Tablešu vidējās kontrindikācijas. Kontracepcijas tablešu lietošanas mediāna

Šajā rakstā varat izlasīt norādījumus par kontracepcijas līdzekļa lietošanu Midiāna. Tiek prezentētas vietnes apmeklētāju - patērētāju atsauksmes šīs zāles, kā arī ārstu speciālistu viedokļi par Midiana lietošanu savā praksē. Lūdzam aktīvi pievienot savas atsauksmes par zālēm: vai zāles palīdzēja vai nepalīdzēja atbrīvoties no slimības, kādas komplikācijas un blakusparādības tika novērotas, ko ražotājs varbūt nav norādījis anotācijā. Midiana analogi esošo strukturālo analogu klātbūtnē. Lieto kontracepcijas un grūtniecības profilaksei sievietēm. Zāļu sastāvs.

Midiāna- kombinētais orāls kontracepcijas līdzeklis, kas satur etinilestradiolu un drospirenonu. Kontracepcijas efekts ir balstīts uz mijiedarbību dažādi faktori, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas kavēšana un izmaiņas endometrijā.

Terapeitiskā devā drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un vājas antimineralokortikoīdu īpašības. Nav estrogēnu, glikokortikoīdu un antiglikokortikoīdu aktivitātes. Tas nodrošina drospirenonu ar farmakoloģisko profilu, kas ir līdzīgs dabiskajam progesteronam.

Ir pierādījumi, ka, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, samazinās endometrija un olnīcu vēža attīstības risks.

Savienojums

Etinilestradiols + Drospirenons + palīgvielas.

Farmakokinētika

Drospirenons

Lietojot iekšķīgi, drospirenons uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Bioloģiskā pieejamība svārstās no 76% līdz 85%. Uzturs neietekmē drospirenona biopieejamību. Drospirenons saistās ar seruma albumīnu un nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) un kortikosteroīdus saistošo globulīnu (transkortīnu). Tikai 3-5% no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas serumā ir brīvais hormons. Etinilestradiola izraisītā SHBG palielināšanās neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma olbaltumvielām. Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons tiek pakļauts ievērojamam metabolismam. Lielāko daļu plazmas metabolītu veido drospirenona skābes formas, kas iegūtas, atverot laktona gredzenu, un 4,5-dihidrodrospirenona-3-sulfāts, kas veidojas bez citohroma P450 sistēmas iesaistes. Saskaņā ar pētījumiem drospirenons tiek metabolizēts, maz piedaloties citohromam P450. Drospirenons izdalās tikai nelielā daudzumā nemainītā veidā. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un zarnām proporcijā aptuveni 1,2:1,4.

Drospirenona terapijai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kālija koncentrāciju serumā.

Etinilestradiols

Pēc iekšķīgas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Etinilestradiols uzrāda ievērojamu pirmās lokas efektu ar lielu individuālu mainīgumu. Absolūtā bioloģiskā pieejamība atšķiras un ir aptuveni 45%. Līdzsvara koncentrācijas stāvoklis tiek sasniegts ārstēšanas cikla otrajā pusē. Etinilestradiols inducē SHBG un transkortīna sintēzi aknās. Etinilestradiols nonāk nelielos daudzumos mātes piens(apmēram 0,02% no devas). Etinilestradiols tiek pilnībā metabolizēts. Tas praktiski netiek parādīts nemainīgs. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un caur zarnām proporcijā 4:6.

Indikācijas

• kontracepcija.

Atbrīvošanas veidlapas

Apvalkotās tabletes.

Lietošanas instrukcijas un dozēšanas režīms

Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma, secībā, kas norādīta uz blistera iepakojuma. Jums jālieto 1 tablete dienā 21 dienu pēc kārtas. Tablešu lietošana no katra nākamā iepakojuma jāsāk pēc 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma, kura laikā parasti rodas menstruācijām līdzīga asiņošana. Parasti tas sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var nebeigties līdz nākamā iepakojuma lietošanas sākumam.

Ja hormonālie kontracepcijas līdzekļi nav lietoti iepriekš (pēdējā mēneša laikā), kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana sākas no 1. dabiskās kontracepcijas dienas. menstruālais cikls sievietes (tas ir, 1. menstruālās asiņošanas dienā).

Ja pāriet no cita kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa, maksts gredzena vai transdermālā plākstera, Midiana lietošanu ieteicams sākt nākamajā dienā pēc iepriekšējās kombinētās perorālās kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas; šādos gadījumos Midiana lietošanu nedrīkst sākt vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā tablešu pārtraukuma vai iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa neaktīvo tablešu lietošanas. Nomainot maksts gredzenu vai transdermālo plāksteri, perorālo kontracepcijas līdzekli Midiana ieteicams sākt lietot iepriekšējās zāles izņemšanas dienā; šādos gadījumos Midiana lietošana jāsāk ne vēlāk kā plānotās aizstāšanas procedūras dienā.

Ja tiek mainīta metode, izmantojot tikai progestīnus (minitabletes, injicējamās formas, implantus) vai progestīnu atbrīvojošos intrauterīnās kontracepcijas līdzekļus: sieviete var pāriet no minitabletēm jebkurā dienā (no implanta vai intrauterīnās kontracepcijas līdzekļa - dienā). no tās noņemšanas, no injekcijas forma- no dienas, kad bija jāveic nākamā injekcija). Tomēr visos šajos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir ieteicams izmantot papildu kontracepcijas barjermetodi.

Pēc grūtniecības pārtraukšanas 1. trimestrī sieviete to var sākt lietot nekavējoties. Ja šis nosacījums ir izpildīts, papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.

Pēc dzemdībām vai grūtniecības pārtraukšanas 2. trimestrī sievietei Midiana vēlams sākt lietot 21.-28. dienā pēc dzemdībām vai grūtniecības pārtraukšanas 2. trimestrī. Ja lietošana tiek uzsākta vēlāk, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode. Ja Jums ir dzimumakts, pirms zāļu lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jānogaida līdz pirmajām menstruācijām.

Aizmirsto tablešu lietošana

Ja tablešu lietošanas kavēšanās ir mazāka par 12 stundām, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei ir jālieto tablete pēc iespējas ātrāk, šādas tabletes tiek lietotas plkst parastais laiks.

Ja tablešu lietošana aizkavējas vairāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība var tikt samazināta. Taktika, izlaižot zāļu devu, balstās uz šādiem diviem noteikumiem:

1. Tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.

2. Lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākšanu, ir nepieciešamas 7 dienas nepārtrauktas tablešu lietošanas.

1. nedēļa

Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Nākamā tablete tiek lietota parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Ja dzimumakts noticis 7 dienu laikā pirms tabletes izlaišanas, jāņem vērā grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu esat izlaidis un jo tuvāk šis izlaišana ir 7 dienu pārtraukumam zāļu lietošanas laikā, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

2. nedēļa

Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Nākamā tablete tiek lietota parastajā laikā. Ja sieviete pēdējo 7 dienu laikā ir lietojusi tabletes pareizi, papildu kontracepcijas līdzekļu lietošana nav nepieciešama. Tomēr, ja viņa ir izlaidusi vairāk nekā 1 tableti, tas ir jālieto papildu pasākumi kontracepcija nākamajām 7 dienām.

3. nedēļa

Kontracepcijas efekta samazināšanās iespējamība ir ievērojama, ņemot vērā gaidāmo 7 dienu pārtraukumu tablešu lietošanā. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas grafiku, jūs varat novērst kontracepcijas aizsardzības samazināšanos. Ja sekojat kādam no šiem diviem padomiem, papildu veidi Kontracepcija nebūs nepieciešama, ja sieviete ir pareizi lietojusi visas tabletes iepriekšējās 7 dienās pirms tabletes izlaišanas. Ja tas tā nav, viņai jāievēro pirmā no abām metodēm un arī jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi nākamās 7 dienas.

1. Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē, ka vienlaikus jālieto divas tabletes. Nākamā tablete tiek lietota parastajā laikā. Dzerot tabletes no jauns iepakojums jāsāk, tiklīdz ir pabeigts pašreizējā iepakojums, tas ir, bez pārtraukuma starp diviem iepakojumiem. Visticamāk, līdz otrā iepakojuma beigām asiņošanas atcelšanas nebūs, taču var rasties smērēšanās. asiņaini jautājumi vai neregulāra dzemdes asiņošana tablešu lietošanas dienās.

2. Sievietei var ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no šī iepakojuma. Pēc tam viņai jāpārtrauc tablešu lietošana uz 7 dienām, ieskaitot dienas, kad viņa aizmirsa lietot tabletes, un pēc tam jāsāk lietot tabletes no jauna iepakojuma.

Ja esat aizmirsis lietot tabletes un pirmajā zāļu lietošanas pārtraukšanas periodā nav asiņošanas, grūtniecības iespēja ir jāizslēdz.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Smagu kuņģa-zarnu trakta reakciju (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā uzsūkšanās var būt nepilnīga, un ir jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.

Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, pēc iespējas ātrāk jāieņem jauna tablete. Jauna tablete Ja iespējams, jālieto 12 stundu laikā pēc parastā dozēšanas laika. Ja ir izlaists vairāk nekā 12 stundas, ja iespējams, jāievēro zāļu lietošanas noteikumi, kas norādīti sadaļā “Aizmirsto tablešu lietošana”.

Ja paciente nevēlas mainīt parasto zāļu lietošanas režīmu, viņai papildus jālieto tablete (vai vairākas tabletes) no cita iepakojuma.

Kā aizkavēt izņemšanas asiņošanu

Lai aizkavētu abstinences asiņošanas sākšanos, Jums bez pārtraukuma jāturpina Midiana lietošana no jaunā iepakojuma. Ir iespējama aizkavēšanās līdz otrā iepakojuma tablešu beigām.

Cikla pagarināšanās laikā var rasties asiņaini izdalījumi no maksts vai neregulāra dzemdes asiņošana. Jums vajadzētu atsākt Midiana lietošanu no jauna iepakojuma pēc parastā 7 dienu pārtraukuma. Lai pārceltu atcelšanas asiņošanas sākuma dienu uz citu nedēļas dienu pēc parastā grafika, jums jāsaīsina nākamais tablešu lietošanas pārtraukums par tik dienām, cik nepieciešams. Jo īsāks starplaiks, jo lielāks risks, ka nebūs atcelšanas asiņošanas, un, lietojot tabletes no otrā iepakojuma, tiks novērota smērēšanās un neregulāra dzemdes asiņošana (kā arī gadījumā, ja abstinences asiņošana aizkavējas ).

Blakusefekts

• galvassāpes;
• emocionālā labilitāte;
• depresija;
• samazināts libido;
• palielināts libido;
• menstruālā cikla traucējumi;
• starpmenstruālā asiņošana;
• sāpes piena dziedzeros;
• izdalījumi no piena dziedzeriem;
• dzirdes zaudēšana;
• slikta tolerance kontaktlēcas;
• slikta dūša, vemšana;
• sāpes vēderā;
• caureja;
• pinnes (melni punkti vai pūtītes);
• ekzēma;
• ādas izsitumi;
• nātrene;
• mezglainā eritēma;
• multiformā eritēma;
• hloazma, īpaši, ja anamnēzē ir bijusi hloazma grūtniecības laikā;
• tromboze (venoza un arteriāla);
• trombembolija;
• svara pieaugums;
• šķidruma aizture;
• svara zudums;
• bronhu spazmas;
• acikliska asiņošana no maksts (smērēšanās vai neregulāra dzemdes asiņošana);
• pietūkums;
• sāpīgums;
• piena dziedzeru palielināšanās;
• maksts kandidoze;
• vaginīts;
• izdalījumi no piena dziedzeriem;
• palielināta izdalījumi no maksts.

Kontrindikācijas

• vēnu trombozes klātbūtne šobrīd vai anamnēzē (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija);
• pašreiz vai anamnēzē bijusi arteriāla tromboze (piemēram, miokarda infarkts) vai iepriekšējie stāvokļi (piemēram, stenokardija un pārejoša išēmiska lēkme);
• sarežģīti sirds vārstuļu aparāta bojājumi, priekškambaru mirdzēšana, nekontrolēta arteriālā hipertensija;
• liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju;
• smēķēšana, kas vecāka par 35 gadiem;
• aknu mazspēja;
• cerebrovaskulāras slimības pašlaik vai vēsturē;
• smagu vai vairāku arteriālās trombozes riska faktoru klātbūtne (cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām, smaga arteriāla hipertensija, smaga dislipoproteinēmija);
• iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu vai arteriālu trombozi, piemēram, rezistence pret APS (aktivētais proteīns C), antitrombīna 3 deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielu klātbūtne (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
• pankreatīts, t.sk. anamnēzē, ja konstatēta smaga hipertrigliceridēmija;
• smaga aknu slimība (pirms aknu analīžu normalizēšanās) pašlaik vai anamnēzē;
• smaga hroniska nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja;
• aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi), pašlaik vai anamnēzē;
• no hormoniem atkarīgas ļaundabīgas reproduktīvās sistēmas slimības (dzimumorgānu, piena dziedzeru) vai aizdomas par tām;
• nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
• migrēna ar fokusa neiroloģiskiem simptomiem anamnēzē;
• iedzimta galaktozes nepanesamība, laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija;
• grūtniecība vai aizdomas par to;
• laktācijas periods;
• paaugstināta jutība pret zālēm vai kādu no tā sastāvdaļām.

Uzmanīgi:

• trombozes un trombembolijas attīstības riska faktori (smēķēšana līdz 35 gadu vecumam, aptaukošanās);
• dislipoproteinēmija;
• kontrolēta arteriālā hipertensija;
• migrēna bez fokāliem neiroloģiskiem simptomiem;
• nekomplicēti sirds vārstuļu defekti;
• iedzimta nosliece uz trombozi (tromboze, miokarda infarkts vai traucējumi smadzeņu cirkulācija V jaunībā no kāda no tuvākajiem radiniekiem);
• slimības, kuru gadījumā var rasties perifērās asinsrites traucējumi (cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, Krona slimība, čūlainais kolīts, sirpjveida šūnu anēmija, virspusējo vēnu flebīts);
• iedzimta angioneirotiskā tūska;
• hipertrigliceridēmija;
• aknu slimības;
• slimības, kas pirmo reizi parādījās vai saasinājās grūtniecības laikā vai uz iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas fona (tostarp dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi, holelitiāze, otoskleroze ar dzirdes traucējumiem, porfīrija, herpes anamnēzē grūtniecības laikā, neliela horeja (Sydenham slimība) , hloazma, pēcdzemdību periods).

Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecības un zīdīšanas laikā Midiana lietošana ir kontrindicēta. Ja grūtniecība iestājas hormonālās kontracepcijas lietošanas laikā, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana.

Ierobežotie pieejamie dati par kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu nejaušu lietošanu liecina par teratogēnas iedarbības neesamību un paaugstinātu risku bērniem un sievietēm dzemdību laikā.

Kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi ietekmē laktāciju un var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Nelielos daudzumos hormonālie kontracepcijas līdzekļi vai to metabolīti tiek konstatēti pienā hormonālās kontracepcijas laikā un var ietekmēt bērnu. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir iespējama pēc pilnīgas pārtraukšanas barošana ar krūti.

Speciālas instrukcijas

Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem/riska faktoriem, potenciālie riski un sagaidāmie ieguvumi, lietojot kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rūpīgi jāizvērtē individuāli un jāapspriež ar sievieti, pirms viņa nolemj sākt lietot šīs zāles. Ja kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem pasliktinās, pastiprinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, kurš var izlemt, vai ir nepieciešams pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Asinsrites sistēmas traucējumi

Venozās trombembolijas (VTE) sastopamība, lietojot mazas devas estrogēnu kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Papildu VTE risks tiek novērots kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pirmajā gadā. VTE noved pie letāls iznākums 1-2% gadījumu.

Epidemioloģiskie pētījumi arī atklāja saistību starp kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālās trombembolijas risku. Ārkārtīgi reti trombozes gadījumi citu asinsvadi, piemēram, aknu, apzarņa, nieru, smadzeņu un tīklenes asinsvadus, gan artērijas, gan vēnas, tiem, kas lieto perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus. Cēloņu un seku saikne starp šo blakusparādību rašanos un kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta.

Vēnu vai artēriju trombozes/trombembolijas vai cerebrovaskulāras slimības simptomi var ietvert:

• neparastas vienpusējas sāpes un/vai ekstremitāšu pietūkums;
• pēkšņi stipras sāpes krūtīs, ar vai bez starojuma uz kreiso roku;
• pēkšņs elpas trūkums;
• pēkšņs klepus uzbrukums;
• jebkādas neparastas, smagas, ilgstošas ​​galvassāpes;
• pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums;
• diplopija;
• neskaidra runa vai afāzija;
• reibonis;
• samaņas zudums ar vai bez krampjiem;
• vājums vai ļoti nozīmīgs jutības zudums, kas pēkšņi parādījās vienā ķermeņa pusē vai vienā ķermeņa daļā;
• kustību traucējumi;
• "akūta vēdera" simptoms.

Ar VTE saistītu komplikāciju risks, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, palielinās:

• ar vecumu;
• ģimenes anamnēzes klātbūtnē (vēnu vai arteriāla trombembolija tuviem radiniekiem vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā); ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, sievietei pirms kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa izrakstīšanas jākonsultējas ar speciālistu;
• pēc ilgstošas ​​imobilizācijas, nopietna ķirurģiska iejaukšanās, jebkura kājas operācija vai liela trauma. Šādās situācijās ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu (gadījumā plānveida operācija vismaz četras nedēļas pirms) un neatsāciet to lietot divas nedēļas pēc imobilizācijas beigām. Turklāt antitrombotisku terapiju var nozīmēt, ja perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana nav pārtraukta ieteiktajā laika posmā;
• aptaukošanās gadījumā (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 mg/m2).

Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, palielinās arteriālās trombozes un trombembolijas risks:

• ar vecumu;
• smēķētājiem (sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem, stingri nav ieteicams smēķēt, ja viņas vēlas lietot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus);
• ar dislipoproteinēmiju;
• ar arteriālo hipertensiju;
• pret migrēnu;
• sirds vārstuļu slimībām;
• ar priekškambaru mirdzēšanu.

Viena nopietna riska faktora vai vairāku riska faktoru klātbūtne attiecīgi artēriju vai vēnu saslimšanai var būt kontrindikācija.

Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja parādās iespējamās trombozes simptomi. Ja ir aizdomas par trombozi vai ir apstiprināta tromboze, kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc. Ir nepieciešams izvēlēties adekvātu kontracepcijas metodi antikoagulantu terapijas (kumarīnu) teratogenitātes dēļ.

Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.

Citas slimības, kas saistītas ar smagu asinsvadu patoloģiju, ir cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu slimība.

Migrēnas biežuma un smaguma palielināšanās kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā (kas var būt pirms cerebrovaskulāriem notikumiem), var būt iemesls tūlītējai šo zāļu lietošanas pārtraukšanai.

Audzēji

Nozīmīgākais dzemdes kakla vēža attīstības riska faktors ir inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu. Dažos epidemioloģiskajos pētījumos ziņots par palielinātu dzemdes kakla vēža risku, ilgstoši lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, taču joprojām pastāv domstarpības par to, cik lielā mērā šie atklājumi ir saistīti ar tādiem traucējošiem faktoriem kā dzemdes kakla vēža testēšana vai kontracepcijas barjermetožu lietošana. .

Metaanalīze 54 epidemioloģiskie pētījumi parādīja, ka sievietēm, kuras pētījuma laikā lietoja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, bija nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR = 1,24) saslimt ar krūts vēzi. Pārmērīgs risks pakāpeniski samazinās 10 gadu laikā pēc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, palielinās diagnosticēto gadījumu skaits pēdējie gadi Sievietēm, kuras lietojušas vai lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, krūts vēža risks ir mazs, salīdzinot ar kopējo krūts vēža attīstības risku. Šie pētījumi neatbalsta cēloņsakarību starp kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un krūts vēzi. Novērotais riska pieaugums var būt saistīts ar vairāk agrīna diagnostika krūts vēzis sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju. Krūts audzēji sievietēm, kuras kādreiz bija lietojušas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, bija klīniski mazāk smagi nekā sievietēm, kuras tos nekad nebija lietojušas.

Retos gadījumos, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir novēroti labdabīgi aknu audzēji, vēl retāk – ļaundabīgi. Dažos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Plkst diferenciāldiagnoze Ja sievietei, kas lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, jāapsver aknu audzēju iespēja.

Citas valstis

Progesterona komponents Midiana sastāvā ir aldosterona antagonists ar īpašību aizturēt kāliju. Vairumā gadījumu kālija koncentrācija nepalielinās. Tomēr klīniskā pētījumā dažiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un vienlaikus nozīmētiem kāliju aizturošiem medikamentiem, drospirenona lietošanas laikā kālija koncentrācija serumā nedaudz palielinājās. Tādēļ ir ieteicams pārbaudīt kālija koncentrāciju serumā pirmajā dozēšanas ciklā pacientiem ar nieru mazspēju un kālija koncentrācijas vērtības pirms ārstēšanas ULN, kā arī vienlaikus lietojot zāles, kas saglabā kāliju organismā.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai hipertrigliceridēmijas ģimenes anamnēzē, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, nevar izslēgt paaugstinātu pankreatīta risku. Lai gan neliels pieaugums Daudzām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos, taču klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir novērots reti. Tikai retos gadījumos ir nepieciešams nekavējoties pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Ja kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā pacientiem ar arteriālā hipertensija, asinsspiediena rādītāji pastāvīgi paaugstinās vai nesamazinās, lietojot antihipertensīvos medikamentus, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc. Ja nepieciešams, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu var turpināt, ja ir sasniegta antihipertensīvā terapija normālās vērtības ELLĒ.

Grūtniecības laikā un kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā attīstās vai pasliktinās šādi stāvokļi, taču to saistība ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; akmeņu veidošanās iekšā žultspūšļa; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; Sidenhemas horeja; herpes vēsture grūtniecības laikā; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi.

Sievietēm ar iedzimtību angioneirotiskā tūska eksogēni estrogēni var izraisīt vai pasliktināt simptomus angioneirotiskā tūska. Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas. Atkārtota holestātiska dzelte un/vai nieze, ko izraisa holestāze un kas pirmo reizi attīstās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, ir jāpārtrauc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.

Lai gan kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, diabēta pacientiem, kuri lieto mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (satur< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Palielināts endogēna depresija, epilepsija, Krona slimība un čūlainais kolīts, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. Dažreiz var attīstīties hloazma, īpaši sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi hloazma. Sievietēm, kurām ir nosliece uz hloazmu, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā jāizvairās no ilgstošas ​​saules un ultravioletā starojuma iedarbības.

1 tablete satur 48,17 mg laktozes. Pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes/galaktozes malabsorbciju, kuri ievēro laktozi nesaturošu diētu, nedrīkst lietot šīs zāles.

Medicīniskā pārbaude

Pirms sākat lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jākonsultējas ar savu ginekologu un jāveic atbilstošas ​​pārbaudes medicīniskā pārbaude. Tālākais novērojums un biežumu medicīniskās pārbaudes veic individuāli, bet ne retāk kā reizi 6 mēnešos.

STS un HIV infekcija

Midiana, tāpat kā citi kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties, ja tiek izlaistas tabletes, rodas kuņģa-zarnu trakta traucējumi vai vienlaikus tiek lietotas citas zāles.

Samazināta cikla kontrole

Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neregulāra dzemdes asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc aptuveni 3 ciklu adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana atkārtojas vai attīstās pēc iepriekšējiem regulārajiem cikliem, jāapsver nehormonāli cēloņi un jāveic adekvāta iejaukšanās. diagnostikas pasākumi lai izslēgtu ļaundabīgus audzējus vai grūtniecību. Tie var ietvert diagnostisko kiretāžu.

Dažām sievietēm kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukuma laikā var neizraisīties abstinences asiņošana. Ja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus lieto saskaņā ar zāļu lietošanas instrukcijām, grūtniecība ir maz ticama. Tomēr, ja kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi iepriekš nav lietoti regulāri vai ja nav secīgas atcelšanas asiņošanas, pirms kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecības iespēja.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, kas pētītu zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli.

Zāļu mijiedarbība

Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citiem zāles var novest pie izrāviena dzemdes asiņošana un/vai samazināta kontracepcijas uzticamība. Literatūrā ir aprakstīti šādi mijiedarbības veidi.

Ietekme uz aknu metabolismu

Dažas zāles (fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns un rifampicīns) mikrosomu enzīmu indukcijas dēļ var palielināt dzimumhormonu klīrensu. Iespējams, ka okskarbazepīna, topiramāta, felbamāta, ritonavīra, grizeofulvīna un augu izcelsmes līdzeklis pamatojoties uz asinszāli.

Ziņots iespējamā darbība HIV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, nevirapīns) un to kombinācijas uz metabolismu aknās.

Ietekme uz enterohepātisko recirkulāciju

Klīniskie novērojumi liecina, ka vienlaicīga lietošana ar noteiktām antibiotikām, piemēram, penicilīniem un tetraciklīniem, samazina estrogēnu enterohepātisko recirkulāciju, kas var izraisīt etinilestradiola koncentrācijas samazināšanos.

Sievietēm, kuras lieto kādas no iepriekš minētajām zālēm, papildus Midiana jālieto kontracepcijas barjermetode vai jāpāriet uz jebkuru citu kontracepcijas metodi. Sievietes saņem pastāvīga ārstēšana zāles, kas satur aktīvās vielas, kas ietekmē aknu mikrosomālos enzīmus, 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas jāizmanto papildu nehormonāla kontracepcijas metode. Sievietēm, kuras lieto antibiotikas (izņemot rifampīnu vai grizeofulvīnu), papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem īslaicīgi jālieto kontracepcijas barjermetode gan zāļu lietošanas laikā, gan 7 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Ja zāļu vienlaicīga lietošana tiek uzsākta Midiana iepakojuma lietošanas beigās, nākamais iepakojums jāsāk bez parastā lietošanas pārtraukuma. Galvenais drospirenona metabolisms cilvēka plazmā notiek bez citohroma P450 sistēmas iesaistes. Tādēļ šīs enzīmu sistēmas inhibitori neietekmē drospirenona metabolismu.

Midiana ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu zāļu metabolismu. Turklāt to koncentrācija plazmā un audos var mainīties: gan palielināties (piemēram, ciklosporīns), gan samazināties (piemēram, lamotrigīns).

Pamatojoties uz inhibīcijas pētījumu un mijiedarbības pētījumu rezultātiem brīvprātīgajām sievietēm, kuras lietoja omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu kā marķiera substrātus, 3 mg drospirenona ietekme uz citu vielu metabolismu. aktīvās vielas maz ticams.

Citas mijiedarbības

Teorētiski pastāv iespēja palielināt kālija koncentrāciju serumā sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus vienlaikus ar citām zālēm, kas palielina kālija koncentrāciju serumā: AKE inhibitori, angiotenzīna 2 receptoru antagonisti, daži NPL (piemēram, indometacīns), kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi un aldosterona antagonisti. Tomēr pētījumā, kurā novērtēta mijiedarbība AKE inhibitors Lietojot drospirenona + etinilestradiola kombināciju sievietēm ar mērenu arteriālo hipertensiju, nebija būtiskas atšķirības starp kālija koncentrāciju serumā sievietēm, kuras saņēma enalaprilu un placebo.

Laboratorijas pētījumi

Hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var ietekmēt noteiktu rezultātu laboratorijas testi, ieskaitot aknu darbības bioķīmiskos rādītājus, vairogdziedzeris, virsnieru dziedzeri un nieres, kā arī plazmas transporta proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakciju koncentrācija, ogļhidrātu metabolisma, asins koagulācijas un fibrinolīzes rādītāji. Izmaiņas parasti notiek laboratorijas robežās.

Nelielās antimineralokortikoīdu aktivitātes dēļ drospirenons palielina renīna aktivitāti un aldosterona koncentrāciju plazmā.

Zāļu Midiana analogi

Aktīvās vielas strukturālie analogi:

• Dailla;
• Džess;
• Jess Plus;
• Dimia;
• Simicia;
• Jarina;
• Yarina Plus.

Analogi farmakoloģiskā grupa(estrogēni un gestagēni):

• Anteovin;
• Artisia;
• Belāra;
• Gynodian Depo;
• Gynoflor E;
• Desmoulins;
• Džess;
• Diānai ir 35 gadi;
• Divina;
• Divitren;
• Diecyclen;
• Eura;
• Janīna;
• Individuāls;
• Klēra;
• Klimena;
• Climodien;
• Klimonorm;
• Cliogest;
• Lindinet;
• Logest;
• Marvelon;
• Mercilon;
• Microgynon;
• NuvaRing;
• Novinet;
• Non Ovlon;
• Ovidons;
• Oralcon;
• Pauzogests;
• Revmelid;
• Regulons;
• Rigevidona;
• Silest;
• Siluets;
• Trīs žēlsirdība;
• Trīs regols;
• Triquilar;
• Trisekvence;
• Femaflor;
• Femoden;
• Femoston;
• Ciklo Proginova;
• Eviāna;
• Egestrenols;
• Jarina;
• Yarina Plus.

Ja aktīvajai vielai nav zāļu analogu, varat sekot zemāk esošajām saitēm uz slimībām, kurām atbilst attiecīgās zāles, un apskatīt pieejamos terapeitiskās iedarbības analogus.

Kontracepcija (nevēlamas grūtniecības novēršana).

Zāļu Midiana izdalīšanās forma

apvalkotās tabletes 3 mg + 30 mcg; kontūras iepakojums 21 ar kabatu blistera pārnēsāšanai, kartona iepakojums 1;
apvalkotās tabletes 3 mg + 30 mcg; kontūras iepakojums 21 ar kabatu blistera pārnēsāšanai, kartona iepakojums 3;

Zāļu Midiana farmakodinamika

Mazas devas vienfāzu perorāls kombinētais estrogēna-progestogēna kontracepcijas līdzeklis.

Kontracepcijas efekts galvenokārt tiek panākts, nomācot ovulāciju un palielinot dzemdes kakla gļotu viskozitāti.

Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, menstruālais cikls kļūst regulārāks un simptomi ir retāk. sāpīgas menstruācijas, samazinās asiņošanas intensitāte un ilgums, kā rezultātā samazinās risks dzelzs deficīta anēmija. Ir arī pierādījumi par samazinātu endometrija un olnīcu vēža risku.

Zāļu sastāvā esošajam drospirenonam ir antimineralokortikoīdu iedarbība, un tas spēj novērst svara pieaugumu un citu simptomu (piemēram, tūskas) parādīšanos, kas saistīti ar estrogēnu atkarīgu šķidruma aizturi. Drospirenonam ir arī antiandrogēna iedarbība, un tas palīdz samazināt pūtītes (melnos punktus), taukainu ādu un matus. Šī drospirenona iedarbība ir līdzīga dabīgā progesterona iedarbībai sievietes ķermenis. Tas jāņem vērā, izvēloties kontracepcijas līdzekli, īpaši sievietēm ar hormonu atkarīgu šķidruma aizturi, kā arī sievietēm ar pinnes(pūtītes) un seboreja. Pareizi lietojot, Pearl indekss (rādītājs, kas atspoguļo grūtniecību skaitu 100 sievietēm, kuras gada laikā lieto kontracepciju) ir mazāks par 1. Ja esat izlaidis tabletes vai ļaunprātīga izmantošana Pērļu indekss var palielināties.

Zāļu Midiana farmakokinētika

Drospirenons

Lietojot iekšķīgi, drospirenons uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Pēc vienas perorālas devas drospirenona Cmax serumā, kas vienāds ar 37 ng/ml, tiek sasniegts 1-2 stundu laikā.Biopieejamība ir robežās no 76 līdz 85%. Uzturs neietekmē drospirenona biopieejamību.

Drospirenons saistās ar seruma albumīnu (0,5–0,7%) un nesaistās ar dzimumsteroīdus saistošo globulīnu (SGBS) vai kortikosteroīdus saistošo globulīnu (CBG). Tikai 3–5% no kopējās koncentrācijas asins serumā ir atrodami brīvā formā. Etinilestradiola izraisītais SHPS pieaugums neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma olbaltumvielām.

Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons tiek pilnībā metabolizēts.

Lielāko daļu metabolītu plazmā pārstāv drospirenona skābās formas, kas veidojas bez citohroma P450 sistēmas iesaistes.

Drospirenona līmenis asins serumā samazinās 2 fāzēs. Drospirenons netiek izvadīts neizmainītā veidā. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti ar fekālijām un urīnu proporcijā aptuveni 1,2–1,4. T1/2 metabolītu izdalīšanai ar urīnu un izkārnījumiem ir aptuveni 40 stundas.

Cikliskās ārstēšanas laikā maksimālā drospirenona līdzsvara koncentrācija serumā tiek sasniegta cikla otrajā pusē.

Turpmāka drosperinona koncentrācijas palielināšanās serumā tiek novērota pēc 1–6 ievadīšanas cikliem, pēc tam koncentrācijas palielināšanās netiek novērota.

Etinilestradiols

Pēc iekšķīgas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Cmax serumā aptuveni 54–100 pg/ml tiek sasniegts 1–2 stundās Absorbcijas un pirmās izejas caur aknām laikā etinilestradiols tiek metabolizēts, kā rezultātā tā perorālā bioloģiskā pieejamība ir vidēji aptuveni 45%.

Etinilestradiols gandrīz pilnībā (apmēram 98%), kaut arī nespecifiski, ir saistīts ar albumīnu. Etinilestradiols inducē GSPC sintēzi.

Etinilestradiols tiek pakļauts presistēmiskai konjugācijai, tāpat kā gļotādā tievā zarnā, un aknās. Galvenais metabolisma ceļš ir aromātiskā hidroksilēšana.

Etinilestradiola koncentrācijas samazināšanās asins serumā ir divfāzu. Tas neizdalās no organisma neizmainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti proporcijā 4:6 ar T1/2 apmēram 24 stundas.

Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta cikla otrajā pusē.

Midiana lietošana grūtniecības laikā

Zāles nav parakstītas grūtniecības un zīdīšanas laikā. Ja zāļu lietošanas laikā tiek konstatēta grūtniecība, tā nekavējoties jāpārtrauc. Tomēr plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstināts risks bērnu attīstības defekti, dzimušas sievietes kas pirms grūtniecības saņēmuši dzimumhormonus vai teratogēnas iedarbības gadījumos, ja dzimumhormonus lietojuši nolaidības dēļ grūtniecības sākumposmā. Tajā pašā laikā dati par zāļu lietošanas rezultātiem grūtniecības laikā ir ierobežoti, kas neļauj izdarīt secinājumus par negatīva ietekme zāles grūtniecības, jaundzimušā un augļa veselībai. Pašlaik nav pieejami būtiski epidemioloģiski dati.

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu, tāpēc to lietošana nav ieteicama, kamēr nav pārtraukta zīdīšana. Neliels daudzums dzimumsteroīdu un/vai to metabolītu var izdalīties pienā.

Kontrindikācijas zāļu Midiana lietošanai

KPK nedrīkst lietot, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem vai slimībām. Ja kāds no šiem stāvokļiem vai slimībām pirmo reizi rodas KPKL lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc:

Vēnu trombembolisku slimību esamība vai anamnēze (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija);
- artēriju trombembolisku slimību (miokarda infarkts) vai trombozes prodromālu simptomu esamība vai anamnēzē (piemēram, pārejošs cerebrovaskulārs traucējums, stenokardija);
-cerebrovaskulāru slimību esamība vai anamnēzē;
- smagu vai vairāku vēnu vai artēriju trombozes riska faktoru klātbūtne: cukura diabēts ar asinsvadu bojājumiem, smaga hipertensija, smaga dislipoproteinēmija;
- iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu vai arteriālu trombozi, piemēram, rezistence pret argona plazmas koagulāciju (APC), antitrombīna-III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, sarkanās vilkēdes antikoagulants);
- pankreatīts, arī anamnēzē, ja tika konstatēta smaga hipertrigliceridēmija;
-smagas aknu slimības esamība vai anamnēzē, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas;
- smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja;
-aknu audzēju esamība vai anamnēzē (labdabīgi vai ļaundabīgi);
- zināms vai aizdomas ļaundabīgi audzēji(piemēram, dzimumorgāni vai piena dziedzeri), kas ir atkarīgi no dzimumhormoniem;
- nezināmas etioloģijas asiņošana no maksts;
-diagnosticēta grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību;
-migrēna ar lokālu neiroloģiski simptomi anamnēzē;
- paaugstināta jutība aktīvajām vielām vai kādai no zāļu sastāvdaļām.

Zāļu Midiana blakusparādības

Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neregulāra asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos.

Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir novēroti citi: nevēlamas sekas, kuras saistība ar narkotiku lietošanu nav apstiprināta, bet arī nav atspēkota.

No gremošanas sistēmas: bieži - slikta dūša, sāpes vēderā; reti - vemšana, caureja.
No centrālās nervu sistēmas: bieži - astēnisko sindromu, galvassāpes, pasliktināts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības, nervozitāte; reti - migrēna, samazināts libido; reti - paaugstināts libido.
No redzes orgāna: reti - kontaktlēcu nepanesamība ( diskomfortu kad tās valkā).
No reproduktīvās sistēmas: bieži - sāpes piena dziedzeros, piena dziedzeru pietūkums, menstruālā cikla traucējumi, maksts kandidoze, dzemdes asiņošana; reti - piena dziedzeru hipertrofija; reti - izdalījumi no maksts, izdalījumi no piena dziedzeriem.
No ādas un tās piedēkļiem: bieži - pinnes; retāk - izsitumi, nātrene; reti - erythema nodosum, erythema multiforme.
Cits: bieži - svara pieaugums; reti - šķidruma aizture; reti - svara zudums, paaugstinātas jutības reakcijas.

Tāpat kā lietojot citus kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, retos gadījumos ir iespējama trombozes un trombembolijas attīstība.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku estrogēns var izraisīt vai pasliktināt simptomus.

Zāļu Midiana lietošanas metode un devas

Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma, secībā, kas norādīta uz blistera iepakojuma. Jums jālieto 1 tablete dienā 21 dienu pēc kārtas. Katrs nākamais iepakojums jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma tablešu lietošanas laikā, kura laikā parasti rodas menstruācijām līdzīga asiņošana. Parasti tas sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes ieņemšanas un var beigties līdz nākamā iepakojuma lietošanas sākšanai.
Ja hormonālie kontracepcijas līdzekļi netika lietoti iepriekšējā periodā (pēdējā mēnesī), tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā cikla 1. dienā (tas ir, pirmajā menstruālās asiņošanas dienā).
Pāreja no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (tabletes, maksts gredzena vai transdermālā plākstera). Sievietei ieteicams Midiana tabletes sākt lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās KPKL pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas; šādos gadījumos Midiana lietošana jāsāk ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā tablešu lietošanas pārtraukuma vai sākotnējās kontracepcijas neaktīvo tablešu lietošanas. Pārejot no maksts gredzena vai transdermālā plākstera, Midiana ieteicams sākt lietot iepriekšējā preparāta noņemšanas dienā; šādos gadījumos Midiana lietošana jāsāk ne vēlāk kā plānotajā pārejas procedūrā.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (minitabletes, injekcijas, implanti) vai progestagēnu saturošas intrauterīnās sistēmas. Sieviete var sākt lietot Midiana jebkurā dienā pēc "mini-tabletes" lietošanas pārtraukšanas (implanta vai intrauterīnās sistēmas gadījumā - to izņemšanas dienā, injekcijas gadījumā - nākamās injekcijas vietā). Tomēr visos gadījumos pirmajās 7 zāļu lietošanas dienās ieteicams papildus lietot kontracepcijas barjermetodi.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī. Zāļu lietošana jāsāk nekavējoties tajā pašā dienā pēc operācijas. Šajā gadījumā nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas līdzekļus.
Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Ja barojat bērnu ar krūti, skatiet sadaļu Grūtniecība un zīdīšanas periods. Sievietēm jāiesaka Midiana lietošanu sākt no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja sieviete sāk lietot tabletes vēlāk, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās jāiesaka papildus lietot kontracepcijas barjermetodi. Taču, ja dzimumakts jau ir noticis, tad pirms PDA lietošanas jāizslēdz grūtniecība vai jāpagaida līdz pirmajām menstruācijām.
Izlaižot tableti. Ja tablešu lietošanas kavēšanās nepārsniedz 12 stundas, zāļu kontracepcijas efekts nemazinās. Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz tā tiek atklāta. Nākamā tablete šajā iepakojumā jālieto parastajā laikā. Ja aizmirstās tabletes ieņemšanas kavēšanās pārsniedz 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība var samazināties. Šajā gadījumā varat ievērot divus pamatnoteikumus:
1. Tablešu lietošanas pārtraukums nekad nedrīkst būt ilgāks par 7 dienām.
2. Adekvāta hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākšana tiek panākta, nepārtraukti lietojot tabletes 7 dienas.
Saskaņā ar to, in Ikdiena Ir jāievēro šādi ieteikumi.
1. nedēļa
Sievietei pēc iespējas ātrāk jāiedzer pēdējā aizmirstā tablete, pat ja viņai vienlaikus jālieto 2 tabletes. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jums jāizmanto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts ir bijis iepriekšējās 7 dienās, jāņem vērā grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu ir izlaists un jo tuvāk ir pārtraukums zāļu lietošanas laikā, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
2. nedēļa
Sievietei pēc iespējas ātrāk jāiedzer pēdējā aizmirstā tablete, pat ja viņai vienlaikus jālieto 2 tabletes. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja sieviete ir pareizi lietojusi tabletes 7 dienas pirms aizmirstās tabletes, papildu kontracepcijas līdzekļu lietošana nav nepieciešama. Pretējā gadījumā vai ja esat izlaidis vairāk nekā vienu tableti, ieteicams 7 dienas papildus lietot kontracepcijas barjermetodi.
3. nedēļa
Kontracepcijas efekta samazināšanās iespējamība ir ievērojama sakarā ar gaidāmo tablešu lietošanas pārtraukumu uz 7 dienām. Tomēr, ja ievērojat tablešu lietošanas shēmu, varat izvairīties no kontracepcijas aizsardzības samazināšanās. Ja ievērosit kādu no tālāk norādītajām iespējām, papildu kontracepcijas līdzekļi nebūs jāizmanto, ja vien pareiza uztveršana tabletes 7 dienas pirms pazušanas. Pretējā gadījumā ieteicams izmantot pirmo no tālāk norādītajām opcijām un nākamo 7 dienu laikā izmantot papildu metodes.
1. Sievietei pēc iespējas ātrāk jāiedzer pēdējā aizmirstā tablete, pat ja viņai ir jālieto 2 tabletes vienlaikus. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Tabletes no jauna iepakojuma jālieto uzreiz pēc iepriekšējās, tas ir, starp iepakojumiem nedrīkst būt pārtraukumi. Maz ticams, ka menstruālā asiņošana sāksies pirms otrā iepakojuma tablešu lietošanas beigām, lai gan tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai asiņošana.
2. Sievietei var arī ieteikt pārtraukt lietot pašreizējā iepakojumā esošās tabletes. Otrajā gadījumā zāļu lietošanas pārtraukumam jābūt 7 dienām, ieskaitot dienas, kad trūkst tablešu; Jums jāsāk lietot tabletes ar nākamo iepakojumu.
Ja sieviete ir izlaidusi tableti un pirmās regulārās devas pārtraukuma laikā viņai nav menstruālā asiņošana, jāapsver grūtniecības iespējamība.
Ieteikumi kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā (vemšana, caureja) var rasties nepilnīga zāļu uzsūkšanās; šajā gadījumā jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja vemšana notiek 3-4 stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas, pēc iespējas ātrāk jāieņem jauna tablete. Jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā dozēšanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jums jāievēro zāļu lietošanas noteikumi, kas norādīti sadaļā Tabletes izlaišana. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto dozēšanas grafiku, viņai būs jālieto papildu tablete(-es) no cita iepakojuma.
Kā mainīt atcelšanas asiņošanas laiku. Lai aizkavētu menstruāciju sākuma dienu, sievietei jāturpina lietot Midiana tabletes no jauna iepakojuma un nevajadzētu pārtraukt zāļu lietošanu. Ja vēlaties, ievadīšanas periodu var turpināt līdz otrā iepakojuma beigām. Šajā gadījumā var novērot neregulāru asiņošanu vai smērēšanos. Parastā zāļu Midiana lietošana tiek atjaunota pēc 7 dienu pārtraukuma no tablešu lietošanas.
Lai menstruāciju iestāšanos pārceltu uz citu nedēļas dienu, tablešu lietošanas pārtraukumu ieteicams saīsināt par tik dienām, cik vēlaties. Jāņem vērā, ka, jo īsāks pārtraukums, jo biežāk nebūs menstruācijām līdzīgas un neregulāras asiņošanas vai smērēšanās, lietojot tabletes no otrā iepakojuma (tāpat kā menstruāciju aizkavēšanās gadījumā).

Midiana pārdozēšana

Līdz šim nav datu par kombinētu drospirenona un etinilestradiola pārdozēšanu.
Pamatojoties uz vispārīgiem datiem par KPKL lietošanu, tiek identificēti simptomi, kas var rasties pārdozēšanas laikā: slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm - neliela asiņošana no maksts. Specifiska antidota nav, ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

Midiana zāļu mijiedarbība ar citām zālēm

Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm var izraisīt asiņošanu un/vai kontracepcijas efektivitātes zudumu.
Metabolisms aknās: var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus (piemēram, fenitoīnu, barbiturātus, primidonu, karbamazepīnu, rifampicīnu un, iespējams, arī okskarbazepīnu, topiramātu, felbamātu, ritonavīru, grizeofulvīnu un asinszāli saturošām zālēm, kas var izraisīt asinszāli un hipertensiju). dzimumhormonu klīrensa palielināšanās.
Enterohepātiskā cirkulācija: iespējams, ka estrogēnu enterohepātisko cirkulāciju var samazināt noteiktas antibiotikas, kas var samazināt etinilestradiola koncentrāciju (piemēram, penicilīna un tetraciklīna antibiotikas).
Ārstējot ar kādu no iepriekš minētajām zālēm, sievietei papildus KPKL lietošanai īslaicīgi jālieto barjermetode vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode. Ārstējot ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, barjermetode jāizmanto visā ārstēšanas periodā ar attiecīgo medikamentu un vēl 28 dienas pēc lietošanas pārtraukšanas. Ārstējot ar antibiotikām (izņemot rifampicīnu un grizeofulvīnu), barjermetode jālieto vēl 7 dienas pēc tās pārtraukšanas. Ja barjermetode joprojām tiek izmantota un tabletes CCP iepakojumā jau ir beigušās, tablešu lietošana no nākamā iepakojuma jāsāk bez parastā pārtraukuma.
Galvenie drospirenona metabolīti asins plazmā veidojas bez citohroma P450 sistēmas līdzdalības. Tādēļ ir maz ticams, ka šīs enzīmu sistēmas inhibitori ietekmētu drospirenona metabolismu.
Midiana ietekme uz citām zālēm. Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu zāļu metabolismu. Ņemot to vērā, viņi var mainīt koncentrāciju aktīvās sastāvdaļas plazmā un audos - gan palielinās (piemēram, ciklosporīns), gan samazinās (piemēram, lamotrigīns).
Pamatojoties uz in vitro inhibīciju un in vivo mijiedarbību brīvprātīgajām sievietēm, kuras lieto omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu kā marķiera substrātus, 3 mg drospirenona ietekme uz citu zāļu metabolismu ir maz ticama.
Citas mijiedarbības. Pacientiem ar nieru mazspēju vienlaicīga drospirenona un AKE inhibitoru vai NPL lietošana būtiski neietekmē kālija līmeni serumā. Tomēr Midiana un aldosterona antagonistu vai kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana nav pētīta. Šajā gadījumā ir nepieciešams izpētīt kālija līmeni asins serumā pirmajā zāļu lietošanas ciklā. Skatiet arī ĪPAŠOS NORĀDĪJUMUS.
Piezīme. Lai noteiktu iespējamo mijiedarbību ar zālēm, kuras tiek parakstītas vienlaikus ar KPKL, ieteicams izlasīt instrukcijas medicīniskai lietošanaišīs zāles.
Laboratorijas pētījumi. Kontracepcijas līdzekļu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos rādītājus, kā arī transportproteīnu līmeni asins plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu rādītājus. vielmaiņa, koagulācija un fibrinolīze. Izmaiņas parasti notiek laboratorijas robežās.
Nelielās antimineralokortikoīdu aktivitātes dēļ drospirenons palielina plazmas renīna un aldosterona aktivitāti.

Īpaši norādījumi, lietojot Midiana

Ja pastāv kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem/riska faktoriem, KPKL lietošanas iespējamie riski un sagaidāmie ieguvumi ir rūpīgi jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā un jāapspriež ar sievieti, pirms viņa nolemj sākt lietot šīs zāles. Ja kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem pasliktinās vai parādās pirmo reizi, sievietei ieteicams konsultēties ar ārstu, kurš var izlemt, vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Asinsrites sistēmas traucējumi
Vēnu un artēriju trombotisko un trombembolisko slimību sastopamība sievietēm bez riska faktoriem, kuras lietoja KPKL ar mazu estrogēna devu (<50 мкг этинилэстрадиола), такие как Мидиана, составляет примерно 20–40 случаев на 100 тыс. женщин в год. Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 тыс. женщин, не применяющих контрацептивы, и 60 случаев на 100 тыс. беременностей.
Jebkura KPKL lietošana ir saistīta ar paaugstinātu venozās trombembolijas risku. Papildu venozās trombembolijas risks ir vislielākais kombinētās kontracepcijas līdzekļu lietošanas pirmajā gadā. Venozā trombembolija ir letāla 1–2% gadījumu.
Ir konstatēta saistība starp KPKL lietošanu un paaugstinātu arteriālās trombembolijas risku.
Sievietēm, kuras lieto kombinētos kontracepcijas līdzekļus, ir aprakstīti īpaši reti citu asinsvadu, piemēram, aknu artēriju un vēnu, nieru, mezenterisko asinsvadu, smadzeņu asinsvadu vai tīklenes trombozes gadījumi. Saistība ar KPKL lietošanu nav pierādīta.
Venozu vai arteriālu trombotisku/trombembolisku vai cerebrovaskulāru notikumu simptomi var ietvert:

Vienpusējas sāpes vai pietūkums apakšējās ekstremitātēs;
-pēkšņas stipras sāpes krūtīs ar vai bez apstarošanas uz kreiso roku;
-pēkšņs elpas trūkums;
-pēkšņs klepus;
- jebkādas neparastas, smagas, ilgstošas ​​galvassāpes;
-pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums;
-diplopija;
-runas traucējumi vai afāzija;
- reibonis;
-samaņas zudums ar daļēju epilepsijas lēkmi vai bez tās;
-vājums vai ļoti izteikts pēkšņs vienas puses vai vienas ķermeņa daļas nejutīgums;
-motilitātes traucējumi;
akūts kuņģis

Faktori, kas palielina venozo vai arteriālo trombotisku/trombembolisku notikumu risku:

Vecums;
-ģimenes anamnēzē (tuvu radinieku venozā vai arteriālā trombembolija salīdzinoši agrā vecumā). Ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, sievietei pirms PDA izrakstīšanas jākonsultējas ar speciālistu;
-ilgstoša imobilizācija, radikālas ķirurģiskas iejaukšanās, jebkuras apakšējo ekstremitāšu ķirurģiskas operācijas vai nozīmīgas traumas. Šādos gadījumos ir ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu (plānveida operācijām vismaz 4 nedēļas pirms operācijas) un neatsākt to lietošanu agrāk kā 2 nedēļas pēc imobilizācijas beigām.

Turklāt ir iespējams izrakstīt antitrombotisku terapiju, ja tablešu lietošana nav pārtraukta ieteicamajā termiņā;

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss >30 kg/m2);
- par to nav vienprātības iespējamā loma varikozas vēnas Un virspusējs tromboflebīts venozās trombembolijas attīstībā;
- smēķēšana (kombinācijā ar intensīvu smēķēšanu un pieaugošu vecumu risks palielinās, īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem);
-dislipoproteinēmija;
-AG;
-migrēna;
- sirds vārstuļu slimības;
-priekškambaru fibrilācija.

Viena no nopietniem vai vairākiem artēriju vai vēnu slimības riska faktoriem var būt kontrindikācija. Sievietēm, kuras lieto KPKL, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja parādās iespējamās trombozes simptomi. Ja ir aizdomas par trombozi vai tromboze tiek apstiprināta, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Ir nepieciešams izvēlēties adekvātu kontracepcijas metodi antikoagulantu terapijas (kumarīnu) teratogenitātes dēļ.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā. Citas slimības, kas var būt saistītas ar nopietniem asinsrites traucējumiem, ir: cukura diabēts; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.
Migrēnas biežuma un smaguma palielināšanās vai tās saasināšanās KPKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra negadījuma prodromāls simptoms), var būt nepieciešama steidzama KPKL lietošanas pārtraukšana.
Audzēji
Nozīmīgākais dzemdes kakla vēža attīstības riska faktors ir inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu. Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par papildu dzemdes kakla vēža riska palielināšanos, ilgstoši lietojot KPKL, taču tas joprojām ir pretrunīgs, jo tas, cik lielā mērā pētījuma rezultāti atspoguļo saistītos riska faktorus, piemēram, dzemdes kakla uztriepes rezultātus un seksuālo uzvedību, tostarp lietošanu. kontracepcijas barjermetodes.
Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēža diagnožu pieaugums sievietēm, kuras pašlaik vai nesen lieto KPKL, ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža attīstības risku. Pētījuma rezultāti nenodrošina pierādītu cēloņu un seku saistību. Palielināts risks var būt saistīts gan ar vairāk agrīna diagnostika krūts vēzis sievietēm, kuras lieto KPKL, un KPKL bioloģiskā iedarbība vai divu faktoru kombinācija. Pastāv tendence, ka sievietēm, kuras jebkad ir lietojušas KPKL, atklāts krūts vēzis ir klīniski mazāk smags nekā sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL.
Retos gadījumos sievietēm, kuras lietoja KPKL, tika atklāti labdabīgi un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Dažos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja ir sūdzības par smagām sāpēm epigastrālajā reģionā, aknu palielināšanos vai intraabdominālas asiņošanas pazīmēm, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība sievietēm, kuras lieto KPKL.
Citas valstis
Pacientiem ar nieru mazspēju var būt samazināta kālija izdalīšanās spēja. Tika konstatēts, ka drospirenona lietošana neietekmē kālija koncentrāciju serumā pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju. Hiperkaliēmijas attīstības risks teorētiski ir iespējams tikai tiem pacientiem ar nieru mazspēju, kuru kālija koncentrācija serumā pirms ārstēšanas bija kontroles diapazona augšējās robežās un kuri papildus lieto kāliju aizturošas zāles.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šīs patoloģijas ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, pastāv pankreatīta attīstības risks.
Lai gan daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, ir aprakstīta neliela asinsspiediena paaugstināšanās, klīniski ievērojams pieaugums AD ir izolēta parādība. Tikai retos gadījumos ir nepieciešams nekavējoties pārtraukt KPKL lietošanu. Ja, lietojot KPKL ar esošu hipertensiju, asinsspiediena rādītāji pastāvīgi paaugstinās vai ievērojams asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti nereaģē uz antihipertensīvo terapiju, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Ja nepieciešams, KPKL lietošanu var turpināt, ja ar antihipertensīvo terapiju tiek sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības. Grūtniecības laikā un KPKL lietošanas laikā ziņots par šādu slimību rašanos vai saasināšanos, taču to saistība ar KPKL lietošanu nav pārliecinoši noteikta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; horeja; herpes grūtniecības laikā; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi. Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēni estrogēni var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Par akūtu vai hroniski traucējumi aknu funkciju, var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte, kas pirmo reizi radās grūtniecības vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav datu par nepieciešamību mainīt terapeitisko shēmu sievietēm ar cukura diabētu, kuras lieto mazas devas KPKL (satur<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины с сахарным диабетом должны быть под тщательным наблюдением врача в течение приема КПК.
Krona slimība un čūlainais kolīts var būt saistīti ar KPKL lietošanu.
Dažreiz var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi hloazma. Pacientiem, kuriem ir nosliece uz hloazmu, KPKL lietošanas laikā jāizvairās no tiešas saules gaismas vai ultravioletā starojuma.
Šīs zāles satur 48,17 mg laktozes katrā tabletē. Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, kas ievēro laktozi nesaturošu diētu, tas jāņem vērā.
Medicīniskā pārbaude
Pirms KPKL lietošanas uzsākšanas rūpīgi jāizpēta pacienta slimības vēsture, tostarp ģimenes anamnēze, un jāveic medicīniskā pārbaude, ņemot vērā kontrindikācijas (skatīt KONTRINDIKĀCIJAS) un blakusparādības (skatīt NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS). Pacientam rūpīgi jāizlasa medicīniskās lietošanas instrukcija un jāievēro tajā norādītie ieteikumi. Pārbaužu biežumam un raksturam jābūt balstītam uz pašreizējiem medicīnas prakses standartiem, ņemot vērā individuālos apstākļus.
Pacients jābrīdina, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties, ja tiek izlaistas tabletes, rodas kuņģa-zarnu trakta traucējumi vai vienlaikus tiek lietotas citas zāles.
Cikla kontrole
Lietojot KPKL, Jums var rasties starpmenstruāla asiņošana (smērēšanās vai neregulāra asiņošana), īpaši pirmajos zāļu lietošanas mēnešos. Ņemot to vērā, izmeklējumi par jebkādu neregulāru asiņošanu jāveic tikai pēc organisma adaptācijas perioda zālēm, kas ir aptuveni 3 cikli.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai notiek pēc vairākiem normāliem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāli cēloņi un jāveic atbilstoša diagnostika, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Tie var ietvert kuretāžu. Dažām sievietēm, nelietojot KPKL, menstruālā asiņošana var nebūt. Ja KPK tika lietots saskaņā ar norādījumiem, kas aprakstīti sadaļā PIELIETOJUMS, tad grūtniecība ir maz ticama. Tomēr, ja kontracepcijas līdzekļa lietošana bija neregulāra vai ja 2 ciklus nav menstruālā asiņošana, pirms KPKL lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā. Zāles ir kontrindicētas lietošanai grūtniecības laikā. Ja Midiana lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana jāpārtrauc. Tomēr epidemioloģisko pētījumu rezultāti neliecina par paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kuru mātes pirms grūtniecības lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus, kā arī neliecina par teratogēnas iedarbības esamību, netīši lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus grūtniecības sākumā. Šādi pētījumi ar Midiana nav veikti.
Hormonālie kontracepcijas līdzekļi var samazināt piena ražošanu un sastāvu, kā arī nelielos daudzumos nonākt mātes pienā, tāpēc šo zāļu lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
Bērni. Zāles nav paredzētas lietošanai bērniem.

Saturs

Saskaņā ar pieņemto terminoloģiju Midiana ir kontracepcijas līdzeklis, kas novērš nevēlamu grūtniecību. Drospirenons un etinilestradiols ir atbildīgi par zāļu kontracepcijas, antiandrogēnajām un antimineralokortikosteroīdu īpašībām. Zāles ražo Ungārijas uzņēmums Gedeon Richter.

Midiana sastāvs

Zāles Midiana ir pieejamas tablešu veidā. To sastāvs:

Farmakodinamika un farmakokinētika

Zāļu iedarbības pamatā ir ovulācijas kavēšana un strukturālās un funkcionālās izmaiņas endometrijā. Midiana pieder kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem. Drospirenonam ir vāja antimineralokortikoīdu un antiandrogēna iedarbība, bet tam nav estrogēna, antiglikortikoīda vai glikokortikoīdu aktivitātes.

Komponents savā darbībā ir līdzīgs dabiskajam progesteronam. Drospirenons nav pilnībā uzsūcas, ja to lieto iekšķīgi, tā biopieejamība ir 76%, un tas saistās ar seruma albumīnu. Tās metabolītus attēlo skābās formas, to pussabrukšanas periods ir 40 stundas. Etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas, un tā biopieejamība ir 45%.

Viela sasniedz augstāko koncentrāciju pēc dažām stundām un 98% saistās ar plazmas olbaltumvielām. Tas inducē globulīna un transkortīna sintēzi. Metabolisma produkti tiek izvadīti caur nierēm un zarnām proporcijā 4:6. Etinilestradiola izdalīšanās pusperiods ir viena diena, eliminācijas pusperiods ir 20 stundas.

Lietošanas indikācijas

Vienīgā indikācija Midiana tablešu lietošanai ir kontracepcija – aizsardzība pret nevēlamu grūtniecību, palielinot dzemdes kakla gļotu viskozitāti, neļaujot apaugļotajai olšūnai pievienoties dzemdes dobumam, kā arī nomākt ovulāciju. Instrukcijās ir uzskaitītas papildu zāļu priekšrocības, piemēram, tūskas likvidēšana, no hormoniem atkarīga šķidruma aizture, svara zudums, seborejas un pūtīšu likvidēšana.

Kā lietot Midiana

Midiana lietošanas instrukcija satur svarīgus tablešu lietošanas noteikumus. Tradicionālajā terapijā tos lieto iekšķīgi, mazgā ar ūdeni. Zāles jālieto katru dienu, sākot no menstruālā cikla pirmās dienas. Uzņemšana ilgst trīs nedēļas, pēc tam tiek veikts nedēļu ilgs pārtraukums menstruācijām līdzīgas asiņošanas sākumam. Citi uzņemšanas noteikumi:

1. Nomainot zāles pēc cita perorālā kontracepcijas līdzekļa, maksts gredzena vai transdermālā plākstera lietošanas, tabletes jāsāk lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās devas lietošanas vai dienā, kad izņemat lietotos produktus.
2. Jūs varat pāriet uz Midiana no mini-tabletes jebkurā dienā, implanta, intrauterīnās kontracepcijas vai nākamās injekcijas noņemšanas dienā. Pirmajā nedēļā ieteicama papildu kontracepcija, izmantojot prezervatīvus.
3. Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī tablešu lietošana sākas bez pārtraukuma, nepieciešamie aizsardzības pasākumi nav nepieciešami. Ja grūtniecība tiek pārtraukta otrajā trimestrī vai pēc bērna piedzimšanas, uzņemšana sākas pēc 3-4 nedēļām. Ja intervāls ir garāks, nepieciešama iknedēļas aizsardzība ar barjeras kontracepcijas līdzekļiem.
4. Ja esat aizmirsis lietot tableti līdz 12 stundām, kontracepcijas aizsardzība ir samazināta, tāpēc aizmirstā deva jālieto pēc iespējas agrāk un jāturpina lietot saskaņā ar shēmu. Ja esat to izlaidis 12 stundas vai ilgāk, ievērojiet noteikumus: lietošanas pārtraukšana ilgst ne vairāk kā nedēļu; lai panāktu adekvātu olnīcu funkcijas nomākšanu, ko regulē hipofīze un hipotalāms, zāles tiek lietotas septiņas dienas. nepieciešams.
5. Pirmajā cikla nedēļā, ja deva ir izlaista, lietojiet to pēc iespējas ātrāk, varat lietot pat 2 vienlaikus. Pēc tam zāles tiek lietotas saskaņā ar standarta shēmu, bet sievietei nedēļas laikā jāveic papildu aizsardzība. Cikla otrajā nedēļā aizmirstā deva tiek lietota pēc iespējas ātrāk. Ja ir izlaista vairāk nekā viena tablete, dzimumakts jāpavada, lietojot prezervatīvu. Trešajā cikla nedēļā devas izlaišana draud vairāk samazināt kontracepcijas aizsardzību nekā pirmajā vai otrajā. Lai apietu šo risku, pēc iespējas ātrāk jāiedzer deva un pēc iepakojuma pabeigšanas jāsāk jauna, nepārtraucot menstruāciju. Tās laikā var rasties smērēšanās vai asiņošana. Otra iespēja: pārtraukt tablešu lietošanu, gaidīt asiņošanu, tad turpināt lietot jaunu iepakojumu.
6. Lai aizkavētu asiņošanu, jums nav jāveic pārtraukumi zāļu lietošanā. Kavēšanās ilgst līdz otrās paketes beigām, pēc tam ir nepieciešams “atpūsties”. Otrā iepakojuma lietošanas laikā var rasties asiņošana. Lai atliktu menstruāciju sākšanos uz citu dienu, pārtraukums jāsaīsina par nepieciešamo dienu skaitu.
7. Ja Midiana lietošanu pavada vemšana vai caureja, aktīvās vielas var pilnībā neuzsūkties. Ja sieviete vemj 3-4 stundas pēc tablešu lietošanas, tad viņai pēc iespējas ātrāk jālieto jaunas, bet nākamās 12 stundu laikā pēc noteiktā laika. Ja vemšana notika vairāk nekā pirms 12 stundām no tabletes ieņemšanas brīža, ievērojiet standarta lietošanas noteikumus. Ja izmaiņas nav, lietojiet vienu vai vairākas papildu devas no nākamā iepakojuma.

Speciālas instrukcijas

Ir lietderīgi izpētīt īpašo norādījumu sadaļu lietošanas instrukcijā. Tā saka:

1. Ārstējot ar aktīvām vielām, kas ietekmē aknu mikrosomālos enzīmus, nehormonālos kontracepcijas līdzekļus lieto mēnesi pēc to lietošanas pārtraukšanas.
2. Ja vienlaikus lietotās zāles tiek lietotas Midiana iepakojuma lietošanas beigās, nākamais tablešu iepakojums tiek lietots bez nedēļas pārtraukuma.
3. Kombinējot zāles ar antibiotikām (izņemot grzeofulvīnu, rifampicīnu), nedēļu pēc to pārtraukšanas ir nepieciešams īslaicīgi izmantot papildu aizsardzības pasākumus.

Grūtniecības laikā

Norādījumi aizliedz Midiana tablešu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā. Ja kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā iestājas koncepcija, ieteicams nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu. Ir zināms, ka grūtniecības un zāļu lietošanas laikā nav teratogēnas ietekmes uz augli un sievieti, taču pastāv risks. Iekļūstot mātes pienā, zāļu aktīvās sastāvdaļas var negatīvi ietekmēt bērnu.

Bērnībā

Zāles ir aizliegts lietot personām, kas jaunākas par pubertāti un pilngadību. Šis ierobežojums ir saistīts ar nestabilu hormonālo līmeni pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, kā arī ar ķermeņa un reproduktīvās sistēmas attīstības traucējumu risku. Pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam pinnes ir aizliegts ārstēt ar kontracepcijas tabletēm. Tikai ginekologs var izrakstīt zāles, pamatojoties uz asins analīzēm un slimības vēsturi.

Midiāna un alkohols

Alkohola lietošana Midiana lietošanas laikā neietekmē hormonu darbību, bet etanols iedarbojas uz aknām, kur notiek to vielmaiņa. Alkoholiskie dzērieni paātrina aknu darbību un ietekmē enzīmu un hormonu veidošanos. Etilspirta ietekmē samazinās tabletes lietošanas ilgums un samazinās kontracepcijas funkcija. Droši var izdzert ne vairāk kā glāzi vīna, glāzi viskija, degvīnu vai pudeli alus ne vairāk kā divas reizes nedēļā.

Zāļu mijiedarbība

Midiana lietošanas instrukcija runā par zāļu mijiedarbību ar citām zālēm. Dažas kombinācijas ir nevēlamas:

1. Barbiturāti, fenitoīns, ritonavīrs, karbamazepīns, rifampicīns, grizeofulvīns, asinszāles preparāti un HIV proteāzes inhibitori var samazināt tablešu iedarbību.
2. Nevirapīns, ja to lieto kopā ar Midiana, negatīvi ietekmē metabolismu aknās un vairogdziedzerī.
3. Penicilīni, tetraciklīni un dzelzs preparāti var samazināt etinilestradiola koncentrāciju.
4. Ciklosporīns paaugstina Midiana līmeni plazmā, bet lamotrigīns to samazina.
5. Tablešu kombinācija ar renīnu izraisa pēdējās aktivitātes palielināšanos un mineralokortikosteroīdu hormona aldosterona koncentrācijas palielināšanos.
6. Zāļu lietošana var ietekmēt laboratorisko izmeklējumu rādījumus, virsnieru dziedzeru, aknu, nieru bioķīmiskos parametrus, transporta plazmas olbaltumvielu, lipīdu un lipoproteīnu frakciju koncentrāciju.

Midiana blakusparādības

Midiana ir labi panesama. blakusparādības var attīstīties pirmajās ārstēšanas dienās. Saskaņā ar instrukcijām tiek izceltas iespējamās reakcijas:

• galvassāpes, garastāvokļa nestabilitāte, depresija, samazināts vai palielināts libido;
• menstruālā cikla traucējumi, galaktoreja, starpmenstruālā asiņošana;
• dzirdes zudums, sausas acis;
• slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja;
• pinnes, hloazma, nātrene, ekzēma, eritēma;
• svara zudums;
• bronhu spazmas;
• acikliska maksts asiņošana, vaginīts, galaktosēmija, maksts kandidoze.

Pārdozēšana

Līdz šim Midiana pārdozēšanas gadījumi nav bijuši. Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, smērēšanās, vemšana un asiņošana no maksts. Kad tie attīstās, ārsts nosaka simptomātisku ārstēšanu. Nav specifiska antidota zāļu devas pārsniegšanai.

Kontrindikācijas

Midiana piesardzīgi tiek parakstīts aptaukošanās, kontrolētas arteriālās hipertensijas, dislipoproteinēmijas, hloazmas un pēcdzemdību periodā. Saskaņā ar instrukcijām kontrindikācijas ir:

• paaugstināta jutība pret kompozīcijas sastāvdaļām;
• miokarda infarkts, stenokardija;
• vēnu, artēriju tromboze, nosliece uz to attīstību, trombembolija, embolija;
• priekškambaru mirdzēšana, nekontrolēta hipertensija, išēmiska lēkme;
• sirds vārstuļu komplikācijas;
• ilgstoša imobilizācija pēc operācijas;
• smēķēšana pēc 35 gadiem;
• aknu audzēji, nieres, aknu mazspēja;
• pankreatīts, hipertrigliceridēmija;
• antitrombīna deficīts;
• no hormoniem atkarīgi ļaundabīgi audzēji;
• nezināmas izcelsmes asiņošana;
• migrēna;
• cukura diabēts;
• grūtniecība;
• laktāzes deficīts.

Pārdošanas un uzglabāšanas noteikumi

Midiana ir recepšu zāles. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 grādiem divus gadus.

Analogi

Midiana analogu var atrast starp perorālajām kontracepcijas tabletēm ar tādu pašu vai līdzīgu aktīvo sastāvu. Tie ietver:

• Yarina - tabletes, kuru pamatā ir drospirenons un etinilestradiols;
• Simitsia - kontracepcijas tablešu kontracepcijas līdzekļi, kas satur etinilestradiolu, drospirenonu;
• Dailla ir zāles nevēlamas grūtniecības novēršanai, pamatojoties uz etinilestradiolu un drospirenonu.

Midiānas cena

Zāļu izmaksas ir atkarīgas no tablešu skaita iepakojumā, aptiekas vai vietnes tirdzniecības marķējuma. Aptuvenās cenas Midiana un tās analogiem Maskavā.

Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neregulāra asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos.
Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, sievietēm radās citas nevēlamas blakusparādības, kuru saistība ar zāļu lietošanu nav apstiprināta, bet nav arī atspēkota.
No gremošanas sistēmas: bieži - slikta dūša, sāpes vēderā; reti - vemšana, caureja.
No centrālās nervu sistēmas puses: bieži - astēnisks sindroms, galvassāpes, pasliktināts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības, nervozitāte; reti - migrēna, samazināts libido; reti - paaugstināts libido.
No redzes orgāna: reti - kontaktlēcu nepanesamība (nepatīkamas sajūtas to nēsāšanas laikā).
No reproduktīvās sistēmas: bieži - sāpes piena dziedzeros, piena dziedzeru pietūkums, menstruālā cikla traucējumi, maksts kandidoze, dzemdes asiņošana; reti - piena dziedzeru hipertrofija; reti - izdalījumi no maksts, izdalījumi no piena dziedzeriem.
No ādas un tās piedēkļiem: bieži - pinnes; retāk - izsitumi, nātrene; reti - erythema nodosum, erythema multiforme.
Cits: bieži - svara pieaugums; reti - šķidruma aizture; reti - svara zudums, paaugstinātas jutības reakcijas.
Tāpat kā lietojot citus kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, retos gadījumos ir iespējama trombozes un trombembolijas attīstība.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku estrogēns var izraisīt vai pasliktināt simptomus.

Lūk. Es rakstu jums. Pēc 3 dienām sākas nākamā tablešu ēšana. Precīzāk, aizgāja mana 6 paka. Viss ir stabils. Karstums, aukstums, nemiers. Man sāp kājas, ļoti stipri. Es nevarēju viņiem uzkāpt. Mans vīrs saka, ka varbūt vajadzētu doties uz slimnīcu (godīgi? Nav jēgas tur steigties). Es pārtraucu dzert pēc 21 dienas, un viss pārgāja. Īsāk sakot, visur, kur sāp, dzeriet tabletes. Viņi sāpina absolūti visu. Es jums to saku noteikti. Runājot par nerviem, es kļuvu mierīgāks. Un jā... es pieņēmos diezgan svarā. Zods, mugurpusē ieloces. Es arī esmu vainīgs pie tabletēm. Galu galā harmonijas. Es rakstīšu vēl!

Pusgadu dzēru tabletes, visu laiku bija slikti, izturēju līdz pēdējam brīdim. Vispār forumos rakstīja, ka vajag pierast un nebūs slikti, vidēji adaptācijas laiks ir kādi 3 mēneši, bet pēc pusgada nepieradu un nolēmu pārtrauciet to lietošanu.

Tās man arī nederēja. Bet nav kur iet. Joprojām dzīvs. Es dzeru gadu

Tātad. Ir sācies manas ēšanas midian 4. mēnesis. No + man katru mēnesi nāk mēnešreizes (tās vispār nebija. Turklāt ultraskaņa ir lieliska, hormoni normāli, nu, tik es esmu īpašs), no - esmu pieņēmusies svarā, it īpaši sāni. Ir nervozitāte. Kas kaut kur uzlēca, man šķiet, ka es mirstu. Man mati izkrīt. Un katru reizi, kad es šķaudoju, man kļūst slikti. Nav imunitātes. Un šķiet, ka nekas. Dzeriet vēl 3 mēnešus. Esmu noguris, godīgi sakot. Kuņģis un zarnas nesaka paldies.

Vai nav fakts. Es arī esmu matains, bet mans testosterons ir normāls. Tātad, lūk.

Nē, tas nepalīdzēs. Es noteikti zinu. Es jau gadu lietoju šīs tabletes.

Agrāk lietoju citus OC, un tie radīja problēmas ar ādu un lieko svaru.Pēc ārsta ieteikuma sāku lietot Midiana tabletes un izgāju Lavita vitamīnu kursu, lai noņemtu iepriekšējo OC efektu. Es dzeru divus mēnešus un jau redzu uzlabojumus, man beidzot ir izdevies zaudēt svaru un iegūt seju bez pūtītēm.

Mediānu dzeru jau 1,5 gadu. Viss ir vienkārši super, mēnešreizes ilgst 3 dienas, bet bija 5-6, bet tas ir tikai normāli, manas mēnešreizes kļūst mazāk smagas, kad es lietoju OK. Krūtis ir palielinājušās. Vēlme pēc seksa nemaz nav zudusi, kā tas notiek daudziem. Es lietoju arī Lavita vitamīnus, ginekoloģe ieteica tos lietot, kamēr lietoju OK. Iepakojuma derīguma termiņš ir mēnesis. Es to dzeru no rīta, pēc brokastīm un pēcpusdienā dzeru Mediānas tableti. Sejas āda un mati ir kļuvuši daudz labāki!!!

Midiana lietoju 5 mēnešus-viss bija labi,man palīdzēja labi.Pirmajā ciklā tikai nedaudz sāpēja vēdera lejasdaļa-ārste teica,ka viss kārtībā. Seja un mati ir kļuvuši labāki. Kad pienāca laiks no tiem atteikties, bija žēl - es atkal sāku redzēt pūtītes uz manas sejas)

Es biju ļoti noraizējies, ka, lietojot OK, es pieņemšos svarā, bet tagad varu teikt, ka es tik un tā neesmu resna un OK lietošana manu svaru nekādā veidā neietekmē. Man ir Midiana, par tabletēm uzzināju ne tik sen, bet sāku tās lietot, jo daktere teica, ka tās palīdzēs arī ādai. Un tiešām, seja tagad ir daudz tīrāka, un aizsardzība ir normāla, nav neplānotas grūtniecības. Un pats galvenais, mans vīrs nav nervozs par to, ka viņam jādomā, kā sevi pasargāt.

Ginekologs man izrakstīja Midianu, lai regulētu manu ciklu. Es dzēru šīs tabletes pusgadu un tad paņēmu pārtraukumu. Cikls normalizējās un sāpes vēdera lejasdaļā menstruāciju laikā pārgāja. Kā kontracepcijas līdzeklis mediāna ir ļoti efektīva, un cena man ir piemērota, nevis dārga. Lētāk nekā Yarina.

Kombinēts perorālais kontracepcijas līdzeklis, kas satur etinilestradiolu un drospirenonu. Kontracepcijas efekts ir balstīts uz dažādu faktoru mijiedarbību, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas kavēšana un endometrija izmaiņas.

Terapeitiskā devā drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un vājas antimineralokortikoīdu īpašības. Nav estrogēnu, glikokortikoīdu un antiglikokortikoīdu aktivitātes. Tas nodrošina drospirenonu ar farmakoloģisko profilu, kas ir līdzīgs dabiskajam progesteronam.

Ir pierādījumi, ka, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, samazinās endometrija un olnīcu vēža attīstības risks.

Farmakokinētika

Drospirenons

Sūkšana

Lietojot iekšķīgi, drospirenons uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Aktīvās vielas Cmax serumā, kas vienāds ar 37 ng/ml, tiek sasniegts 1-2 stundas pēc vienas devas lietošanas. Bioloģiskā pieejamība svārstās no 76% līdz 85%. Uzturs neietekmē drospirenona biopieejamību.

Izplatīšana

Viena ievadīšanas cikla laikā drospirenona C ss max serumā ir aptuveni 60 ng/ml un tiek sasniegts pēc 7-14 stundām Novēro drospirenona koncentrācijas pieaugumu 2-3 reizes. Turpmāka drospirenona koncentrācijas palielināšanās serumā tiek novērota pēc 1-6 ievadīšanas cikliem, pēc tam koncentrācijas palielināšanās netiek novērota.

Pēc perorālas lietošanas tiek novērota divfāzu drospirenona koncentrācijas pazemināšanās serumā, ko raksturo attiecīgi T 1/2 1,6 ± 0,7 stundas un 27,0 ± 7,5 stundas.

Drospirenons saistās ar seruma albumīnu un nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) un kortikosteroīdus saistošo globulīnu (transkortīnu). Tikai 3-5% no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas serumā ir brīvais hormons. Etinilestradiola izraisītā SHBG palielināšanās neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma olbaltumvielām.

Vidējais šķietamais Vd ir 3,7±1,2 l/kg.

Vielmaiņa

Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons tiek pakļauts ievērojamam metabolismam. Lielāko daļu plazmas metabolītu veido drospirenona skābes formas, kas iegūtas, atverot laktona gredzenu, un 4,5-dihidrodrospirenona-3-sulfāts, kas veidojas bez citohroma P450 sistēmas iesaistes. Saskaņā ar in vitro pētījumiem drospirenons tiek metabolizēts, maz piedaloties citohromam P450.

Noņemšana

Drospirenona metaboliskā klīrensa ātrums serumā ir 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenons izdalās tikai nelielā daudzumā nemainītā veidā. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un zarnām proporcijā aptuveni 1,2:1,4. T1/2 metabolītu izdalīšanai caur nierēm un caur zarnām ir aptuveni 40 stundas.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Drospirenona C ss serumā sievietēm ar vieglu nieru mazspēja(CrCl 50-80 ml/min) bija salīdzināms ar sievietēm ar normāla funkcija nieres (kreatinīna klīrenss > 80 ml/min). Sievietēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-50 ml/min) drospirenona koncentrācija serumā bija vidēji par 37% augstāka nekā sievietēm ar normālu nieru darbību. Drospirenona terapiju labi panesa sievietes ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.

Drospirenona terapijai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kālija koncentrāciju serumā.

Sievietēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) vidējā plazmas koncentrācijas līkne neatbilda sievietēm ar normālu aknu darbību. Absorbcijas un izkliedes fāzēs novērotās Cmax vērtības bija vienādas. Izplatīšanās fāzes beigās drospirenona koncentrācijas samazināšanās bija aptuveni 1,8 reizes lielāka brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar tiem, kuriem aknu darbība bija normāla. Pēc vienas devas ievadīšanas kopējais klīrenss (Cl/F) brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināts par aptuveni 50%, salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu aknu darbību.

Novērotais drospirenona klīrensa samazinājums brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem neizraisa nekādas būtiskas kālija koncentrācijas serumā atšķirības.

Pat ar cukura diabēts Un vienlaicīga ārstēšana spironolaktonu (divi faktori, kas pacientam var izraisīt hiperkaliēmiju), kālija koncentrācija serumā nepalielinājās virs ANR. Var secināt, ka drospirenona/etinilestradiola kombinācija ir labi panesama pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh).

Etinilestradiols

Sūkšana

Pēc iekšķīgas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Cmax pēc vienreizējas 30 mikrogramu devas tiek sasniegts pēc 1-2 stundām un ir aptuveni 100 pg/ml. Etinilestradiols uzrāda ievērojamu pirmās lokas efektu ar lielu individuālu mainīgumu. Absolūtā bioloģiskā pieejamība atšķiras un ir aptuveni 45%.

Izplatīšana

Līdzsvara koncentrācijas stāvoklis tiek sasniegts ārstēšanas cikla otrajā pusē.

Šķietamais V d ir aptuveni 5 l/kg, saistība ar asins plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 98%.

Etinilestradiols inducē SHBG un transkortīna sintēzi aknās. Lietojot 30 mikrogramus etinilestradiola dienā, SHBG koncentrācija plazmā palielinās no 70 nmol/l līdz aptuveni 350 nmol/l.

Etinilestradiols nelielā daudzumā (apmēram 0,02% no devas) izdalās mātes pienā.

Vielmaiņa

Etinilestradiols tiek pilnībā metabolizēts. Metaboliskā klīrensa ātrums ir 5 ml/min/kg.

Noņemšana

Etinilestradiols praktiski neizdalās neizmainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un caur zarnām proporcijā 4:6. Metabolītu T1/2 ir aptuveni 1 diena. Eliminācija T1/2 ir 20 stundas.

Atbrīvošanas forma

Baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes balts, apaļš, abpusēji izliekts, ar gravējumu "G63" vienā pusē; uz šķērsgriezuma, balts vai gandrīz balts.

Palīgvielas: laktozes monohidrāts - 48,17 mg, kukurūzas ciete - 16,8 mg, preželatinizēta kukurūzas ciete - 9,6 mg, povidons K25 - 1,6 mg, magnija stearāts - 0,8 mg.

Plēves apvalka sastāvs: opadry II white 85G18490 - 2 mg (polivinilspirts - 0,88 mg, titāna dioksīds - 0,403 mg, makrogols 3350 - 0,247 mg, talks - 0,4 mg, sojas lecitīns - 0,07 mg).

21 gab. - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
21 gab. - blisteri (3) - kartona iepakojumi.

Dozēšana

Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma, secībā, kas norādīta uz blistera iepakojuma. Ir nepieciešams lietot 1 tableti dienā 21 dienu pēc kārtas. Tablešu lietošana no katra nākamā iepakojuma jāsāk pēc 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma, kura laikā parasti rodas menstruācijām līdzīga asiņošana. Parasti tas sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var nebeigties līdz nākamā iepakojuma lietošanas sākumam.

Ja hormonālie kontracepcijas līdzekļi nav lietoti iepriekš (pēdējā mēneša laikā), kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana sākas sievietes dabiskā menstruālā cikla 1. dienā (tas ir, 1. menstruālās asiņošanas dienā).

Ja maināt citu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, maksts gredzenu vai transdermālo plāksteri, Midiana® lietošanu ieteicams sākt nākamajā dienā pēc iepriekšējās kombinētās perorālās kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas; šādos gadījumos Midiana ® lietošanu nedrīkst sākt vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā tablešu brīvā pārtraukuma vai iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa neaktīvo tablešu lietošanas. Nomainot maksts gredzenu vai transdermālo plāksteri, perorālo kontracepcijas līdzekli Midiana® ieteicams sākt lietot iepriekšējās zāles noņemšanas dienā; šādos gadījumos Midiana ® lietošana jāsāk ne vēlāk kā plānotās aizstāšanas procedūras dienā.

Ja tiek mainīta metode, izmantojot tikai progestīnus (minitabletes, injicējamās formas, implantus) vai progestīnu izdalošās intrauterīnās ierīces: sieviete var pāriet no minitabletēm jebkurā dienā (no implanta vai intrauterīnās kontracepcijas līdzekļa - dienā). no injicējamās formas - no dienas, kad bija jāveic nākamā injekcija). Tomēr visos šajos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir ieteicams izmantot papildu kontracepcijas barjermetodi.

Pēc grūtniecības pārtraukšanas pirmajā trimestrī sieviete var nekavējoties sākt to lietot. Ja šis nosacījums ir izpildīts, papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.

Pēc dzemdībām vai grūtniecības pārtraukšanas otrajā trimestrī sievietei Midiana ® vēlams sākt lietot 21-28 dienā pēc dzemdībām vai grūtniecības pārtraukšanas otrajā trimestrī. Ja lietošana tiek uzsākta vēlāk, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode. Dzimumakta gadījumā pirms zāļu lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jānogaida līdz pirmajām menstruācijām.

Aizmirsto tablešu lietošana

Ja tablešu lietošanas kavēšanās ir mazāka par 12 stundām, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei ir jālieto tablete pēc iespējas ātrāk, nākamās tabletes tiek lietotas parastajā laikā.

Ja tablešu lietošana aizkavējas vairāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība var tikt samazināta. Taktika, izlaižot zāļu devu, balstās uz šādiem diviem noteikumiem:

1) tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām;

2) lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākšanu, ir nepieciešamas 7 dienas nepārtrauktas tablešu lietošanas.

Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Nākamā tablete tiek lietota parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Ja dzimumakts noticis 7 dienu laikā pirms tabletes izlaišanas, jāņem vērā grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu esat izlaidis un jo tuvāk šis izlaišana ir 7 dienu pārtraukumam zāļu lietošanas laikā, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Nākamā tablete tiek lietota parastajā laikā. Ja sieviete pēdējo 7 dienu laikā ir lietojusi tabletes pareizi, papildu kontracepcijas līdzekļu lietošana nav nepieciešama. Tomēr, ja viņa ir izlaidusi vairāk nekā 1 tableti, turpmākās 7 dienas jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.

Kontracepcijas efekta samazināšanās iespējamība ir ievērojama, ņemot vērā gaidāmo 7 dienu pārtraukumu tablešu lietošanā. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas grafiku, jūs varat novērst kontracepcijas aizsardzības samazināšanos. Ja ievērosiet kādu no šiem diviem padomiem, jums nebūs vajadzīgas papildu kontracepcijas metodes, ja iepriekšējās 7 dienās pirms tabletes izlaišanas esat lietojis visas tabletes pareizi. Ja tas tā nav, viņai jāievēro pirmā no abām metodēm un arī jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi nākamās 7 dienas.

1. Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē, ka vienlaikus jālieto divas tabletes. Nākamā tablete tiek lietota parastajā laikā. Tablešu lietošana no jauna iepakojuma jāsāk, tiklīdz beidzas esošais iepakojums, tas ir, bez pārtraukuma starp divu iepakojumu lietošanu. Visticamāk, līdz otrā iepakojuma beigām asiņošanas atcelšanas nebūs, taču tablešu lietošanas dienās var rasties smērēšanās vai neregulāra dzemdes asiņošana.

2. Sievietei var ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no šī iepakojuma. Pēc tam viņai jāpārtrauc tablešu lietošana uz 7 dienām, ieskaitot dienas, kad viņa aizmirsa lietot tabletes, un pēc tam jāsāk lietot tabletes no jauna iepakojuma.

Ja esat aizmirsis lietot tabletes un pirmajā zāļu lietošanas pārtraukšanas periodā nav asiņošanas, grūtniecības iespēja ir jāizslēdz.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Smagu kuņģa-zarnu trakta reakciju (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā uzsūkšanās var būt nepilnīga, un ir jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.

Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, pēc iespējas ātrāk jāieņem jauna tablete. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā dozēšanas laika. Ja ir izlaists vairāk nekā 12 stundas, ja iespējams, jāievēro zāļu lietošanas noteikumi, kas norādīti sadaļā “Aizmirsto tablešu lietošana”.

Ja paciente nevēlas mainīt parasto zāļu lietošanas režīmu, viņai papildus jālieto tablete (vai vairākas tabletes) no cita iepakojuma.

Kā aizkavēt izņemšanas asiņošanu

Lai aizkavētu abstinences asiņošanas sākšanos, Jums bez pārtraukuma jāturpina lietot Midiana ® no jaunā iepakojuma. Ir iespējama aizkavēšanās līdz otrā iepakojuma tablešu beigām.

Cikla pagarināšanās laikā var rasties asiņaini izdalījumi no maksts vai neregulāra dzemdes asiņošana. Jums vajadzētu atsākt Midiana ® lietošanu no jauna iepakojuma pēc parastā 7 dienu pārtraukuma. Lai pārceltu atcelšanas asiņošanas sākuma dienu uz citu nedēļas dienu pēc parastā grafika, jums jāsaīsina nākamais tablešu lietošanas pārtraukums par tik dienām, cik nepieciešams. Jo īsāks starplaiks, jo lielāks risks, ka nebūs atcelšanas asiņošanas, un, lietojot tabletes no otrā iepakojuma, tiks novērota smērēšanās un neregulāra dzemdes asiņošana (kā arī gadījumā, ja abstinences asiņošana aizkavējas ).

Pārdozēšana

Nav informācijas par drospirenona un etinilestradiola pārdozēšanu. Tomēr var rasties slikta dūša, vemšana un smērēšanās/asiņošana no maksts.

Ārstēšana: nav specifiska antidota. Jāveic simptomātiska ārstēšana.

Mijiedarbība

Perorālo kontracepcijas līdzekļu un citu zāļu mijiedarbība var izraisīt dzemdes asiņošanu un/vai samazinātu kontracepcijas uzticamību. Literatūrā ir aprakstīti šādi mijiedarbības veidi.

Ietekme uz aknu metabolismu

Dažas zāles (fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns un rifampicīns) mikrosomu enzīmu indukcijas dēļ var palielināt dzimumhormonu klīrensu. Iespējams, ka okskarbazepīna, topiramāta, felbamāta, ritonavīra, grizeofulvīna un ārstniecības augu preparāti, kuru pamatā ir asinszāle, ir tāda pati iedarbība.

Ir ziņots par HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, ritonavīra) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (piemēram, nevirapīna) un to kombināciju iespējamo ietekmi uz metabolismu aknās.

Ietekme uz enterohepātisko recirkulāciju

Klīniskie novērojumi liecina, ka vienlaicīga lietošana ar noteiktām antibiotikām, piemēram, penicilīniem un tetraciklīniem, samazina estrogēnu enterohepātisko recirkulāciju, kas var izraisīt etinilestradiola koncentrācijas samazināšanos.

Sievietēm, kuras lieto kādu no iepriekš minētajām zālēm, papildus Midiana® jālieto kontracepcijas barjermetode vai jāpāriet uz jebkuru citu kontracepcijas metodi. Sievietēm, kuras saņem nepārtrauktu ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvās vielas, kas ietekmē aknu mikrosomālos enzīmus, papildus jāizmanto nehormonāla kontracepcijas metode 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Sievietēm, kuras lieto antibiotikas (izņemot rifampīnu vai grizeofulvīnu), papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem īslaicīgi jālieto kontracepcijas barjermetode gan zāļu lietošanas laikā, gan 7 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Ja vienlaicīga zāļu lietošana tiek uzsākta Midiana® iepakojuma lietošanas beigās, nākamais iepakojums jāsāk bez parastā lietošanas pārtraukuma. Galvenais drospirenona metabolisms cilvēka plazmā notiek bez citohroma P450 sistēmas iesaistes. Tādēļ šīs enzīmu sistēmas inhibitori neietekmē drospirenona metabolismu.

Midiana ® ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu zāļu metabolismu. Turklāt to koncentrācija plazmā un audos var mainīties: gan palielināties (piemēram, ciklosporīns), gan samazināties (piemēram, lamotrigīns).

Pamatojoties uz in vitro inhibīcijas pētījumu un in vivo mijiedarbības pētījumu rezultātiem brīvprātīgajām sievietēm, kuras lietoja omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu kā marķierus, 3 mg drospirenona ietekme uz citu aktīvo vielu metabolismu ir maz ticama.

Citas mijiedarbības

Teorētiski pastāv iespēja palielināt kālija koncentrāciju serumā sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus vienlaikus ar citām zālēm, kas palielina kālija koncentrāciju serumā: AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, daži NPL (piemēram, indometacīns), kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi un aldosterona antagonisti. Tomēr pētījumā, kurā tika novērtēta AKE inhibitora mijiedarbība ar drospirenona + etinilestradiola kombināciju sievietēm ar mērenu hipertensiju, netika konstatēta būtiska atšķirība starp kālija koncentrāciju serumā sievietēm, kuras saņēma enalaprilu un placebo.

Laboratorijas pētījumi

Hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos rādītājus, kā arī plazmas transporta proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakciju, koncentrāciju, ogļhidrātu metabolisma rādītājus. , asins koagulācija un fibrinolīze. Izmaiņas parasti notiek laboratorijas robežās.

Nelielās antimineralokortikoīdu aktivitātes dēļ drospirenons palielina renīna aktivitāti un aldosterona koncentrāciju plazmā.

Blakus efekti

Vienlaicīgas drospirenona un etinilestradiola lietošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām:

Orgānu sistēmas	Biežums
	Bieži (≥1/100,<1/10)	Retāk (≥1/1000,<1/100)	Reti (≥10 000,<1000)
No nervu sistēmas	galvassāpes, emocionālā labilitāte, depresija	samazināts libido	paaugstināts libido
No endokrīnās sistēmas	menstruālā cikla traucējumi, starpmenstruālā asiņošana, sāpes piena dziedzeros		izdalījumi no piena dziedzeriem
No sajūtām			dzirdes zaudēšana, slikta panesamība pret kontaktlēcām
No gremošanas sistēmas	slikta dūša, sāpes vēderā	vemšana, caureja
No ādas un zemādas audiem		pinnes, ekzēma, ādas izsitumi, nātrene, mezglainā eritēma, multiformā eritēma, nieze, hloazma, īpaši, ja anamnēzē ir bijusi hloazma grūtniecības laikā
No sirds un asinsvadu sistēmas	migrēna	asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās	tromboze (venoza un arteriāla), trombembolija
Sistēmiski traucējumi	svara pieaugums	šķidruma aizture	svara zudums
No imūnsistēmas			bronhu spazmas
No reproduktīvās sistēmas un piena dziedzeriem	acikliska asiņošana no maksts (smērēšanās vai neregulāra dzemdes asiņošana), pietūkums, sāpīgums, piena dziedzeru paplašināšanās, maksts kandidoze	vaginīts	izdalījumi no piena dziedzeriem, palielināta izdalījumi no maksts

Indikācijas

• kontracepcija.

Kontrindikācijas

Midiana ® nedrīkst parakstīt, ja pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmo reizi rodas zāļu lietošanas laikā, tā lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

• vēnu trombozes klātbūtne šobrīd vai anamnēzē (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija);
• pašreiz vai anamnēzē bijusi arteriāla tromboze (piemēram, miokarda infarkts) vai iepriekšējie stāvokļi (piemēram, stenokardija un pārejoša išēmiska lēkme);
• sarežģīti sirds vārstuļu aparāta bojājumi, priekškambaru mirdzēšana, nekontrolēta arteriālā hipertensija;
• liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju;
• smēķēšana, kas vecāka par 35 gadiem;
• aknu mazspēja;
• cerebrovaskulāras slimības pašlaik vai vēsturē;
• smagu vai vairāku arteriālās trombozes riska faktoru klātbūtne (cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām, smaga arteriāla hipertensija, smaga dislipoproteinēmija);
• iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu vai arteriālu trombozi, piemēram, rezistence pret APS (aktivētais proteīns C), antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielu (antikardiolipīna antivielu, vilkēdes antikoagulantu) klātbūtne;
• pankreatīts, t.sk. anamnēzē, ja konstatēta smaga hipertrigliceridēmija;
• smaga aknu slimība (pirms aknu analīžu normalizēšanās) pašlaik vai anamnēzē;
• smaga hroniska nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja;
• aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi), pašlaik vai anamnēzē;
• no hormoniem atkarīgas ļaundabīgas reproduktīvās sistēmas slimības (dzimumorgānu, piena dziedzeru) vai aizdomas par tām;
• nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
• migrēna ar fokusa neiroloģiskiem simptomiem anamnēzē;
• iedzimta galaktozes nepanesamība, laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija;
• grūtniecība vai aizdomas par to;
• laktācijas periods;
• paaugstināta jutība pret zālēm vai kādu no tā sastāvdaļām.

Uzmanīgi:

• trombozes un trombembolijas attīstības riska faktori (smēķēšana līdz 35 gadu vecumam, aptaukošanās);
• dislipoproteinēmija;
• kontrolēta arteriālā hipertensija;
• migrēna bez fokāliem neiroloģiskiem simptomiem;
• nekomplicēti sirds vārstuļu defekti;
• iedzimta nosliece uz trombozi (tromboze, miokarda infarkts vai smadzeņu asinsrites traucējumi jaunā vecumā kādā no tuvākajām ģimenēm);
• slimības, kuru gadījumā var rasties perifērās asinsrites traucējumi (cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, Krona slimība, čūlainais kolīts, sirpjveida šūnu anēmija, virspusējo vēnu flebīts);
• iedzimta angioneirotiskā tūska;
• hipertrigliceridēmija;
• aknu slimības;
• slimības, kas pirmo reizi parādījās vai saasinājās grūtniecības laikā vai uz iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas fona (tostarp dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi, holelitiāze, otoskleroze ar dzirdes traucējumiem, porfīrija, herpes anamnēzē grūtniecības laikā, neliela horeja (Sydenham slimība) , hloazma, pēcdzemdību periods).

Pielietojuma iezīmes

Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecības un zīdīšanas laikā Midiana ® lietošana ir kontrindicēta. Ja grūtniecība iestājas hormonālās kontracepcijas lietošanas laikā, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana.

Ierobežotie pieejamie dati par kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu nejaušu lietošanu liecina par teratogēnas iedarbības neesamību un paaugstinātu risku bērniem un sievietēm dzemdību laikā.

Kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi ietekmē laktāciju un var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Hormonālās kontracepcijas laikā pienā tiek konstatēts neliels daudzums hormonālo kontracepcijas līdzekļu vai to metabolītu, kas var ietekmēt bērnu. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir iespējama pēc pilnīgas zīdīšanas pārtraukšanas.

Speciālas instrukcijas

Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem/riska faktoriem, potenciālie riski un sagaidāmie ieguvumi, lietojot kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rūpīgi jāizvērtē individuāli un jāapspriež ar sievieti, pirms viņa nolemj sākt lietot šīs zāles. Ja kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem pasliktinās, pastiprinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, kurš var izlemt, vai ir nepieciešams pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Asinsrites sistēmas traucējumi

Venozās trombembolijas (VTE) sastopamība, lietojot mazas devas estrogēnu kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана ®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Papildu VTE risks tiek novērots kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pirmajā gadā. VTE ir letāla 1-2% gadījumu.

Epidemioloģiskie pētījumi arī atklāja saistību starp kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālās trombembolijas risku. Pacientiem, kuri lieto perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir aprakstīti īpaši reti citu asinsvadu, piemēram, aknu, apzarņa, nieru, smadzeņu un tīklenes asinsvadu, gan artēriju, gan vēnu trombozes gadījumi. Cēloņu un seku saikne starp šo blakusparādību rašanos un kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta.

Vēnu vai artēriju trombozes/trombembolijas vai cerebrovaskulāras slimības simptomi var ietvert:

• neparastas vienpusējas sāpes un/vai ekstremitāšu pietūkums;
• pēkšņas stipras sāpes krūtīs ar vai bez kreisās rokas starojuma;
• pēkšņs elpas trūkums;
• pēkšņs klepus uzbrukums;
• jebkādas neparastas, smagas, ilgstošas ​​galvassāpes;
• pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums;
• diplopija;
• neskaidra runa vai afāzija;
• reibonis;
• samaņas zudums ar vai bez krampjiem;
• vājums vai ļoti nozīmīgs jutības zudums, kas pēkšņi parādījās vienā ķermeņa pusē vai vienā ķermeņa daļā;
• kustību traucējumi;
• simptomu komplekss "akūts vēders".

Ar VTE saistītu komplikāciju risks, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, palielinās:

• ar vecumu;
• ģimenes anamnēzes klātbūtnē (vēnu vai arteriāla trombembolija tuviem radiniekiem vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā); ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, sievietei pirms kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa izrakstīšanas jākonsultējas ar speciālistu;
• pēc ilgstošas ​​imobilizācijas, lielas operācijas, jebkuras kājas operācijas vai smagas traumas. Šādās situācijās ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu (plānotas operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas pirms tās) un neatsākt to lietošanu divas nedēļas pēc imobilizācijas beigām. Turklāt antitrombotisku terapiju var nozīmēt, ja perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana nav pārtraukta ieteiktajā laika posmā;
• aptaukošanās gadījumā (ĶMI vairāk nekā 30 mg/m2).

Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, palielinās arteriālās trombozes un trombembolijas risks:

• ar vecumu;
• smēķētājiem (sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem, stingri nav ieteicams smēķēt, ja viņas vēlas lietot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus);
• ar dislipoproteinēmiju;
• ar arteriālo hipertensiju;
• pret migrēnu;
• sirds vārstuļu slimībām;
• ar priekškambaru mirdzēšanu.

Viena nopietna riska faktora vai vairāku riska faktoru klātbūtne attiecīgi artēriju vai vēnu saslimšanai var būt kontrindikācija.

Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja parādās iespējamās trombozes simptomi. Ja ir aizdomas par trombozi vai ir apstiprināta tromboze, kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc. Ir nepieciešams izvēlēties adekvātu kontracepcijas metodi antikoagulantu terapijas (kumarīnu) teratogenitātes dēļ.

Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.

Citas slimības, kas saistītas ar smagu asinsvadu patoloģiju, ir cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu slimība.

Migrēnas biežuma un smaguma palielināšanās kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā (kas var būt pirms cerebrovaskulāriem notikumiem), var būt iemesls tūlītējai šo zāļu lietošanas pārtraukšanai.

Nozīmīgākais dzemdes kakla vēža attīstības riska faktors ir inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu. Dažos epidemioloģiskajos pētījumos ziņots par palielinātu dzemdes kakla vēža risku, ilgstoši lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, taču joprojām pastāv domstarpības par to, cik lielā mērā šie atklājumi ir saistīti ar tādiem traucējošiem faktoriem kā dzemdes kakla vēža testēšana vai kontracepcijas barjermetožu lietošana. .

54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze parādīja, ka sievietēm, kuras pētījuma laikā lietoja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR=1,24) saslimt ar krūts vēzi. Pārmērīgs risks pakāpeniski samazinās 10 gadu laikā pēc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, pēdējos gados diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaita pieaugums sievietēm, kuras lieto vai lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža attīstības risku. Šie pētījumi neatbalsta cēloņsakarību starp kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un krūts vēzi. Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju. Krūts audzēji sievietēm, kuras kādreiz bija lietojušas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, bija klīniski mazāk smagi nekā sievietēm, kuras tos nekad nebija lietojušas.

Retos gadījumos, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir novēroti labdabīgi aknu audzēji, vēl retāk – ļaundabīgi. Dažos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Veicot aknu audzēja diferenciāldiagnozi, tas jāņem vērā, ja sievietei, kura lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes.

Citas valstis

Progesterona komponents Midiana® sastāvā ir aldosterona antagonists ar īpašību aizturēt kāliju. Vairumā gadījumu kālija koncentrācija nepalielinās. Tomēr klīniskā pētījumā dažiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un vienlaikus nozīmētiem kāliju aizturošiem medikamentiem, drospirenona lietošanas laikā kālija koncentrācija serumā nedaudz palielinājās. Tādēļ ir ieteicams pārbaudīt kālija koncentrāciju serumā pirmajā dozēšanas ciklā pacientiem ar nieru mazspēju un kālija koncentrācijas vērtības pirms ārstēšanas ULN, kā arī vienlaikus lietojot zāles, kas saglabā kāliju organismā.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai hipertrigliceridēmijas ģimenes anamnēzē, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, nevar izslēgt paaugstinātu pankreatīta risku. Lai gan daudzām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir aprakstīta neliela asinsspiediena paaugstināšanās, par klīniski nozīmīgu paaugstināšanos ziņots reti. Tikai retos gadījumos ir nepieciešams nekavējoties pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Ja, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus pacientiem ar arteriālo hipertensiju, asinsspiediena rādītāji pastāvīgi paaugstinās vai nesamazinās, lietojot antihipertensīvos līdzekļus, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc. Ja nepieciešams, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu var turpināt, ja ar antihipertensīvo terapiju tiek sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.

Grūtniecības laikā un kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā attīstās vai pasliktinās šādi stāvokļi, taču to saistība ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; Sidenhemas horeja; herpes vēsture grūtniecības laikā; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi.

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēni estrogēni var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus. Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas. Atkārtota holestātiska dzelte un/vai nieze, ko izraisa holestāze un kas pirmo reizi attīstās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, ir jāpārtrauc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.

Lai gan kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, diabēta pacientiem, kuri lieto mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (satur< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ziņots arī par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta palielināšanos. Dažreiz var attīstīties hloazma, īpaši sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi hloazma. Sievietēm, kurām ir nosliece uz hloazmu, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā jāizvairās no ilgstošas ​​saules un ultravioletā starojuma iedarbības.

1 tablete satur 48,17 mg laktozes. Pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes/galaktozes malabsorbciju, kuri ievēro laktozi nesaturošu diētu, nedrīkst lietot šīs zāles.

Medicīniskā pārbaude

Pirms sākat lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jākonsultējas ar savu ginekologu un jāveic atbilstoša medicīniskā pārbaude. Turpmāka novērošana un medicīniskās pārbaudes tiek veiktas individuāli, bet ne retāk kā reizi 6 mēnešos.

STS un HIV infekcija

Midiana®, tāpat kā citi kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties, ja tiek izlaistas tabletes, rodas kuņģa-zarnu trakta traucējumi vai vienlaikus tiek lietotas citas zāles.

Samazināta cikla kontrole

Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neregulāra dzemdes asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc aptuveni 3 ciklu adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana atkārtojas vai attīstās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāli cēloņi un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Tie var ietvert diagnostisko kiretāžu.

Dažām sievietēm kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukuma laikā var neizraisīties abstinences asiņošana. Ja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus lieto saskaņā ar zāļu lietošanas instrukcijām, grūtniecība ir maz ticama. Tomēr, ja kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi iepriekš nav lietoti regulāri vai ja nav secīgas atcelšanas asiņošanas, pirms kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecības iespēja.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, kas pētītu zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli.