Aktif bileşen
Suşlarla temsil edilen, tavuk embriyolarında kültürlenen inaktive edilmiş split influenza virüsleri:
Yardımcı bileşen (çözücü)
Adjuvan veya koruyucu madde içermez.
_________________
* - alan, mevcut salgın grip sezonu için DSÖ tarafından önerilen suşların adlarını içerir
Endüstriyel safsızlıklar (tek dozdaki içerik):
Doz 0,5 ml
Formaldehit en fazla 30 mcg
Oktoksinol-9 200 mcg'den fazla değil
neomisin en fazla 20 pikogram
ovalbümin 0,050 mcg'den fazla değil
Tanım
Hafifçe opalesan, hafif beyazımsı sıvı.
Farmakoterapötik grup
İnaktif grip aşısı
KodATXJ 07 BB 02
İmmünolojik özellikler
Vaxigrip aşısı, üç grip virüsü türünden yapılıyor, kültürleniyor, saflaştırılıyor ve daha sonra formaldehit ile etkisiz hale getiriliyor. Vaxigrip aşısı gelişimi şekillendiriyor spesifik bağışıklık Bu aşının içerdiği A ve B tipi influenza virüslerinin epidemik olarak ilgili suşlarına karşı. Bağışıklık aşılamadan sonraki 2. ve 3. haftalar arasında gelişir ve 6 ila 12 ay kadar sürer.
Kullanım endikasyonları
Yetişkinlerde ve 6 aylıktan büyük çocuklarda gribin önlenmesi. Aşılama özellikle grip sonrası komplikasyon gelişme riski yüksek olan kişiler için endikedir.
Kontrendikasyonlar
Aşının herhangi bir bileşenine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık tavuk eti veya tavuk yumurtası, neomisin, formaldehit ve oktoksinol-9.
Bir aşının veya aynı bileşenleri içeren bir aşının daha önce uygulanmasından sonra şiddetli alerjik reaksiyonlar.
Artan vücut ısısının yanı sıra akut veya alevlenmenin eşlik ettiği hastalıklar için kronik hastalık Aşılama iyileşme veya remisyona kadar ertelenmelidir.
Dikkatlice
Vaxigrip aşısı, trombositopenisi veya pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde, intramüsküler enjeksiyon sonrası kanama olasılığı nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım
Aşının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin mevcut veriler, aşının fetüs ve kadının vücudu üzerinde olumsuz etki olasılığını göstermemektedir.
Vaxigrip ile aşılama hamileliğin ikinci trimesterinden itibaren yapılabilir. Varsa tıbbi nedenlerden dolayı artan risk Grip sonrası komplikasyonların gelişmesi durumunda, hamileliğin evresine bakılmaksızın bu aşının kullanılması tavsiye edilir.
Aşı emzirme döneminde de kullanılabilir.
Kullanım talimatları ve dozlar
Aşı kas içine veya derin deri altına uygulanır. İntravenöz uygulamayın! Kullanmadan önce aşı oda sıcaklığında tutulmalı ve homojen bir çözelti oluşana kadar çalkalanmalıdır.
Dozaj:
6 ila 35 ay arası çocuklar - bir kez 0,25 ml; 36 aydan büyük çocuklar ve yetişkinler - bir kez 0,5 ml. 6 aylıktan küçük çocuklar - Vaxigrip aşısının 6 aylıktan küçük çocuklarda güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
6 ila 11 ay arası çocuklar - uyluğun ön-yan yüzeyi; 12 aydan 35 aya kadar olan çocuklar – ön uyluk veya bölge
Deltoid Kası;
36 aydan büyük çocuklar ve yetişkinler - deltoid kas bölgesi.
İlk kez grip aşısı olacak 9 yaş altı çocuklara 4 hafta arayla iki doz Vaxigrip aşısı yapılması önerilir.
0,25 ml'lik bir dozun endike olduğu çocukları aşılamak için 0,5 ml aşı içeren bir şırınga kullanıldığında, 0,5 ml'lik şırınganın hacminin yarısı çıkarılmalıdır. Bu durumda şırınganın saklanması gerekir. dikey pozisyon ve vuruş durağı, şırınganın üzerinde yazılı olan ince siyah çizgiye ulaşana kadar ilerletilmelidir. Kalan 0,25 ml hacmi enjekte edin.
Şırıngada kalan aşı derhal imha edilmelidir.
Yan etki"tip = "onay kutusu">
Yan etki
Olumsuz olaylara ilişkin bilgi şu adresten alınmıştır: klinik denemeler ve dünyanın çeşitli ülkelerinde ilacın pazarlama sonrası kullanımı sırasında.
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
İnfluenza aşısı suşlarının bileşimindeki yıllık değişiklik nedeniyle ve Avrupa gerekliliklerine uygun olarak, Vaxigrip aşısının güvenliği ve immünojenitesine ilişkin yıllık klinik çalışmalar, 18-60 yaşları arasındaki en az 50 yetişkin ve en az 50 yaşlı kişi dahil olmak üzere yürütülmektedir. ≥60 yaşında.
Havuzlanmış güvenlik analizi 36 çalışmadan elde edilen klinik verileri içermektedir. Toplam 10.880 kişiye kas içi Vaxigrip aşısı yapıldı (6 ila 35 aylık 54 çocuk, 3 ila 8 yaş arası 460 çocuk, 9 ila 17 yaş arası 72 çocuk, 18 ila 60 yaş arası 4.775 yetişkin ve 60 yaş üstü 5.519 yetişkin) ). Olumsuz olayların çoğu, hafif ila orta şiddette olup, genellikle aşılama gününde gelişmiş ve sonraki 3 gün içinde çözülmüştür.
Aşağıda aşılamadan sonraki 3. ve 7. günlük takiplerde bildirilen advers olayların sıklıkları (bireysel çalışmalarla tutarlı aralıklarla) verilmiştir.
6 ila 35 aylık çocuklar dışındaki tüm popülasyonlarda, aşı uygulamasından sonraki 7 günlük gözlem süresi boyunca gözlemlenen en yaygın lokal reaksiyon, enjeksiyon yerindeki ağrıydı.
6 ila 35 aylık çocuklar için, aşının uygulanmasından sonraki 7 günlük gözlem süresi boyunca, en sık sinirlilik şeklinde zihinsel bozukluklar kaydedildi.
Arasında genel bozukluklar gözlem döneminde gözlemlenen en yaygın reaksiyon
Yetişkinler, yaşlılar ve 9 ila 17 yaş arası çocuklar için aşı uygulamasından sonraki günler baş ağrısı. 3 ila 8 yaş arası çocuklar için en sık halsizlik rapor edildi.
Aşağıda sunulan advers olaylar sistem organ sınıfına ve görülme sıklığına göre listelenmiştir. Oluşma sıklığına göre belirlendi aşağıdaki kriterler: çok sık (≥%10), sıklıkla (≥%1 ila<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Aşılamadan sonraki 3 gün içinde bildirilen advers olaylar
Sıklıkla: iştah kaybı1.
Akli dengesizlik *
Sıklıkla: sinirlilik1, patolojik ağlama1.
Sıklıkla: uykusuzluk1.
İhlaller: gergin sistem*
Sıklıkla: baş ağrısı2,3,4,5, uyuşukluk1.
Sıklıkla: ishal1.
Sıklıkla: kusma1.
Sıklıkla: terlemenin artması4,5.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu yönünden
Sıklıkla: miyalji*2,3,4.
Sıklıkla: artralji*4.5, miyalji5.
Sıklıkla: enjeksiyon bölgesinde ağrı1,2,3,4,5, kızarıklık1,2,3,4,5, sertleşme4,5, şişlik2,3,4,5.
________________________
*Tüm klinik çalışmalarda veya tüm yaş gruplarında bildirilmemiştir.
1Çocuk (6-35 ay).
2Çocuk (3-8 yaş arası).
3Çocuk (9-18 yaş arası).
4Yetişkinler (19-56 yaş arası).
5Yetişkinler (60 yaş üstü).
asteni4, ateş >38°C (ağız boşluğunda ölçüldüğünde)1, titreme3, halsizlik2,3,4.
Sıklıkla: enjeksiyon bölgesinde şişme1, sertleşme2,3, hematom1,2,3,4,5, kaşıntı2,4,5, asteni5, sıcaklık artışı >38°C (ağız boşluğunda ölçüldüğünde)2,3,4,5, üşüme2, 4,5, halsizlik5.
9-17 yaş arası çocuklarda enjeksiyon yerinde ağrı ve kızarıklık, baş ağrısı ve miyalji en sık enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde gözlendi.
3-8 yaş arası çocuklarda enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve halsizlik en sık enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde gözlenmiştir.
6-35 aylık çocuklarda enjeksiyon yerinde ağrı, sinirlilik ve patolojik ağlama en sık enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde gözlendi.
Bağışıklamadan sonraki 7 günlük gözlem süresi boyunca kaydedilen advers olaylar
Metabolik ve beslenme bozuklukları*
Sıklıkla: iştah kaybı1.
Akli dengesizlik*
Sıklıkla: sinirlilik, patolojik ağlama1.
Sinir sistemi bozuklukları
Sıklıkla: baş ağrısı2,3,4,5, uyuşukluk*1.
Gastrointestinal sistemden*
Sıklıkla: kusma1.
Deri ve deri altı dokulardan*
Sıklıkla: terlemenin artması4,5.
İskelet tarafından kas ve bağ dokusu
Sıklıkla: miyalji2,3,4,5.
Sıklıkla: artralji*4.5.
Genel ve uygulama yeri bozuklukları
Sıklıkla: ağrı1,2,3,4,5, kızarıklık1,2,3,4,5, sertleşme1,2,4,5, şişlik1,2,3,4,5, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı*4, asteni*4, sıcaklığın >38 °C artması (ağız boşluğunda ölçülmüştür)1, titreme3, halsizlik2,3,4.
Sıklıkla: sertleşme3, hematom2,3,4,5, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı*2,3,5, asteni*5, ateş >38°C (ağız boşluğunda ölçüldüğünde)2,3,4,5, üşüme*2 , 4.5, keyifsizlik5.
Yukarıdaki olumsuz olaylar, 18-59 yaş arası yetişkinlere göre 60 yaş üstü yetişkinlerde daha sık gözlemlenmiştir. Genel olarak, enjeksiyondan sonraki 3 veya 7 günlük takip sırasında Vaxigrip'in güvenlik profili her iki yaş grubunda da aynıdır.
9-17 yaş arası çocuklarda enjeksiyon sonrası 7 günlük gözlem süresinde en sık enjeksiyon yerinde ağrı ve kızarıklık, baş ağrısı ve miyalji gözlendi.
3-8 yaş arası çocuklarda enjeksiyon sonrası 7 günlük gözlem süresinde en sık enjeksiyon yerinde ağrı ve kızarıklık, halsizlik ve miyalji gözlendi.
6-35 aylık çocuklarda, enjeksiyondan sonraki 7 günlük gözlem süresi boyunca en sık sinirlilik, >38°C ateş, iştah azalması ve patolojik ağlama gözlenmiştir.
Aşağıda, aşılamadan sonraki 21 gün içinde gönüllü olarak bildirilen advers olayların sıklığı (7 klinik çalışmada elde edilen oranlara karşılık gelen bir aralıkla) verilmektedir. Bu çalışmalara 6-35 ay yaş arası 20 çocuk, 3-8 yaş arası 384 çocuk, 9-17 yaş arası 72 çocuk, 18-59 yaş arası 2.607 yetişkin ve 60 yaş üstü 4.597 yetişkin olmak üzere toplam 7.680 kişi katılmıştır. yaş.
Aşılamadan 21 gün sonraki gözlem süresi boyunca kaydedilen advers olaylar
Nadiren: lenfadenopati2,4.
Nadiren: lenfadenopati5.
Bağışıklık sisteminden*
Nadiren:ürtiker2.
Nadiren: kaşıntı4,5, genel kaşıntı4, eritem4,5, genel eritem4, döküntü4,5, ürtiker4, yüzün şişmesi4.
Sinir sisteminden*
Sıklıkla: baş dönmesi3.
Nadiren: uyuşukluk4, baş dönmesi5.
Nadiren: parestezi4,5, hipoestezi4, nevralji5, brakiyal radikülit5.
Gastrointestinal sistemden*
Nadiren: ishal2,4,5, bulantı4.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları*
Sıklıkla: rahatsızlık3, kaşıntı3, enjeksiyon bölgesinde sıcaklık artışı3.
Nadiren: rahatsızlık4, ağrı4,5, kaşıntı4,5, sertleşme4, kanama2, enjeksiyon bölgesinde sıcaklık artışı2,4, grip benzeri sendrom4.
6-35 ay arası çocuklara yönelik sınırlı veri tabanı ve yaşa özel güvenlik kriterleri, bu çalışmada güvenlik profilinin doğrudan karşılaştırılmasını engellemektedir. yaş grubu yetişkinlerde bir güvenlik profiline sahiptir.
Pazarlama sonrası gözetim sırasında elde edilen veriler
İlacın ticari kullanımı sırasında spontan advers olaylara ilişkin raporlar çok nadir alındığından ve bilinmeyen sayıda hasta bulunan bir popülasyondan alındığından, bunların sıklığı "bilinmeyen sıklık" olarak sınıflandırıldı.
Kan bozuklukları ve lenfatik sistemler S
Geçici trombositopeni, lenfadenopati
Bağışıklık sisteminden
Alerjik reaksiyonlar (kaşınan cilt, eritemli Deri döküntüleriürtiker, dispne, anjiyoödem veya şok)
Sinir sisteminden
Parestezi, Guillain-Barré sendromu, nevrit, nevralji, nöbetler, ensefalomiyelit
Kan damarlarının yanından
Vaskülit, özellikle Henoch-Schönlein purpurası, bazı vakalarda geçici böbrek hasarıyla birlikte.
Özel hasta grupları
Sınırlı sayıda kişi olmasına rağmen eşlik eden hastalıklar Böbrek nakli sonrası hastalarda yapılan çalışmalar, böbrek nakli olan hastalarda bronşiyal astım veya özel bir özelliği olan hastalıkları olan 6 ay ile 3 yaş arası çocuklarda yüksek riskİnfluenza ile ilişkili ciddi komplikasyonların gelişmesi, bu hasta gruplarında Vaxigrip aşısının güvenlik profilinde anlamlı farklılıklar göstermedi.
Doz aşımı
Vaxigrip aşısının doz aşımı durumunda kayıtlı advers olaylar, ilacın "Yan Etkiler" bölümünde açıklanan güvenlik profiline karşılık gelir.
Diğer ilaçlarla etkileşim
Vaxigrip aşısı diğer aşılarla eş zamanlı (aynı gün) kullanılabilir. Bu durumda ilaçların vücudun farklı bölgelerine farklı şırıngalar kullanılarak enjekte edilmesi gerekir.
İnfluenza aşılamasının ardından fenitoin, teofilin ve varfarinin hepatik klirensinin inhibisyonu bildirilmiş olmasına rağmen, sonraki çalışmalar istenmeyen etkiler bu olayla bağlantılı hiçbir bağlantı bulunamadı.
Vaxigrip aşısı, immünsüpresif tedavi (kortikosteroidler, sitotoksik veya radyoaktif ilaçlar) alan kişilere uygulandığında, aşılama sonrası bağışıklık tepkisi azalabilir.
Özel Talimatlar
İnfluenza görülme sıklığının mevsimsel olması nedeniyle, grip riskinin en fazla olduğu sonbahar-kış döneminde yıllık aşı yapılması tavsiye edilir.
Aşı, ilacın içerdiği influenza virüsünün yalnızca 3 suşuna veya belirtilenlere benzer suşlara karşı bağışıklık gelişmesine yol açar. Vaxigrip aşısı, aşı yapıldığında gribe karşı bağışıklık sağlamaz. kuluçka süresi hastalıklara ve virüsün diğer türlerinin neden olduğu gribe karşı. Vaxigrip aşısı, grip semptomlarına benzer ancak diğer patojenlerin neden olduğu hastalıklara karşı bağışıklık gelişimini oluşturmaz. Bir önceki salgın sezonunda yapılan influenza aşısı, güvenilir koruma Gelecek sezon için, çünkü her salgın mevsimi kendine özgü en yaygın grip virüsü türleri ile karakterize edilir.
Vaxigrip aşısı, genetik bir kusur, bağışıklık yetersizliği nedeniyle antikor üretme yeteneği azalmış kişilere ve ayrıca bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi gören kişilere uygulandığında, aşılama sonrası bağışıklık tepkisi azalabilir. Vakalar aşılamadan sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkabilir yanlış pozitif sonuçlar enzim bağlantılı immünosorbent tahlili (ELISA) yöntemini kullanarak HIV-1, hepatit C virüsü ve özellikle insan T-lenfotropik virüs tip 1'e karşı antikorları belirlerken. Yanlış pozitif sonuç, aşıya yanıt olarak IgM oluşumundan kaynaklanabilir. Bu durumlarda ELISA ile elde edilen sonuç Western blot kullanılarak değerlendirilir.
Hastanın bağışıklık yetersizliği, alerjisi veya daha önceki bir aşıya karşı olağandışı bir reaksiyonunun yanı sıra aşılama ile aynı zamana denk gelen veya aşılamadan önce uygulanan herhangi bir tedavi varsa hekime bilgi verilmelidir. Doktor her durumda bilgilendirilmelidir ters tepkiler Bu kılavuzda listelenenlerle sınırlı değildir.
Süspansiyonun karakteristik olmayan rengi varsa veya içinde yabancı parçacıklar varsa aşı kullanılmamalıdır.
Aşı başka herhangi bir aşıyla karıştırılamaz ilaç bir şırıngada.
Sağlık çalışanının gerekli ilaç ve aletlere sahip olması gerekir. Tıbbi bakım nadir gelişmesi durumunda anafilaktik reaksiyonlar aşının uygulanmasından kaynaklanır.
Araç kullanma becerisine etkisi Araçlar ve potansiyel olarak başkalarıyla meşgul olmak tehlikeli türler faaliyetler
Vaxigrip aşısının araba kullanma ve diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunma (hareketli mekanizmalarla çalışma, sevk görevlisi ve operatör olarak çalışma vb.) becerisi üzerindeki etkisini incelemek için çalışmalar yapılmamıştır.
Vaxigrip: kullanım ve inceleme talimatları
Latin isim: Vaxigrip
ATX kodu: J07BB01
Aktif madde: etkisizleştirilmiş split gravedo virüsü
Üretici: Sanofi Pasteur S.A. (Fransa)
Açıklama ve fotoğraf güncelleniyor: 16.08.2019
Vaxigrip, influenza A ve B virüslerinin epidemik olarak ilgili suşlarına karşı spesifik bağışıklık (6 ila 12 ay süren) gelişimini oluşturan, influenzanın önlenmesine yönelik bir aşıdır.
Yayın formu ve kompozisyon
Vaxigrip'in dozaj formu kas içi ve deri altı uygulama, hafif beyazımsı, hafif yanardöner sıvı. Şuna göre mevcuttur:
- Bir şırıngada 0,5 ml aşı, kapalı hücreli ambalajda 1 şırınga, karton kutuda 1 paket;
- Bir ampulde 0,5 ml aşı, bir kabarcıklı ambalajda 10 ampul, bir karton kutuda 2 paket (20 ampul);
- Bir şırıngada 1 doz aşı (0,25 ml), kapalı hücreli ambalajda 1 şırınga, karton kutuda 1 paket;
- 5 ml şişe (şişe), 1 adet. bir karton pakette.
1 doz (0,5/0,25 ml) şunları içerir aktif maddeler– aşağıdaki viral suşların hemaglutinin ve nöraminidazları:
- A (H1N1) – 15/7,5 µg GA;
- A (H3 N2) – 15/7,5 µg GA;
- B – 15/7,5 μg GA.
Yardımcı maddeler: tampon çözeltisi (sodyum klorür, sodyum hidrojen fosfat dihidrat, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, enjeksiyon için su) - 0,5 ml'ye kadar.
Farmakolojik özellikler
Vaxigrip yüksek spesifik doku oluşumunu teşvik eder ve humoral bağışıklık Hastaların %80-95'inde gribe karşı (bu aşıya dahil olan A ve B tipi influenza virüslerinin salgın olarak ilgili türleriyle karşılaşıldığında vücudun savunmasını güçlendirir).
Antiviral antikorlar genellikle aşılamadan 10-15 gün sonra üretilir ve bağışıklık 6-12 ay sürer.
Farmakodinamik
İlacın farmakodinamiği yeterince araştırılmamıştır.
Farmakokinetik
Vaxigrip'in farmakokinetik özelliklerine ilişkin ayrıntılı çalışmalar yapılmamıştır.
Kullanım endikasyonları
Talimatlara göre Vaxigrip, yetişkinlerde ve 6 aydan büyük çocuklarda gribin önlenmesi için kullanılıyor. Aşağıdaki hastalıklar/durumlar için aşı yapılmasına izin verilir:
- Diyabet;
- Kronik böbrek yetmezliği;
- Hastalıklar kardiyovasküler sistemin ve solunum organları;
- İmmün yetmezlik (HIV enfeksiyonu dahil);
- Malign kan hastalıkları;
- Sitostatikler, immünosupresanlar, yüksek dozda glukokortikosteroidlerle eş zamanlı tedavi;
- Radyasyon tedavisi.
Vaxigrip, yaşlılar (65 yaş üstü) ve grip enfeksiyonu riski yüksek olan hamile kadınlar tarafından kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
- Akut ateşli durum veya kronik hastalıkların alevlenmesi (aşılama remisyon veya iyileşme sonrasında yapılabilir);
- İlacın önceki kullanımına alerjik reaksiyonlar;
- Şiddetli olmayan ARVI (aşılama vücut ısısının normale dönmesinden sonra yapılabilir);
- İlacın bileşenlerine aşırı duyarlılık, dahil. Aminoglikozitler ve tavuk proteini.
Gebe kadınlara aşı yaptırma kararı, hastalığın riskleri ve riskleri göz önünde bulundurularak bireysel olarak doktor tarafından verilmelidir. olası komplikasyonlar grip enfeksiyonu. Gebeliğin II-III trimesterlerinde aşılama yapmak en güvenlidir.
Vaxigrip'in emzirme döneminde kullanılması mümkündür, çünkü ilacın fetus üzerinde toksik veya teratojenik etkisi yoktur.
Vaxigrip'in kullanım talimatları: yöntem ve dozaj
Vaxigrip aşısı şu durumlarda uygulanabilir:
- Deri altından üst üçte birlik derinliğe dış yüzey omuz;
- Deltoid kas içine kas içinden;
- Uyluğun ön-yan yüzeyinde - küçük çocuklarda.
6 aydan 3 yaşına kadar olan çocuklara ilacın 0.25 ml'lik tek bir dozu uygulanır; aşı yaptırmayanlara ve daha önce grip geçirmemiş olanlara aşı 4 hafta arayla iki kez yapılıyor.
Yetişkinler ve 3 yaşın üzerindeki çocuklar için Vaxigrip bir kez 0,5 ml olarak uygulanır.
İmmün yetmezliği olan hastalar için ilaç, 4 hafta arayla iki kez 0.25 ml uygulanabilir.
Yan etkiler
- Sıklıkla - terleme, yorgunluk, baş ağrısı, halsizlik, hipertermi, titreme, eklem ve kaslarda ağrı, nevralji (geçici, 1-2 gün sonra kaybolur);
- Nadiren - parestezi, trombositopeni, nevrit, ensefalomiyelit, konvülsiyonlar, Guillain-Barre sendromu (aşı ile açık bir bağlantı kurulmamıştır);
- Çok nadiren - şoka kadar alerjik reaksiyonlar, geçici böbrek fonksiyon bozukluğu ile vaskülit.
En olası lokal reaksiyonlar şunlardır: enjeksiyon bölgesinde hiperemi, sertleşme, ağrı ve şişlik, ekimoz.
Doz aşımı
Vaxigrip doz aşımı hakkında bilgi üretici tarafından sağlanmamaktadır.
Özel Talimatlar
Aşılama her yıl sonbahar-kış döneminde yapılır. Grip vakalarında salgın artışının başlangıcında yapılabilir.
Vaxigrip'in intravenöz uygulamasına izin verilmez.
Hafif ARVI ve akut için bağırsak hastalıkları Aşılama, vücut ısısının normale dönmesinden sonra yapılabilir.
Aşılama gününde hastaların bir doktor (paramedik) tarafından muayene edilmesi gerekmektedir. 37 °C'nin üzerindeki vücut sıcaklıklarında aşılama yapılmaz.
Vaxigrip'i kullandıktan sonra ne zaman enzim immünolojik tahlili IgM üretiminden kaynaklanan serolojik testlerin yanlış pozitif sonuçları mümkündür.
Aşı odalarında anti-şok ilaçlar (epinefrin, glukokortikosteroidler vb.) bulunmalıdır.
Vaxigrip aşısı eser miktarda gentamisin içerebilir.
Aşılama, psikomotor reaksiyonun hızını ve konsantre olma yeteneğini etkilemez.
Aşılama sonrasında hastanın yarım saat kadar sağlık uzmanı gözetiminde olması gerekmektedir.
Aşılama prosedürü ve ampullerin açılması antiseptik ve asepsi kurallarına tam olarak uygun olarak gerçekleştirilir. İlaç açılmış bir ampulde saklanamaz.
Hasar görmüş etikete veya ampullerin bütünlüğüne sahip, gereklilikleri ihlal ederek saklanan, değiştirilmiş koşullarla bir ilaç kullanıma uygun değildir. fiziki ozellikleri(şeffaflık, renk) ve süresi dolmuş.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım
Aşının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çalışmaların sonuçları, aşının yokluğunu doğrulamaktadır. olumsuz etki fetüse ve anne adayının vücuduna aşılar. Embriyotoksik ve teratojenik etkilerin varlığı kanıtlanmamıştır. Hamile bir kadını aşılama kararı, bireysel olarak, yalnızca gribe yakalanma riskini dikkate alan bir uzman tarafından yapılır ve olası olay Bu bulaşıcı hastalığın komplikasyonları. Vaxigrip'in hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde uygulanması tercih edilir. Hamile bir kadının grip sonrası ciddi komplikasyonlar geliştirme riski yüksekse, aşının hamileliğin herhangi bir aşamasında kullanılması önerilir.
Emzirme döneminde aşı yapılmasına izin verilir.
İlaç etkileşimleri
Vaxigrip diğer inaktif aşılarla aynı anda kullanılabilir, ancak her birinin kontrendikasyonları dikkate alınmalıdır (ilaçlar vücudun farklı bölgelerine farklı şırıngalarla uygulanmalıdır).
İmmünosupresanlar ve glukokortikosteroidler ilaca karşı bağışıklık tepkisini azaltır.
Analoglar
Vaxigrip'in analogları şunlardır: Agrippal S1, Begrivak, İnaktif grip aşısı, eluat-santrifüj, Pandeflu.
Depolama şartları ve koşulları
Işıktan korunan, çocukların ulaşamayacağı bir yerde, 2-8 °C sıcaklıkta saklayın. Donmayın.
Raf ömrü – 12 ay.
Eczanelerden dağıtım koşulları
Sadece tıbbi kurumlarda kullanılır.
GRİP ÖNLEME İÇİN BÖLÜM AŞISI
SUŞLAR 2008/2009
VAXIGRIP
GRİP AŞISI
(BÖLÜNMÜŞ VİRYON,
ETKİNLEŞTİRİLMEMİŞTİR)
2009/20010 SUŞLAR
014493/01-2002 numaralı tescil belgesi
Kas içi ve deri altı uygulama için süspansiyon.
BİRLEŞTİRMEK
0,5 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif madde: inaktive edilmiş, tavuk embriyolarında kültürlenmiş
eşdeğer suşlarla temsil edilen bölünmüş influenza virüsleri
aşağıdaki gibi:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) benzeri tür*. . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutinin;
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) benzeri tür** . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutinin;
B/Brisbane/60/2008 benzeri tür*** . . . . . . . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutinin.
* A/Brisbane/59/2007/H1N1/IVR-148
** A/Uruguay/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C
***B/Brisbane/60/2008
Yardımcı bileşenler: tampon çözeltisi (sodyum klorür, potasyum klorür,
sodyum hidrojen fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su) - kadar
0,5 ml.
Aşının suş bileşimi WHO'nun Kuzey Bölgesi tavsiyelerine uygundur.
yarımküre ve 2009/2010 sezonu için grip aşılarının bileşimine ilişkin AB kararı.
Vaxigrip, doz başına 0,05 mcg'den fazla ovalbumin içeremez.
TANIM
Hafifçe opalesan, hafif beyazımsı sıvı.
İMMÜNBİYOLOJİK ÖZELLİKLER
Vaxigrip salgına karşı spesifik bağışıklığın gelişimini oluşturur
Bu aşının içerdiği A ve B tipi influenza virüslerinin mevcut türleri.
Bağışıklık aşılamadan sonraki 2. ve 3. haftalar arasında gelişir ve
6 ila 12 ay arası sürer.
AMAÇ
Yetişkinlerde ve 6 aylıktan büyük çocuklarda gribin önlenmesi. Aşılama
özellikle gelişme riski yüksek olan kişiler için endikedir
Grip sonrası komplikasyonlar.
KONTRENDİKASYONLAR
Aşının herhangi bir bileşenine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık
tavuk eti veya tavuk yumurtası, neomisin, formaldehit ve oktoksinol-9.
Artan vücut ısısının eşlik ettiği hastalıklar için ve ayrıca
Kronik bir hastalığın akut veya alevlenmesi durumunda aşı yapılmalıdır.
iyileşene kadar erteleyin.
HAMİLELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM
Aşının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin mevcut veriler,
aşılamanın fetus ve vücut üzerinde olumsuz etki olasılığı
kadınlar. Bu ilaçla aşılama şu tarihten itibaren yapılabilir:
hamileliğin ikinci üç aylık dönemi. Varsa tıbbi nedenlerden dolayı
grip sonrası komplikasyon gelişme riskinin artması,
Aşı emzirme döneminde de kullanılabilir.
UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZLARI
Aşı kas içine veya derin deri altına uygulanır. Girmeyin
intravenöz olarak! Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığında saklanmalıdır.
sıcaklık ve sallama.
Dozaj: 36 aydan büyük çocuklar ve yetişkinler için - bir kez 0,5 ml; İçin
6 aydan 35 aya kadar olan çocuklar - bir kez 0,25 ml.
İlk grip aşısını alan 9 yaş altı çocuklara
4 hafta arayla iki kez Vaxigrip uygulaması.
Bağışıklama için 0,5 ml aşı içeren bir şırınga kullanıldığında
0.25 ml'lik bir dozun uygulanması endike olan çocuklar, yarısı çıkarılmalıdır
İçeriği pistonu özel işarete bastırarak çıkarın. Hastayı girin
kalan aşı miktarı.
Çocukların aşılanması için 0,5 ml aşı içeren ampul kullanıldığında,
0.25 ml'lik bir dozun uygulanmasının belirtildiği kişiler için, onu almak gerekir.
uygun derecelere sahip bir şırınga kullanarak. Kalan
Ampul içindeki aşının derhal imha edilmesi gerekmektedir.
YAN ETKİ
Klinik araştırmalar sırasında genellikle gözlemlenmiştir (sıklığı
1/100 ila 1/10):
Genel reaksiyonlar: Vücut ısısında artış, halsizlik, üşüme, his
Yorgunluk, baş ağrısı, terleme, kas ağrısı (miyalji), karın ağrısı
eklemler (artralji).
Lokal reaksiyonlar: kızarıklık, şişme, ağrı, morarma
(ekimoz), enjeksiyon yerinde sıkışma.
Bu reaksiyonlar genellikle 1-2 gün içinde düzelir ve özel bir tedavi gerektirmez.
Vaxigrip'in kitlesel kullanımıyla birlikte çok nadir durumlarda
aşağıdaki advers reaksiyonlar:
Dolaşım ve lenfatik sistemlerden: geçici trombositopeni,
Lenfadenopati, böbreklerin kısa süreli tutulumu muhtemel vaskülit (
izole vakalar)
Sinir sisteminden: parestezi, Guillain-Barre sendromu, nevrit, nevralji,
konvülsiyonlar, ensefalomiyelit;
Alerjik reaksiyonlar: ürtiker, kaşıntı, deri döküntüleri; nefes darlığı,
anjiyoödem, şok.
ÖZEL TALİMATLAR
İnfluenza görülme sıklığının mevsimsel olması nedeniyle
Grip riski en yüksektir.
Aşı, virüsün yalnızca 3 suşuna karşı bağışıklık geliştirilmesine yol açıyor
ilacın içerdiği influenzaya veya belirtilenlere benzer suşlara karşı.
Vaxigrip aşağıdaki durumlarda influenzaya karşı bağışıklık sağlamaz:
Hastalığın kuluçka döneminde ve gribe karşı aşılar,
virüsün diğer türlerinin neden olduğu . Vaxigrip gelişimi şekillendirmiyor
belirtileri gribe benzer hastalıklara karşı bağışıklık, ancak
diğer patojenlerin neden olduğu. Grip aşısı yapıldı
önceki salgın sezonunun zamanı güvenilir sağlayamıyor
gelecek sezon için koruma, çünkü Her salgın mevsimi aşağıdakilerle karakterize edilir:
en yaygın grip virüsü türleri.
Doktorun hastanın bağışıklık yetersizliği konusunda bilgilendirilmesi gerekir,
daha önce yapılmış bir aşıya karşı alerjiler veya olağandışı reaksiyonlar ya da herhangi bir
aşılamayla eş zamanlı veya öncesinde uygulanan tedavi
aşılar.
Süspansiyonun rengi karakteristik değilse veya aşı kullanılmamalıdır.
içinde yabancı parçacıkların varlığı.
Bu aşının kullanılması araba kullanma yeteneğini etkilemez.
veya diğer ekipmanlar.
Doktor tüm advers reaksiyon vakaları hakkında bilgilendirilmelidir;
bu talimatlarda listelenenlerle sınırlıdır.
Vakalar aşılamadan sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkabilir
HIV-1, virüse karşı antikorları belirlerken yanlış pozitif sonuçlar
hepatit C ve özellikle insan T-lenfotropik virüs tip 1
enzim immünolojik testi (ELISA) yöntemi. Bu durumlarda sonucun değerlendirilmesi,
ELISA ile elde edilen analiz Western blot kullanılarak gerçekleştirilir.
Aşılama yapılırken mevcut ilaçların bulundurulması gerekir,
sağlamak için gerekli acil yardım anafilaktik durumunda
reaksiyonlar.
DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM
Vaxigrip diğer aşılarla eş zamanlı (aynı gün) kullanılabilir.
Bu durumda ilaçların vücudun farklı bölgelerine uygulanması gerekir.
farklı şırıngalar. Aşı başka herhangi bir aşıyla karıştırılamaz
ilaç bir şırıngada.
İmmünsüpresif tedavi (kortikosteroidler,
sitotoksik veya radyoaktif ilaçlar), aşılama sonrası bağışıklık tepkisi
yeterli olmayabilir.
SALIM FORMU
Bir şırıngada 0,5 ml aşı, kapalı hücre ambalajında 1 şırınga,
Bir karton kutuda kullanım talimatlarını içeren 1 adet kapalı hücre ambalajı.
Ampul başına 0,5 ml aşı, her kabarcıklı pakette 10 ampul,
Kullanım talimatlarını içeren 2 kabarcıklı paket (20 ampul)
karton paketi.
TARİHTEN ÖNCEKİ EN İYİSİ
12 ay. Son kullanma tarihi dikkate alınır son numara aylar,
ambalaj üzerinde belirtilmiştir.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
DEPOLAMA KOŞULLARI
Buzdolabında (2 ila 8°C), ışıktan uzakta saklayın. Olumsuz
donmak.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
TATİL KOŞULLARI
Şırıngalar: Doktor reçetesine göre.
Ampuller: Tıbbi kurumlar için.
Tüm olağandışı durumlar hakkında aşılama reaksiyonları Ulusala bilgi verin
tıbbi kontrol kuruluşu bağışıklık biyolojik ilaçlar- FGUN
“Devlet Standardizasyon ve Kontrol Araştırma Enstitüsü
adını taşıyan tıbbi biyolojik preparatlar. L.A. Taraseviç" Rospotrebnadzor
(119002, Moskova, Sivtsev-Vrazhek şeridi, 41, tel. 241-39-22) ve Temsilcilik Ofisi
BDT ülkelerinde Sanofi Pasteur (115035, Moskova, Sadovnicheskaya st., 82, bldg.
2, tel. 935-86-90).
ÜRETİCİ FİRMA
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Fransa__
AŞI ŞEMASI
|
Rusya'da kayıtlı diğerlerinden farklı olarak şunu özellikle belirtmek gerekir: ithal aşılar(örneğin Influvac), bu dozaj rejimi uluslararası önerilerle tamamen örtüşmektedir. Özellikle ABD'de tamamen aynı bir aşılama rejimi önerilmektedir. Yarım doz Vaxigrip aşısı(0,25 ml, yarım yetişkin dozu, özel sürüm formu) 36 aydan küçük çocuklarda kullanılır. Tam doz(0,5 ml) 36 ay üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılır. Daha önce aşılanmamış 8 yaş altı çocuklara neden 1 ay arayla iki doz aşı yapılması gerekiyor? Diğer aşılar gibi inaktif aşıÇocuklarda Vaxigrip aşısı, bir aşıya karşı bağışıklık tepkisinin gücü yeterli olmadığı için tekrarlanan uygulamalar gerektirir. Bu sözde şu şekilde açıklanmaktadır: güçlendirici fenomen artırmak- güçlendirme), antijenlerin tekrar tekrar uygulanmasının, ilk uygulamalarından daha hızlı ve daha güçlü bir bağışıklık tepkisine neden olması gerçeğinde yatmaktadır. Buna karşılık, güçlendirici fenomen, özel aşıların ilk aşılanmasından sonraki görünüme dayanmaktadır. bağışıklık hücreleri Antijenin yapısını hatırlayan ve vücutta yeniden ortaya çıkması durumunda bağışıklık sisteminin antikorları daha hızlı ve daha fazla üretmesine yardımcı olan anılar. Dolayısıyla grip aşısı, birincil aşılama ve yeniden aşılamadan oluşur. DPT aşıları ve ADS. Çocuğun önceki yıllarda aşılanmış olması durumunda, önceki aşı birincil aşı görevi görür ve mevcut aşı yeniden aşılamadır. Rusya'da bu konuyla ilgili özel çalışmalar yapıldı - 8 yaş altı aşılanmamış ve hastalanmamış çocuklarda tekrarlanan aşılamanın faydası nedir? Bu çalışmanın sonuçları, bu çocuklarda tek bir aşının gripten korunmak için yeterli olmadığını gösterdi. Aşılanmamış kişilere kıyasla hastalık oranı pratikte azalmaz. Aynı zamanda bu grup çocuklarda çift aşılamanın görülme sıklığını 4 kat azaltabileceği de ortaya konuldu. 3 yaş üzeri çocuklarda neden 0,25 ml değil de 0,5 ml doz kullanılıyor? İki karşılaştırmalı çalışmanın gösterdiği gibi çeşitli dozajlar Yarım doz aşılanan çocukların %70-80'inde bağışıklık gelişmesine neden olurken, tam doz (0,5 ml) çocukların %90-99'unda bağışıklık oluşturur. Yetişkinlerin neden yalnızca bir Vaxigrip aşısına ihtiyacı var? Daha önceki grip hastalıklarının bir sonucu olarak vücutta yetişkin hafıza hücrelerinin garantili varlığı nedeniyle yeniden aşılamaya gerek yoktur (bir kişinin 9 yaşına geldiğinde en az bir kez gribe yakalandığı düşünülmektedir). Tek bir aşılamadan sonra bağışıklık tepkisi tamamen yeterlidir. etkili önleme nezle Aynı zamanda yurt dışında yapılan çalışmalar yetişkinlerde tekrarlanan aşılamanın tek aşıya göre herhangi bir fayda sağlamadığını ortaya koymuştur. KONTRENDİKASYONLAR Diğer aşılar gibi Vaxigrip'in de bir takım kontrendikasyonları vardır. Bunların arasında spesifik olmayan, yani tüm aşılara uygulanabilen ve spesifik bir kontrendikasyon vardır. Kontrendikasyonlar arasında göreceli olanlar, yani geçici olabilen veya aşılamanın mümkün olduğu ve bir mutlak olan vardır. Kontrendikasyonlar
1. Vaxigrip aşısı şu durumlarda yapılmaz:Akut hastalık ve kronik hastalığın alevlenmesi BEN. Bu kontrendikasyon tüm aşılar için ortaktır ve akraba. Bu kontrendikasyonun genel anlamı, aşının akut hastalığın seyrini (teorik olarak bile) ağırlaştıramamasıdır. Örneğin, sıcaklıktaki bir artışın eşlik ettiği akut solunum yolu enfeksiyonu sırasında aşılama, sıcaklığın daha da artmasına neden olabilir. Aşıyla ilgili olmasa bile sağlık durumundaki herhangi bir bozulma, bu durumda hasta ve ilgili hekim tarafından özellikle aşıya atfedilecektir. Ayrıca hastalık sırasında aşılamanın "bağışıklık sistemini aşırı yükleyebileceğine" inanılıyor. Her ne kadar bu doğru olmasa da, çünkü bağışıklık sistemi Bir kişi birden fazla görevi yerine getirir ve bu sırada aşırı yüklenemez. akut hastalık V Genel dava Aşı yapılması önerilmez. Hastanın grip nedeniyle hastalık ve ölüm riskinin yüksek olduğu, ancak aşı yaptırmanın gerekli olduğu sırada hasta olduğu ve aşı için zaman kalmadığı durumlar bir istisna olabilir. Bu durumda, göreceli kontrendikasyon olup olmadığına doktor (ve sadece doktor) aşı yapılıp yapılmayacağına karar vermelidir. 2. Tavuk yumurtası beyazına alerji dır-dir mutlak kontrendikasyon. Pratikte böyle bir alerji, herhangi bir biçimde (haşlanmış yumurta, çırpılmış yumurta, salata) tavuk yumurtası yemeye çalışırken alt dudağın ve boğazın aniden şişmesini içerir. Böyle bir reaksiyon yoksa ve kişi tavuk yumurtasını sakince ve sonuçsuz yerse, tavuk yumurtası beyazına alerji yoktur. 3. Vaxigrip aşısı yüksek oranda saflaştırılmış bir ilaçtır . Ancak çok nadir durumlarda aşının herhangi bir bileşenine alerjik reaksiyonlar. Bir kişinin daha önceki Vaxigrip aşısından sonra ciddi bir alerjisi varsa, bu da aşı için mutlak bir kontrendikasyondur. Aşılama ve hamilelik Gebelik ve emzirme aşılamaya kontrendikasyon değildir. Ancak hamileliğin ilk üç ayında aşı yapılması genellikle önerilmez. Bunun nedeni, ilk üç ayda düşük yapma riskinin zaten oldukça yüksek olması ve bu nedenle aşının düşükle çakıştığı bir durum ortaya çıkabilmesi ve kadın ve doktorun aşı olduğu izlenimini edinebilmesidir. hamileliğin sonlanmasına neden oldu. Aslında hiçbir aşı düşük yapmaya neden olabilecek maddeler içermiyor. Üstelik hamile kadınlara grip aşısı yapılması dünyanın gelişmiş ülkelerinde oldukça yaygın bir uygulamadır ve hatta grip salgını sırasında hamileliği 2-3. trimesterde olacak kadınlarda kullanılması önerilmektedir. |
İnfluenzanın önlenmesi için, inaktif (bölünmüş) (influenza aşısı (bölünmüş virion), inaktive edilmiş)
İlacın bileşimi ve salım formu
Kas içi ve deri altı uygulama için süspansiyon hafif beyazımsı, hafif yanardöner.
Yardımcı maddeler: tampon çözeltisi (potasyum klorür, sodyum hidrojen fosfat dihidrat, potasyum dihidrofosfat, enjeksiyon için su) - 0,25 ml'ye kadar.
Adjuvan veya koruyucu madde içermez.
Endüstriyel yabancı maddeler (1 dozdaki içerik): formaldehit - en fazla 15 mcg, oktoksinol-9 - en fazla 100 mcg, - en fazla 10 pkg, ovalbümin - en fazla 0,025 mcg.
0,25 ml - şırıngalar (1) - kapalı hücreli ambalaj (1) - karton paketler.
Aşının suş bileşimi, DSÖ'nün Kuzey Yarımküre tavsiyelerine ve AB'nin mevcut salgın grip sezonu için aşı bileşimine ilişkin kararına uygundur.
farmakolojik etki
İnaktive edilmiş saflaştırılmış split grip aşısı. İnfluenza virüsü tip A ve B'nin neden olduğu hastalıkları önler.
İnfluenza virüslerini nötralize ederek hemaglutininlere karşı humoral antikorların oluşumunu indükler. Seroprotektif antikor düzeylerine genellikle aşı uygulamasından sonraki 7-10 gün içinde ulaşılır. Homolog veya ilgili suşlara karşı aşılama sonrası bağışıklık süresi 6 ila 12 ay arasında değişmektedir.
Belirteçler
Grip önleme.
Kontrendikasyonlar
Akut bulaşıcı hastalıklar kronik hastalıkların alevlenmesi, artan hassasiyet aşının aktif veya yardımcı bileşenlerine; teknolojik süreçte kullanılan sülfat, formaldehit, mertiolat, sodyum deoksikolat, yumurta ve tavuk beyazına karşı aşırı duyarlılık.
Dozaj
Farklı yaş kategorileri için kontrendikasyonlar dikkate alınarak uygun aşı preparatları kullanılmalıdır.
Aşılama, salgın grip sezonu başlamadan önce veya salgın durumu dikkate alınarak yapılmalıdır.
Aşı kas içine veya derin deri altına uygulanır. Trombositopeni ve pıhtılaşma sisteminin diğer hastalıkları olan hastalarda aşı deri altından uygulanmalıdır. Hiçbir durumda aşı intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Yan etkiler
Sistemik reaksiyonlar: muhtemelen - vücut ısısında, ateşte, genel halsizlikte kısa süreli hafif bir artış (bu olaylar 1-2 gün içinde kendi kendine düzelir); son derece nadiren - nevralji, parestezi, konvülsiyonlar, geçici trombositopeni, nörolojik bozukluklar, vaskülit.
Alerjik reaksiyonlar: aşının bireysel bileşenlerine karşı bilinen duyarlılığı olan hastalarda - ciltte kaşıntı, ürtiker, döküntü; son derece nadir - şiddetli alerjik reaksiyonlar gibi.
Yerel reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişlik.
İlaç etkileşimleri
Bağışıklamanın etkinliği, eş zamanlı immünsüpresif tedavinin yanı sıra immün yetmezlik varlığında da azalabilir.
Özel Talimatlar
Bu aşı, influenza virüsünün neden olduğu hastalıkları önler ve üst solunum yolu enfeksiyonlarını önlemez. solunum sistemi diğer patojenlerin neden olduğu.
Hafif ARVI ve akut bağırsak hastalıkları için aşılama, sıcaklık normale döndükten hemen sonra yapılır.
Aşı kullanılırken, uygulama sonrasında nadir görülen anafilaktik reaksiyonlar durumunda ihtiyaç duyulabilecek malzemelerin her zaman el altında bulundurulması gerekir. Bu nedenle aşı yapılan kişinin aşılamadan sonra 30 dakika süreyle tıbbi gözetim altında olması gerekir.
İnfluenza aşılamasının ardından, HIV 1'e ve özellikle insan T-lenfotropik virüs 1'e (HTLV 1) karşı antikorları saptamak için serolojik ELISA testlerinden yanlış pozitif sonuçlar rapor edilmiştir; bu, aşılamaya karşı bir bağışıklık tepkisine (IgM üretimi) bağlı olabilir. .
Gebelik ve emzirme
Şu anda bu aşının embriyotoksisitesi ve teratojenitesi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
Emzirme döneminde aşının kullanılıp kullanılmayacağına doktor bireysel olarak karar verir.
İnfluenzanın önlenmesi için inaktif split aşıSUŞLAR 2014/2015
Kayıt belgesi № 014493/01
Dozaj formu
Kas içi ve deri altı uygulama için süspansiyon.
Birleştirmek
0,5 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif bileşen: Suşlarla temsil edilen, tavuk embriyolarında kültürlenen inaktive edilmiş split influenza virüsleri:
A/California/7/2009/NUMS X-179A, şuradan türetilmiştir:
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 mcg hemaglutinin;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A, A/Texas/50/2012'den türetilmiştir (НЗN2) 15 µg hemaglutinin;
B/Massachusetts/2/2012 15 mcg hemaglutinin.
Yardımcı bileşenler: tampon çözeltisi (sodyum klorür, potasyum klorür, sodyum hidrojen fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat, enjeksiyon için su) - 0,5 ml'ye kadar. Aşının suş bileşimi, Kuzey Yarımküre için DSÖ tavsiyelerine ve 2014/2015 sezonu için grip aşılarının bileşimine ilişkin AB kararına uygundur. Vaxigrip, doz başına 0,05 mcg'den fazla ovalbumin içeremez.
Tanım
Hafifçe opalesan, hafif beyazımsı sıvı.
İmmünobiyolojik özellikler
Vaxigrip, bu aşının içerdiği A ve B tipi influenza virüslerinin epidemik olarak ilgili suşlarına karşı spesifik bağışıklık gelişimini sağlar. Bağışıklık aşılamadan sonraki 2. ve 3. haftalar arasında gelişir ve 6 ila 12 ay kadar sürer.
Amaç
Yetişkinlerde ve 6 aylıktan büyük çocuklarda gribin önlenmesi. Aşılama özellikle grip sonrası komplikasyon gelişme riski yüksek olan kişiler için endikedir.Kontrendikasyonlar
Aşının herhangi bir bileşeninin yanı sıra tavuk eti veya tavuk yumurtası, neomisin, formaldehit ve oktoksinol-9 bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.
Vücut ısısında bir artışın eşlik ettiği hastalıklarda ve ayrıca kronik bir hastalığın akut veya alevlenmesinde aşılama iyileşene kadar ertelenmelidir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım
Aşının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin mevcut veriler, aşının fetüs ve kadının vücudu üzerinde olumsuz etki olasılığını göstermemektedir. Bu ilaçla aşılama hamileliğin ikinci trimesterinden itibaren yapılabilir. Tıbbi nedenlerden ötürü, grip sonrası komplikasyon gelişme riskinde artış varsa, hamileliğin evresine bakılmaksızın bu aşının kullanılması önerilir.
Aşı emzirme döneminde de kullanılabilir.
Kullanım talimatları ve dozlar
Aşı kas içine veya derin deri altına uygulanır. İntravenöz uygulamayın! Aşı oda sıcaklığında saklanmalı ve kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.Dozaj: 36 aydan büyük çocuklar ve yetişkinler için - bir kez 0,5 ml; 6 aydan 35 aya kadar olan çocuklar için - bir kez 0,25 ml.
İlk kez grip aşısı olan 9 yaşın altındaki çocuklara 4 hafta arayla iki doz Vaxigrip endikedir. 0,25 ml'lik bir dozun belirtildiği çocukları aşılamak için 0,5 ml aşı içeren bir şırınga kullanıldığında, pistonu özel işarete bastırarak içeriğin yarısını çıkarmak gerekir. Kalan aşı miktarını hastaya enjekte edin.
0,25 ml'lik bir dozun endike olduğu çocukları aşılamak için 0,5 ml aşı içeren bir ampul kullanıldığında, uygun dereceli bir şırınga kullanılarak geri çekilmelidir. Ampuldeki aşının geri kalanı derhal imha edilmelidir.
Yan etki
Klinik çalışmalar sırasında genellikle aşağıdakiler not edilmiştir (1/100 ila 1/10 sıklıkla):
Genel reaksiyonlar: vücut ısısında artış, halsizlik, üşüme, yorgunluk hissi, baş ağrısı, terleme, kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji).
Lokal reaksiyonlar: kızarıklık, şişme, ağrı, morarma (ekimoz), enjeksiyon bölgesinde sertleşme.
Bu reaksiyonlar genellikle 1-2 gün içinde düzelir ve özel bir tedavi gerektirmez.
Vaxigrip'in kitlesel kullanımıyla çok nadir durumlarda aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana geldi:
Dolaşım ve lenfatik sistemlerden: geçici trombositopeni, lenfadenopati, böbreklerin kısa süreli tutulumu muhtemel vaskülit (izole vakalarda)
Sinir sisteminden: parestezi, Guillain-Barré sendromu, nevrit, nevralji, konvülsiyonlar, ensefalomiyelit;
Alerjik reaksiyonlar: ürtiker, kaşıntı, deri döküntüleri; nefes darlığı, anjiyoödem, şok.
Özel Talimatlar
İnfluenza görülme sıklığının mevsimsel olması nedeniyle, grip riskinin en fazla olduğu sonbahar-kış döneminde yıllık aşı yapılması tavsiye edilir.
Aşı, preparatta bulunan influenza virüsünün yalnızca 3 suşuna veya belirtilenlere benzer suşlara karşı bağışıklık gelişmesine yol açar. Vaxigrip, hastalığın kuluçka döneminde aşılandığında gribe karşı ve ayrıca virüsün diğer suşlarının neden olduğu gribe karşı bağışıklık sağlamaz. Vaxigrip, belirtileri gribe benzer, ancak diğer patojenlerin neden olduğu hastalıklara karşı bağışıklık gelişimi oluşturmaz. Bir önceki salgın sezonunda yapılan grip aşısı, bir sonraki sezon için güvenilir koruma sağlayamaz çünkü Her salgın mevsiminin kendine özgü en yaygın grip virüsü türleri vardır.
Hastanın bağışıklık yetersizliği, alerjisi veya daha önceki bir aşıya karşı alışılmadık bir reaksiyonunun yanı sıra aşılama ile aynı zamanda veya öncesinde uygulanan herhangi bir tedavi varsa hekime bilgi verilmelidir.
Süspansiyonun karakteristik olmayan rengi varsa veya içinde yabancı parçacıklar varsa aşı kullanılmamalıdır.
Bu aşının kullanımı araba kullanma veya diğer ekipmanları kullanma yeteneğini etkilemez.
Doktor, bu talimatta belirtilenlerle sınırlı olmamak üzere, tüm advers reaksiyon vakaları hakkında bilgilendirilmelidir. Aşılamadan sonraki birkaç gün içinde, HIV-1, hepatit C virüsü ve özellikle insan T-lenfotropik virüs tip 1'e karşı antikorların enzim bağlantılı immünosorbent tahlili (ELISA) ile belirlenmesi sırasında yanlış pozitif sonuçlar ortaya çıkabilir. Bu durumlarda ELISA ile elde edilen sonuç Western blot kullanılarak değerlendirilir. Aşılama yapılırken, anafilaktik reaksiyon durumunda acil yardım sağlamak için gerekli ilaçların mevcut olması gerekir.
Diğer ilaçlarla etkileşim
Vaxigrip diğer aşılarla eş zamanlı (aynı gün) kullanılabilir. Bu durumda ilaçların vücudun farklı bölgelerine farklı şırıngalar kullanılarak enjekte edilmesi gerekir. Aşı aynı şırıngada başka bir ilaçla karıştırılamaz. İmmünsüpresif tedavi (kortikosteroidler, sitotoksik veya radyoaktif ilaçlar) alan hastalarda aşılama sonrası immün yanıt yetersiz olabilir.
Salım formu
Bir şırıngada 0,5 ml aşı, kapalı hücreli pakette 1 şırınga, karton kutuda kullanım talimatlarını içeren 1 kapalı hücreli paket.
Ampul başına 0,5 ml aşı, bir kabarcıklı pakette 10 ampul, bir karton kutuda kullanım talimatları ile birlikte 2 kabarcıklı paket (20 ampul).
Tarihten önce en iyisi
12 ay. Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde belirtilen ayın son günü olarak kabul edilir.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Depolama koşulları
Işıktan koruyarak buzdolabında (2 ila 8°C) saklayın. Donmayın.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Tatil koşulları
Şırıngalar: Doktor reçetesine göre.
Ampuller: Tıbbi kurumlar için.
Lütfen olağandışı aşı reaksiyonlarını aşağıdaki adrese bildirin:
FSBI" Bilim merkezi fonların incelenmesi tıbbi kullanım"(119002, Moskova, Sivtsev Vrazhek şeridi, 41) ve üretim şirketi Sanofi-aventis Group JSC'nin Temsilciliği (115035, Moskova, Tverskaya St., 22).
Üretici firma
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Fransa
