بيت ألم أسنان الكتاب المرجعي الطبي جيتار. شكل جرعات إيميبينيم مع سيلاستاتين: مسحوق لإعداد محلول للإعطاء العضلي يتم تدمير إيميبينيم

ألم أسنان

الكتاب المرجعي الطبي جيتار. شكل جرعات إيميبينيم مع سيلاستاتين: مسحوق لإعداد محلول للإعطاء العضلي يتم تدمير إيميبينيم

إيميبينيم سيلاستاتين هو مضاد حيوي، وفقا للتعليمات ينتمي إلى مجموعة الكاربينيمات - فئة فرعية من بيتا لاكتام عوامل مضادة للجراثيم. إنه يؤثر على العديد من الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض، ويعطل تركيبها أغشية الخلايا. يحتوي الدواء على مجموعة واسعة من الإجراءات، والتوافر البيولوجي العالي، وغالبا ما يتم تضمينه في التوصيات الطبية. بعد ذلك، سننظر في آلية عمل الإيميبينيم وتعليمات استخدامه والمؤشرات والآثار الجانبية.

إيميبينيم سيلاستاتين- مسحوق للحقن، لونه أبيض أو أصفر-أبيض. يذوب في دكستروز، ويدار من خلال قطارة. يتم إنتاجه وبيعه في صناديق مكونة من 1 إلى 50 قطعة على شكل قوارير مضاد حيوي (زجاجات شفافة بها مسحوق).
إميبينيم-سيلاستاتين فيال– مشابه لنوع الإطلاق الموصوف أعلاه، باستثناء محتوى العنصر النشط الرئيسي. يتم إنتاجه في عبوات زجاجية شفافة، سعة كل منها 20 مل، في صناديق من الورق المقوى تحتوي على 1 أو 10 أو 50 زجاجة.
إيميبينيم وسيلاستاتين سبنسر. وهو متوفر في عبوات شفافة، وهو عبارة عن مسحوق يصنع منه محلول للحقن بالتنقيط في الوريد.
إيميبينيم-سيلاستاتين جوداس. يتم تقديم هذا النوع من الإطلاق أيضًا في زجاجات شفافة تحتوي على مسحوق مضاد حيوي، ويتم إنتاجه في خيارات إما قطعة واحدة أو 5 أو 10 قطع لكل عبوة.

في غضون 10 ساعات، يتم إخراج ما يقرب من 75٪ من السيلاستاتين عن طريق الكلى، وحوالي 70٪ من الإيميبينيم. لا يوجد نسخة قرصية من الدواء. وفقا للتعليمات، يتم إنتاجه واستخدامه في الممارسة الطبيةحصرا في شكل مسحوق للحقن.

مؤشرات للاستخدام

إيميبينيم هو مضاد حيوي ينتمي إلى الجيل الجديد من العوامل المضادة للميكروبات. بناءً على التعليمات الرسمية، فإنه يؤثر على مجموعة واسعة من سلالات البكتيريا المسببة للأمراض الخطيرة إيجابية الجرام (Gr+) وسالبة الجرام (Gr-) وله تأثير مبيد للجراثيم عليها.

بيتا لاكتاماز عبارة عن سلسلة من الإنزيمات المحددة التي تنتجها البكتيريا لمكافحة المضادات الحيوية بيتا لاكتام - البنسلين والسيفالوسبورين وغيرها. وتشكل هذه المواد ما يسمى بالمقاومة لها. الإيميبينيم مقاوم لأنزيمات بيتا لاكتاماز الميكروبية، وبالتالي يمكن وصفه في الحالات التي لا تكون فيها أنزيمات بيتا لاكتام الأخرى فعالة. يتم تحديد مؤشرات الاستخدام في تعليمات الإيميبينيم من خلال مجموعة الكائنات الحية الدقيقة الحساسة لهذا العامل المضاد للبكتيريا. طيف الحساسية للإيميبينيم سيلاستاتين المشار إليه في التعليمات الرسمية للدواء:

بكتيريا Gr+ من عائلة المكورات العنقودية. في ظل عدد من العوامل - انخفاض التفاعل المناعي والسمنة والأمراض الأساسية - يصبح ممثلو هذه العائلة مسببين للأمراض ويمكن أن يسببوا تفاعلًا التهابيًا في أي نسيج وعضو في نظام الجسم تقريبًا. السلالات الأكثر شيوعا التي تتطلب العلاج المضاد للبكتيريا — المكورات العنقودية الذهبيةوالمكورات العنقودية الجلدية (بما في ذلك السلالات المنتجة للبنسليناز).
Gr+ بدائيات النوى من عائلة العقدية. في أغلب الأحيان، يمكن زراعة هذه الكائنات الحية الدقيقة من البلعوم الأنفي، تجويف الفموالأمعاء. وتشمل هذه Strept. الرئوية، العقديات المجموعة ب باستخدام مثال العقدية. agalactiae، Strept. المقيحة.
وهي كائنات حية دقيقة هوائية، على عكس العقديات المتحركة، ليس لديها القدرة على الحركة، فهي ثابتة. قد يسبب تطور نوكارديا.
Gr+ ممثلو عائلة الليستيريا (Listeriaceae).
Gr+ نوع المكورات المعوية. البرازية، وهي غير حساسة للعديد من المجموعات الأخرى من العوامل المضادة للبكتيريا.
بدائيات النوى من البكتيريا الفسيولوجية التي يمكنها اكتساب خصائص مسببة للأمراض في ظل ظروف معينة. وهي العامل الأكثر شيوعًا في حدوث مضاعفات وأمراض المستشفيات بسبب انخفاض معدل نمو الضفائر والأوعية الدموية الجديدة والآفات المعدية في الجهاز البولي والتناسلي.
Gr-coli، بما في ذلك E. coli، هي سلالات لا تشكل جراثيم.
غرام كليبسيلا – في السنوات الاخيرةيتم تضمين الكائنات الحية الدقيقة لهذه العائلة في قائمة أخطر أنواع العوامل المعدية بسبب حساسيتها المنخفضة للمضادات الحيوية والتي يصعب التحكم فيها.
Gr المسببة للأمراض هم ممثلو جنس Proteus. أنها تسبب الغالبية العظمى من أمراض الجهاز الهضمي ذات الطبيعة المعدية.
Gr- قضبان من جنس السالمونيلا (سلالات لا تشكل جراثيم)، الشيجلا، يرسينيا، عائلة Moraxellaceae.
البكتيريا سالبة الجرام كامبيلوباكتر، والتي تسبب داء العطيفة.
اللاهوائية الصارمة من جنس Bacteroidaceae.
المستدمية النزلية - يمكن أن تسبب حالات معدية في الدم.

بناءً على الرادار والطيف أعلاه لحساسية الكائنات الحية الدقيقة للإيميبينيم، تحتوي التعليمات على السلسلة التالية من المؤشرات للاستخدام:

علاج الالتهابات تجويف البطن
التهابات الجهاز التنفسي السفلي.
العمليات المعدية في أعضاء الحوض ومشاكل أمراض النساء.
الإنتان, التهاب الجلد، الالتهابات التي تهدد الحياة
التهابات المستشفيات بعد العمليات والتدخلات الجراحية الأخرى.

موانع

يتم تناول أقراص إيميبينيم سيلاستاتين بدقة وفقًا للتعليمات وتحت إشراف أخصائي. هناك عدد من موانع وصف هذا الدواء، وهي:

انخفاض وزن الجسم (وزن أقل بكثير من 30 كجم)
تفاعلات فرط الحساسية الفردية للبنسلينات، تفاعلات الحساسية المتبادلة للسيفالوسبورينات، بيتا لاكتام، الكاربابينيمات أو مكونات الدواء.
العمر أقل من 3 أشهر.
الفشل الكلوي الحاد عند الأطفال والمزمن عند البالغين.
الرضاعة.

وفقا للتعليمات، يوصف إيميبينيم بحذر كاف عند تناول حمض فالبرويك، والتهاب القولون، وأمراض واضطرابات الجهاز المركزي. الجهاز العصبي، انخفاض معتدل في الكرياتينين في الدم وللمرضى المسنين.

آثار جانبية

مثل جميع الأدوية، تحتوي تعليمات إيميبينيم سيلاستاتين على قائمة من الآثار الجانبية التي يمكن أن تسبب تناول هذا الدواء. يتم ترتيب حدوث الآثار الجانبية دائمًا وفقًا لتصنيف منظمة الصحة العالمية: في كثير من الأحيان، في كثير من الأحيان، أحيانًا، حالات معزولة، نادرة، نقاوة غير معروفة.

الاضطرابات النفسية العصبية: الصداع، وارتعاش الأطراف (اليدين بشكل رئيسي)، واضطرابات عمل المنطقة الدهليزية، والتشنجات.
أعضاء الحواس - تشوه الذوق وفقدان السمع.
الجهاز الهضمي - الغثيان والقيء والإسهال واضطرابات أخرى وآلام في البطن وعسر الهضم.
القلب و نظام الأوعية الدموية: زيادة في الضغط الانقباضي والانبساطي الشرياني، عدم انتظام دقات القلب
الأعضاء المكونة للدم ومؤشرات الدم: فرط الحمضات - زيادة في عدد الحمضات ونقص الكريات البيض وقلة العدلات - انخفاض في عدد كريات الدم البيضاء والخلايا المحببة - العدلات على وجه الخصوص، يمكن أن يزيد أو ينقص عدد خلايا الصفائح الدموية. يتم تثبيط آليات وعمليات المكونة للدم.
تفاعلات فرط الحساسية – طفح حمامي، تورم، الحساسية المفرطة، الشرى.
المظاهر البولية التناسلية: احمرار البول، زيادة في كمية البول يوميا أو العكس، قلة البول - بطء في إخراج البول، اختلال وظائف الكلى - اختلال وظائف الكلى، الأمر الذي قد يتطلب التوقف عن تناول الدواء.
آحرون آثار جانبية: العدوى الفطرية من قبل ممثلي جنس المبيضات (داء المبيضات)، متلازمة الوهن، فرط التعرق وألم مفصلي.

تعليمات الاستخدام

تنص التعليمات على أن الإيميبينيم يستخدم للإعطاء عن طريق الوريد أو بالتنقيط. لتحضير المحلول تحتاج إلى 100 مل من المحلول للحقن. يجب أن تدار بكمية 10-20 مل (حسب حجم الزجاجة و الجرعة المطلوبة) إلى كتلة المسحوق في زجاجة مضاد حيوي. بعد ذلك، يجب أن تهتز الزجاجة حتى يتم تشكيل تعليق من الاتساق الموحد.

من المهم جدًا ملاحظة أنه لا يمكن استخدام الخليط الناتج للحقن. يجب تخفيفه في 80-90 مل المتبقية من محلول الحقن، ليصل الحجم الإجمالي إلى 100 مل. للتأكد من عدم بقاء أجزاء من الخليط في القارورة الأصلية، يجب تكرار الإجراء مرة أخرى، ثم خلطه مرة أخرى مع الحل العام. عندما يتم تحضير المحلول بشكل صحيح، بمحتوى إيميبينيم قدره 0.005 جم لكل مل، سيكون عديم اللون أو مصفر قليلاً. في ظل ظروف درجة حرارة الغرفة العادية، يتم تخزين الحل لمدة تصل إلى أربع ساعات. عند وضعها في الثلاجة - لمدة تصل إلى يوم واحد.

يمكن تحضير المحلول بناءً على سوائل التسريب التالية: محلول ملحي، محلول دكستروز 5-10%، مزيج من محلول دكستروز 5% و0.45% محلول كلوريد الصوديوم، مزيج من محلول ملحي و5% دكستروز، 0،15% محلول كلوريد الصوديوم. (كلوريد البوتاسيوم) ومحلول سكر العنب 5%. الجرعة اليومية من عقار إيميبينيم سيلاستاتين (الاسم التجاري والدولي اسم عام(INN) في التعليمات متطابقة): للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا - لا يزيد عن 4 جرام، للأطفال أقل من 12 عامًا ويزنون أقل من 30 كجم - لا يزيد عن 2 جرام. في الحالة الأولى، يجب ألا تزيد الجرعة اليومية عن 1 جرام لكل 6 ساعات. طبيب هذه التعليماتيمكن تعديلها - يتم حساب الجرعة المطلوبة حسب شدة الإصابة. كل درجة من شدة العملية المعدية لها تعليماتها الخاصة للجرعات والإدارة.

وفقا للتعليمات، إذا تم استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، فإن العمليات المرضية في الجهاز الهضميوالجهاز العصبي، مطلوب اختيار فردي للجرعة (ربما ينبغي تخفيضها بشكل متناسب) ومدة العلاج. يجب إجراء المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65-70 عامًا بحذر ومراقبة حالة وظائف الكلى.

استخدم أثناء الحمل

لم تكن هناك أي دراسات تقريبًا حول تأثيرات الإيميبينيم أثناء الحمل ولم يتم إدراجها في التعليمات. يُنصح باستخدام هذا الدواء أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة من العلاج أعلى من المخاطر النظرية على الجنين. ينتقل إيميبينيم سيلاستاتين إلى حليب الأم، لذلك لا يوصف أثناء الرضاعة.

للأطفال

حسب التعليمات للمرضى الأطفال الذين يبلغ وزنهم 40 كجم فما فوق، فإن الجرعة هي نفسها للبالغين. إذا كان الوزن أقل من 40 كجم – الجرعة القصوى هي 2 جرام مقسمة على 4 جرعات يوميًا بمعدل 15 مجم/كجم كل 6 ساعات.

التفاعل مع أدوية أخرى

اليوم نحن نفكر في دواء مركب – إيميبينيم مع سيلاستاتين. يزيد المكون الثاني من محتوى الإيميبينيم المضاد الحيوي الأصلي غير المتغير في البول والمسالك البولية بسبب تثبيط عمليات استقلابه. التفاعلات الدوائية مع الاستخدام المتزامن لهذه المضادات الحيوية والأدوية الأخرى لها خصائصها الخاصة.

الاستخدام المتزامن مع ganciclovir قد يسبب تطور النوبات المعممة. يتم وصف هذه الأدوية معًا في حالات استثنائية عندما يكون التأثير المتوقع للعلاج أعلى من المخاطر النظرية. لا ينصح باستخدام البروبينسيد لأنه يزيد من تركيز البلازما ونصف عمر الإيميبينيم.

عند دمجه مع حمض الفالبرويك، فمن المستحسن مراقبة تركيزه في البلازما، حيث أن هناك خطر متزايد لزيادة نشاط النوبات. لمنع تطور الآثار غير المرغوب فيها، في المرضى الذين يعانون من الصرع، يجب أن يستمر العلاج بالأدوية المضادة للصرع طوال فترة العلاج بالمضادات الحيوية.

يتم إعطاء هذا المضاد الحيوي عن طريق الحقن حصريًا في الإصدارات الأحادية.

سعر الدواء

في روسيا، يباع إيميبينيم سيلاستاتين في الصيدليات بسعر 460 روبل لكل زجاجة. في أوكرانيا، يصل سعر الزجاجة الواحدة إلى 330-370 غريفنا.

نظائرها

هناك عدد من نظائرها في سوق الأدوية مع المادة الفعالةإيميبينيم. وتشمل هذه الأدوية المركبة مثل: Tienam، Aquapenem، Imipenem و cilastatin Spencer، Imipenem Jodas، Tiepenem، Cilapenem، Grimipenem.

مكونات نشطة:

تحتوي زجاجة واحدة على إيميبينيم مونوهيدرات 530 مجم، وهو ما يعادل 500 مجم من إيميبينيم وسيلاستاتين صوديوم 530 مجم، وهو ما يتوافق مع 500 مجم من سيلاستاتين؛

سواغ: بيكربونات الصوديوم.

شكل جرعات

مسحوق لإعداد الحل للتسريب.

الخصائص الفيزيائية والكيميائية الأساسية: مسحوق أبيض إلى أبيض تقريبًا أو مصفر قليلاً.

المجموعة الدوائية

العوامل المضادة للبكتيريا للاستخدام الجهازي، الكاربابينيمات. إيميبينيم ومثبط الإنزيم. رمز ATX J01D H51.

الخصائص الدوائية

الدوائية.

يتكون إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا من مكونين: إيميبينيم، الممثل الأول لفئة جديدة من المضادات الحيوية ب-لاكتام - ثينامايسين، وسيلاستاتين الصوديوم، وهو مثبط إنزيم خاص يمنع استقلاب إيميبينيم في الكلى ويزيد بشكل كبير من تركيز الإيميبينيم. إيميبينيم دون تغيير في المسالك البولية. نسبة وزن إيميبينيم وسيلاستاتين الصوديوم في الدواء هي 1: 1.

تتميز فئة المضادات الحيوية الثيناميسين، التي ينتمي إليها الإيميبينيم، بطيف أوسع من النشاط المبيد للجراثيم القوي من ذلك الذي توفره أي من المضادات الحيوية التي تمت دراستها.

يشار إلى إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا لعلاج الالتهابات المختلطة التي تسببها سلالات حساسة من البكتيريا الهوائية واللاهوائية. لقد وجد أن إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا فعال في علاج العديد من حالات العدوى التي تسببها البكتيريا الهوائية واللاهوائية إيجابية الجرام وسالبة الجرام المقاومة للسيفالوسبورينات، بما في ذلك سيفازولين، سيفوبيرازون، سيفالوثين، سيفوكسيتين، سيفوتاكسيم، موكسالاكتام، سيفاماندول، سيفتازيديم. والسيفترياكسون. عدد كبير من الالتهابات التي تسببها مسببات الأمراض المقاومة للأمينوغليكوزيدات (جنتاميسين، أميكاسين، توبراميسين) و/أو البنسلين (الأمبيسلين، كاربنيسيلين، البنسلين-G، تيكارسيلين، بيبيراسيلين، أزلوسيلين، ميزلوسيلين) يمكن علاجها أيضًا بهذا المزيج.

لا يستخدم إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا لعلاج التهاب السحايا.

إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا هو مثبط قوي لتركيب جدار الخلية البكتيرية وله تأثير مبيد للجراثيم ضد البكتيريا. مدى واسعالكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض إيجابية الجرام وسالبة الجرام والهوائية واللاهوائية.

يمتلك إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا، جنبًا إلى جنب مع السيفالوسبورينات والبنسلينات الأحدث، نطاقًا واسعًا من النشاط ضد الأنواع سالبة الجرام، ولكن ميزته البارزة هي النشاط العالي ضد الأنواع إيجابية الجرام، والتي تمت ملاحظتها سابقًا فقط في الأنواع ذات الطيف الضيق من الـ ب-لاكتام. مضادات حيوية.

يغطي نطاق نشاط عقار Imipenem / Cilastatin-Vista الزائفة الزنجارية والمكورات العنقودية الذهبية والمكورات المعوية البرازية والباكتيرويدس الهشة، وهي مجموعة من مسببات الأمراض التي تختلف في التركيب وتتسبب في مشاكل سريرية، وعادة ما تكون مقاومة للمضادات الحيوية الأخرى.

إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا فعال ضد مجموعة واسعة من الكائنات الحية الدقيقة، مثل الزائفة الزنجارية، وأنواع السراتيا والأمعائيات، التي تقاوم بشكل طبيعي معظم المضادات الحيوية من نوع ب-لاكتام.

إن الطيف المضاد للبكتيريا للإيميبينيم/السيلاستاتين أوسع من أي مضاد حيوي آخر معروف بالفعل ويغطي جميع الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض ذات الأهمية السريرية. تشمل الكائنات الحية الدقيقة التي يكون فيها إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستازافيشاي فعالاً في المختبر ما يلي:

البكتيريا الهوائية سلبية الجرام

أنواع الأكروموباكتر

نوع Acinetobacter (المعروف سابقًا باسم Mima-Herellea).

بكتيريا غازية قؤوبة

الكالجينات النيابة.

بورديتيلا القصبية

بورديتيلا القصبات الهوائية

البورديتيلة السعال الديكي

البروسيلا الملتوية

بوركولديريا الزائفة (الزائفة الزائفة سابقًا)

بوركولديريا ستوتسيري (الزائفة ستوتسيري سابقًا)

أنواع العطيفة

Capnocytophaga النيابة.

أنواع الليمونية

Citrobacter koseri (المعروف سابقًا باسم Citrobacter diversus)

الليمونية فرويندي

يتآكل الإيكينيلا

أنواع الأمعائية

الأمعائية الهوائية

المكتلات المعوية

الأمعائية المذرقية

الإشريكية القولونية

الغاردنريلة المهبلية

المستدمية الدوكرية

المستدمية النزلية (بما في ذلك السلالات المنتجة لللاكتاماز)

المستدمية نظير الانفلونزا

كليبسيلا النيابة.

كليبسيلا أوكسيتوكا

كليبسيلا أوزايناي

الكلبسيلة الرئوية

موراكسيلا النيابة.

مورجانيلا مورجاني (المعروفة سابقًا باسم بروتيوس مورجاني)

النيسرية البنية (بما في ذلك السلالات المنتجة للبنسليناز)

النيسرية السحائية

الباستوريلا النيابة.

الباستوريلا مالتوسيدا

البليسيوموناس شيغيلويدس

بروتيوس النيابة.

المتقلبة الرائعة

بروتيوس الشائع

بروفيدنسيا النيابة.

بروفيدنسيا الكاليفاسيين

بروفيدنسيا ريتجيري (بروتيوس ريتجيري سابقًا)

بروفيدنسيا ستوارتي

أنواع الزائفة*

الزائفة المتألقة

الزائفة المعوية

الزائفة الزنجارية

السالمونيلا النيابة.

السالمونيلا التيفية

سيراتيا النيابة.

سيراتيا بروتيماكولانس (سيراتيا ليكيفاسيانس سابقا)

السراتية الذابلة

الشيغيلة النيابة.

نوع يرسينيا (الباستوريلا سابقا).

يرسينيا المعوية والقولونية

يرسينيا السل الكاذب

* سلالات ستينوتروفوموناس مالتوفيليا (المعروفة سابقًا باسم Xanthomas maltophilia، والمعروفة سابقًا باسم Pseudomonas maltophilia) وسلالات Burkholderia cepacia (المعروفة سابقًا باسم Pseudomonas cepacia) غير حساسة بشكل عام للإيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا.

البكتيريا الهوائية إيجابية الجرام

أنواع العصيات

المكورات المعوية البرازية

الحمرة rhusiopathiae

الليستيريا المستوحدة

النوكارديا النيابة.

Pediococcus النيابة.

المكورات العنقودية الذهبية (بما في ذلك السلالات المنتجة للبنسليناز)

المكورات العنقودية البشروية (بما في ذلك السلالات المنتجة للبنسليناز)

المكورات العنقودية saprophyticus

العقدية القاطعة للدر

العقدية المجموعة ج

المجموعة العقدية G

العقدية الرئوية

الأبراج العقدية

العقديات الفيروسية (بما في ذلك السلالات الانحلالية ألفا وغاما)

المكورات المعوية البرازية وبعض المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين والتي لا تتأثر بالإيميبينيم / سيلاستاتين-فيستا.

البكتيريا اللاهوائية سلبية الجرام

باكتيرويديز النيابة.

باكتيرويديز ديستاسونيس

باكتيرويديز الهشة

العصوانيات البيضاوية

باكتيرويدس ثلايوتومكرون

البكتيريا الموحدة

باكتيرويديز الشائع

بيلوفيلا وادزورثيا

أنواع البكتيريا المغزلية

المغزلية النخرية

النواة المغزلية

بورفيروموناس أسكاروليتيكا (سابقًا باكتيرويدس أسكاروليتيكوس)

بريفوتيلا بيفيا (باكتيرويدس بيفيوس سابقا)

Prevotella disiens (سابقًا Bacteroides disiens)

بريفوتيلا إنترميديا (سابقا بكتيرويدس إنترميديوس)

بريفوتيلا الميلانينوجينيكا (المعروفة سابقًا باسم باكتيرويدس الميلانينوجينيكا)

البكتيريا اللاهوائية إيجابية الجرام

الشعيات النيابة.

أنواع البيفيدوبكتريا

كلوستريديوم النيابة.

المطثية الحاطمة

أنواع اليوباكتريوم

لاكتوبالوس النيابة.

موبيلونكوس النيابة.

العقدية الدقيقة

Peptococcus النيابة.

أنواع المكورات العقدية

أنواع بكتيريا البروبيونية (بما في ذلك P. حب الشباب)

المتفطرة فورتويتوم

المتفطرة smegmatis

تشير الاختبارات المعملية إلى أن الإيميبينيم يعمل بالتآزر مع أمينوغليكوزيدات ضد عزلات معينة من الزائفة الزنجارية.

الدوائية.

إيميبينيم. في المتطوعين الأصحاء، أدى تسريب إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا 500 ملغ على مدى 20 دقيقة إلى ذروة مستويات إيميبينيم في البلازما من 21 إلى 58 ميكروغرام/مل. يبلغ ارتباط الإيميبينيم ببروتينات المصل البشري حوالي 20٪.

عند استخدامه بمفرده، يتم استقلاب الإيميبينيم في الكلى بواسطة ديهيدروببتيداز-I. تراوح معدل الشفاء البولي الفردي من 5 إلى 40%، بمتوسط 15 إلى 20% عبر العديد من الدراسات.

سيلاستاتين هو مثبط محدد لإنزيم ديهيدروببتيداز-I، فهو يمنع بشكل فعال استقلاب الإيميبينيم، وبالتالي فإن الاستخدام المتزامن للإيميبينيم والسيلاستاتين يسمح بتحقيق مستويات علاجية مضادة للجراثيم للإيميبينيم في البول والبلازما.

كان عمر النصف للإيميبينيم من بلازما الدم هو 1:00. تم العثور على ما يقرب من 70٪ من المضاد الحيوي المطبق سليمًا في البول خلال الساعة 10:00 صباحًا، ولم يلاحظ أي إفراز إضافي للدواء في البول. عند استخدام عقار إيميبينيم / سيلاستاتين-فيستا وفقًا للجدول الزمني كل 6:00 صباحًا، لم يكن هناك تراكم للإيميبينيم في بلازما الدم أو البول في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. أدت الإدارة المشتركة للإيميبينيم / سيلاستاتين-فيستاي والبروبينسيد إلى الحد الأدنى من الزيادات في مستويات البلازما ونصف عمر البلازما للإيميبينيم.

سيلاستاتين. تراوحت مستويات البلازما الذروة للسيلاستاتين بعد ضخ الدواء لمدة 20 دقيقة بجرعة 500 ملغ من 21 إلى 55 ميكروغرام / مل. يبلغ ارتباط السيلاستاتين ببروتينات البلازما البشرية حوالي 40%. يبلغ عمر النصف للسيلاستاتين من بلازما الدم حوالي 1:00. ما يقرب من 70 - 80٪ من جرعة سيلاستاتين يتم إخراجها دون تغيير في البول خلال الساعة 10:00 بعد تناول الدواء. بعد ذلك، لم يتم الكشف عن سيلاستاتين في البول. تم التعبير عن ما يقرب من 10٪ على شكل مستقلب N-acetyl، الذي له تأثير مثبط ديهيدروببتيداز مشابه لتأثير الدواء الأصلي. أدى الاستخدام المتزامن للدواء مع البروبينسيد إلى مضاعفة مستويات البلازما ونصف عمر السيلاستاتين، لكن لم يكن له أي تأثير على التعافي البولي للسيلاستاتين.

الفشل الكلوي

بعد جرعة واحدة من إيميبينيم/سيلاستاتين 250 مجم/250 مجم، زادت المساحة الواقعة تحت منحنى زمن التركيز (AUC) للإيميبينيم 1.1 مرة، 1.9 مرة، و2.7 مرة، على التوالي، في المرضى الذين يعانون من انخفاض تصفية الكرياتينين. CrCL 50 - 80 مل/دقيقة/1.73 م2)، معتدل (CrCL 30-80 مل/دقيقة/1.73 م2)، والمساحة الواقعة تحت منحنى التركيز-الوقت (AUC) للسيلاستاتين زادت بمقدار 1.6، على التوالي، 2 و6.2 مرات في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الخفيف والمعتدل والشديد مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.

بعد جرعة واحدة من إيميبينيم/سيلاستاتين 250 ملغ/250 ملغ بعد 24 ساعة من غسيل الكلى، كانت المساحة الواقعة تحت منحنى وقت التركيز (AUC) للإيميبينيم والسيلاستاتين أكبر بمقدار 3-7 و16.4 ضعفًا، على التوالي، مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظيفة الكلى الطبيعية. ينخفض إفراز البول، والتصفية الكلوية، وتصفية الإيميبينيم والسيلاستاتين مع انخفاض في وظائف الكلى بعد تناول الإيميبينيم/السيلاستاتين-فيست. تعديل الجرعة ضروري للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

تليف كبدى

تم تحديد الحرائك الدوائية للإيميبينيم في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي. - بسبب محدودية استقلاب الإيميبينيم الكبدي، فمن غير المتوقع أن يؤثر القصور الكبدي على حركيته الدوائية. ولذلك، لا ينصح بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي.

كان متوسط التصفية وحجم التوزيع للإيميبينيم أعلى بحوالي 45% عند الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر إلى 14 سنة) مقارنة بالبالغين. كان وزن الجسم لدى الأطفال/كجم أعلى بنسبة 30% تقريبًا من التعرض لدى البالغين الذين تلقوا جرعة 500 مجم/500 مجم. عند الجرعة الأعلى، تم إعطاء التعرض بعد إيميبينيم/سيلاستاتين 25/25 مجم/كجم بنسبة 9% أعلى مقارنة بالأطفال التعرض عند البالغين الذين يتلقون جرعة 1000 مجم / 1000 مجم.

المرضى المسنين

في المتطوعين المسنين الأصحاء (الذين تتراوح أعمارهم بين 65 إلى 75 عامًا ولديهم وظيفة كلوية طبيعية بالنسبة لأعمارهم)، كانت الحرائك الدوائية لجرعة واحدة من إيميبينيم/سيلاستاتين 500 ملغم/500 ملغم تدار على مدى 20 دقيقة متوافقة مع النتائج المتوقعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف. والتي تعتبر أي تغييرات في الجرعة غير ضرورية. كان متوسط عمر النصف في البلازما للإيميبينيم والسيلاستاتين 91 ± 7 دقيقة و69 ± 15 دقيقة على التوالي. لم يكن للجرعات المتكررة أي تأثير على الحرائك الدوائية للإيميبينيم أو السيلاستاتين، ولم يلاحظ أي تراكم للإيميبينيم/السيلاستاتين.

دواعي الإستعمال

علاج الالتهابات لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة والتي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للدواء:

التهابات داخل البطن.
التهابات الجزء السفلي الجهاز التنفسي(الالتهاب الرئوي الحاد، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المرتبط بالمستشفيات وأجهزة التنفس الصناعي)
الالتهابات أثناء الولادة وبعد الولادة.
الالتهابات المعقدة نظام الجهاز البولى التناسلى;
التهابات معقدة في الجلد والأنسجة الرخوة.
التهابات العظام والمفاصل.
تسمم الدم,
التهاب داخلى بالقلب.

يمكن استخدام الدواء في علاج المرضى الذين يعانون من قلة العدلات، المصحوبة بالحمى، سبب محتملحدوثها هو عدوى بكتيرية.

علاج المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم المرتبط أو المحتمل أن يرتبط بأي من الأمراض المذكورة أعلاه.

موانع

زيادة الحساسيةلمكونات الدواء، وأدوية الكاربابينيم الأخرى، المظاهر الحادةفرط الحساسية (مثل ردود الفعل التحسسية، تفاعلات الجلد الشديدة) للمضادات الحيوية الأخرى من نوع بيتا لاكتام (مثل البنسلين أو السيفالوسبورين).

التفاعل مع أدوية أخرى وأنواع أخرى من التفاعلات

في المرضى الذين يتلقون ganciclovir مع imipenem / cilastatin الاستخدام عن طريق الوريدولوحظت التشنجات المعممة.

ولا يمكن استخدام هذه الأدوية معًا إلا عندما تفوق الفائدة المتوقعة المخاطر المحتملة.

تم الإبلاغ عن انخفاض مستويات حمض الفالبرويك في البلازما عند استخدامه بالتزامن مع الكاربابينيمات، وفي بعض الحالات تم الإبلاغ عن حدوث نوبات مفاجئة. لذلك، لا ينصح بالاستخدام المتزامن للإيميبينيم وحمض الفالبرويك/فالبروات الصوديوم.

مضادات التخثر عن طريق الفم.

الاستخدام المتزامن للمضادات الحيوية مع الوارفارين قد يزيد من آثاره المضادة للتخثر. تم الإبلاغ عن العديد من التقارير عن زيادة التأثيرات المضادة للتخثر لمضادات التخثر الفموية، بما في ذلك الوارفارين، لدى المرضى الذين يتناولون المضادات الحيوية بشكل متزامن. قد يختلف الخطر اعتمادًا على نوع العدوى والعمر والحالة الحالة العامةمريض. يوصى بالمراقبة المتكررة للنسبة الطبيعية الدولية (INR) أثناء وبعد الاستخدام المتزامن للمضادات الحيوية مع مضادات التخثر الفموية.

أدى الاستخدام المتزامن للإيميبينيم/السيلاستاتين والبروبينيسيد إلى زيادة طفيفة في تركيزات إيميبينيم في البلازما ونصف عمر إيميبينيم في البلازما. تم تقليل إفراز الإيميبينيم النشط (غير الممتص) في البول إلى حوالي 60٪ من الجرعة عند تناول الدواء مع البروبينيسيد. يؤدي الاستخدام المتزامن للدواء مع البروبينسيد إلى مضاعفة مستويات السيلاستاتين في البلازما ونصف عمر السيلاستاتين، لكن لم يكن له أي تأثير على إفراز السيلاستاتين في البول.

ميزات التطبيق

عند اختيار إيميبينيم/سيلاستاتين كدواء للعلاج في كل حالة محددة، يجب أن يؤخذ في الاعتبار مدى ملاءمة استخدام الكاربابينيمات، مع الأخذ في الاعتبار شدة العدوى، وانتشار المقاومة للعوامل المضادة للبكتيريا المقبولة الأخرى، ومراعاة إمكانية لوجود البكتيريا المقاومة للكاربابينيم.

فرط الحساسية.

من المعروف أن بعض البيانات السريرية والمخبرية تشير إلى وجود حساسية متصالبة جزئية لعقار Imipenem / Cilastatin-Vista والمضادات الحيوية الأخرى من نوع B-lactam والبنسلين والسيفالوسبورين. تحدث تفاعلات حادة (بما في ذلك الحساسية المفرطة) مع معظم المضادات الحيوية ب-لاكتام. قبل البدء في العلاج الدوائي، يجب فحص التاريخ الطبي للمريض بعناية للتأكد من وجود تفاعلات فرط الحساسية للكاربابينيمات والبنسلينات والسيفالوسبورينات والمضادات الحيوية الأخرى من نوع ب-لاكتام ومسببات الحساسية الأخرى (انظر قسم "موانع الاستعمال").

إذا تطور رد فعل تحسسي أثناء استخدام الدواء، فيجب التوقف عن تناول الدواء واتخاذ الإجراءات المناسبة. تتطلب التفاعلات التأقية الخطيرة علاجًا طارئًا.

وظائف الكبد.

أثناء العلاج باستخدام إيميبينيم/سيلاستاتين، يجب مراقبة وظائف الكبد بعناية بسبب خطر تسمم الكبد (زيادة الترانساميناسات، فشل الكبد والتهاب الكبد الخاطف).

يجب على المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا مراقبة وظائف الكبد أثناء العلاج باستخدام إيميبينيم / سيلاستاتين. ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة.

أمراض الدم.

أثناء العلاج مع إيميبينيم / سيلاستاتين، إيجابية مباشرة أو عينة غير مباشرةكومز.

طيف مضاد للجراثيم.

قبل أي علاج تجريبي، ينبغي النظر في طيف الإيميبينيم/السيلاستاتين المضاد للبكتيريا، خاصة في الحالات التي تشكل تهديدًا لحياة المريض. بالإضافة إلى ذلك، ينبغي توخي الحذر بسبب الحساسية المحدودة لبعض مسببات الأمراض (المرتبطة، على سبيل المثال، بالجلد البكتيري والتهابات الأنسجة الرخوة) للإيميبينيم/السيلاستاتين. يعد استخدام الإيميبينيم/السيلاستاتين مناسبًا لعلاج هذه الأنواع من العدوى عندما يتم بالفعل توثيق العامل الممرض المعين ومن المعروف أنه حساس أو عندما يكون هناك سبب وجيه جدًا للاعتقاد بأن العامل الممرض (العوامل المسببة للأمراض) الأكثر احتمالية عرضة للإصابة مثل هذا العلاج. يمكن الإشارة إلى الاستخدام المتزامن لهذا العامل ضد المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA) عند الاشتباه في عدوى MRSA أو إثباتها في المؤشرات المعتمدة. يمكن الإشارة إلى الاستخدام المتزامن للأمينوغليكوزيدات عند الاشتباه في عدوى Pseudomonas aeruginosa أو إثبات تورطها في المؤشرات المعتمدة.

المطثية العسيرة

تم الإبلاغ عن تطور التهاب القولون الغشائي الكاذب كمضاعفات عند استخدام جميع المضادات الحيوية تقريبًا؛ ويمكن أن تتراوح أشكاله من خفيفة إلى تلك التي تهدد حياة المريض. لذلك، يجب وصف المضادات الحيوية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ مرضي أمراض الجهاز الهضمي، وخاصة التهاب القولون. ومن المهم أن نتذكر إمكانية الإصابة بالتهاب القولون الغشائي الكاذب، عندما يصاب المريض بالإسهال أثناء العلاج أو بعد التوقف عن العلاج بالمضادات الحيوية. وينبغي النظر في وقف العلاج بالإيميبينيم/السيلاستاتين واستخدام العلاج الخاص بالمطثية العسيرة. لا ينبغي وصف الأدوية التي تمنع التمعج.

فشل كلوي.

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى، يتراكم الإيميبينيم/السيلاستاتين. إذا لم يتم تخفيض جرعة الدواء بسبب حالة وظائف الكلى، فقد تتطور ردود فعل سلبية من الجهاز العصبي المركزي (انظر "الجرعة والإدارة" وأدناه).

الجهاز العصبي المركزي (CNS).

كما هو الحال مع العلاج بالمضادات الحيوية بيتا لاكتام، تم وصف الآثار الجانبية للجهاز العصبي المركزي مثل الرمع العضلي أو الارتباك أو التشنجات عند استخدام إيميبينيم / سيلاستاتين-فيستا، خاصة إذا تم تجاوز الجرعات الموصى بها، والتي تم تحديدها اعتمادًا على وظيفة الكلى ووزن الجسم. عادة، لوحظت مثل هذه الاضطرابات في المرضى الذين يعانون من تلف في الجهاز العصبي المركزي (إصابات الدماغ أو تاريخ من النوبات) و/أو في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى، حيث من الممكن تراكم الدواء في الجسم. في هذا الصدد، وخاصة بالنسبة لهؤلاء المرضى، من الضروري للغاية الالتزام الصارم بالجرعات الموصى بها ونظام العلاج. يجب أن يستمر العلاج بمضادات الاختلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات.

يجب إيلاء اهتمام خاص للأعراض العصبية أو النوبات عند الأطفال الذين لديهم عوامل خطر معروفة للنوبات أو النوبات العلاج المصاحبالأدوية لتقليل شدة التجربة.

في حالة حدوث رعاش بؤري أو رمع عضلي أو نوبات أثناء العلاج، يجب أن يخضع المرضى لفحص عصبي ويوصف لهم علاج مضاد للاختلاج إذا لم يتم وصفه بالفعل. إذا استمرت أعراض اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، فيجب تقليل جرعة إيميبينيم / سيلاستاتين-فيستا أو إيقاف الدواء تمامًا.

لا يُوصف إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا لعلاج المرضى الذين تكون تصفية الكرياتينين لديهم أقل من 5 مل/دقيقة/1.73 م2، ما لم يتم إجراء غسيل الكلى بعد 48 ساعة. بالنسبة لمرضى غسيل الكلى، يوصى باستخدام إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا فقط عندما نتائج إيجابيةيتجاوز العلاج المخاطر المحتملة لتطور النوبات.

سواغ.

يحتوي الدواء على 37.6 ملغ من الصوديوم (1.6 ميلي مكافئ)، والتي يجب أخذها في الاعتبار عند استخدامه في المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خاضعًا للتحكم في الصوديوم (خالي من الملح).

استخدم أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

حمل.

لم تتم دراسة استخدام الدواء لعلاج النساء الحوامل بشكل صحيح، لذلك لا يمكن وصفه أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للمرأة الحامل تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

فترة الرضاعة الطبيعية.

يتم إفراز الإيميبينيم والسيلاستاتين بكميات صغيرة في الجسم حليب الثدي. إذا كان من الضروري استخدام الدواء، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

القدرة على التأثير على معدل رد الفعل عند قيادة المركبات أو الآليات الأخرى.

نظرا لخطر الآثار الجانبية مثل الهلوسة، والنعاس، والدوخة، يجب تجنب قيادة المركبات وتشغيل الآلات عند استخدام الدواء.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

يتم تحديد الجرعة اليومية من إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا مع الأخذ في الاعتبار شدة العدوى، ونوع مسببات الأمراض المعزولة؛ يتم توزيعها على عدة جرعات متطابقة بجرعات متساوية، مع الأخذ في الاعتبار حالة وظائف الكلى ووزن الجسم.

المرضى البالغين الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية

الجرعات للمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية (تصفية الكرياتينين أكبر من 70 مل / دقيقة / 1.73 م2) ووزن الجسم لا يقل عن 70 كجم:

500 مجم / 500 مجم كل 6:00 أو
1000 مجم / 1000 مجم كل 8:00 أو كل 6:00.

لعلاج الالتهابات المعروفة أو التي من المحتمل أن تكون ناجمة عن الأنواع البكتيرية الأقل حساسية (مثل الزائفة الزنجارية)، والالتهابات الشديدة (مثل مرضى قلة العدلات المصابين بالحمى)، يوصى بجرعة 1000 مجم / 1000 مجم كل 6 ساعات.

يجب تقليل الجرعة للمرضى الذين يعانون من:

CC ≥ 70 مل / دقيقة / 1.73 م2 و / أو
مع وزن الجسم أقل من 70 كجم. إن تخفيض الجرعة على أساس وزن الجسم مهم بشكل خاص للمرضى الذين يقل وزنهم بشكل ملحوظ عن 70 كجم و/أو القصور الكلوي المتوسط/الشديد.

يتم تحديد الجرعة للمرضى الذين يقل وزنهم عن 70 كجم باستخدام الصيغة:

وزن الجسم الفعلي (كجم) * الجرعة القياسية

يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 4000 مجم / 4000 مجم يوميًا.

المرضى البالغين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

لتحديد جرعة مخفضة للمرضى البالغين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى:

تحديد الجرعة اليومية الإجمالية (أي 2000/2000، 3000/3000، أو 4000/4000 ملغ) التي تدار عادة للمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.
حدد طريقة إعطاء الجرعة المخفضة المطلوبة (انظر الجدول 1) وفقًا لتصفية الكرياتينين لدى المريض ومدة التسريب (انظر "طريقة الإعطاء").

الجدول 1

جرعات إيميبينيم/سيلاستاتين للبالغين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ووزن ≥ 70 كجم *

* بالنسبة للمرضى الذين يقل وزنهم عن 70 كجم، يجب تقليل الجرعة بشكل متناسب. الجرعة النسبية للمرضى الذين يعانون من وزن الجسم

** عند استخدام جرعة 500 مجم / 500 مجم في المرضى الذين تصفية الكرياتينين لديهم 6-20 مل / دقيقة / 1.73 م2 فإن خطر حدوث النوبات يزداد بشكل ملحوظ.

المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين ≥ 5 مل/دقيقة/1.73 م2

لا ينبغي وصف Imipenem / Cilastatin-Vista للإعطاء عن طريق الوريد إلا إذا كانوا يخضعون لغسيل الكلى خلال الـ 48 ساعة القادمة.

غسيل الكلى

عند علاج المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين ≥ 5 مل/دقيقة/1.73 م2 ويخضعون لغسيل الكلى، يتم استخدام الجرعات الموصى بها للمرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين 6-20 مل/دقيقة/1.73 م2 (انظر الجدول 1).

يتم التخلص من كل من الإيميبينيم والسيلاستاتين أثناء غسيل الكلى. يجب إعطاء المريض إيميبينيم/سيلاستاتين مباشرة بعد جلسة غسيل الكلى ثم يتم إعطاؤه بعد ذلك كل الساعة 12:00 ظهرًا بعد اكتمالها. يحتاج مرضى غسيل الكلى، وخاصة أولئك الذين يكون مرضهم الأساسي هو مرض الجهاز العصبي المركزي، إلى مراقبة دقيقة؛ يوصى بوصف إيميبينيم/سيلاستاتين لهؤلاء المرضى فقط إذا كان التأثير المتوقع يفوق المخاطر المحتملة للنوبات (انظر "خصائص الاستخدام").

حتى الآن، لا توجد بيانات كافية بشأن استخدام الدواء لدى مرضى غسيل الكلى البريتوني، لذلك لا ينصح باستخدامه لعلاج هذه الفئة من المرضى.

تليف كبدى

لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد.

المرضى المسنين

لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المسنين الذين لديهم وظائف كلى طبيعية.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 سنة وما فوق.

الأطفال أقل من سنة واحدة و/أو الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

طريقة التطبيق.

كل زجاجة للاستخدام الفردي فقط.

قبل الاستخدام، يجب إذابة محتويات الزجاجة (المسحوق) وتخفيفها بشكل مناسب (انظر.

التوصيات أدناه). يجب إعطاء كل جرعة لا تتجاوز 500 ملغم / 500 ملغم من إيميبينيم / سيلاستاتين-فيستا للاستخدام الوريدي لمدة 20-30 دقيقة. يجب إعطاء كل جرعة تزيد عن 500 مجم/500 مجم لمدة 40-60 دقيقة. إذا كان المريض يعاني من الغثيان أثناء التسريب، فمن الضروري تقليل معدل تناول الدواء.

إعداد الحل للإعطاء عن طريق الوريد.

يتوفر Imipenem / Cilastatin-Vista للتسريب كمسحوق معقم في قوارير تحتوي على ما يعادل 500 ملغ من الإيميبينيم و 500 ملغ من السيلاستاتين.

تشتمل تركيبة عقار Imipenem / Cilastatin-Vista على بيكربونات الصوديوم كمخزن مؤقت، والذي يوفر محلولًا بدرجة حموضة من 6.5 إلى 8.5. هذه التغييرات في الرقم الهيدروجيني ليست كبيرة إذا تم تحضير المحلول وتخزينه وفقًا للتعليمات المقدمة. يحتوي إيميبينيم/سيلاستاتين-فيستا للاستخدام الوريدي على 37.5 ملغ من الصوديوم (1.6 ميلي مكافئ).

يجب تخفيف مسحوق Imipenem / Cilastatin-Vista المعقم كما هو موضح في الجدول 2. يجب رج المحلول الناتج حتى يتشكل سائل صافٍ. إن تغير لون المحلول من عديم اللون إلى الأصفر لا يؤثر على فعالية الدواء.

الجدول 2.

تحضير محلول إيميبينيم / سيلاستاتين-فيستا للإعطاء عن طريق الوريد

يجب تعليق محتويات القارورة وتخفيفها إلى 100 مل بمحلول مناسب للحقن.

في المرحلة الأولى، يوصى بإضافة حوالي 10 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9% إلى القارورة. في حالات استثنائية، عندما لا يمكن استخدام محلول كلوريد الصوديوم 0.9% لأسباب سريرية، يمكن استخدام 5% جلوكوز كمذيب.

يُرج جيدًا ويُنقل المعلق المتكون إلى الحاوية التي تحتوي على محلول الحقن.

تحذير: التعليق ليس حلاً جاهزًا للحقن.

كرر الإجراء بإضافة 10 مل من محلول التسريب مرة أخرى بحيث يتم نقل محتويات الزجاجة بالكامل إلى محلول التسريب. يجب رج الخليط الناتج حتى يصبح شفافًا.

يبلغ تركيز المحلول المعاد تكوينه بعد الإجراء المذكور أعلاه حوالي 5 ملغم / مل من الإيميبينيم والسيلاستاتين.

التأثير الدوائي

مضاد حيوي واسع الطيف من الكاربابينيم. له تأثير مبيد للجراثيم بسبب تثبيط جدار الخلية البكتيرية.

فعال ضد البكتيريا الهوائية إيجابية الجرام: المكورات العنقودية النيابة. (بما في ذلك السلالات المنتجة للبنسليناز)، والمكورات العقدية النيابة، والمكورات المعوية البرازية، والنوكارديا النيابة، والليستيريا النيابة. البكتيريا الهوائية سالبة الجرام: Citrobacter spp.، Enterobacter spp.، Escherichia coli، Klebsiella spp.، Proteus spp.، Providencia spp.، Salmonella spp.، Serratia spp.، Shigella spp.، Yersinia spp.، Pseudomonas aeruginosa، Acinetobacter spp. .، كامبيلوباكتر النيابة.، المستدمية النزلية، النيسرية النيابة.؛ البكتيريا اللاهوائية: Bacteroides spp.

إيميبينيم غير فعال ضد الكلاميديا الحثرية والميكوبلازما والفطريات والفيروسات.

مقاومة للبيتا لاكتاماز.

الدوائية

بعد الإعطاء العضلي، يصل التوافر البيولوجي إلى 95%. يتوزع بسرعة وعلى نطاق واسع في معظم أنسجة وسوائل الجسم. ربط بروتين البلازما - 20%. يتم استقلابه في الكلى عن طريق التحلل المائي لحلقة بيتا لاكتام تحت تأثير ديهيدروببتيداز الكلوي.

الجرعة

في الوريد للبالغين والأطفال فوق 12 عامًا - 0.25-1 جرام كل 6 ساعات. الأطفال أكبر من 3 أشهر ويزنون أقل من 40 كجم - 15 مجم/كجم من وزن الجسم كل 6 ساعات.

IM للبالغين والأطفال فوق 12 عامًا - 500-750 مجم كل 12 ساعة.

الجرعات القصوى:الحد الأقصى للجرعة اليومية للبالغين الذين يعطى عن طريق الوريد هو 4 جرام، مع الحقن العضلي - 1.5 جرام، للأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم عند تناولهم عن طريق الوريد - 2 جرام.

تفاعل الأدوية

مع الاستخدام المتزامن لمزيج من إيميبينيم مع سيلاستاتين وجانسيكلوفير، قد يكون من الممكن تطوير النوبات.

الحمل والرضاعة

الاستخدام أثناء الحمل ممكن فقط عندما تفوق الفائدة المتوقعة للأم المخاطر المحتملة على الجنين.

من غير المعروف ما إذا كان إيميبينيم يفرز في حليب الثدي، لذلك، إذا كان استخدامه أثناء الرضاعة ضروريًا، فيجب النظر في مسألة إيقاف الرضاعة الطبيعية.

آثار جانبية

ردود الفعل التحسسية:طفح جلدي، حمى، شرى، كثرة اليوزينيات، صدمة الحساسية.

من الجانب الجهاز الهضمي: غثيان، قيء، إسهال، تغير في الذوق، التهاب القولون الغشائي الكاذب، زيادة نشاط الترانساميناسات الكبدية.

من جانب الجهاز العصبي المركزي :التشنجات ونوبات الصرع.

التفاعلات المرتبطة بتأثيرات العلاج الكيميائي:داء المبيضات.

ردود الفعل المحلية:الألم والتهاب الوريد الخثاري (مع الحقن في الوريد).

دواعي الإستعمال

التهابات أعضاء البطن، الجهاز التنفسي السفلي، الجهاز البولي التناسلي، الالتهابات النسائية، تسمم الدم، التهاب الشغاف- التهابات العظام والمفاصل والجلد والأنسجة الرخوة. الوقاية من الالتهابات بعد العملية الجراحية.

موانع

فرط الحساسية للإيميبينيم.

تعليمات خاصة

استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز العصبي المركزي وضعف وظائف الكلى. يشار إلى تعديل الجرعة لهذه الفئة من المرضى.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الإيميبينيم يستخدم بالاشتراك مع سيلاستاتين، وهو مثبط لإنزيم ديهيدروببتيداز الكلوي، ومن خلال منع التمثيل الغذائي الكلوي للإيميبينيم، يعزز تراكمه في البول دون تغيير. ليس للسيلاستاتين نشاط مضاد للجراثيم ولا يؤثر على البيتا لاكتاماز، كما أنه لا يغير من آثار الإيميبينيم.

المرضى الذين لديهم تفاعلات حساسية تجاه المضادات الحيوية الأخرى من فئة بيتا لاكتام قد يصابون بحساسية تجاه الإيميبينيم.

وينبغي أن يؤخذ في الاعتبار أنه عند استخدام إيميبينيم، من الممكن تطوير رد فعل كومبس إيجابي كاذب.

الاستعدادات التي تحتوي على إيميبينيم

مسحوق إيميبينيم وسيلاستاتين جوداس للتحضير. محلول للإعطاء عن طريق الوريد 500 مجم + 500 مجم: قارورة. 1، 5 أو 10 قطع.
. مسحوق TIENAM® (TIENAM) للتحضير. ص-را د / الوقود النووي المشع. 500 مجم + 500 مجم: قارورة. 10 قطع، طقم (زجاجة 10 قطع وأنابيب توصيل 5 قطع) 1 قطعة.
. مسحوق GRIMIPENEM ® للتحضير. ص-را د / الوقود النووي المشع. 500 مجم + 500 مجم: قارورة. حاسب شخصي 1.
. مسحوق إيميبينيم وسيلاستاتين سبنسر للتحضير. محلول للإعطاء عن طريق الوريد 500 مجم + 500 مجم: قارورة. حاسب شخصي 1.
. مسحوق سيلاسبين للتحضير. ص-را د / الوقود النووي المشع. 500 مجم + 500 مجم: قارورة. حاسب شخصي 1.
. مسحوق TIENAM® (TIENAM) للتحضير. تم تقديم حل d/v/m. 500 مجم + 500 مجم: قارورة. حاسب شخصي 1.

IMPENEM - الوصف والتعليمات المقدمة في الكتاب المرجعي الأدويةفيدال.

مضاد حيوي من مجموعة الكاربابينيم

مكونات نشطة

سيلاستاتين
- إيميبينيم (شكل مونوهيدرات) (إيميبينيم)

الافراج عن النموذج والتكوين والتعبئة والتغليف

مسحوق للحل للتسريب أبيض أو أبيض مع لون مصفر.

زجاجات (1) - عبوات من الورق المقوى.
زجاجات (10) - صناديق من الورق المقوى.
زجاجات (50) - صناديق من الورق المقوى (للمستشفيات).
الزجاجات (1-50) - الصناديق الكرتونية (للمستشفيات).

التأثير الدوائي

إيميبينيم هو مضاد حيوي واسع الطيف من نوع بيتا لاكتام، وهو مشتق من الثيناميسين وينتمي إلى مجموعة الكاربابينيمات. يمنع تخليق جدران الخلايا البكتيرية وله تأثير مبيد للجراثيم ضد مجموعة واسعة من البكتيريا إيجابية الجرام وسالبة الجرام. الهوائية و الكائنات الحية الدقيقة اللاهوائية. يثبط سيلاستاتين الصوديوم ديهيدروببتيداز، وهو إنزيم يستقلب الإيميبينيم في الكلى، مما يزيد بشكل كبير من تركيز الإيميبينيم غير المتغير في المسالك البولية. ليس للسيلاستاتين نشاط مضاد للجراثيم خاص به ولا يثبط البيتا لاكتاماز البكتيرية.

إيميبينيم + سيلاستاتين مقاوم للتدمير بواسطة البيتا لاكتاماز البكتيرية، مما يجعله فعالًا ضد معظم الكائنات الحية الدقيقة المنتجة للبيتا لاكتاماز، مثل Pseudomonas aeruginosa، Serratia spp. وEnterobacler spp.، مقاومة للبنسلينات والسيفالوسبورين.

إيميبينيم + سيلاستاتين له تأثير مبيد للجراثيم في الجسم الحي على الكائنات الحية الدقيقة التالية:

المكورات المعوية البرازية، المكورات العنقودية الذهبية (بما في ذلك السلالات المنتجة للبنسليناز)، المكورات العنقودية البشروية (بما في ذلك السلالات المنتجة للبنسليناز). العقدية القاطعة للدر، العقدية الرئوية، العقدية المقيحة.

Acinetobacter spp. ، Citrobacter spp. ، endobacter sp آخر

البكتيريا اللاهوائية إيجابية الجرام:بيفيدوباكتريوم النيابة.، كلوستريديوم النيابة.، يوباكتيريوم النيابة.، الببتوكوكوس النيابة.، الببتوستريبتوكوكوس النيابة.، بروبيونيباكتريوم النيابة.

البكتيريا اللاهوائية سالبة الجرام:باكليرويدس النيابة، بما في ذلك باكتيرويدس الهشة، فيوسوباكتريوم النيابة.

إيميبينيم له تأثير مبيد للجراثيم في المختبر ضد الكائنات الحية الدقيقة التالية:

البكتيريا الهوائية موجبة الجرام : Bacillus spp.، Listeria monocytogenes، Nocardia spp.، Staphylococcus saprophyticus، Streptococcus Groups C، G ومجموعة viridans؛

البكتيريا الهوائية سالبة الجرام: Aeromonas hydrophila، Alcaligenes spp.، Capnocytophaga spp.، Haemophilus ducreyi، Neisseria gonorrhoeae، بما في ذلك السلالات المنتجة للبنسليناز، Pasteurella spp.، Providencia stuartii؛ البكتيريا اللاهوائية سالبة الجرام: بريفوتيلا بيفيا، بريفوتيلا ديسين، بريفوتيلا ميلانينوجينيكا، فيلونيلا النيابة.

غير حساس:المكورات المعوية البرازية، المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين، Xanthomonas maltophilia، Pseudomonas cepacia.

في المختبر، فإنه يعمل بالتآزر مع أمينوغليكوزيدات ضد بعض سلالات الزائفة الزنجارية.

الدوائية

أقصى تركيز (Cmax) للإيميبينيم عند تناوله عن طريق الوريد بجرعة 250 مجم، 500 مجم، 1000 مجم لمدة 20 دقيقة - 14-24 ميكروجرام/مل، 21-58 ميكروجرام/مل، 41-83 ميكروجرام/مل على التوالي. C الحد الأقصى من سيلاستاتين عند تناوله عن طريق الوريد بجرعة 250 مجم، 500 مجم، 1000 مجم لمدة 20 دقيقة - 15-25 ميكروجرام/مل، 31-49 ميكروجرام/مل، 56-80 ميكروجرام/مل، على التوالي. يرتبط 20% من الجرعة المعطاة من الإيميبينيم و40% من السيلاستاتين ببروتينات الدم بشكل عكسي.

يتم توزيع الإيميبينيم بشكل جيد وسريع في معظم الأنسجة وسوائل الجسم. يتم تحقيق أعلى التركيزات في الانصباب الجنبي، والسوائل البريتوني والخلالي، الأعضاء التناسلية. وجدت بتركيزات منخفضة في السائل النخاعي (CSF). حجم التوزيع لدى البالغين هو 0.23-0.31 لتر/كجم، عند الأطفال 2-12 سنة - 0.7 لتر/كجم، عند الأطفال حديثي الولادة -0.4-0.5 لتر/كجم. يتم إخراج كلا مكوني الدواء بشكل أساسي عن طريق الكلى (70-76% خلال 10 ساعات) من خلال الترشيح الكبيبي (2/3) والإفراز الأنبوبي النشط (1/3): يتم إخراج 1-2% عبر الأمعاء و20-% 25% عبر الطريق خارج الكلوية (الآلية غير معروفة).

عند الإعطاء عن طريق الوريد، يكون عمر النصف (T 1/2) للإيميبينيم والسيلاستاتين عند البالغين هو ساعة واحدة، عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-12 سنة - 1-1.2 ساعة، عند الأطفال حديثي الولادة T 1/2 من الإيميبينيم - 1.7-2.4 ساعة. سيلاستاتين -3.8-8.4 ساعة؛ في حالة اختلال وظائف الكلى T1/2 إيميبينيم - 2.9-4 ساعات - 13.3-17.1 ساعة.

يتم التخلص من الإيميبينيم والسيلاستاتين بسرعة وفعالية (73-90%) عن طريق غسيل الكلى (جلسة مدتها 3 ساعات من ترشيح الدم المتقطع تزيل 75% من الجرعة المعطاة).

دواعي الإستعمال

الأمراض المعدية والالتهابية التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للدواء:

التهابات الجهاز التنفسي السفلي.
الالتهابات المسالك البولية;
التهابات داخل البطن.
الالتهابات النسائية.
تسمم الدم البكتيري.
التهابات العظام والمفاصل.
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة.
التهاب الشغاف البكتيري.

الوقاية من المضاعفات المعدية بعد العملية الجراحية.

موانع

فرط الحساسية لأحد مكونات الدواء، وكذلك الكاربابينيمات الأخرى، والمضادات الحيوية بيتا لاكتام، والبنسلينات والسيفالوسبورين.
الفشل الكلوي المزمن مع CC أقل من 5 مل / دقيقة / 1.73 م 2 دون غسيل الكلى؛
الطفولة المبكرة (حتى 3 أشهر) ؛
عند الأطفال - فشل كلوي حاد (تركيز الكرياتينين في الدم أكثر من 2 ملغم / ديسيلتر).

بحرص

أمراض الجهاز العصبي المركزي (CNS)، التهاب القولون الغشائي الكاذب، المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي، مع تصفية الكرياتينين أقل من 70 مل / دقيقة / 1.73 م 2، المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى، العلاج المضاد للاختلاج (انخفاض فعالية العلاج)، كبار السن.

الجرعة

تقطير وريدي.

لا ينبغي إعطاء شكل الجرعة للإعطاء عن طريق الوريد في العضل.

متوسط الجرعة العلاجية ل الكبارمع وزن الجسم أكبر من أو يساوي 70 كجم ووظيفة الكلى طبيعية (تصفية الكرياتينين 70 مل / دقيقة / 1.73 م 2 أو أكثر) - 1-2 جم / يوم (على أساس الإيميبينيم)، مقسمة إلى 3-4 جرعات.

الجرعة اليومية القصوى هي 4 جم أو 50 مجم/كجم، أيهما أقل.

في الالتهابات الخفيفة والتهابات المسالك البولية غير المعقدة- 250 ملغ 4 مرات يوميا (الجرعة اليومية الإجمالية 1 غرام)؛
في دورة معتدلة- 500 ملغ 3 مرات يوميا أو 1000 ملغ مرتين يوميا (الجرعة اليومية الإجمالية 1.5-2 غرام)؛
في التهابات المسالك البولية الشديدة والمعقدة- 500 ملغ 4 مرات يوميا (الجرعة اليومية الإجمالية 2 غرام)؛
في العدوى التي تهدد حياة المريض- 1000 مجم 3-4 مرات يومياً (الجرعة اليومية الإجمالية 3-4 جم).

ل الوقاية من الالتهابات بعد العملية الجراحية- 1000 مجم أثناء التخدير و 1000 مجم بعد 3 ساعات تدخل جراحيفي حالة وجود خطر كبير للإصابة بالعدوى (جراحة القولون والمستقيم)، يتم إعطاء جرعة إضافية قدرها 500 ملغ بعد 8 ساعات و 16 ساعة تخدير عام.

للمرضى الذين يعانون من CC أقل من 70 مل/دقيقة/1.73 م2و/أو وزن الجسم أقل من 70 كجميجب تخفيض الجرعة بشكل متناسب (حساب الجرعة على أساس الإيميبينيم):

الحد الأقصى للجرعة اليومية 1.0 جرام

وزن الجسم، كجم
وزن الجسم، كجم	≥71	41-70	21-40	6-20
≥70	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة	250 ملغ كل 12 ساعة
60-69	250 ملغ كل 8 ساعات	125 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة	125 ملغ كل 12 ساعة
50-59	125 ملغ كل 6 ساعات	125 ملغ كل 6 ساعات	125 ملغ كل 8 ساعات	125 ملغ كل 12 ساعة
40-49	125 ملغ كل 6 ساعات	125 ملغ كل 8 ساعات	125 ملغ كل 12 ساعة	125 ملغ كل 12 ساعة
30-39	125 ملغ كل 8 ساعات	125 ملغ كل 8 ساعات	125 ملغ كل 12 ساعة	125 ملغ كل 12 ساعة

الحد الأقصى للجرعة اليومية 1.5 جرام

وزن الجسم كجم	تصفية الكرياتينين مل/دقيقة/1.73 م2
وزن الجسم كجم	≥71	41-70	21-40	6-20
≥70	500 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة
60-69	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة
50-59	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة	250 ملغ كل 12 ساعة
40-49	250 ملغ كل 8 ساعات	125 ملغ كل 6 ساعات	125 ملغ كل 8 ساعات	125 ملغ كل 12 ساعة
30-39	125 ملغ كل 6 ساعات	125 ملغ كل 8 ساعات	125 ملغ كل 8 ساعات	125 ملغ كل 12 ساعة

الحد الأقصى للجرعة اليومية 2.0 جرام

وزن الجسم، كجم	تصفية الكرياتينين مل/دقيقة/1.73 م2
وزن الجسم، كجم	≥71	41-70	21-40	6-20
≥70	500 ملغ كل 6 ساعات	500 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة
60-69	500 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة
50-59	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة
40-49	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل X ساعة	250 ملغ كل 12 ساعة	250 ملغ كل 12 ساعة
30-39	250 ملغ كل 8 ساعات	125 ملغ كل 6 ساعات	125 ملغ كل 8 ساعات	125 ملغ كل 12 ساعة

الحد الأقصى للجرعة اليومية 3.0 جرام

وزن الجسم، كجم	تنقية الدم من الكرياتنين. مل/دقيقة/1.73 م2
وزن الجسم، كجم	≥71	41-70	21-40	6-20
≥70	1000 ملغ كل 8 ساعات	500 ملغ كل 6 ساعات	500 ملغ كل 8 ساعات	500 ملغ كل 12 ساعة
60-69	750 ملغ كل 8 ساعات	500 ملغ كل 8 ساعات	500 ملغ كل 8 ساعات	500 ملغ كل 12 ساعة
50-59	500 ملغ كل 6 ساعات	500 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة
40-49	500 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة
30-39	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة

الحد الأقصى للجرعة اليومية 4.0 جرام

وزن الجسم، كجم	تصفية الكرياتينين مل/دقيقة/1.73 م2
وزن الجسم، كجم	≥71	41-70	21-40	6-20
≥70	1000 ملغ كل 6 ساعات	750 ملغ كل 8 ساعات	500 ملغ كل 6 ساعات	500 ملغ كل 12 ساعة
60-69	1000 ملغ كل 8 ساعات	750 ملغ كل 8 ساعات	500 ملغ كل 8 ساعات	500 ملغ كل 12 ساعة
50-59	750 ملغ كل 8 ساعات	500 ملغ كل 6 ساعات	500 ملغ كل 8 ساعات	500 ملغ كل 12 ساعة
40-49	500 ملغ كل 6 ساعات	500 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة
30-39	500 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 6 ساعات	250 ملغ كل 8 ساعات	250 ملغ كل 12 ساعة

في المرضى الذين يعانون من CC أقل من 5 مل/دقيقة/1.73 م2يتم إعطاء الدواء فقط في حالة إجراء غسيل الكلى في موعد لا يتجاوز 48 ساعة.

في المرضى الذين يعانون من CC أقل من 5 مل/دقيقة/1.73 م2في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى، يجب إعطاء الدواء بالجرعات الموصى بها للمرضى الذين يعانون من CC 6-20 مل / دقيقة / 1.73 م 2، مباشرة بعد جلسة غسيل الكلى وعلى فترات 12 ساعة بعد الانتهاء من الإجراء. يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى، وخاصة أولئك الذين يعانون من أمراض الجهاز العصبي المركزي، عن كثب. يوصى باستخدام الدواء في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى فقط في الحالات التي تفوق فيها فائدة العلاج الخطر المحتمل لتطور النوبات. حاليا، لا توجد بيانات كافية للتوصية باستخدام الدواء في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني.

ش الأطفال ابتداءً من عمر 3 أشهر، ويصل وزنهم إلى 40 كجم, جرعة واحدة 15 ملغ/كغ، تعطى كل 6 ساعات، الجرعة اليومية القصوى هي 2 غرام.

الأطفال الذين يبلغ وزنهم 40 كجم أو أكثرتوصف نفس الجرعات للبالغين (انظر الجداول).

تحضير المحلول للتسريب والإدارة

أضف 10 مل أو 20 مل من المذيب المناسب إلى الزجاجة التي تحتوي على الدواء. رجي الزجاجة جيدًا للحصول على تعليق متجانس.

لا يمكن استخدام التعليق الناتج للإدارة!

يتم نقل المعلق الناتج إلى زجاجة مع بقية المذيب (80-90 مل). الحجم الكلي للمحلول هو 100 مل. لنقل الدواء بالكامل (بقايا الدواء على جدران الزجاجة)، أضف 20 مل من المحلول الذي تم الحصول عليه مسبقًا إلى الزجاجة، ورجها جيدًا، ثم قم بدمج كلا المحلولين. حرك المحلول الناتج جيدًا حتى يصبح واضحًا. فقط بعد هذا الحل جاهز للاستخدام. الحجم الإجمالي للمحلول هو 100 مل. الاختلافات في لون المحلول من عديم اللون إلى الأصفر لا تؤثر على نشاط الدواء.

تدار عن طريق الوريد.

تعتمد مدة التسريب على الجرعة المختارة: يتم إعطاء 250-500 ملغ على مدى 20-30 دقيقة؛ أكثر من 500 ملغ - خلال 40-60 دقيقة. يجب على المرضى الذين يعانون من الغثيان أثناء التسريب تقليل معدل تناول الدواء.

يمكن تخزين المحاليل المعدة للتسريب (تركيز الإيميبينيم 5 ملغم/مل) لمدة 4 ساعات في درجة حرارة الغرفة أو لمدة 24 ساعة في الثلاجة.

يعرض الجدول بيانات عن فترات ثبات المحاليل الدوائية المعدة على أساس عدد من محاليل التسريب.

آثار جانبية

من الجهاز العصبي المركزي:الدوخة ، النعاس ، الرمع العضلي ، أمراض عقليةالهلوسة، والارتباك، والتشنجات، وتشوش الحس، واعتلال الدماغ، ورعاش، صداعالدوار.

من الحواس:فقدان السمع، طنين في الأذنين، اضطراب في التذوق.

من الجهاز البولي :قلة البول، انقطاع البول، بوال، الفشل الكلوي الحاد، تغيرات في لون البول.

من الجهاز الهضمي :غثيان، قيء، إسهال، التهاب القولون الغشائي الكاذب، التهاب القولون النزفي، التهاب الكبد (بما في ذلك مداهم)، فشل الكبد، اليرقان، التهاب المعدة والأمعاء، آلام في البطن، التهاب اللسان، تضخم حليمات اللسان، تلطيخ الأسنان أو اللسان، ألم في الحلق، فرط اللعاب، حرقة في المعدة.

من الجهاز التنفسي :الشعور بعدم الراحة في الصدر، وضيق في التنفس، وفرط التنفس.

من الأعضاء المكونة للدم:كثرة اليوزينيات. نقص الكريات البيض، قلة العدلات، ندرة المحببات، نقص الصفيحات، كثرة الصفيحات، كثرة الوحيدات، كثرة الخلايا اللمفاوية، كثرة الكريات البيضاء، قاعدات، قلة الكريات الشاملة، تثبيط تكون الدم في نخاع العظم، فقر الدم الانحلالي.

المؤشرات المخبرية:زيادة نشاط الترانساميناسات "الكبدية" والفوسفاتيز القلوي، نازعة هيدروجين اللاكتات، فرط كرياتينين الدم، فرط بيليروبين الدم، زيادة تركيز نيتروجين اليوريا. اختبار كومبس المباشر الإيجابي الكاذب؛ انخفاض الهيموجلوبين والهيماتوكريت، وإطالة زمن البروثرومبين. زيادة تركيز البروتينات الدهنية منخفضة الكثافة. نقص صوديوم الدم، فرط بوتاسيوم الدم، نقص كلور الدم. ظهور البروتين وخلايا الدم الحمراء والكريات البيض والقوالب وزيادة تركيز البيليروبين في البول.

ردود الفعل التحسسية:طفح جلدي، حكة، شرى، حمامي عديدة الأشكال، متلازمة ستيفن جونسون، وذمة وعائية، انحلال البشرة السمي، التهاب الجلد التقشري، حمى، تفاعلات تأقية.

من الخارج من نظام القلب والأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم والخفقان وعدم انتظام دقات القلب.

ردود الفعل المحلية:احتقان الجلد، ارتشاح مؤلم في موقع الحقن، التهاب الوريد / التهاب الوريد الخثاري.

آحرون:داء المبيضات، حكة مهبلية، زرقة، فرط التعرق، ألم مفصلي، وهن، إحساس بالحرقان خلف القص، ألم في المنطقة الصدريةالعمود الفقري.

جرعة مفرطة

تفاعل الأدوية

غير متوافق صيدلياً مع أملاح حمض اللاكتيك ومحاليل المضادات الحيوية الأخرى.

عندما تستخدم في وقت واحد مع البنسلين والسيفالوسبورين، من الممكن حدوث حساسية متصالبة. يظهر العداء للمضادات الحيوية بيتا لاكتام أخرى (البنسلين، السيفالوسبورينات والمونوباكتام).

عند استخدامه في وقت واحد، يزداد خطر الإصابة بالنوبات المعممة. لا ينبغي استخدام هذه الأدوية معًا إلا إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة.

الأدوية التي تمنع الإفراز الأنبوبي تزيد بشكل طفيف من تركيز البلازما ونصف عمر الإيميبينيم (إذا كانت هناك حاجة إلى تركيزات عالية من الإيميبينيم، فلا ينصح باستخدام هذه الأدوية في نفس الوقت).

عند استخدام الدواء، ينخفض تركيز حمض الفالبرويك في الدم، مما يؤدي إلى انخفاض في فعالية العلاج المضاد للاختلاج، لذلك خلال فترة العلاج يوصى بمراقبة تركيز حمض الفالبرويك في الدم.

تعليمات خاصة

الالتزام الصارم بالجرعة الموصى بها ونظام الجرعات مطلوب بشكل صارم، خاصة في المرضى المعرضين لنشاط النوبات. يجب أن يستمر العلاج بمضادات الاختلاج لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع طوال فترة العلاج بالدواء. في حالة ملاحظة رعشة موضعية أو رمع عضلي أو نوبات، يجب أن يخضع المرضى لفحص عصبي ويوصف لهم علاج مضاد للاختلاج. وينبغي مراجعة جرعة الدواء في هذه الحالة لتحديد ما إذا كان ينبغي تخفيضها أو وقف الدواء.

يحتوي شكل الجرعة على 37.56 مجم (1.63 مللي مكافئ) من الصوديوم.

قبل البدء في العلاج، يجب الحصول على تاريخ طبي شامل فيما يتعلق بتفاعلات الحساسية السابقة للمضادات الحيوية بيتا لاكتام. أثناء التطوير رد فعل تحسسييجب إيقاف الدواء فوراً.

الأفراد الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (وخاصة التهاب القولون) لديهم خطر متزايد للإصابة بالتهاب القولون الغشائي الكاذب.

عند استخدام الدواء سواء أثناء تناوله أو بعد 2-3 أسابيع. بعد التوقف عن العلاج، قد يتطور الإسهال الناجم عن المطثية العسيرة (التهاب القولون الغشائي الكاذب). في الحالات الخفيفة، يكفي التوقف عن العلاج واستخدام راتنجات التبادل الأيوني (كوليستيرامين، كوليستيبول)؛ في الحالات الشديدة، يشار إلى استبدال فقدان السوائل والكهارل والبروتين، وتعيين فانكومايسين وميترونيدازول. لا تستخدم الأدوية التي تمنع حركية الأمعاء.

كما هو الحال مع المضادات الحيوية بيتا لاكتام الأخرى، يمكن للزائفة الزنجارية تطوير مقاومة للدواء بسرعة أثناء العلاج. لذلك، أثناء علاج الالتهابات التي تسببها بكتيريا Pseudomonas aeruginosa، يوصى بإجراء اختبارات حساسية دورية للمضادات الحيوية وفقًا للحالة السريرية.

من المرجح أن يكون لدى المرضى المسنين الاضطرابات المرتبطة بالعمروظيفة الكلى، والتي قد تتطلب تخفيض الجرعة.

ألوان البول حمراء.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات

يجب توخي الحذر عند القيادة والانخراط في أنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة. الأنواع الخطرةالأنشطة التي تتطلب زيادة الاهتمام وسرعة ردود الفعل الحركية.

الحمل والرضاعة

الاستخدام أثناء الحمل مسموح به فقط إذا فائدة محتملةمن العلاج للأم يتجاوز المخاطر المحتملة على الجنين.

يمر الإيميبينيم والسيلاستاتين إلى حليب الثدي بكميات صغيرة، لذا ينبغي النظر في مسألة إيقاف الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بالدواء.

متوفر حسب الوصفة الطبية.

شروط وفترات التخزين

في مكان محمي من الضوء عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. تبقي بعيدا عن متناول الأطفال. الافضل قبل الموعد. سنتان.

ُخمارة:إيميبينيم، سيلاستاتين

الصانع:خيمفارم JSC

التصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي:إيميبينيم بالاشتراك مع مثبطات بيتا لاكتاماز

رقم التسجيل في جمهورية كازاخستان:رقم RK-LS-5 رقم 010367

فترة التسجيل: 03.08.2015 - 03.08.2020

KNF (دواء مدرج في كتيب الوصفات الوطني للأدوية في كازاخستان)

الضعف الجنسي (مدرج في قائمة الأدوية في إطار الحجم المضمون للرعاية الطبية المجانية، ويخضع للشراء من الموزع الفردي)

سعر الشراء المحدد في جمهورية كازاخستان: 6479.51 تينغ

تعليمات

اسم تجاري

دعونا نستعد ®

الاسم الدولي غير المملوك

شكل جرعات

مسحوق لتحضير المحلول للإعطاء عن طريق الوريد

مُجَمَّع

زجاجة واحدة تحتوي على

خليط معقم من الإيميبينيم والسيلاستاتين وبيكربونات الصوديوم، ويتضمن:

المواد الفعالة:إيميبينيم

(من حيث الإيميبينيم اللامائي) 500.0 ملغ

سيلاستاتين الصوديوم

(من حيث سيلاستاتين) 500.0 ملغ،

سواغ:بيكربونات الصوديوم.

وصف

المسحوق أبيض إلى أصفر قليلاً في اللون.

المجموعة العلاجية الدوائية

الأدوية المضادة للبكتيريا للاستخدام الجهازي. بيتا لاكتام الأدوية المضادة للبكتيرياآحرون. الكاربابينيمات. مثبط إيميبينيم وديهيدروببتيداز.

رمز ATX J01DH51

الخصائص الدوائية

الدوائية

بعد الإعطاء عن طريق الوريد (IV)، يبلغ التوافر البيولوجي للإيميبينيم 98٪. يتوزع بسرعة وعلى نطاق واسع في معظم أنسجة وسوائل الجسم. الارتباط ببروتينات بلازما الدم - 20٪. عمر النصف هو 1 ساعة. يتم استقلابه في الكلى عن طريق التحلل المائي لحلقة بيتا لاكتام تحت تأثير ديهيدروببتيداز الكلوي.

بعد إعطاء محلول الإيميبينيم/السيلاستاتين عن طريق الوريد، يكون الوقت للوصول إلى الحد الأقصى للتركيز (TCmax) في البلازما هو 20 دقيقة لكلا المكونين. في هذه الحالة، يصل الحد الأقصى للتركيز (Cmax) للإيميبينيم/السيلاستاتين إلى قيم من 21 إلى 58 ميكروغرام/مل للإيميبينيم ومن 31 إلى 49 ميكروغرام/مل للسيلاستاتين. بعد تناول الإيميبينيم/السيلاستاتين، ينخفض Cmax إلى 1 ميكروجرام/مل وأقل خلال 4-6 ساعات.

عمر النصف لكل مكون هو 1 ساعة. يرتبط بروتين البلازما بنسبة 20% للإيميبينيم و40% للسيلاستاتين. ما يقرب من 70 ٪ من إيميبينيم / سيلاستاتين المعطى عن طريق الوريد يتم إخراجه عن طريق الكلى خلال 10 ساعات. قد تستمر تركيزات المضاد الحيوي في البول أعلى من 10 ميكروجرام / مل لمدة 8 ساعات بعد إعطاء الإيميبينيم / سيلاستاتين عن طريق الوريد. يتم إخراج حوالي 70٪ من السيلاستاتين عن طريق الكلى خلال 10 ساعات بعد تناول الدواء عن طريق الوريد.

بعد تناوله عن طريق الوريد، يتم تحديد إيميبينيم/سيلاستاتين في الأنسجة والبيئات التالية للجسم البشري: في الجسم الزجاجي لمقلة العين، السائل داخل العين، أنسجة الرئة، السائل الجنبي، السائل البريتوني، الصفراء، السائل النخاعي، الضام، الأنسجة العظمية.

الديناميكا الدوائية

دعونا نستعد ® هو مضاد حيوي واسع الطيف يتكون من مكونين: إيميبينيم وسيلاستاتين.

يثبط إيميبينيم تخليق جدار الخلية البكتيرية وله تأثير مبيد للجراثيم ضد مجموعة واسعة من الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض إيجابية الجرام وسالبة الجرام. الإيميبينيم فعال ضد الأنواع إيجابية الجرام التي كانت نشطة فيها فقط المضادات الحيوية بيتا لاكتام ضيقة الطيف.

سيلاستاتين الصوديوم، وهو مثبط تنافسي وقابل للعكس ومحدد للديهيدروببتيداز-I، هو إنزيم كلوي يتم استقلابه وتعطيله بواسطة الإيميبينيم، وبالتالي حرمانه من نشاطه المضاد للبكتيريا، لكنه لا يؤثر على النشاط المضاد للبكتيريا للإيميبينيم.

طيف العمليشمل إيميبينيم/سيلاستاتين الزائفة الزنجارية، والمكورات العنقودية الذهبية، والمكورات المعوية البرازية، والبكتيرويديز الهشة، وهي مجموعة متنوعة من مسببات الأمراض المسببة للمشاكل والتي عادة ما تكون مقاومة للمضادات الحيوية الأخرى.

الإيميبينيم مقاوم للتدمير بواسطة البيتا لاكتاماز البكتيرية، مما يجعله فعالًا ضد العديد من الكائنات الحية الدقيقة، مثل Pseudomonas aeruginosa، Serratia spp. وEnterobacter spp، وهي مقاومة لمعظم المضادات الحيوية بيتا لاكتام.

طيف مضادات الميكروباتيشمل إيميبينيم/سيلاستاتين تقريبًا جميع الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض ذات الأهمية السريرية.

إيميبينيم / سيلاستاتين نشط أنان في المختبرضد البكتيريا الهوائية سالبة الجرام: Achromobacter spp., Acinetobacter spp. (ميما - هيريليا سابقًا)، أيروموناس هيدروفيلا، ألكالجينيس النيابة، بورديتيلا القصبية، بورديتيلا القصبية، البورديتيلة السعال الديكي، البروسيلا ميليتينسيس، العطيفة النيابة، كابنوسيتوفاغا النيابة، الليمونية النيابة. (بما في ذلك Citrobacter diversus و Citrobacter freundii) و Eikenella corrodens و Enterobacter spp. (بما في ذلك الأمعائية aerogenes، الأمعائية المتجمعة، الأمعائية المذرقية)، الإشريكية القولونية، الغاردنريلة المهبلية، المستدمية النزلية، المستدمية الدوكرية (بما في ذلك السلالات المنتجة لبيتا لاكتاماز)، المستدمية نظير الأنفلونزا، هافنيا ألفي، كليبسيلا النيابة. (بما في ذلك كليبسيلا أوكسيتوكا، كليبسيلا الرئوية، كليبسيلا أوزاينا)، الفيلقية النيابة، موراكسيلا النيابة، مورجانيلا مورجاني (بروتيوس مورجاني سابقا)، النيسرية البنية (بما في ذلك السلالات المنتجة للبنسليناز)، النيسرية السحائية، الباستوريلا مالتوسيدا، بروتيوس النيابة . (بما في ذلك بروتيوس ميرابيليس، بروتيوس الشائع) Plesiomonas shigelloides، Providencia spp. (بما في ذلك بروفيدنسيا ريتجيري (المعروفة سابقًا باسم بروتيوس ريتجيري)، بروفيدنسيا ستوارتي)، الزائفة النيابة. (بما في ذلك الزائفة الزنجارية، الزائفة المتألقة، الزائفة الزائفة، الزائفة بوتيدا، P. ستوتسيري)، السالمونيلا النيابة. (بما في ذلك السالمونيلا التيفية)، Serratia spp. (بما في ذلك Serratia liquefaciens، Serratia marcescens)، Shigella spp.، Yersinia spp. (بما في ذلك يرسينيا المعوية القولونية، يرسينيا السل الكاذب)؛

الهوائية غرام إيجابي بكتيريا: Bacillus spp.، Enterococcus faecalis، Erysipelothrix rhusiopathiae، Listeria monocytogenes، Staphylococcus epidermidis (بما في ذلك السلالات المنتجة للبنسليناز)، Staphylococcus saprophyticus، Streptococcus spp. المجموعة ب (بما في ذلك المكورات العقدية القاطعة للدر)، والمكورات العقدية النيابة. المجموعات C، G، العقدية الرئوية، العقدية الخضراء (بما في ذلك السلالات الانحلالية ألفا وغاما)؛

اللاهوائية سلبية الجرام بكتيريا: بورف روموناس أسكاروليتيكا (باكتيرويدس أسكاروليتيكا سابقًا)، بريفوتيلا بيفيا (باكتيرويدس بيفيوس سابقًا)، بريفوتيلا ديسينز (باكتيرويديز ديسينز سابقًا)، بريفوتيلا إنترميديا (باكتيرويدس إنترميديوس سابقًا)، باكتيرويدس ميلانينوجينيكوس، باكتيرويدس يونيفورميس، بيلوفيلا وادسويرثيا، فيوسوباكتريوم النيابة. (بما في ذلك البكتيريا الناخرة، Fusobacterium nucleatum)، Veillonella spp.؛

اللاهوائية غرام إيجابي بكتيريا: الشعيات النيابة.، كلوستريديوم النيابة. (بما في ذلك المطثية الحاطمة)، Eubacterium spp.، المكورات العقدية الدقيقة، Peptococcus spp.، Peptostreptococcus spp.، Propionibacterium spp. (بما في ذلك حب الشباب بروبيونيباكتريوم)، البيفيدوبكتريوم النيابة، الملبنة النيابة، موبيلونكوس النيابة، المتفطرة فورتويتوم، المتفطرة المخنطة.

Xanthomonas maltophilia (سابقًا Pseudomonas maltophilia) وبعض سلالات Pseudomonas cepacia مقاومة للإيميبينيم/السيلاستاتين.

أظهرت الاختبارات المعملية أن الإيميبينيم/السيلاستاتين يعملان بالتآزر مع المضادات الحيوية الأمينوغليكوزيدية ضد عزلات معينة من بكتيريا Pseudomonas aeruginosa.

مؤشرات للاستخدام

البالغين والأطفال فوق عمر سنة واحدة لعلاج الالتهابات التالية:

التهابات معقدة داخل البطن

الالتهاب الرئوي الحاد، بما في ذلك الالتهاب الرئويوالالتهاب الرئوي المرتبط تهوية صناعيةرئتين

التهابات الولادة وما بعد الولادة

التهابات المسالك البولية المعقدة

التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة

دعونا نستعد ® يمكن استخدامه في علاج مرضى الحمى الذين يعانون من قلة العدلات عند الاشتباه في وجود عدوى بكتيرية، في علاج المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم الذي يحدث بالتزامن مع أو عند الاشتباه في وجود أي من حالات العدوى المذكورة أعلاه.

وينبغي استشارة المبادئ التوجيهية الرسمية للاستخدام السليم للعوامل المضادة للبكتيريا.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

تعتمد الجرعة اليومية على نوع وشدة العدوى، ومسببات المرض المعزولة، ووظيفة الكلى، ووزن جسم المريض.

الكبار والمراهقين

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية (تصفية الكرياتينين أكبر من 70 مل/دقيقة/1.73 م2)، يوصى بالجرعات التالية:

500 مجم / 500 مجم كل 6 ساعات أو

1000 مجم / 1000 مجم كل 8 ساعات أو كل 6 ساعات.

يوصى بوصف 1000 مجم / 1000 مجم كل 6 ساعات في حالة العدوى المشتبه بها أو المؤكدة المرتبطة بأنواع البكتيريا الأقل حساسية (على سبيل المثال، الزائفة الزنجارية) وفي حالات العدوى الشديدة جدًا (في مرضى الحمى الذين يعانون من قلة العدلات).

تخفيض الجرعة ضروري عندما:

تصفية الكرياتينين ≥70 مل/دقيقة/1.73 م2 (انظر الجدول 1) أو

وزن الجسم<70 кг.

جرعة للمرضى<70 кг будет рассчитываться по следующей формуле:

وزن جسم المريض (كجم) * الجرعة القياسية للدواء

يجب ألا يتجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية الإجمالية 4000 مجم / 4000 مجم يوميًا.

فشل كلوي

تحديد الجرعة للمرضى البالغين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى:

1. يمكن عمومًا استخدام الجرعة اليومية (أي 2000/2000 أو 3000/3000 أو 4000/4000 مجم) في علاج المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.

2. وفقًا للجدول 1، من المستحسن تقليل جرعة الدواء وفقًا لتصفية الكرياتينين لدى المريض. مدة الحقن - انظر القسم الفرعي "طريقة الإعطاء".

الجدول 1: تخفيض الجرعة لدى المرضى البالغين المصابين باختلال كلوي ووزن الجسم أكبر من 70 كجم*

* للمرضى الذين يعانون من الوزن الزائد<70 кг следует рассчитать дальнейшее пропорциональное снижение дозы путем деления массы тела больного (в кг) на 70 кг и умножения на соответствующую рекомендуемую дозу согласно табл.1.

** عند استخدام جرعات 500 مجم/500 مجم في المرضى الذين تتراوح تصفية الكرياتينين لديهم من 6 إلى 20 مل/دقيقة/1.73 م2، هناك خطر الإصابة بالنوبات.

المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين<5мл/мин/1.73м2

دعونا نستعد ® لا ينبغي وصفه لهؤلاء المرضى إلا إذا تلقوا غسيل الكلى خلال 48 ساعة.

المرضى على غسيل الكلى

عند علاج المرضى الذين تبلغ تصفية الكرياتينين لديهم أقل من 5 مل/دقيقة/1.73 م2 أثناء غسيل الكلى، يوصى باستخدام الجرعات الموضحة في الجدول 1 للمرضى الذين تتراوح تصفية الكرياتينين لديهم من 6 إلى 20 مل/دقيقة/1.73 م2 (انظر الجدول 1).

يتم التخلص من الإيميبينيم والسيلاستاتين من الدورة الدموية أثناء غسيل الكلى. يجب أن يتناول المريض دواء Prepenem ® على فترات 12 ساعة بعد انتهاء جلسة غسيل الكلى. يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون غسيل الكلى عن كثب، وخاصة أولئك الذين يعانون من أمراض الجهاز العصبي المركزي الكامنة. للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى، Prepenem ® يوصى به فقط إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر المحتملة للنوبات (انظر قسم "تعليمات خاصة").

لا توجد حاليا أي بيانات موثوقة للتوصية باستخدام Prepenem ® المرضى على غسيل الكلى البريتوني.

تليف كبدى

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد، لا يلزم تعديل الجرعة (انظر قسم "الديناميكية الدوائية/الحركية الدوائية").

التطبيق في طب الشيخوخة

بالنسبة للمرضى المسنين الذين لا يعانون من أمراض الكلى، لا يلزم تغيير الجرعة (انظر قسم "الديناميكية الدوائية/الحركية الدوائية").

استخدامها في طب الأطفال

من المستحسن في حالة الاشتباه في الإصابة أو اكتشاف أنواع بكتيرية غير حساسة (على سبيل المثال: الزائفة الزنجارية) وفي حالات العدوى الشديدة جدًا (على سبيل المثال: في مرضى الحمى الذين يعانون من قلة العدلات)، يتم وصف جرعات قدرها 25/25 مجم / كجم كل يوم. 6 ساعات.

للأطفال<1 года

عدد الأطفال الذين يعانون من الفشل الكلوي

طريقة التطبيق

تحضير محلول للتسريب في الوريد

أضف 100 مل من المذيب إلى الزجاجة التي تحتوي على المسحوق. يمكن استخدام المذيبات التالية: محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر؛ 5٪ محلول سكر العنب المائي؛ 10٪ محلول سكر العنب المائي؛ محلول 5% سكر العنب و0.9% كلوريد الصوديوم؛ محلول 5% سكر العنب و0.45% كلوريد الصوديوم؛ محلول 5% سكر العنب و0.225% كلوريد الصوديوم؛ محلول 5% سكر العنب و0.15% كلوريد البوتاسيوم؛ مانيتول 5% و 10%. يجب رج المحلول الناتج (تركيز إيميبينيم 5 مجم/مل) حتى يتشكل سائل صافٍ. الاختلافات في لون المحلول من الأصفر إلى عديم اللون لا تؤثر على نشاط الدواء.

لتحضير محلول البريبينيم ® لا تستخدم المذيبات التي تحتوي على ملح حمض اللاكتيك (اللاكتات).

يجب إعطاء كل جرعة أقل من 500 مجم/500 مجم عن طريق الوريد لمدة 20 إلى 30 دقيقة. يجب إعطاء كل جرعة أكبر من 500 مجم/500 مجم لمدة 40 إلى 60 دقيقة. إذا كان المريض يعاني من الغثيان أثناء التسريب، فقد ينخفض معدل التسريب.

آثار جانبية

في الدراسات السريرية (1723 مريضاً تلقوا إيميبينيم /

(السيلاستاتين عن طريق الوريد) كانت التفاعلات الجانبية الجهازية الأكثر شيوعًا المرتبطة بهذا العلاج هي: الغثيان (2.0٪)، الإسهال (1.8٪)، القيء (1.5٪)، الطفح الجلدي (0.9٪)، الحمى (0.5٪)، انخفاض ضغط الدم الشرياني (0.4٪). %)، تشنجات (0.4%)، دوخة (0.3%)، حكة (0.3%)، شرى (0.2%)، نعاس (0.2%). من بين التأثيرات الجانبية المحلية، كانت أكثر التأثيرات التي تم تحديدها شيوعًا هي: التهاب الوريد/التهاب الوريد الخثاري (3.1%)، والألم في موقع الحقن (0.7%)، والحمامي في موقع الحقن (0.4%)، والسماكة الوريدية (0.2%). كما تم تسجيل: زيادة في الترانساميناسات في الدم والفوسفاتيز القلوي.

تم الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية التالية في الدراسات السريرية وما بعد التسويق:

يتم إدراج جميع التفاعلات الضائرة وفقًا لتصنيف الأعضاء وتكرارها: في كثير من الأحيان (≥1/10)، غالبًا (≥1/100 إلى<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестная частота (может не быть оценена по имеющимся данным).

داخل كل مجموعة تردد، يتم عرض التأثيرات الضارة بترتيب تنازلي لشدة الأحداث الضارة.

نظام	تكرار	آثار جانبية
الالتهابات ومظاهرها		التهاب القولون الغشائي الكاذب، داء المبيضات
الالتهابات ومظاهرها	نادرا جدا	التهاب المعدة والأمعاء
أمراض الدم والجهاز الليمفاوي		كثرة اليوزينيات
		قلة الكريات الشاملة، قلة العدلات، قلة الكريات البيض، قلة الصفيحات، كثرة الصفيحات
		ندرة المحببات
	نادرا جدا	فقر الدم الانحلالي، وقمع نخاع العظام
أمراض الجهاز المناعي		ردود الفعل الحساسية
مرض عقلي		الاضطرابات النفسية، بما في ذلك الهلوسة والارتباك
اضطرابات الجهاز العصبي		التشنجات، نشاط الرمع العضلي، والدوخة، والنعاس
		اعتلال دماغي، تنمل، رعاش بؤري، انحراف الذوق
	نادرا جدا	تفاقم الوهن العضلي الوبيل والصداع
اضطرابات الأنف والأذن والحنجرة		فقدان السمع
اضطرابات الأنف والأذن والحنجرة	نادرا جدا	طنين الأذن والدوخة
أمراض القلب	نادرا جدا	زرقة، عدم انتظام دقات القلب، خفقان
أمراض الأوعية الدموية		التهاب الوريد الخثاري
		انخفاض ضغط الدم
	نادرا جدا
اضطرابات الجهاز التنفسي	نادرا جدا	ضيق في التنفس، فرط التنفس، التهاب الحلق
اضطرابات الجهاز الهضمي		الإسهال والغثيان والقيء. يعد الغثيان والقيء الناجم عن الأدوية أكثر شيوعًا في المرضى الذين يعانون من قلة المحببات مقارنةً بالمرضى الذين لا يعانون منها أثناء العلاج باستخدام إيميبينيم / سيلاستاتين
		تلطيخ اللسان و/أو الأسنان
	نادرا جدا	التهاب القولون النزفي، آلام في البطن، حرقة، التهاب اللسان، تضخم حليمات اللسان، فرط اللعاب
أمراض الكبد		فشل الكبد، والتهاب الكبد
أمراض الكبد	نادرا جدا	التهاب الكبد مداهم
أمراض الجلد والأنسجة تحت الجلد		طفح جلدي، بما في ذلك الطفح الجلدي)
		خلايا النحل والحكة
		انحلال البشرة السمي، وذمة وعائية، متلازمة ستيفنز جونسون، حمامي عديدة الأشكال، التهاب الجلد التقشري
	نادرا جدا	فرط التعرق، تغيرات الجلد
أمراض الجهاز العضلي الهيكلي	نادرا جدا	ألم مفصلي وألم في العمود الفقري الصدري
أمراض الجهاز البولي		الفشل الكلوي الحاد، قلة البول/انقطاع البول، بوال، تغير لون البول (غير ضار، لا ينبغي الخلط بينه وبين بيلة دموية). من الصعب تقييم دور الإيميبينيم/السيلاستاتين في التغيرات في وظائف الكلى إذا لم تكن هناك عوامل مؤهبة مثل آزوتيميا ما قبل الكلى والفشل الكلوي.
أمراض الغدد الثديية والجهاز التناسلي	نادرا جدا	حكة في الفرج
الأمراض الشائعة والآثار الجانبية في مجال إدارة الدواء		حمى، ألم موضعي وتصلب، حمامي في موقع الحقن
الأمراض الشائعة والآثار الجانبية في مجال إدارة الدواء	نادرا جدا	انزعاج في الصدر، ووهن/ضعف
بحث		زيادة الترانساميناسات والفوسفاتيز القلوي في مصل الدم
بحث		تفاعل كومبس المباشر الإيجابي، إطالة زمن البروثرومبين، انخفاض الهيموجلوبين، زيادة البيليروبين، زيادة الكرياتينين واليوريا في الدم

في ممارسة طب الأطفال

الأطفال (≥3 أشهر)

في دراسة أجريت على 178 طفلاً مريضًا بعمر ≥3 أشهر، كانت التفاعلات الجانبية متوافقة مع البيانات بين المرضى البالغين.

موانع

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات

فرط الحساسية لأي دواء آخر مضاد للجراثيم من الكاربابينيم

فرط الحساسية الشديد (على سبيل المثال، رد فعل تحسسي، تفاعلات جلدية حادة) لأي نوع آخر من مضادات الجراثيم بيتا لاكتام (على سبيل المثال، البنسلين أو السيفالوسبورينات)

الأطفال أقل من سنة واحدة

الأطفال الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (كرياتينين المصل أكبر من 2 ملغم / لتر)

المرضى البالغين الذين لديهم تصفية الكرياتينين أقل من 5 مل / دقيقة

تفاعل الأدوية

تم الإبلاغ عن نوبات معممة في المرضى الذين يتلقون ganciclovir و imipenem / cilastatin. لا ينبغي تناول هذه الأدوية بشكل متزامن إلا إذا كانت الفائدة المحتملة تفوق خطر حدوث مضاعفات.

يصاحب إعطاء الإيميبينيم/السيلاستاتين انخفاض في تركيز حمض الفالبرويك في الدم مع خطر مرتبط بزيادة نشاط النوبات (الحالات المبلغ عنها في الممارسة السريرية)، وبالتالي، أثناء العلاج بالبريبينيم. ® يوصى بمراقبة تركيزات حمض الفالبرويك في الدم.

دعونا نستعد ® لا ينبغي خلطه في نفس المحقنة مع مضادات حيوية أخرى، في حين يُسمح بالإعطاء المتزامن ولكن المعزول مع مضادات حيوية أخرى (أمينوجليكوزيدات).

الاستخدام المتزامن للمضادات الحيوية مع الوارفارين قد يزيد من التأثير المضاد للتخثر للأخير. هناك تقارير عديدة تشير إلى زيادة في التأثير المضاد للتخثر لمضادات التخثر الفموية، بما في ذلك الوارفارين، لدى المرضى الذين يتلقون المضادات الحيوية في نفس الوقت. قد تختلف المخاطر اعتمادًا على نوع العدوى والعمر والحالة العامة للمريض، لذلك يصعب تقييم مساهمة المضاد الحيوي في زيادة INR (النسبة الطبيعية الدولية). يوصى بمراقبة نسبة INR، خاصة بشكل متكرر أثناء وبعد التناول المتزامن للمضادات الحيوية مع مضادات التخثر الفموية.

يؤدي الاستخدام المتزامن للإيميبينيم/السيلاستاتين والبروبينيسيد إلى زيادة طفيفة في مستويات إيميبينيم في البلازما وزيادة في نصف عمره في البلازما. يتم تقليل الاسترداد البولي للإيميبينيم النشط (غير المستقلب) بنسبة 60٪ تقريبًا عند إعطاء الإيميبينيم/السيلاستاتين مع البروبينيسيد. الاستخدام المتزامن للإيميبينيم/السيلاستاتين والبروبينيسيد يضاعف مستوى السيلاستاتين في البلازما ونصف عمره، لكن ليس له أي تأثير على استعادته في البول.

تعليمات خاصة

عند اختيار الإيميبينيم/السيلاستاتين لعلاج مريض معين، يجب حساب مدى ملاءمة وصف الكاربابينيم بناءً على عوامل مثل شدة العدوى، ومقاومة المضادات الحيوية الأخرى، وخطر اختيار البكتيريا المقاومة للكاربابينيم.

زيادة الحساسية

تم الإبلاغ عن حالات خطيرة ومميتة في بعض الأحيان من تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) لدى المرضى الذين يتلقون علاج بيتا لاكتام. تكون ردود الفعل هذه أكثر احتمالا لدى الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية تجاه مسببات الحساسية المتعددة. قبل البدء بالعلاج باستخدام بريبينيم ® من الضروري سؤال المريض بعناية فيما يتعلق بتفاعلات فرط الحساسية السابقة للكاربابينيمات والبنسلينات والسيفالوسبورينات وغيرها من البيتا لاكتام والمواد المسببة للحساسية (انظر قسم “موانع الاستعمال”).

يجب التوقف عن العلاج فورًا في حالة حدوث رد فعل تحسسي تجاه Prepenem. ® . تتطلب التفاعلات التأقية الخطيرة معالجة طارئة فورية.

من الكبد

يجب مراقبة وظائف الكبد بعناية أثناء العلاج باستخدام بريبينيم. ® بسبب خطر سمية الكبد (على سبيل المثال، زيادة الترانساميناسات، تطور فشل الكبد والتهاب الكبد الخاطف).

عند وصف بريبينيم ® في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد، من الضروري مراقبة وظائف الكبد أثناء العلاج. ضبط جرعة البريبينيم ® اختياري (انظر قسم "طريقة التقديم").

أمراض الدم

أثناء العلاج مع بريبينيم ® قد يتطور اختبار كومبس إيجابي (مباشر أو غير مباشر).

طيف مضاد للجراثيم

قبل البدء في العلاج التجريبي، من الضروري أن تأخذ بعين الاعتبار طيف البريبينيم المضاد للبكتيريا ® وخاصة في الحالات التي تهدد حياة المريض. بالإضافة إلى ذلك، ينبغي توخي الحذر عند وصف دواء بريبينيم ® بسبب الحساسية المحدودة لمسببات أمراض معينة تسبب، على سبيل المثال، الالتهابات البكتيرية في الجلد والأنسجة الرخوة. دعونا نستعد ® لا ينبغي وصفه لعلاج مثل هذه الالتهابات حتى يتم تحديد العامل الممرض، وتحديد الحساسية الإيجابية له، وهناك احتمال كبير أن يستجيب العامل الممرض للعلاج. قد يكون الاستخدام المتزامن لعامل مضاد لجرثومة MRSA ضروريًا في حالة الاشتباه في الإصابة بعدوى MRSA أو وجود دليل محدد في مؤشرات الاستخدام. الاستخدام المتزامن للبريبينيم ® ويمكن الإشارة إلى أمينوغليكوزيد في حالة الاشتباه في وجود عدوى ناجمة عن الزائفة الزنجارية أو وجود دليل على وجود المؤشرات المعتمدة في هذه التعليمات (انظر قسم "مؤشرات الاستخدام").

التفاعل مع حمض فالبرويك

الاستخدام المتزامن للبريبينيم ® ولا يوصى باستخدام حمض الفالبرويك/فالبروات الصوديوم (انظر قسم "التفاعلات الدوائية").

المطثية العسيرة

عند وصف بريبينيم ® كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية تقريبًا، تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية والغشائي الكاذب، وتتراوح شدته من خفيفة إلى مهددة للحياة. من المهم وضع هذا التشخيص في الاعتبار عند المرضى الذين يصابون بالإسهال أثناء أو بعد استخدام البريبينيم ® (انظر قسم "الآثار الجانبية"). بالنسبة لهذه الفئة من المرضى، من الضروري النظر في إمكانية التوقف عن العلاج بالبريبينيم. ® ووصف علاج محدد للمطثية العسيرة. لا ينصح بوصف الأدوية التي تمنع حركية الأمعاء.

فشل كلوي

دعونا نستعد ® قد يتراكم في المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى ويسبب ردود فعل سلبية من الجهاز العصبي المركزي إذا كانت جرعة المضاد الحيوي غير كافية (انظر قسم “طريقة الإعطاء”).

الجهاز العصبي المركزي

تم تحديد ردود الفعل السلبية من الجهاز العصبي المركزي مثل نشاط الرمع العضلي، والتشنجات، والارتباك، والارتباك، والتي حدثت عند تجاوز الجرعات الموصى بها، والتي تم حسابها على أساس تصفية الكرياتينين ووزن جسم المريض. تم الإبلاغ عن هذه التفاعلات الجانبية بشكل متكرر أكثر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي (مثل تلف الدماغ أو تاريخ من النوبات) و/أو القصور الكلوي، حيث قد يحدث تراكم للجرعات المعطاة. في هذا الصدد، يوصى بالالتزام الصارم بحسابات جرعات إعطاء الدواء لهذه الفئات من المرضى (انظر قسم "طريقة الإعطاء والجرعات"). من الضروري مواصلة العلاج بمضادات الاختلاج لدى المرضى الذين عانوا بالفعل من اضطراب النوبات.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند الأطفال الذين يعانون من أعراض عصبية وتاريخ من النوبات، وخاصة أولئك الذين لديهم عوامل خطر معروفة للنوبات أو العلاج المصاحب للأدوية التي تخفض عتبة النوبات.

في حالة حدوث رعشة بسيطة أو تشنجات رمعية أو نوبات، من الضروري استشارة عاجلة مع طبيب أعصاب لوصف العلاج المضاد للاختلاج. إذا استمرت أعراض الجهاز العصبي المركزي، جرعة البريبينيم ® يجب تقليل الدواء أو إيقافه تمامًا.

المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين أقل من 5 مل/دقيقة/1.73 م2 يجب ألا يتناولوا البريبينيم ® ما لم يتم إجراء غسيل الكلى خلال 48 ساعة. بالنسبة للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى، يوصى باستخدام إيميبينيم/سيلاستاتين فقط إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر المحتملة للنوبات (انظر الجرعة وطريقة الإدارة).

عدد الأطفال

دعونا نستعد ® 500 ملجم/500 ملجم تحتوي على 37.5 ملجم صوديوم (1.6 ملي مول)، وهو ما يجب أخذه بعين الاعتبار عند حساب محتوى الصوديوم عند اختيار النظام الغذائي.

الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد دراسات موثوقة يمكن الاعتماد عليها حول استخدام الإيميبينيم/السيلاستاتين في النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على القرود الحوامل وجود سمية إنجابية. الخطر المحتمل على البشر غير معروف.

دعونا نستعد ® يجب استخدامه أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة التي تعود على الأم تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.

الرضاعة الطبيعية

يوجد الإيميبينيم/السيلاستاتين في حليب الثدي البشري بكميات صغيرة. في حالة استخدام البريبينيم ® يعتبر ذلك ضروريا، فمن الضروري مقارنة التوازن بين فوائد التغذية والمخاطر المحتملة للطفل

خصوبة

لا توجد بيانات بشأن التأثيرات المحتملة للإيميبينيم/

يؤثر سيلاستاتينان على خصوبة الرجل أو المرأة.

ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة

لم يتم إجراء دراسات سريرية لدراسة تأثير الدواء على القدرة على قيادة المركبات. ومع ذلك، نظرا لاحتمال حدوث آثار جانبية (تطور الهلوسة والنعاس) أثناء العلاج مع Prepenem ® ، عليك أن تأخذ عناية خاصة عند قيادة السيارة والعمل بآليات يحتمل أن تكون خطرة.

جرعة مفرطة

أعراض:زيادة الآثار الجانبية للدواء، والتي قد تشمل: التشنجات، الارتباك، الرعاش، الغثيان، القيء، انخفاض ضغط الدم، بطء القلب.

علاج:لا توجد معلومات محددة عن علاج الجرعة الزائدة باستخدام إيميبينيم/سيلاستيتين. يتم التخلص من الدواء أثناء غسيل الكلى، ولكن فعالية هذا الإجراء في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء غير معروفة.

الافراج عن النموذج والتعبئة والتغليف

يتم وضع 500 ملجم من المواد الفعالة في قوارير محكمة الغلق بسدادات مطاطية، مجعدة بأغطية من الألومنيوم أو أغطية "FLIPP OFF" مدمجة.

يتم لصق ملصق مصنوع من الملصق أو ورق الكتابة، أو ملصق مستورد ذاتي اللصق على كل زجاجة. يتم وضع كل زجاجة، إلى جانب تعليمات الاستخدام الطبي المعتمدة في الدولة واللغة الروسية، في علبة من الورق المقوى.

يُسمح بوضع النص من التعليمات المعتمدة للاستخدام الطبي في الدولة واللغة الروسية على العبوة.

شروط التخزين

خزن في مكان جاف، محمي من الضوء، عند درجة حرارة لا

فوق 25 درجة مئوية.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال!

مدة الصلاحية

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

شروط الصرف من الصيدليات

على وصفة طبية

الصانع

حامل شهادة التسجيل

الشركة المساهمة "خيمفارم"، جمهورية كازاخستان

عنوان المنظمة التي تقبل مطالبات المستهلكين فيما يتعلق بجودة المنتجات (المنتجات) على أراضي جمهورية كازاخستان

الشركة المساهمة "خيمفارم"، شيمكنت، جمهورية كازاخستان،

شارع. رشيدوفا، 81، ر/و: 560882

رقم الهاتف 7252 (561342)

رقم الفاكس 7252 (561342)

عنوان البريد الإلكتروني [البريد الإلكتروني محمي]

الملفات المرفقة

060667411477976385_ru.doc	159.5 كيلو بايت
588601521477977580_kz.doc	197.5 كيلو بايت

مؤشرات للاستخدام

موانع

آثار جانبية

تعليمات الاستخدام

استخدم أثناء الحمل

للأطفال

التفاعل مع أدوية أخرى

سعر الدواء

نظائرها

شكل جرعات

المجموعة الدوائية

الخصائص الدوائية

دواعي الإستعمال

موانع

التفاعل مع أدوية أخرى وأنواع أخرى من التفاعلات

ميزات التطبيق

اتجاهات للاستخدام والجرعات

مكونات نشطة

الافراج عن النموذج والتكوين والتعبئة والتغليف

التأثير الدوائي

الدوائية

دواعي الإستعمال

موانع

الجرعة

آثار جانبية

جرعة مفرطة

تفاعل الأدوية

تعليمات خاصة

الحمل والرضاعة

شروط وفترات التخزين

تعليمات

اسم تجاري

الاسم الدولي غير المملوك

شكل جرعات

مُجَمَّع

وصف

المجموعة العلاجية الدوائية

الخصائص الدوائية

مؤشرات للاستخدام

اتجاهات للاستخدام والجرعات

آثار جانبية

موانع

تفاعل الأدوية

تعليمات خاصة

جرعة مفرطة

الافراج عن النموذج والتعبئة والتغليف

شروط التخزين

مدة الصلاحية

شروط الصرف من الصيدليات

الصانع

حامل شهادة التسجيل

الملفات المرفقة

جديد على الموقع

الأكثر شعبية

الأقسام الشعبية