Инструкции за употреба на амиодарон. Амиодарон концентрат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение "Борисовски" Употреба при възрастни хора

Форма на освобождаване: течни лекарствени форми. Инжектиране.

Основни характеристики. Съединение:

Активно вещество: 150 mg амиодарон хидрохлорид в 1 ml разтвор.

Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, бензилов алкохол, вода за инжекции.

Антиаритмично лекарство III класА. Има антиаритмични и антиангинозни ефекти.

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика. Антиаритмични свойства: удължаване на третата фаза на акционния потенциал на кардиомиоцитите без промяна на височината или скоростта на нарастване (клас III според класификацията на Vaughan Williams). Изолираното удължаване на фаза 3 на потенциала на действие възниква поради забавяне на калиевите токове, без да се променят натриевите или калциевите токове.

Брадикарден ефект поради намален автоматизм на синусовия възел. Този ефект не се елиминира от приложението на атропин.

Неконкурентен инхибиторен ефект върху алфа и бета адренергичните рецептори, без пълното им блокиране.

Забавяне на синоатриалната, предсърдната и атриовентрикуларната проводимост, което е по-изразено на фона.

Не променя интравентрикуларната проводимост.

Увеличава рефрактерния период и намалява миокардната възбудимост на синоатриално, предсърдно и атриовентрикуларно ниво.

Забавя проводимостта и удължава рефрактерния период на допълнителни атриовентрикуларни пътища.

Няма отрицателен инотропен ефект.

Фармакокинетика. Количеството на парентерално приложен амиодарон в кръвта намалява много бързо поради насищане на тъканите с лекарството и достигането му до местата на свързване; ефектът достига максимум 15 минути след приложение и изчезва след приблизително 4 часа.

Показания за употреба:

Лечение тежки нарушениясърдечна честота в случаите, когато пероралното приложение не е възможно, а именно:

Нарушения предсърден ритъмс висока честота на камерни контракции;

Тахикардия, свързана със синдрома на Wolff-Parkinson-White;

Документирани симптоматични, животозастрашаващи, инвалидизиращи камерни ритъмни нарушения;

Кардиопулмонална реанимация при сърдечен арест, причинен от рефрактерна камерна фибрилация.

важно!Запознайте се с лечението

Начин на употреба и дозировка:

Поради особеностите доза отот лекарството, не можете да използвате концентрация, по-малка от 2 ампули на 500 ml, използвайте само изотоничен разтвор на глюкоза. Не добавяйте други лекарства към инфузионния разтвор.

Трябва да се приложи амиодарон централна вена, с изключение на случаите на кардиопулмонална реанимация по време на сърдечен арест, когато при липса на централен венозен достъп могат да се използват периферни вени (вижте "Предпазни мерки").

Показан за тежки аритмии, при които употребата на перорални лекарства не е възможна, с изключение на кардиопулмонална реанимация при сърдечен арест, причинен от рефрактерна камерна фибрилация.

Инфузия в централната вена. Начална доза: обикновено 5 mg/kg, в разтвор на глюкоза (ако е възможно, с помощта на инфузионна помпа), за 20 минути до 2 часа; инфузията може да се повтори 2-3 пъти в рамките на 24 часа. Краткосрочният ефект на лекарството изисква продължително приложение.

Поддържащо лечение: 10-20 mg/kg на ден (средно 600-800 mg/ден и до 1200 mg/ден) в 250 ml разтвор на глюкоза в продължение на няколко дни. От първия ден на инфузията започва постепенен преход към перорално приложение (3 таблетки на ден). Дозата може да се увеличи до 4 или дори 5 таблетки на ден.

Периферна венозна инфузия при условия кардиопулмонална реанимацияпри сърдечен арест, причинен от вентрикуларна фибрилация, рефрактерна на електрическа дефибрилация.

Като се има предвид начина на приложение и ситуацията, в която се появява тази индикация, използването на централен венозен катетър, ако е налична; в противен случай лекарството може да се инжектира в най-голямата периферна вена.

Началната интравенозна доза е 300 mg (или 5 mg/kg), след разреждане в 20 ml 5% разтвор на глюкоза. Въвежда се в поток.

Ако фибрилацията не спре, доп венозно приложение 150 mg (или 2,5 mg/kg).

Да не се смесва с други лекарства в една спринцовка!

Характеристики на приложението:

Нарушения електролитен метаболизъм, особено хипокалиемия: важно е да се вземат предвид ситуации, които могат да бъдат придружени от хипокалиемия като предразполагащи към проаритмични явления. трябва да се коригира преди започване на амиодарон

Освен в случаите на спешно лечение, амиодарон разтвор за венозни инжекцииможе да се използва само в болница и при постоянно наблюдение (ЕКГ, кръвно налягане).

Използвайте с повишено внимание при бронхиална астма и в напреднала възраст.

анестезия. Преди операцияАнестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът получава амиодарон.

Продължителното лечение с амиодарон може да увеличи хемодинамичния риск, присъщ на локално или общо (може да причини брадикардия, хипотония, намалена сърдечен дебитили нарушение на проводимостта).

Комбинации (вижте Взаимодействия с други лекарстваи други форми на взаимодействие) с бета-блокери, различни от соталол (противопоказна комбинация) и есмолол (комбинация, изискваща специално внимание при употреба), верапамил и дилтиазем, трябва да се разглеждат само в контекста на превенцията на животозастрашаващи камерни аритмии. и в случай на кардиопулмонална реанимация по време на спиране на сърцето, причинено от рефрактерно камерно мъждене.

Бременност и кърмене. Тестовете при животни не са показали тератогенни ефекти на амиодарон. Следователно не трябва да се очакват малформации при хората, тъй като причините за малформациите са доказани лекарствени веществапоказват тератогенни ефекти при животни при правилно проведени експерименти върху две различни видовеживотни.

IN клинична практикаНаличната към момента информация е недостатъчна, за да се оцени дали амиодаронът причинява малформации, когато се използва през първия триместър на бременността. Тъй като щитовидната жлезаплодът започва да свързва йод едва от 14-та седмица на бременността; при по-ранна употреба не се очаква ефект на лекарството върху него. Излишъкът от йод при употреба на лекарството след този период може да доведе до лабораторни признаци в плода или дори клинична гуша.

Лекарството е противопоказано от втория триместър на бременността. Амиодарон, неговият метаболит и йод се екскретират в кърмав концентрации, надвишаващи нивото в майчината плазма. Ако майката се лекува с това лекарство, кърменето е противопоказано поради риск от развитие на хипотиреоидизъм при детето.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Понастоящем няма доказателства, че амиодарон влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Странични ефекти:

Честота на поява на нежелани реакции:

Много често - > 10%;

Нечести - >1%,<10%;

Рядко - >0,1%,<1%;

Много редки >0,01%,<0,1%;

Честотата не може да бъде определена от наличните данни -<0,01% и менее.

От страна на сърдечно-съдовата система: много често: ; рядко - тежка брадикардия; рядко - в някои случаи са наблюдавани проаритмогенни ефекти, особено при пациенти в напреднала възраст.

От храносмилателната система: често: .

Локални реакции на мястото на инжектиране: много чести: възможни са възпалителни реакции (повърхностни) при директно инжектиране в периферна вена, реакции на мястото на инжектиране като болка, еритема, оток, екстравазация, инфилтрация, възпаление, флебит и др.

От черния дроб: има съобщения за случаи на чернодробна дисфункция; тези случаи са диагностицирани чрез повишени нива на серумни трансаминази. Беше отбелязано следното:

Много редки: обикновено умерено и изолирано повишаване на нивата на трансаминазите (1,5-3 пъти по-високи от нормалното), изчезващо след намаляване на дозата и дори спонтанно; (няколко изолирани случая) с повишени нива на трансаминазите в кръвта и/или жълтеница, понякога с фатален; необходимо е прекратяване на лечението; за продължително лечение (перорално). Хистологичната картина отговаря на псевдоалкохолен хепатит. Тъй като клиничната и лабораторна картина на заболяването е много разнородна (преминаване, повишаване на нивата на трансаминазите 1,5 - 5 пъти над нормата), е необходимо редовно проследяване на чернодробната функция. Дори при умерено повишаване на нивото на трансаминазите в кръвта, наблюдавано след лечение, продължило повече от 6 месеца, трябва да се подозира хронично заболяване. Клиничните аномалии и лабораторните аномалии обикновено отзвучават след спиране на лекарството. Отбелязани са няколко случая на необратима прогресия.

От външната страна имунна система: много рядко: .

От външната страна нервна система: много редки: доброкачествени (псевдотумор на мозъка).

От външната страна дихателната система: много рядко са наблюдавани няколко случая на остър, главно свързан с интерстициален пневмонит, понякога с фатален изход и понякога веднага след операция (предполага се възможност за взаимодействие с високи дози кислород по време на механична вентилация). Трябва да се обмисли възможността за спиране на амиодарон и целесъобразността от предписване на кортикостероиди; и/или апнея при тежка дихателна недостатъчност, особено при пациенти бронхиална астма.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: много рядко, изпотяване, косопад.

От страна на съдовата система: много често - обикновено умерено и преходно понижение кръвно налягане. Съобщавани са случаи на тежка хипотония или циркулаторен шок, особено след предозиране или поради твърде бързо приложение.

Много редки: горещи вълни.

Взаимодействие с други лекарства:

Лекарствата, които могат да причинят torsades de pointes, са предимно антиаритмични лекарства от клас Ia и клас III и някои антипсихотици. Хипокалиемията е предразполагащ фактор, както и брадикардията или вроденото или придобитото удължаване на QT интервала.

Комбинации с:

Лекарства, които могат да причинят камерна тахикардия от типа "пирует".

Антиаритмични лекарства от клас Ia (хинидин, хидрохинидин, изопирамид).

Антиаритмични лекарства от клас III (дофетилид, ибутилид, соталол).

Други лекарства, като бепридил, цизаприд, дифеманил, IV ритромицин, мизоластин, IV винкамин, моксифлоксацин, IV спирамицин.

Султоприд.

Тези противопоказания не се отнасят за употребата на амиодарон за кардиопулмонална реанимация при сърдечен арест, рефрактерен на електрическа дефибрилация.

Циклоспорин. Може да има повишаване на нивото на циклоспорин в плазмата, свързано с намаляване на метаболизма на лекарството в черния дроб, с възможни нефротоксични прояви. Определяне на нивото на циклоспорин в кръвта, проверка на бъбречната функция и преразглеждане на дозировката по време на лечение с амиодарон и след спиране на лекарството.

Дилтиазем за инжекции. Риск от брадикардия и атриовентрикуларен блок. Ако комбинацията е неизбежна, трябва да се установи стриктно клинично и непрекъснато ЕКГ наблюдение.

Невролептици, които могат да причинят камерна тахикардия от типа "пирует": някои фенотиазинови невролептици (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиди (амисулприд, сулпирид, тиаприд, вералиприд), бутирофенони (дроперидол, халоперидол), други антипсихотици (пимозид). ).

Рискът от нарушения на камерния ритъм (тахикардия тип пирует) се увеличава.

Метадон. Рискът от нарушения на камерния ритъм (тахикардия тип пирует) се увеличава. Препоръчва се: ЕКГ и клинично наблюдение.

Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба на амиодарон с:

Перорални антикоагуланти: повишен антикоагулантен ефект и риск от кървене поради повишени плазмени концентрации на антикоагуланти. Необходимостта от по-често проследяване на нивото на протромбин в кръвта и MHO (INR), както и адаптиране на дозите на антикоагуланти по време на лечение с амиодарон и след спиране на лекарството.

Бета-блокери, с изключение на соталол (противопоказна комбинация) и есмолол (комбинация, изискваща повишено внимание при употреба)

Нарушения на контрактилитета, автоматизма и проводимостта (потискане на компенсаторните симпатикови механизми). Клинично и ЕКГ мониториране.

Бета-блокери, предписани за сърдечна недостатъчност (бисопролол, карведилол, метопролол). Нарушен контрактилитет и проводимост (синергичен ефект) с риск от развитие на тежка брадикардия. Повишен риск от камерни аритмии, особено torsade de pointes.

Необходимо е редовно клинично и електрокардиографско наблюдение.

Сърдечни гликозиди. Нарушения на автоматизма (прекомерна брадикардия) и атриовентрикуларна проводимост (синергизъм на действие). Когато се използва дигоксин, концентрацията му в плазмата се увеличава (поради намален клирънс на алкалоида).

Необходимо е провеждане на клиничен и ЕКГ мониторинг, както и определяне на плазмените нива на дигоксин); Може да се наложи промяна на дозата на дигоксин.

Дилтиазем за перорално приложение. Риск от брадикардия и атриовентрикуларен блок, особено при възрастни хора. Клиничен и ЕКГ контрол.

Верапамил за перорално приложение. Риск от брадикардия и атриовентрикуларен блок, особено при възрастни хора. Клиничен и ЕКГ контрол.

Скрепер Essam. Нарушения на контрактилитета, автоматизма и проводимостта (потискане на компенсаторните симпатикови механизми). Клинично и ЕКГ мониториране.

Хипокалиемични лекарства: калий-съхраняващи диуретици (в монотерапия или комбинация), стимулиращи лаксативи, амфотерицин В (iv), глюкокортикоиди (системни), тетракозактид.

Повишава се рискът от камерни ритъмни нарушения, особено тахикардия тип "пирует" (хипокалиемията е предразполагащ фактор). Клинично и ЕКГ мониториране, лабораторни изследвания.

Лидокаин. Риск от повишени плазмени концентрации на лидокаин, с възможност за неврологични и сърдечни странични ефекти, поради амиодарон, намаляващ метаболизма на лидокаин в черния дроб. Клинично и ЕКГ наблюдение, ако е необходимо, коригиране на дозата на лидокаин по време на лечението с амиодарон и след прекратяването му.

Орлистат. Риск от понижени плазмени концентрации на амиодарон и неговия активен метаболит. Клинично и при необходимост ЕКГ мониториране,

Фенитоин (и, чрез екстраполация, фосфенитоин). Повишаване на нивото на фенитоин в плазмата със симптоми на предозиране, особено от неврологичен характер (намален метаболизъм на фенитоин в черния дроб). Клинично наблюдение и определяне на плазмените нива на фенитоин; ако е възможно, намалете дозата на фенитоин.

Симвастатин. Повишен риск от нежелани реакции (в зависимост от дозата) като рабдомиолиза (намален метаболизъм на симвастатин в черния дроб). Дозата симвастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден.

Ако не се постигне терапевтичен ефект при тази доза, трябва да преминете към друг статин, който не взаимодейства с този тип взаимодействие.

Такролимус. Повишаване на нивото на такролимус в кръвта поради инхибиране на неговия метаболизъм от амиодарон. Трябва да се извърши измерване на нивата на такролимус в кръвта, проследяване на бъбречната функция и изравняване на нивата на такролимус.

Лекарства, които причиняват брадикардия: Много лекарства могат да причинят брадикардия. Това е особено вярно за антиаритмични лекарства от клас Ia, бета-блокери, някои антиаритмични лекарства от клас III, някои блокери на калциевите канали, дигиталис, пилокарпин и антихолинестеразни средства. Риск от прекомерна брадикардия (кумулативен ефект).

Комбинации за разглеждане. Лекарства, причиняващи брадикардия: блокери на калциевите канали с брадикарден ефект (верапамил), бета-блокери (с изключение на соталол), клонидин, гуанфацин, дигиталисови алкалоиди, мефлохин, холинестеразни инхибитори (донезепил, галантамин, ривастигмин, такрин, амбемоний, пиридостигмин, неостигмин), пилокарпин . Риск от прекомерна брадикардия (кумулативни ефекти).

Несъвместимости. Когато се използва PVC материал или медицинско оборудване, пластифицирано с 2-диетилхексил фталат (DEHP) в присъствието на инжекционен разтвор на амиодарон, може да се освободи DEHP. За да се сведе до минимум експозицията на DEHP, се препоръчва разтворът да бъде окончателно разреден преди инфузия в оборудване без DEHP.

Противопоказания:

SSS, синусова брадикардия, синоатриален блок, освен в случаите на корекция с изкуствен пейсмейкър;

Атриовентрикуларен блок II и III степен, нарушения на интравентрикуларната проводимост (блокада на два и три клона на снопа His); в тези случаи може да се използва интравенозен амиодарон в специализирани отделения под прикритието на изкуствен пейсмейкър (пейсмейкър);

Едновременна употреба с лекарства, които могат да причинят полиморфна камерна тахикардия от типа "пирует";

хипокалиемия;

Бременност;

Кърмене;

Свръхчувствителност към йод и/или амиодарон;

Тежка белодробна дисфункция (интерстициална белодробна болест);

Или декомпенсирана сърдечна недостатъчност (състоянието на пациента може да се влоши).

Поради наличието на бензилов алкохол, интравенозното приложение на амиодарон е противопоказано при новородени, кърмачета и деца под 3-годишна възраст.

Предозиране:

Симптоми: синусова брадикардия, пароксизмална камерна тахикардия, вентрикуларна тахикардия тип "пирует", нарушения на кръвообращението, чернодробна дисфункция, понижено кръвно налягане.

Лечение: провежда се симптоматична терапия (за брадикардия - бета-адренергични стимуланти или инсталиране на пейсмейкър, за тахикардия тип пирует - интравенозно приложение на магнезиеви соли, редуциращ пейсмейкър). Амиодарон и неговите метаболити не се отстраняват чрез хемодиализа и перитонеална диализа.

Условия за съхранение:

На защитено от светлина място, при температура от 15 до 25 ºС. Да се ​​пази далеч от деца. Срок на годност - 2 години. Да не се използва след изтичане на срока на годност.

Условия за почивка:

По лекарско предписание

Пакет:

В ампули от 3 ml в опаковка № 5х1, № 5х2, № 10.

Описание

Прозрачна течност с жълтеникав или зеленикав оттенък.

Съединение

Една ампула (3 ml разтвор) съдържа: активно вещество: амиодарон хидрохлорид - 150 mg; помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, бензилов алкохол, вода за инжекции.

Фармакотерапевтична група

Лекарства за лечение на сърдечни заболявания. Антиаритмични лекарства, клас III.
ATX код: C01BD01.

Фармакологични свойства"type="checkbox">

Фармакологични свойства

Фармакодинамика
Антиаритмични свойства
Удължаване на третата фаза на акционния потенциал на кардиомиоцитите без промяна на височината или скоростта на нарастване (клас III според класификацията на Vaughan-Williams). Изолираното удължаване на фаза 3 на потенциала на действие възниква поради забавяне на калиевите токове, без да се променят натриевите или калциевите токове.
Брадикардичен ефект поради намален автоматизм на синусовия възел. Този ефект не се елиминира от приложението на атропин.
Неконкурентен инхибиторен ефект върху алфа и бета адренергичните рецептори, без пълното им блокиране.
Забавяне на синоатриалната, предсърдната и атриовентрикуларната проводимост, което е по-изразено на фона на тахикардия.
Не променя интравентрикуларната проводимост.
Увеличава рефрактерния период и намалява миокардната възбудимост на синоатриално, предсърдно и атриовентрикуларно ниво.
Забавя проводимостта и удължава рефрактерния период на допълнителни атриовентрикуларни пътища.
Няма отрицателен инотропен ефект.
Фармакокинетика
Количеството на парентерално приложен амиодарон в кръвта намалява много бързо поради насищане на тъканите с лекарството и достигането на местата на свързване; ефектът достига максимум 15 минути след приложение и изчезва след приблизително 4 часа.
За да се постигне насищане на тъканите, интравенозното или пероралното приложение трябва да продължи. По време на насищането амиодаронът се натрупва, особено в мастната тъкан, и се постига стабилно състояние за период от един до няколко месеца.
Амиодарон хидрохлорид има дълъг полуживот, вариращ от 20 до 100 дни. Основният път на елиминиране е през черния дроб с жлъчка; 10% от веществото се екскретира чрез бъбреците. Поради ниското си бъбречно елиминиране, амиодарон може да се прилага при пациенти с бъбречно увреждане без корекция на дозата.

Показания за употреба

Лечението с лекарството трябва да започне в болнични условия и под наблюдението на специалист. Лекарството е предназначено само за лечение на тежки ритъмни нарушения, които не се повлияват от други лечения или когато други лечения не могат да бъдат използвани.
Тахиаритмии, свързани със синдрома на Wolff-Parkinson-White.
Всички видове тахиаритмии, включително суправентрикуларна, нодална и камерна тахикардия; предсърдно трептене и мъждене, камерно мъждене; в случаите, когато не могат да се използват други лекарства.
Лекарството може да се използва, когато е необходим бърз отговор на лечението или когато пероралното приложение не е възможно.

Противопоказания

– синдром на болния синусов възел (SSNS), синусова брадикардия, синоатриален блок, освен в случаите на корекция с изкуствен пейсмейкър;
- атриовентрикуларен блок II и III степен, нарушения на интравентрикуларната проводимост (блокада на два и три крака на снопа His); в тези случаи лекарството може да се използва в специализирани отделения под прикритието на изкуствен пейсмейкър (пейсмейкър);
– кардиогенен шок, колапс;
– тежка артериална хипотония;
- едновременна употреба с лекарства, които могат да причинят полиморфна камерна тахикардия от типа "пирует";
– дисфункции щитовидната жлеза(хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм);
– хипокалиемия;
– бременност;
- кърмене;
– свръхчувствителност към йод и/или амиодарон;
– тежка белодробна дисфункция (интерстициална белодробна болест);
- кардиомиопатия или декомпенсирана сърдечна недостатъчност (състоянието на пациента може да се влоши).
Поради наличието на бензилов алкохол, Амиодарон е противопоказан при новородени, кърмачета и деца под 3-годишна възраст.

Начин на употреба и дози

Начин на приложение: интравенозно.
Не разреждайте лекарството с изотоничен разтвор на натриев хлорид, тъй като може да се образува утайка!
Не смесвайте с други лекарства в същата инфузионна система.
Лекарството трябва да се използва само когато е налично необходимото оборудване за мониториране на сърдечната функция, дефибрилация и пейсинг.
Лекарството може да се използва преди кардиоверсия с постоянен ток.
Стандартната препоръчителна доза е 5 mg/kg телесно тегло, приложена чрез инфузия за период от 20 минути до 2 часа. Лекарството може да се прилага като разтвор, разреден в 250 ml 5% разтвор на глюкоза. След това може да се използва повторна инфузия на лекарството в доза до 1200 mg (приблизително 15 mg/kg телесно тегло) в 5% разтвор на глюкоза до 500 ml за 24 часа, като скоростта на инфузия трябва да бъде коригирани в зависимост от клиничния отговор на пациента (вижте точка "Предпазни мерки").
В изключително спешни клинични ситуации лекарството, по преценка на лекаря, може да се приложи като бавна инжекция в доза от 150-300 mg в 10-20 ml 5% разтвор на глюкоза за най-малко 3 минути. След това лекарството може да се приложи отново не по-рано от 15 минути. Пациентите, на които се прилага лекарството по горния начин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани - например в отделението интензивни грижи(Вижте раздел "Предпазни мерки").
Преминаване от интравенозно към перорално приложение
Веднага след адекватен отговор на лечението, пероралната лекарствена терапия трябва да започне едновременно с обичайната натоварваща доза (т.е. 200 mg три пъти дневно). След това лекарството трябва постепенно да се отмени чрез постепенно намаляване на дозата.
деца
Безопасността и ефективността на амиодарон при деца не са оценени и следователно употребата на това лекарство при деца не се препоръчва. Лекарството съдържа бензилов алкохол. Има съобщения за случаи на смърт в резултат на развитието на "синдром на диспнея" ("синдром на задух") при новородени след прилагане на разтвори, съдържащи този консервант. Симптомите на това усложнение включват внезапна поява на задух, хипотония, брадикардия и развитие на сърдечно-съдов колапс.
Пациенти в старческа възраст
Както при други пациенти, важно е да се използва минималната ефективна доза от лекарството. Въпреки че няма доказателства в подкрепа на специфичните изисквания за дозиране при тази група пациенти, тези пациенти може да са по-склонни към развитие на брадикардия и нарушения на проводимостта, ако се приема твърде висока доза. Особено внимание трябва да се обърне на проследяването на функцията на щитовидната жлеза (вижте раздели "Противопоказания", "Предпазни мерки" и " Нежелани реакции»).
Пациенти с бъбречна и/или чернодробна недостатъчност
Въпреки че не са необходими корекции на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане по време на продължителна перорална употреба на амиодарон, необходимо е внимателно клинично наблюдение на тези пациенти, особено на пациенти в старческа възраст, в интензивното отделение.
Кардиопулмонална реанимация
Препоръчваната доза при камерно мъждене/безпулсова камерна тахикардия, устойчива на дефибрилация, е 300 mg (или 5 mg/kg телесно тегло), които се прилагат разредени в 20 ml 5% разтвор на глюкоза чрез бързо инжектиране. Ако камерното мъждене продължава, могат да се приложат допълнително 150 mg (или 2,5 mg/kg телесно тегло) от лекарството.

Странични ефекти"type="checkbox">

Странични ефекти

Нежеланите реакции се класифицират по клас на органна система и честота на поява съгласно следните критерии: много чести (>1/10); често (> 1/100 до< 1/10); нечасто (>1/1000 до< 1/100); редко (>1/10000 до< 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения на кръвта и лимфната система.Грануломи са идентифицирани при пациенти, приемащи амиодарон костен мозък. Клинично значениетези находки са неизвестни.
Сърдечни нарушения. Често:брадикардия. Много рядко:поява на нова или влошаване на съществуваща аритмия, понякога последвано от сърдечен арест. Тежка брадикардия, блокада на синусовия възел, която налага спиране на амиодарон, особено при пациенти с дисфункция на синусовия възел и/или пациенти в напреднала възраст, пароксизмална камерна тахикардия от типа "torsade de pointes". Проводни нарушения (синоатриален блок, AV блок).
Ендокринни нарушения. Рядко:хипертиреоидизъм (вижте точка "Предпазни мерки"). Много рядко:синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH). неизвестен: хипотиреоидизъм.
Нарушения от стомашно-чревния тракт. Често:гадене. неизвестен:панкреатит (остър).
Нарушения на черния дроб и жлъчните пътища.Редки: умерено и изолирано повишаване на нивата на трансаминазите (1,5-3 пъти по-високи от нормалното) в началото на лечението, което изчезва след спиране на лекарството или дори спонтанно; остра лезиячерен дроб с повишени нива на серумните трансаминази и/или жълтеница, включително чернодробна недостатъчност, понякога фатална (вижте точка "Предпазни мерки").
Общи нарушения и реакции на мястото на инжектиране. Често:възможен възпалителна реакция, по-специално флебит на повърхностните вени, в случай на инжектиране директно в периферна вена; реакции на мястото на инжектиране, по-специално болка, еритема, подуване, некроза, екстравазация, инфилтрация, възпаление, втвърдяване на кожата, тромбофлебит, целулит, инфекции и нарушения на пигментацията. Рядко: помощното вещество бензилов алкохол може да предизвика реакции на свръхчувствителност.
Нарушения на имунната система. Рядко:реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок. неизвестен:са докладвани случаи ангиоедем(оток на Квинке).
Мускулни, скелетни и съединителната тъкан. неизвестен:болки в гърба.
Нарушения на нервната система. Често:екстрапирамиден тремор. Рядко: периферна сензомоторна невропатия и/или миопатия, обикновено обратима. Рядко: доброкачествен интракраниална хипертония(pseudotumor cerebri), главоболие.
Нарушения на дихателната система и органи гръден коши медиастинума. Рядко:остър респираторен дистрес синдром, в някои случаи с фатален изход (вижте точка "Предпазни мерки"), бронхоспазъм и/или апнея в случай на тежко дихателна недостатъчност, особено при пациенти с бронхиална астма, интерстициална пневмония.
Нарушения на кожата и подкожните тъкани. Често:екзема. червенда се:прекомерно изпотяване. неизвестен:уртикария, кожни реакции като токсична епидермална некролиза (TEN)/синдром на Stevens-Johnson, булозен дерматит и лекарствени реакции с еозинофилия и системни симптоми.
Нарушения на органа на зрението. Често:микродепозити по предната повърхност на роговицата, разположени в областта под зеницата, се откриват при почти всеки пациент. Причиняват цветни ореоли при отблясъци или замъглено зрение. Те обикновено отзвучават в рамките на 6 до 12 месеца след спиране на приема на амиодарон хидрохлорид. Много рядко:Оптична невропатия/неврит, който може да прогресира до слепота.
Съдови нарушения. Често:обикновено умерено и краткотрайно понижение на кръвното налягане. Съобщавани са случаи на тежка хипотония или съдов колапс, особено в случаи на предозиране или след много бързо приложение. Рядко:приливи.

Взаимодействие с други лекарства

Предпазни мерки

Помощни вещества
Лекарственият продукт съдържа бензилов алкохол, който може да предизвика токсични и алергични реакциипри кърмачета и деца под 3-годишна възраст (вижте точка "Начин на приложение и дозировка").
Тъй като бензиловият алкохол преминава през плацентата, инжекционните разтвори, съдържащи бензилов алкохол, не се препоръчват по време на бременност.
Инфузия през централните вени
С изключение на извънредни ситуацииАмиодарон трябва да се използва само в специализирани интензивни отделения с непрекъснато наблюдение (ЕКГ, кръвно налягане).
Лекарството трябва да се прилага през централните вени, тъй като приложението през периферните вени може да предизвика локални реакции.
Лекарството трябва да се прилага само като инфузия, тъй като дори много бавно инжектиране може да увеличи проявите на артериална хипотония, сърдечна недостатъчност или тежка дихателна недостатъчност (вижте точка "Нежелани реакции").
Ако не е възможно да се приложи в централна вена, лекарството може да се приложи през периферните вени с максимален кръвен поток.
Сърдечни симптоми
Има случаи на поява или обостряне на съществуваща аритмия, понякога със смърт (вижте точка "Нежелани лекарствени реакции"). Аритмогенният ефект на амиодарон е слаб или по-слабо изразен от аритмогенния ефект на повечето антиаритмични лекарства и обикновено се проявява при употребата на определени комбинации от лекарства (вижте раздел "Взаимодействие с други лекарства") или при електролитен дисбаланс.
Белодробни симптоми
Няколко случая на интерстициална пневмопатия са съобщени при употребата на лекарството. Появата на задух или суха кашлица, самостоятелно или поради влошаване общо състояние, показва възможност за белодробна токсичност, като интерстициална пневмопатия, и изисква проследяване на състоянието на пациента (вижте точка "Нежелани реакции"). Целесъобразността от използване на амиодарон трябва да се преразгледа, тъй като интерстициалната пневмопатия обикновено е обратима, ако амиодаронът се прекрати рано.
В допълнение, някои пациенти, лекувани с амиодарон, са имали случаи на синдром на остър респираторен дистрес веднага след операцията, така че изкуствена вентилациябелите дробове, се препоръчва внимателно да се следи състоянието на такива пациенти.
Болести на щитовидната жлеза
Амиодарон може да причини хипертиреоидизъм, особено при пациенти с анамнеза за заболяване на щитовидната жлеза или които приемат/преди това са приемали амиодарон. Диагнозата се потвърждава от изразено понижение на нивото тироид-стимулиращ хормон(TSG).
Амиодарон съдържа йод и следователно може да попречи на приема на радиойод. Въпреки това резултатите от тестовете за функцията на щитовидната жлеза (свободен Т3, свободен Т4, TSH) остават интерпретируеми. Амиодарон инхибира периферното превръщане на тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3) и може да причини локални биохимични промени при пациенти с нормална функциящитовидна жлеза (повишено ниво на свободен Т4 на фона на леко намаляване или дори запазване на нормалните нива на свободен Т3). Такива явления не налагат прекъсване на лечението с амиодарон.
Чернодробни симптоми
Тежка и понякога фатална хепатоцелуларна недостатъчност може да се развие в рамките на 24 часа след започване на лечението. В началото на лечението и впоследствие по време на курса на лечение с амиодарон се препоръчва редовно проследяване на чернодробната функция (вижте точка "Нежелани реакции"). Необходимо е да се намали дозата на амиодарон или да се преустанови това лекарство, ако нивата на трансаминазите се повишат повече от три пъти в сравнение с нормални стойноститези показатели.
Електролитен дисбаланс
Важно е да се вземат предвид ситуации, които могат да бъдат свързани с хипокалиемия и могат да провокират проаритмогенни ефекти. Хипокалиемията трябва да се коригира преди прилагането на амиодарон.
анестезия
Преди хирургична интервенцияАнестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът получава амиодарон. Продължително лечениеамиодарон може да увеличи риска от хемодинамични странични ефекти, свързани с общи или локална анестезия, като: брадикардия, артериална хипотония, намален сърдечен дебит и проводни нарушения.
Нарушения, свързани с взаимодействия с други лекарства
Едновременна употребас блокери на бета-адренергичните рецептори, с изключение на соталол (противопоказна комбинация) и есмолол (комбинация, която изисква повишено внимание при употреба); верапамил и дилтиазем могат да се използват само в случай на профилактика на животозастрашаващи камерни аритмии (вижте раздел "Взаимодействие с други лекарства").

Доза от

Инжекционен разтвор 50 mg/ml

Съединение

Една ампула (3 ml разтвор) съдържа

активно вещество: амиодарон хидрохлорид - 150 mg;

помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, 1 М разтвор на оцетна киселина, полисорбат 80, бензилов алкохол, вода за инжекции.

Описание

Прозрачна течност с жълтеникав или зеленикав оттенък.

Фармакотерапевтична група

Лекарства за лечение на сърдечни заболявания. Антиаритмични лекарства III клас. Амиодарон.

ATX код C01BD01.

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Количеството на парентерално приложен амиодарон в кръвта намалява много бързо поради насищане на тъканите с лекарството и достигането му до местата на свързване; ефектът достига максимум 15 минути след приложение и изчезва след приблизително 4 часа.

Фармакодинамика

Антиаритмични свойства на амиодарон.

Удължаване на 3-та фаза на акционния потенциал на кардиомиоцитите без промяна на височината или скоростта на нарастване (клас III според класификацията на Vaughan Williams). Изолираното удължаване на фаза 3 на потенциала на действие възниква поради забавяне на калиевите токове, без да се променят натриевите или калциевите токове.

Брадикарден ефект поради намален автоматизм на синусовия възел. Този ефект не се елиминира от приложението на атропин.

Неконкурентен инхибиторен ефект върху алфа и бета адренергичните рецептори, без пълното им блокиране.

Забавяне на синоатриалната, предсърдната и атриовентрикуларната проводимост, което е по-изразено на фона на тахикардия.

Не променя интравентрикуларната проводимост.

Увеличава рефрактерния период и намалява миокардната възбудимост на синоатриално, предсърдно и атриовентрикуларно ниво.

Забавя проводимостта и удължава рефрактерния период на допълнителни атриовентрикуларни пътища.

Няма отрицателен инотропен ефект.

Показания за употреба

Лечение на тежки сърдечни аритмии в случаите, когато не е възможно перорално приложение, а именно:

Нарушения на предсърдния ритъм с висока камерна честота

Тахикардия, свързана със синдрома на Wolff-Parkinson-White

Одобрени симптоматични, животозастрашаващи, инвалидизиращи нарушения на камерния ритъм

Кардиопулмонална реанимация при сърдечен арест, причинен от рефрактерна камерна фибрилация.

Начин на употреба и дози

Поради особеностите на дозираната форма на лекарството не може да се използва концентрация под 2 ампули на 500 ml, използва се само изотоничен разтвор на глюкоза. Не добавяйте други лекарства към инфузионния разтвор.

Амиодарон трябва да се прилага през централна вена, освен по време на кардиопулмонална реанимация по време на сърдечен арест, когато могат да се използват периферни вени при липса на централен венозен достъп (вижте Предпазни мерки).

Показан за тежки аритмии, при които употребата на перорални лекарства не е възможна, с изключение на кардиопулмонална реанимация при сърдечен арест, причинен от рефрактерна камерна фибрилация.

Инфузия на централната вена

Начална доза: обикновено 5 mg/kg, в разтвор на глюкоза (ако е възможно, с помощта на инфузионна помпа), за 20 минути до 2 часа; инфузията може да се повтори 2-3 пъти в рамките на 24 часа. Краткосрочният ефект на лекарството изисква продължително приложение.

Поддържащо лечение: 10-20 mg/kg на ден (средно 600-800 mg/ден и до 1200 mg/ден) в 250 ml разтвор на глюкоза в продължение на няколко дни. От първия ден на инфузията започва постепенен преход към перорално приложение (3 таблетки на ден). Дозата може да се увеличи до 4 или дори 5 таблетки на ден.

Периферна венозна инфузия по време на кардиопулмонална реанимация за сърдечен арест, причинен от вентрикуларна фибрилация, рефрактерна на електрическа дефибрилация.

Като се има предвид пътя на приложение и ситуацията, при която възниква това показание, се препоръчва използването на централен венозен катетър, ако има такъв; в противен случай лекарството може да се инжектира в най-голямата периферна вена.

Началната интравенозна доза е 300 mg (или 5 mg/kg), след разреждане в 20 ml 5% разтвор на глюкоза. Въвежда се в поток.

Ако фибрилацията не спре, се прилага допълнителна интравенозна инжекция от 150 mg (или 2,5 mg/kg).

Да не се смесва с други лекарства в една спринцовка!

Странични ефекти

Честота на поява на нежелани реакции:

Много често - > 10%;

Нечести - >1%,<10%;

Рядко - >0,1%,<1%;

Много редки >0,01%,<0,1%;

Честотата не може да бъде определена от наличните данни -<0,01% и менее.

Много чести: брадикардия; рядко - тежка брадикардия; рядко - спиране на синусовия възел; в някои случаи, особено при пациенти в напреднала възраст, се наблюдава проаритмогенен ефект, обикновено умерен и преходен спад на кръвното налягане.

Често: гадене.

Локални реакции на мястото на инжектиране: възможни са възпалителни реакции (повърхностен флебит) при директно инжектиране в периферна вена, реакции на мястото на инжектиране като болка, еритема, оток, некроза, екстравазация, инфилтрация, възпаление, флебит и целулит.

Има съобщения за случаи на чернодробна дисфункция; тези случаи са диагностицирани чрез повишени нива на серумни трансаминази. Беше отбелязано следното:

Много редки: обикновено умерено и изолирано повишаване на нивата на трансаминазите (1,5-3 пъти по-високи от нормалното), изчезващо след намаляване на дозата и дори спонтанно; остър хепатит (няколко изолирани случая) с повишени нива на трансаминазите в кръвта и/или жълтеница, понякога със смърт; необходимо е прекратяване на лечението; хроничен хепатит с продължително лечение (орално). Хистологичната картина отговаря на псевдоалкохолен хепатит. Тъй като клиничната и лабораторна картина на заболяването е много разнородна (преминаваща хепатомегалия, повишени нива на трансаминазите 1,5 - 5 пъти над нормата), е необходимо редовно проследяване на чернодробната функция. Дори при умерено повишаване на нивото на трансаминазите в кръвта, наблюдавано след лечение, продължило повече от 6 месеца, трябва да се подозира хронична чернодробна дисфункция. Клиничните аномалии и лабораторните аномалии обикновено отзвучават след спиране на лекарството. Отбелязани са няколко случая на необратима прогресия.

Анафилактичен шок

Приливи

Доброкачествена интракраниална хипертония (псевдотумор на мозъка).

Наблюдавани са няколко случая на синдром на остър респираторен дистрес, предимно свързан с интерстициален пневмонит, понякога фатален, а понякога непосредствено след операция (което предполага възможност за взаимодействие с високи дози кислород по време на механична вентилация). Трябва да се обмисли възможността за спиране на амиодарон и целесъобразността от предписване на кортикостероиди; бронхоспазъм и/или апнея при тежка дихателна недостатъчност, особено при пациенти с бронхиална астма.

Изпотяване, косопад.

Обикновено леко и преходно спадане на кръвното налягане. Съобщавани са случаи на тежка хипотония или циркулаторен шок, особено след предозиране или поради твърде бързо приложение.

Противопоказания

– синдром на болния синус (освен ако пациентът не използва пейсмейкър), синусова брадикардия, синоатриален блок, освен ако не се коригира с изкуствен пейсмейкър

- атриовентрикуларен блок II и III степен, нарушения на интравентрикуларната проводимост (блокада на два и три крака на снопа His); в тези случаи може да се използва интравенозен амиодарон в специализирани отделения под прикритието на изкуствен пейсмейкър (пейсмейкър);

– кардиогенен шок, колапс

- тежка артериална хипотония

- едновременна употреба с лекарства, които могат да причинят полиморфна камерна тахикардия от типа "пирует"

- дисфункция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм)

– хипокалиемия

- бременност, период на кърмене

- свръхчувствителност към йод и/или амиодарон

– тежка белодробна дисфункция (интерстициална белодробна болест)

- кардиомиопатия или декомпенсирана сърдечна недостатъчност (възможно влошаване на състоянието на пациента)

Поради наличието на бензилов алкохол, интравенозното приложение на амиодарон е противопоказано при новородени, кърмачета и деца под 3-годишна възраст.

Лекарствени взаимодействия

Лекарствата, които могат да причинят torsades de pointes, са предимно антиаритмични лекарства от клас Ia и клас III и някои антипсихотици. Хипокалиемията е предразполагащ фактор, както и брадикардията или вроденото или придобитото удължаване на QT интервала.

Комбинации със

Лекарства, които могат да причинят камерна тахикардия от типа "пирует".

Антиаритмични лекарства от клас Ia (хинидин, хидрохинидин, изопирамид).

Антиаритмични лекарства от клас III (дофетилид, ибутилид, соталол).

Други лекарства, като бепридил, цизаприд, дифеманил, IV ритромицин, мизоластин, IV винкамин, моксифлоксацин, IV спирамицин.

Султоприд

Тези противопоказания не се отнасят за употребата на амиодарон за кардиопулмонална реанимация при сърдечен арест, рефрактерен на електрическа дефибрилация.

Циклоспорин

Може да има повишаване на нивото на циклоспорин в плазмата, свързано с намаляване на метаболизма на лекарството в черния дроб, с възможни нефротоксични прояви.

Определяне на нивото на циклоспорин в кръвта, проверка на бъбречната функция и преразглеждане на дозировката по време на лечение с амиодарон и след спиране на лекарството.

Дилтиазем за инжекции

Верапамил за инжекции

Риск от брадикардия и атриовентрикуларен блок. Ако комбинацията е неизбежна, трябва да се установи стриктно клинично и непрекъснато ЕКГ наблюдение.

Ако комбинацията е неизбежна, е необходим предварителен контрол на QT интервала и ЕКГ мониториране.

Невролептици, които могат да причинят torsades de pointes:

Някои фенотиазинови антипсихотици (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиди (амисулприд, сулпирид, тиаприд, вералиприд), бутирофенони (дроперидол, халоперидол), други антипсихотици (пимозид).

Рискът от нарушения на камерния ритъм (тахикардия тип пирует) се увеличава.

Рискът от нарушения на камерния ритъм (тахикардия тип пирует) се увеличава. Препоръчва се: ЕКГ и клинично наблюдение.

Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба на амиодарон с:

Перорални антикоагуланти:

Повишен антикоагулантен ефект и риск от кървене, поради повишени концентрации на антикоагуланти в плазмата. Необходимостта от по-често проследяване на нивото на протромбин в кръвта и MHO (INR), както и адаптиране на дозите на антикоагуланти по време на лечение с амиодарон и след спиране на лекарството.

Бета-блокери, с изключение на соталол (противопоказна комбинация) и есмолол (комбинация, изискваща повишено внимание при употреба)

Бета-блокери, предписани за сърдечна недостатъчност (бисопролол, карведилол, метопролол)

Нарушен контрактилитет и проводимост (синергичен ефект) с риск от развитие на тежка брадикардия. Повишен риск от камерни аритмии, особено torsade de pointes.

Необходимо е редовно клинично и електрокардиографско наблюдение.

Сърдечни гликозиди

Нарушения на автоматизма (прекомерна брадикардия) и атриовентрикуларна проводимост (синергизъм на действие). Когато се използва дигоксин, концентрацията му в плазмата се увеличава (поради намален клирънс на алкалоида).

Необходимо е да се извърши клинично и ЕКГ наблюдение, както и определяне на плазмените нива на дигоксин; Може да се наложи промяна на дозата на дигоксин.

Дилтиазем за перорално приложение

Верапамил за перорално приложение

Риск от брадикардия и атриовентрикуларен блок, особено при възрастни хора. Клиничен и ЕКГ контрол.

Скрепер Essex

Нарушения на контрактилитета, автоматизма и проводимостта (потискане на компенсаторните симпатикови механизми). Клинично и ЕКГ мониториране.

Хипокалиемични лекарства: калий-съхраняващи диуретици (в монотерапия или комбинация), стимулиращи лаксативи, амфотерицин В (iv), глюкокортикоиди (системни), тетракозактид.

Повишава се рискът от камерни ритъмни нарушения, особено тахикардия тип "пирует" (хипокалиемията е предразполагащ фактор). Клинично и ЕКГ мониториране, лабораторни изследвания.

Лидокаин

Риск от повишени плазмени концентрации на лидокаин, с възможност за неврологични и сърдечни странични ефекти, поради намаления метаболизъм на лидокаин в черния дроб от амиодарон. Клинично и ЕКГ наблюдение, ако е необходимо, коригиране на дозата на лидокаин по време на лечението с амиодарон и след прекратяването му.

Орлистат

Риск от понижени плазмени концентрации на амиодарон и неговия активен метаболит. Клинично и при необходимост ЕКГ мониториране,

Фенитоин (и, чрез екстраполация, фосфенитоин)

Повишаване на нивото на фенитоин в плазмата със симптоми на предозиране, особено от неврологичен характер (намален метаболизъм на фенитоин в черния дроб). Клинично наблюдение и определяне на плазмените нива на фенитоин; ако е възможно, намалете дозата на фенитоин.

Симвастатин

Повишен риск от нежелани реакции (в зависимост от дозата) като рабдомиолиза (намален метаболизъм на симвастатин в черния дроб). Дозата симвастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден.

Ако не се постигне терапевтичен ефект при тази доза, трябва да преминете към друг статин, който не взаимодейства с този тип взаимодействие.

Такролимус

Повишаване на нивото на такролимус в кръвта поради инхибиране на неговия метаболизъм от амиодарон. Трябва да се извърши измерване на нивата на такролимус в кръвта, проследяване на бъбречната функция и изравняване на нивата на такролимус.

Лекарства, които причиняват брадикардия:

Много лекарства могат да причинят брадикардия. Това е особено вярно за антиаритмични лекарства от клас Ia, бета-блокери, някои антиаритмични лекарства от клас III, някои блокери на калциевите канали, дигиталис, пилокарпин и антихолинестеразни средства.

Риск от прекомерна брадикардия (кумулативен ефект).

Комбинации за обмисляне

Лекарства, причиняващи брадикардия: блокери на калциевите канали с брадикарден ефект (верапамил), бета-блокери (с изключение на соталол), клонидин, гуанфацин, дигиталисови алкалоиди, мефлохин, холинестеразни инхибитори (донезепил, галантамин, ривастигмин, такрин, амбемоний, пиридостигмин, неостигмин), пилокарпин .

Риск от прекомерна брадикардия (кумулативни ефекти).

Несъвместимости

Когато се използва PVC материал или медицинско оборудване, пластифицирано с 2-диетилхексил фталат (DEHP) в присъствието на инжекционен разтвор на амиодарон, може да се освободи DEHP. За да се сведе до минимум експозицията на DEHP, се препоръчва разтворът да бъде окончателно разреден преди инфузия в оборудване без DEHP.

специални инструкции

Електролитни нарушения, особено хипокалиемия: Важно е да се обмислят ситуации, които могат да бъдат придружени от хипокалиемия като предразполагащи към проаритмични събития. Хипокалиемията трябва да се коригира преди започване на амиодарон

С изключение на случаите на спешна терапия, амиодарон под формата на разтвор за интравенозни инжекции може да се използва само в болница и при постоянно наблюдение (ЕКГ, кръвно налягане).

Да се ​​използва с повишено внимание при хронична сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, бронхиална астма и в напреднала възраст.

анестезия

Преди операцията анестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът получава амиодарон.

Продължителното лечение с амиодарон може да повиши хемодинамичния риск, присъщ на локална или обща анестезия (може да причини брадикардия, хипотония, намален сърдечен дебит или проводни нарушения).

Комбинациите (вижте Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие) с бета-блокери, различни от соталол (противопоказна комбинация) и есмолол (комбинация, изискваща специално внимание при употреба), верапамил и дилтиазем трябва да се разглеждат само в контекста на превенцията на живот- застрашаващи камерни аритмии и в случай на кардиопулмонална реанимация за сърдечен арест, причинен от рефрактерна камерна фибрилация.

Бременност и кърмене

Тестовете при животни не са показали тератогенни ефекти на амиодарон. Поради това не трябва да се очакват малформации при хора, тъй като е доказано, че лекарствата, причиняващи малформации, проявяват тератогенни ефекти при животни при правилно проведени експерименти с два различни вида животни.

В клиничната практика наличната към момента информация е недостатъчна, за да се прецени дали амиодарон причинява малформации, когато се използва през първия триместър на бременността. Тъй като щитовидната жлеза на плода започва да свързва йод едва от 14-та седмица на бременността, не се очаква лекарството да я повлияе, ако се използва по-рано. Излишъкът от йод при употреба на лекарството след този период може да доведе до лабораторни признаци на хипотиреоидизъм при плода или дори клинична гуша.

Лекарството е противопоказано по време на бременност.

Амиодарон, неговият метаболит и йодът се екскретират в кърмата в концентрации, надвишаващи нивото в майчината плазма. Ако майката се лекува с това лекарство, кърменето е противопоказано поради риск от развитие на хипотиреоидизъм при детето.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Форма за освобождаване и опаковка

3 ml в стъклени ампули с вместимост 5 ml.

КРЪЧМА:Амиодарон

производител:Химфарм АД

Анатомо-терапевтично-химична класификация:Амиодарон

Регистрационен номер в Република Казахстан: No RK-LS-3No 021464

Период на регистрация: 01.06.2018 - 01.06.2023

KNF (лекарство, включено в Казахстанския национален формуляр на лекарствата)

ED (Включени в списъка на лекарствата в рамките на гарантирания обем на безплатна медицинска помощ, подлежащи на закупуване от Единния дистрибутор)

Гранична покупна цена в Република Казахстан: 152,41 KZT

Инструкции

Търговско наименование

Сантодарон

Международно непатентно име

Амиодарон

Доза от

Инжекционен разтвор 150 mg/3 ml

Съединение

3 ml разтвор съдържа:

активно вещество- амиодарон хидрохлорид 150,0 mg,

помощни вещества:полисорбат 80, бензилов алкохол, солна киселина 0,1 М, вода за инжекции.

Описание

Прозрачен, леко жълтеникав разтвор.

Фармакотерапевтична група

Лекарства за лечение на сърдечни заболявания. Антиаритмични лекарства от клас I и III. Антиаритмични лекарства от клас III. Амиодарон

ATX код C01BD01

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

При интравенозно приложение на амиодарон максималният ефект се постига след 15 минути и намалява в рамките на 4 часа.

Амиодарон се свързва добре с плазмените протеини.

По време на периода на насищане лекарството се натрупва в тъканите, особено в мастната тъкан, и неговата стабилна концентрация се постига в рамките на един до няколко месеца.

Първоначалното приложение на високи насищащи дози амиодарон е необходимо за по-бързо постигане на терапевтични нива на лекарството в тъканите.

За да се постигне насищане на тъканите, лечението трябва да продължи интравенозно или перорално.

Амиодарон има дълъг полуживот, който варира индивидуално от 20 до 100 дни.

Метаболизмът на амиодарон се осъществява предимно в черния дроб. Основният метаболит е дезетиламиодарон (DEA), който е фармакологично активен и може да засили антиаритмичния ефект на изходното съединение. При продължително лечение серумните концентрации на DHEA могат да достигнат 60-80% от концентрациите на амиодарон.

Основният път на елиминиране на амиодарон е през черния дроб, с жлъчката, 10% от веществото се екскретира чрез бъбреците, с урината. Поради ниската концентрация на лекарството в урината, той може да се предписва на пациенти с бъбречна недостатъчност.

След прекратяване на терапията лекарството се освобождава в рамките на няколко месеца.

Фармакодинамика

Сантодарон е антиаритмично лекарство от клас III.

Антиаритмичният ефект на Сантодарон е свързан с разширяване на третата фаза на потенциала на действие на сърдечната дейност чрез блокиране на бързите К+ канали на кардиомиоцитите, което води до увеличаване на ефективния рефрактерен период на потенциала на действие, инхибиране на ектопия и повторно -механизъм на влизане и удължаване на QT интервала на ЕКГ.

Освен това Сантодарон блокира Na+ и Ca+ каналите на кардиомиоцитите, което води до забавяне на синоатриалната и атриовентрикуларната проводимост.

Сантодарон е неконкурентен антагонист на b- и α-адренергичните рецептори и следователно има следните хемодинамични ефекти: разширяване на коронарните и периферните артерии, умерено намаляване на тяхната резистентност (поради директен ефект върху гладката мускулатура на коронарните артерии), намаляване на сърдечната честота, което води до намаляване на нуждата от миокарден кислород и характеризира антиисхемичния ефект на лекарството.

Сантодарон поддържа сърдечния дебит чрез намаляване на кръвното налягане и периферното съдово съпротивление.

Показания за употреба

Тежки аритмии, в случай на неподходящо лечение по орален път

Предсърдна аритмия с бърза камерна честота

Тахикардия при синдром на Wolff-Parkinson-White

Документирана симптоматична и инвалидизираща камерна аритмия

Кардиопулмонална реанимация в случай на сърдечен арест, свързан с камерно мъждене, резистентно на електроимпулсна терапия.

Начин на употреба и дози

Разтвор за интравенозно приложение.

Лекарството се използва само в болнични условия и под наблюдението на лекар.

Не добавяйте други лекарства към инфузионния разтвор.

Повтарящите се или продължителни инфузии през периферните вени могат да доведат до локални възпалителни реакции (флебит), така че централен венозен достъп се препоръчва за дългосрочна терапия.

Интравенозно капково

За интравенозно капково приложение се използва 5% разтвор на глюкоза.

Насищаща доза:

Приложете 5 mg/kg телесно тегло в 250 ml 5% разтвор на глюкоза за 20 минути до 2 часа, след което повторете инфузията 2-3 пъти на всеки 24 часа до достигане на доза от 1200 mg/ден (около 15 mg/kg телесно тегло). тегло) в 500 ml 5% разтвор на глюкоза. Скоростта на инфузия се коригира въз основа на клиничния отговор.

Ефектът настъпва след няколко минути и постепенно намалява. Поради това се налага преминаване към поддържащи дози.

Поддържаща доза:

10-20 mg/kg телесно тегло в 5% разтвор на глюкоза на всеки 24 часа (средно 600 до 800 mg на ден, максимум до 1200 mg/ден) в продължение на няколко дни. Не се препоръчват концентрации под 300 mg на 500 ml. За предотвратяване на локални реакции (флебит) не трябва да се използват концентрации на лекарството над 3 mg/ml.

Когато се постигне терапевтичен ефект, е необходимо пациентът да се прехвърли на перорално приложение на сантодарон, като се започне от първия ден на инфузията.

Интравенозна болус инжекция

При изключително тежки клинични случаи Santodarone може, по преценка на лекаря, да бъде предписан като бавна болус интравенозна инжекция.

Приложете 5 mg/kg телесно тегло за най-малко 3 минути, освен ако не извършвате кардиопулмонална реанимация за камерно мъждене.

Втората болус инжекция трябва да се приложи повече от 15 минути след първата инжекция, дори ако първоначалната доза се състои само от една ампула, за да се избегне рискът от необратим шок.

Пациентите, получаващи болус инжекции, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от медицинския персонал в интензивното отделение.

Не използвайте други лекарства в същата спринцовка.

Провеждане на кардиопулмонална реанимация

Началната доза е 300 mg (5 mg/kg телесно тегло), разредена в 20 ml 5% разтвор на глюкоза, която се използва за интравенозна болус инжекция.

Може да се приложи допълнителна доза от 150 mg (2,5 mg/kg телесно тегло), ако камерното мъждене продължава.

Странични ефекти

много често ( 10%), често ( 1% -  10%), нечести ( 0,1% -  1%), рядко ( 0,01% -  0,1%), много рядко ( 0,01%).

Съобщавани са случайни находки на грануломи в костния мозък при пациенти, приемащи амиодарон. Няма клинично обяснение за тази патология.

Често ( 1%,  10%)

Брадикардия, обикновено лека

Възпалителни реакции на мястото на инжектиране (болка, еритема, некроза, кръвоизлив, инфилтрация, възпаление, втвърдяване, тромбофлебит, флебит, целулит, инфекция, промени в пигментацията)

Умерено и преходно понижение на кръвното налягане (случаи

тежка хипотония и колапс са възможни след предозиране или

прилагане на лекарството твърде бързо)

Много рядко( 0,01%)

Тежка брадикардия, още по-рядко спиране на синусовия възел (в случаите

дисфункция на синусовия възел и/или при пациенти в старческа възраст)

Проаритмичен ефект, понякога последван от сърдечен арест

гадене

Изолирано леко до умерено повишаване на нивата на трансаминазите

(1,5 3 пъти по-висока от нормалното) в началото на лечението, което често отзвучава спонтанно или след намаляване на дозата

Остра чернодробна дисфункция с повишаване на кръвния серум

нива на трансаминази и/или жълтеница, включително чернодробна

провал, понякога фатален

- анафилактичен шок

- доброкачествена интракраниална хипертония (псевдотумор на мозъка),

главоболие

Интерстициална пневмония

Тежки респираторни усложнения (остър респираторен дистрес)

синдром при възрастни), понякога фатално

Интерстициална пневмония

Бронхоспазъм и/или апнея в случай на тежък респираторен дистрес

недостатъчност, особено при пациенти с бронхиална астма

Повишено изпотяване, горещи вълни

Неизвестна честота

Хипертиреоидизъм

Ангиоедем, уртикария

Болка в гърба

Противопоказания

Свръхчувствителност към амиодарон, йод или някое от тях

помощни вещества на лекарството

Деца под 3 години поради наличието на бензилов алкохол

Бременност и кърмене

Тежка артериална хипотония, колапс

Тежка дихателна и сърдечна недостатъчност

Тиреоидна дисфункция или анамнеза за нея (тестове,

определяне на функцията на щитовидната жлеза трябва да се извърши в

подходящи случаи преди започване на лечението при всички пациенти)

Синусова брадикардия, синоатриален блок, синдром на слабост

синусов възел, висока степен на атриовентрикуларна дисфункция

проводимост при пациенти без изкуствен пейсмейкър

(интравенозната форма на Сантодарон трябва да се използва само в

комбинация с пейсмейкър)

Едновременната употреба на лекарства, които

може да причини камерно мъждене (torsades de pointes)

Тези противопоказания не се отнасят за употребата на Сантодарон при кардиопулмонална реанимация при сърдечен арест, свързан с камерно мъждене, резистентно на електроимпулсна терапия.

Лекарствени взаимодействия

Комбинациите са противопоказани

Лекарства, които удължават QT интервала, което повишава риска от torsade de pointes (TdP):

Антиаритмични лекарства от клас Ia (хинидин, хидрохинидин,

дизопирамид)

Антиаритмични средства от клас III (дофетилид, ибутилид, соталол)

Интравенозно приложение на еритромицин, ко-тримоксазол, пентамидин

Литиеви препарати, трициклични антидепресанти (доксепин,

мапротилин, амитриптилин)

Антипсихотични лекарства като хлорпромазин, тиоридазин,

флуфеназин, пимозид, халоперидол, амисулпирид, султоприд,

сулпирид, сертиндол

Антихистамини като терфенадин, астемизол,

мизоластин

Антималарийни лекарства, като хинидин, мефлохин, хлорохин,

халофантрин

Флуорохинолони, по-специално моксифлоксацин

Други лекарства като винкамин

Фенитоин

Амиодарон повишава плазмената концентрация на фенитоин чрез инхибиране на ензима цитохром P450 2C9, намалява метаболизма на фенитоин в черния дроб, което води до появата на неврологични признаци на предозиране. При съвместен прием на амиодарон и фенитоин е необходимо клинично наблюдение, контрол на плазмените концентрации на фенитоин и, ако се появят симптоми на предозиране, коригиране на дозата.

Орални антикоагуланти

Амиодарон повишава концентрацията на варфарин в кръвната плазма чрез инхибиране на ензима цитохром Р450 2С9, така че лекарството може да засили антикоагулантния ефект на кумариновите производни, което води до повишен риск от кървене.

При пациенти, получаващи антикоагуланти, протромбиновото време трябва да се проследява често и дозата на антикоагуланта да се коригира по време и след лечението с амиодарон.

Дигиталисови препарати

Потискане на автоматизма (тежка брадикардия) и нарушения на атриовентрикуларната проводимост (синергичен ефект). Когато дигоксин се комбинира с амиодарон, съдържанието на дигоксин в кръвната плазма се увеличава поради намаляване на неговия клирънс.

Необходимо е клинично и ЕКГ наблюдение, контрол на нивото на дигоксин в кръвта и коригиране на дозата му, когато се появят клинични признаци на гликозидна интоксикация.

Флекаинид

Амиодарон повишава плазмените нива на флекаинид чрез инхибиране на ензима цитохром P450 2D6. Ако е необходимо, трябва да има корекция на дозата на флекаинид.

Грейпфрутов сок

Сокът от грейпфрут инхибира цитохром P4503A4 и повишава плазмените концентрации на амиодарон. Поради това не се препоръчва приема на сок от грейпфрут по време на лечение с амиодарон.

Бета блокери

Нарушения на миокардния контрактилитет, автоматизм и проводимост, развитие на тежка брадикардия поради потискане на компенсаторните симпатикови механизми и синергичен ефект.

Блокери на калциевите канали (верапамил, дилтиазем)

Риск от развитие на брадикардия и атриовентрикуларен блок.

Необходимо е клинично и ЕКГ наблюдение.

Комбинации, с които трябва да внимавате

Лекарства, които причиняват хипокалиемия:диуретици, които причиняват хипокалиемия, лаксативи, амфотерицин В (интравенозно приложение), глюкокортикоиди, минералкортикоиди, тетракозактид.

Хипокалиемията е предразполагащ фактор за развитието на камерни аритмии и torsade de pointes. Необходимо е проследяване на клиничните симптоми, ЕКГ и лабораторни изследвания.

Обща анестезия и високодозова кислородна терапия

Трябва да се внимава при извършване на обща анестезия по време на лечение с амиодарон, тъй като съществува риск от развитие на брадикардия, нарушения на проводимостта, намаляване на ударния обем и артериална хипотония.

По време на кислородната терапия в постоперативния период съществува възможен риск от развитие на респираторен дистрес синдром.

При извършване на хирургични интервенции е необходимо да се информира анестезиологът, че пациентът приема амиодарон.

Лекарства, метаболизирани с участието на цитохром P450 3A4

Амиодарон е инхибитор на ензима цитохром P450 3A4. При приемане на лекарства, чийто метаболизъм зависи от тази ензимна система, едновременно с амиодарон, техните плазмени концентрации и потенциалната токсичност могат да се повишат.

Циклоспорин

Едновременната употреба на циклоспорин и амиодарон е свързана с риск от повишени плазмени концентрации на циклоспорин. Ако е необходимо, дозата на циклоспорин трябва да се коригира.

Фентанил

Амиодарон може да потенцира ефекта на фентанил, като по този начин увеличи неговата токсичност.

статини

Когато амиодарон се използва заедно със статини, като симвастатин, аторвастатин, ловастатин, рискът от развитие на рабдомиолиза се увеличава поради намаляване на чернодробния метаболизъм на последния чрез инхибиране на активността на ензима цитохром Р450 3A4 от амиодарон.

При пациенти, получаващи амиодарон едновременно със симвастатин, дозата на симвастатин не трябва да надвишава 20 mg/ден.

Такролимус

Повишаване на нивото на такролимус в кръвната плазма поради потискане на неговия метаболизъм от амиодарон. Необходимо е да се следи концентрацията на такролимус в кръвната плазма, да се наблюдава бъбречната функция и да се коригира дозата на такролимус по време на комбинирана терапия с амиодарон и след преустановяването му.

Лидокаин

Рискът от повишени плазмени концентрации на лидокаин с възможни неврологични и сърдечни нежелани реакции поради намаляване на метаболизма му в черния дроб при едновременно приемане на амиодарон. Необходими са клинично и ЕКГ мониториране, контрол на плазмените концентрации на лидокаин и коригиране на дозата по време на лечението и след спиране на амиодарон.

Силденафил, мидазолам, триазолам, дихидроерготамин, ерготамин

Тези лекарства се метаболизират от цитохром P450 3A4, следователно, когато се приемат в комбинация с амиодарон, тяхната плазмена концентрация и рискът от странични ефекти може да се повиши.

Поради дългия полуживот се наблюдават лекарствени взаимодействия не само по време на съпътстваща терапия с амиодарон, но и с лекарства, прилагани след преустановяването му.

специални инструкции

Предписва се с повишено внимание, когатохронична сърдечна недостатъчност, артериална хипотония, дихателна недостатъчност, бронхиална астма, чернодробна недостатъчност, възрастни хора (поради високия риск от развитие на тежка брадикардия). Не е препоръчително да се прилагат интравенозни болус инжекции на такива пациенти.

Преди започване на терапията е необходимо да се извърши рентгеново изследване на белите дробове, ЕКГ, да се оцени функцията на щитовидната жлеза (нива на хормоните), черния дроб (трансаминазна активност) и концентрацията на електролити в кръвната плазма.

По време на лечението периодично се изследват и трансаминазите (ако се повишат 3 пъти или се удвоят при първоначално повишената им активност, дозата се намалява до пълно спиране на терапията) и ЕКГ (ширината на QRS комплекса и продължителността на QT интервала).

Сантодарон трябва да се предписва само при постоянно наблюдение на ЕКГ и кръвното налягане.

Препоръчваната натоварваща доза от 5 mg/kg телесно тегло не трябва да се превишава. Страничните ефекти на лекарството са главно резултат от предозиране. Поради това се препоръчва да се използва възможно най-ниската доза, за да се намали степента и тежестта на нежеланите реакции.

Употребата на Santodaron не е противопоказание за последваща външна дефибрилация.

Предупрежденияотносно начина на приложение

Прилагането на интравенозна болус инжекция не се препоръчва поради риск от хемодинамични ефекти, като тежка артериална хипотония и остра сърдечно-съдова недостатъчност. Такива инжекции трябва да се използват само в спешни, животозастрашаващи ситуации в интензивното отделение и по време на ЕКГ мониториране (при липса на други терапевтични алтернативи).

Ако се получи адекватен отговор след интравенозно приложение на лекарството, трябва да преминете към перорално лечение с поддържаща доза сантодарон.

Специални предпазни мерки при употреба на Сантодарон

Може да се развие електролитен дисбаланс, по-специално хипокалиемия. Важно е да се имат предвид състояния, свързани с хипокалиемия, които могат да допринесат за проаритмичния ефект. Хипокалиемията трябва да се коригира преди прилагането на Сантодарон.

Инжекционната форма на Сантодарон трябва да се прилага само в специализирана болница и при непрекъснато проследяване на ЕКГ и кръвно налягане.

анестезия

При извършване на хирургични интервенции е необходимо да се информира анестезиологът за приема на лекарството поради възможния риск от развитие на ставни нежелани реакции и синдром на остър респираторен дистрес веднага след операцията.

Предупреждениясвързани с приема на сантодарон

Сърдечни ефекти

Възможно е да се развие нова аритмия и да се влоши вече съществуваща, лекувана аритмия. Въпреки това, аритмогенният ефект на Сантодарон е слаб или дори по-слаб от ефекта на повечето антиаритмични лекарства; обикновено се появява при определени лекарствени комбинации (вижте „Лекарствени взаимодействия”) и при електролитен дисбаланс.

Твърде високата доза от лекарството може да доведе до тежка брадикардия и проводни нарушения с поява на идиовентрикуларен ритъм, особено при пациенти в напреднала възраст или по време на дигиталисова терапия. В тези случаи лекарството трябва да се прекрати. Ако е необходимо, предписвайте бета-агонисти или глюкагон. Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се обмисли поставянето на пейсмейкър при тежка брадикардия.

Фармакологичното действие на амиодарон предизвиква промени в ЕКГ: удължаване на QT интервала (поради удължена реполяризация), с възможно развитие на U-вълни и деформирани Т-вълни; тези промени не отразяват токсичността на лекарството.

Чернодробни симптоми

Тежко хепатоцелуларно увреждане, понякога фатално, може да се развие в рамките на 24 часа след началото на лечението със Сантодарон инжекция. Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция в началото на лечението и по време на терапията.

Белодробни симптоми

Има няколко известни случая на интерстициална пневмония, свързани с употребата на инжекционната форма на Сантодарон. Развитието на задух, включително заедно с влошаване на общото състояние (умора, загуба на тегло, треска), изисква рентгеново изследване на гръдния кош и функционалното състояние на белите дробове.

Страничните ефекти от белодробната интоксикация обикновено са обратими и изчезват бързо след спиране на лечението със Сантодарон. Могат да се предписват кортикостероиди. В повечето случаи клиничните симптоми изчезват в рамките на 3-4 седмици, нормализирането на рентгеновата картина и функционалното състояние на белите дробове отнема до няколко месеца.

В допълнение, няколко случая на синдром на остър респираторен дистрес са наблюдавани непосредствено след операция при пациенти, лекувани със Сантодарон. В тази връзка се препоръчва стриктно наблюдение на такива пациенти по време на изкуствена вентилация.

Ендокринни нарушения

Сантодарон разтвор може да причини хипертиреоидизъм, особено при пациенти с анамнеза за заболяване на щитовидната жлеза или при пациенти, които приемат/преди това са приемали амиодарон под формата на таблетки.

Ако се подозира дисфункция на щитовидната жлеза, е необходимо да се изследва нивото на usTSH (суперчувствителен TSH).

Лекарството съдържа йод, така че може да повлияе на резултатите от тестовете за натрупване на радиоактивен йод в щитовидната жлеза.

Въпреки това, функционалните тестове на щитовидната жлеза (свободен Т3, свободен Т4, usTSH) остават интерпретируеми.

Амиодарон инхибира периферното превръщане на левотироксин (Т4) в трийодтиронин (Т3) и може да доведе до изолирани биохимични промени (повишен серумен свободен Т4, свободен Т3) при клинично еутироидни пациенти. В тези случаи амиодаронът не трябва да се прекъсва, освен ако няма клинични и допълнителни биохимични (usTSH) доказателства за заболяване на щитовидната жлеза.

Бензилов алкохол

Сантодарон разтвор съдържа бензилов алкохол, който може да причини токсични и алергични реакции при деца под 3-годишна възраст. Тъй като бензиловият алкохол може да премине през плацентата, инжекционният разтвор трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност. Бременност и кърмене

Ако терапията със Сантодарон е необходима по време на кърмене, кърменето трябва да се преустанови.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми

Предозиране

Симптоми:Няма информация за предозиране на Сантодарон при интравенозно приложение. За оралната дозирана форма, прилагането на високи дози наведнъж не е добре документирано. Докладвани са няколко случая на синусова брадикардия, камерни аритмии, особено torsade de pointes, и чернодробно увреждане.

Лечение:симптоматично. Като се има предвид фармакокинетичният профил на лекарството, се препоръчва да се наблюдава състоянието на пациента за достатъчно дълго време, особено неговата сърдечна дейност. Амиодарон и неговите метаболити не се поддават на диализа.

Форма за освобождаване и опаковка

3 ml от лекарството се излива в неутрални стъклени ампули или внесени стерилни ампули със спринцовка.

Върху всяка ампула се залепва етикет от етикетна или хартия за писане или текстът се нанася директно върху ампулата с мастило за дълбок печат за изделия от стъкло.

5 ампули са опаковани в блистери от поливинилхлоридно фолио и алуминиево или вносно фолио.

1 контурна опаковка, заедно с одобрени инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език, се поставят в опаковка от картон или хромиран ерзац. Във всяка опаковка е поставен ампулен скарификатор. При опаковане на ампули с прорези, пръстени и точки, скарификаторите не са включени.

Разрешено е поставянето на контурни опаковки (без обвивка в опаковка) в кутии, изработени от картон за потребителски опаковки или велпапе. Всяка кутия съдържа одобрени инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език. Броят на инструкциите е вложен според броя на пакетите.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява на сухо място, защитено от светлина, при температура не по-висока от 25ºС.

Да се ​​пази далеч от деца!

Срок на годност

Да не се използва след изтичане на срока на годност.

Условия за отпускане от аптеките

По лекарско предписание

производител

Шимкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 561342

Притежател на удостоверение за регистрация

АД "Химфарм", Република Казахстан

Адрес на организацията, която приема рекламации от потребители относно качеството на продуктите (продуктите) на територията на Република Казахстан

АД "Химфарм", Република Казахстан,

Шимкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882

Телефонен номер 7252 (561342)

Факс номер 7252 (561342)

Имейл адрес [имейл защитен]

Прикачени файлове

186132481477976418_ru.doc	109 kb
916135161477977669_kz.doc	127 kb

Амиодарон (Amiodaronum)

фармакологичен ефект

Има антиаритмичен ефект. Намалява адренергичните ефекти върху миокарда (сърдечния мускул). Увеличава продължителността на потенциала на действие, без да засяга величината на потенциала на покой (заряд на клетъчната мембрана в невъзбудено състояние) или максималната скорост на деполяризация на потенциала на действие. Удължава рефрактерния период (периода на невъзбудимост) в допълнителния проводящ сноп, атриовентрикуларния възел и в системата His-Purkinje (в сърдечните клетки, през които се разпределя възбуждането), което обяснява неговия антиаритмичен ефект при Wolff-Parkinson- Бял синдром (вродена патология на проводната система на сърцето). По време на пароксизми (остри пристъпи) на предсърдно мъждене предотвратява екстрасистоли (нарушения на сърдечния ритъм) и значително удължава рефрактерния период (период на невъзбудимост) в предсърдията.

Показания за употреба

Нарушения на сърдечния ритъм: суправентрикуларна тахикардия от типа на "повторно възбуждане", особено свързана със синдрома на Wolff-Parkinson-White; синусова тахикардия; предсърдна екстрасистола; предотвратяване на камерна фибрилация (хаотични контракции на мускулните влакна на сърцето, водещи до смърт); предотвратяване на внезапна повтаряща се аритмична смърт сред реанимирани след внезапна смърт в извънболнични условия (с изключение на остър инфаркт на миокарда).

Начин на приложение

Интравенозно 300-450 mg бавно (за 3-5 минути), след това поддържаща инфузия - 300 mg в 250 ml 5% разтвор на глюкоза за 20 min-2 часа Повторни инфузии след 24 часа от 600-1200 mg в 250-500 ml. от същото решение. За предотвратяване на рецидиви на аритмии (повторна поява на нарушения на сърдечния ритъм) - венозни инфузии от 450-1200 mg / ден. в 250-500 ml от същия разтвор. Можете да повторите интравенозното приложение в продължение на 3 дни, след което да преминете към перорално приложение на 600-200 mg.
Обикновено се предписва перорално, като се започне с 1 таблетка 2-3 пъти на ден. След 5-8-15 дни (в зависимост от ефекта) дозата се намалява на 0,4-0,3 g дневно, след което се преминава към поддържаща доза от 1-1"/2 таблетки дневно (в два приема).

Странични ефекти

Алергични кожни обриви, диспептични симптоми (гадене, диария), брадикардия (рядък пулс), еуфория (неразумно самодоволно настроение), замаяност, главоболие, повишена раздразнителност, безсъние, поява на дъгови кръгове около източника на светлина.

Противопоказания

Брадикардия (рядък пулс), трябва да се внимава по време на бременност, бронхиална астма и нарушения на атриовентрикуларната проводимост. Трябва да се има предвид, че молекулата на амиодарон съдържа 37% йод, което означава, че трябва да се използва с повишено внимание при заболявания на щитовидната жлеза.

Форма за освобождаване

Таблетки 0,2 g; разтвор 5% в ампули от 3 ml за инж.

Условия за съхранение

Списък Б. На защитено от светлина място.

Активно вещество:

Амиодарон

автори

Връзки

• Официални инструкции за лекарството Амиодарон.
• Съвременни лекарства: пълно практическо ръководство. Москва, 2000. С. А. Крижановски, М. Б. Вититнова.

внимание!
Описание на лекарството " Амиодарон"на тази страница е опростена и разширена версия на официалните инструкции за употреба. Преди да закупите или използвате лекарството, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да прочетете инструкциите, одобрени от производителя.
Информацията за лекарството е предоставена само за информационни цели и не трябва да се използва като ръководство за самолечение. Само лекар може да реши да предпише лекарството, както и да определи дозата и методите на употреба.