এই পদ্ধতি কি রাশিয়ান ফেডারেশনে বাধ্যতামূলক? ওষুধের সার্টিফিকেশন প্রত্যয়িত ওষুধ।

বর্তমান আইন দ্বারা আরোপিত প্রয়োজনীয়তার সাথে ওষুধের সম্মতির নিশ্চিতকরণ বাধ্যতামূলক।

রাশিয়ান ফেডারেশন সরকার অনুমোদিত (রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের রেজোলিউশন 1 ডিসেম্বর, 2009 নং 982 তারিখে (20 অক্টোবর, 2014-এ সংশোধিত):

• · সাপেক্ষে পণ্যের ইউনিফাইড তালিকা বাধ্যতামূলক শংসাপত্র;
• · পণ্যগুলির একটি সমন্বিত তালিকা, যার সাথে সামঞ্জস্যের নিশ্চিতকরণটি সামঞ্জস্যের ঘোষণার আকারে করা হয়।

এই দলিল অনুযায়ী ফর্মে সম্মতির নিশ্চিতকরণ বাধ্যতামূলক সার্টিফিকেশন সাপেক্ষে:

· মেডিকেল ইমিউনোবায়োলজিকাল প্রস্তুতি;

ঘোষণাপত্রে সামঞ্জস্যের নিশ্চিতকরণনির্ধারিত পদ্ধতিতে নিবন্ধিত ওষুধের সাপেক্ষে এবং থেরাপিউটিক ব্যবহারের জন্য মিশ্র বা অমিশ্র পণ্য সমন্বিত, ডোজ আকারে প্যাকেজ করা ডোজ ফরমঅথবা খুচরা বিক্রয়ের জন্য প্যাকেজিংয়ে (অল-রাশিয়ান প্রোডাক্ট ক্লাসিফায়ার ওকে 005-93 এর কোড 931000-937000)।

নিম্নলিখিত ঘোষণা সাপেক্ষে নয়:

• · ডাক্তারদের প্রেসক্রিপশন এবং প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী ফার্মেসিতে ওষুধ তৈরি করা হয় চিকিৎসা প্রতিষ্ঠান;
• · ইন-ফার্মেসি প্রস্তুতি;
• · মাদকদ্রব্য বহন করার উদ্দেশ্যে ক্লিনিকাল ট্রায়াল;
• · ওষুধের নিবন্ধনের উদ্দেশ্যে পদার্থ।

সাদৃশ্য ঘোষণা- এটি একটি নথি যা প্রযুক্তিগত প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তার সাথে প্রচলনে প্রকাশিত পণ্যগুলির সম্মতি প্রত্যয়িত করে (রাশিয়ান ফেডারেশনের ফেডারেল আইন নং 184 "প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণে")।

ঘোষণা প্রক্রিয়ায় 3টি পক্ষের অংশগ্রহণ জড়িত:

• · প্রমাণপত্র প্রদানকারী দল,
• · স্বীকৃত পরীক্ষাগার,
• · ঘোষণাকারী (উৎপাদক বা সরবরাহকারী)।

আজ রাশিয়ান ফেডারেশনে 7টি ড্রাগ সার্টিফিকেশন সংস্থা প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতি অনুসারে স্বীকৃত (4টি মস্কো, সেন্ট পিটার্সবার্গ, ইয়েকাটেরিনবার্গ, নোভোসিবিরস্কে), যেগুলি সামঞ্জস্যের ঘোষণা নিবন্ধন করে এবং প্রায় 70টি প্রযুক্তিগতভাবে সক্ষম এবং স্বাধীন পরীক্ষাগার ওষুধ পরিচালনার জন্য স্বীকৃত। সামঞ্জস্য ঘোষণার উদ্দেশ্যে পরীক্ষা।

ঘোষণাপত্রে সম্মতি নিশ্চিত করার সময়, ঘোষণাকারী স্বাধীনভাবে:

• · একটি টেস্টিং ল্যাবরেটরি এবং সার্টিফিকেশন বডি নির্বাচন করে যা অনুরূপতার ঘোষণা নিবন্ধন করে;
• · পরীক্ষার জন্য নমুনা নির্বাচন করে (অথবা একটি পরীক্ষাগার বা সার্টিফিকেশন সংস্থার কাছে চুক্তিভিত্তিক নমুনা নির্বাচনের দায়িত্ব অর্পণ করতে পারে)।

ওষুধের সামঞ্জস্যের ঘোষণা প্রস্তুতকারক বা বিক্রেতা নিজেই গৃহীত হয় (আইনি বা একটি পৃথক, একজন স্বতন্ত্র উদ্যোক্তা হিসাবে নিবন্ধিত, বা তার সাথে একটি চুক্তির ভিত্তিতে একটি বিদেশী নির্মাতার কার্য সম্পাদন করা)। ঘোষণাটি গ্রহণ করার সময়, প্রস্তুতকারক (সরবরাহকারী) ঘোষণা করেন যে এটি যে পণ্যটি প্রচলন করে তা রাশিয়ান ফেডারেশনে গৃহীত মানের মান পূরণ করে। একই সঙ্গে প্রয়োজনীয় প্রমাণও পেশ করেন।

প্রমাণের ধরন:

• · নিজস্ব প্রমাণ:
  • 1. প্রস্তুতকারকের পাসপোর্ট (বিশ্লেষণ প্রোটোকল) (দেশীয় ওষুধের জন্য);
  • 2. কোম্পানির মানের শংসাপত্র (বিদেশী ওষুধের জন্য);
  • 3. ওষুধের উৎপত্তি নিশ্চিতকারী নথি;
  • 4. কাঁচামাল, মধ্যবর্তী পণ্য, পদার্থ এবং ওষুধের উৎপাদনে ব্যবহৃত উপকরণগুলির জন্য ইনকামিং কন্ট্রোল (পরীক্ষা) প্রোটোকল;
  • 5. এই ওষুধের উৎপাদনে ব্যবহৃত কাঁচামালের উৎপত্তি নিশ্চিতকারী নথি।
• তৃতীয় পক্ষ জড়িত প্রমাণ:
• - একটি স্বীকৃত পরীক্ষার পরীক্ষাগারের অংশগ্রহণের সাথে: এই ওষুধের নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশনে প্রতিষ্ঠিত গুণমান এবং সুরক্ষা সূচক অনুসারে পরীক্ষার রিপোর্ট করা হয়েছে;
• - সার্টিফিকেশন বডির অংশগ্রহণের সাথে: GOST R সার্টিফিকেশন সিস্টেমে প্রত্যয়িত উত্পাদন বা গুণমান পরিচালন সিস্টেম (QMS) এর জন্য জারি করা সামঞ্জস্যের শংসাপত্র।

প্রস্তুতকারকের (বিক্রেতা) দ্বারা গৃহীত ওষুধের সামঞ্জস্যের ঘোষণাটি নির্ধারিত পদ্ধতিতে স্বীকৃত একটি শংসাপত্র সংস্থার সাথে নিবন্ধন সাপেক্ষে। নিবন্ধন একটি আবেদন প্রকৃতির হয়. সামঞ্জস্যের ঘোষণায় অবশ্যই দুটি সীল থাকতে হবে - শংসাপত্র সংস্থার সীল এবং যে সংস্থার জন্য ঘোষণাটি জারি করা হয়েছে তার সীলমোহর। সামঞ্জস্যের নিবন্ধিত ঘোষণার রেজিস্টার সার্টিফিকেশন সংস্থা দ্বারা রক্ষণাবেক্ষণ করা হয়। প্রস্তুতকারকের (বিক্রেতা) পছন্দে শুধুমাত্র একটি শংসাপত্র সংস্থায় নিবন্ধনের জন্য অনুরূপতার ঘোষণা পাঠানো যেতে পারে। ঔষধি ফার্মেসি মানের ফার্মাসিউটিক্যাল

প্রচলনে প্রকাশিত ওষুধের প্রতিটি সিরিজের (ব্যাচ) জন্য সামঞ্জস্যের ঘোষণা গৃহীত হয়। সামঞ্জস্যের ঘোষণা ওষুধের প্রস্তুতকারকের (বিক্রেতা) দ্বারা প্রতিষ্ঠিত সময়ের জন্য গৃহীত হয়, তবে ওষুধের প্রতিষ্ঠিত শেলফ লাইফের চেয়ে বেশি নয়। সামঞ্জস্যপূর্ণ ঘোষণার অনুলিপি প্রদান করা হয় না। সঙ্গতি ঘোষণা সম্পর্কে তথ্য পণ্যের জন্য সহগামী ডকুমেন্টেশনে নির্দেশিত হয়।

বর্তমানে, আর্ট অনুযায়ী. 28 ফেডারেল আইন নং. 184-FZ "প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণের উপর" ব্যক্তিদের বাধ্যবাধকতা প্রতিষ্ঠিত করে যারা আবেদনকারী (পণ্য বিক্রেতা) আগ্রহী পক্ষের কাছে নথিপত্র উপস্থাপন করে যাতে প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তার সাথে পণ্যের সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করা যায় (অনুসঙ্গতার ঘোষণা বা তার অনুলিপি)। একই সময়ে, আগ্রহী পক্ষগুলি রাশিয়ান ফেডারেশন, পাইকারি ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা, খুচরা ফার্মাসি সংস্থাগুলির পাশাপাশি ভোক্তাদের মধ্যে ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণ এবং শংসাপত্রের কেন্দ্র হতে পারে।

নাগরিকদের স্বাস্থ্য সুরক্ষা অন্যতম মূল ফাংশনরাজ্য, এবং ওষুধ, চিকিৎসা সরবরাহ এবং যন্ত্রের প্রাপ্যতা, গুণমান এবং কার্যকারিতা পর্যবেক্ষণ করা এই কাজের একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ। সার্টিফিকেশন পদ্ধতিটি চিকিৎসা পণ্যের নিরাপত্তা এবং গুণমান নিশ্চিত করতে এবং বাজারে তাদের মিথ্যাচার প্রতিরোধ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

ঔষধ বলতে কি বুঝায়?

প্রথমত, এগুলি সমস্ত উপকরণ এবং পণ্য যা চিকিৎসার উদ্দেশ্যে ব্যবহৃত হয়, যেমন প্রতিরোধ এবং চিকিত্সা, মানুষের রোগ নির্ণয় এবং গবেষণার জন্য মানুষের শরীরএবং তার অবস্থা পর্যবেক্ষণ, এটি পুনরুদ্ধার শারীরবৃত্তীয় গঠনএবং ফাংশন। এবং যদি, উদাহরণস্বরূপ, ইইউ আইন অনুসারে, শুধুমাত্র এমন কিছু যা রোগীর শরীরের সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে একটি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে বিবেচিত হয়, তাহলে রাশিয়ান আইনহাসপাতালের আসবাবপত্র এমনকি চিকিৎসা পণ্য হিসাবে বিশেষ সরঞ্জাম অন্তর্ভুক্ত সফটওয়্যার. নির্মাতাদের এই বৈশিষ্ট্যটি বিবেচনায় নেওয়া দরকার।

দ্বিতীয়ত, এগুলি ওষুধ, ফার্মাকোলজিকাল প্রস্তুতি।

চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন বৈশিষ্ট্য

একেবারে সব পণ্য চিকিৎসা উদ্দেশ্যেবিষযে রাষ্ট্র নিবন্ধন, যা Roszdravnadzor এবং স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় দ্বারা বাহিত হয়, কিন্তু জন্য বিভিন্ন ধরনেরচিকিৎসা পণ্যের নিবন্ধন পদ্ধতি ভিন্ন।

ওষুধের ক্ষেত্রে অনুমতিমূলক নথিগুলির নিম্নলিখিত প্রধান গ্রুপগুলিকে আলাদা করা হয়েছে:

• সমাপ্ত পণ্যের জন্য:
  1. ওষুধ এবং ওষুধের জন্য GOST R সিস্টেমে রাষ্ট্রীয় নিবন্ধন এবং সার্টিফিকেশন প্রয়োজন;
  2. চিকিৎসা পণ্য, যন্ত্র, উপকরণগুলিও GOST R-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ঘোষণার পরবর্তী বাস্তবায়নের সাথে রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের সাপেক্ষে;

• উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং পরিষেবা বিধান সম্পর্কে:
  1. চিকিৎসা প্রদানের লাইসেন্স এবং ফার্মাসিউটিক্যাল কার্যক্রম;
  2. চিকিৎসা পণ্য উৎপাদনের সার্টিফিকেশন এবং ওষুধগুলো: GMP এবং GOST ISO 13485 সার্টিফিকেট।

ওষুধের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের পর্যায় এবং সময়কাল

মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন করার পদ্ধতিটি 27 ডিসেম্বর, 2012 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশন N 1416 সরকারের ডিক্রি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয়েছে এবং এতে নিম্নলিখিত বাধ্যতামূলক পদক্ষেপগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:

• গবেষণা এবং পরীক্ষা: ক্লিনিকাল, প্রযুক্তিগত, বিষাক্ত, এবং, যদি প্রযোজ্য হয়, পরিমাপ যন্ত্রের প্রকার অনুমোদনের জন্য;
• একটি ব্যাপক সঙ্গে নিবন্ধনের জন্য একটি আবেদন দাখিল প্রযুক্তিগত নথিপত্রে, যার মধ্যে রয়েছে নিয়ন্ত্রক, প্রযুক্তিগত নথিপণ্যের জন্য, নির্দেশাবলী বা ব্যবহারকারীর ম্যানুয়াল, ফটোগ্রাফিক উপকরণ, নথিভুক্ত পরীক্ষার ফলাফল;
• নিরাপত্তা, কার্যকারিতা, গুণমান পরীক্ষা;
• সজ্জা নিবন্ধন সনদ, যা অনির্দিষ্টকালের জন্য বৈধ হবে।

গুরুত্বপূর্ণ দ্রষ্টব্য: উপরের পদ্ধতিটি মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। ওষুধ নিবন্ধন করার পদ্ধতি বর্তমানে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তনের মধ্য দিয়ে যাচ্ছে - এটি অতি-জাতীয় স্তরে পৌঁছেছে। কাস্টমস ইউনিয়নের সব দেশের জন্য পদ্ধতি একই হবে!

মে 2017 সালে, EAEU নিয়ন্ত্রক নথিগুলির একটি বড় প্যাকেজ গৃহীত হয়েছিল, যা ওষুধ প্রস্তুতকারকদের তাদের পণ্যগুলি ইউনিয়নের যে কোনও একটি দেশে একীভূত মান অনুযায়ী নিবন্ধন করতে এবং অন্যান্য দেশেও অবাধে বিক্রি করতে দেয়। এটি অবশ্যই একটি বড় পদক্ষেপ এগিয়ে! এটি ওষুধের দাম কমাতে সরাসরি প্রভাব ফেলবে বলে আশা করা হচ্ছে। বর্তমানে, Roszdravnadzor এবং অন্যান্য রাজ্যের প্রাসঙ্গিক বিভাগ অনুবাদ প্রক্রিয়া নিয়ে আলোচনা করছে জাতীয় ব্যবস্থানতুন প্রক্রিয়ার জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থের নিবন্ধন।

বর্তমানে, চিকিৎসা পণ্যের নিবন্ধন পদ্ধতিটি 8 থেকে 18 মাস পর্যন্ত সময় নেয় এবং এটি পণ্যের গুণমান এবং নথির প্যাকেজ তৈরির পেশাদারিত্ব উভয়ের উপরই অত্যন্ত নির্ভরশীল। এটি বিশেষজ্ঞদের দ্বারা করা উচিত উচ্চস্তরযারা প্রক্রিয়াটির জটিলতাগুলি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে বোঝেন।

আপনি যদি আপনার পণ্যের জন্য একটি Roszdravnadzor রেজিস্ট্রেশন শংসাপত্র পাওয়ার কাজের মুখোমুখি হন তবে আমরা সুপারিশ করি যে আপনি নিবন্ধকরণ প্রক্রিয়া শুরু করার আগেও আমাদের শংসাপত্র কেন্দ্রের বিশেষজ্ঞদের পরামর্শ নিন।

চিকিৎসা পণ্যের শংসাপত্রের উদ্দেশ্য হল নিম্নমানের বা বিপজ্জনক চিকিৎসা পণ্য ভোক্তাদের কাছে পৌঁছানোর সম্ভাবনা রোধ করা। জন্য সার্টিফিকেট জারি করা হয় চিকিৎসা সরঞ্জামশুধুমাত্র এই এলাকায় স্বীকৃত অনুমোদিত সার্টিফিকেশন কেন্দ্র দ্বারা। এরকম একটি কোম্পানি হল আমাদের সার্টিফিকেশন সেন্টার এক্সপার্ট-টেস্ট। আমাদের পেশাদার সহায়তায়, চিকিৎসা পণ্যের মানের সার্টিফিকেশন আপনার জন্য একটি সহজ পদ্ধতি হবে।

সামঞ্জস্য মূল্যায়ন বৈশিষ্ট্য

চিকিৎসা ওষুধের মধ্যে রয়েছে কৃত্রিম ও প্রাকৃতিক উৎপত্তির ওষুধ, যা মিশ্রণ, ট্যাবলেট, সলিউশন, মলম ইত্যাদির আকারে তৈরি করা যেতে পারে। এনেস্থেশিয়া, রেডিওকনট্রাস্ট ওষুধ, সাইকোট্রপিক, মাদকদ্রব্য এবং অন্যান্য পদার্থের জন্য উদ্দিষ্ট ওষুধের জন্য চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন বাধ্যতামূলক।

আপনার পণ্যের জন্য আপনাকে কোন নির্দিষ্ট পারমিট অর্ডার এবং ইস্যু করতে হবে সে সম্পর্কে বিস্তারিতভাবে জানতে, পরামর্শের জন্য আমাদের বিশেষজ্ঞ কেন্দ্রের বিশেষজ্ঞদের সাথে যোগাযোগ করুন। আমাদের মাঝে যত দ্রুত সম্ভবআপনি মস্কোতে সাশ্রয়ী মূল্যে একটি TR CU শংসাপত্র, সামঞ্জস্যের একটি ঘোষণা, পাশাপাশি অন্যান্য পারমিট অর্ডার করতে পারেন।

চিকিৎসা পণ্যের শংসাপত্রের মূল্য বিভিন্ন কারণের উপর নির্ভর করবে, তবে বিশেষজ্ঞ পরিষেবার খরচ নির্ধারণ করে এমন প্রধান মানদণ্ড হল মস্কো বা দেশের অন্যান্য অঞ্চলে পণ্যগুলির সামঞ্জস্য মূল্যায়নের পদ্ধতির জটিলতা। চিকিৎসা পণ্যের মানের শংসাপত্রের মতো পদ্ধতির সাপেক্ষে চিকিৎসা পণ্যের তালিকা রাশিয়ান ফেডারেশন নং 60 এর স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় এবং তারিখের স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন এবং মেট্রোলজির জন্য স্টেট কমিটির চিঠিতেও নির্দেশিত হয়। 15 জানুয়ারী, 2003।

কিভাবে পারমিট জারি করা হয়

একটি বিশেষ গবেষণা ল্যাবরেটরিতে নমুনার পরীক্ষাগার পরীক্ষার পরেই চিকিৎসা পণ্যের শংসাপত্র জারি করা হয়। Rosstandart দ্বারা স্বীকৃত শুধুমাত্র সেইসব ল্যাবরেটরিই চিকিৎসা পণ্যের পরীক্ষাগার পরীক্ষা পরিচালনা করতে পারে।

এখনই একটি GOST R সার্টিফিকেট অফ কনফার্মিটি বা অন্যান্য সার্টিফিকেট ইস্যু করা শুরু করার জন্য দরকারি নথিপত্রপণ্য, আপনি পেশাদার সহায়তার জন্য আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে পারেন। আমাদের সাথে আপনি নিবন্ধন করতে পারেন, কিনতে এবং রাশিয়ায় চিকিৎসা পণ্যের আইনি বিক্রয়ের জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত প্রয়োজনীয় অনুমতি পেতে পারেন।

বিশেষজ্ঞ-পরীক্ষা সংস্থা মস্কোতে যুক্তিসঙ্গত মূল্যে বিস্তৃত পরিসরের সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পরিষেবা সরবরাহ করে বিভিন্ন ধরনেরপ্রাসঙ্গিক মান এবং প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা পণ্য. আমাদের কাছ থেকে আপনি একটি CU TR ঘোষণা, একটি শংসাপত্র বা প্রায় যেকোনো ধরনের পণ্যের জন্য প্রত্যাখ্যানের চিঠি কিনতে পারেন। আমরা শুধুমাত্র মস্কো এবং অঞ্চলে নয়, পুরো রাশিয়া জুড়ে পেশাদার সার্টিফিকেশন পরিষেবা প্রদান করি।

আপনার ভাল কাজ পাঠান জ্ঞান ভাণ্ডার সহজ. নীচের ফর্ম ব্যবহার করুন

ছাত্র, স্নাতক ছাত্র, তরুণ বিজ্ঞানী যারা তাদের অধ্যয়ন এবং কাজে জ্ঞানের ভিত্তি ব্যবহার করেন তারা আপনার কাছে খুব কৃতজ্ঞ হবেন।

পোস্ট করা হয়েছে http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "Yoshkar-Olinsky মেডিকেল কলেজ"

"ড্রাগ সার্টিফিকেশন"

FM-21 গ্রুপের একজন ছাত্র দ্বারা সম্পন্ন হয়েছে:

গাজিজোভা রামিলিয়া

চেক করা হয়েছে:

কালাগিনা টি.ইউ.

ইয়োশকার-ওলা

7. আপিল বিবেচনা

উপসংহার

তথ্য সূত্র

1. ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণ, কার্যকারিতা, নিরাপত্তার রাষ্ট্রীয় ব্যবস্থা

নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য, ওষুধগুলি রাষ্ট্রীয় নিয়ন্ত্রণের মধ্য দিয়ে যায়, যা অনুযায়ী পরিচালিত হয় যুক্তরাষ্ট্রীয় আইন"ঔষধের উপর" নং 86-FZ।

ওষুধগুলি সম্ভাব্য বিপদ বহনকারী পণ্যগুলির প্রকারের অন্তর্গত। কারণ নিম্নমানের বা নকল ওষুধ স্বাস্থ্যের জন্য ক্ষতিকর হতে পারে। 29 এপ্রিল, 2002 নং 287 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের ডিক্রি অনুসারে, ওষুধগুলিকে বাধ্যতামূলক শংসাপত্র সাপেক্ষে পণ্য হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছিল। এই তালিকায় ওষুধ, রাসায়নিক-ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য এবং চিকিৎসা পণ্য অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

1 জানুয়ারী, 2007 থেকে, ওষুধের বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের বিষয়ে 10 ফেব্রুয়ারী, 2004-এর রাশিয়ান ফেডারেশন নং 72 সরকারের ডিক্রি অনুসারে, নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে তাদের সম্মতির নিশ্চিতকরণটি সামঞ্জস্যের শংসাপত্র থেকে একটি ঘোষণায় পরিবর্তিত হয়েছিল। অনুসার.

পূর্বে বিদ্যমান (সামঞ্জস্যতার একটি শংসাপত্র প্রদান) এবং নতুন (সামঞ্জস্যতার ঘোষণার নিবন্ধন) সিস্টেম অনুযায়ী ওষুধের শংসাপত্রে অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে মিথস্ক্রিয়া করার পদ্ধতিটি চিত্রে উপস্থাপন করা হয়েছে।

ওষুধগুলি স্বীকৃত টেস্টিং ল্যাবরেটরিগুলির দ্বারা জারি করা পরীক্ষার রিপোর্টের ভিত্তিতে মেডিসিন সার্টিফিকেশন সিস্টেমে স্বীকৃত সার্টিফিকেশন সংস্থা (কেন্দ্র) দ্বারা প্রত্যয়িত হয়।

বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের পদ্ধতির বিপরীতে কনফার্মিটি শংসাপত্র দ্বারা নিশ্চিতকরণের একটি ফর্মের সাথে, যেখানে পণ্য এবং পরিষেবাগুলির সামঞ্জস্য তৃতীয় পক্ষের দ্বারা নিশ্চিত করা হয়েছিল - শংসাপত্র সংস্থা, সামঞ্জস্যের ঘোষণাটি প্রথম পক্ষ দ্বারা একচেটিয়াভাবে গৃহীত হয়, যেমন প্রস্তুতকারক, বিক্রেতা। একটি শংসাপত্র সংস্থার সাথে নিবন্ধিত সামঞ্জস্যের ঘোষণার সাথে সামঞ্জস্যের শংসাপত্রের মতো একই আইনী শক্তি রয়েছে।

ওষুধের বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের পদ্ধতির জন্য সাধারণ প্রয়োজনীয়তাগুলি পণ্যের শংসাপত্রের পদ্ধতি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয় রাশিয়ান ফেডারেশন(রাশিয়ান ফেডারেশনের স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন 21 সেপ্টেম্বর, 1994 N 15 তারিখের) রাশিয়ান ফেডারেশনে পণ্যের শংসাপত্রের পদ্ধতির 1 নং সংশোধনীর সাথে (25 জুলাই, 1996 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশনের স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন) 15); পণ্যের বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের জন্য সামঞ্জস্যের চিহ্ন ব্যবহারের নিয়ম (25 জুলাই, 1996 সালের রাশিয়ান ফেডারেশন নং 14 এর স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন)।

ফেডারেল বডি দ্বারা অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতির জন্য ওষুধের পণ্যটি পরীক্ষা করার পরে ওষুধের শংসাপত্র সংস্থাগুলি দ্বারা একটি ওষুধের সামঞ্জস্যের শংসাপত্র জারি করা হয়। নির্বাহী ক্ষমতাস্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে, আবেদনকারীর জন্য।

ঔষধ সার্টিফিকেশন সনাক্তকরণ

ওষুধের একটি ব্যাচ (সিরিজ) জন্য শংসাপত্রের বৈধতার সময়কাল প্রতিষ্ঠিত নয়। নিয়ন্ত্রক নথি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত ঔষধ পণ্যের শেলফ লাইফের সময় পণ্যের একটি ব্যাচ বিতরণ বা বিক্রয়ের সময় শংসাপত্রটি বৈধ।

ওষুধের জন্য সার্টিফিকেশন সংস্থাগুলিকে অবশ্যই নির্ধারিত পদ্ধতিতে অনুমোদিত যে কোনও পরীক্ষাগার দ্বারা জারি করা পরীক্ষার ফলাফল ব্যবহার করতে হবে, যদি বিশ্লেষণটি নিয়ন্ত্রক নথিগুলির দ্বারা প্রদত্ত সমস্ত সূচক অনুসারে সঞ্চালিত হয়।

স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা দ্বারা অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতির জন্য দেশীয় পণ্যগুলির মতো একই নিয়ম এবং স্কিম অনুসারে আমদানি করা ওষুধের শংসাপত্র সঞ্চালিত হয়। GOST R সার্টিফিকেশন সিস্টেমের মেডিসিন সার্টিফিকেশন সিস্টেমে স্বীকৃত ওষুধের সার্টিফিকেশন বডি দ্বারা আমদানিকৃত ওষুধের শংসাপত্র করা যেতে পারে।

"নিম্নলিখিত ওষুধগুলি বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের সাপেক্ষে:

রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে উত্পাদন উদ্যোগ দ্বারা উত্পাদিত ওষুধ;

বর্তমান আইন দ্বারা প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতিতে রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে আমদানি করা হয়েছে।"

15 জানুয়ারী, 2003 নং আইকে-110-25/110 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন অ্যান্ড মেট্রোলজির স্টেট কমিটির চিঠিতে বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের সাপেক্ষে নয় এমন ঔষধি পণ্যগুলির গ্রুপগুলি দেওয়া হয়েছে ”:

পৃথক প্যাকেজিং ছাড়া ওষুধ, খুচরা বিক্রয়ের উদ্দেশ্যে নয়;

ওষুধ উৎপাদনের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ;

ইমিউনোবায়োলজিক্যাল প্রস্তুতি, ভ্যাকসিন, সিরাম (পণ্যের তালিকায় অন্তর্ভুক্ত নয় যার জন্য বাধ্যতামূলক সার্টিফিকেশন নিশ্চিতকরণ প্রয়োজন)।"

2. ওষুধের সার্টিফিকেশনের পদ্ধতি

ওষুধের সার্টিফিকেশন পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত

· - সার্টিফিকেশন বডিতে আবেদন জমা দেওয়া;

· - আবেদনকারীর দ্বারা জমা দেওয়া আবেদন এবং নথি বিবেচনা;

· - আবেদনের বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেওয়া, একটি সার্টিফিকেশন স্কিম বেছে নেওয়া;

· - নমুনা;

· - পণ্য সনাক্তকরণ;

· - পরীক্ষামূলক;

· - মানের সিস্টেমের সার্টিফিকেশন (উৎপাদন), যদি সার্টিফিকেশন স্কিম দ্বারা সরবরাহ করা হয়;

· - পরীক্ষার ফলাফলের বিশ্লেষণ, পরিদর্শন এবং সামঞ্জস্যের একটি শংসাপত্র প্রদান (ইস্যু করতে অস্বীকার) বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেওয়া;

· - নিবন্ধন এবং সামঞ্জস্যের একটি শংসাপত্র প্রদান;

· - প্রত্যয়িত পণ্যের উপর পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণের বাস্তবায়ন (যদি সার্টিফিকেশন স্কিম দ্বারা সরবরাহ করা হয়);

· - প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তার সাথে পণ্যের সম্মতি লঙ্ঘনের ক্ষেত্রে সংশোধনমূলক ব্যবস্থা এবং অপব্যবহারসামঞ্জস্যের চিহ্ন;

· - সার্টিফিকেশন ফলাফল সম্পর্কে তথ্য।

ওষুধের শংসাপত্রের উপর কাজ চালানোর জন্য, আবেদনকারী সার্টিফিকেশন বডিতে একটি আবেদন পাঠায়।

সার্টিফিকেশন বডি আবেদনটি পর্যালোচনা করে এবং 3 দিনের মধ্যে এটির বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেয়। আবেদন বিবেচনার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, সার্টিফিকেশন বডি আঁকেন এবং আবেদনকারীকে আবেদনের বিষয়ে একটি সিদ্ধান্ত পাঠান।

নির্বাচন, নমুনা সনাক্তকরণ এবং তাদের পরীক্ষা।

নমুনার সংখ্যা, তাদের নির্বাচনের পদ্ধতি এবং সনাক্তকরণের নিয়মগুলি স্বাস্থ্যসেবার ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা দ্বারা অনুমোদিত ওষুধের শংসাপত্র এবং পরীক্ষার পদ্ধতিগুলির নিয়ন্ত্রক নথি অনুসারে প্রতিষ্ঠিত হয়।

শংসাপত্রের সময় দেশীয় এবং বিদেশী উত্পাদনের ঔষধি পণ্যগুলির পরীক্ষা শুধুমাত্র স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা দ্বারা অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথি অনুসারে করা উচিত (সাধারণ ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, এন্টারপ্রাইজের ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, আইনবিদেশী তৈরি ওষুধের জন্য)।

সার্টিফিকেশন বডি স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল এক্সিকিউটিভ বডি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পণ্য সনাক্তকরণ বহন করে। সনাক্তকরণ বাহিত হয়: ঘোষিত ব্যাচের অন্তর্গত জন্য; এর উত্পাদন এবং বিক্রয়ের বৈধতা (লাইসেন্সের প্রাপ্যতা); পণ্যের উত্স নিশ্চিত করে এবং তাদের গুণমান এবং পরিমাণ সম্পর্কে তথ্য ধারণকারী নথিগুলির সাথে সম্মতির জন্য; প্যাকেজিং-এ নির্দেশিত নির্দিষ্ট নাম এবং তথ্যের সাথে সম্মতির জন্য, সূচকগুলি মূল্যায়ন করে "বিবরণ", "প্যাকেজিং", "লেবেলিং"।

3. ড্রাগ সনাক্তকরণের জন্য প্রয়োজনীয় নথির তালিকা

সনাক্ত করার সময়, শংসাপত্র সংস্থা নিম্নলিখিত নথিগুলি বিবেচনা করে:

একটি নোটারি দ্বারা প্রত্যয়িত ওষুধ উত্পাদন (বিক্রয়) করার অধিকারের লাইসেন্সের একটি অনুলিপি;

প্রস্তুতকারকের বিশ্লেষণের প্রোটোকল (দেশীয় ওষুধের জন্য) বা কোম্পানির বিশ্লেষণের শংসাপত্র এবং তার অনুবাদ (বিদেশী ওষুধের জন্য) প্রকাশের পরে নিয়ন্ত্রক নথির প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতির জন্য ওষুধের গুণমান পরীক্ষা করার ফলাফল সহ;

ওষুধের উৎপত্তি (ক্রয়) নিশ্চিত করার একটি নথি;

প্রত্যয়িত ওষুধের পরিমাণ সম্পর্কে নথিভুক্ত তথ্য।

সার্টিফিকেশন কাজের সময়কাল হ্রাস করার জন্য, আবেদনকারী আবেদন জমা দেওয়ার সাথে একই সাথে ঔষধি পণ্য সনাক্তকরণের জন্য বিবেচিত নথিগুলি জমা দেয়।

যদি, পণ্য সনাক্তকরণের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, এটি নির্ধারিত হয় যে পণ্যটি ঘোষিত নাম, সহকারী ডকুমেন্টেশন, বিবরণ, প্যাকেজিং বা লেবেলিংয়ের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ নয়, আবেদনকারীকে অবহিত করা হয় যে আরও শংসাপত্রের কাজ করা হয় না।

প্রয়োজনীয় সার্টিফিকেশন পরীক্ষার ধরন এবং ঔষধি পণ্যের নমুনার শংসাপত্রের একটি অনুলিপি নির্দেশ করে যথাযথ নির্দেশনা সহ সার্টিফিকেশন বডি দ্বারা ওষুধের নমুনাগুলি পরীক্ষাগারে স্থানান্তর করা হয়।

পরীক্ষা থেকে অবশিষ্ট ওষুধের নমুনাগুলি কমপক্ষে 6 মাসের জন্য সার্টিফিকেশন বডিতে সংরক্ষণ করা হয়, তারপরে নিয়ন্ত্রক নথির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এমন ওষুধগুলি বিনামূল্যে, আবেদনকারীর সম্মতিতে, স্বাস্থ্যসেবা প্রতিষ্ঠানে স্থানান্তরিত হয় বা ফেরত পাঠানো হয়। একটি স্থানান্তর শংসাপত্র সহ আবেদনকারী, যেগুলি সন্তুষ্ট হয় না তাদের ধ্বংসের একটি আইন কার্যকর করার সাথে ধ্বংস করা হয়। নমুনাগুলির লেবেল এবং রেকর্ডিংয়ের প্রয়োজনীয়তা শংসাপত্র সংস্থার নথিতে প্রতিষ্ঠিত হয়।

পরীক্ষার ফলাফলগুলি একটি পরীক্ষার রিপোর্টের আকারে নথিভুক্ত করা হয়, যা অবশ্যই পরীক্ষামূলক পরীক্ষার প্রকৃত ডেটা প্রতিফলিত করে, নিয়ন্ত্রক নথির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতির উপর একটি উপসংহার থাকতে হবে এবং পরীক্ষাগারের প্রধান দ্বারা স্বাক্ষরিত হতে হবে। দুটি কপিতে পরীক্ষার প্রতিবেদনটি সার্টিফিকেশন বডিতে জমা দেওয়া হয় বা, যদি আবেদনকারী আবেদনকারীর কাছে নিয়ন্ত্রক নথির সমস্ত সূচকের পরীক্ষা করার জন্য পরীক্ষাগারে সরাসরি আবেদন করেন। পরীক্ষার রিপোর্টগুলি ওষুধের পুরো শেলফ লাইফের জন্য সংরক্ষণ করা আবশ্যক।

4. প্রত্যয়িত পণ্য পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ

প্রত্যয়িত পণ্যের উপর পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ করা হয় (যদি সার্টিফিকেশন স্কিম দ্বারা সরবরাহ করা হয়) সার্টিফিকেটের সম্পূর্ণ বৈধতার সময়কালে প্রতি 6 মাসে একবার পর্যায়ক্রমিক এবং অনির্ধারিত পরিদর্শনের আকারে, ওষুধের নমুনার পরীক্ষা এবং নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োজনীয় অন্যান্য ক্রিয়াকলাপ সহ উত্পাদিত এবং বিক্রি হওয়া পণ্যগুলি সার্টিফিকেশনের সময় নিশ্চিত হওয়া প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে থাকে।

5. পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ পর্যায়

পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ নিম্নলিখিত পর্যায়ে গঠিত:

একটি পরিদর্শন প্রোগ্রামের উন্নয়ন;

প্রত্যয়িত পণ্য সম্পর্কে আগত তথ্য বিশ্লেষণ;

নমুনা নির্বাচন, পরীক্ষা এবং তাদের ফলাফল বিশ্লেষণ;

নিয়ন্ত্রণ ফলাফল নিবন্ধন এবং সিদ্ধান্ত গ্রহণ.

অনির্ধারিত পরিদর্শনগুলি এমন ক্ষেত্রে করা হয় যেখানে ভোক্তাদের কাছ থেকে ওষুধের গুণমান সম্পর্কে অভিযোগের বিষয়ে তথ্য পাওয়া যায়, বাণিজ্য উদ্যোগ, চিকিৎসা প্রতিষ্ঠান, সেইসাথে রাষ্ট্রীয় নিয়ন্ত্রণ অনুশীলনকারী সংস্থাগুলি এবং পণ্যগুলির তত্ত্বাবধান যার জন্য একটি শংসাপত্র জারি করা হয়েছে।

পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণের ফলাফল একটি আইনে নথিভুক্ত করা হয়। শংসাপত্রটি শংসাপত্রের সংস্থায় সংরক্ষণ করা হয় এবং এর অনুলিপিগুলি প্রস্তুতকারকের (বিক্রেতা) এবং পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণে অংশ নেওয়া সংস্থাগুলিতে প্রেরণ করা হয়।

পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, সার্টিফিকেশন বডি নিয়ন্ত্রক নথির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে ওষুধের পণ্যগুলির অ-সম্মতির ক্ষেত্রে শংসাপত্রটি স্থগিত বা বাতিল করতে পারে।

একটি শংসাপত্র স্থগিত বা বাতিল করার তথ্য স্বাস্থ্যসেবা, ভোক্তা এবং শংসাপত্র ব্যবস্থায় অন্যান্য আগ্রহী অংশগ্রহণকারীদের ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থার নজরে আনা হয়। এই তথ্য প্রদানের পদ্ধতি এবং সময়সীমা স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয়।

সার্টিফিকেশন সংস্থা পাঠান কেন্দ্রীয় কর্তৃপক্ষসিস্টেম একটি সময়মত পদ্ধতিতে সার্টিফিকেশন ফলাফল এবং পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণের তথ্য প্রদান করে।

নিয়ন্ত্রক নথি সহ সার্টিফিকেশন সংস্থা এবং পরীক্ষাগারগুলি সরবরাহ করা স্বাস্থ্যসেবার ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থার দায়িত্ব।

6. সার্টিফিকেশন কাজের জন্য অর্থপ্রদান

ওষুধের শংসাপত্রের কাজের জন্য অর্থপ্রদান আবেদনকারীর দ্বারা শংসাপত্রের নিয়ম অনুসারে করা হয় "পণ্য এবং পরিষেবাগুলির শংসাপত্রের কাজের জন্য অর্থপ্রদান", যা রাশিয়ার স্টেট স্ট্যান্ডার্ড 23 আগস্ট, 1999 N 44 এর রেজোলিউশন দ্বারা অনুমোদিত, দ্বারা নিবন্ধিত। 29 ডিসেম্বর, 1999 তারিখে রাশিয়ার বিচার মন্ত্রণালয়, নিবন্ধন N 2031।

7. আপিল বিবেচনা

যখনই বিতর্কিত বিষয়এবং সংঘর্ষের পরিস্থিতিসিস্টেমের মধ্যে সার্টিফিকেশন অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে, আগ্রহী পক্ষ(গুলি) স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল এক্সিকিউটিভ বডির আপিল কমিশনে একটি আপীল দায়ের করতে পারে।

সার্টিফিকেশন সংস্থা এবং আপিল কমিশনের সিদ্ধান্তগুলি প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতি অনুসারে আদালতে আপিল করা যেতে পারে।

ইউরোপীয় নির্দেশাবলীর সাথে পণ্যের সম্মতি নিশ্চিত করতে ইউরোপীয় ইউনিয়নের দেশগুলিতে সামঞ্জস্যের ঘোষণাটি ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়। EU-তে সঙ্গতি মূল্যায়নে ব্যবহৃত মডুলার পদ্ধতির জন্য প্রস্তুতকারককে তার নিজস্ব প্রমাণ বা তৃতীয় পক্ষের (বিজ্ঞাপিত সংস্থা) থেকে প্রমাণ ব্যবহার করে কিনা তা নির্বিশেষে প্রস্তুতকারককে সামঞ্জস্যের একটি ঘোষণা গ্রহণ করতে হবে। সুতরাং, এই জাতীয় পণ্যগুলির গুণমান এবং সুরক্ষার দায়িত্ব কেবলমাত্র এই পণ্যগুলির সরবরাহকারীর উপর নির্ভর করে।

রাশিয়ান ফেডারেশনে 1 জানুয়ারী, 2007 এ প্রবর্তিত ওষুধের জন্য সামঞ্জস্য ঘোষণা করার পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত করে প্রয়োজনীয় শর্ত- তৃতীয় পক্ষের দ্বারা নিশ্চিতকরণ (প্রমাণ)। ভিতরে এক্ষেত্রেতৃতীয় পক্ষ একটি যথাযথভাবে স্বীকৃত পরীক্ষার সংস্থা।

ফার্মাসিউটিক্যালি উত্পাদিত ওষুধ, ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য উদ্দিষ্ট ওষুধ বা নির্ধারিত পদ্ধতিতে নিবন্ধন ব্যতীত সমস্ত ওষুধগুলি সামঞ্জস্যের ঘোষণার সাপেক্ষে৷

সঙ্গতি নিশ্চিতকরণের উভয় প্রকারেই ওষুধের অস্তিত্বের সময় বাধ্যতামূলক শংসাপত্র ওষুধের সঞ্চালনের উপর নিয়ন্ত্রণকে উল্লেখযোগ্যভাবে শক্তিশালী করা সম্ভব করেছে। বাজারে ওষুধ প্রকাশের আগে এর বাস্তবায়ন অনেক নিম্নমানের ওষুধের পথ অবরুদ্ধ করে।

উপসংহার

স্ট্যান্ডার্ড প্রস্তুতি এবং মানককরণ কাজের সমন্বয়ের পাশাপাশি, বিভাগটি অনুশীলনে মান প্রবর্তনের প্রক্রিয়াটিকে গুরুত্বপূর্ণ বলে মনে করে।

এইভাবে, পদ্ধতিগত কাজের জন্য ক্ষেত্রের নিয়ন্ত্রক নথিগুলির একটি সিস্টেম তৈরি করা ওষুধের বিধানএবং অনুশীলনে মানগুলির প্রবর্তনের জন্য, ওষুধের সঞ্চালনের ক্ষেত্রে এবং সাধারণভাবে স্বাস্থ্যসেবা উভয় ক্ষেত্রেই মানককরণের কাজকে সমন্বয় ও সামঞ্জস্য করা প্রয়োজন। বিশেষায়িত বৈজ্ঞানিক প্রতিষ্ঠান এবং বৃহত্তর ফার্মাসিউটিক্যাল এবং চিকিৎসা সম্প্রদায়কে এই কাজে সক্রিয় অংশ নিতে হবে।

তথ্য সূত্র

এস এলিজারোভা T.E. ওষুধের মান ও মান নিয়ন্ত্রণের আধুনিক পদ্ধতি। - এম.: এমআইএ, 2008

Ш http://lektsii.org/8-54393.html

Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Allbest.ru এ পোস্ট করা হয়েছে

...

অনুরূপ নথি

সরকার প্রবিধানমাদক সঞ্চালনের ক্ষেত্রে। ওষুধের নকল আজকের ওষুধের বাজারে একটি গুরুত্বপূর্ণ সমস্যা। বর্তমান পর্যায়ে ঔষধি পণ্যের মান নিয়ন্ত্রণের অবস্থার বিশ্লেষণ।

কোর্সের কাজ, 04/07/2016 যোগ করা হয়েছে


নিয়ন্ত্রণ এবং অনুমতি সিস্টেমের গঠন এবং কার্যাবলী। প্রিক্লিনিকাল পরিচালনা এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল. ওষুধের নিবন্ধন ও পরীক্ষা। ওষুধ তৈরির জন্য মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা। জিএমপি নিয়মের বৈধতা এবং বাস্তবায়ন।

বিমূর্ত, 09/19/2010 যোগ করা হয়েছে


ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের জন্য প্রাঙ্গণ এবং স্টোরেজ শর্ত। ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণের বৈশিষ্ট্য, গুড স্টোরেজ অনুশীলনের নিয়ম। ওষুধ ও পণ্যের মান নিশ্চিত করা ফার্মেসি সংস্থাগুলি, তাদের নির্বাচনী নিয়ন্ত্রণ।

বিমূর্ত, 09/16/2010 যোগ করা হয়েছে


ঔষধ আইন। স্বাস্থ্যসেবায় ওষুধের মানককরণের ব্যবস্থা। পরীক্ষার জন্য মান জমা দেওয়ার পদ্ধতি। রাষ্ট্রীয় এবং আন্তর্জাতিক ফার্মাকোপিয়া। ওষুধের সার্টিফিকেশন সিস্টেম, সার্টিফিকেট প্রদানের পদ্ধতি।

বিমূর্ত, 09/19/2010 যোগ করা হয়েছে


সাধারন গুনাবলিমাইকোস অ্যান্টিফাঙ্গাল ওষুধের শ্রেণিবিন্যাস। অ্যান্টিফাঙ্গাল ওষুধের গুণমান নিয়ন্ত্রণ। ইমিডাজল এবং ট্রায়াজোল ডেরিভেটিভস, পলিইন অ্যান্টিবায়োটিক, অ্যালাইলামাইনস। অ্যান্টিফাঙ্গাল এজেন্টগুলির ক্রিয়াকলাপের প্রক্রিয়া।

কোর্স ওয়ার্ক, 10/14/2014 যোগ করা হয়েছে


ওষুধের উপযোগিতা বিশ্লেষণের বৈশিষ্ট্য। ওষুধের নির্যাস, প্রাপ্তি, স্টোরেজ এবং অ্যাকাউন্টিং, শরীরে তাদের প্রবেশের উপায় এবং উপায়। কিছু শক্তিশালী ওষুধের জন্য কঠোর অ্যাকাউন্টিং নিয়ম। ওষুধ বিতরণের নিয়ম।

বিমূর্ত, 03/27/2010 যোগ করা হয়েছে


ওষুধের উত্পাদন নিয়ন্ত্রণকারী রাশিয়ান নিয়ন্ত্রক নথি। ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণের জন্য পরীক্ষাগারের গঠন, কার্যাবলী এবং প্রধান কাজ। পরিমাপের অভিন্নতা নিশ্চিত করার জন্য রাশিয়ান ফেডারেশনের আইনী ক্রিয়াকলাপ।

প্রশিক্ষণ ম্যানুয়াল, 05/14/2013 যোগ করা হয়েছে


ওষুধের সঞ্চালনের ক্ষেত্রে রাষ্ট্রীয় নিয়ন্ত্রণ। নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন পাস করার পদ্ধতির সাধারণ স্কিম। পরীক্ষা এবং নিবন্ধনের আইনগত নিয়ন্ত্রণ। ওষুধের লাইসেন্সিং এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন।

কোর্সের কাজ, 01/07/2009 যোগ করা হয়েছে


ওষুধের গুণমান নিয়ন্ত্রণের জন্য রাজ্য পরিদর্শক। ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণ - আধুনিক পদ্ধতি। ডোজ ফর্ম এক্সপ্রেস বিশ্লেষণ. বাস্তবায়ন নিয়ন্ত্রক কাঠামোএবং ইউক্রেনে EU GMP নিয়ম। বাণিজ্যে বারকোড এবং ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণ।

কোর্সের কাজ, যোগ করা হয়েছে 12/14/2007


শংসাপত্রের ধারণার সংজ্ঞা এবং সামঞ্জস্যের ঘোষণা, তাদের গ্রহণের পদ্ধতির অধ্যয়ন। পদ্ধতি রাষ্ট্র নিয়ন্ত্রণরাশিয়ায় প্রচলন ওষুধের গুণমান। জাতীয় প্রকল্প "স্বাস্থ্য" বাস্তবায়ন।

প্রিয় পাঠক!

চিকিৎসা যন্ত্রের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের নিয়মের অনুচ্ছেদ 10-এর উপ-অনুচ্ছেদ “n”-এর প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য Roszdravnadzor-এ কী কী অতিরিক্ত নথি জমা দিতে হবে সেই প্রশ্নে আমাদের প্রায়ই যোগাযোগ করা হয় (রাশিয়ান ফেডারেশন নং 1416 সরকারের রেজোলিউশন) )

পটভূমি

জুন 2018 পর্যন্তওষুধ (ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ বা ওষুধ) ধারণকারী চিকিৎসা পণ্য, নীতিগতভাবে, যদি ওষুধটি রাশিয়ায় নিবন্ধিত না হয় তবে নিবন্ধিত হতে পারে না। এটি মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের অনেক অংশগ্রহণকারীদের জন্য বিশেষ করে কসমেটোলজি এবং ডেন্টিস্ট্রি ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য অসুবিধা তৈরি করেছে।

2018 সালের মার্চ মাসে MEDRELIS LLC প্রস্তুত করা হয়েছিল। এই উদ্যোগটি চিকিৎসা যন্ত্রের প্রচলনের ক্ষেত্রে অনেক অংশগ্রহণকারীদের দ্বারা সমর্থিত ছিল এবং ফলস্বরূপ এটি অনুষ্ঠিত হয়েছিল।

ফলস্বরূপ, 31 মে, 2018রাশিয়ান ফেডারেশন নং 633 সরকারের রেজোলিউশন গৃহীত হয়েছিল, মেডিকেল ডিভাইসগুলির রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের নিয়ম সংশোধন করে। সুতরাং, অন্যান্য জিনিসগুলির মধ্যে, নিবন্ধকরণের সময় রোজড্রাভনাডজোরকে প্রদত্ত নথিগুলির তালিকা নিম্নলিখিত বিষয়বস্তু সহ উপ-অনুচ্ছেদ "n" এর সাথে পরিপূরক ছিল:

"মি) গুণমান নিশ্চিতকারী নথির অনুলিপি ঔষধি পণ্য, ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ, জৈবিক উপাদানএবং অন্যান্য পদার্থ যা দিয়ে মেডিকেল ডিভাইস তৈরি করা হয় বা যা এর সংমিশ্রণে অন্তর্ভুক্ত করা হয় এবং যেগুলি শুধুমাত্র উদ্দেশ্যমূলক উদ্দেশ্য বিবেচনায় ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে করা হয় চিকিৎসার যন্ত্র, প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্ধারিত, এবং ঔষধি পণ্য, ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ, জৈবিক উপাদান এবং অন্যান্য পদার্থের উৎপত্তি দেশের আইন অনুসারে জারি করা হয়"

সুতরাং, উপযুক্ত সহায়ক নথির বিধান সাপেক্ষে, চিকিত্সা পণ্যগুলিতে রাশিয়ান ফেডারেশনে নিবন্ধিত নয় এমন ওষুধগুলি ব্যবহার করা সম্ভব হয়েছে। সম্প্রতি, Roszdravnadzor এই নথিগুলি নির্দিষ্ট করেছে, কিন্তু এই স্পেসিফিকেশনটি এখনও যথেষ্ট স্পষ্টতা প্রদান করেনি। আমরা Roszdravnadzor-এর প্রতিক্রিয়া সম্পর্কে মন্তব্য করার স্বাধীনতা নিতে চাই, এই ধরনের চিকিৎসা ডিভাইস নিবন্ধন করার ক্ষেত্রে আমাদের সফল অভিজ্ঞতা থেকে উদাহরণগুলি দেখিয়ে।

কি নথি প্রয়োজন?

সুতরাং, Roszdravnadzor নির্দেশ করে যে এই ধরনের নথিতে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

একটি শিল্প সিরিজ বা ব্যাচের একটি ঔষধি পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করে প্রস্তুতকারকের নথি (বিশ্লেষণ প্রোটোকল বা বিশ্লেষণের শংসাপত্র)

বিশ্লেষণের শংসাপত্র (COA) হল একটি নথি যা একজন প্রস্তুতকারক একটি ওষুধের (বা অন্যান্য পদার্থ) একটি নির্দিষ্ট ব্যাচের চূড়ান্ত নিয়ন্ত্রণের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে তৈরি করে। বেশিরভাগ বিদেশী ওষুধেরই এমন নথি থাকে। বিভিন্ন দেশে এটি বিভিন্ন নথি দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়, কিন্তু এই ধরনের নথিতে থাকা মৌলিক তথ্য অপরিবর্তিত থাকে। আমরা ইউরোপীয় ইউনিয়নের আইনের উদাহরণ ব্যবহার করে বিশ্লেষণের শংসাপত্রের বিষয়বস্তু বিশ্লেষণ করতে চাই, যেখানে এটি EU GMP গাইড পার্ট II এর বিভাগ 11.4 দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়। এই নথির প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, বিশ্লেষণের শংসাপত্রে রয়েছে:

• মধ্যবর্তী নাম বা API (পদার্থের নাম)
• ব্যাচ নাম্বার
• মুক্তির তারিখ
• মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ
• গ্রহণযোগ্যতা সীমা সহ সম্পাদিত পরীক্ষার তালিকা (সম্পাদিত পরীক্ষার তালিকা, গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড সহ)
• সংখ্যাসূচক ফলাফল
• অনুমোদিত কর্মীদের দ্বারা তারিখ স্বাক্ষর (অনুমোদিত ব্যক্তির তারিখ এবং স্বাক্ষর)

MEDRELIS LLC থেকে নোট: আসলে, অনেক নির্মাতারা একটি ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর ব্যবহার করে, এই ক্ষেত্রে বিশ্লেষণের শংসাপত্রে একটি কাগজের স্বাক্ষর প্রয়োজন হয় না।

• প্রস্তুতকারকের নাম

MEDRELIS LLC থেকে নোট: পদার্থ/ওষুধের প্রস্তুতকারক, যে মেডিকেল ডিভাইসে এটি ব্যবহার করা হয় তা নয়।

• এবং পরীক্ষাগারের নাম (এবং পরীক্ষাগারের নাম)

MEDRELIS LLC থেকে দ্রষ্টব্য: শুধুমাত্র প্রস্তুতকারকের দ্বারা নয়, তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষাগার দ্বারা বিশ্লেষণ করা হলেই নির্দেশিত।

বিশ্লেষণের শংসাপত্রের একটি উদাহরণ নীচে দেখা যেতে পারে:

সূত্র: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

মানের ডকুমেন্টেশন নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি বর্ণনা

এই ধরনের ডকুমেন্টেশন হিসাবে আমরা একটি নিরাপত্তা ডেটা শীট (বস্তুর নিরাপত্তা ডেটা শীট, MSDS, SDS) দেখতে পাই। এটি একটি নিয়ম হিসাবে, পণ্যগুলির জন্য সংকলিত হয় যা, বিদেশী আইনের দৃষ্টিকোণ থেকে, "অন্যান্য পদার্থ" হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা যেতে পারে (উদাহরণস্বরূপ, সোডিয়াম ক্লোরাইড, উজ্জ্বল নীল, সিলিকন অক্সাইড)। এটি লক্ষ করা গুরুত্বপূর্ণ যে সুরক্ষা ডেটা শীট একটি পদার্থের একটি নির্দিষ্ট ব্যাচের জন্য জারি করা হয় না, তবে সামগ্রিকভাবে পদার্থের জন্য।

আবার, ইউরোপীয় ইউনিয়নের উদাহরণ বিবেচনা করুন। নিরাপত্তা ডেটা শীটের বিষয়বস্তু নিম্নলিখিত নথি দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়:

উত্পাদনকারী দেশের অনুমোদিত সংস্থা দ্বারা জারি করা একটি ঔষধি পণ্য উৎপাদনের জন্য লাইসেন্সের একটি অনুলিপি

বিভিন্ন দেশে ভিন্ন হতে পারে। যোগ্য দ্বারা ইস্যু করা হয় সরকার সংস্থা(উদাহরণস্বরূপ, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ), ভারতে ফুড অ্যান্ড ড্রাগস কন্ট্রোল অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিসিএ) ইত্যাদি।

একটি ঔষধ পণ্য উৎপাদনের জন্য লাইসেন্সের একটি উদাহরণ নীচে দেখা যেতে পারে: