Aktivni sastojak
Inaktivirani split virusi gripe uzgajani na pilećim embrionima, predstavljeni sojevima:
Pomoćna komponenta (rastvarač)
Ne sadrži adjuvanse ili konzervanse.
_________________
* - polje sadrži nazive sojeva koje preporučuje SZO za trenutnu sezonu epidemije gripa
Industrijske nečistoće (sadržaj u jednoj dozi):
Doza 0,5 ml
Formaldehid ne više od 30 mcg
Octoxynol-9 ne više od 200 mcg
Neomycin ne više od 20 pikograma
Ovalbumin ne više od 0,050 mcg
Opis
Blago opalescentna, blago beličasta tečnost.
Farmakoterapijska grupa
Inaktivirana vakcina protiv gripa
KodATXJ 07 BB 02
Imunološka svojstva
Vakcina Vaxigrip je napravljena od tri soja virusa gripe, kultivisana, pročišćena i potom inaktivirana formaldehidom. Vaxigrip vakcina oblikuje razvoj specifičnog imuniteta na epidemijski relevantne sojeve virusa gripe tipa A i B sadržane u ovoj vakcini. Imunitet se razvija između 2. i 3. sedmice nakon vakcinacije i traje od 6 do 12 mjeseci.
Indikacije za upotrebu
Prevencija gripa kod odraslih i djece od 6 mjeseci starosti. Vakcinacija je posebno indicirana za osobe s povećanim rizikom od razvoja komplikacija nakon gripe.
Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koju od komponenti vakcine, kao i komponente pilećeg mesa ili kokošje jaje, neomicin, formaldehid i oktoksinol-9.
Teške alergijske reakcije nakon prethodne primjene vakcine ili vakcine koja sadrži iste komponente.
Za bolesti praćene povišenom tjelesnom temperaturom, kao i akutne ili egzacerbacije hronična bolest Vakcinaciju treba odgoditi do oporavka ili remisije.
Pažljivo
Vaxigrip vakcinu treba koristiti s oprezom kod osoba s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije zbog mogućnosti krvarenja nakon intramuskularne injekcije.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Dostupni podaci o upotrebi vakcine kod trudnica ne ukazuju na mogućnost negativnih efekata vakcinacije na fetus i organizam žene.
Vakcinacija Vaxigripom može se provoditi od drugog tromjesečja trudnoće. Iz medicinskih razloga, ako su dostupni povećan rizik razvoj komplikacija nakon gripe, preporučuje se upotreba ove vakcine bez obzira na stadijum trudnoće.
Vakcina se može koristiti tokom dojenja.
Upute za upotrebu i doze
Vakcina se primjenjuje intramuskularno ili duboko subkutano. Ne davati intravenozno! Prije upotrebe, vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i protresti dok se ne formira homogena otopina.
Doziranje:
Djeca od 6 do 35 mjeseci - 0,25 ml jednom; djeca starija od 36 mjeseci i odrasli - 0,5 ml jednom. deca mlađa od 6 meseci - bezbednost i efikasnost vakcine Vaxigrip kod dece mlađe od 6 meseci nije proučavana.
Djeca od 6 do 11 mjeseci - anterolateralna površina butine; djeca od 12 mjeseci do 35 mjeseci – anterolateralna butina ili područje
deltoidni mišić;
Djeca od 36 mjeseci i odrasli - područje deltoidnih mišića.
Za djecu mlađu od 9 godina koja se prvi put vakcinišu protiv gripe preporučuju se dvije doze vakcine Vaxigrip u razmaku od 4 sedmice.
Kada koristite špric koji sadrži 0,5 ml vakcine za imunizaciju dece za koju je indicirana doza od 0,25 ml, mora se ukloniti polovina zapremine šprica od 0,5 ml. U tom slučaju špric treba držati unutra vertikalni položaj, a graničnik hoda treba pomicati sve dok ne dostigne tanku crnu liniju otisnutu na špricu. Ubrizgajte preostali volumen od 0,25 ml.
Sva preostala vakcina u špricu mora se odmah uništiti.
Nuspojava"type="checkbox">
Nuspojava
Informacije o štetnim događajima dobijene su od kliničkim ispitivanjima i tokom postmarketinške upotrebe lijeka u raznim zemljama svijeta.
Podaci dobijeni iz kliničkih studija
Zbog godišnjih promjena u sastavu sojeva vakcine protiv gripe iu skladu sa evropskim zahtjevima, sprovode se godišnje kliničke studije sigurnosti i imunogenosti vakcine Vaxigrip, uključujući najmanje 50 odraslih osoba starosti 18-60 godina i najmanje 50 osoba starije životne dobi. starosti ≥60 godina.
Objedinjena analiza sigurnosti uključivala je kliničke podatke iz 36 studija. Vaxigripom intramuskularno vakcinisano je ukupno 10.880 osoba (54 djece od 6 do 35 mjeseci, 460 djece od 3 do 8 godina, 72 djece od 9 do 17 godina, 4.775 odraslih od 18 do 60 godina i 5.519 odraslih osoba ). Većina nuspojava su bile blage do umjerene težine, obično su se razvile na dan vakcinacije i povukle u naredna 3 dana.
Ispod su učestalosti (sa rasponima u skladu sa pojedinačnim studijama) neželjenih događaja prijavljenih 3 i 7 dana praćenja nakon imunizacije.
Najčešća lokalna reakcija uočena tokom perioda posmatranja od 7 dana nakon primjene vakcine u svim populacijama osim djece uzrasta od 6 do 35 mjeseci bila je bol na mjestu injekcije.
Kod dece uzrasta od 6 do 35 meseci, tokom perioda posmatranja od 7 dana nakon primene vakcine, najčešće su uočeni psihički poremećaji u vidu razdražljivosti.
Među opšti poremećaji najčešća reakcija uočena tokom perioda posmatranja
Danima nakon primjene vakcine, za odrasle, starije osobe i djecu od 9 do 17 godina, glavobolja. Kod djece uzrasta od 3 do 8 godina najčešće je prijavljivana malaksalost.
Neželjeni događaji prikazani u nastavku su navedeni prema klasi organskih sistema i učestalosti pojavljivanja. Učestalost pojavljivanja je određena na osnovu sledeći kriterijumi: vrlo često (≥10%), često (≥1% do<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Neželjeni događaji prijavljeni u roku od 3 dana nakon imunizacije
Često: gubitak apetita 1.
Mentalni poremećaj *
Često: razdražljivost1, patološki plač1.
Često: nesanica1.
Violations by nervni sistem*
Često: glavobolja2,3,4,5, pospanost1.
Često: dijareja1.
Često: povraćanje1.
Često: pojačano znojenje4,5.
Sa strane mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Često: mijalgija*2,3,4.
Često: artralgija*4,5, mijalgija5.
Često: bol1,2,3,4,5, crvenilo1,2,3,4,5, otvrdnuće4,5, otok2,3,4,5 na mestu uboda.
________________________
*Nije prijavljeno u svim kliničkim studijama ili u svim starosnim grupama.
1Djeca (6-35 mjeseci).
2Djeca (3-8 godina).
3Djeca (9-18 godina).
4 odrasle osobe (19-56 godina).
5 Odrasli (preko 60 godina).
astenija4, groznica >38°C (kada se meri u usnoj duplji)1, zimica3, malaksalost2,3,4.
Često: otok1, induracija2,3, hematom1,2,3,4,5, svrab2,4,5 na mestu uboda, astenija5, porast temperature >38°C (kada se meri u usnoj duplji)2,3,4,5, drhtavica2, 4.5, malaksalost5.
Kod djece uzrasta 9-17 godina bol i crvenilo na mjestu uboda, glavobolja i mijalgija najčešće su uočeni unutar 3 dana nakon injekcije.
Kod djece uzrasta 3-8 godina bol i crvenilo na mjestu uboda i malaksalost najčešće su uočeni unutar 3 dana nakon injekcije.
Kod djece uzrasta 6-35 mjeseci, bol na mjestu uboda, razdražljivost i patološki plač najčešće su uočeni unutar 3 dana nakon injekcije.
Neželjeni događaji zabeleženi tokom perioda posmatranja od 7 dana nakon imunizacije
Metabolički i nutritivni poremećaji*
Često: gubitak apetita 1.
Mentalni poremećaj*
Često: razdražljivost, patološki plač1.
Poremećaji nervnog sistema
Često: glavobolja2,3,4,5, pospanost*1.
Iz gastrointestinalnog trakta*
Često: povraćanje1.
Iz kože i potkožnog tkiva*
Često: pojačano znojenje4,5.
Sa skeletne strane mišića i vezivnog tkiva
Često: mijalgija2,3,4,5.
Često: artralgija*4.5.
Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene
Često: bol1,2,3,4,5, crvenilo1,2,3,4,5, induracija1,2,4,5, otok1,2,3,4,5, svrab*4 na mjestu injekcije, astenija*4, porast temperature >38 °C (mjereno u usnoj duplji)1, zimica3, malaksalost2,3,4.
Često: induracija3, hematom2,3,4,5, svrab*2,3,5 na mestu uboda, astenija*5, groznica >38°C (kada se meri u usnoj duplji)2,3,4,5, zimica*2 , 4.5, malaksalost5.
Gore navedeni neželjeni događaji češće su opaženi kod odraslih starijih od 60 godina nego kod odraslih u dobi od 18-59 godina. Sveukupno, sigurnosni profil Vaxigripa tokom praćenja 3 ili 7 dana nakon injekcije je identičan u obje starosne grupe.
Kod dece uzrasta 9-17 godina, tokom perioda posmatranja od 7 dana nakon injekcije, najčešće su primećeni bol i crvenilo na mestu uboda, glavobolja i mijalgija.
Kod dece uzrasta 3-8 godina, tokom perioda posmatranja od 7 dana nakon injekcije, najčešće su primećeni bol i crvenilo na mestu uboda, malaksalost i mijalgija.
Kod dece uzrasta 6-35 meseci, tokom perioda posmatranja od 7 dana nakon injekcije, najčešće su primećeni razdražljivost, povišena temperatura >38°C, smanjen apetit i patološki plač.
Slijedi učestalost (sa rasponom koji odgovara stopama dobijenim u 7 kliničkih studija) neželjenih događaja koji su dobrovoljno prijavljeni unutar 21 dana nakon imunizacije. U ovim studijama je učestvovalo ukupno 7.680 ljudi, uključujući 20 djece od 6-35 mjeseci, 384 djece od 3-8 godina, 72 djece od 9-17 godina, 2.607 odraslih od 18-59 godina i 4.597 odraslih starijih od 60 godina. Dob.
Neželjeni događaji zabeleženi tokom perioda posmatranja 21 dan nakon imunizacije
rijetko: limfadenopatija2,4.
rijetko: limfadenopatija5.
Od imunološkog sistema*
rijetko: urtikarija2.
rijetko: svrab4,5, generalizovani svrab4, eritem4,5, generalizovani eritem4, osip4,5, urtikarija4, oticanje lica4.
Iz nervnog sistema*
Često: vrtoglavica3.
rijetko: pospanost4, vrtoglavica5.
rijetko: parestezija4,5, hipoestezija4, neuralgija5, brahijalni radikulitis5.
Iz gastrointestinalnog trakta*
rijetko: dijareja2,4,5, mučnina4.
Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene*
Često: nelagodnost3, svrab3, povišena temperatura3 na mjestu uboda.
rijetko: nelagoda4, bol4,5, svrab4,5, otvrdnuće4, krvarenje2, povišena temperatura2,4 na mjestu injekcije, sindrom sličan gripi4.
Ograničena baza podataka za djecu od 6 do 35 mjeseci, kao i sigurnosni kriteriji specifični za uzrast, onemogućuju direktno poređenje sigurnosnog profila u ovom starosnoj grupi sa sigurnosnim profilom kod odraslih.
Podaci dobijeni tokom postmarketinškog nadzora
Budući da su spontani izvještaji o nuspojavama tokom komercijalne upotrebe lijeka primani vrlo rijetko i od populacije s nepoznatim brojem pacijenata, njihova učestalost je klasifikovana kao „nepoznata učestalost“.
Poremećaji krvi i limfni sistemi s
Prolazna trombocitopenija, limfadenopatija
Od imunološkog sistema
Alergijske reakcije (svrab kože, eritematozna kožni osip, urtikarija, dispneja, angioedem ili šok)
Iz nervnog sistema
Parestezija, Guillain-Barréov sindrom, neuritis, neuralgija, napadi, encefalomijelitis
Sa strane krvnih sudova
Vaskulitis, posebno Henoch-Schönlein purpura, u nekim slučajevima s prolaznim oštećenjem bubrega.
Posebne grupe pacijenata
Iako samo ograničen broj pojedinaca sa prateće bolesti, studije provedene kod pacijenata nakon transplantacije bubrega, pacijenata sa bronhijalna astma ili kod djece uzrasta od 6 mjeseci do 3 godine sa oboljenjima kod kojih postoji posebna visokog rizika razvoj ozbiljnih komplikacija povezanih s gripom nije pokazao značajne razlike u sigurnosnom profilu vakcine Vaxigrip u ovim grupama pacijenata.
Predoziranje
Registrirani neželjeni događaji u slučaju predoziranja vakcinom Vaxigrip odgovaraju sigurnosnom profilu lijeka opisanom u odjeljku „Neželjeni efekti“.
Interakcija s drugim lijekovima
Vakcina Vaxigrip se može koristiti istovremeno (istog dana) sa drugim vakcinama. U tom slučaju, lijekovi se moraju ubrizgati u različite dijelove tijela pomoću različitih špriceva.
Iako je nakon vakcinacije protiv gripe prijavljena inhibicija klirensa fenitoina, teofilina i varfarina iz jetre, naknadne studije o pojavi neželjeni efekti nije pronađena nikakva veza u vezi sa ovim fenomenom.
Kada se vakcina Vaxigrip daje osobama koje su podvrgnute imunosupresivnoj terapiji (kortikosteroidi, citotoksični ili radioaktivni lijekovi), imunološki odgovor nakon vakcinacije može biti smanjen.
specialne instrukcije
Zbog činjenice da je incidencija gripe sezonska, preporučuje se vakcinacija svake godine u jesensko-zimskom periodu, kada je rizik od gripe najveći.
Vakcina dovodi do razvoja imuniteta samo protiv 3 soja virusa gripe sadržanih u lijeku, ili protiv sojeva sličnih indiciranim. Vakcina Vaxigrip ne pruža imunitet protiv gripa kada se vakciniše period inkubacije bolesti, kao i protiv gripe uzrokovane drugim sojevima virusa. Vakcina Vaxigrip ne stvara razvoj imuniteta protiv bolesti sličnih po simptomima gripi, ali uzrokovanih drugim patogenima. Vakcinacija protiv gripa sprovedena tokom prethodne epidemijske sezone ne može da obezbedi pouzdana zaštita za narednu sezonu, budući da svaku epidemijsku sezonu karakterišu sopstveni najčešći sojevi virusa gripa.
Kada se vakcina Vaxigrip daje osobama sa smanjenom sposobnošću stvaranja antitijela zbog genetskog defekta, imunodeficijencije, kao i osobama koje su podvrgnute imunosupresivnoj terapiji, imunološki odgovor nakon vakcinacije može biti smanjen. Slučajevi se mogu javiti u roku od nekoliko dana nakon vakcinacije lažno pozitivni rezultati prilikom određivanja antitijela na HIV-1, virus hepatitisa C i, posebno, humani T-limfotropni virus tipa 1 metodom enzimskog imunosorbentnog testa (ELISA). Lažno pozitivan rezultat može biti posljedica stvaranja IgM kao odgovora na vakcinu. U tim slučajevima, rezultat dobijen ELISA-om se procjenjuje korištenjem Western blotinga.
Ljekara treba obavijestiti ako pacijent ima imunodeficijenciju, alergiju ili neuobičajenu reakciju na prethodnu vakcinaciju, kao i bilo koji tretman koji se poklapa sa ili prethodi vakcinaciji. Ljekar mora biti obaviješten o svim slučajevima neželjene reakcije, nije ograničeno na one navedene u ovom priručniku.
Vakcina se ne smije koristiti ako je suspenzija nekarakteristične boje ili ako u njoj ima stranih čestica.
Vakcina se ne može mešati ni sa jednom drugom vakcinom lijek u jednom špricu.
Medicinski radnik mora imati potrebne lijekove i instrumente medicinsku njegu u slučaju razvoja rijetkih anafilaktičke reakcije uzrokovano primjenom vakcine.
Uticaj na sposobnost vožnje vozila i potencijalno sudjelovati s drugima opasne vrste aktivnosti
Nisu provedene studije koje bi proučavale učinak vakcine Vaxigrip na sposobnost upravljanja automobilom i drugih potencijalno opasnih aktivnosti (rad sa pokretnim mehanizmima, rad kao dispečer i operater, itd.).
Vaxigrip: upute za uporabu i recenzije
latinski naziv: Vaxigrip
ATX kod: J07BB01
Aktivna supstanca: inaktivirani split gravedo virus
Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A. (Francuska)
Ažuriranje opisa i fotografije: 16.08.2019
Vaxigrip je vakcina za prevenciju gripa, koja formira razvoj specifičnog imuniteta (u trajanju od 6 do 12 mjeseci) na epidemiološki relevantne sojeve virusa influence A i B.
Oblik i sastav izdanja
Oblik doziranja Vaxigrip je suspenzija za intramuskularne i potkožno davanje, blago bjelkasta, blago opalescentna tečnost. Dostupno prema:
- 0,5 ml vakcine u špricu, 1 špric u pakovanju sa zatvorenim ćelijama, 1 pakovanje u kartonskoj kutiji;
- 0,5 ml vakcine u ampuli, 10 ampula u blister pakovanju, 2 pakovanja u kartonskoj kutiji (20 ampula);
- 1 doza vakcine (0,25 ml) u špricu, 1 špric u pakovanju sa zatvorenim ćelijama, 1 pakovanje u kartonskoj kutiji;
- 5 ml flaša (bočica), 1 kom. u kartonskom pakovanju.
1 doza (0,5/0,25 ml) uključuje aktivne supstance– hemaglutinin i neuraminidaza sljedećih virusnih sojeva:
- A (H1 N1) – 15/7,5 µg GA;
- A (H3 N2) – 15/7,5 µg GA;
- B – 15/7,5 µg GA.
Pomoćne tvari: puferski rastvor (natrijum hlorid, natrijum hidrogen fosfat dihidrat, kalijum hlorid, kalijum dihidrogen fosfat, voda za injekcije) - do 0,5 ml.
Farmakološka svojstva
Vaxigrip podstiče formiranje visoko specifičnog tkiva i humoralni imunitet protiv gripe (jačanje obrambenih snaga organizma kada se suoče sa epidemijski relevantnim sojevima virusa influence A i B koji su uključeni u ovu vakcinu) kod 80-95% pacijenata.
Antivirusna antitijela se u pravilu proizvode 10-15 dana nakon vakcinacije, a imunitet traje 6-12 mjeseci.
Farmakodinamika
Farmakodinamika lijeka nije dovoljno proučena.
Farmakokinetika
Detaljne studije farmakokinetičkih karakteristika Vaxigripa nisu sprovedene.
Indikacije za upotrebu
Prema uputstvu, Vaxigrip se koristi za prevenciju gripe kod odraslih i djece starije od 6 mjeseci. Vakcinacija je dozvoljena za sljedeća oboljenja/stanja:
- dijabetes;
- Kronično zatajenje bubrega;
- Bolesti kardiovaskularnog sistema i respiratorni organi;
- Imunodeficijencija (uključujući HIV infekciju);
- Maligne bolesti krvi;
- Istovremena terapija citostaticima, imunosupresivima, visokim dozama glukokortikosteroida;
- Terapija zračenjem.
Vaxigrip mogu koristiti starije osobe (preko 65 godina) i trudnice ako su pod visokim rizikom od infekcije gripom.
Kontraindikacije
- Akutno febrilno stanje ili egzacerbacija hroničnih bolesti (cijepljenje se može provesti nakon remisije ili oporavka);
- Alergijske reakcije na prethodnu upotrebu lijeka;
- Neteški ARVI (cijepljenje se može obaviti nakon normalizacije tjelesne temperature);
- Preosjetljivost na komponente lijeka, uklj. na aminoglikozide i pileći protein.
Odluku o vakcinaciji trudnica treba da donese lekar pojedinačno, uzimajući u obzir rizik od bolesti i moguće komplikacije infekcija gripom. Najsigurnije je vakcinisati u II-III trimestru trudnoće.
Primjena Vaxigripa tijekom dojenja je moguća, jer lijek nema toksično ili teratogeno djelovanje na fetus.
Upute za upotrebu Vaxigripa: način i doziranje
Vaxigrip vakcina se može primijeniti:
- Subkutano duboko u gornju trećinu vanjska površina ramena;
- Intramuskularno u deltoidni mišić;
- U anterolateralnoj površini bedra - kod male djece.
Djeci od 6 mjeseci do 3 godine daje se jedna doza od 0,25 ml lijeka; onima koji nisu vakcinisani i ranije nisu imali grip, vakcina se daje dva puta u razmaku od 4 nedelje.
Za odrasle i djecu stariju od 3 godine Vaxigrip se daje jednokratno, 0,5 ml.
Za pacijente sa imunodeficijencijom, lijek se može primijeniti dva puta, po 0,25 ml u razmaku od 4 sedmice.
Nuspojave
- Često - znojenje, umor, glavobolja, malaksalost, hipertermija, drhtavica, bol u zglobovima i mišićima, neuralgija (prolazna, nestaje nakon 1-2 dana);
- Rijetko - parestezija, trombocitopenija, neuritis, encefalomijelitis, konvulzije, Guillain-Barreov sindrom (nije utvrđena jasna veza sa vakcinacijom);
- Vrlo rijetko - alergijske reakcije do šoka, vaskulitis s prolaznom bubrežnom disfunkcijom.
Najvjerovatnije lokalne reakcije su: hiperemija, induracija, bol i otok na mjestu injekcije, ekhimoza.
Predoziranje
Proizvođač ne daje informacije o predoziranju Vaxigripom.
specialne instrukcije
Vakcinacija se vrši svake godine u jesensko-zimskom periodu. Može se provesti na početku epidemijskog porasta incidencije gripe.
Intravenska primjena Vaxigripa nije dozvoljena.
Za blage i akutne ARVI crevne bolesti Vakcinacija se može obaviti nakon normalizacije tjelesne temperature.
Na dan vakcinacije pacijente mora pregledati ljekar (bolničar). Vakcinacija se ne sprovodi pri tjelesnoj temperaturi iznad 37 °C.
Nakon upotrebe Vaxigripa kada enzimski imunotest Mogući su lažno pozitivni rezultati seroloških testova, što je posledica proizvodnje IgM.
Prostorije za vakcinaciju treba da sadrže lijekove protiv šoka (adrenalin, glukokortikosteroide, itd.).
Vaxigrip vakcina može sadržavati gentamicin u tragovima.
Vakcinacija ne utiče na brzinu psihomotorne reakcije i sposobnost koncentracije.
Nakon imunizacije, pacijent treba da bude pod nadzorom zdravstvenog radnika pola sata.
Postupak vakcinacije i otvaranja ampula provode se uz strogo poštovanje pravila antiseptike i asepse. Lijek se ne može čuvati u otvorenoj ampuli.
Lijek sa oštećenom etiketom ili integritetom ampula, uskladišten u suprotnosti sa zahtjevima, sa izmijenjenim uvjetima nije prikladan za upotrebu. fizička svojstva(prozirnost, boja) i istekao rok trajanja.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Rezultati studija upotrebe vakcine kod trudnica potvrđuju izostanak negativan uticaj vakcinacije na fetus i tijelo buduće majke. Prisustvo embriotoksičnih i teratogenih efekata nije dokazano. Odluku o vakcinaciji trudnice na individualnoj osnovi donosi isključivo specijalista koji uzima u obzir rizik od zaraze gripom i moguća pojava komplikacije ove zarazne bolesti. Poželjno je davati Vaxigrip u drugom do trećem trimestru trudnoće. Ako je trudnica pod povećanim rizikom od razvoja ozbiljnih komplikacija nakon gripe, preporučuje se primjena cjepiva u bilo kojoj fazi trudnoće.
Vakcinacija tokom laktacije je dozvoljena.
Interakcije lijekova
Vaxigrip se može koristiti istovremeno sa drugim inaktiviranim vakcinama, ali se moraju uzeti u obzir kontraindikacije za svaku od njih (lijekove treba davati različitim špricevima u različite delove tela).
Imunosupresivi i glukokortikosteroidi smanjuju imunološki odgovor na lijek.
Analogi
Analozi Vaxigripa su: Agrippal S1, Begrivak, Inaktivirana vakcina protiv gripa, eluat-centrifuga, Pandeflu.
Uslovi skladištenja
Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti, van domašaja dece, na temperaturi od 2-8°C. Nemojte zamrzavati.
Rok trajanja – 12 mjeseci.
Uslovi izdavanja iz apoteka
Koristi se samo u medicinskim ustanovama.
SPLIT VAKCINA ZA PREVENCIJU GRIPA
STRAINS 2008/2009
VAXIGRIP
VAKCINA ZA INFLUENCU
(SPLIT VIRION,
NEAKTIVIRAN)
2009/20010 SOJI
Potvrda o registraciji br. 014493/01-2002
Suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu.
COMPOUND
0,5 ml suspenzije sadrži:
Aktivni sastojak: inaktiviran, uzgojen na pilećim embrionima
split virusi gripe, predstavljeni sojevima ekvivalentnim
kao što slijedi:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) soj*. . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutinina;
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) soj** . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutinina;
B/Brisbane/60/2008 soj nalik*** . . . . . . . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutinina.
* A/Brisbane/59/2007/H1N1/IVR-148
** A/Urugvaj/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C
***B/Brisbane/60/2008
Pomoćne komponente: puferski rastvor (natrijum hlorid, kalijum hlorid,
natrijum hidrogenfosfat dihidrat, kalijum dihidrogenfosfat, voda za injekcije) - do
0,5 ml.
Sastav soja vakcine je u skladu sa preporukama SZO za severne
hemisfere i odluke EU o sastavu vakcina protiv gripa za sezonu 2009/2010.
Vaxigrip ne smije sadržavati više od 0,05 mcg ovalbumina po dozi.
OPIS
Blago opalescentna, blago beličasta tečnost.
IMUNOBIOLOŠKA SVOJSTVA
Vaxigrip formira razvoj specifičnog imuniteta na epidemiju
trenutni sojevi virusa influence tipova A i B sadržani u ovoj vakcini.
Imunitet se razvija između 2. i 3. sedmice nakon vakcinacije i
traje od 6 do 12 mjeseci.
SVRHA
Prevencija gripa kod odraslih i djece od 6 mjeseci starosti. Vakcinacija
posebno indicirano za osobe s povećanim rizikom od razvoja
komplikacije nakon gripe.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na bilo koju od komponenti vakcine, kao i komponente
pileće meso ili pileća jaja, neomicin, formaldehid i oktoksinol-9.
Za bolesti praćene povišenom tjelesnom temperaturom, kao i
u slučaju akutne ili egzacerbacije hronične bolesti potrebno je vakcinisati
odgoditi do oporavka.
UPOTREBA TIJEKOM TRUDNOĆE I LAKTACIJE
Dostupni podaci o upotrebi vakcine kod trudnica ne ukazuju
mogućnost negativnih efekata vakcinacije na fetus i organizam
zene. Vakcinacija ovim lijekom može se provesti počev od
drugog trimestra trudnoće. Iz medicinskih razloga, ako su dostupni
povećan rizik od razvoja komplikacija nakon gripe, upotreba
Vakcina se može koristiti tokom dojenja.
NAČIN PRIMJENE I DOZE
Vakcina se primjenjuje intramuskularno ili duboko subkutano. Ne ulazi
intravenozno! Vakcinu prije upotrebe treba držati na sobnoj temperaturi.
temperaturu i protresite.
Doziranje: za djecu stariju od 36 mjeseci i odrasle - 0,5 ml jednokratno; Za
djeca uzrasta od 6 mjeseci do 35 mjeseci uključujući - 0,25 ml jednokratno.
Djeca mlađa od 9 godina koja primaju prvu vakcinu protiv gripa bi trebala
dvokratna primjena Vaxigripa u razmaku od 4 sedmice.
Kada koristite špric koji sadrži 0,5 ml vakcine za imunizaciju
djeci kod kojih je indicirana primjena doze od 0,25 ml, pola treba ukloniti
sadržaj pritiskom klipa na posebnu oznaku. Uđite u pacijenta
preostala količina vakcine.
Kada koristite ampulu koja sadrži 0,5 ml vakcine za imunizaciju dece,
kod kojih je indikovana primena doze od 0,25 ml potrebno je da je uzima
koristeći špric koji ima odgovarajuće granične vrijednosti. Ostatak
Vakcina u ampuli mora se odmah uništiti.
NUSPOJAVA
Tokom kliničkih ispitivanja, obično je opažen (sa učestalošću u rasponu od
1/100 do 1/10):
Opće reakcije: povišena tjelesna temperatura, malaksalost, zimica, osjećaj
umor, glavobolja, znojenje, bol u mišićima (mijalgija), bol u
zglobova (artralgija).
Lokalne reakcije: crvenilo, otok, bol, modrice
(ekhimoza), zbijanje na mjestu uboda.
Ove reakcije se obično povlače u roku od 1-2 dana i ne zahtijevaju poseban tretman.
Uz masovnu upotrebu Vaxigripa, u vrlo rijetkim slučajevima bilo ih je
sljedeće neželjene reakcije:
Iz cirkulatornog i limfnog sistema: prolazna trombocitopenija,
limfadenopatija, vaskulitis sa mogućim kratkotrajnim zahvaćanjem bubrega (in
izolovani slučajevi)
Od nervnog sistema: parestezija, Guillain-Barreov sindrom, neuritis, neuralgija,
konvulzije, encefalomijelitis;
Alergijske reakcije: urtikarija, svrab, osip na koži; dispneja,
angioedem, šok.
SPECIALNE INSTRUKCIJE
Zbog činjenice da je incidencija gripe sezonska,
rizik od gripa je najveći.
Vakcina dovodi do razvoja imuniteta protiv samo 3 soja virusa
gripe sadržane u lijeku ili protiv sojeva sličnih indiciranim.
Vaxigrip ne pruža imunitet protiv gripa kada
vakcinacije u periodu inkubacije bolesti, kao i protiv gripa,
uzrokovane drugim sojevima virusa . Vaxigrip ne oblikuje razvoj
imunitet protiv bolesti sličnih simptomima gripe, ali
uzrokovane drugim patogenima. Uručena vakcinacija protiv gripa
vrijeme prethodne epidemijske sezone, ne može dati pouzdan
zaštita za narednu sezonu, jer svaku epidemijsku sezonu karakteriše
njihovi najčešći sojevi virusa gripe.
Lekar mora biti obavešten o imunodeficijenciji pacijenta,
alergije ili neobične reakcije na prethodno cijepljenje, ili bilo koje
tretman koji se poklopio sa vakcinacijom ili mu je prethodio
vakcinacije.
Vakcinu ne treba koristiti ako je boja suspenzije nekarakteristična ili
prisustvo stranih čestica u njemu.
Upotreba ove vakcine ne utiče na sposobnost upravljanja automobilom.
ili drugu opremu.
O svim slučajevima neželjenih reakcija treba obavijestiti ljekara, ne
ograničeno na one navedene u ovim uputama.
Slučajevi se mogu javiti u roku od nekoliko dana nakon vakcinacije
lažno pozitivni rezultati pri određivanju antitijela na virus HIV-1
hepatitisa C i posebno humanog T-limfotropnog virusa tipa 1
metoda enzimskog imunoeseja (ELISA). U tim slučajevima, procjena rezultata,
dobijena ELISA-om se izvodi pomoću Western blotinga.
Prilikom sprovođenja vakcinacije potrebno je imati na raspolaganju lekove,
neophodno obezbediti hitna pomoć u slučaju anafilaksije
reakcije.
INTERAKCIJA SA DRUGIM LIJEKOVIMA
Vaxigrip se može koristiti istovremeno (istog dana) sa drugim vakcinama.
U tom slučaju, lijekovi se moraju primijeniti na različite dijelove tijela pomoću
različite špriceve. Vakcina se ne može mešati ni sa jednom drugom vakcinom
lijek u jednom špricu.
Kod pacijenata koji su podvrgnuti imunosupresivnoj terapiji (kortikosteroidi,
citotoksični ili radioaktivni lijekovi), imunološki odgovor nakon vakcinacije
možda neće biti dovoljno.
OBRAZAC ZA OTPUŠTANJE
0,5 ml vakcine u špricu, 1 špric u zatvorenom ćelijskom pakovanju,
1 zatvoreno pakovanje sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.
0,5 ml vakcine po ampuli, 10 ampula u blister pakovanju, po
2 blister pakovanja (20 ampula) sa uputstvom za upotrebu
kartonsko pakovanje.
NAJBOLJE PRIJE DATUMA
12 mjeseci. Datum isteka se uzima u obzir zadnji broj mjeseci,
naznačeno na pakovanju.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
USLOVI ČUVANJA
Čuvati u frižideru (2 do 8°C), dalje od svetlosti. Ne
zamrznuti.
Čuvati van domašaja djece.
USLOVI ODMORA
Špricevi: Prema lekarskom receptu.
Ampule: Za medicinske ustanove.
O svim neobičnim slučajevima reakcije na vakcinaciju obavesti Nacionalnu
medicinski kontrolni organ immuno biološki lijekovi- FGUN
“Državni istraživački institut za standardizaciju i kontrolu
medicinski biološki preparati po imenu. L.A. Tarasevič" Rospotrebnadzor
(119002, Moskva, ulica Sivcev-Vrazhek, 41, tel. 241-39-22) i predstavništvo
Sanofi Pasteur u zemljama ZND (115035, Moskva, ul. Sadovničeskaja, 82, bl.
2, tel. 935-86-90).
PROIZVOĐAČ
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Francuska__
ŠEMA VAKCINACIJE
|
Posebno treba napomenuti da, za razliku od nekih drugih registrovanih u Rusiji uvoznih vakcina(na primjer, Influvac), ovaj režim doziranja u potpunosti se poklapa sa međunarodnim preporukama. Posebno se preporučuje potpuno identičan režim vakcinacije u SAD. Pola doze Vaxigrip vakcine(0,25 ml, pola doza za odrasle, poseban oblik oslobađanja) koristi se kod djece mlađe od 36 mjeseci. Puna doza(0,5 ml) se koristi kod dece starije od 36 meseci i odraslih. Zašto su djeci mlađoj od 8 godina koja prethodno nisu vakcinisana potrebne dvije doze vakcine u razmaku od 1 mjeseca? Kao i svaka druga vakcina inaktivirana vakcina kod djece, vakcinacija Vaxigrip zahtijeva ponovljene primjene, jer snaga imunološkog odgovora na jednu vakcinaciju nije dovoljna. To se objašnjava tzv fenomen pojačanja pojačati- jačanje), što leži u činjenici da ponovljena primjena antigena uzrokuje brži i jači imunološki odgovor od njihove početne primjene. Zauzvrat, fenomen boostera se zasniva na pojavi nakon prve vakcinacije specijalne imune ćelije sjećanja koja pamte strukturu antigena i, ako se ponovo pojavi u tijelu, pomažu imunološkom sistemu da brže i u većim količinama proizvodi antitijela. Dakle, vakcina protiv gripa se sastoji od primarne vakcinacije i revakcinacije, npr DPT vakcinacije i ADS. U slučaju da je dijete vakcinisano prethodnih godina, prethodna vakcinacija služi kao primarna vakcinacija, a tekuća vakcinacija je revakcinacija. U Rusiji su sprovedene posebne studije o ovom pitanju - kakva je korist od ponovljene vakcinacije kod dece mlađe od 8 godina koja nisu vakcinisana i koja nisu bila bolesna? Rezultati ovog istraživanja pokazali su da kod ove djece jedna vakcinacija nije dovoljna za zaštitu od gripe. Stopa morbiditeta se praktično ne smanjuje u odnosu na necijepljene ljude. Istovremeno se pokazalo da u ovoj grupi djece dvostruka vakcinacija može smanjiti incidenciju za 4 puta. Zašto se kod djece starije od 3 godine koristi doza od 0,5 ml, a ne 0,25 ml? Kao što pokazuju komparativna istraživanja dvaju razne doze, pola doze izaziva razvoj imuniteta kod 70-80% vakcinisane dece, dok puna doza (0,5 ml) formira imunitet kod 90-99% dece. Zašto je odraslima potrebna samo jedna vakcina Vaxigrip? Nema potrebe za revakcinacijom zbog zagarantovanog prisustva ćelija pamćenja odraslih u organizmu kao posledica ranijih oboljenja od gripa (smatra se da je do 9. godine osoba bar jednom prebolela grip). Imunološki odgovor nakon jedne vakcinacije je potpuno dovoljan za efikasnu prevenciju gripa Istovremeno, studije sprovedene u inostranstvu pokazale su da ponovljena vakcinacija kod odraslih ne daje nikakvu korist u poređenju sa jednom vakcinacijom. KONTRAINDIKACIJE Kao i svaka druga vakcinacija, Vaxigrip ima niz kontraindikacija. Među njima su nespecifične, odnosno primjenjive na sve vakcine, i jedna specifična kontraindikacija. Među kontraindikacijama postoje relativne, odnosno one koje mogu biti privremene ili kod kojih je vakcinacija moguća, i jedna apsolutna. Kontraindikacije
1. Vaxigrip vakcinacija se ne sprovodi akoakutne bolesti i pogoršanja hronične bolesti I. Ova kontraindikacija je zajednička za sve vakcine i jeste relativno. Opšte značenje ove kontraindikacije je da vakcina ne može pogoršati (čak ni teoretski) tok akutne bolesti. Na primjer, vakcinacija tokom akutne respiratorne infekcije praćene porastom temperature može dovesti do daljeg povećanja temperature. Svako pogoršanje dobrobiti, čak i ako nije povezano s vakcinacijom, u ovom slučaju će pacijent i ljekar koji prisustvuje pripisati upravo vakcinaciji. Takođe se veruje da vakcinacija tokom bolesti može „preopteretiti imuni sistem“. I mada to nije istina, jer imuni sistem osoba obavlja više zadataka i ne može biti preopterećena tokom akutna bolest V opšti slučaj Vakcinacije se ne preporučuju. Izuzetak mogu biti slučajevi kada je pacijent u povećanom riziku od obolijevanja i smrtnosti zbog gripe, ali je u vrijeme kada je bilo potrebno da se vakciniše, bio bolestan i nije preostalo vremena za vakcinaciju. U tom slučaju, lekar (i samo lekar) mora da odluči da li će vakcinisati ako postoji relativna kontraindikacija ili ne. 2. Alergija na belanca od pilećeg jajeta je apsolutna kontraindikacija. U praksi, takva alergija uključuje trenutno oticanje donje usne i grla kada se pokušava pojesti kokošje jaje u bilo kojem obliku (kuvano jaje, kajgana, salata). Ako nema takvih reakcija i osoba jede kokošja jaja mirno i bez posljedica, onda nema alergije na bjelanjke od pilećeg jajeta. 3. Vakcina Vaxigrip je visoko pročišćen lijek . Međutim, u izuzetno rijetkim slučajevima može postojati alergijske reakcije na bilo koju komponentu vakcine. Ako je osoba imala tešku alergiju nakon prethodne vakcinacije Vaxigripom, to je također apsolutna kontraindikacija za vakcinu. Vakcinacija i trudnoća Trudnoća i dojenje nisu kontraindikacija za vakcinaciju. Međutim, vakcinacije tokom prvog trimestra trudnoće se generalno ne preporučuju. To je zbog činjenice da je već u prva tri mjeseca rizik od pobačaja već prilično visok i stoga može doći do situacije kada se vakcinacija poklopi sa pobačajem, a žena i ljekar mogu steći utisak da je vakcinacija prouzrokovala prekid trudnoće. Zapravo, nijedna vakcina ne sadrži supstance koje mogu izazvati pobačaj. Štaviše, vakcinacija protiv gripa kod trudnica je prilično uobičajena praksa u razvijenim zemljama svijeta i čak se preporučuje za primjenu kod onih žena čija će trudnoća biti u 2-3 tromjesečju tokom epidemije gripa. |
Za prevenciju gripe, inaktivirana (split) (cjepivo protiv gripe (split virion), inaktivirano)
Sastav i oblik oslobađanja lijeka
Suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu blago bjelkasta, blago opalescentna.
Pomoćne tvari: puferski rastvor (kalijum hlorid, natrijum hidrogenfosfat dihidrat, kalijum dihidrofosfat, voda za injekcije) - do 0,25 ml.
Ne sadrži adjuvanse ili konzervanse.
Industrijske nečistoće (sadržaj u 1 dozi): formaldehid - ne više od 15 mcg, oktoksinol-9 - ne više od 100 mcg, - ne više od 10 pkg, ovalbumin - ne više od 0,025 mcg.
0,25 ml - špricevi (1) - zatvorena ćelijska ambalaža (1) - kartonska pakovanja.
Sastav soja vakcine je u skladu sa preporukama SZO za severnu hemisferu i odlukom EU o sastavu vakcina za tekuću sezonu epidemije gripa.
farmakološki efekat
Inaktivirana pročišćena split vakcina protiv gripe. Sprječava bolesti uzrokovane virusom gripe tipa A i B.
Indukuje stvaranje humoralnih antitijela na hemaglutinine, neutralizirajući viruse gripe. Nivoi seroprotektivnih antitijela obično se postižu u roku od 7-10 dana nakon primjene vakcine. Trajanje postvakcinalnog imuniteta na homologne ili srodne sojeve varira od 6 do 12 mjeseci.
Indikacije
Prevencija gripa.
Kontraindikacije
Akutna zarazne bolesti, egzacerbacija hroničnih bolesti, povećana osjetljivost na aktivne ili pomoćne komponente vakcine; preosjetljivost na sulfate, formaldehid, mertiolat, natrijum deoksiholat, bjelanjke jaja i pilećeg mesa koji se koriste u tehnološkom procesu.
Doziranje
Za različite starosne kategorije treba koristiti odgovarajuće preparate vakcine, uzimajući u obzir kontraindikacije.
Vakcinaciju treba obaviti prije početka sezone epidemije gripe ili uzimajući u obzir epidemijsku situaciju.
Vakcina se primjenjuje intramuskularno ili duboko subkutano. Kod pacijenata sa trombocitopenijom i drugim oboljenjima koagulacionog sistema, vakcinu treba davati subkutano. Vakcina se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati intravenozno.
Nuspojave
Sistemske reakcije: moguće - blago kratkotrajno povećanje tjelesne temperature, groznica, opća slabost (ovi se fenomeni sami povlače u roku od 1-2 dana); izuzetno rijetko - neuralgija, parestezija, konvulzije, prolazna trombocitopenija, neurološki poremećaji, vaskulitis.
Alergijske reakcije: kod pacijenata sa poznatom osjetljivošću na pojedine komponente cjepiva - svrab kože, urtikarija, osip; izuzetno rijetko - teške alergijske reakcije kao npr.
Lokalne reakcije: bol, crvenilo i otok na mjestu uboda.
Interakcije lijekova
Efikasnost imunizacije može biti smanjena zbog istovremene imunosupresivne terapije, kao i u prisustvu imunodeficijencije.
specialne instrukcije
Ovo cjepivo sprječava bolest uzrokovanu virusom gripe i ne sprječava infekcije gornjih dišnih puteva. respiratornog trakta uzrokovane drugim patogenima.
Za blage ARVI i akutne crijevne bolesti, vakcinacija se provodi odmah nakon normalizacije temperature.
Kada koristite vakcinu, potrebno je uvijek imati pri ruci zalihe koje mogu biti potrebne u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija koje se pojave nakon primjene. Iz tog razloga, vakcinisani mora biti pod medicinskim nadzorom 30 minuta nakon imunizacije.
Nakon vakcinacije protiv gripe, prijavljeni su lažno pozitivni rezultati seroloških ELISA testova za otkrivanje antitijela protiv HIV 1, a posebno humanog T-limfotropnog virusa 1 (HTLV 1), što može biti posljedica imunološkog odgovora (proizvodnje IgM) na vakcinaciju. .
Trudnoća i dojenje
Trenutno nema dovoljno podataka o embriotoksičnosti i teratogenosti ove vakcine.
Lekar na individualnoj osnovi odlučuje da li će vakcinu koristiti tokom dojenja.
Inaktivirana split vakcina za prevenciju gripaSTRAINS 2014/2015
Potvrda o registraciji № 014493/01
Oblik doziranja
Suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu.
Compound
0,5 ml suspenzije sadrži:
Aktivni sastojak: inaktivirani split virusi gripe uzgajani na pilećim embrionima, predstavljeni sojevima:
A/California/7/2009/NUMS X-179A, izvedeno iz
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 mcg hemaglutinina;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A, izvedeno iz A/Texas/50/2012 (NZN2) 15 μg hemaglutinina;
B/Massachusetts/2/2012 15 mcg hemaglutinina.
Pomoćne komponente: puferski rastvor (natrijum hlorid, kalijum hlorid, natrijum hidrogen fosfat dihidrat, kalijum dihidrogen fosfat, voda za injekcije) - do 0,5 ml. Sastav soja vakcine je u skladu sa preporukama SZO za severnu hemisferu i odlukom EU o sastavu vakcina protiv gripa za sezonu 2014/2015. Vaxigrip ne smije sadržavati više od 0,05 mcg ovalbumina po dozi.
Opis
Blago opalescentna, blago beličasta tečnost.
Imunobiološka svojstva
Vaxigrip formira razvoj specifičnog imuniteta na epidemijski relevantne sojeve virusa gripa tipova A i B koji se nalaze u ovoj vakcini. Imunitet se razvija između 2. i 3. sedmice nakon vakcinacije i traje od 6 do 12 mjeseci.
Svrha
Prevencija gripa kod odraslih i djece od 6 mjeseci starosti. Vakcinacija je posebno indicirana za osobe s povećanim rizikom od razvoja komplikacija nakon gripe.Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koju od komponenti vakcine, kao i komponente pilećeg mesa ili kokošjih jaja, neomicin, formaldehid i oktoksinol-9.
Kod bolesti praćenih povišenom tjelesnom temperaturom, kao i kod akutne ili egzacerbacije hronične bolesti, vakcinaciju treba odgoditi do oporavka.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Dostupni podaci o upotrebi vakcine kod trudnica ne ukazuju na mogućnost negativnih efekata vakcinacije na fetus i organizam žene. Vakcinacija ovim lijekom može se provoditi počevši od drugog trimestra trudnoće. Iz medicinskih razloga, ukoliko postoji povećan rizik od razvoja komplikacija nakon gripe, preporučuje se primjena ove vakcine bez obzira na fazu trudnoće.
Vakcina se može koristiti tokom dojenja.
Upute za upotrebu i doze
Vakcina se primjenjuje intramuskularno ili duboko subkutano. Ne davati intravenozno! Vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i promućkati prije upotrebe.Doziranje: za djecu stariju od 36 mjeseci i odrasle - 0,5 ml jednokratno; za djecu od 6 mjeseci do uključujući 35 mjeseci - 0,25 ml jednokratno.
Za djecu mlađu od 9 godina koja se prvi put vakcinišu protiv gripa, indicirane su dvije doze Vaxigripa u razmaku od 4 sedmice. Kada koristite špric koji sadrži 0,5 ml vakcine za imunizaciju dece za koju je indicirana doza od 0,25 ml, potrebno je ukloniti polovinu sadržaja pritiskom na klip do posebne oznake. Preostalu količinu vakcine ubrizgajte pacijentu.
Kada koristite ampulu koja sadrži 0,5 ml vakcine za imunizaciju djece za koju je indicirana doza od 0,25 ml, ona se mora povući pomoću odgovarajuće gradirane šprice. Ostatak vakcine u ampuli mora se odmah uništiti.
Nuspojava
Tokom kliničkih studija obično je zabilježeno sljedeće (sa učestalošću od 1/100 do 1/10):
Opće reakcije: povišena tjelesna temperatura, malaksalost, zimica, osjećaj umora, glavobolja, znojenje, bol u mišićima (mijalgija), bol u zglobovima (artralgija).
Lokalne reakcije: crvenilo, otok, bol, modrice (ekhimoze), stvrdnjavanje na mjestu injekcije.
Ove reakcije se obično povlače u roku od 1-2 dana i ne zahtijevaju poseban tretman.
Uz masovnu primjenu Vaxigripa, u vrlo rijetkim slučajevima javljale su se sljedeće nuspojave:
Iz cirkulatornog i limfnog sistema: prolazna trombocitopenija, limfadenopatija, vaskulitis sa mogućim kratkotrajnim zahvaćanjem bubrega (u izolovanim slučajevima)
Iz nervnog sistema: parestezija, Guillain-Barréov sindrom, neuritis, neuralgija, konvulzije, encefalomijelitis;
Alergijske reakcije: urtikarija, svrab, osip na koži; kratak dah, angioedem, šok.
specialne instrukcije
Zbog činjenice da je incidencija gripe sezonska, preporučuje se vakcinacija svake godine u jesensko-zimskom periodu, kada je rizik od gripe najveći.
Vakcina dovodi do razvoja imuniteta samo protiv 3 soja virusa gripe sadržanih u preparatu ili protiv sojeva sličnih indiciranim. Vaxigrip ne pruža imunitet protiv gripe kada se vakciniše tokom perioda inkubacije bolesti, kao ni protiv gripa uzrokovane drugim sojevima virusa. Vaxigrip ne stvara razvoj imuniteta protiv bolesti sličnih simptomima gripe, ali uzrokovanih drugim patogenima. Vakcinacija protiv gripa, sprovedena tokom prethodne epidemijske sezone, ne može pružiti pouzdanu zaštitu za narednu sezonu, jer Svaka sezona epidemije ima svoje najčešće sojeve virusa gripe.
Ljekara treba obavijestiti ako pacijent ima imunodeficijenciju, alergiju ili neuobičajenu reakciju na prethodnu vakcinaciju, kao i bilo koji tretman koji se poklopio sa ili je prethodio vakcinaciji.
Vakcina se ne smije koristiti ako je suspenzija nekarakteristične boje ili ako u njoj ima stranih čestica.
Upotreba ove vakcine ne utiče na sposobnost upravljanja automobilom ili korišćenje druge opreme.
Ljekara treba obavijestiti o svim slučajevima neželjenih reakcija, ne ograničavajući se na one navedene u ovom uputstvu. U roku od nekoliko dana nakon vakcinacije, mogu se javiti slučajevi lažno pozitivnih rezultata kod određivanja antitijela na HIV-1, virus hepatitisa C i, posebno, humani T-limfotropni virus tipa 1 pomoću enzimskog imunosorbentnog testa (ELISA). U tim slučajevima, rezultat dobijen ELISA-om se procjenjuje korištenjem Western blotinga. Prilikom provođenja vakcinacije potrebno je imati na raspolaganju lijekove potrebne za pružanje hitne pomoći u slučaju anafilaktičke reakcije.
Interakcija s drugim lijekovima
Vaxigrip se može koristiti istovremeno (istog dana) sa drugim vakcinama. U tom slučaju, lijekovi se moraju ubrizgati u različite dijelove tijela pomoću različitih špriceva. Vakcina se ne može mešati ni sa jednim drugim lekom u istom špricu. Kod pacijenata koji su podvrgnuti imunosupresivnoj terapiji (kortikosteroidi, citotoksični ili radioaktivni lijekovi), imunološki odgovor nakon vakcinacije može biti nedovoljan.
Obrazac za oslobađanje
0,5 ml vakcine u špricu, 1 špric u pakovanju sa zatvorenim ćelijama, 1 pakovanje zatvorenih ćelija sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.
0,5 ml vakcine u ampuli, 10 ampula u blister pakovanju, 2 blister pakovanja (20 ampula) sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.
Najbolje do datuma
12 mjeseci. Rok trajanja smatra se zadnji dan u mjesecu naznačenom na pakovanju.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Uslovi skladištenja
Čuvati u frižideru (2 do 8°C), zaštićeno od svetlosti. Nemojte zamrzavati.
Čuvati van domašaja djece.
Uslovi odmora
Špricevi: Prema lekarskom receptu.
Ampule: Za medicinske ustanove.
Molimo prijavite sve neobične reakcije na vakcinu na:
FSBI" Naučni centar ispitivanje sredstava medicinska upotreba(119002, Moskva, ulica Sivtsev Vrazhek, 41) i predstavništvo proizvodne kompanije Sanofi-aventis Group JSC (115035, Moskva, Tverska ulica, 22).
Proizvođač
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Francuska
