Sujeto: Provisión de medicamentos Fuente: Revista de Gestión de Calidad en Atención Médica
Autor: E.R. Zakharochkina, Ph.D. farmacia. Ciencias, Profesor Asociado Departamento de Gestión y Economía de Farmacia, Facultad de Farmacia, Institución Educativa Presupuestaria del Estado de Educación Profesional Superior “Primera Universidad Médica Estatal de Moscú que lleva su nombre. A ELLOS. Sechenov" del Ministerio de Salud de Rusia
El procedimiento para aplicar medidas de control en relación con estas drogas está establecido por el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 20 de julio de 2011 No. 599 "Sobre medidas de control en relación con drogas que contienen pequeñas cantidades de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, incluidos en la lista de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, sujetos a fiscalización en Federación Rusa" y define lo siguiente.
1. Para los preparados de un solo componente con bajo contenido de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, se aplican las medidas de control previstas por la legislación de Rusia en materia de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores contenidos en los preparados correspondientes (es decir, para los preparados monocomponentes con bajo contenido de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores). -componente medicamentos las medidas de control son independientes de la cantidad de la sustancia).
2. Para preparados combinados con un bajo contenido de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores (es decir, que contengan, además de estupefacientes, sustancias psicotrópicas o sus precursores, otros fármacos sustancias activas), se aplican las siguientes medidas de control:
· prohibición de enviar envíos postales, incluidos los internacionales, así como de enviarlos bajo la apariencia de ayuda humanitaria, con excepción de los casos en que, en situaciones de emergencia, estos medicamentos se envían a entidades constituyentes específicas de la Federación de Rusia de conformidad con decisiones del Gobierno de la Federación de Rusia;
· vacaciones individuos medicamentos específicos destinados a uso medico, en la forma establecida por el Ministerio de Salud de Rusia de acuerdo con servicio federal fiscalización de drogas; en este caso, los medicamentos con bajo contenido de codeína o sus sales se dispensan a las personas según prescripción médica (paramédico).
Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia de 16 de marzo de 2010 No. 157n “Sobre la aprobación de la cantidad máxima permitida de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores contenidos en drogas” estableció que drogas combinadas que contienen pequeñas cantidades de codeína son medicamentos con efectos extremadamente cantidad permitida codeína y sus sales en términos de sustancia pura:
· 20 mg por dosis de forma farmacéutica sólida;
· 200 mg por 100 ml de forma farmacéutica líquida para uso interno.
Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia de 17 de mayo de 2012 No. 562n “Sobre la aprobación del procedimiento para la dispensación a particulares de medicamentos para uso médico que contengan, además de pequeñas cantidades de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores , otras sustancias farmacológicas activas” establece que la dispensación según prescripción escrita en el formulario de prescripción N° 148-1/u-88, está sujeta a medicamentos combinados que contengan, en particular:
· codeína o sus sales (en términos de sustancia pura) en una cantidad de hasta 20 mg inclusive (por 1 dosis de forma farmacéutica sólida) o en una cantidad de hasta 200 mg inclusive (por 100 ml o 100 g de forma farmacéutica líquida para uso interno);
· fenobarbital en una cantidad de hasta 15 mg inclusive en combinación con codeína (o sus sales) independientemente de la cantidad (por 1 dosis de forma farmacéutica sólida).
Como resultado del análisis del Registro Estatal medicamentos Se ha revelado que actualmente están registradas más de 20 posiciones de medicamentos combinados con bajo contenido de codeína, tanto rusos (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Codelac, Codelac phyto, Terpinkod, Terpinkod N, Pentabufen, Tetralgin) como extranjeros ( Piralgin , Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadein) producidos.
Según la clasificación farmacoterapéutica de medicamentos combinados con bajo contenido de codeína, se pueden distinguir los siguientes grupos:
· analgésicos combinados con fenobarbital (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Pentabufen, Tetralgin, Piralgin, Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo);
· analgésicos combinados (No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadeine);
· antitusivos combinados (Codelac, Codelac phyto, Terpinkod, Terpinkod N).
El fenobarbital es un fármaco antiepiléptico que tiene efectos sedantes, hipnóticos, antiespasmódicos y relajantes musculares.
Los analgésicos más habituales combinados con una pequeña cantidad de codeína contienen:
· Cafeína – estimula los centros psicomotores del cerebro, tiene un efecto analéptico, mejora el efecto de los analgésicos, elimina la somnolencia y la fatiga, aumenta el estado físico y desempeño mental, mejora el bienestar de los pacientes, reduce dolor de cabeza origen vascular (incluida la migraña);
El paracetamol es un analgésico no narcótico que bloquea la ciclooxigenasa principalmente en el sistema central. sistema nervioso, que afecta los centros de dolor y termorregulación, tiene un efecto analgésico y antipirético;
· El metamizol sódico es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que tiene un efecto analgésico y antiespasmódico sobre la musculatura lisa del tracto urinario y biliar.
Los analgésicos combinados con una pequeña cantidad de codeína también pueden contener:
· El naproxeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que tiene efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios asociados con la supresión no selectiva de la actividad de la ciclooxigenasa 1 y la ciclooxigenasa 2, que regulan la síntesis de prostaglandinas (Pentalgin-N, Piralgin) ;
· Propifenazona – tiene un efecto analgésico y antipirético (Pentalgin plus, Caffetin);
· El ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que tiene efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios debido al bloqueo no selectivo de la ciclooxigenasa 1 y la ciclooxigenasa 2; el mecanismo de acción se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor, la inflamación y la reacción hipertérmica; tiene un efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria (Pentabufen, Nurofen plus);
· Drotaverina – antiespasmódico miotrópico, derivado de isoquinolina; inhibe la fosfodiesterasa (PDE) IV, lo que conduce a la acumulación de monofosfato de adenosina cíclico (AMPc) intracelular y, como resultado, a la inactivación de la cadena ligera de la miosina quinasa, lo que resulta en la relajación de los músculos lisos (No-shpalgin, Unispaz).
Las principales indicaciones de uso para combinado. analgésicos con bajo contenido de codeína son síndromes de dolor de diversos orígenes de intensidad débil y media, incluyendo: dolores en articulaciones, músculos, radiculitis, dolores menstruales, neuralgias, neuritis, dolores de cabeza y dolor de muelas, migraña, dolor por lesiones, quemaduras, dolor después intervenciones quirúrgicas, resfriados acompañado de síndrome febril (incluidas infecciones virales respiratorias agudas).
La principal indicación para el uso de antitusivos combinados con bajo contenido de codeína es tratamiento sintomático tos seca de cualquier etiología en enfermedades broncopulmonares (incluidas bronconeumonía, bronquitis, enfisema).
La composición de los antitusivos combinados que contienen codeína también incluye los siguientes ingredientes farmacológicos activos:
· Hierba Thermopsis: contiene alcaloides de isoquinolina que excitan el centro respiratorio y estimulan el centro del vómito; tiene un efecto expectorante pronunciado, que se manifiesta en un aumento de la función secretora de las glándulas bronquiales, una mayor actividad del epitelio ciliado y una evacuación acelerada de las secreciones, un aumento del tono de los músculos lisos bronquiales debido al efecto vagotrópico central;
· Raíz de regaliz – tiene un efecto expectorante debido al contenido de glicirricina, que estimula la actividad del epitelio ciliado en la tráquea y los bronquios, y también mejora función secretora membranas mucosas de la parte superior tracto respiratorio; tiene un efecto antiespasmódico sobre los músculos lisos, porque contiene compuestos de flavonas;
· Hierba de tomillo – contiene una mezcla aceites esenciales, que tienen un efecto expectorante, antiinflamatorio y bactericida debido al aumento de la actividad del epitelio ciliado de las membranas mucosas, las partes superiores del tracto respiratorio, aumentando la cantidad de secreción de la mucosa bronquial, diluyendo el esputo, acelerando su evacuación y aflojamiento de placas inflamatorias; tiene efectos antiespasmódicos y reparadores débiles;
· Bicarbonato de sodio: cambia el pH del moco bronquial al lado alcalino, reduce la viscosidad del esputo y, hasta cierto punto, también estimula la función motora. epitelio ciliado y bronquiolos;
· Terpinhidrato – mejora la secreción de las glándulas bronquiales, tiene un efecto expectorante.
En relación con la adopción por parte del Gobierno de la Federación de Rusia de la mencionada Resolución No. 1159, también se debe prestar atención a la carta del Ministerio de Salud de Rusia del 13 de enero de 2014 No. 25-4/10/ 2-79. EN esta carta, en particular, se aclaran las reglas relativas a la dispensación de medicamentos que contienen codeína:
· para los estupefacientes que contienen codeína (en una cantidad superior a 20 mg por 1 dosis de forma farmacéutica sólida y más de 200 mg por 100 ml/g de forma farmacéutica líquida para uso interno), todas las medidas de control previstas por la legislación sobre los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas permanecen en relación con la codeína (incluida la dispensación según prescripciones escritas en formularios especiales de prescripción N° 107/u-NP, la concesión de licencias para todo tipo de circulación, el establecimiento de requisitos especiales de almacenamiento, etc.);
· para medicamentos que contienen pequeñas cantidades de codeína (hasta 20 mg inclusive por 1 dosis de forma farmacéutica sólida y hasta 200 mg inclusive por 100 ml/g de forma farmacéutica líquida para uso interno), en particular Sedalgin, Pentalgin, Terpinkod, Codelac phyto , etc.. Se mantienen las medidas de control previstas por el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 20 de julio de 2011 No. 599 y la Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia de 17 de mayo de 2012 No. 562n (incluida la dispensación). con recetas escritas en formularios de prescripción (Formulario N° 148-1/u-88);
· medicamentos que contienen fenobarbital en cantidades de hasta 15 mg inclusive en combinación con codeína (sus sales), independientemente de la cantidad por 1 dosis de forma farmacéutica sólida (Pentalgin-N, Quintalgin, Piralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, Tetralgin, etc. . ), se dispensan según las prescripciones escritas en los formularios de prescripción, formulario nº 148-1/u-88.<…>
Procedimiento para prescribir medicamentos.
Pregunta:
¿Cómo cambiaron a este momento¿Reglas para dispensar medicamentos que contienen codeína en una farmacia? ¿Tasa de dispensación por receta, manteniendo un diario cuantitativo por tema? Si el médico prescribe “según proposito especial» ¿Es posible dispensar más de dos paquetes en una receta y cómo debe completar esta receta el médico?
Respuesta:
Los llamados medicamentos que contienen codeína no son estupefacientes ni psicotrópicos, sino que se consideran medicamentos combinados que contienen, además de una pequeña cantidad de estupefacientes, otras sustancias farmacológicas activas. La Sección III, aprobada por Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 22 de abril de 2014 N 183n, de la “Lista de medicamentos para uso médico sujetos a contabilidad sustantiva y cuantitativa” incluye medicamentos combinados que contienen, además de pequeñas cantidades, estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, otras sustancias farmacológicas activas enumeradas en el párrafo 5 del “Procedimiento para la dispensación a particulares de medicamentos para uso médico que contengan, además de pequeñas cantidades de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, otras sustancias activas farmacológicas”, aprobadas por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia del 17 de mayo de 2012 N 562n, incluida la codeína o sus sales (en términos de sustancia pura) en una cantidad de hasta 20 mg inclusive ( por 1 dosis de forma farmacéutica sólida) o en una cantidad de hasta 200 mg inclusive (por 100 ml o 100 g de forma farmacéutica líquida para uso interno). Por tanto, los medicamentos que contienen codeína están sujetos a contabilidad cuantitativa por tema. Según el subpárrafo 4 del párrafo 9, aprobado por Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 20 de diciembre de 2012 N 1175n "El procedimiento para prescribir y prescribir medicamentos" (modificada el 30 de junio de 2015), los medicamentos especificados en el párrafo 5 del “Procedimiento para la dispensación de medicamentos de uso médico a particulares, que contengan, además de pequeñas cantidades de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, otras sustancias farmacológicamente activas”, aprobado por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia del 17 de mayo de 2012 N 562n, se prescriben en un formulario de prescripción, formulario N 148-1/u-88. Según el párrafo 5 “a” y 5 “z2” aprobado por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia de 17 de mayo de 2012 N 562n “Procedimiento para la dispensación a particulares de medicamentos para uso médico que contengan, en además de pequeñas cantidades de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, otras sustancias activas farmacológicas” (a partir del 21 de agosto de 2014) preparaciones medicinales combinadas que contengan codeína o sus sales (en términos de sustancia pura) en una cantidad de hasta 20 mg (por 1 dosis de forma farmacéutica sólida) o en una cantidad de hasta 200 mg (por 100 ml o 100 g de forma farmacéutica líquida para uso interno), así como fenobarbital en cantidades de hasta 15 mg inclusive en combinación con codeína (o sus sales), independientemente de la cantidad (por 1 dosis de forma farmacéutica sólida), están sujetos a prescripciones escritas en los formularios de prescripción del formulario N 148-1 /у-88. Según la cláusula 2.5 del "Procedimiento de dispensación de medicamentos", aprobado por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia de 14 de diciembre de 2005 (modificada el 22 de abril de 2014), los medicamentos son dispensados por farmacias (organizaciones) en las cantidades especificadas en la receta, con excepción de los medicamentos, normas de dispensación que se especifican en la cláusula 1.11. a la Orden aprobada del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia de 12 de febrero de 2007 N 110 “Instrucciones sobre el procedimiento para prescribir medicamentos y emitir recetas y requisitos de facturas” y el Apéndice No. 1 de la misma. Sin embargo, de conformidad con la Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 26 de febrero de 2013 N 94n, el párrafo 1.11 de esta Instrucción no se aplica a partir del 1 de julio de 2013 a las relaciones legales relacionadas con la prescripción y prescripción de medicamentos y dispositivos médicos. . En consecuencia, en la actualidad uno debe guiarse por la norma del párrafo 15 del mencionado "Procedimiento de prescripción y prescripción de medicamentos", según el cual el número de medicamentos recetados sujetos a condiciones específicas...
Según el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 20 de julio de 2011 No. 599 (modificado el 22 de diciembre de 2011) “Sobre medidas de control de drogas que contengan pequeñas cantidades de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores incluidos en el Lista de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores sujetos a fiscalización en la Federación de Rusia" establecer un estándar para prescripción medicamentos combinados destinados a uso médico que contienen pequeñas cantidades de codeína o sus sales, que entra en vigor el 1 de junio de 2012.
A partir del 1 de junio de 2012, todos los medicamentos combinados que contengan codeína o sus sales en cantidades de hasta 20 mg por 1 dosis de forma farmacéutica sólida o hasta 200 mg por 100 ml/100 mg de forma farmacéutica líquida para uso interno están sujetos a liberación de farmacias y farmacias con prescripción médica.
I. Para dispensar medicamentos
Utilice el formulario de prescripción: No. 107-1/у-88 “Formulario de prescripción” (la validez de la receta es de 2 meses o 1 año) y No. 148-1/у-88 “Formulario de prescripción” (la validez de la receta es de 10 días) o 1 mes).
Norma de dispensación de medicamentos: según formulario de prescripción N° 107-1/u “Formulario de prescripción” = no más de 3 medicamentos sin correcciones, y según formulario de prescripción N° 148-1/u-88 “Prescripción form” = solo un medicamento sin ninguna corrección.
Los siguientes medicamentos combinados que contienen:
a) codeína o sus sales en una cantidad de hasta 20 mg (por 1 dosis de forma farmacéutica sólida), o hasta 200 mg (por 100 ml o 100 g de forma farmacéutica líquida);
b) hidrotartrato de ergotamina en una cantidad de hasta 5 mg (por 1 dosis de forma farmacéutica sólida);
c) bromhidrato de dextrometorfano en una cantidad superior a 10 mg y hasta 30 mg (por 1 dosis de forma farmacéutica sólida).
Las recetas de medicamentos combinados escritas en los formularios de prescripción del formulario No. 107-1/u (con excepción de las recetas válidas por hasta 1 año de acuerdo con el párrafo 1.17 de las Instrucciones) deben canjearse con el sello de la organización farmacéutica “Medicamento dispensado ” y regresó a las manos del paciente.
Para volver a dispensar estos medicamentos, informe al paciente sobre la necesidad de comunicarse con un médico (paramédico) para obtener una nueva receta.
Al dispensar medicamentos combinados según prescripción de un médico (paramédico), escrita en los formularios de prescripción N ° 107-1/u, y válida por 1 año, la receta se devuelve al paciente indicando en el reverso el nombre o número de la organización farmacéutica, firma del empleado de la farmacia, cantidad dispensada del medicamento y fecha de liberación.
La próxima vez que un paciente contacte con una farmacia, se tendrán en cuenta las notas sobre la recepción anterior del medicamento. Al vencimiento del período de validez, la receta se cancela con el sello “La receta no es válida” y se deja en la farmacia.
ATENCIÓN: En relación con las aclaraciones emitidas por el Ministerio de Salud, los medicamentos que contienen codeína se dispensan únicamente mediante el formulario de prescripción 148-1/u-88.
II. Los siguientes medicamentos deben dispensarse estrictamente según receta emitida de acuerdo con todos los requisitos de las órdenes del Ministerio de Salud, incluida la VIGENCIA DE LA RECETA.
Asegúrese de que estos medicamentos se almacenen de acuerdo con la Lista B:
Jarabe de glicodina 100 ml
Ficha Grippex N° 10, N° 20, N° 100.
Gripend N° 12, pestaña N° 24, N° 6, paquete N° 60.
Caffetin nº 10, mesa nº 12.
Caffetin fría mesa nº10.
Codelac N°10 tableta.
jarabe codelac 100 ml
Pestaña Codterpin No. 10.
No-shpalgin TBL No. 12
Tableta Nurofen plus No. 12.
Pestaña Pentalgin ICN No. 12.
Tableta Pentalgin N No. 10.
Tableta Pentalgin plus No. 12.
Piralgin No. 10 tableta.
Sedal-M No. 10, pestaña No. 20.
Pestaña Sedalgin-Neo No. 10.
Solpadeína nº 12 caps.
Solpadeína nº 12 comprimido. caja de plástico
Solpadeína nº 12 comprimido. soluble
Solpadeína nº8 comprimido.
Tabla de código Terpin No. 10.
Tableta Tetralgin No. 10.
Toff plus No. 10 gorras.
Tussin Plus jarabe 118 ml
Ficha Unispaz N°12.
Samvel Grigoryan habla sobre el nuevo documento que regula el procedimiento de dispensación de medicamentos y que entrará en vigor el 22 de septiembre
IP y IBLP
En general, en la orden No. 403n el tema de la liberación del IBP se detalla por separado, lo que no ocurre en la orden 785. Se regulará por el apartado 13 de la ley citada primera. Este párrafo, en particular, determina que al dispensar un IBP, se indicará en la receta o en el talonario de la prescripción, que queda en poder del comprador. tiempo exacto de estas mismas vacaciones, en horas y minutos.
Violación de secundaria
Con la entrada en vigor de la Orden No. 403n, aparecerá un nuevo énfasis en el tema de la posibilidad de violación del embalaje secundario (de consumo) de los medicamentos. La norma de "retiro" de la Orden No. 785 permite que esto se haga en casos excepcionales, si la organización farmacéutica no puede cumplir con la prescripción del médico.
La Orden No. 403n, que la reemplazó, es a este respecto más específica y más consistente. requisitos modernos, práctica médica y solicitudes de los consumidores. El párrafo 8 de la orden determina que se permite la violación del empaque secundario y la dispensación de un medicamento en el empaque primario en los casos en que la cantidad del medicamento indicada en la receta o requerida por el consumidor (para dispensación sin receta) sea menor. que la cantidad de medicamento contenida en el embalaje secundario.
En este caso, se deberá facilitar al comprador las instrucciones de uso o una copia de las mismas, quedando prohibida la manipulación del embalaje original. Por cierto, la nueva orden no contiene la regla de que en caso de violación de la orden secundaria, el medicamento debe dispensarse en envases farmacéuticos con la indicación obligatoria del nombre, lote de fábrica, fecha de vencimiento del medicamento, serie y fecha. según el registro de envases de laboratorio, el cual está determinado por la orden No. 785.
"El medicamento ha sido liberado"
La cláusula 4 de la Orden No. 403n del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia regula el tema de los formularios de prescripción y la lista de medicamentos que se dispensan en ellos. En particular, los estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II se dispensan mediante el formulario núm. 107/u-NP, con excepción de los estupefacientes y psicotrópicos en forma de medicamentos transdérmicos. sistemas terapéuticos.
El resto de los medicamentos recetados, como se sabe, se dispensan mediante el formulario nº 107-1/u. Según el párrafo 22 de la Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 20 de diciembre de 2012 No. 1175n "Sobre la aprobación del procedimiento para la prescripción y prescripción de medicamentos, así como los formularios de prescripción...", las recetas escritas en los formularios de este formulario son válidos por dos meses a partir de la fecha de prescripción. Sin embargo, para pacientes con enfermedades crónicas se permite establecer el período de validez del formulario de prescripción No. 107-1/у dentro de un año y exceder la cantidad recomendada de medicamento para prescribir por receta, instalado por aplicación N° 2 de esta orden.
Dicha receta, que también indica los períodos y la cantidad del medicamento dispensado (en cada período), se devuelve al comprador, por supuesto, con las notas requeridas sobre la fecha de dispensación, la dosis y la cantidad del medicamento dispensado. Esto está prescrito en el párrafo 10 de la orden No. 403n. También determina que la próxima vez que el paciente acuda a la farmacia con la misma receta, el jefe deberá tener en cuenta las notas sobre la dispensación anterior del medicamento.
La receta permanece en la farmacia.
Hay algunos cambios sobre el tema indicado en el título de este capítulo. El apartado 14 de la nueva orden establece que la entidad de comercio minorista conserva (con la marca “Se dispensa el medicamento”) y almacena:
dentro de los 5 años recetas para:
dentro de los 3 años recetas para:
dentro de 3 meses recetas para:
La Orden nº 403n del Ministerio de Salud de Rusia no estuvo exenta de una guinda del pastel, aunque dudosa. El párrafo 15 de la orden establece que las recetas no especificadas en el párrafo 14 anterior (las enumeramos justo arriba) se marcan con el sello "El medicamento ha sido dispensado" y se devuelven al indicador. De esto parece deducirse que las recetas del formulario No. 107-1/y con un período de validez de dos meses pasan a ser "desechables". Aconsejamos a los lectores que presten especial atención a esta nueva norma.
El tema de la lucha contra el abuso de drogas que contienen alcohol en las farmacias, recientemente promocionado por los medios de comunicación, también se refleja en el nuevo orden sobre las normas de dispensación. Según el procedimiento actual, las recetas de dichos medicamentos se devuelven al paciente (con un sello de “dispensado”); Según la nueva orden, deben permanecer en la organización farmacéutica.
Para evitar ser atrapado
El procedimiento para trabajar con recetas escritas incorrectamente se describe ahora con un poco más de detalle (cláusula 15 de la orden No. 403n). En particular, cuando son registrados por un farmacéutico en el diario, es necesario indicar las infracciones identificadas en la ejecución de la receta, el nombre completo del trabajador de la salud que la redactó, el nombre organización médica, en el que trabaja, las medidas adoptadas.
El párrafo 17 de la Orden No. 403n contiene la regla de que un farmacéutico no tiene derecho a proporcionar información falsa o incompleta sobre la disponibilidad de medicamentos en la gama de productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos que tienen el mismo DCI, y también a ocultar información sobre el disponibilidad de medicamentos que tienen más precio bajo. Disposiciones similares figuran en el subpárrafo 2.4 del artículo 74 de la Ley de 21 de noviembre de 2011 No. 323-FZ "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia" y el párrafo 54 de las Normas de buenas prácticas farmacéuticas (Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 21 de agosto de 2016 No. 647n). La única novedad aquí es que esta regla aparece por primera vez en el orden sobre reglas de vacaciones.
Se trataba de una revisión de la orden, por así decirlo, “sobre nuevas pistas”. Probablemente los lectores encontrarán en él otros puntos y normas que merecen especial atención. Escriba a los editores de la revista Katren-Style sobre ellos y dirigiremos sus preguntas a los principales expertos de la industria. También les preguntaremos sobre la cuestión de las recetas "desechables" con un período de validez de dos meses, que se mencionó anteriormente, así como sobre la cuestión de la dispensación. alcohol etílico y preparaciones que contengan alcohol a la luz de las disposiciones de la nueva orden núm. 403n.
Materiales sobre la orden del Ministerio de Salud No. 403n:
¿Qué podría ser más importante para una organización farmacéutica que el orden en que se dispensan los medicamentos? Los farmacéuticos apenas tuvieron tiempo de regresar de sus vacaciones de verano y mirar a su alrededor cuando se publicó una nueva orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia del 11 de julio de 2017 No. 403n con anexos “Sobre la aprobación de las reglas para la dispensación de medicamentos para uso médico, incluidos medicamentos inmunobiológicos, por organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas" La Orden nº 403n sobre el procedimiento de vacaciones se registró en el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 8 de septiembre; su vigencia comienza el 22 de septiembre del año en curso.
Lo primero que quiero decir al respecto es que ya os olvidéis del número “785”. Nuevo orden 403n con modificaciones y adiciones reconoce que la conocida orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de 14 de diciembre de 2005 No. 785 “Sobre el procedimiento de dispensación de medicamentos”, así como las órdenes del Ministerio de Salud y Desarrollo Social Los números 302, 109 y 521 que lo modificaron han dejado de ser válidos. Al mismo tiempo, muchos puntos del nuevo acto jurídico normativo repiten, a veces casi palabra por palabra, los fragmentos correspondientes de la orden anterior. Pero también hay diferencias, nuevas disposiciones, en las que nos centraremos más, exponiendo las primeras observaciones y notas al margen de la nueva orden del Ministerio de Salud nº 403n.
IP y IBLP
La Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia No. 403n consta de tres anexos. El primero aprueba nuevas normas para la dispensación de medicamentos, incluidos los medicamentos inmunobiológicos (IBP); el segundo son los requisitos para la dispensación de estupefacientes y psicotrópicos, fármacos con actividad anabólica y otros fármacos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa (SQR). El tercer apéndice establece las reglas para la dispensación de medicamentos de acuerdo con los requisitos de facturación de las organizaciones médicas, así como empresarios individuales(IP) con licencia para actividades médicas.
Según la nueva orden, se permitirá la dispensación de medicamentos sin receta tanto en farmacias y puntos de farmacia, como en empresarios individuales y quioscos de farmacia. Por lo demás, si resumimos los puntos 2 y 3 de la orden núm. 403n y la lista de medicamentos, surge el siguiente cuadro.
- La dispensación de estupefacientes y psicotrópicos sólo podrá realizarse en farmacias y puntos de farmacia que cuenten con la correspondiente licencia.
- El resto de los medicamentos recetados son dispensados por farmacias, puntos de farmacia y empresarios individuales (por supuesto, aquellos que tienen una licencia para actividades farmacéuticas; esta aclaración se considerará aceptada por defecto y omitida).
- La dispensación de medicamentos inmunobiológicos recetados se realiza en farmacias y puntos de farmacia. Los empresarios individuales no se mencionan en esta disposición del párrafo 3, lo que significa que no pueden dispensar medicamentos de este grupo, al que le recomendamos que preste especial atención.
En general, en la orden No. 403n el procedimiento para la dispensación de medicamentos IBP se prescribe por separado, lo que no ocurre en la orden 785. Se regulará por el apartado 13 de la ley citada primera. Este párrafo, en particular, determina que cuando se dispensa un IBP, la hora exacta de esa misma dispensación, en horas y minutos, se indica en la receta o talonario de prescripción, que queda en poder del comprador.
El IBLP puede ser liberado si se cumplen dos condiciones. En primer lugar, si el comprador dispone de un contenedor térmico especial en el que se pueda observar el modo necesario de transporte y almacenamiento de estos medicamentos termolábiles. La segunda condición es una explicación (del farmacéutico al comprador) de la necesidad de entregar este medicamento a una organización médica, a pesar de que puede almacenarse en el recipiente mencionado no más de 48 horas.
Recordemos a este respecto que este tema también está regulado por el inciso 8.11.5 de las Normas Sanitarias y Epidemiológicas “Condiciones de transporte y almacenamiento preparaciones inmunobiológicas"(SP 3.3.2.3332–16), que están aprobados por Resolución del Médico Sanitario Jefe del Estado de la Federación de Rusia de 17 de febrero de 2016 No. 19. Obliga al empleado de la farmacia a instruir al comprador sobre la necesidad de cumplir con la “cadena de frío” al transportar IBP.
El hecho de esta instrucción se registra con una marca en el empaque del medicamento, receta u otro documento que lo acompaña. La marca está certificada por la firma del comprador y del jefe administrativo (u otro representante de la organización farmacéutica) y también incluye la fecha y hora de dispensación. Sin embargo, SanPiN no especifica que la hora en en este caso debe ingresarse en horas y minutos.
Violación de secundaria
Con las enmiendas y adiciones a la Orden No. 403n, aparecerá un nuevo énfasis en el tema de la posibilidad de violación del embalaje secundario (de consumo) de los medicamentos. La norma de "retiro" de la Orden No. 785 permite que esto se haga en casos excepcionales, si la organización farmacéutica no puede cumplir con la prescripción del médico.
La orden núm. 403n, que la reemplazó con una lista de medicamentos a este respecto, es más específica y más acorde con las exigencias modernas, la práctica médica y las demandas de los consumidores. El párrafo 8 de la orden determina que se permite la violación del empaque secundario y la dispensación de un medicamento en el empaque primario en los casos en que la cantidad del medicamento indicada en la receta o requerida por el consumidor (para dispensación sin receta) sea menor. que la cantidad de medicamento contenida en el embalaje secundario.
En este caso, se deberá facilitar al comprador las instrucciones de uso o una copia de las mismas, quedando prohibida la manipulación del embalaje original. Por cierto, en la nueva orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia No. 403n no hay ninguna disposición que en caso de violación del medicamento secundario deba dispensarse en envases farmacéuticos con la indicación obligatoria del nombre, serie de fábrica, fecha de vencimiento del medicamento, serie y fecha según el registro de empaque del laboratorio, el cual se determina mediante orden N° 785.
¿Qué significa esto en la práctica? Supongamos dos situaciones: primero, tabletas (o grageas) del medicamento X nº 56, embalaje primario: blister; el segundo es el medicamento N en tabletas nº 56, en un frasco. Y en ambos casos surge la pregunta sobre su entrega al paciente que ha presentado al jefe de gabinete una receta en la que se prescriben, digamos, 28 comprimidos o 42 comprimidos (grageas).
Está claro que en el primer caso esto es aceptable, ya que es posible dispensar 28 o 42 comprimidos sin romper el envase primario (blister), y en el segundo caso es inaceptable, ya que el envase primario en esta situación es un frasco. , y está estrictamente prohibido romperlo. Así que cuente las pastillas o grageas del frasco, como hacen en algunas farmacias. países extranjeros, nuestros líderes no tienen derechos.
"El medicamento ha sido liberado"
La cláusula 4 de la Orden No. 403n del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia regula el tema de los formularios de prescripción y la lista de medicamentos que se dispensan en ellos. En particular, los estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II se dispensan mediante el formulario núm. 107/u-NP, con excepción de los estupefacientes y psicotrópicos en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos.
Según el formulario No. 148–1/у-88 se emite lo siguiente:
- Medicamentos psicotrópicos de la Lista III;
- estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos;
- medicamentos incluidos en la lista de medicamentos sujetos al PCU, con excepción de aquellos medicamentos que se dispensan en el formulario N° 107/u-NP;
- medicamentos con actividad anabólica y clasificados según la clasificación anatómico-terapéutico-química (ATC) recomendada por la Organización Mundial de la Salud como esteroides anabólicos(código A14A);
- drogas especificadas en el párrafo 5 del “Procedimiento para la dispensación a particulares de drogas que contengan, además de pequeñas cantidades de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, otras sustancias farmacológicamente activas” (orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia de 17 de mayo de 2012 No. 562n);
- preparados fabricados con receta médica y que contienen un estupefaciente o una sustancia psicotrópica incluida en la Lista II y otras sustancias farmacológicas activas en una dosis que no exceda la más alta dosís única, y siempre que el medicamento combinado no sea un narcótico o psicotrópico de Lista II.
La lista de otros medicamentos recetados, como se sabe, se dispensa en el formulario nº 107-1/u. Según el párrafo 22 de la Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 20 de diciembre de 2012 No. 1175n "Sobre la aprobación del procedimiento para la prescripción y prescripción de medicamentos, así como los formularios de prescripción...", las recetas escritas en los formularios de este formulario son válidos por dos meses a partir de la fecha de prescripción. Sin embargo, para pacientes con enfermedades crónicas, se permite fijar el período de validez del formulario de prescripción No. 107-1/u dentro de un año y exceder la cantidad recomendada de medicamento para prescribir por receta, establecida en el Anexo No. 2 de este orden.
Dicha receta, que también indica los períodos y la cantidad del medicamento dispensado (en cada período), se devuelve al comprador, por supuesto, con las notas requeridas sobre la fecha de dispensación, la dosis y la cantidad del medicamento dispensado. Esto está prescrito en el párrafo 10 de la orden No. 403n. También determina que la próxima vez que el paciente acuda a la farmacia con la misma receta de una lista de medicamentos, el jefe deberá tener en cuenta las notas sobre la dispensación anterior del medicamento.
Cuando se compre la cantidad máxima especificada en la receta, ésta deberá llevar el sello “Dispensado”. Y la liberación única de la cantidad total, según el mismo párrafo, solo se permite de acuerdo con el médico que prescribió esta receta.
La receta permanece en la farmacia.
Hay algunos cambios sobre el tema indicado en el título de este capítulo. El párrafo 14 de la nueva orden No. 403n del Ministerio de Salud establece que la entidad de comercio minorista retiene (con la marca “Se dispensa el medicamento”) y almacena:
dentro de los 5 años recetas para:
- estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II, psicotrópicos de la Lista III (según la orden 785 saliente, se almacenan durante 10 años);
dentro de los 3 años recetas para:
- medicamentos dispensados gratuitamente o con descuento (según los formularios núm. 148–1/u-04 (l) o núm. 148–1/u-06 (l));
- medicamentos combinados que contienen drogas narcóticas o sustancias psicotrópicas incluidas en las Listas II y III, fabricadas en farmacia, medicamentos con actividad anabólica, medicamentos sujetos a PCU;
dentro de 3 meses recetas para:
- drogas en liquido forma de dosificación, que contengan más del 15% de alcohol etílico del volumen de productos terminados, otros medicamentos clasificados según ATC como antipsicóticos (código N05A), ansiolíticos (código N05B), hipnóticos y sedantes(código N05C), antidepresivos (código N06A) y no sujetos a PCU.
Tenga en cuenta que el pedido 785 no contiene este grupo de recetas para almacenamiento de tres meses.
La Orden nº 403n del Ministerio de Sanidad no estuvo exenta de una guinda del pastel, aunque dudosa. El párrafo 15 de la orden establece que las recetas que no figuran en el párrafo 14 anterior (las enumeramos justo arriba) se marcan con el sello "El medicamento ha sido dispensado" y se devuelven al indicador. De esto parece deducirse que las recetas del formulario No. 107-1/y con un período de validez de dos meses pasan a ser "desechables". Aconsejamos a los lectores que presten especial atención a esta nueva norma.
El tema de la lucha contra el abuso de drogas que contienen alcohol en las farmacias, recientemente promocionado por los medios de comunicación, también se refleja en el nuevo orden sobre el procedimiento de dispensación de medicamentos. Según el procedimiento actual, las recetas de dichos medicamentos se devuelven al paciente (con un sello de “dispensado”); Según la nueva orden, deben permanecer en la organización farmacéutica.
Para evitar ser atrapado
El procedimiento para dispensar recetas escritas incorrectamente se describe ahora con un poco más de detalle (cláusula 15 de la orden No. 403n). En particular, cuando son registrados por un farmacéutico en un diario, es necesario indicar las infracciones identificadas en la ejecución de la receta, el nombre completo del trabajador de la salud que la redactó, el nombre de la organización médica en la que trabaja. y las medidas adoptadas.
Según este párrafo, cuando vacaciones medicinales el farmacéutico informa al comprador no solo sobre el régimen y las dosis, sino también sobre las reglas de almacenamiento en casa y las interacciones con otros medicamentos.
En teoría esto significa lo siguiente. El inspector farmacéutico puede acercarse a la primera mesa disfrazado de comprador normal; por así decirlo, realizar una compra de prueba. Y si el capitán en jefe, al dispensar el medicamento, no le informa, por ejemplo, que esta medicina debe almacenarse a una temperatura que no exceda los 25 °C, o no preguntará si está ingiriendo tiempo dado otros medicamentos, entonces el inspector puede “quitarse la máscara” y redactar un informe de infracción administrativa. Por tanto, la norma del párrafo 16 es seria y complicada. Y, por supuesto, requiere que el capitán en jefe esté completamente versado en el complejo y voluminoso tema de las interacciones farmacológicas.
El párrafo 17 de la Orden No. 403n, según enmendada, contiene la regla de que un farmacéutico no tiene derecho a proporcionar información falsa o incompleta sobre la disponibilidad de medicamentos en la gama de productos de farmacia, incluidos los medicamentos que tienen el mismo DCI, y también a ocultar información sobre la disponibilidad de medicamentos que tienen un precio más bajo. Disposiciones similares figuran en el subpárrafo 2.4 del artículo 74 de la Ley de 21 de noviembre de 2011 No. 323 Ley federal "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia" y el párrafo 54 de las Normas de buenas prácticas farmacéuticas (Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 21 de agosto de 2016 No. 647n). La única novedad aquí es que esta norma aparece por primera vez en la orden sobre el procedimiento de vacaciones.
Estas fueron las explicaciones de la orden núm. 403n, por así decirlo, "sobre una nueva pista". Probablemente los lectores encontrarán en él otros puntos y normas que merecen especial atención. Escriba a los editores de la revista Katren-Style sobre ellos y dirigiremos sus preguntas a los principales expertos de la industria. También les preguntaremos sobre el problema de las recetas “desechables” con un período de validez de dos meses, mencionado anteriormente, así como la dispensación de alcohol etílico y medicamentos que contienen alcohol a la luz de lo dispuesto en la nueva Orden No. 403 del Ministerio de Salud.
El 5 de octubre se llevará a cabo en nuestro sitio web un seminario web a cargo de la Dra. Larisa Garbuzova. Sc., Profesor Asociado, Departamento de Gestión y Economía de Farmacia, Northwestern State University Universidad Medica(San Petersburgo), dedicada, y el 25 de octubre, la directora ejecutiva de la Cámara Nacional Farmacéutica, Elena Nevolina, sobre el mismo tema. Regístrese para ambos seminarios web.
Materiales por encargo del Ministerio de Salud No. 403n.
