Es obligatoria la confirmación del cumplimiento de los medicamentos con los requisitos impuestos por la legislación vigente.
El Gobierno de la Federación de Rusia aprobó (Resolución del Gobierno de la Federación de Rusia de 1 de diciembre de 2009 No. 982 (modificada el 20 de octubre de 2014):
- · Lista unificada de productos sujetos a certificación obligatoria;
- · Una lista unificada de productos, cuya confirmación de conformidad se realiza en forma de declaración de conformidad.
Según este documento confirmación del cumplimiento en el formulario sujeto a certificación obligatoria:
· preparados médicos inmunobiológicos;
Confirmación de conformidad en el formulario de declaración. están sujetos a medicamentos registrados en la forma prescrita y que consisten en productos mezclados o sin mezclar para uso terapéutico, envasados en forma farmacéutica formas de dosificación o en envases para la venta al por menor (códigos 931000-937000 del Clasificador de productos de toda Rusia OK 005-93).
No están sujetos a declaración:
- · Medicamentos fabricados en farmacias según prescripción y requisitos médicos. organizaciones medicas;
- · preparación en farmacia;
- · sustancias farmacológicas destinadas a la realización ensayos clínicos;
- · sustancias destinadas al registro de medicamentos.
Declaración de conformidad- este es un documento que certifica el cumplimiento de los productos puestos en circulación con los requisitos de los reglamentos técnicos (Ley Federal de la Federación de Rusia Nº 184 "Sobre reglamentación técnica").
El proceso de declaración implica la participación de 3 partes:
- · organismo de certificación,
- · laboratorio de pruebas acreditado,
- · declarante (fabricante o proveedor).
Hoy en día, en la Federación de Rusia hay 7 organismos de certificación de medicamentos acreditados de acuerdo con el procedimiento establecido (cuatro en Moscú, San Petersburgo, Ekaterimburgo, Novosibirsk), que registran declaraciones de conformidad, y alrededor de 70 laboratorios de pruebas independientes y técnicamente competentes acreditados para realizar pruebas de medicamentos. pruebas a efectos de declaración de conformidad.
Al confirmar el cumplimiento en el formulario de declaración, el Declarante de forma independiente:
- · selecciona un laboratorio de pruebas y un organismo de certificación que registre las declaraciones de conformidad;
- · lleva a cabo la selección de muestras para su examen (o puede confiar la selección de muestras mediante contrato a un laboratorio de pruebas o un organismo de certificación).
La declaración de conformidad de los medicamentos es aceptada por el propio fabricante o vendedor (legal o un individuo, registrado como empresario individual o desempeñando las funciones de un fabricante extranjero sobre la base de un acuerdo con él). Al aceptar la declaración, el fabricante (proveedor) declara que el producto que pone en circulación cumple con los estándares de calidad adoptados en la Federación de Rusia. Al mismo tiempo, presenta las pruebas necesarias.
Tipos de evidencia:
- · evidencia propia:
- 1. pasaporte (protocolo de análisis) del fabricante (para medicamentos nacionales);
- 2. certificado de calidad de la empresa (para medicamentos extranjeros);
- 3. documentos que confirmen el origen del medicamento;
- 4. protocolos de control de entrada (pruebas) de materias primas, productos intermedios, sustancias y materiales utilizados en la producción de medicamentos;
- 5. documentos que confirmen el origen de las materias primas utilizadas en la producción de este medicamento.
- evidencia que involucra a un tercero:
- - con la participación de un laboratorio de pruebas acreditado: informes de pruebas realizadas de acuerdo con los indicadores de calidad y seguridad establecidos en la documentación reglamentaria para este medicamento;
- - con la participación del organismo de certificación: certificados de conformidad emitidos para la producción o el sistema de gestión de calidad (SGC), certificados en el Sistema de Certificación GOST R.
La declaración de conformidad de un medicamento aceptado por el fabricante (vendedor) está sujeta a registro ante un organismo de certificación acreditado en la forma prescrita. La inscripción tiene carácter de solicitud. La declaración de conformidad debe tener dos sellos: el sello del organismo de certificación y el sello de la organización para la cual se emite la declaración. El registro de declaraciones de conformidad registradas lo lleva el organismo de certificación. La declaración de conformidad puede enviarse para su registro a un solo organismo de certificación a elección del fabricante (vendedor). medicinal farmacia calidad farmaceutica
Se acepta una declaración de conformidad para cada serie (lote) de medicamentos puestos en circulación. La Declaración de Conformidad se acepta por el período establecido por el fabricante (vendedor) del medicamento, pero no más que la vida útil establecida del medicamento. No se proporciona copia de las declaraciones de conformidad. La información sobre la declaración de conformidad se indica en la documentación adjunta al producto.
Actualmente, de conformidad con el art. 28 La Ley Federal No. 184-FZ “Sobre Regulación Técnica” establece la obligación de las personas solicitantes (vendedores de productos) de presentar a los interesados documentos que confirmen la conformidad de los productos con los requisitos establecidos (declaraciones de conformidad o copias de las mismas). Al mismo tiempo, las partes interesadas pueden ser los centros de control de calidad y certificación de medicamentos de las entidades constitutivas de la Federación de Rusia, las organizaciones farmacéuticas mayoristas, las organizaciones farmacéuticas minoristas y los consumidores.
Proteger la salud de los ciudadanos es uno de los funciones clave estados, y monitorear la disponibilidad, calidad y efectividad de medicamentos, suministros e instrumentos médicos es una parte importante de este trabajo. El procedimiento de certificación está diseñado para garantizar la seguridad y la calidad de los productos médicos y evitar su falsificación en el mercado.
¿Qué se entiende por medicamentos?
En primer lugar, se trata de todos los materiales y productos utilizados con fines médicos, es decir, para la prevención y el tratamiento, el diagnóstico de enfermedades humanas y la investigación. cuerpo humano y vigilando su estado, restableciéndolo estructura anatómica y funciones. Y si, por ejemplo, según la legislación de la UE, sólo se considera dispositivo médico aquello que tiene contacto directo con el cuerpo del paciente, entonces legislación rusa Incluye mobiliario hospitalario e incluso equipos especializados como productos médicos. software. Los fabricantes deben tener en cuenta esta característica.
En segundo lugar, se trata de medicamentos, preparados farmacológicos.
Características de la certificación de productos médicos.
Absolutamente todos los productos propósitos médicos sujeto a registro estatal, que es llevado a cabo por Roszdravnadzor y el Ministerio de Salud, pero para diferentes tipos Los procedimientos de registro para productos médicos son diferentes.
Se distinguen los siguientes grupos principales de documentos de permiso en el campo de la medicina:
- para productos terminados:
- los medicamentos y fármacos requieren registro y certificación estatal en el sistema GOST R;
- los productos, instrumentos y materiales médicos también están sujetos a registro estatal con la posterior ejecución de una declaración de conformidad con GOST R;
- sobre procesos de producción y prestación de servicios:
- licencia para proporcionar atención médica y actividades farmacéuticas;
- certificación de producción de productos médicos y medicamentos: Certificados GMP y GOST ISO 13485.
Etapas y duración del registro estatal de medicamentos.
El procedimiento para registrar dispositivos médicos está establecido por el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia N 1416 del 27 de diciembre de 2012 e incluye los siguientes pasos obligatorios:
- investigaciones y ensayos: clínicos, técnicos, toxicológicos y, en su caso, de homologación de instrumentos de medida;
- presentar una solicitud de registro con un completo documentación técnica, que incluye regulaciones, documentos técnicos para el producto, instrucciones o manual de usuario, materiales fotográficos, resultados de pruebas documentados;
- examen de seguridad, eficacia y calidad;
- decoración Certificado de registro, que tendrá una vigencia indefinida.
Nota importante: El procedimiento anterior se aplica a los dispositivos médicos. El procedimiento de registro de medicamentos está experimentando actualmente cambios importantes: está alcanzando un nivel supranacional. ¡El procedimiento será el mismo para todos los países de la Unión Aduanera!
En mayo de 2017, se adoptó un gran paquete de documentos regulatorios de la UEEA, que permitirá a los fabricantes de medicamentos registrar sus productos en cualquier país de la Unión según estándares unificados y venderlos libremente también en otros países. ¡Este es definitivamente un gran paso adelante! Se espera que esto tenga un impacto directo en la reducción de los precios de los medicamentos. Actualmente Roszdravnadzor y los departamentos pertinentes de otros estados están discutiendo el proceso de traducción. sistemas nacionales registro de sustancias farmacéuticas para nuevos mecanismos.
Actualmente, el procedimiento de registro de productos médicos dura de 8 a 18 meses y depende en gran medida tanto de la calidad del producto como de la profesionalidad en la preparación del paquete de documentos. Esto debería ser hecho por expertos. nivel alto que entienden a fondo las complejidades del procedimiento.
Si se enfrenta a la tarea de obtener un certificado de registro de Roszdravnadzor para su producto, le recomendamos que consulte a los especialistas de nuestro centro de certificación incluso antes de iniciar el proceso de registro.
La certificación de productos médicos tiene como objetivo evitar la posibilidad de que lleguen al consumidor productos médicos peligrosos o de baja calidad. Los certificados se emiten para suministros médicosúnicamente por centros de certificación autorizados y acreditados en esta materia. Una de esas empresas es nuestro centro de certificación Expert-Test. Con nuestra ayuda profesional, la certificación de la calidad de los productos médicos será un procedimiento sencillo para usted.
Características de la evaluación de la conformidad.
Los medicamentos incluyen medicamentos de origen artificial y natural, que pueden producirse en forma de mezclas, tabletas, soluciones, ungüentos, etc. La certificación de productos médicos es obligatoria para los medicamentos destinados a anestesia, radiocontrastes, sustancias psicotrópicas, narcóticas y otras.
Para conocer en detalle qué permiso específico necesita solicitar y emitir para su producto, comuníquese con los especialistas de nuestro centro de expertos para obtener asesoramiento. En nuestro lo antes posible Puede solicitar un certificado TR CU, una declaración de conformidad y otros permisos a un precio asequible en Moscú.
El precio de la certificación de productos médicos dependerá de varios factores, pero el criterio principal que determina el coste de los servicios especializados es la complejidad del procedimiento para evaluar la conformidad de los productos en Moscú u otras regiones del país. La lista de productos médicos sujetos a un procedimiento como la certificación de la calidad de los productos médicos está regulada por el Decreto de la Norma Estatal de la Federación de Rusia No. 60, y también se indica en la Carta del Comité Estatal de Normalización y Metrología. de fecha 15 de enero de 2003.
Cómo se emiten los permisos
Los certificados para productos médicos se emiten únicamente después de realizar pruebas de laboratorio de la muestra en un laboratorio de investigación especial. Sólo los laboratorios acreditados por Rosstandart pueden realizar pruebas de laboratorio de productos médicos.
Para comenzar a obtener un certificado de conformidad GOST R u otros certificados ahora mismo documentos necesarios productos, puede contactarnos para obtener asistencia profesional. Con nosotros puedes registrarte, comprar y obtener todos los permisos necesarios que se requieren para la venta legal de productos médicos en Rusia.
La empresa Expert-Test ofrece una amplia gama de servicios de evaluación de la conformidad en Moscú a precios razonables. varios tipos productos según los requisitos de las normas y reglamentos pertinentes. Puede comprarnos una declaración CU TR, un certificado o una carta de rechazo para casi cualquier tipo de producto. Brindamos servicios de certificación profesional no solo en Moscú y la región, sino en toda Rusia.
Enviar su buen trabajo en la base de conocimientos es sencillo. Utilice el siguiente formulario
Los estudiantes, estudiantes de posgrado y jóvenes científicos que utilicen la base de conocimientos en sus estudios y trabajos le estarán muy agradecidos.
Publicado en http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Facultad de Medicina Yoshkar-Olinsky"
"Certificación de medicamentos"
Completado por un alumno del grupo FM-21:
Gazizova Ramilya
Comprobado:
Kalagina T.Yu.
Yoshkar-Olá
7. Consideración de las apelaciones
Conclusión
Fuentes de información
1. Sistema estatal de control de calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos.
Para garantizar la seguridad y eficacia, los medicamentos se someten a control estatal, que se lleva a cabo de acuerdo con Ley Federal“Sobre Medicamentos” No. 86-FZ.
Los medicamentos pertenecen a tipos de productos que conllevan un peligro potencial. Esto se debe a que los medicamentos de baja calidad o falsificados pueden ser perjudiciales para la salud. Según el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 29 de abril de 2002 No. 287, los medicamentos se clasificaron como productos sujetos a certificación obligatoria. Esta Lista incluye medicamentos, productos químico-farmacéuticos y productos médicos.
Desde el 1 de enero de 2007, de conformidad con el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia No. 72 del 10 de febrero de 2004 sobre la certificación obligatoria de medicamentos, la confirmación de su cumplimiento con los requisitos reglamentarios se cambió de un certificado de conformidad a una declaración de conformidad.
El procedimiento de interacción entre los participantes en la certificación de medicamentos según el sistema previamente existente (emisión de un certificado de conformidad) y el nuevo (registro de una declaración de conformidad) se presenta en la Fig.
Los medicamentos son certificados por organismos de certificación (centros) acreditados en el Sistema de Certificación de Medicamentos sobre la base de informes de pruebas emitidos por laboratorios de pruebas acreditados.
A diferencia del procedimiento de certificación obligatorio con una forma de confirmación mediante un certificado de conformidad, en el que la conformidad de los productos y servicios fue confirmada por un tercero, el organismo de certificación, la declaración de conformidad es aceptada exclusivamente por la primera parte, es decir. fabricante, vendedor. Una declaración de conformidad registrada ante un organismo de certificación tiene la misma fuerza legal que un certificado de conformidad.
Los requisitos generales para el procedimiento de certificación obligatoria de medicamentos se establecen en el Procedimiento para la certificación de productos en Federación Rusa(Resolución de la Norma Estatal de la Federación de Rusia del 21 de septiembre de 1994 N 15) con la Enmienda No. 1 del Procedimiento para la Certificación de Productos en la Federación de Rusia (Resolución de la Norma Estatal de la Federación de Rusia del 25 de julio de 1996 N 15); Reglas para el uso de la marca de conformidad para la certificación obligatoria de productos (Resolución de la Norma Estatal de la Federación de Rusia No. 14 del 25 de julio de 1996).
El certificado de conformidad de un medicamento lo emiten los organismos de certificación de medicamentos después de verificar que el medicamento cumpla con los requisitos de los documentos reglamentarios aprobados por el organismo federal. poder Ejecutivo en el ámbito de la asistencia sanitaria, para el solicitante.
identificación de certificación de medicamentos
No se establece el período de validez del certificado para un lote (serie) de medicamentos. El certificado es válido en el momento de la entrega o venta de un lote de productos durante la vida útil del medicamento establecida por los documentos reglamentarios.
Los organismos de certificación de medicamentos deben utilizar los resultados de las pruebas emitidos por cualquier laboratorio de pruebas acreditado en la forma prescrita, si el análisis se realiza de acuerdo con todos los indicadores previstos en los documentos reglamentarios.
La certificación de los medicamentos importados se lleva a cabo de acuerdo con las mismas reglas y esquemas que los productos nacionales para cumplir con los requisitos de los documentos reglamentarios aprobados por el órgano ejecutivo federal en el campo de la atención médica. La certificación de medicamentos importados puede ser realizada por un organismo de certificación de medicamentos acreditado en el Sistema de Certificación de Medicamentos del Sistema de Certificación GOST R.
“Están sujetos a certificación obligatoria los siguientes medicamentos:
Medicamentos producidos por empresas manufactureras en el territorio de la Federación de Rusia;
Importados al territorio de la Federación de Rusia en la forma establecida por la legislación vigente.”
Los grupos de medicamentos que no están sujetos a certificación obligatoria se detallan en la Carta del Comité Estatal de Normalización y Metrología de la Federación de Rusia de 15 de enero de 2003 No. IK-110-25/110 “Sobre medicamentos no sujetos a certificación ":
Medicamentos sin embalaje individual, no destinados a la venta al por menor;
Sustancias farmacéuticas para la producción de medicamentos;
Preparados inmunobiológicos, vacunas, sueros (no incluidos en la lista de productos para los que se requiere confirmación de certificación obligatoria).”
2. Procedimiento de certificación de medicamentos
El procedimiento de certificación de medicamentos incluye
· - presentación de la solicitud al organismo de certificación;
· - examen de la solicitud y de los documentos presentados por el solicitante;
· - tomar una decisión sobre la solicitud, elegir un sistema de certificación;
· - muestreo;
· - identificación de producto;
· - pruebas;
· - certificación de sistemas de calidad (producción), si así lo prevé el esquema de certificación;
· - análisis de los resultados de las pruebas, inspecciones y toma de una decisión sobre la emisión (negativa de emisión) de un certificado de conformidad;
· - registro y emisión de un certificado de conformidad;
· - implementación de controles de inspección sobre productos certificados (si así lo prevé el esquema de certificación);
· - medidas correctivas en caso de violación del cumplimiento del producto con los requisitos establecidos y mal uso marca de conformidad;
· - información sobre los resultados de la certificación.
Para realizar trabajos de certificación de medicamentos, el solicitante envía una solicitud al organismo de certificación.
El organismo de certificación revisa la solicitud y toma una decisión al respecto a más tardar en 3 días. Con base en los resultados del examen de la solicitud, el organismo de certificación redacta y envía al solicitante una decisión sobre la solicitud.
Selección, identificación de muestras y su ensayo.
El número de muestras, el procedimiento para su selección y las reglas de identificación se establecen de acuerdo con los documentos reglamentarios sobre certificación de medicamentos y métodos de prueba aprobados por el órgano ejecutivo federal en el campo de la salud.
Las pruebas de medicamentos de producción nacional y extranjera durante la certificación deben realizarse únicamente de acuerdo con los documentos reglamentarios aprobados por el órgano ejecutivo federal en el campo de la atención médica (monografías de la farmacopea general, monografías de la farmacopea, monografías de la farmacopea de empresas, regulaciones para medicamentos fabricados en el extranjero).
El organismo de certificación realiza la identificación del producto de acuerdo con los requisitos establecidos por el órgano ejecutivo federal en el campo de la salud. La identificación se realiza: por pertenecer al lote declarado; la legalidad de su producción y venta (disponibilidad de licencia); para el cumplimiento de documentos que confirmen el origen del producto y contengan información sobre su calidad y cantidad; para el cumplimiento del nombre especificado y la información indicada en el embalaje, evaluando los indicadores “descripción”, “embalaje”, “etiquetado”.
3. Lista de documentos necesarios para la identificación de medicamentos.
Al identificarse, el organismo de certificación considera los siguientes documentos:
Copia de la licencia para el derecho a producir (vender) medicamentos, certificada por notario;
El protocolo de análisis del fabricante (para medicamentos nacionales) o el certificado de análisis de la empresa y su traducción (para medicamentos extranjeros) con los resultados de la verificación de la calidad de los medicamentos para determinar el cumplimiento de los requisitos de los documentos reglamentarios al momento de su liberación;
Un documento que confirme el origen (compra) de los medicamentos;
Información documentada sobre la cantidad del medicamento certificado.
Para reducir el período de trabajo de certificación, el solicitante presenta los documentos considerados para la identificación de medicamentos simultáneamente con la presentación de la solicitud.
Si, con base en los resultados de la identificación del producto, se determina que el producto no corresponde al nombre declarado, documentación adjunta, descripción, empaque o etiquetado, se notifica al solicitante que no se realizan más trabajos de certificación.
El organismo de certificación transfiere las muestras de medicamentos al laboratorio de pruebas con la dirección correspondiente que indica los tipos de pruebas de certificación requeridas y una copia del certificado de muestreo de medicamentos.
Las muestras de los medicamentos que quedan de las pruebas se almacenan en el organismo de certificación durante al menos 6 meses, después de lo cual los medicamentos que cumplen con los requisitos del documento reglamentario se transfieren de forma gratuita, con el consentimiento del solicitante, a las instituciones de atención médica o se devuelven. al solicitante con certificado de transferencia, los que no satisfagan serán destruidos con ejecución de acto de destrucción. Los requisitos para el etiquetado y registro de muestras se establecen en los documentos del organismo de certificación.
Los resultados de la prueba se documentan en forma de informe de prueba, que debe reflejar los datos reales de la prueba experimental, tener una conclusión sobre el cumplimiento de los requisitos del documento reglamentario y debe estar firmado por el jefe del laboratorio de pruebas. El informe de prueba en dos copias se envía al organismo de certificación o, si el solicitante solicitó directamente al laboratorio de pruebas realizar pruebas para todos los indicadores de los documentos reglamentarios, al solicitante. Los informes de las pruebas deben conservarse durante toda la vida útil del medicamento.
4. Control de inspección de productos certificados
El control de inspección de los productos certificados se lleva a cabo (si así lo prevé el esquema de certificación) durante todo el período de validez del certificado una vez cada 6 meses en forma de inspecciones periódicas y no programadas, incluidas pruebas de muestras de medicamentos y otras acciones necesarias para confirmar. que los productos producidos y vendidos sigan cumpliendo los requisitos establecidos y confirmados durante la certificación.
5. Etapas del control de inspección
El control de inspección consta de las siguientes etapas:
Desarrollo de un programa de inspección;
Análisis de información entrante sobre productos certificados;
Selección de muestras, pruebas y análisis de sus resultados;
Registro de resultados de control y toma de decisiones.
Se llevan a cabo inspecciones no programadas en los casos en que se recibe información sobre quejas sobre la calidad de los medicamentos por parte de consumidores, empresas comerciales, instituciones médicas, así como de organismos que ejercen el control y supervisión estatal de los productos para los cuales se ha emitido un certificado.
Los resultados del control de inspección se documentan en un acto. El certificado se almacena en el organismo de certificación y sus copias se envían al fabricante (vendedor) y a las organizaciones que participaron en el control de inspección.
Con base en los resultados del control de inspección, el organismo de certificación puede suspender o cancelar el certificado en caso de que los medicamentos no cumplan con los requisitos de los documentos reglamentarios.
La información sobre la suspensión o cancelación de un certificado se comunica al órgano ejecutivo federal en el ámbito de la atención sanitaria, a los consumidores y a otros participantes interesados en el sistema de certificación. El procedimiento y los plazos para proporcionar esta información los establece el órgano ejecutivo federal en materia de salud.
Los organismos de certificación envían a Autoridad central El sistema proporciona información sobre los resultados de la certificación e información sobre el control de inspección de manera oportuna.
Proporcionar documentos reglamentarios a los organismos de certificación y a los laboratorios de pruebas es responsabilidad del órgano ejecutivo federal en el ámbito de la atención sanitaria.
6. Pago por trabajos de certificación.
El pago por el trabajo de certificación de medicamentos lo realiza el solicitante de acuerdo con las Normas de Certificación "Pago por el trabajo de certificación de productos y servicios", aprobadas por Resolución de la Norma Estatal de Rusia del 23 de agosto de 1999 N 44, registrada por el Ministerio de Justicia de Rusia el 29 de diciembre de 1999, registro N 2031.
7. Consideración de las apelaciones
Cuando sea problemas controverciales Y situaciones de conflicto entre los participantes de la certificación dentro del Sistema, el o los interesados podrán presentar recurso de apelación ante la comisión de apelación del órgano ejecutivo federal en materia de salud.
Las decisiones de los organismos de certificación y de la comisión de apelación pueden apelarse ante los tribunales de conformidad con el procedimiento establecido.
La Declaración de Conformidad se utiliza ampliamente en los países de la Unión Europea para confirmar el cumplimiento del producto con las Directivas Europeas. El enfoque modular utilizado en la evaluación de la conformidad en la UE exige que el fabricante acepte una declaración de conformidad, independientemente de si utiliza sus propias pruebas o pruebas de un tercero (organismo notificado). Por lo tanto, la responsabilidad de la calidad y seguridad de dichos productos recae únicamente en el proveedor de estos productos.
El procedimiento para declarar la conformidad de los medicamentos, introducido el 1 de enero de 2007 en la Federación de Rusia, incluye condición requerida- confirmación (prueba) por parte de un tercero. EN en este caso el tercero es una agencia de pruebas debidamente acreditada.
Todos los medicamentos están sujetos a declaración de conformidad, a excepción de los medicamentos producidos farmacéuticamente, los medicamentos destinados a ensayos clínicos o el registro en la forma prescrita.
La certificación obligatoria de los medicamentos durante su existencia en ambas formas de confirmación de conformidad ha permitido fortalecer significativamente el control sobre la circulación de medicamentos. Su implementación antes de la salida de los medicamentos al mercado bloqueó el camino para muchos medicamentos de baja calidad.
Conclusión
Además de la preparación de normas y la coordinación del trabajo de normalización, el departamento considera importante el proceso de introducción de normas en la práctica.
Por lo tanto, para un trabajo sistemático para crear un sistema de documentos regulatorios en el campo. suministro de drogas y la introducción de normas en la práctica, es necesario coordinar y armonizar el trabajo de normalización tanto en el ámbito de la circulación de medicamentos como en el de la asistencia sanitaria en general. Las instituciones científicas especializadas y la comunidad médica y farmacéutica en general deberían participar activamente en este trabajo.
Fuentes de información
Sh Elizarova T.E. Métodos modernos de estandarización y control de calidad de medicamentos. - M.: MIA, 2008
Ш http://lektsii.org/8-54393.html
Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
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¡Queridos lectores!
A menudo nos preguntan qué documentos adicionales deben presentarse a Roszdravnadzor para cumplir con los requisitos del subpárrafo "n" del párrafo 10 de las Reglas para el registro estatal de dispositivos médicos (Resolución del Gobierno de la Federación de Rusia No. 1416 ).
Fondo
Hasta junio de 2018 Los productos médicos que contienen medicamentos (sustancias farmacéuticas o medicamentos) no pueden, en principio, registrarse si el medicamento no está registrado en Rusia. Esto creó importantes dificultades para muchos participantes en la industria de dispositivos médicos, especialmente en los campos de la cosmetología y la odontología.
En marzo de 2018 Se preparó MEDRELIS LLC. La iniciativa contó con el apoyo de muchos participantes en el ámbito de la circulación de dispositivos médicos y finalmente se llevó a cabo.
Como resultado, 31 de mayo de 2018. Se adoptó la Resolución del Gobierno de la Federación de Rusia Nº 633, por la que se modifican las Normas para el registro estatal de dispositivos médicos. Así, entre otras cosas, la lista de documentos proporcionados a Roszdravnadzor durante el registro se completó con el subpárrafo "n" con el siguiente contenido:
"m) copias de documentos que acrediten la calidad producto medicinal, sustancia farmaceutica, material biológico y otras sustancias con las que está fabricado el dispositivo médico o que están incluidas en su composición y que están destinadas a ser utilizadas únicamente teniendo en cuenta el fin previsto dispositivo médico, determinado por el fabricante, y expedido de conformidad con la legislación del país de origen del medicamento, sustancia farmacéutica, material biológico y otra sustancia."
Así, es posible utilizar en productos médicos medicamentos no registrados en la Federación de Rusia, siempre que se presenten los documentos justificativos adecuados. Recientemente, Roszdravnadzor especificó estos documentos, pero esta especificación todavía no proporcionaba suficiente claridad. Nos gustaría tomarnos la libertad de comentar la respuesta de Roszdravnadzor, mostrando ejemplos de nuestra exitosa experiencia en el registro de dichos dispositivos médicos.
¿Qué documentos se necesitan?
Así, Roszdravnadzor indica que dichos documentos pueden incluir:
Documento del fabricante que acredite la calidad de un medicamento de una serie o lote industrial (protocolo de análisis o certificado de análisis)
Un Certificado de Análisis (COA) es un documento que redacta un fabricante basándose en los resultados del control final de un lote específico de un medicamento (u otra sustancia). La mayoría de los medicamentos fabricados en el extranjero cuentan con dicho documento. En diferentes países está regulado por diferentes documentos, pero la información básica que contiene dicho documento permanece sin cambios. Nos gustaría analizar el contenido del certificado de análisis usando el ejemplo de la legislación de la Unión Europea, donde está regulado por la sección 11.4 de la Guía EU GMP Parte II. Según los requisitos de este documento, el certificado de análisis contiene:
- Nombre del intermedio o API (nombre de la sustancia)
- Número de lote
- Fecha de lanzamiento
- Fecha de caducidad
- Lista de las pruebas realizadas, incluidos los límites de aceptación (lista de pruebas realizadas, incluidos los criterios de aceptación)
- Los resultados numéricos
- Firma fechada por personal autorizado (fecha y firma de la persona autorizada)
Nota de MEDRELIS LLC: De hecho, muchos fabricantes utilizan una firma electrónica, en cuyo caso no se requiere una firma en papel en el certificado de análisis.
- Nombre del fabricante
Nota de MEDRELIS LLC: el fabricante de la sustancia/fármaco, no el dispositivo médico en el que se utiliza.
- y Nombre del laboratorio (y nombre del laboratorio)
Nota de MEDRELIS LLC: indicado solo si el análisis no fue realizado por el propio fabricante, sino por un laboratorio externo.
A continuación se puede ver un ejemplo de certificado de análisis:
Fuente: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Documentación de calidad que describe los métodos de control.
Como tal documentación vemos una hoja de datos de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Se elabora, por regla general, para productos que, desde el punto de vista de la legislación extranjera, pueden clasificarse como "otras sustancias" (por ejemplo, cloruro de sodio, azul brillante, óxido de silicio). Es importante señalar que la ficha de datos de seguridad no se emite para un lote específico de una sustancia, sino para la sustancia en su conjunto.
Consideremos, nuevamente, el ejemplo de la Unión Europea. El contenido de la ficha de datos de seguridad está regulado por los siguientes documentos:
Una copia de la licencia para la producción de un medicamento emitida por el organismo autorizado del país fabricante.
Puede ser diferente en diferentes países. Emitido por competente agencia del gobierno(por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los EE. UU., la Administración de Control de Alimentos y Medicamentos (FDCA) en la India, etc.
A continuación se muestra un ejemplo de licencia para la producción de un medicamento:
