Rumah gusi Mana yang lebih efektif: Vaxigrip atau Influvac? Vaksin flu manakah yang terbaik? Petunjuk penggunaan Vaxigrip.

gusi

Mana yang lebih efektif: Vaxigrip atau Influvac? Vaksin flu manakah yang terbaik? Petunjuk penggunaan Vaxigrip.

pegangan vaksin- vaksin split yang tidak aktif untuk pencegahan influenza. STRAIN 2019/2020.
Sertifikat pendaftaran: P NO1449З/01
Nama dagang: pegangan vaksin
Nama grup: vaksin flu
Bentuk sediaan: suspensi untuk intramuskular dan pemberian subkutan
Negara asal: Sanofi Pasteur, Perancis
Pemeriksaan pendahuluan: tidak diperlukan
Biaya vaksin: 2400 gosok.
Berlaku: Untuk dewasa dan anak-anak mulai 6 bulan.
Ketentuan pengeluaran dari apotek: Jarum suntik - sesuai resep, Ampul - Untuk institusi medis
Ketersediaan vaksin: dalam stok
Analogi vaksin ini:
Vaksin "Influvac" (untuk dewasa dan anak-anak mulai 6 bulan.)
Vaksin "Ultrix quadri" (Ultrix) (untuk dewasa 18+)

DESKRIPSI OBAT

Penampilan: Cairan agak opalescent, agak keputihan.

Sifat imunobiologis

Vaxigrip membentuk perkembangan imunitas spesifik terhadap strain virus influenza tipe A dan B yang relevan secara epidemi yang terkandung dalam vaksin ini. Kekebalan berkembang antara minggu ke-2 dan ke-3 setelah vaksinasi dan berlangsung dari 6 hingga 12 bulan.

MENGGABUNGKAN

0,5 ml suspensi mengandung:

Komponen aktif:

Virus influenza terpisah yang diinaktivasi yang dibiakkan pada embrio ayam, diwakili oleh strain yang setara dengan berikut ini:

A/Brisbane/02/2018, IVR-190 mirip dengan A/Brisbane/02/2018(H1N1) pdm09- 15 μg GA;
A/Kansas/14/2017 NYMC X-327, mirip dengan A/Kansas/14/2017(H3N2) - 15 μg GA;
B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A, mirip dengan B/Colorado/06/2017 - 15 mcg GA.

Komponen tambahan:

larutan penyangga (natrium klorida, kalium klorida, natrium hidrogen fosfat dihidrat, kalium dihidrogen fosfat, air untuk injeksi) - hingga 0,5 ml;
Komposisi strain vaksin tersebut sesuai dengan rekomendasi WHO untuk Belahan Bumi Utara dan keputusan UE mengenai komposisi vaksin influenza untuk musim 2019/2020. Vaxigrip mungkin mengandung tidak lebih dari 0,05 mcg ovalbumin per dosis.

INDIKASI PENGGUNAAN

Pencegahan influenza pada orang dewasa dan anak-anak mulai usia 6 bulan. Vaksinasi terutama diindikasikan bagi individu yang berisiko tinggi terkena komplikasi pasca influenza.

KONTRAINDIKASI

Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen vaksin, serta komponennya daging ayam atau telur ayam, neomisin, formaldehida dan oktoksinol-9;
Pada penyakit yang disertai dengan peningkatan suhu tubuh, serta pada penyakit kronis akut atau eksaserbasi, vaksinasi harus ditunda sampai pemulihan;

GUNAKAN SELAMA KEHAMILAN DAN MENYUSUI

Data yang tersedia mengenai penggunaan vaksin pada ibu hamil tidak menunjukkan kemungkinan dampak negatif vaksinasi terhadap janin dan tubuh wanita.

Vaksinasi dapat dilakukan mulai dari trimester kedua kehamilan. Untuk alasan medis, jika tersedia peningkatan risiko perkembangan komplikasi pasca influenza, penggunaan vaksin ini dianjurkan tanpa memandang tahap kehamilan.

Vaksin ini dapat digunakan selama menyusui.

CARA APLIKASI DAN DOSIS

Vaksin ini diberikan secara intramuskular atau subkutan dalam. Jangan berikan secara intravena! Vaksin harus disimpan pada suhu kamar dan dikocok sebelum digunakan.

Untuk anak di atas 36 bulan dan orang dewasa - 0,5 ml sekali;
Untuk anak usia 6 bulan hingga 35 bulan inklusif - 0,25 ml sekali;
Untuk anak di bawah usia 9 tahun yang pertama kali menerima vaksinasi influenza, dua dosis Vaxigrip diindikasikan dengan selang waktu 4 minggu.

Bila menggunakan alat suntik berisi 0,5 ml vaksin untuk mengimunisasi anak yang diindikasikan dosis 0,25 ml, setengah isinya harus dikeluarkan dengan menekan pengisap pada tanda khusus. Suntikkan sisa vaksin ke pasien.

Bila menggunakan ampul berisi 0,5 ml vaksin untuk mengimunisasi anak yang diindikasikan dosis 0,25 ml, ampul tersebut harus ditarik menggunakan jarum suntik dengan ukuran yang sesuai. Sisa vaksin dalam ampul harus segera dimusnahkan.

EFEK SAMPING

Reaksi umum

Peningkatan suhu tubuh;
Rasa tidak enak;
Panas dingin;
Merasa lelah;
Sakit kepala;
Berkeringat;
Nyeri otot (mialgia);
Nyeri sendi (artralgia).

Reaksi lokal

Kemerahan;
Pembengkakan;
Rasa sakit;
Memar (ekimosis);
Benjolan di tempat suntikan.

Reaksi ini biasanya hilang dalam 1-2 hari dan tidak memerlukan pengobatan khusus.

Dengan penggunaan Vaxigrip secara massal, dalam kasus yang sangat jarang terjadi, reaksi merugikan berikut terjadi:

Trombositopenia sementara;
Limfadenopati;
Vaskulitis dengan kemungkinan keterlibatan ginjal jangka pendek (dalam kasus terisolasi);
parestesia;
sindrom Guillain-Barre;
neuritis;
Sakit saraf;
Kejang;
Ensefalomielitis;
sarang;
Ruam kulit;
Dispnea;
Angioedema;

PETUNJUK KHUSUS

Karena kejadian influenza bersifat musiman, dianjurkan untuk melakukan vaksinasi setiap tahun pada periode musim gugur-musim dingin, ketika risiko influenza paling besar;
Vaksinasi mengarah pada pengembangan kekebalan hanya terhadap 3 strain virus influenza yang terkandung dalam obat atau terhadap strain yang serupa dengan yang ditunjukkan. Vaxigrip tidak memberikan kekebalan terhadap influenza saat divaksinasi masa inkubasi penyakit, serta melawan influenza yang disebabkan oleh jenis virus lainnya. Vaxigrip tidak membentuk pengembangan kekebalan terhadap penyakit yang gejalanya mirip dengan flu, tetapi disebabkan oleh patogen lain. Vaksinasi terhadap influenza yang dilakukan pada musim epidemi sebelumnya tidak dapat memberikan hasil perlindungan yang andal
untuk musim depan, karena Setiap musim epidemi mempunyai jenis virus influenza yang paling umum;
Dokter harus diberi tahu tentang defisiensi imun, alergi, atau reaksi tidak biasa pasien terhadap vaksinasi sebelumnya, serta pengobatan apa pun yang bersamaan dengan atau sebelum vaksinasi.
Vaksin tidak boleh digunakan jika suspensi berwarna tidak seperti biasanya atau jika terdapat partikel asing di dalamnya; Penggunaan vaksin ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi mobil atau menggunakan peralatan lainnya; Dokter harus diberitahu tentang semua kasus
reaksi yang merugikan
, tidak terbatas pada yang tercantum dalam instruksi ini; Dalam beberapa hari setelah vaksinasi, kasus hasil positif palsu dapat terjadi saat menentukan antibodi terhadap HIV-1, virus hepatitis C dan, khususnya, virus T-limfotropik manusia tipe 1 dengan metode enzim immunosorbent assay (ELISA). Dalam kasus ini, hasil yang diperoleh ELISA dinilai menggunakan Western blotting; Saat melakukan vaksinasi, perlu tersedia obat-obatan yang diperlukan

bantuan darurat

Vaxigrip dapat digunakan bersamaan (di hari yang sama) dengan vaksin lain. Dalam hal ini, obat harus disuntikkan ke bagian tubuh yang berbeda dengan menggunakan jarum suntik yang berbeda. Vaksin ini tidak dapat dicampur dengan obat lain dalam satu jarum suntik.

Pada pasien yang menjalani terapi imunosupresif (kortikosteroid, obat sitotoksik atau radioaktif), respon imun setelah vaksinasi mungkin tidak mencukupi.

FORMULIR PEMBEBASAN

0,5 ml vaksin dalam spuit, 1 spuit dalam kemasan sel tertutup, 1 kemasan sel tertutup dengan petunjuk penggunaan dalam kemasan karton;
0,5 ml vaksin per ampul, 10 ampul dalam kemasan blister, 2 kemasan melepuh (20 ampul) dengan petunjuk penggunaan dalam kemasan karton.

TERBAIK SEBELUM TANGGAL

mencurigakan. pemberian intramuskular dan subkutan 0,5 ml/1 dosis : spuit 1 pc., amp. 20 buah.
Reg. No.: 4150/99/04/08/13 tanggal 25/07/2013 - Sah

Suspensi untuk pemberian intramuskular dan subkutan agak keputihan, sedikit opalescent.

Eksipien: larutan penyangga - natrium klorida, kalium klorida, natrium hidrogen fosfat dihidrat, kalium dihidrogen fosfat, air (hingga 0,5 ml).

0,5 ml - jarum suntik (1) - kemasan sel kontur (1) - kemasan karton.
0,5 ml - ampul (10) - kemasan sel kontur (2) - kemasan karton.

* - dibudidayakan pada embrio ayam.
** - komposisi strain tersebut sesuai dengan rekomendasi WHO untuk Belahan Bumi Utara dan keputusan UE mengenai komposisi vaksin influenza untuk musim epidemi saat ini.
*** - hemaglutinin.
Vaksin ini mungkin mengandung tidak lebih dari 0,05 mcg ovalbumin per dosis.

Deskripsi obat VAXIGRIP berdasarkan petunjuk penggunaan obat yang disetujui secara resmi dan dibuat pada tahun 2009. Tanggal pembaruan: 23/08/2010

Tindakan farmakologis

Vaksin untuk pencegahan influenza. Vaxigrip membentuk pengembangan kekebalan spesifik terhadap strain virus influenza tipe A dan B yang relevan secara epidemi yang terkandung dalam vaksin ini. Kekebalan berkembang antara minggu ke-2 dan ke-3 setelah vaksinasi dan berlangsung dari 6 hingga 12 bulan.

Regimen dosis

Vaksin ini diberikan secara intramuskular atau subkutan dalam. Jangan berikan IV! Vaksin harus disimpan pada suhu kamar dan dikocok sebelum digunakan.

Untuk anak-anak di atas 36 bulan dan orang dewasa - 0,5 ml sekali, untuk anak usia 6 bulan sampai 35 bulan inklusif - 0,25 ml sekali.

Anak-anak di bawah 9 tahun, yang baru pertama kali menerima vaksinasi influenza, diindikasikan dosis ganda Vaxigrip dengan selang waktu 4 minggu.

Bila menggunakan ampul berisi 0,5 ml vaksin untuk mengimunisasi anak yang diindikasikan dosis 0,25 ml, maka harus ditarik dengan menggunakan alat suntik yang mempunyai batas yang sesuai. Sisa vaksin dalam ampul harus segera dimusnahkan.

Efek samping

Selama studi klinis, hal tersebut biasanya diamati (dengan frekuensi 1/100 hingga 1/10).

Reaksi umum: peningkatan suhu tubuh, malaise, menggigil, rasa lelah, sakit kepala, berkeringat, mialgia, artralgia.

Reaksi lokal: kemerahan, bengkak, nyeri, memar (ecchymosis), pengerasan di tempat suntikan.

Reaksi ini biasanya hilang dalam 1-2 hari dan tidak memerlukan pengobatan khusus.

Dengan penggunaan Vaxigrip secara massal, reaksi merugikan berikut terjadi dalam kasus yang sangat jarang terjadi.

Dari sistem hematopoietik: trombositopenia sementara, limfadenopati, vaskulitis dengan kemungkinan keterlibatan ginjal jangka pendek (dalam kasus terisolasi)

Dari luar sistem saraf: paresthesia, sindrom Guillain-Barré, neuritis, neuralgia, kejang, ensefalomielitis.

Reaksi alergi: gatal-gatal, gatal, ruam kulit, sesak napas, angioedema, terkejut.

Kontraindikasi untuk digunakan

peningkatan sensitivitas terhadap salah satu komponen vaksin, serta komponen daging ayam atau telur ayam, neomycin, formaldehyde dan octoxynol-9;

Pada penyakit yang disertai peningkatan suhu tubuh, serta pada penyakit kronis akut atau eksaserbasi, vaksinasi harus ditunda sampai sembuh.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Data yang tersedia mengenai penggunaan vaksin pada ibu hamil tidak menunjukkan kemungkinan dampak negatif vaksinasi terhadap janin dan tubuh ibu. Vaksinasi dengan obat ini bisa dilakukan mulai trimester kedua kehamilan. Untuk alasan medis, jika terdapat peningkatan risiko komplikasi pasca influenza, penggunaan vaksin ini dianjurkan tanpa memandang tahap kehamilan.

Vaksin ini dapat digunakan selama menyusui.

Instruksi khusus

Karena kejadian influenza bersifat musiman, dianjurkan untuk melakukan vaksinasi setiap tahun pada periode musim gugur-musim dingin, ketika risiko influenza paling besar.

Vaksinasi mengarah pada pengembangan kekebalan hanya terhadap 3 strain virus influenza yang terkandung dalam obat atau terhadap strain yang serupa dengan yang ditunjukkan.

Vaxigrip tidak memberikan kekebalan terhadap influenza ketika divaksinasi selama masa inkubasi penyakit, serta terhadap influenza yang disebabkan oleh jenis virus lainnya. Vaxigrip tidak membentuk pengembangan kekebalan terhadap penyakit yang gejalanya mirip dengan flu, tetapi disebabkan oleh patogen lain.

Vaksinasi terhadap influenza yang dilakukan pada musim epidemi sebelumnya tidak dapat memberikan perlindungan yang dapat diandalkan untuk musim berikutnya, karena Setiap musim epidemi mempunyai jenis virus influenza yang paling umum.

Vaksin tidak boleh digunakan jika suspensi berwarna tidak seperti biasanya atau jika terdapat partikel asing di dalamnya.

Dokter harus diberitahu tentang semua kasus reaksi merugikan, tidak terbatas pada yang tercantum dalam instruksi ini.

Dalam beberapa hari setelah vaksinasi, kasus hasil positif palsu dapat terjadi ketika menentukan antibodi terhadap HIV-1, virus hepatitis C dan, khususnya, virus T-limfotropik manusia tipe 1.

metode enzim immunoassay (ELISA). Dalam kasus ini, hasil yang diperoleh ELISA dinilai menggunakan Western blotting.

Saat melakukan vaksinasi, perlu tersedia obat-obatan yang diperlukan untuk memberikan bantuan darurat jika terjadi reaksi anafilaksis.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin

Penggunaan vaksin ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi mobil atau menggunakan peralatan lainnya.

Interaksi obat

Vaxigrip dapat digunakan bersamaan (di hari yang sama) dengan vaksin lain. Dalam hal ini, obat harus disuntikkan ke bagian tubuh yang berbeda dengan menggunakan jarum suntik yang berbeda.

Vaksin ini tidak dapat dicampur dengan obat lain dalam satu jarum suntik.

Pada pasien yang menjalani terapi imunosupresif (kortikosteroid, obat sitotoksik atau radioaktif), respon imun setelah vaksinasi mungkin tidak mencukupi.

Umur simpan obat

Umur simpan - 12 bulan. Tanggal kedaluwarsa dipertimbangkan nomor terakhir bulan yang tertera pada paket.

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Kontak untuk pertanyaan

SANOFI PASTER S.A., kantor perwakilan, (Prancis)

Distributor resmi resmi
di wilayah Republik Belarus SJSC "Medvaks"

Untuk pencegahan influenza, inactivated (split) (vaksin influenza (split virion), inactivated)

Komposisi dan bentuk pelepasan obat

Suspensi untuk pemberian intramuskular dan subkutan agak keputihan, sedikit opalescent.

Eksipien: larutan buffer (kalium klorida, natrium hidrogen fosfat dihidrat, kalium dihidrofosfat, air untuk injeksi) - hingga 0,25 ml.

Tidak mengandung bahan pembantu atau pengawet.
Pengotor industri (kandungan dalam 1 dosis): formaldehida - tidak lebih dari 15 mcg, octoxynol-9 - tidak lebih dari 100 mcg, - tidak lebih dari 10 pkg, ovalbumin - tidak lebih dari 0,025 mcg.

0,25 ml - jarum suntik (1) - kemasan sel tertutup (1) - kemasan karton.

Komposisi strain vaksin ini sesuai dengan rekomendasi WHO untuk Belahan Bumi Utara dan keputusan UE mengenai komposisi vaksin untuk musim epidemi influenza saat ini.

Tindakan farmakologis

Vaksin influenza split murni yang tidak aktif. Mencegah penyakit yang disebabkan oleh virus influenza tipe A dan B.

Menginduksi pembentukan antibodi humoral terhadap hemaglutinin, menetralkan virus influenza. Tingkat antibodi seroprotektif biasanya tercapai dalam waktu 7-10 hari setelah pemberian vaksin. Durasi kekebalan pasca vaksinasi terhadap strain homolog atau terkait bervariasi dari 6 hingga 12 bulan.

Indikasi

Pencegahan flu.

Kontraindikasi

Akut penyakit menular, eksaserbasi penyakit kronis, hipersensitivitas terhadap komponen aktif atau tambahan vaksin; hipersensitivitas terhadap sulfat, formaldehida, mertiolat, natrium deoksikolat, putih telur dan ayam yang digunakan dalam proses teknologi.

Dosis

Untuk kategori umur yang berbeda, persiapan vaksin yang sesuai harus digunakan, dengan mempertimbangkan kontraindikasi.

Vaksinasi harus dilakukan sebelum dimulainya musim epidemi influenza atau dengan mempertimbangkan situasi epidemi.

Vaksin ini diberikan secara intramuskular atau subkutan dalam. Pada pasien dengan trombositopenia dan penyakit lain pada sistem koagulasi, vaksin harus diberikan secara subkutan. Dalam situasi apa pun vaksin tidak boleh diberikan secara intravena.

Efek samping

Reaksi sistemik: mungkin - sedikit peningkatan suhu tubuh dalam jangka pendek, demam, rasa tidak enak badan secara umum (fenomena ini hilang dengan sendirinya dalam 1-2 hari); sangat jarang - neuralgia, paresthesia, kejang, trombositopenia sementara, gangguan neurologis, vaskulitis.

Reaksi alergi: pada pasien yang diketahui sensitif terhadap masing-masing komponen vaksin - kulit gatal, urtikaria, ruam; sangat jarang - reaksi alergi yang parah seperti.

Reaksi lokal: nyeri, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan.

Interaksi obat

Efektivitas imunisasi dapat berkurang karena terapi imunosupresif yang dilakukan secara bersamaan, serta adanya defisiensi imun.

Instruksi khusus

Vaksin ini mencegah penyakit yang disebabkan oleh virus influenza dan tidak mencegah infeksi saluran pernapasan atas. saluran pernafasan disebabkan oleh patogen lain.

Untuk ARVI ringan, akut penyakit usus Vaksinasi dilakukan segera setelah suhu kembali normal.

Saat menggunakan vaksin, penting untuk selalu menyediakan persediaan yang mungkin diperlukan jika terjadi kejadian langka reaksi anafilaksis setelah perkenalan. Oleh karena itu, penerima vaksin harus berada dalam pengawasan medis selama 30 menit setelah imunisasi.

Setelah vaksinasi influenza, telah dilaporkan hasil positif palsu dari tes ELISA serologis untuk mendeteksi antibodi terhadap HIV 1, dan khususnya virus T-limfotropik manusia 1 (HTLV 1), yang mungkin disebabkan oleh respons imun (produksi IgM) terhadap vaksinasi. .

Kehamilan dan menyusui

Saat ini, data mengenai embriotoksisitas dan teratogenisitas vaksin ini belum mencukupi.

Dokter memutuskan secara individual apakah akan menggunakan vaksin selama menyusui.

Bentuk sediaan: suspensi untuk pemberian intramuskular dan subkutan Menggabungkan:

Bahan aktif

Virus influenza split yang tidak aktif dibiakkan pada embrio ayam, diwakili oleh strain:

	Dosis 0,2 5 ml	Dosis 0,5 ml
SEBUAH/ (H3N2) *	7,5 mcg hemaglutinin	15 mcg hemaglutinin
SEBUAH/ (H1N1)*	7,5 mcg hemaglutinin	15 mcg hemaglutinin
	7,5 mcg hemaglutinin	15 mcg hemaglutinin

Komponen pembantu (pelarut)

Tidak mengandung bahan pembantu atau pengawet.

Pengotor industri (kandungan dalam satu dosis):

	Dosis 0,25 ml	Dosis 0,5 ml
Formaldehida	tidak lebih dari 15 mcg	tidak lebih dari 30 mcg
Oktoksinol-9	tidak lebih dari 100 mcg	tidak lebih dari 200 mcg
Neomisin	tidak lebih dari 10 pikogram	tidak lebih dari 20 pikogram
ovalbumin	tidak lebih dari 0,025 mcg	tidak lebih dari 0,050 mcg

Keterangan:

Cairan agak opalescent, agak keputihan.

Kelompok farmakoterapi: MIBP - Vaksin ATX:

J.07.B.B.01 Virus influenza - seluruh virus yang dinonaktifkan

J.07.B.B Vaksin untuk mencegah influenza

Farmakodinamik:

Vaksin Vaxigrip dibuat dari tiga strain virus influenza, dikultur, dimurnikan dan kemudian diinaktivasi dengan formaldehida.

Vaksin Vaxigrip membentuk pengembangan kekebalan spesifik terhadap strain virus influenza tipe A dan B yang relevan secara epidemi yang terkandung dalam vaksin ini.

Kekebalan berkembang antara minggu ke-2 dan ke-3 setelah vaksinasi dan berlangsung dari 6 hingga 12 bulan.

Indikasi:

Pencegahan influenza pada orang dewasa dan anak-anak mulai usia 6 bulan.

Vaksinasi terutama diindikasikan bagi individu yang berisiko tinggi terkena komplikasi pasca influenza.

Kontraindikasi:

Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen vaksin, serta komponen daging ayam atau telur ayam, neomycin, formaldehyde dan octoxynol-9;

Reaksi alergi parah setelah pemberian vaksin sebelumnya atau vaksin yang mengandung komponen yang sama;

Reaksi parah (suhu di atas 40 °C, pembengkakan dan hiperemia di tempat suntikan dengan diameter lebih dari 8 cm) atau komplikasi dari pemberian obat sebelumnya;

Infeksi akut atau penyakit tidak menular, eksaserbasi penyakit kronis - vaksinasi dilakukan 2-4 minggu setelah pemulihan atau remisi. Untuk ARVI ringan dan penyakit usus akut, vaksinasi dilakukan setelah suhu kembali normal.

Dengan hati-hati:

Vaksin Vaxigrip harus digunakan dengan hati-hati pada penderita trombositopenia atau gangguan sistem pembekuan darah karena kemungkinan perdarahan setelah pemberian intramuskular.

Kehamilan dan menyusui:

Data yang tersedia mengenai penggunaan vaksin pada ibu hamil tidak menunjukkan kemungkinan dampak negatif vaksinasi terhadap janin dan tubuh ibu.

Vaksinasi Vaxigrip dapat dilakukan mulai kehamilan trimester kedua. Untuk alasan medis, jika terdapat peningkatan risiko komplikasi pasca influenza, penggunaan vaksin ini dianjurkan tanpa memandang tahap kehamilan.

Vaksin ini dapat digunakan selama menyusui.

Petunjuk penggunaan dan dosis:

Vaksin ini diberikan secara intramuskular atau subkutan dalam. Jangan berikan secara intravena! Sebelum digunakan, vaksin harus disimpan pada suhu kamar dan dikocok hingga terbentuk larutan homogen.

Dosis:

-anak-anak dari 6 hingga 35 bulan- 0,25 ml sekali;

-anak di atas 36 bulan dan orang dewasa- 0,5 ml sekali;

-anak-anak hingga 6 bulan- keamanan dan efektivitas vaksin Vaxigrip pada anak di bawah usia 6 bulan belum diteliti.

-anak-anak dari 6 hingga 11 bulan - permukaan anterolateral paha;

-anak-anak dari 12 bulan hingga 35 bulan- permukaan anterolateral area otot paha atau deltoid;

-anak-anak dari 36 bulan dan orang dewasa- area otot deltoid.

Untuk anak di bawah 9 tahun yang baru pertama kali menerima vaksinasi influenza, dianjurkan dua dosis vaksin Vaxigrip dengan selang waktu 4 minggu.

Bila menggunakan alat suntik berisi 0,5 ml vaksin untuk mengimunisasi anak yang diindikasikan dosis 0,25 ml, setengah volume alat suntik 0,5 ml harus dikeluarkan. Dalam hal ini, jarum suntik harus tetap berada di dalam posisi vertikal, dan penghentian gerakan harus dimajukan hingga mencapai garis hitam tipis yang tercetak pada alat suntik. Suntikkan sisa volume 0,25 ml.

Vaksin yang tersisa di dalam jarum suntik harus segera dimusnahkan.

Efek samping:

Informasi mengenai efek samping diperoleh dari studi klinis dan selama penggunaan obat pasca pemasaran di berbagai negara di dunia.

Data diperoleh dari studi klinis

Karena perubahan tahunan dalam komposisi strain vaksin influenza dan sesuai dengan persyaratan Eropa, studi klinis tahunan tentang keamanan dan imunogenisitas vaksin Vaxigrip dilakukan, termasuk setidaknya 50 orang dewasa berusia 18-60 tahun dan setidaknya 50 orang lanjut usia. berusia >60 tahun.

Analisis keamanan yang dikumpulkan mencakup data klinis dari 36 penelitian. Sebanyak 10.880 orang telah menerima vaksinasi Vaxigrip secara intramuskular (54 anak usia 6 hingga 35 bulan, 460 anak usia 3 hingga 8 tahun, 72 anak usia 9 hingga 17 tahun, 4.775 orang dewasa usia 18 hingga 60 tahun, dan 5.519 orang dewasa di atas 60 tahun. ). Sebagian besar efek samping memiliki tingkat keparahan ringan hingga sedang, biasanya terjadi pada hari vaksinasi dan hilang dalam 3 hari berikutnya.

Frekuensi (dengan kisaran yang konsisten dengan tingkat studi individu) kejadian buruk yang dilaporkan selama 3 dan 7 hari masa tindak lanjut setelah imunisasi disajikan di bawah ini.

Reaksi lokal yang paling umum diamati selama masa observasi 7 hari setelah pemberian vaksin pada semua populasi kecuali anak usia 6 sampai 35 bulan adalah nyeri pada bekas suntikan.

Pada anak usia 6 sampai 35 bulan, pada masa observasi 7 hari setelah pemberian vaksin, gangguan jiwa berupa mudah tersinggung paling sering ditemukan.

Di antara kelainan umum, reaksi paling umum yang diamati selama periode observasi 7 hari setelah pemberian vaksin pada orang dewasa, lansia, dan anak usia 9 hingga 17 tahun adalah sakit kepala. Untuk anak usia 3 sampai 8 tahun, malaise paling sering dilaporkan.

Kejadian buruk yang disajikan di bawah ini dicantumkan menurut kelas organ sistemik dan frekuensi kejadiannya. Frekuensi kejadian ditentukan berdasarkan kriteria berikut: sangat sering (≥10%), sering (≥1% hingga<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Kejadian buruk dilaporkan dalam waktu 3 hari setelah imunisasi

Gangguan metabolisme dan nutrisi *

Sangat umum: kehilangan nafsu makan 1

Umum: susah tidur 1.

Sangat sering : sakit kepala 2,3,4, 5, mengantuk 1.

Dari luar saluran pencernaan*

Sangat umum: diare 1.

Umum: muntah 1.

Dari kulit dan jaringan subkutan*

Sering: peningkatan keringat 4,5.

Sangat sering: mialgia *2,3,4.

Sering: artralgia *4, 5, mialgia 5.

Gangguan umum dan gangguan di tempat suntikan*

Sangat sering: nyeri 1.2, 3, 4, 5, kemerahan 1.2,3,4.5, indurasi 4.5, bengkak 2.3,4.5 di tempat suntikan, asthenia 4, demam >

Sering: bengkak 1, indurasi 2.3, hematoma 1.2,3,4.5, gatal 1.2,4.5 di tempat suntikan, asthenia 5, peningkatan suhu >38 °C (bila diukur di rongga mulut) 2 , 3, 4, 5, menggigil 2, 4, 5, rasa tidak enak badan 5.

Pada anak usia 9-17 tahun, nyeri dan kemerahan di tempat suntikan, sakit kepala, dan mialgia paling sering diamati dalam waktu 3 hari setelah penyuntikan.

Pada anak usia 3-8 tahun, nyeri dan kemerahan di tempat suntikan serta rasa tidak enak badan paling sering terlihat dalam waktu 3 hari setelah penyuntikan.

Pada anak usia 6-35 bulan, nyeri di tempat suntikan, mudah tersinggung dan tangisan tidak normal paling sering terlihat dalam waktu 3 hari setelah penyuntikan.

Kejadian ikutan dicatat pada masa observasi 7 hari setelah imunisasi

Gangguan metabolisme dan nutrisi*

Sangat umum: kehilangan nafsu makan 1.

Gangguan jiwa*

Sangat umum: lekas marah 1, tangisan patologis 1.

Gangguan sistem saraf

Sangat sering: sakit kepala 2, 3, 4, 5, mengantuk* 1.

Dari saluran pencernaan*

Umum: muntah 1.

Dari kulit dan jaringan subkutan

Umum: peningkatan keringat 4,5

Dari sisi muskuloskeletal dan jaringan ikat

Sangat umum: mialgia 2, 3, 4, 5

Umum: artralgia * 4.5

Sangat sering: nyeri 1,2,3,4,5, kemerahan 1,2,3,4,5, pengerasan 1,2,3,4,5, bengkak 1,2,3,4,5, gatal* 4 di tempat suntikan, asthenia* 4, demam >38 °C (bila diukur di rongga mulut) 1, menggigil 3, malaise 2,3,4.

Sering: pemadatan 3, hematoma 2,3,4,5, gatal* 5 di tempat suntikan, asthenia* 5, demam >38 °C (bila diukur di rongga mulut) 2, 3, 4, 5, menggigil 2, 3 ,4,5, rasa tidak enak badan 5.

Efek samping di atas lebih sering terjadi pada orang dewasa berusia di atas 60 tahun dibandingkan pada orang dewasa berusia 18-59 tahun. Secara keseluruhan, profil keamanan Vaxigrip selama 3 atau 7 hari observasi setelah injeksi adalah identik pada kedua kelompok umur.

Pada anak usia 9-17 tahun, selama masa observasi 7 hari setelah penyuntikan, nyeri dan kemerahan pada bekas suntikan, sakit kepala, dan mialgia paling sering diamati.

Pada anak usia 3-8 tahun, selama masa observasi 7 hari setelah penyuntikan, nyeri dan kemerahan pada bekas suntikan, malaise, dan mialgia paling sering diamati.

Pada anak usia 6-35 bulan, selama periode observasi 7 hari setelah penyuntikan, iritabilitas, demam >38 °C, penurunan nafsu makan dan tangisan patologis paling sering diamati.

Berikut ini adalah frekuensi (dengan kisaran yang sesuai dengan angka yang diperoleh dalam 7 studi klinis) efek samping yang dilaporkan secara sukarela dalam 21 hari setelah imunisasi. Sebanyak 7.680 orang mengikuti penelitian tersebut, meliputi 20 anak usia 6-35 bulan, 384 anak usia 3-8 tahun, 72 anak usia 9-17 tahun, 2.607 orang dewasa usia 18-59 tahun, dan 4.597 orang dewasa di atas 60 tahun. usia.

Kejadian ikutan dicatat pada masa observasi 21 hari setelah imunisasi

Kelainan darah dan sistem limfatik*

Jarang: limfadenopati 2.4.

Jarang: limfadenopati 5.

Dari luar sistem imun*

Jarang: urtikaria 2.

Jarang: gatal 4, 5, gatal umum 4, eritema 4, 5, eritema umum 4, ruam 4, 5, urtikaria 4, pembengkakan pada wajah 4.

Dari sistem saraf*

Umum: pusing 3.

Jarang: mengantuk 4, pusing 5.

Jarang: paresthesia 4 '5, hypoesthesia 4, neuralgia 5, radiculitis brakialis 5.

Dari saluran pencernaan*

Jarang: diare 2,4,5, mual 4.

Gangguan tempat umum dan administrasi*

Sering: tidak nyaman 3, gatal 3, suhu meningkat 3 di tempat suntikan.

Jarang: ketidaknyamanan 4, nyeri 4, 5, gatal 4, 5, indurasi 4, pendarahan 2, demam 2, 4 di tempat suntikan, sindrom mirip flu 4.

Keterbatasan basis data untuk anak usia 6–35 bulan, serta kriteria keamanan spesifik usia, menghalangi perbandingan langsung profil keamanan pada kelompok usia ini dengan profil keamanan pada orang dewasa.

Data diperoleh selama pengawasan pasca pemasaran

Karena laporan spontan mengenai efek samping selama penggunaan obat secara komersial sangat jarang diterima dan berasal dari populasi dengan jumlah pasien yang tidak diketahui, frekuensi kejadian tersebut diklasifikasikan sebagai “frekuensi tidak diketahui”.

Gangguan sistem darah dan limfatik

Trombositopenia sementara, limfadenopati

Dari sistem kekebalan tubuh

Reaksi alergi (kulit gatal, eritematosa ruam kulit, urtikaria, dispnea, angioedema, atau syok)

Dari sistem saraf

Paresthesia, sindrom Guillain-Barré, neuritis, neuralgia, kejang, ensefalomielitis

Dari sisi pembuluh darah

Vaskulitis, khususnya purpura Henoch-Schönlein, pada beberapa kasus disertai kerusakan ginjal sementara

Kelompok pasien khusus

Meski hanya sejumlah kecil individu yang mengidapnya penyakit penyerta, penelitian yang dilakukan pada pasien setelah transplantasi ginjal, pasien dengan asma bronkial atau pada anak usia 6 bulan sampai 3 tahun dengan penyakit khusus yang ada risiko tinggi Perkembangan komplikasi serius yang terkait dengan influenza tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan dalam profil keamanan vaksin Vaxigrip pada kelompok pasien ini.

*Tidak terdaftar seluruhnya studi klinis dan tidak semuanya kelompok umur.

1 Anak (6-35 bulan).

2 Anak (3-8 tahun).

3 Anak (9-17 tahun).

4 Dewasa (18-59 tahun).

5 Dewasa (di atas 60 tahun).

Overdosis:

Efek samping yang tercatat jika terjadi overdosis vaksin Vaxigrip sesuai dengan profil keamanan obat yang dijelaskan di bagian “Efek Samping”.

Interaksi:

Vaksin Vaxigrip dapat digunakan bersamaan (di hari yang sama) dengan vaksin lainnya. Dalam hal ini, obat harus disuntikkan ke bagian tubuh yang berbeda dengan menggunakan jarum suntik yang berbeda.

Meskipun penghambatan pembersihan fenitoin, teofilin, dan warfarin di hati telah dilaporkan setelah vaksinasi influenza, penelitian selanjutnya mengenai terjadinya efek yang tidak diinginkan tidak ada hubungan yang ditemukan sehubungan dengan fenomena ini.

Ketika vaksin Vaxigrip diberikan kepada orang yang menjalani terapi imunosupresif (kortikosteroid, obat sitotoksik atau radioaktif), respon imun setelah vaksinasi dapat menurun.

Instruksi khusus:

Karena kejadian influenza bersifat musiman, dianjurkan untuk melakukan vaksinasi setiap tahun pada periode musim gugur-musim dingin, ketika risiko influenza paling besar.

Vaksinasi mengarah pada pengembangan kekebalan hanya terhadap 3 strain virus influenza yang terkandung dalam obat tersebut, atau terhadap strain yang serupa dengan yang ditunjukkan. Vaksin Vaxigrip tidak memberikan kekebalan terhadap influenza ketika divaksinasi selama masa inkubasi penyakit, serta terhadap influenza yang disebabkan oleh jenis virus lainnya.

Vaksin Vaxigrip tidak membentuk pengembangan kekebalan terhadap penyakit yang gejalanya mirip dengan influenza, tetapi disebabkan oleh patogen lain.

Vaksinasi terhadap influenza yang dilakukan pada musim epidemi sebelumnya tidak dapat memberikan perlindungan yang dapat diandalkan untuk musim berikutnya, karena setiap musim epidemi memiliki jenis virus influenza yang paling umum.

Ketika vaksin Vaxigrip diberikan kepada orang-orang dengan penurunan kemampuan memproduksi antibodi karena cacat genetik, defisiensi imun, serta orang-orang yang menjalani terapi imunosupresif, respon imun setelah vaksinasi dapat menurun. Dalam beberapa hari setelah vaksinasi, kasus hasil positif palsu dapat terjadi saat menentukan antibodi terhadap HIV-1, virus hepatitis C dan, khususnya, virus T-limfotropik manusia tipe 1 dengan metode enzim immunosorbent assay (ELISA). Hasil positif palsu mungkin terkait dengan pembentukan IgM sebagai respons terhadap vaksin. Dalam kasus ini, hasil yang diperoleh ELISA dinilai menggunakan Western blotting.

Dokter harus diberitahu jika pasien mempunyai imunodefisiensi, alergi, atau reaksi yang tidak biasa terhadap vaksinasi sebelumnya, serta pengobatan apa pun yang bersamaan dengan atau sebelum vaksinasi. Dokter harus diberitahu tentang semua kasus reaksi merugikan, tidak terbatas pada yang tercantum dalam instruksi ini.

Vaksin tidak boleh digunakan jika suspensi berwarna tidak seperti biasanya atau jika terdapat partikel asing di dalamnya.

Vaksin ini tidak dapat dicampur dengan vaksin lain obat dalam satu jarum suntik.

Pekerja medis harus dimiliki obat dan alat-alat yang perlu disediakan perawatan medis dalam kasus reaksi anafilaksis langka yang disebabkan oleh pemberian vaksin.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan. Menikahi dan bulu.:

Studi yang meneliti dampak vaksin Vaxigrip terhadap kemampuan mengemudi dan melakukan aktivitas lain secara potensial spesies berbahaya kegiatan (pekerjaan dengan mekanisme bergerak, pekerjaan operator dan operator, dll.) tidak dilakukan.

Bentuk pelepasan/dosis:Suspensi untuk pemberian intramuskular dan subkutan, 0,25 ml/dosis atau 0,5 ml/dosis. Kemasan:

0,25 ml atau 0,5 ml vaksin dalam spuit, 1 spuit dalam kemasan sel tertutup.

1 kemasan sel tertutup dengan petunjuk penggunaan dalam kotak karton.

Kondisi penyimpanan:

Simpan pada suhu 2 hingga 8 °C, terlindung dari cahaya.

Jangan membekukan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Kondisi transportasi

Pada suhu dari 2 hingga 8 °C. Jangan membekukan.

Tanggal terbaik sebelum:

12 bulan.

Tanggal kedaluwarsa dianggap sebagai hari terakhir bulan yang tertera pada kemasan. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Ketentuan pengeluaran dari apotek: Dengan resep dokter Nomor pendaftaran: P N014493/01 Tanggal pendaftaran: 26.05.2008 / 03.04.2018 Kedaluwarsa: Tak terbatas Pemilik Sertifikat Pendaftaran:Sanofi Pasteur S.A. Perancis Pabrikan: Kantor Perwakilan: Sanofi Pasteur S.A. Tanggal pembaruan informasi: 08.12.2018 Instruksi bergambar