Aktīvā sastāvdaļa
Inaktivēti sadalīti gripas vīrusi, kas kultivēti uz vistu embrijiem, ko pārstāv celmi:
Palīgkomponents (šķīdinātājs)
Nesatur adjuvantus vai konservantus.
_________________
* - laukā ir PVO ieteiktie celmu nosaukumi pašreizējai epidēmiskās gripas sezonai
Rūpnieciskie piemaisījumi (saturs vienā devā):
Deva 0,5 ml
Formaldehīds ne vairāk kā 30 mcg
Oktoksinols-9 ne vairāk kā 200 mcg
Neomicīns ne vairāk kā 20 pikogrami
Ovalbumīns ne vairāk kā 0,050 mcg
Apraksts
Nedaudz opalescējošs, nedaudz bālgans šķidrums.
Farmakoterapeitiskā grupa
Inaktivēta gripas vakcīna
KodsATXDž 07 BB 02
Imunoloģiskās īpašības
Vaxigrip vakcīna ir izgatavota no trim gripas vīrusa celmiem, kultivēta, attīrīta un pēc tam inaktivēta ar formaldehīdu. Vaxigrip vakcīna veido attīstību specifiska imunitāte Epidēmiski nozīmīgiem A un B tipa gripas vīrusa celmiem, ko satur šī vakcīna. Imunitāte veidojas no 2. līdz 3. nedēļai pēc vakcinācijas un saglabājas no 6 līdz 12 mēnešiem.
Lietošanas indikācijas
Gripas profilakse pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma. Vakcinācija ir īpaši indicēta personām, kurām ir paaugstināts pēcgripas komplikāciju attīstības risks.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, kā arī sastāvdaļām vistas gaļa vai vistas olu, neomicīns, formaldehīds un oktoksinols-9.
Smagas alerģiskas reakcijas pēc iepriekšējas vakcīnas vai vakcīnas, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ievadīšanas.
Slimībām, ko pavada paaugstināta ķermeņa temperatūra, kā arī akūtu vai paasinājumu hroniska slimība Vakcinācija jāatliek līdz atveseļošanai vai remisijai.
Uzmanīgi
Vaxigrip vakcīna jālieto piesardzīgi personām ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas iespējama asiņošana.
Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pieejamie dati par vakcīnas lietošanu grūtniecēm neliecina par iespējamu vakcinācijas negatīvo ietekmi uz augli un sievietes ķermeni.
Vakcināciju ar Vaxigrip var veikt, sākot no otrā grūtniecības trimestra. Medicīnisku iemeslu dēļ, ja iespējams paaugstināts risks pēcgripas komplikāciju attīstība, šīs vakcīnas lietošana ir ieteicama neatkarīgi no grūtniecības stadijas.
Vakcīnu var lietot zīdīšanas laikā.
Lietošanas norādījumi un devas
Vakcīnu ievada intramuskulāri vai dziļi subkutāni. Neievadīt intravenozi! Pirms lietošanas vakcīna jāuzglabā istabas temperatūrā un jāsakrata, līdz veidojas viendabīgs šķīdums.
Devas:
Bērni no 6 līdz 35 mēnešiem - 0,25 ml vienu reizi; bērni vecāki par 36 mēnešiem un pieaugušie - 0,5 ml vienu reizi. bērni līdz 6 mēnešu vecumam - Vaxigrip vakcīnas drošība un efektivitāte bērniem līdz 6 mēnešu vecumam nav pētīta.
Bērni no 6 līdz 11 mēnešiem - augšstilba anterolaterālā virsma; bērni no 12 mēnešiem līdz 35 mēnešiem – augšstilba anterolaterālā daļa vai zona
deltveida muskuļi;
Bērniem no 36 mēnešiem un pieaugušajiem - deltveida muskuļu zona.
Bērniem līdz 9 gadu vecumam, kuri tiek vakcinēti pret gripu pirmo reizi, ieteicamas divas Vaxigrip vakcīnas devas ar 4 nedēļu intervālu.
Lietojot šļirci, kas satur 0,5 ml vakcīnas, lai imunizētu bērnus, kuriem ir indicēta 0,25 ml deva, jāizņem puse no 0,5 ml šļirces tilpuma. Šajā gadījumā šļirce jāglabā iekšā vertikālā pozīcija, un gājiena pietura jāpavirza uz priekšu, līdz tā sasniedz tievo melno līniju, kas uzdrukāta uz šļirces. Ievadiet atlikušo 0,25 ml tilpumu.
Visas šļircē atlikušās vakcīnas nekavējoties jāiznīcina.
Blakusefekts"type="checkbox">
Blakusefekts
Informācija par blakusparādībām tika iegūta no klīniskie pētījumi un pēcreģistrācijas zāļu lietošanas laikā dažādās pasaules valstīs.
Dati iegūti klīniskajos pētījumos
Sakarā ar ikgadējām gripas vakcīnas celmu sastāva izmaiņām un atbilstoši Eiropas prasībām, katru gadu tiek veikti Vaxigrip vakcīnas drošuma un imunogenitātes klīniskie pētījumi, kuros piedalās vismaz 50 pieaugušie vecumā no 18-60 gadiem un vismaz 50 vecāka gadagājuma cilvēki. vecumā no ≥60 gadiem.
Apvienotā drošības analīze ietvēra klīniskos datus no 36 pētījumiem. Kopā ar Vaxigrip intramuskulāri vakcinēti 10 880 cilvēki (54 bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem, 460 bērni vecumā no 3 līdz 8 gadiem, 72 bērni vecumā no 9 līdz 17 gadiem, 4775 pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 5519 pieaugušie vecāki par ). Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, parasti attīstījās vakcinācijas dienā un izzuda nākamo 3 dienu laikā.
Tālāk ir norādīts nevēlamo notikumu biežums (ar diapazoniem, kas atbilst atsevišķiem pētījumiem), par kuriem ziņots 3 un 7 novērošanas dienu laikā pēc imunizācijas.
Visbiežāk novērotā lokālā reakcija 7 dienu novērošanas periodā pēc vakcīnas ievadīšanas visās populācijās, izņemot bērnus vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija sāpes injekcijas vietā.
Bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem 7 dienu novērošanas periodā pēc vakcīnas ievadīšanas visbiežāk tika konstatēti garīgi traucējumi aizkaitināmības veidā.
Starp vispārējie traucējumi visbiežāk novērotā reakcija novērošanas periodā
Dienas pēc vakcīnas ievadīšanas pieaugušajiem, pensionāriem un bērniem vecumā no 9 līdz 17 gadiem bija galvassāpes. Bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem visbiežāk ziņots par savārgumu.
Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasēm un sastopamības biežumam. Parādīšanās biežums tika noteikts, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥10%), bieži (≥1% līdz<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Blakusparādības, par kurām ziņots 3 dienu laikā pēc imunizācijas
Bieži: apetītes zudums 1.
Garīgi traucējumi *
Bieži: aizkaitināmība1, patoloģiska raudāšana1.
Bieži: bezmiegs 1.
Pārkāpumi ar nervu sistēma*
Bieži: galvassāpes2,3,4,5, miegainība1.
Bieži: caureja 1.
Bieži: vemšana 1.
Bieži: pastiprināta svīšana4,5.
No balsta un kustību aparāta un saistaudu puses
Bieži: mialģija*2,3,4.
Bieži: artralģija*4,5, mialģija5.
Bieži: sāpes1,2,3,4,5, apsārtums1,2,3,4,5, sacietēšana4,5, pietūkums2,3,4,5 injekcijas vietā.
________________________
*Nav ziņots visos klīniskajos pētījumos vai visās vecuma grupās.
1Bērni (6-35 mēneši).
2Bērni (3-8 gadi).
3Bērni (9-18 gadi).
4Pieaugušie (19-56 gadi).
5 Pieaugušie (vecāki par 60 gadiem).
astēnija4, drudzis >38°C (mērot mutes dobumā)1, drebuļi3, savārgums2,3,4.
Bieži: pietūkums1, sacietējums2,3, hematoma1,2,3,4,5, nieze2,4,5 injekcijas vietā, astēnija5, temperatūras paaugstināšanās >38°C (mērot mutes dobumā)2,3,4,5, drebuļi2, 4,5, savārgums5.
Bērniem vecumā no 9 līdz 17 gadiem sāpes un apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes un mialģija visbiežāk tika novērotas 3 dienu laikā pēc injekcijas.
Bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem sāpes un apsārtums injekcijas vietā un savārgums visbiežāk tika novērotas 3 dienu laikā pēc injekcijas.
Bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem sāpes injekcijas vietā, aizkaitināmība un patoloģiska raudāšana visbiežāk tika novērota 3 dienu laikā pēc injekcijas.
Blakusparādības, kas reģistrētas 7 dienu novērošanas periodā pēc imunizācijas
Vielmaiņas un uztura traucējumi*
Bieži: apetītes zudums 1.
Garīgi traucējumi*
Bieži: aizkaitināmība, patoloģiska raudāšana1.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes2,3,4,5, miegainība*1.
No kuņģa-zarnu trakta*
Bieži: vemšana 1.
No ādas un zemādas audiem*
Bieži: pastiprināta svīšana4,5.
No skeleta puses muskuļu un saistaudu
Bieži: mialģija 2,3,4,5.
Bieži: artralģija*4.5.
Vispārēji un ievadīšanas vietas traucējumi
Bieži: sāpes1,2,3,4,5, apsārtums1,2,3,4,5, sacietējums1,2,4,5, pietūkums1,2,3,4,5, nieze*4 injekcijas vietā, astēnija*4, temperatūras paaugstināšanās >38 °C (mērot mutes dobumā)1, drebuļi3, savārgums2,3,4.
Bieži: sacietējums3, hematoma2,3,4,5, nieze*2,3,5 injekcijas vietā, astēnija*5, drudzis >38°C (mērot mutes dobumā)2,3,4,5, drebuļi*2 , 4,5, savārgums5.
Iepriekš minētās nevēlamās blakusparādības biežāk tika novērotas pieaugušajiem, kas vecāki par 60 gadiem, nekā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem. Kopumā Vaxigrip drošības profils novērošanas laikā 3 vai 7 dienas pēc injekcijas ir identisks abās vecuma grupās.
Bērniem vecumā no 9 līdz 17 gadiem 7 dienu novērošanas periodā pēc injekcijas visbiežāk tika novērotas sāpes un apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes un mialģija.
Bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem 7 dienu novērošanas periodā pēc injekcijas visbiežāk tika novērotas sāpes un apsārtums injekcijas vietā, savārgums un mialģija.
Bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem 7 dienu novērošanas periodā pēc injekcijas visbiežāk tika novērota aizkaitināmība, drudzis >38°C, samazināta ēstgriba un patoloģiska raudāšana.
Tālāk ir norādīts nevēlamo blakusparādību biežums (diapazons, kas atbilst 7 klīniskajos pētījumos iegūtajiem rādītājiem), par kuriem ziņots brīvprātīgi 21 dienas laikā pēc imunizācijas. Šajos pētījumos kopumā piedalījās 7680 cilvēki, tostarp 20 bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem, 384 bērni vecumā no 3 līdz 8 gadiem, 72 bērni vecumā no 9 līdz 17 gadiem, 2607 pieaugušie vecumā no 18 līdz 59 gadiem un 4597 pieaugušie vecumā virs 60 gadiem. vecums.
Blakusparādības, kas reģistrētas novērošanas periodā 21 dienu pēc imunizācijas
Reti: limfadenopātija2,4.
Reti: limfadenopātija 5.
No imūnsistēmas*
Reti: nātrene 2.
Reti: nieze4,5, ģeneralizēts nieze4, eritēma4,5, ģeneralizēta eritēma4, izsitumi4,5, nātrene4, sejas pietūkums4.
No nervu sistēmas*
Bieži: reibonis 3.
Reti: miegainība4, reibonis5.
Reti: parestēzija4,5, hipoestēzija4, neiralģija5, brahiālais radikulīts5.
No kuņģa-zarnu trakta*
Reti: caureja2,4,5,slikta dūša4.
Vispārēji traucējumi un traucējumi ievadīšanas vietā*
Bieži: diskomforts3, nieze3, paaugstināta temperatūra3 injekcijas vietā.
Reti: diskomforts4, sāpes4,5, nieze4,5, sacietēšana4, asiņošana2, paaugstināta temperatūra2,4 injekcijas vietā, gripai līdzīgs sindroms4.
Ierobežotā datu bāze bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem, kā arī vecumam specifiskie drošības kritēriji neļauj tieši salīdzināt drošības profilu šajā vecuma grupa ar drošības profilu pieaugušajiem.
Dati, kas iegūti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā
Tā kā spontāni ziņojumi par blakusparādībām zāļu komerciālās lietošanas laikā tika saņemti ļoti reti un no populācijas ar nezināmu pacientu skaitu, to biežums tika klasificēts kā "biežums nav zināms".
Asins traucējumi un limfātiskās sistēmas s
Pārejoša trombocitopēnija, limfadenopātija
No imūnsistēmas
Alerģiskas reakcijas (niezoša āda, eritematozi ādas izsitumi, nātrene, aizdusa, angioneirotiskā tūska vai šoks)
No nervu sistēmas
Parestēzija, Guillain-Barré sindroms, neirīts, neiralģija, krampji, encefalomielīts
No asinsvadu puses
Vaskulīts, īpaši Henoha-Šēnleina purpura, dažos gadījumos ar pārejošiem nieru bojājumiem.
Īpašas pacientu grupas
Lai gan tikai ierobežots skaits personu ar vienlaicīgas slimības, pētījumi veikti pacientiem pēc nieres transplantācijas, pacientiem ar bronhiālā astma vai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 3 gadiem ar slimībām, kurām ir īpaša augsta riska nopietnu ar gripu saistītu komplikāciju attīstība šajās pacientu grupās neuzrādīja būtiskas Vaxigrip vakcīnas drošības profila atšķirības.
Pārdozēšana
Reģistrētās nevēlamās blakusparādības Vaxigrip vakcīnas pārdozēšanas gadījumā atbilst zāļu drošības profilam, kas aprakstīts sadaļā “Blakusparādības”.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Vaxigrip vakcīnu var lietot vienlaikus (tajā pašā dienā) ar citām vakcīnām. Šajā gadījumā zāles jāinjicē dažādās ķermeņa daļās, izmantojot dažādas šļirces.
Lai gan pēc vakcinācijas pret gripu ziņots par fenitoīna, teofilīna un varfarīna aknu klīrensa kavēšanu, turpmākajos pētījumos par nevēlamas sekas saistība ar šo parādību netika atrasta.
Ja Vaxigrip vakcīnu ievada personām, kurām tiek veikta imūnsupresīva terapija (kortikosteroīdi, citotoksiskas vai radioaktīvas zāles), imūnreakcija pēc vakcinācijas var samazināties.
Speciālas instrukcijas
Ņemot vērā to, ka saslimstība ar gripu ir sezonāla, vakcinēties ieteicams katru gadu rudens-ziemas periodā, kad gripas risks ir vislielākais.
Vakcīna izraisa imunitātes veidošanos tikai pret 3 gripas vīrusa celmiem, ko satur zāles, vai pret celmiem, kas līdzīgi norādītajiem. Vaxigrip vakcīna nenodrošina imunitāti pret gripu, ja tā tiek vakcinēta inkubācijas periods slimībām, kā arī pret gripu, ko izraisa citi vīrusa celmi. Vaxigrip vakcīna neveido imunitāti pret slimībām, kuru simptomi ir līdzīgi gripai, bet ko izraisa citi patogēni. Vakcinācija pret gripu, kas veikta iepriekšējā epidēmijas sezonā, nevar nodrošināt uzticama aizsardzība nākamajai sezonai, jo katrai epidēmijas sezonai ir raksturīgi savi visizplatītākie gripas vīrusa celmi.
Ja Vaxigrip vakcīnu ievada personām ar samazinātu spēju ražot antivielas ģenētiska defekta, imūndeficīta dēļ, kā arī personām, kurām tiek veikta imūnsupresīva terapija, imūnreakcija pēc vakcinācijas var samazināties. Gadījumi var rasties dažu dienu laikā pēc vakcinācijas viltus pozitīvi rezultāti nosakot antivielas pret HIV-1, C hepatīta vīrusu un jo īpaši cilvēka T-limfotropo vīrusa 1. tipu, izmantojot enzīmu imūnsorbcijas (ELISA) metodi. Viltus pozitīvs rezultāts var būt saistīts ar IgM veidošanos, reaģējot uz vakcīnu. Šādos gadījumos ELISA iegūto rezultātu novērtē, izmantojot Western blot metodi.
Ārsts jāinformē, ja pacientam ir imūndeficīts, alerģija vai neparasta reakcija uz iepriekšējo vakcināciju, kā arī par jebkuru ārstēšanu, kas sakrīt ar vakcināciju vai ir pirms tās. Par visiem gadījumiem jāinformē ārsts nevēlamas reakcijas, ne tikai šajā rokasgrāmatā uzskaitītie.
Vakcīnu nedrīkst lietot, ja suspensijai ir neraksturīga krāsa vai ja tajā ir svešas daļiņas.
Vakcīnu nevar sajaukt ar citām vakcīnām medicīna vienā šļircē.
Medicīnas darbinieka rīcībā jābūt medikamentiem un instrumentiem, kas nepieciešami, lai nodrošinātu medicīniskā aprūpe attīstības gadījumā reti anafilaktiskas reakcijas ko izraisa vakcīnas ievadīšana.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli transportlīdzekļiem un potenciāli sadarboties ar citiem bīstamas sugas aktivitātes
Nav veikti pētījumi, lai pētītu Vaxigrip vakcīnas ietekmi uz spēju vadīt automašīnas un iesaistīties citās potenciāli bīstamās darbībās (darbs ar kustīgiem mehānismiem, darbs par dispečeru un operatoru utt.).
Vaxigrip: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
Latīņu nosaukums: Vaxigrip
ATX kods: J07BB01
Aktīvā viela: inaktivēts sadalītais gravedo vīruss
Ražotājs: Sanofi Pasteur S.A. (Francija)
Apraksta un fotoattēla atjaunināšana: 16.08.2019
Vaxigrip ir gripas profilakses vakcīna, kas veido specifisku imunitāti (ilgst no 6 līdz 12 mēnešiem) pret epidēmiski nozīmīgiem A un B gripas vīrusu celmiem.
Izlaiduma forma un sastāvs
Vaxigrip zāļu forma ir suspensija intramuskulārai un subkutāna ievadīšana, nedaudz bālgans, nedaudz opalescējošs šķidrums. Pieejams saskaņā ar:
- 0,5 ml vakcīnas šļircē, 1 šļirce slēgtā šūnu iepakojumā, 1 iepakojums kartona kastē;
- 0,5 ml vakcīnas ampulā, 10 ampulas blistera iepakojumā, 2 iepakojumi kartona kastītē (20 ampulas);
- 1 vakcīnas deva (0,25 ml) šļircē, 1 šļirce slēgtā šūnu iepakojumā, 1 iepakojums kartona kastē;
- 5 ml pudele (pudele), 1 gab. kartona iepakojumā.
1 deva (0,5/0,25 ml) ietver aktīvās vielas– šādu vīrusu celmu hemaglutinīns un neiraminidāze:
- A (H1 N1) – 15/7,5 µg GA;
- A (H3 N2) – 15/7,5 µg GA;
- B – 15/7,5 µg GA.
Palīgvielas: buferšķīdums (nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām) – līdz 0,5 ml.
Farmakoloģiskās īpašības
Vaxigrip veicina augstas specifiskās audu veidošanos un humorālā imunitāte pret gripu (organisma aizsargspējas stiprināšana, saskaroties ar epidēmijas ziņā nozīmīgiem A un B tipa gripas vīrusa celmiem, kas iekļauti šajā vakcīnā) 80–95% pacientu.
Pretvīrusu antivielas, kā likums, tiek ražotas 10–15 dienas pēc vakcinācijas, un imunitāte saglabājas 6–12 mēnešus.
Farmakodinamika
Zāļu farmakodinamika nav pietiekami pētīta.
Farmakokinētika
Sīki pētījumi par Vaxigrip farmakokinētiskajām īpašībām nav veikti.
Lietošanas indikācijas
Saskaņā ar instrukcijām Vaxigrip lieto gripas profilaksei pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 6 mēnešiem. Vakcinācija ir atļauta pret šādām slimībām/stāvokļiem:
- Diabēts;
- Hroniska nieru mazspēja;
- Slimības sirds un asinsvadu sistēmu un elpošanas orgāni;
- imūndeficīts (ieskaitot HIV infekciju);
- Ļaundabīgas asins slimības;
- Vienlaicīga terapija ar citostatiskiem līdzekļiem, imūnsupresantiem, lielām glikokortikosteroīdu devām;
- Staru terapija.
Vaxigrip var lietot gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem) un grūtnieces, ja viņiem ir augsts gripas infekcijas risks.
Kontrindikācijas
- Akūts febrils stāvoklis vai hronisku slimību saasināšanās (vakcināciju var veikt pēc remisijas vai atveseļošanās);
- Alerģiskas reakcijas pret iepriekšēju zāļu lietošanu;
- Nesmags ARVI (vakcināciju var veikt pēc ķermeņa temperatūras normalizēšanas);
- Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām, t.sk. aminoglikozīdiem un vistas olbaltumvielām.
Lēmums par grūtnieču vakcināciju ārstam jāpieņem individuāli, ņemot vērā slimības risku un iespējamās komplikācijas gripas infekcija. Visdrošāk ir vakcinēties II-III grūtniecības trimestrī.
Vaxigrip lietošana zīdīšanas laikā ir iespējama, jo zālēm nav toksiskas vai teratogēnas ietekmes uz augli.
Vaxigrip lietošanas instrukcija: metode un devas
Vaxigrip vakcīnu var ievadīt:
- Subkutāni dziļi augšējā trešdaļā ārējā virsma plecu;
- Intramuskulāri deltveida muskulī;
- Augšstilba anterolaterālajā virsmā - maziem bērniem.
Bērniem no 6 mēnešiem līdz 3 gadiem tiek ievadīta vienreizēja 0,25 ml zāļu deva; tiem, kuri nav vakcinēti un iepriekš nav slimojuši ar gripu, vakcīna tiek ievadīta divas reizes ar 4 nedēļu intervālu.
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 3 gadiem, Vaxigrip ievada vienu reizi, 0,5 ml.
Pacientiem ar imūndeficītu zāles var ievadīt divas reizes, 0,25 ml ar 4 nedēļu intervālu.
Blakus efekti
- Bieži - svīšana, nogurums, galvassāpes, savārgums, hipertermija, trīce, sāpes locītavās un muskuļos, neiralģija (pārejoša, izzūd pēc 1-2 dienām);
- Reti - parestēzija, trombocitopēnija, neirīts, encefalomielīts, krampji, Guillain-Barre sindroms (skaidra saistība ar vakcināciju nav noteikta);
- Ļoti reti - alerģiskas reakcijas līdz šokam, vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Visticamākās vietējas reakcijas ir: hiperēmija, sacietējums, sāpes un pietūkums injekcijas vietā, ekhimoze.
Pārdozēšana
Ražotājs nesniedz informāciju par Vaxigrip pārdozēšanu.
Speciālas instrukcijas
Vakcinācija tiek veikta katru gadu rudens-ziemas periodā. To var veikt gripas saslimstības epidēmijas pieauguma sākumā.
Vaxigrip intravenoza ievadīšana nav atļauta.
Par vieglu ARVI un akūtu zarnu slimības Vakcināciju var veikt pēc ķermeņa temperatūras normalizēšanas.
Vakcinācijas dienā pacienti jāpārbauda ārstam (feldšerim). Vakcinācija netiek veikta, ja ķermeņa temperatūra pārsniedz 37 °C.
Pēc Vaxigrip lietošanas, kad enzīmu imūnanalīze Iespējami viltus pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, kas ir saistīts ar IgM veidošanos.
Vakcinācijas telpās jābūt pretšoka zālēm (epinefrīns, glikokortikosteroīdi utt.).
Vaxigrip vakcīna var saturēt nelielu daudzumu gentamicīna.
Vakcinācija neietekmē psihomotorās reakcijas ātrumu un koncentrēšanās spējas.
Pēc imunizācijas pacientam pusstundu jāatrodas veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Vakcinācijas procedūra un ampulu atvēršana tiek veikta, stingri ievērojot antiseptikas un aseptikas noteikumus. Zāles nevar uzglabāt atvērtā ampulā.
Zāles ar bojātu marķējumu vai ampulu integritāti, uzglabātas, pārkāpjot prasības, ar mainītiem nosacījumiem, nav piemērotas lietošanai. fizikālās īpašības(caurspīdīgums, krāsa) un beidzies derīguma termiņš.
Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā
Pētījumu rezultāti par vakcīnas lietošanu grūtniecēm apstiprina, ka nav negatīva ietekme vakcinācijas uz augļa un topošās mātes ķermeņa. Embriotoksiskas un teratogēnas iedarbības klātbūtne nav pierādīta. Lēmumu par grūtnieces vakcināciju individuāli pieņem tikai speciālists, ņemot vērā risku saslimt ar gripu un iespējama parādībašīs infekcijas slimības komplikācijas. Vaxigrip ieteicams lietot grūtniecības otrajā līdz trešajā trimestrī. Ja grūtniecei ir paaugstināts nopietnu pēcgripas komplikāciju risks, vakcīnu ieteicams lietot jebkurā grūtniecības stadijā.
Vakcinācija laktācijas laikā ir atļauta.
Zāļu mijiedarbība
Vaxigrip var lietot vienlaikus ar citām inaktivētām vakcīnām, taču jāņem vērā katras no tām kontrindikācijas (zāles jāievada ar dažādām šļircēm dažādām ķermeņa daļām).
Imūnsupresanti un glikokortikosteroīdi samazina imūnreakciju pret zālēm.
Analogi
Vaxigrip analogi ir: Agrippal S1, Begrivak, inaktivēta gripas vakcīna, eluāts-centrifūga, Pandeflu.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt no gaismas aizsargātā, bērniem nepieejamā vietā, 2-8 °C temperatūrā. Nesasaldēt.
Derīguma termiņš – 12 mēneši.
Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām
To lieto tikai medicīnas iestādēs.
SPLIT VAKCĪNA GRIPAS PROFILAKSĒ
CEMI 2008./2009
VAXIGRIP
GRIPAS VAKCĪNA
(SPLIT VIRION,
NEAKTIVĒTS)
2009./20010. CEMI
Reģistrācijas apliecība Nr.014493/01-2002
Suspensija intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai.
SAVIENOTS
0,5 ml suspensijas satur:
Aktīvā sastāvdaļa: inaktivēta, kultivēta uz vistu embrijiem
sadalītie gripas vīrusi, ko pārstāv celmi, kas līdzvērtīgi
sekojoši:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) līdzīgs celms*. . . . . . . . . . . 15 mikrogrami hemaglutinīna;
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) līdzīgs celms**. . . . . . . . . . 15 mikrogrami hemaglutinīna;
B/Brisbane/60/2008 līdzīgs celms***. . . . . . . . . . . . . . . . 15 mikrogrami hemaglutinīna.
* A/Brisbena/59/2007/H1N1/IVR-148
** A/Urugvaja/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C
***B/Brisbena/60/2008
Palīgkomponenti: buferšķīdums (nātrija hlorīds, kālija hlorīds,
nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām) - līdz
0,5 ml.
Vakcīnas celma sastāvs atbilst PVO rekomendācijām ziemeļiem
puslodē un ES lēmumu par gripas vakcīnu sastāvu 2009./2010.gada sezonai.
Vaxigrip vienā devā var saturēt ne vairāk kā 0,05 mikrogramus ovalbumīna.
APRAKSTS
Nedaudz opalescējošs, nedaudz bālgans šķidrums.
IMŪNOBIOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Vaxigrip veido specifisku imunitāti pret epidēmiju
pašreizējos A un B tipa gripas vīrusa celmus, ko satur šī vakcīna.
Imunitāte veidojas starp 2. un 3. nedēļu pēc vakcinācijas un
ilgst no 6 līdz 12 mēnešiem.
MĒRĶIS
Gripas profilakse pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma. Vakcinācija
īpaši indicēts personām ar paaugstinātu attīstības risku
pēcgripas komplikācijas.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, kā arī sastāvdaļām
vistas gaļa vai vistas olas, neomicīns, formaldehīds un oktoksinols-9.
Slimībām, ko pavada paaugstināta ķermeņa temperatūra, kā arī
akūtas vai hroniskas slimības saasināšanās gadījumā vakcinācijai jābūt
atlikt līdz atveseļošanai.
LIETOŠANA GRŪTNIECĪBAS UN ZĪDĪŠANAS LAIKĀ
Pieejamie dati par vakcīnas lietošanu grūtniecēm neliecina
vakcinācijas negatīvās ietekmes iespēja uz augli un ķermeni
sievietes. Vakcināciju ar šīm zālēm var veikt, sākot no
otrais grūtniecības trimestris. Medicīnisku iemeslu dēļ, ja iespējams
paaugstināts pēcgripas komplikāciju attīstības risks, lietošana
Vakcīnu var lietot zīdīšanas laikā.
LIETOŠANAS METODE UN DEVAS
Vakcīnu ievada intramuskulāri vai dziļi subkutāni. Neiet iekšā
intravenozi! Pirms lietošanas vakcīna jāuzglabā istabas temperatūrā.
temperatūru un krata.
Devas: bērniem vecākiem par 36 mēnešiem un pieaugušajiem - 0,5 ml vienu reizi; Priekš
bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem ieskaitot - 0,25 ml vienu reizi.
Bērniem līdz 9 gadu vecumam, kas saņem pirmo gripas vakcīnu, vajadzētu
Vaxigrip ievadīšana divas reizes ar 4 nedēļu intervālu.
Ja imunizācijai izmanto šļirci, kurā ir 0,5 ml vakcīnas
bērniem, kuriem indicēta 0,25 ml devas ievadīšana, puse jāizņem
saturu, nospiežot virzuli līdz īpašajai atzīmei. Ievadiet pacientu
atlikušo vakcīnas daudzumu.
Lietojot bērnu imunizācijai ampulu, kurā ir 0,5 ml vakcīnas,
kuriem indicēta 0,25 ml devas ievadīšana, to nepieciešams ņemt no
izmantojot šļirci ar atbilstošiem iedaļām. Atlikums
Vakcīna ampulā nekavējoties jāiznīcina.
BLAKUSEFEKTS
Klīnisko pētījumu laikā tas parasti tika novērots (ar biežumu no
1/100 līdz 1/10):
Vispārējas reakcijas: paaugstināta ķermeņa temperatūra, savārgums, drebuļi, sajūta
nogurums, galvassāpes, svīšana, muskuļu sāpes (mialģija), sāpes vēderā
locītavas (artralģija).
Vietējās reakcijas: apsārtums, pietūkums, sāpes, zilumi
(ekhimoze), sablīvēšanās injekcijas vietā.
Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā, un tām nav nepieciešama īpaša ārstēšana.
Masu lietojot Vaxigrip, ļoti retos gadījumos bija
šādas nevēlamās reakcijas:
No asinsrites un limfātiskās sistēmas: pārejoša trombocitopēnija,
limfadenopātija, vaskulīts ar iespējamu īslaicīgu nieru bojājumu (in
atsevišķi gadījumi)
No nervu sistēmas: parestēzija, Guillain-Barre sindroms, neirīts, neiralģija,
krampji, encefalomielīts;
Alerģiskas reakcijas: nātrene, nieze, izsitumi uz ādas; aizdusa,
angioneirotiskā tūska, šoks.
SPECIĀLAS INSTRUKCIJAS
Sakarā ar to, ka saslimstība ar gripu ir sezonāla,
gripas risks ir vislielākais.
Vakcīna izraisa imunitātes veidošanos tikai pret 3 vīrusa celmiem
gripa, ko satur zāles, vai pret celmiem, kas līdzīgi norādītajiem.
Vaxigrip nenodrošina imunitāti pret gripu, kad
vakcinācijas slimības inkubācijas periodā, kā arī pret gripu,
ko izraisa citi vīrusa celmi . Vaxigrip neveido attīstību
imunitāte pret slimībām, kas pēc simptomiem ir līdzīgas gripai, bet
ko izraisa citi patogēni. gadā veikta vakcinācija pret gripu
iepriekšējās epidēmijas sezonas laikā, nevar nodrošināt ticamu
aizsardzība nākamajai sezonai, jo katru epidēmisko sezonu raksturo
viņu visbiežāk sastopamie gripas vīrusa celmi.
Ārsts jāinformē par pacienta imūndeficītu,
alerģijas vai neparastas reakcijas uz iepriekšējo vakcināciju, vai jebkura cita
ārstēšana, kas sakrita ar vakcināciju vai bija pirms tās
vakcinācijas.
Vakcīnu nedrīkst lietot, ja suspensijas krāsa ir neraksturīga vai
svešu daļiņu klātbūtne tajā.
Šīs vakcīnas lietošana neietekmē spēju vadīt automašīnu.
vai citu aprīkojumu.
Par visiem blakusparādību gadījumiem jāinformē ārsts, nevis
tikai tiem, kas uzskaitīti šajās instrukcijās.
Gadījumi var rasties dažu dienu laikā pēc vakcinācijas
viltus pozitīvi rezultāti, nosakot antivielas pret HIV-1, vīrusu
C hepatīts un īpaši cilvēka T-limfotropā vīrusa 1. tips
enzīmu imūnanalīzes (ELISA) metode. Šādos gadījumos, novērtējot rezultātu,
kas iegūts ar ELISA, tiek veikta, izmantojot Western blotēšanu.
Veicot vakcināciju, ir jābūt pieejamiem medikamentiem,
nepieciešams nodrošināt neatliekamā palīdzība anafilaktiskas slimības gadījumā
reakcijas.
MIJIEDARBĪBA AR CITĀM ZĀLĒM
Vaxigrip var lietot vienlaikus (tajā pašā dienā) ar citām vakcīnām.
Šajā gadījumā zāles jāievada dažādās ķermeņa daļās, izmantojot
dažādas šļirces. Vakcīnu nevar sajaukt ar citām vakcīnām
medicīna vienā šļircē.
Pacientiem, kuriem tiek veikta imūnsupresīva terapija (kortikosteroīdi,
citotoksiskas vai radioaktīvās zāles), imūnreakcija pēc vakcinācijas
var nebūt pietiekami.
IZLASES FORMA
0,5 ml vakcīnas šļircē, 1 šļirce slēgtā šūnu iepakojumā,
1 slēgts šūnu iepakojums ar lietošanas instrukciju kartona kastē.
0,5 ml vakcīnas vienā ampulā, 10 ampulas vienā blistera iepakojumā, vienā
2 blisteriepakojumi (20 ampulas) ar lietošanas instrukciju
kartona iepakojums.
LABĀK PIRMS DATUMA
12 mēneši. Tiek ņemts vērā derīguma termiņš pēdējais numurs mēneši,
norādīts uz iepakojuma.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī (2 līdz 8°C), sargāt no gaismas. Nav
iesaldēt.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
BRĪVDIENU NOSACĪJUMI
Šļirces: pēc ārsta receptes.
Ampulas: Medicīnas iestādēm.
Par visiem neparastajiem gadījumiem vakcinācijas reakcijas informē Nacionālo
medicīniskās kontroles iestāde imūnsistēma bioloģiskās zāles- FGUN
“Valsts standartizācijas un kontroles institūts
vārdā nosauktie medicīniskie bioloģiskie preparāti. L.A. Tarasevičs" Rospotrebnadzor
(119002, Maskava, Sivtsev-Vrazhek lane, 41, tel. 241-39-22) un pārstāvniecību
Sanofi Pasteur NVS valstīs (115035, Maskava, Sadovnicheskaya st., 82, bldg.
2, tālr. 935-86-90).
RAŽOTĀJS
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Liona, Francija__
VAKCINĀCIJAS SHĒMA
|
Īpaši jāatzīmē, ka atšķirībā no dažiem citiem Krievijā reģistrētiem ievestās vakcīnas(piemēram, Influvac), šis devu režīms pilnībā sakrīt ar starptautiskajiem ieteikumiem. Jo īpaši ASV ir ieteicama pilnīgi identiska vakcinācijas shēma. Puse Vaxigrip vakcīnas devas(0,25 ml, puse pieaugušo deva, īpašā atbrīvošanas forma) lieto bērniem līdz 36 mēnešu vecumam. Pilna deva(0,5 ml) lieto bērniem, kas vecāki par 36 mēnešiem, un pieaugušajiem. Kāpēc bērniem līdz 8 gadu vecumam, kuri iepriekš nav vakcinēti, ir nepieciešamas divas vakcīnas devas ar 1 mēneša starpību? Tāpat kā jebkura cita vakcīna inaktivēta vakcīna bērniem Vaxigrip vakcinācijai nepieciešama atkārtota ievadīšana, jo imūnās atbildes reakcijas stiprums pret vienu vakcināciju nav pietiekams. Tas tiek skaidrots ar t.s pastiprinātāja parādība palielināt- stiprināšana), kas slēpjas faktā, ka atkārtota antigēnu ievadīšana izraisa ātrāku un spēcīgāku imūnreakciju nekā to sākotnējā ievadīšana. Savukārt revakcinācijas fenomena pamatā ir parādīšanās pēc pirmās vakcinācijas speciālās imūnās šūnas atmiņas, kas atceras antigēna uzbūvi un, ja tas atkal parādās organismā, palīdz imūnsistēmai ātrāk un lielākā daudzumā ražot antivielas. Tādējādi gripas vakcīna sastāv no primārās vakcinācijas un revakcinācijas, piemēram DPT vakcinācijas un ADS. Gadījumā, ja bērns ir vakcinēts iepriekšējos gados, iepriekšējā vakcinācija kalpo kā primārā vakcinācija, un pašreizējā vakcinācija ir revakcinācija. Krievijā par šo jautājumu tika veikti īpaši pētījumi – kāds labums no atkārtotas vakcinācijas bērniem līdz 8 gadu vecumam, kuri nav vakcinēti un nav slimojuši? Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka šiem bērniem ar vienu vakcināciju nepietiek, lai pasargātu no gripas. Saslimstības līmenis praktiski nesamazinās, salīdzinot ar nevakcinētiem cilvēkiem. Tajā pašā laikā tika pierādīts, ka šajā bērnu grupā dubultā vakcinācija var samazināt saslimstību 4 reizes. Kāpēc bērniem, kas vecāki par 3 gadiem, lieto 0,5 ml devu, nevis 0,25 ml? Kā liecina salīdzinošie pētījumi par diviem dažādas devas, puse devas izraisa imunitātes veidošanos 70-80% vakcinēto bērnu, savukārt pilna deva (0,5 ml) veido imunitāti 90-99% bērnu. Kāpēc pieaugušajiem ir nepieciešama tikai viena Vaxigrip vakcinācija? Atkārtota vakcinācija nav nepieciešama, jo iepriekš pārciesto gripas slimību rezultātā organismā ir garantēta pieaugušo atmiņas šūnu klātbūtne (tiek uzskatīts, ka līdz 9 gadu vecumam cilvēks vismaz vienu reizi ir slimojis ar gripu). Imūnā atbilde pēc vienas vakcinācijas ir pilnībā pietiekama efektīva profilakse gripa Tajā pašā laikā ārzemēs veiktie pētījumi liecina, ka atkārtota pieaugušo vakcinācija nedod nekādu labumu salīdzinājumā ar vienu vakcināciju. KONTRINDIKĀCIJAS Tāpat kā jebkurai citai vakcinācijai, Vaxigrip ir vairākas kontrindikācijas. Starp tiem ir nespecifiskas, tas ir, piemērojamas visām vakcīnām, un viena īpaša kontrindikācija. Starp kontrindikācijām ir relatīvas, tas ir, tās, kas var būt īslaicīgas vai kurās ir iespējama vakcinācija, un viena absolūta. Kontrindikācijas
1. Vaxigrip vakcinācija netiek veikta, jaakūta slimība un hronisku slimību saasināšanās es Šī kontrindikācija ir raksturīga visām vakcīnām un ir radinieks. Šīs kontrindikācijas vispārīgā nozīme ir tāda, ka vakcīna nevar saasināt (pat teorētiski) akūtas slimības gaitu. Piemēram, vakcinācija akūtas elpceļu infekcijas laikā, ko pavada temperatūras paaugstināšanās, var izraisīt turpmāku temperatūras paaugstināšanos. Jebkādu pašsajūtas pasliktināšanos, pat ja tā nav saistīta ar vakcināciju, pacients un ārstējošais ārsts šajā gadījumā attiecinās tieši uz vakcināciju. Tiek arī uzskatīts, ka vakcinācija slimības laikā var "pārslogot imūnsistēmu". Un, lai gan tā nav taisnība, jo imūnsistēma cilvēks veic vairākus uzdevumus, un tā laikā nevar tikt pārslogots akūta slimība V vispārējs gadījums Vakcinācijas nav ieteicamas. Izņēmums var būt gadījumi, kad pacientam ir paaugstināts saslimšanas un mirstības risks gripas dēļ, bet brīdī, kad nepieciešams vakcinēties, viņš bija slims un vakcinācijai laika neatliek. Šajā gadījumā ārstam (un tikai ārstam) ir jāizlemj, vai vakcinēties, ja ir relatīva kontrindikācija vai nav. 2. Alerģija pret vistas olu baltumiem ir absolūta kontrindikācija. Praksē šāda alerģija ietver tūlītēju apakšlūpas un rīkles pietūkumu, mēģinot ēst vistas olu jebkurā formā (vārīta ola, olu kultenis, salāti). Ja šādas reakcijas nav un cilvēks mierīgi un bez sekām ēd vistas olas, tad no vistas olu baltumiem nav alerģijas. 3. Vaxigrip vakcīna ir ļoti attīrīta zāle . Tomēr ārkārtīgi retos gadījumos var būt alerģiskas reakcijas pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu. Ja cilvēkam pēc iepriekšējās Vaxigrip vakcinācijas ir bijusi smaga alerģija, tā ir arī absolūta kontrindikācija vakcīnai. Vakcinācija un grūtniecība Grūtniecība un laktācija nav kontrindikācija vakcinācijai. Tomēr vakcinācija grūtniecības pirmajā trimestrī parasti nav ieteicama. Tas ir saistīts ar to, ka pirmajos trīs mēnešos spontāna aborta risks jau ir diezgan augsts, un tāpēc var rasties situācija, kad vakcinācija sakrīt ar spontāno abortu, un sievietei un ārstam var rasties iespaids, ka tā ir vakcinācija. izraisīja grūtniecības pārtraukšanu. Faktiski neviena vakcīna nesatur vielas, kas var izraisīt spontānu abortu. Turklāt grūtnieču vakcinācija pret gripu ir diezgan izplatīta prakse attīstītajās pasaules valstīs un pat ieteicama tām sievietēm, kurām gripas epidēmijas laikā grūtniecība būs 2-3 trimestrī. |
Gripas profilaksei, inaktivēta (sadalīta) (gripas vakcīna (šķelts virions), inaktivēta)
Zāļu sastāvs un izdalīšanās forma
Suspensija intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai nedaudz bālgans, nedaudz opalescējošs.
Palīgvielas: buferšķīdums (kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrofosfāts, ūdens injekcijām) - līdz 0,25 ml.
Nesatur adjuvantus vai konservantus.
Rūpnieciskie piemaisījumi (saturs 1 devā): formaldehīds - ne vairāk kā 15 mikrogrami, oktoksinols-9 - ne vairāk kā 100 mikrogrami, - ne vairāk kā 10 pkg, ovalbumīns - ne vairāk kā 0,025 mikrogrami.
0,25 ml - šļirces (1) - slēgto šūnu iepakojums (1) - kartona iepakojumi.
Vakcīnas celmu sastāvs atbilst PVO rekomendācijām ziemeļu puslodei un ES lēmumam par vakcīnu sastāvu pašreizējai epidēmiskās gripas sezonai.
farmakoloģiskā iedarbība
Inaktivēta attīrīta dalīta gripas vakcīna. Novērš slimības, ko izraisa A un B tipa gripas vīruss.
Izraisa humorālo antivielu veidošanos pret hemaglutinīniem, neitralizējot gripas vīrusus. Seroprotektīvo antivielu līmenis parasti tiek sasniegts 7-10 dienu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas. Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem vai radniecīgiem celmiem svārstās no 6 līdz 12 mēnešiem.
Indikācijas
Gripas profilakse.
Kontrindikācijas
Akūts infekcijas slimības, hronisku slimību saasināšanās, paaugstināta jutība vakcīnas aktīvajām vai palīgkomponentēm; paaugstināta jutība pret tehnoloģiskajā procesā izmantotajiem sulfātiem, formaldehīdu, mertiolātu, nātrija deoksiholātu, olu un vistas baltumiem.
Dozēšana
Dažādām vecuma kategorijām jāizmanto atbilstoši vakcīnu preparāti, ņemot vērā kontrindikācijas.
Vakcinācija jāveic pirms epidēmiskās gripas sezonas sākuma vai ņemot vērā epidēmisko situāciju.
Vakcīnu ievada intramuskulāri vai dziļi subkutāni. Pacientiem ar trombocitopēniju un citām koagulācijas sistēmas slimībām vakcīna jāievada subkutāni. Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Blakus efekti
Sistēmiskas reakcijas: iespējams - neliela īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, drudzis, vispārējs savārgums (šīs parādības izzūd pašas 1-2 dienu laikā); ārkārtīgi reti - neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija, neiroloģiski traucējumi, vaskulīts.
Alerģiskas reakcijas: pacientiem ar zināmu jutību pret atsevišķām vakcīnas sastāvdaļām - ādas nieze, nātrene, izsitumi; ārkārtīgi reti – smagas alerģiskas reakcijas, piemēram,.
Vietējās reakcijas: sāpīgums, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā.
Zāļu mijiedarbība
Imunizācijas efektivitāte var samazināties vienlaicīgas imūnsupresīvas terapijas dēļ, kā arī imūndeficīta klātbūtnē.
Speciālas instrukcijas
Šī vakcīna novērš gripas vīrusa izraisītas slimības un nenovērš augšējo elpceļu infekcijas. elpceļi ko izraisa citi patogēni.
Vieglas formas ARVI un akūtu zarnu slimību gadījumā vakcinācija tiek veikta tūlīt pēc temperatūras normalizēšanās.
Lietojot vakcīnu, vienmēr ir jābūt līdzi piederumiem, kas var būt nepieciešami retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc ievadīšanas. Šī iemesla dēļ vakcinētajam 30 minūtes pēc imunizācijas jāatrodas medicīniskā uzraudzībā.
Pēc vakcinācijas pret gripu ir ziņots par viltus pozitīviem seroloģisko ELISA testu rezultātiem, lai noteiktu antivielas pret HIV 1 un jo īpaši cilvēka T-limfotropo vīrusu 1 (HTLV 1), kas var būt saistīts ar imūnreakciju (IgM veidošanos) pret vakcināciju. .
Grūtniecība un laktācija
Pašlaik nav pietiekami daudz datu par šīs vakcīnas embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Ārsts individuāli izlemj, vai lietot vakcīnu zīdīšanas laikā.
Inaktivēta dalītā vakcīna gripas profilakseiCEMI 2014./2015
Reģistrācijas apliecība № 014493/01
Devas forma
Suspensija intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai.
Savienojums
0,5 ml suspensijas satur:
Aktīvā sastāvdaļa: inaktivēti sadalīti gripas vīrusi, kas kultivēti uz vistu embrijiem, ko pārstāv celmi:
A/California/7/2009/NUMS X-179A, atvasināts no
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 mikrogrami hemaglutinīna;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A, iegūts no A/Texas/50/2012 (НЗN2) 15 μg hemaglutinīna;
B/Massachusetts/2/2012 15 mikrogrami hemaglutinīna.
Palīgkomponenti: buferšķīdums (nātrija hlorīds, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām) - līdz 0,5 ml. Vakcīnas celmu sastāvs atbilst PVO rekomendācijām ziemeļu puslodei un ES lēmumam par gripas vakcīnu sastāvu 2014./2015.gada sezonai. Vaxigrip vienā devā var saturēt ne vairāk kā 0,05 mikrogramus ovalbumīna.
Apraksts
Nedaudz opalescējošs, nedaudz bālgans šķidrums.
Imunobioloģiskās īpašības
Vaxigrip veido specifisku imunitāti pret epidēmiski nozīmīgiem A un B tipa gripas vīrusa celmiem, ko satur šī vakcīna. Imunitāte veidojas no 2. līdz 3. nedēļai pēc vakcinācijas un saglabājas no 6 līdz 12 mēnešiem.
Mērķis
Gripas profilakse pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma. Vakcinācija ir īpaši indicēta personām, kurām ir paaugstināts pēcgripas komplikāciju attīstības risks.Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, kā arī vistas gaļas vai vistas olu sastāvdaļām, neomicīnu, formaldehīdu un oktoksinolu-9.
Slimībām, ko pavada ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, kā arī akūtu vai hronisku slimību saasināšanās gadījumā vakcinācija jāatliek līdz atveseļošanai.
Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā
Pieejamie dati par vakcīnas lietošanu grūtniecēm neliecina par iespējamu vakcinācijas negatīvo ietekmi uz augli un sievietes ķermeni. Vakcināciju ar šīm zālēm var veikt, sākot no otrā grūtniecības trimestra. Medicīnisku iemeslu dēļ, ja ir paaugstināts pēcgripas komplikāciju attīstības risks, šo vakcīnu ieteicams lietot neatkarīgi no grūtniecības stadijas.
Vakcīnu var lietot zīdīšanas laikā.
Lietošanas norādījumi un devas
Vakcīnu ievada intramuskulāri vai dziļi subkutāni. Neievadīt intravenozi! Vakcīna pirms lietošanas jāuzglabā istabas temperatūrā un jāsakrata.Devas: bērniem vecākiem par 36 mēnešiem un pieaugušajiem - 0,5 ml vienu reizi; bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem ieskaitot - 0,25 ml vienu reizi.
Bērniem līdz 9 gadu vecumam, kuri pirmo reizi tiek vakcinēti pret gripu, ir indicētas divas Vaxigrip devas ar 4 nedēļu intervālu. Lietojot šļirci, kas satur 0,5 ml vakcīnas, lai imunizētu bērnus, kuriem indicēta 0,25 ml deva, ir nepieciešams izņemt pusi no satura, nospiežot virzuli līdz īpašajai atzīmei. Injicējiet pacientam atlikušo vakcīnas daudzumu.
Lietojot ampulu, kas satur 0,5 ml vakcīnas, lai imunizētu bērnus, kuriem ir indicēta 0,25 ml deva, tā jāizvelk, izmantojot atbilstoši graduētu šļirci. Atlikusī vakcīnas daļa ampulā nekavējoties jāiznīcina.
Blakusefekts
Klīnisko pētījumu laikā (ar biežumu no 1/100 līdz 1/10) parasti tika novērots:
Vispārējas reakcijas: paaugstināta ķermeņa temperatūra, savārgums, drebuļi, noguruma sajūta, galvassāpes, svīšana, muskuļu sāpes (mialģija), locītavu sāpes (artralģija).
Vietējās reakcijas: apsārtums, pietūkums, sāpes, zilumi (ekhimoze), sacietēšana injekcijas vietā.
Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā, un tām nav nepieciešama īpaša ārstēšana.
Masveidā lietojot Vaxigrip, ļoti retos gadījumos radās šādas blakusparādības:
No asinsrites un limfātiskās sistēmas: pārejoša trombocitopēnija, limfadenopātija, vaskulīts ar iespējamu īslaicīgu nieru bojājumu (atsevišķos gadījumos)
No nervu sistēmas: parestēzija, Guillain-Barré sindroms, neirīts, neiralģija, krampji, encefalomielīts;
Alerģiskas reakcijas: nātrene, nieze, izsitumi uz ādas; elpas trūkums, angioneirotiskā tūska, šoks.
Speciālas instrukcijas
Ņemot vērā to, ka saslimstība ar gripu ir sezonāla, vakcinēties ieteicams katru gadu rudens-ziemas periodā, kad gripas risks ir vislielākais.
Vakcīna izraisa imunitātes veidošanos tikai pret 3 gripas vīrusa celmiem, ko satur preparāts, vai pret celmiem, kas līdzīgi norādītajiem. Vaxigrip nenodrošina imunitāti pret gripu, vakcinējoties slimības inkubācijas periodā, kā arī pret gripu, ko izraisa citi vīrusa celmi. Vaxigrip neveido imunitāti pret slimībām, kas pēc simptomiem ir līdzīgas gripai, bet ko izraisa citi patogēni. Vakcinācija pret gripu, kas veikta iepriekšējā epidēmijas sezonā, nevar nodrošināt drošu aizsardzību nākamajai sezonai, jo Katrai epidēmijas sezonai ir savi visizplatītākie gripas vīrusa celmi.
Ārsts jāinformē, ja pacientam ir imūndeficīts, alerģija vai neparasta reakcija uz iepriekšējo vakcināciju, kā arī par jebkuru ārstēšanu, kas sakrita ar vakcināciju vai bija pirms tās.
Vakcīnu nedrīkst lietot, ja suspensijai ir neraksturīga krāsa vai ja tajā ir svešas daļiņas.
Šīs vakcīnas lietošana neietekmē spēju vadīt automašīnu vai citu aprīkojumu.
Ārsts jāinformē par visiem blakusparādību gadījumiem, ne tikai tiem, kas uzskaitīti šajā instrukcijā. Dažu dienu laikā pēc vakcinācijas var rasties kļūdaini pozitīvi rezultāti, nosakot antivielas pret HIV-1, C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, cilvēka T-limfotropā vīrusa 1. tipu, izmantojot enzīmu imūnsorbcijas testu (ELISA). Šādos gadījumos ELISA iegūto rezultātu novērtē, izmantojot Western blot metodi. Veicot vakcināciju, ir nepieciešami medikamenti, kas nepieciešami neatliekamās palīdzības sniegšanai anafilaktiskas reakcijas gadījumā.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Vaxigrip var lietot vienlaikus (tajā pašā dienā) ar citām vakcīnām. Šajā gadījumā zāles jāinjicē dažādās ķermeņa daļās, izmantojot dažādas šļirces. Vakcīnu nevar sajaukt ar citām zālēm vienā šļircē. Pacientiem, kuriem tiek veikta imūnsupresīva terapija (kortikosteroīdi, citotoksiskas vai radioaktīvas zāles), imūnreakcija pēc vakcinācijas var būt nepietiekama.
Atbrīvošanas forma
0,5 ml vakcīnas šļircē, 1 šļirce slēgtā šūnu iepakojumā, 1 slēgto šūnu iepakojums ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
0,5 ml vakcīnas vienā ampulā, 10 ampulas blisteriepakojumā, 2 blisteriepakojumi (20 ampulas) ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Labākais pirms datums
12 mēneši. Par derīguma termiņu tiek uzskatīta uz iepakojuma norādītā mēneša pēdējā diena.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšanas apstākļi
Uzglabāt ledusskapī (2 līdz 8°C), sargāt no gaismas. Nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Atvaļinājuma nosacījumi
Šļirces: pēc ārsta receptes.
Ampulas: Medicīnas iestādēm.
Lūdzu, ziņojiet par jebkādām neparastām vakcīnas reakcijām:
FSBI" Zinātnes centrs līdzekļu pārbaude medicīniskai lietošanai"(119002, Maskava, Sivtsev Vrazhek lane, 41) un ražošanas uzņēmuma Sanofi-aventis Group JSC pārstāvniecība (115035, Maskava, Tverskaya St., 22).
Ražotājs
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Liona, Francija
