Түгээлтийн сүлжээнд эмийн чанарыг баталгаажуулах гол хэрэгсэл бол эмийн баталгаажуулалт, тэдгээрийн тохирлын үнэлгээ юм.
Баталгаажуулалт- энэ нь бүтээгдэхүүний стандартчиллын явцад тогтоосон норм, дүрэм, шинж чанарт нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах үйл ажиллагаа юм.
ОХУ-ын "Хэрэглэгчийн эрхийг хамгаалах тухай" хуулийн дагуу; ОХУ-ын "Бүтээгдэхүүн, үйлчилгээг баталгаажуулах тухай" хууль; ОХУ-ын Засгийн газрын 1997 оны 8-р сарын 13-ны өдрийн 1013 тоот "Хэрэгжүүлэх ажил, үйлчилгээний жагсаалтыг батлах тухай" тогтоол. заавал баталгаажуулах"; ОХУ-ын Засгийн газрын 2002 оны 4-р сарын 29-ний өдрийн 287-р тогтоол "Заавал баталгаажуулах ёстой барааны жагсаалт, тохирлыг тохирлын мэдүүлгээр баталгаажуулж болох бүтээгдэхүүний жагсаалтад нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай"; “Баталгаажуулалтын систем”-ийг боловсруулан батлав эмГОСТ R гэрчилгээжүүлэх системүүд". ОХУ-д бүртгэлтэй дотоодын болон гадаадын үйлдвэрлэсэн эмийг баталгаажуулах журамтай холбоотой үндсэн дүрэм, шаардлагыг Улсын стандартын тогтоолоор батлагдсан "ГОСТ Р гэрчилгээжүүлэх системийн эмийн баталгаажуулалтын системд баталгаажуулах журам" -аар тодорхойлдог. ОХУ-ын 2002 оны 5-р сарын 24-ний өдрийн № 36, 2002 оны 12-р сарын 15-ны өдөр хүчин төгөлдөр болсон.
Гэрчилгээ (Латин хэлнээс орчуулбал - "зөв хийгдсэн") нь заавал эсвэл сайн дурын байж болно. Заавал баталгаажуулах механизм нь хүлээн авах замаар дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг баталгаажуулах боломжийг олгодог Тохирлын мэдэгдэл.
Тохирлын мэдэгдэлүйлдвэрлэгч (худалдагч, гүйцэтгэгч) нь нийлүүлсэн (борлуулсан) бүтээгдэхүүн нь тогтоосон шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулсан баримт бичиг юм.
Тогтоосон журмаар батлагдсан тохирлын мэдүүлгийг баталгаажуулалтын байгууллагад бүртгүүлсэн бөгөөд гэрчилгээтэй адил хууль ёсны хүчинтэй байна.
2004 оны 10-р сарын 1-ээс эхлэн ОХУ-ын Засгийн газрын 2004 оны 2-р сарын 10-ны өдрийн 72 тоот тогтоолын дагуу эмийг заавал баталгаажуулах барааны жагсаалтаас хасав. ОХУ-ын Засгийн газрын 2006 оны 4-р сарын 29-ний өдрийн 255 тоот "ОХУ-ын Засгийн газрын 2004 оны 2-р сарын 10-ны өдрийн 72 тоот тогтоолд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай" тогтоолоор 2007 оны 1-р сарын 1-ний өдрөөс эхлэн эмийн гэрчилгээг эмээр сольсон. тохирлын мэдэгдэл.
ОХУ-ын эмийн зах зээл дээр эмийн эргэлтийг зөвхөн зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцүүлэх тухай мэдэгдлийг бүртгэсний дараа хийгддэг (ерөнхий фармакопейн монографи, фармакопейн монографи, аж ахуйн нэгжийн фармакопейн монографи, гадаадын үйлдвэрлэлийн эмийн зохицуулалтын баримт бичиг) .
Эмийн тохирлын мэдүүлгийг тодорхой цуврал эмийн хувьд хүлээн авч болно. Мэдэгдэл гаргагч нь өөрийн нотлох баримт, гуравдагч этгээдийн оролцоотойгоор олж авсан нотлох баримтын үндсэн дээр хүлээн зөвшөөрсөн бөгөөд үүнийг: магадлан итгэмжлэгдсэн туршилтын лабораторид (төв) хийсэн туршилтын тайлан эсвэл үйлдвэрлэл, чанарын тохирлын гэрчилгээ гэж хүлээн зөвшөөрнө. ГОСТ Р гэрчилгээжүүлэх системийн систем.
Үйл явц тунхаглалпроцессоос ялгаатай баталгаажуулалтбаталгаажуулалтын байгууллага өөрөө эмийн дээжийг шинжилгээнд хамруулж, шинжилгээний лабораторийг хоёуланг нь сонгон шалгаруулж, шалгалтын дүгнэлт гаргаж, үүний үр дүнд тохирлын гэрчилгээ олгосон. Мэдэгдэл хэлбэрээр тохирлыг баталгаажуулсан тохиолдолд өргөдөл гаргагч нь тохирлын мэдүүлгийг бүртгэх туршилтын лаборатори болон баталгаажуулалтын байгууллагыг хоёуланг нь сонгоно. Тэрээр шинжилгээнд зориулж дээжийг бие даан сонгох эсвэл дээжийг гэрээний үндсэн дээр туршилтын лаборатори эсвэл баталгаажуулалтын байгууллагад даатгаж болно. Дээж авах урьдчилсан нөхцөл бол зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагыг дагаж мөрдөх, дээж авах акт боловсруулж, туршилтын лабораторид өгөх явдал юм.
Тохирлын мэдүүлэг нь дараахь мэдээллийг агуулна.
· тохирлын мэдүүлэг гаргагч буюу эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчийн нэр, байршил;
· үйлдвэрлэгчийн (үйлдвэрлэгчдийн) нэр, байршил;
· эмийн нэр, түүний тунгийн хэлбэр, тун;
· идэвхтэй бодис, тэдгээрийн нэг тунгийн хэмжээ;
· эмийн улсын бүртгэлийн дугаар;
· үйлдвэрлэсэн цувралын тоо;
· үйлдвэрлэсэн огноо;
· цувралын хэрэглээний багцын тоо;
· Шинжилгээний протоколын огноо, дугаарыг харуулсан, тохирлын мэдүүлгийг өөрийн нотлох баримтын үндсэн дээр хийсэн тухай заалт;
· эмийн цувралын хадгалах хугацаа;
· эрх бүхий этгээдийн гарын үсэг.
Эмийн тохирлын бүртгэлтэй мэдүүлгийг түүнийг хүлээн зөвшөөрсөн баримт бичгийн хамт түүний хүчинтэй байх хугацаа дууссанаас хойш дор хаяж гурван жилийн хугацаанд мэдүүлэг гаргагч хадгална.
Чанарын системийн тохирлын гэрчилгээ (үйлдвэрлэл) - үйлдвэрлэгчээс зарласан эмийн чанарын систем (үйлдвэрлэл) нь тогтоосон шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулсан баримт бичиг.
Эмийн бүтээгдэхүүний тохирлын гэрчилгээ- эмийн баталгаажуулалтын системд гаргасан зохицуулалтын баримт бичгийн бүх шаардлагад эм нийцэж байгааг баталгаажуулсан баримт бичиг.
Эмийн тохирлын нэгдсэн гэрчилгээг тухайн эмийг ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас өргөдөл гаргагчид баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгасны дараа эмийн баталгаажуулалтын байгууллагууд олгодог.
Энэхүү гэрчилгээ нь зохицуулалтын баримт бичигт заасан эмийн хадгалах хугацааны туршид багц бүтээгдэхүүнийг хүргэх, борлуулах үед хүчинтэй байна. 2007 оны 4-р сарын 1-ний өдрөөс эхлэн гүйлгээнд байгаа, тогтоосон журмаар олгосон тохирлын гэрчилгээтэй эмүүд нь мэдүүлэг өгөхгүй (ОХУ-ын Засгийн газрын 2006 оны 11-р сарын 28-ны өдрийн 810-р тогтоол).
Баталгаажсан бүтээгдэхүүний хяналтын хяналтыг (гэрчилгээний схемд заасан бол) гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацаанд дор хаяж 6 сар тутамд нэг удаа тогтмол болон төлөвлөгөөт бус үзлэг, түүний дотор эмийн шинжилгээ, баталгаажуулахад шаардлагатай бусад шалгалтыг хийдэг. үйлдвэрлэж, борлуулж буй бүтээгдэхүүн нь баталгаажуулалтын явцад батлагдсан тогтоосон шаардлагыг хангасан хэвээр байна.
Эмийн бөөний худалдааны хувьд борлуулсан эмийн тохирлыг баталгаажуулсан тухай мэдээллийг худалдагчаас худалдан авагчид шилжүүлэх хэлбэрээр танилцуулсан бөгөөд энэ нь хууль тогтоомжоор тогтоосон журмын дагуу баталгаажсан тохирлын гэрчилгээний хуулбар юм. Засгийн газар. Оросын Холбооны Улсзахиалга эсвэл тохирлын анхны мэдүүлэг. Тохирлын гэрчилгээний хуулбарын арын талд худалдан авагчийн тухай мэдээлэл, худалдсан барааны тоо хэмжээг харуулсан барааг худалдсан тухай тэмдэглэл хийнэ. Тохирлын гэрчилгээний эх хувийг (тогтоосон журмаар баталгаажуулсан хуулбар) тохирлын гэрчилгээний хугацаа дуусах хүртэл эх хувийг (баталгаажуулсан хуулбар) эзэмшигч хадгална.
Жижиглэнгийн худалдаанд худалдагч нь дараахь баримт бичгийн аль нэгийг ашиглан эмийн тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулсан мэдээллийг хэрэглэгчийн анхааралд хүргэх эрхтэй.
· тохирлын гэрчилгээ буюу тохирлын мэдүүлэг;
· гэрчилгээний эх хувийг эзэмшигч, нотариатч, гэрчилгээ олгосон баталгаажуулалтын байгууллагаар баталгаажуулсан тохирлын гэрчилгээний хуулбар;
· Үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгч (худалдагч)-аас бэлтгэсэн, бүтээгдэхүүний нэр тус бүрд тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулсан мэдээллийг агуулсан барааны дагалдах баримт бичиг (тохирлын гэрчилгээний дугаар, түүний хүчинтэй байх хугацаа, гэрчилгээ олгосон байгууллага, эсвэл). регистрийн дугаартохирлын мэдүүлэг, түүний хүчинтэй байх хугацаа, мэдэгдлийг хүлээн зөвшөөрсөн үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгчийн нэр, түүнийг бүртгэсэн байгууллага), түүний хаяг, утасны дугаарыг харуулсан үйлдвэрлэгч (нийлүүлэгч, худалдагч)-ын гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажуулсан.
Түүнчлэн, ОХУ-ын Засгийн газрын 1998 оны 55 дугаар тогтоолоор батлагдсан "Зарим төрлийн бараа борлуулах дүрэм"-ийн 71, 72 дугаар зүйлд заасны дагуу эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаарх мэдээлэл нь улсын бүртгэлУлсын бүртгэлийн дугаар, огноог харуулсан эм (гадуур эмээс бусад). Эмнэлгийн хэрэгслийн талаархи мэдээлэл нь тодорхой төрлийн бүтээгдэхүүний шинж чанарыг харгалзан түүний зорилго, хэрэглэх арга, нөхцөл, үйлдэл, үр нөлөө, хэрэглэх хязгаарлалт (эсрэг заалт) зэргийг агуулсан байх ёстой. Энэ мэдээлэл нь ихэвчлэн улсын бүртгэлд хамрагдсаны дараа олгосон тохирлын гэрчилгээнд агуулагддаг бөгөөд "Үндэслэл" хэсэгт дугаар, огнооны талаархи мэдээллийг агуулдаг. OST 91500.05.0007-03-д заасны дагуу бүх бараа хүргэлтийг дараахь баримт бичгийг хавсаргасан байх ёстой: тээвэрлэсэн огноо, эмийн нэр (эмийн хэлбэр, тунг оруулаад), цуврал, багцын дугаар, нийлүүлсэн барааны тоо, үнэ. нийлүүлсэн эм, нийлүүлэгч, худалдан авагчийн нэр, хаяг, түүнчлэн чанарыг баталгаажуулсан баримт бичиг.
Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн чанарыг баталгаажуулсан баримт бичиг нь:
· ариун цэврийн болон халдвар судлалын дүгнэлт;
· болон тохирлын гэрчилгээ.
Нүдний шилний хувьд (нарны шилнээс бусад) - тохирлын мэдүүлэг.
Биологийн хувьд идэвхтэй нэмэлтүүдхүнсний бүтээгдэхүүнд (хоолны нэмэлт бүтээгдэхүүн) - чанар, аюулгүй байдлын гэрчилгээ (багц тус бүрээр), ариун цэврийн-эпидемиологийн дүгнэлт (хуулбар) 5 жилийн хугацаатай, туршилтын багцад 1 жилийн хугацаатай (өмнө нь бүртгэлийн гэрчилгээ олгосон). 3 жил эсвэл 5 жил). Шинэ хүнсний нэмэлт тэжээлд шинэ хүнсний бүтээгдэхүүн, материал, бүтээгдэхүүн, үнэртэн, гоо сайхны бүтээгдэхүүний улсын бүртгэлийн гэрчилгээ шаардлагатай.
Эрхэм уншигчид!
Эмнэлгийн хэрэгслийг улсын бүртгэлийн журмын 10 дахь хэсгийн "n" дэд хэсгийн шаардлагыг биелүүлэхийн тулд Росздравнадзорт ямар нэмэлт бичиг баримт бүрдүүлэх шаардлагатай вэ гэсэн асуулт бидэнтэй байнга холбогддог (ОХУ-ын Засгийн газрын 1416-р тогтоол). ).
Суурь
2018 оны 6 сар хүртэлэм (эмийн бодис, эм) агуулсан эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг ОХУ-д бүртгэлгүй бол зарчмын хувьд бүртгэх боломжгүй. Энэ нь эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл, ялангуяа гоо сайхны болон шүдний эмчилгээний олон оролцогчдод ихээхэн бэрхшээл учруулсан.
2018 оны гуравдугаар сардМЕДРЕЛИС ХХК бэлтгэсэн. Энэхүү санаачлагыг эмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтийн салбарын олон оролцогчид дэмжиж, үр дүнд нь зохион байгуулсан.
Үүний үр дүнд 2018 оны тавдугаар сарын 31ОХУ-ын Засгийн газрын 633 тоот тогтоолоор эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийн журамд нэмэлт, өөрчлөлт оруулсан. Тиймээс, бусад зүйлсээс гадна бүртгэлийн явцад Росздравнадзорт өгсөн баримт бичгийн жагсаалтыг дараахь агуулгатай "n" дэд зүйлээр нэмж оруулсан болно.
"м) чанарыг баталгаажуулсан баримт бичгийн хуулбар эмийн бүтээгдэхүүн, эмийн бодис, биологийн материалэмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэсэн эсвэл түүний найрлагад оруулсан, зөвхөн зориулалтын дагуу ашиглахад зориулагдсан бусад бодисууд эмнэлэгийн төхөөрөмжэм, эмийн бодис, биологийн материал болон бусад бодисыг үйлдвэрлэсэн улсын хууль тогтоомжийн дагуу гаргасан, үйлдвэрлэгчээс тогтоосон."
Тиймээс ОХУ-д бүртгэгдээгүй эмийг зохих баримт бичгийг бүрдүүлж, эмнэлгийн бүтээгдэхүүнд ашиглах боломжтой болсон. Саяхан Росздравнадзор эдгээр баримт бичгүүдийг тодорхойлсон боловч энэ тодорхойлолт нь хангалттай тодорхой болгож чадаагүй хэвээр байна. Бид Росздравнадзорын хариултыг чөлөөтэй илэрхийлж, ийм эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгэх амжилттай туршлагаасаа жишээ болгон тайлбарлахыг хүсч байна.
Ямар бичиг баримт шаардлагатай вэ?
Тиймээс, Росздравнадзор ийм баримт бичигт дараахь зүйлийг багтааж болно.
Үйлдвэрлэлийн цуврал эсвэл багцын эмийн чанарыг баталгаажуулсан үйлдвэрлэгчийн баримт бичиг (шинжилгээний протокол эсвэл шинжилгээний гэрчилгээ)
Шинжилгээний гэрчилгээ (COA) нь эмийн (эсвэл бусад бодисын) тодорхой багцын эцсийн хяналтын үр дүнд үндэслэн үйлдвэрлэгчээс бүрдүүлдэг баримт бичиг юм. Гадаадад үйлдвэрлэсэн ихэнх эм ийм бичиг баримттай байдаг. Өөр өөр улс орнуудад энэ нь өөр өөр баримт бичгүүдээр зохицуулагддаг боловч ийм баримт бичигт агуулагдах үндсэн мэдээлэл өөрчлөгдөөгүй хэвээр байна. Шинжилгээний гэрчилгээний агуулгыг ЕХ-ны GMP гарын авлагын II хэсгийн 11.4-т заасан Европын Холбооны хууль тогтоомжийн жишээн дээр шинжлэхийг хүсч байна. Энэхүү баримт бичгийн шаардлагын дагуу шинжилгээний гэрчилгээ нь дараахь зүйлийг агуулна.
- Завсрын нэр эсвэл API (бодисын нэр)
- Багцын дугаар
- Гарсан огноо
- Дуусах хугацаа
- Хүлээн авах хязгаарыг багтаасан туршилтын жагсаалт (хүлээн авах шалгуурыг оруулаад гүйцэтгэсэн туршилтын жагсаалт)
- Тоон үр дүн
- Эрх бүхий ажилтны гарын үсэг (огноо, эрх бүхий хүний гарын үсэг)
МЕДРЕЛИС ХХК-ийн тэмдэглэл: Үнэн хэрэгтээ олон үйлдвэрлэгчид цахим гарын үсэг ашигладаг бөгөөд энэ тохиолдолд шинжилгээний гэрчилгээнд цаасан гарын үсэг байх шаардлагагүй.
- Үйлдвэрлэгчийн нэр
МЕДРЕЛИС ХХК-ийн тэмдэглэл: тухайн бодис/эмийн үйлдвэрлэгч, харин хэрэглэж буй эмнэлгийн хэрэгсэл биш.
- болон лабораторийн нэр (мөн лабораторийн нэр)
МЕДРЕЛИС ХХК-ийн тэмдэглэл: шинжилгээг үйлдвэрлэгч өөрөө бус, гуравдагч талын лаборатори хийсэн тохиолдолд л зааж өгсөн болно.
Шинжилгээний гэрчилгээний жишээг доороос харж болно.
Эх сурвалж: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Хяналтын аргуудыг тодорхойлсон чанарын баримт бичиг
Ийм баримт бичгийн хувьд бид аюулгүй байдлын мэдээллийн хуудсыг (Материалын аюулгүй байдлын мэдээллийн хуудас, MSDS, SDS) хардаг. Дүрмээр бол энэ нь гадаадын хууль тогтоомжийн үүднээс "бусад бодис" (жишээлбэл, натрийн хлорид, гялалзсан хөх, цахиурын исэл) гэж ангилж болох бүтээгдэхүүнүүдэд зориулагдсан болно. Аюулгүй байдлын өгөгдлийн хуудсыг тухайн бодисын тодорхой багцад зориулж гаргадаггүй, харин бүхэлд нь бодисоор олгодог гэдгийг анхаарах нь чухал юм.
Европын холбооны жишээг дахин авч үзье. Аюулгүй байдлын мэдээллийн хуудасны агуулгыг дараахь баримт бичгүүдээр зохицуулдаг.
Үйлдвэрлэгч улсын эрх бүхий байгууллагаас эм үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрлийн хуулбар.
Өөр өөр улс оронд өөр байж болно. Эрх бүхий байгууллагаас гаргасан Засгийн газрын агентлаг(жишээлбэл, АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA), Энэтхэгийн Хүнс, Эмийн хяналтын алба (FDCA) гэх мэт.
Эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрлийн жишээг доороос харж болно.
Энэхүү дүрэм нь хэрэглэгчийн эрх ашгийг хамгаалах, хүн амыг өндөр эм, эмийн сангаар хангах чиглэлээр төрийн нэгдсэн бодлого явуулах зорилгоор Улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн дотоод, гадаадын үйлдвэрлэсэн эмэнд гэрчилгээ олгох журамтай холбоотой үндсэн зарчим, шаардлагыг тодорхойлсон. - чанартай эм.
II. Эмийг заавал баталгаажуулах журам
1. Ерөнхий шаардлагаЭмийг заавал баталгаажуулах журмыг ОХУ-д бүтээгдэхүүний баталгаажуулалт хийх журмаар (ОХУ-ын Төрийн стандартын 1994 оны 9-р сарын 21-ний өдрийн № 15 тогтоол) журмын 1-р нэмэлт өөрчлөлтөөр тогтоосон болно. ОХУ-д бүтээгдэхүүний гэрчилгээжүүлэх (ОХУ-ын Улсын стандартын 1996 оны 7-р сарын 25-ны өдрийн N 15 тогтоол); Бүтээгдэхүүнийг заавал баталгаажуулахад тохирлын тэмдгийг ашиглах дүрэм (ОХУ-ын Улсын стандартын 1996 оны 7-р сарын 25-ны өдрийн 14 тоот тогтоол).
2. Эмийн бүтээгдэхүүний тохирлын гэрчилгээг холбооны байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгасны дараа эмийн баталгаажуулалтын байгууллагууд олгоно. гүйцэтгэх эрх мэдэлэрүүл мэндийн салбарт, өргөдөл гаргагчийн хувьд.
Эмийн багцын (цуврал) гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацааг тогтоогоогүй байна. Энэхүү гэрчилгээ нь зохицуулалтын баримт бичигт заасан эмийн хадгалах хугацааны туршид багц бүтээгдэхүүнийг хүргэх, борлуулах үед хүчинтэй байна.
3. Эмийн баталгаажуулалтын байгууллага нь зохицуулалтын баримт бичигт заасан бүх үзүүлэлтийн дагуу шинжилгээ хийсэн тохиолдолд тогтоосон журмаар магадлан итгэмжлэгдсэн аливаа шинжилгээний лабораториос гаргасан шинжилгээний үр дүнг ашиглах ёстой.
4. Импортын эмийн гэрчилгээг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцүүлэн дотоодын бүтээгдэхүүнтэй ижил дүрэм, схемийн дагуу явуулдаг. Импортын эмийн баталгаажуулалтыг ГОСТ Р гэрчилгээжүүлэх системийн эмийн баталгаажуулалтын системд итгэмжлэгдсэн эмийн баталгаажуулалтын байгууллага хийж болно.
5. Эмийн гэрчилгээ олгох журамд:
Гэрчилгээжүүлэх байгууллагад өргөдөл гаргах;
Өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн өргөдөл, баримт бичгийг хянах;
Өргөдлийн талаар шийдвэр гаргах, гэрчилгээжүүлэх схемийг сонгох;
дээж авах;
Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт;
Туршилт хийх;
Хэрэв баталгаажуулалтын схемд заасан бол чанарын тогтолцооны гэрчилгээ (үйлдвэрлэл);
Туршилт, хяналт шалгалтын үр дүнд дүн шинжилгээ хийх, тохирлын гэрчилгээ олгох (гаргахаас татгалзах) шийдвэр гаргах;
Тохирлын гэрчилгээг бүртгэх, олгох;
Баталгаажсан бүтээгдэхүүнд хяналт шалгалт хийх (гэрчилгээний схемд заасан бол);
Бүтээгдэхүүнийг тогтоосон шаардлагад нийцүүлэн зөрчсөн тохиолдолд залруулах арга хэмжээ болон буруугаар ашиглахтохирлын тэмдэг;
Баталгаажуулалтын үр дүнгийн талаархи мэдээлэл.
6. Эмийн гэрчилгээжүүлэх ажлыг гүйцэтгэхийн тулд өргөдөл гаргагч нь баталгаажуулалтын байгууллагад өргөдөл илгээдэг.
7. Баталгаажуулалтын байгууллага өргөдлийг хянан үзээд 3-аас доошгүй хоногийн дотор шийдвэр гаргана. Өргөдлийг хянан үзсэний үр дүнд үндэслэн гэрчилгээжүүлэх байгууллага нь өргөдөл гаргагчид өргөдөл гаргагчийн шийдвэрийг гаргаж, илгээдэг.
8. Дээж сонгох, тодорхойлох, тэдгээрийн туршилт.
8.1. Дээжний тоо, тэдгээрийг сонгох журам, таних дүрмийг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан эмийн гэрчилгээжүүлэх зохицуулалтын баримт бичиг, туршилтын аргуудын дагуу тогтоодог.
Гэрчилгээжүүлэх явцад дотоодын болон гадаадын үйлдвэрлэлийн эмийн туршилтыг зөвхөн эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн дагуу хийх ёстой (ерөнхий фармакопейн монографи, фармакопейн монографи, аж ахуйн нэгжийн фармакопейн монографи, дүрэм журамгадаадад үйлдвэрлэсэн эмийн хувьд).
8.2. Шинжилгээнд зориулж дээж сонгох ажлыг баталгаажуулалтын байгууллага эсвэл төв байгууллагаас эрх олгосон эрх бүхий байгууллага гүйцэтгэдэг.
8.3. Зохицуулалтын баримт бичигт заасан бүх үзүүлэлтүүдэд 3 шинжилгээ хийхэд шаардагдах хэмжээний дээжийг өргөдөл гаргагчийн агуулахад авдаг.
8.4. Дээж сонгохдоо актаар баримтжуулсан болно. Сонгосон дээжийг үндсэн бүтээгдэхүүнээс тусгаарлаж, савлаж, битүүмжилсэн эсвэл дээж авах газарт битүүмжилнэ. Эмийн бүтээгдэхүүний сонгосон дээжийг (дээж) гаргахыг аж ахуйн нэгжээс тогтоосон журмын дагуу албан ёсоор баталгаажуулдаг.
8.5. Баталгаажуулалтын байгууллага нь эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас тогтоосон шаардлагын дагуу бүтээгдэхүүнийг таних ажлыг гүйцэтгэдэг. Тодорхойлолтыг хийдэг: зарласан багцад хамаарах; түүнийг үйлдвэрлэх, борлуулах хууль ёсны байдал (тусгай зөвшөөрөл байгаа эсэх); бүтээгдэхүүний гарал үүслийг баталгаажуулсан, тэдгээрийн чанар, тоо хэмжээний талаархи мэдээллийг агуулсан баримт бичгийг дагаж мөрдөх; "Тодорхойлолт", "сав баглаа боодол", "шошго" гэсэн үзүүлэлтүүдийг үнэлэх замаар сав баглаа боодол дээр заасан нэр, мэдээлэлд нийцэж байгаа эсэх.
Баталгаажуулалтын байгууллага тодорхойлохдоо дараахь баримт бичгүүдийг харгалзан үздэг.
эм үйлдвэрлэх (худалдах) эрхийн лицензийн нотариатаар гэрчлүүлсэн хуулбар;
Үйлдвэрлэгчийн шинжилгээний протокол (дотоодын эмийн хувьд) эсвэл компанийн шинжилгээний гэрчилгээ, түүний орчуулга (гадаадын эмийн хувьд) эмийн чанарыг зах зээлд гаргахдаа зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгасан үр дүнгийн хамт;
Эмийн гарал үүслийг (худалдан авах) баталгаажуулсан баримт бичиг;
Баталгаажсан эмийн тоо хэмжээний талаарх баримтжуулсан мэдээлэл.
Баталгаажуулалтын ажлын хугацааг багасгахын тулд өргөдөл гаргагч нь эмийн бүтээгдэхүүнийг тодорхойлоход шаардлагатай бичиг баримтыг өргөдөл гаргахтай зэрэгцүүлэн ирүүлнэ.
Бүтээгдэхүүнийг тодорхойлох үр дүнд үндэслэн тухайн бүтээгдэхүүн нь мэдүүлсэн нэр, дагалдах баримт бичиг, тодорхойлолт, сав баглаа боодол, шошготой тохирохгүй байгаа нь тогтоогдвол цаашид баталгаажуулалтын ажил хийгдээгүй болохыг өргөдөл гаргагчид мэдэгдэнэ.
8.6. Эмийн бүтээгдэхүүний дээжийг баталгаажуулалтын байгууллага шаардлагатай гэрчилгээжүүлэх туршилтын төрлийг зааж, эмийн дээж авсан гэрчилгээний хуулбарыг зохих чиглэлийн дагуу туршилтын лабораторид шилжүүлдэг.
Шинжилгээнээс үлдсэн эмийн дээжийг баталгаажуулалтын байгууллагад дор хаяж 6 сарын турш хадгалж, дараа нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцсэн эмийг өргөдөл гаргагчийн зөвшөөрлөөр эрүүл мэндийн байгууллагад үнэ төлбөргүй шилжүүлж, эсвэл буцааж өгнө. Өргөдөл гаргагч нь шилжүүлэх гэрчилгээтэй, хангаагүй хүмүүсийг устгах акт үйлдэж устгасан. Дээжийг шошголох, бүртгэх шаардлагыг баталгаажуулалтын байгууллагын баримт бичигт тусгасан болно.
8.7. Туршилтын үр дүнг туршилтын тайлан хэлбэрээр баримтжуулсан бөгөөд энэ нь туршилтын туршилтын бодит өгөгдлийг тусгасан байх ёстой, зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцсэн дүгнэлттэй байх ёстой бөгөөд туршилтын лабораторийн дарга гарын үсэг зурсан байх ёстой. Туршилтын тайланг хоёр хувь, баталгаажуулалтын байгууллагад, хэрэв өргөдөл гаргагч нь зохицуулалтын баримт бичгийн бүх үзүүлэлтээр туршилт явуулах зорилгоор туршилтын лабораторид шууд хандсан бол өргөдөл гаргагчид ирүүлнэ. Туршилтын тайланг эмийн бүх хадгалах хугацааны туршид хадгалах ёстой.
8.8. Эмийн бүтээгдэхүүний чанар нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэхгүй бол шинжилгээний лаборатори нь эмийн баталгаажуулалтын байгууллага, эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагад туршилтын дүгнэлтийг илгээдэг.
Чанар нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэхгүй байгаа эмийн шинжилгээний тайланг хадгалах хугацааг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас туршилтын лабораторид тогтоосон боловч 6 сараас доошгүй байж болохгүй.
Гэрчилгээжүүлэх явцад эм нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэхгүй байгаа тухай мэдээллийг эмийн баталгаажуулалтын байгууллага өргөдөл гаргагчид, эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагад, туршилтын хамт илгээдэг. тайлан.
Туршилтын лаборатори нь энэхүү баримт бичгийн шаардлагын дагуу эмийн чанарыг үнэлэх боломжгүй тохиолдолд эдгээр эмийн дээжийг дагалдах баримт бичгийн хамт хүрээлэн рүү илгээхийг зөвлөж байна. төрийн хяналтэм. Эмийн дээжийг бичил биетний цэвэршилтийн шинжилгээ зэрэг зохицуулалтын баримт бичигт заасан бүх үзүүлэлтээр 3 удаа шинжилгээнд хамруулахад шаардлагатай хэмжээгээр, хавсаргасан захидал, дээж цуглуулах тайлан, эх хувь эсвэл баталгаажуулсан хуулбарын хамт шинжилгээнд илгээнэ. үйлдвэрлэгчээс хийсэн шинжилгээний протокол.
8.9. Баталгаажуулалтын байгууллага нь бүтээгдэхүүнийг тодорхойлж, туршилтын тайланд дүн шинжилгээ хийж, чанарын (үйлдвэрлэлийн) тогтолцоог баталгаажуулсны дараа (гэрчилгээний схемээр тогтоосон бол), ирүүлсэн баримт бичигт дүн шинжилгээ хийсний дараа эмийн бүтээгдэхүүний зохицуулалтын баримт бичигт нийцэж байгаа эсэхийг үнэлдэг. Туршилтын үр дүн нь бүтээгдэхүүний зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэж байгааг бүрэн бөгөөд найдвартай батлах ёстой.
Дотоодын үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгж, гадаадын үйлдвэрлэгчдийн үйлдвэрлэсэн, бүтээгдэхүүний чанарын талаар гомдолгүй байгаа эмийн туршилтын хэмжээг (зохицуулалтын баримт бичгийн хяналттай үзүүлэлтүүд) бууруулахыг зөвхөн энэ чиглэлээр холбооны гүйцэтгэх байгууллагатай тохиролцсоны дагуу зөвшөөрнө. эрүүл мэндийн үйлчилгээ.
Энэхүү үнэлгээний үр дүнг шинжээчийн дүгнэлтэд тусгасан болно. Үндэслэсэн энэ дүгнэлтБаталгаажуулалтын байгууллага тохирлын гэрчилгээ олгох шийдвэр гаргаж, гэрчилгээ олгож, бүртгэнэ.
Эмийн бүтээгдэхүүний тохирлын үнэлгээний үр дүн сөрөг гарсан тохиолдолд баталгаажуулалтын байгууллага гэрчилгээ олгохоос татгалзах үндэслэл бүхий шийдвэр гаргадаг.
9. Баталгаажсан бүтээгдэхүүний хяналтын хяналт
9.1. Баталгаажсан бүтээгдэхүүний хяналтын хяналтыг (гэрчилгээний схемд заасан бол) гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацаанд 6 сар тутамд нэг удаа тогтмол болон төлөвлөгөөт бус үзлэг, түүний дотор эмийн дээжийг турших, баталгаажуулахад шаардлагатай бусад арга хэмжээ авах хэлбэрээр явуулдаг. үйлдвэрлэсэн болон борлуулсан бүтээгдэхүүн нь баталгаажуулалтын явцад батлагдсан тогтоосон шаардлагыг хангасан хэвээр байх.
9.2. Хяналтын хяналт нь дараах үе шатуудаас бүрдэнэ.
хяналт шалгалтын хөтөлбөр боловсруулах;
баталгаажсан бүтээгдэхүүний талаархи мэдээлэлд дүн шинжилгээ хийх;
дээж авах, туршилт хийх, тэдгээрийн үр дүнд дүн шинжилгээ хийх;
хяналтын үр дүнг бүртгэх, шийдвэр гаргах.
9.3. Хэрэглэгчид, худалдааны аж ахуйн нэгж, эмнэлгийн байгууллага, түүнчлэн гэрчилгээ олгосон бүтээгдэхүүнд төрийн хяналт, хяналтыг хэрэгжүүлдэг байгууллагуудаас эмийн чанарын талаархи гомдлын талаар мэдээлэл хүлээн авсан тохиолдолд төлөвлөгөөт бус хяналт шалгалтыг хийдэг.
9.4. Хяналт шалгалтын үр дүнг актаар баримтжуулсан болно. Гэрчилгээг баталгаажуулалтын байгууллагад хадгалдаг бөгөөд түүний хуулбарыг үйлдвэрлэгч (худалдагч) болон хяналтын хяналтад оролцсон байгууллагуудад илгээдэг.
9.5. Хяналтын хяналтын үр дүнд үндэслэн гэрчилгээжүүлэх байгууллага нь эм нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэхгүй байгаа тохиолдолд гэрчилгээг түдгэлзүүлж, хүчингүй болгож болно.
Сертификатыг түдгэлзүүлэх, цуцлах тухай мэдээллийг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллага, хэрэглэгчид болон гэрчилгээжүүлэх тогтолцооны бусад сонирхсон оролцогчдын анхаарлыг татдаг. Энэхүү мэдээллийг өгөх журам, хугацааг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллага тогтоодог.
10. баталгаажуулалтын байгууллагууд руу илгээнэ төв байгууллагаЭнэхүү систем нь баталгаажуулалтын үр дүн, хяналт шалгалтын талаарх мэдээллийг цаг тухайд нь өгдөг.
11. Баталгаажуулалтын байгууллага, туршилтын лабораториудыг зохицуулалтын баримт бичгүүдээр хангах нь эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагын үүрэг юм.
Худалдааны нууц.
3. Эмийн баталгаажуулалтын байгууллага нь бүртгэл, бүртгэлийн системийг хэвийн ажиллаж байна. Бүртгэлийн бүртгэлд эмийн баталгаажуулалтын журмыг тусгасан байх ёстой.
4. Эмийн баталгаажуулалтын байгууллага нь олгосон гэрчилгээний бүртгэлийг тогтоосон журмаар хөтөлж, тэдгээрийн талаарх мэдээллийг Эмийн баталгаажуулалтын төв байгууллагад илгээнэ.
5. Баталгаажсан эмийн бүртгэлийг хөтлөх ажлыг баталгаажуулалтын байгууллагууд гүйцэтгэдэг бөгөөд тэдгээр нь ОХУ-д баталгаажсан эмийн нэгдсэн бүртгэл хөтлөх төв байгууллагад холбогдох мэдээллийг илгээдэг.
IV. Туршилтын лабораториуд
1. Зохион байгуулалт, эрх зүйн хэлбэр, өмчийн хэлбэрээс үл хамааран тогтоосон журмаар магадлан итгэмжлэгдсэн, тогтоосон шаардлагыг хангасан, үйлдвэрлэгч (худалдагч), хэрэглэгч (худалдан авагч)-аас хараат бус туршилтын лаборатори (төв)-д туршилт явуулахыг зөвшөөрнө. гэрчилгээжүүлэх зорилгоор эмийн бүтээгдэхүүний .
2. Эмийн баталгаажуулалтын чиглэлээр туршилтын лабораторийн үйл ажиллагааг тогтоосон журмаар олгосон магадлан итгэмжлэлийн гэрчилгээний үндсэн дээр явуулдаг.
3. Туршилтын лаборатори нь эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагын дагуу дотоодын болон гадаадын үйлдвэрлэлийн эмийг нарийн чанд мөрддөг.
V. Давж заалдах гомдлыг хэлэлцэх
1. Хэрэв байгаа бол маргаантай асуудлуудТэгээд зөрчилдөөнтэй нөхцөл байдалСистем дэх гэрчилгээжүүлэлтийн оролцогчдын хооронд сонирхогч талууд эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагын давж заалдах комисст гомдол гаргаж болно.
2. Гэрчилгээжүүлэх байгууллага болон давж заалдах комиссын шийдвэрийг тогтоосон журмаар шүүхэд давж заалдаж болно.
_______________________________
Мэдлэгийн санд сайн ажлаа илгээх нь энгийн зүйл юм. Доорх маягтыг ашиглана уу
Мэдлэгийн баазыг суралцаж, ажилдаа ашигладаг оюутнууд, аспирантууд, залуу эрдэмтэд танд маш их талархах болно.
Нийтэлсэн http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Ёшкар-Олинскийн Анагаах Ухааны Коллеж"
"Эмийн гэрчилгээ"
FM-21 бүлгийн оюутан бөглөсөн:
Газизова Рамиля
Шалгасан:
Калагина Т.Ю.
Йошкар-Ола
7. Давж заалдах гомдлыг хэлэлцэх
Дүгнэлт
Мэдээллийн эх сурвалжууд
1. Эмийн чанар, үр нөлөө, аюулгүй байдлын хяналтын улсын тогтолцоо
Аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангахын тулд эм нь төрийн хяналтанд байдаг бөгөөд үүнийг заасны дагуу явуулдаг Холбооны хууль"Эмийн тухай" No 86-FZ.
Эм нь болзошгүй аюулыг дагуулдаг бүтээгдэхүүний төрөлд хамаарна. Учир нь чанар муутай эсвэл хуурамч эм нь эрүүл мэндэд хортой. ОХУ-ын Засгийн газрын 2002 оны 4-р сарын 29-ний өдрийн 287 тоот тогтоолын дагуу эмийг заавал баталгаажуулах ёстой бүтээгдэхүүн гэж ангилсан. Энэхүү жагсаалтад эм, хими-эмийн бүтээгдэхүүн, бүтээгдэхүүн орно эмнэлгийн зорилгоор.
2007 оны 1-р сарын 1-ээс эхлэн ОХУ-ын Засгийн газрын 2004 оны 2-р сарын 10-ны өдрийн 72-р тогтоолын дагуу эмийг заавал баталгаажуулах тухай тогтоолын дагуу тэдгээрийн зохицуулалтын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах нь тохирлын гэрчилгээнээс эмийн тунхаглал болгон өөрчилсөн. нийцтэй байдал.
Өмнө нь байсан (тохирлын гэрчилгээ олгох) ба шинэ (тохирлын мэдүүлгийг бүртгэх) системийн дагуу эмийн баталгаажуулалтад оролцогчдын харилцан үйлчлэлийн журмыг Зураг дээр үзүүлэв.
Эмийг магадлан итгэмжлэгдсэн шинжилгээний лабораториос гаргасан туршилтын тайлангийн үндсэн дээр Эмийн баталгаажуулалтын системд итгэмжлэгдсэн баталгаажуулалтын байгууллага (төв) баталгаажуулдаг.
Бүтээгдэхүүн, үйлчилгээний тохирлыг гуравдагч этгээд буюу баталгаажуулалтын байгууллага баталгаажуулсан тохирлын гэрчилгээгээр баталгаажуулсан заавал баталгаажуулах журмаас ялгаатай нь тохирлын мэдүүлгийг зөвхөн эхний этгээд хүлээн зөвшөөрдөг, өөрөөр хэлбэл. үйлдвэрлэгч, худалдагч. Баталгаажуулалтын байгууллагад бүртгүүлсэн тохирлын мэдүүлэг нь тохирлын гэрчилгээтэй адил хуулийн хүчинтэй байна.
Эмийг заавал баталгаажуулах журамд тавигдах ерөнхий шаардлагыг ОХУ-д бүтээгдэхүүний гэрчилгээжүүлэх журам (ОХУ-ын Төрийн стандартын 1994 оны 9-р сарын 21-ний өдрийн N 15 тогтоол) -ийн 1-р нэмэлт өөрчлөлтөөр тогтоосон болно. ОХУ-д бүтээгдэхүүний баталгаажуулалт хийх журам (ОХУ-ын Улсын стандартын 1996 оны 7-р сарын 25-ны өдрийн N 15 тогтоол); Бүтээгдэхүүнийг заавал баталгаажуулахад тохирлын тэмдгийг ашиглах дүрэм (ОХУ-ын Улсын стандартын 1996 оны 7-р сарын 25-ны өдрийн 14 тоот тогтоол).
Эмийн бүтээгдэхүүний тохирлын гэрчилгээг өргөдөл гаргагчийн эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгасны дараа эмийн гэрчилгээ олгох эрх бүхий байгууллага олгоно.
эмийн гэрчилгээний тодорхойлолт
Эмийн багцын (цуврал) гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацааг тогтоогоогүй байна. Энэхүү гэрчилгээ нь зохицуулалтын баримт бичигт заасан эмийн хадгалах хугацааны туршид багц бүтээгдэхүүнийг хүргэх, борлуулах үед хүчинтэй байна.
Эмийн баталгаажуулалтын байгууллага нь зохицуулалтын баримт бичигт заасан бүх үзүүлэлтийн дагуу шинжилгээ хийсэн тохиолдолд тогтоосон журмаар итгэмжлэгдсэн аливаа туршилтын лабораториос гаргасан шинжилгээний үр дүнг ашиглах ёстой.
Импортын эмийн гэрчилгээг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцүүлэн дотоодын бүтээгдэхүүнтэй ижил дүрэм, схемийн дагуу явуулдаг. Импортын эмийн баталгаажуулалтыг ГОСТ Р гэрчилгээжүүлэх системийн эмийн баталгаажуулалтын системд итгэмжлэгдсэн эмийн баталгаажуулалтын байгууллага хийж болно.
"Дараах эмүүдийг заавал баталгаажуулах шаардлагатай.
ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт үйлдвэрлэдэг аж ахуйн нэгжүүдийн үйлдвэрлэсэн эм;
Одоогийн хууль тогтоомжоор тогтоосон журмаар ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт импортолсон."
ОХУ-ын Стандартчилал, хэмжил зүйн улсын хорооны 2003 оны 1-р сарын 15-ны өдрийн IK-110-25/110 тоот "Баталгаажуулалтад хамрагдаагүй эмийн бүтээгдэхүүний тухай" захидалд заавал баталгаажуулалтад хамрагдаагүй эмийн бүлгүүдийг өгсөн болно. ”:
Жижиглэнгийн худалдаанд зориулагдаагүй, бие даасан савлагаагүй эм;
эм үйлдвэрлэхэд зориулсан эмийн бодис;
Иммунобиологийн бэлдмэл, вакцин, ийлдэс (заавал баталгаажуулах шаардлагатай барааны жагсаалтад ороогүй болно).
2. Эмийн гэрчилгээ олгох журам
Эмийн гэрчилгээ олгох журамд дараахь зүйлс орно
· - гэрчилгээжүүлэх байгууллагад өргөдөл гаргах;
· - өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн өргөдөл, баримт бичгийг авч үзэх;
· - өргөдлийн талаар шийдвэр гаргах, гэрчилгээжүүлэх схемийг сонгох;
· - дээж авах;
· - бүтээгдэхүүний таних тэмдэг;
· - туршилт;
· - баталгаажуулалтын схемд заасан бол чанарын тогтолцооны (үйлдвэрлэлийн) баталгаажуулалт;
· - туршилт, хяналт шалгалтын үр дүнд дүн шинжилгээ хийж, тохирлын гэрчилгээ олгох (гаргахаас татгалзах) шийдвэр гаргах;
· - тохирлын гэрчилгээг бүртгэх, олгох;
· - баталгаажуулсан бүтээгдэхүүнд хяналт шалгалтын хяналтыг хэрэгжүүлэх (гэрчилгээний схемд заасан бол);
· - бүтээгдэхүүний тогтоосон шаардлагыг зөрчсөн, тохирлын тэмдгийг буруу хэрэглэсэн тохиолдолд залруулах арга хэмжээ авах;
· - баталгаажуулалтын үр дүнгийн талаархи мэдээлэл.
Эмийн гэрчилгээжүүлэх ажлыг гүйцэтгэхийн тулд өргөдөл гаргагч нь баталгаажуулалтын байгууллагад өргөдөл илгээдэг.
Гэрчилгээжүүлэх байгууллага өргөдлийг хянан үзээд 3 хоногийн дотор шийдвэр гаргана. Өргөдлийг хянан үзсэний үр дүнд үндэслэн гэрчилгээжүүлэх байгууллага нь өргөдөл гаргагчид өргөдөл гаргагчийн шийдвэрийг гаргаж, илгээдэг.
Сонголт, дээжийг тодорхойлох, тэдгээрийн туршилт.
Дээжний тоо, тэдгээрийг сонгох журам, таних дүрмийг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан эмийн гэрчилгээжүүлэх зохицуулалтын баримт бичиг, туршилтын аргуудын дагуу тогтоодог.
Гэрчилгээжүүлэх явцад дотоодын болон гадаадын үйлдвэрлэлийн эмийн туршилтыг зөвхөн эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн дагуу хийх ёстой (ерөнхий фармакопейн монографи, фармакопейн монографи, аж ахуйн нэгжийн фармакопейн монографи, гадаадын эм зүйн зохицуулалтын баримт бичиг). хийсэн эмийн бүтээгдэхүүн).
Баталгаажуулалтын байгууллага нь эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас тогтоосон шаардлагын дагуу бүтээгдэхүүнийг таних ажлыг гүйцэтгэдэг. Тодорхойлолтыг хийдэг: зарласан багцад хамаарах; түүнийг үйлдвэрлэх, борлуулах хууль ёсны байдал (тусгай зөвшөөрөл байгаа эсэх); бүтээгдэхүүний гарал үүслийг баталгаажуулсан, тэдгээрийн чанар, тоо хэмжээний талаархи мэдээллийг агуулсан баримт бичгийг дагаж мөрдөх; "Тодорхойлолт", "сав баглаа боодол", "шошго" гэсэн үзүүлэлтүүдийг үнэлэх замаар сав баглаа боодол дээр заасан нэр, мэдээлэлд нийцэж байгаа эсэх.
3. Эмийг тодорхойлоход шаардагдах бичиг баримтын жагсаалт
Баталгаажуулалтын байгууллага тодорхойлохдоо дараахь баримт бичгүүдийг харгалзан үздэг.
эм үйлдвэрлэх (худалдах) эрхийн лицензийн нотариатаар гэрчлүүлсэн хуулбар;
Үйлдвэрлэгчийн шинжилгээний протокол (дотоодын эмийн хувьд) эсвэл компанийн шинжилгээний гэрчилгээ, түүний орчуулга (гадаадын эмийн хувьд) эмийн чанарыг зах зээлд гаргахдаа зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгасан үр дүнгийн хамт;
Эмийн гарал үүслийг (худалдан авах) баталгаажуулсан баримт бичиг;
Баталгаажсан эмийн тоо хэмжээний талаарх баримтжуулсан мэдээлэл.
Баталгаажуулалтын ажлын хугацааг багасгахын тулд өргөдөл гаргагч нь эмийн бүтээгдэхүүнийг тодорхойлоход шаардлагатай бичиг баримтыг өргөдөл гаргахтай зэрэгцүүлэн ирүүлнэ.
Бүтээгдэхүүнийг тодорхойлох үр дүнд үндэслэн тухайн бүтээгдэхүүн нь мэдүүлсэн нэр, дагалдах баримт бичиг, тодорхойлолт, сав баглаа боодол, шошготой тохирохгүй байгаа нь тогтоогдвол цаашид баталгаажуулалтын ажил хийгдээгүй болохыг өргөдөл гаргагчид мэдэгдэнэ.
Эмийн бүтээгдэхүүний дээжийг баталгаажуулалтын байгууллага шаардлагатай гэрчилгээжүүлэх туршилтын төрлийг зааж, эмийн дээж авсан гэрчилгээний хуулбарыг зохих чиглэлийн дагуу туршилтын лабораторид шилжүүлдэг.
Шинжилгээнээс үлдсэн эмийн дээжийг баталгаажуулалтын байгууллагад дор хаяж 6 сарын турш хадгалж, дараа нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцсэн эмийг өргөдөл гаргагчийн зөвшөөрлөөр эрүүл мэндийн байгууллагад үнэ төлбөргүй шилжүүлж, эсвэл буцааж өгнө. Өргөдөл гаргагч нь шилжүүлэх гэрчилгээтэй, хангаагүй хүмүүсийг устгах акт үйлдэж устгасан. Дээжийг шошголох, бүртгэх шаардлагыг баталгаажуулалтын байгууллагын баримт бичигт тусгасан болно.
Туршилтын үр дүнг туршилтын тайлан хэлбэрээр баримтжуулсан бөгөөд энэ нь туршилтын туршилтын бодит өгөгдлийг тусгасан байх ёстой, зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцсэн дүгнэлттэй байх ёстой бөгөөд туршилтын лабораторийн дарга гарын үсэг зурсан байх ёстой. Туршилтын тайланг хоёр хувь, баталгаажуулалтын байгууллагад, хэрэв өргөдөл гаргагч нь зохицуулалтын баримт бичгийн бүх үзүүлэлтээр туршилт явуулахаар туршилтын лабораторид шууд хандсан бол өргөдөл гаргагчид ирүүлнэ. Туршилтын тайланг эмийн бүх хадгалах хугацааны туршид хадгалах ёстой.
4. Баталгаажсан бүтээгдэхүүний хяналтын хяналт
Баталгаажсан бүтээгдэхүүний хяналтын хяналтыг (гэрчилгээний схемд заасан бол) гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацаанд 6 сар тутамд нэг удаа тогтмол болон төлөвлөгөөт бус үзлэг, түүний дотор эмийн дээжийг турших, баталгаажуулахад шаардлагатай бусад арга хэмжээ авах хэлбэрээр явуулдаг. үйлдвэрлэсэн болон борлуулсан бүтээгдэхүүн нь баталгаажуулалтын явцад батлагдсан тогтоосон шаардлагыг хангасан хэвээр байх.
5. Хяналт шалгалтын хяналтын үе шатууд
Хяналтын хяналт нь дараах үе шатуудаас бүрдэнэ.
Хяналт шалгалтын хөтөлбөр боловсруулах;
Баталгаажсан бүтээгдэхүүний талаархи мэдээлэлд дүн шинжилгээ хийх;
дээжийг сонгох, туршилт хийх, тэдгээрийн үр дүнд дүн шинжилгээ хийх;
Хяналтын үр дүнг бүртгэх, шийдвэр гаргах.
Хэрэглэгчид, худалдааны аж ахуйн нэгж, эмнэлгийн байгууллага, түүнчлэн гэрчилгээ олгосон бүтээгдэхүүнд төрийн хяналт, хяналт тавьдаг байгууллагаас эмийн чанарын талаархи гомдлын талаар мэдээлэл хүлээн авсан тохиолдолд төлөвлөгөөт бус хяналт шалгалтыг хийдэг.
Хяналт шалгалтын үр дүнг актаар баримтжуулсан болно. Гэрчилгээг баталгаажуулалтын байгууллагад хадгалдаг бөгөөд түүний хуулбарыг үйлдвэрлэгч (худалдагч) болон хяналтын хяналтад оролцсон байгууллагуудад илгээдэг.
Хяналтын хяналтын үр дүнд үндэслэн гэрчилгээжүүлэх байгууллага нь эм нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэхгүй байгаа тохиолдолд гэрчилгээг түдгэлзүүлж, хүчингүй болгож болно.
Сертификатыг түдгэлзүүлэх, цуцлах тухай мэдээллийг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллага, хэрэглэгчид болон гэрчилгээжүүлэх тогтолцооны бусад сонирхсон оролцогчдын анхаарлыг татдаг. Энэхүү мэдээллийг өгөх журам, хугацааг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллага тогтоодог.
Баталгаажуулалтын байгууллагууд баталгаажуулалтын үр дүн, хяналт шалгалтын талаарх мэдээллийг системийн төв байгууллагад цаг тухайд нь илгээдэг.
Баталгаажуулалтын байгууллага, туршилтын лабораториудыг зохицуулалтын баримт бичгүүдээр хангах нь эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагын үүрэг юм.
6. Баталгаажуулалтын ажлын төлбөр
Эмийн гэрчилгээ олгох ажлын төлбөрийг ОХУ-ын Төрийн стандартын 1999 оны 8-р сарын 23-ны өдрийн № 44 тогтоолоор батлагдсан "Бүтээгдэхүүн, үйлчилгээг баталгаажуулах ажлын төлбөр" гэрчилгээжүүлэх дүрмийн дагуу өргөдөл гаргагч төлдөг. ОХУ-ын Хууль зүйн яам 1999 оны 12-р сарын 29-ний өдрийн бүртгэл N 2031.
7. Давж заалдах гомдлыг хэлэлцэх
Систем дэх гэрчилгээжүүлэлтийн оролцогчдын хооронд маргаантай асуудал, зөрчилдөөн гарсан тохиолдолд сонирхогч талууд эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагын давж заалдах комисст гомдол гаргаж болно.
Баталгаажуулалтын байгууллага, давж заалдах комиссын шийдвэрийг тогтоосон журмын дагуу шүүхэд давж заалдаж болно.
Тохирлын тунхаглалыг Европын холбооны улс орнуудад бүтээгдэхүүн нь Европын удирдамжид нийцэж байгааг баталгаажуулахад өргөн хэрэглэгддэг. ЕХ-ны тохирлын үнэлгээнд ашигладаг модульчлагдсан арга нь үйлдвэрлэгч өөрийн нотлох баримт эсвэл гуравдагч этгээдээс (мэдэгдсэн байгууллага) нотлох баримтыг ашигласан эсэхээс үл хамааран үйлдвэрлэгчээс тохирлын мэдүүлгийг хүлээн авахыг шаарддаг. Иймээс ийм бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлын хариуцлагыг зөвхөн эдгээр бүтээгдэхүүнийг нийлүүлэгч хариуцдаг.
ОХУ-д 2007 оны 1-р сарын 1-нд нэвтрүүлсэн эмийн тохирлыг мэдүүлэх журамд дараахь зүйлс орно. шаардлагатай нөхцөл- гуравдагч этгээдийн баталгаажуулалт (нотолгоо). IN энэ тохиолдолдгуравдагч этгээд нь зохих ёсоор итгэмжлэгдсэн туршилтын байгууллага юм.
Эмийн үйлдвэрлэсэн эм, зориулалтын эмээс бусад бүх эм нь тохирлын мэдүүлэгт хамаарна. Эмнэл зүйн туршилтэсхүл тогтоосон журмын дагуу бүртгүүлэх.
Тохирлын баталгаажуулалтын хоёр хэлбэрээр эм байх хугацаандаа заавал баталгаажуулалт хийснээр эмийн эргэлтэд тавих хяналтыг мэдэгдэхүйц бэхжүүлэх боломжтой болсон. Эмийг зах зээлд гаргахаас өмнө хэрэгжүүлсэн нь чанаргүй олон эмийн замыг хаасан.
Дүгнэлт
Тус хэлтэс нь стандартыг бэлтгэх, стандартчиллын ажлыг зохицуулахын зэрэгцээ стандартыг практикт нэвтрүүлэх үйл явцыг чухал гэж үздэг.
Тиймээс энэ чиглэлээр зохицуулалтын баримт бичгийн тогтолцоог бий болгохын тулд системтэй ажил хийх эмийн хангамжстандартыг практикт нэвтрүүлэхийн тулд эмийн эргэлт, эрүүл мэндийн салбарт стандартчиллын ажлыг уялдуулах, уялдуулах шаардлагатай байна. Энэ ажилд төрөлжсөн шинжлэх ухааны байгууллагууд, эм зүй, эмнэлгийн өргөн хүрээнийхэн идэвхтэй оролцох ёстой.
Мэдээллийн эх сурвалжууд
Sh Elizarova T.E. Эмийн стандартчилал, чанарын хяналтын орчин үеийн аргууд. - М.: МЯА, 2008 он
Ш http://lektsii.org/8-54393.html
Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Allbest.ru дээр нийтлэгдсэн
...Үүнтэй төстэй баримт бичиг
Засгийн газрын зохицуулалтэмийн эргэлтийн чиглэлээр. Эмийн хуурамчаар үйлдэх нь өнөөгийн эмийн зах зээлд чухал асуудал болоод байна. Өнөөгийн үе шатанд эмийн чанарын хяналтын төлөв байдалд дүн шинжилгээ хийх.
курсын ажил, 2016.04.07 нэмэгдсэн
Хяналт, зөвшөөрлийн системийн бүтэц, чиг үүрэг. Эмнэлзүйн өмнөх болон Эмнэл зүйн туршилт. Эмийн бүртгэл, шинжилгээ. Эмийн үйлдвэрлэлийн чанарын хяналтын систем. GMP дүрмийг баталгаажуулах, хэрэгжүүлэх.
хураангуй, 2010 оны 09-р сарын 19-нд нэмэгдсэн
Эмийн бүтээгдэхүүнийг хадгалах байр, нөхцөл. Эмийн чанарын хяналтын онцлог, сайн хадгалалтын дүрэм. Эм, бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулах эмийн сангийн байгууллагууд, тэдгээрийн сонгомол хяналт.
хураангуй, 2010 оны 09-р сарын 16-нд нэмэгдсэн
Эмийн тухай хууль. Эрүүл мэндийн салбарт эмийн стандартчиллын тогтолцоо. Стандартыг шалгалтад оруулах журам. Улсын болон олон улсын фармакопея. Эмийн гэрчилгээ олгох систем, гэрчилгээ олгох журам.
хураангуй, 2010 оны 09-р сарын 19-нд нэмэгдсэн
ерөнхий шинж чанармикозууд. Мөөгөнцрийн эсрэг эмийн ангилал. Мөөгөнцрийн эсрэг эмийн чанарын хяналт. Имидазол ба триазолын деривативууд, полиен антибиотикууд, аллиламинууд. Мөөгөнцрийн эсрэг эмийн үйл ажиллагааны механизм.
курсын ажил, 2014/14/10 нэмэгдсэн
Мансууруулах бодисын ашиг тусын шинжилгээний онцлог. Эмийн ханд, хүлээн авах, хадгалах, нягтлан бодох бүртгэл, тэдгээрийг биед нэвтрүүлэх арга, хэрэгсэл. Зарим хүчтэй эмийн нягтлан бодох бүртгэлийн хатуу дүрэм. Эмийг тараах дүрэм.
хураангуй, 2010 оны 03-р сарын 27-нд нэмэгдсэн
Эмийн үйлдвэрлэлийг зохицуулах Оросын зохицуулалтын баримт бичиг. Эмийн чанарын хяналтын шинжилгээний лабораторийн бүтэц, чиг үүрэг, үндсэн үүрэг. Хэмжилтийн нэгдмэл байдлыг хангах тухай ОХУ-ын хууль тогтоомжийн актууд.
сургалтын гарын авлага, 2013/05/14 нэмэгдсэн
Эмийн эргэлтийн чиглэлээрх төрийн зохицуулалт. Дамжуулах журмын ерөнхий схем зохицуулалтын баримт бичиг. Шалгалт, бүртгэлийн эрх зүйн зохицуулалт. Эмийн тусгай зөвшөөрөл, аюулгүй байдлын үнэлгээ.
курсын ажил, 01/07/2009 нэмэгдсэн
Эмийн чанарын хяналтын улсын байцаагч. Эмийн чанарын хяналт - орчин үеийн арга. Экспресс шинжилгээ тунгийн хэлбэрүүд. Хэрэгжилт зохицуулалтын хүрээболон Украин дахь ЕХ-ны GMP дүрэм. Худалдаа, эмийн чанарын хяналтын бар код.
курсын ажил, 2007 оны 12-14-нд нэмэгдсэн
Баталгаажуулалт, тохирлын мэдүүлгийн тухай ойлголтыг тодорхойлох, тэдгээрийг батлах журмыг судлах. ОХУ-д эргэлтэнд байгаа эмийн чанарын улсын хяналтын тогтолцоо. "Эрүүл мэнд" үндэсний төслийн хэрэгжилт.
Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээ нь чанар муутай эсвэл аюултай эмнэлгийн бүтээгдэхүүн хэрэглэгчдэд хүрэхээс урьдчилан сэргийлэх зорилготой юм. -д гэрчилгээ олгодог эрүүл мэндийн хангамжзөвхөн энэ чиглэлээр магадлан итгэмжлэгдсэн баталгаажуулалтын төвүүдээр. Ийм компаниудын нэг нь манай гэрчилгээжүүлэх төв Expert-Test юм. Манай мэргэжлийн туслалцаатайгаар эмнэлгийн бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулах нь танд энгийн журам байх болно.
Тохирлын үнэлгээний онцлог
Эмнэлгийн эмүүд нь холимог, шахмал, уусмал, тос гэх мэт хэлбэрээр үйлдвэрлэж болох хиймэл болон байгалийн гаралтай эмүүдийг агуулдаг. Мэдээ алдуулах эм, цацраг идэвхт бодис, сэтгэцэд нөлөөт бодис, мансууруулах бодис болон бусад бодисуудад эмнэлгийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээ заавал байх ёстой.
Та бүтээгдэхүүнээ захиалж, ямар зөвшөөрөл олгох шаардлагатайг нарийвчлан мэдэхийн тулд манай шинжээчийн төвийн мэргэжилтнүүдтэй холбоо барьж зөвлөгөө авна уу. Д манай аль болох түргэнТа Москвад хямд үнээр TR CU гэрчилгээ, тохирлын мэдүүлэг, түүнчлэн бусад зөвшөөрлийг захиалж болно.
Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний баталгаажуулалтын үнэ нь хэд хэдэн хүчин зүйлээс хамаарна, гэхдээ мэргэжлийн үйлчилгээний өртөгийг тодорхойлдог гол шалгуур нь Москва эсвэл тус улсын бусад бүс нутагт бүтээгдэхүүний тохирлыг үнэлэх журмын нарийн төвөгтэй байдал юм. Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулах журамд хамрагдах эмнэлгийн бүтээгдэхүүний жагсаалтыг ОХУ-ын Улсын стандартын 60-р тогтоолоор зохицуулж, Стандартчилал, хэмжил зүйн улсын хорооны 2008 оны 2012 оны 2012 оны 2018 оны 21-р сарын 20-ны өдрийн албан бичигт заасан болно. 2003 оны нэгдүгээр сарын 15.
Зөвшөөрлийг хэрхэн олгодог
Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээг зөвхөн тусгай судалгааны лабораторид дээжийг лабораторийн шинжилгээнд хамруулсны дараа олгодог. Зөвхөн Росстандартаас итгэмжлэгдсэн лабораториуд эмнэлгийн бүтээгдэхүүний лабораторийн шинжилгээг хийх боломжтой.
ГОСТ Р тохирлын гэрчилгээ эсвэл бусад гэрчилгээг яг одоо олгож эхлэхийн тулд шаардлагатай бичиг баримтбүтээгдэхүүн, та мэргэжлийн туслалцаа авахын тулд бидэнтэй холбогдож болно. Бидэнтэй хамт та Орос улсад эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг хууль ёсны дагуу борлуулахад шаардлагатай бүх зөвшөөрлийг бүртгүүлж, худалдан авч, авах боломжтой.
Эксперт-Тест компани нь Москвад тохирлын үнэлгээний олон төрлийн үйлчилгээг боломжийн үнээр үзүүлдэг янз бүрийн төрөлхолбогдох стандарт, дүрмийн шаардлагад нийцүүлэн бүтээгдэхүүн. Та манайхаас CU TR-ийн мэдүүлэг, гэрчилгээ эсвэл бараг бүх төрлийн бүтээгдэхүүнээс татгалзсан захидал худалдаж авах боломжтой. Бид зөвхөн Москва болон бүс нутагт төдийгүй Орос даяар мэргэжлийн баталгаажуулалтын үйлчилгээ үзүүлдэг.
