Чанарын хяналтын зохицуулалт, эрх зүйн зохицуулалт эм
Эмийн чанарт тавих төрийн хяналт нь эмийн хангамжийг зохицуулах ОХУ-ын хууль тогтоомжийн актуудын шаардлагыг дагаж мөрдөхөд чиглэсэн арга хэмжээнүүдийг багтаасан бөгөөд ОХУ-д импортолж, үйлдвэрлэсэн, ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт импортолж буй бүх эмүүд хамаарна. түүнд.
Эм нь боловсруулах, турших, үйлдвэрлэх, хадгалах, худалдах, хэрэглэх журмыг зөрчсөн тохиолдолд хүний эрүүл мэндэд хор хөнөөл учруулах онцгой бүтээгдэхүүн юм. Иймд эм бэлдмэлийг бий болгохоос эхлээд хүний хэрэглээ хүртэлх бүхий л үе шатыг хянадаг хатуу зохицуулалттай тогтолцоог нэвтрүүлэх шаардлагатай байна. ОХУ-д эмийн чанарт тавих төрийн хяналтыг дараахь үндсэн зохицуулалтын баримт бичгүүдээр зохицуулдаг.
Хууль Оросын Холбооны Улс 1992 оны 2-р сарын 7-ны өдрийн N 2300-1 "Хэрэглэгчийн эрхийг хамгаалах тухай" (1993 оны 6-р сарын 2, 1996 оны 1-р сарын 9, 1999 оны 12-р сарын 17, 2001 оны 12-р сарын 30, 2004 оны 8-р сарын 22-нд нэмэлт, өөрчлөлт оруулсан);
ОХУ-ын Улсын стандартын 2002 оны 5-р сарын 24-ний өдрийн 36-р тогтоол "ОХУ-ын ГОСТ гэрчилгээжүүлэх тогтолцооны эмийн баталгаажуулалтын тогтолцоонд гэрчилгээ олгох журам" -ыг батлах, хэрэгжүүлэх тухай;
ОХУ-ын Засгийн газрын 1999 оны 7-р сарын 7-ны өдрийн 766 тоот "Тохирлын мэдүүлэг өгөх ёстой бүтээгдэхүүний жагсаалт, тохирлын мэдүүлгийг хүлээн авах журам, түүнийг бүртгэх журам батлах тухай" тогтоол;
ОХУ-ын Засгийн газрын 2009 оны 12-р сарын 1-ний өдрийн 982 тоот "Бүтээгдэхүүний нэгдсэн жагсаалтыг батлах тухай" тогтоол. заавал баталгаажуулах, мөн тохирлын мэдүүлгийг хүлээн авах хэлбэрээр хийгдсэн тохирлын баталгааг баталгаажуулсан бүтээгдэхүүний нэгдсэн жагсаалт";
ОХУ-ын Засгийн газрын 2006 оны 7-р сарын 6-ны өдрийн 416 тоот "Эмийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн журмыг батлах тухай" тогтоол;
ОХУ-ын Засгийн газрын 2010 оны 9-р сарын 3-ны өдрийн 684 тоот "Эм үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл олгох журам батлах тухай" тогтоол;
ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2006 оны 10-р сарын 30-ны өдрийн 734-р тушаал "Холбооны эрүүл мэндийн хяналт шалгалтын үйлчилгээний чанар, үр нөлөө, шалгалтыг зохион байгуулах төрийн чиг үүргийг хэрэгжүүлэхэд чиглэсэн захиргааны журмыг батлах тухай". эмийн аюулгүй байдал";
ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2003 оны 3-р сарын 4-ний өдрийн N 80 "Аж үйлдвэрийн стандартыг батлах тухай" "Эмийн санд эм олгох (худалдах) дүрмийг батлах тухай" тушаал. Үндсэн заалтууд";
ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2010 оны 12-р сарын 28-ны өдрийн 1222н тоот "Эмийн бөөний худалдаа эрхлэх дүрмийг батлах тухай" тушаал. эмнэлгийн хэрэглээ";
ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2010 оны 8-р сарын 23-ны өдрийн N 706n "Эм хадгалах дүрмийг батлах тухай" тушаал;
ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 1997 оны 7-р сарын 16-ны өдрийн 214 тоот "Эмийн санд үйлдвэрлэсэн эмийн чанарын хяналтын тухай" тушаал;
ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 1997 оны 10-р сарын 21-ний өдрийн 309 тоот "Эмийн сангийн байгууллагуудын (эмийн сан) ариун цэврийн дэглэмийн талаархи зааврыг батлах тухай" тушаал;
ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 1997 оны 10-р сарын 21-ний өдрийн 308 тоот "Эмийн санд шингэн шингэн үйлдвэрлэх зааврыг батлах тухай" тушаал. тунгийн хэлбэрүүд";
ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 1997 оны 10-р сарын 16-ны өдрийн 305-р тушаал "Эмийн санд эм үйлдвэрлэх, үйлдвэрлэлийн бүтээгдэхүүний сав баглаа боодолд зөвшөөрөгдөх хазайлтын норм."
Энэхүү дүрэм нь хэрэглэгчийн эрх ашгийг хамгаалах, хүн амыг өндөр эм, эмийн сангаар хангах чиглэлээр төрийн нэгдсэн бодлого явуулах зорилгоор Улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн дотоод, гадаадын үйлдвэрлэсэн эмэнд гэрчилгээ олгох журамтай холбоотой үндсэн зарчим, шаардлагыг тодорхойлсон. - чанартай эм.
II. Эмийг заавал баталгаажуулах журам
1. Ерөнхий шаардлагаЭмийг заавал баталгаажуулах журмыг ОХУ-д бүтээгдэхүүний баталгаажуулалт хийх журмаар (ОХУ-ын Төрийн стандартын 1994 оны 9-р сарын 21-ний өдрийн № 15 тогтоол) журмын 1-р нэмэлт өөрчлөлтөөр тогтоосон болно. ОХУ-д бүтээгдэхүүний гэрчилгээжүүлэх (ОХУ-ын Улсын стандартын 1996 оны 7-р сарын 25-ны өдрийн N 15 тогтоол); Бүтээгдэхүүнийг заавал баталгаажуулахад тохирлын тэмдгийг ашиглах дүрэм (ОХУ-ын Улсын стандартын 1996 оны 7-р сарын 25-ны өдрийн 14 тоот тогтоол).
2. Эмийн бүтээгдэхүүний тохирлын гэрчилгээг тухайн эмийг шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгасны дараа эмийн баталгаажуулалтын байгууллага олгоно. зохицуулалтын баримт бичигхолбооны эрх бүхий байгууллагаас баталсан гүйцэтгэх эрх мэдэлэрүүл мэндийн салбарт, өргөдөл гаргагчийн хувьд.
Эмийн багцын (цуврал) гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацааг тогтоогоогүй байна. Энэхүү гэрчилгээ нь зохицуулалтын баримт бичигт заасан эмийн хадгалах хугацааны туршид багц бүтээгдэхүүнийг хүргэх, борлуулах үед хүчинтэй байна.
3. Эмийн баталгаажуулалтын байгууллага нь зохицуулалтын баримт бичигт заасан бүх үзүүлэлтийн дагуу шинжилгээ хийсэн тохиолдолд тогтоосон журмаар магадлан итгэмжлэгдсэн аливаа шинжилгээний лабораториос гаргасан шинжилгээний үр дүнг ашиглах ёстой.
4. Импортын эмийн гэрчилгээг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцүүлэн дотоодын бүтээгдэхүүнтэй ижил дүрэм, схемийн дагуу явуулдаг. Импортын эмийн баталгаажуулалтыг ГОСТ Р гэрчилгээжүүлэх системийн эмийн баталгаажуулалтын системд итгэмжлэгдсэн эмийн баталгаажуулалтын байгууллага хийж болно.
5. Эмийн гэрчилгээ олгох журамд:
Гэрчилгээжүүлэх байгууллагад өргөдөл гаргах;
Өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн өргөдөл, баримт бичгийг хянах;
Өргөдлийн талаар шийдвэр гаргах, гэрчилгээжүүлэх схемийг сонгох;
дээж авах;
Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт;
Туршилт хийх;
Хэрэв баталгаажуулалтын схемд заасан бол чанарын тогтолцооны гэрчилгээ (үйлдвэрлэл);
Туршилт, хяналт шалгалтын үр дүнд дүн шинжилгээ хийх, тохирлын гэрчилгээ олгох (гаргахаас татгалзах) шийдвэр гаргах;
Тохирлын гэрчилгээг бүртгэх, олгох;
Баталгаажсан бүтээгдэхүүнд хяналт шалгалт хийх (гэрчилгээний схемд заасан бол);
Бүтээгдэхүүнийг тогтоосон шаардлагад нийцүүлэн зөрчсөн тохиолдолд засч залруулах арга хэмжээ буруугаар ашиглахтохирлын тэмдэг;
Баталгаажуулалтын үр дүнгийн талаархи мэдээлэл.
6. Эмийн гэрчилгээжүүлэх ажлыг гүйцэтгэхийн тулд өргөдөл гаргагч нь баталгаажуулалтын байгууллагад өргөдөл илгээдэг.
7. Баталгаажуулалтын байгууллага өргөдлийг хянан үзээд 3-аас доошгүй хоногийн дотор шийдвэр гаргана. Өргөдлийг хянан үзсэний үр дүнд үндэслэн гэрчилгээжүүлэх байгууллага нь өргөдөл гаргагчид өргөдөл гаргагчийн шийдвэрийг гаргаж, илгээдэг.
8. Дээж сонгох, тодорхойлох, тэдгээрийн шинжилгээ.
8.1. Дээжний тоо, тэдгээрийг сонгох журам, таних дүрмийг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан эмийн гэрчилгээжүүлэх зохицуулалтын баримт бичиг, туршилтын аргуудын дагуу тогтоодог.
Гэрчилгээжүүлэх явцад дотоодын болон гадаадын үйлдвэрлэлийн эмийн туршилтыг зөвхөн эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн дагуу хийх ёстой (ерөнхий фармакопейн монографи, фармакопейн монографи, аж ахуйн нэгжийн фармакопейн монографи, гадаадын эм зүйн зохицуулалтын баримт бичиг). хийсэн эмийн бүтээгдэхүүн).
8.2. Шинжилгээнд зориулж дээж сонгох ажлыг баталгаажуулалтын байгууллага эсвэл төв байгууллагаас эрх олгосон эрх бүхий байгууллага гүйцэтгэдэг.
8.3. Зохицуулалтын баримт бичигт заасан бүх үзүүлэлтүүдэд 3 шинжилгээ хийхэд шаардагдах хэмжээний дээжийг өргөдөл гаргагчийн агуулахад авдаг.
8.4. Дээж сонгохдоо актаар баримтжуулсан болно. Сонгосон дээжийг үндсэн бүтээгдэхүүнээс тусгаарлаж, савлаж, битүүмжилсэн эсвэл дээж авах газарт битүүмжилнэ. Эмийн бүтээгдэхүүний сонгосон дээжийг (дээж) гаргахыг тухайн аж ахуйн нэгжээс тогтоосон журмын дагуу албан ёсоор баталгаажуулдаг.
8.5. Баталгаажуулалтын байгууллага нь эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас тогтоосон шаардлагын дагуу бүтээгдэхүүнийг таних ажлыг гүйцэтгэдэг. Тодорхойлолтыг хийдэг: зарласан багцад хамаарах; түүнийг үйлдвэрлэх, борлуулах хууль ёсны байдал (тусгай зөвшөөрөл байгаа эсэх); бүтээгдэхүүний гарал үүслийг баталгаажуулсан, чанар, тоо хэмжээний талаарх мэдээллийг агуулсан баримт бичгийг дагаж мөрдөх; "Тодорхойлолт", "сав баглаа боодол", "шошго" гэсэн үзүүлэлтүүдийг үнэлэх замаар сав баглаа боодол дээр заасан нэр, мэдээлэлд нийцэж байгаа эсэх.
Баталгаажуулалтын байгууллага тодорхойлохдоо дараахь баримт бичгүүдийг харгалзан үзнэ.
эм үйлдвэрлэх (худалдах) эрхийн лицензийн нотариатаар гэрчлүүлсэн хуулбар;
Үйлдвэрлэгчийн шинжилгээний протокол (дотоодын эмийн хувьд) эсвэл компанийн шинжилгээний гэрчилгээ, түүний орчуулга (гадаадын эмийн хувьд) эмийн чанарыг зах зээлд гаргахдаа зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгасан үр дүнгийн хамт;
Эмийн гарал үүслийг (худалдан авах) баталгаажуулсан баримт бичиг;
Баталгаажсан эмийн тоо хэмжээний талаарх баримтжуулсан мэдээлэл.
Баталгаажуулалтын ажлын хугацааг багасгахын тулд өргөдөл гаргагч нь эмийн бүтээгдэхүүнийг тодорхойлоход шаардлагатай бичиг баримтыг өргөдөл гаргахтай зэрэгцүүлэн ирүүлнэ.
Бүтээгдэхүүнийг тодорхойлох үр дүнд үндэслэн тухайн бүтээгдэхүүн нь мэдүүлсэн нэр, дагалдах баримт бичиг, тодорхойлолт, сав баглаа боодол, шошготой тохирохгүй байгаа нь тогтоогдвол цаашид баталгаажуулалтын ажил хийгдээгүй болохыг өргөдөл гаргагчид мэдэгдэнэ.
8.6. Эмийн бүтээгдэхүүний дээжийг баталгаажуулалтын байгууллага шаардлагатай гэрчилгээжүүлэх туршилтын төрлийг зааж, эмийн дээж авсан гэрчилгээний хуулбарыг зохих чиглэлийн дагуу туршилтын лабораторид шилжүүлдэг.
Шинжилгээнээс үлдсэн эмийн дээжийг баталгаажуулалтын байгууллагад дор хаяж 6 сарын турш хадгалж, дараа нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцсэн эмийг өргөдөл гаргагчийн зөвшөөрлөөр эрүүл мэндийн байгууллагад үнэ төлбөргүй шилжүүлж, эсвэл буцааж өгнө. Өргөдөл гаргагч нь шилжүүлэх гэрчилгээтэй, хангаагүй хүмүүсийг устгах акт үйлдэж устгасан. Дээжийг шошголох, бүртгэх шаардлагыг баталгаажуулалтын байгууллагын баримт бичигт тусгасан болно.
8.7. Туршилтын үр дүнг туршилтын тайлан хэлбэрээр баримтжуулсан бөгөөд энэ нь туршилтын туршилтын бодит өгөгдлийг тусгасан байх ёстой, зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцсэн дүгнэлттэй байх ёстой бөгөөд туршилтын лабораторийн дарга гарын үсэг зурсан байх ёстой. Туршилтын тайланг хоёр хувь, баталгаажуулалтын байгууллагад, хэрэв өргөдөл гаргагч нь зохицуулалтын баримт бичгийн бүх үзүүлэлтээр туршилт явуулах зорилгоор туршилтын лабораторид шууд хандсан бол өргөдөл гаргагчид ирүүлнэ. Туршилтын тайланг эмийн бүх хадгалах хугацааны туршид хадгалах ёстой.
8.8. Эмийн бүтээгдэхүүний чанар нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцээгүй тохиолдолд шинжилгээний лаборатори нь эмийн баталгаажуулалтын байгууллага, эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагад туршилтын дүгнэлтийг илгээдэг.
Чанар нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэхгүй байгаа эмийн шинжилгээний тайланг хадгалах хугацааг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас туршилтын лабораторид тогтоосон боловч 6 сараас доошгүй байж болохгүй.
Гэрчилгээжүүлэх явцад эм нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэхгүй байгаа тухай мэдээллийг эмийн баталгаажуулалтын байгууллага өргөдөл гаргагчид, эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагад, туршилтын хамт илгээдэг. тайлан.
Туршилтын лаборатори нь энэ баримт бичгийн шаардлагын дагуу эмийн чанарыг үнэлэх боломжгүй тохиолдолд эдгээр эмийн дээжийг дагалдах баримт бичгийн хамт Эмийн улсын хяналтын хүрээлэнд илгээхийг зөвлөж байна. Эмийн дээжийг бичил биетний цэвэршилтийн шинжилгээ зэрэг зохицуулалтын баримт бичигт заасан бүх үзүүлэлтээр 3 удаа шинжилгээнд хамруулахад шаардлагатай хэмжээгээр, хавсаргасан захидал, дээж цуглуулах тайлан, эх хувь эсвэл баталгаажуулсан хуулбарын хамт шинжилгээнд илгээнэ. үйлдвэрлэгчээс хийсэн шинжилгээний протокол.
8.9. Баталгаажуулалтын байгууллага нь бүтээгдэхүүнийг тодорхойлж, туршилтын тайланд дүн шинжилгээ хийж, чанарын (үйлдвэрлэлийн) тогтолцоог баталгаажуулсны дараа (гэрчилгээний схемээр тогтоосон бол), ирүүлсэн баримт бичигт дүн шинжилгээ хийсний дараа эмийн бүтээгдэхүүний зохицуулалтын баримт бичигт нийцэж байгаа эсэхийг үнэлдэг. Туршилтын үр дүн нь бүтээгдэхүүний зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэж байгааг бүрэн бөгөөд найдвартай батлах ёстой.
Дотоодын үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгж, гадаадын үйлдвэрлэгчдийн үйлдвэрлэсэн, бүтээгдэхүүний чанарын талаар гомдолгүй байгаа эмийн туршилтын хэмжээг (зохицуулалтын баримт бичгийн хяналттай үзүүлэлтүүд) бууруулахыг зөвхөн энэ чиглэлээр холбооны гүйцэтгэх байгууллагатай тохиролцсоны дагуу зөвшөөрнө. эрүүл мэндийн үйлчилгээ.
Энэхүү үнэлгээний үр дүнг шинжээчийн дүгнэлтэд тусгасан болно. Үндэслэсэн энэ дүгнэлтБаталгаажуулалтын байгууллага тохирлын гэрчилгээ олгохоор шийдвэрлэж, гэрчилгээ олгож, бүртгэнэ.
Эмийн бүтээгдэхүүний тохирлын үнэлгээний үр дүн сөрөг гарсан тохиолдолд баталгаажуулалтын байгууллага гэрчилгээ олгохоос татгалзах үндэслэл бүхий шийдвэр гаргадаг.
9. Баталгаажсан бүтээгдэхүүний хяналтын хяналт
9.1. Баталгаажсан бүтээгдэхүүний хяналтын хяналтыг (гэрчилгээний схемд заасан бол) гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацаанд 6 сар тутамд нэг удаа тогтмол болон төлөвлөгөөт бус үзлэг, түүний дотор эмийн дээжийг турших, баталгаажуулахад шаардлагатай бусад арга хэмжээ авах хэлбэрээр явуулдаг. үйлдвэрлэсэн болон борлуулсан бүтээгдэхүүн нь баталгаажуулалтын явцад батлагдсан тогтоосон шаардлагыг хангасан хэвээр байх.
9.2. Хяналтын хяналт нь дараах үе шатуудаас бүрдэнэ.
хяналт шалгалтын хөтөлбөр боловсруулах;
баталгаажсан бүтээгдэхүүний талаархи мэдээлэлд дүн шинжилгээ хийх;
дээж авах, туршилт хийх, тэдгээрийн үр дүнд дүн шинжилгээ хийх;
хяналтын үр дүнг бүртгэх, шийдвэр гаргах.
9.3. Хэрэглэгчид, худалдааны байгууллага, эмнэлгийн байгууллага, түүнчлэн хэрэгжүүлэгч байгууллагаас эмийн чанарт гомдлын талаарх мэдээлэл ирсэн тохиолдолд төлөвлөгөөт бус хяналт шалгалтыг хийдэг. төрийн хяналтгэрчилгээ олгосон бүтээгдэхүүнд хяналт тавих.
9.4. Хяналт шалгалтын үр дүнг актаар баримтжуулсан болно. Гэрчилгээг баталгаажуулалтын байгууллагад хадгалдаг бөгөөд түүний хуулбарыг үйлдвэрлэгч (худалдагч) болон хяналтын хяналтад оролцсон байгууллагуудад илгээдэг.
9.5. Хяналтын хяналтын үр дүнд үндэслэн гэрчилгээжүүлэх байгууллага нь эм нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэхгүй байгаа тохиолдолд гэрчилгээг түдгэлзүүлж, хүчингүй болгож болно.
Сертификатыг түдгэлзүүлэх, цуцлах тухай мэдээллийг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллага, хэрэглэгчид болон гэрчилгээжүүлэх тогтолцооны бусад сонирхсон оролцогчдын анхаарлыг татдаг. Энэхүү мэдээллийг өгөх журам, хугацааг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллага тогтоодог.
10. Баталгаажуулалтын байгууллагууд баталгаажуулалтын үр дүн, хяналт шалгалтын талаарх мэдээллийг тогтоосон хугацаанд системийн төв байгууллагад илгээдэг.
11. Баталгаажуулалтын байгууллага, туршилтын лабораториудыг зохицуулалтын баримт бичгүүдээр хангах нь эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагын үүрэг юм.
Худалдааны нууц.
3. Эмийн баталгаажуулалтын байгууллага нь бүртгэл, бүртгэлийн системийг хэвийн ажиллаж байна. Бүртгэлийн бүртгэлд эмийн баталгаажуулалтын журмыг тусгасан байх ёстой.
4. Эмийн баталгаажуулалтын байгууллага нь өөрийн олгосон гэрчилгээний бүртгэлийг тогтоосон журмаар хөтөлж, тэдгээрийн талаарх мэдээллийг Төвийн эрх мэдэлэмийн гэрчилгээжүүлэх тухай.
5. Баталгаажсан эмийн бүртгэлийг хөтлөх ажлыг баталгаажуулалтын байгууллагууд гүйцэтгэдэг бөгөөд тэдгээр нь ОХУ-д баталгаажсан эмийн нэгдсэн бүртгэл хөтлөх төв байгууллагад холбогдох мэдээллийг илгээдэг.
IV. Туршилтын лабораториуд
1. Зохион байгуулалт, эрх зүйн хэлбэр, өмчийн хэлбэрээс үл хамааран тогтоосон журмаар магадлан итгэмжлэгдсэн, тогтоосон шаардлагыг хангасан, үйлдвэрлэгч (худалдагч), хэрэглэгч (худалдан авагч)-аас хараат бус туршилтын лаборатори (төв)-д туршилт явуулахыг зөвшөөрнө. гэрчилгээжүүлэх зорилгоор эмийн бүтээгдэхүүний .
2. Эмийн баталгаажуулалтын чиглэлээр туршилтын лабораторийн үйл ажиллагааг тогтоосон журмаар олгосон магадлан итгэмжлэлийн гэрчилгээний үндсэн дээр явуулдаг.
3. Туршилтын лаборатори нь эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагын дагуу дотоодын болон гадаадын үйлдвэрлэлийн эмийг нарийн чанд мөрддөг.
V. Давж заалдах гомдлыг хэлэлцэх
1. Хэрэв байгаа бол маргаантай асуудлуудТэгээд зөрчилдөөнтэй нөхцөл байдалСистем дэх гэрчилгээжүүлэлтийн оролцогчдын хооронд сонирхогч талууд эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагын давж заалдах комисст гомдол гаргаж болно.
2. Гэрчилгээжүүлэх байгууллага болон давж заалдах комиссын шийдвэрийг тогтоосон журмаар шүүхэд давж заалдаж болно.
_______________________________
1. Баталгаажуулалт улсын бүртгэл эмийн бүтээгдэхүүнЭнэ Холбооны хуулийн 28 дугаар зүйлийн 2 дахь хэсэгт заасан тохиолдолд эмийн байнгын бүртгэлийн гэрчилгээг холбогдох эрх бүхий холбооны гүйцэтгэх байгууллага хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын жаран өдрөөс хэтрэхгүй хугацаанд гүйцэтгэнэ. эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулах өргөдөл. ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт гурав ба түүнээс дээш жил эргэлтэд ороогүй эм, түүнчлэн ОХУ-ын Холбооны Улсын хуулийн 3.7-д заасан шаардлагыг зөрчиж үйлдвэрлэсэн эмтэй холбоотой улсын бүртгэлийг баталгаажуулахгүй. 71 дүгээр зүйл
2. Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулах өргөдлийг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний хугацаа дуусахаас нэг зуун наян хоногийн өмнө холбогдох эрх бүхий холбооны гүйцэтгэх байгууллагад ирүүлнэ.
(өмнөх хэвлэл дэх текстийг үзнэ үү)
2.1. Мал эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулах өргөдлийг холбогдох эрх бүхий холбооны гүйцэтгэх байгууллагад мал эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний хугацаа дуусахаас нэг зуун наян хоногийн өмнө гаргаж өгнө. хүчинтэй байх хугацаа дуусах.
3. Эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулах нь хүлээгдэж буй үр өгөөжийн харьцааны шинжилгээний үр дүнд үндэслэн хийгддэг. болзошгүй эрсдэлэмийн бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч, эсхүл тэдгээрээс эрх олгосон хуулийн этгээд, түүнчлэн холбогдох эрх бүхий Холбооны байгууллагаас хийсэн эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын хяналт шинжилгээний үр дүнд үндэслэн эмийн хэрэглээ. энэ Холбооны хуулийн 64 дүгээр зүйлд заасан шаардлагын дагуу гүйцэтгэх байгууллага.
4. Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулах өргөдөлд дараахь зүйлийг хавсаргана.
1) эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч, эсхүл түүний эрх бүхий хуулийн этгээдийн баталсан маягтын дагуу хийсэн эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын хяналтын үр дүнг агуулсан баримт бичиг. холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагаас;
2) эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрлийн хуулбар, эсвэл үйлдвэрлэсэн газартай холбоотой холбооны гүйцэтгэх засаглалын эрх бүхий байгууллагаас гаргасан үйлдвэрлэлийн сайн туршлагын дүрмийн шаардлагыг эм үйлдвэрлэгчийн дагаж мөрдсөн тухай дүгнэлтийн хуулбар. ОХУ-д эмнэлгийн зориулалтаар үйлдвэрлэсэн бол улсын бүртгэлийг баталгаажуулсан эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн тухай;
3) үйлдвэрлэсэн улсын эрх бүхий байгууллагаас эмнэлгийн зориулалтаар эм үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрлийн хуулбар, орос хэл рүү орчуулсан, тогтоосон журмаар баталгаажуулсан, түүнчлэн нийцлийн талаархи дүгнэлтийн хуулбар. Улсын бүртгэлийг баталгаажуулсан эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн үйлдвэртэй холбоотой холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас гаргасан үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын дүрмийн шаардлагын дагуу эм үйлдвэрлэгчийн гаргасан гэрчилгээ, эсхүл хуулбар. ОХУ-ын нутаг дэвсгэрээс гадуур эмнэлгийн зориулалтаар үйлдвэрлэж байгаа бол эмийн үйлдвэрт хяналт шалгалт хийх тухай холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагын шийдвэр.
(өмнөх хэвлэл дэх текстийг үзнэ үү)
4.1. Эмнэлгийн хэрэглээний биологийн эмийн хувьд өргөдөл гаргагч нь эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийг улсын бүртгэлд бүртгэхдээ холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагаас баталсан эрсдлийн менежментийн төлөвлөгөөнд тусгагдсан арга хэмжээний үр дүнг нэмж танилцуулна.
4.2. Мал эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулах өргөдөлд эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч, эсхүл өмчлөгчийн хийсэн мал эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдалд хийсэн хяналт шалгалтын үр дүнг агуулсан баримт бичгийг хавсаргана. Холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагаас баталсан маягтын дагуу мал эмнэлгийн зориулалтаар эсвэл түүний эрх олгосон хуулийн этгээдийн 1, - 2.2 дахь хэсгийн "а", "б", "к", "л" дэд хэсэгт заасан баримт бичгүүд. энэ Холбооны хуулийн 17 дугаар зүйлийн 3 дахь хэсгийн 4 дэх хэсгийн. Мал эмнэлгийн хэрэгцээнд зориулагдсан иммунобиологийн эмийн бүтээгдэхүүний хувьд энэ Холбооны хуулийн 17 дугаар зүйлийн 3 дахь хэсгийн 4 дэх хэсгийн "к" дэд хэсэгт заасан мэдээллийг оруулаагүй болно. Генетикийн өөрчлөлттэй организмыг ашиглан олж авсан, эсхүл ийм организм агуулсан мал эмнэлгийн эмийн бүтээгдэхүүний хувьд энэхүү Холбооны хуулийн 17 дугаар зүйлийн 3 дахь хэсгийн 13 дахь хэсэгт заасан мэдээллийг нэмж оруулсан болно.
(өмнөх хэвлэл дэх текстийг үзнэ үү)
4.3. Эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулах өргөдлийн дагуу өргөдөл гаргагч нь эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулахын тулд улсын хураамж төлсөн баримт бичгийн хуулбарыг гаргаж өгөх эсвэл заасан баримт бичгийг өөрийн санаачилгаар гаргаж болно. Хэрэв заасан баримт бичгийг ирүүлээгүй бол холбооны гүйцэтгэх байгууллага нь өргөдөл гаргагчийн төрийн татварыг төлсөн баримтыг Төрийн болон хотын төлбөрийн тухай улсын мэдээллийн системд оруулсан мэдээллийг ашиглан баталгаажуулдаг. улсын татвар төлсөн тухай өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн баримт бичгийн хуулбар дээр.
5. Бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч, эсхүл эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулах тухай өргөдөл, эмийн үр дүн, аюулгүй байдалд хийсэн хяналт шалгалтын үр дүнг агуулсан баримт бичгийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын арав хоногийн дотор. эмийн бүтээгдэхүүн эсвэл тэдгээрийн эрх бүхий хуулийн этгээд, холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллага:
1) өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн баримт бичигт байгаа мэдээллийн бүрэн байдлыг шалгах;
2) эзэмшигчийн хийсэн эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдалд хийсэн хяналт шалгалтын үр дүнд үндэслэн хүлээгдэж буй ашиг тус, эмийн хэрэглээнд учирч болзошгүй эрсдлийн хоорондын хамаарлыг судлах, эсвэл хийхээс татгалзах шийдвэр гаргах; эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч, эсвэл тэдгээрээс эрх олгосон хуулийн этгээд, түүнчлэн энэ Холбооны хуулийн 64 дүгээр зүйлд заасан шаардлагын дагуу холбооны гүйцэтгэх байгууллага;
3) өргөдөл гаргагч болон шинжээчийн байгууллагад цахим хэлбэрээр эсвэл бичгээр мэдэгдэнэ гаргасан шийдвэрэсхүл шалгалт явуулахаас татгалзсан шийдвэр гарсан бол татгалзсан шалтгааныг заана.
6. Өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн баримт бичигт байгаа мэдээлэл нь найдваргүй ба (эсвэл) хангалтгүй болох нь тогтоогдсон тохиолдолд холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллага өргөдөл гаргагчид заасан мэдээллийг тодруулах хүсэлтийг илгээдэг. Холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагын хүсэлтийг өргөдөл гаргагчийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчдөд гарын үсэг зурж, баталгаат шуудангаар илгээж эсвэл харилцаа холбооны сувгаар цахим хэлбэрээр илгээж болно. Холбооны гүйцэтгэх засаглалын эрх бүхий байгууллагаас хүсэлтийг баталгаат шуудангаар илгээсэн бол бүртгүүлсэн захидал илгээсэн өдрөөс хойш зургаан хоногийн дараа хүлээн авсан гэж үзнэ.
7. Өргөдөл гаргагч нь холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагын хүсэлтийн хариуг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын ерэн хоногоос хэтрэхгүй хугацаанд гаргах үүрэгтэй. Энэ зүйлийн 5-д заасан хугацааг холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагаас өргөдөл гаргагчид илгээсэн өдрөөс холбогдох хариуг хүлээн авах хүртэл түдгэлзүүлж, улсын бүртгэлийг баталгаажуулах хугацааг тооцохдоо тооцдоггүй. эмийн бүтээгдэхүүний .
8. Хүлээгдэж буй үр өгөөж ба эмийг хэрэглэхээс үүсэх болзошгүй эрсдлийн хоорондын хамаарлыг судлахаас татгалзах үндэслэл нь эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын хяналт шинжилгээний үр дүнг агуулсан баримт бичгийг ирүүлэх ба (эсвэл) Биологийн эмийн бүтээгдэхүүнтэй холбоотой, эмийн улсын бүртгэлд хамрагдахдаа холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан эрсдэлийн менежментийн төлөвлөгөөний дагуу арга хэмжээг хэрэгжүүлсэн үр дүн, бүрэн бус, төлбөрийн баримтыг баталгаажуулсан мэдээлэл байхгүй байна. эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулсны улсын татвар, эсхүл энэ зүйлийн 6-д заасан холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагын хүсэлтэд өргөдөл гаргагч нь тогтоосон хугацаанд хариу ирүүлээгүй, түүнчлэн энэ зүйлийн 6-д заасан эрх бүхий байгууллагын хүсэлтэд хариу өгөхгүй байх. эдгээр баримт бичигт тусгагдсан байх ёстой мэдээлэл.
9. Эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулахын тулд хүлээгдэж буй үр өгөөжийг хэрэглэхэд учирч болзошгүй эрсдэлтэй харьцуулсан шалгалтыг дөчөөс илүүгүй ажлын хугацаанд шинжээчийн байгууллагын шинжээчдийн комисс гүйцэтгэдэг. өдрүүд.
10.Шинжээчид өгсөн материал дүгнэлт гаргахад хангалтгүй бол шинжээч нь шинжээчийн байгууллагын даргад хандан хүсэлт гаргана. шаардлагатай материал. Шинжээчдийн байгууллагын дарга нь үр дүнг агуулсан баримт бичгийн үндсэн дээр хүлээгдэж буй үр ашиг ба эмийг хэрэглэхэд учирч болзошгүй эрсдлийн хоорондын хамаарлыг шалгах даалгавар өгсөн холбооны гүйцэтгэх байгууллагад холбогдох хүсэлтийг гаргана. эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдалд хяналт тавих. Шинжээчдийн байгууллагын даргын хүсэлтийг хүлээн авснаас хойш ажлын тав хоногийн дотор холбооны гүйцэтгэх байгууллага нь өргөдөл гаргагчид шаардлагатай материалыг бүрдүүлэх хүсэлтийг илгээдэг бөгөөд үүнийг өргөдөл гаргагчийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч рүү биечлэн шилжүүлж болно. гарын үсэг, баталгаат шуудангаар илгээсэн эсвэл харилцаа холбооны сувгаар цахим хэлбэрээр дамжуулсан. Холбооны гүйцэтгэх засаглалын эрх бүхий байгууллагаас хүсэлтийг баталгаат шуудангаар илгээсэн бол бүртгүүлсэн захидал илгээсэн өдрөөс хойш зургаан хоногийн дараа хүлээн авсан гэж үзнэ.
11. Өргөдөл гаргагч нь заасан хүсэлтийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын жаран өдрөөс хэтрэхгүй хугацаанд холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагын хүсэлтийн хариуг өгөх үүрэгтэй. Эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын хяналт шинжилгээний үр дүнг агуулсан баримт бичгийн үндсэн дээр эмийн хүлээгдэж буй үр ашиг ба болзошгүй эрсдлийн хоорондын хамаарлыг шалгах даалгавар өгсөн холбооны гүйцэтгэх байгууллага. Холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагын хүсэлтийн хариуг өргөдөл гаргагчаас хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын тав хоногийн дотор эрх баригчид энэ хариуг шинжээчийн байгууллагад илгээнэ. Хэрэв ажлын жаран өдрийн дараа өргөдөл гаргагч нь заасан хүсэлтийн хариуг ирүүлээгүй бол хүлээгдэж буй үр ашиг ба эмийг хэрэглэхэд учирч болзошгүй эрсдлийн хоорондын хамаарлыг шалгах даалгавар өгсөн холбооны гүйцэтгэх байгууллага. Эмийн бүтээгдэхүүний үр нөлөө, аюулгүй байдалд хийсэн хяналт шалгалтын үр дүнг агуулсан баримт бичгийн үндсэн дээр ажлын таван өдрийн дотор өргөдөл гаргагч нь тухайн байгууллагын хүсэлтэд хариу ирүүлээгүй тухай мэдэгдлийг шинжээчийн байгууллагад илгээнэ. Шинжээчдийн байгууллагын хүсэлтийг холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагад илгээсэн өдрөөс хойш шинжээчийн байгууллага хүсэлтийн хариуг хүлээн авах, хүсэлтэд хариу өгөөгүй тухай мэдэгдэл хүлээн авах хүртэлх хугацааг тооцохдоо тооцохгүй. эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдалд хяналт тавих үр дүнг агуулсан баримт бичгийн үндсэн дээр хүлээгдэж буй үр өгөөжийг тухайн эмийг хэрэглэхэд учирч болзошгүй эрсдэлтэй харьцуулсан судалгаа хийх хугацаа.
13. Эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулахаас татгалзах үндэслэл нь тухайн эмийг хэрэглэсний үр дүнд хүн, амьтны эрүүл мэндэд хор хөнөөл учруулах эрсдэл нь түүний хэрэглээний үр нөлөөнөөс давсан гэсэн холбогдох эрх бүхий холбооны гүйцэтгэх байгууллагын дүгнэлт юм.
(өмнөх хэвлэл дэх текстийг үзнэ үү)
14. Эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулах журмын явцад ОХУ-д түүний эргэлтийг зогсоодоггүй.
15. Зуун наян дотор үйлдвэрлэсэн эмийн бүтээгдэхүүнийг хугацаанаас нь өмнө эргэлтэд оруулахыг зөвшөөрнө. хуанлийн өдрүүдХолбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллага улсын бүртгэлийг баталгаажуулах шийдвэр гаргасан өдрөөс хойш ийм шийдвэр гарахаас өмнө эмийн бүртгэлийн баримт бичигт тусгагдсан мэдээллийн дагуу.
(өмнөх хэвлэл дэх текстийг үзнэ үү)
Мансууруулах бодис нь одоогийн хууль тогтоомжоор тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах шаардлагатай.
ОХУ-ын Засгийн газар баталсан (ОХУ-ын Засгийн газрын 2009 оны 12-р сарын 1-ний өдрийн 982 тоот тогтоол (2014 оны 10-р сарын 20-ны өдрийн нэмэлт өөрчлөлт).
- · Заавал баталгаажуулах ёстой бүтээгдэхүүний нэгдсэн жагсаалт;
- · Бүтээгдэхүүний нэгдсэн жагсаалт, тохирлын баталгаа нь тохирлын мэдүүлгийн хэлбэрээр хийгддэг.
Энэ баримт бичгийн дагуу маягтанд нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах заавал баталгаажуулах ёстой:
· эмнэлгийн иммунобиологийн бэлдмэл;
Мэдэгдэлийн маягт дахь тохирлын баталгаажуулалтЭдгээр нь тогтоосон журмаар бүртгэгдсэн, эмчилгээний зориулалтаар хэрэглэх, тунгийн хэлбэрээр савласан эсвэл жижиглэн худалдаалах савлагаатай холимог буюу холимог бүтээгдэхүүнээс бүрдэх эмэнд хамаарна (Бүх Оросын бүтээгдэхүүний ангилагч OK 005-93 код 931000-937000).
Дараахь зүйлийг мэдэгдэлд оруулахгүй.
- · Эмчийн жор, шаардлагын дагуу эмийн санд үйлдвэрлэсэн эм эмнэлгийн байгууллагууд;
- · эмийн санд бэлтгэх;
- · явуулах зориулалттай эмийн бодис Эмнэл зүйн туршилт;
- · эмийн бүртгэлд зориулагдсан бодис.
Тохирлын мэдэгдэл- энэ нь гүйлгээнд гаргасан бүтээгдэхүүн нь техникийн зохицуулалтын шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулсан баримт бичиг юм (ОХУ-ын Холбооны хууль № 184 "Техникийн зохицуулалтын тухай").
Мэдэгдэл гаргах үйл явц нь 3 талын оролцоог хамарна.
- · баталгаажуулалтын байгууллага,
- · итгэмжлэгдсэн туршилтын лаборатори,
- · мэдүүлэг гаргагч (үйлдвэрлэгч эсвэл ханган нийлүүлэгч).
Өнөөдөр ОХУ-д тогтоосон журмын дагуу магадлан итгэмжлэгдсэн эмийн баталгаажуулалтын 7 байгууллага (Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Новосибирск хотод 4) байдаг бөгөөд тэдгээр нь тохирлын мэдүүлгийг бүртгэдэг бөгөөд эм явуулах итгэмжлэгдсэн 70 орчим техникийн чадвартай, бие даасан туршилтын лабораториуд байдаг. тохирлын мэдүүлгийн зорилгоор туршилт.
Мэдэгдэл гаргагч нь мэдүүлгийн маягтанд нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахдаа:
- · тохирлын мэдүүлгийг бүртгэх туршилтын лаборатори, баталгаажуулалтын байгууллагыг сонгох;
- · шинжилгээнд зориулж дээж сонгох ажлыг гүйцэтгэдэг (эсвэл сорилтын лаборатори, баталгаажуулалтын байгууллагад гэрээний үндсэн дээр дээж сонгох ажлыг даатгаж болно).
Эмийн тохирлын мэдэгдлийг үйлдвэрлэгч эсвэл худалдагч өөрөө хүлээн зөвшөөрдөг (хууль ёсны эсвэл хувь хүн, хувиараа бизнес эрхлэгчээр бүртгүүлсэн, эсвэл түүнтэй байгуулсан гэрээний үндсэн дээр гадаадын үйлдвэрлэгчийн чиг үүргийг гүйцэтгэдэг). Уг мэдэгдлийг хүлээн авахдаа үйлдвэрлэгч (нийлүүлэгч) нь эргэлтэд оруулсан бүтээгдэхүүн нь ОХУ-д батлагдсан чанарын стандартад нийцэж байгааг мэдэгдэнэ. Үүний зэрэгцээ тэрээр шаардлагатай нотлох баримтуудыг гаргаж өгдөг.
Нотлох баримтын төрлүүд:
- · өөрийн нотлох баримт:
- 1. үйлдвэрлэгчийн паспорт (шинжилгээний протокол) (дотоодын эмийн хувьд);
- 2. компанийн чанарын гэрчилгээ (гадаадын эмийн хувьд);
- 3. эмийн гарал үүслийг баталгаажуулсан баримт бичиг;
- 4. эм үйлдвэрлэхэд ашигласан түүхий эд, завсрын бүтээгдэхүүн, бодис, материалын орж ирж буй хяналтын (туршилтын) протокол;
- 5. энэ эмийг үйлдвэрлэхэд ашигласан түүхий эдийн гарал үүслийг баталгаажуулсан баримт бичиг.
- гуравдагч этгээдтэй холбоотой нотлох баримтууд:
- - итгэмжлэгдсэн туршилтын лабораторийн оролцоотойгоор: стандартад заасан чанар, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүдийн дагуу хийсэн туршилтын тайлан. зохицуулалтын баримт бичигэнэ эмийн хувьд;
- - баталгаажуулалтын байгууллагын оролцоотойгоор: ГОСТ R баталгаажуулалтын системээр баталгаажуулсан үйлдвэрлэл эсвэл чанарын удирдлагын тогтолцоонд (ЧМС) олгосон тохирлын гэрчилгээ.
Үйлдвэрлэгч (худалдагч) хүлээн зөвшөөрсөн эмийн тохирлын мэдүүлгийг тогтоосон журмаар магадлан итгэмжлэгдсэн баталгаажуулалтын байгууллагад бүртгүүлнэ. Бүртгэл нь өргөдлийн шинж чанартай байдаг. Тохирлын мэдүүлэг нь баталгаажуулалтын байгууллагын тамга, мэдэгдэл гаргасан байгууллагын тамга гэсэн хоёр тамгатай байх ёстой. Бүртгэгдсэн тохирлын мэдэгдлийн бүртгэлийг баталгаажуулалтын байгууллага хөтөлдөг. Тохирлын мэдэгдлийг үйлдвэрлэгч (худалдагч) -ийн сонголтоор зөвхөн нэг баталгаажуулалтын байгууллагад бүртгүүлэхээр илгээж болно. эмийн эмийн сан чанарын эмийн
Гүйлгээнд байгаа бэлэн мөнгө, эмийн цуврал (багц) бүрт тохирлын мэдүүлгийг хүлээн авдаг. Тохирлын мэдэгдлийг эмийг үйлдвэрлэгч (худалдагч) тогтоосон хугацаанд хүлээн зөвшөөрдөг боловч эмийн тогтоосон хадгалах хугацаанаас хэтрэхгүй. Тохирлын мэдүүлгийн хуулбарыг өгөхгүй. Тохирлын мэдэгдлийн талаархи мэдээллийг бүтээгдэхүүний дагалдах баримт бичигт тусгасан болно.
Одоогийн байдлаар Урлагийн дагуу. 28 Холбооны № 184-ФЗ "Техникийн зохицуулалтын тухай" хуулийн дагуу өргөдөл гаргагч (бүтээгдэхүүн худалдагч) нь тухайн бүтээгдэхүүний тогтоосон шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулсан баримт бичгийг сонирхсон этгээдэд (тохирлын мэдүүлэг эсвэл түүний хуулбар) танилцуулах үүргийг тогтоосон. Үүний зэрэгцээ сонирхогч талууд нь ОХУ-ын бүрэлдэхүүнд байгаа эмийн чанарын хяналт, баталгаажуулалтын төвүүд, бөөний эмийн байгууллагууд, жижиглэн худалдаачид байж болно. эмийн сангийн байгууллагууд, түүнчлэн хэрэглэгчид.
Эмийн тохирлыг баталгаажуулах систем, эмнэлгийн бүтээгдэхүүнчанарын зохицуулалтын шаардлага ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны Тюмень Улсын Анагаах Ухааны Их Сургуулийн Холбооны Улсын Төсвийн Боловсролын Байгууллагын 4-р курсын оюутнуудад зориулсан лекц Эмийн сангийн удирдлага, эдийн засгийн тэнхим Анагаах ухаан, эмийн түүхий эдийн шинжлэх ухаан
2 Лекцийн төлөвлөгөө 1. Зохицуулалтын хүрээОХУ-ын эрүүл мэнд, эмийн санд нийцлийг баталгаажуулах систем. 2. ОХУ-ын тохирлын үнэлгээний тогтолцоо. Хууль тогтоох үндэслэл. Үндсэн ойлголтууд. 3. Дагаж мөрдөхийг баталгаажуулах хэлбэр, хэлбэр (сайн дурын, заавал). 4. ОХУ-ын баталгаажуулалтын систем. Баталгаажуулалтын байгууллагууд. Баталгаажуулалтын байгууллагуудын бүтэц. Үндсэн зорилго, зорилт, эрх мэдэл. 5. Эмийн тохирлын мэдүүлэг. Үндсэн заалтууд. Эмийн нийцлийг баталгаажуулсан баримт бичиг.
3 3 Эрүүл мэнд, эмийн санд тохирлын үнэлгээний (баталгаажуулалт) тогтолцооны зохицуулалтын тогтолцоо: 2002 оны 12-р сарын 27-ны өдрийн 184-FZ "Техникийн зохицуулалтын тухай" Холбооны хууль; ОХУ-ын "Хэрэглэгчийн эрхийг хамгаалах тухай" хууль (1992 оны 02-р сарын 07-ны өдрийн нэмэлт өөрчлөлт); 2011 оны 11-р сарын 21-ний өдрийн 323-ФЗ "ОХУ-ын иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах үндсэн зарчмын тухай" Холбооны хууль (шинэчилсэн найруулга); 2010 оны 4-р сарын 12-ны өдрийн 61-ФЗ "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хууль; ОХУ-ын Засгийн газрын 2009 оны 12-р сарын 1-ний өдрийн 982-р тогтоол "Тохирох баталгааг заавал баталгаажуулах хэлбэрээр явуулдаг бүтээгдэхүүний нэгдсэн жагсаалт ба тохирлын баталгааг нь баталгаажуулсан бүтээгдэхүүний нэгдсэн жагсаалт" тохирлын мэдүүлгийг хүлээн авах хэлбэрээр явуулсан”; ОХУ-ын Аж үйлдвэр, эрчим хүчний яамны 2006 оны 12-р сарын 26-ны өдрийн 425 тоот "Батлах тухай" тушаал. арга зүйн зөвлөмжэмийн тохирлын мэдүүлгийг батлах, бүртгэх тухай” болон бусад зохицуулалтын эрх зүйн акт.
4 4 Хууль эрх зүйн орчин Тохирлын үнэлгээний чиглэлээр үйл ажиллагааны үндсэн ойлголт, зорилго, зарчим, төрөл, хэлбэр, түүнчлэн баталгаажуулалтын байгууллагын чиг үүргийг тогтоосон. Холбооны хууль 2002 оны 12-р сарын 27-ны өдрийн № 184 -ФЗ "Техникийн зохицуулалтын тухай"
5 Тохирлын баталгаа - бүтээгдэхүүн, бусад объект, зураг төслийн үйл явц (судалгааг оруулаад), үйлдвэрлэх, барих, суурилуулах, тохируулах, ашиглах, хадгалах, тээвэрлэх, худалдах, устгах, ажил гүйцэтгэх, үйлчилгээ үзүүлэх зэрэгт нийцсэн баримт бичгийн баталгаажуулалт. техникийн зохицуулалтын шаардлага, стандартын заалт, дүрэм журам эсвэл гэрээний нөхцөл.
6 6 Тохирлын баталгаажуулалтыг дараахь зорилгоор гүйцэтгэнэ: бүтээгдэхүүн, үйлдвэрлэлийн процесс, ашиглалт, хадгалах, тээвэрлэх, борлуулах, устгах, ажил, үйлчилгээ болон бусад объектыг техникийн зохицуулалт, стандарт, гэрээний нөхцөлтэй нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах; бүтээгдэхүүн, ажил, үйлчилгээг чадварлаг сонгоход худалдан авагчдад туслах; Орос, олон улсын зах зээлд бүтээгдэхүүн, ажил, үйлчилгээний өрсөлдөх чадварыг нэмэгдүүлэх; ОХУ-ын нутаг дэвсгэрээр барааг чөлөөтэй нэвтрүүлэх, түүнчлэн олон улсын эдийн засаг, шинжлэх ухаан, техникийн хамтын ажиллагаа, олон улсын худалдааг хэрэгжүүлэх нөхцөлийг бүрдүүлэх.
7 Тохирлыг баталгаажуулах маягт нь бүтээгдэхүүн, бусад объект, зураг төслийн процесс (түүний дотор судалгаа), үйлдвэрлэх, барих, суурилуулах, тохируулах, ашиглах, хадгалах, тээвэрлэх, худалдах, устгах, ажил гүйцэтгэх, хангах зэрэгт нийцэж байгааг баримтжуулах тусгай журам юм. техникийн зохицуулалтын шаардлага, стандартын заалт эсвэл гэрээний нөхцлийн дагуу үйлчилгээ.
8 8 Тохирлыг баталгаажуулах хэлбэр, хэлбэрүүд ("Техникийн зохицуулалтын тухай" Холбооны хуулийн 20-р зүйл) 1-р төрөл - Сайн дурын баталгаажуулалтын хэлбэрээр тохирлын сайн дурын баталгаажуулалт. 2-р төрөл - Тохирлын заавал баталгаажуулах хоёр хэлбэрээр: Заавал баталгаажуулах Тохирлын тунхаглал
9 Тохирлын сайн дурын баталгаажуулалт - Тохирлын сайн дурын баталгаажуулалтыг өргөдөл гаргагчийн санаачилгаар өргөдөл гаргагч болон баталгаажуулалтын байгууллага хооронд байгуулсан гэрээний нөхцлийн дагуу гүйцэтгэдэг. Үндэсний стандарт, байгууллагын стандарт, сайн дурын баталгаажуулалтын систем, гэрээний нөхцөлтэй нийцэж байгаа эсэхийг тогтоохын тулд сайн дурын тохирлын баталгаажуулалтыг хийж болно.
10 10 Тохирлын заавал баталгаажуулалт гэдэг нь эмийн бүтээгдэхүүн техникийн зохицуулалт, стандартын шаардлагад нийцэж байгааг нотлох албан ёсоор хүлээн зөвшөөрөгдсөн тодорхой үйл ажиллагааны багц юм.
11 11 Эмийн тохирлын мэдүүлэг - 2007 оны 1-р сарын 1-нээс эхлэн эмийн заавал баталгаажуулалтыг тохирлын мэдүүлгээр сольсон. Тунхаглал нь эм үйлдвэрлэгч (худалдагч)-д тавигдах тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг заавал баталгаажуулах үйл явцыг хялбарчилж, түүний хариуцлагыг нэмэгдүүлдэг. 2010 оны 1-р сарын 1-ээс хойш эмнэлгийн хэрэгсэлд тохирлын мэдүүлэг өгдөг
12 12 Дараахь зүйлийг мэдүүлэх ёстой: ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт үйлдвэрлэдэг аж ахуйн нэгжүүдийн үйлдвэрлэсэн эм; Одоогийн хууль тогтоомжид заасан журмаар ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт импортолсон эм.
13 Тохирлын мэдүүлэг нь эргэлтэд оруулсан бүтээгдэхүүн техникийн зохицуулалтын шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулсан баримт бичиг юм. Дууссан тохирлын мэдүүлгийг холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас техникийн зохицуулалт, стандартчиллын эрх бүхий байгууллага (Росстандарт) бүртгэх ёстой. Тунхаглал нь бүртгүүлсний дараа л хууль ёсны хүчин төгөлдөр болно.
14 14 Бүтээгдэхүүний техникийн зохицуулалтын шаардлагад нийцсэн мэдүүлгийн маягт, түүнийг бөглөх зөвлөмжийг ОХУ-ын Аж үйлдвэр, эрчим хүчний яамны 2006 оны 3-р сарын 22-ны өдрийн 54 тоот тушаалаар баталсан. Бүтээгдэхүүний техникийн зохицуулалтын шаардлагад нийцэж байгаа тухай мэдүүлгийн маягтыг батлах тухай.
Мэдэгдэлийн мөн чанар Тохирлын мэдүүлгийг мэдүүлэг гаргагч - үйлдвэрлэгч эсвэл худалдагч (бие даасан бизнес эрхлэгчээр бүртгүүлсэн хуулийн этгээд, хувь хүн, түүнтэй байгуулсан гэрээний үндсэн дээр гадаадын үйлдвэрлэгчийн чиг үүргийг гүйцэтгэдэг) хүлээн зөвшөөрдөг. Мэдэгдэл хүлээн авахдаа мэдүүлэг гаргагч - үйлдвэрлэгч (нийлүүлэгч) нь эргэлтэд оруулсан бүтээгдэхүүн нь ОХУ-д батлагдсан чанарын стандартад нийцэж байгааг мэдэгдэнэ. Үүний зэрэгцээ тэрээр шаардлагатай нотлох баримтыг (өөрийн эсвэл гуравдагч этгээдийн оролцоотойгоор) гаргаж өгдөг.
Үйлдвэрлэгчийн өөрийн нотлох баримт паспорт (шинжилгээний протокол) (дотоодын эмийн хувьд); компанийн чанарын гэрчилгээ (гадаадын эмийн хувьд); эмийн гарал үүслийг баталгаажуулсан баримт бичиг; эм үйлдвэрлэхэд ашигласан түүхий эд, завсрын бүтээгдэхүүн, бодис, материалын орж ирж буй хяналтын (туршилтын) протокол; энэ эмийг үйлдвэрлэхэд ашигласан түүхий эдийн гарал үүслийг баталгаажуулсан баримт бичиг.
Гуравдагч этгээдийн оролцоотой нотлох баримт 1. Итгэмжлэгдсэн шинжилгээний төв (туршилтын лаборатори): . энэ эмийн зохицуулалтын баримт бичигт заасан чанар, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүдийн дагуу хийсэн туршилтын тайлан. 2. Баталгаажуулалтын байгууллагын оролцоотойгоор: . Баталгаажуулалтын системээр баталгаажуулсан үйлдвэрлэл эсвэл чанарын системд (ЧМС) олгосон тохирлын гэрчилгээ.
18 Гэрчилгээ (184 -ФЗ "Техникийн зохицуулалтын тухай") Гэрчилгээ нь гэрчилгээжүүлэх байгууллагаас явуулж буй техникийн зохицуулалтын шаардлага, стандартын заалт, багц дүрэм, гэрээний нөхцөлтэй нийцэж байгааг баталгаажуулах хэлбэр юм. Латин хэлнээс орчуулбал "зөв хийгдсэн" гэсэн утгатай. Бүтээгдэхүүнийг зөв хийсэн гэдгийг мэдэхийн тулд тухайн бүтээгдэхүүн ямар шаардлага хангасан байх, энэ нийцлийн баталгааг хэрхэн олж авах талаар мэдээлэлтэй байх шаардлагатай.
19 Баталгаажуулалтын байгууллага: – аж ахуйн нэгжэсвэл хувиараа бизнес эрхлэгч, баталгаажуулалтын ажлыг гүйцэтгэхийн тулд тогтоосон журмаар магадлан итгэмжлэгдсэн (эм, эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулах төв). Энэ нь: тохирлыг баталгаажуулах, тохирлын гэрчилгээ олгох (эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд), тохирлын мэдүүлгийг бүртгэх (эм, хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүний хувьд), өргөдөл гаргагчдад үндэсний стандартад нийцлийн тэмдэг ашиглах эрхийг олгох, үйл ажиллагааг түдгэлзүүлэх, цуцлах. тэдэнд олгосон тохирлын гэрчилгээний хүчинтэй байдал.
20 Тохирлын гэрчилгээ нь тухайн объект нь техникийн зохицуулалт, стандартын заалт, практик код эсвэл гэрээний нөхцөлийн шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулсан баримт бичиг юм.
21 Баталгаажуулалтын систем нь баталгаажуулалтын ажлыг гүйцэтгэх дүрэм, оролцогчид, баталгаажуулалтын тогтолцооны үйл ажиллагааны дүрмүүдийн цогц юм. (эх сурвалж: "Техникийн зохицуулалтын тухай" Холбооны хууль, 2-р зүйл)
22 22 Юуг заавал баталгаажуулах ёстой вэ (ОХУ-ын "Хэрэглэгчийн эрхийг хамгаалах тухай" хууль)? Үүнд зориулагдсан бараа (ажил, үйлчилгээ). улсын стандартуудамьдралын аюулгүй байдал, хэрэглэгчийн эрүүл мэнд, хамгаалалтыг хангахад чиглэсэн шаардлагуудыг тогтоосон орчин, түүнчлэн хэрэглэгчийн өмчийг гэмтээхээс урьдчилан сэргийлэх. Хэрэглэгчийн амь нас, эрүүл мэндийн аюулгүй байдлыг хангах гэсэн үг.
23 23 Магадлан итгэмжлэгдсэн эмийн баталгаажуулалт, чанарын хяналтын төвийн бүрэн эрх Чанарын хяналтын төв нь дараахь эрхтэй: тэдгээрийн баталгаажуулсан бүтээгдэхүүнд 6 сар тутамд нэг удаа (гэрчилгээний схемд заасан бол) хяналт шалгалт хийх; эмийн чанар, аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын шалгалтыг Росздравнадзортой байгуулсан гэрээний үндсэн дээр татан оролцуулах. холбооны үйлчилгээхүлээн авсан даалгаврын дагуу түүний нутаг дэвсгэрийн байгууллагууд (ерөнхий эсвэл хувийн); зохих итгэмжлэл байгаа бол тогтоосон шаардлагад нийцсэн бүтээгдэхүүний чанарын мэдэгдлийг бүртгэх.
24 Бүх Оросын олгосон тохирлын гэрчилгээ, бүртгэгдсэн мэдэгдлийн нэгдсэн бүртгэл Техникийн зохицуулалт, хэмжил зүйн холбооны гүйцэтгэх байгууллага (Росстандарт) нь олгосон тохирлын гэрчилгээ, бүртгэгдсэн тохирлын мэдүүлгийн нэгдсэн бүх Оросын нэгдсэн бүртгэлийг хөтөлдөг. Бүртгэлийг баталгаажуулалтын байгууллагаас өгсөн мэдээллийн үндсэн дээр бүрдүүлдэг.
25 25 Эмийн чанарын талаарх хэрэглэгчдэд зориулсан мэдээлэл Эмийг худалдахад ШААРДЛАГАТАЙ баримт бичиг: Тохирлын мэдүүлэг; Мэдэгдэл эзэмшигчийн баталгаажуулсан тохирлын мэдүүлгийн хуулбар; Үйлдвэрлэгчийн (нийлүүлэгч, худалдагч) гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажуулсан бүтээгдэхүүний дагалдах баримт бичиг (жишээлбэл, гэрчилгээ, мэдүүлгийн бүртгэл гэх мэт).
26 26 Тээвэрлэлтийн баримт бичигт барааны тохирлыг баталгаажуулах шаардлагатай мэдээлэл: Эм, МИ, хүнсний нэмэлт тэжээл, PFT-д: Регистрийн дугаартохирлын мэдүүлэг; Мэдэгдэлийн хүчинтэй байх хугацаа; Мэдэгдэл хүлээн авсан үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгчийн (худалдагч) нэр; мэдүүлгийг бүртгэсэн байгууллага. Бусад бүтээгдэхүүний бүлгүүдийн хувьд: Тохирлын гэрчилгээний дугаар; Түүний хүчинтэй байх хугацаа; гэрчилгээ олгосон байгууллага.
Зах зээлийн эргэлтийн тэмдэг 27 Гүйлгээнд байгаа бүтээгдэхүүн нь техникийн зохицуулалтын шаардлагад нийцэж байгаа талаар худалдан авагчдад мэдээлэх зориулалттай тэмдэглэгээ. Зах зээл дээрх эргэлтийн тэмдгийн дүр төрхийг ОХУ-ын Засгийн газрын 2003 оны 11-р сарын 19-ний өдрийн 696 тоот тогтоолоор тогтоосон бөгөөд энэ тэмдэг нь тусгай хамгаалалттай тэмдэг биш бөгөөд мэдээллийн зорилгоор ашиглагддаг (Холбооны 27-р зүйл. 2002 оны 12-р сарын 27-ны өдрийн 184-FZ тоот "Техникийн зохицуулалтын тухай" хууль) . Зах зээлийн гүйлгээний тэмдэг нь ижил өндөр, өргөнтэй (4 сонголттой) хэмжих хаалт болгон загварчлагдсан "C" үсгээр бичсэн "T" (дээд талд нь цэгтэй) ба "P" үсгүүдийн хослол юм.
28 28 Тохирлын тэмдэг нь гэрчилгээжүүлэлтийн объект нь сайн дурын баталгаажуулалтын систем эсвэл үндэсний стандартын шаардлагад нийцэж байгаа талаар худалдан авагчдад мэдээлэх зориулалттай тэмдэглэгээ юм.
"Эрүүл ахуйн гэрчилгээ" гэж нэрлэгддэг ариун цэврийн-эпидемиологийн дүгнэлт нь бүтээгдэхүүнийг тогтоосон эрүүл ахуйн стандарт (GN) болон эрүүл ахуйн шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулсан баримт бичиг юм. ариун цэврийн дүрэм(San.P.N). Ариун цэврийн болон эрүүл ахуйн гэрчилгээг Роспотребнадзор нь туршилтын тайлан, ирүүлсэн баримт бичигт үндэслэн бүтээгдэхүүнийг (үйлдвэрлэлийн нөхцөл, техникийн үзүүлэлт) шалгасны дараа олгодог. Эрүүл ахуйн гэрчилгээний хүчинтэй хугацаа 5 жил байна.
Эмийн сангийн бүтээгдэхүүн, тэдгээрийн чанарыг баталгаажуулсан баримт бичиг Эмийн тохирлын мэдүүлэг Иммунобиологийн бэлдмэлүүдТохирлын гэрчилгээ MIBP (IBLP) Хоол тэжээлийн нэмэлтүүд Тохирлын тунхаглал (2012.01-ээс хойш) Бүртгэлийн гэрчилгээХүнсний нэмэлтүүд + радионуклидын туршилтын протокол Үнэртэй ус, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, амны хөндийн арчилгааны бүтээгдэхүүн Тохирлын мэдүүлэг (Ариун цэврийн-эпидемиологийн тайлангийн дагуу ГОСТ Р тохирлын гэрчилгээ) Нүдний шил, хүрээ, халаах дэвсгэр, мөсөн хайрцаг, тосон даавууны доторлогоо Тохирлын тухай мэдэгдэл Хувцаслалт; MI; зөгийн бал. техник; хүний биед хүрсэн бараа Тохирлын мэдүүлэг (Тохирлын гэрчилгээ ГОСТ Р) Хоол тэжээлийн нэмэлтүүд, мин. ус, хүүхдэд зориулсан бүтээгдэхүүн, эрүүл ахуйн бүтээгдэхүүн гэх мэт ариун цэврийн болон халдвар судлалын тайлан (үйлдвэрлэгчийн чанарын баримт бичиг) → хуулбар дээр 2 голограф тэмдэг
32 32 ИТГЭМЖЛЭЛТ гэдэг нь чанарын хяналтын төв эсвэл сорилтын лабораторийн тодорхой туршилт, төрлийн туршилт (техникийн ур чадвар, бодитой байдлыг хүлээн зөвшөөрөх) хийх эрхийг албан ёсоор хүлээн зөвшөөрөх явдал юм.
33 33 Эмийн бүтээгдэхүүнийг тохирлыг нь мэдүүлэх зорилгоор турших итгэмжлэгдсэн сорилтын лаборатори (төв)-ийн жагсаалтад 74 гаруй байгууллага орсон байна. янз бүрийн хэлбэрүүдөмч
