Vaxigrip- inaktivirana split vakcina za prevenciju gripa. SOJOVI 2019/2020.
Potvrda o registraciji: P NO1449Z/01
Trgovačko ime: Vaxigrip
Naziv grupe: vakcina protiv gripa
Oblik doziranja: suspenzija za intramuskularne i potkožno davanje
Zemlja proizvođača: Sanofi Pasteur, Francuska
Istraživačka anketa: nije potrebno
Cijena vakcine: 2400 rub.
Primjenjivo: Za odrasle i djecu od 6 mjeseci.
Uslovi izdavanja iz apoteka:Šprice - prema receptu, ampule - Za medicinske ustanove
Dostupnost vakcine: na lageru
Analozi ove vakcine:
Vakcina "Influvac" (za odrasle i djecu od 6 mjeseci.)
Vakcina "Ultrix quadri" (Ultrix) (za odrasle 18+)
OPIS LIJEKA
Izgled: Blago opalescentna, blago beličasta tečnost.
Imunobiološka svojstva
Vaxigrip oblikuje razvoj specifičnog imuniteta na epidemijski relevantne sojeve virusa gripe tipa A i B sadržane u ovoj vakcini. Imunitet se razvija između 2. i 3. sedmice nakon vakcinacije i traje od 6 do 12 mjeseci.
COMPOUND
0,5 ml suspenzije sadrži:
Aktivne komponente:
Inaktivirani split virusi gripe uzgajani na pilećim embrionima, predstavljeni sojevima koji su ekvivalentni sljedećem:
- A/Brisbane/02/2018, IVR-190 sličan A/Brisbane/02/2018(H1N1) pdm09- 15 μg GA;
- A/Kansas/14/2017 NYMC X-327, sličan A/Kansas/14/2017(H3N2) - 15 μg GA;
- B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A, sličan B/Colorado/06/2017 - 15 mcg GA.
Pomoćne komponente:
- puferski rastvor (natrijum hlorid, kalijum hlorid, natrijum hidrogen fosfat dihidrat, kalijum dihidrogen fosfat, voda za injekcije) - do 0,5 ml;
- Sastav soja vakcine je u skladu sa preporukama SZO za severnu hemisferu i Odlukom EU o sastavu vakcina protiv gripa za sezonu 2019/2020. Vaxigrip ne smije sadržavati više od 0,05 mcg ovalbumina po dozi.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Prevencija gripa kod odraslih i djece od 6 mjeseci starosti. Vakcinacija je posebno indicirana za osobe s povećanim rizikom od razvoja komplikacija nakon gripe.
KONTRAINDIKACIJE
- Preosjetljivost na bilo koju od komponenti vakcine, kao i komponente pilećeg mesa ili kokošje jaje, neomicin, formaldehid i oktoksinol-9;
- Kod bolesti praćenih povećanjem tjelesne temperature, kao i kod akutne ili pogoršanja kronične bolesti, vakcinaciju treba odgoditi do oporavka;
UPOTREBA TIJEKOM TRUDNOĆE I LAKTACIJE
Dostupni podaci o upotrebi vakcine kod trudnica ne ukazuju na mogućnost negativnih efekata vakcinacije na fetus i organizam žene.
Vakcinacija se može provoditi počevši od drugog trimestra trudnoće. Iz medicinskih razloga, ako su dostupni povećan rizik razvoj komplikacija nakon gripe, preporučuje se upotreba ove vakcine bez obzira na stadijum trudnoće.
Vakcina se može koristiti tokom dojenja.
NAČIN PRIMJENE I DOZIRANJE
Vakcina se primjenjuje intramuskularno ili duboko subkutano. Ne davati intravenozno! Vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i promućkati prije upotrebe.
- Za djecu stariju od 36 mjeseci i odrasle - 0,5 ml jednokratno;
- Za decu uzrasta od 6 meseci do 35 meseci uključujući - 0,25 ml jednokratno;
- Za djecu mlađu od 9 godina koja se prvi put vakcinišu protiv gripa, indicirane su dvije doze Vaxigripa u razmaku od 4 sedmice.
Kada koristite špric koji sadrži 0,5 ml vakcine za imunizaciju dece za koju je indicirana doza od 0,25 ml, potrebno je ukloniti polovinu sadržaja pritiskom na klip do posebne oznake. Preostalu količinu vakcine ubrizgajte pacijentu.
Kada koristite ampulu koja sadrži 0,5 ml vakcine za imunizaciju djece za koju je indicirana doza od 0,25 ml, ona se mora povući pomoću odgovarajuće gradirane šprice. Ostatak vakcine u ampuli mora se odmah uništiti.
NUSPOJAVE
Opće reakcije
- Povećana tjelesna temperatura;
- malaise;
- Jeza;
- Osjećaj umora;
- Glavobolja;
- znojenje;
- Bol u mišićima (mijalgija);
- Bol u zglobovima (artralgija).
Lokalne reakcije
- Crvenilo;
- oticanje;
- bol;
- Modrice (ekhimoze);
- Kvržica na mjestu uboda.
Ove reakcije se obično povlače u roku od 1-2 dana i ne zahtijevaju poseban tretman.
Uz masovnu primjenu Vaxigripa, u vrlo rijetkim slučajevima javljale su se sljedeće nuspojave:
- prolazna trombocitopenija;
- Limfadenopatija;
- Vaskulitis sa mogućim kratkotrajnim zahvaćanjem bubrega (u izolovanim slučajevima);
- Parestezija;
- Guillain-Barreov sindrom;
- Neuritis;
- Neuralgija;
- Konvulzije;
- Encefalomijelitis;
- Koprivnjača;
- Osip na koži;
- dispneja;
- angioedem;
SPECIALNE INSTRUKCIJE
- Zbog činjenice da je incidencija gripe sezonska, preporučuje se vakcinacija svake godine u jesensko-zimskom periodu, kada je rizik od gripe najveći;
- Cjepivo dovodi do razvoja imuniteta samo protiv 3 soja virusa gripe sadržanih u lijeku ili protiv sojeva sličnih indiciranim. Vaxigrip ne pruža imunitet protiv gripa kada je vakcinisan period inkubacije bolesti, kao i protiv gripe uzrokovane drugim sojevima virusa. Vaxigrip ne stvara razvoj imuniteta protiv bolesti sličnih simptomima gripe, ali uzrokovanih drugim patogenima. Vakcinacija protiv gripa sprovedena tokom prethodne epidemijske sezone ne može da obezbedi pouzdana zaštita za sledeću sezonu, jer Svaka sezona epidemije ima svoje najčešće sojeve virusa gripe;
- Ljekara treba obavijestiti ako pacijent ima imunodeficijenciju, alergiju ili neuobičajenu reakciju na prethodnu vakcinaciju, kao i na bilo koji tretman koji se poklopio sa ili je prethodio vakcinaciji. Vakcina se ne smije koristiti ako je suspenzija nekarakteristične boje ili ako u njoj ima stranih čestica;
- Upotreba ove vakcine ne utiče na sposobnost upravljanja automobilom ili korišćenje druge opreme;
- Ljekar mora biti obaviješten o svim slučajevima neželjene reakcije, ne ograničavajući se na one navedene u ovim uputstvima;
- U roku od nekoliko dana nakon vakcinacije, mogu se javiti slučajevi lažno pozitivnih rezultata kod određivanja antitijela na HIV-1, virus hepatitisa C i, posebno, humani T-limfotropni virus tipa 1 pomoću enzimskog imunosorbentnog testa (ELISA). U ovim slučajevima, rezultat dobijen ELISA-om se procjenjuje korištenjem Western blotinga;
- Prilikom provođenja vakcinacije potrebno je imati na raspolaganju potrebne lijekove hitna pomoć u slučaju anafilaktičke reakcije;
INTERAKCIJE SA DRUGIM LIJEKOVIMA
Vaxigrip se može koristiti istovremeno (istog dana) sa drugim vakcinama. U tom slučaju, lijekovi se moraju ubrizgati u različite dijelove tijela pomoću različitih špriceva. Vakcina se ne može mešati ni sa jednim drugim lekom u istom špricu.
Kod pacijenata koji su podvrgnuti imunosupresivnoj terapiji (kortikosteroidi, citotoksični ili radioaktivni lijekovi), imunološki odgovor nakon vakcinacije može biti nedovoljan.
OBRAZAC ZA OTPUŠTANJE
- 0,5 ml vakcine u špricu, 1 špric u pakovanju sa zatvorenim ćelijama, 1 pakovanje zatvorenih ćelija sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji;
- 0,5 ml vakcine u ampuli, 10 ampula u blister pakovanju, 2 blister pakovanja (20 ampula) sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.
NAJBOLJE PRIJE DATUMA
susp. intramuskularna i potkožna primena 0,5 ml/1 doza: špricevi 1 kom., amp. 20 kom.Reg. br.: 4150/99/04/08/13 od 25.07.2013.
Suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu blago bjelkasta, blago opalescentna.
Pomoćne tvari: puferski rastvor - natrijum hlorid, kalijum hlorid, natrijum hidrogen fosfat dihidrat, kalijum dihidrogen fosfat, voda (do 0,5 ml).
0,5 ml - špricevi (1) - konturno pakovanje ćelija (1) - kartonska pakovanja.
0,5 ml - ampule (10) - konturno pakovanje ćelija (2) - kartonska pakovanja.
* - kultivisan na pilećim embrionima.
** - sastav soja je u skladu sa preporukama SZO za sjevernu hemisferu i odlukom EU o sastavu vakcina protiv gripa za tekuću epidemijsku sezonu.
*** - hemaglutinin.
Vakcina ne smije sadržavati više od 0,05 mcg ovalbumina po dozi.
Opis lijeka VAXIGRIP na osnovu zvanično odobrenog uputstva za upotrebu leka i izrađenog 2009. godine. Datum ažuriranja: 23.08.2010
Vakcina za prevenciju gripa. Vaxigrip formira razvoj specifičnog imuniteta na epidemijski relevantne sojeve virusa gripa tipova A i B koji se nalaze u ovoj vakcini. Imunitet se razvija između 2. i 3. sedmice nakon vakcinacije i traje od 6 do 12 mjeseci.
Vakcina se primjenjuje intramuskularno ili duboko subkutano. Nemojte davati IV! Vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i promućkati prije upotrebe.
Za djeca starija od 36 mjeseci i odrasli - 0,5 ml jednokratno, za djeca uzrasta od 6 mjeseci do 35 mjeseci uključujući - 0,25 ml jednom.
Djeca mlađa od 9 godina, koji se prvi put vakcinišu protiv gripa, indikovana je dupla doza Vaxigripa sa intervalom od 4 nedelje.
Kada koristite špric koji sadrži 0,5 ml vakcine za imunizaciju dece za koju je indicirana doza od 0,25 ml, potrebno je ukloniti polovinu sadržaja pritiskom na klip do posebne oznake. Preostalu količinu vakcine ubrizgajte pacijentu.
Kada se ampula koja sadrži 0,5 ml vakcine koristi za imunizaciju djece za koju je indicirana doza od 0,25 ml, ona se mora povući pomoću šprica s odgovarajućom gradacijom. Ostatak vakcine u ampuli mora se odmah uništiti.
Tokom kliničkih studija, obično su primećeni (sa učestalošću od 1/100 do 1/10).
Opće reakcije: povišena tjelesna temperatura, malaksalost, zimica, osjećaj umora, glavobolja, znojenje, mijalgija, artralgija.
Lokalne reakcije: crvenilo, otok, bol, modrice (ekhimoze), otvrdnuće na mjestu uboda.
Ove reakcije se obično povlače u roku od 1-2 dana i ne zahtijevaju poseban tretman.
Uz masovnu upotrebu Vaxigripa, u vrlo rijetkim slučajevima javljale su se sljedeće nuspojave.
Iz hematopoetskog sistema: prolazna trombocitopenija, limfadenopatija, vaskulitis sa mogućim kratkotrajnim zahvaćanjem bubrega (u izolovanim slučajevima)
Izvana nervni sistem: parestezija, Guillain-Barréov sindrom, neuritis, neuralgija, konvulzije, encefalomijelitis.
Alergijske reakcije: koprivnjača, svrab, osip, kratak dah, angioedem, šok.
- povećana osjetljivost na bilo koju od komponenti vakcine, kao i komponente pilećeg mesa ili kokošjih jaja, neomicin, formaldehid i oktoksinol-9;
Kod bolesti praćenih povišenom tjelesnom temperaturom, kao i kod akutne ili egzacerbacije hronične bolesti, vakcinaciju treba odgoditi do oporavka.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Dostupni podaci o upotrebi vakcine kod trudnica ne ukazuju na mogućnost negativnih efekata vakcinacije na fetus i organizam žene. Vakcinacija ovim lijekom može se provoditi počevši od drugog trimestra trudnoće. Iz medicinskih razloga, ukoliko postoji povećan rizik od razvoja komplikacija nakon gripe, preporučuje se primjena ove vakcine bez obzira na fazu trudnoće.
Vakcina se može koristiti tokom dojenja.
Zbog činjenice da je incidencija gripe sezonska, preporučuje se vakcinacija svake godine u jesensko-zimskom periodu, kada je rizik od gripe najveći.
Cjepivo dovodi do razvoja imuniteta samo protiv 3 soja virusa gripe sadržanih u lijeku ili protiv sojeva sličnih indiciranim.
Vaxigrip ne pruža imunitet protiv gripe kada se vakciniše tokom perioda inkubacije bolesti, kao ni protiv gripa uzrokovane drugim sojevima virusa. Vaxigrip ne stvara razvoj imuniteta protiv bolesti sličnih simptomima gripe, ali uzrokovanih drugim patogenima.
Vakcinacija protiv gripa, sprovedena tokom prethodne epidemijske sezone, ne može pružiti pouzdanu zaštitu za narednu sezonu, jer Svaka sezona epidemije ima svoje najčešće sojeve virusa gripe.
Ljekara treba obavijestiti ako pacijent ima imunodeficijenciju, alergiju ili neuobičajenu reakciju na prethodnu vakcinaciju, kao i na bilo koji tretman koji se poklopio sa ili je prethodio vakcinaciji.
Vakcina se ne smije koristiti ako je suspenzija nekarakteristične boje ili ako u njoj ima stranih čestica.
Ljekara treba obavijestiti o svim slučajevima neželjenih reakcija, ne ograničavajući se na one navedene u ovom uputstvu.
U roku od nekoliko dana nakon vakcinacije mogu se javiti slučajevi lažno pozitivnih rezultata pri određivanju antitijela na HIV-1, virus hepatitisa C i, posebno, humani T-limfotropni virus tipa 1
metoda enzimskog imunoeseja (ELISA). U tim slučajevima, rezultat dobijen ELISA-om se procjenjuje korištenjem Western blotinga.
Prilikom provođenja vakcinacije potrebno je imati na raspolaganju lijekove potrebne za pružanje hitne pomoći u slučaju anafilaktičke reakcije.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama
Upotreba ove vakcine ne utiče na sposobnost upravljanja automobilom ili korišćenje druge opreme.
Vaxigrip se može koristiti istovremeno (istog dana) sa drugim vakcinama. U tom slučaju, lijekovi se moraju ubrizgati u različite dijelove tijela pomoću različitih špriceva.
Vakcina se ne može mešati ni sa jednim drugim lekom u istom špricu.
Kod pacijenata koji su podvrgnuti imunosupresivnoj terapiji (kortikosteroidi, citotoksični ili radioaktivni lijekovi), imunološki odgovor nakon vakcinacije može biti nedovoljan.
Rok trajanja - 12 mjeseci. Datum isteka se uzima u obzir zadnji broj mjesec naveden na pakovanju.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
SANOFI PASTER S.A., predstavništvo, (Francuska)
Zvanično ovlašteni distributer
na teritoriji Republike Bjelorusije SJSC "Medvax"
Za prevenciju gripe, inaktivirana (split) (cjepivo protiv gripe (split virion), inaktivirano)
Sastav i oblik oslobađanja lijeka
Suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu blago bjelkasta, blago opalescentna.
Pomoćne tvari: puferski rastvor (kalijum hlorid, natrijum hidrogenfosfat dihidrat, kalijum dihidrofosfat, voda za injekcije) - do 0,25 ml.
Ne sadrži adjuvanse ili konzervanse.
Industrijske nečistoće (sadržaj u 1 dozi): formaldehid - ne više od 15 mcg, oktoksinol-9 - ne više od 100 mcg, - ne više od 10 pkg, ovalbumin - ne više od 0,025 mcg.
0,25 ml - špricevi (1) - zatvorena ćelijska ambalaža (1) - kartonska pakovanja.
Sastav soja vakcine je u skladu sa preporukama SZO za severnu hemisferu i odlukom EU o sastavu vakcina za tekuću sezonu epidemije gripa.
farmakološki efekat
Inaktivirana pročišćena split vakcina protiv gripe. Sprječava bolesti uzrokovane virusom gripe tipa A i B.
Indukuje stvaranje humoralnih antitijela na hemaglutinine, neutralizirajući viruse gripe. Nivoi seroprotektivnih antitijela obično se postižu u roku od 7-10 dana nakon primjene vakcine. Trajanje postvakcinalnog imuniteta na homologne ili srodne sojeve varira od 6 do 12 mjeseci.
Indikacije
Prevencija gripa.
Kontraindikacije
Akutna zarazne bolesti, egzacerbacije hronične bolesti, preosjetljivost na aktivne ili pomoćne komponente vakcine; preosjetljivost na sulfate, formaldehid, mertiolat, natrijum deoksiholat, bjelanjke jaja i pilećeg mesa koji se koriste u tehnološkom procesu.
Doziranje
Za različite starosne kategorije treba koristiti odgovarajuće preparate vakcine, uzimajući u obzir kontraindikacije.
Vakcinaciju treba obaviti prije početka sezone epidemije gripe ili uzimajući u obzir epidemijsku situaciju.
Vakcina se primjenjuje intramuskularno ili duboko subkutano. Kod pacijenata sa trombocitopenijom i drugim oboljenjima koagulacionog sistema, vakcinu treba davati subkutano. Vakcina se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati intravenozno.
Nuspojave
Sistemske reakcije: moguće - blago kratkotrajno povećanje tjelesne temperature, groznica, opća slabost (ovi se fenomeni sami povlače u roku od 1-2 dana); izuzetno rijetko - neuralgija, parestezija, konvulzije, prolazna trombocitopenija, neurološki poremećaji, vaskulitis.
Alergijske reakcije: kod pacijenata sa poznatom osetljivošću na pojedine komponente vakcine - svrab kože, urtikarija, osip; izuzetno rijetko - teške alergijske reakcije kao npr.
Lokalne reakcije: bol, crvenilo i otok na mjestu uboda.
Interakcije lijekova
Efikasnost imunizacije može biti smanjena zbog istovremene imunosupresivne terapije, kao i u prisustvu imunodeficijencije.
specialne instrukcije
Ovo cjepivo sprječava bolest uzrokovanu virusom gripe i ne sprječava infekcije gornjih dišnih puteva. respiratornog trakta uzrokovane drugim patogenima.
Za blagi ARVI, akutni crevne bolesti Vakcinacija se vrši odmah nakon što se temperatura normalizuje.
Kada koristite vakcinu, potrebno je uvijek imati pri ruci zalihe koje mogu biti potrebne u slučaju rijetkih anafilaktičke reakcije nakon upoznavanja. Iz tog razloga, vakcinisani mora biti pod medicinskim nadzorom 30 minuta nakon imunizacije.
Nakon vakcinacije protiv gripe, prijavljeni su lažno pozitivni rezultati seroloških ELISA testova za otkrivanje antitijela protiv HIV-a 1, a posebno humanog T-limfotropnog virusa 1 (HTLV 1), što može biti posljedica imunološkog odgovora (proizvodnje IgM) na vakcinaciju. .
Trudnoća i dojenje
Trenutno nema dovoljno podataka o embriotoksičnosti i teratogenosti ove vakcine.
Lekar na individualnoj osnovi odlučuje da li će vakcinu koristiti tokom dojenja.
Oblik doziranja: suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu spoj:Aktivni sastojak
Inaktivirani split virusi gripe uzgajani na pilećim embrionima, predstavljeni sojevima:
| Doza 0,2 5 ml | Doza 0,5 ml |
|
| A/ (H3N2) * | 7,5 mcg hemaglutinina | 15 mcg hemaglutinina |
| A/ (H1N1)* | 7,5 mcg hemaglutinina | 15 mcg hemaglutinina |
| 7,5 mcg hemaglutinina | 15 mcg hemaglutinina |
Pomoćna komponenta (rastvarač)
Ne sadrži adjuvanse ili konzervanse.
Industrijske nečistoće (sadržaj u jednoj dozi):
| Doza 0,25 ml | Doza 0,5 ml |
|
| Formaldehid | ne više od 15 mcg | ne više od 30 mcg |
| Octoxynol-9 | ne više od 100 mcg | ne više od 200 mcg |
| Neomycin | ne više od 10 pikograma | ne više od 20 pikograma |
| Ovalbumin | ne više od 0,025 mcg | ne više od 0,050 mcg |
Blago opalescentna, blago beličasta tečnost.
Farmakoterapijska grupa: MIBP - ATX vakcina:J.07.B.B.01 Virus gripe - inaktivirani cijeli virus
J.07.B.B Vakcina za prevenciju gripa
farmakodinamika:Vakcina Vaxigrip je napravljena od tri soja virusa gripe, kultivisana, pročišćena i potom inaktivirana formaldehidom.
Vakcina Vaxigrip formira razvoj specifičnog imuniteta na epidemijski relevantne sojeve virusa gripa tipa A i B koji se nalaze u ovoj vakcini.
Imunitet se razvija između 2. i 3. sedmice nakon vakcinacije i traje od 6 do 12 mjeseci.
Indikacije:Prevencija gripa kod odraslih i djece od 6 mjeseci starosti.
Vakcinacija je posebno indicirana za osobe s povećanim rizikom od razvoja komplikacija nakon gripe.
Kontraindikacije:Preosjetljivost na bilo koju od komponenti vakcine, kao i komponente pilećeg mesa ili kokošjih jaja, neomicin, formaldehid i oktoksinol-9;
Teške alergijske reakcije nakon prethodne primjene vakcine ili vakcine koja sadrži iste komponente;
Teška reakcija (temperatura iznad 40 °C, otok i hiperemija na mjestu uboda veće od 8 cm u prečniku) ili komplikacija prethodne primjene lijeka;
Akutni infektivni ili nezarazne bolesti, egzacerbacija hroničnih bolesti - vakcinacije se provode 2-4 nedelje nakon oporavka ili remisije. Za blage ARVI i akutne crijevne bolesti, vakcinacije se provode nakon što se temperatura normalizira.
Pažljivo:Treba koristiti vakcinu Vaxigrip pažljivo kod osoba sa trombocitopenijom ili s poremećajima sistema zgrušavanja krvi zbog mogućnosti krvarenja nakon intramuskularne injekcije.
Trudnoća i dojenje:Dostupni podaci o upotrebi vakcine kod trudnica ne ukazuju na mogućnost negativnih efekata vakcinacije na fetus i organizam žene.
Vakcinacija Vaxigripom može se provoditi od drugog tromjesečja trudnoće. Iz medicinskih razloga, ukoliko postoji povećan rizik od razvoja komplikacija nakon gripe, preporučuje se primjena ove vakcine bez obzira na fazu trudnoće.
Vakcina se može koristiti tokom dojenja.
Upute za upotrebu i doziranje:Vakcina se primjenjuje intramuskularno ili duboko subkutano. Ne davati intravenozno! Prije upotrebe, vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i protresti dok se ne formira homogena otopina.
Doziranje:
-djeca od 6 do 35 mjeseci- 0,25 ml jednokratno;
-djeca starija od 36 mjeseci i odrasli- 0,5 ml jednokratno;
-deca do 6 meseci- Bezbednost i efikasnost vakcine Vaxigrip kod dece mlađe od 6 meseci nisu proučavane.
-djeca od 6 do 11 mjeseci - anterolateralna površina bedra;
-djeca od 12 mjeseci do 35 mjeseci- anterolateralna površina bedra ili područje deltoidnog mišića;
-djeca od 36 mjeseci i odrasli- područje deltoidnog mišića.
Za djecu mlađu od 9 godina koja se prvi put vakcinišu protiv gripe preporučuju se dvije doze vakcine Vaxigrip u razmaku od 4 sedmice.
Kada koristite špric koji sadrži 0,5 ml vakcine za imunizaciju dece za koju je indicirana doza od 0,25 ml, mora se ukloniti polovina zapremine šprica od 0,5 ml. U tom slučaju špric treba držati unutra vertikalni položaj, a graničnik hoda treba pomicati sve dok ne dostigne tanku crnu liniju otisnutu na špricu. Ubrizgajte preostali volumen od 0,25 ml.
Sva preostala vakcina u špricu mora se odmah uništiti.
Nuspojave:Informacije o nuspojavama dobijene su iz kliničkih studija i tokom postmarketinške upotrebe lijeka u raznim zemljama širom svijeta.
Podaci dobijeni iz kliničkih studija
Zbog godišnjih promjena u sastavu sojeva vakcine protiv gripe iu skladu sa evropskim zahtjevima, sprovode se godišnje kliničke studije sigurnosti i imunogenosti vakcine Vaxigrip, uključujući najmanje 50 odraslih osoba starosti 18-60 godina i najmanje 50 osoba starije životne dobi. starosti >60 godina.
Objedinjena analiza sigurnosti uključivala je kliničke podatke iz 36 studija. Vaxigripom intramuskularno vakcinisano je ukupno 10.880 osoba (54 djece od 6 do 35 mjeseci, 460 djece od 3 do 8 godina, 72 djece od 9 do 17 godina, 4.775 odraslih od 18 do 60 godina i 5.519 odraslih osoba ). Većina nuspojava su bile blage do umjerene težine, obično su se razvile na dan vakcinacije i povukle u naredna 3 dana.
Učestalost (sa rasponima u skladu sa pojedinačnim studijama) neželjenih događaja prijavljenih tokom 3 i 7 dana praćenja nakon imunizacije je data u nastavku.
Najčešća lokalna reakcija uočena tokom perioda posmatranja od 7 dana nakon primjene vakcine u svim populacijama osim djece uzrasta od 6 do 35 mjeseci bila je bol na mjestu injekcije.
Kod dece uzrasta od 6 do 35 meseci, tokom perioda posmatranja od 7 dana nakon primene vakcine, najčešće su uočeni psihički poremećaji u vidu razdražljivosti.
Među općim poremećajima, najčešća reakcija uočena u periodu opservacije od 7 dana nakon primjene vakcine kod odraslih, starijih osoba i djece od 9 do 17 godina bila je glavobolja. Kod djece uzrasta od 3 do 8 godina najčešće je prijavljivana malaksalost.
Neželjeni događaji prikazani u nastavku su navedeni prema klasifikaciji sistemskih organa i učestalosti pojavljivanja. Učestalost pojavljivanja je određena na osnovu sledeći kriterijumi: vrlo često (≥10%), često (≥1% do<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Neželjeni događaji prijavljeni u roku od 3 dana nakon imunizacije
Metabolički i nutritivni poremećaji
*Vrlo često: gubitak apetita 1
Često: nesanica 1.
Vrlo često: glavobolja 2,3,4, 5, pospanost 1.
Izvana gastrointestinalnog trakta*
Vrlo često: dijareja 1.
Često: povraćanje 1.
Iz kože i potkožnog tkiva*
Često: pojačano znojenje 4.5.
Vrlo često: mijalgija *2,3,4.
Često: artralgija *4, 5, mijalgija 5.
Opšti poremećaji i poremećaji na mjestu injekcije*
Vrlo često: bol 1,2, 3, 4, 5, crvenilo 1,2,3,4,5, induracija 4,5, otok 2,3,4,5 na mjestu uboda, astenija 4, groznica >
Često: otok 1, induracija 2.3, hematom 1.2,3,4.5, svrab 1.2,4.5 na mestu uboda, astenija 5, porast temperature >38 °C (kada se meri u usnoj duplji) 2, 3, 4, 5, zimica 2, 4, 5, malaksalost 5.
Kod djece uzrasta 9-17 godina bol i crvenilo na mjestu uboda, glavobolja i mijalgija najčešće su uočeni unutar 3 dana nakon injekcije.
Kod djece uzrasta 3-8 godina bol i crvenilo na mjestu uboda i malaksalost najčešće su uočeni unutar 3 dana nakon injekcije.
Kod djece uzrasta 6-35 mjeseci, bol na mjestu uboda, razdražljivost i abnormalni plač najčešće su uočeni unutar 3 dana nakon injekcije.
Neželjeni događaji zabeleženi tokom perioda posmatranja od 7 dana nakon imunizacije
Metabolički i nutritivni poremećaji*
Vrlo često: gubitak apetita 1.
Mentalni poremećaj*
Vrlo često: razdražljivost 1, patološki plač 1.
Poremećaji nervnog sistema
Vrlo često: glavobolja 2, 3, 4, 5, pospanost* 1.
Iz gastrointestinalnog trakta*
Često: povraćanje 1.
Iz kože i potkožnog tkiva
Često: pojačano znojenje 4.5
Sa strane mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Vrlo često: mijalgija 2, 3, 4, 5
Često: artralgija * 4.5
Vrlo često: bol 1,2,3,4,5, crvenilo 1,2,3,4,5, tvrdoća 1,2,3,4,5, otok 1,2,3,4,5, svrab* 4 na mestu uboda, astenija* 4, groznica >38 °C (mereno u usnoj duplji) 1, zimica 3, malaksalost 2,3,4.
Često: zbijanje 3, hematom 2,3,4,5, svrab* 5 na mestu uboda, astenija* 5, groznica >38 °C (kada se meri u usnoj duplji) 2, 3, 4, 5, zimica 2, 3,4,5, malaksalost 5.
Gore navedeni neželjeni događaji češće su opaženi kod odraslih starijih od 60 godina nego kod odraslih u dobi od 18-59 godina. Sveukupno, sigurnosni profil Vaxigripa tokom 3 ili 7 dana praćenja nakon injekcije je identičan u obje starosne grupe.
Kod dece uzrasta 9-17 godina, tokom perioda posmatranja od 7 dana nakon injekcije, najčešće su primećeni bol i crvenilo na mestu uboda, glavobolja i mijalgija.
Kod dece uzrasta 3-8 godina, tokom perioda posmatranja od 7 dana nakon injekcije, najčešće su primećeni bol i crvenilo na mestu uboda, malaksalost i mijalgija.
Kod dece uzrasta 6-35 meseci, tokom perioda posmatranja od 7 dana nakon injekcije, najčešće su primećeni razdražljivost, povišena temperatura >38 °C, smanjen apetit i patološki plač.
Slijedi učestalost (sa rasponom koji odgovara stopama dobijenim u 7 kliničkih studija) neželjenih događaja koji su dobrovoljno prijavljeni unutar 21 dana nakon imunizacije. U ovim studijama je učestvovalo ukupno 7.680 ljudi, uključujući 20 djece od 6-35 mjeseci, 384 djece od 3-8 godina, 72 djece od 9-17 godina, 2.607 odraslih od 18-59 godina i 4.597 odraslih starijih od 60 godina. Dob.
Neželjeni događaji zabeleženi tokom perioda posmatranja 21 dan nakon imunizacije
Poremećaji krvi i limfni sistem*
Manje često: limfadenopatija 2.4.
Rijetko: limfadenopatija 5.
Izvana imunološki sistem*
Manje često: urtikarija 2.
Rijetko: svrab 4, 5, generalizirani svrab 4, eritem 4, 5, generalizirani eritem 4, osip 4, 5, urtikarija 4, oticanje lica 4.
Iz nervnog sistema*
Često: vrtoglavica 3.
Manje često: pospanost 4, vrtoglavica 5.
Rijetko: parestezija 4'5, hipoestezija 4, neuralgija 5, brahijalni radikulitis 5.
Iz gastrointestinalnog trakta*
Manje često: dijareja 2,4,5, mučnina 4.
Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene*
Često: nelagodnost 3, svrab 3, povišena temperatura 3 na mjestu uboda.
Manje često: nelagodnost 4, bol 4, 5, svrab 4, 5, induracija 4, krvarenje 2, groznica 2, 4 na mjestu injekcije, sindrom sličan gripi 4.
Ograničena baza podataka za djecu od 6 do 35 mjeseci, kao i sigurnosni kriteriji specifični za dob, isključuju direktno poređenje sigurnosnog profila u ovoj starosnoj grupi sa sigurnosnim profilom kod odraslih.
Podaci dobijeni tokom postmarketinškog nadzora
Budući da su spontani izvještaji o nuspojavama tokom komercijalne upotrebe lijeka primani vrlo rijetko i od populacije s nepoznatim brojem pacijenata, njihova učestalost je klasifikovana kao „nepoznata učestalost“.
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Prolazna trombocitopenija, limfadenopatija
Od imunološkog sistema
Alergijske reakcije (svrbež kože, eritematozni kožni osip, urtikarija, dispneja, angioedem ili šok)
Iz nervnog sistema
Parestezija, Guillain-Barréov sindrom, neuritis, neuralgija, napadi, encefalomijelitis
Sa strane krvnih sudova
Vaskulitis, posebno Henoch-Schönlein purpura, u nekim slučajevima s prolaznim oštećenjem bubrega
Posebne grupe pacijenata
Iako samo ograničen broj pojedinaca sa prateće bolesti, studije provedene kod pacijenata nakon transplantacije bubrega, pacijenata sa bronhijalna astma ili kod djece uzrasta od 6 mjeseci do 3 godine sa oboljenjima kod kojih postoji posebna visokog rizika razvoj ozbiljnih komplikacija povezanih s gripom nije pokazao značajne razlike u sigurnosnom profilu vakcine Vaxigrip u ovim grupama pacijenata.
*Nije registrovan u svim kliničke studije a ne u svim starosne grupe.
1 djeca (6-35 mjeseci).
2 djece (3-8 godina).
3 djece (9-17 godina).
4 odrasle osobe (18-59 godina).
5 odraslih osoba (preko 60 godina).
predoziranje:Registrirani neželjeni događaji u slučaju predoziranja vakcinom Vaxigrip odgovaraju sigurnosnom profilu lijeka opisanom u odjeljku „Neželjeni efekti“.
interakcija:Vakcina Vaxigrip se može koristiti istovremeno (istog dana) sa drugim vakcinama. U tom slučaju, lijekovi se moraju ubrizgati u različite dijelove tijela pomoću različitih špriceva.
Iako je nakon vakcinacije protiv gripe prijavljena inhibicija klirensa fenitoina, teofilina i varfarina iz jetre, naknadne studije o pojavi neželjeni efekti nije pronađena nikakva veza u vezi sa ovim fenomenom.
Kada se vakcina Vaxigrip daje osobama koje su podvrgnute imunosupresivnoj terapiji (kortikosteroidi, citotoksični ili radioaktivni lijekovi), imunološki odgovor nakon vakcinacije može biti smanjen.
Specialne instrukcije:Zbog činjenice da je incidencija gripe sezonska, preporučuje se vakcinacija svake godine u jesensko-zimskom periodu, kada je rizik od gripe najveći.
Vakcina dovodi do razvoja imuniteta samo protiv 3 soja virusa gripe sadržanih u lijeku, ili protiv sojeva sličnih indiciranim. Vakcina Vaxigrip ne pruža imunitet protiv gripa kada se vakciniše u periodu inkubacije bolesti, kao ni protiv gripa uzrokovane drugim sojevima virusa.
Vakcina Vaxigrip ne stvara razvoj imuniteta protiv bolesti sličnih po simptomima gripi, ali uzrokovanih drugim patogenima.
Vakcinacija protiv gripe sprovedena tokom prethodne epidemijske sezone ne može pružiti pouzdanu zaštitu za narednu sezonu, jer svaka epidemijska sezona ima svoje najčešće sojeve virusa gripa.
Kada se vakcina Vaxigrip daje osobama sa smanjenom sposobnošću stvaranja antitijela zbog genetskog defekta, imunodeficijencije, kao i osobama koje su podvrgnute imunosupresivnoj terapiji, imunološki odgovor nakon vakcinacije može biti smanjen. U roku od nekoliko dana nakon vakcinacije, mogu se javiti slučajevi lažno pozitivnih rezultata kod određivanja antitijela na HIV-1, virus hepatitisa C i, posebno, humani T-limfotropni virus tipa 1 pomoću enzimskog imunosorbentnog testa (ELISA). Lažno pozitivan rezultat može biti povezano sa stvaranjem IgM kao odgovor na vakcinu. U tim slučajevima, rezultat dobijen ELISA-om se procjenjuje korištenjem Western blotinga.
Ljekara treba obavijestiti ako pacijent ima imunodeficijenciju, alergiju ili neuobičajenu reakciju na prethodnu vakcinaciju, kao i bilo koji tretman koji se poklapa sa ili prethodi vakcinaciji. Ljekara treba obavijestiti o svim slučajevima neželjenih reakcija, ne ograničavajući se na one navedene u ovom uputstvu.
Vakcina se ne smije koristiti ako je suspenzija nekarakteristične boje ili ako u njoj ima stranih čestica.
Vakcina se ne može mešati ni sa jednom drugom vakcinom lijek u jednom špricu.
Medicinski radnik mora imati lijekovi i potrebne alate za obezbeđivanje medicinsku njegu u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija uzrokovanih primjenom cjepiva.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima. sri i krzno.:Studije koje ispituju efekte vakcine Vaxigrip na sposobnost upravljanja vozilima i drugih potencijalno opasne vrste aktivnosti (rad sa pokretnim mehanizmima, rad dispečera i operatera i sl.) nisu sprovedene.
Oblik/doziranje:Suspenzija za intramuskularnu i subkutanu primjenu, 0,25 ml/dozi ili 0,5 ml/dozi. Paket:0,25 ml ili 0,5 ml vakcine u špricu, 1 špric u pakovanju sa zatvorenim ćelijama.
1 zatvoreno pakovanje sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.
Uslovi skladištenja:Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C, zaštićeno od svjetlosti.
Nemojte zamrzavati.
Čuvati van domašaja djece.
Uslovi transporta
Na temperaturama od 2 do 8 °C. Nemojte zamrzavati.
Rok trajanja:12 mjeseci.
Rok trajanja smatra se zadnji dan u mjesecu naznačenom na pakovanju. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Uslovi izdavanja iz apoteka: Na recept Matični broj: P N014493/01 Datum registracije: 26.05.2008 / 03.04.2018 Datum isteka: Neodređeno Vlasnik potvrde o registraciji:Sanofi Pasteur S.A. Francuska Proizvođač: Predstavništvo: Sanofi Pasteur S.A. Datum ažuriranja informacija: 08.12.2018 Ilustrovana uputstva
