"Hemomycin" - prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání. "Hemomycin" (suspenze pro děti): pokyny

Kapsle, potahované tablety

Uvnitř,

Při infekcích horních a dolních cest dýchacích předepsáno 500 mg/den po dobu 3 dnů ( kurzová dávka- 1,5 g).

Pro infekce kůže a měkkých tkání- 1 g/den první den pro 1 dávku, poté 0,5 g/den denně, od 2. do 5. dne (kurzová dávka - 3 g).

Pro nekomplikovanou uretritidu a/nebo cervicitidu předepsané jednou 1 g.

Na léčbu boreliózy (boreliózy). počáteční fáze(erythema migrans) Předepište 1 g 1. den a 500 mg denně od 2. do 5. dne (kurzová dávka - 3 g).

Při chorobách žaludku a duodenum spojený s Helicobacter pylori, předepsáno 1 g denně po dobu 3 dnů v rámci kombinované léčby.

Pokud vynecháte 1 dávku léku, vynechanou dávku je třeba užít co nejdříve a další dávky je třeba užít s odstupem 24 hodin.

Prášek pro přípravu suspenze k perorálnímu podání

Uvnitř, 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle, 1krát denně.

Do láhve se postupně přidává voda (destilovaná nebo převařená a vychlazená) po značku. Obsah lahvičky se důkladně protřepe, dokud se nezíská homogenní suspenze. Pokud je hladina připravené suspenze pod značkou na štítku lahvičky, dolijte znovu vodu po značku a protřepejte.

Připravená suspenze je stabilní při pokojové teplotě po dobu 5 dnů.

Při infekcích horních a dolních cest dýchacích, kůže a měkkých tkání (kromě chronického migračního erytému): děti - rychlostí 10 mg/kg 1krát denně po dobu 3 dnů (kurzová dávka - 30 mg/kg). Suspenze 100 mg/5 ml se doporučuje pro použití u dětí od 6 měsíců, 200 mg/5 ml - nad 12 měsíců. Doporučené dávkovací režimy v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte jsou uvedeny v tabulce 1.

stůl 1

Dospělí s infekcemi horních a dolních cest dýchacích - 500 mg jednou denně po dobu 3 dnů (kurzová dávka - 1,5 g); při infekcích kůže, měkkých tkání a také lymské borelióze (borelióza) k léčbě počátečního stadia (erythema migrans)- 1 g denně 1. den pro 1 dávku, poté 0,5 g denně denně od 2. do 5. dne (kurzová dávka - 3 g).

Pro chronický migrační erytém- 1krát denně po dobu 5 dnů: 1. den v dávce 20 mg/kg a poté od 2. do 5. dne - 10 mg/kg.

tabulka 2

Před použitím je třeba suspenzi protřepat.

Ihned po požití suspenze by dítě mělo dostat několik doušků tekutiny (voda, čaj), aby vypilo, aby se suspenze, která zůstala v ústech, smyla a spolkla.

Pokud vynecháte 1 dávku léku, vynechanou dávku je třeba užít co nejdříve a další dávky je třeba užít s odstupem 24 hodin.

Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku

Lék by měl být používán pouze v nemocničním prostředí.

Komunitní pneumonie. 500 mg/den, jednou po dobu nejméně 2 dnů. Po IV podání by měl následovat perorální azithromycin v dávce 500 mg/den jednou, dokud není dokončena celková 7-10denní léčebná kúra.

Infekční a zánětlivá onemocnění pánevních orgánů. 500 mg/den, jednou po dobu nejméně 2 dnů. Po IV podání by měl následovat perorální azithromycin v dávce 250 mg/den jednou, dokud není dokončena celková 7denní léčba. Načasování přechodu na perorální léčbu je stanoveno v souladu s údaji z klinického vyšetření.

Pacienti se selháním jater a ledvin. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a ledvin (Cl kreatinin >40 ml/min) není nutná úprava dávky.

Infuzní roztok se připravuje ve 2 stupních

Fáze 1 - příprava rekonstituovaného roztoku. Přidejte 4,8 ml do lahvičky s 500 mg léčiva sterilní voda pro injekci a důkladně protřepejte, dokud se prášek úplně nerozpustí. 1 ml výsledného roztoku obsahuje 100 mg azithromycinu. Připravený roztok zůstává stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě.

Fáze 2 - naředění rekonstituovaného roztoku (100 mg/ml). Provádí se bezprostředně před podáním v souladu s níže uvedenými údaji:

K získání koncentrace azithromycinu v infuzním roztoku 1 mg/ml je zapotřebí 500 ml rozpouštědla; k získání koncentrace azithromycinu v infuzním roztoku 2 mg/ml - 250 ml.

Rekonstituovaný roztok se přidá do lahvičky s rozpouštědlem (0,9% roztok chloridu sodného; 5% roztok dextrózy; Ringerův roztok), aby se získala konečná koncentrace azithromycinu 1-2 mg na 1 ml infuzního roztoku.

Roztok hemomycinu nelze podávat intravenózně nebo intramuskulárně. Připravený roztok se doporučuje podávat po kapkách po dobu alespoň 1 hodiny.

Před podáním je roztok podroben vizuální kontrole. Pokud připravený roztok obsahuje částice látky, neměl by být použit.

Připravený roztok je stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.

Identifikace a klasifikace

Evidenční číslo

LSR-002215/07

Mezinárodní generické jméno

azithromycin

Léková forma

Prášek pro přípravu suspenze k perorálnímu podání

Sloučenina

5 ml hotové suspenze obsahuje: účinná látka: azithromycin 100 000 mg (ve formě dihydrátu azithromycinu 104 809 mg); Pomocné látky- xantanová guma, sacharinát sodný, uhličitan vápenatý, koloidní oxid křemičitý, bezvodý fosforečnan sodný, sorbitol, jablečné aroma, jahodové aroma, třešňové aroma.

Popis

Bílý prášek nebo téměř bílý s ovocnou vůní.

Popis hotové suspenze: téměř bílá suspenze s ovocnou vůní.

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotický azalid

Farmakologické vlastnosti. Farmakodynamika

Azithromycin je bakteriostatické antibiotikum široký rozsah působení ze skupiny makrolidů-azalidů. Má široké spektrum antimikrobiálních účinků. Mechanismus účinku azithromycinu je spojen se supresí syntézy proteinů v mikrobiálních buňkách. Vazbou na ribozomální podjednotku 50S inhibuje peptidovou translokázu ve fázi translace a potlačuje syntézu proteinů, čímž zpomaluje růst a reprodukci bakterií. Ve vysokých koncentracích má baktericidní účinek.

Je aktivní proti řadě grampozitivních, gramnegativních, anaerobních, intracelulárních a dalších mikroorganismů.

Mikroorganismy mohou být zpočátku rezistentní vůči působení antibiotika nebo mohou vůči němu získat rezistenci.

Stupnice citlivosti mikroorganismů na azithromycin:

Mikroorganismy	MIC*, mg/l
	Citlivý	Udržitelného
Staphylococcus	≤1	>2
Streptococcus A, B, C, G	≤0,25	>0,5
Streptococcus pneumoniae	≤0,25	>0,5
Haemophilus influenzae	≤0,12	>4
Moraxella catarrhalis	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,25	>0,5

*Minimální inhibiční koncentrace

Ve většině případů jsou na azithromycin citlivé:

• Staphylococcus aureus(citlivé na meticilin), Streptococcus pneumoniae(citlivé na penicilin), Streptococcus pyogenes;
• aerobní gramnegativní mikroorganismy: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
• anaerobní mikroorganismy: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;
• další mikroorganismy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganismy se získanou rezistencí na azithromycin:

• aerobní grampozitivní mikroorganismy: Streptococcus pneumoniae(odolný vůči penicilinu).

Mikroorganismy, které jsou zpočátku odolné:

• aerobní grampozitivní mikroorganismy: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp.(methicilin-rezistentní stafylokoky s velmi vysokou frekvencí získaly rezistenci vůči makrolidům);
• grampozitivní bakterie odolné vůči erythromycinu;
• anaerobní mikroorganismy: Bacteroides fragilis.

Farmakologické vlastnosti. Farmakokinetika

Azithromycin se rychle vstřebává z gastrointestinální trakt(GIT), což je dáno jeho stabilitou v kyselém prostředí a lipofilitou. Po perorálním podání 500 mg je maximální koncentrace azithromycinu v krevní plazmě dosaženo po 2,5 - 2,96 hodinách a je 0,4 mg/l. Biologická dostupnost je 37 %.

Azithromycin dobře proniká do dýchacích cest, orgánů a tkání urogenitálního traktu (zejména prostaty), do kůže a měkké tkaniny. Vysoká koncentrace v tkáních (10-50krát vyšší než v krevní plazmě) a dlouhé období poločas rozpadu je způsoben nízkou vazbou azithromycinu na plazmatické proteiny a také jeho schopností pronikat do eukaryotických buněk a koncentrovat se v prostředí s nízkým pH obklopujícím lysozomy. To zase určuje velký zdánlivý distribuční objem (31,1 l/kg) a vysokou plazmatickou clearance. Schopnost azithromycinu akumulovat se převážně v lysozomech je zvláště důležitá pro eliminaci intracelulárních patogenů. Bylo prokázáno, že fagocyty dodávají azithromycin do míst infekce, kde se uvolňuje během procesu fagocytózy. Koncentrace azithromycinu v ohniscích infekce je výrazně vyšší než v zdravé tkáně(v průměru o 24-34 %) a koreluje se stupněm zánětlivého edému. Navzdory vysoké koncentraci ve fagocytech nemá azithromycin významný vliv na jejich funkci. Azithromycin zůstává v baktericidních koncentracích po dobu 5-7 dnů po poslední dávce, což umožnilo vyvinout krátké (3denní a 5denní) léčebné cykly.

V játrech se demetyluje, vzniklé metabolity nejsou aktivní.

Azithromycin má velmi dlouhý poločas - 35-50 hodin Poločas rozpadu z tkání je mnohem delší. Azithromycin se vylučuje převážně nezměněný – 50 % střevy, 6 % ledvinami.

Indikace pro použití

Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na azithromycin:

• infekce horních cest dýchacích a orgánů ORL (faryngitida/tonzilitida, sinusitida, zánět středního ucha);
• infekce dolních cest dýchacích: akutní zánět průdušek, exacerbace chronická bronchitida pneumonie, včetně těch způsobených atypickými patogeny;
• infekce kůže a měkkých tkání (erysipel, impetigo, sekundární infikované dermatózy);
• počáteční stadium lymské boreliózy (borelióza) - erythema migrans (erythema migrans).

Kontraindikace

• Přecitlivělost na azithromycin nebo jiné složky léčiva;
• přecitlivělost na erythromycin, jiné makrolidy, ketolidy;
• současné použití s ​​ergotaminem, dihydroergotaminem;
• těžká dysfunkce jater;
• intolerance fruktózy;
• děti do 6 měsíců věku.

Opatrně

Myasthenia gravis, mírná až středně závažná jaterní dysfunkce, konečné stádium selhání ledvin s GFR (rychlost glomerulární filtrace) méně než 10 ml/min, u pacientů s přítomností proarytmogenních faktorů (zejména u starších pacientů): s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu, u pacientů léčených antiarytmické léky třídy IA (chinidin, prokainamid) a III (dofetilid, amiodaron a sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsychotické léky(pimozid), antidepresiva (citalopram), fluorochinolony (moxifloxacin a levofloxacin), s nerovnováhou vody a elektrolytů, zejména v případě hypokalémie nebo hypomagnezémie, s klinicky významnou bradykardií, srdeční arytmií nebo těžkým srdečním selháním; současné užívání digoxinu, warfarinu, cyklosporinu.

Použití během těhotenství a kojení

Použití během těhotenství je možné pouze v případech, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Pokud je nutné jej používat během laktace, je třeba rozhodnout o jeho zastavení. kojení.

Návod k použití a dávkování

Lék se užívá perorálně 1krát denně. 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Do láhve se postupně přidává voda (destilovaná nebo převařená a vychlazená) po značku.

Obsah lahvičky se důkladně protřepe, dokud se nezíská homogenní suspenze.

Pokud je hladina připravené suspenze pod značkou na štítku lahvičky, dolijte znovu vodu po značku a protřepejte.

Připravená suspenze je stabilní při pokojové teplotě po dobu 5 dnů.

Při infekcích horních a dolních cest dýchacích, orgánů ORL, kůže a měkkých tkání (kromě erythema migrans)

Pro děti: rychlostí 10 mg/kg tělesné hmotnosti 1krát denně po dobu 3 dnů (kurzová dávka 30 mg/kg). V závislosti na tělesné hmotnosti dítěte se doporučuje následující dávkovací režim:

Pro faryngitidu/tonzilitidu způsobenou Streptococcus pyogenes, Azithromycin se používá v dávce 20 mg/kg/den po dobu 3 dnů (kurzová dávka 60 mg/kg). Maximální denní dávka je 500 mg.

Pro dospělé: 500 mg (25 ml suspenze 100 mg/5 ml) 1krát denně po dobu 3 dnů (kurzová dávka 1,5 g).

Pro lymskou boreliózu (boreliózu) k léčbě počátečního stadia (erythema migrans)- 1krát denně po dobu 5 dnů: 1. den v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a poté od 2. do 5. dne - 10 mg/kg tělesné hmotnosti (kurzová dávka 60 mg/kg ).

1. den

Od 2. do 5. dne

Před použitím je třeba suspenzi protřepat.

Ihned po požití suspenze by dítě mělo dostat několik doušků tekutiny (voda, čaj), aby se smylo a spolklo suspenzi, která zůstala v ústech.

Pokud dojde k vynechání dávky léku, měla by se užít okamžitě, pokud je to možné, a následné dávky by se měly užívat v intervalech 24 hodin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: u pacientů s GFR 10-80 ml/min není nutná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater: Při použití u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.

Starší pacienti: není nutná úprava dávky. U starších pacientů se doporučuje zvláštní opatrnost při použití azithromycinu z důvodu možná přítomnost proarytmogenní faktory, které mohou zvýšit riziko rozvoje srdeční arytmie a torsade de pointes.

Vedlejší účinek

Frekvence vedlejší efekty klasifikováno v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace: velmi často - alespoň 10%, často - alespoň 1%, ale méně než 10%, zřídka - alespoň 0,1%, ale méně než 1%, zřídka - alespoň 0,01 %, ale méně než 0,1 %, velmi zřídka - méně než 0,01 %; neznámá frekvence – nelze na základě dostupných údajů odhadnout.

Infekční choroby: méně časté – kandidóza včetně sliznice dutiny ústní, vaginální infekce, zápal plic, faryngitida, gastroenteritida, onemocnění dýchacích cest, rýma, plísňové infekce, bakteriální infekce; neznámá frekvence - pseudomembranózní kolitida.

Ze strany krve a lymfatický systém: méně časté - leukopenie, neutropenie, eozinofilie; velmi zřídka - trombocytopenie, hemolytická anémie.

Metabolismus a výživa: zřídka - anorexie.

Alergické reakce: zřídka - angioedém, hypersenzitivní reakce; neznámá frekvence - anafylaktická reakce.

Z venku nervový systém: často - bolest hlavy; méně časté - závratě, rozrušení chuťové vjemy, parestézie, ospalost, nespavost, nervozita; zřídka - agitovanost; neznámá frekvence - hypestezie, úzkost, agresivita, mdloby, křeče, psychomotorická hyperaktivita, ztráta čichu, perverzní čich, ztráta chuti, myasthenia gravis, delirium, halucinace.

Ze strany orgánu zraku: zřídka - zrakové postižení.

Poruchy sluchu a labyrintu: zřídka - ztráta sluchu, vertigo; neznámá frekvence – porucha sluchu, včetně hluchoty a/nebo tinnitu.

Z kardiovaskulárního systému: zřídka - pocit bušení srdce, „návaly“ krve do obličeje; neznámá frekvence - pokles krevní tlak, zvýšený QT interval na elektrokardiogramu, piruetová arytmie, ventrikulární tachykardie.

Z dýchacího systému: zřídka - dušnost, krvácení z nosu.

Z gastrointestinálního traktu: velmi často - průjem; často - nevolnost, zvracení, bolest břicha; méně časté - plynatost, dyspepsie, zácpa, gastritida, dysfagie, nadýmání, suchá sliznice dutiny ústní, říhání, vředy na sliznici dutiny ústní, zvýšená sekrece slinné žlázy; velmi zřídka - změna barvy jazyka, pankreatitida.

Z jater a žlučových cest: zřídka - hepatitida; zřídka - zhoršená funkce jater, cholestatická žloutenka; neznámá frekvence – selhání jater (ve vzácných případech s fatální většinou v pozadí závažné porušení funkce jater); nekróza jater, fulminantní hepatitida.

Pro kůži a podkoží: zřídka - vyrážka, svědění, kopřivka, dermatitida, suchá kůže, pocení; zřídka - fotosenzitivní reakce, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza; neznámá frekvence - Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými projevy (DRESS syndrom).

Z pohybového aparátu: méně časté - osteoartritida, myalgie, bolesti zad, bolesti krku; neznámá frekvence - artralgie.

Z ledvin a močové cesty: zřídka - dysurie, bolest v oblasti ledvin; neznámá frekvence - intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin.

Z pohlavních orgánů a prsou: zřídka - metroragie, dysfunkce varlat.

ostatní: méně časté - astenie, malátnost, pocit únavy, edém, otok obličeje, bolest na hrudi, horečka, periferní edém.

Laboratorní a přístrojové údaje:často - snížení počtu lymfocytů, zvýšení počtu eozinofilů, zvýšení počtu bazofilů, zvýšení počtu monocytů, zvýšení počtu neutrofilů, snížení koncentrace bikarbonátů v krevní plazma; zřídka - zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, zvýšená koncentrace bilirubinu v krevní plazmě, zvýšená koncentrace močoviny v krevní plazmě, zvýšená koncentrace kreatininu v krevní plazmě, změna obsahu draslíku v krevní plazmě, zvýšená aktivita alkalické fosfatázy v krvi plazma, zvýšený obsah chlóru v krevní plazmě, zvýšená koncentrace glukózy v krvi, zvýšený počet krevních destiček, snížený hematokrit, zvýšená koncentrace hydrogenuhličitanu v plazmě, změna obsahu sodíku v plazmě.

Předávkovat

Příznaky: nevolnost, dočasná ztráta sluchu, zvracení, průjem.

Léčba: symptomatická.

Interakce s jinými léky

Antacida

Antacida neovlivňují biologickou dostupnost azithromycinu, ale snižují maximální koncentraci v krvi o 30 %, takže lék by měl být užíván alespoň jednu hodinu před nebo dvě hodiny po užití těchto léků a po jídle.

cetirizin

Současné užívání azithromycinu s cetirizinem (20 mg) po dobu 5 dnů u zdravých dobrovolníků nevedlo k farmakokinetické interakci ani k významné změně QT intervalu.

Didanosin (dideoxyinosin)

Současné užívání azithromycinu (1200 mg/den) a didanosinu (400 mg/den) u 6 pacientů infikovaných HIV neodhalilo změny ve farmakokinetických parametrech didanosinu ve srovnání se skupinou s placebem.

Digoxin a kolchicin (substráty P-glykoproteinu)

Současné užívání makrolidových antibiotik, včetně azithromycinu, se substráty P-glykoproteinu, jako je digoxin a kolchicin, vede ke zvýšeným koncentracím substrátu P-glykoproteinu v krevním séru. Při současném užívání azithromycinu a digoxinu je tedy nutné počítat s možností zvýšení digoxinu v krevním séru.

zidovudin

Současné užívání azithromycinu (jednorázová dávka 1000 mg a opakované dávky 1200 mg nebo 600 mg) má malý vliv na farmakokinetiku zidovudinu nebo jeho glukuronidového metabolitu, včetně vylučování ledvinami. Použití azithromycinu však způsobilo zvýšení koncentrace fosforylovaného zidovudinu, klinicky aktivního metabolitu v mononukleárních buňkách periferní krve. Klinický význam tato skutečnost je nejasná.

Azithromycin slabě interaguje s izoenzymy systému cytochromu P450. Nebylo prokázáno, že by se azithromycin podílel na farmakokinetických interakcích podobných erythromycinu a jiným makrolikům. Azithromycin není inhibitorem ani induktorem izoenzymů cytochromu P450.

Námelové alkaloidy

Vzhledem k teoretické možnosti ergotismu se současné užívání azithromycinu s deriváty námelových alkaloidů nedoporučuje.

Farmakokinetické studie byly provedeny na současném použití azithromycinu a léků, jejichž metabolismus probíhá za účasti izoenzymů systému cytochromu P450.

Atorvastatin

Současné užívání atorvastatinu (10 mg denně) a azithromycinu (500 mg denně) nezpůsobilo změny plazmatických koncentrací atorvastatinu (na základě testu inhibice HMC-CoA reduktázy). V postmarketingovém období však byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomyolýzy u pacientů užívajících současně azithromycin a statiny.

karbamazepin

Farmakokinetické studie zahrnující zdravé dobrovolníky neodhalily významný účinek na plazmatické koncentrace karbamazepinu a jeho aktivního metabolitu u pacientů užívajících současně azithromycin.

Cimetidin

Ve farmakokinetických studiích vlivu jednotlivé dávky cimetidinu na farmakokinetiku azithromycinu nebyly zjištěny žádné změny farmakokinetiky azithromycinu, pokud byl cimetidin použit 2 hodiny před azithromycinem.

Nepřímá antikoagulancia (deriváty kumarinu)

Ve farmakokinetických studiích azithromycin neovlivnil antikoagulační účinek jednorázové dávky 15 mg warfarinu podané zdravým dobrovolníkům. Po současném užívání azithromycinu a nepřímých antikoagulancií (derivátů kumarinu) bylo hlášeno zesílení antikoagulačního účinku. Ačkoli nebyla prokázána příčinná souvislost, je třeba vzít v úvahu potřebu častého sledování protrombinového času při použití azithromycinu u pacientů užívajících nepřímá perorální antikoagulancia (deriváty kumarinu).

Cyklosporin

Ve farmakokinetické studii zahrnující zdravé dobrovolníky, kteří užívali azithromycin (500 mg/den jednou) perorálně po dobu 3 dnů, následovaný cyklosporinem (10 mg/kg/den jednou), došlo k významnému zvýšení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod koncentrací -časová křivka (AUC0-5) cyklosporinu. Při současném užívání těchto léků se doporučuje opatrnost. Pokud je nutné současné užívání těchto léků, je nutné sledovat koncentraci cyklosporinu v krevní plazmě a podle toho upravit dávku.

Efavirenz

Současné užívání azithromycinu (600 mg/den jednou) a efavirenzu (400 mg/den) denně po dobu 7 dnů nezpůsobilo žádnou klinicky významnou farmakokinetickou interakci.

flukonazol

Současné užívání azithromycinu (1200 mg jednou) nezměnilo farmakokinetiku flukonazolu (800 mg jednou). Celková expozice a poločas azithromycinu se při současném užívání flukonazolu nezměnily, byl však pozorován pokles Cmax azithromycinu (o 18 %), který neměl klinický význam.

Indinavir

Současné užívání azithromycinu (1200 mg jednou) nezpůsobilo statisticky významný vliv na farmakokinetiku indinaviru (800 mg třikrát denně po dobu 5 dnů).

Methylprednisolon

Azithromycin nemá významný vliv na farmakokinetiku methylprednisolonu.

Nelfinavir

Současné užívání azithromycinu (1200 mg) a nelfinaviru (750 mg 3krát denně) způsobuje zvýšení rovnovážných koncentrací azithromycinu v krevním séru. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí účinky a při současném užívání azithromycinu s nelfinavirem nebyla nutná žádná úprava dávky.

rifabutin

Současné použití azithromycinu a rifabutinu neovlivňuje koncentraci jednotlivých léčiv v krevním séru. Neutropenie byla někdy pozorována při současném užívání azithromycinu a rifabutinu. Přestože neutropenie byla spojena s užíváním rifabutinu, příčinná souvislost mezi užíváním kombinace azithromycinu a rifabutinu a neutropenií nebyla stanovena.

Sildenafil

Při použití u zdravých dobrovolníků nebyl prokázán účinek azithromycinu (500 mg/den po dobu 3 dnů) na AUC a Cmax sildenafilu nebo jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.

terfenadin

Ve farmakokinetických studiích nebyly prokázány interakce mezi azithromycinem a terfenadinem. Byly hlášeny ojedinělé případy, kdy nebylo možné zcela vyloučit možnost takové interakce, ale neexistoval žádný konkrétní důkaz, že k takové interakci došlo.

Bylo zjištěno, že současné užívání terfenadinu a makrolidů může způsobit arytmii a prodloužení QT intervalu.

Theofylin

Mezi azithromycinem a teofylinem nebyly zjištěny žádné interakce.

triazolam/midazolam

Při současném užívání azithromycinu s triazolamem nebo midazolamem v terapeutických dávkách nebyly zjištěny žádné významné změny farmakokinetických parametrů.

trimethoprim/sulfamethoxazol

Současné užívání trimethoprimu/sulfamethoxazolu s azithromycinem neprokázalo významný účinek na Cmax, celkovou expozici nebo renální vylučování trimethoprimu nebo sulfamethoxazolu. Sérové ​​koncentrace azithromycinu byly v souladu s koncentracemi zjištěnými v jiných studiích.

speciální instrukce

Přecitlivělost. Stejně jako při použití erythromycinu a jiných makrolidů, vzácné případy závažných alergických reakcí, včetně angioedému a anafylaxe (ve vzácných případech fatální), kožní reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (ve vzácných případech s fatálním koncem), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými projevy (DRESS syndrom). Některé z těchto reakcí, které se rozvinuly během užívání azithromycinu, získaly opakující se průběh a vyžadovaly dlouhodobou léčbu a sledování.

Během vývoje alergická reakce lék by měl být vysazen a zahájena vhodná léčba. Je třeba mít na paměti, že po přerušení symptomatické léčby se mohou příznaky alergické reakce obnovit.

Pokud vynecháte jednu dávku léku, vynechanou dávku je třeba užít co nejdříve a další dávky by se měly užívat v intervalech 24 hodin.

Azithromycin by se měl užívat alespoň jednu hodinu před nebo dvě hodiny po užití antacid.

Azithromycin by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater kvůli možnosti rozvoje fulminantní hepatitidy a těžkého selhání jater.

Pokud se objeví příznaky jaterní dysfunkce, jako je rychle se zvyšující astenie, žloutenka, tmavá moč, tendence ke krvácení, jaterní encefalopatie, léková terapie by měla být zastavena a měla by být provedena studie. funkční stav játra.

Pro poruchu funkce ledvin: u pacientů s GFR 10-80 ml/min není nutná úprava dávky; Léčba chemomycinem by měla být prováděna s opatrností a sledováním renálních funkcí u pacientů s GFR nižší než 10 ml/min.

Stejně jako u jiných antibakteriální léky Během léčby azithromycinem by pacienti měli být pravidelně vyšetřováni na přítomnost necitlivých mikroorganismů a známky rozvoje superinfekcí, včetně mykotických.

Lék by se neměl používat v delších cyklech, než je uvedeno v pokynech, protože farmakokinetické vlastnosti azithromycinu nám umožňují doporučit krátký a jednoduchý dávkovací režim.

Neexistují žádné údaje o možné interakci mezi azithromycinem a ergotaminem a deriváty dihydroergotaminu, ale vzhledem k rozvoji ergotismu při současném užívání makrolidů s ergotaminem a deriváty dihydroergotaminu se tato kombinace nedoporučuje.

Při dlouhodobém užívání azithromycinu je rozvoj pseudomembranózní kolitidy způsobený Clostridium difficile, jak ve formě mírného průjmu, tak těžké kolitidy. Pokud se během užívání léku a 2 měsíce po ukončení léčby objeví průjem související s antibiotiky, je třeba vyloučit klostridiovou pseudomembranózní kolitidu. Nelze použít léky inhibující střevní motilitu.

Při léčbě makrolidy, včetně azithromycinu, bylo pozorováno prodloužení srdeční repolarizace a QT intervalu, což zvyšuje riziko rozvoje srdečních arytmií, včetně torsade de pointes, které mohou vést k zástavě srdce.

Opatrnosti je třeba při použití léku u pacientů s přítomností proarytmogenních faktorů (zejména u starších pacientů), včetně vrozeného nebo získaného prodloužení QT intervalu; u pacientů léčených antiarytmiky třídy IA (chinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron a sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsychotika (pimozid), antidepresiva (citalopram), fluorochinolony (moxifloxacin a levofloxacin), s poruchami tekutin elektrolytová rovnováha, zejména v případě hypokalémie nebo hypomagnezémie, s klinicky významnou bradykardií, srdeční arytmií nebo těžkým srdečním selháním.

Užívání azithromycinu může vyvolat rozvoj myastenického syndromu nebo způsobit exacerbaci myasthenia gravis.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Kvůli možný vývoj během léčby nežádoucí reakce ze strany centrálního nervového systému a orgánu zraku je třeba dbát opatrnosti při zvládání vozidel a provádění dalších činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Formulář vydání

Prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání 100 mg/5 ml.

11,43 g prášku v lahvičce z tmavého skla o objemu 60 ml, uzavřené šroubovacím plastovým nebo kovovým uzávěrem odolným proti porušení. Na horní straně plastového uzávěru je schéma otevírání lahvičky.

Antibiotika jsou skupina léků používaných při léčbě infekční choroby. Rodiče před nimi dávají přednost ochraně svých dětí, protože užívání takových léků může vést k alergiím a narušení práce. zažívací ústrojí, imunosuprese. Někdy se ale antibiotické léčbě nelze vyhnout.

Hemomycinová suspenze pro děti je jedním z mála léků nové generace schválených pro použití dětmi nízký věk. Tento článek vám poskytne jeho podrobný přehled.

Hemomycin - levné antibiotikumširoké spektrum působení.

Popis

Výrobce Hemomycin – srbský farmaceutická společnost Hemofarm, která se dlouhodobě osvědčila v ruský trh. Tento univerzální lék se používá k léčbě mnoha infekčních onemocnění. To zahrnuje:

• azithromycin;
• další látky;
• zvýrazňovače chuti a vůně: třešeň, jablko.

Lék je prášek pro přípravu suspenze. Lék Chutná dobře a má ovocnou vůni.

Recenze od Larisy, Katyiny matky:

"Když byly mé dívce dva roky, dali nás dovnitř dětské oddělení nemocnice s bronchitidou. Hemomycin byl předepsán. Moje dcera prakticky nic nejedla, ale lék neodmítla – mám podezření, že to bylo kvůli jeho sladké chuti.“

Děti si sladkou suspenzi ochotně vezmou.

Prášek je dostupný v lahvičce z tmavého skla. Prodáno v lepenkové krabice. Sada obsahuje odměrku a podrobné pokyny aplikací (). Označení na obalu je: 100 mg/5 ml a 200 mg/5 ml. Jedná se o ukazatel obsahu účinné látky (azithromycinu) na 1 odměrku hotové suspenze (5 ml).

Jak to funguje

Lék je účinný proti většině typů patogenů. Snadno proniká do měkkých tkání a tkání dýchací orgány se koncentruje v oblastech zánětu, kde působí několik dní po podání. Díky této vlastnosti bylo možné zavést krátkodobé léčebné kúry.

Po podání antibiotikum nadále zůstává v oblastech zánětu po dobu jednoho týdne.

Uvolňovací formuláře

Hemomycin Prodává se ve formě želatinových kapslí, tablet a suspenze. První dvě formy uvolňování obsahují vysokou koncentraci účinná látka(250 a 500 mg) a jsou kontraindikovány u dětí do 12 let.

Recenze od Eleny, matky Sashy a Antona:

„Ve stejné době jako moje dítě mě bolelo v krku. Paní doktorka nám předepsala antibiotika Hemomycin. V lékárně bylo nabízeno několik druhů a já jsem si vybral suspenzi: byla jediná vhodná k současnému použití mnou i mým pětiletým synem. Navíc se raději chovám k dítěti co nejpříjemněji. Lék je chutný a nedráždí, jako hořké pilulky, které se ne vždy napoprvé vysadí.“

Indikace

Hemomycinová suspenze je účinná pouze proti mikroorganismům citlivým na azithromycin. Je předepsáno kdy následující nemoci:

• , zánět středního ucha, ;
• erysipel, opakované dermatózy;
• cervicitida, uretritida bez komplikací;
• spála;
• bronchitida, pneumonie;
• počáteční fáze boreliózy.

Pamatujte, že autodiagnostika onemocnění a předepisování léčby představuje nebezpečí pro zdraví dítěte.

Normální kašel může být příznakem bronchitidy, in bolest krku- projev anginy pectoris. Při prvních známkách infekce ( teplo, silná rýma, kašel, bolest v krku a další) kontaktujte svého dětského lékaře. Antibiotikum si můžete koupit bez lékařského předpisu, ale užívá se pouze podle předpisu lékaře.

Tento lék může vašemu dítěti předepsat pouze lékař.

Jak podávat hemomycin

Pokyny k léku říkají, že by měl být podáván dítěti jednou denně po jídle (2 hodiny později) nebo hodinu před jídlem. To se vysvětluje tím, že spolu s produkty účinná látka lék se méně vstřebává.

Dávkování Hemomycinu se vypočítává individuálně s přihlédnutím k onemocnění a hmotnosti dítěte.

Objem odměrky je 5 ml, obsahuje 100 nebo 200 mg účinné látky v závislosti na označení uvedeném na obalu. Děti do 6 měsíců dostávají lék v koncentraci 100 mg, děti starší jednoho roku - 200 mg.

U infekcí se lék užívá podle následujícího schématu:

Kurz - 3 dny.

U uretritidy a cervicitidy je předepsána jedna dávka léku v následující dávce:

• do 45 kg - 10 mg/kg (viz výpočty v tabulce výše);
• od 45 kg - 1 g suspenze.

Podrobný léčebný režim pro erythema migrans:

První den:

Správná příprava suspenze

1. Vařte vodu, ochlaďte.
2. Přidejte jej do lahvičky s práškem až po vyznačenou značku (14 ml).
3. Výrobek důkladně protřepejte, dokud nezískáte homogenní konzistenci (toto proveďte před každým použitím).

Suspenze se skladuje ne déle než 5 dní při pokojové teplotě.Část léku může zůstat v ústech, proto po jeho užití dejte dítěti trochu tekutiny (kompot, voda, čaj).

Je vhodné dát dítěti lék zapít vodou.

Skrytá nebezpečí

Hemomycin není předepisován pro jaterní a selhání ledvin, přecitlivělost na antibiotika. Dětské tělo zřídka špatně reaguje na lék. Vedlejší efekty u dětí se projevují následující jevy:

• odmítání jíst;
• zánět žaludku;
• zvýšená srdeční frekvence;
• nespavost;
• alergie (svědění,).

V případě předávkování je pozorována nevolnost a průjem. Abyste jim předešli, pečlivě dodržujte pokyny a lahvičku s lékem ukryjte mimo dosah dítěte.

Jak chránit své miminko před negativními účinky antibiotik

Aby použití Hemomycinu přineslo maximální užitek a neublížilo vašemu malému, dodržujte jednoduchá pravidla.

1. Užívejte pouze podle pokynů svého lékaře.
2. Dodržujte čas schůzky a pokyny.
3. Nepřerušujte kurz, i když si všimnete, že se vaše dítě cítí lépe.
4. Neupravujte dávkování léku.
5. Odstraňte z jídelníčku svého dítěte smažená, tučná, kořeněná a konzervovaná jídla (lék již velmi zatěžuje játra).

Antibiotikum ničí prospěšné bakterie A narušuje střevní mikroflóru. K eliminaci jeho škodlivých účinků nezapomínejte během léčby Hemomycinem a po něm podávat dítěti probiotika (Bifiform a další). Přečtěte si více o tom, jak obnovit zdraví a imunitu batolete po léčbě antibiotiky,

0070 Makrolidy a azalidy

HOSPODA

azithromycin*

6 ks v blistru; 1 blistr v kartonovém balení.

v tmavých skleněných lahvích po 11,43 g (s odměrnou lžičkou); 1 sada v kartonovém balení.

v láhvi (kompletní s odměrkou); 1 sada v kartonovém balení.

3 ks v blistru; 1 blistr v kartonovém balení.

Kapsle: světle modrá, velikost č. 0. Obsah tobolek je bílý prášek.

Prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání: bílé nebo téměř bílé barvy s ovocnou vůní. Hotová suspenze má téměř bílou barvu s ovocnou vůní.

pilulky: kulaté, bikonvexní, pokryté tenkou membránou šedomodré barvy.

Antacida (obsahující hliník a hořčík), etanol a potraviny zpomalují a snižují absorpci. Při současném podávání warfarinu a azithromycinu (v obvyklých dávkách) nebyly zjištěny žádné změny v PT, nicméně vzhledem k tomu, že interakce makrolidů a warfarinu může zvýšit antikoagulační účinek, pacienti potřebují pečlivé sledování PT.

Zvyšuje koncentraci digoxinu.

Ergotamin a dihydroergotamin: zvýšená toxicita (vazospasmus, dysestézie).

Snižuje vůli a zvyšuje farmakologický účinek triazolam.

Zpomaluje eliminaci, zvyšuje plazmatickou koncentraci a toxicitu cykloserinu, nepřímých antikoagulancií, methylprednisolonu, felodipinu a také léků podléhajících mikrosomální oxidaci (karbamazepin, terfenadin, cyklosporin, hexobarbital, námelové alkaloidy, kyselina valproová, disopyramid, bromokriptin, perorální hypoglykemická činidla, theofylin a další deriváty xantinu) - kvůli inhibici mikrosomální oxidace v hepatocytech.

Linkosaminy účinnost oslabují, tetracyklin a chloramfenikol zvyšují. Farmaceuticky nekompatibilní s heparinem.

Rychle se vstřebává z gastrointestinálního traktu (kvůli stabilitě v kyselém prostředí a lipofilitě). Po perorálním podání v dávce 500 mg je Cmax dosaženo po 2,5-2,96 hodinách a je 0,4 mg/l. Biologická dostupnost – 37 %.

Dobře proniká do dýchacích cest, orgánů a tkání urogenitálního traktu, kůže a měkkých tkání. Vysoká koncentrace ve tkáních (10–50krát vyšší než v krevní plazmě) a dlouhý poločas jsou způsobeny nízkou vazbou azithromycinu na proteiny krevní plazmy a také jeho schopností pronikat do eukaryotických buněk a koncentrovat se v prostředí s nízká hodnota pH obklopující lysozomy. To určuje velký zdánlivý distribuční objem (31,1 l/kg) a vysokou plazmatickou clearance. Schopnost azithromycinu akumulovat se převážně v lysozomech je zvláště důležitá pro eliminaci intracelulárních patogenů. Fagocyty dodávají azithromycin do míst infekce, kde se uvolňuje prostřednictvím procesu fagocytózy. Koncentrace azithromycinu v ohniscích infekce je vyšší než ve zdravých tkáních (v průměru o 24-34 %) a koreluje se stupněm zánětlivého edému. Navzdory vysoké koncentraci ve fagocytech nemá azithromycin významný vliv na jejich funkci.

Azithromycin zůstává v baktericidních koncentracích v místě zánětu po dobu 5-7 dnů po užití poslední dávky, což umožnilo vyvinout krátké (tří- a pětidenní) léčebné cykly.

V játrech se demetyluje za vzniku neaktivních metabolitů.

Uvolňuje se ve 2 stupních: T1/2 první fáze (v rozmezí 8-24 hodin) - 14-20 hodin, druhá (v rozmezí 24-72 hodin) - 41 hodin, což umožňuje užívejte lék jednou denně.

Širokospektrální makrolidové antibiotikum z podskupiny azalidů. Ve vysokých koncentracích má baktericidní účinek. Působí proti grampozitivním kokům (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, streptokoky skupiny CF a G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus viridans), gramnegativní bakterie (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis), nějaký anaerobní mikroorganismy (Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.), a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Neaktivní proti grampozitivním bakteriím rezistentním na erythromycin.

Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na léčivo:

infekce horních cest dýchacích a orgánů ORL (tonzilitida, sinusitida, tonzilitida, zánět středního ucha);

spála;

infekce dolních cest dýchacích (bakteriální a atypické pneumonie, bronchitida);

infekce kůže a měkkých tkání (erysipel, impetigo, sekundární infikované dermatózy);

infekce urogenitálního traktu (nekomplikovaná uretritida a/nebo cervicitida);

Lymeská borelióza (borelióza), k léčbě počátečního stadia (erythema migrans);

onemocnění žaludku a dvanáctníku související s Helicobacter pylori(jako součást kombinované terapie).

Kapsle

těžká dysfunkce jater a ledvin;

věk dětí do 12 let.

Opatrně: těhotenství, arytmie (možné ventrikulární arytmie a prodloužení QT intervalu); děti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Prášek pro přípravu suspenze

přecitlivělost (včetně na jiné makrolidy);

kojení (pozastaveno během léčby);

děti do 12 měsíců (pro 100 mg prášku - do 6 měsíců).

Opatrně: těhotenství (použití je možné, pokud očekávaný účinek terapie převyšuje potenciální riziko pro plod); arytmie (možné komorové arytmie a prodloužení QT intervalu); děti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Pilulky

přecitlivělost (včetně na jiné makrolidy);

selhání jater a/nebo ledvin;

děti do 12 let;

období laktace.

Opatrně: těhotenství; arytmie (jsou možné ventrikulární arytmie a prodloužení QT intervalu);

děti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Kapsle: období laktace.

Prášek pro přípravu suspenze, tablety: během těhotenství je použití možné, pokud očekávaný účinek terapie převyšuje potenciální riziko pro plod.

Společné pro všechny lékové formy: Během léčby je třeba přerušit kojení.

Kapsle, potahované tablety

Uvnitř,

Při infekcích horních a dolních cest dýchacích předepsáno 500 mg/den po dobu 3 dnů (dávka kurzu - 1,5 g).

Pro infekce kůže a měkkých tkání- 1 g/den první den pro 1 dávku, poté - 0,5 g/den denně, od 2. do 5. dne (kurzová dávka - 3 g).

Pro nekomplikovanou uretritidu a/nebo cervicitidu předepsané jednou 1 g.

Pro lymskou boreliózu (boreliózu) k léčbě počátečního stadia (erythema migrans) Předepište 1 g 1. den a 500 mg denně od 2. do 5. dne (kurzová dávka - 3 g).

Pro onemocnění žaludku a dvanáctníku související s Helicobacter pylori, předepsáno 1 g denně po dobu 3 dnů v rámci kombinované léčby.

Pokud vynecháte 1 dávku léku, vynechanou dávku je třeba užít co nejdříve a další dávky je třeba užít s odstupem 24 hodin.

Prášek pro přípravu suspenze k perorálnímu podání

Uvnitř, 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle, 1krát denně.

Do láhve se postupně přidává voda (destilovaná nebo převařená a vychlazená) po značku. Obsah lahvičky se důkladně protřepe, dokud se nezíská homogenní suspenze. Pokud je hladina připravené suspenze pod značkou na štítku lahvičky, dolijte znovu vodu po značku a protřepejte.

Připravená suspenze je stabilní při pokojové teplotě po dobu 5 dnů.

Při infekcích horních a dolních cest dýchacích, kůže a měkkých tkání (kromě chronického migračního erytému): děti - rychlostí 10 mg/kg 1krát denně po dobu 3 dnů (kurzová dávka - 30 mg/kg). Suspenze 100 mg/5 ml se doporučuje pro použití u dětí od 6 měsíců, 200 mg/5 ml - nad 12 měsíců. Doporučené dávkovací režimy v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte jsou uvedeny v tabulce 1.

stůl 1

Dospělí s infekcemi horních a dolních cest dýchacích - 500 mg jednou denně po dobu 3 dnů (kurzová dávka - 1,5 g); při infekcích kůže, měkkých tkání a také lymské borelióze (borelióza) k léčbě počátečního stadia (erythema migrans)- 1 g denně 1. den pro 1 dávku, poté 0,5 g denně denně od 2. do 5. dne (kurzová dávka - 3 g).

Pro chronický migrační erytém- 1krát denně po dobu 5 dnů: 1. den v dávce 20 mg/kg a poté od 2. do 5. dne - 10 mg/kg.

tabulka 2

Tělesná hmotnost, kg	Denní dávka(suspenze 100 mg/5 ml), ml		Denní dávka (suspenze 200 mg/5 ml), ml
	1. den	Od 2. do 5. dne	1. den	Od 2. do 5. dne
<8	5 (100 mg) – 1 lžíce	2,5 (50 mg) - 1/2 lžíce	—	—
8-14	10 (200 mg) – 2 lžíce	5 (100 mg) – 1 lžíce	5 (200 mg) – 1 lžíce	2,5 (100 mg) - 1/2 lžíce
15-24	20 (400 mg) – 4 lžíce	10 (200 mg) – 2 lžíce	10 (400 mg) – 2 lžíce	5 (200) – 1 lžíce
25-44	25 (500 mg) – 5 lžic	12,5 (250 mg) - 2,5 lžíce	12,5 (500 mg) - 2,5 lžíce	6,25 (250) - 1,25 lžíce

Před použitím je třeba suspenzi protřepat.

Ihned po požití suspenze by dítě mělo dostat několik doušků tekutiny (voda, čaj), aby vypilo, aby se suspenze, která zůstala v ústech, smyla a spolkla.

Pokud vynecháte 1 dávku léku, vynechanou dávku je třeba užít co nejdříve a další dávky je třeba užít s odstupem 24 hodin.

Kapsle

Z gastrointestinálního traktu: možná nevolnost, průjem, bolest břicha; zřídka - zvracení, plynatost, přechodné zvýšení aktivity jaterních enzymů; melena, cholestatická žloutenka.

Dermatologické reakce: v některých případech - vyrážka.

Prášek pro přípravu suspenze, tablety

Z gastrointestinálního traktu: průjem (5 %), nevolnost (3 %), bolest břicha (3 %); dyspepsie, plynatost, zvracení, melena, cholestatická žloutenka, zvýšená aktivita jaterních transamináz (1 % nebo méně); u dětí - zácpa, anorexie, gastritida.

Ze strany SSS: palpitace, bolest na hrudi (1 % nebo méně).

Z nervového systému: závratě, bolest hlavy, vertigo, ospalost; u dětí - bolest hlavy (při léčbě zánětu středního ucha), hyperkineze, úzkost, neuróza, poruchy spánku (1 % nebo méně).

Z urogenitálního systému: vaginální kandidóza, nefritida (≤1 %).

Alergické reakce: vyrážka, fotosenzitivita, angioedém.

ostatní: zvýšená únava; u dětí - konjunktivitida, svědění, kopřivka.

Pro prášek pro přípravu suspenze pro orální podávání(další): ve velmi vzácných případech - orální kandidóza.

Příznaky: těžká nevolnost, dočasná ztráta sluchu, zvracení, průjem.

Při užívání antacidů je nutné dodržet pauzu 2 hodiny.

Neužívejte lék s jídlem.

Hypersenzitivní reakce u některých pacientů mohou přetrvávat i po přerušení léčby (je nutná specifická terapie pod lékařským dohledem).

V suchu, chránit před světlem, při teplotě 15-25 °C

Evidenční číslo P N013856/02-300707

Jméno výrobku: Hemomycin

Mezinárodní nechráněný název:

azithromycin

léková forma:

prášek pro přípravu suspenze pro orální podávání.

Sloučenina:

5 ml hotové suspenze obsahuje: azithromycin (ve formě dihydrátu azithromycinu 209,6 mg) - 200 mg.
Pomocné látky - xantanová guma - 20 mg, sacharinát sodný - 4 mg, uhličitan vápenatý - 150 mg, koloidní oxid křemičitý - 25 mg, bezvodý fosforečnan sodný - 17,26 mg, sorbitol - 2054,74 mg, jablečné aroma - 4 mg, jahodové aroma - 10 mg , třešňové aroma - 15 mg.

Popis
Bílý nebo téměř bílý prášek s ovocnou vůní.
Popis hotové suspenze: téměř bílá suspenze s ovocnou vůní.

Farmakoterapeutická skupina:

Antibiotikum, azalid

KÓD ATX

Farmakologické vlastnosti

Širokospektrální antibiotikum. Je zástupcem podskupiny makrolidových antibiotik – azalidů. Ve vysokých koncentracích má baktericidní účinek.

Gram-pozitivní koky jsou citlivé na azithromycin: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, streptokoky skupiny C, F a O, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans; gramnegativní bakterie: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae a Gardnereila vaginalis; některé anaerobní mikroorganismy: Bacleroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Azithromycin je neúčinný proti grampozitivním bakteriím rezistentním na erythromycin.

Farmakokinetika

Azithromycin se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu díky své stabilitě v kyselém prostředí a lipofilitě. Po perorálním podání 500 mg je maximální koncentrace azithromycinu v krevní plazmě dosaženo po 2,5 - 2,96 hodinách a je 0,4 mg/l. Biologická dostupnost je 37 %.

Azithromycin dobře proniká do dýchacích cest, orgánů a tkání urogenitálního traktu (zejména prostaty), kůže a měkkých tkání. Vysoká koncentrace ve tkáních (10-50krát vyšší než v plazmě) a dlouhý poločas jsou způsobeny nízkou vazbou azithromycinu na plazmatické proteiny a také jeho schopností pronikat do eukaryotických buněk a koncentrovat se v okolním prostředí s nízkým pH. lysozomy. To zase určuje velký zdánlivý distribuční objem (31,1 l/kg) a vysokou plazmatickou clearance. Schopnost azithromycinu akumulovat se převážně v lysozomech je zvláště důležitá pro eliminaci intracelulárních patogenů. Bylo prokázáno, že fagocyty dodávají azithromycin do míst infekce, kde se uvolňuje během procesu fagocytózy. Koncentrace azithromycinu v ohniscích infekce je výrazně vyšší než ve zdravých tkáních (v průměru o 24-34 %) a koreluje se stupněm zánětlivého edému. Navzdory vysoké koncentraci ve fagocytech nemá azithromycin významný vliv na jejich funkci. Azithromycin zůstává v baktericidních koncentracích po dobu 5-7 dnů po poslední dávce, což umožnilo vyvinout krátké (3denní a 5denní) léčebné cykly.

V játrech se demetyluje, vzniklé metabolity nejsou aktivní. Eliminace azithromycinu z krevní plazmy probíhá ve 2 fázích: poločas je 14-20 hodin v rozmezí 8 až 24 hodin po užití léku a 41 hodin v rozmezí 24 až 72 hodin, což léku umožňuje používat jednou denně.

Indikace pro použití

Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na léčivo:

• infekce horních cest dýchacích a orgánů ORL (tonzilitida, sinusitida, tonzilitida, faryngitida, zánět středního ucha);
• spála;
• infekce dolních cest dýchacích (bakteriální a atypické pneumonie, bronchitida);
• infekce kůže a měkkých tkání (erysipel, impetigo, sekundární infikované dermatózy);
• Lymeská borelióza (borelióza), k léčbě počátečního stadia (erythema migrans).

Kontraindikace

Hypersenzitivita (včetně jiných makrolidů); selhání jater a/nebo ledvin; období laktace; děti do 12 měsíců.
Opatrně- těhotenství, arytmie (jsou možné ventrikulární arytmie a prodloužení QT intervalu), děti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Použití během těhotenství a kojení
Může být použit v těhotenství, kdy přínosy jeho užívání výrazně převažují nad riziky, která vždy existují při užívání jakéhokoli léku v těhotenství. Pokud je nutné užívat lék během laktace, kojení je pozastaveno.

Návod k použití a dávkování
Lék se užívá perorálně 1krát denně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Do láhve přidejte vodu (destilovanou nebo převařenou a vychlazenou) po značku. Obsah lahvičky se důkladně protřepe, dokud se nezíská homogenní suspenze. Pokud je hladina připravené suspenze pod značkou na štítku lahvičky, dolijte znovu vodu po značku a protřepejte.

Připravená suspenze je stabilní při pokojové teplotě po dobu 5 dnů. Při infekcích horních a dolních cest dýchacích, kůže a měkkých tkání (s výjimkou chronického migračního erytému) se lék předepisuje dětem v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti 1x denně po dobu 3 dnů.

Při infekcích horních a dolních cest dýchacích dospělým je předepsáno 500 mg jednou denně po dobu 3 dnů (kurzová dávka 1,5 g); při infekcích kůže, měkkých tkání a také při borelióze (borelióza) k léčbě počátečního stadia (erythema migrans) - 1 g denně první den na 1 dávku, poté 0,5 g denně denně od 2. do 5. dne (kurzová dávka - 3 g).

Pro chronický migrační erytém - jednou denně po dobu 5 dnů: 1. den v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a poté od 2. do 5. dne - 10 mg/kg tělesné hmotnosti.

Od 2. do 5. dne

Před použitím protřepat!
Ihned po požití suspenze by dítě mělo dostat několik doušků tekutiny (voda, čaj), aby se smylo a spolklo suspenzi, která zůstala v ústech.

Pokud dojde k vynechání dávky léku, měla by se užít okamžitě, pokud je to možné, a následné dávky by se měly užívat v intervalech 24 hodin.

Vedlejší účinek
Z gastrointestinálního traktu: průjem (5 %), nevolnost (3 %), bolest břicha (3 %); 1 % nebo méně - dyspepsie (nadýmání, zvracení), melena, cholestatická žloutenka, zvýšená aktivita „jaterních“ transamináz; u dětí - zácpa, anorexie, gastritida.
Z kardiovaskulárního systému: palpitace, bolest na hrudi (1 % nebo méně).
Z nervového systému: závratě, bolesti hlavy, ospalost; u dětí - bolest hlavy (při léčbě zánětu středního ucha), hyperkineze, úzkost, neuróza, poruchy spánku (1 % nebo méně).
Z genitourinárního systému: vaginální kandidóza, nefritida (1 % nebo méně).
Alergické reakce: vyrážka, Quinckeho edém, u dětí - konjunktivitida, svědění, kopřivka.
Jiné: zvýšená únava; fotosenzitivitu.

Předávkovat
Příznaky: těžká nevolnost, dočasná ztráta sluchu, zvracení, průjem.
Léčba: symptomatická; výplach žaludku.

Interakce s jinými léky

Antacida (hliník a hořčík), etanol a potraviny zpomalují a snižují absorpci.

Při současném podávání warfarinu a azithromycinu (v obvyklých dávkách) nebyly zjištěny žádné změny protrombinového času, avšak vzhledem k tomu, že interakce makrolidů a warfarinu může zvýšit antikoagulační účinek, je třeba u pacientů pečlivě sledovat protrombinový čas.

Digoxin: zvýšené koncentrace digoxinu.

Ergotamin a dihydroergotamin: zvýšené toxické účinky (vazospasmus, dysestézie).

Triazolam: snížená clearance a zvýšený farmakologický účinek triazolamu.

Zpomaluje eliminaci a zvyšuje plazmatickou koncentraci a toxicitu cykloserinu, nepřímých antikoagulancií, methylprednisolonu, felodipinu a také léků podléhajících mikrosomální oxidaci (karbamazepin, terfenadin, cyklosporin, hexobarbital, námelové alkaloidy, kyselina valproová, disopyramid, bromocripgin perorální hypoglyciumkemické látky, theofylin a další deriváty xantinu) - kvůli inhibici mikrosomální oxidace v hepatocytech azithromycinem.

Linkosaminy účinnost oslabují, tetracyklin a chloramfenikol zvyšují.

speciální instrukce
Při užívání antacidů je nutné dodržet pauzu 2 hodiny. Po přerušení léčby mohou u některých pacientů přetrvávat hypersenzitivní reakce, což vyžaduje specifickou terapii pod lékařským dohledem.

Formulář vydání
Prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání 200 mg/5 ml. 10 g prášku v lahvičce z tmavého skla, uzavřené šroubovacím plastovým nebo kovovým uzávěrem s prvním otevřením. Na horní straně plastového uzávěru je schéma otevírání lahvičky. Lahvička spolu s odměrkou (objem 5 ml, s ryskou pro objem 2,5 ml) a návodem k použití v kartonové krabici.

Podmínky skladování
Seznam B.
Skladujte v suchu, chraňte před světlem, při teplotě 15 až 25°C.
Držte mimo dosah dětí.

Datum minimální trvanlivosti
2 roky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky pro výdej z lékáren
Na předpis.

Výrobce:

Hemofarm A.D., Srbsko
26300 Vršac, Beogradski put bb, Srbsko

Stížnosti spotřebitelů je třeba zasílat na adresu:
Rusko, 603950, Nižnij Novgorod
GSP-458, st. Salganskaya, 7