Technika diaskintest. Diaskintest: speciální instrukce

Název:

Diaskintest

Farmakologické
akce:

Diaskintest – rekombinantní alergen tuberkulózy PROTI standardní chov.
Diaskintest roztok pro intradermální podání je rekombinantní protein produkovaný geneticky modifikovanými kulturami Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, zředěnými v izotonickém sterilním roztoku fosfátového pufru s použitím konzervační látky (fenolu).
Diaskintest obsahuje dva antigeny, které jsou přítomny ve virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis a chybí v kmeni vakcíny BCG.
Mechanismus působení Lék Diaskintest je založen na identifikaci buněčné imunitní odpovědi na antigeny specifické pro Mycobacterium tuberculosis.
U pacientů s tuberkulózní infekcí vede podání léku Diaskintest k rozvoji specifické kožní reakce, která je projevem přecitlivělosti opožděného typu.

Indikace pro
aplikace:

Navrženo za provedení intradermálního testu ve všech věkové skupiny s cílem:
- diagnostika tuberkulózy, posouzení aktivity procesu a identifikace osob s vysoké riziko rozvoj aktivní tuberkulóza;
- diferenciální diagnostika tuberkulóza;
- diferenciální diagnostika postvakcinačních a infekční alergie(přecitlivělost opožděného typu);
- posouzení účinnosti protituberkulózní léčby v kombinaci s jinými metodami.
Pro individuální a screeningovou diagnostiku tuberkulózní infekce se používá intradermální test lékem Diaskintest dle ordinace ftiziatra nebo s jeho metodickou podporou.
Pro identifikaci (diagnostiku) tuberkulózní infekce provádí se test s lékem Diaskintest:
- osoby odeslané do protituberkulózního ústavu pro dodatečné vyšetření na přítomnost tuberkulózního procesu;
- osoby patřící do vysoce rizikových skupin tuberkulózy s přihlédnutím k epidemiologickým, lékařským a sociální faktory riziko;
- osoby odeslané k ftiziatrikovi na základě výsledků hromadné tuberkulinové diagnostiky.
Pro diferenciální diagnostiku tuberkulózy a dalších onemocnění se provádí test lékem Diaskintest v kombinaci s klinickými, laboratorními a rentgenové vyšetření v podmínkách protituberkulózního ústavu.
Ke sledování pacientů registrovaných u ftiziatra s různými projevy tuberkulózní infekce v antituberkulózním ústavu se při kontrolním vyšetření ve všech skupinách dispenzární registrace s odstupem 3-6 měsíců provádí intradermální test lékem Diaskintest.
Vzhledem k tomu, že lék nezpůsobuje hypersenzitivní reakci opožděného typu spojenou s BCG vakcinací, nelze místo tuberkulinového testu použít test s lékem Diaskintest k výběru jedinců pro primovakcinaci a přeočkování BCG.

Způsob aplikace:

Provedení testu
Diaskintest je určen pro intradermální testování. Lék by měl být podáván speciálně vyškoleným lékařským personálem, který má zkušenosti s intradermálními injekčními technikami.
Test s lékem Diaskintest se provádí u dospívajících, dospělých a dětí podle předpisu lékaře. Roztok lze aplikovat pouze intradermálně.
K provedení testu se doporučuje použít tuberkulínové stříkačky a krátké tenké jehly se šikmým řezem.
Před použitím léku Diaskintest zkontrolujte datum vydání a datum expirace léku a injekčních stříkaček.

K provedení testu odeberte dvě dávky léku Diaskintest (0,2 ml roztoku) do injekční stříkačky a uvolněte roztok do sterilního vatového tamponu po značku 0,1 ml. Pacient musí být během testu v sedě.
Test se provádí na vnitřním povrchu střední třetiny předloktí po předchozím ošetření oblasti kůže 70% ethylalkohol.
K provedení testu se do horních vrstev natažené kůže vstříkne 0,1 ml roztoku Diaskintest. Injekce by měla být rovnoběžná s povrchem kůže.
Bezprostředně po testu se u pacientů obvykle objeví bělavá papule ve formě „citrónové kůry“, jejíž velikost je v průměru 7-10 mm.
U pacientů s anamnézou nespecifických alergií se doporučuje provést test při užívání desenzibilizujících léků (desenzibilizující léky vybírá lékař a zpravidla se berou do 5 dnů před testem lékem Diaskintest a do 2 dny poté).

Účtování výsledků
Výsledek testu s použitím léku Diaskintest hodnotí lékař nebo sestra 72 hodin po testu.
Hodnocení se provádí měřením velikosti hyperémie a papulí (infiltrátu) napříč k ose předloktí.
Velikost se počítá v milimetrech pomocí průhledného pravítka, ale je třeba vzít v úvahu, že o hyperémii se uvažuje pouze v případě, že není infiltrát.
Reakce na test je považována za negativní, pokud je úplná absence infiltrace a hyperémie nebo pokud jejich velikost nepřesahuje 2 mm.
Odpověď na test je považována za spornou, pokud má pacient hyperémii bez infiltrace.

Reakce na test je považována za pozitivní, pokud je přítomna papule (infiltrát) jakékoli velikosti (takové reakce je třeba rozdělit podle závažnosti).
V přítomnosti infiltrátu o velikosti menší než 5 mm je reakce považována za mírnou, při velikosti papuly 5 až 9 mm je reakce považována za střední, při velikosti papuly 10 až 14 mm za výraznou reakci . Za hyperergickou reakci je považována přítomnost infiltrátu většího než 15 mm, dále rozvoj vezikulonekrotických změn, lymfangitidy nebo lymfadenitidy bez ohledu na velikost papuly.
Pacienti s pochybnými a pozitivní reakce Při testování pomocí léku Diaskintest byste měli být vyšetřeni na tuberkulózu.
Je třeba vzít v úvahu, že kožní projevy nespecifických alergií (včetně hyperémie) se na rozdíl od hypersenzitivních reakcí opožděného typu vyvinou ihned po injekci a zpravidla vymizí do 48-72 hodin.
Diaskintest nezpůsobuje opožděné hypersenzitivní reakce, které jsou spojeny s BCG vakcinací.

Případy nedostatečné reakce na lék Diaskintest
Negativní výsledky testů s použitím léku Diaskintest lze pozorovat u pacientů, kteří nejsou infikováni Mycobacterium tuberculosis, u lidí, kteří se zotavili z tuberkulózy, stejně jako u pacientů dříve infikovaných Mycobacterium tuberculosis s neaktivní tuberkulózní infekcí.
Kromě toho lze u pacientů s tuberkulózou získat negativní výsledky testů v období dokončení involuce tuberkulózních změn s absencí rentgenové tomografie, klinických, laboratorních a instrumentálních známek aktivity procesu.
Je třeba poznamenat, že test s lékem Diaskintest může být negativní u pacientů s tuberkulózou, kteří mají závažné imunopatologické poruchy, které jsou způsobeny těžkým průběhem tuberkulózního procesu.
Detekce negativního testu je možná u pacientů s časnými stádii infekce Mycobacterium tuberculosis nebo pacientů s časnými stádii tuberkulózního procesu se souběžnými onemocněními, která jsou doprovázena stavy imunodeficience.

Registrace účetních dokladů při provádění testu s lékem Diaskintest
V dokumentech je nutné zaznamenat název léku a výrobce, datum použitelnosti a číslo šarže léku, dále datum testu, místo vpichu (pravé nebo levé předloktí) a výsledek testu. test.

Vedlejší efekty:

Obecné reakce: v některých případech krátkodobá nevolnost, bolest hlavy, zvýšená tělesná teplota.

Jedna z metod, jak takové identifikovat nebezpečná nemoc, stejně jako tuberkulóza, je Diaskintest, návod k použití bude dále diskutován. Tento moderní metoda diagnostika, kterou mnozí považují za alternativu známého testu Mantoux, který se používá již více než 100 let. Odpůrců úplného přechodu na Diaskintest je však také poměrně hodně. Abychom pochopili, proč tato situace vznikla, je nutné podrobněji zvážit vlastnosti tohoto léku.

Stejně jako test Mantoux, ani Diaskintest není vakcína. Představuje zkušební vzorek. S jeho pomocí můžete určit přítomnost nebo nepřítomnost reakce těla na tuberkulózu, a to jak v aktivní, tak neaktivní formě.

Země výroby léku - Ruská Federace. Mezinárodní název-diaskintest. Mezinárodně generické jméno(INN) lék je klasifikován jako rekombinantní bakteriální alergen tuberkulózy.

Diaskintest má pouze jednu formu uvolnění. Vyrábí se ve formě roztoku pro intradermální použití. Lék je balen ve skleněných lahvičkách po 3 ml, což je 30 dávek na lahvičku. Může být také vyroben v nádobách po 12 dávkách (1,2 ml).

Diaskintest obsahuje dva antigeny, které jsou spolu uměle spojeny pomocí genetické inženýrství. Oba tyto antigeny jsou přítomny v tuberkulózních mykobakteriích, ale v BCG vakcíně chybí. Jsou obsaženy v proteinu CFP10-ESAT6, který je hlavní složkou léku.

Kromě toho obsahuje další komponenty:

• chlorid sodný;
• fenol;
• polysorbát;
• fosforečnany sodné a draselné;
• voda na injekci.

Mechanismus účinku Diaskintestu je založen na identifikaci odpovědi imunitní systém na antigeny, které obsahuje. Je určena přítomností specifická reakce na kůži v místě vpichu.

Kdy se odebírá vzorek?

Indikace použití Diaskintestu jsou podobné jako u testu Mantoux.

Používá se pro:

• identifikace tuberkulózy a určení, jak aktivní je proces jejího rozvoje;
• samostatná diagnóza tuberkulózy s jinými nemocemi;
• samostatná diagnostika alergická reakce vyplývající z očkování a reakce vyplývající z infekce;
• sledovat efekt aplikované léčby (společně s dalšími metodami).

Lidé, kteří jsou ohroženi tuberkulózou, a také ti, kteří potřebují další vyšetření, mohou být odesláni na Diaskintest.

Test s Diaskinem lze předepsat dospělým i dětem od jednoho roku věku. Lze ji provádět v dětských ústavech v rámci opatření k prevenci tuberkulózy, dále na klinikách nebo specializovaných protituberkulózních léčebných ústavech.

Pouze ve specializovaném ústavu se provádí test, pokud je nutná samostatná diagnostika tuberkulózy a jiných onemocnění.

Provedení Diaskintestu vyžaduje dodržování určitých pravidel.

Jsou docela jednoduché:

1. Test můžete provést přísně podle pokynů svého lékaře.
2. Manipulaci by měl provádět pouze vysoce kvalifikovaný lékařský personál, který je dobře obeznámen s technikou subkutánních injekcí.
3. Injekce musí být provedena pouze speciální tuberkulínovou stříkačkou. Jehla stříkačky by měla být krátká a tenká a mít šikmý řez.
4. Před použitím Diaskintestu je nutné zkontrolovat datum spotřeby jak samotného léku, tak injekčních stříkaček.

Pokud je nutné provést test u dítěte, musí být termín jeho provedení v souladu s kalendářem preventivních očkování. Obvykle se test provádí před očkováním. V případě, že již byly provedeny, musí být výkon odložen nejméně o měsíc po jejich ukončení.

Postup testu je stejný jako u testu Mantoux. Provádí se vsedě a injekce se provádí do vnitřní oblasti předloktí v jeho střední třetině. Místo vpichu je předem ošetřeno 70% lékařským alkoholem. Do stříkačky se natáhne 0,2 ml léčiva, poté se polovina uvolní do vatového tamponu. Tampon musí být sterilní. Lék se vstřikuje do horních vrstev kůže, která je předtím natažena. Dávkování - 0,1 ml. Po dokončení postupu se v místě vpichu objeví papule o průměru 7 až 10 mm. Má bělavou barvu a vzhled citronové kůry.

Pokud má subjekt sklon k alergiím, lze Diaskintest provést pouze současně s užíváním léků, které snižují senzibilizaci těla. Musíte je začít užívat 5 dní před testem a pokračovat ještě 2 dny po něm.

Interpretace výsledku

Od provedení zkoušky do vyhodnocení jejího výsledku musí uplynout alespoň 72 hodin. Právo tlumočit má pouze lékař nebo zdravotní sestra s potřebnou kvalifikací.

Pro vyhodnocení výsledku se provádějí měření příčného průměru papule a oblasti souběžné hyperémie. O hyperémii se uvažuje pouze v případě, že pacient nemá papulu (infiltrát).

Získané výsledky interpretujte takto:

• pacient má pouze injekční značku do průměru 2 mm a není zde žádná papule nebo hyperémie - negativní výsledek;
• je přítomna pouze hyperémie - sporný výsledek;
• existuje papule jakéhokoli průměru - pozitivní výsledek.

Negativní reakci na Diaskintest lze interpretovat následovně:

• pacient nemá v těle mycobacterium tuberculosis;
• mykobakterie jsou přítomny, ale jsou v neaktivní formě;
• Pacient, který byl předtím nemocný, byl zcela vyléčen z tuberkulózy.

Je třeba také poznamenat, že negativní reakce lze také pozorovat u pacientů s tuberkulózou, jejichž imunita je v extrémně depresivním stavu.

Pozitivní reakce na Diaskintest se zase dělí na 4 další typy v závislosti na velikosti papule:

1. Slabě vyjádřeno. To je považováno za reakci v přítomnosti papuly o velikosti do 5 mm.
2. Středně výrazné - velikost od 5 do 9 mm.
3. Výrazné - 10-14 mm.
4. Hyperergická reakce - nad 15 mm.

Pacienti, jejichž výsledky testů jsou sporné nebo pozitivní, by měli být odesláni k dalšímu vyšetření.

Účinnost Diaskintestu je obvykle zdůrazněna porovnáním s testem Mantoux. Ve srovnání s ním má tento lék řadu výhod.

Tyto zahrnují:

1. Antigeny obsažené v Diaskin testu nejsou v BCG vakcíně přítomny. To znamená, že to nijak neovlivňuje jeho výsledky. Pozitivní reakci na Diaskintest lze pozorovat pouze u skutečné infekce mykobakteriemi.
2. Ve srovnání s testem Mantoux má Diaskintest mnohem větší přesnost. Je to 90 %.
3. Více vysoká citlivost lék. Umožňuje detekovat mykobakteria i při jejich nízké koncentraci.
4. Schopnost přesněji posoudit účinnost terapie, protože u uzdravených lidí bude výsledek testu negativní.

Ale navzdory řadě zjevných výhod existuje v lékařské komunitě mnoho odpůrců úplného nahrazení testu Mantoux za Diaskintest. Svůj postoj zdůvodňují údaji, které naznačují, že v případě aktivní tuberkulózy u dětí je senzitivita testu Mantoux vyšší. Navíc s pomocí Diaskintestu, mykobakterií, jejichž stanoviště je Lidské tělo. Tento test nedetekuje jiné typy patogenů. Zároveň je prokázanou skutečností, že původci tuberkulózy skotu mohou vyvolat rozvoj mimoplicní formy onemocnění a test Mantoux na ně dává pozitivní reakci.

Je třeba také poznamenat, že navzdory skutečnosti, že Diaskintest je považován za lék, který je dobře snášen dospělými a dětmi, určité vedlejší efekty ještě může volat.

Tyto zahrnují:

• bolest hlavy;
• zvýšení teploty;
• celková slabost.

Kromě toho existuje řada kontraindikací pro použití tohoto léku. Test nelze provést, pokud má pacient během období exacerbace infekční onemocnění. Výjimku tvoří pouze v případě přímého podezření na tuberkulózu. Stejně tak by se test neměl podávat osobám s akutními somatickými onemocněními, epilepsií, dermatologickými problémy a alergických onemocnění. Po dobu vyhlášení karantény na dětská infekční onemocnění ve školách a předškolních zařízeních se ruší Diaskintest pro děti.

Během těhotenství lze test použít. Než se však lékař rozhodne pro jeho provedení, musí vážně posoudit možná rizika.

Diaskintest je tedy nepochybně účinným a inovativním prostředkem diagnostiky tuberkulózy. O nahrazení testu Mantoux jím se však v současnosti nemluví. Proto v lékařská praxe oba tyto prostředky budou používány paralelně po dlouhou dobu.

Kolaps

Lékaři neustále hledají nové diagnostické a preventivní opatření na varování vážná onemocnění. Patří mezi ně tuberkulóza. I přes enormní práci vědců a lékařů počet pacientů a přenašečů mykobakterií neubývá.

Zákeřnost patologie spočívá v tom, že v počátečních stádiích je asymptomatická, což komplikuje diagnostiku. Je důležité takové pacienty rozpoznat včas, k tomu se Mantouxův test používá již desítky let. Nyní se však stále více nahrazuje, návod k použití tvrdí, že lék je citlivější.

O droze

Většina dospělé populace má v těle takového obyvatele, jako je Kochův bacil. Jedná se o neaktivní formu tuberkulózy, která nepředstavuje hrozbu pro lidské zdraví.

Ale to nemůže vždy pokračovat a pod vlivem určitých faktorů se patologie může aktivovat. Diaskintest umožňuje zjistit přítomnost bakterií tuberkulózy v těle, když ještě neexistují žádné vnější projevy onemocnění.

Diaskintest není očkování, ale pouze test na tuberkulózu, který umožňuje rozpoznat onemocnění v prvních fázích vývoje. Obavy, že lék může poškodit zdraví nebo způsobit infekci mykobakteriemi, jsou plané a neopodstatněné.

Souhrn léku uvádí, že účinná látka reaguje pouze na mikroorganismy, které mohou způsobit otevřenou tuberkulózu. Reakce na BCG očkování nebo nenastanou jiné faktory.

Provedení Diaskintestu je relevantní, pokud Mantoux prokázal pozitivní reakci imunitního systému a je nutné zjistit příčinu tohoto stavu.

Indikace pro použití

Test na tuberkulózu lze použít téměř v každém věku. Indikace jsou následující:

• Detekce aktivní tuberkulózy.
• Detekce osob s vysokým rizikem rozvoje otevřený formulář nemocí.
• Diferenciální diagnostika.
• Rozpoznání alergické reakce po očkování nebo na pozadí infekčního onemocnění.
• Diaskintest umožňuje vyhodnotit účinnost terapie tuberkulózní infekce.
• Na doporučení specialisty na individuální diagnostiku.

Podává se také osobám odeslaným do tuberkulózní ambulance k došetření, pokud jsou tímto onemocněním vysoce ohroženy.

Rozpoznat tuberkulózu mezi jinými infekčními patologiemi dýchací systém Diaskintest se provádí společně s laboratorní výzkum a podstoupí fluorografii.

Pokyny pro testování

Návod k použití obsahuje vše detailní informace o indikacích použití léku, technice podávání a možných nežádoucích účincích.

Použití Diaskintestu zahrnuje nejen frekvenci testu, ale také přípravu na postup, techniku ​​provedení a pravidla chování po něm.

Frekvence u dětí a dospělých

Jak často lze provádět Diaskintest u dětského nebo dospělého pacienta? Požadavky jsou zaznamenány v doporučeních podepsaných ministerstvem zdravotnictví:

1. U dětí od 8 do 17 let se test dělá jednou ročně.
2. Pro pacienty registrované ve special léčebný ústav, frekvence se mění až 2x ročně.

• Není očkovaný BCG.
• Diagnostikována cukrovka.
• Pro nespecifické patologie chronická forma orgány dýchacího systému.
• Mladí pacienti léčení kortikosteroidy podstupující radiační terapii.
• nakažených virem HIV.

K provedení testu je nutný souhlas rodičů nebo samotného pacienta, pokud je starší 15 let.

Od jakého věku a do jakého věku?

V jakém věku lze provést Diaskintest? Pokud je výsledek testu Mantoux pozitivní, pak je Diaskintest povolen pro děti od jednoho roku věku.

Může vyvstat otázka: do jakého věku se test provádí? Tato diagnostika se praktikuje do 17-18 let, poté lze jednou ročně provést fluorografické vyšetření.

Pokud mluvíme o opakovaném testu, pak jsou doporučení následující:

• Diaskintest lze provést po jakémkoli infekčním onemocnění nejdříve měsíc po úplném uzdravení.
• Po očkování BCG nebo jiným očkováním lze test provést až po měsíci, jinak je vysoké riziko získání zkreslených výsledků.
• Chcete-li objasnit diagnózu po obdržení sporné reakce těla na Diaskintest, lze ji opakovat až po několika měsících.

Rodiče musí dát souhlas s testem, ale o jeho vhodnosti rozhoduje odborník. Maminka je lepší spoléhat se na zkušenosti odborníka a neodmítnout test.

Příprava

Před Diaskintestem není nutná žádná speciální příprava. Pokud má dítě sklon k alergickým reakcím, může lékař doporučit zahájení léčby 4-5 dní předem. antihistaminika. Ale před návštěvou ošetřovna Je bezpodmínečně nutné navštívit dětského lékaře, vyloučit případné infekční patologie v akutním stadiu a dodržet časové intervaly mezi očkováním a testem.

Technika administrace

Je povolen pouze test zdravotnický personál s přístupem k intradermálnímu testování. Jak se Diaskintest provádí? Algoritmus je následující:

Je bolestivé dělat Diaskintest? Vzhledem k mělké penetraci jehly s tenkým hrotem postup nezpůsobuje bolest.

Akce po injekci

Po Diaskintestu je pro získání spolehlivějšího výsledku důležité dodržovat některá pravidla:

• Nedoporučuje se zvlhčovat místo vpichu, ačkoli odborníci se domnívají, že pokud je Diaskintest vystaven vlhkosti, výsledek by neměl být zkreslen.
• Místo vpichu netřete ani neškrábejte.
• Nezakrývejte jej náplastí, uvolňovaný pot dráždí pokožku a může způsobit zarudnutí a podráždění.
• Po podání léku je lepší neplavat ve volné vodě, aby se do rány nedostaly nečistoty.
• Neošetřujte antiseptickými prostředky.

Vedlejší efekty

Lék je obvykle dobře snášen pacienty jakéhokoli věku. Ale reakce každého organismu je nepředvídatelná, takže můžete očekávat následující krátkodobé vedlejší efekty, která za pár dní přejde:

• Obecná slabost.
• Zvýšená únava.
• Rozvoj hyperémie.
• Mírné zvýšení teploty.
• Hyperergická reakce, kdy je tělo náchylné k alergickým projevům.

Tyto projevy však nelze považovat za specifické pro Diaskintest, lze je pozorovat po jakémkoli očkování nebo testu. Nejčastěji se u dětí může objevit alergie na lék. To je vysvětleno přítomností čisté bílkoviny ve složení, což je silný alergen. Starší děti lék dobře snášejí.

Jak dlouho trvá vyhodnocení výsledků?

Provádí se pouze konečná interpretace reakce těla na zavedení Diaskintestu za 72 hodin po podání léku. Nemá smysl to dělat dříve, kožní reakce se mohou během této doby změnit, ale ani později nebudete schopni získat spolehlivý výsledek.

Následky nesprávného nastavení

Diaskintest musí být proveden v souladu se zvláštními pravidly, pokud dojde k porušení zkušební techniky, lze očekávat následující důsledky:

Závěr

Lék Diaskintest je považován za přesnější; důsledky nezodpovězených kontraindikací nebo porušení testovací techniky pravděpodobněji ovlivní výsledek než zdraví pacienta. S jeho pomocí můžete rychle potvrdit nebo vyvrátit výsledek získaný po Mantoux nebo na fluorografickém snímku.

Žádný diagnostické postupy umožňují identifikovat patologii na samém počátku jejího vývoje, kdy je onemocnění mnohem snazší léčit. To platí zejména pro tuberkulózu, tato zákeřná patologie může vést k vážným komplikacím.

Návod k použití:

Diaskintest je nástroj používaný k diagnostice tuberkulózy.

Forma uvolnění a složení

Diaskintest je dostupný ve formě čirého, bezbarvého roztoku pro intradermální podání [3 ml (30 dávek) ve skleněných lahvičkách, 1 nebo 5 lahviček v blistrovém balení, v kartonové krabici 1 balení s 1 lahvičkou, 1 nebo 2 balení s 5 lahví].

Aktivní složka: rekombinantní protein CFP10-ESAT6*, 1 dávka (0,1 ml) – 0,2 μg.

* Protein je produkován geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, naředěnou ve sterilním izotonickém roztoku fosfátového pufru s použitím fenolu jako konzervantu, obsahuje 2 antigeny - CFP10 a ESAT6.

Pomocné složky: polysorbát 80, voda na injekci, fenol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný 2-voda, monosubstituovaný fosforečnan draselný.

Indikace pro použití

Diaskintest je určen k provádění intradermálního testu u lidí všech věkových kategorií. Indikace pro použití jsou:

• diagnostika tuberkulózy, posouzení aktivity procesu a identifikace jedinců s vysokým rizikem rozvoje aktivní tuberkulózy;
• diferenciální diagnostika infekčních a postvakcinačních alergických reakcí (opožděná přecitlivělost);
• posouzení účinnosti antituberkulózní terapie (v kombinaci s jinými diagnostickými metodami).

K diagnostice tuberkulózní infekce (screeningové i individuální) se provádí test Diaskintestem podle předpisu lékaře TBC nebo s jeho metodickou podporou.

Pro diagnostiku (identifikaci) tuberkulózní infekce se test provádí u následujících kategorií osob:

• na základě výsledků hromadné tuberkulinové diagnostiky doporučeno ftiziatrovi;
• příslušnost ke skupinám s vysokým rizikem rozvoje tuberkulózy s přihlédnutím k sociálním, lékařským a epidemiologickým rizikovým faktorům;
• odesláno do protituberkulózního ústavu k došetření pro podezření na přítomnost tuberkulózního procesu.

Pro diferenciální diagnostiku tuberkulózy a jiných onemocnění se test provádí v protituberkulózním ústavu v kombinaci s rentgenovým a klinickým laboratorním vyšetřením.

Za účelem sledování pacientů, kteří jsou registrováni u ftiziatra, mají různé projevy tuberkulózní infekce a jsou ve specializovaném protituberkulózním ústavu, se při kontrolních prohlídkách v intervalu 3–6 provádí test Diaskintestem ve všech skupinách dispenzární registrace. měsíce.

Rekombinantní protein CFP10-ESAT6 nezpůsobuje hypersenzitivní reakce opožděného typu spojené s vakcinací BCG, proto nelze Diaskintest použít k výběru jedinců pro primární vakcinaci a přeočkování BCG namísto tuberkulinového testu.

Kontraindikace

• alergické stavy;
• běžný kožní choroby;
• jakákoli onemocnění (včetně somatických) během období exacerbace;
• pikantní infekční choroby a exacerbace chronických onemocnění, s výjimkou případů podezření na tuberkulózu.

V dětských skupinách (školky, předškolní zařízení a školy), kde je karanténa z důvodu dětských infekcí, se test provádí až po skončení karantény.

Návod k použití a dávkování

Diaskintest test se provádí u dětí, dospívajících a dospělých podle předpisu lékaře. Injekce je povolena pouze speciálně vyškolené sestře, která je oprávněna provádět intradermální testy.

Roztok je určen pouze pro intradermální podání. K tomu se používají tuberkulínové stříkačky a tenké krátké jehly se šikmým řezem. Bezprostředně před podáním je nutné zkontrolovat jejich datum vydání a datum expirace.

Do stříkačky se natáhne 0,2 ml roztoku (2 dávky), poté se část roztoku uvolní do sterilního vatového tamponu až po značku 0,1 ml na stříkačce.

Lék se podává vsedě pacienta. Místo vpichu je vnitřní povrch střední třetiny pravého nebo levého předloktí. Před podáním je kůže v této oblasti ošetřena 70% ethylalkoholem. Diaskintest se aplikuje injekčně do horních vrstev natažené kůže rovnoběžně s jejím povrchem.

Po provedení testu se v kůži obvykle vytvoří bělavá papule připomínající „citrónovou kůru“ o průměru 7–10 ml.

U pacientů s anamnézou indikací projevů nespecifických alergií se doporučuje testovat lék pod záštitou desenzibilizujících látek – jejich užívání by mělo začít 5 dní před testem a pokračovat ještě 2 dny po něm (preventivní kúra – 7 dní ).

Účtování výsledků

Výsledek testu Diaskintest posuzuje vyškolená sestra nebo lékař 72 hodin po testu. K tomu změřte příčnou (vzhledem k ose předloktí) velikost hyperémie a papulí (infiltrátu) v milimetrech pomocí průhledného pravítka. Hyperémie se bere v úvahu pouze při absenci papuly.

Výsledky reakce:

• negativní: absolutní absence infiltrace a hyperémie nebo přítomnost vpichu (tzv. „injekční reakce“) do velikosti 2 mm;
• pochybné: přítomnost pouze hyperémie bez infiltrace;
• pozitivní: přítomnost papule bez ohledu na její velikost.

Pozitivní reakce jsou zase podmíněně rozděleny do 4 skupin v závislosti na stupni závažnosti:

• mírné: velikost infiltrátu do 5 ml;
• středně vyjádřené: velikost infiltrátu od 5 do 9 mm;
• výrazný: velikost infiltrátu od 10 do 14 mm;
• hyperergní: velikost infiltrátu je od 15 mm, přítomnost vezikulonekrotických změn a/nebo lymfangitidy, přítomnost lymfadenitidy bez ohledu na velikost infiltrátu.

Osoby s pochybnými a pozitivními reakcemi jsou odesílány na vyšetření pro podezření na tuberkulózu.

Kožní projevy nespecifických alergií (zejména hyperémie) na Diaskintest jsou pozorovány zpravidla ihned po testu a obvykle vymizí po 48–72 hodinách.

Zpravidla nedochází k žádné reakci na Diaskintest u následujících kategorií pacientů:

• není infikován Mycobacterium tuberculosis;
• dříve infikovaných Mycobacterium tuberculosis, ale s inaktivní tuberkulózní infekcí;
• kteří se vyléčili z tuberkulózy;
• pacientů s tuberkulózou v období dokončení involuce tuberkulózních změn v nepřítomnosti laboratorních, RTG tomografických, instrumentálních a klinické příznaky procesní činnost.

Kromě toho může být test negativní:

• u pacientů s tuberkulózou se závažnými imunopatologickými poruchami způsobenými těžkým průběhem tuberkulózního procesu;
• na raná stadia infekce Mycobacterium tuberculosis;
• v časných stádiích tuberkulózního procesu u osob se souběžnými onemocněními doprovázenými stavem imunodeficience.

V účetních dokladech lékař nebo sestra, která test provedla, poznamená:

• název léku;
• výrobce, číslo šarže a doba použitelnosti léku;
• datum zkoušky;
• místo podání léku (pravé nebo levé předloktí);
• výsledek testu hodnocen 72 hodin po podání léku.

Vedlejší efekty

Diaskintest je obecně dobře snášen. Někteří pacienti pociťují krátkodobé reakce ve formě malátnosti, bolesti hlavy a zvýšené tělesné teploty.

speciální instrukce

Zdraví lidé s negativním výsledkem testu preventivní očkování(kromě BCG) lze provést ihned po vyhodnocení a zaznamenání výsledku testu.

Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Diaskintestu během těhotenství a kojení.

Drogové interakce

Diaskintest by se neměl používat v období preventivního očkování. Test je nutné naplánovat před aplikací vakcíny nebo alespoň 1 měsíc po očkování.

Analogy

Neexistují žádné informace o analogech Diaskintestu.

Podmínky skladování

Skladujte a přepravujte při teplotě 2–8 °C. Vyvarujte se zamrznutí. Drž se dál od dětí.

Doba použitelnosti – 2 roky, po otevření lahvičky – ne více než 2 hodiny.

Podmínky pro výdej z lékáren

Distribuováno pro léčebná a preventivní a hygienická zařízení.

farmakologický účinek

Rekombinantní tuberkulózní alergen ve standardním ředění. Jedná se o rekombinantní protein produkovaný geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Obsahuje 2 antigeny přítomné ve virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis a nepřítomné ve vakcinačním kmeni BCG.

Účinek léku Diaskintest ® je založen na detekci buněčné imunitní odpovědi na specifické antigeny Mycobacterium tuberculosis. Při intradermálním podání Diaskintest ® vyvolává u osob s tuberkulózní infekcí specifickou kožní reakci, která je projevem přecitlivělosti opožděného typu.

Indikace

Navrženo pro intradermální testování ve všech věkových skupinách za účelem:

— diagnostikování tuberkulózy, hodnocení aktivity procesu a identifikace jedinců s vysokým rizikem rozvoje aktivní tuberkulózy;

— diferenciální diagnostika tuberkulózy;

— diferenciální diagnostika postvakcinačních a infekčních alergií (přecitlivělost opožděného typu);

— posouzení účinnosti protituberkulózní léčby v kombinaci s jinými metodami.

Pro individuální a screeningovou diagnostiku tuberkulózní infekce se používá intradermální test lékem Diaskintest ® dle ordinace ftiziatra nebo s jeho metodickou podporou.

K identifikaci (diagnóze) tuberkulózní infekce se provádí test s lékem Diaskintest ®:

— osoby odeslané do protituberkulózního ústavu k dodatečnému vyšetření na přítomnost tuberkulózního procesu;

— osoby patřící do vysoce rizikových skupin tuberkulózy, s přihlédnutím k epidemiologickým, lékařským a sociálním rizikovým faktorům;

- osoby odeslané k ftiziatrikovi na základě výsledků hromadné tuberkulinové diagnostiky.

Pro diferenciální diagnostiku tuberkulózy a dalších onemocnění se provádí test s lékem Diaskintest ® v kombinaci s klinickým, laboratorním a rentgenovým vyšetřením v protituberkulózním ústavu.

Ke sledování pacientů registrovaných u ftizetra s různými projevy tuberkulózní infekce v antituberkulózním ústavu se provádí intradermální test lékem Diaskintest ® při kontrolním vyšetření ve všech skupinách dispenzární registrace s odstupem 3-6 měsíců.

Vzhledem k tomu, že lék nezpůsobuje hypersenzitivní reakci opožděného typu spojenou s BCG vakcinací, nelze místo tuberkulinového testu použít test s lékem Diaskintest ® k výběru jedinců pro primvakcinaci a přeočkování BCG.

Dávkovací režim

Test se provádí podle pokynů lékaře děti, dospívající i dospělí speciálně vyškolený zdravotní sestřička, která má povolení provádět intradermální testy.

Lék se podává přísně intradermálně. K provedení testu se používají tuberkulínové stříkačky a tenké krátké jehly se šikmým řezem. Před použitím musíte zkontrolovat jejich datum vydání a datum vypršení platnosti. Pomocí injekční stříkačky odeberte 0,2 ml (dvě dávky) léku Diaskintest ® a uvolněte roztok po značku 0,1 ml do sterilního vatového tamponu.

Test se provádí se subjektem v sedě. Po ošetření oblasti kůže na vnitřním povrchu střední třetiny předloktí 70% etylalkoholem se do horních vrstev natažené kůže paralelně s jejím povrchem vstříkne 0,1 ml Diaskintestu ® .

Při provádění testu se v kůži zpravidla vytvoří papule ve formě „citronové kůry“ o průměru 7-10 mm, bělavé barvy.

U osob s anamnézou nespecifických alergií se doporučuje test provádět při užívání desenzibilizujících léků po dobu 7 dnů (5 dnů před testem a 2 dny po něm).

Účtování výsledků

Výsledek testu hodnotí lékař nebo vyškolená sestra 72 hodin po jeho provedení měřením příčné (vzhledem k ose předloktí) velikosti hyperémie a infiltrátu (papulí) v milimetrech průhledným pravítkem. Hyperémie se bere v úvahu pouze při absenci infiltrace.

Za odpověď na test se považuje:

negativní - na úplná absence infiltrace a hyperémie nebo v přítomnosti „píchací reakce“ do 2 mm;

pochybný - v přítomnosti hyperémie bez infiltrace;

pozitivní - v přítomnosti infiltrátu (papul) jakékoli velikosti.

Pozitivní reakce na Diaskintest ® se podmíněně liší v závažnosti:

mírná reakce- v přítomnosti infiltrace do velikosti 5 mm;

střední reakce- když je velikost infiltrátu 5-9 mm;

výrazná reakce- s velikostí infiltrátu 10-14 mm;

hyperergická reakce- když je velikost infiltrátu 15 mm nebo více, s vezikulárně-nekrotickými změnami a (nebo) lymfangitidou, lymfadenitidou, bez ohledu na velikost infiltrátu.

Osoby s pochybnou a pozitivní reakcí na Diaskintest ® jsou vyšetřovány na tuberkulózu.

Na rozdíl od hypersenzitivní reakce opožděného typu jsou kožní projevy nespecifické alergie (zejména hyperémie) na lék obvykle pozorovány ihned po testu a obvykle vymizí po 48-72 hodinách.

Lék Diaskintest ® nezpůsobuje hypersenzitivní reakci opožděného typu spojenou s BCG vakcinací.

Obvykle nedochází k žádné reakci na Diaskintest ®:

- u osob neinfikovaných Mycobacterium tuberculosis;

- u osob dříve infikovaných Mycobacterium tuberculosis s inaktivní tuberkulózní infekcí;

- u pacientů s tuberkulózou během období dokončení involuce tuberkulózních změn v nepřítomnosti klinických, rentgenových tomografických, instrumentálních a laboratorních známek aktivity procesu;

- u osob vyléčených z tuberkulózy.

Zároveň může být test s přípravkem Diaskintest ® negativní u pacientů s tuberkulózou se závažnými imunopatologickými poruchami způsobenými těžkou tuberkulózou, u osob v časných stádiích infekce Mycobacterium tuberculosis, v časných stádiích tuberkulózního procesu u osob s doprovodné nemoci doprovázený stavem imunodeficience.

V účetních dokladech se uvádí: a) název léku; b) výrobce, číslo šarže, datum spotřeby; c) datum zkoušky; d) injekce léčiva do levého nebo pravého předloktí; d) výsledek testu.

Po otevření lze lahvičku s lékem uchovávat nejdéle 2 hodiny.

Vedlejší účinek

Obecné reakce: v některých případech krátkodobě - ​​malátnost, bolest hlavy, zvýšená tělesná teplota.

Kontraindikace pro použití

- akutní a chronické (během exacerbace) infekční onemocnění, s výjimkou případů s podezřením na tuberkulózu;

- somatické a jiné nemoci během exacerbace;

- běžná kožní onemocnění;

- alergické stavy.

V dětských skupinách, kde je karanténa pro dětské infekce, se test provádí až po zrušení karantény.

Použití během těhotenství a kojení

Údaje o užívání léku Diaskintest ® během těhotenství a kojení ( kojení) nejsou poskytovány.

Předávkovat

Údaje o předávkování lékem Diaskintest ® nejsou uvedeny.

Drogové interakce

Před preventivním očkováním je třeba naplánovat test Diaskintestem ® . Pokud bylo provedeno preventivní očkování, pak test s Diaskintest ® se podává nejdříve 1 měsíc po očkování.

Podmínky pro výdej z lékáren

Pro léčebná a preventivní a hygienická zařízení.

Podmínky a lhůty skladování

Lék je přepravován a skladován v souladu s SP 3.3.2. 1248-03 při teplotách od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti - 2 roky. Lék s prošlou dobou použitelnosti nelze použít.

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí.

speciální instrukce

U zdravých jedinců s negativním výsledkem testu lze preventivní očkování (kromě BCG) provést ihned po posouzení a zaznamenání výsledku testu.