Potvrzení o shodě léčiv s požadavky kladenými platnou legislativou je povinné.
Vláda Ruské federace schválila (usnesení vlády Ruské federace ze dne 1. prosince 2009 č. 982 (ve znění ze dne 20. října 2014):
- · Jednotný seznam produktů podléhajících povinná certifikace;
- · Jednotný seznam výrobků, jejichž potvrzení shody se provádí formou prohlášení o shodě.
Podle tohoto dokumentu potvrzení shody ve formuláři podléhají povinné certifikaci:
· lékařské imunobiologické přípravky;
Potvrzení shody ve formuláři prohlášení podléhají předepsaným způsobem registrovaným léčivům sestávajícím ze směsných nebo nemíchaných přípravků pro léčebné použití, balených v lékové formě lékové formy nebo v balení pro maloobchodní prodej (kódy 931000-937000 All-Russian Product Classifier OK 005-93).
Prohlášení nepodléhají:
- · Léky vyráběné v lékárnách podle lékařských předpisů a požadavků lékařské organizace;
- · lékárenský přípravek;
- · drogové látky určené k provádění klinické studie;
- · látky určené k registraci léčiv.
Prohlášení o shodě- jedná se o dokument osvědčující shodu výrobků uváděných do oběhu s požadavky technických předpisů (Federální zákon Ruské federace č. 184 „O technickém předpisu“).
Proces prohlášení zahrnuje účast 3 stran:
- · certifikační orgán,
- · akreditovaná zkušební laboratoř,
- · deklarant (výrobce nebo dodavatel).
V současné době je v Ruské federaci 7 certifikačních orgánů akreditovaných v souladu se zavedeným postupem (4 v Moskvě, Petrohradu, Jekatěrinburgu, Novosibirsku), které registrují prohlášení o shodě, a asi 70 technicky způsobilých a nezávislých zkušebních laboratoří akreditovaných k provádění léčiv. zkoušení pro účely prohlášení o shodě.
Při potvrzování shody ve formuláři prohlášení Deklarant nezávisle:
- · vybírá zkušební laboratoř a certifikační orgán, který eviduje prohlášení o shodě;
- · provádí výběr vzorků ke zkoumání (případně může smluvně pověřit výběrem vzorků zkušební laboratoř nebo certifikační orgán).
Prohlášení o shodě léčiv akceptuje sám výrobce nebo prodejce (právní popř jednotlivec, registrovaný jako fyzická osoba nebo vykonávající funkce zahraničního výrobce na základě dohody s ním). Při přijetí prohlášení výrobce (dodavatel) prohlašuje, že výrobek, který uvádí do oběhu, splňuje normy kvality přijaté v Ruské federaci. Zároveň předkládá potřebné důkazy.
Druhy důkazů:
- · vlastní důkazy:
- 1. pas (analytický protokol) výrobce (pro domácí léky);
- 2. certifikát kvality společnosti (pro zahraniční léky);
- 3. doklady potvrzující původ léčiva;
- 4. protokoly vstupní kontroly (testování) surovin, meziproduktů, látek a materiálů používaných při výrobě léčiv;
- 5. doklady potvrzující původ surovin použitých při výrobě této drogy.
- důkazy týkající se třetí strany:
- - za účasti akreditované zkušební laboratoře: protokoly o zkouškách provedené podle ukazatelů kvality a bezpečnosti stanovených v regulační dokumentaci pro tento lék;
- - za účasti certifikačního orgánu: certifikáty shody vydané pro výrobu nebo systém managementu kvality (QMS), certifikované v systému certifikace GOST R.
Prohlášení o shodě léčiva akceptované výrobcem (prodejcem) podléhá registraci u certifikačního orgánu akreditovaného předepsaným způsobem. Registrace je aplikačního charakteru. Prohlášení o shodě musí mít dvě pečetě – pečeť certifikačního orgánu a pečeť organizace, pro kterou se prohlášení vydává. Registr registrovaných prohlášení o shodě vede certifikační orgán. Prohlášení o shodě lze zaslat k registraci pouze jednomu certifikačnímu orgánu dle volby výrobce (prodejce). léčivá lékárna kvalitní farmaceut
Prohlášení o shodě je akceptováno pro každou sérii (šarži) léčiv uvedených do oběhu. Prohlášení o shodě se přijímá na dobu stanovenou výrobcem (prodejcem) léku, ne však delší, než je stanovená doba použitelnosti léku. Poskytování kopií prohlášení o shodě se neposkytuje. Informace o prohlášení o shodě jsou uvedeny v průvodní dokumentaci k výrobku.
V současné době v souladu s čl. 28 Federální zákon č. 184-FZ „O technickém předpisu“ stanoví povinnost osob, které jsou žadateli (prodejci výrobků), předkládat zájemcům doklady potvrzující shodu výrobků se stanovenými požadavky (prohlášení o shodě nebo jejich kopie). Současně mohou být zainteresovanými stranami Centra pro kontrolu kvality a certifikaci léčiv v ustavujících subjektech Ruské federace, velkoobchodní farmaceutické organizace, maloobchodní lékárenské organizace, jakož i spotřebitelé.
Jedním z nich je ochrana zdraví občanů klíčové funkce států a sledování dostupnosti, kvality a účinnosti léků, zdravotnického materiálu a nástrojů je důležitou součástí této práce. Certifikační postup je navržen tak, aby zajistil bezpečnost a kvalitu zdravotnických produktů a zabránil jejich padělání na trhu.
Co se rozumí léky?
Za prvé jsou to všechny materiály a produkty používané pro lékařské účely, a to pro prevenci a léčbu, diagnostiku lidských nemocí a výzkum lidské tělo a sledovat jeho stav, obnovovat jej anatomická struktura a funkcí. A pokud se například podle legislativy EU považuje za zdravotnický prostředek pouze něco, co má přímý kontakt s tělem pacienta, pak Ruská legislativa zahrnuje nemocniční nábytek a dokonce i specializované vybavení jako zdravotnické produkty software. Výrobci musí s touto funkcí počítat.
Za druhé jsou to léky, farmakologické přípravky.
Vlastnosti certifikace zdravotnických výrobků
Absolutně všechny produkty lékařské účely podléhat státní registrace, kterou provádí Roszdravnadzor a Ministerstvo zdravotnictví, ale pro různé typy Postupy registrace léčivých přípravků jsou různé.
Rozlišují se tyto hlavní skupiny povolovacích dokumentů v oblasti lékařství:
- pro hotové výrobky:
- léky a léky vyžadují státní registraci a certifikaci v systému GOST R;
- lékařské výrobky, nástroje, materiály také podléhají státní registraci s následným provedením prohlášení o shodě s GOST R;
- o výrobních postupech a poskytování služeb:
- povolení k poskytování lékařských a farmaceutické činnosti;
- certifikace výroby zdravotnických výrobků a léky: Certifikáty GMP a GOST ISO 13485.
Etapy a doba trvání státní registrace léčiv
Postup registrace zdravotnických prostředků je stanoven nařízením vlády Ruské federace N 1416 ze dne 27. prosince 2012 a zahrnuje následující povinné kroky:
- výzkum a testování: klinické, technické, toxikologické a případně pro schvalování typu měřicích přístrojů;
- podání žádosti o registraci s obsáhlým technickou dokumentaci, která zahrnuje regulační, technické dokumenty u produktu návod nebo uživatelskou příručku, fotografické materiály, zdokumentované výsledky testů;
- zkoumání bezpečnosti, účinnosti, kvality;
- registrace osvědčení o registraci, který bude mít neomezenou platnost.
Důležité upozornění: Výše uvedený postup platí pro zdravotnické prostředky. Postup registrace léků v současnosti prochází výraznými změnami – dostává se na nadnárodní úroveň. Postup bude stejný pro všechny země celní unie!
V květnu 2017 byl přijat velký balík regulačních dokumentů EAEU, který výrobcům léků umožní registrovat své produkty v kterékoli zemi Unie podle jednotných norem a volně je prodávat i v dalších zemích. To je rozhodně velký krok vpřed! Očekává se, že to bude mít přímý dopad na snížení cen léků. V současné době Roszdravnadzor a příslušná oddělení jiných států projednávají proces překladu národní systémy registrace farmaceutických látek pro nové mechanismy.
V současné době trvá registrační procedura léčivých přípravků 8 až 18 měsíců a velmi závisí jak na kvalitě samotného přípravku, tak na profesionalitě přípravy balíčku dokumentů. To by měli provádět odborníci vysoká úroveň kteří důkladně rozumí složitosti postupu.
Pokud stojíte před úkolem získat pro svůj produkt registrační certifikát Roszdravnadzor, doporučujeme ještě před zahájením procesu registrace požádat o radu specialisty našeho certifikačního centra.
Certifikace zdravotnických výrobků má zabránit možnosti, aby se ke spotřebiteli dostaly nekvalitní nebo nebezpečné zdravotnické výrobky. Certifikáty jsou vydávány pro zdravotnické potřeby pouze autorizovanými certifikačními centry akreditovanými v této oblasti. Jednou z takových společností je naše certifikační centrum Expert-Test. S naší odbornou pomocí pro vás bude certifikace kvality zdravotnických produktů jednoduchým postupem.
Vlastnosti posuzování shody
Léčiva zahrnují léky umělého a přírodního původu, které lze vyrábět ve formě směsí, tablet, roztoků, mastí a podobně. Certifikace léčivých přípravků je povinná pro léky určené k anestezii, RTG kontrastní látky, psychotropní, omamné a jiné látky.
Chcete-li se podrobně informovat o tom, jaký druh povolení potřebujete pro svůj produkt objednat a vydat, obraťte se na specialisty našeho odborného centra s žádostí o radu. V našem co nejdříve V Moskvě si můžete objednat certifikát TR CU, prohlášení o shodě a další povolení za přijatelnou cenu.
Cena za certifikaci zdravotnických výrobků bude záviset na několika faktorech, ale hlavním kritériem, které určuje náklady na odborné služby, je složitost postupu posuzování shody výrobků v Moskvě nebo jiných regionech země. Seznam zdravotnických výrobků podléhajících takovému postupu, jako je certifikace kvality zdravotnických výrobků, je upraven vyhláškou o státní normě Ruské federace č. 60 a je také uveden v dopise Státního výboru pro normalizaci a metrologii ze dne 15. ledna 2003.
Jak se vydávají povolení
Certifikáty pro zdravotnické výrobky se vydávají až po laboratorním testování vzorku ve speciální výzkumné laboratoři. Laboratorní testy lékařských produktů mohou provádět pouze laboratoře, které jsou akreditovány společností Rosstandart.
Aby bylo možné začít získávat certifikát shody GOST R nebo jiné certifikáty právě teď potřebné dokumenty produktů, můžete nás kontaktovat pro odbornou pomoc. U nás se můžete zaregistrovat, zakoupit a získat všechna potřebná povolení, která jsou vyžadována pro legální prodej zdravotnických prostředků v Rusku.
Společnost Expert-Test poskytuje širokou škálu služeb posuzování shody v Moskvě za rozumné ceny různé typy výrobky splňují požadavky příslušných norem a předpisů. U nás si můžete zakoupit prohlášení CU TR, certifikát nebo zamítací dopis pro téměř jakýkoli typ produktu. Poskytujeme profesionální certifikační služby nejen v Moskvě a regionu, ale v celém Rusku.
Odeslání vaší dobré práce do znalostní báze je snadné. Použijte níže uvedený formulář
Studenti, postgraduální studenti, mladí vědci, kteří využívají znalostní základnu ve svém studiu a práci, vám budou velmi vděční.
Publikováno dne http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Yoshkar-Olinsky Medical College"
"Drogová certifikace"
Vyplněno studentem skupiny FM-21:
Gazizova Ramilya
Zkontrolováno:
Kalagina T.Yu.
Yoshkar-Ola
7. Posuzování odvolání
Závěr
Zdroje informací
1. Státní systém kontroly kvality, účinnosti, bezpečnosti léčiv
Pro zajištění bezpečnosti a účinnosti podléhají léky státní kontrole, která se provádí v souladu s Federální zákon„O lécích“ č. 86-FZ.
Léky patří k typům produktů, které s sebou nesou potenciální nebezpečí. Nekvalitní nebo padělané léky totiž mohou být zdraví škodlivé. Dle nařízení vlády Ruské federace ze dne 29. dubna 2002 č. 287 byly léky klasifikovány jako přípravky podléhající povinné certifikaci. Tento seznam zahrnuje léky, chemicko-farmaceutické produkty a zdravotnické produkty.
Od 1. ledna 2007 se v souladu s nařízením vlády Ruské federace č. 72 ze dne 10. února 2004 o povinné certifikaci léčiv změnilo potvrzení o jejich shodě s požadavky předpisů z osvědčení o shodě na prohlášení o shoda.
Postup interakce mezi účastníky certifikace léčiv podle dříve existujícího (vydání certifikátu shody) a nového (registrace prohlášení o shodě) systému je uveden na Obr.
Léčiva jsou certifikována certifikačními orgány (centry) akreditovanými v Systému certifikace léčiv na základě protokolů o zkouškách vydaných akreditovanými zkušebnami.
Na rozdíl od povinného certifikačního řízení s formou potvrzení certifikátem shody, ve kterém byla shoda výrobků a služeb potvrzena třetí osobou - certifikačním orgánem, je prohlášení o shodě přijímáno výhradně první stranou, tzn. výrobce, prodejce. Prohlášení o shodě registrované u certifikačního orgánu má stejnou právní sílu jako certifikát shody.
Obecné požadavky na řízení o povinné certifikaci léčiv stanoví Postup pro certifikaci výrobků v Ruská federace(Usnesení Státní normy Ruské federace ze dne 21. září 1994 N 15) s dodatkem č. 1 Postupu pro certifikaci výrobků v Ruské federaci (Usnesení Státní normy Ruské federace ze dne 25. července 1996 N 15); Pravidla pro používání značky shody pro povinnou certifikaci výrobků (usnesení Státní normy Ruské federace č. 14 ze dne 25. července 1996).
Osvědčení o shodě léčivého přípravku vydávají certifikační orgány léčiv po kontrole, zda léčivý přípravek vyhovuje požadavkům regulačních dokumentů schválených federálním orgánem výkonné složky v oboru zdravotnictví, pro žadatele.
identifikace certifikace léčivého přípravku
Doba platnosti certifikátu pro šarži (sérii) léčiv není stanovena. Certifikát platí pro dodávku nebo prodej šarže přípravků během doby použitelnosti léčivého přípravku stanovené regulačními dokumenty.
Certifikační orgány pro léčiva musí používat výsledky testů vydané jakoukoli zkušební laboratoří akreditovanou předepsaným způsobem, pokud je analýza provedena podle všech ukazatelů stanovených regulačními dokumenty.
Certifikace dovážených léčiv se provádí podle stejných pravidel a schémat jako u domácích produktů pro splnění požadavků regulačních dokumentů schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví. Certifikaci dovážených léčiv může provádět certifikační orgán léčiv akreditovaný v Systému certifikace léčiv systému certifikace GOST R.
„Povinné certifikaci podléhají následující léky:
Léky vyráběné výrobními podniky na území Ruské federace;
Dovezeno na území Ruské federace způsobem stanoveným platnou legislativou.
Skupiny léčivých přípravků, které nepodléhají povinné certifikaci, jsou uvedeny v Dopisu Státního výboru Ruské federace pro normalizaci a metrologii ze dne 15. ledna 2003 č. IK-110-25/110 „O léčivých přípravcích nepodléhajících certifikaci “:
Léky bez samostatného balení, které nejsou určeny pro maloobchodní prodej;
Farmaceutické látky pro výrobu léků;
Imunobiologické přípravky, vakcíny, séra (nezahrnuté v seznamu zboží, pro které je vyžadováno potvrzení o povinné certifikaci).“
2. Postup při certifikaci léčiv
Postup pro certifikaci léčiv zahrnuje
· - podání žádosti certifikačnímu orgánu;
· - posouzení žádosti a dokumentů předložených žadatelem;
· - rozhodování o žádosti, výběr certifikačního schématu;
· - odběr vzorků;
· - identifikace produktu;
· - provádění testů;
· - certifikace systémů jakosti (výroba), pokud je stanovena certifikačním schématem;
· - analýza výsledků zkoušek, kontrol a rozhodování o vydání (odmítnutí vydání) certifikátu shody;
· - registrace a vydání certifikátu shody;
· - zavedení inspekční kontroly certifikovaných produktů (pokud to certifikační schéma umožňuje);
· - nápravná opatření v případě porušení souladu výrobku se stanovenými požadavky a zneužít značka shody;
· - informace o výsledcích certifikace.
Pro provedení práce na certifikaci léčiv zašle žadatel certifikačnímu orgánu žádost.
Certifikační orgán žádost posoudí a rozhodne o ní nejpozději do 3 dnů. Na základě výsledků posouzení žádosti certifikační orgán vypracuje a zašle žadateli rozhodnutí o žádosti.
Výběr, identifikace vzorků a jejich testování.
Počet vzorků, postup jejich výběru a pravidla identifikace jsou stanoveny v souladu s regulačními dokumenty o certifikaci léčiv a zkušebních metod schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví.
Testování léčivých přípravků domácí a zahraniční výroby při certifikaci by mělo být prováděno pouze v souladu s regulačními dokumenty schválenými federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví (obecné lékopisné monografie, lékopisné monografie, lékopisné monografie podniků, regulační dokumenty pro léky zahraniční výroby).
Certifikační orgán provádí identifikaci produktu v souladu s požadavky stanovenými federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví. Identifikace se provádí: pro příslušnost k deklarované šarži; zákonnost jeho výroby a prodeje (dostupnost licence); za soulad s dokumenty potvrzujícími původ produktu a obsahujícími informace o jeho kvalitě a množství; pro shodu se stanoveným názvem a informacemi uvedenými na obalu, a to posouzením ukazatelů „popis“, „balení“, „označení“.
3. Seznam dokumentů potřebných k identifikaci drogy
Při identifikaci bere certifikační orgán v úvahu následující dokumenty:
Kopie licence k právu vyrábět (prodávat) léky ověřená notářem;
Protokol o rozboru výrobce (u tuzemských léků) nebo firemní certifikát o rozboru a jeho překlad (u zahraničních léků) s výsledky kontroly kvality léků na shodu s požadavky regulačních dokumentů při propuštění;
Doklad potvrzující původ (nákup) léků;
Doložená informace o množství certifikovaného léčivého přípravku.
Pro zkrácení doby certifikačních prací žadatel předkládá doklady uvažované pro identifikaci léčivých přípravků současně s podáním žádosti.
Pokud se na základě výsledků identifikace výrobku zjistí, že výrobek neodpovídá deklarovanému názvu, průvodní dokumentaci, popisu, balení nebo označení, je žadatel upozorněn, že další certifikační práce se neprovádějí.
Vzorky léčivých přípravků předává certifikační orgán zkušební laboratoři s příslušným pokynem s uvedením typů požadovaných certifikačních zkoušek a kopií osvědčení o odběru vzorků léčivých přípravků.
Vzorky léčivých přípravků zbylé z testování jsou uchovávány v certifikačním orgánu po dobu minimálně 6 měsíců, poté jsou léčivé přípravky splňující požadavky regulačního dokumentu bezplatně se souhlasem žadatele předány zdravotnickým zařízením nebo vráceny žadateli s potvrzením o převodu, ty, které nevyhovují, jsou zničeny provedením aktu zničení. Požadavky na označování a evidenci vzorků jsou stanoveny v dokumentech certifikačního orgánu.
Výsledky zkoušky jsou dokumentovány formou zkušebního protokolu, který musí odrážet skutečné údaje experimentálního testu, mít závěr o splnění požadavků regulačního dokumentu a musí být podepsán vedoucím zkušební laboratoře. Protokol o zkoušce ve dvou vyhotoveních se předkládá certifikačnímu orgánu nebo, pokud žadatel požádal přímo zkušební laboratoř o provedení zkoušek všech ukazatelů regulačních dokumentů, žadateli. Protokoly o zkouškách musí být uchovávány po celou dobu použitelnosti léčivého přípravku.
4. Inspekční kontrola certifikovaných výrobků
Inspekční kontrola certifikovaných produktů se provádí (pokud to certifikační schéma umožňuje) po celou dobu platnosti certifikátu jednou za 6 měsíců formou periodických i neplánovaných kontrol, včetně testování vzorků léčiv a dalších úkonů nutných k potvrzení že vyráběné a prodávané produkty nadále splňují stanovené požadavky potvrzené během certifikace.
5. Etapy inspekční kontroly
Inspekční kontrola se skládá z následujících fází:
Vývoj inspekčního programu;
Analýza příchozích informací o certifikovaných produktech;
Výběr vzorků, testování a analýza jejich výsledků;
Evidence výsledků kontroly a rozhodování.
Neplánované kontroly se provádějí v případech, kdy jsou obdrženy informace o stížnostech na kvalitu léčiv od spotřebitelů, obchodních podniků, zdravotnických zařízení, jakož i orgánů vykonávajících státní kontrolu a dozor nad výrobky, pro které bylo vydáno osvědčení.
Výsledky inspekční kontroly jsou dokumentovány v zákoně. Certifikát je uložen v certifikačním orgánu a jeho kopie jsou zasílány výrobci (prodejci) a organizacím, které se na inspekční kontrole podílely.
Na základě výsledků inspekční kontroly může certifikační orgán pozastavit nebo zrušit certifikát v případě neshody léčivých přípravků s požadavky regulačních dokumentů.
Na informaci o pozastavení nebo zrušení certifikátu je upozorněn federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví, spotřebitelé a další zainteresovaní účastníci certifikačního systému. Postup a lhůty pro poskytování těchto informací stanoví federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví.
Certifikační orgány zasílají na ústřední orgán Systém poskytuje včas informace o výsledcích certifikace a informace o inspekční kontrole.
Za poskytování regulačních dokumentů certifikačním orgánům a zkušebním laboratořím odpovídá federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví.
6. Platba za certifikační práce
Platbu za práci na certifikaci léčiv provádí žadatel v souladu s Certifikačními pravidly „Platba za práci na certifikaci produktů a služeb“, schválených usnesením Státního standardu Ruska ze dne 23. srpna 1999 N 44, registrovaným Ministerstvo spravedlnosti Ruska dne 29. prosince 1999, registrace N 2031.
7. Posuzování odvolání
Kdykoli kontroverzní záležitosti A konfliktní situace mezi účastníky certifikace v rámci Systému může zájemce(y) podat odvolání k odvolací komisi federálního výkonného orgánu v oblasti zdravotnictví.
Proti rozhodnutí certifikačních orgánů a odvolací komise se lze odvolat u soudu stanoveným postupem.
Prohlášení o shodě je široce používáno v zemích Evropské unie k potvrzení shody produktu s evropskými směrnicemi. Modulární přístup používaný při posuzování shody v EU vyžaduje, aby výrobce přijal prohlášení o shodě bez ohledu na to, zda výrobce používá vlastní důkazy nebo důkazy od třetí strany (notifikované osoby). Odpovědnost za kvalitu a bezpečnost těchto produktů tedy spočívá výhradně na dodavateli těchto produktů.
Postup pro prohlášení shody pro léky zavedený 1. ledna 2007 v Ruské federaci zahrnuje předpoklad- potvrzení (důkaz) třetí stranou. V v tomto případě třetí stranou je řádně akreditovaná testovací agentura.
Prohlášení o shodě podléhají všechna léčiva s výjimkou léčivých přípravků vyrobených z farmaceutického hlediska, léčiv určených ke klinickému hodnocení nebo registraci předepsaným způsobem.
Povinná certifikace léčiv za dobu své existence v obou formách potvrzení shody umožnila výrazně posílit kontrolu oběhu léčiv. Jeho zavedení před uvedením léků na trh zablokovalo cestu mnoha nekvalitním lékům.
Závěr
Spolu s přípravou norem a koordinací normalizačních prací považuje oddělení za důležitý proces zavádění norem do praxe.
Tedy za systematickou práci vytvořit systém regulačních dokumentů v oboru poskytování drog a zavedení standardů do praxe je nutné koordinovat a harmonizovat standardizační práce jak v oblasti oběhu léčiv, tak ve zdravotnictví obecně. Na této práci by se měly aktivně podílet specializované vědecké instituce a širší farmaceutická a lékařská veřejnost.
Zdroje informací
Sh Elizarova T.E. Moderní metody standardizace a kontroly kvality léčiv. - M.: MIA, 2008
Ш http://lektsii.org/8-54393.html
Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Publikováno na Allbest.ru
...Podobné dokumenty
Nařízení vlády v oblasti oběhu drog. Padělání léků je na dnešním farmaceutickém trhu důležitým problémem. Analýza stavu kontroly kvality léčivých přípravků v současné fázi.
práce v kurzu, přidáno 04.07.2016
Struktura a funkce řídicího a povolovacího systému. Provádění preklinických a klinické studie. Registrace a vyšetření léků. Systém kontroly kvality pro výrobu léčiv. Validace a implementace pravidel GMP.
abstrakt, přidáno 19.09.2010
Prostory a podmínky skladování farmaceutických výrobků. Vlastnosti kontroly kvality léčiv, pravidla správné skladovací praxe. Zajištění kvality léků a produktů v lékárenské organizace, jejich selektivní kontrola.
abstrakt, přidáno 16.09.2010
Zákon o léčivech. Systém standardizace léčiv ve zdravotnictví. Postup předkládání norem ke zkoušce. Státní a mezinárodní lékopis. Systém certifikace léčiv, postup při vydávání atestů.
abstrakt, přidáno 19.09.2010
Obecná charakteristika mykózy. Klasifikace antimykotik. Kontrola kvality antimykotik. Imidazolové a triazolové deriváty, polyenová antibiotika, allylaminy. Mechanismus účinku antimykotik.
práce v kurzu, přidáno 14.10.2014
Vlastnosti analýzy užitečnosti léků. Extrakce, příjem, skladování a evidence léčiv, způsoby a prostředky jejich zavedení do organismu. Přísná účetní pravidla pro některé silné léky. Pravidla pro distribuci léků.
abstrakt, přidáno 27.03.2010
Ruské regulační dokumenty upravující výrobu léčiv. Struktura, funkce a hlavní úkoly zkušební laboratoře pro kontrolu kvality léčiv. Legislativní akty Ruské federace o zajištění jednotnosti měření.
tréninkový manuál, přidáno 14.05.2013
Státní regulace v oblasti oběhu léčiv. Obecné schéma postupu pro předávání regulační dokumentace. Právní úprava zkoušení a registrace. Licencování a hodnocení bezpečnosti léčiv.
práce v kurzu, přidáno 01.07.2009
Státní inspekce kontroly kvality léčiv. Kontrola kvality léčiv — moderní přístupy. Expresní analýza lékových forem. Implementace regulační rámec a pravidla EU GMP na Ukrajině. Čárové kódy v obchodu a kontrola kvality léčiv.
práce v kurzu, přidáno 14.12.2007
Vymezení pojmů certifikace a prohlášení o shodě, studium postupu jejich přijímání. Systém státní kontrola kvalita léčiv v oběhu v Rusku. Realizace národního projektu „Zdraví“.
Vážení čtenáři!
Často se nás ptají, jaké další dokumenty je třeba předložit společnosti Roszdravnadzor, aby byly splněny požadavky pododstavce „n“ odstavce 10 Pravidel pro státní registraci zdravotnických prostředků (nařízení vlády RF č. 1416).
Pozadí
Do června 2018 léčivé přípravky obsahující léčiva (farmaceutické látky nebo drogy) by v zásadě nemohly být registrovány, pokud by léčivo nebylo registrováno v Rusku. To způsobilo značné potíže mnoha účastníkům v odvětví zdravotnických prostředků, zejména v oblasti kosmetologie a stomatologie.
V březnu 2018 Byl připraven MEDRELIS LLC. Iniciativu podpořilo mnoho účastníků v oblasti oběhu zdravotnických prostředků, a proto se uskutečnila.
V důsledku toho 31. května 2018 Bylo přijato usnesení vlády Ruské federace č. 633, kterým se mění Pravidla pro státní registraci zdravotnických prostředků. Tak byl mimo jiné seznam dokumentů poskytnutých Roszdravnadzoru při registraci doplněn o pododstavec „n“ s následujícím obsahem:
"m) kopie dokladů potvrzujících kvalitu léčivý přípravek, farmaceutická látka, biologický materiál a další látky, se kterými je zdravotnický prostředek vyroben nebo které jsou součástí jeho složení a které jsou určeny k použití pouze s přihlédnutím k určenému účelu lékařské zařízení, stanovené výrobcem a vydané v souladu s právními předpisy země původu léčivého přípravku, farmaceutické látky, biologického materiálu a jiné látky“
Je tak možné používat ve zdravotnických přípravcích léky, které nejsou registrovány v Ruské federaci, za předpokladu poskytnutí příslušných podpůrných dokumentů. Nedávno Roszdravnadzor tyto dokumenty upřesnil, ale tato specifikace stále neposkytovala dostatečnou jasnost. Rádi bychom si dovolili okomentovat odpověď Roszdravnadzor a ukázat příklady z našich úspěšných zkušeností s registrací takových zdravotnických prostředků.
Jaké dokumenty jsou potřeba?
Roszdravnadzor tedy uvádí, že takové dokumenty mohou zahrnovat:
Doklad výrobce potvrzující kvalitu léčivého přípravku průmyslové série nebo šarže (analytický protokol nebo certifikát o rozboru)
Analytický certifikát (COA) je dokument, který výrobce vystavuje na základě výsledků finální kontroly konkrétní šarže léčiva (nebo jiné látky). Takový doklad má většina léků zahraniční výroby. V různých zemích je upraven různými dokumenty, ale základní informace, které takový dokument obsahuje, zůstávají nezměněny. Rádi bychom analyzovali obsah certifikátu o analýze na příkladu legislativy Evropské unie, kde je upraven oddílem 11.4 EU GMP Guide Part II. Podle požadavků tohoto dokumentu certifikát o analýze obsahuje:
- Název meziproduktu nebo API (název látky)
- Číslo šarže
- Datum vydání
- Datum vypršení platnosti
- Seznam provedených zkoušek včetně limitů přijatelnosti (seznam provedených zkoušek včetně kritérií přijatelnosti)
- Číselné výsledky
- Datovaný podpis oprávněné osoby (datum a podpis oprávněné osoby)
Poznámka od MEDRELIS LLC: Ve skutečnosti mnoho výrobců používá elektronický podpis, v takovém případě není papírový podpis na certifikátu analýzy vyžadován.
- Jméno výrobce
Poznámka od MEDRELIS LLC: výrobce látky/léku, nikoli zdravotnického prostředku, ve kterém je použit.
- a název laboratoře (a název laboratoře)
Poznámka od MEDRELIS LLC: uvedeno pouze v případě, že analýzu neprovedl samotný výrobce, ale laboratoř třetí strany.
Příklad certifikátu analýzy si můžete prohlédnout níže:
Zdroj: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Dokumentace kvality popisující metody kontroly
Jako takovou dokumentaci vidíme bezpečnostní list (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Sestavuje se zpravidla pro výrobky, které lze z pohledu zahraniční legislativy klasifikovat jako „jiné látky“ (například chlorid sodný, brilantní modř, oxid křemičitý). Je důležité si uvědomit, že bezpečnostní list se nevydává pro konkrétní šarži látky, ale pro látku jako celek.
Vezměme si znovu příklad Evropské unie. Obsah bezpečnostního listu se řídí následujícími dokumenty:
Kopie licence k výrobě léčivého přípravku vydané oprávněným orgánem země výroby
V různých zemích se může lišit. Vydává kompetentní vládní agentura(například Food and Drug Administration (FDA) v USA, Food and Drugs Control Administration (FDCA) v Indii atd.
Příklad licence na výrobu léčivého přípravku je uveden níže:
