Ingrediente activo
Virus de influenza divididos inactivados cultivados en embriones de pollo, representados por cepas:
Componente auxiliar (disolvente)
No contiene adyuvantes ni conservantes.
_________________
* - el campo contiene los nombres de las cepas recomendadas por la OMS para la actual temporada de gripe epidémica
Impurezas industriales (contenido en una dosis):
Dosis 0,5ml
Formaldehído no más de 30 mcg
Octoxinol-9 no más de 200 mcg
Neomicina no más de 20 picogramos
ovoalbúmina no más de 0,050 mcg
Descripción
Líquido ligeramente opalescente y ligeramente blanquecino.
Grupo farmacoterapéutico
Vacuna contra la gripe inactivada
CódigoATXj 07 CAMA Y DESAYUNO 02
Propiedades inmunológicas
La vacuna Vaxigrip se elabora a partir de tres cepas del virus de la influenza, se cultivan, se purifican y luego se inactivan con formaldehído. La vacuna Vaxigrip da forma al desarrollo inmunidad específica a cepas epidémicamente relevantes de los virus de la influenza tipos A y B contenidos en esta vacuna. La inmunidad se desarrolla entre la segunda y tercera semana después de la vacunación y dura de 6 a 12 meses.
Indicaciones para el uso
Prevención de la gripe en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad. La vacunación está especialmente indicada para personas con mayor riesgo de desarrollar complicaciones posteriores a la influenza.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, así como a los componentes. carne de pollo o Gallina, huevo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9.
Reacciones alérgicas graves tras la administración previa de una vacuna o de una vacuna que contenga los mismos componentes.
Para enfermedades acompañadas de aumento de la temperatura corporal, así como agudas o exacerbadas. enfermedad crónica La vacunación debe posponerse hasta la recuperación o remisión.
Con cuidado
La vacuna Vaxigrip debe usarse con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos de la coagulación debido a la posibilidad de sangrado después de la inyección intramuscular.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los datos disponibles sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas no indican la posibilidad de efectos negativos de la vacunación en el feto y el cuerpo de la mujer.
La vacunación con Vaxigrip se puede realizar a partir del segundo trimestre del embarazo. Por razones médicas, si está disponible aumento del riesgo desarrollo de complicaciones post-influenza, se recomienda el uso de esta vacuna independientemente de la etapa del embarazo.
La vacuna se puede utilizar durante la lactancia.
Modo de empleo y dosis.
La vacuna se administra por vía intramuscular o subcutánea profunda. ¡No administrar por vía intravenosa! Antes de su uso, la vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente y agitarse hasta que se forme una solución homogénea.
Dosis:
Niños de 6 a 35 meses: 0,25 ml una vez; niños mayores de 36 meses y adultos: 0,5 ml una vez. niños menores de 6 meses: no se ha estudiado la seguridad y eficacia de la vacuna Vaxigrip en niños menores de 6 meses.
Niños de 6 a 11 meses: superficie anterolateral del muslo; niños de 12 meses a 35 meses – muslo o zona anterolateral
musculo deltoide;
Niños a partir de 36 meses y adultos - zona del músculo deltoides.
Para niños menores de 9 años que estén siendo vacunados contra la influenza por primera vez, se recomiendan dos dosis de la vacuna Vaxigrip con un intervalo de 4 semanas.
Cuando se utiliza una jeringa que contiene 0,5 ml de vacuna para inmunizar a niños a los que está indicada una dosis de 0,25 ml, se debe extraer la mitad del volumen de la jeringa de 0,5 ml. En este caso, la jeringa debe mantenerse en posición vertical, y se debe avanzar el tope de carrera hasta llegar a la fina línea negra impresa en la jeringa. Inyecte el volumen restante de 0,25 ml.
Cualquier resto de vacuna que quede en la jeringa debe destruirse inmediatamente.
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Efecto secundario
La información sobre eventos adversos se obtuvo de ensayos clínicos y durante el uso posterior a la comercialización del medicamento en varios países del mundo.
Datos obtenidos de estudios clínicos.
Debido al cambio anual en la composición de las cepas de la vacuna contra la influenza y de acuerdo con los requisitos europeos, se realizan estudios clínicos anuales sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Vaxigrip, que incluyen al menos 50 adultos de entre 18 y 60 años y al menos 50 personas mayores. edad ≥60 años.
El análisis de seguridad combinado incluyó datos clínicos de 36 estudios. Un total de 10.880 personas fueron vacunadas con Vaxigrip por vía intramuscular (54 niños de 6 a 35 meses, 460 niños de 3 a 8 años, 72 niños de 9 a 17 años, 4.775 adultos de 18 a 60 años y 5.519 adultos mayores de 60 años ). La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve a moderada, generalmente se desarrollaron el día de la vacunación y se resolvieron en los 3 días siguientes.
A continuación se muestran las frecuencias (con rangos consistentes con estudios individuales) de eventos adversos informados a los 3 y 7 días de seguimiento después de la inmunización.
La reacción local más común observada durante el período de observación de 7 días después de la administración de la vacuna en todas las poblaciones, excepto en niños de 6 a 35 meses, fue dolor en el lugar de la inyección.
En los niños de 6 a 35 meses, durante el período de observación de 7 días después de la administración de la vacuna, se observaron con mayor frecuencia trastornos mentales en forma de irritabilidad.
Entre trastornos generales la reacción más común observada durante el período de observación
Días después de la administración de la vacuna, para adultos, adultos mayores y niños de 9 a 17 años, fue dolor de cabeza. En los niños de 3 a 8 años, el malestar fue el que se informó con mayor frecuencia.
Los eventos adversos que se presentan a continuación se enumeran según la clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia de aparición. La frecuencia de ocurrencia se determinó con base en siguientes criterios: muy a menudo (≥10%), a menudo (≥1% a<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Eventos adversos informados dentro de los 3 días posteriores a la vacunación
A menudo: pérdida de apetito1.
Trastorno mental *
A menudo: irritabilidad1, llanto patológico1.
A menudo: insomnio1.
Violaciones por sistema nervioso*
A menudo: dolor de cabeza2,3,4,5, somnolencia1.
A menudo: diarrea1.
A menudo: vómitos1.
A menudo: aumento de la sudoración4,5.
Desde el punto de vista musculoesquelético y del tejido conectivo
A menudo: mialgia*2,3,4.
A menudo: artralgia*4.5, mialgia5.
A menudo: dolor1,2,3,4,5, enrojecimiento1,2,3,4,5, endurecimiento4,5, hinchazón2,3,4,5 en el lugar de la inyección.
________________________
*No informado en todos los estudios clínicos ni en todos los grupos de edad.
1Niños (6-35 meses).
2Niños (3-8 años).
3Niños (9-18 años).
4Adultos (19-56 años).
5Adultos (mayores de 60 años).
astenia4, fiebre >38°C (cuando se mide en la cavidad bucal)1, escalofríos3, malestar2,3,4.
A menudo: hinchazón1, induración2,3, hematoma1,2,3,4,5, picazón2,4,5 en el lugar de la inyección, astenia5, aumento de temperatura >38°C (cuando se mide en la cavidad bucal)2,3,4,5, escalofríos2, 4,5, malestar5.
En niños de 9 a 17 años, se observaron con mayor frecuencia dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y mialgia dentro de los 3 días posteriores a la inyección.
En niños de 3 a 8 años, el dolor y el enrojecimiento en el lugar de la inyección y el malestar se observaron con mayor frecuencia dentro de los 3 días posteriores a la inyección.
En niños de 6 a 35 meses, el dolor en el lugar de la inyección, la irritabilidad y el llanto patológico se observaron con mayor frecuencia dentro de los 3 días posteriores a la inyección.
Eventos adversos registrados durante el período de observación de 7 días después de la vacunación
Trastornos metabólicos y nutricionales*
A menudo: pérdida de apetito1.
Trastorno mental*
A menudo: irritabilidad, llanto patológico1.
Trastornos del sistema nervioso
A menudo: dolor de cabeza2,3,4,5, somnolencia*1.
Del tracto gastrointestinal*
A menudo: vómitos1.
De la piel y tejidos subcutáneos*
A menudo: aumento de la sudoración4,5.
Desde el lado esquelético tejido muscular y conectivo
A menudo: mialgia2,3,4,5.
A menudo: artralgia*4.5.
Trastornos generales y en el lugar de administración.
A menudo: dolor1,2,3,4,5, enrojecimiento1,2,3,4,5, induración1,2,4,5, hinchazón1,2,3,4,5, picor*4 en el lugar de la inyección, astenia*4, aumento de temperatura >38 °C (medida en la cavidad bucal)1, escalofríos3, malestar2,3,4.
A menudo: induración3, hematoma2,3,4,5, picor*2,3,5 en el lugar de la inyección, astenia*5, fiebre >38°C (cuando se mide en la cavidad bucal)2,3,4,5, escalofríos*2 , 4,5, malestar5.
Los efectos adversos mencionados anteriormente se observaron con mayor frecuencia en adultos mayores de 60 años que en adultos de entre 18 y 59 años. En general, el perfil de seguridad de Vaxigrip durante el seguimiento 3 o 7 días después de la inyección es idéntico en ambos grupos de edad.
En niños de 9 a 17 años, durante el período de observación de 7 días después de la inyección, se observaron con mayor frecuencia dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y mialgia.
En niños de 3 a 8 años, durante el período de observación de 7 días después de la inyección, se observaron con mayor frecuencia dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, malestar general y mialgia.
En niños de 6 a 35 meses, durante el período de observación de 7 días después de la inyección, se observaron con mayor frecuencia irritabilidad, fiebre >38°C, disminución del apetito y llanto patológico.
La siguiente es la frecuencia (con un rango correspondiente a las tasas obtenidas en 7 estudios clínicos) de eventos adversos informados voluntariamente dentro de los 21 días posteriores a la inmunización. En estos estudios participaron un total de 7.680 personas, incluidos 20 niños de 6 a 35 meses, 384 niños de 3 a 8 años, 72 niños de 9 a 17 años, 2.607 adultos de 18 a 59 años y 4.597 adultos mayores de 60 años. edad.
Eventos adversos registrados durante el período de observación 21 días después de la vacunación
Con poca frecuencia: linfadenopatía2,4.
Casi nunca: linfadenopatía5.
Del sistema inmunológico*
Con poca frecuencia: urticaria2.
Casi nunca: picazón4,5, picazón generalizada4, eritema4,5, eritema generalizado4, erupción cutánea4,5, urticaria4, hinchazón de la cara4.
Del sistema nervioso*
A menudo: mareos3.
Con poca frecuencia: somnolencia4, mareos5.
Casi nunca: parestesia4,5, hipoestesia4, neuralgia5, radiculitis braquial5.
Del tracto gastrointestinal*
Con poca frecuencia: diarrea2,4,5, náuseas4.
Trastornos generales y trastornos en el lugar de administración*
A menudo: malestar3, picazón3, aumento de temperatura3 en el lugar de la inyección.
Con poca frecuencia: malestar4, dolor4,5, picazón4,5, endurecimiento4, sangrado2, aumento de temperatura2,4 en el lugar de la inyección, síndrome gripal4.
La base de datos limitada para niños de 6 a 35 meses, así como los criterios de seguridad específicos por edad, impiden una comparación directa del perfil de seguridad en este grupo de edad con un perfil de seguridad en adultos.
Datos obtenidos durante la vigilancia poscomercialización.
Dado que los informes espontáneos de eventos adversos durante el uso comercial del medicamento se recibieron muy raramente y de una población con un número desconocido de pacientes, su frecuencia se clasificó como “frecuencia desconocida”.
Trastornos de la sangre y sistemas linfáticos s
Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía
Del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas (picazón en la piel, eritematoso erupciones en la piel, urticaria, disnea, angioedema o shock)
Del sistema nervioso
Parestesia, síndrome de Guillain-Barré, neuritis, neuralgia, convulsiones, encefalomielitis
Del lado de los vasos sanguíneos.
Vasculitis, en particular púrpura de Henoch-Schönlein, en algunos casos con daño renal transitorio.
Grupos especiales de pacientes
Aunque sólo un número limitado de personas con enfermedades concomitantes, estudios realizados en pacientes después de un trasplante de riñón, pacientes con asma bronquial o en niños de 6 meses a 3 años con enfermedades en las que existe una especial alto riesgo El desarrollo de complicaciones graves asociadas con la influenza no mostró diferencias significativas en el perfil de seguridad de la vacuna Vaxigrip en estos grupos de pacientes.
Sobredosis
Los eventos adversos registrados en caso de sobredosis de la vacuna Vaxigrip corresponden al perfil de seguridad del fármaco descrito en la sección “Efectos secundarios”.
Interacción con otras drogas.
La vacuna Vaxigrip se puede utilizar simultáneamente (el mismo día) con otras vacunas. En este caso, los medicamentos deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo utilizando diferentes jeringas.
Aunque se ha informado de inhibición del aclaramiento hepático de fenitoína, teofilina y warfarina después de la vacunación contra la influenza, estudios posteriores sobre la aparición de efectos no deseados no se encontró ninguna conexión en relación con este fenómeno.
Cuando la vacuna Vaxigrip se administra a personas sometidas a terapia inmunosupresora (corticosteroides, fármacos citotóxicos o radiactivos), la respuesta inmunitaria tras la vacunación puede verse reducida.
instrucciones especiales
Debido a que la incidencia de la gripe es estacional, se recomienda vacunar anualmente en el período otoño-invierno, cuando el riesgo de gripe es mayor.
La vacuna conduce al desarrollo de inmunidad solo contra 3 cepas del virus de la influenza contenidas en el medicamento, o contra cepas similares a las indicadas. La vacuna Vaxigrip no proporciona inmunidad contra la influenza cuando se vacuna en período de incubación enfermedades, así como contra la gripe causada por otras cepas del virus. La vacuna Vaxigrip no desarrolla inmunidad contra enfermedades similares en síntomas a la influenza, pero causadas por otros patógenos. La vacunación contra la gripe realizada durante la temporada epidémica anterior no puede proporcionar protección confiable para la próxima temporada, ya que cada temporada epidémica se caracteriza por sus propias cepas más comunes del virus de la gripe.
Cuando la vacuna Vaxigrip se administra a personas con una capacidad reducida para producir anticuerpos debido a un defecto genético, inmunodeficiencia, así como a personas que reciben terapia inmunosupresora, la respuesta inmune después de la vacunación puede reducirse. Los casos pueden ocurrir a los pocos días de la vacunación. resultados falsos positivos al determinar los anticuerpos contra el VIH-1, el virus de la hepatitis C y, especialmente, el virus linfotrópico T humano tipo 1 mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Un resultado falso positivo puede deberse a la formación de IgM en respuesta a la vacuna. En estos casos, el resultado obtenido por ELISA se evalúa mediante transferencia Western.
Se debe informar al médico si el paciente presenta alguna inmunodeficiencia, alergia o reacción inusual a una vacunación previa, así como cualquier tratamiento que coincida o preceda a la vacunación. El médico debe ser informado de todos los casos. Reacciones adversas, sin limitarse a los enumerados en este manual.
La vacuna no debe usarse si la suspensión tiene un color inusual o si contiene partículas extrañas.
La vacuna no se puede mezclar con ninguna otra. medicamento en una jeringa.
El trabajador médico debe contar con los medicamentos e instrumentos necesarios para proporcionar atención médica en caso de desarrollo de raras reacciones anafilácticas causado por la administración de la vacuna.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y potencialmente interactuar con otros especies peligrosas actividades
No se han realizado estudios para estudiar el efecto de la vacuna Vaxigrip sobre la capacidad para conducir automóviles y realizar otras actividades potencialmente peligrosas (trabajar con mecanismos móviles, trabajar como despachador y operador, etc.).
Vaxigrip: instrucciones de uso y revisiones.
Nombre latino: vaxigrip
Código ATX: J07BB01
Substancia activa: virus gravedo dividido inactivado
Fabricante: Sanofi Pasteur S.A. (Francia)
Actualizando la descripción y la foto: 16.08.2019
Vaxigrip es una vacuna para la prevención de la influenza, que forma el desarrollo de inmunidad específica (que dura de 6 a 12 meses) contra cepas epidémicamente relevantes de los virus de la influenza A y B.
Forma de lanzamiento y composición.
La forma farmacéutica de Vaxigrip es una suspensión para administración intramuscular y administración subcutánea Líquido ligeramente blanquecino y ligeramente opalescente. Disponible según:
- 0,5 ml de vacuna en jeringa, 1 jeringa en paquete de celdas cerradas, 1 paquete en caja de cartón;
- 0,5 ml de vacuna en ampolla, 10 ampollas en blister, 2 paquetes en caja de cartón (20 ampollas);
- 1 dosis de vacuna (0,25 ml) en jeringa, 1 jeringa en paquete de celdas cerradas, 1 paquete en caja de cartón;
- Frasco de 5 ml (frasco), 1 ud. en un paquete de cartón.
1 dosis (0,5/0,25 ml) incluye sustancias activas– hemaglutinina y neuraminidasa de las siguientes cepas virales:
- A (H1 N1) – 15/7,5 µg GA;
- A (H3 N2) – 15/7,5 µg GA;
- B – 15/7,5 µg GA.
Excipientes: solución tampón (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de potasio, agua para inyección) – hasta 0,5 ml.
Propiedades farmacológicas
Vaxigrip promueve la formación de tejido altamente específico y inmunidad humoral contra la gripe (reforzando las defensas del organismo frente a cepas epidémicas de los virus de la gripe tipos A y B incluidos en esta vacuna) en el 80-95% de los pacientes.
Los anticuerpos antivirales, por regla general, se producen entre 10 y 15 días después de la vacunación y la inmunidad dura entre 6 y 12 meses.
Farmacodinamia
La farmacodinamia del fármaco no se ha estudiado suficientemente.
Farmacocinética
No se han realizado estudios detallados de las características farmacocinéticas de Vaxigrip.
Indicaciones para el uso
Según las instrucciones, Vaxigrip se utiliza para prevenir la influenza en adultos y niños mayores de 6 meses. Se permite la vacunación para las siguientes enfermedades/condiciones:
- Diabetes;
- Falla renal cronica;
- Enfermedades del sistema cardiovascular y órganos respiratorios;
- Inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH);
- Enfermedades sanguíneas malignas;
- Terapia concomitante con citostáticos, inmunosupresores, dosis altas de glucocorticosteroides;
- Radioterapia.
Vaxigrip puede ser utilizado por personas mayores (mayores de 65 años) y mujeres embarazadas si tienen un alto riesgo de contraer gripe.
Contraindicaciones
- Condición febril aguda o exacerbación de enfermedades crónicas (la vacunación se puede realizar después de la remisión o recuperación);
- Reacciones alérgicas al uso previo del medicamento;
- ARVI no grave (la vacunación se puede realizar después de la normalización de la temperatura corporal);
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco, incl. a aminoglucósidos y proteína de pollo.
La decisión de vacunar a las mujeres embarazadas debe ser tomada por un médico de forma individual, teniendo en cuenta el riesgo de enfermedad y posibles complicaciones Infección por gripe. Es más seguro vacunar en los trimestres II-III del embarazo.
El uso de Vaxigrip durante la lactancia es posible, ya que el fármaco no tiene efectos tóxicos ni teratogénicos en el feto.
Instrucciones de uso de Vaxigrip: método y dosis.
La vacuna Vaxigrip se puede administrar:
- Subcutáneamente profundo en el tercio superior. Superficie exterior hombro;
- Por vía intramuscular en el músculo deltoides;
- En la superficie anterolateral del muslo - en niños pequeños.
A los niños de 6 meses a 3 años se les administra una dosis única de 0,25 ml del medicamento; aquellos que no han sido vacunados y no han tenido gripe anteriormente, la vacuna se administra dos veces con un intervalo de 4 semanas.
Para adultos y niños mayores de 3 años, Vaxigrip se administra una vez, 0,5 ml.
Para pacientes con inmunodeficiencia, el medicamento se puede administrar dos veces, 0,25 ml con un intervalo de 4 semanas.
Efectos secundarios
- A menudo: sudoración, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, hipertermia, temblores, dolor en las articulaciones y músculos, neuralgia (transitoria, desaparece después de 1-2 días);
- En raras ocasiones: parestesia, trombocitopenia, neuritis, encefalomielitis, convulsiones, síndrome de Guillain-Barré (no se ha establecido una conexión clara con la vacunación);
- Muy raramente: reacciones alérgicas hasta shock, vasculitis con disfunción renal transitoria.
Las reacciones locales más probables son: hiperemia, induración, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, equimosis.
Sobredosis
El fabricante no proporciona información sobre una sobredosis de Vaxigrip.
instrucciones especiales
La vacunación se realiza anualmente en el período otoño-invierno. Puede llevarse a cabo al comienzo de un aumento epidémico en la incidencia de influenza.
No se permite la administración intravenosa de Vaxigrip.
Para ARVI leve y agudo enfermedades intestinales La vacunación se puede realizar después de la normalización de la temperatura corporal.
El día de la vacunación, los pacientes deben ser examinados por un médico (paramédico). La vacunación no se realiza a temperaturas corporales superiores a 37 °C.
Después de usar Vaxigrip cuando inmunoensayo enzimático Es posible que se obtengan resultados falsos positivos en las pruebas serológicas, debido a la producción de IgM.
Las salas de vacunación deben contener medicamentos antichoque (epinefrina, glucocorticosteroides, etc.).
La vacuna Vaxigrip puede contener trazas de gentamicina.
La vacunación no afecta la velocidad de la reacción psicomotora ni la capacidad de concentración.
Después de la inmunización, el paciente debe estar bajo la supervisión de un profesional sanitario durante media hora.
El procedimiento de vacunación y apertura de ampollas se realiza en estricto cumplimiento de las normas de antisépticos y asepsia. El medicamento no se puede almacenar en una ampolla abierta.
Un medicamento con etiquetado dañado o integridad de las ampollas, almacenado en violación de los requisitos, en condiciones alteradas no es adecuado para su uso. propiedades físicas(transparencia, color) y caducados.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los resultados de los estudios sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas confirman la ausencia de impacto negativo vacunas en el feto y el cuerpo de la futura madre. No se ha demostrado la presencia de efectos embriotóxicos y teratogénicos. La decisión de vacunar a una mujer embarazada la toma de forma individual exclusivamente un especialista que tiene en cuenta el riesgo de contraer gripe y posible ocurrencia complicaciones de esta enfermedad infecciosa. Es preferible administrar Vaxigrip en el segundo al tercer trimestre del embarazo. Si una mujer embarazada tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones graves después de la influenza, se recomienda el uso de la vacuna en cualquier etapa del embarazo.
Se permite la vacunación durante la lactancia.
Interacciones con la drogas
Vaxigrip se puede utilizar simultáneamente con otras vacunas inactivadas, pero se deben tener en cuenta las contraindicaciones de cada una de ellas (los medicamentos deben administrarse con diferentes jeringas en diferentes partes del cuerpo).
Los inmunosupresores y los glucocorticosteroides reducen la respuesta inmune al fármaco.
Análogos
Los análogos de Vaxigrip son: Agrippal S1, Begrivak, vacuna inactivada contra la influenza, eluato-centrífuga, Pandeflu.
Términos y condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar protegido de la luz, fuera del alcance de los niños, a una temperatura de 2-8 °C. No congelar.
Vida útil – 12 meses.
Condiciones de dispensación en farmacias.
Se utiliza únicamente en instituciones médicas.
VACUNA DIVIDIDA PARA LA PREVENCIÓN DE LA GRIPE
CEPAS 2008/2009
VAXIGRIP
VACUNA CONTRA LA INFLUENZA
(VIRIÓN DIVIDIDO,
INACTIVADO)
CEPAS 2009/20010
Certificado de registro No. 014493/01-2002
Suspensión para administración intramuscular y subcutánea.
COMPUESTO
0,5 ml de suspensión contienen:
Ingrediente activo: inactivado, cultivado en embriones de pollo.
virus de la influenza divididos, representados por cepas equivalentes a
como sigue:
Cepa similar a A/Brisbane/59/2007 (H1N1)*. . . . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina;
Cepa similar a A/Brisbane/10/2007 (H3N2)**. . . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina;
Cepa similar a B/Brisbane/60/2008***. . . . . . . . . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina.
* A/Brisbane/59/2007/H1N1/IVR-148
** A/Uruguay/716/2007/H3N2/NYMC X-175C
*** B/Brisbane/60/2008
Componentes auxiliares: solución tampón (cloruro de sodio, cloruro de potasio,
hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio, agua para inyección) - hasta
0,5 ml.
La composición de cepas de la vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS para el Norte
hemisferio y la decisión de la UE sobre la composición de las vacunas contra la influenza para la temporada 2009/2010.
Vaxigrip no puede contener más de 0,05 mcg de ovoalbúmina por dosis.
DESCRIPCIÓN
Líquido ligeramente opalescente y ligeramente blanquecino.
PROPIEDADES INMUNOBIOLÓGICAS
Vaxigrip forma el desarrollo de inmunidad específica a la epidemia.
cepas actuales del virus de la influenza tipos A y B contenidas en esta vacuna.
La inmunidad se desarrolla entre la segunda y tercera semana después de la vacunación y
Dura de 6 a 12 meses.
OBJETIVO
Prevención de la gripe en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad. Vacunación
especialmente indicado para personas con mayor riesgo de desarrollar
Complicaciones posgripales.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, así como a los componentes.
carne de pollo o huevos de gallina, neomicina, formaldehído y octoxinol-9.
Para enfermedades acompañadas de aumento de la temperatura corporal, así como
En caso de enfermedad aguda o exacerbación de una enfermedad crónica, se debe vacunar.
posponer hasta la recuperación.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los datos disponibles sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas no indican
la posibilidad de efectos negativos de la vacunación en el feto y el cuerpo
mujer. La vacunación con este medicamento se puede realizar a partir de
segundo trimestre del embarazo. Por razones médicas, si está disponible
mayor riesgo de desarrollar complicaciones posteriores a la influenza, uso
La vacuna se puede utilizar durante la lactancia.
MÉTODO DE APLICACIÓN Y DOSIS
La vacuna se administra por vía intramuscular o subcutánea profunda. No entrar
¡por vía intravenosa! La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente antes de su uso.
temperatura y agitar.
Dosis: para niños mayores de 36 meses y adultos: 0,5 ml una vez; Para
niños de 6 meses a 35 meses inclusive: 0,25 ml una vez.
Los niños menores de 9 años que reciban la primera vacuna contra la influenza deben
Administración dos veces de Vaxigrip con un intervalo de 4 semanas.
Cuando se utiliza una jeringa que contiene 0,5 ml de vacuna para la inmunización
niños para quienes está indicada la administración de una dosis de 0,25 ml, se debe retirar la mitad
contenido presionando el pistón hasta la marca especial. Introduzca el paciente
cantidad restante de vacuna.
Cuando se utilice una ampolla que contenga 0,5 ml de vacuna para la inmunización de niños,
para quienes está indicada la administración de una dosis de 0,25 ml, es necesario tomarla desde
utilizando una jeringa que tenga las graduaciones adecuadas. Resto
La vacuna contenida en la ampolla debe destruirse inmediatamente.
EFECTO SECUNDARIO
Durante los ensayos clínicos, generalmente se observó (con una frecuencia que oscilaba entre
1/100 a 1/10):
Reacciones generales: aumento de la temperatura corporal, malestar, escalofríos, sensación
fatiga, dolor de cabeza, sudoración, dolor muscular (mialgia), dolor en
articulaciones (artralgia).
Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, hematomas.
(equimosis), compactación en el lugar de la inyección.
Estas reacciones suelen resolverse en 1 o 2 días y no requieren tratamiento especial.
Con el uso masivo de Vaxigrip, en casos muy raros hubo
las siguientes reacciones adversas:
Del sistema circulatorio y linfático: trombocitopenia transitoria,
linfadenopatía, vasculitis con posible afectación a corto plazo de los riñones (en
casos aislados)
Del sistema nervioso: parestesia, síndrome de Guillain-Barré, neuritis, neuralgia,
convulsiones, encefalomielitis;
Reacciones alérgicas: urticaria, picazón, erupciones cutáneas; disnea,
angioedema, shock.
INSTRUCCIONES ESPECIALES
Debido a que la incidencia de la influenza es estacional,
el riesgo de gripe es mayor.
La vacuna conduce al desarrollo de inmunidad contra solo 3 cepas del virus
influenza contenida en el medicamento o contra cepas similares a las indicadas.
Vaxigrip no proporciona inmunidad contra la influenza cuando
vacunas durante el período de incubación de la enfermedad, así como contra la influenza,
causado por otras cepas del virus . Vaxigrip no influye en el desarrollo
inmunidad contra enfermedades similares en síntomas a la influenza, pero
causado por otros patógenos. Vacunación contra la influenza administrada en
época de la temporada epidémica anterior, no puede proporcionar datos fiables
protección para la próxima temporada, porque Cada temporada epidémica se caracteriza por
sus cepas más comunes del virus de la influenza.
Se debe informar al médico sobre la inmunodeficiencia del paciente,
alergias o reacciones inusuales a una vacuna anterior, o cualquier
tratamiento que coincidió con la vacunación o precedió
vacunas.
La vacuna no debe utilizarse si el color de la suspensión no es característico o
Presencia de partículas extrañas en el mismo.
El uso de esta vacuna no afecta la capacidad para conducir un automóvil.
u otro equipo.
Se debe informar al médico sobre todos los casos de reacciones adversas, no
limitado a los enumerados en estas instrucciones.
Los casos pueden ocurrir a los pocos días de la vacunación.
resultados falsos positivos al determinar anticuerpos contra el VIH-1, virus
hepatitis C y especialmente virus linfotrópico T humano tipo 1
método de inmunoensayo enzimático (ELISA). En estos casos, la valoración del resultado,
obtenida por ELISA se realiza mediante transferencia Western.
Al realizar la vacunación es necesario disponer de medicamentos,
necesario para proporcionar Asistencia de emergencia en caso de anafilaxis
reacciones.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS
Vaxigrip se puede utilizar simultáneamente (el mismo día) con otras vacunas.
En este caso, los medicamentos deben administrarse en diferentes partes del cuerpo utilizando
diferentes jeringas. La vacuna no se puede mezclar con ninguna otra.
medicamento en una jeringa.
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor (corticosteroides,
fármacos citotóxicos o radioactivos), respuesta inmune después de la vacunación
puede no ser suficiente.
FORMA DE LIBERACIÓN
0,5 ml de vacuna en una jeringa, 1 jeringa en un paquete de células cerradas,
1 envase de celda cerrada con instrucciones de uso en caja de cartón.
0,5 ml de vacuna por ampolla, 10 ampollas por blister, por
2 blister (20 ampollas) con instrucciones de uso en
paquete de cartón.
CONSUMIR PREFERENTEMENTE ANTES DEL
12 meses. Se considera la fecha de vencimiento. último número meses,
indicado en el embalaje.
No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
CONDICIONES DE ALMACENAJE
Conservar en nevera (entre 2 y 8°C), protegido de la luz. No
congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
CONDICIONES DE VACACIONES
Jeringas: Según prescripción médica.
Ampollas: Para instituciones médicas.
Sobre todos los casos inusuales reacciones a la vacunación informar al nacional
organismo de control medico inmuno drogas biológicas-FGUN
“Instituto Estatal de Investigaciones de Normalización y Control
preparaciones biológicas médicas que llevan el nombre. LA. Tarasevich" Rospotrebnadzor
(119002, Moscú, calle Sivtsev-Vrazhek, 41, tel. 241-39-22) y Oficina de Representación
Sanofi Pasteur en los países de la CEI (115035, Moscú, calle Sadovnicheskaya, 82, edif.
2, tel. 935-86-90).
FABRICANTE
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Francia__
ESQUEMA DE VACUNACIÓN
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Cabe señalar especialmente que, a diferencia de otros registrados en Rusia vacunas importadas(por ejemplo, Influvac), este régimen de dosificación coincide plenamente con las recomendaciones internacionales. En particular, en EE.UU. se recomienda un régimen de vacunación completamente idéntico. Media dosis de la vacuna Vaxigrip(0,25 ml, la mitad dosis para adultos, forma de liberación especial) se utiliza en niños menores de 36 meses. dosis completa(0,5 ml) se utiliza en niños mayores de 36 meses y adultos. ¿Por qué los niños menores de 8 años que no han sido vacunados previamente necesitan dos dosis de la vacuna con 1 mes de diferencia? Como cualquier otra vacuna vacuna inactivada en los niños, la vacuna Vaxigrip requiere inyecciones repetidas, ya que la fuerza de la respuesta inmune a una sola vacuna no es suficiente. Esto se explica por el llamado fenómeno de refuerzo aumentar- fortalecimiento), que radica en que la administración repetida de antígenos provoca una respuesta inmune más rápida y fuerte que su administración inicial. A su vez, el fenómeno del refuerzo se basa en la aparición tras la primera vacunación de vacunas especiales. células inmunes memorias que recuerdan la estructura del antígeno y, si reaparece en el organismo, ayudan al sistema inmunológico a producir anticuerpos más rápido y en mayor cantidad. Así, la vacuna contra la gripe consiste en una vacunación primaria y una revacunación, al igual que Vacunas DPT y ADS. En el caso de que el niño haya sido vacunado en años anteriores, la vacunación anterior sirve como primovacunación y la vacunación actual como revacunación. En Rusia, se realizaron estudios especiales sobre este tema: ¿cuál es el beneficio de la vacunación repetida en niños menores de 8 años que no han sido vacunados y que no han estado enfermos? Los resultados de este estudio mostraron que en estos niños una sola vacuna no es suficiente para proteger contra la influenza. La tasa de morbilidad prácticamente no disminuye en comparación con las personas no vacunadas. Al mismo tiempo, se demostró que en este grupo de niños la doble vacunación puede reducir la incidencia hasta 4 veces. ¿Por qué en niños mayores de 3 años se utiliza la dosis de 0,5 ml y no la de 0,25 ml? Como lo demuestran los estudios comparativos de dos varias dosis, media dosis provoca el desarrollo de inmunidad en el 70-80% de los niños vacunados, mientras que una dosis completa (0,5 ml) genera inmunidad en el 90-99% de los niños. ¿Por qué los adultos solo necesitan una vacuna Vaxigrip? No es necesario volver a vacunarse debido a la presencia garantizada de células de memoria adultas en el cuerpo como resultado de enfermedades gripales anteriores (se cree que a la edad de 9 años una persona ha tenido gripe al menos una vez). La respuesta inmune después de una sola vacunación es completamente suficiente para prevención efectiva gripe Al mismo tiempo, estudios realizados en el extranjero han demostrado que la vacunación repetida en adultos no aporta ningún beneficio en comparación con una sola vacunación. CONTRAINDICACIONES Como cualquier otra vacuna, Vaxigrip tiene varias contraindicaciones. Entre ellas se encuentran las inespecíficas, es decir, aplicables a todas las vacunas, y una contraindicación específica. Entre las contraindicaciones hay unas relativas, es decir aquellas que pueden ser temporales o en las que es posible la vacunación, y una absoluta. Contraindicaciones
1. La vacunación Vaxigrip no se realiza sienfermedad aguda y exacerbación de una enfermedad crónica I. Esta contraindicación es común a todas las vacunas y es relativo. El significado general de esta contraindicación es que la vacuna no puede agravar (ni siquiera teóricamente) el curso de una enfermedad aguda. Por ejemplo, la vacunación durante una infección respiratoria aguda acompañada de un aumento de temperatura puede provocar un aumento adicional de la temperatura. Cualquier deterioro del bienestar, incluso si no está relacionado con la vacunación, en este caso será atribuido por el paciente y el médico tratante específicamente a la vacunación. También se cree que la vacunación durante una enfermedad puede "sobrecargar el sistema inmunológico". Y aunque esto no es cierto, porque el sistema inmune una persona realiza múltiples tareas y no puede sobrecargarse durante enfermedad grave V caso general No se recomiendan las vacunas. Una excepción pueden ser los casos en que el paciente tiene un mayor riesgo de enfermedad y mortalidad debido a la influenza, pero en el momento en que es necesario vacunarse, estaba enfermo y no queda tiempo para la vacunación. En este caso, el médico (y sólo el médico) debe decidir si vacunar si existe una contraindicación relativa o no. 2. Alergia a las claras de huevo de gallina es contraindicación absoluta. En la práctica, esta alergia incluye hinchazón inmediata del labio inferior y de la garganta al intentar comer un huevo de gallina en cualquier forma (huevo cocido, huevos revueltos, ensalada). Si no existen tales reacciones y una persona come huevos de gallina con calma y sin consecuencias, entonces no hay alergia a las claras de huevo de gallina. 3. La vacuna Vaxigrip es un fármaco altamente purificado . Sin embargo, en casos extremadamente raros puede haber Reacciones alérgicas a cualquier componente de la vacuna.. Si una persona ha tenido una alergia grave después de una vacunación previa con Vaxigrip, esto también es una contraindicación absoluta para la vacuna. Vacunación y embarazo Embarazo y lactancia no son una contraindicación para la vacunación. Sin embargo, generalmente no se recomiendan las vacunas durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que durante los primeros tres meses el riesgo de aborto espontáneo ya es bastante alto y por tanto puede surgir una situación en la que la vacunación coincida con el aborto espontáneo, y la mujer y el médico puedan tener la impresión de que fue la vacuna la que provocó la interrupción del embarazo. De hecho, ninguna vacuna contiene sustancias que puedan provocar un aborto espontáneo. Además, la vacunación contra la gripe en mujeres embarazadas es una práctica bastante común en los países desarrollados del mundo e incluso se recomienda su uso en aquellas mujeres cuyo embarazo se producirá en el segundo o tercer trimestre durante una epidemia de gripe. |
Para la prevención de la influenza, inactivada (dividida) (vacuna contra la influenza (virión dividida), inactivada)
Composición y forma de liberación del fármaco.
Suspensión para administración intramuscular y subcutánea. ligeramente blanquecino, ligeramente opalescente.
Excipientes: solución tampón (cloruro de potasio, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrofosfato de potasio, agua para inyección) - hasta 0,25 ml.
No contiene adyuvantes ni conservantes.
Impurezas industriales (contenido en 1 dosis): formaldehído - no más de 15 mcg, octoxinol-9 - no más de 100 mcg, - no más de 10 paquetes, ovoalbúmina - no más de 0,025 mcg.
0,25 ml - jeringas (1) - envases de celdas cerradas (1) - envases de cartón.
La composición de las cepas de la vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y la decisión de la UE sobre la composición de las vacunas para la actual temporada de gripe epidémica.
efecto farmacológico
Vacuna contra la influenza dividida purificada inactivada. Previene enfermedades causadas por el virus de la influenza tipos A y B.
Induce la formación de anticuerpos humorales contra las hemaglutininas, neutralizando los virus de la influenza. Los niveles de anticuerpos seroprotectores generalmente se alcanzan entre 7 y 10 días después de la administración de la vacuna. La duración de la inmunidad posvacunación frente a cepas homólogas o relacionadas varía de 6 a 12 meses.
Indicaciones
Prevención de la gripe.
Contraindicaciones
Agudo enfermedades infecciosas, exacerbación de enfermedades crónicas, mayor sensibilidad a componentes activos o auxiliares de la vacuna; hipersensibilidad al sulfato, formaldehído, mertiolato, desoxicolato de sodio, claras de huevo y pollo utilizadas en el proceso tecnológico.
Dosis
Para diferentes categorías de edad, se deben utilizar preparaciones de vacunas adecuadas, teniendo en cuenta las contraindicaciones.
La vacunación debe realizarse antes del inicio de la temporada epidémica de gripe o teniendo en cuenta la situación epidémica.
La vacuna se administra por vía intramuscular o profundamente subcutánea. En pacientes con trombocitopenia y otras enfermedades del sistema de coagulación, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea. Bajo ninguna circunstancia se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.
Efectos secundarios
Reacciones sistémicas: posiblemente: un ligero aumento a corto plazo de la temperatura corporal, fiebre, malestar general (estos fenómenos se resuelven por sí solos en 1-2 días); extremadamente raramente: neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria, trastornos neurológicos, vasculitis.
Reacciones alérgicas: en pacientes con sensibilidad conocida a los componentes individuales de la vacuna: picazón, urticaria, erupción cutánea; extremadamente raro: reacciones alérgicas graves como.
Reacciones locales: dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
Interacciones con la drogas
La eficacia de la inmunización puede verse reducida debido a la terapia inmunosupresora concomitante, así como en presencia de inmunodeficiencia.
instrucciones especiales
Esta vacuna previene la enfermedad causada por el virus de la influenza y no previene las infecciones del tracto respiratorio superior. tracto respiratorio causado por otros patógenos.
Para ARVI leve y enfermedades intestinales agudas, la vacunación se realiza inmediatamente después de que la temperatura se haya normalizado.
Cuando se utiliza una vacuna, es necesario tener siempre a mano los suministros que puedan ser necesarios en caso de que se produzcan reacciones anafilácticas raras después de la administración. Por este motivo, el vacunado debe estar bajo supervisión médica durante los 30 minutos posteriores a la inmunización.
Tras la vacunación contra la gripe, se han notificado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas ELISA para detectar anticuerpos contra el VIH 1 y, en particular, contra el virus linfotrópico T humano 1 (HTLV 1), lo que puede deberse a una respuesta inmunitaria (producción de IgM) a la vacunación. .
Embarazo y lactancia
Actualmente, no hay datos suficientes sobre la embriotoxicidad y teratogenicidad de esta vacuna.
El médico decide individualmente si utilizar la vacuna durante la lactancia.
Vacuna dividida inactivada para la prevención de la influenza.CEPAS 2014/2015
Certificado de registro № 014493/01
Forma de dosificación
Suspensión para administración intramuscular y subcutánea.
Compuesto
0,5 ml de suspensión contienen:
Ingrediente activo: Virus de influenza divididos inactivados cultivados en embriones de pollo, representados por cepas:
A/California/7/2009/NUMS X-179A, derivado de
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 mcg de hemaglutinina;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A, derivado de A/Texas/50/2012 (НЗN2) 15 μg de hemaglutinina;
B/Massachusetts/2/2012 15 mcg de hemaglutinina.
Componentes auxiliares: solución tampón (cloruro de sodio, cloruro de potasio, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio, agua para inyección): hasta 0,5 ml. La composición de las cepas de la vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y la decisión de la UE sobre la composición de las vacunas contra la influenza para la temporada 2014/2015. Vaxigrip no puede contener más de 0,05 mcg de ovoalbúmina por dosis.
Descripción
Líquido ligeramente opalescente y ligeramente blanquecino.
Propiedades inmunobiológicas
Vaxigrip fomenta el desarrollo de inmunidad específica contra cepas epidémicamente relevantes del virus de la influenza tipos A y B contenidos en esta vacuna. La inmunidad se desarrolla entre la segunda y tercera semana después de la vacunación y dura de 6 a 12 meses.
Objetivo
Prevención de la gripe en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad. La vacunación está especialmente indicada para personas con mayor riesgo de desarrollar complicaciones posteriores a la influenza.Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, así como a los componentes de la carne de pollo o huevos de gallina, neomicina, formaldehído y octoxinol-9.
En enfermedades acompañadas de un aumento de la temperatura corporal, así como en enfermedades agudas o exacerbaciones de una enfermedad crónica, la vacunación debe posponerse hasta la recuperación.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los datos disponibles sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas no indican la posibilidad de efectos negativos de la vacunación en el feto y el cuerpo de la mujer. La vacunación con este medicamento se puede realizar a partir del segundo trimestre del embarazo. Por razones médicas, si existe un mayor riesgo de desarrollar complicaciones post-influenza, se recomienda el uso de esta vacuna independientemente de la etapa del embarazo.
La vacuna se puede utilizar durante la lactancia.
Modo de empleo y dosis.
La vacuna se administra por vía intramuscular o subcutánea profunda. ¡No administrar por vía intravenosa! La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente y agitarse antes de su uso.Dosis: para niños mayores de 36 meses y adultos: 0,5 ml una vez; para niños de 6 meses a 35 meses inclusive: 0,25 ml una vez.
Para niños menores de 9 años que estén siendo vacunados contra la influenza por primera vez, están indicadas dos dosis de Vaxigrip con un intervalo de 4 semanas. Cuando se utiliza una jeringa que contiene 0,5 ml de vacuna para inmunizar a niños para quienes está indicada una dosis de 0,25 ml, es necesario extraer la mitad del contenido presionando el émbolo hasta la marca especial. Inyecte la cantidad restante de vacuna al paciente.
Cuando se utilice una ampolla que contenga 0,5 ml de vacuna para inmunizar a niños a los que esté indicada una dosis de 0,25 ml, se deberá retirar con una jeringa debidamente graduada. El resto de la vacuna en la ampolla debe destruirse inmediatamente.
Efecto secundario
Durante los estudios clínicos, generalmente se observó lo siguiente (con una frecuencia de 1/100 a 1/10):
Reacciones generales: aumento de la temperatura corporal, malestar general, escalofríos, sensación de cansancio, dolor de cabeza, sudoración, dolores musculares (mialgia), dolores articulares (artralgias).
Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, hematomas (equimosis), endurecimiento en el lugar de la inyección.
Estas reacciones suelen resolverse en 1 o 2 días y no requieren tratamiento especial.
Con el uso masivo de Vaxigrip, en casos muy raros se produjeron las siguientes reacciones adversas:
Del sistema circulatorio y linfático: trombocitopenia transitoria, linfadenopatía, vasculitis con posible afectación a corto plazo de los riñones (en casos aislados)
Del sistema nervioso: parestesia, síndrome de Guillain-Barré, neuritis, neuralgia, convulsiones, encefalomielitis;
Reacciones alérgicas: urticaria, picazón, erupciones cutáneas; dificultad para respirar, angioedema, shock.
instrucciones especiales
Debido a que la incidencia de la gripe es estacional, se recomienda vacunar anualmente en el período otoño-invierno, cuando el riesgo de gripe es mayor.
La vacuna conduce al desarrollo de inmunidad solo contra 3 cepas del virus de la influenza contenidas en el preparado o contra cepas similares a las indicadas. Vaxigrip no proporciona inmunidad contra la influenza cuando se vacuna durante el período de incubación de la enfermedad, ni contra la influenza causada por otras cepas del virus. Vaxigrip no desarrolla inmunidad contra enfermedades similares en síntomas a la gripe, pero causadas por otros patógenos. La vacunación contra la gripe, realizada durante la temporada epidémica anterior, no puede proporcionar una protección fiable para la próxima temporada, porque Cada temporada epidémica tiene sus propias cepas más comunes del virus de la influenza.
Se debe informar al médico si el paciente presenta inmunodeficiencia, alergia o reacción inusual a una vacunación previa, así como cualquier tratamiento que coincidiera o precediera a la vacunación.
La vacuna no debe usarse si la suspensión tiene un color inusual o si contiene partículas extrañas.
El uso de esta vacuna no afecta la capacidad para conducir un automóvil ni utilizar otros equipos.
Se debe informar al médico de todos los casos de reacciones adversas, sin limitarse a las enumeradas en estas instrucciones. Unos días después de la vacunación, pueden ocurrir casos de resultados falsos positivos al determinar los anticuerpos contra el VIH-1, el virus de la hepatitis C y, especialmente, el virus linfotrópico T humano tipo 1 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). En estos casos, el resultado obtenido por ELISA se evalúa mediante transferencia Western. Al realizar la vacunación, es necesario tener disponibles los medicamentos necesarios para brindar asistencia de emergencia en caso de una reacción anafiláctica.
Interacción con otras drogas.
Vaxigrip se puede utilizar simultáneamente (el mismo día) con otras vacunas. En este caso, los medicamentos deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo utilizando diferentes jeringas. La vacuna no se puede mezclar con ningún otro medicamento en la misma jeringa. En pacientes sometidos a terapia inmunosupresora (corticosteroides, fármacos citotóxicos o radiactivos), la respuesta inmunitaria tras la vacunación puede ser insuficiente.
Forma de liberación
0,5 ml de vacuna en jeringa, 1 jeringa en paquete de células cerradas, 1 paquete de células cerradas con instrucciones de uso en caja de cartón.
0,5 ml de vacuna por ampolla, 10 ampollas en blister, 2 blister (20 ampollas) con instrucciones de uso en caja de cartón.
Consumir preferentemente antes del
12 meses. Se considera fecha de caducidad el último día del mes indicado en el envase.
No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Condiciones de almacenaje
Conservar en nevera (entre 2 y 8°C), protegido de la luz. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Condiciones de vacaciones
Jeringas: Según prescripción médica.
Ampollas: Para instituciones médicas.
Informe cualquier reacción inusual a la vacuna a:
FSBI " Centro de ciencia examen de fondos uso medico"(119002, Moscú, calle Sivtsev Vrazhek, 41) y la oficina de representación de la empresa fabricante Sanofi-aventis Group JSC (115035, Moscú, calle Tverskaya, 22).
Fabricante
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Francia
