Мансууруулах бодис нь одоогийн хууль тогтоомжоор тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах шаардлагатай.
ОХУ-ын Засгийн газар баталсан (ОХУ-ын Засгийн газрын 2009 оны 12-р сарын 1-ний өдрийн 982 тоот тогтоол (2014 оны 10-р сарын 20-ны өдрийн нэмэлт өөрчлөлт).
- · Үүнд хамаарах бүтээгдэхүүний нэгдсэн жагсаалт заавал баталгаажуулах;
- · Бүтээгдэхүүний нэгдсэн жагсаалт, тохирлын баталгаа нь тохирлын мэдүүлгийн хэлбэрээр хийгддэг.
Энэ баримт бичгийн дагуу маягтанд нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах заавал баталгаажуулах ёстой:
· эмнэлгийн иммунобиологийн бэлдмэл;
Мэдэгдэлийн маягт дахь тохирлын баталгаажуулалтТогтоосон журмаар бүртгэгдсэн, эмийн бэлдмэлийн бэлдмэл, эмийн бэлдмэлийн бэлдмэл, эмийн бэлдмэл, эмийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийг эмийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэлийн бэлдмэл юм. тунгийн хэлбэрүүдэсвэл жижиглэн худалдаалах зориулалттай савлагаатай (Бүх Оросын Бүтээгдэхүүний ангилагч OK 005-93 код 931000-937000).
Дараахь зүйлийг мэдэгдэлд оруулахгүй.
- · Эмчийн жор, шаардлагын дагуу эмийн санд үйлдвэрлэсэн эм эмнэлгийн байгууллагууд;
- · эмийн санд бэлтгэх;
- · явуулах зориулалттай эмийн бодис Эмнэл зүйн туршилт;
- · эмийн бүртгэлд зориулагдсан бодис.
Тохирлын мэдэгдэл- энэ нь гүйлгээнд гаргасан бүтээгдэхүүн нь техникийн зохицуулалтын шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулсан баримт бичиг юм (ОХУ-ын Холбооны хууль № 184 "Техникийн зохицуулалтын тухай").
Мэдэгдэл гаргах үйл явцад 3 талын оролцоо орно.
- · баталгаажуулалтын байгууллага,
- · итгэмжлэгдсэн туршилтын лаборатори,
- · мэдүүлэг гаргагч (үйлдвэрлэгч эсвэл ханган нийлүүлэгч).
Өнөөдөр ОХУ-д тогтоосон журмын дагуу магадлан итгэмжлэгдсэн эмийн баталгаажуулалтын 7 байгууллага (Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Новосибирск хотод 4) байдаг бөгөөд тэдгээр нь тохирлын мэдүүлгийг бүртгэдэг бөгөөд эм явуулах итгэмжлэгдсэн 70 орчим техникийн чадвартай, бие даасан туршилтын лабораториуд байдаг. тохирлын мэдүүлгийн зорилгоор туршилт.
Мэдэгдэл гаргагч нь мэдүүлгийн маягтанд нийцэж байгааг баталгаажуулахдаа:
- · тохирлын мэдүүлгийг бүртгэх туршилтын лаборатори, баталгаажуулалтын байгууллагыг сонгох;
- · шинжилгээнд зориулж дээж сонгох ажлыг гүйцэтгэдэг (эсвэл сорилтын лаборатори, баталгаажуулалтын байгууллагад гэрээний үндсэн дээр дээж сонгох ажлыг даатгаж болно).
Эмийн тохирлын мэдэгдлийг үйлдвэрлэгч эсвэл худалдагч өөрөө хүлээн зөвшөөрдөг (хууль ёсны эсвэл хувь хүн, хувиараа бизнес эрхлэгчээр бүртгүүлсэн, эсвэл түүнтэй байгуулсан гэрээний үндсэн дээр гадаадын үйлдвэрлэгчийн чиг үүргийг гүйцэтгэдэг). Тунхаглалыг хүлээн авахдаа үйлдвэрлэгч (нийлүүлэгч) нь эргэлтэд оруулсан бүтээгдэхүүн нь ОХУ-д батлагдсан чанарын стандартад нийцэж байгааг мэдэгдэнэ. Үүний зэрэгцээ тэрээр шаардлагатай нотлох баримтуудыг гаргаж өгдөг.
Нотлох баримтын төрлүүд:
- · өөрийн нотлох баримт:
- 1. үйлдвэрлэгчийн паспорт (шинжилгээний протокол) (дотоодын эмийн хувьд);
- 2. компанийн чанарын гэрчилгээ (гадаадын эмийн хувьд);
- 3. эмийн гарал үүслийг баталгаажуулсан баримт бичиг;
- 4. эм үйлдвэрлэхэд ашигласан түүхий эд, завсрын бүтээгдэхүүн, бодис, материалын орж ирж буй хяналтын (туршилтын) протокол;
- 5. энэ эмийг үйлдвэрлэхэд ашигласан түүхий эдийн гарал үүслийг баталгаажуулсан баримт бичиг.
- гуравдагч этгээдтэй холбоотой нотлох баримтууд:
- - итгэмжлэгдсэн туршилтын лабораторийн оролцоотойгоор: энэ эмийн зохицуулалтын баримт бичигт заасан чанар, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүдийн дагуу хийсэн туршилтын тайлан;
- - баталгаажуулалтын байгууллагын оролцоотойгоор: ГОСТ Р баталгаажуулалтын системээр баталгаажсан үйлдвэрлэл эсвэл чанарын удирдлагын тогтолцоонд (ЧМС) олгосон тохирлын гэрчилгээ.
Үйлдвэрлэгч (худалдагч) хүлээн зөвшөөрсөн эмийн тохирлын мэдүүлгийг тогтоосон журмаар магадлан итгэмжлэгдсэн баталгаажуулалтын байгууллагад бүртгүүлнэ. Бүртгэл нь өргөдлийн шинж чанартай байдаг. Тохирлын мэдүүлэг нь баталгаажуулалтын байгууллагын тамга, мэдэгдэл гаргасан байгууллагын тамга гэсэн хоёр тамгатай байх ёстой. Бүртгэгдсэн тохирлын мэдэгдлийн бүртгэлийг баталгаажуулалтын байгууллага хөтөлдөг. Тохирлын мэдэгдлийг үйлдвэрлэгч (худалдагч) -ийн сонголтоор зөвхөн нэг баталгаажуулалтын байгууллагад бүртгүүлэхээр илгээж болно. эмийн эмийн сан чанарын эмийн
Гүйлгээнд байгаа бэлэн мөнгө, эмийн цуврал (багц) бүрт тохирлын мэдүүлгийг хүлээн авдаг. Тохирлын мэдэгдлийг эмийг үйлдвэрлэгч (худалдагч) тогтоосон хугацаанд хүлээн зөвшөөрдөг боловч эмийн тогтоосон хадгалах хугацаанаас хэтрэхгүй. Тохирлын мэдэгдлийн хуулбарыг өгөхгүй. Тохирлын мэдэгдлийн талаархи мэдээллийг бүтээгдэхүүний дагалдах баримт бичигт тусгасан болно.
Одоогийн байдлаар Урлагийн дагуу. 28 Холбооны № 184-ФЗ "Техникийн зохицуулалтын тухай" хуулийн дагуу өргөдөл гаргагч (бүтээгдэхүүн худалдагч) нь тухайн бүтээгдэхүүний тогтоосон шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулсан баримт бичгийг сонирхсон этгээдэд (тохирлын мэдүүлэг эсвэл түүний хуулбар) танилцуулах үүргийг тогтоосон. Үүний зэрэгцээ, сонирхогч талууд нь ОХУ-ын бүрэлдэхүүнд байгаа эмийн чанарын хяналт, баталгаажуулалтын төвүүд, бөөний эмийн байгууллагууд, жижиглэнгийн эмийн сангийн байгууллагууд, түүнчлэн хэрэглэгчид байж болно.
Үүний нэг нь иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах явдал юм гол функцуудэм, эмнэлгийн хэрэгсэл, багаж хэрэгслийн хүртээмж, чанар, үр нөлөөг хянах нь энэ ажлын чухал хэсэг юм. Баталгаажуулалтын журам нь эмнэлгийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, чанарыг хангах, зах зээл дээр хуурамчаар үйлдэхээс урьдчилан сэргийлэх зорилготой юм.
Эм гэж юу гэсэн үг вэ?
Нэгдүгээрт, эдгээр нь хүний өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх, оношлох, судалгаа шинжилгээ хийх гэх мэт эмнэлгийн зориулалтаар ашигладаг бүх материал, бүтээгдэхүүн юм. Хүний биеболон түүний нөхцөл байдлыг хянах, түүнийг сэргээх анатомийн бүтэцболон функцууд. Жишээлбэл, ЕХ-ны хууль тогтоомжийн дагуу өвчтөний биетэй шууд харьцдаг зүйлийг л эмнэлгийн хэрэгсэл гэж үздэг бол Оросын хууль тогтоомжэмнэлгийн тавилга, тэр ч байтугай тусгай тоног төхөөрөмжийг эмнэлгийн бүтээгдэхүүн болгон багтаасан болно програм хангамж. Үйлдвэрлэгчид энэ шинж чанарыг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
Хоёрдугаарт, эдгээр нь эм, фармакологийн бэлдмэл юм.
Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний баталгаажуулалтын онцлог
Мэдээжийн хэрэг бүх бүтээгдэхүүн эмнэлгийн зорилгоорхамаарах улсын бүртгэл, энэ нь Roszdravnadzor болон Эрүүл мэндийн яам явуулж байгаа боловч төлөө янз бүрийн төрөлЭмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам өөр өөр байдаг.
Анагаах ухааны чиглэлээр зөвшөөрөл олгох баримт бичгийн дараахь үндсэн бүлгүүдийг ялгаж үздэг.
- бэлэн бүтээгдэхүүний хувьд:
- эм, эм нь ГОСТ R системд улсын бүртгэл, гэрчилгээ шаарддаг;
- эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, багаж хэрэгсэл, материалыг дараа нь ГОСТ R-д нийцсэн мэдүүлэг гарган улсын бүртгэлд хамруулна;
- үйлдвэрлэлийн үйл явц, үйлчилгээний талаар:
- эмнэлгийн болон эмийн үйл ажиллагаа;
- эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн гэрчилгээ болон эм: GMP болон ГОСТ ISO 13485 гэрчилгээ.
Эмийн улсын бүртгэлийн үе шат, хугацаа
Эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгэх журмыг ОХУ-ын Засгийн газрын 2012 оны 12-р сарын 27-ны өдрийн № 1416 тогтоолоор тогтоосон бөгөөд дараахь зайлшгүй алхмуудыг багтаасан болно.
- судалгаа, туршилт: эмнэлзүйн, техникийн, хор судлалын, шаардлагатай бол хэмжих хэрэгслийн төрлийг батлах;
- иж бүрэн бүртгүүлэх өргөдөл гаргах техникийн баримт бичиг, үүнд зохицуулалт, техникийн баримт бичигбүтээгдэхүүн, заавар эсвэл хэрэглэгчийн гарын авлага, гэрэл зургийн материал, баримтжуулсан туршилтын үр дүн;
- аюулгүй байдал, үр нөлөө, чанарыг шалгах;
- чимэглэл бүртгэлийн гэрчилгээ, энэ нь тодорхойгүй хугацаагаар хүчинтэй байх болно.
Анхаарах зүйл: Дээрх журам нь эмнэлгийн хэрэгсэлд хамаарна. Мансууруулах бодисыг бүртгэх журамд одоогоор ихээхэн өөрчлөлт орж байгаа бөгөөд энэ нь үндэстэн дамнасан түвшинд хүрч байна. Гаалийн холбооны бүх улс оронд энэ журам ижил байх болно!
2017 оны 5-р сард ЕАЭБ-ын зохицуулалтын баримт бичгийн томоохон багцыг баталсан бөгөөд энэ нь эм үйлдвэрлэгчдэд нэгдсэн стандартын дагуу Холбооны аль ч улсад бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлж, бусад оронд ч чөлөөтэй борлуулах боломжийг олгоно. Энэ бол мэдээж урагшлах том алхам юм! Энэ нь эмийн үнэ буурахад шууд нөлөөлнө гэж үзэж байна. Одоогийн байдлаар Росздравнадзор болон бусад муж улсын холбогдох газрууд орчуулгын үйл явцыг хэлэлцэж байна үндэсний системүүдшинэ механизмд эмийн бодисыг бүртгэх.
Одоогийн байдлаар эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам нь 8-18 сар үргэлжилдэг бөгөөд бүтээгдэхүүний чанар, баримт бичгийн багц бэлтгэх мэргэжлийн ур чадвараас ихээхэн хамаардаг. Үүнийг мэргэжилтнүүд хийх ёстой өндөр түвшинПроцедурын нарийн ширийнийг сайтар ойлгодог хүмүүс.
Хэрэв та бүтээгдэхүүнээ Roszdravnadzor бүртгэлийн гэрчилгээ авах даалгавартай тулгарвал бүртгэлийн үйл явцыг эхлүүлэхийн өмнө манай гэрчилгээжүүлэх төвийн мэргэжилтнүүдээс зөвлөгөө авахыг зөвлөж байна.
Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээ нь чанар муутай эсвэл аюултай эмнэлгийн бүтээгдэхүүн хэрэглэгчдэд хүрэхээс урьдчилан сэргийлэх зорилготой юм. -д гэрчилгээ олгодог эрүүл мэндийн хангамжзөвхөн энэ чиглэлээр итгэмжлэгдсэн гэрчилгээжүүлэх төвүүдээр. Ийм компаниудын нэг нь манай гэрчилгээжүүлэх төв Expert-Test юм. Манай мэргэжлийн туслалцаатайгаар эмнэлгийн бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулах нь танд энгийн журам байх болно.
Тохирлын үнэлгээний онцлог
Эмнэлгийн эм нь холимог, шахмал, уусмал, тос гэх мэт хэлбэрээр үйлдвэрлэж болох хиймэл болон байгалийн гаралтай эмүүдийг агуулдаг. Мэдээ алдуулах эм, цацраг идэвхт бодис, сэтгэцэд нөлөөт бодис, мансууруулах бодис болон бусад бодисуудад эмнэлгийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээ заавал байх ёстой.
Та бүтээгдэхүүнээ захиалж, ямар зөвшөөрөл олгох шаардлагатайг нарийвчлан мэдэхийн тулд манай шинжээчийн төвийн мэргэжилтнүүдтэй холбоо барьж зөвлөгөө авна уу. Д манай аль болох түргэнТа Москвад хямд үнээр TR CU гэрчилгээ, тохирлын мэдүүлэг, түүнчлэн бусад зөвшөөрлийг захиалж болно.
Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний баталгаажуулалтын үнэ нь хэд хэдэн хүчин зүйлээс хамаарна, гэхдээ мэргэжлийн үйлчилгээний өртөгийг тодорхойлдог гол шалгуур нь Москва эсвэл тус улсын бусад бүс нутагт бүтээгдэхүүний тохирлыг үнэлэх журмын нарийн төвөгтэй байдал юм. Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулах журамд хамрагдах эмнэлгийн бүтээгдэхүүний жагсаалтыг ОХУ-ын Улсын стандартын 60-р тогтоолоор зохицуулж, Стандартчилал, хэмжил зүйн улсын хорооны 2008 оны 2014 оны 2018 оны 2018 оны 21-р сарын 20-ны өдрийн албан бичигт заасан болно. 2003 оны нэгдүгээр сарын 15.
Зөвшөөрлийг хэрхэн олгодог
Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээ нь дээжийг тусгай судалгааны лабораторид лабораторийн шинжилгээнд хамруулсны дараа л олгодог. Зөвхөн Росстандартаар итгэмжлэгдсэн лабораториуд л эмнэлгийн бүтээгдэхүүний лабораторийн шинжилгээ хийх боломжтой.
ГОСТ Р тохирлын гэрчилгээ эсвэл бусад гэрчилгээг яг одоо олгож эхлэхийн тулд шаардлагатай бичиг баримтбүтээгдэхүүн, та мэргэжлийн туслалцаа авахын тулд бидэнтэй холбогдож болно. Бидэнтэй хамт та ОХУ-д эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг хууль ёсны дагуу борлуулахад шаардлагатай бүх зөвшөөрлийг бүртгүүлж, худалдан авч, авах боломжтой.
Эксперт-Тест компани нь Москвад тохирлын үнэлгээний олон төрлийн үйлчилгээг боломжийн үнээр үзүүлдэг янз бүрийн төрөлхолбогдох стандарт, дүрмийн шаардлагад нийцүүлэн бүтээгдэхүүн. Та манайхаас CU TR-ийн мэдүүлэг, гэрчилгээ эсвэл бараг бүх төрлийн бүтээгдэхүүнээс татгалзсан захидал худалдаж авах боломжтой. Бид зөвхөн Москва болон бүс нутагт төдийгүй Орос даяар мэргэжлийн баталгаажуулалтын үйлчилгээ үзүүлдэг.
Мэдлэгийн санд сайн ажлаа илгээх нь энгийн зүйл юм. Доорх маягтыг ашиглана уу
Мэдлэгийн баазыг суралцаж, ажилдаа ашигладаг оюутнууд, аспирантууд, залуу эрдэмтэд танд маш их талархах болно.
Нийтэлсэн http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Ёшкар-Ола Анагаах Ухааны Коллеж"
"Эмийн гэрчилгээ"
FM-21 бүлгийн оюутан бөглөсөн:
Газизова Рамиля
Шалгасан:
Калагина Т.Ю.
Йошкар-Ола
7. Давж заалдах гомдлыг хэлэлцэх
Дүгнэлт
Мэдээллийн эх сурвалжууд
1. Эмийн чанар, үр нөлөө, аюулгүй байдлын хяналтын улсын тогтолцоо
Аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангахын тулд эм нь улсын хяналтанд байдаг бөгөөд үүнийг заасны дагуу явуулдаг Холбооны хууль"Эмийн эмийн тухай" No 86-FZ.
Эм нь болзошгүй аюул дагуулдаг бүтээгдэхүүний төрөлд багтдаг. Учир нь чанар муутай эсвэл хуурамч эм нь эрүүл мэндэд хортой. ОХУ-ын Засгийн газрын 2002 оны 4-р сарын 29-ний өдрийн 287 тоот тогтоолын дагуу эмийг заавал баталгаажуулах ёстой бүтээгдэхүүн гэж ангилсан. Энэхүү жагсаалтад эм, химийн болон эмийн бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн бүтээгдэхүүн орно.
2007 оны 1-р сарын 1-ээс эхлэн ОХУ-ын Засгийн газрын 2004 оны 2-р сарын 10-ны өдрийн 72-р тогтоолын дагуу эмийг заавал баталгаажуулах тухай тогтоолын дагуу тэдгээрийн зохицуулалтын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах нь тохирлын гэрчилгээнээс эмийн тунхаглал болгон өөрчилсөн. нийцтэй байдал.
Өмнө нь байсан (тохирлын гэрчилгээ олгох) ба шинэ (тохирлын мэдүүлгийг бүртгэх) системийн дагуу эмийн баталгаажуулалтад оролцогчдын харилцан үйлчлэлийн журмыг Зураг дээр үзүүлэв.
Эмийг магадлан итгэмжлэгдсэн шинжилгээний лабораториос гаргасан туршилтын тайлангийн үндсэн дээр Эмийн баталгаажуулалтын системд итгэмжлэгдсэн баталгаажуулалтын байгууллага (төв) баталгаажуулдаг.
Бүтээгдэхүүн, үйлчилгээний тохирлыг гуравдагч этгээд буюу баталгаажуулалтын байгууллага баталгаажуулсан тохирлын гэрчилгээгээр баталгаажуулсан заавал баталгаажуулах журмаас ялгаатай нь тохирлын мэдүүлгийг зөвхөн эхний этгээд хүлээн зөвшөөрдөг, өөрөөр хэлбэл. үйлдвэрлэгч, худалдагч. Баталгаажуулалтын байгууллагад бүртгүүлсэн тохирлын мэдүүлэг нь тохирлын гэрчилгээтэй адил хуулийн хүчинтэй байна.
Эмийг заавал баталгаажуулах журамд тавигдах ерөнхий шаардлагыг Бүтээгдэхүүний гэрчилгээжүүлэх журмаар тогтоодог. Оросын Холбооны Улс(ОХУ-ын Улсын стандартын тогтоол 1994 оны 9-р сарын 21-ний өдрийн N 15) ОХУ-д Бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулах журмын 1-р нэмэлт өөрчлөлтөөр (ОХУ-ын Төрийн стандартын тогтоол 1996 оны 7-р сарын 25-ны өдрийн N. 15); Бүтээгдэхүүнийг заавал баталгаажуулахад тохирлын тэмдгийг ашиглах дүрэм (ОХУ-ын Улсын стандартын 1996 оны 7-р сарын 25-ны өдрийн 14 тоот тогтоол).
Эмийн бүтээгдэхүүний тохирлын гэрчилгээг холбооны байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгасны дараа эмийн баталгаажуулалтын байгууллагууд олгодог. гүйцэтгэх эрх мэдэлэрүүл мэндийн салбарт, өргөдөл гаргагчийн хувьд.
эмийн гэрчилгээний тодорхойлолт
Эмийн багцын (цуврал) гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацааг тогтоогоогүй байна. Энэхүү гэрчилгээ нь зохицуулалтын баримт бичигт заасан эмийн хадгалах хугацааны туршид багц бүтээгдэхүүнийг хүргэх, борлуулах үед хүчинтэй байна.
Эмийн баталгаажуулалтын байгууллага нь зохицуулалтын баримт бичигт заасан бүх үзүүлэлтийн дагуу шинжилгээ хийсэн тохиолдолд тогтоосон журмаар итгэмжлэгдсэн аливаа туршилтын лабораториос гаргасан шинжилгээний үр дүнг ашиглах ёстой.
Импортын эмийн гэрчилгээг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцүүлэн дотоодын бүтээгдэхүүнтэй ижил дүрэм, схемийн дагуу явуулдаг. Импортын эмийн баталгаажуулалтыг ГОСТ Р гэрчилгээжүүлэх системийн эмийн баталгаажуулалтын системд итгэмжлэгдсэн эмийн баталгаажуулалтын байгууллага хийж болно.
"Дараах эмүүдийг заавал баталгаажуулах шаардлагатай.
ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт үйлдвэрлэдэг аж ахуйн нэгжүүдийн үйлдвэрлэсэн эм;
Одоогийн хууль тогтоомжоор тогтоосон журмаар ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт импортолсон."
ОХУ-ын Стандартчилал, хэмжил зүйн улсын хорооны 2003 оны 1-р сарын 15-ны өдрийн IK-110-25/110 тоот "Баталгаажуулалтад хамрагдаагүй эмийн бүтээгдэхүүний тухай" захидалд заавал баталгаажуулалтад хамрагдаагүй эмийн бүлгүүдийг өгсөн болно. ”:
Жижиглэнгийн худалдаанд зориулагдаагүй, бие даасан савлагаагүй эм;
эм үйлдвэрлэхэд зориулсан эмийн бодис;
Иммунобиологийн бэлдмэл, вакцин, ийлдэс (заавал баталгаажуулах шаардлагатай барааны жагсаалтад ороогүй болно).
2. Эмийн гэрчилгээ олгох журам
Эмийн гэрчилгээ олгох журамд дараахь зүйлс орно
· - гэрчилгээжүүлэх байгууллагад өргөдөл гаргах;
· - өргөдөл гаргагчийн ирүүлсэн өргөдөл, баримт бичгийг авч үзэх;
· - өргөдлийн талаар шийдвэр гаргах, гэрчилгээжүүлэх схемийг сонгох;
· - дээж авах;
· - бүтээгдэхүүний таних тэмдэг;
· - туршилт;
· - баталгаажуулалтын схемд заасан бол чанарын тогтолцооны (үйлдвэрлэлийн) баталгаажуулалт;
· - туршилт, хяналт шалгалтын үр дүнд дүн шинжилгээ хийж, тохирлын гэрчилгээ олгох (гаргахаас татгалзах) шийдвэр гаргах;
· - тохирлын гэрчилгээг бүртгэх, олгох;
· - баталгаажуулсан бүтээгдэхүүнд хяналт шалгалтын хяналтыг хэрэгжүүлэх (гэрчилгээний схемд заасан бол);
· - тогтоосон шаардлагад нийцсэн бүтээгдэхүүнийг зөрчсөн тохиолдолд засч залруулах арга хэмжээ болон буруугаар ашиглахтохирлын тэмдэг;
· - баталгаажуулалтын үр дүнгийн талаархи мэдээлэл.
Эмийн гэрчилгээжүүлэх ажлыг гүйцэтгэхийн тулд өргөдөл гаргагч нь баталгаажуулалтын байгууллагад өргөдөл илгээдэг.
Баталгаажуулалтын байгууллага өргөдлийг хянан үзээд 3 хоногийн дотор шийдвэр гаргана. Өргөдлийг хянан үзсэний үр дүнд үндэслэн гэрчилгээжүүлэх байгууллага нь өргөдөл гаргагчид өргөдөл гаргагчийн шийдвэрийг гаргаж, илгээдэг.
Сонголт, дээжийг тодорхойлох, тэдгээрийн туршилт.
Дээжний тоо, тэдгээрийг сонгох журам, таних дүрмийг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан эмийн гэрчилгээжүүлэх зохицуулалтын баримт бичиг, туршилтын аргуудын дагуу тогтоодог.
Гэрчилгээжүүлэх явцад дотоодын болон гадаадын үйлдвэрлэсэн эмийн бүтээгдэхүүний туршилтыг зөвхөн эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас баталсан зохицуулалтын баримт бичгийн дагуу хийх ёстой (ерөнхий фармакопейн монографи, фармакопейн монографи, аж ахуйн нэгжийн фармакопейн монографи, дүрэм журамгадаадад үйлдвэрлэсэн эмийн хувьд).
Баталгаажуулалтын байгууллага нь эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас тогтоосон шаардлагын дагуу бүтээгдэхүүнийг таних ажлыг гүйцэтгэдэг. Тодорхойлолтыг хийдэг: зарласан багцад хамаарах; түүнийг үйлдвэрлэх, борлуулах хууль ёсны байдал (тусгай зөвшөөрөл байгаа эсэх); бүтээгдэхүүний гарал үүслийг баталгаажуулсан, тэдгээрийн чанар, тоо хэмжээний талаархи мэдээллийг агуулсан баримт бичгийг дагаж мөрдөх; "Тодорхойлолт", "сав баглаа боодол", "шошго" гэсэн үзүүлэлтүүдийг үнэлэх замаар сав баглаа боодол дээр заасан нэр, мэдээлэлд нийцэж байгаа эсэх.
3. Эмийг тодорхойлоход шаардагдах бичиг баримтын жагсаалт
Баталгаажуулалтын байгууллага тодорхойлохдоо дараахь баримт бичгүүдийг харгалзан үзнэ.
эм үйлдвэрлэх (худалдах) эрхийн лицензийн нотариатаар гэрчлүүлсэн хуулбар;
Үйлдвэрлэгчийн шинжилгээний протокол (дотоодын эмийн хувьд) эсвэл компанийн шинжилгээний гэрчилгээ, түүний орчуулга (гадаадын эмийн хувьд) эмийн чанарыг зах зээлд гаргахдаа зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгасан үр дүнгийн хамт;
Эмийн гарал үүслийг (худалдан авах) баталгаажуулсан баримт бичиг;
Баталгаажсан эмийн тоо хэмжээний талаарх баримтжуулсан мэдээлэл.
Баталгаажуулалтын ажлын хугацааг багасгахын тулд өргөдөл гаргагч нь эмийн бүтээгдэхүүнийг тодорхойлоход шаардлагатай бичиг баримтыг өргөдөл гаргахтай зэрэгцүүлэн ирүүлнэ.
Бүтээгдэхүүнийг тодорхойлох үр дүнд үндэслэн тухайн бүтээгдэхүүн нь мэдүүлсэн нэр, дагалдах баримт бичиг, тодорхойлолт, сав баглаа боодол, шошготой тохирохгүй байгаа нь тогтоогдвол цаашид баталгаажуулалтын ажил хийгдээгүй болохыг өргөдөл гаргагчид мэдэгдэнэ.
Эмийн бүтээгдэхүүний дээжийг баталгаажуулалтын байгууллага шаардлагатай гэрчилгээжүүлэх туршилтын төрлийг зааж, эмийн дээж авсан гэрчилгээний хуулбарыг зохих чиглэлийн дагуу туршилтын лабораторид шилжүүлдэг.
Шинжилгээнээс үлдсэн эмийн дээжийг баталгаажуулалтын байгууллагад дор хаяж 6 сарын турш хадгалж, дараа нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцсэн эмийг өргөдөл гаргагчийн зөвшөөрлөөр эрүүл мэндийн байгууллагад үнэ төлбөргүй шилжүүлж, эсвэл буцааж өгнө. Өргөдөл гаргагч нь шилжүүлэх гэрчилгээтэй, хангаагүй хүмүүсийг устгах акт үйлдэж устгасан. Дээжийг шошголох, бүртгэх шаардлагыг баталгаажуулалтын байгууллагын баримт бичигт тусгасан болно.
Туршилтын үр дүнг туршилтын тайлан хэлбэрээр баримтжуулсан бөгөөд энэ нь туршилтын туршилтын бодит өгөгдлийг тусгасан байх ёстой, зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцсэн дүгнэлттэй байх ёстой бөгөөд туршилтын лабораторийн дарга гарын үсэг зурсан байх ёстой. Туршилтын тайланг хоёр хувь, баталгаажуулалтын байгууллагад, хэрэв өргөдөл гаргагч нь зохицуулалтын баримт бичгийн бүх үзүүлэлтээр туршилт явуулахаар туршилтын лабораторид шууд хандсан бол өргөдөл гаргагчид ирүүлнэ. Туршилтын тайланг эмийн бүх хадгалах хугацааны туршид хадгалах ёстой.
4. Баталгаажсан бүтээгдэхүүний хяналтын хяналт
Баталгаажсан бүтээгдэхүүний хяналтын хяналтыг (гэрчилгээний схемд заасан бол) гэрчилгээний хүчинтэй байх хугацаанд 6 сар тутамд нэг удаа тогтмол болон төлөвлөгөөт бус үзлэг, түүний дотор эмийн дээжийг турших, баталгаажуулахад шаардлагатай бусад арга хэмжээ авах хэлбэрээр явуулдаг. үйлдвэрлэсэн болон борлуулсан бүтээгдэхүүн нь баталгаажуулалтын явцад батлагдсан тогтоосон шаардлагыг хангасан хэвээр байх.
5. Хяналт шалгалтын хяналтын үе шатууд
Хяналтын хяналт нь дараах үе шатуудаас бүрдэнэ.
Хяналт шалгалтын хөтөлбөр боловсруулах;
Баталгаажсан бүтээгдэхүүний талаархи мэдээлэлд дүн шинжилгээ хийх;
дээжийг сонгох, туршилт хийх, тэдгээрийн үр дүнд дүн шинжилгээ хийх;
Хяналтын үр дүнг бүртгэх, шийдвэр гаргах.
Хэрэглэгчид, худалдааны аж ахуйн нэгж, эмнэлгийн байгууллага, түүнчлэн гэрчилгээ олгосон бүтээгдэхүүнд төрийн хяналт, хяналт тавьдаг байгууллагаас эмийн чанарын талаархи гомдлын талаар мэдээлэл хүлээн авсан тохиолдолд төлөвлөгөөт бус хяналт шалгалтыг хийдэг.
Хяналт шалгалтын үр дүнг актаар баримтжуулсан болно. Гэрчилгээг баталгаажуулалтын байгууллагад хадгалдаг бөгөөд түүний хуулбарыг үйлдвэрлэгч (худалдагч) болон хяналтын хяналтад оролцсон байгууллагуудад илгээдэг.
Хяналтын хяналтын үр дүнд үндэслэн гэрчилгээжүүлэх байгууллага нь эм нь зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагад нийцэхгүй байгаа тохиолдолд гэрчилгээг түдгэлзүүлж, хүчингүй болгож болно.
Сертификатыг түдгэлзүүлэх, цуцлах тухай мэдээллийг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллага, хэрэглэгчид болон гэрчилгээжүүлэх тогтолцооны бусад сонирхсон оролцогчдын анхаарлыг татдаг. Энэхүү мэдээллийг өгөх журам, хугацааг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллага тогтоодог.
баталгаажуулалтын байгууллагууд руу илгээнэ төв байгууллагаЭнэхүү систем нь баталгаажуулалтын үр дүн, хяналт шалгалтын талаарх мэдээллийг цаг тухайд нь өгдөг.
Баталгаажуулалтын байгууллага, туршилтын лабораториудыг зохицуулалтын баримт бичгүүдээр хангах нь эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагын үүрэг юм.
6. Баталгаажуулалтын ажлын төлбөр
Эмийн гэрчилгээ олгох ажлын төлбөрийг ОХУ-ын Төрийн стандартын 1999 оны 8-р сарын 23-ны өдрийн № 44 тогтоолоор батлагдсан "Бүтээгдэхүүн, үйлчилгээг баталгаажуулах ажлын төлбөр" гэрчилгээжүүлэх дүрмийн дагуу өргөдөл гаргагч төлдөг. ОХУ-ын Хууль зүйн яам 1999 оны 12-р сарын 29-ний өдрийн бүртгэл N 2031.
7. Давж заалдах гомдлыг хэлэлцэх
Хэзээ ч маргаантай асуудлуудТэгээд зөрчилдөөнтэй нөхцөл байдалСистем дэх гэрчилгээжүүлэлтийн оролцогчдын хооронд сонирхогч талууд эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллагын давж заалдах комисст гомдол гаргаж болно.
Баталгаажуулалтын байгууллага, давж заалдах комиссын шийдвэрийг тогтоосон журмын дагуу шүүхэд давж заалдаж болно.
Тохирлын тунхаглалыг Европын холбооны орнуудад бүтээгдэхүүн нь Европын удирдамжид нийцэж байгааг баталгаажуулахад өргөн хэрэглэгддэг. ЕХ-ны тохирлын үнэлгээнд ашигладаг модульчлагдсан арга нь үйлдвэрлэгч өөрийн нотлох баримт эсвэл гуравдагч этгээдээс (мэдэгдсэн байгууллага) нотлох баримтыг ашигласан эсэхээс үл хамааран үйлдвэрлэгчээс тохирлын мэдүүлгийг хүлээн авахыг шаарддаг. Иймээс ийм бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлын хариуцлагыг зөвхөн эдгээр бүтээгдэхүүнийг нийлүүлэгч хариуцдаг.
ОХУ-д 2007 оны 1-р сарын 1-нд нэвтрүүлсэн эмийн тохирлыг мэдүүлэх журамд дараахь зүйлс орно. шаардлагатай нөхцөл- гуравдагч этгээдийн баталгаажуулалт (нотолгоо). IN энэ тохиолдолдгуравдагч этгээд нь зохих ёсоор итгэмжлэгдсэн туршилтын байгууллага юм.
Эмийн үйлдвэрлэсэн эм, эмнэлзүйн туршилт, тогтоосон журмаар бүртгүүлэхэд зориулагдсан эмээс бусад бүх эм нь тохирлын мэдүүлэгт хамрагдана.
Тохирлын баталгаажуулалтын хоёр хэлбэрээр эм байх хугацаандаа заавал баталгаажуулалт хийлгэснээр эмийн эргэлтэд тавих хяналтыг мэдэгдэхүйц бэхжүүлэх боломжтой болсон. Эмийг зах зээлд гаргахаас өмнө хэрэгжүүлсэн нь чанаргүй олон эмийн замыг хаасан.
Дүгнэлт
Тус хэлтэс нь стандартыг бэлтгэх, стандартчиллын ажлыг зохицуулахын зэрэгцээ стандартыг практикт нэвтрүүлэх үйл явцыг чухал гэж үздэг.
Тиймээс энэ чиглэлээр зохицуулалтын баримт бичгийн тогтолцоог бий болгохын тулд системтэй ажил хийх эмийн хангамжстандартыг практикт нэвтрүүлэхийн тулд эмийн эргэлтийн салбарт болон ерөнхийдөө эрүүл мэндийн салбарт стандартчиллын ажлыг зохицуулах, уялдуулах шаардлагатай байна. Энэ ажилд төрөлжсөн шинжлэх ухааны байгууллагууд, эм зүй, эмнэлгийн өргөн хүрээнийхэн идэвхтэй оролцох ёстой.
Мэдээллийн эх сурвалжууд
Sh Elizarova T.E. Эмийн стандартчилал, чанарын хяналтын орчин үеийн аргууд. - М.: МЯА, 2008 он
Ш http://lektsii.org/8-54393.html
Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Allbest.ru дээр нийтлэгдсэн
...Үүнтэй төстэй баримт бичиг
Засгийн газрын зохицуулалтэмийн эргэлтийн чиглэлээр . Эмийн хуурамчаар үйлдэх нь өнөөгийн эмийн зах зээлд чухал асуудал болоод байна. Өнөөгийн үе шатанд эмийн чанарын хяналтын төлөв байдалд дүн шинжилгээ хийх.
курсын ажил, 2016.04.07 нэмэгдсэн
Хяналт, зөвшөөрлийн системийн бүтэц, чиг үүрэг. Эмнэлзүйн өмнөх болон Эмнэл зүйн туршилт. Эмийн бүртгэл, шинжилгээ. Эмийн үйлдвэрлэлийн чанарын хяналтын систем. GMP дүрмийг баталгаажуулах, хэрэгжүүлэх.
хураангуй, 2010 оны 09-р сарын 19-нд нэмэгдсэн
Эмийн бүтээгдэхүүнийг хадгалах байр, нөхцөл. Эмийн чанарын хяналтын онцлог, сайн хадгалалтын дүрэм. Эм, бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулах эмийн сангийн байгууллагууд, тэдгээрийн сонгомол хяналт.
хураангуй, 2010 оны 09-р сарын 16-нд нэмэгдсэн
Эмийн тухай хууль. Эрүүл мэндийн салбарт эмийн стандартчиллын тогтолцоо. Стандартыг шалгалтад оруулах журам. Төрийн болон олон улсын фармакопея. Эмийн гэрчилгээ олгох систем, гэрчилгээ олгох журам.
хураангуй, 2010 оны 09-р сарын 19-нд нэмэгдсэн
ерөнхий шинж чанармикозууд. Мөөгөнцрийн эсрэг эмийн ангилал. Мөөгөнцрийн эсрэг эмийн чанарын хяналт. Имидазол ба триазолын деривативууд, полиен антибиотикууд, аллиламинууд. Мөөгөнцрийн эсрэг эмийн үйл ажиллагааны механизм.
курсын ажил, 2014/14/10 нэмэгдсэн
Мансууруулах бодисын ашиг тусын шинжилгээний онцлог. Эмийн ханд, хүлээн авах, хадгалах, нягтлан бодох бүртгэл, тэдгээрийг биед нэвтрүүлэх арга, хэрэгсэл. Зарим хүчтэй эмийн нягтлан бодох бүртгэлийн хатуу дүрэм. Эмийг тараах дүрэм.
хураангуй, 2010 оны 03-р сарын 27-нд нэмэгдсэн
Эмийн үйлдвэрлэлийг зохицуулах Оросын зохицуулалтын баримт бичиг. Эмийн чанарын хяналтын шинжилгээний лабораторийн бүтэц, чиг үүрэг, үндсэн үүрэг. Хэмжилтийн жигд байдлыг хангах тухай ОХУ-ын хууль тогтоомжийн актууд.
сургалтын гарын авлага, 2013/05/14 нэмэгдсэн
Эмийн эргэлтийн чиглэлээрх төрийн зохицуулалт. Зохицуулалтын баримт бичгийг дамжуулах журмын ерөнхий схем. Шалгалт, бүртгэлийн эрх зүйн зохицуулалт. Эмийн тусгай зөвшөөрөл, аюулгүй байдлын үнэлгээ.
курсын ажил, 01/07/2009 нэмэгдсэн
Эмийн чанарын хяналтын улсын байцаагч. Эмийн чанарын хяналт - орчин үеийн арга. Тунгийн хэлбэрийн экспресс шинжилгээ. Хэрэгжилт зохицуулалтын хүрээболон Украин дахь ЕХ-ны GMP дүрэм. Худалдаа, эмийн чанарын хяналтын бар код.
курсын ажил, 2007 оны 12-14-нд нэмэгдсэн
Баталгаажуулалт, тохирлын мэдүүлгийн тухай ойлголтыг тодорхойлох, тэдгээрийг батлах журмыг судлах. Систем төрийн хяналтОХУ-д эргэлтэнд байгаа эмийн чанар. "Эрүүл мэнд" үндэсний төслийн хэрэгжилт.
Эрхэм уншигчид!
Эмнэлгийн хэрэгслийг улсын бүртгэлийн журмын 10 дахь хэсгийн "n" дэд хэсэгт заасан шаардлагыг биелүүлэхийн тулд Росздравнадзорт ямар нэмэлт бичиг баримт бүрдүүлэх шаардлагатай вэ гэсэн асуулт бидэнтэй байнга холбогддог (ОХУ-ын Засгийн газрын 1416-р тогтоол). ).
Суурь
2018 оны 6 сар хүртэлэм (эмийн бодис, эм) агуулсан эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг ОХУ-д бүртгэлгүй бол зарчмын хувьд бүртгэх боломжгүй. Энэ нь эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл, ялангуяа гоо сайхны болон шүдний эмчилгээний олон оролцогчдод ихээхэн бэрхшээл учруулсан.
2018 оны гуравдугаар сардМЕДРЕЛИС ХХК бэлтгэсэн. Энэхүү санаачлагыг эмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтийн салбарын олон оролцогчид дэмжиж, үр дүнд нь зохион байгуулсан.
Үүний үр дүнд 2018 оны тавдугаар сарын 31ОХУ-ын Засгийн газрын 633 тоот тогтоолоор эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийн журамд нэмэлт, өөрчлөлт оруулсан. Тиймээс, бусад зүйлсээс гадна бүртгэлийн явцад Росздравнадзорт өгсөн баримт бичгийн жагсаалтыг дараахь агуулгатай "n" дэд зүйлээр нэмж оруулсан болно.
"м) чанарыг баталгаажуулсан баримт бичгийн хуулбар эмийн бүтээгдэхүүн, эмийн бодис, биологийн материалэмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэсэн эсвэл түүний найрлагад оруулсан, зөвхөн зориулалтын дагуу ашиглахад зориулагдсан бусад бодисууд эмнэлгийн бүтээгдэхүүнэм, эмийн бодис, биологийн материал болон бусад бодисыг үйлдвэрлэсэн, үйлдвэрлэсэн улсын хууль тогтоомжийн дагуу гаргасан."
Тиймээс ОХУ-д бүртгэгдээгүй эмийг зохих баримт бичиг бүрдүүлсэн тохиолдолд эмнэлгийн бүтээгдэхүүнд хэрэглэх боломжтой болсон. Саяхан Росздравнадзор эдгээр баримт бичгүүдийг тодорхойлсон боловч энэ тодорхойлолт нь хангалттай тодорхой болгож чадаагүй хэвээр байна. Бид Росздравнадзорын хариултыг чөлөөтэй илэрхийлж, ийм эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгэх амжилттай туршлагаасаа жишээ болгон тайлбарлахыг хүсч байна.
Ямар бичиг баримт шаардлагатай вэ?
Тиймээс, Росздравнадзор ийм баримт бичигт дараахь зүйлийг багтааж болно.
Үйлдвэрлэлийн цуврал эсвэл багцын эмийн чанарыг баталгаажуулсан үйлдвэрлэгчийн баримт бичиг (шинжилгээний протокол эсвэл шинжилгээний гэрчилгээ)
Шинжилгээний гэрчилгээ (COA) нь эмийн (эсвэл бусад бодисын) тодорхой багцын эцсийн хяналтын үр дүнд үндэслэн үйлдвэрлэгчээс бүрдүүлдэг баримт бичиг юм. Гадаадад үйлдвэрлэсэн ихэнх эм ийм бичиг баримттай байдаг. Өөр өөр улс орнуудад энэ нь өөр өөр баримт бичгүүдээр зохицуулагддаг боловч ийм баримт бичигт агуулагдах үндсэн мэдээлэл өөрчлөгдөөгүй хэвээр байна. Шинжилгээний гэрчилгээний агуулгыг ЕХ-ны GMP гарын авлагын II хэсгийн 11.4-т заасан Европын Холбооны хууль тогтоомжийн жишээн дээр шинжлэхийг хүсч байна. Энэхүү баримт бичгийн шаардлагын дагуу шинжилгээний гэрчилгээ нь дараахь зүйлийг агуулна.
- Завсрын нэр эсвэл API (бодисын нэр)
- Багцын дугаар
- Гарсан огноо
- Дуусах хугацаа
- Хүлээн авах хязгаарлалтыг багтаасан туршилтын жагсаалт (хүлээн авах шалгуурыг оруулаад гүйцэтгэсэн туршилтын жагсаалт)
- Тоон үр дүн
- Эрх бүхий ажилтны гарын үсэг (огноо, эрх бүхий хүний гарын үсэг)
МЕДРЕЛИС ХХК-ийн тэмдэглэл: Үнэн хэрэгтээ олон үйлдвэрлэгчид цахим гарын үсэг ашигладаг бөгөөд энэ тохиолдолд шинжилгээний гэрчилгээнд цаасан гарын үсэг байх шаардлагагүй.
- Үйлдвэрлэгчийн нэр
МЕДРЕЛИС ХХК-ийн тэмдэглэл: тухайн бодис/эмийг үйлдвэрлэгч, харин хэрэглэж буй эмнэлгийн хэрэгсэл биш.
- болон лабораторийн нэр (мөн лабораторийн нэр)
МЕДРЕЛИС ХХК-ийн тэмдэглэл: шинжилгээг үйлдвэрлэгч өөрөө бус, гуравдагч талын лаборатори хийсэн тохиолдолд л зааж өгсөн болно.
Шинжилгээний гэрчилгээний жишээг доороос харж болно.
Эх сурвалж: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Хяналтын аргуудыг тодорхойлсон чанарын баримт бичиг
Ийм баримт бичгийн хувьд бид аюулгүй байдлын мэдээллийн хуудсыг (Материалын аюулгүй байдлын мэдээллийн хуудас, MSDS, SDS) хардаг. Дүрмээр бол энэ нь гадаадын хууль тогтоомжийн үүднээс "бусад бодис" (жишээлбэл, натрийн хлорид, гялалзсан хөх, цахиурын исэл) гэж ангилж болох бүтээгдэхүүнүүдэд зориулагдсан болно. Аюулгүй байдлын мэдээллийн хуудсыг тухайн бодисын тодорхой багцын хувьд биш, харин бүхэлд нь гаргаж өгдөг гэдгийг анхаарах нь чухал юм.
Европын холбооны жишээг дахин авч үзье. Аюулгүй байдлын мэдээллийн хуудасны агуулгыг дараахь баримт бичгүүдээр зохицуулдаг.
Үйлдвэрлэгч улсын эрх бүхий байгууллагаас эм үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрлийн хуулбар.
Өөр өөр улс оронд өөр байж болно. Эрх бүхий байгууллагаас гаргасан Засгийн газрын агентлаг(жишээлбэл, АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA), Энэтхэгийн Хүнс, Эмийн хяналтын алба (FDCA) гэх мэт.
Эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрлийн жишээг доороос харж болно.
