ime:
Diaskintest
Pharmacological
akcija:
Diaskintest - rekombinantni alergen tuberkuloze V standardni uzgoj.
Diaskintest rastvor za intradermalnu primenu je rekombinantni protein proizveden od genetski modifikovanih kultura Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, razblažen u izotoničnom sterilnom fosfatnom puferskom rastvoru korišćenjem konzervansa (fenol).
Diaskintest sadrži dva antigena koja su prisutna u virulentnim sojevima Mycobacterium tuberculosis i koja su odsutna u soju BCG vakcine.
Mehanizam djelovanja Lijek Diaskintest zasniva se na identifikaciji ćelijskog imunološkog odgovora na antigene specifične za Mycobacterium tuberculosis.
U bolesnika s tuberkuloznom infekcijom, primjena lijeka Diaskintest dovodi do razvoja specifične kožne reakcije, što je manifestacija preosjetljivosti odgođenog tipa.
Indikacije za
aplikacija:
Dizajnirano za izvođenje intradermalnog testa kod svih starosne grupe sa ciljem da:
- dijagnostika tuberkuloze, procjena aktivnosti procesa i identifikacija osoba sa visokog rizika razvoj aktivna tuberkuloza;
- diferencijalna dijagnoza tuberkuloza;
- diferencijalna dijagnoza postvakcinalnih i infektivne alergije(preosjetljivost odgođenog tipa);
- procjenu efikasnosti liječenja protiv tuberkuloze u kombinaciji sa drugim metodama.
Za individualnu i skrining dijagnozu tuberkulozne infekcije koristi se intradermalni test sa lekom Diaskintest po preporuci ftizijatra ili uz njegovu metodološku podršku.
Za identifikaciju (dijagnozu) infekcije tuberkulozom provodi se test sa lijekom Diaskintest:
- lica upućena u antituberkulošku ustanovu za dodatni pregled za prisustvo procesa tuberkuloze;
- osobe koje pripadaju visokorizičnim grupama za tuberkulozu, uzimajući u obzir epidemiološke, medicinske i društveni faktori rizik;
- lica upućena kod ftizijatra na osnovu rezultata masovne tuberkulinske dijagnostike.
Za diferencijalnu dijagnozu tuberkuloze i drugih bolesti provodi se ispitivanje lijekom Diaskintest u kombinaciji sa kliničkim, laboratorijskim i rendgenski pregled u uslovima antituberkulozne ustanove.
Za praćenje pacijenata registrovanih kod ftizijatra sa različitim manifestacijama tuberkulozne infekcije u antituberkuloznoj ustanovi, vrši se intradermalni test sa lekom Diaskintest tokom kontrolnog pregleda u svim grupama ambulantne registracije u intervalu od 3-6 meseci.
Zbog činjenice da lijek ne izaziva reakciju preosjetljivosti odgođenog tipa povezana s BCG vakcinacijom, test sa lijekom Diaskintest ne može se koristiti umjesto tuberkulinskog testa za odabir osoba za primarnu vakcinaciju i revakcinaciju BCG-om.
Način primjene:
Sprovođenje testa
Diaskintest je namijenjen za intradermalno testiranje. Lijek treba davati posebno obučeno medicinsko osoblje vješt u tehnikama intradermalne injekcije.
Za adolescente, odrasle i djecu provodi se ispitivanje lijekom Diaskintest po preporuci ljekara. Otopina se može primijeniti samo intradermalno.
Za provođenje testa preporučuje se korištenje tuberkulinskih špriceva i kratkih tankih igala s kosim rezom.
Prije upotrebe lijeka Diaskintest provjerite datum puštanja i rok trajanja lijeka i špriceva.
Da biste izvršili test, unesite dvije doze lijeka Diaskintest (0,2 ml otopine) u špric i pustite otopinu u sterilni pamučni štapić do oznake od 0,1 ml. Pacijent mora biti u sedećem položaju tokom testa.
Test se izvodi na unutrašnjoj površini srednje trećine podlaktice, nakon što je prethodno tretirano područje kože 70% etil alkohol.
Za izvođenje testa, 0,1 ml otopine Diaskintest se ubrizgava u gornje slojeve istegnute kože. Injekcija treba da bude paralelna sa površinom kože.
Neposredno nakon testa kod pacijenata se obično javlja bjelkasta papula u obliku „limunove kore“, veličine 7-10 mm u prečniku.
Za pacijente s anamnezom nespecifičnih alergija, test se preporučuje da se uradi dok uzimaju desenzibilizirajuće lijekove (lijekove za desenzibilizaciju odabire liječnik i u pravilu se uzimaju u roku od 5 dana prije testa primjenom lijeka Diaskintest i unutar 2 dana nakon).
Obračun rezultata
Rezultat testa primjenom lijeka Diaskintest procjenjuje ljekar ili medicinska sestra 72 sata nakon testa.
Procjena se vrši mjerenjem veličine hiperemije i papula (infiltrata) poprečno na os podlaktice.
Veličina se izračunava u milimetrima pomoću prozirnog ravnala, ali se mora uzeti u obzir da se hiperemija smatra samo ako nema infiltrata.
Reakcija na test smatra se negativnom ako postoji potpuni odsutnost infiltracije i hiperemije ili ako njihova veličina ne prelazi 2 mm.
Odgovor na test se smatra upitnim ako pacijent ima hiperemiju bez infiltracije.
Reakcija na test se smatra pozitivnom ako postoji papula (infiltrat) bilo koje veličine (takve reakcije treba podijeliti prema težini).
U prisustvu infiltrata manjeg od 5 mm, reakcija se smatra blagom; s veličinom papule od 5 do 9 mm, reakcija se smatra umjerenom; s veličinom papule od 10 do 14 mm smatra se izraženom reakcijom . Hiperergijskom reakcijom smatra se prisustvo infiltrata većeg od 15 mm, kao i razvoj vezikulo-nekrotičnih promjena, limfangitisa ili limfadenitisa, bez obzira na veličinu papule.
Pacijenti sa sumnjivim i pozitivna reakcija Prilikom testiranja pomoću lijeka Diaskintest, trebali biste se pregledati na tuberkulozu.
Treba uzeti u obzir da se kožne manifestacije nespecifičnih alergija (uključujući hiperemiju), za razliku od reakcija preosjetljivosti odgođenog tipa, razvijaju odmah nakon injekcije i, u pravilu, nestaju u roku od 48-72 sata.
Diaskintest ne uzrokuje odgođene reakcije preosjetljivosti koje su povezane s BCG vakcinacijom.
Slučajevi izostanka reakcije na lijek Diaskintest
Negativni rezultati testova primjenom lijeka Diaskintest mogu se primijetiti kod pacijenata koji nisu zaraženi Mycobacterium tuberculosis, kod ljudi koji su se oporavili od tuberkuloze, kao i kod pacijenata koji su prethodno bili zaraženi Mycobacterium tuberculosis s neaktivnom infekcijom tuberkuloze.
Osim toga, negativni rezultati testova mogu se dobiti kod pacijenata sa tuberkulozom u periodu završetka involucije tuberkuloznih promjena uz odsustvo rendgenskih tomografskih, kliničkih, laboratorijskih i instrumentalnih znakova aktivnosti procesa.
Treba napomenuti da test sa lekom Diaskintest može biti negativan kod pacijenata sa tuberkulozom koji imaju teške imunopatološke poremećaje koji su uzrokovani teškim tokom procesa tuberkuloze.
Otkrivanje negativnog testa moguće je kod pacijenata sa ranim stadijumima infekcije Mycobacterium tuberculosis ili pacijenata sa ranim stadijumima procesa tuberkuloze sa pratećim bolestima koje su praćene stanjima imunodeficijencije.
Registracija računovodstvenih dokumenata prilikom provođenja testa s lijekom Diaskintest
U dokumentima je potrebno navesti naziv lijeka i proizvođača, rok trajanja i broj serije lijeka, kao i datum ispitivanja, mjesto ubrizgavanja (desna ili lijeva podlaktica) i rezultat test.
Nuspojave:
Opće reakcije: u nekim slučajevima, kratkotrajna malaksalost, glavobolja, povišena tjelesna temperatura.
Jedna od metoda za identifikaciju takvih opasna bolest, kao i tuberkuloza, je Diaskintest o čijoj će se uputi za upotrebu dalje raspravljati. Ovo savremena metoda dijagnostika, koju mnogi smatraju alternativom poznatom Mantoux testu, koji se koristi više od 100 godina. Međutim, ima i dosta protivnika potpunog prelaska na Diaskintest. Da bismo razumjeli zašto je došlo do ove situacije, potrebno je detaljnije razmotriti svojstva ovog lijeka.
Kao i Mantoux test, Diaskintest nije vakcina. Predstavlja probni uzorak. Uz njegovu pomoć možete utvrditi prisutnost ili odsutnost odgovora tijela na tuberkulozu, kako u aktivnom tako iu neaktivnom obliku.
Zemlja proizvodnje lijeka - Ruska Federacija. Međunarodno ime-diaskintest. Internacionalno generičko ime(INN) lijek je klasifikovan kao rekombinantni bakterijski alergen tuberkuloze.
Diaskintest ima samo jedan oblik oslobađanja. Proizvodi se u obliku otopine za intradermalnu primjenu. Lijek je pakovan u staklene bočice od 3 ml, što je 30 doza po bočici. Može se proizvoditi i u ambalaži od 12 doza (1,2 ml).
Diaskintest sadrži dva antigena koji su vještački povezani jedan s drugim pomoću genetski inženjering. Oba ova antigena su prisutna u tuberkuloznim mikobakterijama, ali su odsutna u BCG vakcini. Oni su sadržani u proteinu CFP10-ESAT6, koji je glavna komponenta lijeka.
Osim toga, uključuje dodatne komponente:
- natrijum hlorida;
- fenol;
- polisorbat;
- natrijum i kalijum fosfati;
- voda za injekcije.
Mehanizam djelovanja Diaskintesta zasniva se na identifikaciji odgovora imunološki sistem na antigene koje sadrži. Određuje se prisustvom specifična reakcija na koži na mestu uboda.
Kada se uzima uzorak?
Indikacije za upotrebu Diaskintesta slične su Mantoux testu.
Koristi se za:
- identificiranje tuberkuloze i utvrđivanje koliko je aktivan proces njenog razvoja;
- odvojena dijagnoza tuberkuloze s drugim bolestima;
- odvojena dijagnostika alergijska reakcija posljedica cijepljenja i reakcija uzrokovanih infekcijom;
- za praćenje učinka primijenjenog tretmana (zajedno sa drugim metodama).
Ljudi koji su u riziku od tuberkuloze, kao i oni kojima je potreban dodatni pregled, mogu se uputiti na Diaskintest.
Test sa Diaskinom može se propisati i odraslima i deci, počevši od jedne godine. Može se raditi u dječijim ustanovama u sklopu mjera prevencije tuberkuloze, kao iu klinikama ili specijalizovanim antituberkuloznim ustanovama.
Test se radi samo u specijalizovanoj ustanovi ako je neophodna posebna dijagnoza tuberkuloze i drugih bolesti.
Provođenje Diaskintesta zahtijeva poštivanje određenih pravila.
Oni su prilično jednostavni:
- Test možete uraditi striktno kako vam je propisao ljekar.
- Manipulaciju treba izvoditi samo visoko kvalifikovano medicinsko osoblje koje je dobro upoznato sa tehnikom potkožnih injekcija.
- Injekcija se mora obaviti samo posebnim tuberkulinskim špricem. Igla šprica treba da bude kratka i tanka i da ima kosi rez.
- Prije upotrebe Diaskintesta potrebno je provjeriti rok trajanja i samog lijeka i špriceva.
Ako je potrebno dati test djetetu, datum njegovog provođenja mora biti u skladu s kalendarom preventivnih vakcinacija. Obično se test radi prije vakcinacije. U slučaju kada su već obavljeni, postupak se mora odgoditi za najmanje mjesec dana nakon njihovog završetka.
Procedura ispitivanja je ista kao i za Mantoux test. Radi se u sjedećem položaju, a injekcija se vrši u unutrašnji dio podlaktice u njenoj srednjoj trećini. Mjesto uboda je prethodno tretirano 70% medicinskim alkoholom. 0,2 ml lijeka se uvuče u špric, a zatim se polovina pusti u pamučni štapić. Tampon mora biti sterilan. Lijek se ubrizgava u gornje slojeve kože, koje je prethodno istegnuto. Doziranje - 0,1 ml. Nakon završetka zahvata na mjestu uboda pojavljuje se papula promjera 7 do 10 mm. Ima bjelkastu boju i izgled kore limuna.
Ako ispitanik ima sklonost ka alergijama, Diaskintest se može raditi samo istovremeno s uzimanjem lijekova koji smanjuju senzibilizaciju tijela. Morate ih početi uzimati 5 dana prije testa i nastaviti još 2 dana nakon njega.
Interpretacija rezultata
Najmanje 72 sata moraju proći od vremena provedenog testa do procjene njegovog rezultata. Samo lekar ili medicinska sestra sa potrebnim kvalifikacijama ima pravo da ga tumači.
Da bi se procijenio rezultat, mjere se poprečni promjer papule i područje istovremene hiperemije. Hiperemija se smatra samo ako pacijent nema papulu (infiltrat).
Protumačite dobijene rezultate na sljedeći način:
- pacijent ima samo trag injekcije do 2 mm u promjeru, a nema papule ili hiperemije - negativan rezultat;
- prisutna je samo hiperemija - sumnjiv rezultat;
- postoji papula bilo kojeg prečnika - pozitivan rezultat.
Negativna reakcija na Diaskintest može se protumačiti na sljedeći način: 
- pacijent nema mikobakteriju tuberkuloze u svom tijelu;
- mikobakterije su prisutne, ali su u neaktivnom obliku;
- Pacijent, koji je ranije bio bolestan, potpuno je izliječen od tuberkuloze.
Takođe treba napomenuti da negativnu reakciju može se uočiti i kod pacijenata sa tuberkulozom, čiji je imunitet u izrazito depresivnom stanju.
Pozitivna reakcija na Diaskintest, pak, podijeljena je u još 4 tipa ovisno o veličini papule:
- Slabo izraženo. Ovo se smatra reakcijom u prisustvu papule veličine do 5 mm.
- Umjereno izražen - veličina od 5 do 9 mm.
- Izraženo - 10-14 mm.
- Hiperergijska reakcija - preko 15 mm.
Pacijente čiji su rezultati ispitivanja upitni ili pozitivni treba uputiti na dodatni pregled.
Efikasnost Diaskintesta obično se naglašava upoređivanjem sa Mantoux testom. U poređenju s njim, ovaj lijek ima niz prednosti.
To uključuje:
- Antigeni sadržani u Diaskin testu nisu prisutni u BCG vakcini. To znači da ni na koji način ne utiče na njegove rezultate. Pozitivna reakcija na Diaskintest može se primijetiti samo kod prave infekcije mikobakterijama.
- U poređenju sa Mantoux testom, Diaskintest ima mnogo veću preciznost. To je 90%.
- Više visoka osjetljivost lijek. Omogućava vam da otkrijete mikobakterije čak i pri njihovoj niskoj koncentraciji.
- Sposobnost preciznije procjene učinkovitosti terapije, jer će kod oporavljenih osoba rezultat testa biti negativan.
Ali unatoč brojnim očiglednim prednostima, u medicinskoj zajednici postoji mnogo protivnika potpunoj zamjeni Mantoux testa Diaskintestom. Svoj stav opravdavaju podacima koji ukazuju da je u slučaju aktivne tuberkuloze kod djece osjetljivost Mantoux testa veća. Osim toga, uz pomoć Diaskintesta, mikobakterija čije je stanište ljudsko tijelo. Ovaj test ne otkriva druge vrste patogena. Istovremeno, dokazana je činjenica da uzročnici goveđe tuberkuloze mogu izazvati razvoj ekstrapulmonalni oblici bolesti, a Mantoux test daje pozitivnu reakciju na njih.
Također treba napomenuti da uprkos činjenici da se Diaskintest smatra lijekom koji odrasli i djeca dobro podnose, određeni nuspojave još uvijek može nazvati.
To uključuje:
- glavobolja;
- povećanje temperature;
- opšta slabost.
Osim toga, postoji niz kontraindikacija za korištenje ovog lijeka. Test se ne može uraditi ako pacijent ima zaraznu bolest tokom perioda pogoršanja. Izuzetak je samo ako postoji direktna sumnja na tuberkulozu. Isto tako, test ne treba davati osobama sa akutnim somatskim bolestima, epilepsijom, dermatološkim problemima i alergijske bolesti. Diaskintest za djecu otkazuje se za vrijeme najave karantina za dječje zarazne bolesti u školama i predškolskim ustanovama.
Tokom trudnoće, test se može koristiti. Međutim, prije nego što se odluči na to, liječnik mora ozbiljno procijeniti moguće rizike.
Dakle, Diaskintest je nesumnjivo efikasno i inovativno sredstvo za dijagnosticiranje tuberkuloze. Međutim, trenutno nema govora o zamjeni Mantoux testa s njim. Stoga u medicinska praksa oba ova sredstva će se koristiti paralelno dugo vremena.
Kolaps
Doktori su u stalnoj potrazi za novom dijagnostikom i preventivne mjere na upozorenje ozbiljne bolesti. To uključuje tuberkulozu. Uprkos ogromnom radu naučnika i lekara, broj obolelih i nosilaca mikobakterija se ne smanjuje.
Podmuklost patologije leži u činjenici da je u ranim fazama asimptomatska, što otežava dijagnozu. Takve pacijente važno je pravovremeno prepoznati, za to se Mantouxov test koristi već desetljećima. Ali sada se sve više zamjenjuje, upute za upotrebu tvrde da je lijek osjetljiviji.
O drogi
Većina odrasle populacije ima u svom tijelu takvog stanovnika kao što je Kochov bacil. Ovo je neaktivan oblik tuberkuloze koji ne predstavlja prijetnju ljudskom zdravlju.
Ali to se ne može uvijek nastaviti, a pod utjecajem određenih faktora, patologija može postati aktivna. Diaskintest vam omogućava da otkrijete prisutnost bakterija tuberkuloze u tijelu kada još uvijek nema vanjskih manifestacija bolesti.
Diaskintest nije vakcinacija, već samo test na tuberkulozu, koji vam omogućava da prepoznate bolest u prvim fazama razvoja. Strahovi da bi lijek mogao naštetiti zdravlju ili izazvati infekciju mikobakterijama su uzaludni i neosnovani.
Sažetak lijeka to navodi aktivna supstanca reaguje samo na mikroorganizme koji mogu izazvati otvorenu tuberkulozu. Reakcija na BCG vakcinacija ili se drugi faktori ne javljaju.
Provođenje Diaskintesta je relevantno kada je Mantoux pokazao pozitivan odgovor imunološkog sistema, te je potrebno otkriti razlog za to.
Indikacije za upotrebu
Test na tuberkulozu se može koristiti u gotovo bilo kojoj dobi. Indikacije su sljedeće:
- Otkrivanje aktivne tuberkuloze.
- Otkrivanje osoba sa visokim rizikom od razvoja otvorena forma bolesti.
- Diferencijalna dijagnoza.
- Prepoznavanje alergijske reakcije nakon cijepljenja ili u pozadini zarazne bolesti.
- Diaskintest vam omogućava da procenite efikasnost terapije za infekciju tuberkuloze.
- Po preporuci specijaliste za individualnu dijagnostiku.
Daje se i osobama koje se upućuju u tuberkulošku ambulantu na dodatni pregled ako su u visokom riziku od ove bolesti.
Za prepoznavanje tuberkuloze među ostalim zaraznim patologijama respiratornog sistema Diaskintest se radi zajedno sa laboratorijska istraživanja i podvrgnuti fluorografiji.
Upute za testiranje
Uputstva za upotrebu sadrže sve detaljne informacije o indikacijama za upotrebu lijeka, tehnici primjene i mogućim nuspojavama.
Upotreba Diaskintesta podrazumijeva ne samo učestalost testa, već i pripremu za proceduru, tehniku izvođenja i pravila ponašanja nakon iste.
Učestalost kod djece i odraslih
Koliko često se Diaskintest može izvoditi na djetetu ili odraslom pacijentu? Zahtjevi su evidentirani u preporukama koje je potpisalo Ministarstvo zdravlja:
- Za djecu od 8 do 17 godina testiranje se radi jednom godišnje.
- Za pacijente registrovane u specijal medicinska ustanova, frekvencija se mijenja do 2 puta godišnje.
- Nije vakcinisan BCG-om.
- Dijagnostikovan dijabetes.
- Za nespecifične patologije hronični oblik organa respiratornog sistema.
- Mladi pacijenti liječeni kortikosteroidima koji su podvrgnuti terapiji zračenjem.
- zaražen HIV-om.
Za obavljanje testa potrebna je saglasnost roditelja ili samog pacijenta ako je stariji od 15 godina.
Od koje godine i do koje godine?
U kojoj dobi se može raditi Diaskintest? Ako je tjelesni rezultat Mantoux testa pozitivan, tada je Diaskintest dopušten za djecu od jedne godine.
Može se postaviti pitanje: do koje godine se radi test? Ova dijagnoza se praktikuje do 17-18 godine, a zatim se jednom godišnje može obaviti fluorografski pregled.
Ako govorimo o ponovljenom testu, onda su preporuke sljedeće:
- Diaskintest se može obaviti nakon bilo koje zarazne bolesti ne ranije od mjesec dana nakon potpunog oporavka.
- Nakon vakcinacije BCG-om ili bilo kojom drugom vakcinacijom, test se može obaviti tek nakon mjesec dana, inače postoji veliki rizik od dobijanja iskrivljenih rezultata.
- Da bi se razjasnila dijagnoza nakon što dobijete upitnu reakciju tijela na Diaskintest, može se ponoviti tek nakon nekoliko mjeseci.
Roditelji moraju dati saglasnost za testiranje, ali odluku o njegovoj uputnosti donosi specijalista. Mami je bolje osloniti se na iskustvo stručnjaka i ne odbiti test.
Priprema
Prije Diaskintesta nije potrebna posebna priprema. Ako dijete ima sklonost ka alergijskim reakcijama, ljekar može preporučiti početak liječenja 4-5 dana unaprijed. antihistaminici. Ali prije posjete soba za tretmane Neophodno je posjetiti pedijatra, isključiti sve zarazne patologije u akutnom stadiju i poštovati vremenske intervale između vakcinacije i testiranja.
Tehnika administracije
Test je samo dozvoljen medicinsko osoblje sa pristupom intradermalnom testiranju. Kako se izvodi Diaskintest? Algoritam je sljedeći:
Da li je bolno raditi Diaskintest? S obzirom na plitko prodiranje igle sa tankim vrhom, postupak ne uzrokuje bol.
Djelovanje nakon injekcije
Nakon Diaskintesta, da biste dobili pouzdaniji rezultat, važno je pridržavati se nekih pravila:
- Ne preporučuje se vlaženje mjesta ubrizgavanja, iako stručnjaci smatraju da ako je Diaskintest izložen vlazi, rezultat ne bi trebao biti iskrivljen.
- Nemojte trljati ili grebati mjesto ubrizgavanja.
- Nemojte ga prekrivati flasterom; oslobođeni znoj iritira kožu i može izazvati crvenilo i iritaciju.
- Nakon primjene lijeka, bolje je ne plivati u otvorenoj vodi kako biste spriječili da prljavština uđe u ranu.
- Ne tretirati antiseptičkim sredstvima.
Nuspojave
Lijek obično dobro podnose pacijenti bilo koje dobi. Ali reakcija svakog organizma je nepredvidiva, pa možete očekivati sljedeće kratkoročno nuspojave, koji će proći za par dana:
- Opća slabost.
- Povećan umor.
- Razvoj hiperemije.
- Blago povećanje temperature.
- Hiperergijska reakcija kada je tijelo sklono alergijskim manifestacijama.
Ali ove manifestacije se ne mogu smatrati specifičnim za Diaskintest; mogu se uočiti nakon bilo koje vakcinacije ili testa. Najčešće se alergija na lijek može javiti kod djece. To se objašnjava prisustvom čistog proteina u sastavu, koji je snažan alergen. Starija djeca dobro podnose lijek.
Koliko vremena je potrebno za procjenu rezultata?
Izvodi se samo konačna interpretacija odgovora tijela na uvođenje Diaskintesta za 72 sata nakon primjene lijeka. Nema smisla to raditi ranije, reakcije kože se mogu promijeniti za to vrijeme, ali ni kasnije nećete moći dobiti pouzdan rezultat.
Posljedice pogrešnog podešavanja
Diaskintest se mora izvoditi u skladu sa posebnim pravilima, a ako se naruši tehnika ispitivanja, mogu se očekivati sljedeće posljedice:
Zaključak
Smatra se da je lijek Diaskintest točniji; vjerojatnije je da će posljedice nepoznatih kontraindikacija ili kršenja tehnike testiranja utjecati na rezultat nego na zdravlje pacijenta. Uz njegovu pomoć možete brzo potvrditi ili opovrgnuti rezultat dobiven nakon Mantouxa ili na fluorografskoj slici.
Bilo koji dijagnostičke procedure omogućavaju identifikaciju patologije na samom početku njenog razvoja, kada je bolest mnogo lakše liječiti. To se posebno odnosi na tuberkulozu; ova podmukla patologija može dovesti do ozbiljnih komplikacija.
Uputstvo za upotrebu:
Diaskintest je alat koji se koristi za dijagnosticiranje tuberkuloze.
Oblik i sastav izdanja
Diaskintest je dostupan u obliku bistre, bezbojne otopine za intradermalnu primjenu [3 ml (30 doza) u staklenim bocama, 1 ili 5 boca u blister pakovanju, u kartonskoj kutiji 1 pakovanje sa 1 bocom, 1 ili 2 pakovanja sa 5 boca].
Aktivna komponenta: rekombinantni protein CFP10-ESAT6*, 1 doza (0,1 ml) – 0,2 μg.
* Protein je proizveden genetski modificiranom kulturom Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, razrijeđen u sterilnom izotoničnom fosfatnom puferu koristeći fenol kao konzervans, sadrži 2 antigena - CFP10 i ESAT6.
Pomoćne komponente: polisorbat 80, voda za injekcije, fenol, natrijum hlorid, dinatrijum fosfat 2-voda, monosupstituisani kalijum fosfat.
Indikacije za upotrebu
Diaskintest je namijenjen za izvođenje intradermalnog testa kod ljudi svih uzrasta. Indikacije za upotrebu su:
- dijagnoza tuberkuloze, procjena aktivnosti procesa i identifikacija osoba s visokim rizikom od razvoja aktivne tuberkuloze;
- diferencijalna dijagnoza infektivnih i postvakcinalnih alergijskih reakcija (odgođena preosjetljivost);
- procjena efikasnosti terapije protiv tuberkuloze (u kombinaciji sa drugim dijagnostičkim metodama).
Za dijagnosticiranje tuberkulozne infekcije (skrining i individualno) radi se test sa Diaskintestom po preporuci ljekara tuberkuloze ili uz njegovu metodološku podršku.
Za dijagnosticiranje (identifikaciju) infekcije tuberkulozom, testiranje se provodi za sljedeće kategorije osoba:
- upućen ftizijatru na osnovu rezultata masovne tuberkulinske dijagnostike;
- pripadnost grupama sa visokim rizikom od razvoja tuberkuloze, uzimajući u obzir socijalne, medicinske i epidemiološke faktore rizika;
- upućen u antituberkuloznu ustanovu na dodatni pregled zbog sumnje na prisustvo tuberkuloznog procesa.
Za diferencijalnu dijagnozu tuberkuloze i drugih bolesti, ispitivanje se obavlja u antituberkuloznoj ustanovi u kombinaciji sa rendgenskim i kliničkim laboratorijskim pregledima.
U cilju praćenja pacijenata koji su na evidenciji kod ftizijatra, imaju različite manifestacije tuberkulozne infekcije i nalaze se u specijalizovanoj antituberkuloznoj ustanovi, u svim grupama ambulantnog pregleda vrši se testiranje Diaskintestom tokom kontrolnih pregleda u intervalima od 3-6 mjeseci.
Rekombinantni protein CFP10-ESAT6 ne izaziva reakcije preosjetljivosti odgođenog tipa povezane s BCG vakcinacijom, stoga se Diaskintest ne može koristiti za odabir osoba za primarnu vakcinaciju i revakcinaciju BCG-om umjesto tuberkulinskog testa.
Kontraindikacije
- alergijska stanja;
- često kožne bolesti;
- sve bolesti (uključujući somatske) tokom perioda pogoršanja;
- ljuto zarazne bolesti i pogoršanje hroničnih bolesti, sa izuzetkom slučajeva sumnje na tuberkulozu.
U dječijim grupama (vrtićima, predškolskim ustanovama i školama), gdje je karantin zbog dječjih infekcija, testiranje se vrši tek nakon završetka karantina.
Uputstvo za upotrebu i doziranje
Diaskintest test se izvodi na djeci, adolescentima i odraslima po preporuci ljekara. Ubrizgavanje je dozvoljeno samo posebno obučenoj medicinskoj sestri koja je ovlaštena za obavljanje intradermalnih testova.
Otopina je namijenjena samo za intradermalnu primjenu. Za to se koriste tuberkulinske šprice i tanke kratke igle s kosim rezom. Neposredno prije primjene potrebno je provjeriti njihov datum puštanja u promet i rok trajanja.
0,2 ml rastvora se uvuče u špric (2 doze), nakon čega se deo rastvora pusti u sterilni pamučni štapić do oznake od 0,1 ml na špricu.
Lijek se daje dok pacijent sjedi. Mjesto ubrizgavanja je unutrašnja površina srednje trećine desne ili lijeve podlaktice. Prije primjene, koža na ovom području se tretira sa 70% etil alkoholom. Diaskintest se ubrizgava u gornje slojeve istegnute kože paralelno s njenom površinom.
Kada se uradi test, obično se na koži formira bjelkasta papula, nalik na „limunovu koru“, promjera 7-10 ml.
Za pacijente s anamnezom indikacija manifestacija nespecifičnih alergija, preporučuje se testiranje lijeka pod okriljem desenzibilizirajućih agenasa - njihovu primjenu treba započeti 5 dana prije testa i nastaviti još 2 dana nakon njega (preventivni kurs - 7 dana ).
Obračun rezultata
Rezultat Diaskintest testa procjenjuje obučena medicinska sestra ili ljekar 72 sata nakon testa. Da biste to učinili, izmjerite poprečnu (u odnosu na os podlaktice) veličinu hiperemije i papula (infiltrata) u milimetrima pomoću prozirnog ravnala. Hiperemija se uzima u obzir samo u odsustvu papule.
Rezultati reakcije:
- negativan: apsolutno odsustvo infiltracije i hiperemije ili prisustvo traga injekcije (tzv. “injekciona reakcija”) veličine do 2 mm;
- sumnjivo: prisutnost samo hiperemije bez infiltracije;
- pozitivno: prisustvo papule, bez obzira na njenu veličinu.
Zauzvrat, pozitivne reakcije su uvjetno podijeljene u 4 grupe ovisno o stupnju ozbiljnosti:
- blaga: veličina infiltrata do 5 ml;
- umjereno izražena: veličina infiltrata od 5 do 9 mm;
- izražena: veličina infiltrata od 10 do 14 mm;
- hiperergično: veličina infiltrata je od 15 mm, prisustvo vezikulo-nekrotičnih promena i/ili limfangitisa, prisustvo limfadenitisa, bez obzira na veličinu infiltrata.
Osobe sa upitnim i pozitivnim reakcijama upućuju se na pregled zbog sumnje na tuberkulozu.
Kožne manifestacije nespecifične alergije (uglavnom hiperemija) na Diaskintest uočavaju se, po pravilu, odmah nakon testa i obično nestaju nakon 48-72 sata.
U pravilu nema reakcije na Diaskintest u sljedećim kategorijama pacijenata:
- nije zaražen Mycobacterium tuberculosis;
- prethodno inficiran s Mycobacterium tuberculosis, ali s neaktivnom tuberkuloznom infekcijom;
- izliječeni od tuberkuloze;
- bolesnika s tuberkulozom u periodu završetka involucije tuberkuloznih promjena u odsustvu laboratorijskih, rendgenskih tomografskih, instrumentalnih i kliničkih znakova procesnu aktivnost.
Osim toga, test može biti negativan:
- kod bolesnika s tuberkulozom s teškim imunopatološkim poremećajima uzrokovanim teškim tokom procesa tuberkuloze;
- on ranim fazama Infekcija Mycobacterium tuberculosis;
- u ranim fazama procesa tuberkuloze kod osoba sa pratećim bolestima praćenim stanjem imunodeficijencije.
U knjigovodstvenim dokumentima, doktor ili medicinska sestra koja je obavila test bilježi:
- naziv lijeka;
- proizvođač, broj serije i rok trajanja lijeka;
- datum testiranja;
- mjesto primjene lijeka (desna ili lijeva podlaktica);
- rezultat testa procijenjen 72 sata nakon primjene lijeka.
Nuspojave
Diaskintest se općenito dobro podnosi. Neki pacijenti imaju kratkotrajne reakcije u vidu malaksalosti, glavobolje i povišene tjelesne temperature.
specialne instrukcije
Zdrave osobe sa negativnim rezultatom testa preventivne vakcinacije(osim za BCG) može se izvršiti odmah nakon procjene i snimanja rezultata testa.
Nema informacija o sigurnosti primjene Diaskintesta tokom trudnoće i dojenja.
Interakcije lijekova
Diaskintest se ne sme koristiti tokom perioda preventivnih vakcinacija. Test je potrebno planirati prije primjene vakcine ili najmanje mjesec dana nakon vakcinacije.
Analogi
Nema informacija o analozima Diaskintesta.
Uslovi skladištenja
Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8 °C. Izbjegavajte smrzavanje. Čuvati dalje od djece.
Rok trajanja - 2 godine, nakon otvaranja boce - ne više od 2 sata.
Uslovi izdavanja iz apoteka
Distribuirano za medicinske i preventivne i sanitarne ustanove.
farmakološki efekat
Rekombinantni alergen tuberkuloze u standardnom razrjeđenju. To je rekombinantni protein proizveden genetski modificiranom kulturom Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Sadrži 2 antigena prisutna u virulentnim sojevima Mycobacterium tuberculosis i odsutna u soju BCG vakcine.
Djelovanje lijeka Diaskintest ® temelji se na otkrivanju ćelijskog imunološkog odgovora na antigene specifične za Mycobacterium tuberculosis. Kada se primjenjuje intradermalno, Diaskintest ® izaziva specifičnu reakciju kože kod osoba s tuberkuloznom infekcijom, što je manifestacija preosjetljivosti odgođenog tipa.
Indikacije
Dizajniran za intradermalno testiranje u svim starosnim grupama u svrhu:
— dijagnosticiranje tuberkuloze, procjena aktivnosti procesa i identifikacija osoba s visokim rizikom od razvoja aktivne tuberkuloze;
— diferencijalna dijagnoza tuberkuloze;
— diferencijalna dijagnoza postvakcinalnih i infektivnih alergija (preosjetljivost odgođenog tipa);
— procjenu efikasnosti liječenja protiv tuberkuloze u kombinaciji s drugim metodama.
Za individualnu i skrining dijagnozu tuberkulozne infekcije koristi se intradermalni test sa lekom Diaskintest ® po preporuci ftizijatra ili uz njegovu metodološku podršku.
Za identifikaciju (dijagnozu) infekcije tuberkulozom provodi se test s lijekom Diaskintest®:
— lica upućena u antituberkulošku ustanovu na dodatni pregled na prisustvo tuberkuloznog procesa;
— osobe koje pripadaju grupama visokog rizika za tuberkulozu, uzimajući u obzir epidemiološke, medicinske i socijalne faktore rizika;
- lica upućena kod ftizijatra na osnovu rezultata masovne tuberkulinske dijagnostike.
Za diferencijalnu dijagnozu tuberkuloze i drugih bolesti, u antituberkuloznoj ustanovi provodi se ispitivanje lijekom Diaskintest ® u kombinaciji s kliničkim, laboratorijskim i rendgenskim pregledom.
Za praćenje pacijenata registrovanih kod ftizijatra sa različitim manifestacijama tuberkulozne infekcije u antituberkuloznoj ustanovi, provodi se intradermalni test lijekom Diaskintest ® tokom kontrolnog pregleda u svim grupama ambulantne registracije u intervalu od 3-6 mjeseci.
Zbog činjenice da lijek ne izaziva reakciju preosjetljivosti odgođenog tipa povezanu s BCG vakcinacijom, test s lijekom Diaskintest® ne može se koristiti umjesto tuberkulinskog testa za odabir osoba za primarnu vakcinaciju i revakcinaciju BCG-om.
Režim doziranja
Test se radi prema preporuci ljekara djece, tinejdžera i odraslih posebno obučeni medicinska sestra, koja ima dozvolu za provođenje intradermalnih testova.
Lijek se primjenjuje striktno intradermalno. Za provođenje testa koriste se tuberkulinske šprice i tanke kratke igle sa kosim rezom. Prije upotrebe morate provjeriti njihov datum izdavanja i rok trajanja. Pomoću šprica uzmite 0,2 ml (dvije doze) lijeka Diaskintest ® i ispustite otopinu do oznake od 0,1 ml u sterilni pamučni štapić.
Test se izvodi sa subjektom u sjedećem položaju. Nakon tretiranja područja kože na unutrašnjoj površini srednje trećine podlaktice sa 70% etil alkoholom, 0,1 ml Diaskintesta ® se ubrizgava u gornje slojeve istegnute kože paralelno s njenom površinom.
Prilikom obavljanja testa, u pravilu se u koži formira papula u obliku „limunove kore“, promjera 7-10 mm, bjelkaste boje.
Za osobe sa anamnezom nespecifičnih alergija test se preporučuje uz uzimanje desenzibilizirajućih lijekova 7 dana (5 dana prije testa i 2 dana nakon njega).
Obračun rezultata
Rezultat testa procjenjuje ljekar ili obučena medicinska sestra 72 sata nakon izvršenja mjerenjem transverzalne (u odnosu na osu podlaktice) veličine hiperemije i infiltrata (papula) u milimetrima providnim ravnalom. Hiperemija se uzima u obzir samo u odsustvu infiltracije.
Odgovor na test se smatra:
negativan - at potpuno odsustvo infiltracija i hiperemija ili u prisustvu "reakcije uboda" do 2 mm;
sumnjivo - u prisustvu hiperemije bez infiltracije;
pozitivno - u prisustvu infiltrata (papula) bilo koje veličine.
Pozitivne reakcije na Diaskintest ® uslovno variraju po težini:
blaga reakcija- u prisustvu infiltracije veličine do 5 mm;
umerena reakcija- kada je veličina infiltrata 5-9 mm;
izražena reakcija- sa veličinom infiltrata od 10-14 mm;
hiperergijska reakcija- kada je veličina infiltrata 15 mm ili više, s vezikularno-nekrotičnim promjenama i (ili) limfangitisom, limfadenitisom, bez obzira na veličinu infiltrata.
Osobe sa upitnom i pozitivnom reakcijom na Diaskintest ® se pregledaju na tuberkulozu.
Za razliku od reakcije preosjetljivosti odgođenog tipa, kožne manifestacije nespecifične alergije (uglavnom hiperemija) na lijek se obično uočavaju odmah nakon testa i obično nestaju nakon 48-72 sata.
Lijek Diaskintest ® ne uzrokuje reakciju preosjetljivosti odgođenog tipa povezana s BCG vakcinacijom.
Obično nema reakcije na Diaskintest®:
- kod osoba koje nisu zaražene Mycobacterium tuberculosis;
- kod osoba koje su prethodno bile zaražene Mycobacterium tuberculosis sa neaktivnom infekcijom tuberkuloze;
- kod pacijenata sa tuberkulozom u periodu završetka involucije tuberkuloznih promjena u odsustvu kliničkih, rendgenskih tomografskih, instrumentalnih i laboratorijskih znakova aktivnosti procesa;
- kod izliječenih od tuberkuloze.
Istovremeno, test sa lekom Diaskintest ® može biti negativan kod pacijenata sa tuberkulozom sa teškim imunopatološkim poremećajima izazvanim teškom tuberkulozom, kod osoba u ranim fazama infekcije Mycobacterium tuberculosis, u ranim fazama procesa tuberkuloze kod osoba sa prateće bolesti praćeno stanjem imunodeficijencije.
U računovodstvenim dokumentima se navodi: a) naziv lijeka; b) proizvođač, broj serije, rok trajanja; c) datum ispitivanja; d) ubrizgavanje lijeka u lijevu ili desnu podlakticu; d) rezultat testa.
Nakon otvaranja, bočica s lijekom može se čuvati ne više od 2 sata.
Nuspojava
Opće reakcije: u nekim slučajevima, kratkotrajno - malaksalost, glavobolja, povišena tjelesna temperatura.Kontraindikacije za upotrebu
- akutne i hronične (u toku egzacerbacije) zarazne bolesti, osim slučajeva sumnje na tuberkulozu;
- somatske i druge bolesti tokom egzacerbacije;
- uobičajene kožne bolesti;
- alergijska stanja.
U dječijim grupama u kojima postoji karantin za dječje infekcije, testiranje se vrši tek nakon ukidanja karantina.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Podaci o upotrebi lijeka Diaskintest ® tijekom trudnoće i dojenja ( dojenje) nisu obezbeđeni.
Predoziranje
Podaci o predoziranju lijeka Diaskintest® nisu dati.
Interakcije lijekova
Test sa Diaskintest ® treba planirati prije preventivnih vakcinacija. Ako su provedene preventivne vakcinacije, onda se test sa Diaskintest ® se primjenjuje najkasnije 1 mjesec nakon vakcinacije.
Uslovi izdavanja iz apoteka
Za medicinske i preventivne i sanitarne ustanove.
Uslovi i rokovi skladištenja
Lijek se transportuje i skladišti u skladu sa SP 3.3.2. 1248-03 na temperaturama od 2° do 8°C. Nemojte zamrzavati. Rok trajanja - 2 godine. Lijek kojem je istekao rok trajanja ne može se koristiti.
Lijek treba čuvati van domašaja djece.
specialne instrukcije
Za zdrave osobe sa negativnim rezultatom testa, preventivne vakcinacije (osim BCG) mogu se sprovesti odmah nakon procene i evidentiranja rezultata testa.
