Aktivní složka
Inaktivované split viry chřipky kultivované na kuřecích embryích, reprezentované kmeny:
Pomocná složka (rozpouštědlo)
Neobsahuje adjuvans ani konzervační látky.
_________________
* - pole obsahuje názvy kmenů doporučených WHO pro aktuální epidemickou chřipkovou sezónu
Průmyslové nečistoty (obsah v jedné dávce):
Dávka 0,5 ml
formaldehyd ne více než 30 mcg
oktoxynol-9 ne více než 200 mcg
Neomycin ne více než 20 piktogramů
Ovalbumin ne více než 0,050 mcg
Popis
Mírně opalescentní, mírně bělavá kapalina.
Farmakoterapeutická skupina
Inaktivovaná vakcína proti chřipce
KódATXJ 07 BB 02
Imunologické vlastnosti
Vakcína Vaxigrip je vyrobena ze tří kmenů viru chřipky, kultivována, purifikována a poté inaktivována formaldehydem. Vakcína Vaxigrip formuje vývoj specifická imunita na epidemicky relevantní kmeny viru chřipky typu A a B obsažené v této vakcíně. Imunita se vytváří mezi 2. a 3. týdnem po očkování a trvá 6 až 12 měsíců.
Indikace pro použití
Prevence chřipky u dospělých a dětí od 6 měsíců věku. Očkování je indikováno zejména u jedinců se zvýšeným rizikem rozvoje postchřipkových komplikací.
Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, stejně jako složky kuřecí maso nebo slepičí vejce, neomycin, formaldehyd a oktoxynol-9.
Závažné alergické reakce po předchozím podání vakcíny nebo vakcíny obsahující stejné složky.
Pro onemocnění doprovázená zvýšenou tělesnou teplotou, stejně jako akutní nebo exacerbace chronické onemocnění Očkování by mělo být odloženo až do zotavení nebo remise.
Opatrně
Vakcína Vaxigrip by měla být používána s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchami koagulace kvůli možnosti krvácení po intramuskulární injekci.
Použití během těhotenství a kojení
Dostupné údaje o použití vakcíny u těhotných žen nenaznačují možnost negativních účinků očkování na plod a organismus ženy.
Očkování vakcínou Vaxigrip lze provést od druhého trimestru těhotenství. Ze zdravotních důvodů, pokud je k dispozici zvýšené riziko rozvoje pochřipkových komplikací, je použití této vakcíny doporučeno bez ohledu na stadium těhotenství.
Vakcínu lze použít během kojení.
Návod k použití a dávkování
Vakcína se aplikuje intramuskulárně nebo hluboko subkutánně. Nepodávat nitrožilně! Před použitím by měla být vakcína uchovávána při pokojové teplotě a protřepávána, dokud se nevytvoří homogenní roztok.
Dávkování:
Děti od 6 do 35 měsíců - 0,25 ml jednou; děti nad 36 měsíců a dospělí - 0,5 ml jednou. děti mladší 6 měsíců – bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxigrip u dětí mladších 6 měsíců nebyla studována.
Děti od 6 do 11 měsíců - anterolaterální povrch stehna; děti od 12 měsíců do 35 měsíců – anterolaterální stehno nebo oblast
deltový sval;
Děti od 36 měsíců a dospělí – oblast deltového svalu.
Pro děti do 9 let, které jsou očkovány proti chřipce poprvé, se doporučují dvě dávky vakcíny Vaxigrip s odstupem 4 týdnů.
Při použití injekční stříkačky obsahující 0,5 ml vakcíny k imunizaci dětí, pro které je indikována dávka 0,25 ml, musí být odebrána polovina objemu 0,5 ml injekční stříkačky. V tomto případě je třeba stříkačku ponechat uvnitř vertikální poloze a zarážka zdvihu by měla být posunuta dopředu, dokud nedosáhne tenké černé čáry vytištěné na injekční stříkačce. Vstříkněte zbývající objem 0,25 ml.
Veškerá zbývající vakcína ve stříkačce musí být okamžitě zničena.
Vedlejší účinek"type="checkbox">
Vedlejší účinek
Informace o nežádoucích účincích byly získány z klinické testy a během postmarketingového užívání léku v různých zemích světa.
Údaje získané z klinických studií
Vzhledem ke každoroční změně ve složení vakcinačních kmenů proti chřipce a v souladu s evropskými požadavky jsou každoročně prováděny klinické studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Vaxigrip, které zahrnují nejméně 50 dospělých ve věku 18–60 let a nejméně 50 starších osob ve věku ≥ 60 let.
Souhrnná bezpečnostní analýza zahrnovala klinická data z 36 studií. Vaxigripem bylo intramuskulárně očkováno celkem 10 880 osob (54 dětí ve věku 6 až 35 měsíců, 460 dětí ve věku 3 až 8 let, 72 dětí ve věku 9 až 17 let, 4 775 dospělých ve věku 18 až 60 let a 5 519 dospělých nad 60 let ). Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti, obvykle se rozvinula v den vakcinace a odezněla během následujících 3 dnů.
Níže jsou uvedeny frekvence (s rozsahy v souladu s jednotlivými studiemi) nežádoucích účinků hlášených po 3 a 7 dnech sledování po imunizaci.
Nejčastější lokální reakcí pozorovanou během období sledování 7 dnů po podání vakcíny u všech populací kromě dětí ve věku 6 až 35 měsíců byla bolest v místě vpichu.
U dětí ve věku 6 až 35 měsíců byly v době pozorování 7 dní po aplikaci vakcíny nejčastěji zaznamenány duševní poruchy ve formě podrážděnosti.
Mezi celkové poruchy nejběžnější reakce pozorovaná během období pozorování
Dnů po podání vakcíny, pro dospělé, seniory a děti ve věku 9 až 17 let, bylo bolest hlavy. U dětí ve věku 3 až 8 let byla nejčastěji hlášena malátnost.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnost výskytu byla stanovena na základě následující kritéria: velmi často (≥10 %), často (≥1 % až<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Nežádoucí účinky hlášené do 3 dnů po imunizaci
Často: ztráta chuti k jídlu 1.
Duševní porucha *
Často: podrážděnost1, patologický pláč1.
Často: nespavost 1.
Porušení ze strany nervový systém*
Často: bolest hlavy2,3,4,5, ospalost1.
Často: průjem 1.
Často: zvracení 1.
Často: zvýšené pocení4,5.
Ze strany pohybového aparátu a pojivové tkáně
Často: myalgie*2,3,4.
Často: artralgie*4,5, myalgie5.
Často: bolest1,2,3,4,5, zarudnutí1,2,3,4,5, ztvrdnutí4,5, otok2,3,4,5 v místě vpichu.
________________________
*Není hlášeno ve všech klinických studiích nebo ve všech věkových skupinách.
1 děti (6-35 měsíců).
2 děti (3-8 let).
3 děti (9-18 let).
4 Dospělí (19-56 let).
5 Dospělí (nad 60 let).
astenie4, horečka >38°C (při měření v dutině ústní)1, zimnice3, malátnost2,3,4.
Často: otok1, indurace2,3, hematom1,2,3,4,5, svědění2,4,5 v místě vpichu, astenie5, zvýšení teploty >38°C (při měření v dutině ústní)2,3,4,5, zimnice2, 4,5, malátnost5.
U dětí ve věku 9-17 let byla bolest a zarudnutí v místě vpichu, bolest hlavy a myalgie nejčastěji pozorovány do 3 dnů po injekci.
U dětí ve věku 3-8 let byla bolest a zarudnutí v místě vpichu a malátnost nejčastěji pozorovány do 3 dnů po injekci.
U dětí ve věku 6-35 měsíců byla do 3 dnů po injekci nejčastěji pozorována bolest v místě vpichu, podrážděnost a patologický pláč.
Nežádoucí účinky zaznamenané během období pozorování 7 dnů po imunizaci
Poruchy metabolismu a výživy*
Často: ztráta chuti k jídlu 1.
Duševní porucha*
Často: podrážděnost, patologický pláč1.
Poruchy nervového systému
Často: bolest hlavy2,3,4,5, ospalost*1.
Z trávicího traktu*
Často: zvracení 1.
Z kůže a podkoží*
Často: zvýšené pocení4,5.
Ze strany kostry svalové a pojivové tkáně
Často: myalgie2,3,4,5.
Často: artralgie*4,5.
Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace
Často: bolest1,2,3,4,5, zarudnutí1,2,3,4,5, indurace1,2,4,5, otok1,2,3,4,5, svědění*4 v místě vpichu, astenie*4, zvýšení teploty >38 °C (měřeno v dutině ústní)1, zimnice3, malátnost2,3,4.
Často: indurace3, hematom2,3,4,5, svědění*2,3,5 v místě vpichu, astenie*5, horečka >38°C (při měření v dutině ústní)2,3,4,5, zimnice*2 , 4,5, malátnost5.
Výše uvedené nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dospělých ve věku nad 60 let než u dospělých ve věku 18-59 let. Celkově je bezpečnostní profil přípravku Vaxigrip během sledování 3 nebo 7 dní po injekci identický v obou věkových skupinách.
U dětí ve věku 9-17 let byly během doby pozorování 7 dní po injekci nejčastěji pozorovány bolesti a zarudnutí v místě vpichu, bolest hlavy a myalgie.
U dětí ve věku 3-8 let byly během doby pozorování 7 dní po injekci nejčastěji pozorovány bolesti a zarudnutí v místě vpichu, malátnost a myalgie.
U dětí ve věku 6-35 měsíců byla během doby pozorování 7 dní po injekci nejčastěji pozorována podrážděnost, horečka >38°C, snížená chuť k jídlu a patologický pláč.
Níže je uvedena frekvence (s rozsahem odpovídajícím četnosti získané v 7 klinických studiích) nežádoucích účinků hlášených dobrovolně během 21 dnů po imunizaci. Těchto studií se zúčastnilo celkem 7 680 osob, z toho 20 dětí ve věku 6–35 měsíců, 384 dětí ve věku 3–8 let, 72 dětí ve věku 9–17 let, 2 607 dospělých ve věku 18–59 let a 4 597 dospělých ve věku nad 60 let. stáří.
Nežádoucí účinky zaznamenané během období pozorování 21 dnů po imunizaci
Zřídka: lymfadenopatie2,4.
Zřídka: lymfadenopatie 5.
Z imunitního systému*
Zřídka: kopřivka 2.
Zřídka: svědění4,5, generalizované svědění4, erytém4,5, generalizovaný erytém4, vyrážka4,5, kopřivka4, otok obličeje4.
Z nervového systému*
Často: závratě 3.
Zřídka: ospalost4, závratě5.
Zřídka: parestézie4,5, hypoestézie4, neuralgie5, brachiální radikulitida5.
Z trávicího traktu*
Zřídka: průjem2,4,5, nevolnost4.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*
Často: nepohodlí3, svědění3, zvýšená teplota3 v místě vpichu.
Zřídka: nepohodlí4, bolest4,5, svědění4,5, ztvrdnutí4, krvácení2, zvýšená teplota2,4 v místě vpichu, syndrom podobný chřipce4.
Omezená datová základna pro děti ve věku 6–35 měsíců, stejně jako věkově specifická bezpečnostní kritéria, znemožňují přímé srovnání bezpečnostního profilu v tomto věková skupina s bezpečnostním profilem u dospělých.
Údaje získané během postmarketingového sledování
Vzhledem k tomu, že spontánní hlášení nežádoucích účinků během komerčního užívání léku byla obdržena velmi zřídka a od populace s neznámým počtem pacientů, byla jejich frekvence klasifikována jako „frekvence neznámá“.
Poruchy krve a lymfatické systémy s
Přechodná trombocytopenie, lymfadenopatie
Z imunitního systému
Alergické reakce (svědicí pokožka, erytematózní kožní vyrážky kopřivka, dušnost, angioedém nebo šok)
Z nervového systému
Parestézie, Guillain-Barrého syndrom, neuritida, neuralgie, záchvaty, encefalomyelitida
Ze strany krevních cév
Vaskulitida, zejména Henochova-Schönleinova purpura, v některých případech s přechodným poškozením ledvin.
Speciální skupiny pacientů
I když jen omezený počet jedinců s průvodní onemocnění, studie provedené u pacientů po transplantaci ledviny, pacientů s bronchiální astma nebo u dětí ve věku od 6 měsíců do 3 let s nemocemi, u kterých je spec vysoké riziko rozvoj závažných komplikací spojených s chřipkou neprokázal významné rozdíly v bezpečnostním profilu vakcíny Vaxigrip u těchto skupin pacientů.
Předávkovat
Registrované nežádoucí účinky v případě předávkování vakcínou Vaxigrip odpovídají bezpečnostnímu profilu léku popsanému v části „Nežádoucí účinky“.
Interakce s jinými léky
Vakcínu Vaxigrip lze použít současně (ve stejný den) s jinými vakcínami. V tomto případě musí být léky injikovány do různých částí těla pomocí různých injekčních stříkaček.
Ačkoli po očkování proti chřipce byla hlášena inhibice jaterní clearance fenytoinu, theofylinu a warfarinu, následné studie výskytu nežádoucí účinky v souvislosti s tímto fenoménem nebyla nalezena žádná souvislost.
Pokud je vakcína Vaxigrip podávána osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu (kortikosteroidy, cytotoxické nebo radioaktivní léky), imunitní odpověď po očkování může být snížena.
speciální instrukce
Vzhledem k tomu, že výskyt chřipky je sezónní, doporučuje se očkovat každoročně v období podzim-zima, kdy je riziko chřipky největší.
Vakcína vede k rozvoji imunity pouze proti 3 kmenům chřipkového viru obsaženým v léku, případně proti kmenům podobným indikovaným. Vakcína Vaxigrip neposkytuje imunitu proti chřipce, pokud je očkována inkubační doba onemocnění, jakož i proti chřipce způsobené jinými kmeny viru. Vakcína Vaxigrip nevytváří imunitu proti onemocněním podobným symptomům jako chřipka, ale způsobeným jinými patogeny. Očkování proti chřipce provedené během předchozí epidemické sezóny nelze zajistit spolehlivou ochranu na příští sezónu, protože každé epidemické období je charakterizováno svými vlastními nejběžnějšími kmeny viru chřipky.
Při aplikaci vakcíny Vaxigrip osobám se sníženou schopností tvorby protilátek v důsledku genetického defektu, imunodeficience a také osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu může být imunitní odpověď po očkování snížena. Případy se mohou objevit během několika dnů po očkování falešně pozitivní výsledky při stanovení protilátek proti HIV-1, viru hepatitidy C a zejména lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1 metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Falešně pozitivní výsledek může být způsoben tvorbou IgM v reakci na vakcínu. V těchto případech je výsledek získaný testem ELISA hodnocen pomocí Western blotu.
Lékař by měl být informován, pokud má pacient imunodeficienci, alergii nebo neobvyklou reakci na předchozí očkování, stejně jako na jakoukoli léčbu, která se kryje s očkováním nebo mu předchází. Lékař musí být informován o všech případech nežádoucí reakce, neomezují se na ty, které jsou uvedeny v tomto návodu.
Vakcína by se neměla použít, pokud je suspenze netypicky zbarvená nebo pokud jsou v ní cizí částice.
Vakcínu nelze mísit s žádnou jinou lék v jedné stříkačce.
Zdravotnický pracovník musí mít léky a nástroje nezbytné k poskytnutí zdravotní péče v případě rozvoje vzácných anafylaktické reakce způsobené podáním vakcíny.
Vliv na schopnost řídit vozidel a potenciálně jednat s ostatními nebezpečné druhyčinnosti
Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly účinek vakcíny Vaxigrip na schopnost řídit auta a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností (práce s pohyblivými mechanismy, práce jako dispečer a operátor atd.).
Vaxigrip: návod k použití a recenze
latinský název: Vaxigrip
ATX kód: J07BB01
Účinná látka: inaktivovaný split gravedo virus
Výrobce: Sanofi Pasteur S.A. (Francie)
Aktualizace popisu a fotografie: 16.08.2019
Vaxigrip je vakcína pro prevenci chřipky, která vytváří specifickou imunitu (trvající 6 až 12 měsíců) proti epidemicky relevantním kmenům virů chřipky A a B.
Forma uvolnění a složení
Léková forma přípravku Vaxigrip je suspenze pro intramuskulární a subkutánní podání, lehce bělavá, mírně opalescentní kapalina. Dostupné podle:
- 0,5 ml vakcíny v injekční stříkačce, 1 injekční stříkačka v uzavřeném obalu buněk, 1 balení v kartonové krabici;
- 0,5 ml vakcíny v ampulce, 10 ampulí v blistru, 2 balení v kartonové krabičce (20 ampulí);
- 1 dávka vakcíny (0,25 ml) v injekční stříkačce, 1 injekční stříkačka v uzavřeném obalu buněk, 1 balení v kartonové krabici;
- 5 ml lahvička (lahev), 1 ks. v kartonovém obalu.
1 dávka (0,5/0,25 ml) obsahuje účinné látky– hemaglutinin a neuraminidáza následujících virových kmenů:
- A (H1N1) – 15/7,5 ug GA;
- A (H3N2) – 15/7,5 ug GA;
- B – 15/7,5 ug GA.
Pomocné látky: tlumivý roztok (chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci) – do 0,5 ml.
Farmakologické vlastnosti
Vaxigrip podporuje tvorbu vysoce specifické tkáně a humorální imunita proti chřipce (posílení obranyschopnosti organismu při konfrontaci s epidemicky relevantními kmeny viru chřipky typu A a B obsaženými v této vakcíně) u 80–95 % pacientů.
Antivirové protilátky se tvoří zpravidla 10–15 dní po očkování a imunita přetrvává 6–12 měsíců.
Farmakodynamika
Farmakodynamika léku nebyla dostatečně studována.
Farmakokinetika
Podrobné studie farmakokinetických vlastností přípravku Vaxigrip nebyly provedeny.
Indikace pro použití
Podle návodu se Vaxigrip používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí starších 6 měsíců. Očkování je povoleno pro následující nemoci/stavy:
- diabetes;
- Chronické selhání ledvin;
- Nemoci kardiovaskulárního systému a dýchací orgány;
- Imunodeficience (včetně infekce HIV);
- Maligní onemocnění krve;
- Současná léčba cytostatiky, imunosupresivy, vysokými dávkami glukokortikosteroidů;
- Radiační terapie.
Vaxigrip mohou užívat starší lidé (nad 65 let) a těhotné ženy, pokud jsou vystaveny vysokému riziku chřipkové infekce.
Kontraindikace
- Akutní horečnatý stav nebo exacerbace chronických onemocnění (očkování lze provést po remisi nebo zotavení);
- Alergické reakce na předchozí použití léku;
- Nezávažná ARVI (očkování lze provést po normalizaci tělesné teploty);
- Přecitlivělost na složky léku, vč. na aminoglykosidy a kuřecí bílkoviny.
Rozhodnutí o očkování těhotných by měl učinit lékař individuálně s přihlédnutím k riziku onemocnění a možné komplikace chřipkové infekce. Nejbezpečnější je očkovat v II-III trimestru těhotenství.
Použití přípravku Vaxigrip během kojení je možné, protože lék nemá toxický nebo teratogenní účinek na plod.
Návod k použití Vaxigrip: způsob a dávkování
Vakcínu Vaxigrip lze podat:
- Subkutánně hluboko do horní třetiny vnější povrch rameno;
- Intramuskulárně do deltového svalu;
- V anterolaterální ploše stehna - u malých dětí.
Dětem od 6 měsíců do 3 let se podává jednorázová dávka 0,25 ml léku; těm, kteří nebyli očkováni a neměli dříve chřipku, se vakcína aplikuje dvakrát s odstupem 4 týdnů.
Dospělým a dětem starším 3 let se Vaxigrip podává jednou, 0,5 ml.
U pacientů s imunodeficiencí lze lék podat dvakrát, 0,25 ml s odstupem 4 týdnů.
Vedlejší efekty
- Často - pocení, únava, bolest hlavy, malátnost, hypertermie, třes, bolest kloubů a svalů, neuralgie (přechodná, zmizí po 1-2 dnech);
- Vzácně - parestézie, trombocytopenie, neuritida, encefalomyelitida, křeče, syndrom Guillain-Barre (nebyla prokázána jasná souvislost s očkováním);
- Velmi vzácně - alergické reakce až šok, vaskulitida s přechodnou renální dysfunkcí.
Nejpravděpodobnější lokální reakce jsou: hyperémie, indurace, bolest a otok v místě vpichu, ekchymóza.
Předávkovat
Informace o předávkování přípravkem Vaxigrip výrobce neuvádí.
speciální instrukce
Očkování se provádí každoročně v období podzim-zima. Lze ji provést na počátku epidemického vzestupu výskytu chřipky.
Intravenózní podání přípravku Vaxigrip není povoleno.
Pro mírnou ARVI a akutní střevní onemocnění Očkování lze provést po normalizaci tělesné teploty.
V den očkování musí být pacienti vyšetřeni lékařem (záchranářem). Očkování se neprovádí při tělesné teplotě nad 37 °C.
Po použití přípravku Vaxigrip kdy enzymový imunotest Jsou možné falešně pozitivní výsledky sérologických testů, což je způsobeno produkcí IgM.
Očkovací místnosti by měly obsahovat léky proti šoku (epinefrin, glukokortikosteroidy atd.).
Vakcína Vaxigrip může obsahovat stopová množství gentamicinu.
Očkování neovlivňuje rychlost psychomotorické reakce a schopnost koncentrace.
Po imunizaci by měl být pacient půl hodiny pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Postup očkování a otevírání ampulí se provádí za přísného dodržování pravidel antiseptik a asepse. Lék nelze skladovat v otevřené ampulce.
Lék s poškozeným značením nebo neporušeností ampulí, skladovaný v rozporu s požadavky, za změněných podmínek není vhodný k použití. fyzikální vlastnosti(průhlednost, barva) a expirovala.
Použití během těhotenství a kojení
Výsledky studií použití vakcíny u těhotných žen potvrzují absenci negativní vliv očkování na plod a tělo nastávající matky. Přítomnost embryotoxických a teratogenních účinků nebyla prokázána. Rozhodnutí o očkování těhotné ženy provádí individuálně výhradně odborník, který bere v úvahu riziko nákazy chřipkou a možný výskyt komplikace tohoto infekčního onemocnění. Vaxigrip je vhodnější podávat ve druhém až třetím trimestru těhotenství. Pokud je u těhotné ženy zvýšené riziko rozvoje závažných postchřipkových komplikací, doporučuje se použití vakcíny v jakékoli fázi těhotenství.
Očkování během laktace je povoleno.
Drogové interakce
Vaxigrip lze použít současně s jinými inaktivovanými vakcínami, ale u každé z nich je třeba vzít v úvahu kontraindikace (léky by měly být podávány různými injekčními stříkačkami do různých částí těla).
Imunosupresiva a glukokortikosteroidy snižují imunitní odpověď na lék.
Analogy
Analogy přípravku Vaxigrip jsou: Agrippal S1, Begrivak, inaktivovaná vakcína proti chřipce, eluát-centrifuga, Pandeflu.
Podmínky skladování
Skladujte na místě chráněném před světlem, mimo dosah dětí, při teplotě 2-8 °C. Chraňte před mrazem.
Trvanlivost - 12 měsíců.
Podmínky pro výdej z lékáren
Používá se pouze ve zdravotnických zařízeních.
DĚLENÁ VAKCÍNA PRO PREVENCI CHŘIPKY
KMENY 2008/2009
VAXIGRIP
VAKCÍNA NA CHŘIPKU
(SPLIT VIRION,
NEAKTIVOVANÝ)
2009/20010 KMENY
Osvědčení o registraci č. 014493/01-2002
Suspenze pro intramuskulární a subkutánní podání.
SLOUČENINA
0,5 ml suspenze obsahuje:
Aktivní složka: inaktivovaná, kultivovaná na kuřecích embryích
split viry chřipky, reprezentované kmeny ekvivalentními
jak následuje:
Kmen podobný A/Brisbane/59/2007 (H1N1)*. . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutininu;
Kmen podobný A/Brisbane/10/2007 (H3N2)** . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutininu;
Kmen podobný B/Brisbane/60/2008*** . . . . . . . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutininu.
* A/Brisbane/59/2007/H1N1/IVR-148
** A/Uruguay/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C
***B/Brisbane/60/2008
Pomocné složky: tlumivý roztok (chlorid sodný, chlorid draselný,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci) - až
0,5 ml.
Kmenové složení vakcíny odpovídá doporučením WHO pro severní
polokouli a rozhodnutí EU o složení vakcín proti chřipce pro sezónu 2009/2010.
Vaxigrip nesmí obsahovat více než 0,05 mcg ovalbuminu na dávku.
POPIS
Mírně opalescentní, mírně bělavá kapalina.
IMUNOBIOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Vaxigrip tvoří vývoj specifické imunity vůči epidemii
aktuální kmeny viru chřipky typu A a B obsažené v této vakcíně.
Imunita se vyvíjí mezi 2. a 3. týdnem po očkování a
trvá od 6 do 12 měsíců.
ÚČEL
Prevence chřipky u dospělých a dětí od 6 měsíců věku. Očkování
zvláště indikován pro osoby se zvýšeným rizikem rozvoje
pochřipkové komplikace.
KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, stejně jako složky
kuřecí maso nebo slepičí vejce, neomycin, formaldehyd a oktoxynol-9.
U nemocí doprovázených zvýšenou tělesnou teplotou, stejně jako
v případě akutní nebo exacerbace chronického onemocnění by mělo být očkování
odložit do zotavení.
POUŽÍVEJTE V TĚHOTENSTVÍ A LAKTACI
Dostupné údaje o použití vakcíny u těhotných žen nenaznačují
možnost negativních účinků očkování na plod a organismus
ženy. Očkování tímto lékem lze provést od
druhý trimestr těhotenství. Ze zdravotních důvodů, pokud je k dispozici
zvýšené riziko rozvoje postchřipkových komplikací, užívání
Vakcínu lze použít během kojení.
ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ
Vakcína se aplikuje intramuskulárně nebo hluboko subkutánně. Nezadávejte
intravenózně! Vakcína by měla být před použitím uchovávána při pokojové teplotě.
teplotu a protřepejte.
Dávkování: pro děti nad 36 měsíců a dospělé - 0,5 ml jednou; Pro
děti ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců včetně - 0,25 ml jednou.
Děti mladší 9 let, které dostaly první vakcínu proti chřipce, by měly
dvojnásobné podání přípravku Vaxigrip v intervalu 4 týdnů.
Při použití injekční stříkačky obsahující 0,5 ml vakcíny k imunizaci
dětem, u kterých je indikováno podání dávky 0,25 ml, by měla být odebrána polovina
obsah přitlačením pístu ke speciální značce. Zadejte pacienta
zbývající množství vakcíny.
Při použití ampule obsahující 0,5 ml vakcíny pro imunizaci dětí,
u kterých je indikováno podání dávky 0,25 ml, je nutné odebírat od
pomocí injekční stříkačky, která má odpovídající dělení. Zbytek
Vakcína v ampulce musí být okamžitě zničena.
VEDLEJŠÍ ÚČINEK
Během klinických studií byla obvykle pozorována (s frekvencí v rozmezí od
1/100 až 1/10):
Obecné reakce: zvýšená tělesná teplota, malátnost, zimnice, pocity
únava, bolest hlavy, pocení, bolest svalů (myalgie), bolest v
klouby (artralgie).
Místní reakce: zarudnutí, otok, bolest, modřiny
(ekchymóza), zhutnění v místě vpichu.
Tyto reakce obvykle odezní během 1-2 dnů a nevyžadují zvláštní léčbu.
Při masovém používání Vaxigripu došlo ve velmi vzácných případech
následující nežádoucí reakce:
Z oběhového a lymfatického systému: přechodná trombocytopenie,
lymfadenopatie, vaskulitida s možným krátkodobým postižením ledvin (in
ojedinělé případy)
Z nervového systému: parestézie, Guillain-Barreův syndrom, neuritida, neuralgie,
křeče, encefalomyelitida;
Alergické reakce: kopřivka, svědění, kožní vyrážky; dušnost,
angioedém, šok.
SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Vzhledem k tomu, že výskyt chřipky je sezónní,
riziko chřipky je největší.
Vakcína vede k rozvoji imunity pouze proti 3 kmenům viru
chřipce obsažené v léku nebo proti kmenům podobným indikovaným.
Vaxigrip neposkytuje imunitu proti chřipce, když
očkování v inkubační době onemocnění a také proti chřipce,
způsobené jinými kmeny viru . Vaxigrip neformuje vývoj
imunitu proti nemocem podobným symptomům jako chřipka, ale
způsobené jinými patogeny. Očkování proti chřipce provedeno v
v době předchozí epidemické sezóny, nemůže poskytnout spolehlivé
ochranu na další sezónu, protože každé epidemické období je charakterizováno
jejich nejčastější kmeny viru chřipky.
Lékař musí být informován o imunodeficienci pacienta,
alergie nebo neobvyklé reakce na předchozí očkování nebo jakékoli
léčba, která se časově shodovala s očkováním nebo předcházela
očkování.
Vakcína by neměla být použita, pokud je barva suspenze netypická resp
přítomnost cizích částic v něm.
Použití této vakcíny neovlivňuje schopnost řídit auto.
nebo jiné vybavení.
Lékař by měl být informován o všech případech nežádoucích účinků, nikoli
omezeny na ty, které jsou uvedeny v těchto pokynech.
Případy se mohou objevit během několika dnů po očkování
falešně pozitivní výsledky při stanovení protilátek proti viru HIV-1
hepatitidu C a zejména lidský T-lymfotropní virus typu 1
metoda enzymového imunotestu (ELISA). V těchto případech posouzení výsledku,
získané pomocí ELISA se provádí pomocí Western blotu.
Při provádění očkování je nutné mít k dispozici léky,
nutné poskytnout pomoc v nouzi v případě anafylaktické reakce
reakce.
INTERAKCE S JINÝMI LÉKY
Vaxigrip lze použít současně (ve stejný den) s jinými vakcínami.
V tomto případě musí být léky podávány do různých částí těla pomocí
různé stříkačky. Vakcínu nelze mísit s žádnou jinou
lék v jedné stříkačce.
U pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu (kortikosteroidy,
cytotoxická nebo radioaktivní léčiva), imunitní odpověď po očkování
nemusí být dostačující.
FORMULÁŘ VYDÁNÍ
0,5 ml vakcíny v injekční stříkačce, 1 injekční stříkačka v uzavřeném obalu,
1 balení s uzavřenými buňkami s návodem k použití v kartonové krabici.
0,5 ml vakcíny na ampuli, 10 ampulí v blistrovém balení, per
2 blistrové balení (20 ampulí) s návodem k použití v
kartonový obal.
NEJLEPŠÍ PŘED DATEM
12 měsíců. Zvažuje se datum expirace poslední číslo měsíce,
uvedeno na obalu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C), chraňte před světlem. Ne
zmrazit.
Držte mimo dosah dětí.
DOVOLENÉ PODMÍNKY
Stříkačky: Podle lékařského předpisu.
Ampule: Pro zdravotnická zařízení.
O všech neobvyklých případech reakce na očkování informovat Národní
lékařský kontrolní orgán imuno biologické léky- FGUN
„Státní výzkumný ústav normalizace a kontroly
lékařské biologické přípravky pojmenované po. LOS ANGELES. Tarasevich" Rospotrebnadzor
(119002, Moskva, Sivtsev-Vrazhek lane, 41, tel. 241-39-22) a zastoupení
Sanofi Pasteur v zemích SNS (115035, Moskva, ul. Sadovničeskaja, 82, bldg.
2, tel. 935-86-90).
VÝROBCE
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Francie__
OČKOVACÍ SCHÉMA
|
Je třeba zvláště poznamenat, že na rozdíl od některých jiných registrovaných v Rusku dovážené vakcíny(například Influvac) se tento dávkovací režim plně shoduje s mezinárodními doporučeními. Zejména v USA je doporučován zcela identický očkovací režim. Poloviční dávka vakcíny Vaxigrip(0,25 ml, polovina dávka pro dospělé, zvláštní forma uvolňování) se používá u dětí mladších 36 měsíců. Plná dávka(0,5 ml) se používá u dětí starších 36 měsíců a dospělých. Proč děti do 8 let, které dosud nebyly očkovány, potřebují dvě dávky vakcíny s odstupem 1 měsíce? Jako každá jiná vakcína inaktivovaná vakcína u dětí vyžaduje očkování Vaxigripem opakované podání, protože síla imunitní odpovědi na jedno očkování nestačí. To se vysvětluje tzv booster fenomén posílení- posílení), které spočívá v tom, že opakované podávání antigenů vyvolává rychlejší a silnější imunitní odpověď než jejich prvotní podání. Fenomén boosteru je zase založen na tom, že se po prvním očkování objeví speciální imunitní buňky paměti, které si pamatují strukturu antigenu a pokud se znovu objeví v těle, pomáhají imunitnímu systému vytvářet protilátky rychleji a ve větším množství. Vakcína proti chřipce se tedy skládá ze základního očkování a přeočkování, jako Očkování proti DPT a ADS. V případě, že bylo dítě očkováno v předchozích letech, slouží jako primovakcinace předchozí očkování a přeočkování je aktuální očkování. V Rusku byly na tuto problematiku provedeny speciální studie – jaký je přínos opakovaného očkování u dětí do 8 let, které nebyly očkovány a které nebyly nemocné? Výsledky této studie ukázaly, že u těchto dětí nestačí jediné očkování k ochraně před chřipkou. Nemocnost ve srovnání s neočkovanými prakticky neklesá. Zároveň bylo prokázáno, že u této skupiny dětí může dvojité očkování snížit výskyt až 4krát. Proč se u dětí starších 3 let používá dávka 0,5 ml a ne 0,25 ml? Jak ukazují srovnávací studie dvou různé dávky, poloviční dávka vyvolá rozvoj imunity u 70-80 % očkovaných dětí, zatímco plná dávka (0,5 ml) tvoří imunitu u 90-99 % dětí. Proč dospělí potřebují pouze jedno očkování vakcínou Vaxigrip? Přeočkování není nutné kvůli zaručené přítomnosti dospělých paměťových buněk v těle v důsledku předchozích chřipkových onemocnění (předpokládá se, že do 9 let věku měl člověk chřipku alespoň jednou). Imunitní odpověď po jednorázové vakcinaci zcela postačuje pro účinná prevence chřipka Studie provedené v zahraničí přitom prokázaly, že opakované očkování u dospělých nepřináší žádný benefit ve srovnání s jedním očkováním. KONTRAINDIKACE Jako každé jiné očkování má i Vaxigrip řadu kontraindikací. Mezi nimi jsou nespecifické, to znamená použitelné pro všechny vakcíny, a jedna specifická kontraindikace. Mezi kontraindikacemi jsou relativní, tedy ty, které mohou být dočasné nebo u kterých je očkování možné, a jedna absolutní. Kontraindikace
1. Očkování Vaxigripem se neprovádí, pokudakutní onemocnění a exacerbace chronického onemocnění já Tato kontraindikace je společná pro všechny vakcíny a je relativní. Obecným významem této kontraindikace je, že vakcína nemůže (ani teoreticky) zhoršit průběh akutního onemocnění. Například očkování při akutní respirační infekci doprovázené zvýšením teploty může vést k dalšímu zvýšení teploty. Jakékoli zhoršení zdravotního stavu, i když nesouvisí s očkováním, bude v tomto případě pacientem a ošetřujícím lékařem přičítáno konkrétně očkování. Také se věří, že očkování během nemoci může „přetížit imunitní systém“. A ačkoli to není pravda, protože imunitní systémčlověk je multitasking a nemůže být přetížen během akutní onemocnění PROTI obecný případ Očkování se nedoporučuje. Výjimkou mohou být případy, kdy je pacient ve zvýšeném riziku onemocnění a úmrtnosti na chřipku, ale v době, kdy je nutné se nechat očkovat, byl nemocný a na očkování nezbývá čas. V tomto případě musí lékař (a pouze lékař) rozhodnout, zda očkovat, pokud existuje relativní kontraindikace nebo ne. 2. Alergie na slepičí vaječný bílek je absolutní kontraindikace. V praxi taková alergie zahrnuje okamžitý otok dolního rtu a krku při pokusu sníst slepičí vejce v jakékoli formě (vařené vejce, míchaná vejce, salát). Pokud k takovým reakcím nedochází a člověk jí slepičí vejce klidně a bez následků, pak není alergie na slepičí bílky. 3. Vakcína Vaxigrip je vysoce purifikovaný lék . Ve velmi vzácných případech však mohou být alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny. Pokud měl člověk po předchozím očkování vakcínou Vaxigrip těžkou alergii, je to také absolutní kontraindikace vakcíny. Očkování a těhotenství Těhotenství a kojení nejsou kontraindikací očkování. Očkování v prvním trimestru těhotenství se však obecně nedoporučuje. Je to dáno tím, že během prvních tří měsíců je již riziko potratu poměrně vysoké a proto může nastat situace, kdy se očkování kryje s potratem a žena i lékař mohou nabýt dojmu, že právě očkování způsobila ukončení těhotenství. Ve skutečnosti žádná vakcína neobsahuje látky, které by mohly způsobit potrat. Očkování proti chřipce u těhotných žen je navíc ve vyspělých zemích světa poměrně běžnou praxí a doporučuje se dokonce u těch žen, jejichž těhotenství bude v 2-3 trimestru během chřipkové epidemie. |
Pro prevenci chřipky, inaktivovaná (rozdělená) (vakcína proti chřipce (štěpený virion), inaktivovaná)
Složení a forma uvolňování léčiva
Suspenze pro intramuskulární a subkutánní podání lehce bělavý, mírně opalizující.
Pomocné látky: tlumivý roztok (chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrofosforečnan draselný, voda na injekci) - do 0,25 ml.
Neobsahuje adjuvans ani konzervační látky.
Průmyslové nečistoty (obsah v 1 dávce): formaldehyd - ne více než 15 mcg, oktoxynol-9 - ne více než 100 mcg, - ne více než 10 pkg, ovalbumin - ne více než 0,025 mcg.
0,25 ml - injekční stříkačky (1) - obal s uzavřenými buňkami (1) - kartonové obaly.
Kmenové složení vakcíny odpovídá doporučení WHO pro severní polokouli a rozhodnutí EU o složení vakcín pro současnou epidemickou chřipkovou sezónu.
farmakologický účinek
Inaktivovaná purifikovaná split vakcína proti chřipce. Zabraňuje onemocněním způsobeným virem chřipky typu A a B.
Indukuje tvorbu humorálních protilátek proti hemaglutininům, které neutralizují chřipkové viry. Hladiny séroprotektivních protilátek jsou obvykle dosaženy během 7-10 dnů po podání vakcíny. Trvání postvakcinační imunity proti homologním nebo příbuzným kmenům se pohybuje od 6 do 12 měsíců.
Indikace
Prevence chřipky.
Kontraindikace
Akutní infekční choroby exacerbace chronických onemocnění, zvýšená citlivost na aktivní nebo pomocné složky vakcíny; přecitlivělost na síran, formaldehyd, merthiolát, deoxycholát sodný, vaječný a kuřecí bílek použitý v technologickém procesu.
Dávkování
Pro různé věkové kategorie by měly být použity vhodné vakcínové přípravky s ohledem na kontraindikace.
Očkování by mělo být provedeno před začátkem epidemické chřipkové sezóny nebo s přihlédnutím k epidemické situaci.
Vakcína se aplikuje intramuskulárně nebo hluboko subkutánně. U pacientů s trombocytopenií a jinými onemocněními koagulačního systému by měla být vakcína podána subkutánně. Vakcína nesmí být za žádných okolností podávána intravenózně.
Vedlejší efekty
Systémové reakce: možná - mírné krátkodobé zvýšení tělesné teploty, horečka, celková malátnost (tyto jevy se vyřeší samy během 1-2 dnů); extrémně vzácně - neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopenie, neurologické poruchy, vaskulitida.
Alergické reakce: u pacientů se známou citlivostí na jednotlivé složky vakcíny - svědění kůže, kopřivka, vyrážka; extrémně vzácné - těžké alergické reakce jako např.
Místní reakce: bolestivost, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Drogové interakce
Účinnost imunizace může být snížena v důsledku souběžné imunosupresivní léčby a také v přítomnosti imunodeficience.
speciální instrukce
Tato vakcína zabraňuje onemocnění způsobenému virem chřipky a nezabraňuje infekcím horních cest dýchacích. dýchací trakt způsobené jinými patogeny.
U mírných ARVI a akutních střevních onemocnění se očkování provádí ihned po normalizaci teploty.
Při použití vakcíny je nutné mít vždy po ruce zásoby, které mohou být potřeba v případě vzácných anafylaktických reakcí vyskytujících se po aplikaci. Z tohoto důvodu musí být očkovaný pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po očkování.
Po očkování proti chřipce byly hlášeny falešně pozitivní výsledky sérologických testů ELISA k detekci protilátek proti HIV 1, a zejména lidskému T-lymfotropnímu viru 1 (HTLV 1), což může být způsobeno imunitní odpovědí (produkcí IgM) na očkování .
Těhotenství a kojení
V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o embryotoxicitě a teratogenitě této vakcíny.
O použití vakcíny během laktace rozhoduje lékař individuálně.
Inaktivovaná split vakcína pro prevenci chřipkyKMENY 2014/2015
Registrační certifikát № 014493/01
Léková forma
Suspenze pro intramuskulární a subkutánní podání.
Sloučenina
0,5 ml suspenze obsahuje:
Aktivní složka: inaktivované split viry chřipky kultivované na kuřecích embryích, reprezentované kmeny:
A/California/7/2009/NUMS X-179A, odvozeno od
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 mcg hemaglutininu;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A, odvozený od A/Texas/50/2012 (НЗN2) 15 μg hemaglutininu;
B/Massachusetts/2/2012 15 mcg hemaglutininu.
Pomocné komponenty: tlumivý roztok (chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci) - do 0,5 ml. Kmenové složení vakcíny odpovídá doporučení WHO pro severní polokouli a rozhodnutí EU o složení vakcín proti chřipce pro sezónu 2014/2015. Vaxigrip nesmí obsahovat více než 0,05 mcg ovalbuminu na dávku.
Popis
Mírně opalescentní, mírně bělavá kapalina.
Imunobiologické vlastnosti
Vaxigrip vytváří specifickou imunitu vůči epidemicky relevantním kmenům viru chřipky typu A a B obsaženým v této vakcíně. Imunita se vytváří mezi 2. a 3. týdnem po očkování a trvá 6 až 12 měsíců.
Účel
Prevence chřipky u dospělých a dětí od 6 měsíců věku. Očkování je indikováno zejména u jedinců se zvýšeným rizikem rozvoje postchřipkových komplikací.Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, dále složky kuřecího masa nebo slepičí vejce, neomycin, formaldehyd a oktoxynol-9.
Při onemocněních doprovázených zvýšením tělesné teploty, jakož i při akutním nebo exacerbaci chronického onemocnění by mělo být očkování odloženo až do zotavení.
Použití během těhotenství a kojení
Dostupné údaje o použití vakcíny u těhotných žen nenaznačují možnost negativních účinků očkování na plod a organismus ženy. Očkování tímto lékem lze provést od druhého trimestru těhotenství. Ze zdravotních důvodů, pokud existuje zvýšené riziko rozvoje postchřipkových komplikací, je použití této vakcíny doporučeno bez ohledu na fázi těhotenství.
Vakcínu lze použít během kojení.
Návod k použití a dávkování
Vakcína se aplikuje intramuskulárně nebo hluboko subkutánně. Nepodávat nitrožilně! Vakcínu je třeba před použitím uchovávat při pokojové teplotě a protřepat.Dávkování: pro děti nad 36 měsíců a dospělé - 0,5 ml jednou; pro děti ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců včetně - 0,25 ml jednou.
U dětí do 9 let, které jsou očkovány proti chřipce poprvé, jsou indikovány dvě dávky přípravku Vaxigrip s odstupem 4 týdnů. Při použití injekční stříkačky obsahující 0,5 ml vakcíny k imunizaci dětí, pro které je indikována dávka 0,25 ml, je nutné odebrat polovinu obsahu stisknutím pístu na speciální značku. Pacientovi vstříkněte zbývající množství vakcíny.
Při použití ampule obsahující 0,5 ml vakcíny k imunizaci dětí, pro které je indikována dávka 0,25 ml, musí být natažena pomocí vhodně kalibrované injekční stříkačky. Zbytek vakcíny v ampulce musí být okamžitě zničen.
Vedlejší účinek
Během klinických studií byly obvykle zaznamenány následující (s frekvencí 1/100 až 1/10):
Celkové reakce: zvýšená tělesná teplota, malátnost, zimnice, pocit únavy, bolest hlavy, pocení, bolest svalů (myalgie), bolest kloubů (artralgie).
Místní reakce: zarudnutí, otok, bolest, modřiny (ekchymóza), ztvrdnutí v místě vpichu.
Tyto reakce obvykle odezní během 1-2 dnů a nevyžadují zvláštní léčbu.
Při hromadném užívání přípravku Vaxigrip se ve velmi vzácných případech vyskytly následující nežádoucí účinky:
Z oběhového a lymfatického systému: přechodná trombocytopenie, lymfadenopatie, vaskulitida s možným krátkodobým postižením ledvin (ojediněle)
Z nervového systému: parestézie, Guillain-Barrého syndrom, neuritida, neuralgie, křeče, encefalomyelitida;
Alergické reakce: kopřivka, svědění, kožní vyrážky; dušnost, angioedém, šok.
speciální instrukce
Vzhledem k tomu, že výskyt chřipky je sezónní, doporučuje se očkovat každoročně v období podzim-zima, kdy je riziko chřipky největší.
Vakcína vede k rozvoji imunity pouze proti 3 kmenům chřipkového viru obsaženým v přípravku nebo proti kmenům podobným indikovaným. Vaxigrip neposkytuje imunitu proti chřipce, pokud je očkován během inkubační doby onemocnění, ani proti chřipce způsobené jinými kmeny viru. Vaxigrip netvoří vývoj imunity proti nemocem podobným symptomům jako chřipka, ale způsobených jinými patogeny. Očkování proti chřipce, prováděné během předchozí epidemické sezóny, nemůže poskytnout spolehlivou ochranu pro příští sezónu, protože Každá epidemická sezóna má své vlastní nejběžnější kmeny viru chřipky.
Lékař by měl být informován, pokud má pacient imunodeficienci, alergii nebo neobvyklou reakci na předchozí očkování, stejně jako na jakoukoli léčbu, která se časově shodovala s očkováním nebo mu předcházela.
Vakcína by se neměla použít, pokud je suspenze netypicky zbarvená nebo pokud jsou v ní cizí částice.
Použití této vakcíny neovlivňuje schopnost řídit auto nebo používat jiné vybavení.
Lékař by měl být informován o všech případech nežádoucích účinků, nejen těch, které jsou uvedeny v tomto návodu. Během několika dnů po vakcinaci se mohou vyskytnout případy falešně pozitivních výsledků při stanovení protilátek proti HIV-1, viru hepatitidy C a zejména lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1 metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). V těchto případech je výsledek získaný testem ELISA hodnocen pomocí Western blotu. Při provádění očkování je nutné mít k dispozici léky nutné k poskytnutí nouzové pomoci v případě anafylaktické reakce.
Interakce s jinými léky
Vaxigrip lze použít současně (ve stejný den) s jinými vakcínami. V tomto případě musí být léky injikovány do různých částí těla pomocí různých injekčních stříkaček. Vakcínu nelze smíchat s žádným jiným lékem ve stejné injekční stříkačce. U pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu (kortikosteroidy, cytotoxická nebo radioaktivní léčiva) může být imunitní odpověď po očkování nedostatečná.
Formulář vydání
0,5 ml vakcíny v injekční stříkačce, 1 injekční stříkačka v uzavřeném balení buněk, 1 balení uzavřených buněk s návodem k použití v kartonové krabičce.
0,5 ml vakcíny na ampuli, 10 ampulí v blistru, 2 blistrové balení (20 ampulí) s návodem k použití v kartonové krabičce.
Datum minimální trvanlivosti
12 měsíců. Za datum spotřeby se považuje poslední den měsíce uvedeného na obalu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky skladování
Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C), chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
Držte mimo dosah dětí.
Podmínky dovolené
Stříkačky: Podle lékařského předpisu.
Ampule: Pro zdravotnická zařízení.
Jakékoli neobvyklé reakce na vakcínu prosím nahlaste na:
FSBI" Science Center zkoumání finančních prostředků lékařské použití"(119002, Moskva, Sivtsev Vrazhek lane, 41) a zastoupení výrobní společnosti Sanofi-aventis Group JSC (115035, Moskva, Tverskaya St., 22).
Výrobce
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Francie
