سخنرانی شماره 23
مبحث 2.3.تعطیلات داروهاداروخانه برای درمان پزشکی - نهادهای پیشگیرانه.
1. اسناد نظارتی تنظیم کننده توزیع دارو از داروخانه های مؤسسات پزشکی و پیشگیری.
2. روال طرح دعوی به صورت فاکتور می باشد. توزیع دارو بر اساس الزامات موسسات پزشکی و پیشگیری. دوره های نگهداری برای الزامات موسسات پزشکی و پیشگیری.
اسناد برای داروخانه ها، تنظیم گردش مالی داروهاو سایر محصولات دارویی:
1. قانون فدرال شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" مورخ 04/12/2010.
2. دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه شماره 553n مورخ 27 ژوئیه 2010 "در مورد تایید انواع داروخانه ها".
3. دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 1 اوت 2012 N 54n "در مورد تایید فرم فرم های نسخه حاوی هدف مواد مخدریا مواد روانگردان، روش تولید، توزیع، ثبت، حسابداری و نگهداری آنها و همچنین قوانین ثبت".
4. دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 20 دسامبر 2012 N 1175n "در مورد تصویب روش تجویز و تجویز داروها، و همچنین فرم فرم های نسخه برای داروها، روش پردازش این فرم ها، ثبت آنها". و ذخیره سازی”
5. فرمان دولت فدراسیون روسیه در 19 ژانویه 1998 N 55 "در مورد تصویب قوانین فروش". گونه های منفردکالاها، فهرستی از کالاهای بادوام که مشمول الزام خریدار مبنی بر ارائه رایگان آن برای مدت تعمیر یا تعویض کالای مشابه نیستند و فهرستی از کالاهای غیرخوراکی با کیفیت خوب و غیرقابل برگشت یا تعویض. برای یک محصول مشابه با اندازه، شکل، اندازه، سبک، رنگ یا پیکربندی متفاوت.”
6. دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 15 سپتامبر 2010 N 805n (در تاریخ 26 آوریل 2011 اصلاح شده) "در مورد تایید حداقل طیف داروها برای استفاده پزشکیبرای ارائه مراقبت های پزشکی ضروری است.»
7. دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 28 دسامبر 2010 N 1222n "در مورد تصویب قوانین تجارت عمده فروشی داروهای مورد استفاده پزشکی".
8. دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 10 نوامبر 2011 N 1340n "در مورد اصلاحات دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی". توسعه اجتماعی فدراسیون روسیهمورخ 18 سپتامبر 2006 N 665 "در مورد تأیید فهرست داروهایی که با نسخه پزشک (پیراپزشک) هنگام ارائه مراقبت های پزشکی رایگان اضافی به دسته خاصی از شهروندان مستحق دریافت کمک های اجتماعی دولتی تجویز می شوند."
9. دستور شماره 1198ن «در مورد تصویب قوانین در زمینه گردش محصولات پزشکی” مورخ 27 دسامبر 2011.
10. فرمان شماره 599 دولت فدراسیون روسیه در 20 ژوئیه 2011 "در مورد اقدامات کنترلی در مورد داروهایی که حاوی مقادیر کمی از مواد مخدر، مواد روانگردان و پیش سازهای آنها در فهرست مواد مخدر، مواد روانگردان و پیش سازهای آنها هستند. تحت کنترل در فدراسیون روسیه ".
11. فرمان شماره 681 دولت فدراسیون روسیه در 30 ژوئن 1998 "در مورد تصویب لیست داروهای مخدر، روانگردان ها و پیش سازهای آنها تحت کنترل در فدراسیون روسیه."
12. فرمان دولت فدراسیون روسیه در 29 دسامبر 2007 N 964
«در مورد تأیید فهرست مواد قوی و سمی برای اهداف ماده 234 و سایر مواد قانون جزایی فدراسیون روسیه، و همچنین مقادیر زیادی از مواد قوی برای اهداف ماده 234 قانون جزایی فدراسیون روسیه. "
13. فرمان دولت فدراسیون روسیه مورخ 1 اکتبر 2012 N 1002 "در مورد تأیید داروهای مخدر و روانگردان در اندازه های بزرگ و به ویژه بزرگ و همچنین اندازه های بزرگ و به خصوص بزرگ برای گیاهان حاوی مواد مخدر یا روانگردان. یا قطعات آنها حاوی مواد مخدر یا روانگردان، برای اهداف مواد 228، 228.1، 229 و 229.1 قانون جزایی فدراسیون روسیه.
شماره 55 «در تجدید نظر لوازم پزشکی"، قوانین فروش تصویب شده است داروهای تجویزیدر داروخانه ها برای استفاده از آنها در بیمارستان ها و کلینیک هایی که مجوز فعالیت در فعالیت های دارویی را دارند.
مقررات اساسی
مقررات مربوط به صدور مجوز فعالیت در زمینه داروها به شماره 1081 مورخ 22 دسامبر 2011 یک سند کلیدی است که فهرست الزامات و همچنین شرایط تحمیل شده توسط دولت را برای دارندگان مجوز تعریف می کند. دارندگان مجوز هستند اشخاص حقوقیکه تجارت خرده فروشی داروهای در نظر گرفته شده برای استفاده پزشکی را انجام می دهند، به عنوان مثال، زنجیره های داروخانه و کارآفرینان فردی که حق انجام این فعالیت را دارند. لیست خاصی از داروهای تجویزی وجود دارد.
عواقب تخلف چیست؟
همه افراد ذکر شده در اجباریباید قوانین مربوط به توزیع این محصولات را که برای استفاده پزشکی در نظر گرفته شده است رعایت کنند. همین ماده، مفهوم نقض فاحش شرایط و الزامات صدور مجوز را که شامل موارد مربوط به توزیع دارو می شود، تعریف می کند. در صورت نقض قوانین تعیین شده برای توزیع مواد مخدر، مقامات نظارتی این حق را دارند که جرم کشف شده را با تمام عواقب ناشی از آن، از مجازات های جدی تا تعلیق فعالیت های دارنده مجوز، به عنوان جرم فاحش تلقی کنند.
بنابراین، چگونه یک داروی تجویزی را به درستی توزیع می کنید؟
تنظیم قانونی قوانین توزیع دارو
قانون فدرال شماره 55 "در مورد گردش داروها" قوانینی را برای توزیع داروها به منظور استفاده پزشکیداروخانه ها و همچنین کارآفرینان فردی.
علاوه بر این قانون، اسناد نظارتی زیر به تصویب رسیده است که نحوه توزیع دارو را تنظیم می کند:
- قانون شماره 323 "در مورد مبانی مراقبت های بهداشتی".
- قانون شماره 2300 "در مورد حمایت از حقوق مصرف کننده".
- دستور شماره 647 وزارت بهداشت «در مورد تصویب ضوابط عمل داروسازی فرآورده های دارویی».
- تعدادی از مقررات بخش.
چه کسی مسئول است؟
فرآیند توزیع داروی تجویزی شامل همکاری نزدیک بین متخصصان پزشکی و داروسازی است. پزشکان مسئول تجویز داروها در چارچوب رعایت هستند الزامات لازم. کارکنان داروخانه باید قبل از تجویز یک معاینه دارویی انجام دهند. بنابراین، یک نیاز مهم حضور است بازخوردبین ساختارهای پزشکی و دارویی یعنی الزامات نظارتی مستلزم ارسال منظم اطلاعات در مورد تمام نسخه های اشتباه نوشته شده به یک موسسه پزشکی است. این فرآیند بازخورد منظم تضمین می‌کند که سؤالات مربوط به نقض داروهای تجویزی مطرح نمی‌شود.
چه کسی طبق قوانین حق نسخه نویسی را دارد؟
در حال حاضر پنج فرم از فرم های نسخه معتبر هستند. در ابتدای سال 2016 تغییراتی در فرم های نسخه ایجاد شد. به منظور استفاده از سهام فرم های نسخه خریداری شده از مدت ها قبل برای هدف مورد نظر خود، مجاز به استفاده از نمونه قدیمی تا زمان اجرایی شدن دستور شماره 385 وزارت بهداشت روسیه بود. اکنون کارکنان داروخانه ها موظفند نسخه هایی از فرم ها را که ساختار آنها مطابق با قانون فعلی تغییر کرده است مطالبه کنند. اسناد نظارتی.
دستور دولت شماره 1175 موارد جدید زیادی را در روند تجویز و تجویز دارو وارد کرد. جایگاه مهمی در اهمیت تغییرات باید مستقیماً به پارادایم تجویز داروها داده شود. پیش از این، بهورز حق استفاده از هر نامی از محصول، یعنی گروه یا تجارت را داشت. اما در رابطه با لازم الاجرا شدن دستور شماره 1175، اکنون اولویت با تجویز دارو طبق مقررات بین المللی است. نام عمومی. در مواردی که وجود ندارد باید از گزینه group استفاده شود. اگر هر دو نام وجود ندارد، بر اساس نوع تجارت.
چه کسانی به لیست اضافه شده اند؟
لیست کسانی که حق نسخه‌نویسی و صدور نسخه را دارند، اکنون کارگران معدل را شامل می‌شود آموزش پزشکیاینها به ویژه شامل ماماها و امدادگران می شود، اما به شرطی که این اختیارات با حکم مربوطه رئیس به آنها واگذار شود. موسسه پزشکی. کارآفرینان انفرادی نیز به طور سنتی حق تجویز دارو و نوشتن نسخه را دارند، البته تحت محدودیت های خاصی. به عنوان مثال، تفاوت های ظریف مربوط به این واقعیت است که این کارآفرینان که انجام خصوصی عمل پزشکی، نمی تواند داروهای روانگردان و مخدر را از لیست های دارویی "2" و "3" تجویز کند. مواردی نیز وجود دارد که داروهای تجویزی بدون نسخه تجویز می شوند.
در مورد نسخه ای که تحت نام تجاری است چطور؟ آیا امکان رد آن وجود دارد یا صحیح صادر شده است؟ توضیح این موضوع در دستور شماره 1175 وزارت بهداشت آمده است. نکته این است که افسر پزشکیحق استفاده از نام تجاری را در هنگام استخراج، مشروط به عدم تحمل فردی یا مطابق با آن دارد علائم حیاتی. اما چنین تصمیمی باید توسط کمیسیون پزشکی تأیید شود که با وجود مهر در پشت نسخه تأیید می شود.
قوانین برای توزیع داروهای تجویزی و تفاوت در اشکال
فرم فرم ها چه تفاوتی دارند و متخصصان پزشکی چگونه باید آنها را به درستی پر کنند تا از معاینه نادرست دارویی جلوگیری شود؟ و قوانین اساسی در هنگام توزیع مواد مخدر چیست؟ فرم های نسخه را می توان با هدف استفاده، ساختار و ترکیب جزئیات و همچنین با مدت اعتبار و ذخیره سازی متمایز کرد. اجازه دهید مثالی از چندین گزینه برای فرم های نسخه ارائه دهیم.
فرم نسخه مخصوص
از نظر ترکیب جزئیات و همچنین ساختار پیچیده ترین است. با این حال، از نظر استفاده، تنها یک مورد وجود دارد که یک مراقب سلامت باید از آن استفاده کند. این فرم ثبت نام دقیق محافظت شده و برای تجویز روانگردان و مواد مخدر. هر گونه نسخه ای باید با امضا و مهر شخصی پزشک تأیید شود. فرم باید شامل نام خانوادگی، نام و نام خانوادگی متخصص مجاز باشد که می تواند رئیس یا معاون موسسه پزشکی باشد. این شخص نیز می تواند گواهی کننده فرم ها باشد. ضمناً گواهی با مهر سازمان پزشکی الزامی است. در ادامه در فرم نسخه، یادداشتی از ساختار داروخانه در مورد توزیع دارو وجود دارد. اگر کارمند داروخانه از نظر پر کردن نسخه از همه چیز راضی باشد، اطلاعاتی در مورد آنچه که تجویز می شود، دوز و بسته بندی دارو را نشان می دهد. نسخه با ذکر نام کامل، تاریخ صدور و همچنین مهر داروخانه تأیید می شود.
فرم نسخه شماره 107
این یک فرم ساده شده در مقایسه با فرم ویژه ای است که در بالا توضیح داده شد. طبق اسناد نظارتی، این گزینه می تواند هنگام تجویز و همچنین تجویز لیستی از داروهای تجویزی که حاوی دوزهای کمی از مواد روانگردان و مخدر هستند، استفاده شود. این فرم باید دارای مهر سازمان پزشکی، نام کامل آن به همراه آدرس، شماره تلفن و تاریخ باشد. علاوه بر این، علامتی روی رده سنی بیمار گذاشته می شود: کودکان یا بزرگسالان. نام بیمار و نام دارو نیز مشخص شده است. لاتینبا نام غیر اختصاصی بین المللی همراه با بسته بندی و دوز. شما می توانید حداکثر سه نوع دارو را در این فرم نسخه وارد کنید که در گزینه های دیگر قابل انجام نیست. روی فرم از جمله امضای شخصی با مهر پزشک معالج قرار می گیرد. چنین نسخه ای تا شصت روز معتبر است و برای بیماران مبتلا به بیماری های مزمنتمدید تا یک سال مجاز است. چه قوانین دیگری را شامل می شود؟ نسخهداروها؟
قوانین اضافی
این قانون قوانین زیر را ارائه می کند:
چه داروهایی تجویز می شوند؟
این فهرست به دستور وزارت بهداشت به شماره 403 مورخ 20 تیر 1396 تنظیم شده است.
داروهای ترکیبی حاوی:
- ارگوتامین هیدروتارترات به مقدار حداکثر پنج میلی گرم؛
- افدرین هیدروکلراید تا 100 میلی گرم؛
- پسودوافدرین هیدروکلراید 30 میلی گرم، 10 میلی گرم.
- دکسترومتورفان هیدروبرومید 10 میلی گرم؛
- کدئین یا نمک های آن 20 میلی گرم؛
- سودوافدرین هیدروکلراید 30 میلی گرم؛
- پسودوافدرین هیدروکلراید از 30 میلی گرم تا 60 میلی گرم، دکسترومتورفان هیدروبرومید به مقدار 10 میلی گرم.
- دکسترومتورفان هیدروبرومید 200 میلی گرم;
- افدرین هیدروکلراید 100 میلی گرم؛
- فنیل پروپانولامین 75 میلی گرم.
مطابق ماده 55 قانون فدرالمورخ 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" (قانون جمع آوری شده فدراسیون روسیه، 2010، شماره 16، هنر 1815؛ شماره 31، هنر 4161؛ 2013، شماره 48، هنر 6165، شماره 7540، شماره 2016، بند 3 از قانون فدرال 1998. در مورد پیشگیری از بیماری های عفونی» (مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 1998، شماره 4736؛ 2009، شماره 21؛ 2013، شماره 6165) و زیربندهای 5.2.169، 5.2.183 مقررات وزارت بهداشت فدراسیون روسیه 19 ژوئن 2012 شماره 608 (قانون جمع آوری شده فدراسیون روسیه، 2012، شماره 26، هنر 3526؛ 2013، شماره 16، هنر 1970، شماره 20، هنر 2477، شماره 22 2812، هنر 2014; شماره 34، هنر. 5255; شماره 49، هنر. 6922; 2017، شماره 7، هنر. 1066)، من دستور می دهم:
1-تصویب ضوابط توزیع داروهای مصارف پزشکی از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک. سازمان های داروسازی، کارآفرینان فردی دارای مجوز به فعالیت های دارویی، مطابق با .
2. برای تشخیص نامعتبر:
دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 14 دسامبر 2005 شماره 785 "در مورد روش توزیع دارو" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 16 ژانویه 2006، ثبت شماره 7353). )
دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 24 آوریل 2006 شماره 302 "در مورد اصلاحات در دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 14 دسامبر 2005 شماره 785" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 16 مه 2006، شماره ثبت 7842).
دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 12 فوریه 2007 شماره 109 "در مورد اصلاحات در روش توزیع داروها، مصوب شده توسط وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه در مورخه دسامبر. 14، 2005 شماره 785» (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 30 مارس 2007، ثبت شماره 9198).
دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 6 آگوست 2007 شماره 521 "در مورد اصلاحات در روش توزیع داروها، تصویب شده توسط وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ دسامبر. 14، 2005 شماره 785» (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 29 اوت 2007، ثبت شماره 10063).
| وزیر | در و. اسکورتسوا |
فرآورده های دارویی روانگردان موجود در فهرست مواد روانگردان که گردش آنها در فدراسیون روسیه محدود شده است و اقدامات کنترلی خاصی در مورد آنها ممکن است مطابق با قوانین فدراسیون روسیه و معاهدات بین المللی فدراسیون روسیه مستثنی شود (فهرست) III)، فهرست (از این پس به عنوان محصولات دارویی روانگردان فهرست III نامیده می شود).
داروهای مخدر و روانگردان لیست II به شکل ترانس درمال سیستم های درمانی;
داروهای موجود در فهرست داروهای مورد استفاده پزشکی مشمول حسابداری کمی موضوعی، به استثنای داروهای مشخص شده در این بند و داروهای بدون نسخه (از این پس داروهای مشمول حسابداری کمی موضوعی نامیده می شوند).
داروهای با فعالیت آنابولیک (مطابق با اصلی عمل فارماکولوژیک) و مربوط به طبقه بندی تشریحی-درمانی-شیمیایی توصیه شده توسط سازمان بهداشت جهانی (از این پس ATC نامیده می شود)، به استروئیدهای آنابولیک(کد A14A) (از این پس داروهای دارای فعالیت آنابولیک نامیده می شود).
داروهای مشخص شده در بند 5 رویه توزیع اشخاص حقیقیفرآورده های دارویی برای مصارف پزشکی که علاوه بر مقادیر کم داروهای مخدر، مواد روانگردان و پیش سازهای آنها، سایر دارویی مواد فعال، تصویب شده به دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 17 مه 2012 شماره 562n؛
فرآورده‌های دارویی تولید شده بر اساس نسخه‌ای برای یک فرآورده دارویی و حاوی یک داروی مخدر یا روانگردان موجود در فهرست دوم فهرست و سایر مواد فعال دارویی در دوزی که بیش از بالاترین مقدار نباشد. تک دوز، و مشروط بر اینکه داروی ترکیبی یک داروی مخدر یا روانگردان جدول دوم نباشد.
طبق نسخه های صادر شده برای فرم های نسخهفرم شماره 148-1/u-04 (l) یا فرم شماره 148-1/u-06 (l)، داروها توزیع و برای شهروندانی که حق دارند تجویز می شود. رسید رایگانداروها یا دریافت داروهای با تخفیف (از این پس داروهایی که به صورت رایگان یا با تخفیف توزیع می شوند نامیده می شود).
با توجه به نسخه های نوشته شده در فرم های نسخه شماره 107-1/u، سایر داروهایی که در این بند ذکر نشده اند، به استثنای داروهای بدون نسخه تجویز می شوند.
5. توزیع داروهایی که در این قوانین مشخص نشده است، مطابق با دستورالعمل استفاده پزشکی آنها، بدون نسخه انجام می شود.
6. داروها در طول مدت اعتبار مشخص شده در نسخه زمانی که شخصی با یک واحد تجاری خرده فروشی تماس می گیرد، تجویز می شود.
اگر یک واحد تجاری خرده‌فروشی، فرآورده دارویی مشخص‌شده در نسخه را نداشته باشد، هنگامی که شخص با واحد تجاری خرده‌فروشی تماس می‌گیرد، نسخه برای ارائه خدمات در شرایط زیر پذیرفته می‌شود (از این پس به عنوان خدمات معوق شناخته می‌شود):
نسخه ای با علامت "statim" (فورا) ظرف یک روز کاری از تاریخی که شخص با واحد تجاری خرده فروشی تماس می گیرد ارائه می شود.
نسخه ای با علامت "cito" (فوری) ظرف دو روز کاری از تاریخی که شخص با واحد تجاری خرده فروشی تماس می گیرد ارائه می شود.
نسخه برای یک داروی موجود در حداقل مجموعهمحصولات دارویی برای استفاده پزشکی لازم برای ارائه مراقبت های پزشکی ظرف پنج روز کاری از تاریخ درخواست شخص به واحد تجاری خرده فروشی ارائه می شود.
نسخه ای برای یک فرآورده دارویی که به صورت رایگان یا با تخفیف توزیع می شود و در حداقل طیف وسیعی از محصولات دارویی برای استفاده پزشکی مورد نیاز برای ارائه مراقبت های پزشکی قرار نمی گیرد، ظرف ده روز کاری از تاریخی که فرد با آن تماس می گیرد، ارائه می شود. واحد تجاری خرده فروشی؛
نسخه های داروهای تجویز شده با تصمیم کمیسیون پزشکی ظرف پانزده روز کاری از تاریخی که شخص با واحد تجاری خرده فروشی تماس می گیرد، ارائه می شود.
نسخه‌های منقضی شده را پر نکنید، مگر اینکه نسخه در زمانی که در نگهداری معوق بوده منقضی شده باشد.
اگر نسخه ای منقضی شود در حالی که تحت سرویس معوق است، محصول دارویی برای چنین نسخه ای بدون صدور مجدد آن تجویز می شود.
7. داروها به مقدار معین شده در نسخه تجویز می شود، مگر در مواردی که حداکثر مقدار مجاز یا توصیه شده برای تجویز در هر نسخه برای دارو تعیین شده باشد.
هنگامی که نسخه ای ارائه می شود که از حداکثر مقدار مجاز یا توصیه شده یک محصول دارویی برای تجویز در هر نسخه فراتر می رود، داروساز این موضوع را به فردی که نسخه را ارائه کرده است به رئیس سازمان پزشکی مربوطه اطلاع می دهد و به فرد مشخص شده نسخه مربوطه را آزاد می کند. حداکثر مقدار مجاز یا توصیه شده دارو برای تجویز در هر نسخه با گذاشتن علامت مناسب در دستور.
اگر واحد خرده‌فروشی فرآورده‌ای با دوز متفاوت از دوز داروی مشخص شده در نسخه داشته باشد، در صورتی که دوز داروی مذکور کمتر از دوز ذکر شده در نسخه باشد، توزیع داروی موجود مجاز است. در این مورد، مقدار دارو با در نظر گرفتن دوره درمان مشخص شده در نسخه، مجدداً محاسبه می شود.
اگر دوز داروی موجود در یک واحد تجاری خرده‌فروشی بیش از دوز داروی مشخص شده در نسخه باشد، تصمیم برای تجویز دارو با چنین دوزی توسط متخصص پزشکی که نسخه را تهیه کرده است، گرفته می‌شود.
8. توزیع یک محصول دارویی در بسته بندی اولیه و ثانویه (مصرف کننده) انجام می شود که برچسب زدن آن باید الزامات ماده 46 قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" را برآورده کند. "، و بسته بندی محصولات دارویی مخدر و روانگردان لیست II - الزامات بند 3 ماده 27 قانون فدرال 8 ژانویه 1998 شماره 3-FZ "در مورد مواد مخدر و مواد روانگردان".
دستکاری در بسته بندی اولیه فرآورده دارویی در هنگام توزیع آن ممنوع است.
نقض بسته بندی ثانویه (مصرف کننده) فرآورده دارویی و توزیع دارو در بسته بندی اولیه در صورتی مجاز است که مقدار دارو در نسخه ذکر شده باشد یا توسط خریدار دارو مورد نیاز باشد (برای خرید بیش از حد مجاز). توزیع شمارنده) کمتر از مقدار محصول دارویی موجود در بسته بندی ثانویه (مصرف کننده) است. در این حالت، هنگام توزیع یک محصول دارویی، دستورالعمل (نسخه ای از دستورالعمل) برای استفاده از محصول دارویی به خریدار دارو ارائه می شود.
9. داروساز هنگام تجویز دارو بر اساس نسخه، علامتی را در مورد تجویز دارو روی نسخه می گذارد که نشان می دهد:
نام سازمان داروسازی (نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) کارآفرین فردی)؛
نام تجاری، دوز و مقدار داروی توزیع شده؛
نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) کارمند پزشکی در مواردی که در این قوانین مشخص شده است.
جزئیات سند هویت شخصی که محصول دارویی را در مورد مشخص شده در این قوانین دریافت کرده است.
نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) کارگر داروسازی که دارو را تولید کرده و امضای او.
تاریخ انتشار دارو
10. هنگام توزیع فرآورده های دارویی بر اساس نسخه ای که در فرم نسخه شماره 107-1/u که دارای اعتبار یکساله است و نشان دهنده دوره ها و مقدار تجویز دارو (در هر دوره) است، نسخه با علامتی حاوی اطلاعات مشخص شده در این قوانین به خریدار دارو بازگردانده می شود.
دفعه بعد که شخصی با این نسخه با واحد تجاری خرده فروشی تماس می گیرد، نکات مربوط به توزیع قبلی دارو طبق چنین نسخه ای در نظر گرفته می شود و در صورتی که فرد مقداری از محصول دارویی را مطابق با نسخه خریداری کرده باشد. حداکثر مقدار تعیین شده توسط پزشک در نسخه و همچنین پس از اتمام نسخه، بر روی نسخه مهر "دارو توزیع شده است" نصب شده و نسخه به فرد بازگردانده می شود.
یک بار مصرف دارو بر اساس نسخه ای که در فرم نسخه شماره 107-1/u نوشته شده است که برای مدت یک سال اعتبار دارد و دوره ها و مقدار تجویز دارو را (در هر کدام) نشان می دهد. دوره)، فقط با توافق با یک متخصص پزشکی که نسخه را نوشته است مجاز است.
11. هنگام توزیع فرآورده های دارویی بر اساس نسخه ای که در فرم نسخه نوشته شده است، فرم شماره 148-1/u-04 (l) یا فرم شماره 148-1/u-06 (l) که فویل تکمیل شده آن است. یک نسخه توسط داروساز به شخصی که داروها را خریداری می کند (دریافت کننده) تحویل می دهد.
12. هنگام تجویز داروی مخدر و روانگردان فهرست دوم، نسخه تجویز دارو با مهر داروخانه یا نقطه داروخانه که نشان دهنده نام کامل آنهاست (در صورت وجود مهر) الصاق می شود.
13. هنگام توزیع یک فرآورده دارویی ایمونوبیولوژیک، نسخه یا نسخه تقلبی که نزد شخص خریدار (دریافت کننده) محصول دارویی باقی می ماند، نشان می دهد. زمان دقیق(در ساعت و دقیقه) توزیع دارو.
رهاسازی یک فرآورده دارویی ایمونوبیولوژیک برای خریدار (دریافت کننده) فرآورده دارویی در صورت داشتن ظرف حرارتی مخصوصی که دارو در آن قرار داده شده باشد، با توضیح لزوم تحویل این فرآورده دارویی به پزشکی انجام می شود. سازمان، مشروط به نگهداری در یک ظرف حرارتی ویژه برای مدت زمانی که بیش از 48 ساعت پس از کسب آن نیست.
14. دستور العمل ها (با علامت "فرآورده دارویی توزیع می شود") باقی می ماند و توسط واحد خرده فروشی برای موارد زیر ذخیره می شود:
داروهای مخدر و روانگردان لیست II، داروهای روانگردان لیست III - به مدت پنج سال.
داروهایی که به صورت رایگان یا با تخفیف توزیع می شوند - به مدت سه سال.
فرآورده های دارویی ترکیبی حاوی مواد مخدر یا مواد روانگردان موجود در لیست های II و III لیست، تولید شده در داروخانه، محصولات دارویی با فعالیت آنابولیک، محصولات دارویی مشمول حسابداری کمی موضوعی - به مدت سه سال.
داروها در مایع فرم دوز، حاوی بیش از 15٪ الکل اتیلیکاز حجم محصولات نهایی، سایر داروهای مرتبط با ATC گرفته تا داروهای ضد روان پریشی (کد N05A)، داروهای ضد اضطراب (کد N05B)، خواب آورها و آرام بخش ها(کد N05C)، داروهای ضد افسردگی (کد N06A) و مشمول حسابداری کمی موضوعی نیستند - ظرف سه ماه.
18. توزیع داروهای تقلبی، نامرغوب و تقلبی ممنوع است.
II. الزامات برای توزیع داروهای مخدر و روانگردان، داروهای دارای فعالیت آنابولیک، و سایر داروهای مشمول حسابداری کمی موضوعی
19. توزیع داروهای مخدر و روانگردان، داروهای دارای فعالیت آنابولیک، داروهای مشمول حسابداری کمی موضوعی توسط کارگران داروسازی که دارای سمت های موجود در لیست پست های کارکنان داروسازی و پزشکی در سازمان هایی هستند که حق توزیع دارند انجام می شود. داروهای مخدر و داروهای روانگردان برای افراد، تایید شده به دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه در تاریخ 7 سپتامبر 2016 شماره 681n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 21 سپتامبر 2016، ثبت شماره 43748) .
20. داروهای مخدر و روانگردان فهرست دوم، به استثنای داروهایی که به صورت سیستم های درمانی ترانس درمال هستند، با ارائه مدرک شناسایی به شخص مندرج در نسخه، نماینده قانونی وی یا شخصی که دارای اختیارات است، توزیع می شود. وکیل مطابق با قوانین فدراسیون روسیه حق دریافت چنین داروهای مخدر و روانگردان را صادر کرده است.
21. داروهای مخدر و روانگردان فهرست دوم (به استثنای داروهایی به شکل سیستم های درمانی ترانس درمال) که برای شهروندانی که حق دریافت داروهای رایگان یا دریافت داروهای با تخفیف را دارند، با ارائه نسخه ای که روی نسخه نوشته شده است، توزیع می شود. فرم شماره 107/u-NP، و نسخه ای که روی فرم نسخه نوشته شده است، فرم شماره 148-1/u-04 (l) یا فرم شماره 148-1/u-06 (l).
داروهای مشخص شده در این قوانین که برای شهروندانی که حق دریافت داروهای رایگان یا با تخفیف را دارند در نظر گرفته شده است، با ارائه نسخه ای که در فرم نسخه شماره 148-1/u-88 نوشته شده است و یک نسخه نوشته شده است، توزیع می شود. در فرم نسخه شماره 148-1/u-04 (l) یا فرم شماره 148-1/u-06 (l).
22. پس از توزیع داروهای مخدر و روانگردان لیست II، از جمله در قالب سیستم های درمانی ترانس درمال، داروهای روانگردان لیست III، به فردی که دارو را دریافت کرده است، امضایی با نوار زرد در بالا و نوشته "امضا" داده می شود. روی آن با فونت سیاه، که نشان می دهد:
نام و آدرس داروخانه یا داروخانه؛
شماره و تاریخ نسخه؛
نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) شخصی که دارو برای او در نظر گرفته شده است، سن او.
عدد کارت پزشکیدریافت بیمار مراقبت پزشکی V تنظیم سرپاییکه محصول دارویی برای آن در نظر گرفته شده است؛
نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) پرسنل پزشکی که نسخه را نوشته است، شماره تلفن تماس وی یا شماره تلفن سازمان پزشکی؛
نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی (در صورت وجود) و امضای کارمند داروسازی که دارو را توزیع کرده است.
تاریخ انتشار دارو
23. اتیل الکل با در نظر گرفتن الزامات تعیین شده برای حجم ظروف، بسته بندی و کامل بودن داروها طبق نسخه تجویز می شود.
داروهای حاوی الکل اتیلیک، از جمله داروهایی که طبق نسخه توسط یک نهاد خرده فروشی که دارای مجوز فعالیت دارویی با حق ساخت دارو است، با در نظر گرفتن الزامات تعیین شده برای حجم ظروف، بسته بندی و کامل بودن داروها توزیع می شود. .
24. توزیع جداگانه فرآورده های دارویی موجود در یک فرآورده دارویی تولید شده توسط واحد تجاری خرده فروشی ممنوع است.
25. توزیع فرآورده های دارویی مندرج در این قوانین طبق دستور سازمان های دامپزشکی برای واحد خرده فروشی ممنوع است.
III. الزامات توزیع فرآورده های دارویی بر اساس الزامات فاکتور سازمان های پزشکی و کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی
26. صورتحساب تقاضا برای توزیع دارو مطابق دستورالعمل نحوه تجویز داروها و صدور نسخه ها و تقاضاها - فاکتورها که به دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه در تاریخ فوریه تصویب شده است تنظیم می شود. 12، 2007 شماره 110 «در مورد روش تجویز و تجویز داروها، محصولات اهداف پزشکیو محصولات تخصصی تغذیه درمانی(ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 27 آوریل 2007، ثبت شماره 9364).
توزیع داروها طبق الزامات فاکتور مجاز است سازمان های پزشکیو کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت های پزشکیدر صورتی که سازمان پزشکی، کارآفرین فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی و واحد خرده فروشی به ترتیب در سامانه تعامل اطلاعاتی برای تبادل اطلاعات شرکت کنند، به صورت الکترونیکی صادر می شود.
27. توزیع داروهای مخدر و روانگردان فهرست دوم، داروهای روانگردان فهرست سوم، سایر داروهای مشمول حسابداری کمی موضوعی، از جمله مواردی که بدون نسخه به فروش می رسند، طبق الزامات فاکتور جداگانه انجام می شود.
28. توزیع داروهای مخدر و روانگردان لیست II از جمله در قالب سیستم های درمانی ترانس درمال، داروهای روانگردان لیست III با توجه به الزامات فاکتور کارآفرین فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی ممنوع است.
29. داروساز در هنگام توزیع داروها، حسن اجرای فاکتور تقاضا را بررسی کرده و در مورد مقدار و هزینه داروهای توزیع شده یادداشت می کند.
30. تمام الزامات فاکتوری که داروها برای آنها توزیع می شود باید نزد واحد تجاری خرده فروشی گذاشته و ذخیره شود:
برای داروهای مخدر و روانگردان لیست II، داروهای روانگردان لیست III (در رابطه با داروخانه ها و امتیازات داروخانه) - به مدت پنج سال؛
برای محصولات دارویی مشمول حسابداری کمی موضوعی - به مدت سه سال؛
برای سایر داروها - در عرض یک سال.
31. تخلف از بسته بندی اولیه یک فرآورده دارویی در هنگام توزیع آن بر اساس درخواست - فاکتور توسط یک واحد خرده فروشی که دارای مجوز فعالیت دارویی با حق ساخت فرآورده های دارویی است مجاز است. در این حالت، فرآورده دارویی در بسته بندی تهیه شده طبق روال تعیین شده همراه با دستورالعمل (کپی از دستورالعمل) برای استفاده از محصول دارویی ارائه شده توزیع می شود.
______________________________
*(1) بند "h" بند 5 قسمت 4 ماده 18 ، بند "ک" بند 1 از قسمت 1 ماده 33 قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش خون" داروها» (مجموعه قانون فدراسیون روسیه، 2010، شماره 16، هنر 1815؛ شماره 5293؛ شماره 6409.
* (2) دستورات وزارت بهداشت فدراسیون روسیه:
مورخ 20 دسامبر 2012 شماره 1175n "در مورد تصویب روش تجویز و تجویز داروها و همچنین فرم های نسخه نسخه داروها، نحوه تکمیل این فرم ها، حسابداری و نگهداری آنها" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در تاریخ 25 ژوئن 2013، شماره ثبت 28883، طبق دستورات وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 2 دسامبر 2013 شماره 886n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 23 دسامبر) اصلاح شده است. ، 1392، ثبت شماره 30714، مورخ 30 ژوئن 2015 شماره 386n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری، 15 مرداد 1394، ثبت شماره 38379) و مورخ 21 آوریل 2016 شماره 254n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری). فدراسیون روسیه در 18 ژوئیه 2016، ثبت شماره 42887) (از این پس به عنوان دستور شماره 1175 n نامیده می شود).
مورخ 1 آگوست 2012 شماره 54n "در مورد تایید فرم فرم های نسخه حاوی نسخه داروهای مخدر و روانگردان، روش تولید، توزیع، ثبت، حسابداری و ذخیره سازی آنها و همچنین قوانین ثبت" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 15 آگوست 2012، ثبت شماره 25190، مطابق با دستورات وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 30 ژوئن 2015 شماره 385n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری جمهوری اسلامی ایران) فدراسیون روسیه در 27 نوامبر 2015، شماره ثبت 39868) و تاریخ 21 آوریل 2016 شماره 254n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 18 ژوئیه 2016، ثبت شماره 42887) (از این پس به عنوان سفارش شماره 54n).
*(3) مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 1998، شماره 27، هنر. 3198; 2004، شماره 8، هنر. 663; شماره 47، هنر. 4666; 2006، شماره 29، هنر. 3253; 2007، شماره 28، هنر. 3439; 2009، شماره 26، هنر. 3183; شماره 52، هنر. 6572; 2010، شماره 3، هنر. 314; شماره 17، هنر. 2100; شماره 24، هنر. 3035; شماره 28، هنر. 3703; شماره 31، هنر. 4271; شماره 45، هنر. 5864; شماره 50، هنر. 6696, 6720; 2011، شماره 10، هنر. 1390; شماره 12، هنر. 1635; شماره 29، هنر. 4466, 4473; شماره 42، هنر. 5921; شماره 51، هنر. 7534; 2012، شماره 10، هنر. 1232; شماره 11، هنر. 1295; شماره 19، هنر. 2400; شماره 22، هنر. 2864; شماره 37، هنر. 5002; شماره 48، هنر. 6686; شماره 49، هنر. 6861; 2013، شماره 9، هنر. 953; شماره 25، هنر. 3159; شماره 29، هنر. 3962; شماره 37، هنر. 4706; شماره 46، هنر. 5943; شماره 51، هنر. 6869; 2014، شماره 14، هنر. 1626; شماره 23، هنر. 2987; شماره 27، هنر. 3763; شماره 44، هنر. 6068; شماره 51، هنر. 7430; 2015، شماره 11، هنر. 1593; شماره 16، هنر. 2368; شماره 20، هنر. 2914; شماره 28، هنر. 4232; شماره 42، هنر. 5805; 2016، شماره 15، هنر. 2088; 2017، شماره 4، هنر. 671; شماره 10، هنر. 1481.
*(4) پیوست های شماره 1 و 2 به سفارش شماره 54n.
*(5) بند 9 روش تجویز و تجویز داروها مصوب 1175ن.
*(6) دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 22 آوریل 2014 شماره 183n "در مورد تأیید فهرست داروهای مورد استفاده پزشکی مشمول حسابداری کمی موضوعی" (ثبت شده توسط وزارت دادگستری روسیه) فدراسیون در 22 ژوئیه 2014، ثبت شماره 33210) با اصلاحاتی که به دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 10 سپتامبر 2015 شماره 634n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 30 سپتامبر 2015) انجام شده است. ، شماره ثبت 39063).
*(7) بند 3 از بند 9 شیوه نامه تجویز و تجویز داروها مصوب 1175ن.
*(8) ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 1 ژوئن 2012، ثبت شماره 24438، مطابق با دستورات وزارت بهداشت فدراسیون روسیه در تاریخ 10 ژوئن 2013 به شماره 369n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 15 جولای 2013، ثبت شماره 29064، مورخ 21 اوت 2014 شماره 465n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 10 سپتامبر 2014، ثبت شماره 34024)، به تاریخ 10 سپتامبر 2015 شماره 634n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 30 سپتامبر 2015، ثبت شماره 39063).
*(9) دستور دولت فدراسیون روسیه 26 دسامبر 2015 به شماره 2724-r (مجموعه قانون فدراسیون روسیه، 2016، شماره 2، ماده 413).
*(10) ضمائم شماره 1 و شماره 2 روش تجویز و تجویز داروها مصوب 1175ن.
*(11) مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 2010، شماره 16، هنر. 1815; شماره 42، هنر. 5293; 2014، شماره 52، هنر. 7540.
*(12) مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 1998، شماره 2، هنر. 219; 2012، شماره 53، هنر. 7630; 2013، شماره 48، هنر. 6165; 2015، شماره 1، هنر. 54.
*(13) ضمیمه شماره 2 به روش تجویز و تجویز داروها، مصوب شماره 1175n.
*(14) دستور شماره 1175n و دستور شماره 54n.
*(15) ماده 74 قانون فدرال 21 نوامبر 2011 شماره 323-FZ "در مورد اصول حفاظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه" (مجموعه قانون فدراسیون روسیه، 2011، شماره 48، هنر) 6724، شماره 48، هنر 6165.
*(16) ماده 57 قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها".
*(17) در رابطه با شخص مشخص شده در قسمت 2 ماده 20 قانون فدرال 21 نوامبر 2011 شماره 323-FZ "در مورد اصول حفاظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه" (قانون جمع آوری شده از فدراسیون روسیه) فدراسیون روسیه، شماره 2012، هنر 2014 1425 هنر 28.
*(18) قسمت 4.1 ماده 45 قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" (قانون جمع آوری شده فدراسیون روسیه، 2010، شماره 16، هنر 1815؛ 2014، شماره 52، هنر 7540، شماره 51، ماده 7245، فرمان دولت فدراسیون روسیه 23 ژوئیه 2016 "در مورد روش ایجاد فهرستی از داروها برای استفاده در پزشکی". در رابطه با آن الزامات برای حجم ظروف، بسته بندی و کامل بودن، فهرستی از داروهای مورد استفاده دامپزشکی، که در رابطه با آن الزامات برای حجم ظروف تعیین شده است، و تعریف چنین الزاماتی" (مجموعه قانون روسیه) فدراسیون، 2016، شماره 31، هنر 5030).
*(19) طبق دستورات وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 27 اوت 2007 شماره 560 (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 14 سپتامبر 2007، ثبت شماره 10133) ، مورخ 25 سپتامبر 2009 شماره 794n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 25 نوامبر 2009، ثبت شماره 15317)، مورخ 20 ژانویه 2011 شماره 13n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری روسیه فدراسیون در 15 مارس 2011، شماره ثبت 20103)، به دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 1 اوت 2012 شماره 54n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 15 اوت 2012، ثبت نام شماره 25190)، مورخ 26 فوریه 2013 شماره 94n (ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 25 ژوئن 2013، ثبت شماره 28881).
*(20) بند 4 ماده 31 قانون فدرال 8 ژانویه 1998 شماره 3-FZ "در مورد مواد مخدر و مواد روانگردان" (قانون جمع آوری شده فدراسیون روسیه، 1998، شماره 2، ماده 219؛ 2003). , شماره 27, 2013, شماره 6165 .
*(21) دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 26 اکتبر 2015 شماره 751n "در مورد تصویب قوانین ساخت و توزیع داروهای مورد استفاده پزشکی توسط سازمان های داروسازی و کارآفرینان فردی با مجوز فعالیت های دارویی" ( ثبت شده توسط وزارت دادگستری فدراسیون روسیه در 21 آوریل 2016، شماره ثبت 41897).
نمای کلی سند
قوانین جدید برای توزیع داروهای مصارف پزشکی از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک توسط داروخانه ها و کارآفرینان فردی دارای مجوز دارویی تصویب شده است.
داروها بدون نسخه، با نسخه و بر اساس الزامات فاکتور سازمان های پزشکی و کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی توزیع می شود. این قوانین در مورد داروخانه ها، نقاط داروخانه، کیوسک های داروخانه و کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت دارویی اعمال می شود. از این میان تنها داروخانه ها و مراکز داروخانه می توانند داروهای تجویزی و همچنین داروهای مخدر و روانگردان را صادر کنند. برای انتشار دومی، باید مجوز مناسب داشته باشید.
مانند قبل، وجود دارد فرم های جداگانهفرم های نسخه برای داروهای روانگردان؛ داروهای رایگان؛ برای بقیه. مشخص شده است که چه داروهایی برای آنها تجویز می شود. زمان ارائه خدمات نسخه به همان صورت حفظ شده است.
ویژگی های توزیع یک داروی ایمونوبیولوژیکی مشخص شده است. بنابراین، روی نسخه یا خرد نسخه، که نزد خریدار باقی می‌ماند، زمان دقیق (بر حسب ساعت و دقیقه) توزیع نشان داده شده است. در این صورت خریدار باید ظرف مخصوص حرارتی داشته باشد. اولین توضیح در مورد زمان تحویل دارو به مرکز پزشکی دریافت می کند.
ماندگاری دستور العمل ها مشخص شده است.
الزامات توزیع مواد مخدر و روانگردان، داروهای آنابولیک و همچنین داروهایی که مشمول حسابداری کمی موضوعی هستند، تجدید نظر شده است.
دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی روسیه در مورد روش توزیع دارو (با در نظر گرفتن تغییرات ایجاد شده) نامعتبر شده است.
ادارات و دفاتر مؤسسات پزشکی با استفاده از فاکتورها، داروها و سایر اقلام دارویی را از داروخانه ها دریافت می کنند (ص 65). داروهای تجویز شده را فقط یک کارمند بهداشتی (معمولاً سرپرستار) می تواند دریافت کند که به نام او فاکتور و وکالت نامه صادر می شود.
وکالتنامه دریافت اقلام موجودی بر روی فرم ها صادر می شود فرم استانداردفقط برای افرادی که در این موسسه پزشکی کار می کنند. وکالت نامه توسط پزشک ارشد (یا معاون او) و حسابدار ارشد موسسه پزشکی یا افراد مجاز به امضاء می رسد. اگر حسابداری اقلام موجودی توسط یک واحد حسابداری متمرکز انجام شود، وکالتنامه دریافت آنها توسط پزشک ارشد (یا معاون او) موسسه پزشکی که توسط این بخش حسابداری خدمت می کند و حسابدار ارشد واحد مرکزی حسابداری امضا می شود. . در صورتی که یک شخص مجاز باید اقلام موجودی را برای چندین فاکتور (الزامات) دریافت کند، ممکن است یک وکالتنامه برای وی صادر شود که تعداد و تاریخ صدور کلیه الزامات را مشخص می کند و در صورتی که اقلام موجودی باید در ساعت دریافت شود، چندین وکالتنامه صادر می شود. داروخانه های مختلف
صدور وکالتنامه هایی که به طور کامل یا جزئی تکمیل نشده باشد و همچنین بدون نمونه امضای اشخاصی که به نام آنها نوشته شده است مجاز نیست. مدت اعتبار وکالتنامه با در نظر گرفتن امکان دریافت و صدور اشیای قیمتی مربوطه از حسابی که بر اساس آن وکالتنامه صادر شده است تعیین می شود، اما قاعدتاً نباید بیش از 15 روز باشد.
توزیع داروهای سمی به موسسات پزشکی از طریق پزشک یا میانه انجام می شود کادر پزشکیتحت وکالتنامه جداگانه (یک بار) اگر یک مؤسسه پزشکی برای عرضه دائمی به داروخانه متصل باشد، می توان داروهای حاوی داروهای سمی را تحت وکالتنامه صادر شده برای مدت معین، اما حداکثر سه ماه، توزیع کرد.
بسته به اینکه موسسه پزشکی دارای داروخانه است یا خیر، سوابق جابجایی داروها نیز نگهداری می شود. پانسمان، مواد کمکی و ظروف.
وجوه فوق برای تعداد واقعی بیماران در بخش از داروخانه توزیع می شود.
مؤسسات درمانی و پیشگیرانه و سایر مؤسسات مراقبت بهداشتی موظفند نظارت دقیقی بر استفاده کامل و هدف مورد نظر از تخصیص بودجه اختصاص داده شده برای داروها و پانسمان ها (ماده 10 طبقه بندی بودجه) مطابق با استانداردهای تعیین شده اعمال کنند.
توزیع داروها به بخش ها و مطب ها از داروخانه یک موسسه پزشکی نیز بر اساس فاکتورها (نیازها) انجام می شود. روش استخراج آنها قبلاً آورده شده است (ص 65).
هنگام دریافت اشیاء قیمتی از داروخانه، گیرنده فاکتور را امضا می کند که در داروخانه باقی می ماند.
در مواردی که فاکتور (درخواست) حاوی اطلاعات کاملی از داروهای تجویز شده نباشد، مدیر داروخانه موظف است اطلاعات لازم را در هر دو نسخه اضافه کند یا در هنگام اجرای سفارش اصلاحات مناسب را انجام دهد.
داروهای حاوی داروهای سمی، مخدر و قوی، الکل اتیلیک، و همچنین داروهای بسیار کمیاب و گران قیمت، که سوابق کمی موضوع آنها در داروخانه نگهداری می شود، به بخش ها (دفاتر) مؤسسه به مقدار بیش از پنج دارو توزیع می شود. نیاز روز به آنها
بسته های داروهایی که از داروخانه ها صادر می شود باید دارای امضا و برچسب مناسب باشند. امضا مستلزم امضای داروسازانی است که دارو را تهیه، بررسی و توزیع کرده اند. نماینده اداره موظف است هنگام دریافت دارو، مطابقت آن را با نسخه بررسی کند. توزیع دارو و سایر محصولات پزشکی برای کارکنان کمکی مؤسسات پزشکی اکیداً ممنوع است.
فرم های دوز تمام شده و سایر محصولات پزشکی که برای توزیع در بخش ها و دفاتر در نظر گرفته شده اند در اتاق سیستم سازی و توزیع محصولات نهایی موسسه پزشکی متمرکز شده اند. این اتاق مجهز به میزهای گردان، کابینت ها و میزهای مخصوص با سلول های شماره گذاری شده توسط بخش ها و اتاق های درمان می باشد.
داروهای حاوی مواد سمی باید از لحظه تولید تا زمان توزیع در یک کابینت قفل شده نگهداری شوند. آنها توسط داروساز-تکنولوژیست داروخانه موسسه پزشکی منتشر می شوند.
او همراه با یک متخصص پزشکی، داروی در حال توزیع را بررسی می کند و در مورد نسخه ها، شرایط نگهداری، تاریخ انقضا و غیره توضیح می دهد.
در بخش ها (دفاتر) موسسه، سوابق این داروها در آن نگهداری می شود کتاب ویژهمطابق فرم زیر (صفحه 114).
صفحات کتاب باید شماره گذاری و توری باشد و کتاب با امضای رئیس موسسه تایید شده باشد. مدیر داروخانه به طور دوره ای در دسترس بودن و صحت سوابق دارویی را در بخش ها (دفاتر) موسسه بررسی می کند.
داروهایی که برای درمان بیماران در بیمارستان ها در نظر گرفته شده است توسط داروخانه های موسسات پزشکی به پیراپزشک یا پرستار کشیک فقط در بسته بندی اصلی توزیع می شود.
دریافت و صدور داروها و سایر محصولات پزشکی با فاکتورهایی با ذکر تاریخ و امضای نمایندگان داروخانه و ادارات انجام می شود.
در مؤسسات پزشکی بزرگ، توصیه می شود که تحویل داروهای تهیه شده در داروخانه ها و همچنین تجهیزات پزشکی را مستقیماً به بخش ها و دفاتر سازماندهی کنید. ترتیب تحویل اموال و پذیرش آن در بخش ها و مطب ها توسط پزشک ارشد موسسه پزشکی با در نظر گرفتن شرایط خاص محلی تعیین می شود.
داروها طبق دستور پزشک برای بیماران بستری تجویز می شود. کارکنان پزشکیکه در صورت نیاز آنها را از آنها دریافت می کنند خواهر بزرگتر. مسئول توزیع صحیح دارو به بیماران بستری و همچنین رعایت ضوابط نگهداری داروهای سمی، مخدر و قوی در ادارات و مطب موسسات پزشکی، رئیس اداره (دفتر) و کارشناس ارشد می باشد. پرستار.
به بیماران بستری مطابق با برنامه درمانی مشروح در پرونده پزشکی داروها داده می شود.
در داروخانه یک موسسه پزشکی، علاوه بر داروهای ذکر شده در جدول 13، سوابق کمی موضوعی نیز نگهداری می شود:
ایزوتوپ های رادیواکتیو، داروهای جدید برای آزمایشات بالینیو تحقیق مطابق با دستورالعمل های فعلی وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی.
کمبود شدید و داروهای گران قیمت طبق فهرست مصوب سازمان عالی؛
ظروف هم خالی و هم پر از دارو.
یک کتاب ویژه برای این کار وجود دارد:
صفحات این کتاب باید صحافی، شماره گذاری و به امضای رئیس موسسه برسد. یک صفحه جداگانه برای هر نام، بسته بندی، فرم دوز، دوز داروها و داروها بر اساس مقدار شمارش شده و ظرف باز می شود.
مبنای ثبت در کتاب عبارتند از: پس از دریافت - فاکتورهای تامین کننده; برای هزینه ها - فاکتورها (الزامات)، اعمال و سایر اسناد هزینه.
هر روز فاکتورهای گرانبها صادر شده از داروخانه در «دفتر فاکتورهای مالیاتی» ثبت می شود. در پایان ماه، این کتاب کل مبلغ را برای هر گروه از اشیاء با ارزش آزاد شده محاسبه می کند: دارو، پانسمان، ظروف و مبلغ کلدر ماه که به صورت اعداد و کلمات وارد می شود.
در موسسات پزشکی بزرگ، در صورت لزوم، به هر بخش در "کتاب فاکتورهای مالیاتی" یک صفحه جداگانه داده می شود.
صورتحساب های داروهای سمی، مخدر و قوی، الکل اتیلیک و داروهای کم مصرف و گران قیمت، روزانه در «بیانیه نمونه داروهای مصرفی مشمول حسابداری کمی موضوعی» در فرم ثبت می شود. زیر:
در این بیانیه، سوابق برای هر مورد به طور جداگانه نگهداری می شود. اظهارنامه به امضای رئیس یا معاون داروخانه می رسد. جمعاشیای قیمتی منتشر شده در روز، با توجه به نمونه روز، به «کتاب حسابداری موضوعی کمی» (ص 115) منتقل می شود.
اطلاعات نهایی فاکتورهای مالیاتی (ادعاهای) پرداخت شده توسط داروخانه برای ماه در "گزارش ماهانه داروخانه در مورد دریافت و هزینه داروها به صورت پولی (کل)" با استفاده از فرم مخصوص ثبت می شود.
گزارش در پایان هر ماه تنظیم می شود. مانده بهای تمام شده داروها برای هر گروه در ابتدای ماه گزارش نمایش داده می شود که از گزارش مصوب ماه قبل منتقل می شود. بخشداری هزینه داروهای دریافتی داروخانه از تامین کنندگان در طول ماه را طبق فاکتورهای ثبت شده در "دفتر ثبت فاکتور" ثبت می کند.
هزینه گزارش شامل هزینه داروهایی است که داروخانه به بخش ها (دفاتر) با استفاده از فاکتورهای ثبت شده در "دفتر فاکتورهای مالیاتی" توزیع می کند.
بر اساس قوانین و سایر اسنادی که مبنای انصراف به عنوان هزینه است، هزینه محصولات فاسد، ظروف برگشتی و کل تفاوت در کارهای آزمایشگاهی و بسته بندی نیز ثبت می شود.
در مواردی که داروخانه داروها، معرف‌ها و سایر اشیاء با ارزشی را که برای آزمایش‌های بالینی، تحقیقاتی و علمی (ویژه) در نظر گرفته شده است دریافت و توزیع می‌کند، هزینه آنها در گزارش دریافت و هزینه به طور جداگانه در ستون‌های اضافه‌ای که برای این منظور درج می‌شود منعکس می‌شود.
در پایان گزارش، هزینه باقیمانده داروها ذکر شده است. به استثنای صورتحسابهای مالیاتی که در داروخانه باقی می‌ماند، اسناد پشتیبان به گزارش پیوست می‌شود. داروخانه اولین نسخه از فاکتورها را به همراه «دفتر ثبت فاکتورهای مالیاتی» که توسط رئیس داروخانه نگهداری می شود و به مدت یک سال تقویمی (بدون احتساب سال جاری) به صورت صحافی شده در ماه ذخیره می شود.
فاکتورهای توزیع داروهای سمی، مخدر و قوی، الکل اتیلیک و همچنین داروهای بسیار کمیاب و گران قیمت توسط مدیر داروخانه به مدت سه سال نگهداری می شود.
پس از دوره های ذخیره سازی مشخص شده، در مواردی که سازمان کنترل کننده یا بالاتر از موسسه حسابرسی اسنادی انجام داده است که صحت صورتحساب ها، مالیات آنها و درج در دفاتر مطالبات مالیاتی و موضوع را تأیید کرده است، می توان صورتحساب ها (ادعاها) را از بین برد. حسابداری کمی
قانون انهدام فاکتورها به ترتیب مقرر تنظیم و تصویب می شود.
گزارش داروخانه در دو نسخه تهیه شده است. نسخه اول گزارش با امضای مدیر حداکثر تا پنجمین روز از ماه بعد از ماه گزارش به حسابداری موسسه تسلیم می شود و نسخه دوم نزد مدیر باقی می ماند.
گزارش داروخانه پس از بررسی مناسب توسط واحد حسابداری و تایید رئیس موسسه، مبنایی برای حذف داروهای مصرف شده توسط واحد حسابداری قرار می گیرد.
حسابدار ارشد (حسابدار) موسسه ای که برای آن شرح شغلمسئولیت های تعیین شده حسابداریداروها، کنترل سیستماتیک بر صحت نگهداری "دفتر سوابق کمی موضوعی"، "برگ نمونه گیری" و "دفتر صورتحساب های مالیاتی"، مالیات و محاسبه مجموع در فاکتورها را انجام می دهد.
صحت موجودی دفتری داروهای مشمول حسابداری کمی با امضای بازرس تأیید می شود.
موسسات پزشکی و پیشگیری که داروخانه خود را ندارند فقط برای نیازهای فعلی از داروخانه های خود حمایت کننده دارو خریداری می کنند.
صورتحسابهای صادر شده و مشمول مالیات در داروخانه‌های خود پشتیبان توسط حسابدار یا مدیر (در صورت عدم وجود حسابدار) در «دفتر ثبت مسائل عمده‌فروشی کوچک و پرداخت‌ها به مشتریان» به شکل زیر ثبت می‌شود:
نماینده موسسه با قبض روی هر دو نسخه فاکتور، دریافت دارو از داروخانه را تایید می کند و کارمند داروخانه برای صدور کالا و صحت مالیات فاکتورها امضا می کند.
داروهای دریافت شده از یک داروخانه خود حمایت فقط در بخش ها (دفاتر) در مقادیر لازم برای نیاز فعلی ذخیره می شود که حجم آن توسط یک سازمان بالاتر تعیین می شود.
داروهای سمی، مخدر و قوی، الکل اتیلیک و همچنین داروهای بسیار کمیاب و گران قیمت با استفاده از فاکتور جداگانه ای که توسط رئیس موسسه امضا شده است از یک داروخانه خودسرانه توزیع می شود و توسط پرستار ارشد ( ارشد) نگهداری می شود. نهادی که مسئولیت نگهداری این داروها را بر عهده دارد. پرستار ارشد ( ارشد) سوابق آنها را طبق فرم ارائه شده در صفحه 114 در کتابی نگهداری می کند.
این داروها فقط برای نیازهای جاری با فاکتورهایی با امضای رئیس اداره و با امضای مجوز رئیس موسسه در اختیار ادارات (دفاتر) قرار می گیرد. فاکتورها شماره سوابق پزشکی، نام خانوادگی، نام و نام خانوادگی بیماران را نشان می دهد.
در پایان هر ماه، پرستار ارشد ( ارشد) گزارشی را به صورت زیر به حسابداری ارائه می کند:
این گزارش به تایید رئیس موسسه می رسد.
با توجه به سیستماتیک بودن پرداخت ها بین موسسات درمانی و داروخانه های خود پشتیبان، پرداخت هزینه داروهای دریافتی باید بر اساس پرداخت های برنامه ریزی شده انجام شود. میزان وجوه انتقالی فصلی و سایر اشیاء قیمتی نباید از تخصیص تخمینی موسسه برای این منظور تجاوز کند.
برای این کار مؤسسه یا سازمان بالاتر از طریق بانک دولتی مبالغ لازم برای پرداخت دارو و سایر محصولات پزشکی را برای دو هفته آینده به حساب جاری یک داروخانه خود حمایت یا مدیریت داروخانه واریز می کند.
بر اساس فاکتورهای صادر شده به مدت دو هفته و طبق آن کالا به فروش رسیده است، داروخانه خودپشتیبانی فاکتوری را به همراه فاکتورهای پیوست به موسسه پزشکی ارائه می کند که در آن تاریخ و شماره هر فاکتور، هزینه دارو و درج شده است. سایر اشیاء قیمتی و کل مبلغ.
حساب های یک داروخانه خودسرانه توسط بخش حسابداری بررسی می شود موسسه پزشکیطبق فاکتورهای پیوست
محاسبات ماهانه به روز می شوند.
حداقل هر سه ماه یک بار گزارش آشتی برای تسویه حساب های متقابل تهیه می شود. مؤسسه پزشکی باید مبلغ کم پرداخت شده را قبل از شروع سه ماهه بعدی به حساب جاری داروخانه واریز کند. ماده 10 یا در مقابل عرضه بیشتر کالا به حساب می آید.
" № 10/2017
از 22 سپتامبر 2017، قوانین مربوط به توزیع محصولات دارویی برای مصارف پزشکی، از جمله محصولات دارویی ایمونوبیولوژیک، اعمال می شود.
دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 11 ژوئیه 2017 به شماره 403n قوانین جدیدی را برای توزیع داروهای مورد استفاده پزشکی، از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک، توسط سازمان های داروسازی و کارآفرینان فردی با مجوز فعالیت های دارویی (از این پس به عنوان قوانین). این سند در 22 سپتامبر 2017 لازم الاجرا شد. از این تاریخ، دستور قبلی وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی روسیه مورخ 14 دسامبر 2005 شماره 785 "در مورد روش توزیع دارو" نامعتبر شد.
سازمان های داروسازی در این رابطه با چه تغییراتی در کار مواجه خواهند شد؟
از 22 سپتامبر 2017، برای واحدهای تجاری خرده فروشی (سازمان های داروسازی و کارآفرینان فردی) که فعالیت های دارویی انجام می دهند، ترتیب جدیدتوزیع داروها، از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک. این سند شامل سه بخش است:
الزامات کلیبرای توزیع دارو برای مصارف پزشکی؛
الزامات برای توزیع داروهای مخدر و روانگردان، داروهای دارای فعالیت آنابولیک و سایر داروهایی که مشمول حسابداری کمی موضوعی هستند.
الزامات توزیع فرآورده های دارویی با توجه به الزامات فاکتور سازمان های پزشکی و کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت های پزشکی. این قوانین الزامات توزیع داروهای مخدر و روانگردان و همچنین داروهایی را که مشمول حسابداری کمی موضوعی هستند، مورد بازنگری قرار داد، الزامات بسته بندی اولیه و ثانویه یک فرآورده دارویی را که از داروخانه توزیع می شود تعیین کرد، و ویژگی های توزیع دارو را تعیین کرد. داروها بر اساس الزامات فاکتور سازمان های پزشکی و کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی. در این سند همچنین تصریح شده است:
دوره زمانی که در طی آن داروها تجویز می شوند، از جمله مواردی که در نسخه «statim» (فوراً) و «cito» (فوری) مشخص شده است.
ماندگاری نسخه های داروهای تجویز شده در یک سازمان داروخانه.
اجازه دهید در مورد مهمترین مفاد قوانین صحبت کنیم و توجه داشته باشیم که آنها برای واحدهای تجاری دارویی زیر اعمال می شوند:
-
امتیاز داروخانه;
کیوسک های داروخانه؛
کارآفرینان فردی دارای مجوز برای انجام فعالیت های دارویی.
تجویز داروها طبق نسخه
روش تجویز و تجویز داروها، و همچنین فرم فرم های نسخه برای داروها، روش پردازش این فرم ها، ثبت و ذخیره سازی آنها توسط دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 20 دسامبر 2012 شماره 1175n تایید شده است. فرم فرم های نسخه حاوی نسخه داروهای مخدر یا روانگردان، روش تولید، توزیع، ثبت، حسابداری و ذخیره سازی آنها و همچنین قوانین ثبت نام با دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 01.08. 2012 شماره 54n.
داروهای تجویزی توسط داروخانه ها و مراکز داروخانه توزیع می شود. آنها همچنین حق دارند داروهای ایمونوبیولوژیک، مخدر و روانگردان را توزیع کنند. در عین حال، این افراد فعالیت دارویی باید حق صدور مجوز برای انجام فعالیت های مربوط به گردش مواد مخدر، روانگردان ها و پیش سازهای آنها و کشت گیاهان مخدر را داشته باشند.
توجه داشته باشید:
فروش مواد مخدر و مواد روانگردان موجود در فهرست مواد مخدر، مواد روانگردان و پیش سازهای آنها تحت کنترل در فدراسیون روسیه، مصوب 30 ژوئن 1998 شماره 681 دولت فدراسیون روسیه، ممنوع است. توسط کارآفرینان فردی انجام می شود.
قوانین روشی را برای توزیع اشکال مواد مخدر و روانگردان بر اساس نسخه های نوشته شده در فرم های نسخه از اشکال مختلف تعیین می کند.
| فرم |
داروهای تجویز شده |
|---|---|
داروهای مخدر و روانگردان موجود در فهرست مواد مخدر و مواد روانگردان، که گردش آنها در فدراسیون روسیه محدود است و اقدامات کنترلی برای آنها مطابق با قوانین فدراسیون روسیه و معاهدات بین المللی فدراسیون روسیه ایجاد شده است (فهرست II)*، به استثنای داروهای مخدر و روانگردان در قالب سیستم های درمانی ترانس درمال |
|
داروهای روانگردان موجود در فهرست مواد روانگردان، که گردش آنها در فدراسیون روسیه محدود است و اقدامات کنترلی خاصی ممکن است مطابق با قوانین فدراسیون روسیه و معاهدات بین المللی فدراسیون روسیه مستثنی شود (فهرست III) )** |
|
داروهای مخدر و روانگردان جدول دوم در قالب سیستم های درمانی ترانس درمال |
|
داروهای موجود در فهرست داروهای مصرفی پزشکی مشمول حسابداری کمی موضوعی*** |
|
داروهایی که دارای فعالیت آنابولیک (مطابق با عملکرد اصلی فارماکولوژیک) هستند و طبق طبقه بندی تشریحی-درمانی-شیمیایی توصیه شده توسط سازمان جهانی بهداشت به عنوان استروئیدهای آنابولیک طبقه بندی می شوند. |
|
داروهای تعیین شده در بند 5 شیوه نامه توزیع داروهای مصرفی پزشکی به افراد، که علاوه بر مقادیر کمی از داروهای مخدر، مواد روانگردان و پیش سازهای آنها، سایر مواد فعال دارویی را نیز شامل می شود. |
|
داروهای تولید شده بر اساس نسخه یک فرآورده دارویی و حاوی یک داروی مخدر یا روانگردان مندرج در جدول II، در دوزی که از بالاترین دوز منفرد تجاوز نمی کند، و مشروط بر اینکه این داروی ترکیبییک داروی مخدر یا روانگردان جدول دوم نیست |
|
داروهای تجویز شده برای شهروندانی که حق دریافت داروهای رایگان (با تخفیف) را دارند |
|
سایر داروها |
* تصویب شده با فرمان شماره 681 دولت فدراسیون روسیه.
** تصویب شده با فرمان شماره 681 دولت فدراسیون روسیه.
*** تایید شده توسط وزارت بهداشت روسیه مورخ 22 آوریل 2014 شماره 183n.
**** تایید شده توسط وزارت توسعه بهداشت اجتماعی روسیه مورخ 17 مه 2012 شماره 562n.
شرایطی که در طی آن داروها تجویز می شوند، از جمله مواردی که در نسخه "statim" (فورا) و "cito" (فوراً فوری) مشخص شده اند، ثابت می مانند و در بند 6 قوانین مشخص شده اند.
توزیع دارو بدون نسخه
داروهایی که در جدول ذکر نشده‌اند، طبق دستورالعمل استفاده پزشکی بدون نسخه تجویز می‌شوند.
الزامات بسته بندی اولیه و ثانویه یک محصول دارویی که از داروخانه صادر می شود
بند 8 قوانین اکنون تعیین می کند که محصول دارویی در بسته بندی های اولیه و ثانویه (مصرف کننده) فروخته می شود که برچسب زدن آنها باید الزامات هنر را برآورده کند. 46 قانون فدرال شماره 61-FZ.
بسته بندی داروهای مخدر و روانگردان فهرست دوم باید با الزامات بند 3 هنر مطابقت داشته باشد. 27 قانون فدرال 01/08/1998 شماره 3-FZ "در مورد مواد مخدر و مواد روانگردان" (از این پس به عنوان قانون فدرال شماره 3-FZ نامیده می شود).
توجه داشته باشید:
بسته بندی اولیه و بسته بندی ثانویه (مصرف کننده) مواد مخدر، مواد روانگردان موجود در جدول دوم و مورد استفاده در اهداف پزشکیو/یا در دامپزشکی، باید با یک نوار قرمز دوتایی مشخص شود.
نقض بسته بندی اولیه یک محصول دارویی در حین توزیع آن توسط قوانین ممنوع است.
نقض بسته بندی ثانویه (مصرف کننده) و توزیع در بسته بندی اولیه در صورتی مجاز است که مقدار داروی ذکر شده در نسخه یا مورد نیاز خریدار (برای توزیع بدون نسخه) کمتر از مقدار دارو باشد. در بسته بندی ثانویه (مصرف کننده). در این حالت، هنگام توزیع یک محصول دارویی، دستورالعمل (نسخه ای از دستورالعمل) برای استفاده از محصول دارویی به خریدار دارو ارائه می شود.
توزیع داروهای ایمونوبیولوژیک
قوانین (بند 13) مقرر می دارد که توزیع یک محصول دارویی ایمونوبیولوژیک برای خریدار (دریافت کننده) محصول دارویی در صورتی انجام می شود که دارای ظرف حرارتی خاصی باشد که محصول دارویی در آن قرار داده شده باشد، با توضیح در مورد نیاز تحویل آن به یک سازمان پزشکی مشروط به نگهداری در ظرف حرارتی مخصوص ظرف مدت حداکثر 48 ساعت پس از خرید آن.
هنگام توزیع یک فرآورده دارویی ایمونوبیولوژیک، زمان دقیق (بر حسب ساعت و دقیقه) تجویز آن بر روی نسخه یا پیشخوان نسخه که نزد خریدار این دارو باقی می ماند، درج می شود.
توزیع دارو بر اساس نیاز فاکتور.
فاکتور تقاضا برای توزیع فرآورده های دارویی مطابق دستورالعمل نحوه تجویز فرآورده های دارویی و صدور نسخه و تقاضای فاکتور تنظیم می شود.
یادآوری می کنیم: برای اطمینان از روند تشخیصی و درمانی، سازمان های پزشکی طبق الزامات فاکتور، داروها را از یک سازمان داروخانه دریافت می کنند (بند 3.1 سند). فاکتور خواسته باید دارای مهر، مهر گرد سازمان نظام پزشکی و امضای رئیس آن یا معاون او در حوزه پزشکی باشد. در این سند همچنین شماره، تاریخ تهیه، فرستنده و گیرنده محصول دارویی، نام آن (با ذکر دوز، فرم انتشار (قرص، آمپول، پماد، شیاف و غیره))، نوع بسته بندی (جعبه، بطری) ذکر شده است. ، لوله ها و غیره)، روش مصرف (برای تزریق، برای استفاده خارجی، تجویز خوراکی، قطره چشمو غیره)، تعداد داروهای درخواستی، مقدار و هزینه داروهای توزیع شده.
توجه داشته باشید:
توزیع دارو بر اساس الزامات صورتحسابهای سازمان‌های پزشکی و کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی که به صورت الکترونیکی صادر شده است، در صورتی مجاز است که آنها و همچنین موسسات خرده‌فروشی (داروخانه‌ها و کارآفرینان انفرادی) در آن شرکت کنند. سیستم تعامل اطلاعاتی برای تبادل اطلاعات
داروساز هنگام توزیع دارو، اجرای صحیح فاکتور تقاضا را بررسی می کند و در مورد مقدار و هزینه داروهای توزیع شده، یادداشتی روی آن درج می کند.
بند 31 قوانین مقرر می دارد که نقض بسته بندی اولیه یک محصول دارویی در هنگام توزیع آن بر اساس فاکتور توسط یک نهاد خرده فروشی مجاز است که دارای مجوز فعالیت های دارویی با حق تولید محصولات دارویی است. در این حالت، فرآورده دارویی در بسته بندی تهیه شده طبق روال تعیین شده همراه با دستورالعمل (کپی از دستورالعمل) برای استفاده از محصول دارویی ارائه شده توزیع می شود.
دستورالعمل های فوق تصریح می کند که الزامات فاکتور برای داروهایی که مشمول حسابداری کمی موضوعی هستند در فرم های الزامات فاکتور جداگانه برای هر گروه از داروها نوشته شده است. بنابراین، با توجه به الزامات فاکتور فردی موارد زیر انجام می شود (بند 27 قوانین):
توزیع داروهای مخدر و روانگردان جدول دوم؛
برنامه سوم داروهای روانگردان.
سایر داروهایی که مشمول حسابداری کمی موضوعی هستند، از جمله داروهایی که بدون نسخه به فروش می رسند.
در عین حال، توزیع داروهای مخدر و روانگردان لیست II از جمله در قالب سیستم های درمانی ترانس درمال، داروهای روانگردان لیست III با توجه به الزامات فاکتور یک کارآفرین فردی دارای مجوز فعالیت پزشکی ممنوع است (بند 4 ماده 31 قانون فدرال شماره 3- قانون فدرال).
کلیه الزامات فاکتوری که برای آنها فرآورده های دارویی توزیع می شود باید در واحد تجاری خرده فروشی ذخیره شود:
به مدت پنج سال - برای داروهای مخدر و روانگردان جدول II، داروهای روانگردان فهرست III (در رابطه با داروخانه ها و امتیازات داروخانه)؛
به مدت سه سال - برای محصولات دارویی مشمول حسابداری کمی موضوعی؛
ظرف یک سال - برای سایر داروها.
توضیحات وزارت بهداشت
امروز مراجع ذی صلاح دریافت درخواست‌هایی را برای اعمال قوانین جدید آغاز کرده‌اند که در نتیجه وزارت بهداشت توضیحاتی را در تاریخ 6 شهریور 1396 صادر کرده است تا این اطلاعات را به اطلاع سازمان‌های داروسازی و کارآفرینان دارای مجوز برساند. مجوز فعالیت های دارویی و توزیع دارو. به طور خاص، مقامات در مورد موضوع توزیع دارویی با نسخه ای که منقضی شده بود در حالی که تحت مراقبت معوق بود صحبت کردند (بند 9 قوانین). آنها اشاره کردند که این هنجار برای همه گروه‌های مواد مخدر، از جمله آنهایی که مشمول حسابداری کمی موضوعی هستند، به استثنای داروهای مخدر و روانگردان موجود در فهرست دوم، اعمال می‌شود. برای آنها هنجار پیش بینی شده در قسمت 6 هنر. 25 قانون فدرال شماره 3-FZ، در مورد ممنوعیت تجویز آنها در نسخه هایی که بیش از 15 روز پیش نوشته شده است.
بند 20 این قوانین، قاعده مربوط به اشخاصی که حق دریافت داروهای مخدر و روانگردان را در فهرست دوم دارند، روشن می کند. بنابراین، این داروها را می توان دریافت کرد:
بیمارانی که این داروها برای آنها تجویز می شود.
نمایندگان قانونی بیماران (در صورتی که بیماران صغیر یا ناتوان باشند)؛
سایر اشخاص با وکالتنامه از بیمار که به ترتیب مقرر اجرا می شود.
در مورد وکالت نامه از بیمار، وزارت بهداشت به شرح زیر توضیح داد: این وکالت به صورت کتبی ساده (ماده 185 قانون مدنی فدراسیون روسیه) تنظیم شده است و می تواند به درخواست بیمار یا در صورت تایید محضری باشد. نوشتن برای آنها غیرممکن است (ماده 163 و 185.1 قانون مدنی فدراسیون روسیه).
توجه داشته باشید:
در صورتی که مدت اعتبار آن در وکالتنامه ذکر نشده باشد، از تاریخ امضای آن به مدت یک سال اعتبار دارد.
شفاف سازی وزارت بهداشت بر توزیع داروهای ایمونوبیولوژیک نیز تاثیر گذاشت. هنگام انتشار آنها، الزامات مندرج در بند 13 قوانین باید رعایت شود. در عین حال به گفته مسئولان علاوه بر ظروف حرارتی می توان از وسایل دیگری نیز برای حفظ استفاده کرد رژیم دما، برای نگهداری یک فرآورده دارویی ایمونوبیولوژیک برای دوره تحویل آن به سازمان پزشکی لازم است.
همچنین لازم به ذکر است که قوانین الزامی را برای بیماران برای دریافت نسخه برای داروهایی که به طور مناسب به عنوان داروهای بدون نسخه ثبت شده اند و دارای ورودی مربوطه در دستورالعمل استفاده پزشکی "تجویز شده بدون نسخه" هستند، معرفی نمی کند.
جهت اطلاع شما:
داروها در مرحله تجویز به صورت نسخه ای یا بدون نسخه طبقه بندی می شوند ثبت نام ایالتی; شرایط توزیع در اسناد ثبت نام برای محصولات دارویی از جمله دستورالعمل استفاده پزشکی ذکر شده است.
قوانین، همانطور که توسط وزارت بهداشت توضیح داده شده است، فقط مدت زمان ماندگاری نسخه ها را تنظیم می کند و محدودیت اضافی برای گردش داروهای فوق ایجاد نمی کند. بند 14 قانون جدیدی را برای نگهداری نسخه های سه ماهه برای داروهایی به شکل دوز مایع حاوی بیش از 15٪ الکل اتیلیک بر حسب حجم محصول نهایی معرفی کرد. در عین حال، با توجه به توضیحات اداره کل، نسخه‌های داروهای مذکور که در نسخه‌های فرم 107-1/y نوشته شده است، با مدت اعتبار حداکثر تا 60 روز و حداکثر تا یک سال، مشمول نگهداری می‌باشد. در مورد دوم، نسخه باقی می ماند و پس از توزیع آخرین بسته دارو برای بیمار، برای مدت مشخصی نگهداری می شود.
تصویب شده توسط وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی روسیه مورخ 12 فوریه 2007 شماره 110 "در مورد روش تجویز و تجویز داروها، محصولات پزشکی و محصولات تخصصی تغذیه پزشکی".
رویه مربوطه به دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 26 اکتبر 2015 شماره 751n "در مورد تصویب قوانین ساخت و توزیع داروهای مورد استفاده پزشکی توسط سازمان های داروسازی و کارآفرینان فردی با مجوز فعالیت های دارویی ایجاد شده است. "
