Tamoxifen hexal-ի օգտագործման ցուցումներ ակնարկներ. Tamoxifen hexal - օգտագործման հրահանգներ

Hexal AG (Գերմանիա)

թաղանթապատ հաբեր 20 մգ; Եզրագծային բջջային փաթեթավորում 10, տուփ (տուփ) 3; EAN կոդ՝ 4030855013746; No P N011849/01, 2011-11-17 Hexal AG-ից (Գերմանիա); Արտադրող՝ Salutas Pharma (Գերմանիա)

Լատինական անուն

Ակտիվ նյութ

Tamoxifen * (Tamoxifenum)

ATX:

L02BA01 Tamoxifen

Դեղաբանական խմբեր

Էստրոգեններ, գեստագեններ; նրանց հոմոլոգներն ու հակառակորդները
Հակաուռուցքային հորմոնալ գործակալներ և հորմոնների հակառակորդներ

Նոզոլոգիական դասակարգում (ICD-10)

C50 Կրծքագեղձի չարորակ նորագոյացություններ

Կազմը և թողարկման ձևը

բլիստերի փաթեթում 10 հատ; Տուփի մեջ կա 3 կամ 10 տուփ։

դեղաբանական ազդեցություն

դեղաբանական ազդեցություն- հակաէստրոգենիկ, ցիտոստատիկ, հակաուռուցքային.

Մրցակցային կերպով (էնդոգեն լիգանդի փոխարեն) կապում է էստրոգենի ընկալիչները թիրախային օրգաններում՝ արգելափակելով էստրոգենի ընկալիչների համալիրի ձևավորումը։

Tamoxifen HEXAL-ի ցուցումներ

Կրծքագեղձի մետաստատիկ քաղցկեղ, օժանդակ թերապիահետո վիրաբուժական բուժումկրծքագեղձի քաղցկեղ.

Հակացուցումներ

Գերզգայունություն.

Օգտագործեք հղիության և կրծքով կերակրման ժամանակ

Հակացուցված է հղիության ընթացքում (բուժումն սկսելուց առաջ հղիությունը պետք է բացառվի): Բուժման ընթացքում պետք է ապահովվի հուսալի հակաբեղմնավորում:

Կողմնակի ազդեցություն

Ցավ ոսկորներում և ուռուցքի աճի օջախներում, սրտխառնոց, փսխում, տաք բռնկումներ, դաշտանային դաշտանի ճնշում նախադաշտանադադարային շրջանում, քոր սեռական օրգաններում, հեշտոցային արյունահոսություն, այտուց, թրոմբոցիտոպենիա, ձվարանների կիստաներ, ֆլեբիտ, թրոմբոէմբոլիա, տեսողության խանգարում: մաշկի ցան.

Փոխազդեցություն

Էստրոգենների հետ ազդեցության փոխադարձ թուլացում. Արյան մակարդումը նվազեցնող դեղամիջոցների հետ միաժամանակ ընդունման դեպքում հիպոկոագուլյացիան կարող է ուժեղանալ (արյունահոսության ռիսկի բարձրացում):

Օգտագործման ցուցումներ և չափաբաժիններ

Ներսում.Սովորաբար նշանակվում է օրական 20-40 մգ: Երկարատև թերապիայի համար խորհուրդ է տրվում օրական 30 մգ:

Նախազգուշական միջոցներ

Առանձնահատուկ խնամք պետք է ցուցաբերվի թրոմբոցիտոպենիայի, լեյկոպենիայի և հիպերկալցեմիայի դեպքում (արյան մեջ կալցիումի և թրոմբոցիտների մակարդակի պարտադիր մոնիտորինգ):

Tamoxifen HEXAL-ի պահպանման պայմանները

25 °C-ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում։

Պահել երեխաներից անհասանելի վայրում:

Tamoxifen-ը օգտագործվում է որպես հակաուռուցքային, ոչ ստերոիդային դեղամիջոց։ Այն ներծծված է ստամոքս - աղիքային տրակտիև ընդունելուց մոտավորապես հինգ ժամ հետո այն հասնում է արյան մեջ առավելագույն կոնցենտրացիայի: Դեղը մեկ շաբաթվա ընթացքում արտազատվում է մաղձով։ Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ դեղամիջոցը կանխում է աճը քաղցկեղի բջիջներըկաթնագեղձ և նշանակվում է այն կանանց, ովքեր չեն հատել դաշտանադադարի շեմը։ Որոշ դեպքերում մասնագետները խորհուրդ են տալիս Tamoxifen-ը դաշտանադադարի ժամանակ:

Դեղաչափի ձև, գործողություն, ցուցումներ

Հարցը, թե ինչպես վերցնել Tamoxifen-ը, լուծվում է բավականին պարզ: Դեղը հասանելի է բացառապես պլանշետների (սպիտակ) տեսքով, ինչը զգալիորեն հեշտացնում է դրա օգտագործումը հիվանդների համար:

Դեղը ընդունվում է բանավոր, լվացվում է կես բաժակով մաքուր ջուր. Ավելի մեծ քանակությամբ հաբեր նշանակելիս դոզան բաժանվում է մի քանի մոտեցումների.

Օրական նպաստ մեծահասակների դոզանդեղորայքը հետևյալն է.

• ստանդարտ - 20 մգ;
• որոշ ձևերով `30 մգ;
• առավելագույն թույլատրելի 40 մգ է:

Այսօր շուկայում ներկայացված է հայրենական և արտասահմանյան արտադրության դեղը։ Այնուամենայնիվ, ինչպես կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդ կանանց, այնպես էլ բժիշկների ակնարկները ցույց են տվել, որ դեղամիջոցի արդյունավետությունը չի փոխվում՝ կախված արտադրողից. ռուսական և ֆիննական արտադրության դեղամիջոցները գործում են նույն կերպ:

Օգտագործեք քաղցկեղի ժամանակ

Tamoxifen հաբերը լայնորեն օգտագործվում են չարորակ նորագոյացությունների բուժման մեջ.

ինչպես նաև մելանոմաներ և փափուկ հյուսվածքների սարկոմաներ:

Ամենից հաճախ այս դեղը նշանակվում է կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդ կանանց՝ որպես կանխարգելիչ և բուժական միջոց: Այն խորհուրդ է տրվում դրական պրոգեստերոն և էստրոգեն ընկալիչներ ունեցող հիվանդներին:

Կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդ կնոջը դեղահաբեր նշանակելուց առաջ մասնագետը պետք է հաշվի առնի հետևյալ գործոնները.

• ինչ փուլում է հիվանդությունը;
• ինչ բուժում է օգտագործվել;
• արդյոք կա HER-2 սպիտակուց քաղցկեղի բջիջներում:

Գործողության մեխանիզմ

Ուռուցքից տուժած բջիջի վրա ընկալիչն առավել հաճախ հայտնաբերվում է սպիտակուցային նյութի տեսքով, որը հրահրում է մեծացում և վերարտադրություն: վտանգավոր հիվանդությունսեռական հորմոնների վրա ազդեցության պատճառով. Այս գործընթացը դադարեցնելու համար խորհուրդ է տրվում ընդունել Tamoxifen հաբեր, որն արգելափակում է քաղցկեղի բջիջների բազմացումը՝ ազդելով այս նույն կրծքագեղձի ընկալիչների վրա:

Tamoxifen-ի օգտագործման ցուցումները, հազվադեպ բացառություններով, սահմանափակ են չարորակ նորագոյացություններկրծքեր կանանց մոտ Դեղը խորհուրդ է տրվում օգտագործել հետևյալ դեպքերում.

• կրծքագեղձի քաղցկեղ կնոջ մոտ;
• էստրոգեն զգայուն ուռուցքներ;
• կաստրացիայից հետո;
• կանանց կրծքագեղձի ուռուցքների օժանդակ բուժում;
• կրծքագեղձի ductal carcinoma.

Դեղը հակացուցված է հետևյալ դեպքերում.

Նախքան դեղամիջոցի հետ լիարժեք թերապիա սկսելը, առավելագույնը ամբողջական քննություն, որը պետք է բացառի հակացուցումների հետ կապված բոլոր գործոնները, հատկապես կանանց հղիությունը։

Կարևոր է իմանալ! Տամոքսիֆեն ընդունելիս կանացի մարմինտեղի է ունենում օվուլյացիան, որը կարող է հանգեցնել չպլանավորված հղիության: Հետևաբար, այս ժամանակահատվածում կանանց համար լավագույնն է հուսալիորեն պաշտպանել իրենց: Բայց հարկ է հիշել, որ հորմոնալ մեթոդները չեն կարող օգտագործվել:

Կողմնակի ազդեցությունները և արդյունավետությունը

Տամոքսիֆենի, ինչպես նաև բազմաթիվ հորմոնալ դեղամիջոցների համար նկարագրված են բավականին շատ կողմնակի ազդեցություններ, բայց դուք չպետք է անմիջապես ընդունեք այն ամենը, ինչ գրված է, եթե. ճիշտ դեղաքանակև զգույշ բժշկական հսկողության դեպքում հնարավոր է խուսափել ամենաանբարենպաստ կողմնակի ազդեցություններից

Կողմնակի ազդեցությունները արտահայտվում են հետևյալ շեղումներով.

Արդյունավետություն

Մասնագետները հետազոտություն են անցկացրել՝ պարզելու, թե որքանով է արդյունավետ դեղամիջոցը, այդ նպատակով կազմվել է կրծքագեղձի քաղցկեղ ախտորոշված ​​906 հիվանդներից բաղկացած խումբ: Թերապիան տեւել է մոտ ութ ամիս։

Լավագույն արդյունքները նկատվել են այն կանանց մոտ, ովքեր անցել են դաշտանադադարի շեմը: Սուբյեկտիվ բարելավում է արձանագրվել քաղցկեղով հիվանդների 66%-ի մոտ, օբյեկտիվ ցուցանիշները հասել են 33%-ի:

Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել նաև, որ մետաստազներով հիվանդների մոտ ոսկրային հյուսվածքցավն անհետացավ մի քանի ամիս հետո: Դեղամիջոցն առավել արդյունավետ էր թոքերի մետաստատիկ հատվածների վրա, փափուկ հյուսվածքներ, պլեվրա.

Այնուամենայնիվ, Tamoxifen հաբերը գրեթե ոչ մի ազդեցություն չեն թողել լյարդի և ավշային հանգույցների վնասման վրա:

Այլ ուսումնասիրություններ, որոնք իրականացվել են գիտնականների խմբի կողմից տարբեր երկրներ, ցույց տվեց, որ եթե դեղը օգտագործվում է տասը տարի, այսինքն՝ կրկնապատկվում է ընդունման ընթացքը, ռեցիդիվների հավանականությունը և. մահացու ելքմի քանի անգամ նվազում է.

Tamoxifen-ը դադարեցվում է.

• եթե որպես դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցություն նկատվել են ոտքի երակների թրոմբոզի նշաններ, որոնք արտահայտվում են ձևով. ցավը, այտուցվածություն;
• եթե նշանակված է ճառագայթային թերապիա;
• հեշտոցային արյունահոսությամբ;
• եթե առաջանում է այնպիսի կողմնակի ազդեցություն, ինչպիսին է շնչահեղձությունը:

Կարևոր է իմանալ! Տամոքսիֆեն ընդունելիս խորհուրդ չի տրվում մարզվել վտանգավոր տեսակներգործողություններ, որոնք պահանջում են հատուկ կենտրոնացում և արձագանք: Մասնավորապես, մեքենա վարելը նպատակահարմար չէ։

Բուժման սկզբում նկատվում են ախտանիշների սրացում, ինչպիսիք են.

Եթե ​​վերը նշված էֆեկտները ի հայտ են գալիս կանանց մոտ, արժե դիմել ձեր բժշկին և պարզել, թե ինչ կողմնակի ազդեցություն կամ ռեակցիա է սա, որը կոչվում է «բռնկում» և սովորական, ժամանակավոր ռեակցիա է:

Փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների և անալոգների հետ

IN ժամանակակից բժշկությունառավել հաճախ նշանակվում է համալիր բուժումհիվանդության դեմ պայքարելու համար. Այնուամենայնիվ, Tamoxifen-ի միաժամանակյա օգտագործումը հնարավոր չէ բոլոր դեղամիջոցների հետ՝ անցանկալի հիվանդությունների առաջացման պատճառով: կողմնակի ազդեցություն. Այսպիսով, դրա համակցված օգտագործումը հետևյալի հետ.

Հաբի արդյունավետությունը կարող է նվազեցնել նաև հետևյալ դեղամիջոցները.

Կրծքագեղձի քաղցկեղի բուժման ամենանման դեղամիջոցներն են Fareston-ը և Faslodex-ը: Կառուցվածքային անալոգները ներառում են.

• Tamoxifen - Ebewe;
• Vero - Tamoxifen;
• Tamoxifen - Lachema;
• Tamoxifen - Hexal;
• Tamoxifen - Ֆերեյն.

Ամենից հաճախ Tamoxifen-ը փոխարինվում է Fareston-ով, ինչը ոչ ստերոիդ դեղամիջոց, ուղղված կրծքագեղձի ուռուցքի դեմ։ Հիմնական ակտիվ բաղադրիչը տորեմիֆենն է:

Տամոքսիֆենի համեմատ դեղամիջոցն ունի հետևյալ հատկությունները.

Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ Fareston-ի ընդունումը, ի տարբերություն Tamoxifen-ի, տալիս է հետևյալ դրական ազդեցությունները.

Մասնագետը պետք է խորհուրդ տա, թե որ դեղամիջոցն ընտրել, ինքնաբուժումն այս դեպքում կարող է անդառնալի վնաս հասցնել օրգանիզմին, ուստի չպետք է փորձարկել: Բոլոր դեղերը պետք է ընդունվեն բժշկի խիստ հսկողության ներքո:

էջ., ծածկ պատված, 20 մգ՝ 30 կամ 100 հատ.կանոն. Թիվ՝ P N011849/01

Կլինիկական և դեղաբանական խումբ.

Հակաէստրոգենիկ դեղամիջոց՝ հակաուռուցքային ազդեցությամբ

Թողարկման ձևը, կազմը և փաթեթավորումը

Թաղանթապատ հաբեր սպիտակ կամ թեթևակի դեղնավուն գույն, կլոր, երկինք ուռուցիկ, մի կողմից խազով, միատարր հարթ մակերեսով։

	1 ներդիր.
tamoxifen a ցիտրատ	30.4 մգ,
որը համապատասխանում է տամոքսիֆենի պարունակությանը ա	20 մգ

Օժանդակ նյութեր.կաթնաշաքար մոնոհիդրատ՝ 142,6 մգ, նատրիումի օսլա գլիկոլատ՝ 20 մգ, պովիդոն՝ 5 մգ, միկրոբյուրեղային բջջանյութ՝ 49,6 մգ, մագնեզիումի ստեարատ՝ 2,4 մգ:

Կեղևի կազմը.սպիտակ օպադրի ներկ - 5 մգ (լակտոզա - 1,8 մգ, տիտանի երկօքսիդ - 1,3 մգ, հիպրոմելոզա - 1,4 մգ, պոլիէթիլեն գլիկոլ 4000 - 0,5 մգ):

10 հատ. - ուրվագծային բջջային փաթեթավորում (3) - ստվարաթղթե փաթեթներ:
10 հատ. - ուրվագծային բջջային փաթեթավորում (10) - ստվարաթղթե փաթեթներ:

Դեղամիջոցի ակտիվ բաղադրիչների նկարագրությունը » Tamoxifen hexal»

դեղաբանական ազդեցություն

Տամոքսիֆենը ոչ ստերոիդային հակաէստրոգենային միջոց է, որն ունի նաև թույլ էստրոգեն հատկություններ: Նրա գործողությունը հիմնված է էստրոգենի ընկալիչները արգելափակելու ունակության վրա: Տամոքսիֆենը, ինչպես նաև նրա որոշ մետաբոլիտներ, մրցում են էստրադիոլի հետ՝ կրծքագեղձի, արգանդի, հեշտոցի, հիպոֆիզի առաջի գեղձի և էստրոգենի ընկալիչների բարձր պարունակությամբ ուռուցքների ցիտոպլազմային էստրոգեն ընկալիչների հետ կապելու համար: Ի տարբերություն էստրոգենի ընկալիչների համալիրի՝ թամոքսիֆենի ընկալիչների համալիրը չի խթանում ԴՆԹ-ի սինթեզը միջուկում, այլ արգելակում է բջիջների բաժանումը, ինչը հանգեցնում է ռեգրեսիայի։ ուռուցքային բջիջներըև նրանց մահը:

Ցուցումներ

- էստրոգենից կախված կրծքագեղձի քաղցկեղ կանանց մոտ (հատկապես դաշտանադադարի ժամանակ) և կաթնագեղձերտղամարդկանց մեջ.

Դեղը կարող է օգտագործվել ձվարանների քաղցկեղի, էնդոմետրիումի քաղցկեղի, երիկամների քաղցկեղի, մելանոմայի, փափուկ հյուսվածքների սարկոմաների բուժման համար՝ ուռուցքում էստրոգենի ընկալիչների առկայության դեպքում, ինչպես նաև քաղցկեղի բուժման համար։ շագանակագեղձիայլ դեղամիջոցների նկատմամբ դիմադրողականությամբ:

Դոզավորման ռեժիմ

Սովորաբար դեղաչափի ռեժիմը սահմանվում է անհատապես՝ կախված ցուցումներից:

Օրական դոզան 20-40 մգ է։ Որպես ստանդարտ չափաբաժին, խորհուրդ է տրվում երկար ժամանակ օրական բանավոր ընդունել 20 մգ տամոքսիֆեն: Եթե ​​հիվանդության առաջընթացի նշաններ են հայտնվում, դեղը պետք է դադարեցվի:

Պլանշետները պետք է ընդունել առանց ծամելու, փոքր քանակությամբ հեղուկով, առավոտյան 1 չափաբաժինով կամ բաժանելով. պահանջվող դոզանառավոտյան և երեկոյան 2 դոզայի համար:

Կողմնակի ազդեցություն

Երբ բուժվում է tamoxifen, ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներ, որոնք կապված են դրա հակաէստրոգեն ազդեցության հետ, դրսևորվում է ջերմության պարոքսիզմալ սենսացիաների (տաք բռնկումների), հեշտոցային արյունահոսության կամ արտանետումների, սեռական օրգանների քորի, ալոպեկիայի, ախտահարված հատվածի ցավի, օսալգիայի, քաշի ավելացման տեսքով։

Ավելի քիչ հաճախ կամ հազվադեպնկատվել են հետևյալ անբարենպաստ ռեակցիաները՝ հեղուկի պահպանում, անորեքսիա, սրտխառնոց, փսխում, փորկապություն, հոգնածություն, դեպրեսիա, շփոթություն, գլխացավ, գլխապտույտ, քնկոտություն, ջերմություն, մաշկի ցան, տեսողության խանգարումներ, ներառյալ եղջերաթաղանթի փոփոխությունները, կատարակտը, ռետինոպաթիան և ռետրոբուլբարային նևրիտը: Բուժման սկզբում հնարավոր է հիվանդության տեղային սրացում՝ փափուկ հյուսվածքների գոյացությունների չափի մեծացում, որը երբեմն ուղեկցվում է տուժած տարածքների և հարակից տարածքների ծանր էրիթեմայով, որը սովորաբար անհետանում է 2 շաբաթվա ընթացքում:

Թրոմբոֆլեբիտի և թրոմբոէմբոլիայի հավանականությունը կարող է մեծանալ:

Երբեմն կարող են առաջանալ անցողիկ լեյկոպենիա և թրոմբոցիտոպենիա, ինչպես նաև լյարդի ֆերմենտների մակարդակի բարձրացում, որոնք շատ հազվադեպ են ուղեկցվում լյարդի ավելի ծանր դիսֆունկցիայով, ինչպիսիք են ճարպային լյարդը, խոլեստազը և հեպատիտը:

Ոսկրային մետաստազներով որոշ հիվանդներ բուժման սկզբում նկատեցին հիպերկալցեմիա:

Տամոքսիֆենը նախադաշտանադադարում գտնվող կանանց մոտ ամենորեա կամ անկանոն դաշտան է առաջացնում, ինչպես նաև ձվարանների կիստոզ ուռուցքների շրջելի զարգացում:

Տամոքսիֆենով երկարատև բուժման դեպքում կարող են նկատվել էնդոմետրիումի փոփոխություններ, ներառյալ հիպերպլազիա, պոլիպներ և առանձին դեպքերում էնդոմետրիումի քաղցկեղ, ինչպես նաև արգանդի ֆիբրոդների զարգացում:

Հակացուցումներ

- հղիություն;

- լակտացիայի շրջան ( կրծքով կերակրելը);

- գերզգայունություն տամոքսիֆենի և/կամ դեղամիջոցի որևէ այլ բաղադրիչի նկատմամբ:

Զգուշորեն. երիկամային անբավարարություն, շաքարային դիաբետ, աչքի հիվանդություններ (ներառյալ կատարակտը), խորը երակային թրոմբոզ և թրոմբոէմբոլիկ հիվանդություն (ներառյալ պատմությունը), հիպերլիպիդեմիա, լեյկոպենիա, թրոմբոցիտոզիա, հիպերկալցեմիա, անուղղակի հակակոագուլանտներով ուղեկցող թերապիա:

Հղիություն և լակտացիա

Հղիության ընթացքում դեղամիջոցի օգտագործումը հակացուցված է:

Տամոքսիֆենի ներթափանցման վերաբերյալ բավարար տվյալներ չկան կրծքի կաթՀետևաբար, լակտացիայի ընթացքում դեղը չպետք է օգտագործվի կամ պետք է լուծվի կրծքով կերակրման դադարեցման հարցը:

հատուկ հրահանգներ

Տամոքսիֆեն ստացող կանայք պետք է պարբերաբար գինեկոլոգիական հետազոտություններ անցնեն։ Երբ արյունոտ արտահոսքհեշտոցից կամ հեշտոցային արյունահոսությունից, դեղը պետք է դադարեցվի:

Ոսկրային մետաստազներով հիվանդների մոտ բուժման սկզբնական շրջանում պարբերաբար պետք է որոշվի շիճուկի կալցիումի կոնցենտրացիան: Խիստ խանգարումների դեպքում տամոքսիֆենը պետք է ժամանակավորապես դադարեցվի:

Եթե ​​հայտնվում են երակային թրոմբոզի նշաններ ստորին վերջույթներ(ոտքի ցավ կամ այտուց), էմբոլիա թոքային զարկերակ(շնչառության պակաս) դեղը պետք է դադարեցվի:

Տամոքսիֆենը կարող է օվուլյացիա առաջացնել, ինչը մեծացնում է հղիության վտանգը, հետևաբար՝ ակտիվ կանանց սեռական կյանքՏամոքսիֆենով բուժման ընթացքում (և մոտ 3 ամիս հետո) խորհուրդ է տրվում օգտագործել մեխանիկական կամ ոչ հորմոնալ հակաբեղմնավորիչ միջոցներ: Թերապիայի ընթացքում անհրաժեշտ է պարբերաբար վերահսկել արյան մակարդման ցուցանիշները, արյան մեջ կալցիումի մակարդակը, արյան պատկերը (լեյկոցիտներ, թրոմբոցիտներ), լյարդի ֆունկցիայի ցուցանիշները, արյան ճնշումը և ակնաբույժի հետազոտություն:

Հիպերլիպիդեմիայով հիվանդների դեպքում բուժման ընթացքում անհրաժեշտ է վերահսկել արյան շիճուկում խոլեստերինի և տրիգլիցերիդների կոնցենտրացիան:

Ազդեցություն տրանսպորտային միջոցներ վարելու և մեխանիզմներ վարելու ունակության վրա

Բուժման ժամանակահատվածում անհրաժեշտ է ձեռնպահ մնալ պոտենցիալ վտանգավոր գործողություններով զբաղվելուց, որոնք պահանջում են կենտրոնացում և հոգեմոմոտորական ռեակցիաների արագություն:

Չափից մեծ դոզա

Մարդկանց մոտ տամոքսիֆենի սուր չափից մեծ դոզա չի նկատվել: Պետք է ակնկալել, որ չափից մեծ դոզա կարող է առաջացնել վերը նկարագրվածի ավելացում անբարենպաստ ռեակցիաներ.

Հատուկ հակաթույններ չկան, բուժումը պետք է լինի սիմպտոմատիկ:

Դեղերի փոխազդեցություններ

Դեղատներից բացթողման պայմանները

Դեղը հասանելի է դեղատոմսով:

Պահպանման պայմանները և ժամկետները

Դեղը պետք է պահվի երեխաներից անհասանելի վայրում՝ 25°C-ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում: Պահպանման ժամկետը՝ 5 տարի։

Դեղերի փոխազդեցություններ

Տամոքսիֆենը և ցիտոստատիկները միաժամանակ նշանակվելիս մեծանում է թրոմբոզի վտանգը։

Հակաթթուները, հիստամինային H2 ընկալիչների արգելափակումները և նմանատիպ գործողության այլ դեղամիջոցներ, որոնք մեծացնում են ստամոքսի pH-ի արժեքը, կարող են առաջացնել վաղաժամ տարրալուծում և աղիքային հաբերի պաշտպանիչ ազդեցության կորուստ: Թամոքսիֆենի և այս դեղերի ընդունման միջև ընկած ժամանակահատվածը պետք է լինի 1-2 ժամ:

Տեղեկություններ կան, որ տամոքսիֆենը ուժեղացնում է կումարինային դեղամիջոցների (օրինակ՝ վարֆարին) հակամակարդիչ ազդեցությունը:

Դեղամիջոցները, որոնք նվազեցնում են կալցիումի արտազատումը (օրինակ՝ թիազիդային միզամուղները) կարող են մեծացնել հիպերկալցեմիայի զարգացման ռիսկը։

Տամոքսիֆենի և տեգաֆուրի համակցված օգտագործումը կարող է նպաստել ակտիվի զարգացմանը քրոնիկ հեպատիտև լյարդի ցիռոզ:

Տամոքսիֆենի միաժամանակ օգտագործումը այլոց հետ հորմոնալ դեղեր(հատկապես էստրոգեն պարունակող հակաբեղմնավորիչները) հանգեցնում են երկու դեղամիջոցների հատուկ ազդեցության թուլացման:

Tamoxifen HEXAL (ձև - հաբեր) պատկանում է հակաուռուցքային հորմոնալ դեղամիջոցների խմբին։ Կարևոր առանձնահատկություններօգտագործման հրահանգներից.

• Վաճառվում է միայն բժշկի նշանակմամբ
• Հղիության ընթացքում. հակացուցված է
• Կրծքով կերակրելիս՝ հակացուցված է
• Երիկամների ֆունկցիայի խանգարման դեպքում՝ զգուշությամբ

Փաթեթ

Բաղադրյալ

1 դեղահատ պարունակում է.

Ակտիվ նյութ.

tamoxifen citrate 15,2 մգ կամ 30,4 մգ կամ 45,6 մգ կամ 60,8 մգ, որը համարժեք է համապատասխանաբար 10 մգ, 20 մգ, 30 մգ կամ 40 մգ տամոքսիֆենին:

Օժանդակ նյութեր.

կաթնաշաքար 1H 2 O 71,3 մգ կամ 142,6 մգ կամ 213,9 մգ կամ 285,2 մգ; նատրիումի օսլայի գլիկոլատ 10.0 մգ կամ 20.0 մգ կամ 30.0 մգ կամ 40.0 մգ; պովիդոն 2,5 մգ կամ 5,0 մգ կամ 7,5 մգ կամ 10,0 մգ; միկրոբյուրեղային ցելյուլոզա 24,8 մգ կամ 49,6 մգ կամ 74,4 մգ կամ 99,2 մգ; մագնեզիումի ստեարատ 1.2 մգ կամ 2.4 մգ կամ 3.6 մգ կամ 4.8 մգ:

Շելլ

Opadry սպիտակ ներկ 2,5 մգ կամ 5,0 մգ կամ 7,5 մգ կամ 10,0 մգ, որը բաղկացած է. կամ 1,4 մգ կամ 2,1 մգ կամ 2,8 մգ, PEG 4000 0,25 մգ կամ 0,5 մգ կամ 0,75 մգ կամ 1,0 մգ:

Նկարագրություն

10 մգ հաբեր.

թաղանթապատ հաբեր՝ կլոր, սպիտակ կամ թեթևակի դեղնավուն գույնի, երկուռուցիկ, միատարր հարթ մակերեսով:

20 մգ հաբեր.

Թաղանթապատ հաբերը կլոր են, սպիտակ կամ թեթևակի դեղնավուն գույնի, մի կողմում գծավոր, երկակի ուռուցիկ, միատարր հարթ մակերեսով:

Ցուցանակներ 30 մգ:

թաղանթապատ հաբեր, կլոր, բիուռուցիկ, սպիտակ կամ թեթևակի դեղնավուն գույնի միատարր հարթ մակերեսով:

40 մգ հաբեր.

Թաղանթապատ պլանշետները կլոր են, երկուռուցիկ, սպիտակ կամ թեթևակի դեղնավուն գույնի, մի կողմի վրա, հարթ մակերեսով:

Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ

Հակաուռուցքային գործակալ - հակաէստրոգեն:

ATX կոդ՝ L02BA01:

Դեղաբանական հատկություններ

Ֆարմակոդինամիկա

Տամոքսիֆենն է ոչ ստերոիդային դեղամիջոցտրիֆենիլէթիլենների խմբից, որն ունի դեղաբանական գործողությունների համակցված սպեկտր՝ որպես տարբեր հյուսվածքներում էստրոգենի հակառակորդ և ագոնիստ։ Կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդների մոտ տամոքսիֆենը հիմնականում ցուցադրում է հակաէստրոգեն ազդեցություն ուռուցքային բջիջներում՝ խանգարելով էստրոգենի կապակցմանը էստրոգենի ընկալիչների հետ:

Տամոքսիֆենը, ինչպես նաև նրա որոշ մետաբոլիտներ, մրցում են էստրադիոլի հետ՝ կրծքագեղձի, արգանդի, հեշտոցի, հիպոֆիզի առաջի գեղձի և էստրոգենի ընկալիչների բարձր պարունակությամբ ուռուցքների ցիտոպլազմային էստրոգեն ընկալիչների հետ կապելու համար: Ի տարբերություն էստրոգենի ընկալիչների համալիրի, տամոքսիֆենի ընկալիչի համալիրը չի խթանում ԴՆԹ-ի սինթեզը միջուկում, այլ արգելակում է բջիջների բաժանումը, ինչը հանգեցնում է ուռուցքային բջիջների ռեգրեսիայի և նրանց մահվան:

Կրծքագեղձի էստրոգեն-դրական/չճշտված ուռուցք ունեցող կանանց մոտ թամոքսիֆենով օժանդակ թերապիան զգալիորեն նվազեցնում է հիվանդության կրկնությունը և մեծացնում գոյատևումը մինչև 10 տարով: Ավելի ցայտուն ազդեցություն է ձեռք բերվում հինգ տարվա բուժման դեպքում, քան 1 կամ 2-ամյա բուժման դեպքում և կախված չէ տարիքից, դաշտանադադարի կարգավիճակից, տամոքսիֆենի չափաբաժնից կամ օժանդակ քիմիաթերապիայից:

Հետդաշտանադադարում գտնվող կանանց մոտավորապես 10-20%-ի մոտ տամոքսիֆենը հանգեցնում է արյան պլազմայում ընդհանուր խոլեստերինի և ցածր խտության լիպոպրոտեինների կոնցենտրացիայի նվազմանը: Բացի այդ, հաղորդվել է, որ տամոքսիֆենը պահպանում է ոսկրային հանքային խտությունը հետդաշտանադադարում գտնվող կանանց մոտ:

Տամոքսիֆենի նկատմամբ կլինիկական արձագանքի փոփոխականությունը կարող է կապված լինել CYP2D6 իզոֆերմենտի պոլիմորֆիզմի հետ:

Ցածր նյութափոխանակության արագությունը կարող է կապված լինել նվազեցված թերապևտիկ արձագանքի հետ: Տամոքսիֆենով CYP2D6 իզոֆերմենտի «դանդաղ» մետաբոլիզատորների բուժման վերաբերյալ առաջարկություններ չեն մշակվել:

Ֆարմակոկինետիկա

Բերանի ընդունումից հետո թամոքսիֆենը լավ ներծծվում է: Շիճուկի առավելագույն կոնցենտրացիաները հասնում են 4-7 ժամվա ընթացքում մեկ դեղաչափից հետո: Թամոքսիֆենի հավասարակշռության կոնցենտրացիան արյան շիճուկում 20-40 մգ/օր օգտագործման դեպքում սովորաբար հասնում է 3-4 շաբաթ ընդունելուց հետո: Արյան պլազմայի սպիտակուցների հետ կապը կազմում է 98%: Մետաբոլիզացվում է լյարդում՝ ձևավորելով մի քանի մետաբոլիտներ:

Շիճուկի հիմնական մետաբոլիտը՝ N-desmethyltamoxifen, և հետագա մետաբոլիտները, ըստ էության, ունեն նույն հակաէստրոգեն հատկությունները, ինչ մայր նյութը: Տամոքսիֆենը և նրա մետաբոլիտները կուտակվում են լյարդում, թոքերում, ուղեղում, ենթաստամոքսային գեղձում, մաշկում և ոսկորներում։ Տամոքսիֆենը հիմնականում մետաբոլիզացվում է CYP3A4 իզոֆերմենտի միջոցով և վերածվում N-desmethyltamoxifen-ի, որը հետագայում մետաբոլիզացվում է CYP2D6 իզոֆերմենտի միջոցով և վերածվում մեկ այլ ակտիվ մետաբոլիտի՝ էնդոքսիֆենի: CYP2D6 ֆերմենտի անբավարարությամբ հիվանդների մոտ էնդոքսիֆենի կոնցենտրացիաները մոտավորապես 75%-ով ցածր են, քան նորմալ CYP2D6 ակտիվությամբ հիվանդների մոտ: CYP2D6 իզոֆերմենտի ուժեղ արգելակիչների օգտագործումը նույն չափով նվազեցնում է արյան մեջ էնդոքսիֆենի կոնցենտրացիան:

Օրգանիզմից տամոքսիֆենի հեռացումն ունի երկփուլ բնույթ սկզբնական շրջանկես կյանքը տևում է 7-ից 14 ժամ, որին հաջորդում է դանդաղ վերջնաժամկետ՝ 7 օր: Այն արտազատվում է հիմնականում կոնյուգատների տեսքով, հիմնականում աղիների միջոցով և միայն փոքր քանակությամբ արտազատվում է երիկամներով։

Օգտագործման ցուցումներ

Ադյուվանտային թերապիա վաղ քաղցկեղկրծքագեղձը էստրոգեն-դրական ընկալիչներով; տեղական զարգացած կամ մետաստատիկ էստրոգենի ընկալիչ-դրական կրծքագեղձի քաղցկեղի բուժում; քաղցկեղ կաթնագեղձ(այդ թվում՝ տղամարդկանց մոտ՝ կաստրացիայից հետո)։

Դեղը կարող է օգտագործվել նաև այլ դեպքերում պինդ ուռուցքներդիմացկուն է ստանդարտ մեթոդներբուժում էստրոգենի ընկալիչների գերարտահայտման առկայության դեպքում:

Հակացուցումներ

• Գերզգայունություն տամոքսիֆենի և/կամ դեղամիջոցի որևէ այլ բաղադրիչի նկատմամբ:
• Հղիություն և կրծքով կերակրում.
• Երեխաների տարիքը (մինչև 18 տարեկան):

Զգուշորեն

Երիկամային անբավարարություն, շաքարային դիաբետ, աչքի հիվանդություններ (ներառյալ կատարակտը), խորը երակային թրոմբոզ և թրոմբոէմբոլիկ հիվանդություն (ներառյալ պատմությունը), հիպերլիպիդեմիա, լեյկոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա, հիպերկալցեմիա, անուղղակի հակակոագուլանտներով ուղեկցող թերապիա, լակտազային անհանդուրժողականության կամ լակտոզայի անհանդուրժողականության հազվադեպ ժառանգական ձևեր, /գալակտոզայի անբավարար կլանումը (քանի որ դեղահատը պարունակում է կաթնաշաքար):

Օգտագործեք հղիության և կրծքով կերակրման ժամանակ

Հղիության ընթացքում Tamoxifen Hexal-ի օգտագործումը հակացուցված է: Եղել են հաղորդագրություններ ինքնաբուխ աբորտների մասին բնածին արատներհղիության ընթացքում տամոքսիֆեն ընդունող կանանց մոտ զարգացումը և պտղի մահը, թեև պատճառահետևանքային կապ հաստատված չէ:

Կրծքով կերակրումը հնարավոր չէ տամոքսիֆենով թերապիայի ժամանակ, քանի որ այն արգելակում է լակտացիան: Երբ դուք դադարում եք օգտագործել tamoxifen, կաթի արտադրությունը չի սկսվում մի քանի ամիս շարունակականության պատճառով թերապևտիկ ազդեցությունդեղ. Հայտնի չէ, թե արդյոք տամոքսիֆենը անցնում է կրծքի կաթի մեջ, հետևաբար, եթե կրծքով կերակրման ընթացքում անհրաժեշտ է Tamoxifen Hexal-ով բուժումը, ապա պետք է հաշվի առնել կրծքով կերակրումը դադարեցնելու հարցը:

Օգտագործման ցուցումներ և չափաբաժիններ

Հաբերը պետք է ընդունել առանց ծամելու, փոքր քանակությամբ հեղուկով, առավոտյան մեկ չափաբաժինով կամ անհրաժեշտ չափաբաժինը բաժանելով երկու չափաբաժնի՝ առավոտյան և երեկոյան։

Սովորաբար դեղաչափի ռեժիմը սահմանվում է անհատապես՝ կախված ցուցումներից: Առավելագույնը օրական դոզան 40 մգ է:

Եթե ​​հիվանդության առաջընթացի նշաններ են հայտնվում, դեղը պետք է դադարեցվի:

Բուժման տևողությունը կախված է հիվանդության ծանրությունից, որը սովորաբար պահանջվում է երկարատև բուժում. Որպես կրծքագեղձի քաղցկեղ ունեցող կանանց օժանդակ թերապիա, տամոքսիֆենով բուժման առաջարկվող տևողությունը մոտ 5 տարի է:

Կողմնակի ազդեցություն

Ըստ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) անբարենպաստ ռեակցիաները դասակարգվում են ըստ դրանց զարգացման հաճախականության հետևյալ կերպ՝ շատ հաճախ (≥1/10), հաճախ (≥1/100, Իմունային համակարգի խանգարումներ.

գերզգայունություն.

Արյան և ավշային համակարգից

հաճախ `անեմիա;

հազվադեպ - լեյկոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա;

հազվադեպ - ագրանուլոցիտոզ, նեյտրոպենիա;

շատ հազվադեպ՝ պանսիտոպենիա:

Էնդոկրին համակարգից

հաճախ՝ հիպերկալցեմիա (հատկապես բուժման սկզբում ոսկրային մետաստազներով հիվանդների մոտ):

Նյութափոխանակություն և սնուցում

շատ հաճախ `մարմնում հեղուկի պահպանում;

հաճախ `պլազմայում տրիգլիցերիդի կոնցենտրացիայի ավելացում;

շատ հազվադեպ՝ պլազմայում տրիգլիցերիդների կոնցենտրացիաների զգալի աճ, երբեմն՝ պանկրեատիտի հետ միասին.

հաճախականությունը անհայտ է՝ քաշի ավելացում, անորեքսիա:

Նյարդային համակարգից

հաճախ `գլխացավ, գլխապտույտ;

հաճախականությունը անհայտ է՝ դեպրեսիա, շփոթություն, ֆոտոֆոբիա, քնկոտություն:

Տեսողության օրգանի կողմից

հաճախ՝ տեսողության խանգարում (երբեմն շրջելի, ներառյալ կատարակտը, ռետինոպաթիան, եղջերաթաղանթի փոփոխությունները);

հազվադեպ - նյարդաբանություն օպտիկական նյարդ, օպտիկական նևրիտ (հազվադեպ դեպքերում՝ կուրության զարգացմամբ)։

Արյան անոթների կողմից

հաճախ՝ ոտքերի սպազմ, անցողիկ իշեմիկ նոպաներ, թրոմբոէմբոլիզմ, ներառյալ. թոքային էմբոլիա (թրոմբոէմբոլիկ բարդությունների վտանգը մեծանում է համակցված թերապիաայլ ցիտոտոքսիկ դեղամիջոցների հետ), ստորին վերջույթների խորը երակային թրոմբոզ;

հազվադեպ: ինսուլտ:

Արտաքինից Շնչառական համակարգ, օրգաններ կրծքավանդակըեւ mediastinum

հազվադեպ՝ ինտերստիցիալ թոքաբորբ:

Ստամոքս-աղիքային տրակտից

շատ հաճախ `սրտխառնոց;

հաճախ՝ փսխում, փորլուծություն, փորկապություն:

Լյարդից և լեղուղիներից

հաճախ «լյարդի» տրանսամինազների ակտիվության բարձրացում, ճարպային լյարդ;

հազվադեպ - լյարդի ցիռոզ;

շատ հազվադեպ՝ խոլեստազ, հեպատիտ, դեղնախտ, լյարդի բջիջների նեկրոզ, լյարդի անբավարարություն (ներառյալ մահը):

Մաշկից և ենթամաշկային հյուսվածքներից

շատ տարածված՝ ցան;

հաճախ՝ եղնջացան, ալոպեկիա, գերզգայունության ռեակցիաներ (ներառյալ անգիոեդեմա);

հազվադեպ `վասկուլիտ;

շատ հազվադեպ՝ համակարգային կարմիր գայլախտ, բազմաձև էրիթեմա, Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշ, բուլյոզային պեմֆիգոիդ:

Մկանային-կմախքային և շարակցական հյուսվածքի կողմից

հաճախ `միալգիա;

շատ հազվադեպ՝ օսալգիա (ոսկրային ցավ):

Սեռական օրգաններից և կաթնագեղձերից

շատ հաճախ՝ հեշտոցային արյունահոսություն, հեշտոցային արտանետում, դաշտանային անկանոնություններ (ներառյալ ամենորեա նախադաշտանադադարի կանանց մոտ);

հաճախ՝ սեռական օրգանների քոր, արգանդի ընդլայնված ֆիբրոդներ, պրոլիֆերատիվ փոփոխություններէնդոմետրիում (նեոպլազիա, հիպերպլազիա, պոլիպներ, հազվադեպ էնդոմետրիոզ);

հազվադեպ - էնդոմետրիալ քաղցկեղ;

հազվադեպ՝ պոլիկիստոզային ձվարանների համախտանիշ, արգանդի սարկոմա (սովորաբար չարորակ խառը Մյուլերյան ուռուցք), հեշտոցային պոլիպոզ, տղամարդկանց մոտ լիբիդոյի նվազում, տղամարդկանց մոտ իմպոտենցիա:

Բնածին, ընտանեկան և ժառանգական փոփոխություններ

շատ հազվադեպ՝ պորֆիրիա մաշկային թարդա:

Ընդհանուր և ընդունման վայրի խանգարումներ

շատ հաճախ ջերմության պարոքսիզմալ սենսացիաներ («տաք շողեր») (տամոքսիֆենի հակաէստրոգենային ազդեցության պատճառով);

հազվադեպ - ցավ տուժած հյուսվածքի տարածքում (հատկապես թերապիայի սկզբում);

հաճախականությունը անհայտ է. մարմնի ջերմաստիճանի բարձրացում, հոգնածության բարձրացում:

Բուժման սկզբում հնարավոր է հիվանդության տեղային սրացում՝ փափուկ հյուսվածքների գոյացությունների չափի մեծացում, որը երբեմն ուղեկցվում է տուժած տարածքների և հարակից տարածքների ծանր էրիթեմայով, որը սովորաբար անհետանում է 2 շաբաթվա ընթացքում:

Չափից մեծ դոզա

Մարդկանց մոտ տամոքսիֆենի սուր չափից մեծ դոզա չի նկատվել: Պետք է ակնկալել, որ չափից մեծ դոզա կարող է առաջացնել հետ կապված անբարենպաստ ռեակցիաների աճ դեղաբանական գործողությունդեղ. Կան նաև առանձին զեկույցներ, որ օրական մի քանի անգամ ստանդարտ չափաբաժիններով թամոքսիֆենի օգտագործումը կարող է երկարացնել QT միջակայքը:

Բուժում:Հատուկ հակաթույն չկա, բուժումը պետք է լինի սիմպտոմատիկ:

Փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների հետ

Տամոքսիֆենի և ցիտոստատիկների միաժամանակյա օգտագործմամբ մեծանում է թրոմբոզի վտանգը:

Կան հաղորդումներ այն մասին, որ տամոքսիֆենը ուժեղացնում է կումարինային դեղամիջոցների հակամակարդիչ ազդեցությունը, ինչպիսին է վարֆարինը (անհրաժեշտ է մանրակրկիտ մոնիտորինգ՝ հակակոագուլանտների դոզան ճշգրտելու համար):

Դեղամիջոցները, որոնք նվազեցնում են կալցիումի արտազատումը (օրինակ՝ թիազիդային միզամուղները) կարող են մեծացնել հիպերկալցեմիայի զարգացման ռիսկը։

Տամոքսիֆենի և տեգաֆուրի համակցված օգտագործումը կարող է նպաստել ակտիվ քրոնիկ հեպատիտի և լյարդի ցիռոզի զարգացմանը:

Թամոքսիֆենի միաժամանակյա օգտագործումը այլ հորմոնալ դեղամիջոցների (հատկապես էստրոգեն պարունակող հակաբեղմնավորիչների) հետ հանգեցնում է երկու դեղամիջոցների հատուկ ազդեցության թուլացման:

Երբ tamoxifen-ը միաժամանակ օգտագործվում է CYP3A4 իզոֆերմենտով մետաբոլիզացված դեղամիջոցների հետ (օրինակ՝ ռիֆամպիցին), տամոքսիֆենի կոնցենտրացիան պլազմայում կարող է նվազել: Կլինիկական ազդեցությունը անհայտ է:

Պլազմայում կոնցենտրացիայի հնարավոր նվազման և կլինիկական ազդեցության պատճառով tamoxifen-ը CYP2D6 իզոֆերմենտի ուժեղ ինհիբիտորների հետ միաժամանակ օգտագործմամբ (օրինակ՝ պարոքսետին, ֆլուոքսետին, քինիդին, ցինակալցետ, բուպրոպիոն, հակադեպրեսանտներ ընտրովի սերոտոնինի վերաբնակեցում) հնարավորության դեպքում պետք է խուսափել թերապիայից...

Տամոքսիֆենի և բրոմոկրիպտինի միաժամանակյա օգտագործմամբ նկատվում է տամոքսիֆենի և N-դեսմեթիլթամոքսիֆենի պլազմայում կոնցենտրացիաների աճ:

Tamoxifen-ը չպետք է օգտագործվի անաստրազոլի հետ միաժամանակ, քանի որ այն կարող է թուլացնել վերջինիս ֆարմակոկինետիկ ազդեցությունը:

հատուկ հրահանգներ

Tamoxifen Hexal օգտագործող կանայք պետք է պարբերաբար գինեկոլոգիական հետազոտություններ անցնեն:

Նկարագրվել է էնդոմետրիումի քաղցկեղի և արգանդի սարկոմայի (առավել հաճախ չարորակ խառը Մյուլերյան ուռուցքի) հաճախականությունը տամոքսիֆենով բուժման ընթացքում: Այս պաթոլոգիայի հիմքում ընկած մեխանիզմը անհայտ է, սակայն այն կարող է կապված լինել տամոքսիֆենի էստրոգենանման ազդեցության հետ: Եթե ​​արյունոտ հեշտոցային արտանետում կամ հեշտոցային արյունահոսություն է առաջանում, դեղամիջոցի օգտագործումը պետք է դադարեցվի և համապարփակ քննությունկին հիվանդներ.

Կան տեղեկություններ, որ կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդների մոտ տամոքսիֆենով բուժումից հետո առաջանում են առաջնային ուռուցքի լրացուցիչ օջախներ, որոնք տեղայնացված չեն էնդոմետրիումում և հակառակ ախտահարված կրծքագեղձում: Պատճառականհարաբերությունները հաստատված չեն, և դիտարկումների կլինիկական նշանակությունն անհայտ է:

Ոսկրային մետաստազներով հիվանդների մոտ բուժման սկզբում պարբերաբար պետք է որոշվի շիճուկի կալցիումի կոնցենտրացիան: Խիստ խանգարումների դեպքում տամոքսիֆենի օգտագործումը պետք է ժամանակավորապես դադարեցվի:

Եթե ​​հայտնվում են ստորին վերջույթների երակների թրոմբոզի նշաններ (ոտքերի ցավ կամ այտուց), թոքային էմբոլիայի (շնչառության պակաս), դեղամիջոցի օգտագործումը պետք է դադարեցվի:

Tamoxifen Hexal-ը կարող է օվուլյացիա առաջացնել, ինչը մեծացնում է հղիության վտանգը, և, հետևաբար, սեռական ակտիվություն ունեցող կանանց համար խորհուրդ է տրվում օգտագործել մեխանիկական կամ ոչ հորմոնալ հակաբեղմնավորիչների օգտագործումը տամոքսիֆենով բուժման ընթացքում (և մոտ 3 ամիս հետո):

Թերապիայի ընթացքում անհրաժեշտ է պարբերաբար վերահսկել արյան մակարդման ցուցանիշները, արյան մեջ կալցիումի մակարդակը, արյան պատկերը (լեյկոցիտներ, թրոմբոցիտներ), լյարդի ֆունկցիայի ցուցանիշները, զարկերակային ճնշում, զննեք ակնաբույժի մոտ։

Ծանր թրոմբոցիտոպենիայի, լեյկոպենիայի կամ հիպերկալցեմիայի դեպքում անհրաժեշտ է անհատական ​​ռիսկի/ակնկալվող օգուտի գնահատում և հիվանդի ուշադիր բժշկական մոնիտորինգ:

Հիպերլիպիդեմիայով հիվանդների մոտ բուժման ընթացքում անհրաժեշտ է վերահսկել արյան շիճուկում խոլեստերինի և տրիգլիցերիդների կոնցենտրացիան:

Տամոքսիֆենով բուժման սկզբում հիվանդը պետք է անցնի ակնաբուժական հետազոտություն: Եթե ​​տամոքսիֆենով բուժման ընթացքում առաջանում են տեսողական խանգարումներ (կատարակտ կամ ռետինոպաթիա), անհրաժեշտ է. հնարավորինս շուտԿատարեք ակնաբուժական հետազոտություն, քանի որ այս խանգարումներից որոշները կարող են վերացվել բուժումը դադարեցնելուց հետո, եթե հայտնաբերվեն վաղ փուլում:

Ազդեցություն վարելու ունակության վրա տրանսպորտային միջոցներ, մեխանիզմներ

Պատճառով հնարավոր զարգացումՆման կողմնակի ազդեցությունները, ինչպիսիք են գլխապտույտը, քնկոտությունը, մշուշոտ տեսողությունը, Tamoxifen Hexal-ով բուժման ընթացքում, պետք է զգույշ լինել տրանսպորտային միջոցներ վարելիս և այլ պոտենցիալ վտանգավոր գործողություններ կատարելիս, որոնք պահանջում են կենտրոնացում և հոգեմոմոտորական ռեակցիաների արագություն: Եթե ​​նկարագրված անբարենպաստ իրադարձությունները տեղի ունենան, դուք պետք է ձեռնպահ մնաք այս գործողություններից:

Հատուկ նախազգուշական միջոցներ չօգտագործված դեղերը հեռացնելիս

Ոչ կիրառելի.

Ազատման ձև

Թաղանթապատ հաբեր 10 մգ, 20 մգ, 30 մգ, 40 մգ:

10 հաբ PVC/PVDC/ալյումինե փայլաթիթեղից պատրաստված blister փաթեթում:

3 կամ 10 բլիստերի տուփ մեկ ստվարաթղթե տուփի համար՝ օգտագործման հրահանգներով:

Պահպանման պայմանները

25 °C-ից ոչ բարձր ջերմաստիճանում։

Պահել երեխաներից անհասանելի վայրում:

Լավագույնը նախքան ամսաթիվը

Մի օգտագործեք փաթեթի վրա նշված պիտանելիության ժամկետից հետո:

Դեղատներից բացթողման պայմանները

Տրվում է դեղատոմսով։

Արտադրող

Hexal AG, Industrialstrasse 25, 83607 Holzkirchen, Գերմանիա:

Արտադրված

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Güricke Allee 1, 39179 Barleben, Գերմանիա:

Սպառողների բողոքները պետք է ուղարկվեն Sandoz ՓԲԸ.

123317, Մոսկվա, Պրեսնենսկայա ամբարտակ, 8, շենք 1։

Tamoxifen Hexal-ը դեղամիջոց է, որը նշանակվում է հիմնականում կանանց: Այն հաճախ օգտագործվում է քաղցկեղի պաթոլոգիաների բուժման համար:

Այլ անուններ և դասակարգում

Միջազգային ոչ գույքային անվանում

Տամոքսիֆեն.

Առևտրային անվանումներ

Նույնը, ինչպես ստանդարտը:

Գրանցման համարը

Կազմը և դեղաչափի ձևերը

Արտադրություն այս դեղամիջոցիիրականացվում է հաբերի տեսքով: Ակտիվ բաղադրիչը թամոքսիֆեն ցիտրատն է, որը համարժեք է 10 մգ, 20 մգ, 30 մգ կամ 40 մգ: Կան նաև օժանդակ բաղադրիչներ դեղամիջոցի լավագույն կլանման համար:

Դեղաբանական խումբ

Հակաուռուցքային դեղամիջոց, հակաէստրոգեն։

դեղաբանական ազդեցություն

Տամոքսիֆենը դեղամիջոց է տրիֆենիլէթիլենային խմբից, ոչ ստերոիդային դեղամիջոց, ունի թույլ էստրոգեն հատկություն։ Օգտագործվում է կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդ կանանց մոտ, այն ունի հակաէստրոգենային ազդեցություն:

Ակտիվ նյութը և մետաբոլիտները մրցում են էստրադիոլի հետ ցիտոպլազմային էստրոգենի ընկալիչների հետ կապվելու համար այնպիսի վայրերում, ինչպիսիք են արգանդը, կրծքագեղձի հյուսվածքը, հեշտոցը և մեծ քանակությամբ էստրոգեն պարունակող ուռուցքները: Նույնը վերաբերում է առաջի հիպոֆիզի գեղձին:

Ուռուցքը հետընթաց է ապրում, և նրա բջիջներն ամբողջությամբ մահանում են դրանց բաժանման գործընթացի ճնշման հետևանքով։ Կրծքագեղձի էստրոգեն-դրական քաղցկեղով հիվանդների մոտ, դեղամիջոցի շնորհիվ, կյանքի տեւողությունը կարող է աճել (մինչեւ 10 տարի), իսկ հիվանդության ռեցիդիվները՝ կրճատվել:

Կանանց 10-20%-ի մոտ դաշտանադադարից հետո դեղորայքի ընդունումը օգնում է նվազեցնել և վերահսկել արյան մեջ խոլեստերինի կոնցենտրացիան և պահպանել ոսկրային հանքային խտությունը:

Այն բանից հետո, երբ կինը հաբ ընդունեց, ակտիվ նյութարագ ներծծվում և ներծծվում է մարսողական համակարգից: Այնուհետև արյան շիճուկում ամենաբարձր պարունակությունը գրանցվում է 4-ից 7 ժամ ընդմիջումով։ 98%-ը կապվում է պլազմայի սպիտակուցներին։

Քայքայումը տեղի է ունենում լյարդում, այս գործընթացի ընթացքում ձևավորվում են մի քանի մետաբոլիտներ։ Այն օրգանիզմից դուրս է գալիս 2 փուլով՝ աղիների, իսկ ավելի քիչ՝ երիկամների միջոցով։

Tamoxifen Hexal-ի օգտագործման ցուցումներ

Այս դեղամիջոցով բուժումը անհրաժեշտ է հետևյալ դեպքերում.

• մետաստատիկ էստրոգենի ընկալիչ-դրական կրծքագեղձի քաղցկեղ;
• կրծքագեղձի քաղցկեղ (ներառյալ տղամարդկանց մոտ կաստրացիայից հետո);
• կրծքագեղձի վաղ քաղցկեղ;
• էստրոգենի ընկալիչների գերարտահայտմամբ ուռուցքներ;
• պրոստատիտ;
• օժանդակ բուժում հետո վիրաբուժական հեռացումկրծքագեղձի քաղցկեղ.

Նաև օգտագործվում է մարզիկների կողմից:

Tamoxifen Hexal-ի օգտագործման և դեղաչափերի ցուցումներ

Պլանշետները նախատեսված են բանավոր օգտագործման համար: Դեղորայքը ծամելու կարիք չկա, այն պետք է խմել ջրով։ Առաջարկվող չափաբաժինը կարելի է ընդունել առավոտյան կամ բաժանել 2 չափաբաժնի՝ առավոտյան և երեկոյան։

Բժիշկը հիվանդին տեղեկացնում է դեղաչափի ճշգրիտ ռեժիմի մասին, երբ նա նշանակում է դեղը և միայն դրանից հետո ախտորոշիչ ընթացակարգերինչը կօգնի ճիշտ ախտորոշել:

Ամենաբարձր օրական դոզան 40 մգ է: Ստանդարտ դեղատոմսը ամենից հաճախ ներառում է 20 մգ ակտիվ նյութ:

Եթե ​​հիվանդությունը սկսում է զարգանալ, ապա այս դեղամիջոցով թերապիան պետք է դադարեցվի: Ամենից հաճախ դեղամիջոցի հետ երկարատև ազդեցություն է պահանջվում, բայց դա կախված կլինի նրանից, թե որքան ծանր է հիվանդությունը: Եթե ​​բժիշկը որոշի դեղամիջոցի հետ ադյուվանտային թերապիա անցկացնել, ապա կրծքագեղձի քաղցկեղի հայտնաբերման դեպքում կպահանջվի մոտ 5 տարի:

հատուկ հրահանգներ

Հղիության և լակտացիայի ժամանակ

Մինչ սաղմը զարգանում է, դեղը չպետք է օգտագործվի դրա հետ թերապևտիկ նպատակ. Կան տվյալներ, որոնք հաստատել են պտղի մահը, զարգացման բնածին խանգարումները և ինքնաբուխ աբորտները այն կանանց մոտ, ովքեր դեղը ընդունել են երեխա կրելիս:

Դեղորայքով բուժման ընթացքում երեխային կրծքով մի կերակրեք: Ավելի ճիշտ՝ դա հնարավոր չէ այն պատճառով, որ լակտացիան սկսում է դանդաղել։ Բուժման ավարտից հետո կաթն ամբողջությամբ չի արտադրվի ևս մի քանի ամիս:

Չկան տվյալներ այն մասին, թե արդյոք ակտիվ նյութը անցնում է կրծքի կաթ:

Երիկամների ֆունկցիայի խանգարման համար

Երիկամային անբավարարությունը զգուշությամբ նշանակելու պատճառ է դառնում։

Tamoxifen Hexal-ի անբարենպաստ ռեակցիաները

Հաճախակի կողմնակի ազդեցությունմարմնում տրիգլիցերիդների կոնցենտրացիայի ավելացում, հիվանդի մարմնում հեղուկի պահպանում, անեմիա, հիպերկալցեմիա (արյան մեջ կալցիումի մակարդակի բարձրացում, հատկապես բուժման սկզբում ոսկրային մետաստազներով հիվանդների մոտ), տեսողության խանգարում (եղջերաթաղանթի պաթոլոգիաներ): և ցանցաթաղանթ), գլխացավ, գլխապտույտ, սրտխառնոց, լյարդի լիպիդային դեգեներացիա, ոտքերի խորը երակներում թրոմբի ձևավորում, ցնցումներ, ցան, լյարդի ֆերմենտների մակարդակի բարձրացում:

Հաճախակի գնալ անբարենպաստ ռեակցիաներՆաև տարածված է միալգիան, էնդոմետրիումի պրոլիֆերատիվ փոփոխությունները, դաշտանային ցիկլի հետ կապված խնդիրները և շոգը:

Ավելին հազվագյուտ երևույթներորոնք դասակարգվում են որպես անբարենպաստ նեյտրոպենիա, քնկոտություն, դեպրեսիա, անորեքսիա, քաշի ավելացում, օպտիկական նևրիտ (որպես հետևանք հնարավոր կուրություն), ինսուլտ, դեղնախտ, լյարդի անբավարարություն (որը կարող է հանգեցնել մահացու ելք), ոսկրային ցավ, ջերմություն, հեշտոցային սարկոմա, ձվարանների կիստոզ ուռուցքներ։ Շնչառական համակարգից հնարավոր է ինտերստիցիալ թոքաբորբ։

Հակացուցումներ

Չի կարող օգտագործվել, երբ գերզգայունությունԴեպի ակտիվ նյութ. Նշանակվում է զգուշությամբ, եթե առկա է շաքարային դիաբետև աչքի հիվանդություններ.

Չափից մեծ դոզա

Սուր չափից մեծ դոզայի դեպքեր չեն հայտնաբերվել: Պոտենցիալ կերպով հնարավոր է դառնում մեծացնել անբարենպաստ ռեակցիաների սրությունը: Ցուցված է սիմպտոմատիկ բուժում։

Դեղերի փոխազդեցություն և համատեղելիություն

Ցիտոստատիկների հետ օգտագործման դեպքում արյան մակարդման վտանգը մեծանում է: Միզամուղ միջոցների հետ միասին ընդունելը մեծացնում է հիպերկալցեմիայի զարգացման հավանականությունը: