Що ефективніше: "Ваксігрип" чи "Інфлювак"? Яка вакцина проти грипу краща? Ваксигрип інструкція із застосування.

Ваксигрип (Vaxigrip)- інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу. ШТАМИ 2019/2020.
Реєстраційне посвідчення:П NО1449З/01
Торгова назва:Ваксігрип
Групувальна назва:вакцина для профілактики грипу
Лікарська форма:суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення
Країна виробник: Sanofi Pasteur, Франція
Попереднє обстеження:не вимагається
Вартість вакцини: 2400 руб.
Застосовується:Для дорослих та дітей з 6 міс.
Умови відпустки з аптек:Шприци - за рецептом, Ампули - Для лікувально-профілактичних установ
Наявність вакцини:в наявності
Аналоги цієї вакцини:
Вакцина «Інфлювак» (Influvac) (для дорослих та дітей з 6 міс.)
Вакцина «Ультрікс квадрі» (Ultrix) (для дорослих 18+)

ОПИС ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ

Зовнішній вигляд:Слабо опалесцентна злегка білувата рідина.

Імунобіологічні властивості

Ваксигрип формує розвиток специфічного імунітетудо епідемічно актуальних штамів вірусу грипу типів А та В, що містяться у цій вакцині. Імунітет виробляється між 2-м і 3-м тижнем після вакцинації і зберігається від 6 до 12 місяців.

СКЛАД

У 0,5 мл суспензії міститься:

Активні компоненти:

Культивовані на курячих ембріонах інактивовані розщеплені віруси грипу, представлені штамами, еквівалентними наступним:

• А/Брісбен/02/2018, IVR-190 подібний А/Брісбен/02/2018(Н1N1) pdm09-15 мкг ГА;
• А/Канзас/14/2017 NYMC X-327, подібний до А/Канзас/14/2017(Н3N2) - 15 мкг ГА;
• В/Меріленд/15/2016 NYMC BX-69A, подібний до/Колорадо/06/2017 - 15 мкг ГА.

Допоміжні компоненти:

• буферний розчин (натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій) – до 0,5 мл;
• Штаммовий склад вакцини відповідає рекомендаціям ВООЗ для Північної півкулі та рішення ЄС щодо складу грипозних вакцин сезону 2019/2020рр. Ваксигрип може містити не більше 0,05 мкг овальбуміну в 1 дозі.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Профілактика грипу у дорослих та дітей з 6-місячного віку. Вакцинація особливо показана особам, які наражаються на підвищений ризик розвитку післягрипозних ускладнень.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

• Гіперчутливість до будь-якого з компонентів вакцини, а також компонентів курячого м'ясаабо курячого яйця, неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9;
• При захворюваннях, що супроводжуються підвищенням температури тіла, а також при гострому або загостренні хронічного захворювання, вакцинацію слід відкласти до одужання;

ЗАСТОСУВАННЯ В ПЕРІОД ВАГІТНОСТІ ТА ЛАКТАЦІЇ

Наявні про використання вакцини дані у вагітних не вказують на можливість негативного впливу вакцинації на плід та організм жінки.

Вакцинація може проводитися, починаючи з другого триместру вагітності. За медичними показаннями, за наявності підвищеного ризикурозвитку післягрипозних ускладнень, використання цієї вакцини рекомендується незалежно від терміну вагітності.

Вакцина може використовуватись у період грудного вигодовування.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗУВАННЯ

Вакцина вводиться внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.. Чи не вводити внутрішньовенно!Перед використанням вакцину слід витримати при кімнатній температурі та струсити.

• Для дітей старше 36 місяців та дорослих – 0.5 мл одноразово;
• Для дітей віком від 6 місяців до 35 місяців включно – 0,25 мл одноразово;
• Дітям молодше 9 років, які вперше вакцинуються проти грипу, показано дворазове введення Ваксигрипу з інтервалом 4 тижні.

При використанні шприца, що містить 0,5 мл вакцини, для імунізації дітей, яким показано введення дози 0,25 мл, необхідно видалити половину вмісту, натиснувши поршень до спеціальної ризики. Пацієнту ввести кількість вакцини, що залишилася.

При використанні ампули, що містить 0,5 мл вакцини для імунізації дітей, яким показано введення 0,25 мл дози, необхідно забрати її з використанням шприца, що має відповідне градуювання. Залишок вакцини в ампулі має бути негайно знищений.

ПОБІЧНІ ДІЇ

Загальні реакції

• підвищення температури тіла;
• нездужання;
• Озноб;
• Відчуття втоми;
• Головний біль;
• Потовиділення;
• М'язовий біль (міалгія);
• Біль у суглобах (артралгія).

Місцеві реакції

• Почервоніння;
• Припухлість;
• Болючість;
• Синці (екхімоз);
• Ущільнення у місці ін'єкції.

Ці реакції проходять протягом 1 -2 днів і не вимагають спеціального лікування.

При масовому застосуванні Ваксигрипу в дуже поодиноких випадках виникали такі побічні реакції:

• Транзиторна тромбоцитопенія;
• Лімфаденопатія;
• Васкуліт із можливим короткочасним залученням нирок (в поодиноких випадках);
• Парестезії;
• Синдром Гійєна-Барре;
• Невріт;
• Невралгія;
• Судоми;
• Енцефаломієліт;
• Кропивниця;
• Шкірні висипання;
• Задишка;
• Ангіоневротичний набряк;

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ

• У зв'язку з тим, що захворюваність на грип має сезонний характер, рекомендується щорічно проводити вакцинацію в осінньо-зимовий період, коли ризик захворюваності на грип максимальний;
• Вакцина призводить до вироблення імунітету тільки проти 3-х штамів вірусу грипу, що містяться в препараті або проти подібних штамів із зазначеними. Ваксигрип не забезпечує формування імунітету проти грипу при вакцинації вінкубаційному періоді захворювання, а також проти грипу, спричиненого іншими штамами вірусу. Ваксигрип не формує розвиток імунітету проти захворювань, подібних до симптоматики з грипом, але викликаних іншими збудниками. Вакцинація проти грипу, здійснена під час попереднього епідемічного сезону, не може забезпечитинадійний захист
• наступного сезону, т.к. для кожного епідемічного сезону характерні свої найпоширеніші штами вірусу грипу;
• Лікар повинен бути поінформований про наявність у пацієнта імунодефіциту, алергії або незвичайної реакції на попередню вакцинацію, а також про будь-яке лікування, що збігалося за часом з вакцинацією або попередньому вакцинації.
• Вакцина не повинна використовуватися при нехарактерному забарвленні суспензії або наявності в ній сторонніх частинок; Використання цієї вакцини не впливає на здатність керувати автомобілем або іншою технікою;Лікар повинен бути поінформований про всі випадки
• побічних реакцій
• , не обмежуючись тими, що перелічені у цій інструкції; Протягом кількох днів після вакцинації можуть мати місце випадки хибнопозитивних результатів при визначенні антитіл до ВІЛ-1, вірусу гепатиту С та, особливо, людського Т-лімфотропного вірусу 1 типу імуноферментним (ІФА) методом. У цих випадках оцінка результату, отриманого ІФА, проводиться за допомогою вестерн-блотингу;При проведенні вакцинації необхідно мати медикаменти, необхідні для надання

екстреної допомоги

Ваксигрип може застосовуватись одночасно (в один день) з іншими вакцинами.При цьому препарати повинні вводитись у різні ділянки тіла з використанням різних шприців. Вакцина не може бути змішана з будь-яким іншим лікарським засобом в одному шприці.

У пацієнтів, які проходять імуносупресивну терапію (кортикостероїди, цитотоксичні або радіоактивні препарати), імунна відповідь після щеплення може бути недостатньою.

ФОРМА ВИПУСКУ

• По 0,5 мл вакцини в шприці, по 1 шприцу в закритій комірковій упаковці, по 1закритій комірковій упаковці з інструкцією із застосування в картонній пачці;
• По 0,5 мл вакцини в ампулі, по 10 ампул у контурній комірковій упаковці, по 2 контурних коміркових упаковки (20 ампул) з інструкцією із застосування в картонній пачці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

сусп. д/в/м та п/к введення 0.5 мл/1 доза: шприци 1 шт., Амп. 20 шт.
Реєстр. №: 4150/99/04/08/13 від 25.07.2013 - Чинне

Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення злегка білувата, слабо опалесцентна.

Допоміжні речовини:буферний розчин - натрію хлорид, хлорид калію, натрію гідрофосфату дигідрат, калію дигідрофосфат, вода д/і (до 0.5 мл).

0.5 мл - шприци (1) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
0.5 мл - ампули (10) - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.

* - культивовані на курячих ембріонах.
** - штамовий склад відповідає рекомендаціям ВООЗ для Північної півкулі та рішення ЄС щодо складу грипозних вакцин на поточний епідемічний сезон.
*** - гемаглютинін.
Вакцина може містити не більше 0,05 мкг овальбуміну в 1 дозі.

Опис лікарського препарату ВАКСИГРИПзасновано на офіційно затвердженій інструкції щодо застосування препарату та зроблено у 2009 році. Дата поновлення: 23.08.2010 р.

Фармакологічна дія

Вакцина для профілактики грипу Ваксигрип формує розвиток специфічного імунітету до епідемічно актуальних штамів вірусу грипу типів А і В, які містяться в цій вакцині. Імунітет виробляється між 2-м і 3-м тижнями після вакцинації та зберігається від 6 до 12 місяців.

Режим дозування

Вакцину вводять внутрішньовенно або глибоко підшкірно. Не вводити внутрішньовенно! Перед використанням вакцину слід витримати при кімнатній температурі та струсити.

Для дітей старше 36 місяців та дорослих - 0.5 мл одноразово, для дітей віком від 6 місяців до 35 місяціввключно – 0.25 мл одноразово.

Дітям молодше 9 років, що вперше вакцинується проти грипу, показано дворазове введення Ваксигрипу з інтервалом 4 тижні.

При використанні шприца, що містить 0,5 мл вакцини, для імунізації дітей, яким показано введення дози 0,25 мл, необхідно видалити половину вмісту, натиснувши на поршень до спеціального ризику. Пацієнту ввести кількість вакцини, що залишилася.

При використанні ампули, що містить 0,5 мл вакцини для імунізації дітей, яким показано введення дози 0,25 мл, необхідно забрати її з використанням шприца, що має відповідне градуювання. Залишок вакцини в ампулі повинен бути негайно знищений.

Побічна дія

При проведенні клінічних досліджень зазвичай відзначали (з частотою від 1/100 до 1/10).

Загальні реакції:підвищення температури тіла, нездужання, озноб, відчуття втоми, головний біль, потовиділення, міалгія, артралгія

Місцеві реакції:почервоніння, припухлість, болючість, синець (екхімоз), ущільнення в місці ін'єкції.

Ці реакції зазвичай відбуваються протягом 1-2 днів і не потребують спеціального лікування.

При масовому застосуванні Ваксигрипу в дуже поодиноких випадках виникали такі побічні реакції.

З боку системи кровотворення: транзиторна тромбоцитопенія, лімфаденопатія, васкуліт із можливим короткочасним залученням нирок (в поодиноких випадках)

З боку нервової системи: парестезії, синдром Гійєна-Барре, неврит, невралгія, судоми, енцефаломієліт.

Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж, шкірний висип, задишка, ангіоневротичний набрякшок.

Протипоказання до застосування

• підвищена чутливістьдо будь-якого з компонентів вакцини, а також компонентів курячого м'яса або курячого яйця, неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9;

При захворюваннях, що супроводжуються підвищенням температури тіла, а також при гострому або загостренні хронічного захворювання, вакцинацію слід відкласти до одужання.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Наявні дані про використання вакцини у вагітних не вказують на можливість негативного впливу вакцинації на плід та організм жінки. Вакцинація цим препаратом може проводитися, починаючи з ІІ триместру вагітності. За медичними показаннями, за наявності підвищеного ризику розвитку післягрипозних ускладнень використання цієї вакцини рекомендується незалежно від терміну вагітності.

Вакцина може використовуватись у період грудного вигодовування.

особливі вказівки

У зв'язку з тим, що захворюваність на грип має сезонний характер, рекомендується щорічно проводити вакцинацію в осінньо-зимовий період, коли ризик захворюваності на грип максимальний.

Вакцина призводить до вироблення імунітету тільки проти 3-х штамів вірусу грипу, що містяться в препараті або проти штамів, подібних до зазначених.

Ваксигрип не забезпечує формування імунітету проти грипу при вакцинації в інкубаційному періоді захворювання, а також проти грипу, спричиненого іншими штамами вірусу. Ваксигрип не формує розвиток імунітету проти захворювань, подібних до симптоматики з грипом, але викликаних іншими збудниками.

Вакцинація проти грипу, здійснена під час попереднього епідемічного сезону, неспроможна забезпечити надійний захист наступного сезону, т.к. для кожного епідемічного сезону характерні свої найпоширеніші штами вірусу грипу.

Лікар повинен бути поінформований про наявність у пацієнта імунодефіциту, алергії або незвичайної реакції на попередню вакцинацію, а також про будь-яке лікування, що збігалося за часом з вакцинацією або попередньому вакцинації.

Вакцина не повинна використовуватися при нехарактерному забарвленні суспензії або наявності в ній сторонніх частинок.

Лікар повинен бути поінформований про всі випадки побічних реакцій, не обмежуючись тими, що перелічені у цій інструкції.

Протягом кількох днів після вакцинації можуть мати місце випадки хибно-позитивних результатів при визначенні антитіл до ВІЛ-1, вірусу гепатиту С і, особливо, людського Т-лімфотропного вірусу 1 типу

імуноферментним (ІФА) методом. У цих випадках оцінка результату, отриманого ІФА, проводиться за допомогою вестерн-блот.

При проведенні вакцинації необхідно мати медикаменти, необхідні для надання екстреної допомоги у разі анафілактичної реакції.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Використання цієї вакцини не впливає на здатність керувати автомобілем або іншою технікою.

Лікарська взаємодія

Ваксигрип може застосовуватись одночасно (в один день) з іншими вакцинами. При цьому препарати повинні вводитись у різні ділянки тіла з використанням різних шприців.

Вакцина не може бути змішана з будь-яким іншим лікарським засобом в одному шприці.

У пацієнтів, які проходять імуносупресивну терапію (кортикостероїди, цитотоксичні або радіоактивні препарати), імунна відповідь після щеплення може бути недостатньою.

Термін придатності препарату

Термін придатності – 12 міс. Датою закінчення терміну придатності вважається останнє числомісяця, вказаного на упаковці.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Контакти для звернень

САНОФІ ПАСТЕР С.А., представництво, (Франція)

Офіційно уповноважений дистриб'ютор
на території Республіки Білорусь СЗАТ "Медвакс"

Для профілактики грипу інактивована (розщеплена) (influenza vaccine (split virion), inactivated)

Склад та форма випуску препарату

Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення злегка білувата, слабо опалесцентна.

допоміжні речовини: буферний розчин ( , калію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, калію дигідрофосфар, вода д/і) - до 0.25 мл.

Не містить ад'ювантів та консервантів.
Виробничі домішки (зміст в 1 дозі):формальдегід – не більше 15 мкг, октоксинол-9 – не більше 100 мкг, – не більше 10 пкг, овальбумін – не більше 0.025 мкг.

0.25 мл - шприци (1) - упаковки коміркові закриті (1) - пачки картонні.

Штаммовий склад вакцини відповідає рекомендаціям ВООЗ для Північної півкулі та рішенню ЄС щодо складу вакцин на поточний епідемічний сезон грипу.

Фармакологічна дія

Інактивована очищена розщеплена грипозна вакцина. Запобігає захворюванням, викликаним вірусом грипу типу A і B.

Індукує утворення гуморальних антитіл до гемаглютинінів, які нейтралізують віруси грипу. Серопротективний рівень антитіл зазвичай досягається протягом 7-10 днів після введення вакцини. Тривалість поствакцинального імунітету до гомологічних або споріднених штамів варіює в межах від 6 до 12 місяців.

Показання

Профілактика грипу.

Протипоказання

Гострі інфекційні захворювання, загострення хронічних захворюваньпідвищена чутливість до активних або допоміжних компонентів вакцини; підвищена чутливість сульфату, формальдегіду, мертіоляту, натрію деоксихолату, яєчному та курячому білку, що використовуються у технологічному процесі.

Дозування

Для різних вікових категорій слід застосовувати відповідні вакцини з урахуванням протипоказань.

Вакцинацію слід проводити перед початком епідемічного сезону грипу або з урахуванням епідемічної ситуації.

Вакцину вводять внутрішньовенно або глибоко підшкірно. Пацієнтам з тромбоцитопенією та іншими захворюваннями системи згортання вакцину слід вводити п/к. Вакцину за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно.

Побічна дія

Системні реакції:можливо – незначне короткочасне підвищення температури тіла, гарячкові стани, загальне нездужання (ці явища проходять самостійно протягом 1-2 днів); вкрай рідко – невралгія, парестезія, судоми, транзиторна тромбоцитопенія, неврологічні розлади, васкуліти.

Алергічні реакції:у пацієнтів з відомою чутливістю до окремих компонентів вакцини - кожний зуд, кропив'янка, висипання; надзвичайно рідко – тяжкі алергічні реакції, такі як .

Місцеві реакції:болючість, почервоніння та набряклість у місці введення вакцини.

Лікарська взаємодія

Ефективність імунізації може бути знижена через імуносупресивну терапію, що проводиться одночасно з нею, а також за наявності імунодефіциту.

особливі вказівки

Дана вакцина запобігає захворюванням, викликаним вірусом грипу, і не запобігає розвитку інфекцій верхніх. дихальних шляхіввикликані іншими збудниками.

При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюванняхвакцинацію проводять відразу після нормалізації температури.

При застосуванні вакцини необхідно завжди мати в наявності засоби, які можуть знадобитися у разі розвитку рідкісних анафілактичних реакційпісля введення. Тому вакцинований повинен перебувати під наглядом лікаря протягом 30 хв після імунізації.

Після проведення вакцинації проти грипу були відзначені хибнопозитивні результати серологічних тестів із застосуванням методу ELISA для визначення антитіл проти ВІЛ 1, особливо Т-лімфотропного вірусу людини 1 (HTLV 1), що може бути наслідком імунної відповіді (освіти IgM) на вакцинацію.

Вагітність та лактація

В даний час недостатньо даних про ембріотоксичність та тератогенність цієї вакцини.

Необхідність застосування вакцини під час лактації лікар вирішує індивідуально.

Лікарська форма:  суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введенняСклад:

Активний компонент

Культивовані на курячих ембріонах інактивовані розщеплені віруси грипу, представлені штамами:

	Доза 0,2 5 мл	Доза 0,5 мл
А/(H3N2) *	7,5 мкг гемаглютиніну	15 мкг гемаглютиніну
А/(H1N1)*	7,5 мкг гемаглютиніну	15 мкг гемаглютиніну
	7,5 мкг гемаглютиніну	15 мкг гемаглютиніну

Допоміжний компонент (розчинник)

Не містить ад'ювантів та консервантів.

Виробничі домішки (зміст в одній дозі):

	Доза 0,25 мл	Доза 0,5 мл
Формальдегід	не більше 15 мкг	не більше 30 мкг
Октоксинол-9	не більше 100 мкг	не більше 200 мкг
Неоміцин	не більше 10 пікограмів	не більше 20 пікограмів
Овальбумін	трохи більше 0,025 мкг	трохи більше 0,050 мкг

Опис:

Слабо опалесцентна, злегка білувата рідина.

Фармакотерапевтична група:МІБП - вакцина АТХ:  

J.07.B.B.01 Вірус грипу - інактивований цілісний вірус

J.07.B.B Вакцина для профілактики грипу

Фармакодинаміка:

Вакцина Ваксигрип виготовлена ​​з трьох штамів вірусу грипу, культивованих, очищених і потім інактивованих формальдегідом.

Вакцина Ваксигрип формує розвиток специфічного імунітету до епідемічно актуальних штамів вірусу грипу типів А і В, які містяться в цій вакцині.

Імунітет виробляється між 2-м і 3-м тижнем після вакцинації і зберігається від 6 до 12 місяців.

Показання:

Профілактика грипу у дорослих та дітей з 6-місячного віку.

Вакцинація особливо показана особам, які наражаються на підвищений ризик розвитку післягрипозних ускладнень.

Протипоказання:

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів вакцини, а також компонентів курячого м'яса або курячого яйця, неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9;

Тяжкі алергічні реакції після попереднього введення вакцини або вакцини, що містить ті ж компоненти;

Сильна реакція (температура вище 40 °С, набряк та гіперемія у місці введення понад 8 см у діаметрі) або ускладнення на попереднє введення препарату;

Гострі інфекційні або неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань - щеплення проводять через 2-4 тижні після одужання чи ремісії При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять після нормалізації температури.

З обережністю:

Вакцину Ваксигрип слід застосовувати з обережністюв осіб з тромбоцитопенією або з порушеннями з боку системи згортання крові внаслідок можливості виникнення кровотечі після внутрішньом'язової ін'єкції.

Вагітність та лактація:

Наявні дані про використання вакцини у вагітних не вказують на можливість негативного впливу вакцинації на плід та організм жінки.

Вакцинація препаратом Ваксигрип може проводитись починаючи з другого триместру вагітності. За медичними показаннями, за наявності підвищеного ризику розвитку післягрипозних ускладнень використання цієї вакцини рекомендується незалежно від терміну вагітності.

Вакцина може використовуватись у період грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози:

Вакцина вводиться внутрішньом'язово чи глибоко підшкірно. Чи не вводити внутрішньовенно! Перед використанням вакцину слід витримати за кімнатної температури і струсити до утворення однорідного розчину.

Дозування:

-діти від 6 до 35 місяців- 0,25 мл одноразово;

-діти старше 36 місяців та дорослі- 0,5 мл одноразово;

-діти до 6 місяців- Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксигрип у дітей до 6 місяців не вивчалася.

-діти від 6 до 11 місяців -передньобічна поверхня стегна;

-діти від 12 місяців до 35 місяців- Передньобічна поверхня стегна або область дельтоподібного м'яза;

-діти від 36 місяців та дорослі- область дельтоподібного м'яза.

Дітям молодше 9 років, які вперше вакцинуються проти грипу, показано дворазове введення вакцини Ваксигрип з інтервалом 4 тижні.

При використанні шприца, що містить 0,5 мл вакцини для імунізації дітей, яким показано введення дози 0,25 мл, необхідно видалити половину об'єму шприца 0,5 мл. При цьому шприц слід тримати в вертикальному положенні, а обмежувач ходу поршня слід просувати доти, доки він не досягне тонкої чорної лінії, надрукованої на шприці. Ввести обсяг, що залишився, 0,25 мл.

Залишок вакцини у шприці має бути негайно знищений.

Побічні ефекти:

Інформація про небажані явища отримана з клінічних досліджень та в процесі постмаркетингового застосування препарату у різних країнах світу.

Дані, отримані під час клінічних досліджень

У зв'язку зі щорічною зміною складу штамів протигрипозних вакцин та відповідно до європейських вимог проводяться щорічні клінічні дослідження безпеки та імуногенності вакцини Ваксигрип, що включають не менше 50 дорослих осіб віком 18-60 років і не менше 50 осіб похилого віку >60 років.

До об'єднаного аналізу безпеки включено клінічні дані, отримані у 36 дослідженнях. Загалом 10 880 осіб були щеплені препаратом Ваксигрип внутрішньом'язово (54 дитини віком від 6 до 35 місяців, 460 дітей віком від 3 до 8 років, 72 дитини віком від 9 до 17 років, 4 775 дорослих віком від 18 до 37 місяців). 60 років і 5519 дорослих старше 60 років). Більшість небажаних явищ мали легкий і середній рівень тяжкості, зазвичай розвивалися в день вакцинації і дозволялися протягом 3 наступних днів.

Нижче наведено відомості про частоту (із зазначенням діапазону, що відповідає показникам, отриманим у рамках окремих досліджень) небажаних явищ, зареєстрованих протягом 3 та 7 днів спостереження після імунізації.

Найбільш частою місцевою реакцією, що відзначалася за період спостереження 7 днів після введення вакцини, для всіх популяцій, крім дітей віком від 6 до 35 місяців, був біль у місці ін'єкції.

Для дітей віком від 6 до 35 місяців за період спостереження 7 днів після введення вакцини найчастіше зазначалося порушення психіки як дратівливості.

Серед загальних розладів найчастішою реакцією, що відзначалася за період спостереження 7 днів після введення вакцини, для дорослих, літніх та дітей віком від 9 до 17 років, був головний біль. Для дітей віком від 3 до 8 років найчастіше відзначалося нездужання.

Небажані явища, представлені нижче, перераховані відповідно до системно-органного класу та частоти народження. Частоту народження визначали на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥10%), часто (≥1% до<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Небажані явища, зареєстровані протягом 3 днів після імунізації

Порушення з боку обміну речовин та харчування *

Дуже часто: втрата апетиту.

Часто: безсоння 1 .

Дуже часто: головний біль 2,3,4, 5, сонливість 1 .

З боку шлунково-кишковий тракт*

Дуже часто: діарея 1 .

Часто блювання 1 .

З боку шкіри та підшкірних тканин*

Часто: підвищена пітливість 4,5.

Дуже часто: міалгія * 2,3,4.

Часто: артралгія *4, 5, міалгія 5.

Загальні розладита порушення у місці введення*

Дуже часто: біль 1,2, 3, 4, 5, почервоніння 1,2,3,4,5, ущільнення 4,5, набряк 2,3,4,5 у місці ін'єкції, астенія 4, підвищення температури >

Часто: набряк 1, ущільнення 2,3, гематома 1,2,3,4,5, свербіж 1,2,4,5 у місці ін'єкції, астенія 5, підвищення температури >38 °С (при вимірі в порожнині рота) 2 , 3, 4, 5 , озноб 2, 4, 5 , нездужання 5 .

У дітей віком 9-17 років протягом 3 днів після ін'єкції найчастіше спостерігалися біль та почервоніння у місці ін'єкції, головний біль, міалгія.

У дітей віком 3-8 років протягом 3 днів після ін'єкції найчастіше спостерігалися біль та почервоніння у місці ін'єкції, нездужання.

У дітей віком 6-35 місяців протягом 3 днів після ін'єкції найчастіше спостерігалися біль у місці ін'єкції, дратівливість та патологічний плач.

Небажані явища, зареєстровані у період спостереження 7 днів після імунізації

Порушення з боку обміну речовин та харчування*

Найчастіше: втрата апетиту 1 .

Порушення психіки*

Дуже часто: дратівливість 1 , патологічний плач 1 .

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: головний біль 2, 3, 4, 5, сонливість*1.

З боку шлунково-кишкового тракту *

Часто блювання 1 .

З боку шкіри та підшкірних тканин

Часто: підвищена пітливість 4,5

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини.

Дуже часто: міалгія 2, 3, 4, 5

Часто: артралгія*4,5

Дуже часто: біль 1,2,3,4,5, почервоніння 1,2,3,4,5, ущільнення 1,2,3,4,5, набряк 1,2,3,4,5, свербіж* 4 в місці ін'єкції, астенія * 4, підвищення температури >38 ° С (при вимірі в порожнині рота) 1, озноб 3, нездужання 2,3,4.

Часто: ущільнення 3 , гематома 2,3,4,5 , свербіж * 5 в місці ін'єкції, астенія * 5 підвищення температури >38 ° С (при вимірі в порожнині рота) 2, 3, 4, 5 , озноб 2,3 ,4,5 , нездужання 5 .

Перераховані вище небажані явища найчастіше відзначалися у дорослих старше 60 років, ніж у дорослих у віці 18-59 років. Загалом і профіль безпеки вакцини Ваксигрип протягом 3 або 7 днів спостереження після ін'єкції ідентичний у обох вікових груп.

У дітей віком 9-17 років за період спостереження 7 днів після ін'єкції найчастіше спостерігалися біль та почервоніння у місці ін'єкції, головний біль, міалгія.

У дітей віком 3-8 років за період спостереження 7 днів після ін'єкції найчастіше спостерігалися біль та почервоніння у місці ін'єкції, нездужання, міалгія.

У дітей віком 6-35 місяців за період спостереження 7 днів після ін'єкції найчастіше спостерігалися дратівливість, підвищення температури >38 °С, зниження апетиту та патологічний плач.

Далі наведено відомості про частоту (із зазначенням діапазону, що відповідає показникам, отриманим у рамках 7 клінічних досліджень) небажаних явищ, відомості про які були надані добровільно протягом 21 дня після імунізації. Загалом 7 680 осіб взяли участь у даних дослідженнях, серед яких 20 дітей віком 6-35 місяців, 384 дітей віком 3-8 років, 72 дитини віком від 9 до 17 років, 2 607 дорослих віком 18-59 років та 4597 дорослих старше 60 років.

Небажані явища, зареєстровані за період спостереження 21 день після імунізації

Порушення з боку крові та лімфатичної системи*

Нечасто: лімфаденопатія 2,4.

Рідко: лімфаденопатія 5 .

З боку імунної системи*

Нечасто: кропив'янка 2 .

Рідко: свербіж 4, 5, генералізований свербіж 4, еритема 4, 5, генералізована еритема 4, висип 4, 5, кропив'янка 4, набряклість особи 4.

З боку нервової системи*

Часто: запаморочення 3 .

Нечасто: сонливість 4, запаморочення 5.

Рідко: парестезія 4 '5, гіпоестезія 4, невралгія 5, плечовий радикуліт 5.

З боку шлунково-кишкового тракту*

Нечасто: діарея 2,4,5, нудота 4.

Загальні розлади та порушення у місці введення*

Часто: неприємні відчуття 3 , свербіж 3 підвищення температури 3 в місці введення.

Нечасто: неприємні відчуття 4, біль 4, 5, свербіж 4, 5, ущільнення 4, кровотеча 2, підвищення температури 2, 4 у місці ін'єкції, грипоподібний синдром 4.

Обмежена база даних для дітей 6-35 місяців, а також специфічні для віку критерії безпеки унеможливлюють пряме порівняння профілю безпеки в цій віковій групі з профілем безпеки у дорослих.

Дані, отримані під час постмаркетингових спостережень

Оскільки спонтанні повідомлення про небажані явища при комерційному застосуванні препарату були отримані дуже рідко і з популяції з невизначеною кількістю пацієнтів, їх частоту класифікували як "частота невідома".

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Транзиторна тромбоцитопенія, лімфаденопатія

З боку імунної системи

Алергічні реакції (свербіж шкіри, еритематозні шкірні висипання, кропив'янка, диспное, ангіоневротичний набряк або шок)

З боку нервової системи

Парестезія, синдром Гійєна-Барре, неврит, невралгія, судоми, енцефаломієліт

З боку судин

Васкуліт, зокрема пурпура Шенлейна-Геноха, часом з транзиторним ураженням нирок

Особливі групи пацієнтів

Незважаючи на те, що було включено лише обмежену кількість осіб з супутні захворювання, дослідження, проведені у пацієнтів після трансплантації нирок, пацієнтів з бронхіальною астмоюабо у дітей віком від 6 місяців до 3 років із захворюваннями, при яких є особливо високий ризикрозвитку серйозних ускладнень, пов'язаних із грипом, не показали суттєвих відмінностей у профілі безпеки вакцини Ваксигрип у цих групах пацієнтів.

*Реєструвалося не у всіх клінічних дослідженняхі не у всіх вікових групах.

1 Діти (6-35 місяців).

2 Діти (3-8 років).

3 Діти (9-17 років).

4 Дорослі (18-59 років).

5 Дорослі (старше 60 років).

Передозування:

Зареєстровані небажані явища у разі передозування вакциною Ваксигрип відповідають профілю безпеки препарату, описаному у розділі "Побічна дія".

Взаємодія:

Вакцина Ваксигрип може застосовуватись одночасно (в один день) з іншими вакцинами. При цьому препарати повинні вводитись у різні ділянки тіла з використанням різних шприців.

Хоча після вакцинації проти грипу відзначалося інгібування печінкового кліренсу фенітоїну, теофіліну та варфарину, в рамках подальших досліджень виникнення небажаних ефектіву зв'язку з цим феноменом виявлено був.

При введенні вакцини Ваксигрип особам, які проходять імуносупресивну терапію (кортикостероїдами, цитотоксичними або радіоактивними препаратами), імунна відповідь після вакцинації може бути зниженою.

Особливі вказівки:

У зв'язку з тим, що захворюваність на грип має сезонний характер, рекомендується щорічно проводити вакцинацію в осінньо-зимовий період, коли ризик захворюваності на грип максимальний.

Вакцина призводить до вироблення імунітету тільки проти 3-х штамів вірусу грипу, що містяться в препараті, або проти штамів, подібних до зазначених. Вакцина Ваксигрип не забезпечує формування імунітету проти грипу при вакцинації в інкубаційному періоді захворювання, а також проти грипу, спричиненого іншими штамами вірусу.

Вакцина Ваксигрип не формує розвиток імунітету проти захворювань, подібних до симптоматики з грипом, але викликаних іншими збудниками.

Вакцинація проти грипу, здійснена під час попереднього епідемічного сезону, не може забезпечити надійний захист наступного сезону, оскільки для кожного епідемічного сезону характерні свої найпоширеніші штами вірусу грипу.

При введенні вакцини Ваксигрип особам зі зниженою здатністю до вироблення антитіл, обумовленої генетичним дефектом, імунодефіцитом, а також особам, які проходять імуносупресивну терапію, імунна відповідь після вакцинації може бути зниженою. Протягом кількох днів після вакцинації можуть мати місце випадки хибнопозитивних результатів при визначенні антитіл до ВІЛ-1, вірусу гепатиту С та, особливо, людського Т-лімфотропного вірусу 1 типу імуноферментним (ІФА) методом. Хибнопозитивний результатможе бути пов'язаний із утворенням IgM у відповідь на введення вакцини. У цих випадках оцінка результату, отриманого ІФА, проводиться за допомогою вестерн-блот.

Лікар повинен бути поінформований про наявність у пацієнта імунодефіциту, алергії або незвичайної реакції на попередню вакцинацію, а також про будь-яке лікування, що збігається з вакцинацією, або попередньому вакцинації. Лікар повинен бути поінформований про всі випадки побічних реакцій, не обмежуючись тими, що перелічені у цій інструкції.

Вакцина не повинна використовуватися при нехарактерному забарвленні суспензії або наявності в ній сторонніх частинок.

Вакцина не може бути змішана з будь-яким іншим лікарським препаратомв одному шприці.

Медичний працівникповинен мати лікарськими засобамита інструментами, необхідними для надання медичної допомогиу разі розвитку рідкісних анафілактичних реакцій, спричинених введенням вакцини.

Вплив на здатність керувати трансп. пор. та хутро.:

Дослідження з вивчення впливу вакцини Ваксигрип на здатність керувати автомобілями та займатися іншими потенційно небезпечними видамидіяльності (робота з механізмами, що рухаються, робота диспетчера та оператора тощо) не проводилися.

Форма випуску/дозування:Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення, 0,25 мл/доза або 0,5 мл/доза.Упаковка:

По 0,25 мл або 0,5 мл вакцини в шприці, по 1 шприцу в закритій комірковій упаковці.

По 1 закритій комірковій упаковці з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі від 2 до 8 ° С, у захищеному від світла місці.

Чи не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Умови транспортування

За температури від 2 до 8 °С. Чи не заморожувати.

Термін придатності:

12 місяців.

Датою закінчення терміну придатності вважається останнє число місяця, вказаного на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек:За рецептом Реєстраційний номер:П N014493/01 Дата реєстрації: 26.05.2008 / 03.04.2018 Дата закінчення дії:Безстроковий Власник Реєстраційного посвідчення:Санофі Пастер С.А. Франція Виробник:   Представництво:  Санофі Пастер С.А. Дата поновлення інформації:   08.12.2018 Ілюстровані інструкції