إجراءات صرف الأدوية. إجراءات صرف الأدوية في الصيدليات مذكرة من منظمة الصيدلة بخصوص الصرف.

فيما يتعلق بالطلبات الواردة لتطبيق قواعد الأمر رقم 403 ن بتاريخ 11 يوليو 2017 "بشأن الموافقة على قواعد الإجازة" الأدويةل الاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية الحيوية، ومنظمات الصيدلة، ورجال الأعمال الأفراد المرخص لهم بذلك الأنشطة الصيدلانية"(المشار إليه فيما بعد بالأمر رقم 403 ن، الإجراء) وزارة الصحة الاتحاد الروسيتقرير ما يلي:

1. في مسألة صرف دواء بوصفة طبية انتهت صلاحيته وهو قيد النفقة المؤجلة (البند 9 من الإجراء).

تنطبق القاعدة المنصوص عليها في الفقرة 9 من الإجراء على جميع مجموعات المخدرات، بما في ذلك تلك الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، باستثناء المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 1998 رقم 681 (المشار إليها فيما بعد بالقائمة).

بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المذكورة أعلاه، تنطبق القاعدة المنصوص عليها في الجزء 6 من المادة 25 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 رقم Z-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية"، فيما يتعلق بحظر صرفها على الوصفات الطبية المكتوبة منذ أكثر من خمسة عشر يوما.

2. فيما يتعلق بمسألة صرف الأدوية المناعية (الفقرتان 3 و13 من الإجراء).

وفقًا للفقرة السادسة من البند 3 من الإجراء، يتم صرف المنتجات الطبية المناعية وفقًا للوصفات الطبية فقط من قبل المنظمات الصيدلانية (الصيدليات، نقاط الصيدلة).

يتم تنظيم هذه القاعدة بموجب الفقرة 3 من المادة 12 من القانون الاتحادي الصادر في 17 سبتمبر 1998 رقم 157-FZ "بشأن الوقاية المناعية من الأمراض المعدية"، والتي بموجبها يتم توزيع الأدوية المناعية البيولوجية للوقاية المناعية للمواطنين وفقًا لـ وصفة طبية للدواء من الصيدليات بالطريقة التي تحددها الهيئة الفيدرالية قوة تنفيذية، القيام بوظائف تطوير وتنفيذ سياسة الدولة والتنظيم القانوني في مجال الرعاية الصحية.

عند صرف المنتجات الطبية المناعية البيولوجية، يجب مراعاة المتطلبات المنصوص عليها في الفقرة 13 من الإجراء. وفي الوقت نفسه، بالإضافة إلى الحاويات الحرارية، يمكن استخدام أجهزة أخرى للحفظ نظام درجة الحرارة، ضروري لتخزين منتج طبي مناعي خلال فترة تسليمه إلى منظمة طبية.

3. فيما يتعلق بمسألة تخزين الوصفات الطبية للأدوية (البند 14 من هذا الإجراء).

الأمر رقم 403 ن لا يقدم قاعدة بشأن حاجة المرضى للحصول على وصفات طبية للأدوية المسجلة حسب الأصول كأدوية بدون وصفة طبية ولها إدخال مماثل في تعليمات الاستخدام الطبي "يتم صرفها بدون وصفة طبية".

يتم تصنيف الأدوية على أنها وصفة طبية أو بدون وصفة طبية في مرحلة توافرها تسجيل الدولة، شروط الإصدار موضحة في وثائق تسجيل المنتجات الطبية، بما في ذلك تعليمات الاستخدام الطبي.

ينظم الأمر رقم 403 ن فقط مدة صلاحية الوصفات ولا يفرض قيودًا إضافية على تداول ما سبق الأدوية.

قدم البند 14 من الإجراء قاعدة جديدة بشأن تخزين الوصفات الطبية لمدة ثلاثة أشهر منظمة الصيدلةأو من رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية:

للأدوية السائلة شكل جرعاتتحتوي على أكثر من 15% الكحول الإيثيليعلى حجم المنتجات النهائية.

للمنتجات الطبية المتعلقة بالتشريحية والعلاجية التصنيف الكيميائيالموصى بها من قبل منظمة الصحة العالمية (المشار إليها فيما يلي باسم ATC)، لمضادات الذهان (رمز N05A)، ومزيلات القلق (رمز N05B)، والمنومات و المهدئات(الكود N05C)، ومضادات الاكتئاب (الكود N06A) ولا تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية.

في الوقت نفسه، يرجى ملاحظة أن الوصفات الطبية لأدوية المجموعات المذكورة أعلاه، والمكتوبة في نماذج الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/u، تخضع للتخزين، مع فترة صلاحية تصل إلى 60 يومًا ومع صلاحية فترة تصل إلى 1 سنة. وفي الحالة الأخيرة تبقى الوصفة الطبية ويتم تخزينها لمدة محددة بعد صرف الدفعة الأخيرة من الدواء للمريض.

المعلومات المتعلقة بنسبة الكحول الإيثيلي في أشكال الجرعات السائلة من الأدوية، وكذلك حول امتثال الأدوية لمجموعات معينة من ATC موجودة أيضًا في تعليمات الاستخدام الطبي لدواء معين.

على سبيل المثال، المخدرات مع الدولية أسماء غير مملوكةينتمي الكلوربرومازين (أمينازين) والكلوربروثيكسين (كلوربروثيكسين، تروكسال) إلى مجموعة الأدوية المضادة للذهان (رمز N05A)، مع الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية توفيسوبام (جرانداكسين) وبروموديهيدروكلورفينيلبنزوديازيبين (فينازيبام، إلزيبام، فيزانيف، "فينوريلاكسان، وما إلى ذلك) - إلى مجموعة مزيلات القلق (الرمز N05B)، مع الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية Amitriptyline ("Amitriptyline")، وSertraline ("Zoloft"، و"Serenata"، و"Aceptra"، وما إلى ذلك) وEscitalopram ("Selectra"، و"Lenuxin" ، "Elycea"، وما إلى ذلك) - لمجموعة مضادات الاكتئاب (الكود N06A).

4. في شأن صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية (المادة 20 من هذا الإجراء).

يوضح البند 20 من الإجراء القاعدة المتعلقة بالأشخاص الذين يحق لهم الحصول على المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة. لذلك، يمكن تلقي هذه الأدوية:

المرضى الذين توصف لهم هذه الأدوية؛ ممثليهم القانونيين (إذا كان المرضى قاصرين أو غير أكفاء)؛

أشخاص آخرون لديهم توكيل من المريض، تم إعداده وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

فيما يتعلق بالتوكيل من المريض لتلقي الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، نلاحظ أنه تم إعداده في شكل مكتوب بسيط (المادة 185 من القانون المدني للاتحاد الروسي) ويمكن توثيقه بناءً على طلب المريض أو إذا من المستحيل عليه أن يكتب توكيلًا (المادتان 163 و 185.1 من القانون المدني للاتحاد الروسي). علاوة على ذلك، إذا لم يُبين التوكيل مدة صلاحيته، فإنه يظل ساري المفعول لمدة عام من تاريخ توقيعه.

إن الاهتمام بصحتك يزيد من طلب السكان على الأدوية مجموعات مختلفة. صناعة الادويةيميل إلى النمو وزيادة حجم مبيعاته السنوية بنسبة 4-5 بالمائة. يتيح صرف الأدوية دون وصفة طبية للمستهلكين اختيار الأدوية بشكل مستقل دون التشاور المسبق مع المتخصصين.

مفهوم الأدوية

الأدوية هي مواد ذات أصل طبيعي وصناعي تستخدم لاستعادة وظائف الجسم التالفة والمفقودة، وعلاج الأمراض والوقاية منها. وتشمل هذه الأدوية أيضًا أدوية للوقاية الحمل غير المرغوب فيه(موانع الحمل).

جميع الأدوية يمكن أن يكون لها آثار علاجية وجانبية. ويتم التعبير عن ذلك من خلال الحالات التالية:

• إدمان المخدرات؛
• الحساسية المخدرات.
• تسمم؛
• أثر جانبي.

يعتمد تأثير الأدوية على الجسم بشكل مباشر على قدرتها على الحفاظ على تركيز معين في الأعضاء والأنسجة، وذلك بسبب الامتصاص والتوزيع والتحول الكيميائي والإفراز.

تصنيف المخدرات

يتم تجميع جميع الأدوية الموجودة وفقًا للمؤشرات التالية:

1. الاستخدام الطبي. على سبيل المثال، زادت أدوية علاج الأورام ضغط الدم‎مضاد للميكروبات.
2. التأثير الدوائي. على سبيل المثال، تعمل موسعات الأوعية الدموية على توسيع الأوعية الدموية، ومضادات التشنج تقضي على وجود تشنج في الأنسجة والأوعية الدموية، وتخفف المسكنات الألم.
3. التركيب الكيميائي. يتم الجمع بين الأدوية التي تعتمد على نفس المادة الفعالة وفقًا لهذا المبدأ. على سبيل المثال، الساليسيلات تشمل "الساليسيلاميد"، حمض أسيتيل الساليسيليك"ميثيل ساليسيلات".
4. مبدأ تصنيفي. يتم الجمع بين الأدوية وفقا لهذا المبدأ الأموال اللازمةلعلاج مرض معين (أدوية لعلاج الذبحة الصدرية، أدوية لمكافحة الربو القصبي).

التصنيف حسب M. D. Mashkovsky

واقترح الأكاديمي تقسيم الأدوية إلى مجموعات (انظر الجدول).

مجموعة المخدرات	مجموعات فرعية	أمثلة على المخدرات
يعمل على الجهاز العصبي المركزي	المؤثرات العقلية، أدوية التخدير، مضادات الاختلاج، المسكنات، خافضات الحرارة، مضادات السعال، أدوية علاج مرض باركنسون.	"جيدازيبام"، "ميثوكسي فلوران"، "فينيتوين"، "أنالجين"، "كودين"، "جلودانتان"
العمل على التعصيب الصادر	مضادات الكولين، حاصرات العقدة، تشبه الكورار.	"أتروبين"، "سكوبولامين"، "بنزوهيكسونيوم"، "بنتامين"، "أردوان"، "بافولون"
له تأثير على المستقبلات الحساسة، بما في ذلك الغشاء المخاطي والجلد	التخدير الموضعي، الممتزات، عوامل التغليف، المسهلات، المقيئات، طارد للبلغم	"يدوكائين"، "إنتيروسجيل"، "مالوكس"، "بيساكوديل"، شراب عرق الذهب، "لازولفان"
التأثير على عمل نظام القلب والأوعية الدموية	جليكوسيدات القلب، خافض للضغط، مضاد لاضطراب النظم، مضاد للذبحة الصدرية، واقيات القلب	"ديجوكسين"، "كبريتات المغنيسيوم"، "نوفوكايناميد"، "نيتروجليسرين"، "فيراباميل"
تهدف إلى تعزيز وظيفة إفراز الكلى	مواد مملحة، عوامل حافظة للبوتاسيوم، تناضحية	"فوروسيميد"، "فيروشبيرون"، "مانيت"
مفرز الصفراء	مدر الصفراء، حركيات الصفراء، مذيبات تشنج الصفراء، العوامل التي تقلل من الليتورجية الصفراوية	"ألوهول"، "نو-شبا"، "بلاتيفيلين"، "أورسوفالك"
التأثير على عضلات الرحم	أدوية للمخاض، والمنشطات	"فينوتيرول"، "أوكسيتوسين"
التأثير على العمليات الأيضية	الهرمونات، الإنزيمات، الفيتامينات، العوامل الحيوية، الهيستامين، مضادات الهيستامين	"بروبيونات التستوستيرون"، "ليدازا"، "بيريدوكسين هيدروكلوريد"، "بيوسيد"، "هستامين"، "لوراتادين"
امتلاك عمل مضاد للميكروبات	المضادات الحيوية، السلفوناميدات، مضادات الفيروسات، مضادات السل، مشتقات النتروفوران، المطهرات	"كلاريثروميسين"، "سلفاديميثوكسين"، "أنافيرون"، "إيزونيازيد"، "فيورازولدون"، "بيروكسيد الهيدروجين"
مضاد للورم	مثبطات الخلايا، مناعة، السيتوكينات، الهرمونية	"بوسولفان"، "ثيموجين"، "إنترفيرون"، "إستروجين"
تستخدم للأنشطة التشخيصية	الأمصال، المستضدات التشخيصية، العاثيات	مماثلة للمجموعات الفرعية

ميزات العلاج الذاتي

إن توفير الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية هو الدافع للتطبيب الذاتي - وهي عملية الاختيار المستقل للأدوية وأنظمة العلاج من قبل السكان. وفقا لمتطلبات منظمة الصحة العالمية، فإن الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية يجب أن تستوفي المعايير التالية:

• يجب أن تكون المواد النشطة والسواغات في التركيبة ذات سمية منخفضة؛
• يجب أن تكون المكونات النشطة مقبولة للاستخدام كمساعدة ذاتية وعلاج ذاتي بدونها مشاورات إضافيةالمتخصصين.
• الحد الأدنى من الآثار الجانبية.
• لا يوجد خطر الإدمان الفسيولوجي.
• عدم وجود تثبيط متبادل عند استخدامه مع أدوية وأطعمة أخرى.

قائمة الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة.

شروط صرف الأدوية

تتطلب الوصفات الطبية وصرف الأدوية دون وصفة طبية التسجيل الأولي للأدوية في الدولة. ويتم ذلك من قبل وزارة الصحة بعد تقديم الطلب وبناء على نتائج الفحص الطبي. وفي نهاية العملية، يمكن استخدام الأدوية في البلاد لمدة خمس سنوات.

ومع ذلك، هناك صناديق غير مسجلة. ويشمل ذلك الأدوية التي يتم تصنيعها في الصيدليات بناءً على وصفة طبيب أو طلب كتابي من مؤسسة طبية.

لا يمكن صرف الأدوية بدون وصفة طبية إلا في الصيدليات ونقاط الصيدليات والأقسام التي لديها الترخيص المناسب. يمكن أيضًا بيع النماذج التالية التي لا تستلزم وصفة طبية في الصيدليات:

• بصريات؛
• منتجات طبية؛
• المطهرات.
• منتجات النظافة الشخصية؛
• مياه معدنية؛
• أغذية الأطفال؛
• مستحضرات التجميل الطبية.

قسم المبيعات خارج البورصة

في الصيدليات أو الأقسام الحاصلة على الترخيص المناسب، يجب أن يكون هناك قسم خاص يتم فيه صرف الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية. مهام هذا القسم هي:

• الطلب المنتظم للسلع من الموردين الموثوق بهم؛
• تنظيم الظروف اللازمة لتخزين البضائع (الأرفف والثلاجات)؛
• تحديد الأسعار المثلى؛
• البيع الفعال لمجموعات مختلفة من الأدوية للسكان؛
• تدريب العملاء على كيفية استخدام الأدوية وكيفية تخزين الأدوية في المنزل.

تشير اللوائح الخاصة بتوزيع الأدوية دون وصفة طبية إلى أن هذا القسم يجب أن يكون موجودًا على أراضي منطقة المبيعات. ويجب أن تكون مزينة بأرضيات وطاولات لعرض الأدوية، وهي عبارة عن إعلان للأدوية للسكان.

تشكيلة القسم تشمل:

• - الأدوية التي تشير تعليماتها إلى صرف الأدوية دون وصفة طبية؛
• العلاجات المثلية؛
• بيولوجي إضافات نشطة.

العلاجات المثلية

صرف الأدوية بدون وصفة طبية (الأمر رقم 578 تاريخ 13 سبتمبر 2005 المتعلق بالموافقة على قائمة هذه الأدوية) يشمل المجموعة العلاجات المثلية. هذه هي الأدوية التي تحتوي على تركيزات منخفضة من المواد التي تسبب جرعات كبيرة ظواهر تشبه علامات المرض.

تؤكد منظمة الصحة العالمية أن المعالجة المثلية ليست العلاج المفضل للأمراض المعدية وغيرها من الأمراض الخطيرة.

يتم تخفيف المادة الفعالة الرئيسية إلى العشرية أو المئات. بالتوازي مع التخفيف، يتم تنفيذ الهز والفرك، مما يعزز خصائص الشفاء.

تعتبر طريقة العلاج المثلية آمنة، لأنه بالإضافة إلى كمية صغيرة من المادة الرئيسية، تحتوي هذه المنتجات أيضا على الماء والكحول والسكر.

تشمل مكونات المعالجة المثلية الأكثر شيوعًا ما يلي:

• البلادونا.
• صدمة.
• إشنسا.
• نابض.
• زهرة العطاس؛
• أبيس.

المكملات الغذائية

تشمل الأدوية المتاحة دون وصفة طبية مجموعة من المكملات الغذائية. هذه هي المواد التي يتم إدخالها في النظام الغذائي وإضافتها إلى المنتجات. يمكن إنتاج الأدوية على شكل أقراص، وكبسولات، وأقراص، ومحاليل، وعلكة.

تكوين الأدوية يشمل:

• الفيتامينات.
• مقتطفات من النباتات الطبية.
• المعادن.
• المستقلبات.
• أحماض أمينية.

لا يجوز بيع المكملات الغذائية في الحالات التالية:

• لم يجتاز تسجيل الدولة ؛
• لا يوجد إعلان المطابقة.
• لا تستوفي المتطلبات الصحية والنظافة؛
• تاريخ انتهاء الصلاحية قد انتهى؛
• لا أحد الشروط اللازمةالتخزين والبيع.
• لا يوجد ملصق، مما يعني عدم وجود بيانات ضرورية حول المنتج.

المنتجات التي لا تستلزم وصفة طبية

فيما يلي أمثلة على المشهورة و أدوية فعالة، يباع بدون وصفة طبيب.

لالتهاب الحلق:

• "السبتوليت"؛
• "فارينجوسيبت" ؛
• "فالمينت"؛
• "جراميسيدين إس" ؛
• "تونسيلجون ن".

متوفر على شكل أقراص معينات ومعينات للامتصاص تعتمد على المطهرات مع الإضافة الزيوت الأساسيةوالمنثول والمكونات النباتية الأخرى.

لألم الساق:

• "ليوتون"؛
• "تروكسيفاسين" ؛
• "اسكوزان".

متوفر في أشكال للإعطاء عن طريق الفم والمراهم والمواد الهلامية للاستخدام الخارجي.

لألم العضلات والمفاصل والظهر:

• "نيمسيل"؛
• "فاستمجيل"؛
• "فاينالجون".

في معظم الحالات، لا تتوفر الحبوب المنومة بدون وصفة طبية. وهذا ينطبق بشكل خاص على الأدوية القوية. لمكافحة الأرق، يتم استخدام أدوية مهدئة خفيفة تحتوي على حشيشة الهر وتلك التي لها تأثير مهدئ على نظام القلب والأوعية الدموية("كورفالول"، "فالوكوردين").

الاستثناء الذي يمكن فيه شراء الحبوب المنومة بدون وصفة طبية هو عقار Melaxen وDonormil.

لسيلان الأنف:

• "بينوسول" ؛
• "أومكالور"؛
• "سينوبريت".

ضد السعال:

• "امبروكسول" ؛
• "أسيتيل سيستئين" ؛
• "برومهيكسين"
• "بطميرات" ؛
• "جوايفينيسين."

لمحاربة حرقة المعدة:

• "ريني"؛
• "بيبفيس" ؛
• "موتيلاك" ؛
• "روتاسيد."

توثيق

يتم تنظيم إجراءات صرف الأدوية بدون وصفة طبية من خلال الوثائق التالية:

1. قانون رقم (86) لسنة 1998 بشأن الأدوية
2. قرار رقم 287 لسنة 1999 بشأن قائمة الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية
3. قرار رقم 578 لسنة 2005 بشأن قائمة الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبيب
4. قرار رقم 117 لسنة 1997 بشأن إجراءات فحص واعتماد المكملات الغذائية
5. مرسوم رقم 982 لسنة 2009 بشأن قائمة المنتجات الخاضعة للشهادة الإلزامية
6. SanPin 2.3.2.1290-03 "المتطلبات الصحية لتنظيم إنتاج وبيع المكملات الغذائية."

خاتمة

الظروف الاقتصادية الحديثة والحاجة المتزايدة للسكان للأدوية تزيد من نمو التطبيب الذاتي. وفي المقابل، تتزايد مؤهلات الصيادلة، لأنه من الضروري ليس فقط بيع الأدوية، ولكن أيضًا تعليم السكان كيفية استخدامها وتخزينها بشكل صحيح.

يتم الترويج للمنتجات التي لا تستلزم وصفة طبية للمستهلكين من خلال معلومات مثيرة للاهتمام ويمكن الوصول إليها على رفوف الصيدليات وفي النشرات الداخلية للأدوية نفسها. الإعلانات عالية الجودة سوف تقلل من إمكانية التطوير آثار جانبيةوحماية السكان.

يتيح لك الاختيار الحر تعزيز الثقة في الصيدلي والأدوية، وهو الأساس لتزايد شعبية التطبيب الذاتي في المستقبل.

مسجل لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006.
التسجيل رقم 7353

وفقًا للمادة 32 من القانون الاتحادي الصادر في 22 يونيو 1998 N 86-FZ "بشأن الأدوية" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، N 26، المادة 3006؛ 2003، N 27، المادة 2700؛ 2004). ، ن 35، المادة 3607) انا اطلب:

1. الموافقة على الإجراء المرافق لصرف الأدوية.

2. اعتبار الملحق 3 "قائمة الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية في الصيدليات/المنظمات وتجار الأدوية بالجملة والمؤسسات الطبية والممارسين الخاصين**" والملحق 4 "إجراءات صرف الأدوية في الصيدليات"/المنظمات" غير صالحين" أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 1999 رقم 328 "بشأن الوصف العقلاني للأدوية وقواعد كتابة الوصفات الطبية لها وإجراءات صرفها من قبل الصيدليات (المنظمات)" (مسجلة لدى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي) قاضي الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أكتوبر 1999 رقم 1944)، مع التعديلات والإضافات التي تم إجراؤها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 مايو 2003 رقم 206 (مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في يونيو 5, 2003 N 4641) وبأمر من وزارة الصحة و التنمية الاجتماعيةالاتحاد الروسي بتاريخ 16 مارس 2005 رقم 216 (مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 8 أبريل 2005 رقم 6490).

الوزير م. زورابوف

إجراءات صرف الأدوية

ط- أحكام عامة

1.1. يحدد هذا الإجراء متطلبات صرف الأدوية من قبل الصيدليات (المؤسسات)*، بغض النظر عن شكلها التنظيمي والقانوني وشكل ملكيتها وانتسابها الإداري.

1.2. تخضع المنتجات الطبية للصرف من قبل الصيدليات (المنظمات) بما في ذلك المخدراتوالمؤثرات العقلية والقوية والسامة المسجلة في الاتحاد الروسي وفقًا للإجراء المعمول به.

1.3. يتم صرف الأدوية بوصفة طبيب وبدون وصفة طبيب من قبل الصيدليات (المنظمات) المرخص لها بمزاولة الأنشطة الصيدلانية.

1.4. الأدوية التي يصفها الطبيب تخضع للصرف من الصيدليات ونقاط الصيدليات.

الأدوية وفقًا لقائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبيب، والتي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 سبتمبر 2005 رقم 578 (مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 سبتمبر ، 2005 N 7053) (المشار إليها فيما يلي بقائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية) تخضع للبيع من قبل جميع الصيدليات (المنظمات)*.

1.5. ل العرض دون انقطاعالسكان الذين لديهم الأدوية، مطلوب من الصيدليات (المنظمات) أن تكون متاحة تشكيلة الحد الأدنىالأدوية اللازمة لتوفير الرعاية الطبيةتمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 29 أبريل 2005 رقم 312.

ثانيا. المتطلبات العامةلتوزيع الأدوية

2.1. يجب صرف جميع الأدوية، باستثناء تلك المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية، من قبل الصيدليات (المنظمات) فقط وفقًا للوصفات الطبية المملوءة بالطريقة المحددة في نماذج الوصفات الطبية للنماذج المحاسبية ذات الصلة.

2.2. وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية، والتي تمت الموافقة على نماذجها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 1999 رقم 328 (مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أكتوبر 1999 رقم 1944) )، الصيدليات (المنظمات) توزع:

المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 1998 رقم 681 (التشريع المجمع الصادر عن الاتحاد الروسي، 1998، رقم 27، المادة 3198، و2004، رقم 8، المادة 663، ورقم 47، المادة 4666) (المشار إليها فيما بعد بالقائمة)، مكتوبة في نماذج الوصفات الطبية الخاصة بالمخدرات؛

المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة، والموصوفة في نماذج الوصفات الطبية، النموذج رقم 148-1/u-88؛

الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية في الصيدليات (المنظمات)، ومنظمات تجارة الأدوية بالجملة، والمؤسسات الطبية والممارسين الخاصين، والتي ترد قائمتها في الملحق رقم 1 بهذا الإجراء (يشار إليها فيما بعد بالأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية) ) ، مكتوبة على نماذج الوصفات الطبية، النموذج رقم 148-1/u-88؛

الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من الطبيب (المسعف) عند تقديم رعاية طبية مجانية إضافية لفئات معينة من المواطنين الذين يحق لهم الحصول على الرعاية الطبية من الدولة مساعدة اجتماعية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 28 سبتمبر 2005 N 601 (مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 سبتمبر 2005 N 7052) (يشار إليها فيما يلي بالأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية (المسعف)، بالإضافة إلى الأدوية الأخرى التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، والموصوفة في نماذج الوصفات الطبية من النموذج N 148-1/u-04 (l)؛

الستيرويدات الابتنائية الموصوفة في نماذج الوصفات الطبية، النموذج N 148-1/u-88؛

أدوية أخرى غير مدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية، والموصوفة في نماذج الوصفات الطبية، النموذج N 107/u.

2.3. وصفات المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة صالحة لمدة خمسة أيام.

وصفات المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة؛ الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ المنشطات الابتنائية صالحة لمدة عشرة أيام.

الوصفات الطبية للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي تصرف بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، وكذلك الأدوية الأخرى التي تصرف مجاناً أو بسعر مخفض، باستثناء الوصفات الطبية للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة. قائمة المؤثرات العقلية، المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة، للأدوية الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، وللستيرويدات الابتنائية، صالحة لمدة شهر واحد.

الوصفات الطبية للأدوية الأخرى صالحة لمدة شهرين من تاريخ إصدار الوصفة الطبية ولغاية سنة واحدة وفقا للفقرة 2.19 من تعليمات إجراءات وصف الأدوية وكتابة الوصفات الطبية لها، المعتمدة بأمر من وزارة الصحة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 1999 رقم 328 (مزيد من التعليمات).

2.4. يحظر على المؤسسات (المنظمات) الصيدلانية صرف الأدوية بوصفات طبية منتهية الصلاحية، ويستثنى من ذلك الأدوية ذات الوصفات الطبية التي انتهت صلاحيتها أثناء وجود الوصفات الطبية في الخدمة المؤجلة.

2.5. يتم صرف الأدوية من قبل الصيدليات (المنظمات) بالكميات المحددة في الوصفة الطبية، باستثناء الأدوية التي تحدد معدلات صرفها في الملحقين 1 و3 من التعليمات.

2.6. عند صرف الأدوية وفقًا لوصفة الطبيب، يقوم موظف مؤسسة صيدلية (منظمة) بتدوين ملاحظة على الوصفة الطبية حول صرف الدواء (اسم أو رقم مؤسسة الصيدلية (المنظمة)، اسم الدواء وجرعته، الكمية صرفها وتوقيع الموزع وتاريخ الصرف).

2.7. إذا كان لدى المؤسسة الصيدلانية (المؤسسة) أدوية بجرعة تختلف عن الجرعة الموصوفة في وصفة الطبيب، يجوز لموظف المؤسسة الصيدلانية (المؤسسة) أن يقرر صرف الأدوية المتوفرة للمريض إذا كانت جرعة الدواء أقل من الجرعة المحددة في وصفة الطبيب، مع مراعاة إعادة حساب جرعة الدورة.

إذا كانت جرعة المنتج الطبي المتوفرة في مؤسسة (منظمة) صيدلية تتجاوز الجرعة المحددة في وصفة الطبيب، فإن قرار صرف المنتج الطبي للمريض يتم اتخاذه من قبل الطبيب الذي كتب الوصفة الطبية.

يتم تزويد المريض بمعلومات حول تغيير الجرعة الواحدة من الدواء.

2.8. في حالات استثنائية، إذا كان من المستحيل على مؤسسة (منظمة) صيدلية الوفاء بوصفة الطبيب (المسعف)، يُسمح بانتهاك عبوة المصنع الثانوية.

في هذه الحالة يجب صرف المنتج الطبي في عبوة الصيدلية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم ودفعة المصنع وتاريخ انتهاء صلاحية المنتج الطبي والسلسلة والتاريخ وفقًا لسجل عبوات المختبر وتزويد المريض بالمعلومات الضرورية الأخرى ( التعليمات، إدراج الحزمة، وما إلى ذلك).

لا يجوز التلاعب بالعبوة الأصلية للأدوية في المصنع.

2.9. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبيب صالحة لمدة سنة، يتم إرجاع الوصفة للمريض موضحاً على ظهرها اسم أو رقم المؤسسة الصيدلية (المؤسسة)، توقيع موظف المؤسسة الصيدلية (المؤسسة)، كمية الدواء المصروفة وتاريخ صرفها.

عندما يتصل المريض بعد ذلك بمؤسسة (منظمة) صيدلية، يتم أخذ ملاحظات حول الاستلام السابق للدواء في الاعتبار. عند انتهاء مدة الصلاحية، يتم إلغاء الوصفة الطبية مع ختم "الوصفة الطبية غير صالحة" وتترك في المؤسسة الصيدلية (المنظمة).

2.10. في حالات استثنائية (مغادرة المريض للمدينة، عدم القدرة على زيارة مؤسسة (منظمة) صيدلية بانتظام، وما إلى ذلك)، يُسمح للعاملين في مجال الصيدلة في مؤسسة (منظمة) صيدلية بتوزيع دواء موصوف من قبل الطبيب لمرة واحدة طبيب بموجب وصفات طبية صالحة لمدة سنة واحدة، بمبلغ يعادل المبلغ اللازم للعلاج لمدة شهرين، باستثناء الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية.

2.11. إذا لم يكن لدى المؤسسة الصيدلانية (المنظمة) منتج دوائي موصوف من قبل الطبيب، باستثناء المنتج الطبي المدرج في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بناء على وصفة الطبيب (المسعف)، وكذلك المنتجات الطبية الأخرى التي يتم صرفها مجانًا مقابل رسوم أو بسعر مخفض، يمكن لموظف مؤسسة (منظمة) الصيدلية) إجراء استبدالها المرادف بموافقة المريض.

عند صرف منتج طبي مدرج في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بناء على وصفة طبيب (مسعف)، بالإضافة إلى منتج طبي آخر يتم صرفه مجانًا أو بسعر مخفض، يمكن لموظف مؤسسة صيدلية (منظمة) أن يصنع مرادفًا استبدال الدواء بالاتفاق مع الطبيب الذي كتب الوصفة الطبية.

2.12. تتم معالجة الوصفات الطبية للأدوية التي تحمل علامة "statim" (على الفور) خلال فترة لا تتجاوز يوم عمل واحد من لحظة اتصال المريض بالمؤسسة الصيدلانية (المنظمة).

تتم معالجة الوصفات الطبية للأدوية التي تحمل علامة "سيتو" (عاجل) خلال فترة لا تتجاوز يومي عمل من لحظة اتصال المريض بالمؤسسة الصيدلانية (المنظمة).

تتم معالجة الوصفات الطبية للأدوية المدرجة في الحد الأدنى من الأدوية خلال فترة لا تتجاوز خمسة أيام عمل من لحظة اتصال المريض بالمؤسسة الصيدلانية (المنظمة).

2.13. يتم صرف الوصفات الطبية للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من الطبيب (المسعف) وغير المدرجة في الحد الأدنى من الأدوية خلال مدة لا تتجاوز عشرة أيام عمل من لحظة اتصال المريض بالمؤسسة الصيدلية (المنظمة).

تتم معالجة الوصفات الطبية للأدوية الموصوفة بقرار من لجنة طبية معتمدة من قبل كبير أطباء المؤسسة الطبية خلال فترة لا تزيد عن خمسة عشر يوم عمل من لحظة اتصال المريض بالمؤسسة الصيدلانية (المنظمة).

2.14. وصفات الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، وكذلك الأدوية الأخرى التي تباع مجانًا أو بسعر مخفض؛ تبقى المنشطات في مؤسسة الصيدلية (المؤسسة) للتخزين والتدمير المنفصل اللاحق بعد انتهاء فترة التخزين.

2.15. يجب على المؤسسة الصيدلانية (المنظمة) ضمان شروط سلامة الوصفات الطبية المتبقية للتخزين للأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، وكذلك الأدوية الأخرى التي تباع مجانًا أو بسعر مخفض؛ المنشطة.

2.16. العمر الافتراضي للوصفات الطبية في مؤسسة (منظمة) صيدلية هو:

للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، وكذلك الأدوية الأخرى التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض - خمس سنوات؛

بالنسبة للمخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة - عشر سنوات؛

بالنسبة للأدوية الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، باستثناء المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة؛ المنشطات - ثلاث سنوات.

بعد انتهاء فترة التخزين، تخضع الوصفات للتدمير بحضور اللجنة، والتي يتم وضع الإجراءات بشأنها، وينص شكلها في الملحقين رقم 2 ورقم 3 لهذا الإجراء.

إجراءات تدمير الوصفات الطبية المتبقية في مؤسسة (منظمة) صيدلية بعد انتهاء فترات التخزين المحددة، ويمكن تحديد تكوين لجنة تدميرها من قبل سلطات الرعاية الصحية أو السلطات الصيدلانية في الكيان التأسيسي للاتحاد الروسي .

2.17. الأدوية ذات الجودة الجيدة التي يشتريها المواطنون غير قابلة للإرجاع أو الاستبدال وفقا لقائمة المنتجات غير الغذائية ذات الجودة الجيدة والتي لا يمكن إرجاعها أو استبدالها بمنتج مماثل يختلف في حجمه أو شكله أو حجمه أو طرازه أو لونه أو التكوين، تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يناير 1998 رقم 55 (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 4، المادة 482؛ رقم 43، المادة 5357؛ 1999، (رقم 41، المادة 4923؛ 2002، رقم 6، المادة 584؛ 2003، رقم 29، المادة 2998؛ 2005، رقم 7، المادة 560).

لا يجوز إعادة صرف (بيع) الأدوية المعترف بها على أنها بضائع ذات نوعية رديئة والمرجعة من قبل المواطنين لهذا السبب.

2.18. وصفات المهدئات التي لا تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ مضادات الاكتئاب ومضادات الذهان. الأدوية التي تحتوي على الكحول الإنتاج الصناعييتم إلغاؤها بختم المؤسسة الصيدلانية (المنظمة) "الدواء المصروف" وإعادتها إلى يدي المريض.

ولإعادة صرف الدواء، يجب على المريض استشارة الطبيب للحصول على وصفة طبية جديدة.

2.19. تبقى الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح في المؤسسة (المنظمة) الصيدلية، ويتم إلغاؤها بختم "الوصفة الطبية غير صالحة" ويتم تسجيلها في مجلة، ويرد شكلها في الملحق رقم 4 لهذا الإجراء، ويتم إعادتها إلى المريض .

يتم لفت انتباه رئيس المؤسسة الطبية ذات الصلة إلى المعلومات المتعلقة بجميع الوصفات الطبية الموصوفة بشكل غير صحيح.

2.20. تقوم المؤسسات (المنظمات) الصيدلانية بإجراء محاسبة منفصلة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها وفقًا لوصفات الطبيب (المسعف)، والتي يتم صرفها للمواطنين الذين يعيشون في أراضي الكيان المقابل للاتحاد الروسي، وللمواطنين المقيمين مؤقتًا في أراضي هذا الموضوع من الاتحاد الروسي.

ثالثا. اشتراطات توريد المخدرات والمؤثرات العقلية. الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ المنشطات

3.1. الأدوية والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة تخضع للصرف عن طريق الصيدليات (المنظمات).

3.2. الحق في العمل مع المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة، متاح فقط للمؤسسات (المنظمات) الصيدلانية التي حصلت على التراخيص المناسبة بالطريقة المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.

3.3. صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية للمرضى. المدرجة في القائمة الثانية من القائمة، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة، يتم تنفيذها من قبل العاملين الصيدلانيين في المؤسسات (المنظمات) الصيدلانية الذين يحق لهم القيام بذلك وفقًا لأمر وزارة الصحة والاجتماعية تطوير الاتحاد الروسي بتاريخ 13 مايو 2005 N 330 (مسجل في وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 10 يونيو 2005 N 6711).

3.4. في مؤسسة الصيدلة (المنظمة)، يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة من قبل المرضى المعينين في عيادة خارجية محددة، والتي تم تعيينها لمؤسسة الصيدلية (المنظمة).

يمكن تنفيذ مهمة العيادة الخارجية لمؤسسة (منظمة) صيدلية من قبل هيئة الرعاية الصحية أو إدارة الأدوية في إحدى الكيانات المكونة للاتحاد الروسي بالاتفاق مع الهيئة الإقليمية لمراقبة تداول المخدرات والمؤثرات العقلية .

3.5. يتم صرف المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة التي يصفها الطبيب للمريض أو للشخص الذي يمثله بعد تقديم وثيقة هوية صادرة حسب الأصول.

3.6. المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة والمدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، وكذلك تلك التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، يتم صرفها عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على خاص نموذج وصفة طبيةللمخدرات، ووصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم N 148-1/u-04 (l).

المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة، والأدوية الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، والستيرويدات الابتنائية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، وكذلك تلك التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، هي يتم صرفها عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على بطاقة الوصفة الطبية من النموذج N 148-1/у-88، والوصفة الطبية المكتوبة على نموذج الوصفة الطبية من النموذج N 148-1/у-04 (l).

3.7. يحظر على المؤسسات (المنظمات) الصيدلانية صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة. المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة؛ الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ المنشطات الابتنائية وفقا للوصفات الطبية البيطرية المنظمات الطبيةلعلاج الحيوانات.

3.8. لا يُسمح بالتوزيع المنفصل للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية والمنتجات الطبية الأخرى المدرجة في تركيبة منتج طبي تم تصنيعه وفقًا لوصفة طبية فردية (يشار إليه فيما يلي باسم منتج طبي ارتجالي).

3.9. الصيدلي في مؤسسة (منظمة) صيدلية، عند استلام وصفة طبية لوصفة طبية مصنعة بشكل فردي، ملزم بتوزيع منتج طبي يخضع للتسجيل الكمي الموضوعي بنصف الجرعة المفردة الأعلى في حالة فشل الطبيب في الامتثال مع القواعد المعمول بها لملء الوصفة الطبية أو في حالة قيام الطبيب بوصف المنتجات الطبية بجرعة تتجاوز أعلى جرعة منفردة.

3.10. عند إنتاج منتجات طبية ارتجالية تحتوي على منتجات طبية خاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، وفقًا للوصفات الطبية التي كتبها الطبيب، يوقع صيدلي المؤسسة الصيدلانية (المؤسسة) على وصفة الإصدار، والصيدلي التابع للمؤسسة الصيدلانية (المؤسسة) - عند استلام الكمية المطلوبة من المنتجات الطبية .

3.11. يتم إطلاق الكحول الإيثيلي:

وفقًا للوصفات الطبية التي كتبها الأطباء والمكتوب عليها "لاستخدام الكمادات" (تشير إلى التخفيف المطلوببالماء) أو "لعلاج الجلود" - ما يصل إلى 50 جرامًا بشكل نقي؛

وفقًا للوصفات الطبية التي كتبها الأطباء للوصفات الطبية المعدة بشكل فردي - ما يصل إلى 50 جرامًا في الخليط؛

وفقًا للوصفات الطبية التي يكتبها الأطباء للوصفات الطبية المعدة بشكل فردي، مع نقش "وفقًا لـ غرض خاص"، مصدقة بشكل منفصل بتوقيع الطبيب وختم المؤسسة الطبية "للوصفات الطبية" للمرضى الذين يعانون من بالطبع مزمنالأمراض - ما يصل إلى 100 جرام في الخليط.

3.12. عند صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة؛ المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة؛ المنتجات الطبية الارتجالية التي تحتوي على منتجات طبية خاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، بدلاً من الوصفة الطبية، يتم إعطاء المرضى توقيعًا بخط أصفر في الأعلى ونقش بالخط الأسود عليه "التوقيع"، ويتم توفير شكله في الملحق رقم (5) لهذا الإجراء.

رابعا. الرقابة على صرف الأدوية من قبل الصيدليات (المنظمات)

4.1. الرقابة الداخلية على امتثال موظفي مؤسسة (منظمة) الصيدلية لإجراءات توزيع الأدوية (بما في ذلك تلك الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها وفقًا لوصفات الطبيب (المسعف)، وكذلك الأدوية الأخرى التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض) يتم تنفيذها من قبل رئيس (نائب رئيس) مؤسسة (منظمة) صيدلية أو موظف صيدلي في مؤسسة (منظمة) صيدلية مرخص له.

4.2. يتم إجراء الرقابة الخارجية على امتثال الصيدليات (المنظمات) لإجراءات صرف الأدوية الخدمة الفيدراليةللإشراف في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية وسلطات مكافحة تداول المخدرات والمؤثرات العقلية في حدود اختصاصاتها.

________________

* الصيدليات، نقاط الصيدليات، أكشاك الصيدليات، مخازن الصيدليات.

أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن "بشأن الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية" (المشار إليه فيما يلي بالأمر) دخل حيز التنفيذ في سبتمبر. لقد كان الجميع ينتظر هذا الأمر منذ فترة طويلة، وكانت مسوداته موجودة منذ حوالي ثلاث سنوات. ألغى هذا الأمر مفعول الأمر رقم 785. وأشير إلى أن الأمر لا ينطبق فقط على موظفي الصيدلة، بل على الأطباء أيضًا.

وأقر الأمر قواعد صرف الأدوية بدون وصفة طبية بوصفة طبية حسب متطلبات المنظمات الطبية والفواتير. أصحاب المشاريع الفرديةالذين لديهم رخصة مزاولة الطب.

وبعد صدور الأمر بالفعل، صدرت توضيحات من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 27 سبتمبر 2017، والتي نظمت بعض أحكام الأمر رقم 403ن. لكن الأسئلة لا تزال قائمة.

يحدد الأمر الصيدليات التي يمكنها صرف الأدوية الموصوفة طبيًا والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية. اسمحوا لي أن أذكركم أنه يمكن لجميع مؤسسات الصيدلة (الصيدليات والأكشاك) وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص لممارسة الأنشطة الصيدلانية الاستغناء عن وصفة طبية. لا تزال أكشاك الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين يحملون ترخيصًا صيدلانيًا لا يستطيعون بيع الأدوية الموصوفة. أما بالنسبة لصرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية فيمكن صرفها عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدلية الحاصلة على ترخيص بمزاولة تداول تلك الأدوية.

قدم الأمر مفاجأة غير سارة فيما يتعلق بالإجازة الاستعدادات المناعية. وبموجب الأمر الجديد، يمكن للصيدليات ونقاط الصيدلة صرفها، في حين يُحرم أصحاب المشاريع الفردية من الحق في صرف الأدوية المناعية البيولوجية. يشار في توضيح وزارة الصحة الروسية حول هذه المسألة إلى القانون الاتحاديرقم 157-FZ (الذي ينص على تلك الإجازة فرادىلا يمكن توفير المستحضرات البيولوجية المناعية إلا عن طريق الصيدليات). من الناحية الرسمية، لا يمكن فعل أي شيء حيال حقيقة عدم إدراج رواد الأعمال الأفراد في قائمة أولئك الذين يُسمح لهم بتوزيع الأدوية المناعية الحيوية، لأنه من وجهة نظر قانونية، فإن رواد الأعمال الأفراد ليسوا منظمات. المنظمات هي كيانات قانونية. ورغم أن هذا مبرر من الناحية الرسمية، إلا أنني لا أعتقد أنه مبرر من الناحية الأخلاقية. اسمحوا لي أن أذكرك أن القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (المادة 12) ينص على أن رواد الأعمال الأفراد متساوون مع المنظمات الصيدلانية من أجل الامتثال مع القانون. أي أن مسؤولياتهم هي نفس مسؤولياتهم الكيانات القانونية، وحقوق أقل بكثير. أعتقد أنه إذا كانت مسألة توزيع الأدوية البيولوجية المناعية ذات صلة بأصحاب المشاريع الفردية، فمن المنطقي الدفاع عن حقوقهم في توزيعها من خلال تقديم طلبات رسمية إلى وزارة الصحة. نصيحتي هي التأكيد في رسائلكم ومناشداتكم على أنه من خلال توزيع الأدوية المناعية البيولوجية، فإنكم تعملون على تحسين توافر هذه الأدوية للسكان. ويرد تعريف الدواء المناعي في القانون الاتحادي رقم 61-FZ (المادة 4).

قواعد وإجراءات كتابة الوصفات الطبية

اسمحوا لي أن أذكركم بأن لدينا قواعد وإجراءات لكتابة الوصفات الطبية للأدوية. أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 01.08.12 رقم 54 ن "بشأن الموافقة على نموذج نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على وصفة طبية للمخدرات أو المؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها وتسجيلها ومحاسبتها وتخزينها، كما وكذلك قواعد التسجيل" لا تزال سارية. يتم تحضير الوصفة وفقًا لقواعد الصفة. رقم 2 (يشار إليها فيما بعد بالقواعد). يبقى ترتيب التسجيل كما هو.

√ الملحق رقم 2 لأمر وزارة الصحة الروسية رقم 54 ن.

يجب تعبئة نموذج الوصفة الطبية بشكل مقروء وواضح باستخدام الحبر أو قلم الحبر الجاف أو باستخدام جهاز الطباعة. لا يُسمح بالتصحيحات عند ملء نموذج الوصفة الطبية. يتم كتابة اسم واحد من الأدوية المخدرة (المؤثرة على العقل) على نموذج وصفة طبية واحد. يشار إلى كمية الأدوية المخدرة (المؤثرات العقلية) الموصوفة في استمارة الوصفة الطبية بالكلمات. يشار إلى طريقة تناول الدواء المخدر (المؤثرات العقلية) باللغة الروسية أو باللغة الروسية و لغات الدولةالجمهوريات التي هي جزء من الاتحاد الروسي.

نموذج الوصفة الطبية مختوم منظمة طبية(مع ذكر الاسم الكامل للمؤسسة الطبية وعنوانها ورقم هاتفها) وتاريخ إصدار الوصفة الطبية للعقار المخدر (المؤثرات العقلية).

الوصفة معتمدة:

• للموعد الأولي - مع التوقيع والختم الشخصي للطبيب/توقيع المسعف (القابلة)؛
• توقيع المدير (نائبه أو مديره). الوحدة الهيكليةأو شخص مفوض من قبل رئيس) المنظمة الطبية التي أصدرت وصفة طبية لعقار مخدر (مؤثرات عقلية) (مع الإشارة إلى اسمه الأخير واسمه الأول وعائلته) ؛
• ختم المنظمة الطبية (الوحدة الهيكلية) "للوصفات الطبية" ؛
• عند إعادة الوصفة الطبية، يجب الإشارة إلى كلمة "متكرر" في الزاوية اليسرى العليا من الوصفة الطبية؛ التصديق بالتوقيع والختم الشخصي للطبيب/توقيع المسعف (القابلة)؛ ختم المنظمة الطبية (الوحدة الهيكلية) "للوصفات الطبية".

اسمحوا لي أن أذكركم أنه منذ أكثر من عام، تم إلغاء التصديق على الوصفات الطبية بالختم القانوني لمنظمة طبية للأدوية من القائمة الثانية.

المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني، باستثناء الأدوية التي تؤخذ عبر الجلد الأنظمة العلاجية(TDTS)، يتم إصدارها عند تقديم وثيقة هوية: للشخص المشار إليه في الوصفة الطبية، أو ممثله القانوني، أو الشخص الذي لديه توكيل صادر وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي للحق في الحصول على هذه الوثيقة المخدرات والمؤثرات العقلية. يتم إصدار التوكيل في شكل مكتوب بسيط (المادة 185 من القانون المدني للاتحاد الروسي) ويمكن توثيقه بناءً على طلب المريض أو إذا كان من المستحيل عليه كتابة توكيل (المادتان 163 و 185.1) من القانون المدني للاتحاد الروسي)؛ يشار إلى فترة الصلاحية في التوكيل؛ إذا لم يتم تحديدها، فسنة واحدة من تاريخ توقيعها (توضيح من وزارة الصحة الروسية). عند صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة، يتم إصدار توقيع بخط أصفر في الأعلى ونقش بالخط الأسود: "التوقيع".

في أي مكان الوثائق التنظيميةولا ينص على أنه يجب على الصيدلية نسخ هذه التوكيلات أو أخذها بعين الاعتبار أو سحبها. ليست هناك حاجة للقيام بذلك.

ألغى الأمر مفعول الأمر رقم 785 - الآن لا يوجد أي تكليف لصيدلية معينة لصرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها من القائمة الثانية. يجب على منظمة الصيدلة الآن تقديم الوصفات الطبية لمثل هذه الأدوية الموصوفة من قبل أي منظمة طبية في أي مكان في الاتحاد الروسي. الشيء الرئيسي هو أن الوصفة مستعدة وفقًا للقواعد الحالية.

القاعدة لقضاء إجازة بدون الدواء الموصوفالتي تحتوي على المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها. في السابق، لم يكن المعيار أكثر من حزمتين؛ والآن يمكن صرف نفس الكورفالول وأمثاله بالكميات التي يطلبها الشخص الذي يتصل بالصيدلية.

أما بالنسبة لإصدار الوصفات الطبية على النموذج رقم 148-1/u-88، فإن قواعد إصدار الوصفات الطبية سارية المفعول، والتي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراء الوصفات الطبية" وصف ووصف الأدوية، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية للأدوية، وإجراءات استكمال النماذج المحددة وتسجيلها وتخزينها. ووفقًا له، في نموذج الوصفة الطبية رقم 148-1/u-88، الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة II في شكل TDTS، والأدوية ذات المؤثرات العقلية من القائمة III، والأدوية الأخرى الخاضعة لـ PCU، والأدوية ذات النشاط الابتنائي المتعلق بـ يتم وصف ATC المنشطات(الكود A14A) - (أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 11.07.17 رقم 403 ن)، الأدوية المحددة في الفقرة 5 من أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 17.05.12 رقم 562 ن، بشكل فردي الأدوية المصنعة التي تحتوي على NS أو PV من القائمة II وغيرها من الأدوية المواد الفعالة.

√ أمر وزارة الصحة رقم 183ن تاريخ 22/4/2014:

• الأدوية القوية والسامة في قائمة بيلة الفينيل كيتون (مستخلص): ثيوبنتال الصوديوم، ترامادول (ترامال)، تريهكسيفينيديل (سيكلودول)، جيسترينون (نيميستران)، 1-تستوستيرون (سوستانون-250، أومنادرين-250، نيبيدو)، سيبوترامين (غولدلاين، سليميا). ، Syndax)، الكحول الإيثيلي (الإيثانول)، وما إلى ذلك؛
• الأدوية المركبة التي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من NS وPIs وسلائفها، على مواد فعالة دوائيًا أخرى (البند 5 من أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن)؛
• أدوية أخرى تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية: بريجابالين (الجزائر، ليريكا، برابيجين، بريجابالين كانون)، قبعات. تروبيكاميد (ميدرياسيل، تروبيكاميد)، قطرات العين؛ سيكلوبنتولات (سيكلوميد، سيكلوبتيك)، قطرات للعين.

التغييرات المتعلقة بقواعد توزيع الأدوية

• أولاً، يتم وضع علامة على الوصفة الطبية حول صرف الدواء: يتم وضع ختم (أو علامة) على جميع الوصفات الطبية: "لقد تم الافراج عن الدواء"(البنود 14، 15 من الأمر)، تشير إلى اسم منظمة الصيدلة / الاسم الكامل. رجل أعمال فردي، الاسم التجاري، جرعة وكمية الدواء الذي تم صرفه.

الاسم الكامل. يشار إلى العامل الطبي في حالات صرف الأدوية بجرعات أعلى (الفقرة 4 من البند 7 من القواعد) ، وتوزيع الأدوية لمرة واحدة بوصفة طبية ، وصلاحيتها سنة واحدة ، مع الإشارة إلى تكرار الصرف (الفقرة 3 من البند 10 من القواعد).

• يشار إلى تفاصيل وثيقة هوية الشخص الذي تلقى أدوية مخدرة أو مؤثرات عقلية من القائمة الثانية (باستثناء TDTS) (البند 20 من القواعد) والاسم الكامل. العامل الصيدلاني الذي قام بصرف الدواء وتوقيعه تاريخ إصدار الدواء يتم وضع ختم دائري للشركة المساهمة يجب أن يحدد بصمته الاسم الكامل للشركة المساهمة عند صرف المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية من القائمة الثانية (البند 12 من الأمر والملحق 2 لأمر وزارة الصحة الروسية رقم 54 ن ).

• عند صرف منتج دوائي، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي يشتري (يتلقى) الدواء عن نظام وجرعات تناوله، وقواعد التخزين في المنزل، والتفاعلات مع الأدوية الأخرى. عند صرفها، لا يحق للصيدلي تقديم معلومات كاذبة و (أو) غير كاملة حول توفر المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات الطبية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية، بما في ذلك. إخفاء المعلومات حول توفر الأدوية التي تحتوي على أكثر من سعر منخفض.

• يحظر بيع الأدوية المزيفة ودون المستوى المطلوب والمقلدة. - يحظر على كيان تجارة التجزئة صرف المنتجات الطبية المحددة في البند 4 من هذه القواعد (صرف الوصفات الطبية) وفقًا لوصفات طبية من المنظمات البيطرية.

أما بالنسبة لمدة صلاحية الوصفات الطبية في الصيدلية، فهنا تنتظرنا أكبر المفاجآت في الفقرة 14 من الأمر.

• إذا تم إصدار وصفة طبية للأدوية المخدرة أو المؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني، باستثناء TDTS، على شكل نموذج وصفة طبية رقم 107-1/u-NP، فإن صلاحية الوصفة هي 15 يومًا، ومدة الصلاحية 5 سنين. بالنسبة للأدوية التي تحتوي على مستحضرات صيدلانية من القائمة III ومستحضرات صيدلانية من الجدول II على شكل TDTS، تبلغ مدة الصلاحية أيضًا 15 يومًا و5 سنوات، على التوالي. مدة صلاحية الأدوية الخاضعة لوحدة PCU هي 15 يومًا، ومدة الصلاحية 3 سنوات.

• الأدوية التي تحتوي على مواد فعالة وسامة، والأدوية المركبة... (البند 5 من أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن)، والأدوية الأخرى الخاضعة لـ PCU: بريجابالين، تروبيكاميد، سيكلوبنتولات، الأدوية ذات النشاط البنائي (رمز ATC A14A)، مكتوبة في نموذج الوصفة الطبية رقم 148-1/u-88 - صلاحية الوصفة الطبية - 15 يومًا، مدة الصلاحية - 3 سنوات.

• الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، والموصوفة في النموذج رقم 148-1/u-04(l)، رقم 148-1/u-06(l)، - صلاحية الوصفات الطبية هي 30/90 يومًا، ومدة الصلاحية في الصيدلية 3 سنوات.

• الأدوية التي لا تخضع لـ PCU: تحتوي على أكثر من 15٪ من الكحول الإيثيلي من حيث الحجم، ومضادات الذهان (رمز ATC رقم 05A)، ومزيلات القلق (رمز ATC رقم 05B)، والمنومات والمهدئات (رمز ATC رقم 05C)، ومضادات الاكتئاب (رمز ATC رقم 05C). رقم 06أ طبقا لـ ATC) مكتوب على استمارة الوصفة الطبية رقم 107-1/ش - صلاحية الوصفة الطبية 60 يوما / سنة واحدة، مدة الصلاحية في الصيدلية 3 أشهر بعد صرف آخر دفعة من الأدوية. المريض ( توضيحات من وزارة الصحة الروسية).

• الأدوية الأخرى الموصوفة طبيًا لمريض يعاني من مرض مزمن لها مدة صلاحية تتراوح من 60 يومًا إلى سنة واحدة ويتم إرجاع الوصفات الطبية إلى المريض.

إن أبسط طريقة لإثبات أن الوصفة الطبية قد تم صرفها وإعادتها إلى المريض هي عمل نسخة منها مع ختم الصيدلية. إذا لم يكن من الممكن النسخ، فمن المنطقي إدخال معلومات حول هذا الأمر في المجلة. أو لا تفعل شيئًا حتى تكون هناك تعليمات واضحة من وزارة الصحة بهذا الشأن.

تخزين الوصفات في الصيدلية

بعد اعتماد الأمر، نشأت العديد من الأسئلة حول الترتيب الذي تم به تخزين الوصفات.

لم تتم الموافقة على أمر تخزين الوصفات الطبية وإتلافها لاحقًا في الصيدليات بموجب الأمر.يجب (يمكن) لمنظمة الصيدلة (PI) تطوير واعتماد وثيقة داخلية تنظم إجراءات تخزين الوصفات الطبية المتبقية في الصيدلية وإجراءات تدميرها لاحقًا.

• تمت الموافقة على البند 2.16 بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 من إجراءات صرف الأدوية مع الصفة. رقم 2 و3 (أشكال الأفعال المتعلقة بإتلاف الوصفات الطبية للحصول على NS وPV؛ والأدوية الخاضعة لـ PCU، وفي إطار DLO عند انتهاء فترات تخزينها).

• بشأن قواعد وصف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية الأخرى التي تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية.

الصفة. 1 لأمر وزارة الصحة الروسية رقم 1175. عند وصف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمتين II وIII، والأدوية الأخرى الخاضعة لـ PCU، والتي تتجاوز جرعتها أعلى جرعة مفردة، عامل طبييكتب جرعة هذا الدواء بالكلمات ويضع علامة تعجب.

يتم صرف الدواء بالكمية المحددة في الوصفة الطبية، إلا في الحالات التي يتم فيها تحديد الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها للوصفة الطبية لكل وصفة طبية (الملحقان رقم 1 و2 لإجراءات وصف الأدوية ووصفها، تمت الموافقة عليهما بأمر رقم 1175 ن).

عند تقديم وصفة طبية تتجاوز الحد الأقصى المسموح به أو الموصى به من كمية الدواء، يجب على الصيدلي:

• إبلاغ الشخص الذي قدم الوصفة الطبية بذلك؛
• يصرف الدواء بالكمية القصوى المسموح بها أو الموصى بها؛
• يُدون في الوصفة الطبية كمية الدواء المصروفة؛
• إبلاغ رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة بانتهاكات إجراءات كتابة الوصفات الطبية.

ميزات تسليم المستحضرات المناعية

عند صرف منتج طبي بيولوجي مناعي (IMP) بموجب وصفة طبية أو وصفة طبية، والتي تبقى مع الشخص الذي يشتري (يتلقى) الدواء، مبين الوقت بالضبط(بالساعات والدقائق) صرف الدواء.

يتم إطلاق منتج طبي مناعي بيولوجي للشخص الذي يشتري (يتلقى) الدواء، إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها الدواء، مع توضيح ضرورة تسليم هذا الدواء إلى منظمة طبية، بشرط للتخزين في حاوية حرارية خاصة لمدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد اقتنائها.

وفقًا لقرار Rospotrebnadzor ورئيس أطباء الصحة في روسيا بتاريخ 17.02.16 رقم 19، يُسمح بإطلاق ILP للبيع بالتجزئة بشرط التسليم إلى مكان الاستخدام المباشر في حاوية حرارية أو ترمس أو أجهزة أخرى (توضيحات وزارة الصحة الروسية بتاريخ 27.09.17) وفقًا لمتطلبات "سلسلة التبريد".

يقوم موظف في مؤسسة صيدلية تعمل في مجال بيع المنتجات الصيدلانية بالتجزئة بإرشاد المشتري حول ضرورة الالتزام بـ "سلسلة التبريد" عند نقل المنتجات الصيدلانية (لا تزيد عن 48 ساعة).

يتم تزويد كل جرعة من IMP المباعة للسكان بتعليمات لاستخدام الدواء باللغة الروسية، والتي تشير إلى شروط تخزينه ونقله. يتم تدوين ملاحظة حول التعليمات المقدمة في نموذج الوصفة الطبية أو عبوة الدواء أو أي مستند آخر.

تسمح الفقرة 8 من الأمر بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للدواء إذا كانت كمية الدواء المبينة في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل الشخص الذي يشتري الدواء (للتوزيع دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء. الدواء الموجود في العبوة الثانوية (الاستهلاكية).

يتم صرف الأدوية: يتم تنفيذها في عبوات أولية، ويتم توفير التعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام الدواء الذي يتم صرفه. يمنع العبث بالعبوة الأساسية للدواء أثناء صرفه.

الاختلافات عن متطلبات الأمر رقم 785 الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا:

• لا حاجة إلى "تغليف الصيدلية الذي يشير إلى الاسم وسلسلة المصنع وما إلى ذلك"؛
• ليست هناك حاجة للاحتفاظ بسجل التعبئة والتغليف المختبري في مثل هذه الحالات.

أوقات خدمة الوصفة:

• statim(فورًا) - خلال يوم عمل واحد من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛
• سيتيس(عاجل) - خلال يومي عمل من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛
• تضمينه في الحد الأدنى للتشكيلة - خلال 5 أيام عمل من تاريخ تقديم الطلب إلى كيان تجارة التجزئة؛
• يتم بيعها في إطار DLO وغير مدرجة في الحد الأدنى من التشكيلة - خلال 10 أيام عمل من تاريخ تقديم طلب الشخص إلى كيان تجارة التجزئة؛
• على النحو الذي تحدده اللجنة الطبية - خلال 15 يوم عمل من تاريخ تقديم الطلب إلى كيان تجارة التجزئة.

مهم!يمنع صرف الأدوية ذات الوصفات الطبية منتهية الصلاحية، إلا في الحالات التي انتهت فيها الوصفة الطبية وهي تحت الصيانة المؤجلة.

تنص الفقرة 6 من الأمر على القاعدة التي تنص على أنه إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية أثناء صرفها المؤجل، فيجب على الصيدلية صرف الدواء وفقًا لهذه الوصفة دون إعادة إصدارها.

توضح التوضيحات الصادرة عن وزارة الصحة الروسية بتاريخ 27 سبتمبر 2017 أن القاعدة المنصوص عليها في الفقرة 6 (9) من الإجراء تنطبق على جميع مجموعات الأدوية، بما في ذلك. تخضع لـ PCU، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية. بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المذكورة أعلاه، فإن القاعدة المنصوص عليها في الجزء 6 من الفن. 25 من القانون الاتحادي الصادر في 01/08/98 رقم 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" بشأن حظر صرفها على الوصفات الطبية الصادرة منذ أكثر من 15 يومًا.

المتطلبات والمسؤوليات

يتم تحديد متطلبات الترخيص لتجارة التجزئة:

• مرسوم حكومة روسيا بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081)؛
• قواعد خطة العمل الوطنية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 31/08/16 رقم 647 ن) ؛
• قواعد الممارسات الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية للاستخدام الطبي (أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 31/08/16 رقم 647 ن) ؛
• قواعد وإجراءات صرف الأدوية، بما في ذلك. المخدرات والمؤثرات العقلية: أمر وزارة الصحة الروسية رقم 1175 بتاريخ 20 ديسمبر 2012؛ أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا رقم 110 بتاريخ 12 فبراير 2007 (مع التعديلات والإضافات)؛ أمر وزارة الصحة الروسية رقم 403 ن بتاريخ 11 يوليو 2017؛ أمر وزارة الصحة الروسية رقم 183ن بتاريخ 22 أبريل 2014 "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية"؛
• قواعد تسجيل المعاملات وقواعد الاحتفاظ وتخزين السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول الأدوية الخاضعة لوحدة تنسيق المشروع: أمر وزارة الصحة الروسية رقم 378ن بتاريخ 17 يونيو 2013 (المادة 55 "إجراءات تجارة التجزئة في الأدوية" ")، القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" ".

المسؤولية عن انتهاكات متطلبات الأمر تنص على العقوبات (قانون الجرائم الإدارية): الفن. 14.1، الجزء 3. التنفيذ النشاط الرياديانتهاك المتطلبات والشروط المنصوص عليها في تصريح خاص (ترخيص) يستلزم تحذيرًا أو فرض غرامة إدارية: المسؤولين- من 3 آلاف روبل. ما يصل إلى 4 آلاف روبل. للكيانات القانونية - من 30 ألف روبل. ما يصل إلى 40 ألف روبل.

الجزء 4. القيام بأنشطة تجارية في انتهاك صارخ للمتطلبات والشروط المنصوص عليها في تصريح خاص (ترخيص) يستلزم فرض غرامة إدارية: للمسؤولين - من 5 آلاف روبل. ما يصل إلى 10 آلاف روبل. للكيانات القانونية - من 100 ألف روبل. ما يصل إلى 200 ألف روبل. أو التعليق الإداري للأنشطة لمدة تصل إلى 90 يومًا.

سامفيل غريغوريان يتحدث عن الوثيقة الجديدة المنظمة لإجراءات صرف الأدوية ودخولها حيز التنفيذ في 22 سبتمبر

الملكية الفكرية وIBLP

بشكل عام، بالترتيب رقم 403 ن، يتم توضيح موضوع إصدار IBP بشكل منفصل، وهو ليس بالترتيب 785. وينظم ذلك بالفقرة 13 من القانون المذكور أولا. تحدد هذه الفقرة، على وجه الخصوص، أنه عند صرف IBP، يتم الإشارة إلى الوقت المحدد لهذا التوزيع، بالساعات والدقائق، على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع المشتري.

مخالفة الثانوية

مع دخول الأمر رقم 403ن حيز التنفيذ، سيظهر تركيز جديد على موضوع إمكانية انتهاك التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للأدوية. تسمح قاعدة "التقاعد" في الأمر رقم 785 بالقيام بذلك في حالات استثنائية، إذا كانت منظمة الصيدلة غير قادرة على الوفاء بوصفة الطبيب.

الأمر رقم 403ن الذي حل محله هو في هذا الصدد أكثر تحديدا وأكثر اتساقا المتطلبات الحديثة, الممارسة الطبيةوطلبات المستهلكين. تنص الفقرة 8 من الأمر على أنه يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية في الحالات التي تكون فيها كمية الدواء المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المستهلك (للصرف دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجودة في العبوة الثانوية.

وفي هذه الحالة يجب تزويد المشتري بتعليمات الاستخدام أو نسخة منها، ويمنع العبث بالعبوة الأصلية. بالمناسبة، لا يحتوي الأمر الجديد على قاعدة تنص على أنه في حالة انتهاك الدواء الثانوي يجب صرفه في عبوة دوائية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم ودفعة المصنع وتاريخ انتهاء صلاحية الدواء والسلسلة والتاريخ وفقًا لـ سجل التعبئة المخبرية والذي تم تحديده بالأمر رقم 785.

"لقد تم الافراج عن الدواء"

ينظم البند 4 من الأمر رقم 403 ن الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي موضوع نماذج الوصفات الطبية وقائمة الأدوية المصروفة عليها. وعلى وجه الخصوص، يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني باستخدام النموذج رقم 107/u-NP، باستثناء العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد.

أما باقي الأدوية الطبية، كما هو معلوم، فيتم صرفها باستخدام النموذج رقم 107-1/ش. وفقًا للفقرة 22 من أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية..."، الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج هذا النموذج صالحة لمدة شهرين من تاريخ الوصفة الطبية. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الأمراض المزمنةيُسمح بتحديد فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/у خلال مدة تصل إلى سنة واحدة وتجاوز الكمية الموصى بها من الدواء للوصف لكل وصفة طبية، المثبتة عن طريق التطبيقرقم 2 من هذا الأمر.

يتم إرجاع هذه الوصفة الطبية، التي تشير أيضًا إلى فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، إلى المشتري بالطبع، مع الملاحظات المطلوبة عن تاريخ صرف الدواء وجرعته وكميته. هذا منصوص عليه في الفقرة 10 من الأمر رقم 403 ن. ويقرر أيضًا أنه في المرة القادمة التي يأتي فيها المريض إلى الصيدلية بنفس الوصفة الطبية، يجب على الرئيس أن يأخذ في الاعتبار الملاحظات الخاصة بتوزيع الدواء السابق.

تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية

هناك بعض التغييرات في الموضوع المشار إليه في عنوان هذا الفصل. تنص الفقرة 14 من الأمر الجديد على أن كيان تجارة التجزئة يحتفظ (مع العلامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويخزن:

في غضون 5 سنوات وصفات طبية ل:

في غضون 3 سنوات وصفات طبية ل:

في غضون 3 أشهروصفات ل:

الأمر رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة الروسية لم يأتِ بدون قطعة كرز على الكعكة، وإن كان مشكوكًا فيه. تنص الفقرة 15 من الأمر على أن الوصفات الطبية غير المحددة في الفقرة 14 السابقة (أدرجناها أعلاه مباشرة) يتم تمييزها بختم "تم صرف الدواء" وإعادتها إلى المؤشر. ويبدو من ذلك أن الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/ذ مع فترة صلاحية مدتها شهرين تصبح "قابلة للتصرف". ننصح القراء بإيلاء اهتمام خاص لهذا المعيار الجديد.

كما أن موضوع مكافحة تعاطي الأدوية المحتوية على الكحول في الصيدليات، والذي روجت له وسائل الإعلام مؤخراً، ينعكس أيضاً في الأمر الجديد بشأن قواعد الصرف. ووفقاً للإجراء الحالي، يتم إرجاع الوصفات الطبية لهذه الأدوية إلى المريض (مع ختم "الصرف")؛ وبموجب النظام الجديد، يجب عليهم البقاء في منظمة الصيدلية.

لتجنب الوقوع

يتم الآن وصف إجراءات العمل مع الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح بمزيد من التفصيل (البند 15 من الأمر رقم 403 ن). على وجه الخصوص، عندما يتم تسجيلهم من قبل صيدلي في إحدى المجلات، من الضروري الإشارة إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية، والاسم الكامل للعامل الصحي الذي كتبها، واسم المنظمة الطبية التي يعمل فيها ، والتدابير المتخذة.

تتضمن الفقرة 17 من الأمر رقم 403ن القاعدة التي تنص على أنه لا يحق للصيدلي تقديم معلومات خاطئة أو غير كاملة حول توفر الأدوية في تشكيلة الصيدلية - بما في ذلك الأدوية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية - وكذلك إخفاء المعلومات حول توفرها من الأدوية التي لها سعر أقل. وترد أحكام مماثلة في الفقرة الفرعية 2.4 من المادة 74 من القانون الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" والفقرة 54 من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أغسطس 2016 رقم 647 ن). الشيء الوحيد الجديد هنا هو أن هذه القاعدة تظهر لأول مرة بالترتيب الخاص بقواعد الإجازة.

لقد كانت هذه مراجعة للأمر، إذا جاز التعبير، "في مسار جديد". من المحتمل أن يجد القراء فيه نقاطًا ومعايير أخرى تستحق اهتمامًا خاصًا. اكتب عنهم إلى محرري مجلة Katren-Style، وسنقوم بتوجيه أسئلتك إلى خبراء الصناعة الرائدين. كما سنسألهم عن مشكلة الوصفات الطبية “الاستعمال مرة واحدة” ومدة صلاحيتها شهرين والتي تم ذكرها أعلاه، وكذلك صرف الكحول الإيثيلي والأدوية التي تحتوي على كحول في ضوء أحكام الأمر الجديد رقم .403 ن.

مواد حول أمر وزارة الصحة رقم 403ن:

ما الذي يمكن أن يكون أكثر أهمية بالنسبة لمنظمة الصيدلة من ترتيب صرف الأدوية؟ بالكاد كان لدى الصيادلة الوقت الكافي للعودة من إجازتهم الصيفية والنظر حولهم عندما تم نشر أمر جديد من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن مع الملاحق "بشأن الموافقة على قواعد صرف الأدوية للأطفال" الاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية الحيوية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية." تم تسجيل الأمر رقم 403ن بشأن إجراءات الإجازة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 8 سبتمبر؛ وتبدأ صلاحيته في 22 سبتمبر من العام الحالي.

أول شيء أريد أن أقوله في هذا الصدد هو أن ننسى الآن الرقم "785". طلب جديديعترف الأمر رقم 403 ن مع التعديلات والإضافات بأن الأمر المعروف الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" وكذلك أوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية لقد أصبحت القوانين رقم 302 ورقم 109 ورقم 521 التي عدلتها باطلة، وفي الوقت نفسه، فإن العديد من نقاط القانون المعياري والقانوني الجديد تكرر - في بعض الأحيان حرفيًا تقريبًا - الأجزاء المقابلة من الأمر السابق. لكن هناك أيضاً اختلافات، أحكام جديدة، سنركز عليها أكثر، مع عرض الملاحظات والملاحظات الأولى على هامش أمر وزارة الصحة الصادر حديثاً رقم 403ن.

الملكية الفكرية وIBLP

يتكون أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 403 ن من ثلاثة ملاحق. الأول يوافق على قواعد جديدة لتوزيع المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية (IBP)؛ والثاني هو متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، والأدوية ذات النشاط الابتنائي، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية (SQR). ويحدد الملحق الثالث قواعد توزيع الأدوية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية، وكذلك أصحاب المشاريع الفردية (IP) الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية.

وبموجب النظام الجديد، سيتم السماح بتوزيع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية للصيدليات ونقاط الصيدليات، وكذلك لأصحاب المشاريع الفردية وأكشاك الصيدليات. أما الباقي فإذا لخصنا النقطتين 2 و3 من الأمر رقم 403ن وقائمة الأدوية تظهر الصورة التالية.

• لا يجوز صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية إلا عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدلة الحاصلة على الترخيص المناسب.
• يتم صرف الأدوية الموصوفة المتبقية من قبل الصيدليات ونقاط الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية (بالطبع أولئك الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية - سيتم اعتبار هذا التوضيح مقبولًا بشكل افتراضي ويتم حذفه).
• يتم صرف الأدوية الطبية المناعية عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدليات. لم يتم ذكر رواد الأعمال الأفراد في هذا البند من الفقرة 3، مما يعني أنه لا يمكنهم صرف أدوية هذه المجموعة، وهو ما ننصحكم بإيلاء اهتمام خاص له.

بشكل عام، بالترتيب رقم 403 ن، يتم وصف إجراء توزيع أدوية IBP بشكل منفصل، وهو ليس بالترتيب 785. وينظم ذلك بالفقرة 13 من القانون المذكور أولا. تحدد هذه الفقرة، على وجه الخصوص، أنه عند صرف IBP، يتم الإشارة إلى الوقت المحدد لهذا التوزيع، بالساعات والدقائق، على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع المشتري.

يمكن إصدار IBLP في حالة استيفاء شرطين. أولاً، إذا كان لدى المشتري حاوية حرارية خاصة يمكن من خلالها ملاحظة طريقة النقل والتخزين المطلوبة لهذه الأدوية القابلة للحرارة. الشرط الثاني هو التوضيح (من الصيدلي للمشتري) بضرورة تسليم هذا الدواء إلى مؤسسة طبية، رغم إمكانية تخزينه في العبوة المذكورة لمدة لا تزيد عن 48 ساعة.

ولنتذكر في هذا الصدد أن هذا الموضوعيتم تنظيمه أيضًا بموجب البند الفرعي 8.11.5 من القواعد الصحية والوبائية "شروط نقل وتخزين المستحضرات المناعية البيولوجية" (SP 3.3.2.3332–16)، والتي تمت الموافقة عليها بقرار من كبير أطباء الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ فبراير 17، 2016 رقم 19. وهو يلزم موظف الصيدلية بإرشاد المشتري حول ضرورة الالتزام بـ "سلسلة التبريد" عند نقل IBPs.

يتم تسجيل حقيقة هذه التعليمات بعلامة على عبوة الدواء أو الوصفة الطبية أو أي وثيقة أخرى مصاحبة. يتم التصديق على العلامة بتوقيع المشتري ورئيس الكتاب (أو ممثل آخر لمؤسسة الصيدلية) وتتضمن أيضًا تاريخ ووقت الصرف. ومع ذلك، لا تحدد SanPiN الوقت المستغرق في هذه الحالةيجب إدخالها بالساعات والدقائق.

مخالفة الثانوية

ومع التعديلات والإضافات على الأمر رقم 403ن، سيظهر تركيز جديد على موضوع إمكانية انتهاك التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للأدوية. تسمح قاعدة "التقاعد" في الأمر رقم 785 بالقيام بذلك في حالات استثنائية، إذا كانت منظمة الصيدلة غير قادرة على الوفاء بوصفة الطبيب.

الأمر رقم 403ن الذي استبدله بقائمة الأدوية في هذا الصدد هو أكثر تحديدًا وأكثر انسجامًا مع المتطلبات الحديثة والممارسات الطبية وطلبات المستهلكين. تنص الفقرة 8 من الأمر على أنه يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية في الحالات التي تكون فيها كمية الدواء المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المستهلك (للصرف دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجودة في العبوة الثانوية.

وفي هذه الحالة يجب تزويد المشتري بتعليمات الاستخدام أو نسخة منها، ويمنع العبث بالعبوة الأصلية. بالمناسبة، في الأمر الجديد الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 403 ن، لا يوجد نص ينص على أنه في حالة انتهاك الدواء الثانوي، يجب صرفه في عبوات دوائية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم، وسلسلة المصنع، تاريخ انتهاء صلاحية الدواء وسلسلته وتاريخه حسب سجل التعبئة المخبرية والذي تم تحديده بالأمر رقم 785.

ماذا يعني هذا في الممارسة العملية؟ لنفترض حالتين: أولاً - أقراص الدواء X (أو دراجيس) رقم 56، العبوة الأولية - نفطة؛ والثاني هو عقار ن أقراص رقم 56 ضمن زجاجة. وفي كلتا الحالتين، يُطرح السؤال حول إطلاقه للمريض الذي قدم لرئيس الأركان وصفة طبية، يُوصف فيها، على سبيل المثال، 28 قرصًا أو 42 قرصًا (دراجيه).

ومن الواضح أنه في الحالة الأولى يكون ذلك مقبولا، حيث أنه من الممكن صرف 28 أو 42 قرصا دون كسر العبوة الأولية (الفقاعة)، وفي الحالة الثانية يكون ذلك غير مقبول، حيث أن العبوة الأولية في هذه الحالة هي زجاجة ، ويمنع كسرها منعاً باتاً. لذا قم بإحصاء الأقراص أو الملبس من الزجاجة، كما هو الحال في بعض الصيدليات الدول الأجنبية، قادتنا ليس لديهم حقوق.

"لقد تم الافراج عن الدواء"

ينظم البند 4 من الأمر رقم 403 ن الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي موضوع نماذج الوصفات الطبية وقائمة الأدوية المصروفة عليها. وعلى وجه الخصوص، يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني باستخدام النموذج رقم 107/u-NP، باستثناء العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد.

بموجب النموذج رقم 148-1/ذ-88 يصدر ما يلي:

• الجدول الثالث المؤثرات العقلية.
• الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛
• الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الخاضعة لـ PCU، باستثناء تلك الأدوية التي يتم صرفها في النموذج رقم 107/u-NP؛
• الأدوية التي لها نشاط بنائي وتصنف على أنها منشطات ابتنائية وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي (ATC) الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية (الكود A14A)؛
• الأدوية المحددة في الفقرة 5 من "إجراءات صرف المنتجات الطبية للأفراد التي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى" (أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي الاتحاد بتاريخ 17 مايو 2012، رقم 562 ن)؛
• المستحضرات المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في الجدول الثاني وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة واحدة، وبشرط ألا يكون الدواء المركب من المخدرات أو المؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني.

وقائمة الأدوية الأخرى كما هو معلوم يتم صرفها على النموذج رقم 107-1/ش. وفقًا للفقرة 22 من أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية..."، الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج هذا النموذج صالحة لمدة شهرين من تاريخ الوصفة الطبية. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة، يُسمح بتحديد فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش خلال مدة تصل إلى عام واحد وتجاوز الكمية الموصى بها من الدواء للوصف لكل وصفة طبية، والتي تم تحديدها في الملحق رقم 107-1/ش. 2 من هذا النظام.

يتم إرجاع هذه الوصفة الطبية، التي تشير أيضًا إلى فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، إلى المشتري بالطبع، مع الملاحظات المطلوبة عن تاريخ صرف الدواء وجرعته وكميته. هذا منصوص عليه في الفقرة 10 من الأمر رقم 403 ن. ويحدد أيضًا أنه في المرة القادمة التي يأتي فيها المريض إلى الصيدلية بنفس الوصفة الطبية لقائمة الأدوية، يجب على الرئيس أن يأخذ في الاعتبار الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للدواء.

عند شراء الحد الأقصى للكمية المحددة في الوصفة الطبية، يجب أن يتم ختمها بـ "تم الاستغناء عنها". ولا يُسمح بالإفراج عن كامل الكمية لمرة واحدة بموجب نفس الفقرة إلا بالاتفاق مع الطبيب الذي كتب هذه الوصفة.

تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية

هناك بعض التغييرات في الموضوع المشار إليه في عنوان هذا الفصل. تنص الفقرة 14 من الأمر الجديد رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة على أن كيان تجارة التجزئة يحتفظ (مع علامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويخزن:

في غضون 5 سنوات وصفات طبية ل:

• المخدرات والمؤثرات العقلية من الجدول الثاني، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (وفقًا للأمر 785 الصادر، يتم تخزينها لمدة 10 سنوات)؛

في غضون 3 سنوات وصفات طبية ل:

• الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض (وفقًا للنماذج رقم 148-1/u-04 (ل) أو رقم 148-1/u-06 (ل))؛
• الأدوية المركبة التي تحتوي على أدوية مخدرة أو مؤثرات عقلية مدرجة في الجدولين الثاني والثالث، المصنعة في صيدلية، والأدوية ذات النشاط البنائي، والأدوية الخاضعة لـ PCU؛

في غضون 3 أشهروصفات ل:

• الأدوية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي، أدوية أخرى مصنفة من قبل ATC كمضادات للذهان (رمز N05A)، مزيلات القلق (رمز N05B)، المنومات والمهدئات (رمز N05C)، مضادات الاكتئاب (رمز N06A ) ولا تخضع لPCU.

لاحظ أن الطلب 785 لا يحتوي على هذه المجموعة من الوصفات للتخزين لمدة ثلاثة أشهر.

الأمر رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة لم يأتِ من دون حبة كرز على الكعكة، وإن كان مشكوكًا فيه. تنص الفقرة 15 من الأمر على أن الوصفات الطبية غير المدرجة في الفقرة 14 السابقة (أدرجناها أعلاه مباشرة) يتم تمييزها بختم "تم صرف الدواء" وإعادتها إلى المؤشر. ويبدو من ذلك أن الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/ذ مع فترة صلاحية مدتها شهرين تصبح "قابلة للتصرف". ننصح القراء بإيلاء اهتمام خاص لهذا المعيار الجديد.

إن موضوع مكافحة تعاطي الأدوية المحتوية على الكحول في الصيدليات، والذي روجت له وسائل الإعلام مؤخرًا، ينعكس أيضًا في الأمر الجديد بشأن إجراءات صرف الأدوية. ووفقاً للإجراء الحالي، يتم إرجاع الوصفات الطبية لهذه الأدوية إلى المريض (مع ختم "الصرف")؛ وبموجب النظام الجديد، يجب عليهم البقاء في منظمة الصيدلية.

لتجنب الوقوع

يتم الآن وصف إجراءات صرف الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح بمزيد من التفصيل (البند 15 من الأمر رقم 403 ن). على وجه الخصوص، عندما يتم تسجيلهم من قبل صيدلي في إحدى المجلات، من الضروري الإشارة إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية، والاسم الكامل للعامل الصحي الذي كتبها، واسم المنظمة الطبية التي يعمل فيها ، والتدابير المتخذة.

ووفقا لهذه الفقرة متى عطلة طبيةيقوم الصيدلي بإبلاغ المشتري ليس فقط بالنظام والجرعات، ولكن أيضًا بقواعد التخزين في المنزل والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.

وهذا يعني من الناحية النظرية ما يلي. يمكن لمفتش الأدوية أن يقترب من الطاولة الأولى تحت ستار مشتري عادي - إذا جاز التعبير، قم بإجراء عملية شراء تجريبية. وإذا لم يخبره النقيب الذي يصرف الدواء مثلا بذلك هذا الدواءيجب أن يتم تخزينه في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية، وإلا فلن يسأل عما إذا كان يتناوله الوقت المعطىأدوية أخرى، فيمكن للمفتش “إسقاط الكمامة” وتحرير محضر مخالفة إدارية. لذا فإن القاعدة الواردة في الفقرة 16 جدية ومحفوفة بالمخاطر. وبطبيعة الحال، يتطلب الأمر أن يكون الكابتن الرئيسي على دراية كاملة بالموضوع المعقد والضخم للتفاعلات الدوائية.

تحتوي الفقرة 17 من الأمر رقم 403ن، بصيغته المعدلة، على القاعدة التي تنص على أنه لا يحق للصيدلي تقديم معلومات خاطئة أو غير كاملة حول توفر الأدوية في مجموعة منتجات الصيدلية - بما في ذلك الأدوية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية - وكذلك الحق في إخفاء المعلومات المتعلقة بتوفر الأدوية ذات الأسعار الأقل. وترد أحكام مماثلة في الفقرة الفرعية 2.4 من المادة 74 من القانون المؤرخ 21 نوفمبر 2011 رقم 323 القانون الاتحادي "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" والفقرة 54 من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أغسطس 2016 رقم 647 ن). الشيء الوحيد الجديد هنا هو أن هذه القاعدة تظهر لأول مرة بالترتيب الخاص بإجراءات الإجازة.

كانت هذه تفسيرات للأمر رقم 403ن، إذا جاز التعبير، "على مسار جديد". من المحتمل أن يجد القراء فيه نقاطًا ومعايير أخرى تستحق اهتمامًا خاصًا. اكتب عنهم إلى محرري مجلة Katren-Style، وسنقوم بتوجيه أسئلتك إلى خبراء الصناعة الرائدين. كما سنسألهم عن مشكلة الوصفات الطبية “الاستعمال مرة واحدة” ومدة صلاحيتها شهرين والتي ورد ذكرها أعلاه، وكذلك صرف الكحول الإيثيلي والأدوية التي تحتوي على كحول في ضوء أحكام الأمر الجديد رقم 100 لسنة 2019. 403 من وزارة الصحة.

في 5 أكتوبر، سيتم عقد ندوة عبر الإنترنت لاريسا جاربوزوفا، دكتوراه، على موقعنا. دكتوراه، أستاذ مشارك، قسم إدارة واقتصاد الصيدلة، جامعة ولاية نورث وسترن الجامعة الطبية(سانت بطرسبرغ)، مكرسة، وفي 25 أكتوبر، المديرة التنفيذية للغرفة الصيدلانية الوطنية إيلينا نيفولينا حول نفس الموضوع. قم بالتسجيل في كلا الندوتين عبر الإنترنت.

مواد بأمر من وزارة الصحة رقم 403 ن.