রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে ওষুধের শংসাপত্র একটি বাধ্যতামূলক পদ্ধতি হিসাবে বিবেচিত হয়। ওষুধের সার্টিফিকেশন এবং প্রস্তুতির সার্টিফিকেট এবং ওষুধের ঘোষণা অনুযায়ী

ঔষধ বাধ্যতামূলক সার্টিফিকেশন সাপেক্ষে. পণ্যের তালিকা যা আইন প্রণয়ন করে রাশিয়ান ফেডারেশন 30 জুলাই, 2002 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশনের স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন দ্বারা প্রতিষ্ঠিত বাধ্যতামূলক শংসাপত্র প্রদান করা হয়। এই তালিকায় ওষুধ, রাসায়নিক-ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য এবং পণ্য অন্তর্ভুক্ত রয়েছে চিকিৎসা উদ্দেশ্যে.

24 মে, 2002 নং 36 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশনের স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন সার্টিফিকেশন সিস্টেমে সার্টিফিকেশনের নিয়মগুলিকে অনুমোদন করেছে ওষুধগুলো GOST R সার্টিফিকেশন সিস্টেম (এরপরে নিয়ম নং 36 হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে)।

বিধি নং 36 অনুযায়ী:

"নিম্নলিখিত ঔষধি পণ্যগুলি বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের সাপেক্ষে:

- রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে ড্রাগ উত্পাদন উদ্যোগ দ্বারা উত্পাদিত;

- বর্তমান আইন দ্বারা প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতিতে রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে আমদানি করা হয়েছে।"

15 জানুয়ারী, 2003 নং আইকে-110-25/110 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন অ্যান্ড মেট্রোলজির স্টেট কমিটির চিঠিতে বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের সাপেক্ষে নয় এমন ঔষধি পণ্যগুলির গ্রুপগুলি দেওয়া হয়েছে ”:

"তথ্যের উদ্দেশ্যে, আমি আপনাকে অবহিত করছি যে 24 মে, 2002 তারিখের রাশিয়ার স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন দ্বারা অনুমোদিত "GOST R সার্টিফিকেশন সিস্টেমের মেডিসিনের সার্টিফিকেশন সিস্টেমে সার্টিফিকেশনের নিয়ম" এর সুযোগ অনুসারে 36, এবং রাশিয়ান ফেডারেশনের আইন "ভোক্তা অধিকার সুরক্ষার উপর" নয় নিম্নলিখিত ওষুধের গ্রুপগুলি বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের সাপেক্ষে:

- পৃথক প্যাকেজিং ছাড়া ওষুধ (বাল্ক), খুচরা বিক্রয়ের উদ্দেশ্যে নয়;

- ওষুধ উৎপাদনের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ;

- ইমিউনোবায়োলজিকাল প্রস্তুতি, ভ্যাকসিন, সিরাম (পণ্যের তালিকায় অন্তর্ভুক্ত নয় যার জন্য বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের নিশ্চিতকরণ প্রয়োজন)।"

ফেডারেল বডি দ্বারা অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতির জন্য ওষুধের পণ্যটি পরীক্ষা করার পরে ওষুধের শংসাপত্র সংস্থাগুলি দ্বারা একটি ওষুধের সামঞ্জস্যের শংসাপত্র জারি করা হয়। নির্বাহী ক্ষমতাস্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে, আবেদনকারীর জন্য।

ওষুধের গুণমানের শংসাপত্র- একটি নথি যা ওষুধের মানের রাষ্ট্রীয় মানদণ্ডের সাথে ওষুধের মানের সম্মতি নিশ্চিত করে (আইন নং 86-এফজেডের ধারা 4);

ওষুধের একটি ব্যাচ (সিরিজ) জন্য শংসাপত্রের বৈধতার সময়কাল প্রতিষ্ঠিত নয়। স্থাপিত ঔষধি পণ্যের শেলফ লাইফের সময় পণ্যের একটি ব্যাচ সরবরাহ বা বিক্রয়ের সময় শংসাপত্রটি বৈধ। নিয়ন্ত্রক নথি.

একটি উত্পাদন সংস্থা যেটি উৎপাদিত পণ্যগুলির জন্য সামঞ্জস্যের একটি শংসাপত্র পেয়েছে প্রাথমিকভাবে অ্যাকাউন্ট 97 "বিলম্বিত ব্যয়" এর প্রাপ্তির সাথে সম্পর্কিত খরচগুলি প্রতিফলিত করে। রাশিয়ান ফেডারেশনের ট্যাক্স কোডের 170 অনুচ্ছেদ অনুসারে, সংস্থার আয়কর (লাভ কর) গণনা করার সময় পণ্য (কাজ, পরিষেবা) কেনার সময় করদাতার কাছে ধার্যকৃত ভ্যাট পরিমাণগুলি কর্তনের জন্য গৃহীত ব্যয়ের অন্তর্ভুক্ত নয়।

এর মানে হল যে অ্যাকাউন্ট 97 "বিলম্বিত খরচ" এর ডেবিট অবশ্যই সার্টিফিকেশন খরচ বিয়োগ ভ্যাট (যদি একটি সংশ্লিষ্ট চালান থাকে) বিবেচনায় নিতে হবে। ক্রয়কৃত পরিষেবার উপর ভ্যাট 19 অ্যাকাউন্টে ডেবিট হিসাবে রেকর্ড করা হয় "ক্রয়কৃত সম্পদের উপর মূল্য সংযোজন কর।"

শংসাপত্রের বৈধতার সময় সমান অংশে উত্পাদন এবং বিতরণ খরচের জন্য ভবিষ্যতের ব্যয়গুলি লেখা বন্ধ করা হয়। ফলস্বরূপ, ভ্যাট পরিমাণ একইভাবে কাটা উচিত। কর কর্তৃপক্ষ এই দৃষ্টিভঙ্গি প্রকাশ করেছে। এটি 10 ​​আগস্ট, 2004 নং 24-11/52247 তারিখের মস্কো শহরের জন্য রাশিয়ান ফেডারেশনের ট্যাক্সেশন বিভাগের চিঠি দ্বারা নিশ্চিত করা যেতে পারে "ভ্যাট কর্তনের বৈধতার উপর।"

রাশিয়ান ফেডারেশনের ট্যাক্স কোডের অধ্যায় 21 "মূল্য সংযোজন কর" এর পাঠ্যটিতে একটি সরাসরি ইঙ্গিত নেই যে ভবিষ্যতের সময়কালের ব্যয়ের উপর ভ্যাট কাটা উচিত কেবলমাত্র পণ্যগুলির উপর এই জাতীয় ব্যয়গুলি লেখার সময়, অর্থাৎ, পর্যায়গুলি 1 জানুয়ারী, 2006 থেকে ভ্যাটের উপর ট্যাক্স আইন তিনটি প্রয়োজনীয়তা আরোপ করে যা কর্তনের জন্য আবেদনকারী একজন ভ্যাট করদাতাকে অবশ্যই পূরণ করতে হবে:

ক্রয়কৃত পণ্য (কাজ, পরিষেবা), সম্পত্তির অধিকার করদাতা দ্বারা করযোগ্য লেনদেন করতে ব্যবহার করা আবশ্যক;

পণ্য (কাজ, পরিষেবা), সম্পত্তি অধিকার অ্যাকাউন্টিং জন্য করদাতা দ্বারা গ্রহণ করা আবশ্যক;

করদাতার অবশ্যই তার হাতে একটি সঠিকভাবে সম্পাদিত চালান থাকতে হবে।

প্রাপ্তির ক্ষেত্রে উত্পাদন সংস্থাউত্পাদিত পণ্যগুলির জন্য সামঞ্জস্যের শংসাপত্র যা আমাদের আছে:

করযোগ্য ক্রিয়াকলাপ পরিচালনা করার জন্য সংস্থার দ্বারা শংসাপত্রের প্রয়োজন হয়;

সার্টিফিকেশন সংস্থা সার্টিফিকেশন পরিষেবা প্রদান করেছে (পরিষেবা কর্মক্ষমতা শংসাপত্র স্বাক্ষরের উপর ভিত্তি করে);

সংস্থা অ্যাকাউন্টিংয়ের জন্য পরিষেবাটি গ্রহণ করেছে, - অ্যাকাউন্ট্যান্ট বিলম্বিত ব্যয়ের অংশ হিসাবে ব্যালেন্স শীটে পরিষেবার ব্যয় প্রতিফলিত করেছে;

প্রতিষ্ঠানের হাতে একটি চালান রয়েছে।

অর্থাৎ, ভ্যাট প্রদানকারী একটি সংস্থা কর আইনের সমস্ত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেছে, তাই একবারে সমস্ত "ইনপুট" ভ্যাট কাটা সম্ভব।

দ্বিতীয় দৃষ্টিভঙ্গি ব্যবহার করলে মামলা মোকদ্দমা হতে পারে, কিন্তু আমরা যুক্তি প্রদান করেছি যা করদাতাকে তার মামলা রক্ষা করতে সাহায্য করবে। আপনি যদি ট্যাক্স কর্তৃপক্ষের সাথে বিরোধে প্রবেশ করতে প্রস্তুত না হন তবে প্রথম দৃষ্টিকোণটি ব্যবহার করুন।

বিঃদ্রঃ!

ভ্যাট কর্তনের জন্য 1 জানুয়ারি, 2006 পর্যন্ত একটি প্রয়োজনীয় শর্তপণ্যের (কাজ, পরিষেবা) জন্য অর্থ প্রদানও ছিল। এই তারিখ থেকে, ক্রয়কৃত পণ্যের (কাজ, পরিষেবা) জন্য অর্থ প্রদানের প্রয়োজনীয়তা, করদাতার কাছে একটি কর্তনের দাবি করে, প্রকৃতপক্ষে বিধায়ক দ্বারা সরানো হয়েছিল। রাশিয়ান ফেডারেশনের ট্যাক্স কোডের 171 ধারায় এই ধরনের পরিবর্তন করা হয়েছে যুক্তরাষ্ট্রীয় আইনতারিখ 22 জুলাই, 2005 নং 119-এফজেড "রাশিয়ান ফেডারেশনের ট্যাক্স কোডের দ্বিতীয় অংশের অধ্যায় 21-এর সংশোধনী এবং ট্যাক্স এবং ফি সংক্রান্ত রাশিয়ান ফেডারেশনের আইনের কিছু বিধানের অবৈধ হিসাবে স্বীকৃতির বিষয়ে" ( অতঃপর আইন নং 119-FZ হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে)। এইভাবে, 1 জানুয়ারী, 2006 থেকে, একজন ভ্যাট করদাতাকে কর্তনের দাবি করা মাত্র তিনটি শর্ত পূরণ করতে হবে: ট্যাক্সের পরিমাণ অবশ্যই তাকে অর্থপ্রদানের জন্য উপস্থাপন করতে হবে, তার হাতে একটি চালান আছে, সঠিকভাবে পূরণ করা হয়েছে এবং ক্রয়কৃত পণ্য (কাজ, পরিষেবা) , সম্পত্তির অধিকার অবশ্যই বিবেচনায় নেওয়া উচিত।

ওষুধের সার্টিফিকেশন সংক্রান্ত বিষয়গুলো সম্পর্কে আপনি JSC “BKR-Intercom-Audit” “ঔষধ ও প্রসাধনী পণ্যের উৎপাদন ও ব্যবসা” বইতে আরও জানতে পারবেন।

পণ্যের নিবন্ধন এবং সার্টিফিকেশন ( ঔষধ, চিকিৎসা পণ্য, খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক, প্রসাধনী সরঞ্জাম) রাশিয়ান ফেডারেশন এবং সিআইএস দেশগুলির প্রাসঙ্গিক যোগ্য কর্তৃপক্ষের মধ্যে।

রাশিয়ান ফেডারেশনের বাজারে একটি পণ্য প্রবর্তনের প্রক্রিয়ার প্রথম ধাপ হল এর নিবন্ধন। নিবন্ধন হল একটি ওষুধের গুণমান, কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার একটি রাষ্ট্রীয় পরীক্ষা যা পরবর্তীতে রাশিয়ান ফেডারেশনে ওষুধের চিকিৎসা ব্যবহারের অনুমোদনের লক্ষ্যে।

ঔষধি পণ্যের জন্য নিবন্ধন পদ্ধতি, চিকিৎসা পণ্য, জৈবিকভাবে সক্রিয় সংযোজনএবং রাশিয়ায় প্রসাধনী পণ্যগুলির মধ্যে উল্লেখযোগ্য পার্থক্য রয়েছে।

ঔষধি পণ্য নিবন্ধন.

ওষুধের নিবন্ধন নিয়ন্ত্রণকারী অনুমোদিত ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা হল রাশিয়ার স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রক (www.minzdravsoc.ru)।

রাশিয়ার স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রণালয়ে একটি পৃথক বিভাগ গঠন করা হয়েছে সরকার প্রবিধানসার্কুলেশন অফ মেডিসিন, যার বিভাগ নতুন নিবন্ধন এবং ইতিমধ্যে নিবন্ধিত ওষুধের প্রচলন সংক্রান্ত বিষয় নিয়ে কাজ করে।

2010 সালে, 12 এপ্রিল, 2010 তারিখের নতুন ফেডারেল আইন নং 61-FZ "অন দ্য সার্কুলেশন অফ মেডিসিন" গৃহীত হওয়ার কারণে ওষুধ নিবন্ধনের পদ্ধতি উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয়েছিল, যা 1 সেপ্টেম্বর, 2010 তারিখে কার্যকর হয়েছিল। , আইনে 4টি পরিবর্তন গৃহীত হয়েছে: 27 জুলাই, 2010 এর নং 192-FZ, 11 অক্টোবর, 2010 এর নং 271-FZ, 29 নভেম্বর, 2010 এর নং 313-FZ, ডিসেম্বরের নং 409-FZ 6, 2011।

নিয়ন্ত্রক আইনি কাজওষুধের নিবন্ধন পদ্ধতি নিয়ন্ত্রণ করা:

1. ফেডারেল আইন নং 61-এফজেড "অন দ্য সার্কুলেশন অফ মেডিসিন" তারিখ 12 এপ্রিল, 2010 (সেপ্টেম্বর 1, 2010 এ কার্যকর হয়েছে)।
2. 23 নভেম্বর, 2011 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রকের আদেশ N 1413n “কন্টেন্ট এবং ডিজাইনের পদ্ধতিগত সুপারিশের অনুমোদনের উপর দরকারি নথিপত্র, যেখান থেকে চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য একটি ঔষধি দ্রব্যের রেজিস্ট্রেশন ডসিয়ার তৈরি করা হয় রাষ্ট্র নিবন্ধন».
3. অর্ডার নং 750n তারিখ 26 আগস্ট, 2010 "চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য ওষুধের পরীক্ষা পরিচালনার নিয়মের অনুমোদন এবং বিশেষজ্ঞ কমিশনের উপসংহারের ফর্ম।"

বিদেশী জন্য নিবন্ধন পদ্ধতি এবং রাশিয়ান ওষুধএকই.

নিবন্ধন পদ্ধতিটি পরপর 4টি পর্যায় নিয়ে গঠিত:

1. শুরু করার জন্য প্রয়োজনীয় নথি সহ একটি রেজিস্ট্রেশন ডসিয়ার আঁকা ক্লিনিকাল ট্রায়াল, এবং রাশিয়ার স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রকের কাছে ডসিয়ার জমা দেওয়া।
2. রাশিয়ান ফেডারেশনে একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা এবং পরিচালনা করার অনুমতি প্রাপ্ত করা।
3. একটি ওষুধের গুণমান পরীক্ষা এবং প্রত্যাশিত উপকারের মধ্যে সম্পর্ক পরীক্ষা সম্ভাব্য ঝুঁকিক্লিনিকাল ট্রায়ালের পর একটি ঔষধি দ্রব্যের ব্যবহার: তৃতীয় পর্যায়টিকে 2টি উপস্তরে ভাগ করা যায়:

   3a)। ফেডারেল স্টেট বাজেটারি ইনস্টিটিউশন NTsESMP-এর পরীক্ষাগারে ওষুধের গুণমান নিয়ন্ত্রণ এবং নিয়ন্ত্রক নথির অনুমোদন;

   3 খ)। প্রত্যাশিত সুবিধা এবং ব্যবহারের সম্ভাব্য ঝুঁকি এবং ওষুধের চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলীর অনুমোদনের মধ্যে সম্পর্ক পরীক্ষা করা।

4. রাশিয়ার স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রক ওষুধটিকে রাষ্ট্রীয় রেজিস্টার অফ মেডিসিনে অন্তর্ভুক্ত করার এবং একটি নিবন্ধন শংসাপত্র জারি করার সিদ্ধান্ত নেওয়া।

রেজিস্ট্রেশনের সময়সীমা

আইন নং 61-এফজেড "অন দ্য সার্কুলেশন অফ মেডিসিন" অনুসারে, নিবন্ধনের সময়কাল 210 কার্যদিবস। এই সময়ের মধ্যে একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করার জন্য প্রয়োজনীয় সময় অন্তর্ভুক্ত নয়।

মেডিকেল ডিভাইসের নিবন্ধন

চিকিৎসা পণ্যের নিবন্ধন নিয়ন্ত্রণকারী অনুমোদিত ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা হল Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru)।

মেডিকেল ডিভাইসের নিবন্ধনের পদ্ধতি "স্বাস্থ্যসেবা এবং নজরদারির জন্য ফেডারেল সার্ভিসের প্রশাসনিক প্রবিধান দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়। সামাজিক উন্নয়নচিকিৎসা পণ্যের নিবন্ধনের জন্য জনসাধারণের পরিষেবা প্রদানের পাশাপাশি নাগরিক ও সংস্থাগুলিকে নিবন্ধিত চিকিৎসা পণ্য সম্পর্কে তথ্যের অ্যাক্সেস প্রদান করা"

আদর্শিক ভিত্তি:

1. খসড়া ফেডারেল আইন "চিকিৎসা ডিভাইসে"।
2. 30 অক্টোবর, 2006 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রকের আদেশ N 735 “নিবন্ধনের রাষ্ট্রীয় কার্য সম্পাদনের জন্য স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়নের ক্ষেত্রে নজরদারির জন্য ফেডারেল পরিষেবার প্রশাসনিক প্রবিধানের অনুমোদনের ভিত্তিতে চিকিৎসা পণ্য।"
3. 15 সেপ্টেম্বর, 2008 এর রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের ডিক্রি N 688 "10 শতাংশ ট্যাক্স হারে মূল্য সংযোজন কর সাপেক্ষে চিকিৎসা সামগ্রীর কোডের তালিকার অনুমোদনের বিষয়ে।"
4. 9 নভেম্বর, 2007 N 3731-Pr/07 তারিখের স্বাস্থ্যসেবা ও সামাজিক উন্নয়নের ক্ষেত্রে নজরদারির জন্য ফেডারেল সার্ভিসের আদেশ "চিকিৎসা ডিভাইস এবং চিকিৎসা সরঞ্জামের (চিকিৎসা পণ্য) নামকরণের শ্রেণীবদ্ধকরণের অনুমোদনের ভিত্তিতে।"
5. 13 আগস্ট, 1997 N 1013 এর রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের ডিক্রি "বাধ্যতামূলক সার্টিফিকেশন সাপেক্ষে পণ্যের তালিকার অনুমোদন এবং বাধ্যতামূলক শংসাপত্র সাপেক্ষে কাজ ও পরিষেবার তালিকা।"
6. 27 মার্চ, 2008 N 01-11/11534 তারিখের রাশিয়ার ফেডারেল কাস্টমস সার্ভিসের চিঠি "কাস্টমস ক্লিয়ারেন্সের সময় স্যানিটারি এবং এপিডেমিওলজিকাল সার্টিফিকেট বা রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের শংসাপত্রগুলি অবশ্যই জারি করতে হবে এমন পণ্যের তালিকা পাঠানোর সময়।"
7. চিকিৎসা ডিভাইসের রাষ্ট্র নিবন্ধন ভিত্তিতে Roszdravnadzor দ্বারা বাহিত হয় ইতিবাচক ফলাফলপ্রাসঙ্গিক পরীক্ষা (গবেষণা) (প্রযুক্তিগত, বিষাক্ত, ক্লিনিকাল), সেইসাথে চিকিৎসা পণ্যের গুণমান, কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা পরীক্ষায় বিশেষজ্ঞ কমিশনের ইতিবাচক সিদ্ধান্ত।

একটি মেডিকেল ডিভাইসের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের জন্য রাষ্ট্রীয় পরিষেবা প্রদানের সময়কাল অনুচ্ছেদে প্রদত্ত নথির সেটের Roszdravnadzor-এর সাথে নিবন্ধনের তারিখ থেকে 140 দিনের বেশি হওয়া উচিত নয়। প্রশাসনিক প্রবিধানের 26-29।

Roszdravnadzor ওয়েবসাইটে আমদানি করা চিকিৎসা ডিভাইসের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের বিস্তারিত তথ্য:

খাদ্য সংযোজন এবং প্রসাধনী রাষ্ট্র নিবন্ধন

খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক এবং প্রসাধনী নিবন্ধন নিয়ন্ত্রণকারী অনুমোদিত ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা হল রোস্পোট্রেবনাডজোর (www.rospotrebnadzor.ru)

খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক, প্রসাধনী, খাদ্য সংযোজন, খাদ্যতালিকাগত পরিপূরকগুলির জন্য কাঁচামাল নিবন্ধন করা হয়:

1. রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রকের 19 অক্টোবর, 2007 তারিখের আদেশ N 657 “রাষ্ট্রের কার্য সম্পাদনের জন্য ভোক্তা অধিকার এবং মানব কল্যাণ সুরক্ষার ক্ষেত্রে নজরদারির জন্য ফেডারেল পরিষেবার প্রশাসনিক প্রবিধানের অনুমোদনের ভিত্তিতে রাসায়নিকের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের কাজ প্রথমবার উৎপাদনে প্রবর্তিত এবং আগে ব্যবহার করা হয়নি, জৈবিক পদার্থএবং তাদের ভিত্তিতে তৈরি ওষুধ যা মানুষের জন্য সম্ভাব্য বিপজ্জনক (ঔষধ ব্যতীত); স্বতন্ত্র প্রজাতিযে পণ্যগুলি মানুষের জন্য সম্ভাব্য বিপদ ডেকে আনে (ঔষধ বাদে); নির্দিষ্ট ধরনের পণ্য, সহ খাদ্য পণ্য, প্রথমবারের মতো রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে আমদানি করা হয়েছে,” পাশাপাশি
2. ফেডারেল আইন 2 জানুয়ারী, 2000 N 29-FZ "খাদ্য পণ্যের গুণমান এবং নিরাপত্তার উপর"।
3. 19 জুলাই, 2007 N 224 এর ভোক্তা অধিকার সুরক্ষা এবং মানব কল্যাণের ক্ষেত্রে নজরদারির জন্য ফেডারেল পরিষেবার আদেশ "স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত পরীক্ষা, পরীক্ষা, গবেষণা, পরীক্ষা এবং বিষাক্ত, স্বাস্থ্যকর এবং অন্যান্য ধরণের মূল্যায়নের উপর।"
4. 27 মার্চ, 2008 N 01-11/11534 তারিখের রাশিয়ার ফেডারেল কাস্টমস সার্ভিসের চিঠি "কাস্টমস ক্লিয়ারেন্সের সময় স্যানিটারি এবং এপিডেমিওলজিকাল সার্টিফিকেট বা রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের শংসাপত্র জারি করা আবশ্যক পণ্যগুলির তালিকা পাঠানোর সময়"
5. 15 সেপ্টেম্বর, 2008 এর রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের ডিক্রি N 688 "10 শতাংশ ট্যাক্স হারে মূল্য সংযোজন কর সাপেক্ষে চিকিৎসা সামগ্রীর কোডের তালিকার অনুমোদনের বিষয়ে।"
6. 19 জুলাই, 2007 N 224 এর ভোক্তা অধিকার সুরক্ষা এবং মানব কল্যাণের ক্ষেত্রে নজরদারির জন্য ফেডারেল পরিষেবার আদেশ "স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত পরীক্ষা, পরীক্ষা, গবেষণা, পরীক্ষা এবং বিষাক্ত, স্বাস্থ্যকর এবং অন্যান্য ধরণের মূল্যায়নের উপর।"

রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের জন্য আবেদনকারী কর্তৃক প্রদত্ত নথি http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

স্টেট রেজিস্ট্রেশনের শংসাপত্র প্রাপ্তির পরে, শংসাপত্র বা ঘোষণার আকারে পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করার জন্য প্রক্রিয়াগুলির মধ্য দিয়ে যেতে হবে।

সার্টিফিকেশন এবং ঘোষণা

রাশিয়ায় বিক্রি হওয়া প্রতিটি পণ্য অবশ্যই নির্দিষ্ট রাষ্ট্রীয় মানগুলির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করবে। এই কারণেই এমন পণ্যগুলির জন্য একটি শংসাপত্র বা ঘোষণা জারি করা উচিত যা, একভাবে বা অন্যভাবে, মানুষের জীবন এবং স্বাস্থ্যকে প্রভাবিত করতে পারে।

সাদৃশ্য সার্টিফিকেটহয় অফিসের নথিপত্র, যা প্রত্যয়িত পণ্যের সামঞ্জস্য নিশ্চিত করে প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তামান এবং নিরাপত্তা বর্তমান মান দ্বারা এই পণ্যের জন্য প্রতিষ্ঠিত: GOSTs বা প্রযুক্তিগত প্রবিধান।

ঘোষণা – প্রয়োজনীয় ফর্মশংসাপত্র, যার মাধ্যমে আবেদনকারী, উপলব্ধ নিজস্ব প্রমাণ বা সার্টিফিকেশন বডির সরাসরি অংশগ্রহণের সাথে প্রাপ্ত প্রমাণের ভিত্তিতে, প্রত্যয়ন করে যে তার দ্বারা বিনামূল্যে প্রচলনে প্রকাশিত পণ্যগুলি রাষ্ট্রীয় মানগুলির বিধানগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলে।

একটি স্বতন্ত্র পরীক্ষার ফলাফল হিসাবে নিশ্চিত হওয়া প্রামাণ্য তথ্য প্রমাণের ভিত্তিতে নির্দিষ্ট পণ্যের প্রস্তুতকারক বা সরবরাহকারীর দ্বারা সামঞ্জস্যের ঘোষণা গ্রহণের পদ্ধতি সরাসরি সম্পাদিত হয়।

পণ্য, পদ্ধতি পাসঘোষণা, সরকারী প্রমাণ আছে উচ্চস্তরগুণমান, এবং শেষ পর্যন্ত ভোক্তাদের আস্থাকে অনুপ্রাণিত করে।

সমস্ত কোম্পানির পরিষেবাগুলি আইনি প্রয়োজনীয়তাগুলির পাশাপাশি কোম্পানির নৈতিক ব্যবসায়িক আচরণ এবং বিপণন অনুশীলনের কোডগুলির সাথে কঠোরভাবে প্রদান করা হয়।

ওষুধের নকল প্রতিরোধ করার জন্য, রাষ্ট্রীয় শংসাপত্র ব্যবস্থায় ওষুধের জন্য একটি বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের বিধান রয়েছে। উত্পাদিত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য নিয়ন্ত্রণ শর্তাবলী খুবই গুরুত্বপূর্ণ রাশিয়ান বাজার. ওষুধের দামের ক্রমাগত বৃদ্ধি ওষুধের কারিগরি উৎপাদন এবং নকলকে উস্কে দেয় চিকিৎসা সরঞ্জাম. অন্যদের নেতিবাচক সূচকযা ওষুধের সার্টিফিকেশনকে প্রয়োজনীয় করে তোলে তা হল ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনে ত্রুটির অগ্রহণযোগ্য হার। ফার্মেসিকে অবশ্যই ক্রেতাকে যেকোনো ওষুধের জন্য একটি স্যানিটারি এবং এপিডেমিওলজিকাল সার্টিফিকেট প্রদান করতে হবে। ওষুধগুলি বাধ্যতামূলক শংসাপত্র সাপেক্ষে পণ্যগুলির নামকরণের তালিকায় অন্তর্ভুক্ত। চার ধরনের ড্রাগ সার্টিফিকেট তৈরি করা হয়েছে:

উত্পাদন কার্যকলাপের শংসাপত্র, যা নিশ্চিত করে যে ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদনের মান নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজনীয় স্তরে রয়েছে

রপ্তানির উদ্দেশ্যে একটি ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের শংসাপত্র

রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে উত্পাদিত এবং আমদানিকৃত ওষুধগুলি অবশ্যই প্রত্যয়িত হতে হবে বাধ্যতামূলক. Roszdravnadzor কঠোরভাবে এটি নিরীক্ষণ. মেডিসিন সার্টিফিকেশন সেন্টার শুধুমাত্র ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির জন্য একটি শংসাপত্র জারি করে যদি একটি স্বাধীন স্বীকৃত পরীক্ষাগারের পরীক্ষার ফলাফল প্রয়োজনীয় মান এবং নিয়মগুলি পূরণ করে। ওষুধের সার্টিফিকেশন সিস্টেম সার্টিফিকেশন বডিতে জমা দেওয়া একটি আবেদনের ভিত্তিতে সার্টিফিকেশন ক্রিয়াগুলির জন্য প্রদান করে। ওষুধের শংসাপত্রের পদ্ধতির মধ্যে রয়েছে শংসাপত্র কেন্দ্রে একটি আবেদন জমা দেওয়া, আবেদন এবং নথি পর্যালোচনা করা, একটি শংসাপত্র প্রকল্প তৈরি করা এবং প্রদত্ত নমুনার পরীক্ষাগার পরীক্ষা করা। এর পরে, প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন এবং গবেষণার ফলাফলগুলির একটি বিশ্লেষণ, একটি শংসাপত্র জারি বা প্রত্যাখ্যান করার সিদ্ধান্ত, একটি শংসাপত্রের নিবন্ধন, প্রচলন করা প্রত্যয়িত পণ্যগুলির গুণমানের পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ, প্রয়োজনীয় অবস্থায় পণ্যের গুণমান উন্নত করার লক্ষ্যে সংশোধনমূলক পদক্ষেপ রয়েছে। মান এবং নিয়ম। দ্রুত এবং দক্ষতার সাথে ওষুধের জন্য একটি বাধ্যতামূলক মানের শংসাপত্র পেতে, আমাদের শংসাপত্র কেন্দ্রের সাথে যোগাযোগ করুন, যাদের বিশেষজ্ঞরা দীর্ঘদিন ধরে ফার্মাসিউটিক্যাল ক্ষেত্রে সার্টিফিকেশনের সাথে জড়িত। নির্দিষ্ট ফোন নম্বরে কল করে, আপনি ওষুধ এবং অন্যান্য চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন সংক্রান্ত বিস্তৃত তথ্য পেতে পারেন। একটি ইতিবাচক ফলাফলের 100% গ্যারান্টি সহ একটি শংসাপত্র প্রাপ্ত করার জন্য আমরা আপনাকে যে কোনও সাহায্য এবং সহায়তা প্রদান করতে পেরে খুশি হব।

ওষুধের নকল প্রতিরোধ করার জন্য, রাষ্ট্রীয় শংসাপত্র ব্যবস্থায় ওষুধের জন্য একটি বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের বিধান রয়েছে। রাশিয়ান বাজারে উত্পাদিত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের নিয়ন্ত্রণ খুবই গুরুত্বপূর্ণ। ওষুধের দামের ক্রমাগত বৃদ্ধি ওষুধের কারিগর উত্পাদন এবং ওষুধের নকলকে উস্কে দেয়। আরেকটি নেতিবাচক সূচক যা ওষুধের সার্টিফিকেশনকে প্রয়োজনীয় করে তোলে তা হল ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনে ত্রুটির অগ্রহণযোগ্য হার। ফার্মেসিকে অবশ্যই ক্রেতাকে যেকোনো ওষুধের জন্য একটি স্যানিটারি এবং এপিডেমিওলজিকাল সার্টিফিকেট প্রদান করতে হবে। ওষুধগুলি বাধ্যতামূলক শংসাপত্র সাপেক্ষে পণ্যগুলির নামকরণের তালিকায় অন্তর্ভুক্ত। উপরে উল্লিখিত হিসাবে মেডিকেল ডিভাইসের সার্টিফিকেশন, রাশিয়ান ফেডারেশনে তাদের প্রচলনের জন্য একটি পূর্বশর্ত। চার ধরনের ড্রাগ সার্টিফিকেট তৈরি করা হয়েছে:

সামঞ্জস্যের শংসাপত্র নিশ্চিতকরণ হিসাবে কাজ করে যে ওষুধের পণ্যগুলি পণ্যের গুণমান সম্পর্কিত GOST প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে
উত্পাদন কার্যকলাপের শংসাপত্র, যা নিশ্চিত করে যে ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদনের মান নিয়ন্ত্রণ যথাযথ স্তরে রয়েছে
নিবন্ধন শংসাপত্র নির্দেশ করে যে একটি নির্দিষ্ট ঔষধি পণ্য রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে অনুমোদিত
রপ্তানির উদ্দেশ্যে একটি ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের শংসাপত্র।

রাশিয়ান ফেডারেশনে উত্পাদিত এবং আমদানিকৃত ওষুধগুলি অবশ্যই প্রত্যয়িত হতে হবে। Roszdravnadzor কঠোরভাবে এটি নিরীক্ষণ. মেডিসিন সার্টিফিকেশন সেন্টার শুধুমাত্র ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির জন্য একটি শংসাপত্র জারি করে যদি একটি স্বাধীন স্বীকৃত পরীক্ষাগারের পরীক্ষার ফলাফল প্রয়োজনীয় মান এবং নিয়মগুলি পূরণ করে। ওষুধের সার্টিফিকেশন সিস্টেম সার্টিফিকেশন বডিতে জমা দেওয়া একটি আবেদনের ভিত্তিতে সার্টিফিকেশন ক্রিয়াগুলির জন্য প্রদান করে। ওষুধ এবং ওষুধের শংসাপত্রের পদ্ধতির মধ্যে রয়েছে শংসাপত্র কেন্দ্রে একটি আবেদন জমা দেওয়া, আবেদন এবং নথি পর্যালোচনা করা, একটি শংসাপত্র প্রকল্প তৈরি করা এবং প্রদত্ত নমুনার পরীক্ষাগার পরীক্ষা করা। এর পরে, প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন এবং গবেষণার ফলাফলগুলির একটি বিশ্লেষণ, একটি শংসাপত্র জারি বা প্রত্যাখ্যান করার সিদ্ধান্ত, একটি শংসাপত্রের নিবন্ধন, প্রচলন করা প্রত্যয়িত পণ্যের গুণমানের পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ, প্রয়োজনীয় অবস্থায় পণ্যের গুণমান উন্নত করার লক্ষ্যে সংশোধনমূলক পদক্ষেপ রয়েছে। মান এবং নিয়ম।

চিকিৎসা ডিভাইসের সার্টিফিকেশন Roszdravnadzor স্থানীয় কর্তৃপক্ষ দ্বারা বাহিত হয়। যাইহোক, এটা জোর দেওয়া আবশ্যক যে সার্টিফিকেশন বাহিত করা আবশ্যক না শুধুমাত্র ফার্মাসিউটিক্যালস, কিন্তু সরঞ্জাম. সার্টিফিকেশন চিকিৎসা সরঞ্জামবিভিন্ন নকশা বিভিন্ন ধরনের বোঝায় সরকারী সংস্থা. সরঞ্জাম ব্যবহার করার জন্য এই পদক্ষেপগুলি অবশ্যই সম্পন্ন করতে হবে চিকিৎসা প্রতিষ্ঠান. এটি শুধুমাত্র একটি স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত উপসংহার নয়, তবে স্বাস্থ্য মন্ত্রকের রেজিস্টারে নিবন্ধনও রয়েছে। চিকিৎসা সরঞ্জামের শংসাপত্র হাসপাতাল এবং ক্লিনিকগুলিতে ব্যবহারের জন্য একমাত্র শর্ত নয়। চিকিৎসা প্রযুক্তি এবং সরঞ্জাম লাইসেন্সের জন্য একটি প্রতিষ্ঠান আছে। একটি বিশেষ নির্দেশ রয়েছে যা চিকিৎসা ডিভাইসের স্বাস্থ্যকর মূল্যায়নের পদ্ধতিকে নিয়ন্ত্রণ করে। এটি সহ সমস্ত প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন প্রদান করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ প্রযুক্তিগত বিবরণচিকিৎসা সরঞ্জাম নিবন্ধনের জন্য।

চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন হয় সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ শর্তরাশিয়ায় সফল বাস্তবায়নের জন্য। যাইহোক, সরঞ্জাম এবং চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন রাষ্ট্র নিবন্ধনের বিভিন্ন অসুবিধার সাথে যুক্ত। ডকুমেন্টেশন সংগ্রহ এবং সার্টিফিকেশন ক্রিয়াকলাপের জন্য একটি নির্দিষ্ট পদ্ধতি প্রয়োজন, তাই আমাদের শংসাপত্র কেন্দ্রের অভিজ্ঞ বিশেষজ্ঞদের কাছে এই পদ্ধতিটি অর্পণ করা ভাল হবে। দ্রুত এবং দক্ষতার সাথে ওষুধের জন্য একটি বাধ্যতামূলক মানের শংসাপত্র পেতে, আমাদের শংসাপত্র কেন্দ্রের সাথে যোগাযোগ করুন, যাদের বিশেষজ্ঞরা দীর্ঘদিন ধরে ফার্মাসিউটিক্যাল ক্ষেত্রে সার্টিফিকেশনের সাথে জড়িত। নির্দিষ্ট ফোন নম্বরে কল করে, আপনি ওষুধ এবং অন্যান্য চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন সংক্রান্ত বিস্তৃত তথ্য পেতে পারেন। একটি ইতিবাচক ফলাফলের 100% গ্যারান্টি সহ একটি শংসাপত্র প্রাপ্ত করার জন্য আমরা আপনাকে যে কোনও সাহায্য এবং সহায়তা প্রদান করতে পেরে খুশি হব।

নিয়ন্ত্রক মানের প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে ওষুধ এবং মেডিকেল ডিভাইসগুলির সম্মতি নিশ্চিত করার সিস্টেম রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য মন্ত্রকের টাইমেন স্টেট মেডিকেল ইউনিভার্সিটির 4র্থ বর্ষের ছাত্রদের জন্য বক্তৃতা

2 বক্তৃতা পরিকল্পনা 1. নিয়ন্ত্রক কাঠামোরাশিয়ান ফেডারেশনে স্বাস্থ্যসেবা এবং ফার্মাসিতে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য সিস্টেম। 2. রাশিয়ান ফেডারেশনে সামঞ্জস্য মূল্যায়নের সিস্টেম। আইনী ভিত্তি। মৌলিক ধারণা. 3. সম্মতির নিশ্চিতকরণের ধরন এবং ফর্ম (স্বেচ্ছায়, বাধ্যতামূলক)। 4. রাশিয়ান ফেডারেশন সার্টিফিকেশন সিস্টেম। সার্টিফিকেশন কর্তৃপক্ষ। সার্টিফিকেশন সংস্থার কাঠামো। প্রধান লক্ষ্য এবং উদ্দেশ্য, ক্ষমতা। 5. ওষুধের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ঘোষণা। মৌলিক বিধান। ওষুধের সম্মতি নিশ্চিত করে এমন নথি।

3 3 স্বাস্থ্যসেবা এবং ফার্মাসিতে সামঞ্জস্য মূল্যায়ন (প্রত্যয়ন) সিস্টেমের জন্য নিয়ন্ত্রক কাঠামো: 27 ডিসেম্বর, 2002 নং 184 -এফজেড "প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণে" ফেডারেল আইন; রাশিয়ান ফেডারেশনের আইন "ভোক্তা অধিকার সুরক্ষার উপর" (তারিখ 02/07/1992, সংশোধিত হিসাবে); 21 নভেম্বর, 2011 এর ফেডারেল আইন নং 323-এফজেড "রাশিয়ান ফেডারেশনে নাগরিকদের স্বাস্থ্য সুরক্ষার মৌলিক বিষয়গুলির উপর" (সংশোধিত হিসাবে); 12 এপ্রিল, 2010 এর ফেডারেল আইন নং 61-এফজেড "মেডিসিনের প্রচলন"; 01.12.2009 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের ডিক্রি নং 982 “পণ্যের ইউনিফাইড তালিকায়, যার সামঞ্জস্যের নিশ্চিতকরণ বাধ্যতামূলক শংসাপত্র এবং পণ্যগুলির ইউনিফাইড তালিকার আকারে সঞ্চালিত হয়, যার সামঞ্জস্যের নিশ্চিতকরণ সামঞ্জস্যের ঘোষণা গ্রহণের আকারে সম্পাদিত হয়”; 26 ডিসেম্বর, 2006 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশনের শিল্প ও জ্বালানি মন্ত্রকের আদেশ নং 425 “অনুমোদনে পদ্ধতিগত সুপারিশওষুধের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ঘোষণার গ্রহণ ও নিবন্ধন এবং অন্যান্য নিয়ন্ত্রক আইনী আইন।

4 4 আইনী কাঠামো সঙ্গতি মূল্যায়নের ক্ষেত্রে মৌলিক ধারণা, লক্ষ্য, নীতি, প্রকার এবং ক্রিয়াকলাপের ধরন, সেইসাথে সার্টিফিকেশন সংস্থাগুলির কার্যাবলী 27 ডিসেম্বর, 2002 নং 184 -FZ "অনং-এর ফেডারেল আইন দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয়েছে প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণ"

5 সঙ্গতি নিশ্চিতকরণ - পণ্য বা অন্যান্য বস্তুর সম্মতি, নকশা প্রক্রিয়া (জরিপ সহ), উত্পাদন, নির্মাণ, ইনস্টলেশন, কমিশনিং, অপারেশন, স্টোরেজ, পরিবহন, বিক্রয় এবং নিষ্পত্তি, কাজের পারফরম্যান্স বা পরিষেবার বিধানের ডকুমেন্টারি শংসাপত্র প্রযুক্তিগত প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা, মানদণ্ডের বিধান, কোডের নিয়ম বা চুক্তির শর্তাবলী।

6 6 সঙ্গতি নিশ্চিতকরণের উদ্দেশ্যে সঞ্চালিত হয়: পণ্য, উত্পাদন প্রক্রিয়া, অপারেশন, সঞ্চয়স্থান, পরিবহন, বিক্রয় এবং নিষ্পত্তি, কাজ, পরিষেবা বা প্রযুক্তিগত প্রবিধান, মান, চুক্তির শর্তাবলী সহ অন্যান্য বস্তুর সম্মতি প্রত্যয়িত করা; পণ্য, কাজ, পরিষেবার উপযুক্ত নির্বাচনে ক্রেতাদের সহায়তা; রাশিয়ান এবং আন্তর্জাতিক বাজারে পণ্য, কাজ, পরিষেবার প্রতিযোগিতামূলকতা বৃদ্ধি; রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চল জুড়ে পণ্যের অবাধ চলাচল নিশ্চিত করার পাশাপাশি আন্তর্জাতিক অর্থনৈতিক, বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত সহযোগিতা এবং আন্তর্জাতিক বাণিজ্য বাস্তবায়নের জন্য শর্ত তৈরি করা।

7 সামঞ্জস্য নিশ্চিতকরণ ফর্মটি পণ্য বা অন্যান্য বস্তুর সম্মতি, নকশা প্রক্রিয়া (জরিপ সহ), উত্পাদন, নির্মাণ, ইনস্টলেশন, সমন্বয়, অপারেশন, স্টোরেজ, পরিবহন, বিক্রয় এবং নিষ্পত্তি, কাজের কার্য সম্পাদন বা বিধানের নথিভুক্ত করার জন্য একটি নির্দিষ্ট পদ্ধতি। প্রযুক্তিগত প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা সহ পরিষেবাগুলি, মানগুলির বিধান বা চুক্তির শর্তাবলী৷

8 8 ধরন এবং কনফার্মির নিশ্চিতকরণের ফর্ম (ফেডারেল আইন "প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণের উপর" অনুচ্ছেদ 20) টাইপ 1 - স্বেচ্ছাসেবী শংসাপত্রের আকারে সামঞ্জস্যের স্বেচ্ছায় নিশ্চিতকরণ। টাইপ 2 - দুটি ফর্মে সামঞ্জস্যের বাধ্যতামূলক নিশ্চিতকরণ: বাধ্যতামূলক শংসাপত্র সামঞ্জস্যের ঘোষণা

9 সম্মতির স্বেচ্ছামূলক নিশ্চিতকরণ - আবেদনকারী এবং শংসাপত্র সংস্থার মধ্যে চুক্তির শর্তাবলীর অধীনে আবেদনকারীর উদ্যোগে অনুরূপতার স্বেচ্ছায় নিশ্চিতকরণ করা হয়। জাতীয় মান, সাংগঠনিক মান, স্বেচ্ছাসেবী সার্টিফিকেশন সিস্টেম এবং চুক্তির শর্তাবলীর সাথে সম্মতি স্থাপনের জন্য স্বেচ্ছায় সম্মতির নিশ্চিতকরণ করা যেতে পারে।

10 10 মেনে চলার বাধ্যতামূলক নিশ্চিতকরণ হল প্রযুক্তিগত প্রবিধান এবং মানগুলির প্রয়োজনীয়তার সাথে ওষুধের পণ্যগুলির সম্মতির প্রমাণ হিসাবে আনুষ্ঠানিকভাবে গৃহীত কর্মের একটি নির্দিষ্ট সেট।

11 11 ওষুধের সামঞ্জস্যের ঘোষণা - 1 জানুয়ারী, 2007 থেকে, ওষুধের বাধ্যতামূলক শংসাপত্রটি সামঞ্জস্যের ঘোষণা দ্বারা প্রতিস্থাপিত হয়েছে। ঘোষণাটি ওষুধের প্রস্তুতকারকের (বিক্রেতা) জন্য প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতির বাধ্যতামূলক নিশ্চিতকরণের প্রক্রিয়াটিকে সহজ করে এবং তার দায়িত্বও বৃদ্ধি করে। জানুয়ারী 1, 2010 এর পরে, মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্যও সামঞ্জস্যের ঘোষণা প্রদান করা হয়

12 12 নিম্নলিখিতগুলি ঘোষণার সাপেক্ষে: রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে উত্পাদনকারী উদ্যোগ দ্বারা উত্পাদিত ওষুধ; বর্তমান আইন দ্বারা নির্ধারিত পদ্ধতিতে রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে ওষুধ আমদানি করা হয়।

13 সামঞ্জস্যের ঘোষণা একটি নথি যা প্রযুক্তিগত প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তার সাথে প্রচলনে মুক্তিপ্রাপ্ত পণ্যগুলির সম্মতিকে প্রত্যয়িত করে৷ সামঞ্জস্যের সম্পূর্ণ ঘোষণাটি প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণ এবং প্রমিতকরণের জন্য ফেডারেল এক্সিকিউটিভ বডি দ্বারা অনুমোদিত একটি সংস্থা দ্বারা নিবন্ধন সাপেক্ষে (Rosstandart)। ঘোষণাটি নিবন্ধনের পরেই আইনি শক্তি অর্জন করে।

14 14 প্রযুক্তিগত প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তার সাথে পণ্যের সামঞ্জস্যপূর্ণ ঘোষণার ফর্ম, সেইসাথে এটি পূরণ করার জন্য সুপারিশগুলি 22 মার্চ, 2006 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশনের শিল্প ও শক্তি মন্ত্রকের আদেশ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল। প্রযুক্তিগত প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তার সাথে পণ্যের সামঞ্জস্যপূর্ণ ঘোষণার জন্য ফর্মের অনুমোদনের উপর।"

ঘোষণার সারমর্ম সামঞ্জস্যের ঘোষণা ঘোষণাকারী দ্বারা গৃহীত হয় - প্রস্তুতকারক বা বিক্রেতা নিজেই (আইনি বা একটি পৃথক, একজন স্বতন্ত্র উদ্যোক্তা হিসাবে নিবন্ধিত, বা তার সাথে একটি চুক্তির ভিত্তিতে একটি বিদেশী নির্মাতার কার্য সম্পাদন করা)। ঘোষণাটি গ্রহণ করার সময়, ঘোষণাকারী - প্রস্তুতকারক (সরবরাহকারী) ঘোষণা করেন যে এটি যে পণ্যটি প্রচলন করে তা রাশিয়ান ফেডারেশনে গৃহীত মানের মান পূরণ করে। একই সময়ে, তিনি প্রয়োজনীয় প্রমাণ উপস্থাপন করেন (তার নিজের বা তৃতীয় পক্ষের অংশগ্রহণে)।

প্রস্তুতকারকের নিজস্ব প্রমাণ পাসপোর্ট (বিশ্লেষণ প্রোটোকল) (দেশীয় ওষুধের জন্য); কোম্পানির মানের শংসাপত্র (বিদেশী ওষুধের জন্য); ওষুধের উত্স নিশ্চিত করার নথি; কাঁচামাল, মধ্যবর্তী পণ্য, পদার্থ এবং ওষুধের উৎপাদনে ব্যবহৃত উপকরণগুলির জন্য ইনকামিং কন্ট্রোল (পরীক্ষা) প্রোটোকল; এই ওষুধের উত্পাদনে ব্যবহৃত কাঁচামালের উত্স নিশ্চিত করার নথি।

তৃতীয় পক্ষের অংশগ্রহণের প্রমাণ 1. একটি স্বীকৃত পরীক্ষা কেন্দ্রের অংশগ্রহণের সাথে (পরীক্ষা পরীক্ষাগার): . পরীক্ষা রিপোর্ট স্থাপিত মান এবং নিরাপত্তা সূচক অনুযায়ী বাহিত নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশনএই ওষুধের জন্য। 2. সার্টিফিকেশন বডির অংশগ্রহণের সাথে: . প্রোডাকশন বা কোয়ালিটি সিস্টেমের (QMS) জন্য জারি করা কনফার্মিটি সার্টিফিকেট, সার্টিফিকেশন সিস্টেমে প্রত্যয়িত।

18 সার্টিফিকেশন (184 -FZ "প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণে") সার্টিফিকেশন হল প্রযুক্তিগত প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা, মানদণ্ডের বিধান, নিয়মের সেট বা একটি সার্টিফিকেশন সংস্থা দ্বারা সম্পাদিত চুক্তির শর্তাবলীর সাথে বস্তুর সম্মতির নিশ্চিতকরণের একটি ফর্ম৷ "সার্টিফিকেশন" ল্যাটিন থেকে অনুবাদ করা মানে "সঠিকভাবে করা হয়েছে।" একটি পণ্য সঠিকভাবে তৈরি করা হয়েছে তা জানতে, পণ্যটির কোন প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে এবং কীভাবে এই সম্মতির প্রমাণ পেতে হবে সে সম্পর্কে আপনার তথ্য থাকতে হবে।

19 সার্টিফিকেশন বডি: - সত্তাবা পৃথক উদ্যোক্তা, সার্টিফিকেশন কাজ চালানোর জন্য নির্ধারিত পদ্ধতিতে স্বীকৃত (ঔষধ এবং চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন কেন্দ্র)। এটি বহন করে: সামঞ্জস্যের নিশ্চিতকরণ, সামঞ্জস্যের শংসাপত্র (চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য), সামঞ্জস্যের ঘোষণার নিবন্ধন (ওষুধ, খাদ্যতালিকাগত পরিপূরকগুলির জন্য), আবেদনকারীদের জাতীয় মানদণ্ডের সাথে সামঞ্জস্যের চিহ্ন ব্যবহার করার অধিকার প্রদান করে, স্থগিত বা সমাপ্ত করে তাদের জারি করা সামঞ্জস্যের শংসাপত্রের বৈধতা।

20 সাদৃশ্যের শংসাপত্র হল একটি নথি যা প্রযুক্তিগত প্রবিধান, মানদণ্ডের বিধান, অনুশীলনের কোড বা চুক্তির শর্তাবলীর প্রয়োজনীয়তার সাথে একটি বস্তুর সম্মতি প্রত্যয়িত করে।

21 একটি সার্টিফিকেশন সিস্টেম হল একটি সেট: সার্টিফিকেশন কাজ সম্পাদনের নিয়ম, অংশগ্রহণকারী, সার্টিফিকেশন সিস্টেমের কার্যকারিতার জন্য নিয়ম। (সূত্র: ফেডারেল ল "অন টেকনিক্যাল রেগুলেশন", আর্টিকেল 2)

22 22 কি বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের সাপেক্ষে (RF আইন "ভোক্তা অধিকার সুরক্ষার উপর")? পণ্য (কাজ, সেবা) যার জন্য রাষ্ট্রীয় মানজীবন সুরক্ষা, ভোক্তা স্বাস্থ্য এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করার লক্ষ্যে প্রয়োজনীয়তাগুলি প্রতিষ্ঠিত হয়েছে পরিবেশ, সেইসাথে ভোক্তা সম্পত্তি ক্ষতি প্রতিরোধ. মানে ভোক্তাদের জীবন ও স্বাস্থ্যের নিরাপত্তা নিশ্চিত করা।

23 23 স্বীকৃত মেডিসিন সার্টিফিকেশন এবং কোয়ালিটি কন্ট্রোল সেন্টারের ক্ষমতা গুণ নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্রগুলির অধিকার রয়েছে: প্রতি 6 মাসে একবার তাদের দ্বারা প্রত্যয়িত পণ্যগুলির উপর পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ করা (যদি সার্টিফিকেশন স্কিম দ্বারা সরবরাহ করা হয়); সাথে চুক্তির ভিত্তিতে ওষুধের গুণমান, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা পরীক্ষা করার জন্য রোজড্রাভনাডজোর দ্বারা জড়িত হন ফেডারেল পরিষেবাএবং এর আঞ্চলিক সংস্থাগুলি প্রাপ্ত অ্যাসাইনমেন্ট অনুসারে (সাধারণ বা ব্যক্তিগত); উপযুক্ত স্বীকৃতি পাওয়া গেলে প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তার সাথে পণ্যের মানের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ঘোষণা নিবন্ধন করুন।

24 ইউনিফাইড অল-রাশিয়ান রেজিস্টার ইস্যু করা সার্টিফিকেট অফ কনফর্মিটি এবং রেজিস্টার্ড ডিক্লারেশন অফ টেকনিক্যাল রেগুলেশন অ্যান্ড মেট্রোলজির জন্য ফেডারেল এক্সিকিউটিভ বডি (রসস্ট্যান্ডার্ট) ইস্যু করা সার্টিফিকেট অফ কনফর্মিটি এবং রেজিস্টার্ড ডিক্লারেশন অফ কনফার্মিটির একটি ইউনিফাইড অল-রাশিয়ান রেজিস্টার বজায় রাখে। নিবন্ধনটি সার্টিফিকেশন সংস্থাগুলি দ্বারা প্রদত্ত তথ্যের ভিত্তিতে গঠিত হয়।

25 25 ওষুধের গুণমান সম্পর্কে ভোক্তাদের জন্য তথ্য ওষুধ বিক্রির জন্য প্রয়োজনীয় নথি: সামঞ্জস্যের ঘোষণা; ঘোষণার ধারক দ্বারা প্রত্যয়িত সামঞ্জস্যের ঘোষণার একটি অনুলিপি; পণ্যের সাথে থাকা নথি (উদাহরণস্বরূপ, সার্টিফিকেট বা ঘোষণার একটি রেজিস্টার সহ), প্রস্তুতকারকের (সরবরাহকারী, বিক্রেতা) স্বাক্ষর এবং সিল দ্বারা প্রত্যয়িত।

26 26 শিপিং নথিতে পণ্যের সামঞ্জস্য নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োজনীয় তথ্য: ওষুধের জন্য, MI, খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক, PFT: সামঞ্জস্যের ঘোষণার নিবন্ধন নম্বর; ঘোষণার বৈধতা সময়কাল; প্রস্তুতকারক বা সরবরাহকারীর নাম (বিক্রেতা) যিনি ঘোষণাটি গ্রহণ করেছেন; যে সংস্থাটি ঘোষণা নিবন্ধন করেছে। অন্যান্য পণ্য গোষ্ঠীর জন্য: সামঞ্জস্য নম্বরের শংসাপত্র; এর বৈধতা সময়কাল; যে কর্তৃপক্ষ সার্টিফিকেট প্রদান করেছে।

বাজার সঞ্চালনের চিহ্ন 27 উপাধিটি প্রযুক্তিগত প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তার সাথে প্রচলন করা পণ্যগুলির সম্মতি সম্পর্কে ক্রেতাদের অবহিত করতে ব্যবহৃত হয়। বাজারে প্রচলনের চিহ্নের চিত্রটি রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের ডিক্রি 19 নভেম্বর, 2003 নং 696 দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয়েছে। এই চিহ্নটি কোনও বিশেষ সুরক্ষিত চিহ্ন নয় এবং তথ্যের উদ্দেশ্যে প্রয়োগ করা হয়েছে (ফেডারেলের ধারা 27 27 ডিসেম্বর, 2002 তারিখের আইন "প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণের উপর" নং 184-এফজেড)। বাজার সঞ্চালন চিহ্ন হল "T" (এর উপরে একটি বিন্দু সহ) এবং "C" অক্ষরে খোদাই করা "P" অক্ষরগুলির সংমিশ্রণ, একটি পরিমাপ বন্ধনী হিসাবে স্টাইল করা, একই উচ্চতা এবং প্রস্থ (4টি বিকল্প)।

28 28 মার্ক অফ কনফার্মিটি হল একটি উপাধি যা ক্রেতাদের স্বেচ্ছাসেবী সার্টিফিকেশন সিস্টেম বা জাতীয় মানদণ্ডের প্রয়োজনীয়তার সাথে সার্টিফিকেশন বস্তুর সম্মতি সম্পর্কে অবহিত করতে ব্যবহৃত হয়

একটি স্যানিটারি-এপিডেমিওলজিকাল উপসংহার, যা একটি "স্বাস্থ্যকর শংসাপত্র" নামেও পরিচিত, একটি নথি যা নিশ্চিত করে যে পণ্যগুলি প্রতিষ্ঠিত স্বাস্থ্যকর মান (জিএন) এবং স্যানিটারি নিয়ম(San.P.N)। একটি পরীক্ষার রিপোর্ট এবং জমা দেওয়া নথিগুলির উপর ভিত্তি করে পণ্যগুলির (উৎপাদন শর্ত, স্পেসিফিকেশন) পরীক্ষার পরে রোস্পোট্রেবনাদজর দ্বারা একটি স্যানিটারি এবং স্বাস্থ্যকর শংসাপত্র জারি করা হয়। হাইজিন সার্টিফিকেটের মেয়াদ ৫ বছর।

ফার্মাসি পণ্য এবং দস্তাবেজগুলি তাদের গুণমানের ওষুধের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ঘোষণার বিষয়টি নিশ্চিত করে ইমিউনোবায়োলজিকাল প্রস্তুতিসামঞ্জস্যের শংসাপত্র MIBP (IBLP) খাদ্যতালিকাগত সংযোজনগুলি সামঞ্জস্যের ঘোষণা (01.2012 সাল থেকে) খাদ্যতালিকাগত পরিপূরকগুলির নিবন্ধন শংসাপত্র + রেডিওনুক্লাইডস পারফিউম, প্রসাধনী এবং ওরাল কেয়ার পণ্যগুলির জন্য পরীক্ষা প্রোটোকল সামঞ্জস্যের ঘোষণা (GOST R সার্টিফিকেট অফ কনফার্মিটি-এর সাথে কনফর্মিটি পূনরায়) স্পেকটেকল লেন্স, ফ্রেম, হিটিং প্যাড, আইস প্যাক, অয়েলক্লথ আস্তরণের সাথে সামঞ্জস্যের ঘোষণা ড্রেসিংস; MI; মধু প্রযুক্তি; মানবদেহের সংস্পর্শে থাকা পণ্যগুলি সামঞ্জস্যের ঘোষণা (সামঞ্জস্যের শংসাপত্র GOST R) পুষ্টি সংযোজন, মিনিট জল, শিশুদের জন্য পণ্য, স্বাস্থ্যবিধি পণ্য, ইত্যাদি। স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত রিপোর্ট (উৎপাদকের গুণমানের নথি) → অনুলিপিতে 2টি হলোগ্রাফিক চিহ্ন

32 32 স্বীকৃতি হল একটি মান নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্র বা টেস্টিং ল্যাবরেটরির নির্দিষ্ট পরীক্ষা বা পরীক্ষার ধরনের (প্রযুক্তিগত যোগ্যতা, বস্তুনিষ্ঠতার স্বীকৃতি) করার অধিকারের সরকারী স্বীকৃতি।

33 33 তাদের সামঞ্জস্যপূর্ণ ঘোষণার উদ্দেশ্যে ঔষধি দ্রব্য পরীক্ষার জন্য স্বীকৃত পরীক্ষাগারের (কেন্দ্র) তালিকায় 74 টিরও বেশি সংস্থা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে বিভিন্ন রূপসম্পত্তি

ডিস্ট্রিবিউশন চেইনে ঔষধি পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করার প্রধান হাতিয়ার হল ওষুধের সার্টিফিকেশন এবং তাদের সামঞ্জস্যের মূল্যায়ন।

সার্টিফিকেশন- এটি প্রমিতকরণ প্রক্রিয়া চলাকালীন প্রতিষ্ঠিত নিয়ম, নিয়ম এবং বৈশিষ্ট্যগুলির সাথে পণ্যগুলির সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য একটি কার্যকলাপ।

রাশিয়ান ফেডারেশনের আইন অনুসারে "ভোক্তা অধিকার সুরক্ষায়"; রাশিয়ান ফেডারেশনের আইন "পণ্য এবং পরিষেবার শংসাপত্রের উপর"; 13 আগস্ট, 1997 নং 1013 তারিখের রাশিয়া সরকারের ডিক্রি "বাধ্যতামূলক সার্টিফিকেশন সাপেক্ষে কাজ এবং পরিষেবাগুলির তালিকার অনুমোদনের উপর"; 29 এপ্রিল, 2002 নং 287 তারিখের রাশিয়া সরকারের ডিক্রি "আবশ্যিক সার্টিফিকেশন সাপেক্ষে পণ্যের তালিকার সংশোধনী এবং পণ্যের তালিকায় যার সম্মতি একটি সম্মতির ঘোষণা দ্বারা নিশ্চিত করা যেতে পারে"; "GOST R সার্টিফিকেশন সিস্টেমের ওষুধের জন্য সার্টিফিকেশন সিস্টেম" তৈরি এবং অনুমোদিত হয়েছিল। রাশিয়ায় নিবন্ধিত দেশীয় এবং বিদেশী-তৈরি ওষুধের শংসাপত্রের পদ্ধতির সাথে সম্পর্কিত মৌলিক নিয়ম এবং প্রয়োজনীয়তাগুলি "GOST R সার্টিফিকেশন সিস্টেমের মেডিসিনের সার্টিফিকেশন সিস্টেমে সার্টিফিকেশনের নিয়ম" দ্বারা নির্ধারিত হয়, যা স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন দ্বারা অনুমোদিত হয়। রাশিয়ার তারিখ 24 মে, 2002 নং 36 এবং 12/15/2002 থেকে কার্যকর করা হয়েছে।

সার্টিফিকেশন (ল্যাটিন থেকে অনুবাদে - "সঠিকভাবে সম্পন্ন") বাধ্যতামূলক বা স্বেচ্ছাসেবী হতে পারে। বাধ্যতামূলক শংসাপত্র প্রক্রিয়া গ্রহণের মাধ্যমে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্যও প্রদান করে সাদৃশ্য ঘোষণা.

সাদৃশ্য ঘোষণাএকটি নথি যেখানে প্রস্তুতকারক (বিক্রেতা, পারফর্মার) প্রত্যয়ন করে যে তার দ্বারা সরবরাহ করা (বিক্রীত) পণ্যগুলি প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

সম্মতির ঘোষণা, নির্ধারিত পদ্ধতিতে গৃহীত, শংসাপত্র সংস্থার সাথে নিবন্ধিত এবং শংসাপত্রের সমান আইনী শক্তি রয়েছে।

1 অক্টোবর, 2004 সাল থেকে, 10 ফেব্রুয়ারী, 2004 নং 72 তারিখের রাশিয়া সরকারের ডিক্রি অনুসারে, বাধ্যতামূলক শংসাপত্র সাপেক্ষে ওষুধগুলিকে পণ্যের তালিকা থেকে বাদ দেওয়া হয়েছে। 29 এপ্রিল, 2006 নং 255 তারিখের রাশিয়া সরকারের ডিক্রি দ্বারা "ফেব্রুয়ারি 10, 2004 নং 72 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের ডিক্রিতে সংশোধনীতে" 1 জানুয়ারী, 2007 থেকে ওষুধের শংসাপত্র একটি দ্বারা প্রতিস্থাপিত হয় সাদৃশ্য ঘোষণা.

রাশিয়ান ফার্মাসিউটিক্যাল বাজারে ওষুধের প্রচলন শুধুমাত্র নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তার সাথে ওষুধের সামঞ্জস্যের ঘোষণার নিবন্ধনের পরেই পরিচালিত হয় (সাধারণ ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, উদ্যোগের ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, বিদেশী ওষুধ উত্পাদনের নিয়ন্ত্রক নথি)। .

ওষুধের সুনির্দিষ্ট সিরিজের জন্য ওষুধের সামঞ্জস্যের ঘোষণা গ্রহণ করা যেতে পারে। ঘোষণাকারী তার নিজের প্রমাণ এবং তৃতীয় পক্ষের অংশগ্রহণের সাথে প্রাপ্ত প্রমাণের ভিত্তিতে ঘোষণাটি গৃহীত হয়, যা এইভাবে গৃহীত হয়: একটি স্বীকৃত টেস্টিং ল্যাবরেটরিতে (কেন্দ্রে) পরিচালিত পরীক্ষার রিপোর্ট বা উত্পাদন বা গুণমানের জন্য সামঞ্জস্যের শংসাপত্র GOST R সার্টিফিকেশন সিস্টেমের সিস্টেম।

প্রক্রিয়া ঘোষণাপ্রক্রিয়া থেকে ভিন্ন সার্টিফিকেশনসত্য যে সার্টিফিকেশন বডি নিজেই পরীক্ষার জন্য এবং পরীক্ষার জন্য উভয় ওষুধের নমুনা নির্বাচন করেছে, প্রয়োগ করেছে এবং একটি পরীক্ষার উপসংহার পেয়েছে এবং ফলস্বরূপ, সামঞ্জস্যের একটি শংসাপত্র জারি করেছে। একটি ঘোষণার আকারে সামঞ্জস্যের নিশ্চিতকরণের ক্ষেত্রে, আবেদনকারী একটি পরীক্ষাগার এবং একটি সার্টিফিকেশন সংস্থা উভয়ই নির্বাচন করেন যা অনুরূপতার ঘোষণা নিবন্ধন করে। তিনি হয় স্বাধীনভাবে পরীক্ষার জন্য নমুনা নির্বাচন করতে পারেন বা চুক্তিভিত্তিক নমুনা নির্বাচনের দায়িত্ব একটি পরীক্ষাগার বা সার্টিফিকেশন সংস্থার কাছে অর্পণ করতে পারেন। প্রয়োজনীয় শর্তনমুনা নেওয়ার সময় - নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি, একটি নমুনা প্রতিবেদন তৈরি করা এবং এটি পরীক্ষাগারে জমা দেওয়া।

সামঞ্জস্যের ঘোষণায় নিম্নলিখিত তথ্য রয়েছে:

· সম্মতি ঘোষণার জন্য আবেদনকারীর নাম এবং অবস্থান বা ওষুধের নিবন্ধন শংসাপত্রের ধারক;

· প্রস্তুতকারকের নাম এবং অবস্থান (উৎপাদক);

· ওষুধের নাম, এর ডোজ ফর্ম এবং ডোজ;

সক্রিয় পদার্থ এবং ডোজ ইউনিট প্রতি তাদের পরিমাণ;

· ড্রাগ স্টেট রেজিস্ট্রেশন নম্বর;

উত্পাদিত সিরিজের সংখ্যা;

· উত্পাদন তারিখ;

একটি সিরিজে গ্রাহক প্যাকেজের সংখ্যা;

· একটি ইঙ্গিত যে সামঞ্জস্যের ঘোষণাটি নিজের প্রমাণের ভিত্তিতে করা হয়, বিশ্লেষণ প্রোটোকলের তারিখ এবং সংখ্যা নির্দেশ করে;

· ড্রাগ সিরিজের শেলফ লাইফ;

· একজন অনুমোদিত ব্যক্তির স্বাক্ষর।

ওষুধের সাথে সামঞ্জস্যের নিবন্ধিত ঘোষণা, যে নথিগুলির ভিত্তিতে এটি গ্রহণ করা হয়েছিল, তার বৈধতার মেয়াদ শেষ হওয়ার পরে ঘোষণাকারী কমপক্ষে তিন বছর ধরে রাখে।

মানের সিস্টেমের সামঞ্জস্যের শংসাপত্র (উৎপাদন) - একটি নথি যা প্রত্যয়িত করে যে প্রস্তুতকারকের দ্বারা ঘোষিত ওষুধের গুণমান সিস্টেম (উৎপাদন) প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে।

ঔষধি পণ্যের সামঞ্জস্যের শংসাপত্র- ওষুধের সার্টিফিকেশন সিস্টেমে জারি করা নিয়ন্ত্রক নথিগুলির সমস্ত প্রয়োজনীয়তার সাথে ওষুধের সম্মতি প্রত্যয়িত একটি নথি।

আবেদনকারীর জন্য রাশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রক কর্তৃক অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতির জন্য ওষুধটি পরীক্ষা করার পরে ড্রাগের শংসাপত্র কর্তৃপক্ষের দ্বারা ওষুধের জন্য অভিন্ন শংসাপত্র জারি করা হয়।

শংসাপত্রটি নিয়ন্ত্রক নথি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত ওষুধের শেলফ লাইফের সময় পণ্যের একটি ব্যাচ সরবরাহ বা বিক্রয়ের পরে বৈধ। 1 এপ্রিল, 2007 থেকে প্রচলন করা ওষুধ এবং নির্ধারিত পদ্ধতিতে জারি করা সামঞ্জস্যের শংসাপত্র থাকা ঘোষণার সাপেক্ষে নয় (রাশিয়া সরকারের রেজোলিউশন 28 নভেম্বর, 2006 নম্বর 810)।

প্রত্যয়িত পণ্যগুলির পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ (যদি সার্টিফিকেশন স্কিম দ্বারা সরবরাহ করা হয়) শংসাপত্রের সম্পূর্ণ বৈধতার সময়কালে, অন্তত প্রতি 6 মাসে একবার পর্যায়ক্রমিক এবং অনির্ধারিত পরিদর্শনের আকারে পরিচালিত হয়, ওষুধ পরীক্ষা এবং নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োজনীয় অন্যান্য চেক সহ যে পণ্যগুলি উৎপাদিত এবং বিক্রি হচ্ছে তা সার্টিফিকেশনের সময় নিশ্চিত হওয়া প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে চলেছে।

ওষুধের পাইকারি বাণিজ্যে, বিক্রিত ওষুধের সামঞ্জস্যের নিশ্চিতকরণের তথ্য বিক্রেতার কাছ থেকে ক্রেতার কাছে হস্তান্তর আকারে উপস্থাপন করা হয় রাশিয়ান ফেডারেশনের সরকার দ্বারা প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতিতে প্রত্যয়িত কনফার্মটি শংসাপত্রের একটি অনুলিপি। সামঞ্জস্যের মূল ঘোষণা। সামঞ্জস্যের শংসাপত্রের অনুলিপির বিপরীত দিকে, পণ্য বিক্রির একটি রেকর্ড তৈরি করা হয়, যা ক্রেতা সম্পর্কে তথ্য এবং বিক্রিত পণ্যের পরিমাণ নির্দেশ করে। সামঞ্জস্যের মূল শংসাপত্র (নির্ধারিত পদ্ধতিতে প্রত্যয়িত একটি অনুলিপি) মূল (প্রত্যয়িত অনুলিপি) ধারক দ্বারা সামঞ্জস্যের শংসাপত্রের মেয়াদ শেষ না হওয়া পর্যন্ত রাখা হয়।

খুচরা বাণিজ্যে, বিক্রেতার নিম্নলিখিত নথিগুলির মধ্যে একটি ব্যবহার করে প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তার সাথে ওষুধের সম্মতির নিশ্চিতকরণ সম্পর্কে ভোক্তা তথ্যের দৃষ্টি আকর্ষণ করার অধিকার রয়েছে:

· সামঞ্জস্যের শংসাপত্র বা সামঞ্জস্যের ঘোষণা;

· মূল শংসাপত্রের ধারক, একটি নোটারি বা সার্টিফিকেশন সংস্থা যা শংসাপত্র জারি করেছে দ্বারা প্রত্যয়িত কনফার্মিটি শংসাপত্রের একটি অনুলিপি;

· পণ্যের সাথে প্রস্তুতকারক বা সরবরাহকারী (বিক্রেতা) দ্বারা প্রস্তুতকৃত নথি, যার মধ্যে প্রতিটি পণ্যের নামের জন্য প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তার সাথে তার সম্মতির নিশ্চিতকরণের তথ্য রয়েছে (সামঞ্জস্যের শংসাপত্রের সংখ্যা, এর বৈধতার মেয়াদ, শংসাপত্র জারিকারী সংস্থা, বা নিবন্ধন নম্বরসামঞ্জস্যের ঘোষণা, এর বৈধতার সময়কাল, ঘোষণাটি গ্রহণকারী প্রস্তুতকারক বা সরবরাহকারীর নাম, এবং যে সংস্থা এটি নিবন্ধিত করেছে), এবং প্রস্তুতকারকের (সরবরাহকারী, বিক্রেতা) স্বাক্ষর এবং সীল দ্বারা প্রত্যয়িত তার ঠিকানা এবং টেলিফোন নম্বর নির্দেশ করে।

এছাড়াও, 1998 সালে রাশিয়ান ফেডারেশন নং 55 এর সরকারের ডিক্রি দ্বারা অনুমোদিত "নির্দিষ্ট ধরণের পণ্য বিক্রয়ের নিয়ম" এর 71 এবং 72 ধারা অনুসারে, ওষুধ এবং চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সম্পর্কে তথ্য থাকতে হবে ওষুধের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধন, এটির নিবন্ধন নিবন্ধনের সংখ্যা এবং তারিখ নির্দেশ করে (অস্থায়ী ওষুধ ব্যতীত)। একটি নির্দিষ্ট ধরণের পণ্যের বৈশিষ্ট্য, এর উদ্দেশ্য, পদ্ধতি এবং ব্যবহারের শর্তাবলী, ক্রিয়া এবং প্রভাব, ব্যবহারের জন্য বিধিনিষেধ (বিরোধিতা) সম্পর্কে তথ্য বিবেচনা করে মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কিত তথ্য থাকা উচিত। এই তথ্যটি সাধারণত সঙ্গতিপূর্ণ শংসাপত্রগুলিতে থাকে, যা রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের পরে জারি করা হয় এবং "বেস" বিভাগে এর সংখ্যা এবং তারিখ সম্পর্কে তথ্য থাকে। OST 91500.05.0007-03 অনুসারে, পণ্যের সমস্ত ডেলিভারি অবশ্যই নথিগুলির সাথে স্থাপন করতে অনুমতি দেয়: চালানের তারিখ, ওষুধের নাম (ডোজ ফর্ম এবং ডোজ সহ), সিরিজ এবং ব্যাচ নম্বর, সরবরাহকৃত পণ্যের পরিমাণ, দাম সরবরাহকৃত ওষুধের, সরবরাহকারী এবং ক্রেতার নাম এবং ঠিকানা, সেইসাথে গুণমান নিশ্চিতকারী নথি।

চিকিৎসা সরঞ্জামের গুণমান নিশ্চিতকারী নথিগুলি হল:

· নিবন্ধন সনদ;

· স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত উপসংহার;

· এবং সামঞ্জস্যের শংসাপত্র।

চশমার জন্য (সানগ্লাস ব্যতীত) - সামঞ্জস্যের ঘোষণা।

জৈবিকভাবে সক্রিয় খাদ্য সংযোজন (BAA)-এর জন্য - গুণমান এবং নিরাপত্তার একটি শংসাপত্র (প্রতিটি ব্যাচের জন্য) এবং একটি স্যানিটারি-এপিডেমিওলজিকাল উপসংহার (কপি) 5 বছরের জন্য এবং একটি পাইলট ব্যাচের জন্য 1 বছরের জন্য (আগে একটি নিবন্ধন শংসাপত্র ছিল) 3 বছর বা 5 বছরের জন্য জারি)। একটি নতুন খাদ্যতালিকাগত সম্পূরকের জন্য নতুন খাদ্য পণ্য, উপকরণ এবং পণ্য, সুগন্ধি এবং প্রসাধনী পণ্যগুলির রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের একটি শংসাপত্র প্রয়োজন।