Додому Наліт мовою Порядок відпуску лікарських засобів. Порядок відпустки ліків в аптеках Позначка аптечної організації про відпустку

Наліт мовою

Порядок відпуску лікарських засобів. Порядок відпустки ліків в аптеках Позначка аптечної організації про відпустку

У зв'язку з зверненнями щодо застосування норм наказу від 11 липня 2017 р. № 403н «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратівдля медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність»(далі відповідно - наказ № 403 н, Порядок) Міністерство охорони здоров'я Російської Федераціїповідомляє таке:

1. З питання відпустки лікарського препарату за рецептом, термін дії якого минув у період його перебування на відстроченому обслуговуванні (пункт 9 Порядку).

Норма, передбачена пунктом 9 Порядку, поширюється на всі групи лікарських препаратів, у тому числі таких, що підлягають предметнокількісному обліку, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. № 681 (далі - список).

Для вищевказаних наркотичних і психотропних лікарських засобів діє норма, передбачена частиною 6 статті 25 Федерального закону від 8 січня 1998 р. № З-ФЗ «Про наркотичні засоби та психотропні речовини», у частині заборони їх відпустки за рецептами, виписаними понад п'ятнадцять днів тому.

2. З питання відпустки імунобіологічних лікарських препаратів (пункти 3 та 13 Порядку).

Відповідно до абзацу шостого пункту 3 Порядку відпустка імунобіологічних лікарських препаратів за рецептами здійснюється лише аптечними організаціями (аптеками, аптечними пунктами).

Зазначена норма регламентована пунктом 3 статті 12 Федерального закону від 17 вересня 1998 р. № 157-ФЗ «Про імунопрофілактику інфекційних хвороб», згідно з якою відпустка громадянам імунобіологічних лікарських препаратів для імунопрофілактики проводиться за рецептом на лікарський препарат аптечними організаціями в порядку виконавчої влади, що здійснює функції з вироблення та реалізації державної політики та нормативно-правового регулювання у сфері охорони здоров'я.

При відпустці імунобіологічних лікарських засобів повинні дотримуватися вимог, передбачених пунктом 13 Порядку. При цьому, крім термоконтейнерів, можуть застосовуватися й інші пристрої, що дозволяють зберегти температурний режим, необхідний зберігання імунобіологічного лікарського препарату, на період його доставки в медичну організацію.

3. Щодо зберігання рецептів на лікарські препарати (пункт 14 Порядку).

Наказом № 403 н не вводиться норма про необхідність отримання пацієнтами рецептів на лікарські препарати, які в установленому порядку зареєстровані як безрецептурні та мають відповідний запис в інструкції з медичного застосування «Відпускається без рецепта».

Віднесення лікарських препаратів до рецептурної чи безрецептурної відпустки здійснюється на етапі їх державної реєстрації, умови відпустки зазначаються у реєстраційних документах на лікарські препарати, у тому числі в інструкції з медичного застосування.

Наказ № 403 н регулює лише термін зберігання рецептів і не вводить додаткових обмежень на оборот вищевказаних лікарських засобів.

Пунктом 14 Порядку введено нову норму про зберігання протягом трьох місяців рецептів аптечної організаціїабо в індивідуального підприємця, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність:

на лікарські препарати в рідкій лікарської форми, що містять понад 15 % етилового спиртувід обсягу готової продукції;

на лікарські препарати, що відносяться за анатомо-терапевтично- хімічної класифікації, рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі — АТХ), до антипсихотичних засобів (код N05A), анксіолітиків (код N05B), снодійним та седативним засобам(код N05C), антидепресантам (код N06A) та які не підлягають предметно-кількісному обліку.

При цьому звертаємо увагу, що підлягають зберіганню рецепти на лікарські препарати вищезгаданих груп, виписані на рецептурних бланках форми № 107-1/у, як мають термін дії до 60 днів, так і мають термін дії до 1 року. У разі рецепт залишається і зберігається протягом встановленого терміну після відпустки пацієнтові останньої партії лікарського препарату.

Інформація про процентний вміст етилового спирту в рідких лікарських формах лікарських препаратів, а також відповідність лікарських препаратів певним групам АТХ також міститься в інструкції з медичного застосування конкретного лікарського препарату.

Наприклад, лікарські препарати з міжнародними непатентованими найменуваннямиХлорпромазин («Аміназин») і Хлорпротиксен («Хлорпротиксен», «Труксал») відносяться до групи антипсихотичних засобів (код N05A), з міжнародними непатентованими найменуваннями Тофізопам («Грандаксин») та Бромдігідрохлорфенілбензедіазепін », «Фенорелаксан» та ін.) - До групи анксіолітиків (код N05B), з міжнародними непатентованими найменуваннями Амітріптилін («Амітріптилін»), Сертралін («Золофт», «Серената», «Асептра» та ін) та Есциталопрам (« Селектра», «Ленуксин», «Еліцея» та ін.) – до групи антидепресантів (код N06A).

4. З питання відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів (пункт 20 Порядку).

Пунктом 20 Порядку уточнено норму про осіб, які мають право отримувати наркотичні та психотропні лікарські препарати, внесені до списку II переліку. Так, зазначені препарати можуть отримувати:

пацієнти, яким виписані вказані лікарські препарати; їх законні представники (якщо пацієнтами є неповнолітні чи недієздатні);

інші особи за наявності довіреності від пацієнта, оформленої відповідно до законодавства Російської Федерації.

Щодо доручення від пацієнта на отримання наркотичних та психотропних лікарських препаратів зазначаємо, що вона оформляється у простій письмовій формі (стаття 185 Цивільного кодексу Російської Федерації) і може бути нотаріально засвідчена за бажанням пацієнта або за неможливості їм написати довіреність (статті 163 та 185). Російської Федерації). При цьому, якщо в довіреності не вказано терміну її дії, вона зберігає чинність протягом року з дня її підписання.

Турбота про своє здоров'я підвищує попит населення на лікарські засоби різних груп. Фармацевтична промисловістьмає тенденцію до зростання та збільшення щорічних оборотів продажу на 4-5 відсотків. Безрецептурна відпустка лікарських засобів дозволяє проводити самостійний вибір медикаментів споживачами без попередньої консультації з фахівцями.

Поняття про лікарські засоби

Лікарськими засобами називаються речовини природного та синтетичного походження, які використовуються для відновлення пошкоджених та втрачених функцій організму, лікування та профілактики захворювань. До цих препаратів належать і засоби для попередження небажаної вагітності(Контрацептиви).

Усі медикаменти можуть мати як терапевтичний, і побічний ефект. Це виражається такими станами:

лікарська залежність;
лікарська алергія;
інтоксикація;
побічна дія.

Результат впливу препаратів на організм безпосередньо залежить від їхньої здатності підтримувати певну концентрацію в органах та тканинах, що обумовлено всмоктуванням, розподілом, хімічним перетворенням та виведенням.

Класифікація лікарських засобів

Усі існуючі медикаменти групуються за такими показниками:

Лікарське застосування. Наприклад, препарати для лікування новоутворень, підвищення артеріального тиску, антимікробні.
Фармакологічна дія. Наприклад, вазодилататори розширюють судини, спазмолітики усувають наявність спазму тканин і судин, анальгетики купують больовий синдром.
Хімічна будова. Препарати, в основу яких входить одна і та ж активна речовина, об'єднані за таким принципом. Наприклад, до саліцилатів відносять "Саліциламід", ацетилсаліцилову кислоту, "Метілсаліцилат".
Нозологічний принцип. Препарати поєднуються за принципом необхідних коштівдля лікування певної хвороби (засоби для лікування стенокардії, препарати для боротьби з бронхіальною астмою).

Класифікація за М. Д. Машковським

Академіком запропоновано розділити медикаменти за групами (див. таблицю).

Група лікарських засобів	Підгрупи	Приклади препаратів
Чинні на ЦНС	Психотропні, наркозні препарати, протисудомні, анальгетики, жарознижувальні, протикашльові, препарати для лікування паркінсонізму	"Гідазепам", "Метоксифлуран", "Фенітоїн", "Анальгін", "Кодеїн", "Глудантан"
Діючі на еферентну іннервацію	Холінолітики, гангліоблокатори, курареподібні.	"Атропін", "Скополамін", "Бензогексоній", "Пентамін", "Ардуан", "Павулон"
Що впливають на чутливі рецептори, у тому числі слизової оболонки та шкіри	Місцеві анестетики, адсорбенти, обволікаючі засоби, проносні, блювотні, відхаркувальні	"Лідокаїн", "Ентеросгель", "Маалокс", "Бісакодил", сироп іпекакуани, "Лазолван"
Впливають на роботу серцево-судинної системи	Серцеві глікозиди, гіпотензивні, протиаритмічні, антиангінальні, кардіопротектори	"Дігоксин", "Магнія сульфат", "Новокаїнамід", "Нітрогліцерин", "Верапаміл"
Спрямовані на посилення функції виділення нирок	Салуретики, калійзберігаючі засоби, осмотичні	"Фуросемід", "Верошпірон", "Маніт"
Жовчогінні	Холеретики, холекінетики, холеспазмолітики, засоби, що зменшують літогенність жовчі	"Аллохол", "Но-Шпа", "Платифілін", "Урсофальк"
Впливають на маткову мускулатуру	Токолітики, стимулятори	"Фенотерол", "Окситоцин"
Впливають на обмінні процеси	Гормони, ферменти, вітаміни, біогенні засоби, гістамін, антигістамінні	"Тестостерону пропіонат", "Лідаза", "Піридоксину гідрохлорид", "Біосед", "Гістамін", "Лоратадін"
Що мають антимікробну дію	Антибіотики, сульфаніламіди, противірусні, протитуберкульозні, похідні нітрофурану, антисептики	"Кларитроміцин", "Сульфадіметоксин", "Анаферон", "Ізоніазид", "Фуразолідон", "Перекис водню"
Протипухлинні	Цитостатичні, імуномодулятори, цитокіни, гормональні	"Бусульфан", "Тімоген", "Інтерферон", "Естроген"
Використовувані для діагностичних заходів	Сироватки, антигени-діагностикуми, бактеріофаги	Аналогічно підгруп

Особливості самолікування

Безрецептурна відпустка лікарських препаратів є мотивом самолікування – процесу самостійного підбору коштів та схеми терапії населенням. За вимогами Всесвітньої організації охорони здоров'я медикаменти, які відпускаються без рецепта лікаря, зобов'язані відповідати таким критеріям:

активні та допоміжні речовини у складі повинні мати низьку токсичність;
діючі речовини повинні бути допустимі для використання як самодопомога та самотерапія без додаткових консультаційспеціалістів;
мінімальна кількість побічних дій;
відсутність ризику фізіологічного звикання;
відсутність взаємного пригнічення при вживанні з іншими медикаментами та продуктами харчування.

Перелік лікарських засобів безрецептурної відпустки затверджується наказом Міністерства охорони здоров'я.

Умови відпуску препаратів

Рецептурна та безрецептурна відпустка лікарських засобів потребує початкової державної реєстрації медикаментів. Це здійснюється у Міністерстві охорони здоров'я після подання заяви та на підставі результатів медичної експертизи. Після закінчення процесу препарати можуть використовуватись на території країни протягом п'яти років.

Проте є кошти, що не проходять реєстрацію. Сюди відносять медикаменти, які виготовляють в аптеках на підставі рецепту лікаря або письмової вимоги лікувально-профілактичного закладу.

Безрецептурна відпустка лікарських засобів можлива лише в аптеках, аптечних пунктах та підрозділах, які мають відповідну ліцензію. Також у аптечних пунктах можуть продаватися такі безрецептурні форми:

оптика;
вироби медичного характеру;
засоби для дезінфекції;
засоби особистої гігієни;
мінеральна вода;
дитяче харчування;
лікувальні косметичні засоби.

Відділ реалізації безрецептурних засобів

В аптечних пунктах або підрозділах, які мають відповідну ліцензію, має бути спеціальний відділ, у якому відбувається безрецептурна відпустка лікарських засобів. Функціями такого відділу є:

регулярне замовлення товару від перевірених постачальників;
організація необхідних умов зберігання товару (полиці, холодильники);
встановлення оптимальних цін;
ефективна реалізація різноманітних груп медикаментів населенню;
навчання покупців способам застосування лікарських засобів та умовам зберігання медикаментів у домашніх умовах.

Регламентація безрецептурної відпустки лікарських засобів повідомляє про те, що такий відділ має знаходитись на території торговельного залу. Він має бути оформлений підлоговими та настільними вітринами для викладання медикаментів, що є рекламою препаратів населенню.

Асортимент відділу включає:

медикаменти, інструкції яких зазначено, що препарати відпускаються без рецепта лікаря;
гомеопатичні засоби;
біологічні активні добавки.

Гомеопатичні засоби

Безрецептурна відпустка лікарських засобів (наказ № 578 від 13.09.2005 затверджує перелік таких медикаментів) включає групу гомеопатичних засобів. Це препарати, що мають низькі концентрації речовин, що у великих дозах викликають явища, подібні до ознак хвороби.

Всесвітня організація охорони здоров'я наголошує, що гомеопатія не є методом вибору терапії інфекційних та інших серйозних захворювань.

Основна активна речовина розлучається до десяткових чи сотенних показників. Паралельно з розведенням проводить струшування та розтирання, що посилює лікувальні властивості.

Гомеопатичний метод терапії вважається безпечним, оскільки, крім невеликої кількості основної речовини, до складу таких засобів додатково входить вода, спирт і цукор.

До найбільш популярних гомеопатичних компонентів відносяться:

беладонна;
траумель;
ехінацея;
пульсатилла;
арніка;
опис.

БАДи

Безрецептурна відпустка лікарських засобів включає групу біологічно активних добавок. Це речовини, які вводяться у харчовий раціон та додаються до продуктів. Препарати можуть випускатися у формі таблеток, капсул, таблеток, розчину, жувальних гумок.

До складу препаратів входять:

вітаміни;
екстракти лікарських рослин;
мінерали;
метаболіти;
амінокислоти.

Біологічно активні добавки не допускаються до реалізації у таких випадках:

не пройшли державної реєстрації;
відсутня декларація про відповідність;
не відповідають санітарно-гігієнічним вимогам;
закінчився термін придатності;
відсутні необхідні умовизберігання та реалізації;
відсутня етикетка, а отже, необхідні дані про продукт.

Безрецептурні засоби

Нижче будуть вказані приклади широко відомих і ефективних препаратів, що відпускаються без рецепта лікаря.

Від болю у горлі:

"Септолете";
"Фарінгосепт";
"Фалімінт";
"Граміцидин С";
"Тонзилгон Н".

Випускаються у формі пастилок та драже для розсмоктування на основі антисептиків з доповненням ефірних олій, ментолу та інших рослинних компонентів.

Від болю в ногах:

"Ліотон";
"Троксевазін";
"Ескузан".

Випускається у формах прийому всередину і мазях, гелях для зовнішнього нанесення.

Від болю в м'язах, суглобах, спині:

"Німесіл";
"Фастумгель";
"Фіналгон".

Найчастіше снодійне без рецептів не продається. Особливо це стосується сильнодіючих препаратів. Для боротьби з безсонням дозволяються легкі заспокійливі медикаменти на основі валеріани та ті, що заспокійливо діють на серцево-судинну систему("Корвалол", "Валокордін").

Винятком, коли снодійне без рецептів можна купити, є препарати "Мелаксен" та "Донорміл".

Від нежиті:

"Піносол";
"Умкалор";
"Синупрет".

Від кашлю:

"Амброксол";
"Ацетилцистеїн";
"Бромгексин";
"Бутамірат";
"Гвайфенезін".

Для боротьби з печією:

"Ренні";
"Пепфіз";
"Мотілак";
"Рутацид".

Документація

Порядок безрецептурної відпустки ЛЗ регламентується такими документами:

Закон № 86 від 1998 року "Про лікарські засоби".
Наказ № 287 від 1999 року "Про перелік препаратів, що відпускаються без рецепта лікаря".
Наказ № 578 від 2005 року "Про перелік лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря".
Наказ № 117 від 1997 року "Про порядок експертизи та сертифікації біологічно активних добавок".
Постанова №982 від 2009 року "Про перелік продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації".
СанПін 2.3.2.1290-03 "Гігієнічні вимоги до організації виробництва та реалізації біологічно активних добавок".

Висновок

Сучасні умови економіки та підвищення потреби населення в лікарських засобах збільшують зростання самолікування. У свою чергу, кваліфікація фармацевтів зростає, адже необхідно не лише реалізувати медикаменти, а й навчити населення правильно ними користуватися та зберігати.

Безрецептурні засоби рекламуються серед споживачів за допомогою цікавої та доступної інформації на полицях аптечних пунктів та в інструкціях-вкладишах самих препаратів. Якісна реклама дозволить зменшити можливість розвитку побічних ефектівта убезпечить населення.

Вільний вибір дозволяє зміцнити довіру до фармацевту та лікарських засобів, на чому ґрунтується зростання популярності самолікування надалі.

Зареєстрований у Мін'юсті РФ 16 січня 2006 р.
Реєстраційний N 7353

Відповідно до статті 32 Федерального закону від 22 червня 1998 р. N 86-ФЗ "Про лікарські засоби" (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 26, ст. 3006; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 35 , ст. наказую:

1. Затвердити Порядок відпуску лікарських засобів, що додається.

2. Визнати такими, що втратили чинність, додаток 3 "Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в аптечних установах/організаціях, підприємствах оптової торгівлі лікарськими засобами, лікувально-профілактичних установах та приватнопрактикуючими лікарями**" та додаток 4 "Порядок відпуску закладних лікарських засобів /організаціях", затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 23 серпня 1999 р. N 328 "Про раціональне призначення лікарських засобів, правила виписування рецептів на них та порядок їх відпустки аптечними установами (організаціями)" (зареєстрований у Міністерстві юстиції Російської Федерації 21 жовтня 19 м. N 1944), із змінами та доповненнями, внесеними наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 16 травня 2003 р. N 206 (зареєстрований у Міністерстві юстиції Російської Федерації 5 червня 2003 р. N 4641) та наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвиткуРосійської Федерації від 16 березня 2005 р. N 216 (зареєстрований у Міністерстві юстиції Російської Федерації 8 квітня 2005 р. N 6490).

Міністр М. Зурабов

Порядок відпуску лікарських засобів

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок визначає вимоги до відпуску лікарських засобів аптечними установами (організаціями)* незалежно від організаційно-правової форми, форми власності та відомчої належності.

1.2. Відпуску аптечними установами (організаціями) підлягають лікарські засоби, у тому числі наркотичні засоби, психотропні, сильнодіючі та отруйні речовини, зареєстровані в Російській Федерації в установленому порядку

1.3. Відпуск лікарських засобів за рецептом лікаря та без рецепта лікаря здійснюється аптечними установами (організаціями), які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність.

1.4. Виписані за рецептом лікаря лікарські засоби підлягають відпустці аптеками та аптечними пунктами.

Лікарські засоби відповідно до Переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 13 вересня 2005 р. N 578 (зареєстрований у Міністерстві юстиції Російської Федерації 29 вересня 2005 р. N 7053) (далі - Перелік лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря), підлягають реалізації всіма аптечними установами (організаціями)*.

1.5. Для безперебійного забезпеченнянаселення лікарськими засобами аптечні установи (організації) повинні мати у наявності мінімальний асортиментлікарських засобів, необхідних для надання медичної допомоги, Затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 29 квітня 2005 р. N 312

ІІ. Загальні вимогидо відпуску лікарських засобів

2.1. Усі лікарські засоби, за винятком включених до Переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря, повинні відпускатися аптечними установами (організаціями) лише за рецептами, оформленими в установленому порядку на рецептурних бланках відповідних облікових форм.

2.2. За рецептами, виписаними на рецептурних бланках, форми яких затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 23 серпня 1999 N 328 (зареєстрований в Міністерстві юстиції Російської Федерації 21 жовтня 1999 N 1944) аптечними установами (організаціями) відпускаються:

Наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до Список II Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 N 681 (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 27, ст.3198, 2004, N 8, ст.663;

Психотропні речовини, внесені до списку III Переліку, виписані на рецептурних бланках форми N 148-1/у-88;

Лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку в аптечних установах (організаціях), організаціях оптової торгівлі лікарськими засобами, лікувально-профілактичних установах та приватнопрактикуючими лікарями, Перелік яких передбачений додатком N 1 до цього Порядку (далі - лікарські засоби) , Виписані на рецептурних бланках форми N 148-1/у-88;

Лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера) при наданні додаткової безкоштовної медичної допомоги окремим категоріям громадян, які мають право на отримання державної соціальної допомоги, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 28 вересня 2005 р. N 601 (зареєстрований у Міністерстві юстиції Російської Федерації 29 вересня 2005 р. N 7052) (далі - лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря ( фельдшера), а також інші лікарські засоби, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, виписані на рецептурних бланках форми N 148-1/у-04 (л);

Анаболічні стероїди, виписані на рецептурних бланках форми N 148-1/88;

Інші лікарські засоби, не включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря, виписані на рецептурних бланках форми N 107/у.

2.3. Рецепти на наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до списку II Переліку, дійсні протягом п'яти днів.

Рецепти на психотропні речовини, внесені до списку III Переліку; лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку; Анаболічні стероїди дійсні протягом десяти днів.

Рецепти на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також інші лікарські засоби, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, за винятком рецептів на наркотичні та психотропні речовини, внесені до Список II Переліку, на психотропні речовини , внесені до списку III Переліку, на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, на анаболічні стероїди дійсні протягом одного місяця.

Рецепти на інші лікарські засоби дійсні протягом двох місяців з дня виписки рецепту та до одного року відповідно до пункту 2.19 Інструкції про порядок призначення лікарських засобів та виписування рецептів на них, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 23 серпня 1999 р. N 328 ( далі -Інструкція).

2.4. Аптечним установам (організаціям) забороняється відпускати лікарські засоби за рецептами зі строком дії, що закінчився, за винятком лікарських засобів за рецептами, термін дії яких закінчився в період перебування рецептів на відстроченому обслуговуванні.

2.5. Лікарські засоби відпускаються аптечними установами (організаціями) у кількості, зазначеній у рецепті, за винятком лікарських засобів, норми відпустки яких зазначені у додатках 1 та 3 до Інструкції.

2.6. При відпустці лікарських засобів за рецептом лікаря працівник аптечної установи (організації) робить відмітку на рецепті про відпуск препарату (найменування або номер аптечної установи (організації), найменування та дозування лікарського засобу, відпущена кількість, підпис відпустившого та дата відпустки).

2.7. За наявності в аптечному закладі (організації) лікарських засобів з дозуванням, відмінним від дозування, виписаним у рецепті лікаря, працівник аптечної установи (організації) може прийняти рішення про відпуск хворому наявних лікарських засобів у разі, якщо дозування лікарського засобу менше дозування, зазначеного в рецепті лікаря з урахуванням перерахунку на курсову дозу.

У разі якщо дозування наявного в аптечному закладі (організації) лікарського засобу перевищує дозування, вказане в рецепті лікаря, рішення про відпустку хворому на лікарський засіб приймає лікар, який виписав рецепт.

Хворому надається інформація про зміну разової дози прийому лікарського засобу.

2.8. У виняткових випадках за неможливості аптечною установою (організацією) виконати призначення лікаря (фельдшера) допускається порушення вторинної заводської упаковки.

При цьому лікарський засіб має відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводської серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати за лабораторно-фасувальним журналом та наданням хворому на іншу необхідну інформацію (інструкція, листок-вкладиш тощо).

Не допускається порушення первинної заводської упаковки лікарських засобів.

2.9. При відпустці лікарських засобів за рецептами лікаря, що діють протягом одного року, рецепт повертається хворому із зазначенням на обороті найменування чи номера аптечної установи (організації), підпису працівника аптечної установи (організації), кількості відпущеного препарату та дати відпустки.

При черговому зверненні хворого до аптечного закладу (організації) враховуються відмітки про попереднє одержання лікарського засобу. Після закінчення терміну дії рецепт гаситься штампом "Рецепт недійсний" та залишається в аптечному закладі (організації).

2.10. У виняткових випадках (від'їзд хворого за місто, неможливість регулярно відвідувати аптечну установу (організацію) тощо) фармацевтичним працівникам аптечної установи (організації) дозволяється проводити одноразову відпустку призначеного лікарем лікарського засобу за рецептами, що діють протягом одного року, у кількості, необхідному для лікування протягом двох місяців, за винятком лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку.

2.11. У разі відсутності в аптечному закладі (організації) виписаного лікарем лікарського засобу, за винятком лікарського засобу, включеного до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також іншого лікарського засобу, що відпускається безкоштовно або зі знижкою, працівник аптечної установи (організації) ) може здійснювати його синонімічну заміну за згодою пацієнта.

При відпустці лікарського засобу, включеного до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також іншого лікарського засобу, що відпускається безкоштовно або зі знижкою, працівник аптечної установи (організації) може здійснювати синонімічну заміну лікарського засобу за погодженням з лікарем, який виписав рецепт .

2.12. Рецепти на лікарські засоби з позначкою "statim" (негайно) обслуговуються у строк, що не перевищує один робочий день з моменту звернення хворого до аптечної установи (організації).

Рецепти на лікарські засоби з позначкою "cito" (терміново) обслуговуються у строк, що не перевищує двох робочих днів з моменту звернення хворого до аптечної установи (організації).

Рецепти на лікарські засоби, що входять до мінімального асортименту лікарських засобів, обслуговуються в строк, що не перевищує п'яти робочих днів з моменту звернення хворого до аптечного закладу (організації).

2.13. Рецепти на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), та не увійшли до мінімального асортименту лікарських засобів, обслуговуються у строк, що не перевищує десяти робочих днів з моменту звернення хворого до аптечної установи (організації).

Рецепти на лікарські засоби, що призначаються за рішенням лікарської комісії, затвердженої головним лікарем лікувально-профілактичної установи, обслуговуються у строк, що не перевищує п'ятнадцяти робочих днів з моменту звернення хворого до аптечної установи (організації).

2.14. Рецепти на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку; лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також інші лікарські засоби, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою; анаболічні стероїди залишаються в аптечному закладі (організації) для подальшого роздільного зберігання та знищення після закінчення терміну зберігання.

2.15. В аптечному закладі (організації) повинні бути забезпечені умови безпеки залишених на зберігання рецептів на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку; лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також інші лікарські засоби, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою; Анаболічні стероїди.

2.16. Терміни зберігання рецептів в аптечному закладі (організації) становлять:

На лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також інші лікарські засоби, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, - п'ять років;

На наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до Списоку II Переліку, та психотропні речовини, внесені до Списоку III Переліку, - десять років;

На лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, за винятком наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до Списоку II Переліку, та психотропних речовин, внесених до Списоку III Переліку; анаболічні стероїди – три роки.

Після закінчення терміну зберігання рецепти підлягають знищенню у присутності комісії, про що складаються акти, форма яких передбачена додатками N 2 та N 3 до цього Порядку.

Порядок знищення рецептів, що залишаються в аптечному закладі (організації) після закінчення встановлених термінів зберігання, та склад комісії з їх знищення може визначатися органами управління охороною здоров'я або фармацевтичною діяльністю суб'єкта Російської Федерації.

2.17. Придбані громадянами лікарські препарати належної якості не підлягають поверненню або обміну відповідно до Переліку непродовольчих товарів належної якості, що не підлягають поверненню або обміну на аналогічний товар інших розмірів, форм, габариту, фасону, забарвлення або комплектації, затвердженим постановою Уряду Російської Федерації від 19 січня 1998 р. р. N 55 (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 1999, N 41, ст. 4923; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. .2998; 2005, N 7, ст.

Не допускається повторна відпустка (реалізація) лікарських засобів, визнаних товаром неналежної якості та повернутих громадянами з цієї причини.

2.18. Рецепти на транквілізатори, які не підлягають предметно-кількісному обліку; антидепресивні, нейролептичні засоби; спиртовмісні лікарські засоби промислового виробництвапогашаються штампом аптечної установи (організації) "Ліки відпущені" та повертаються хворому на руки.

Для повторної відпустки лікарського засобу хворому необхідно звернутися до лікаря за новим рецептом.

2.19. Неправильно виписані рецепти залишаються в аптечному закладі (організації), погашаються штампом "Рецепт недійсний" та реєструються в журналі, форма якого передбачена додатком N 4 до цього Порядку, та повертаються хворому на руки.

Інформація про всі неправильно виписані рецепти доводиться до відома керівника відповідного лікувально-профілактичного закладу.

2.20. Аптечні установи (організації) проводять роздільний облік лікарських засобів, включених до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), відпущених громадянам, які проживають на території відповідного суб'єкта Російської Федерації, та громадянам, які тимчасово перебувають на території даного суб'єкта Російської Федерації.

ІІІ. Вимоги до відпустки наркотичних засобів та психотропних речовин; лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку; анаболічних стероїдів

3.1. Відпуску аптечними установами (організаціями) підлягають наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до Списоку II Переліку, та психотропні речовини, внесені до Списоку III Переліку.

3.2. Право роботи з наркотичними засобами та психотропними речовинами, внесеними до Список II Переліку, та психотропними речовинами, внесеними до Список III Переліку, мають лише аптечні установи (організації), які отримали відповідні ліцензії у встановленому законодавством Російської Федерації порядку.

3.3. Відпустка хворим на наркотичні засоби та психотропні речовини. внесених до Список II Переліку та психотропних речовин, внесених до Список III Переліку, здійснюється фармацевтичними працівниками аптечних установ (організацій), які мають на це право відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 13 травня 2005 р. N 330 (зареєстрований у Міністерстві юстиції Російської Федерації (10 червня 2005 р. N 6711).

3.4. В аптечному закладі (організації) відпуск наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II Переліку, здійснюється хворим, прикріпленим до конкретної амбулаторно-поліклінічної установи, яка закріплена за аптечною установою (організацією).

Закріплення амбулаторно-поліклінічної установи за аптечною установою (організацією) може здійснюватися органом управління охороною здоров'я або фармацевтичною діяльністю суб'єкта Російської Федерації за погодженням з територіальним органом контролю за обігом наркотичних засобів та психотропних речовин.

3.5. Виписані лікарем наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до списку II Переліку, відпускаються хворій або особі, яка її представляє, при пред'явленні виданого в установленому порядку документа, що засвідчує особу.

3.6. Наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до Список II Переліку та включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також безкоштовно або зі знижкою, що відпускаються, відпускаються при пред'явленні рецепта, виписаного на спеціальному рецептурному бланкуна наркотичний лікарський засіб, та рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/у-04 (л).

Психотропні речовини, внесені до Список III Переліку, лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, анаболічні стероїди, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також безкоштовно або зі знижкою відпускаються при пред'явленні рецепту, виписаного на рецепт. бланку N 148-1/у-88, та рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/у-04 (л).

3.7. Аптечним установам (організаціям) забороняється відпустка наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II Переліку; психотропних речовин, внесених до списку III Переліку; лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку; анаболічних стероїдів за рецептами ветеринарних лікувальних організаційдля лікування тварин.

3.8. Не допускається роздільна відпустка лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та інших лікарських засобів, що входять до складу комбінованого лікарського засобу, що виготовляється за індивідуальним прописом (далі – екстемпоральний лікарський препарат).

3.9. Фармацевтичний працівник аптечної установи (організації) при отриманні рецепта на пропис індивідуального виготовлення зобов'язаний відпустити лікарський засіб, що підлягає предметно-кількісному обліку, у половині вищої разової дози у разі недотримання лікарем встановлених правил оформлення рецепту або у разі виписування лікарем лікарських засобів у дозі, що перевищує вищий одноразовий прийом.

3.10. При виготовленні екстемпоральних лікарських засобів, що містять лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, відповідно до рецептів, виписаних лікарем, провізор аптечної установи (організації) розписується на рецепті про видачу, а фармацевт аптечної установи (організації) - в отриманні необхідної кількості лікарських засобів. .

3.11. Відпустка етилового спирту провадиться:

За рецептами, виписаними лікарями з написом "Для накладання компресів" (із зазначенням необхідного розведенняз водою) або "Для обробки шкіри" - до 50 г у чистому вигляді;

За рецептами, виписаними лікарями на лікарський пропис індивідуального виготовлення, - до 50 г у суміші;

За рецептами, виписаними лікарями на лікарський пропис індивідуального виготовлення, з написом "По спеціальному призначенню", окремо завіреним підписом лікаря та печаткою лікувально-профілактичного закладу "Для рецептів", для хворих на хронічною течієюхвороби – до 100 грамів у суміші.

3.12. При відпустці наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II Переліку; психотропних речовин, внесених до списку III Переліку; екстемпоральних лікарських засобів, що містять лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, хворим замість рецепта видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині та написом чорним шрифтом на ній "Сигнатура", форма якої передбачена додатком N 5 до цього Порядку.

IV. Контроль за відпусткою аптечними установами (організаціями) лікарських засобів

4.1. Внутрішній контроль за дотриманням працівниками аптечної установи (організації) порядку відпуску лікарських засобів (у тому числі таких, що підлягають предметно-кількісному обліку; лікарських засобів, включених до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також інших лікарських засобів, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою) здійснює керівник (заступник керівника) аптечної установи (організації) або уповноважений ним фармацевтичний працівник аптечної установи (організації).

4.2. Зовнішній контроль за дотриманням аптечними установами (організаціями) порядку відпуску лікарських засобів здійснюється Федеральною службоюз нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку та органами контролю за обігом наркотичних засобів та психотропних речовин у межах їх компетенції.

________________

* Аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски, аптечні магазини.

Наказ МОЗ Росії від 11.07.17 №403н "Про затвердження Правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність" (далі — Наказ) набув чинності у вересні. Усі довго чекали на цей наказ, близько трьох років існували його проекти. Цей наказ скасував дію наказу №785. Зауважу, що наказ стосується не лише аптечних працівників, а й лікарів.

Наказом затверджено правила відпуску препаратів без рецепта, за рецептом, за вимогами-накладними медичних організацій та індивідуальних підприємців, що мають ліцензію на медичну діяльність

Вже навздогін до наказу вийшли роз'яснення МОЗ Росії від 27 вересня 2017 р., які врегулювали окремі положення наказу №403н. Але питання все одно залишаються.

Наказ визначив, які аптечні організації можуть відпускати ЛЗ за рецептом та безрецептурні. Нагадаю, що без рецепта можуть відпускати всі аптечні організації (аптечні пункти та кіоски) та індивідуальні підприємці, які мають ліцензію на здійснення фармдіяльності. Препарати за рецептом, як і раніше, не можуть відпускати аптечні кіоски та ІП, які мають ліцензію на фармдіяльність. Щодо відпустки наркотичних та психотропних препаратів, то їх можуть відпускати аптеки та аптечні пункти, які мають ліцензію на діяльність з обігу таких коштів.

Наказом був поданий неприємний сюрприз щодо відпустки імунобіологічних препаратів. Їх, згідно з новим наказом, можуть відпускати аптеки та аптечні пункти, а індивідуальним підприємцям відмовлено у праві відпустки імунобіологічних препаратів. У роз'ясненні МОЗ Росії з цього питання дано посилання на Федеральний закон№157-ФЗ (де сказано, що відпустка фізичним особамімунобіологічних препаратів можуть здійснювати лише аптечні організації). З тим, що ІП не потрапили до переліку тих, кому дозволено відпускати імунобіологічні препарати, формально нічого не зробиш, бо з юридичного погляду ІП не є організаціями. Організаціями є юридичні особи. Хоча це й виправдано формально, не вважаю, що це морально виправдано. Нагадаю, що у Федеральному законі від 21.11.11 №323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" (ст. 12) сказано, що ІП прирівнюються до фармацевтичних організацій з метою дотримання закону. Тобто обов'язки у них такі, як і у юридичних осіб, А прав набагато менше. Вважаю, що якщо для ІП питання відпустки імунобіологічних препаратів є актуальним, має сенс відстояти свої права на їхню відпустку, роблячи офіційні запити до МОЗ. Моя порада — у листах і зверненнях наголошуйте на тому, що, відпускаючи імунобіологічні препарати, ви вмикаєте доступність цих препаратів населенню. Визначення імунобіологічного препарату дано у Федеральному законі №61-ФЗ (ст. 4).

ПРАВИЛА І ПОРЯДОК ВИПИСУВАННЯ РЕЦЕПТІВ

Нагадаю, що у нас існують правила та порядок виписування рецептів на лікарські засоби. Як і раніше, діє наказ МОЗ Росії від 01.08.12 №54н "Про затвердження форми бланків рецептів, що містять призначення наркотичних засобів або психотропних речовин, порядку їх виготовлення, розподілу, реєстрації, обліку та зберігання, а також правил оформлення". Рецепт оформляється відповідно до правил дод. №2 (далі - Правила). Порядок виписування залишився тим самим.

√ Додаток №2 до наказу МОЗ Росії №54н.

Рецептурний бланк заповнюється розбірливо, чітко, чорнилом або кульковою ручкою або із застосуванням друкувальних пристроїв. Виправлення під час заповнення рецептурного бланка не допускаються. На одному рецептурному бланку виписується одна назва наркотичного (психотропного) ЛП. Кількість наркотичного (психотропного) ЛП, що виписується на рецептурному бланку, вказується прописом. Спосіб прийому наркотичного (психотропного) ЛП вказується російською мовою або російською та державною мовамиреспублік, що входять до складу РФ.

На рецептурному бланку проставляється штамп медичної організації(із зазначенням повного найменування МО, її адреси та телефону) та дата виписки рецепту на наркотичний (психотропний) ЛП.

Рецепт засвідчується:

при первинному призначенні - підписом та особистою печаткою лікаря/підписом фельдшера (акушерки);
підписом керівника (заступника чи керівника структурного підрозділуабо особою, уповноваженою керівником) медичної організації, яка видала рецепт на наркотичний (психотропний) ЛП (із зазначенням його прізвища, імені, по батькові);
печаткою медорганізації (структурного підрозділу) "Для рецептів";
при повторному призначенні необхідно вказати у верхньому лівому кутку рецепта напис "Повторно"; завірити підписом та особистою печаткою лікаря/підписом фельдшера (акушерки); печаткою медорганізації (структурного підрозділу) "Для рецептів".

Нагадаю, що понад рік тому скасовано завірення рецепту юридичною печаткою медорганізації на препарати зі Списку ІІ.

Наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком ЛП у вигляді трансдермальних терапевтичних систем(ТДТС), відпускаються при пред'явленні документа, що засвідчує особу: особі, зазначеній у рецепті, його законному представнику, особі, що має оформлену відповідно до законодавства РФ доручення на право отримання таких наркотичних та психотропних ЛП. Довіреність оформляється у простій письмовій формі (ст. 185 Цивільного кодексу РФ) і може бути нотаріально засвідчена за бажанням пацієнта або за неможливості їм написати довіреність (ст. 163 і 185.1 ЦК України); термін дії вказується у довіреності; якщо не вказано, то 1 рік з дня її підписання (роз'яснення МОЗ Росії). При відпустці наркотичних та психотропних ЛП Списку II та психотропних ЛП Списку III видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині та написом чорним шрифтом: "Сигнатура".

Ніде у нормативні документине сказано, що ці доручення аптека має копіювати, враховувати чи забирати. Цього робити не треба.

Наказ скасував дію наказу №785 — зараз немає прикріплення щодо відпустки наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів зі Списку ІІ до конкретної аптеки. Аптечна організація тепер повинна обслуговувати рецепти на такі препарати, виписані будь-якою медичною організацією будь-де Російської Федерації. Головне, щоб рецепт був оформлений за чинними правилами.

Також скасовано норму відпустки без рецептурних препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори Раніше була норма – не більше 2 упаковок; тепер той же корвалол і що з ним можна відпускати в тих кількостях, які необхідні особі, яка звернулася до аптеки.

Щодо виписки рецептів на бланку форми №148-1/у-88, діють Правила оформлення рецептів, затверджені наказом МОЗ Росії від 20.12.12 №1175н "Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядку оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання". Відповідно до нього на рецептурному бланку форми №148-1/у-88 виписуються наркотичні та психотропні ЛП Списку II у вигляді ТДТС, психотропні ЛП Списку III, інші ЛП, що підлягають ПКУ, ЛП, що володіють анаболічною активністю, що належать до АТХ до анаболічним стероїдам(код А14А) — (наказ МОЗ Росії від 11.07.17 №403н), ЛП, зазначені в пункті 5 наказу МОЗ соціального розвитку Росії від 17.05.12 №562н, ЛП індивідуального виготовлення, що містять СР або ПВ Списку II та інші фармакологічно активні речовини.

√ Наказ МОЗ №183н від 22.04.14:

сильнодіючі та отруйні ЛЗ у переліку ПКУ (витяг): Тіопентал натрію, Трамадол (Трамал), Тригексифенідил (Циклодол), Гестринон (неместран),1-Тестостерон (Сустанон-250, Омнадрен-250, Небідо), Сібулайн Синдакса), Спирт етиловий (Етанол) та ін;
комбіновані ЛП, що містять окрім малих кількостей СР, ПВ та їх прекурсорів, інші фармакологічно активні речовини (п. 5 наказу Мінздоровсоцрозвитку Росії від 17.05.12 №562н);
інші ЛЗ, що підлягають предметно-кількісному обліку: Прегабалін (Альгерика, Лірика, Прабегін, Прегабалін канон), капс.; Тропікамід (Мідріацил, Тропікамід), краплі очні; Циклопентолат (Цикломед, Циклоптик), краплі очні.

ЗМІНИ, ЩО ТИКИСЯ ПРАВИЛ ВІДПУСТКА ПРЕПАРАТІВ

По-перше, робиться відмітка на рецепті про відпустку лікарського препарату: ставиться на всіх рецептах штамп (або відмітка): "Лікарський препарат відпущено"(п. 14, 15 Наказу), зазначаються найменування аптечної організації / П.І.Б. індивідуального підприємця, торгове найменування, дозування та кількість відпущеного ЛП.

П.І.Б. медичного працівника зазначається у випадках відпустки ЛП більшого дозування (абзац 4 п. 7 Правил), одноразової відпустки ЛП за рецептом, термін дії якого становить 1 рік, із зазначенням періодичності відпустки (абзац 3 п. 10 Правил).

Вказуються реквізити документа, що засвідчує особу особи, яка отримала наркотичні або психотропні ЛП списку ІІ (крім ТДТС) (п. 20 Правил), П.І.Б. фармацевтичного працівника, який відпустив ЛП та його підпис, дата відпустки ЛП, ставиться кругла печатка АТ, у відбитку якої має бути ідентифіковано повне найменування АТ при відпустці наркотичних або психотропних ЛП списку II (п. 12 Наказу та додатку 2 до наказу МОЗ Росії №54н ).

При відпустці лікарського препарату фармацевтичний працівник інформує особу, яка набуває (отримує) ЛП, про режим та дози його прийому, правила зберігання в домашніх умовах, про взаємодію з іншими ЛП. При відпустці фармацевтичний працівник не має права надавати недостовірну та (або) неповну інформацію про наявність лікарських препаратів, включаючи лікарські препарати, що мають однакову МПН, у т.ч. приховувати інформацію про наявність ЛП, що мають більше низьку ціну.

Забороняється відпустка фальсифікованих, недоброякісних та контрафактних ЛП. - Забороняється відпустка суб'єктом роздрібної торгівлі лікарських засобів, зазначених у п. 4 цих Правил (відпустка за рецептами), за рецептами ветеринарних організацій.

Щодо терміну зберігання рецептів в аптеці, тут на нас чекає найбільше сюрпризів у п. 14 Наказу.

Якщо рецепт виписаний на наркотичні засоби або психотропні речовини Списку II, крім ТДТС, за формою рецептурного бланку №107-1/у-НП, то термін дії рецепту 15 днів, термін зберігання – 5 років. На ЛП, що містять ПВ Списку III та СР Списку II у вигляді ТДТС — також 15 днів та 5 років термін зберігання відповідно. Термін дії лікарських засобів, що підлягають ПКУ, 15 днів, а термін зберігання – 3 роки.

Лікарські засоби, що містять сильнодіючі та отруйні речовини, комбіновані ЛП… (п. 5 Наказу МОЗ соціального розвитку Росії від 17.05.12 №562н), інші ЛЗ, що підлягають ПКУ: Прегабалін, Тропікамід, Циклопентолат, ЛП, що володіють анаХ , Виписані на рецептурному бланку №148-1/у-88 - термін дії рецепту - 15 дн., Термін зберігання - 3 роки.

Лікарські препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, виписані на бланку №148-1/в-04(л), №148-1/в-06(л), — термін дії рецептів — 30/90 дн., а термін зберігання в аптеці - 3 роки.

Лікарські препарати, що не підлягають ПКУ: містять більше 15% етилового спирту за обсягом, антипсихотичні засоби (код №05A за АТХ), анксіолітики (код №05B за АТХ), снодійні та седативні засоби (код №05C за АТХ), антидепресанти (код №06A за АТХ), виписані на рецептурному бланку форми №107-1/у, - термін дії рецептів 60 дн./1 рік, термін зберігання в аптеці - 3 місяці після відпустки пацієнту останньої партії ЛП ( роз'яснення МОЗ Росії).

В інших лікарських засобів, що відпускаються за рецептом для пацієнта з хронічним захворюванням, термін зберігання від 60 днів до 1 року, рецепти повертаються пацієнтові.

Найпростіше, щоб довести факт обслуговування рецепта, який буде повернуто пацієнтові, — зробити його копію з позначкою аптеки.

Якщо немає можливості копіювати, є сенс внести відомості про це в журнал. Або нічого не робити, поки немає чітких інструкцій МОЗ із цього питання.

ЗБЕРІГАННЯ РЕЦЕПТІВ В АПТЕЦІ

Багато питань після ухвалення Наказу виникло по порядку зберігання рецептів.Порядок зберігання та подальшого знищення рецептів в аптеці Наказом не затверджено.

Скасовано п. 2.16 затвердженого Наказом МОЗ соціального розвитку Росії від 14.12.05 №785 Порядку відпустки лікарських засобів з дод. №2 та 3 (форми актів про знищення рецептів для отримання СР та ПВ; лікарських засобів, що підлягають ПКУ, та в рамках ДЛО після закінчення термінів їх зберігання).

Про норми виписування наркотичних та психотропних ЛП та інших ЛП, що підлягають предметно-кількісному обліку.

Дод. 1 до наказу МОЗ Росії №1175. При виписуванні наркотичних та психотропних ЛП Списків II та III, інших ЛП, що підлягають ПКУ, доза яких перевищує вищий одноразовий прийом, медичний працівникпише дозу цього препарату прописом і ставить знак оклику.

ЛП відпускається у кількості, зазначеній у рецепті, за винятком випадків, коли для ЛП встановлено гранично допустиму або рекомендовану кількість для виписування на один рецепт (додатки №1 та 2 до порядку призначення та виписування лікарських препаратів, затвердженого наказом №1175н).

При пред'явленні рецепту з перевищенням гранично допустимої чи рекомендованої кількості лікарського засобу фармацевтичний працівник:

інформує про це особа, яка подала рецепт;
відпускає лікарський препарат у встановленій гранично допустимій чи рекомендованій кількості;
робить у рецепті відмітку про кількість відпущеного лікарського препарату;
інформує керівника відповідної медичної організації щодо порушення порядку виписування рецептів.

ОСОБЛИВОСТІ ВІДПУСТКА ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ

При відпустці імунобіологічного лікарського препарату (ІЛП) на рецепті або корінці рецепту, який залишається у особи, яка отримує (одержує) ЛП, вказується точний час(у годинах та хвилинах) відпустки лікарського препарату.

Відпустка імунобіологічного лікарського препарату здійснюється особі, що придбаває (одержує) ЛП, за наявності у нього спеціального термоконтейнера, в який міститься лікарський препарат, з роз'ясненням необхідності доставки даного ЛП до медичної організації за умови зберігання у спеціальному термоконтейнері в строк, що не перевищує 48 год після його придбання.

Згідно з постановою Росспоживнагляду та Головного державного санітарного лікаря Росії від 17.02.16 №19 відпустку ІЛП при роздрібній реалізації дозволяється здійснювати за умови доставки до місця безпосереднього їх використання в термоконтейнері, термосі, інших пристроях (роз'яснення МОЗ України від 27.09.17) холодового ланцюга".

Працівник аптечної установи, що здійснює роздрібний продаж ІЛП, проводить інструктаж покупця про необхідність дотримання "холодового ланцюга" при транспортуванні ІЛП (не більше 48 годин).

Кожна доза ІЛП, що реалізується населенню, забезпечується інструкцією щодо застосування препарату російською мовою, в якій зазначені умови його зберігання та транспортування. Відмітка про проведений інструктаж робиться на бланку рецепту, упаковці препарату або іншому документі.

Пункт 8 Наказу допускає порушення вторинної (споживчої) упаковки ЛП, якщо кількість ЛП, вказана в рецепті або необхідна особі, яка купує лікарський препарат (при безрецептурній відпустці), менша за кількість ЛП, що міститься у вторинній (споживчій) упаковці.

Відпустка ЛП: здійснюється у первинній упаковці, надається інструкція (копія інструкції) щодо застосування лікарського препарату, що відпускається. Порушення первинної упаковки ЛП за його відпустці забороняється.

Відмінності від вимог наказу Мінздоровсоцрозвитку Росії №785:

не треба "аптечної упаковки із зазначенням найменування, заводської серії тощо";
не треба вести лабораторно-фасувальний журнал у таких випадках.

Терміни обслуговування рецептів:

statim(негайно) - протягом 1 робочого дня з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;
cito(терміново) - протягом 2 робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;
включені до мінімального асортименту – протягом 5 робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;
що відпускаються в рамках ДЛО і не увійшли до мінімального асортименту - протягом 10 робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;
за призначенням лікарської комісії – протягом 15 робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

Важливо!Забороняється відпускати ЛП за рецептами з терміном дії, що минув, за винятком випадку, коли термін дії рецепту минув у період перебування його на відстроченому обслуговуванні.

Пункт 6 Наказу встановлює норму, якщо термін дії рецепту минув у період перебування його на відстроченому обслуговуванні, то аптека повинна відпустити ЛП за таким рецептом без його переоформлення.

Роз'яснення МОЗ Росії від 27.09.17 пояснюють - норма, передбачена пунктом 6 (9) Порядку, поширюється на всі групи ЛП, у т.ч. що підлягають ПКУ, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів, внесених до Списоку II. Для вищезгаданих наркотичних та психотропних лікарських препаратів діє норма, передбачена ч. 6 ст. 25 Федерального закону від 08.01.98 №3-ФЗ "Про наркотичні засоби та психотропні речовини", в частині заборони їх відпустки за рецептами, виписаними більше 15 днів тому.

ВИМОГИ ТА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ

Ліцензійні вимоги щодо роздрібної торгівлі визначено:

постановою уряду Росії від 22.12.11 №1081);
Правилами НАП лікарських засобів для медичного застосування (наказ МОЗ Росії від 31.08.16 № 647н);
Правилами належної практики зберігання та перевезення лікарських препаратів для медичного застосування (наказ МОЗ Росії від 31.08.16 №647н);
Правилами та порядком відпустки лікарських препаратів, у т.ч. наркотичних та психотропних: наказ МОЗ Росії №1175 від 20.12.12; наказ Мінздоровсоцрозвитку Росії №110 від 12.02.07 (зі змінами та доповненнями); наказ МОЗ Росії №403н від 11.07.17; наказ МОЗ Росії №183н від 22.04.14 "Про затвердження переліку ЛЗ для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку";
Правилами реєстрації операцій та правилами ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом ЛП, що підлягають ПКУ: наказ МОЗ України №378н від 17.06.13 (ст. 55 "Порядок роздрібної торгівлі лікарськими препаратами"), Федеральний закон "Про обіг лікарських засобів" ".

Відповідальність за порушення вимог Наказу передбачає штрафні санкції (Кодекс про адміністративні правопорушення): ст. 14.1, ч. 3. Здійснення підприємницької діяльностіз порушенням вимог та умов, передбачених спеціальним дозволом (ліцензією) тягне за собою попередження або накладення адміністративного штрафу: на посадових осіб- Від 3 тис. руб. до 4 тис. руб.; на юридичних - від 30 тис. руб. до 40 тис. руб.

Частина 4. Здійснення підприємницької діяльності з грубим порушенням вимог та умов, передбачених спеціальним дозволом (ліцензією), тягне за собою накладення адміністративного штрафу: на посадових осіб - від 5 тис. руб. до 10 тис. руб.; на юридичних - від 100 тис. руб. до 200 тис. руб. або адміністративне зупинення діяльності терміном до 90 діб.

Самвел Григорян розповідає про новий документ, який регулює порядок відпустки лікарських препаратів і набирає чинності з 22 вересня.

ІП та ІБЛП

Взагалі, у наказі № 403н тему відпустки ІБЛП прописано окремо, чого немає у 785 наказі. Її регулюватиме пункт 13 першого зі згаданих актів. Цей пункт, зокрема, визначає, що при відпустці ІБЛП на рецепті або корінці рецепту, який залишається у покупця, вказується точний час цієї самої відпустки, у годинах та хвилинах.

Порушення вторинної

З набранням чинності наказом № 403н з'являться нові акценти на тему можливості порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарських препаратів. Норма «виходить у відставку» наказу № 785 допускає робити це у виняткових випадках, за неможливості аптечною організацією виконати призначення лікаря.

Наказ № 403н, що приходить йому на зміну, в цьому плані більш конкретний і більше відповідає сучасним вимогам, лікарської практикита запитів споживачів. Пункт 8 наказу визначає, що порушення вторинної упаковки та відпуск лікарського препарату у первинній упаковці допускається у випадках, коли кількість препарату, зазначена у рецепті або необхідна споживачеві (при безрецептурній відпустці), менша за кількість препарату, що міститься у вторинній упаковці.

При цьому покупцеві обов'язково надається інструкція із застосування або її копія, а порушення первинної упаковки забороняється. До речі, у новому наказі немає норми про те, що при порушенні вторинної препарат повинен відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводської серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати за лабораторно-фасувальним журналом, що визначено наказом № 785.

«Ліки відпущені»

Пункт 4 наказу № 403н МОЗ РФ регулює тему форм рецептурних бланків і перелік препаратів. Зокрема, за формою № 107/у-НП відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

Інші рецептурні препарати, як відомо, відпускаються за бланками форми № 107-1/у. Відповідно до пункту 22 наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1175н "Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків ...", рецепти, виписані на бланках цієї форми, дійсні протягом двох місяців з дня виписування. Однак для пацієнтів з хронічними захворюваннямидозволяється встановлювати термін дії рецепту форми № 107-1/у в межах до одного року та перевищувати рекомендовану кількість препарату для виписування на один рецепт, встановлений додатком№ 2 цього наказу.

Такий рецепт, в якому зазначені також періоди і кількість відпустки лікарського препарату (у кожен період), повертається покупцеві, зрозуміло, з відмітками про дату відпустки, дозування і кількість відпущеного препарату. Це наказує пункт 10 наказу № 403н. Він також визначає, що при наступному поводженні пацієнта з цим же рецептом до аптеки першостольник повинен врахувати позначки про попередню відпустку препарату.

Рецепт залишається в аптеці

Є деякі зміни і за темою, зазначеною в заголовку цього розділу. Пункт 14 нового наказу встановлює, що суб'єкт роздрібної торгівлі залишається (з позначкою «Лікарський препарат відпущений») і зберігається:

протягом 5 років рецепти на:

протягом 3 років рецепти на:

протягом 3 місяціврецепти на:

Не обійшлося у наказі МОЗ Росії № 403н і без вишеньки на торті, щоправда, сумнівною. У пункті 15 наказу записано, що рецепти, не зазначені у попередньому 14 пункті (ми їх перерахували трохи вище), відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» та повертаються показнику. З цього, схоже, випливає, що рецепти форми № 107–1/2 двомісячного терміну дії стають «одноразовими». Радимо читачам звернути окрему увагу на цю нову норму.

Тема боротьби зі зловживаннями препаратами, що містять спирт, аптечного асортименту, про яку нещодавно трубили ЗМІ, також знайшла відображення в новому наказі про правила відпустки. За чинним порядком, рецепти на такі препарати повертаються пацієнтові (зі штампом «відпущено»); при новому порядку вони мають залишатися в аптечній організації.

Щоб не потрапити

Трохи докладніше розписано тепер порядок роботи з неправильно виписаними рецептами (пункт 15 наказу № 403н). Зокрема, при їх реєстрації фармпрацівником у журналі необхідно вказати виявлені порушення в оформленні рецепту, ПІБ виписав його медпрацівника, найменування медичної організації, в якій він працює, вжиті заходи.

Пункт 17 наказу № 403н містить норму у тому, що фармработник немає права надавати недостовірну чи неповну інформацію про наявність в асортименті аптечного об'єкта лікарських засобів - включаючи препарати, мають однакову МНН, - і навіть приховувати інформацію про наявність препаратів, мають нижчу ціну. Аналогічні положення містяться в підпункті 2.4 статті 74 Закону від 21.11.2011 № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у РФ» та пункті 54 Правил Належної аптечної практики (наказ МОЗ РФ від 21.08.2016) № 6. Тут новим є лише те, що ця норма вперше з'являється у наказі про правила відпустки.

Це був огляд наказу, так би мовити, «за свіжим слідом». Ймовірно, читачі знайдуть у ньому й інші, які заслуговують на окрему увагу пункти та норми. Напишіть у редакцію журналу «Катрен-Стиль» про них, і ми адресуємо ваші запитання провідним експертам галузі. Ми запитаємо їх також про проблему «одноразовості» рецептів з двомісячним терміном дії, про яку йшлося вище, а також відпустку етилового спирту та спиртовмісних препаратів у світлі положень нового наказу № 403н.

Матеріали про наказ МОЗ № 403н:

Що може бути важливішим для аптечної організації, ніж порядок, яким відпускаються ліки. Щойно фармпрацівники встигли повернутися з літньої відпустки та оглянути, як було опубліковано новий наказ МОЗ РФ від 11.07.2017 № 403н з додатками «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями ліцензію на фармацевтичну діяльність». Наказ № 403н про порядок відпустки зареєстровано Мін'юсті РФ 8 вересня; початком його дії є 22 вересня цього року.

Перше, що хочеться сказати у зв'язку з цим, – забудьте тепер цифру «785». Новий наказ 403н зі змінами і доповненнями визнає такими, що втратили чинність, добре нам знайомий наказ МОЗ від 14.12.2005 № 785 «Про порядок відпустки лікарських засобів», а також зміни, що внесли до нього накази МОЗ, № 302, № 109 і № 521. -правового акта повторюють – іноді майже дослівно – відповідні фрагменти наказу-попередника. Але є й відмінності, нові положення, на яких ми більшою мірою і сфокусуємося, виклавши перші спостереження та нотатки на полях нового наказу МОЗ № 403н.

ІП та ІБЛП

Наказ МОЗ РФ № 403н складається з трьох додатків. Перше затверджує нові правила відпуску лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів (ІБЛП); друге - вимоги до відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів, препаратів, що мають анаболічну активність, та інших препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку (ПКУ). Третім додатком встановлюються правила відпуску лікарських засобів за вимогами-накладними медичних організацій, а також індивідуальних підприємців (ІП), які мають ліцензію на медичну діяльність.

Відпустка безрецептурних ліків і за нового порядку буде дозволена як аптекам та аптечним пунктам, так і ІП та аптечним кіоскам. В іншому ж, якщо підсумовувати пункти 2 та 3 наказу № 403н та списку препаратів, виходить така картина.

Відпустку наркотичних та психотропних препаратів можуть здійснювати лише аптеки та аптечні пункти, що мають відповідну ліцензію.
Відпустку інших рецептурних препаратів здійснюють аптеки, аптечні пункти та ІП (зрозуміло, що мають ліцензію на фармдіяльність - це уточнення далі вважатиметься прийнятим за умовчанням і опускатиметься).
Відпуск імунобіологічних рецептурних препаратів здійснюється аптеками та аптечними пунктами. ІП у цій нормі пункту 3 не згадані, з чого випливає, що вони не можуть відпускати препарати цієї групи, на що радимо звернути особливу увагу.

Загалом у наказі № 403н порядок відпуску лікарських препаратів ІБЛП прописано окремо, чого немає в 785 м наказі. Її регулюватиме пункт 13 першого зі згаданих актів. Цей пункт, зокрема, визначає, що при відпустці ІБЛП на рецепті або корінці рецепту, який залишається у покупця, вказується точний час цієї самої відпустки, у годинах та хвилинах.

Відпускати ІБЛП можна за дотримання двох умов. По-перше, за наявності у покупця спеціального термоконтейнера, в якому можна дотримати необхідний режим перевезення та зберігання цих термолабільних препаратів. Друга умова - роз'яснення (аптечного працівника покупцю) необхідності доставки даного препарату до медичної організації, при тому що зберігати його у згаданому контейнері можна не більше 48 годин.

Нагадаємо у зв'язку з цим, що дана темарегулюється також підпунктом 8.11.5 Санітарно-епідеміологічних правил «Умови транспортування та зберігання імунобіологічних препаратів» (СП 3.3.2.3332–16), які затверджені Постановою Головного державного санітарного лікаря РФ від 17.02.2016 № 19. необхідності дотримання «холодового ланцюга» під час транспортування ІБЛП.

Факт проведення цього інструктажу фіксується відміткою – на упаковці препарату, рецепті чи іншому супровідному документі. Позначка засвідчується підписом покупця та першостольника (або іншого представника аптечної організації) і включає також дату та час відпустки. Однак у СанПіН не уточнюється, що час у даному випадкумає бути проставлено у годинах та хвилинах.

Порушення вторинної

Зі змінами та доповненнями наказу № 403н з'являться нові акценти на тему можливості порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарських препаратів. Норма «виходить у відставку» наказу № 785 допускає робити це у виняткових випадках, за неможливості аптечною організацією виконати призначення лікаря.

Приказ № 403н, що приходить йому на зміну, зі списком препаратів у цьому плані більш конкретний і більше відповідає сучасним вимогам, лікарській практиці та запитам споживачів. Пункт 8 наказу визначає, що порушення вторинної упаковки та відпуск лікарського препарату у первинній упаковці допускається у випадках, коли кількість препарату, зазначена у рецепті або необхідна споживачеві (при безрецептурній відпустці), менша за кількість препарату, що міститься у вторинній упаковці.

При цьому покупцеві обов'язково надається інструкція із застосування або її копія, а порушення первинної упаковки забороняється. До речі, у новому наказі МОЗ РФ №403н відсутня норма про те, що при порушенні вторинної препарат повинен відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводської серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати за лабораторно-фасувальним журналом, що визначено наказом № 785.

Що це означає на практиці? Припустимо дві ситуації: перша – препарат X таблетки (або драже) № 56, первинна упаковка – блістер; друга - препарат N таблетки №56, у флаконі. І в обох випадках стоїть питання про його відпустку пацієнту, який пред'явив першостольнику рецепт, на якому виписано, скажімо, 28 таблеток або 42 таблетки (драже).

Зрозуміло, що в першому випадку це допустимо, оскільки є можливість відпустити 28 або 42 таблетки, не порушуючи первинної упаковки (блістера), а в другому - неприпустимо, оскільки первинною упаковкою у цій ситуації є флакон, а її порушувати категорично заборонено. Так що відраховувати таблетки або драже із флакона, як це роблять в аптеках деяких зарубіжних країн, наші першосільники права не мають.

«Ліки відпущені»

Пункт 4 наказу № 403н МОЗ РФ регулює тему форм рецептурних бланків і список препаратів, що відпускається за ними. Зокрема, за формою № 107/у-НП відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

За формою № 148-1/у-88 відпускаються:

психотропні лікарські препарати Списку III;
наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем;
препарати, що включені до переліку лікарських засобів, що підлягають ПКУ, за винятком тих препаратів, що відпускаються за формою № 107/у-НП;
препарати, що мають анаболічну активність і відносяться за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (АТХ), рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я, до анаболічних стероїдів (код А14А);
препарати, зазначені у пункті 5 «Порядку відпустки фізичним особам лікарських препаратів, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини» (наказ МОЗ соціального розвитку РФ від 17.05.2012 № 562н);
препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат та містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесену до списку II, та інші фармакологічні активні речовини у дозі, що не перевищує вищу разову дозу, та за умови, що цей комбінований лікарський препарат не є наркотичним чи психотропним лікарським препаратом Списку II.

Список інших препаратів за рецептом, як відомо, відпускаються за бланками форми № 107-1/у. Відповідно до пункту 22 наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1175н "Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків ...", рецепти, виписані на бланках цієї форми, дійсні протягом двох місяців з дня виписування. Однак для пацієнтів з хронічними захворюваннями дозволяється встановлювати термін дії рецепту форми № 107-1/у в межах до одного року і перевищувати рекомендовану кількість препарату для виписування на один рецепт, встановлений додатком №2 цього наказу.

Такий рецепт, в якому зазначені також періоди і кількість відпустки лікарського препарату (у кожен період), повертається покупцеві, зрозуміло, з відмітками про дату відпустки, дозування і кількість відпущеного препарату. Це наказує пункт 10 наказу № 403н. Він також визначає, що при наступному поводженні пацієнта з цим же рецептом списку препаратів до аптеки першостольник має врахувати позначки про попередню відпустку препарату.

Тоді, коли буде придбано максимальну вказану в рецепті кількість, на ньому має бути проставлений штамп «Лікарський препарат відпущений». А одноразова відпустка всієї кількості, згідно з тим самим пунктом, допускається лише за погодженням з лікарем, який виписав цей рецепт.

Рецепт залишається в аптеці

Є деякі зміни і за темою, зазначеною в заголовку цього розділу. Пункт 14 нового наказу №403н Міністерства Охорони Здоров'я встановлює, що суб'єкт роздрібної торгівлі залишається (з позначкою «Лікарський препарат відпущений») і зберігається:

протягом 5 років рецепти на:

наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, психотропні лікарські препарати Списку III (відповідно до 785-го наказу, що зберігається, вони зберігаються 10 років);

протягом 3 років рецепти на:

препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою (за формами № 148-1/у-04 (л) або № 148-1/у-06 (л));
комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені до Списків II та III, виготовлені в аптечній організації, препарати, що мають анаболічну активність, препарати, що підлягають ПКУ;

протягом 3 місяціврецепти на:

препарати в рідкій лікарській формі, що містять більше 15 % етилового спирту від обсягу готової продукції, інші препарати, що відносяться за АТХ до антипсихотичних засобів (код N05А), анксіолітики (код N05B), снодійних та седативних засобів (код N05C), антидепресантів (код ) та не підлягають ПКУ.

Зазначимо, що у 785 наказі немає цієї групи рецептів тримісячного зберігання.

Не обійшлося у наказі № 403н Міністерства Охорони Здоров'я і без вишеньки на торті, щоправда, сумнівною. У пункті 15 наказу записано, що рецепти, які не вказані в попередньому 14 м пункті (ми їх перерахували трохи вище), відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» та повертаються показнику. З цього, схоже, випливає, що рецепти форми № 107–1/2 двомісячного терміну дії стають «одноразовими». Радимо читачам звернути окрему увагу на цю нову норму.

Тема боротьби зі зловживаннями препаратами, що містять спирт, аптечного асортименту, про яку нещодавно трубили ЗМІ, також знайшла відображення в новому наказі про порядок відпустки лікарських препаратів. За чинним порядком, рецепти на такі препарати повертаються пацієнтові (зі штампом «відпущено»); при новому порядку вони мають залишатися в аптечній організації.

Щоб не потрапити

Трохи докладніше розписано тепер порядок відпустки з неправильно виписаними рецептами (пункт 15 наказу № 403н). Зокрема, при їх реєстрації фармпрацівником у журналі необхідно вказати виявлені порушення в оформленні рецепту, ПІБ виписав його медпрацівника, найменування медичної організації, в якій він працює, вжиті заходи.

Відповідно до цього пункту, при лікарській відпустціфармпрацівник інформує покупця не тільки про режим його прийому та дози, але також про правила зберігання в домашніх умовах та взаємодію з іншими лікарськими препаратами.

Теоретично це означає таке. Фармінспектор може підійти до першого столу у вигляді простого покупця - так би мовити, провести контрольну закупівлю. І якщо першостольник, відпускаючи ліки, не повідомить його, наприклад, про те, що ці лікинеобхідно зберігати при температурі не вище 25 °C, або не поцікавиться, чи не приймає той у даний часінші ліки, то перевіряючий може «скинути маску» та скласти акт про адміністративне правопорушення. Отже норма пункту 16 серйозна і загрожує. І, зрозуміло, вона вимагає, щоб первостільник був ґрунтовно підкований за складною та об'ємною темою лікарської взаємодії.

Пункт 17 наказу № 403н із змінами містить норму про те, що фармпрацівник не має права надавати недостовірну або неповну інформацію про наявність в асортименті аптечного об'єкта лікарських препаратів - включаючи препарати, що мають однакову МПН, - а також приховувати інформацію про наявність препаратів, що мають нижчу ціну . Аналогічні положення містяться в підпункті 2.4 статті 74 Закону від 21.11.2011 № 323 ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у РФ» та пункті 54 Правил Належної аптечної практики (наказ МОЗ РФ від 21.08.2016) № 64. Тут новим є лише те, що ця норма вперше з'являється у наказі про порядок відпустки.

Це були роз'яснення наказу №403н, так би мовити, «за свіжим слідом». Ймовірно, читачі знайдуть у ньому й інші, які заслуговують на окрему увагу пункти та норми. Напишіть у редакцію журналу «Катрен-Стиль» про них, і ми адресуємо ваші запитання провідним експертам галузі. Ми запитаємо їх також про проблему «одноразовості» рецептів з двомісячним терміном дії, про яку йшлося вище, а також відпустку етилового спирту та спиртовмісних препаратів у світлі положень нового наказу № 403 Міністерства Охорони Здоров'я.

5 жовтня на нашому сайті відбудеться вебінар Лариси Гарбузової, к. ф. н., доцента кафедри управління та економіки фармації Північно-Західного державного медичного університету(Санкт-Петербург), присвячений, а 25 жовтня виконавчий директор «Національної фармацевтичної палати» Олена Неволіна на ту саму тему. Реєструйтеся на обидва вебінари.

Матеріали про наказ МОЗ № 403н.