Encepur dla dzieci- szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu. Miana przeciwciał przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu wykrywa się u wszystkich zaszczepionych osób po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.
Podczas immunizacji według schematu A:
- 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu (dzień 28) - u 50% zaszczepionych osób,
- 2 tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 42) - u 98% zaszczepionych osób,
- 2 tygodnie po trzecim szczepieniu (dzień 314) - u 99% zaszczepionych osób.
W przypadku stosowania schematu B – szczepienie interwencyjne, poziom ochronny Przeciwciała powstają po 14 dniach:
- po drugim szczepieniu (21 dni) - u 90% zaszczepionych osób,
- po trzecim szczepieniu (dzień 35) - u 99% zaszczepionych osób.
Wskazania do stosowania
Szczepionka Encepur dla dzieci stosowany w aktywnej profilaktyce kleszczowego zapalenia mózgu (TBE) u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 11 lat. Od 12 wiek letni Szczepionka Encepur jest wskazana dla osób dorosłych.Szczepieniu podlegają dzieci, które na stałe lub tymczasowo przebywają na obszarach, gdzie choroba ma charakter endemiczny. kleszczowe zapalenie mózgu.
Tryb aplikacji
a) Podstawowy przebieg szczepienia lekiem Encepur dla dzieci.Szczepienie podstawowe przeprowadza się według schematu A. Jeżeli wymagane jest szczepienie szybkie (awaryjne), stosuje się schemat B.
Schemat dawkowania szczepionki Schemat A. Schemat B
Pierwsze szczepienie 0,25 ml 0 dzień 0 dzień
Drugie szczepienie 0,25 ml Po 1-3 miesiącach. Za 7 dni
Trzecie szczepienie 0,25 ml Po 9-12 miesiącach
po 2. szczepieniu Po 21 dniach
Serokonwersja rozwija się nie wcześniej niż 14 dni po drugim szczepieniu.
U osób z obniżoną odpornością należy sprawdzić poziom przeciwciał pomiędzy 30 a 60 dniem po drugim szczepieniu według schematu A i trzecim szczepieniu według schematu B oraz, jeśli to konieczne, podać dodatkowe szczepienie.
b) Szczepienie przypominające.
Po cyklu szczepień podstawowych przeprowadzonych według jednego z dwóch schematów, szczepienie uzupełniające przeprowadza się jednorazowo w dawce 0,25 ml po 1 roku od trzeciego szczepienia (schemat A), a dla osób zaszczepionych według schematu szybkiego (awaryjnego), ponowne szczepienie przeprowadza się po 12-18 miesiącach.
Kolejne odległe szczepienia przypominające przeprowadza się co trzy lata - raz.
Sposób podawania
Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę znajdującą się w strzykawce należy dobrze wstrząsnąć!
Szczepionkę Encepur podaje się domięśniowo, najlepiej w przedramię (mięsień naramienny) lub w zewnętrzny górny kwadrant mięśnia pośladkowego.
Jeśli to konieczne (na przykład pacjenci skaza krwotoczna szczepionkę można podać podskórnie)
Nie można podawać dożylnie!
Błędny podanie dożylne szczepionki mogą powodować reakcje, w tym wstrząs.
W takich przypadkach należy natychmiast zastosować terapię przeciwwstrząsową.
Skutki uboczne
Po podaniu szczepionki Encepur dla dzieci w niektórych przypadkach lokalne i reakcje ogólne. W związku z tym zaszczepione dziecko musi znajdować się pod nadzorem lekarza przez 30 minut po szczepieniu.Reakcje miejscowe: w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się krótkotrwałe zaczerwienienie, obrzęk i bolesność, bardzo rzadko w połączeniu z niewielkim zwiększeniem węzły chłonne. W pojedynczych przypadkach może rozwinąć się ziarniniak, w wyjątkowych przypadkach tendencja do rozwoju surowicy (zagęszczenie tkanki z pęcherzykiem wypełnionym surowiczym płynem - pęcherzykami). Czas trwania reakcji nie przekracza 3-5 dni.
Reakcje ogólne: zwłaszcza po pierwszym szczepieniu, w ciągu pierwszych dwóch dni mogą wystąpić (u mniej niż 15% zaszczepionych osób) objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, gorączka powyżej 38°C, ból głowy, ból mięśni i stawów, bardzo rzadko nudności, wymioty. Zazwyczaj objawy te ustępują w ciągu 72 godzin i rzadko są obserwowane po kolejnych szczepieniach.
Bóle stawów i bóle mięśni w okolicy szyi mogą świadczyć o meningizmie. Objawy takie są rzadkie i znikają w ciągu kilku dni bez żadnych konsekwencji.
Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy takie jak reakcje naczyniowe (prawdopodobnie mogą im towarzyszyć przemijające objawy). zaburzenia niespecyficzne wzrok), pocenie się, dreszcze, zmęczenie.
Bardzo rzadko występują również reakcje alergiczne (uogólniona wysypka, obrzęk błon śluzowych, obrzęk krtani, duszność, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, przejściowa małopłytkowość) i biegunka.
Istnieją doniesienia, że w pojedynczych przypadkach po szczepieniu przeciwko KZM występują choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego system nerwowy, w tym porażenie wstępujące (zespół Guillain-Barre).
Statystyki nie wskazują na wzrost częstotliwości pierwotne przejawy lub przypadki drgawek choroby autoimmunologiczne(na przykład stwardnienie rozsiane) po szczepieniu.
Jednakże w pojedynczych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć, że szczepienie może wywołać chorobę u pacjentów z odpowiednią predyspozycją genetyczną. Według stan aktulany wiedzy naukowej, szczepienia nie są przyczyną chorób autoimmunologicznych.
Przeciwwskazania
:Do szczepień lekiem Encepur dla dzieci:
- Ostre stany gorączkowe o dowolnej etiologii lub zaostrzenie chorób przewlekłych choroba zakaźna. Szczepienia przeprowadza się nie wcześniej niż 2 tygodnie po ustąpieniu objawów ostra choroba(normalizacja temperatury ciała);
- Alergia na składniki szczepionki;
W przypadku szczepień przypominających (opcjonalnie):
- Ciężkie reakcje po poprzednim szczepieniu (obecność temperatury powyżej 40°C, w miejscu podania szczepionki - obrzęk i przekrwienie o średnicy powyżej 8 cm).
Przestrogi:
Zwykle nie obserwuje się zwiększone ryzyko podczas szczepienia dzieci szczepionką Encepur u dzieci uznanych za „alergię na białko kurczaka” lub mających dodatnią reakcję skórną na albuminę jaja kurzego.
W niezwykle rzadkich przypadkach, gdy tacy pacjenci doświadczyli objawy kliniczne takie jak wysypka, obrzęk warg i nagłośni, skurcz krtani lub oskrzeli, niedociśnienie lub wstrząs, szczepionkę należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem klinicznym, w pomieszczeniu wyposażonym w terapię przeciwwstrząsową.
Osoby z historią następujące choroby, szczepienia przeprowadzane są ściśle według zaleceń lekarza; W razie potrzeby można im przepisać terapię odpowiadającą chorobie podstawowej:
- wywiad rodzinny w kierunku napadów padaczkowych,
- drgawki gorączkowe (w tym przypadku zaleca się, aby osobom zaszczepionym przepisano leki przeciwgorączkowe bezpośrednio przed podaniem szczepionki oraz 4 i 8 godzin po szczepieniu).
- choroby przewlekłe narządy wewnętrzne, układowe choroby przewlekłe, niepostępujące zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (pourazowe),
- egzema i inne choroby skórne miejscowe zmiany skórne,
- wrodzone lub nabyte niedobory odporności,
- na tle leczenia antybiotykami lub glikokortykosteroidami, także w małych dawkach, a także gdy aplikacja lokalna leki zawierające sterydy.
Interakcja z innymi lekami
Dopuszczalne jest jednoczesne szczepienie Encepur dla dzieci i podawanie innych szczepionek (z wyjątkiem wścieklizny i BCG) – osobnymi strzykawkami w różne części ciała.U pacjentów otrzymujących terapię immunosupresyjną szczepienie może być mniej skuteczne lub wątpliwe.
Po podaniu immunoglobuliny przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu zaleca się zachowanie co najmniej 4-tygodniowej przerwy przed zaszczepieniem dzieci szczepionką Encepur, w przeciwnym razie może dojść do obniżenia poziomu swoistych przeciwciał.
Przedawkować
:Dane dotyczące przedawkowania szczepionek Encepur dla dzieci nie podano.
Warunki przechowywania
Szczepionka Encepur dla dzieci należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8°С. Nie zamrażać! Nie stosować szczepionki po zamrożeniu. Trzymać z dala od dzieci.Okres ważności: 24 miesiące.
Formularz zwolnienia
0,25 ml (1 dawka) w sterylnej jednorazowej strzykawce wykonanej ze szkła klasy hydrolitycznej typu I (Eur. Pharm.) z igłą zamkniętą gumową osłonką. Do strzykawki przyklejona jest etykieta z oznaczeniem, na którym strzałka wskazuje odrywalną część etykiety, przeznaczoną do rejestracji szczepienia w dokumentacji medycznej. Jedna strzykawka z igłą znajduje się w blistrze (PVC). Jeden blister z instrukcją użycia w opakowaniu kartonowym.Mieszanina
:1 dawka szczepionki Encepur dla dzieci zawiera:
Składniki aktywne: antygen wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) namnażany na hodowli komórek zarodków kurzych, inaktywowany, oczyszczony 0,75 µg
Składniki pomocnicze: Trishydroksymetyloaminometan 1,28 mg, Chlorek sodu 1,2 mg, Sacharoza 10-15 mg, Wodorotlenek glinu 0,5 mg, Woda do wstrzykiwań do 0,250 ml Szczepionka nie zawiera konserwantów.
Dodatkowo
:Miana przeciwciał przeciwko wirusowi KZM wykrywa się u prawie wszystkich zaszczepionych osób (97–98% zaszczepionych) 14 dni po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.
Szczepienie przeprowadza się zwykle w zimnej porze roku, zanim kleszcze zaczną się uaktywniać. Jeżeli konieczne jest szczepienie w okresie letnim, zaleca się zastosować schemat B – szczepienie interwencyjne, aby w ciągu 1 miesiąca uzyskać ochronny poziom przeciwciał.
Ustawienia główne
| Nazwa: | ENCEPUR DZIECI |
Substancja aktywna
Antygen wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum Culturale))
Forma wydania, skład i opakowanie
Zawiesina do podawania domięśniowego nieprzezroczyste, w kolorze białawym, bez obcych wtrąceń.
Substancje pomocnicze: trishydroksymetyloaminometan, sacharoza, wodorotlenek glinu, woda do wstrzykiwań; nie zawiera konserwantów.
0,5 ml - jednorazowe szklane strzykawki z igłami (1) - blistry (1) - opakowania kartonowe.
* namnażane na hodowli komórek zarodków kurzych, inaktywowane, oczyszczone.
efekt farmakologiczny
Szczepionka przeciw. Miana przeciwciał przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu wykrywa się u wszystkich zaszczepionych osób po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.
Podczas immunizacji według schematu A:
4 tygodnie po pierwszym szczepieniu (dzień 28) – u 50% zaszczepionych;
2 tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 42) – u 98% zaszczepionych osób;
2 tygodnie po trzecim szczepieniu (dzień 314) – u 99% zaszczepionych osób.
Przy stosowaniu schematu B – szczepienie interwencyjne, ochronny poziom przeciwciał osiąga się po 14 dniach:
po drugim szczepieniu (21 dni) – u 90% zaszczepionych;
po trzecim szczepieniu (dzień 35) – u 99% zaszczepionych osób.
Wskazania
- czynna profilaktyka kleszczowego zapalenia mózgu u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
Szczepienie jest wskazane dla osób stale zamieszkujących lub czasowo przebywających na obszarach, gdzie kleszczowe zapalenie mózgu ma charakter endemiczny. Szczepienie można przeprowadzać przez cały rok.
Przeciwwskazania
- ostre stany gorączkowe o dowolnej etiologii lub zaostrzenie przewlekłych chorób zakaźnych. Szczepienie przeprowadza się nie wcześniej niż 2 tygodnie po ustąpieniu objawów ostrej choroby (normalizacja temperatury ciała);
— obecność reakcji alergicznych na składniki szczepionki.
Jeżeli po szczepieniu wystąpią powikłania, należy je uznać za przeciwwskazanie do dalszego szczepienia tą samą szczepionką do czasu ustalenia przyczyny powikłań. Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do działania niepożądane, które nie są ograniczone do miejsca wstrzyknięcia.
Dawkowanie
Podstawowy przebieg szczepienia
Szczepienie podstawowe przeprowadza się według schematu A (schemat tradycyjny).
Drugą dawkę można podać 14 dni po pierwszej dawce.
Tradycyjny schemat jest preferowany w przypadku osób znajdujących się na obszarach endemicznych.
Po zakończeniu szczepienia miano przeciwciał ochronnych utrzymuje się przez co najmniej 3 lata, po czym zaleca się ponowne szczepienie.
Serokonwersja rozwija się nie wcześniej niż 14 dni po drugim szczepieniu.
Jeżeli konieczne jest szybkie (w nagłych przypadkach) szczepienie, stosuje się schemat B.
Serokonwersja rozwija się nie wcześniej niż 14 dni po drugim szczepieniu, tj. 21 dni. Po zakończeniu szczepienia miano przeciwciał ochronnych utrzymuje się przez 12-18 miesięcy, po czym zaleca się ponowne szczepienie.
U osób z obniżoną odpornością oraz osób w wieku 59 lat i starszych należy sprawdzić poziom przeciwciał w okresie od 30 do 60 dni po drugim szczepieniu według schematu A i trzecim szczepieniu według schematu B oraz, jeśli to konieczne, wykonać dodatkowe szczepienia.
Ponowne szczepienie
Po cyklu szczepień podstawowych przeprowadzonych według jednego z dwóch schematów, do utrzymania silnej odporności wystarczy jedno wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki Encepur dla dorosłych. Na podstawie wyników Badania kliniczne do szczepienia przypominającego należy zachować następujące odstępy czasu.
W przypadku osób, które otrzymały szczepienie podstawowe zgodnie ze schematem szczepień rutynowych (schemat A), zaleca się stosowanie poniższych odstępów czasu.
W przypadku osób, które otrzymały szczepienie podstawowe według schematu doraźnego (schemat B), zaleca się stosowanie poniższych odstępów czasu.
Zasady wprowadzenia
Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę znajdującą się w strzykawce należy dobrze wstrząsnąć.
Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w okolicę górnej jednej trzeciej barku (mięsień naramienny). W razie potrzeby (np. u pacjentów ze skazą krwotoczną) szczepionkę można podać podskórnie.
Szczepionki nie można podawać dożylnie!
Nieprawidłowe dożylne podanie szczepionki może spowodować reakcje alergiczne aż do . W takich przypadkach należy natychmiast zastosować terapię przeciwwstrząsową.
W dniu szczepienia lekarz (lub ratownik medyczny) przeprowadza ankietę i badanie osoby zaszczepionej za pomocą obowiązkowej termometrii, badań karta medyczna osoba szczepiona. Za prawidłowe przepisanie szczepionki odpowiada lekarz.
Przeprowadzone szczepienie odnotowuje się w ustalonych formularzach rejestracyjnych, podając datę szczepienia, dawkę, nazwę szczepionki, producenta, numer serii, datę ważności, reakcję na szczepionkę.
Zapewnia tylko pełny cykl szczepień niezawodna ochrona.
Skutki uboczne
Podczas oceniania skutki uboczne Lek ustalono na podstawie następujących danych dotyczących częstości występowania: bardzo często – ≥ 10%; często - od 1% do 10%; czasami - od 0,1% do 1%, rzadko - od 0,01% do 0,1%, bardzo rzadko -< 0.01%, включая единичные случаи.
Na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych oraz wyników klinicznego zastosowania szczepionki uzyskano następujące informacje dotyczące częstości występowania zdarzeń niepożądanych:
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - przemijający ból; często - zaczerwienienie, obrzęk; bardzo rzadko - ziarniniak w miejscu podania leku, jako wyjątek z utworzeniem nowotworowego gromadzenia się surowicy krwi w tkankach.
Reakcje ogólnoustrojowe: bardzo często - ogólne złe samopoczucie; często - objawy grypopodobne(pocenie się, dreszcze), najczęściej po pierwszym szczepieniu podwyższona temperatura ciała ≥ 38°C.
Z zewnątrz układ trawienny: często - nudności; rzadko - wymioty; bardzo rzadko - biegunka.
Z układu mięśniowo-szkieletowego: często - bóle stawów i bóle mięśni; bardzo rzadko - bóle stawów i bóle mięśni w okolicy potylicznej.
Z zewnątrz układ odpornościowy: bardzo rzadko - powiększenie węzłów chłonnych.
Z ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego: Często - ; bardzo rzadko - parestezje (na przykład swędzenie, drętwienie kończyn).
Reakcje alergiczne: bardzo rzadko - uogólnione wysypka alergiczna, obrzęk błon śluzowych, obrzęk krtani, duszność, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, krótkotrwała małopłytkowość.
Objawy grypopodobne występują najczęściej po pierwszym szczepieniu i zwykle ustępują po 72 godzinach. W razie konieczności zaleca się zastosowanie leków przeciwzapalnych.
Bóle stawów i bóle mięśni w okolicy szyi mogą świadczyć o meningizmie. Objawy takie są rzadkie i znikają w ciągu kilku dni bez żadnych konsekwencji.
Istnieją doniesienia, że w pojedynczych przypadkach po szczepieniu przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu wystąpiły choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, w tym porażenie wstępujące (zespół Guillaina-Barrégo).
Przedawkować
Nie podano danych dotyczących przedawkowania szczepionki Encepur u dorosłych.
Interakcje leków
Dopuszczalne jest jednoczesne podanie szczepionki Encepur dla dorosłych i innych szczepionek za pomocą oddzielnych strzykawek w różne części ciała.
U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne szczepienie może być mniej skuteczne.
Po podaniu przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu szczepionkę Encepur należy podać dorosłym nie wcześniej niż 4 tygodnie później, w przeciwnym razie może dojść do obniżenia poziomu swoistych przeciwciał.
Specjalne instrukcje
Zasadniczo nie ma zwiększonego ryzyka w przypadku szczepienia dorosłych szczepionką Encepur u osób, u których występuje reakcja alergiczna na białko kurze lub dodatnia reakcja skórna na albuminę jaja kurzego.
W niezwykle rzadkich przypadkach, gdy u takich pacjentów zaobserwowano objawy kliniczne, takie jak wysypka, obrzęk warg i nagłośni, skurcz krtani lub oskrzeli, niedociśnienie lub wstrząs, szczepionkę należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem klinicznym i w pomieszczeniu wyposażonym w terapii przeciwwstrząsowej.
Należy bardzo dokładnie określić potrzebę szczepienia osób, u których w przeszłości występowały zmiany w mózgu.
W przypadku osób cierpiących na poniższe choroby szczepienie można przeprowadzić jednocześnie z wizytą farmakoterapia odpowiedni tę chorobę:
- historia napadów padaczkowych w rodzinie;
- drgawki gorączkowe (w tym przypadku zaleca się, aby osobom zaszczepionym przepisano leki przeciwgorączkowe bezpośrednio przed podaniem szczepionki oraz 4 i 8 godzin po szczepieniu);
- egzema i inne choroby skóry, zlokalizowane zmiany skórne;
- leczenie antybiotykami lub kortykosteroidami, m.in. w małych dawkach, a także przy miejscowym stosowaniu leków zawierających steroidy;
- niepostępujące zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym;
— wrodzone lub nabyte niedobory odporności;
— choroby przewlekłe narządów wewnętrznych, choroby przewlekłe układowe.
Okres przydatności do spożycia - 24 miesiące. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Choroba odkleszczowego zapalenia mózgu jest bardzo niebezpieczna zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. Ponadto jest to dość powszechne w Rosji. Dzieje się tak za sprawą naszego warunki klimatyczne, które sprzyjają replikacji wirusa. Kleszcze przenoszące zapalenie mózgu można spotkać w każdym regionie z wyjątkiem dalekiej północy, w zależności od pory roku. Znaczną część ukąszeń i zarażonych stanowią dzieci.
1–2% chorych umiera, a do 20% cierpi na nieodwracalne powikłania neurologiczne. Na obszarach endemicznych wymagane jest rutynowe szczepienie przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu. A jeśli potrzebna jest szybka ochrona, wymagane jest szczepienie interwencyjne. W Rosji zarejestrowanych jest kilka takich szczepionek. „Entsepur” jest jednym z nich. Przyjrzyjmy się bliżej, jak to działa, kiedy i w jakich przypadkach jest używane.
Jakim rodzajem szczepionki jest Encepur?
Encepur to szczepionka, która tworzy odporność swoista z powodu kleszczowego zapalenia mózgu. Zarejestrowane są dwa rodzaje tej szczepionki: dla dorosłych i dla dzieci. Jedyną różnicą jest dawkowanie. Dorosły Encepur został zarejestrowany w Rosji w 1999 roku. Podążając za nim w 2004 r. dalej Rynek rosyjski pojawił się i wersja dla dzieci.
„Encepur” zawiera wyłącznie antygeny syberyjskiego i dalekowschodniego podtypu wirusa zapalenia mózgu. Szczepionka jest inaktywowana. W „Encepur” dla dzieci znajduje się 0,75 mcg antygenów, u dorosłych - 1,5 mcg. Im mniejsza dawka podanych antygenów, tym mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu Encepur nie zawiera poligeliny ani albuminy ludzkiej, które czasami dodaje się do innych szczepionek jako stabilizator. Dlatego alergenność szczepionki jest niższa niż w przypadku niektórych analogów. Ponadto eliminuje się ryzyko infekcji niebezpieczne infekcje(AIDS, zapalenie wątroby itp.). Lek ten spełnia wszystkie wymagania WHO.
Szczepionka Encepur przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu została poddana badaniom klinicznym i przeprowadzono je w Rosji. Badano skuteczność leku przeciwko wariantom wirusa na Terytorium Primorskim. Potwierdzono wysoką skuteczność szczepionki przeciwko niemu. Zbliża się do 100%.
Zbadano także bezpieczeństwo szczepionki. Przez 14 lat nie odnotowano ani jednego przypadku poszczepiennego zapalenia mózgu wywołanego przez Encepur.
Producentem Encepuru jest niemiecka firma Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG".
To szczepienie jest wskazane:
- dorośli i dzieci żyjące na terenach endemicznych (z wysokie ryzyko infekcja) w obszarach kleszczowego zapalenia mózgu;
- dzieci i dorośli tymczasowo odwiedzający obszary endemiczne.
Instrukcje i harmonogramy szczepień „Encepur”
Szczepionka Encepur przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu podawana jest według dwóch schematów szczepień: podanie w nagłych przypadkach lub planowa profilaktyka.
Kiedy należy zaszczepić się Encepur przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu? Rutynowe szczepienie przeprowadza się poprzez trzykrotne wstrzyknięcie szczepionki.
- Pierwsze szczepienie podaje się w dawce standardowej. Odporność po nim występuje u 50% zaszczepionych osób po 2 tygodniach.
- Drugie umieszcza się po 1–3 miesiącach, ale instrukcja leku pozwala na wcześniejsze wykonanie, po 14 dniach. Odporność po drugiej szczepionce pojawia się u 98% zaszczepionych osób po 2 tygodniach.
- Trzecie szczepienie jest ostatnim. Umieszcza się go 9–12 miesięcy po drugim. Liczba zaszczepionych osób z pełną odpornością wynosi 99%.
Dla kogo jest odpowiedni ten schemat? Lepiej jest go przestrzegać dla każdego, kto mieszka na obszarach, gdzie choroba ma charakter endemiczny, aby z całą pewnością wykluczyć infekcję. Po jakimkolwiek etapie szczepienia według tego schematu odporność rozwija się dopiero w 42. dniu.
Okres ważności szczepionki Encepur przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu wynosi około trzech lat.
Kiedy się zaszczepić, jeśli potrzebujesz szybkiej ochrony? Jeśli planujesz odwiedzić las w strefie endemicznej, a minął już czas na rutynowe szczepienia, konieczne jest szybsze zwiększanie liczby środków ochronnych. W tym celu opracowano plan ochrony awaryjnej. W tym przypadku szczepionki również podaje się trzykrotnie, jedyną różnicą jest moment ich podania.
W tym schemacie szczepień po drugim podaniu odporność wykryto u 90% zaszczepionych osób, a po trzecim - u 99%. Wymagana ilość przeciwciał pojawia się w 21. dniu od rozpoczęcia szczepienia.
Liczba ciał ochronnych utrzymuje się do 18 miesięcy.
Ponowne szczepienie przeprowadza się poprzez jednorazowe podanie jednej dawki leku, w zależności od schematu przebiegu początkowego. Zależy to również od wieku danej osoby. Po planowym szczepieniu przeprowadza się szczepienie przypominające:
- u osób w wieku od 12 do 49 lat po 3 latach, następnie co 5 lat;
- osób powyżej 49. roku życia co 3 lata.
Po profilaktyce awaryjnej:
- dla osób w wieku od 12 do 49 lat – po roku, maksymalnie po półtora roku, następnie co 5 lat;
- osoby powyżej 49. roku życia – także po roku, maksymalnie po półtora roku, a następnie co 3 lata.
Takie programy są przewidziane w instrukcjach dla dorosłych „Entsepur”.
Szczepienia dzieci
Kiedy należy zaszczepić dziecko? Instrukcje dla dzieci „Entsepur” umożliwiają szczepienie dzieci od 1 roku życia zgodnie z planem.
Schemat szczepień jest następujący:
Jeśli konieczne jest szczepienie dziecka poniżej pierwszego roku życia, można je wykonać w razie potrzeby.
Gdzie podaje się szczepionkę przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu Encepur? Wstrzykuje się go do mięśnia, najlepiej nadaje się mięsień naramienny.
Przeciwwskazania i skutki uboczne
Istnieją przeciwwskazania do szczepienia przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu Encepur. Szczepionka jest tymczasowo przeciwwskazana u osób, które ją mają przeziębienia lub inne choroby w ostrej fazie. Szczepienie zostaje przełożone na miesiąc po wyzdrowieniu.
DO bezwzględne przeciwwskazania odnieść się:
- ciężka reakcja alergiczna na poprzednie zastrzyki;
- alergia na jajko;
- ciężkie działania niepożądane podczas pierwszego podania.
Szczepionka Encepur nie jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. Jednak jego działanie w tej grupie pacjentów nie zostało zbadane. Dlatego lepiej ocenić wszystkie za i przeciw i zrobić to tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Ze względu na brak niektórych białek szczepionka jest dobrze tolerowana. Jakie powikłania mogą wystąpić po szczepieniu Encepur?
- Objawy miejscowe: zaczerwienienie, nacieki – po pewnym czasie znikają samoistnie.
- Ogólne złe samopoczucie, pocenie się, gorączka – mogą wystąpić u 1-10% zaszczepionych osób, ustępują w ciągu 3 dni.
- Nudności, rzadziej wymioty. Biegunka występuje bardzo rzadko.
- Często pojawia się ból głowy. Jednak drętwienie kończyn występuje bardzo rzadko.
- Reakcje alergiczne od swędzenia i wysypki po obrzęk naczynioruchowy szok anafilaktyczny.
- Rzadko może wystąpić ból stawów, mięśni i obrzęk węzłów chłonnych.
- W praktyka kliniczna W pojedynczych przypadkach po podaniu leku Encepur zgłaszano porażenie wstępujące. Dlatego osoby z uszkodzeniem mózgu należy szczepić bardzo ostrożnie.
„Entsepur” dobrze współdziała z innymi substancje lecznicze. Nie można ich jednak podawać w tej samej strzykawce. Można to zrobić na różnych kończynach.
Szczepienia nie przeprowadza się po ukąszeniu kleszcza. Jeśli wcześniej podawano immunoglobulinę, Encepur należy odłożyć na co najmniej 2 tygodnie. Antygeny zawarte w szczepionce mogą wiązać immunoglobuliny i zmniejszać ich stężenie we krwi, a tym samym zmniejszać skuteczność.
Analogi szczepionek „Encepur”
„Entsepur” ma analogi:
- Rosyjski „Entsevir”;
- szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu oczyszczona z hodowli (Rosja);
- rosyjski „Klesch-E-Vac”;
- Austriacki „FSME-Immun Inject” (dorosły);
- Austriacki „FSME-Immun Junior” (dzieci).
Importowane leki różnią się od Stopnie rosyjskie sprzątanie i bezpieczeństwo. Mają mniej przeciwwskazań i skutki uboczne.
Kiedy szczepić przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu?
„Entsepur” ma najwięcej krótki czas rozwój ochrony awaryjnej. Mają tylko 21 dni. Należy chronić się przed kleszczami, nawet jeśli zostałeś w pełni zaszczepiony tą szczepionką. W końcu Encepur chroni tylko przed własnym wirusem, ale istnieje wiele innych chorób przenoszonych przez kleszcze.
Szczepienie szczepionką Encepur najlepiej rozpocząć jesienią.
Podsumujmy. „Encepur” zapewnia ochronę przed niebezpieczna choroba kleszczowe zapalenie mózgu. Ten importowane szczepionki tworzy odporność u prawie wszystkich zaszczepionych osób po pełnym uodpornieniu. Istnieją dwa schematy szczepień różniące się czasem trwania. Rutynowe szczepienia zbudują odporność w 42. dniu, a szczepionka interwencyjna zbuduje odporność po 21 dniach. Szybkie utworzenie ochrony jest wskazane dla tych, którzy nie mieli czasu na zaszczepienie się zgodnie z planem. „Encepur” tworzy odporność w sytuacjach awaryjnych szybciej niż jego analogi. Szczepionka jest ważna od 3 do 5 lat. Szczepienia nie podaje się, jeśli kleszcz już ukąsił. Ma niewiele przeciwwskazań i jest dobrze tolerowany. Dziecięcy „Entsepur” można przyjmować od 1 roku życia.
(Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowany, oczyszczony płyn na bazie kultur z adiuwantem)
Postać dawkowania:
Zawieszenie dla wstrzyknięcie domięśniowe 0,25 ml/dawkę
Mieszanina:
zawiera jedna dawka szczepionki
Składniki aktywne: antygen wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) namnażany na hodowli komórek zarodków kurzych, inaktywowany, oczyszczony 0,75 µg
Elementy pomocnicze: Trishydroksymetyloaminometan 1,28 mg, Chlorek sodu 1,2 mg, Sacharoza 10-15 mg, Wodorotlenek glinu 0,5 mg, Woda do wstrzykiwań do 0,250 ml Szczepionka nie zawiera konserwantów
Opis: Nieprzezroczysta zawiesina o białawej barwie, bez obcych wtrąceń.
Grupa farmakoterapeutyczna:
inaktywowana szczepionka
Kod ATX:
Wskazania:
Aktywna profilaktyka kleszczowego zapalenia mózgu (TBE) u dzieci w wieku od 1 do 11 lat włącznie. W przypadku dzieci od 12. roku życia stosuje się szczepionkę przeznaczoną do uodporniania osób dorosłych.
Szczepienie jest wskazane dla osób stale zamieszkujących lub czasowo przebywających na obszarach, gdzie kleszczowe zapalenie mózgu ma charakter endemiczny. Szczepienie można przeprowadzać przez cały rok, także w okresie sezonu epidemicznego KZM.
Właściwości immunobiologiczne:
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi KZM wykrywa się u wszystkich zaszczepionych osób po pełnym cyklu szczepienia pierwotnego.
Podczas immunizacji według schematu A:
4 tygodnie po pierwszym szczepieniu (dzień 28): u 50% zaszczepionych osób
2 tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 42) w 98%
zaszczepione 2 tygodnie później Trzecie szczepienie(dzień 314) u 99% zaszczepionych osób
Przy stosowaniu schematu B – szczepienie interwencyjne, ochronny poziom przeciwciał osiąga się po 14 dniach:
Po drugim szczepieniu (21 dni) u 90% zaszczepionych
Po trzecim szczepieniu (dzień 35) u 99% zaszczepionych osób
Przeciwwskazania:
- Ostre stany gorączkowe o dowolnej etnologii lub zaostrzenie przewlekłych chorób zakaźnych Szczepienia przeprowadza się nie wcześniej niż 2 tygodnie po ustąpieniu objawów ostrej choroby (normalizacja temperatury ciała);
- Mając alergię na składniki szczepionki,
Sposób użycia i dawkowanie:
a) Podstawowy przebieg szczepienia. Szczepienie podstawowe przeprowadza się według schematu A (schemat tradycyjny).
Tradycyjny schemat jest preferowany w przypadku osób znajdujących się na obszarach endemicznych.
Serokonwersja rozwija się nie wcześniej niż 14 dni po drugim szczepieniu.
Po zakończeniu szczepienia miano przeciwciał ochronnych utrzymuje się przez co najmniej 3 lata, po czym zaleca się ponowne szczepienie.
Jeżeli konieczne jest szybkie (awaryjne) szczepienie, stosuje się schemat B. Serokonwersja rozwija się nie wcześniej niż 14 dni po drugim szczepieniu, tj. w 21. dniu. Po zakończeniu szczepienia miano przeciwciał ochronnych utrzymuje się przez 12-18 miesięcy, po czym zaleca się ponowne szczepienie.
U dzieci z obniżoną odpornością po drugim szczepieniu według schematu A i trzecim szczepieniu według schematu B należy sprawdzić poziom przeciwciał w przedziale od 30 do 60 i w razie potrzeby przeprowadzić kolejne szczepienie.
b) Szczepienie przypominające.
Po cyklu szczepienia podstawowego przeprowadzonego według jednego z dwóch schematów, do uzyskania intensywnej odporności wystarczy jedno wstrzyknięcie 0,25 ml Encepur ® dla dzieci. W przypadku dzieci w wieku powyżej 12 lat należy zastosować szczepionkę dla dorosłych Encepur.
Na podstawie wyników badań klinicznych należy zastosować następujące odstępy między szczepieniami przypominającymi:
Dla dzieci, które otrzymały szczepienia tradycyjny schemat(schemat A), zaleca się stosowanie następujących odstępów czasu. W przypadku dzieci, które otrzymały szczepienie według schematu awaryjnego (schemat B), zaleca się stosowanie następujących odstępów czasu. Sposób podawania:
Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć!
Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w przedramię (mięsień naramienny). W razie potrzeby (np. u pacjentów ze skazą krwotoczną) szczepionkę można podać podskórnie.
Nie można podawać dożylnie!
Nieprawidłowe dożylne podanie szczepionki może spowodować reakcje, w tym wstrząs; w takich przypadkach należy natychmiast zastosować leczenie przeciwwstrząsowe.
W dniu szczepienia lekarz (lub ratownik medyczny) przeprowadza ankietę i badanie osoby szczepionej za pomocą obowiązkowej termometrii oraz zapoznaje się z dokumentacją medyczną osoby zaszczepionej. Za prawidłowe przepisanie szczepionki odpowiada lekarz. Przeprowadzone szczepienie odnotowuje się w ustalonych formularzach rejestracyjnych, podając datę szczepienia, dawkę, nazwę szczepionki, producenta, numer serii, datę ważności, reakcję na szczepionkę. Tylko pełny cykl szczepień zapewnia niezawodną ochronę.
Efekt uboczny
Przy ocenie skutków ubocznych leku jako podstawę przyjęto następujące dane dotyczące częstości występowania:
Bardzo często >10%
Często 1 do 10%
Od przypadku do przypadku od 0,1 do 1%
Rzadko od 0,01 do 0,1%
Bardzo rzadko Na podstawie danych uzyskanych podczas badań klinicznych i wyników klinicznego stosowania szczepionki uzyskano następujące informacje na temat częstości występowania zdarzeń niepożądanych:
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo często: przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
Często: zaczerwienienie, obrzęk
Bardzo rzadko: ziarniniak w miejscu podania leku, wyjątkowo z powstawaniem nowotworowego gromadzenia się surowicy krwi w tkankach
Reakcje ogólnoustrojowe
Bardzo często: u dzieci w wieku od roku do dwóch lat podwyższona temperatura ciała >38°C
Często: ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne (pocenie się, dreszcze), podwyższona temperatura ciała >38°C (najczęściej po pierwszym szczepieniu u dzieci w wieku od 3 do 11 lat)
Przewód pokarmowy
Często: nudności
Rzadko: wymioty, biegunka
Mięśnie i stawy:
Często: bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: bóle stawów i bóle mięśni w okolicy potylicznej
Bóle stawów i bóle mięśni w okolicy szyi mogą świadczyć o meningizmie. Objawy takie są rzadkie i znikają w ciągu kilku dni bez żadnych konsekwencji.
Krążenie krwi i system limfatyczny
Bardzo rzadko: powiększenie węzłów chłonnych (uszkodzenie/powiększenie węzłów chłonnych)
System nerwowy:
Bardzo często: senność u dzieci poniżej trzeciego roku życia
Często: bóle głowy u dzieci powyżej trzeciego roku życia
Bardzo rzadko: złe samopoczucie (np. swędzenie, drętwienie kończyn), drgawki z gorączką
Układ odpornościowy
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (na przykład uogólniona wysypka alergiczna, obrzęk błon śluzowych, obrzęk krtani, duszność, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i inne reakcje z możliwością przejściowego nieswoistego zaburzenia widzenia, krótkotrwała małopłytkowość)
Objawy grypopodobne występują najczęściej po pierwszym zastrzyku i zwykle ustępują w ciągu 72 godzin. W razie potrzeby zaleca się stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych.
Istnieją doniesienia, że w pojedynczych przypadkach po szczepieniu przeciwko KZM wystąpiły choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, w tym porażenie wstępujące (zespół Guillaina-Barrégo).
Przestrogi:
Z reguły nie ma zwiększonego ryzyka stosowania szczepionki Encepur ® w przypadku szczepienia dzieci u osób uznanych za „alergię na białko kurczaka” lub u osób z pozytywną reakcją skórną na albuminę jaja kurzego.
W niezwykle rzadkich przypadkach, gdy u takich pacjentów zaobserwowano objawy kliniczne, takie jak wysypka, obrzęk warg i (lub) nagłośni, opóźnienie lub skurcz oskrzeli, niedociśnienie lub wstrząs, szczepionkę należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem klinicznym w pomieszczeniu wyposażonym w terapii przeciwwstrząsowej.
Konieczność szczepienia osób, u których w przeszłości występowały zmiany w mózgu, należy zgłosić po konsultacji z neurologiem.
Osoby cierpiące na następujące choroby:
- powszechna infekcja, zwłaszcza jeśli występuje gorączka powyżej 38 ° C
- historia napadów padaczkowych w rodzinie
- drgawki gorączkowe (w tym przypadku wskazane jest, aby osobom szczepionym przepisano leki przeciwgorączkowe bezpośrednio przed podaniem szczepionki oraz 4 i 8 godzin po szczepieniu).
- egzema i inne choroby skóry, miejscowe zakażenia skóry,
- leczenie antybiotykami lub małymi dawkami kortykosteroidów lub miejscowe stosowanie leków zawierających steroidy,
- niepostępujące zmiany ośrodkowego układu nerwowego,
- wrodzone lub nabyte niedobory odporności,
- przewlekłe choroby narządów wewnętrznych, choroby ogólnoustrojowe, szczepienie przeprowadza się ściśle według zaleceń lekarza. W razie potrzeby osobom tym można przepisać leczenie odpowiednie do choroby podstawowej.
Interakcja z innymi leki:
Dopuszczalne jest jednoczesne szczepienie produktem Encepur ® dla dzieci i podawanie innych szczepionek osobnymi strzykawkami w różne części ciała.
U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne szczepienie może być mniej skuteczne.
Po podaniu immunoglobuliny przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu szczepienie dzieci Enceiur ® należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tygodnie później, w przeciwnym razie może dojść do obniżenia poziomu swoistych przeciwciał.
Pakiet.
0,25 ml (1 dawka) w sterylnej jednorazowej strzykawce wykonanej ze szkła klasy hydrolitycznej typu I (Eur. Pharm.) z igłą zamkniętą gumową osłonką. Do strzykawki przyklejona jest etykieta z oznaczeniem, na którym strzałka wskazuje odrywalną część etykiety, przeznaczoną do rejestracji szczepienia w dokumentacji medycznej. Jedna strzykawka z igłą znajduje się w blistrze (PVC). Jeden blister z instrukcją użycia w opakowaniu kartonowym.
Transport
W temperaturach od 2 do 8°C. Nie zamrażać.
Składowanie
W temperaturach od 2 do 8°C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!
Warunki urlopowe: Dostępne na receptę
Najlepiej spożyć przed:
24 miesiące.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Producent:
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG Emil-von-Behnng-Str. 76, D-35041 Marburg, Niemcy Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH and Co. KG., Niemcy Emil von Behring Str. 76, D-35041 Marburg, Niemcy
Informacje o wszystkich przypadkach powikłań po szczepieniu należy przesyłać do NOC MIBP FGUN GISK im. L A. Tarasevich Rospotrebnadzor. 119002, Moskwa, Sivtsev Vrazhek lane, 41 oraz do przedstawicielstwa producenta: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG., Niemcy 119002 Moskwa, Glazovsky lane, 7, biuro 9 lub w Novartis LLC
Właściciel certyfikat rejestracji:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG
Kod ATX dla DZIECI ENCEPUR
J07BA01 (zapalenie mózgu przenoszone przez kleszcze, inaktywowane, cały wirus)
Analogi leku według kodów ATC:
Przed zastosowaniem leku ENCEPUR CHILDREN należy skonsultować się z lekarzem. Niniejsza instrukcja obsługi służy wyłącznie celom informacyjnym. Aby uzyskać więcej pełna informacja Proszę zapoznać się z instrukcją producenta.
Grupa kliniczna i farmakologiczna
Forma wydania, skład i opakowanie
Zawiesina do podawania domięśniowego jest biaława, nieprzezroczysta, bez obcych wtrąceń.
Substancje pomocnicze: trishydroksymetyloaminometan, chlorek sodu, sacharoza, wodorotlenek glinu, woda do wstrzykiwań; nie zawiera konserwantów.
0,25 ml (1 dawka) - jednorazowe strzykawki szklane (1) z igłą - blistry (1) - opakowania kartonowe.
* namnażane na hodowli komórek zarodków kurzych, inaktywowane, oczyszczone.
efekt farmakologiczny
Na podstawie wyników badań klinicznych należy zastosować następujące odstępy między szczepieniami przypominającymi:
W przypadku dzieci szczepionych według schematu tradycyjnego (schemat A) zalecane są następujące odstępy czasu.
W przypadku dzieci zaszczepionych w trybie awaryjnym (schemat B) zalecane są następujące odstępy czasu.
Zasady wprowadzenia
Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć.
Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w okolicę przedramienia (mięsień naramienny).
W razie potrzeby (np. u pacjentów ze skazą krwotoczną) szczepionkę można podać podskórnie.
Szczepionki nie można podawać dożylnie.
Nieprawidłowe dożylne podanie szczepionki może spowodować reakcje, w tym wstrząs. W takich przypadkach należy natychmiast zastosować terapię przeciwwstrząsową.
W dniu szczepienia lekarz (lub ratownik medyczny) przeprowadza ankietę i badanie osoby szczepionej za pomocą obowiązkowej termometrii oraz zapoznaje się z dokumentacją medyczną osoby zaszczepionej. Za prawidłowe przepisanie szczepionki odpowiada lekarz.
Przeprowadzone szczepienie odnotowuje się w ustalonych formularzach rejestracyjnych, podając datę szczepienia, dawkę, nazwę szczepionki, producenta, numer serii, datę ważności, reakcję na szczepionkę.
Tylko pełny cykl szczepień zapewnia niezawodną ochronę.
Szczepionka
Dawka
Schemat A
Pierwsze szczepienie
0,25ml
0 dzień
Drugie szczepienie
0,25ml
Za 1-3 miesiące
Trzecie szczepienie
0,25ml
9-12 miesięcy po drugim szczepieniu
Szczepionka
Dawka
Schemat B
Pierwsze szczepienie
0,25ml
0 dzień
Drugie szczepienie
0,25ml
za 7 dni
Trzecie szczepienie
0,25ml
za 21 dni
Pierwsze ponowne szczepienie
Wszystkie kolejne szczepienia przypominające
3 lata
co 5 lat
Pierwsze ponowne szczepienie
Wszystkie kolejne szczepienia przypominające
za 12-18 miesięcy
co 5 lat
Przedawkować
Nie podano danych dotyczących przedawkowania szczepionki Encepur® u dzieci.
Interakcje leków
Dopuszcza się jednoczesne podanie szczepionki dla dzieci Encepur® i innych szczepionek za pomocą oddzielnych strzykawek w różne części ciała.
U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne szczepienie może być mniej skuteczne.
Po podaniu immunoglobuliny przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu szczepienie dzieci Encepur® należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tygodnie później, w przeciwnym razie może dojść do obniżenia poziomu swoistych przeciwciał.
ENCEPUR DLA DZIECI: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy ocenie działań niepożądanych leku jako podstawę przyjęto następujące dane dotyczące częstości występowania: bardzo często – ≥ 10%; często - od 1% do 10%; czasami - od 0,1% do 1%, rzadko - od 0,01% do 0,1%, bardzo rzadko -
Na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych oraz wyników klinicznego zastosowania szczepionki uzyskano następujące informacje dotyczące częstości występowania zdarzeń niepożądanych:
Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia; często - zaczerwienienie, obrzęk; bardzo rzadko - ziarniniak w miejscu podania leku, jako wyjątek z utworzeniem nowotworowego gromadzenia się surowicy krwi w tkankach.
Reakcje ogólnoustrojowe: bardzo często (u dzieci od 1. do 2. roku życia) – podwyższona temperatura ciała ≥ 38°C; często - ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne (pocenie się, dreszcze), podwyższona temperatura ciała ≥ 38°C (najczęściej po pierwszym szczepieniu u dzieci od 3 do 11 lat).
Z układu pokarmowego: często - nudności; rzadko - wymioty, biegunka.
Z układu mięśniowo-szkieletowego: często - bóle stawów i bóle mięśni; bardzo rzadko - bóle stawów i bóle mięśni w okolicy potylicznej. Bóle stawów i bóle mięśni w okolicy szyi mogą świadczyć o meningizmie. Objawy takie są rzadkie i znikają w ciągu kilku dni bez żadnych konsekwencji.
Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko - powiększenie węzłów chłonnych (uszkodzenie/powiększenie węzłów chłonnych).
Ze strony ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego: bardzo często - senność u dzieci do 3. roku życia; często - ból głowy u dzieci powyżej 3 roku życia; bardzo rzadko - parestezje (na przykład swędzenie, drętwienie kończyn), drgawki z podwyższoną temperaturą ciała.
Reakcje alergiczne: bardzo rzadko - uogólniona wysypka alergiczna, obrzęk błon śluzowych, obrzęk krtani, duszność, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, krótkotrwała małopłytkowość.
Objawy grypopodobne występują najczęściej po pierwszym szczepieniu i zwykle ustępują po 72 godzinach. W razie potrzeby zaleca się zastosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych.
Istnieją doniesienia, że w pojedynczych przypadkach po szczepieniu przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu wystąpiły choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, w tym porażenie wstępujące (zespół Guillaina-Barrégo).
Warunki i okresy przechowywania
Szczepionkę należy przechowywać i transportować w temperaturze od 2° do 8°C; Nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci. Okres przydatności do spożycia - 24 miesiące. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Wskazania
- aktywna profilaktyka kleszczowego zapalenia mózgu u dzieci w wieku od 1 do 11 lat włącznie.
Od 12. roku życia szczepionka jest wskazana do stosowania u osób dorosłych.
Szczepienie jest wskazane dla osób stale zamieszkujących lub czasowo przebywających na obszarach, gdzie kleszczowe zapalenie mózgu ma charakter endemiczny. Szczepienie można przeprowadzać przez cały rok, także w sezonie epidemicznym kleszczowego zapalenia mózgu.
Przeciwwskazania
- ostre stany gorączkowe o dowolnej etiologii lub zaostrzenie przewlekłych chorób zakaźnych.
- Szczepienie przeprowadza się nie wcześniej niż
- niecałe 2 tygodnie po ustąpieniu objawów ostrej choroby (normalizacja temperatury ciała);
- obecność reakcji alergicznych na składniki szczepionki.
Jeżeli po szczepieniu wystąpią powikłania, należy je uznać za przeciwwskazanie do dalszego szczepienia tą samą szczepionką do czasu ustalenia przyczyny powikłań. Jest to szczególnie ważne w przypadku działań niepożądanych, które nie ograniczają się do miejsca wstrzyknięcia.
Specjalne instrukcje
Z reguły nie ma zwiększonego ryzyka podczas szczepienia dzieci szczepionką Encepur® u dzieci, u których występuje reakcja alergiczna na białko kurczaka lub dodatnia reakcja skórna na albuminę jaja kurzego.
W niezwykle rzadkich przypadkach, gdy u takich pacjentów występują objawy kliniczne, takie jak wysypka, obrzęk warg i nagłośni, skurcz krtani lub oskrzeli, niedociśnienie lub wstrząs, szczepionkę należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem klinicznym i w pomieszczeniu wyposażonym w sprzęt przeciwwstrząsowy. terapia.
Konieczność szczepienia osób, u których w przeszłości występowały zmiany w mózgu, należy zgłosić po konsultacji z neurologiem.
Osoby, u których w przeszłości występowały następujące choroby lub schorzenia, szczepione są ściśle według zaleceń lekarza:
- powszechna infekcja
- zwłaszcza jeśli nastąpi wzrost temperatury ciała o więcej niż 38°C;
- historia napadów padaczkowych w rodzinie;
- drgawki gorączkowe (u osób
- w takim przypadku wskazane jest, aby osobom szczepionym bezpośrednio przed podaniem szczepionki przepisano leki przeciwgorączkowe,
- a także 4 godziny i 8 godzin po szczepieniu);
- egzema i inne choroby skóry,
- zlokalizowane zakaźne zmiany skórne;
- podczas leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami,
- w tym
- w małych dawkach,
- a także z lokalnym zażywaniem narkotyków,
- zawierające sterydy;
- niepostępujące zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym;
- wrodzone lub nabyte niedobory odporności;
- przewlekłe choroby narządów wewnętrznych,
- ogólnoustrojowe choroby przewlekłe.
W razie potrzeby pacjentom tym można przepisać leczenie odpowiednie do choroby podstawowej.
Warunki wydawania z aptek
Lek dostępny jest na receptę.
Numery rejestracyjne
zawieszony iniekcja domięśniowa 0,75 mcg/1 dawka: strzykawki 0,25 ml 1 szt. z igłą P N015312/01 (2002-04-09 – 0000-00-00)
Eksperymentalne określenie odpowiednich leków:
-
SZCZEPIONKA PREWENCYJNA…
