Składnik czynny
Inaktywowane rozszczepione wirusy grypy hodowane na zarodkach kurzych, reprezentowane przez szczepy:
Składnik pomocniczy (rozpuszczalnik)
Nie zawiera adiuwantów ani konserwantów.
_________________
* - pole zawiera nazwy szczepów rekomendowanych przez WHO na bieżący sezon epidemiczny grypy
Zanieczyszczenia przemysłowe (zawartość w jednej dawce):
Dawka 0,5 ml
Formaldehyd nie więcej niż 30 mcg
Oktoksynol-9 nie więcej niż 200 mcg
Neomycyna nie więcej niż 20 pikogramów
Albumina jaja kurzego nie więcej niż 0,050 mcg
Opis
Lekko opalizujący, lekko białawy płyn.
Grupa farmakoterapeutyczna
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
KodATXJ 07 nocleg ze śniadaniem 02
Właściwości immunologiczne
Szczepionka Vaxigrip składa się z trzech szczepów wirusa grypy, hodowanych, oczyszczanych, a następnie inaktywowanych formaldehydem. Szczepionka Vaxigrip kształtuje rozwój odporność swoista na epidemicznie istotne szczepy wirusa grypy typu A i B zawarte w tej szczepionce. Odporność rozwija się między 2. a 3. tygodniem po szczepieniu i utrzymuje się od 6 do 12 miesięcy.
Wskazania do stosowania
Zapobieganie grypie u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca życia. Szczepienie jest szczególnie wskazane u osób ze zwiększonym ryzykiem powikłań pogrypowych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, a także na składniki mięso z kurczaka Lub kurze jajo, neomycyna, formaldehyd i oktoksynol-9.
Ciężkie reakcje alergiczne po wcześniejszym podaniu szczepionki lub szczepionki zawierającej te same składniki.
W przypadku chorób, którym towarzyszy podwyższona temperatura ciała, a także ostrych lub zaostrzeń przewlekła choroba Szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia lub remisji.
Ostrożnie
Szczepionkę Vaxigrip należy stosować ostrożnie u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na możliwość krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym.
Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią
Dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży nie wskazują na możliwość negatywnego wpływu szczepienia na płód i organizm kobiety.
Szczepienie szczepionką Vaxigrip można wykonywać począwszy od drugiego trymestru ciąży. Ze względów medycznych, jeśli są dostępne zwiększone ryzyko rozwoju powikłań pogrypowych, zaleca się stosowanie tej szczepionki niezależnie od etapu ciąży.
Szczepionkę można stosować w okresie karmienia piersią.
Sposób użycia i dawkowanie
Szczepionkę podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie. Nie podawać dożylnie! Przed użyciem szczepionkę należy przechowywać w temperaturze pokojowej i wstrząsać do momentu uzyskania jednorodnego roztworu.
Dawkowanie:
Dzieci od 6. do 35. miesiąca życia – 0,25 ml jednorazowo; dzieci powyżej 36. miesiąca życia i dorośli – 0,5 ml jednorazowo. dzieci do 6 miesiąca życia – nie badano bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Vaxigrip u dzieci do 6 miesiąca życia.
Dzieci od 6 do 11 miesięcy - przednio-boczna powierzchnia uda; dzieci od 12 miesiąca do 35 miesiąca życia – przednio-boczna część uda lub okolicy
Mięśnie deltoidalne;
Dzieci od 36 miesiąca życia i dorośli - obszar mięśnia naramiennego.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 9 lat, które są szczepione przeciw grypie po raz pierwszy, zaleca się podanie dwóch dawek szczepionki Vaxigrip w odstępie 4 tygodni.
W przypadku stosowania strzykawki zawierającej 0,5 ml szczepionki do uodparniania dzieci, dla których wskazana jest dawka 0,25 ml, należy usunąć połowę objętości strzykawki 0,5 ml. W takim przypadku strzykawkę należy pozostawić w środku pozycja pionowa, a ogranicznik skoku należy przesunąć do przodu, aż dotrze do cienkiej czarnej linii wydrukowanej na strzykawce. Wstrzyknąć pozostałą objętość 0,25 ml.
Wszelkie pozostałości szczepionki w strzykawce należy natychmiast zniszczyć.
Efekt uboczny"type="pole wyboru">
Efekt uboczny
Informacje o zdarzeniach niepożądanych uzyskano od Badania kliniczne oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w różnych krajach świata.
Dane uzyskane z badań klinicznych
W związku z coroczną zmianą składu szczepów szczepionkowych przeciwko grypie oraz zgodnie z wymogami europejskimi, prowadzone są coroczne badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Vaxigrip z udziałem co najmniej 50 osób dorosłych w wieku 18-60 lat i co najmniej 50 osób w podeszłym wieku w wieku ≥60 lat.
Zbiorcza analiza bezpieczeństwa obejmowała dane kliniczne z 36 badań. Łącznie 10 880 osób zaszczepiono szczepionką Vaxigrip domięśniowo (54 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, 460 dzieci w wieku od 3 do 8 lat, 72 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, 4775 dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i 5519 dorosłych w wieku powyżej 60 lat ). Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, zwykle pojawiała się w dniu szczepienia i ustępowała w ciągu kolejnych 3 dni.
Poniżej przedstawiono częstość (z zakresami zgodnymi z poszczególnymi badaniami) zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po 3 i 7 dniach obserwacji po immunizacji.
Najczęstszą reakcją miejscową obserwowaną podczas okresu obserwacji trwającego 7 dni po podaniu szczepionki we wszystkich populacjach z wyjątkiem dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy był ból w miejscu wstrzyknięcia.
U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, w okresie obserwacji trwającym 7 dni po podaniu szczepionki, najczęściej stwierdzano zaburzenia psychiczne w postaci drażliwości.
Wśród zaburzenia ogólne najczęstsza reakcja obserwowana w okresie obserwacji
W ciągu kilku dni po podaniu szczepionki u dorosłych, seniorów i dzieci w wieku od 9 do 17 lat ból głowy. W przypadku dzieci w wieku od 3 do 8 lat najczęściej zgłaszano złe samopoczucie.
Działania niepożądane przedstawione poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwość występowania została określona na podstawie następujące kryteria: bardzo często (≥10%), często (≥1% do<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Działania niepożądane zgłaszane w ciągu 3 dni po szczepieniu
Często: utrata apetytu 1.
Zaburzenie psychiczne *
Często: drażliwość1, patologiczny płacz1.
Często: bezsenność1.
Naruszenia przez system nerwowy*
Często: ból głowy2,3,4,5, senność1.
Często: biegunka1.
Często: wymioty1.
Często: zwiększone pocenie4,5.
Od strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Często: bóle mięśni*2,3,4.
Często: bóle stawów*4,5, bóle mięśni5.
Często: ból1,2,3,4,5, zaczerwienienie1,2,3,4,5, stwardnienie4,5, obrzęk2,3,4,5 w miejscu wstrzyknięcia.
________________________
*Nie odnotowano we wszystkich badaniach klinicznych ani we wszystkich grupach wiekowych.
1Dzieci (6-35 miesięcy).
2Dzieci (3-8 lat).
3Dzieci (9-18 lat).
4Dorośli (19-56 lat).
5Dorośli (powyżej 60. roku życia).
osłabienie4, gorączka >38°C (mierzona w jamie ustnej)1, dreszcze3, złe samopoczucie2,3,4.
Często: obrzęk1, stwardnienie2,3, krwiak1,2,3,4,5, swędzenie2,4,5 w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie5, wzrost temperatury >38°C (mierzona w jamie ustnej)2,3,4,5, dreszcze2, 4,5, złe samopoczucie5.
U dzieci w wieku 9-17 lat ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i bóle mięśni obserwowano najczęściej w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu.
U dzieci w wieku 3-8 lat ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz złe samopoczucie obserwowano najczęściej w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu.
U dzieci w wieku 6-35 miesięcy ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość i patologiczny płacz obserwowano najczęściej w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu.
Zdarzenia niepożądane odnotowane w okresie obserwacji trwającym 7 dni po immunizacji
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania*
Często: utrata apetytu 1.
Zaburzenie psychiczne*
Często: drażliwość, patologiczny płacz1.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy2,3,4,5, senność*1.
Z przewodu pokarmowego*
Często: wymioty1.
Ze skóry i tkanki podskórnej*
Często: zwiększone pocenie4,5.
Od strony szkieletowej mięśnie i tkanka łączna
Często: bóle mięśni2,3,4,5.
Często: bóle stawów*4,5.
Zaburzenia ogólne i w miejscu podania
Często: ból1,2,3,4,5, zaczerwienienie1,2,3,4,5, stwardnienie1,2,4,5, obrzęk1,2,3,4,5, swędzenie*4 w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie*4, wzrost temperatury >38°C (mierzony w jamie ustnej)1, dreszcze3, złe samopoczucie2,3,4.
Często: stwardnienie3, krwiak2,3,4,5, swędzenie*2,3,5 w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie*5, gorączka >38°C (mierzona w jamie ustnej)2,3,4,5, dreszcze*2 , 4,5, złe samopoczucie5.
Powyższe działania niepożądane częściej obserwowano u osób dorosłych powyżej 60. roku życia niż u dorosłych w wieku 18-59 lat. Ogólnie profil bezpieczeństwa szczepionki Vaxigrip podczas obserwacji 3 lub 7 dni po wstrzyknięciu jest identyczny w obu grupach wiekowych.
U dzieci w wieku 9-17 lat, w okresie obserwacji trwającym 7 dni po wstrzyknięciu, najczęściej obserwowano ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i bóle mięśni.
U dzieci w wieku 3-8 lat, w okresie obserwacji trwającym 7 dni po wstrzyknięciu, najczęściej obserwowano ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i bóle mięśni.
U dzieci w wieku 6-35 miesięcy, w okresie obserwacji trwającym 7 dni po wstrzyknięciu, najczęściej obserwowano drażliwość, gorączkę > 38°C, zmniejszenie apetytu oraz patologiczny płacz.
Poniżej przedstawiono częstość (w zakresie odpowiadającym częstościom uzyskanym w 7 badaniach klinicznych) zdarzeń niepożądanych zgłaszanych dobrowolnie w ciągu 21 dni po szczepieniu. W badaniach tych wzięło udział ogółem 7680 osób, w tym 20 dzieci w wieku 6–35 miesięcy, 384 dzieci w wieku 3–8 lat, 72 dzieci w wieku 9–17 lat, 2607 dorosłych w wieku 18–59 lat i 4597 dorosłych w wieku powyżej 60 lat. wiek.
Zdarzenia niepożądane odnotowane w okresie obserwacji 21 dni po immunizacji
Nieczęsto: limfadenopatia2,4.
Rzadko: limfadenopatia5.
Z układu odpornościowego*
Nieczęsto: pokrzywka2.
Rzadko: swędzenie4,5, uogólniony świąd4, rumień4,5, uogólniony rumień4, wysypka4,5, pokrzywka4, obrzęk twarzy4.
Z układu nerwowego*
Często: zawroty głowy 3.
Nieczęsto: senność4, zawroty głowy5.
Rzadko: parestezje4,5, niedoczulica4, nerwoból5, zapalenie korzonków ramiennych5.
Z przewodu pokarmowego*
Nieczęsto: biegunka2,4,5, nudności4.
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania*
Często: dyskomfort3, swędzenie3, podwyższona temperatura3 w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczęsto: dyskomfort4, ból4,5, swędzenie4,5, stwardnienie4, krwawienie2, podwyższona temperatura2,4 w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny4.
Ograniczona baza danych dla dzieci w wieku 6–35 miesięcy, a także kryteria bezpieczeństwa specyficzne dla wieku uniemożliwiają bezpośrednie porównanie profilu bezpieczeństwa w tym Grupa wiekowa o profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Dane uzyskane podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu
Ponieważ spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych podczas komercyjnego stosowania leku otrzymywano bardzo rzadko i od populacji o nieznanej liczbie pacjentów, ich częstość sklasyfikowano jako „częstość nieznana”.
Zaburzenia krwi i układy limfatyczne S
Przejściowa trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych
Z układu odpornościowego
Reakcje alergiczne (swędząca skóra, rumieniowy wysypki skórne, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub szok)
Z układu nerwowego
Parestezje, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu, nerwobóle, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia
Od strony naczyń krwionośnych
Zapalenie naczyń, w szczególności plamica Henocha-Schönleina, w niektórych przypadkach z przemijającym uszkodzeniem nerek.
Specjalne grupy pacjentów
Chociaż tylko ograniczona liczba osób z choroby współistniejące, badania przeprowadzone u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u pacjentów z astma oskrzelowa lub u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat z chorobami, w których występuje szczególny wysokie ryzyko rozwój poważnych powikłań związanych z grypą nie wykazało istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa szczepionki Vaxigrip w tych grupach pacjentów.
Przedawkować
Zarejestrowane działania niepożądane w przypadku przedawkowania szczepionki Vaxigrip odpowiadają profilowi bezpieczeństwa leku opisanemu w rozdziale „Działania niepożądane”.
Interakcja z innymi lekami
Szczepionkę Vaxigrip można stosować jednocześnie (tego samego dnia) z innymi szczepionkami. W takim przypadku leki należy wstrzykiwać w różne części ciała za pomocą różnych strzykawek.
Chociaż zgłaszano hamowanie klirensu wątrobowego fenytoiny, teofiliny i warfaryny po szczepieniu przeciw grypie, późniejsze badania dotyczące występowania niepożądane efekty nie znaleziono żadnego związku w związku z tym zjawiskiem.
W przypadku podawania szczepionki Vaxigrip osobom poddawanym leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioaktywne) odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może zostać osłabiona.
Specjalne instrukcje
Ze względu na sezonowość zachorowań na grypę zaleca się coroczne szczepienie w okresie jesienno-zimowym, kiedy ryzyko zachorowania na grypę jest największe.
Szczepionka prowadzi do wytworzenia odporności jedynie na 3 szczepy wirusa grypy zawarte w leku lub na szczepy podobne do wskazanych. Szczepionka Vaxigrip nie zapewnia odporności na grypę po zaszczepieniu okres wylęgania chorób, a także przeciwko grypie wywołanej innymi szczepami wirusa. Szczepionka Vaxigrip nie powoduje rozwoju odporności na choroby podobne w objawach do grypy, ale wywołane przez inne patogeny. Szczepienie przeciwko grypie przeprowadzone w poprzednim sezonie epidemicznym nie może zapewnić niezawodna ochrona na następny sezon, ponieważ każdy sezon epidemiczny charakteryzuje się występowaniem innych, najczęściej występujących szczepów wirusa grypy.
W przypadku podawania szczepionki Vaxigrip osobom z obniżoną zdolnością wytwarzania przeciwciał z powodu wady genetycznej, niedoborów odporności, a także osobom poddawanym leczeniu immunosupresyjnemu, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może zostać osłabiona. Przypadki mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu wyniki fałszywie dodatnie przy oznaczaniu przeciwciał przeciwko wirusowi HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza ludzkiemu wirusowi T-limfotropowemu typu 1, przy użyciu metody testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wynik fałszywie dodatni może wynikać z tworzenia się przeciwciał IgM w odpowiedzi na szczepionkę. W takich przypadkach wynik uzyskany w teście ELISA ocenia się metodą Western blot.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje niedobór odporności, alergia lub nietypowa reakcja na poprzednie szczepienie, a także na jakiekolwiek leczenie pokrywające się ze szczepieniem lub poprzedzające szczepienie. O wszystkich przypadkach należy poinformować lekarza działania niepożądane, nie ograniczając się do tych wymienionych w tej instrukcji.
Szczepionki nie należy stosować, jeśli zawiesina ma nietypowe zabarwienie lub jeśli znajdują się w niej ciała obce.
Szczepionki nie można mieszać z żadną inną medycyna w jednej strzykawce.
Pracownik medyczny musi posiadać niezbędne leki i instrumenty do zapewnienia opieka medyczna w przypadku rozwoju rzadkiego reakcje anafilaktyczne spowodowane podaniem szczepionki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów pojazdy i potencjalnie angażować się w innych niebezpieczny gatunek zajęcia
Nie przeprowadzono badań w celu zbadania wpływu szczepionki Vaxigrip na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności (praca przy ruchomych mechanizmach, praca w charakterze dyspozytora i operatora itp.).
Vaxigrip: instrukcje użytkowania i recenzje
Nazwa łacińska: Vaxigrip
Kod ATX: J07BB01
Substancja aktywna: inaktywowany wirus Split Grado
Producent: Sanofi Pasteur S.A. (Francja)
Aktualizacja opisu i zdjęcia: 16.08.2019
Vaxigrip to szczepionka przeznaczona do zapobiegania grypie, która powoduje rozwój swoistej odporności (trwającej od 6 do 12 miesięcy) na epidemiczne szczepy wirusów grypy A i B.
Forma i skład wydania
Postać dawkowania Vaxigrip to zawiesina do podawania domięśniowego i podanie podskórne, lekko białawy, lekko opalizujący płyn. Dostępne według:
- 0,5 ml szczepionki w strzykawce, 1 strzykawka w opakowaniu o zamkniętych komórkach, 1 opakowanie w pudełku tekturowym;
- 0,5 ml szczepionki w ampułce, 10 ampułek w blistrze, 2 opakowania w pudełku tekturowym (20 ampułek);
- 1 dawka szczepionki (0,25 ml) w strzykawce, 1 strzykawka w opakowaniu o zamkniętych komórkach, 1 opakowanie w pudełku tekturowym;
- Butelka 5 ml (butelka), 1 szt. w kartonowym opakowaniu.
1 dawka (0,5/0,25 ml) zawiera substancje czynne– hemaglutynina i neuraminidaza następujących szczepów wirusów:
- A (H1 N1) – 15/7,5 µg GA;
- A (H3 N2) – 15/7,5 µg GA;
- B – 15/7,5 µg GA.
Substancje pomocnicze: roztwór buforowy (sodu chlorek, sodu wodorofosforan dwuwodny, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań) – do 0,5 ml.
Właściwości farmakologiczne
Vaxigrip sprzyja tworzeniu wysoce specyficznych tkanek i Odporność humoralna przeciwko grypie (wzmocnienie mechanizmów obronnych organizmu w obliczu epidemicznych szczepów wirusa grypy typu A i B zawartych w tej szczepionce) u 80–95% pacjentów.
Przeciwciała przeciwwirusowe powstają z reguły 10–15 dni po szczepieniu, a odporność utrzymuje się przez 6–12 miesięcy.
Farmakodynamika
Farmakodynamika leku nie została wystarczająco zbadana.
Farmakokinetyka
Nie przeprowadzono szczegółowych badań właściwości farmakokinetycznych szczepionki Vaxigrip.
Wskazania do stosowania
Zgodnie z instrukcją Vaxigrip stosuje się w profilaktyce grypy u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia. Szczepienia są dozwolone w przypadku następujących chorób/stanów:
- Cukrzyca;
- Przewlekłą niewydolność nerek;
- Choroby układu sercowo-naczyniowego i narządy oddechowe;
- Niedobór odporności (w tym zakażenie wirusem HIV);
- Złośliwe choroby krwi;
- Jednoczesne leczenie cytostatykami, lekami immunosupresyjnymi, dużymi dawkami glikokortykosteroidów;
- Radioterapia.
Szczepionkę Vaxigrip mogą stosować osoby starsze (powyżej 65. roku życia) oraz kobiety w ciąży, jeśli są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia grypą.
Przeciwwskazania
- Ostry stan gorączkowy lub zaostrzenie chorób przewlekłych (szczepienie można przeprowadzić po remisji lub wyzdrowieniu);
- Reakcje alergiczne na wcześniejsze stosowanie leku;
- Nieciężki ARVI (szczepienie można przeprowadzić po normalizacji temperatury ciała);
- Nadwrażliwość na składniki leku, m.in. na aminoglikozydy i białko kurczaka.
Decyzję o zaszczepieniu kobiety w ciąży powinien podjąć lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę ryzyko choroby oraz możliwe komplikacje zakażenie grypą. Najbezpieczniej jest szczepić się w II-III trymestrze ciąży.
Stosowanie Vaxigrip podczas karmienia piersią jest możliwe, ponieważ lek nie ma działania toksycznego ani teratogennego na płód.
Instrukcja stosowania Vaxigrip: metoda i dawkowanie
Szczepionkę Vaxigrip można podawać:
- Podskórnie głęboko w górną jedną trzecią powierzchnia zewnętrzna ramię;
- Domięśniowo w mięsień naramienny;
- W przednio-bocznej powierzchni uda - u małych dzieci.
Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 3 lat podaje się pojedynczą dawkę 0,25 ml leku; osobom, które nie były szczepione i nie chorowały wcześniej na grypę, szczepionkę podaje się dwukrotnie w odstępie 4 tygodni.
Osobom dorosłym i dzieciom powyżej 3. roku życia szczepionkę Vaxigrip podaje się jednorazowo, w dawce 0,5 ml.
Pacjentom z niedoborami odporności lek można podać dwukrotnie po 0,25 ml w odstępie 4 tygodni.
Skutki uboczne
- Często - pocenie się, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, hipertermia, drżenie, bóle stawów i mięśni, nerwobóle (przejściowe, ustępują po 1-2 dniach);
- Rzadko - parestezje, małopłytkowość, zapalenie nerwu, zapalenie mózgu i rdzenia, drgawki, zespół Guillain-Barre (nie ustalono wyraźnego związku ze szczepieniem);
- Bardzo rzadko - reakcje alergiczne aż do wstrząsu, zapalenie naczyń z przejściową dysfunkcją nerek.
Najbardziej prawdopodobne reakcje miejscowe to: przekrwienie, stwardnienie, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny.
Przedawkować
Producent nie podaje informacji o przedawkowaniu szczepionki Vaxigrip.
Specjalne instrukcje
Szczepienia przeprowadza się corocznie w okresie jesienno-zimowym. Można ją przeprowadzić na początku epidemii, wzrostu zachorowań na grypę.
Dożylne podanie szczepionki Vaxigrip jest niedozwolone.
W przypadku łagodnego i ostrego ARVI choroby jelit Szczepienie można przeprowadzić po normalizacji temperatury ciała.
W dniu szczepienia pacjent musi zostać zbadany przez lekarza (ratownika medycznego). Szczepienia nie przeprowadza się, gdy temperatura ciała przekracza 37°C.
Po użyciu Vaxigrip kiedy test immunologiczny enzymatyczny Możliwe są fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych, co jest spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM.
W pomieszczeniach szczepień powinny znajdować się leki przeciwwstrząsowe (adrenalina, glikokortykosteroidy itp.).
Szczepionka Vaxigrip może zawierać śladowe ilości gentamycyny.
Szczepienie nie wpływa na szybkość reakcji psychomotorycznych i zdolność koncentracji.
Po szczepieniu pacjent powinien znajdować się pod nadzorem lekarza przez pół godziny.
Procedura szczepienia i otwieranie ampułek odbywa się przy ścisłym przestrzeganiu zasad antyseptyki i aseptyki. Leku nie można przechowywać w otwartej ampułce.
Lek z uszkodzoną etykietą lub integralnością ampułek, przechowywany niezgodnie z wymaganiami, w zmienionych warunkach, nie nadaje się do stosowania. właściwości fizyczne(przezroczystość, kolor) i utracił ważność.
Stosować w czasie ciąży i laktacji
Wyniki badań stosowania szczepionki u kobiet w ciąży potwierdzają brak negatywny wpływ szczepienia na płód i ciało przyszłej matki. Nie udowodniono działania embriotoksycznego i teratogennego. Decyzję o zaszczepieniu kobiety w ciąży podejmuje indywidualnie wyłącznie specjalista, biorąc pod uwagę ryzyko zachorowania na grypę oraz możliwe wystąpienie powikłań tej choroby zakaźnej. Zaleca się podawanie szczepionki Vaxigrip w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Jeżeli u kobiety w ciąży występuje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych powikłań pogrypowych, zaleca się stosowanie szczepionki na każdym etapie ciąży.
Dopuszczalne jest szczepienie w okresie laktacji.
Interakcje leków
Vaxigrip można stosować jednocześnie z innymi szczepionkami inaktywowanymi, należy jednak wziąć pod uwagę przeciwwskazania każdej z nich (leki należy podawać różnymi strzykawkami w różne części ciała).
Leki immunosupresyjne i glikokortykosteroidy osłabiają odpowiedź immunologiczną na lek.
Analogi
Analogami Vaxigrip są: Agrippal S1, Begrivak, Inaktywowana szczepionka przeciw grypie, wirówka eluatowa, Pandeflu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 2-8°C. Nie zamrażać.
Okres ważności – 12 miesięcy.
Warunki wydawania z aptek
Jest stosowany wyłącznie w placówkach medycznych.
SZCZEPIONKA SPLIT DO ZAPOBIEGANIA GRYPIE
ODMIANY 2008/2009
VAXIGRIP
SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE
(PODZIELONY WIRION,
INAKTYWOWANE)
ODMIANY 2009/20010
Dowód rejestracyjny nr 014493/01-2002
Zawiesina do podawania domięśniowego i podskórnego.
MIESZANINA
0,5 ml zawiesiny zawiera:
Substancja czynna: inaktywowana, hodowana na zarodkach kurzych
rozszczepione wirusy grypy, reprezentowane przez szczepy równoważne
następująco:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) szczep podobny*. . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutyniny;
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) szczep podobny** . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutyniny;
Szczep podobny do B/Brisbane/60/2008*** . . . . . . . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutyniny.
* A/Brisbane/59/2007/H1N1/IVR-148
** A/Urugwaj/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C
***B/Brisbane/60/2008
Składniki pomocnicze: roztwór buforowy (chlorek sodu, chlorek potasu,
sodu wodorofosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań) – do
0,5ml.
Skład szczepów szczepionki jest zgodny z zaleceniami WHO dla regionu północnego
półkuli oraz decyzja UE w sprawie składu szczepionek przeciw grypie na sezon 2009/2010.
Vaxigrip może zawierać nie więcej niż 0,05 mcg albuminy jaja kurzego na dawkę.
OPIS
Lekko opalizujący, lekko białawy płyn.
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOBIOLOGICZNE
Vaxigrip kształtuje rozwój specyficznej odporności na epidemię
aktualnych szczepów wirusa grypy typu A i B zawartych w tej szczepionce.
Odporność rozwija się między 2. a 3. tygodniem po szczepieniu
trwa od 6 do 12 miesięcy.
ZAMIAR
Zapobieganie grypie u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca życia. Szczepionka
szczególnie wskazany dla osób o podwyższonym ryzyku rozwoju
powikłania po grypie.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, a także na składniki
mięso kurze lub jaja kurze, neomycyna, formaldehyd i oktoksynol-9.
W przypadku chorób, którym towarzyszy podwyższona temperatura ciała, a także
w przypadku ostrej lub zaostrzenia choroby przewlekłej należy zaszczepić
odłożyć do czasu wyzdrowienia.
STOSOWAĆ W CIĄŻY I LAKTACJI
Dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży nie wskazują
możliwość negatywnego wpływu szczepienia na płód i organizm
kobiety. Szczepienie tym lekiem można przeprowadzić począwszy od
drugi trymestr ciąży. Ze względów medycznych, jeśli są dostępne
zwiększone ryzyko powikłań pogrypowych, stosowanie
Szczepionkę można stosować w okresie karmienia piersią.
SPOSÓB STOSOWANIA I DAWKI
Szczepionkę podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie. Nie wchodź
dożylnie! Przed użyciem szczepionkę należy przechowywać w temperaturze pokojowej.
temperaturę i wstrząśnij.
Dawkowanie: dla dzieci powyżej 36. miesiąca życia i dorosłych – 0,5 ml jednorazowo; Dla
dzieci w wieku od 6 miesiąca do 35 miesiąca włącznie – 0,25 ml jednorazowo.
Dzieci w wieku poniżej 9 lat otrzymujące pierwszą szczepionkę przeciw grypie powinny zostać zaszczepione
dwukrotne podanie szczepionki Vaxigrip w odstępie 4 tygodni.
W przypadku stosowania do szczepienia strzykawki zawierającej 0,5 ml szczepionki
dzieciom, dla których wskazane jest podanie dawki 0,25 ml, należy usunąć połowę
zawartość, dociskając tłok do specjalnego oznaczenia. Wprowadź pacjenta
pozostałą ilość szczepionki.
W przypadku stosowania ampułki zawierającej 0,5 ml szczepionki do uodporniania dzieci,
dla których wskazane jest podanie dawki 0,25 ml, należy ją pobrać
za pomocą strzykawki z odpowiednią podziałką. Reszta
Szczepionkę znajdującą się w ampułce należy natychmiast zniszczyć.
EFEKT UBOCZNY
Podczas badań klinicznych obserwowano to zwykle (z częstotliwością od
1/100 do 1/10):
Ogólne reakcje: podwyższona temperatura ciała, złe samopoczucie, dreszcze, uczucie
zmęczenie, ból głowy, pocenie się, ból mięśni (bóle mięśni), ból
stawów (bóle stawów).
Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zasinienie
(wybroczyny), zagęszczenie w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcje te zwykle ustępują w ciągu 1-2 dni i nie wymagają specjalnego leczenia.
Przy masowym stosowaniu Vaxigripu w bardzo rzadkich przypadkach występowały
następujące działania niepożądane:
Z układu krążenia i limfatycznego: przejściowa małopłytkowość,
powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie naczyń z możliwym krótkotrwałym zajęciem nerek (w
pojedyncze przypadki)
Z układu nerwowego: parestezje, zespół Guillain-Barre, zapalenie nerwu, nerwobóle,
drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia;
Reakcje alergiczne: pokrzywka, swędzenie, wysypki skórne; duszność,
obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.
SPECJALNE INSTRUKCJE
Ze względu na sezonowość zachorowań na grypę,
ryzyko zachorowania na grypę jest największe.
Szczepionka powoduje wytworzenie odporności jedynie na 3 szczepy wirusa
grypy zawartej w leku lub przeciwko szczepom podobnym do wskazanych.
Szczepionka Vaxigrip nie zapewnia odporności na grypę, gdy
szczepienia w okresie inkubacji choroby, a także przeciwko grypie,
spowodowane przez inne szczepy wirusa . Vaxigrip nie kształtuje rozwoju
odporność na choroby podobne objawami do grypy, ale
spowodowane przez inne patogeny. Szczepienie przeciw grypie podane w
czasu poprzedniego sezonu epidemicznego, nie może zapewnić wiarygodności
zabezpieczenie na kolejny sezon, ponieważ charakteryzuje się każdym sezonem epidemicznym
najpowszechniejsze szczepy wirusa grypy.
Należy poinformować lekarza o niedoborze odporności pacjenta,
alergie lub nietypowe reakcje na poprzednie szczepienie lub jakiekolwiek inne
leczenia, które zbiegło się ze szczepieniem lub je poprzedziło
szczepienia.
Szczepionki nie należy stosować, jeśli kolor zawiesiny jest nietypowy lub
obecność w nim obcych cząstek.
Stosowanie tej szczepionki nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu.
lub inny sprzęt.
O wszystkich przypadkach wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować lekarza, a nie
ograniczone do tych wymienionych w tej instrukcji.
Przypadki mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu
fałszywie dodatnie wyniki przy oznaczaniu przeciwciał przeciwko wirusowi HIV-1
wirusowe zapalenie wątroby typu C, a zwłaszcza ludzki wirus limfotropowy T typu 1
metoda testu immunologicznego enzymatycznego (ELISA). W takich przypadkach ocena wyniku,
otrzymane za pomocą testu ELISA przeprowadza się metodą Western blot.
Podczas przeprowadzania szczepień konieczne jest posiadanie dostępnych leków,
konieczne do zapewnienia pomoc w nagłych wypadkach w przypadku reakcji anafilaktycznej
reakcje.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Vaxigrip można stosować jednocześnie (tego samego dnia) z innymi szczepionkami.
W takim przypadku leki należy podawać w różne części ciała za pomocą
różne strzykawki. Szczepionki nie można mieszać z żadną inną
medycyna w jednej strzykawce.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy,
leki cytotoksyczne lub radioaktywne), odpowiedź immunologiczna po szczepieniu
może nie wystarczyć.
FORMULARZ WYDANIA
0,5 ml szczepionki w strzykawce, 1 strzykawka w opakowaniu o zamkniętych komórkach,
1 opakowanie zamkniętokomórkowe z instrukcją użycia w pudełku kartonowym.
0,5 ml szczepionki w ampułce, 10 ampułek w blistrze, op
2 blistry (20 ampułek) z instrukcją użycia
opakowanie kartonowe.
TERMIN NAJLEPSZEJ PRZED
12 miesięcy. Brana jest pod uwagę data ważności ostatni numer miesiące,
wskazane na opakowaniu.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2 do 8°C), z dala od światła. Nie
zamrażać.
Trzymać z dala od dzieci.
WARUNKI WAKACJI
Strzykawki: Zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ampułki: Dla instytucji medycznych.
O wszystkich nietypowych przypadkach reakcje poszczepienne poinformować Krajowego
organ kontroli lekarskiej odporność leki biologiczne- FGUN
„Państwowy Instytut Badawczy Normalizacji i Kontroli
medyczne preparaty biologiczne nazwane na cześć. LA. Tarasewicza” Rospotrebnadzor
(119002, Moskwa, ul. Sivtsev-Vrazhek, 41, tel. 241-39-22) i Przedstawicielstwo
Sanofi Pasteur w krajach WNP (115035, Moskwa, ul. Sadovnicheskaya, 82, bldg.
2, tel. 935-86-90).
PRODUCENT
Sanofi Pasteur SA, 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Francja__
SCHEMAT SZCZEPIEŃ
|
Należy szczególnie zauważyć, że w przeciwieństwie do niektórych innych zarejestrowanych w Rosji importowane szczepionki(na przykład Influvac) ten schemat dawkowania w pełni pokrywa się z międzynarodowymi zaleceniami. W szczególności w USA zaleca się całkowicie identyczny schemat szczepień. Połowa dawki szczepionki Vaxigrip(0,25 ml, połowa dawka dla dorosłych specjalny formularz uwalniania) jest stosowany u dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy. Pełna dawka(0,5 ml) stosuje się u dzieci powyżej 36 miesiąca życia i dorosłych. Dlaczego dzieci poniżej 8 roku życia, które nie były wcześniej szczepione, potrzebują dwóch dawek szczepionki w odstępie 1 miesiąca? Jak każda inna szczepionka inaktywowana szczepionka u dzieci szczepienie Vaxigrip wymaga wielokrotnego podania, ponieważ siła odpowiedzi immunologicznej na jedno szczepienie nie jest wystarczająca. Wyjaśnia to tzw zjawisko boostera zwiększyć- wzmocnienie), co polega na tym, że wielokrotne podanie antygenów powoduje szybszą i silniejszą odpowiedź immunologiczną niż ich początkowe podanie. Z kolei zjawisko boostera polega na pojawieniu się już po pierwszym szczepieniu szczepionki specjalnej komórki odpornościowe wspomnienia, które zapamiętują strukturę antygenu i, jeśli pojawi się on ponownie w organizmie, pomagają układowi odpornościowemu szybciej i w większych ilościach wytwarzać przeciwciała. Zatem szczepionka przeciw grypie składa się ze szczepienia podstawowego i ponownego szczepienia Szczepienia DTP i REKLAM. W przypadku, gdy dziecko było szczepione w poprzednich latach, szczepienie poprzednie pełni rolę szczepienia podstawowego, a szczepienie aktualne stanowi szczepienie przypominające. W Rosji przeprowadzono specjalne badania na ten temat – jaka jest korzyść z ponownego szczepienia dzieci poniżej 8 roku życia, które nie były szczepione i nie chorowały? Wyniki tego badania wykazały, że u tych dzieci pojedyncze szczepienie nie jest wystarczające do ochrony przed grypą. Wskaźnik zachorowalności praktycznie nie maleje w porównaniu do osób nieszczepionych. Jednocześnie wykazano, że w tej grupie dzieci podwójne szczepienie może zmniejszyć zachorowalność aż 4-krotnie. Dlaczego u dzieci powyżej 3. roku życia stosuje się dawkę 0,5 ml, a nie 0,25 ml? Jak wykazały badania porównawcze dwóch różne dawki połowa dawki powoduje rozwój odporności u 70-80% zaszczepionych dzieci, natomiast pełna dawka (0,5 ml) tworzy odporność u 90-99% dzieci. Dlaczego dorośli potrzebują tylko jednego szczepienia Vaxigrip? Ponowne szczepienie nie jest konieczne ze względu na gwarantowaną obecność w organizmie dorosłych komórek pamięci w wyniku przebytych chorób grypowych (uważa się, że do 9. roku życia człowiek przynajmniej raz przebył grypę). Odpowiedź immunologiczna po pojedynczym szczepieniu jest całkowicie wystarczająca skuteczna profilaktyka grypa Jednocześnie badania przeprowadzone za granicą wykazały, że wielokrotne szczepienie dorosłych nie daje żadnych korzyści w porównaniu ze szczepieniem jednorazowym. PRZECIWWSKAZANIA Jak każda inna szczepionka, Vaxigrip ma szereg przeciwwskazań. Wśród nich są niespecyficzne, czyli mające zastosowanie do wszystkich szczepionek, oraz jedno specyficzne przeciwwskazanie. Wśród przeciwwskazań znajdują się przeciwwskazania względne, czyli takie, które mogą mieć charakter tymczasowy lub w których możliwe jest szczepienie, oraz jedno bezwzględne. Przeciwwskazania
1. Szczepienie Vaxigrip nie jest przeprowadzane, jeślichoroba ostra i zaostrzenie choroby przewlekłej I. To przeciwwskazanie jest wspólne dla wszystkich szczepionek i tak jest względny. Ogólne znaczenie tego przeciwwskazania jest takie, że szczepionka nie może pogorszyć (nawet teoretycznie) przebiegu ostrej choroby. Na przykład szczepienie podczas ostrej infekcji dróg oddechowych, której towarzyszy wzrost temperatury, może prowadzić do dalszego wzrostu temperatury. Wszelkie pogorszenie stanu zdrowia, nawet jeśli nie jest związane ze szczepieniem, w tym przypadku pacjent i lekarz prowadzący będą przypisywać szczepieniu. Uważa się również, że szczepienie w czasie choroby może „przeciążyć układ odpornościowy”. I chociaż nie jest to prawdą, ponieważ układ odpornościowy dana osoba jest wielozadaniowa i nie może być przeciążona ostra choroba V przypadek ogólny Szczepienia nie są zalecane. Wyjątkiem mogą być przypadki, gdy pacjent jest w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania i śmiertelności z powodu grypy, ale w momencie, gdy konieczne jest zaszczepienie się, jest chory i nie ma już czasu na szczepienie. W takim przypadku lekarz (i tylko lekarz) musi zdecydować, czy zaszczepić, jeśli istnieje względne przeciwwskazanie, czy nie. 2. Alergia na białka jaj kurzych Jest absolutne przeciwwskazanie. W praktyce taka alergia objawia się natychmiastowym obrzękiem dolnej wargi i gardła przy próbie zjedzenia jaja kurzego w jakiejkolwiek postaci (jajko na twardo, jajecznica, sałatka). Jeśli nie ma takich reakcji, a dana osoba zjada jaja kurze spokojnie i bez konsekwencji, nie ma alergii na białka jaj kurzych. 3. Szczepionka Vaxigrip jest lekiem wysoce oczyszczonym . Jednak w niezwykle rzadkich przypadkach może tak być reakcje alergiczne na którykolwiek składnik szczepionki. Jeśli u danej osoby po wcześniejszym szczepieniu Vaxigrip wystąpiła ciężka alergia, jest to również bezwzględne przeciwwskazanie do przyjęcia szczepionki. Szczepienia i ciąża Ciąża i laktacja nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia. Jednakże szczepienia w pierwszym trymestrze ciąży na ogół nie są zalecane. Wynika to z faktu, że w ciągu pierwszych trzech miesięcy ryzyko poronienia jest już dość duże i dlatego może dojść do sytuacji, gdy szczepienie zbiegnie się z poronieniem, a kobieta i lekarz mogą odnieść wrażenie, że to właśnie szczepienie spowodował przerwanie ciąży. Tak naprawdę żadna szczepionka nie zawiera substancji, które mogą powodować poronienie. Co więcej, szczepienia przeciw grypie kobiet w ciąży są dość powszechną praktyką w rozwiniętych krajach świata i są nawet zalecane do stosowania u tych kobiet, których ciąża będzie w 2-3 trymestrze ciąży w czasie epidemii grypy. |
Do zapobiegania grypie, inaktywowana (rozszczepiona) (szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana)
Skład i forma uwalniania leku
Zawiesina do podawania domięśniowego i podskórnego lekko białawy, lekko opalizujący.
Substancje pomocnicze: roztwór buforowy (chlorek potasu, wodorofosforan sodu dwuwodny, diwodorofosforan potasu, woda do wstrzykiwań) - do 0,25 ml.
Nie zawiera adiuwantów ani konserwantów.
Zanieczyszczenia przemysłowe (zawartość w 1 dawce): formaldehyd – nie więcej niż 15 mcg, oktoksynol-9 – nie więcej niż 100 mcg – nie więcej niż 10 op.kg, albumina jaja kurzego – nie więcej niż 0,025 mcg.
0,25 ml - strzykawki (1) - opakowania o zamkniętych komórkach (1) - opakowania kartonowe.
Skład szczepów szczepionki jest zgodny z zaleceniami WHO dla półkuli północnej oraz decyzją UE w sprawie składu szczepionek na bieżący sezon epidemiczny grypy.
efekt farmakologiczny
Inaktywowana, oczyszczona szczepionka przeciw grypie typu split. Zapobiega chorobom wywoływanym przez wirusy grypy typu A i B.
Indukuje powstawanie humoralnych przeciwciał przeciwko hemaglutyninom, neutralizując wirusy grypy. Poziom przeciwciał seroprotekcyjnych osiąga się zwykle w ciągu 7-10 dni po podaniu szczepionki. Czas trwania odporności poszczepiennej na szczepy homologiczne lub pokrewne waha się od 6 do 12 miesięcy.
Wskazania
Zapobieganie grypie.
Przeciwwskazania
Ostry choroba zakaźna, zaostrzenie chorób przewlekłych, zwiększona wrażliwość do aktywnych lub pomocniczych składników szczepionki; nadwrażliwość na siarczany, formaldehyd, mertiolan, dezoksycholan sodu, białka jaj i kurczaków użyte w procesie technologicznym.
Dawkowanie
Dla poszczególnych kategorii wiekowych należy stosować odpowiednie preparaty szczepionek, uwzględniając przeciwwskazania.
Szczepienie należy przeprowadzić przed rozpoczęciem sezonu epidemicznego grypy lub z uwzględnieniem sytuacji epidemicznej.
Szczepionkę podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie. U pacjentów z małopłytkowością i innymi chorobami układu krzepnięcia szczepionkę należy podać podskórnie. W żadnym wypadku szczepionki nie należy podawać dożylnie.
Skutki uboczne
Reakcje ogólnoustrojowe: ewentualnie - niewielki krótkotrwały wzrost temperatury ciała, gorączka, ogólne złe samopoczucie (zjawiska te ustępują samoistnie w ciągu 1-2 dni); niezwykle rzadko - nerwobóle, parestezje, drgawki, przejściowa małopłytkowość, zaburzenia neurologiczne, zapalenie naczyń.
Reakcje alergiczne: u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na poszczególne składniki szczepionki – swędzenie skóry, pokrzywka, wysypka; niezwykle rzadko – ciężkie reakcje alergiczne, takie jak.
Reakcje lokalne: bolesność, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Interakcje leków
Skuteczność szczepienia może zostać zmniejszona w wyniku jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego, a także w przypadku wystąpienia niedoborów odporności.
Specjalne instrukcje
Szczepionka ta zapobiega chorobom wywołanym wirusem grypy i nie zapobiega infekcjom górnych dróg oddechowych. drogi oddechowe spowodowane przez inne patogeny.
W przypadku łagodnego ARVI i ostrych chorób jelit szczepienie przeprowadza się natychmiast po normalizacji temperatury.
Stosując szczepionkę należy zawsze mieć pod ręką zapasy, które mogą być potrzebne w przypadku wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu. Z tego powodu osoba zaszczepiona musi znajdować się pod nadzorem lekarza przez 30 minut po zaszczepieniu.
Po szczepieniu przeciw grypie zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki serologicznych testów ELISA wykrywających przeciwciała przeciwko wirusowi HIV 1, a zwłaszcza ludzkiemu wirusowi T-limfotropowemu 1 (HTLV 1), co może wynikać z odpowiedzi immunologicznej (wytwarzania IgM) na szczepienie .
Ciąża i laktacja
Obecnie nie ma wystarczających danych na temat embriotoksyczności i teratogenności tej szczepionki.
Lekarz indywidualnie podejmuje decyzję o zastosowaniu szczepionki w okresie laktacji.
Inaktywowana szczepionka typu split do zapobiegania grypieODMIANY 2014/2015
Certyfikat rejestracji № 014493/01
Forma dawkowania
Zawiesina do podawania domięśniowego i podskórnego.
Mieszanina
0,5 ml zawiesiny zawiera:
Składnik czynny: inaktywowane rozszczepione wirusy grypy hodowane na zarodkach kurzych, reprezentowane przez szczepy:
A/California/7/2009/NUMS X-179A, pochodzi z
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 mcg hemaglutyniny;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A, uzyskany z A/Texas/50/2012 (НЗN2) 15 µg hemaglutyniny;
B/Massachusetts/2/2012 15 mcg hemaglutyniny.
Elementy pomocnicze: roztwór buforowy (chlorek sodu, chlorek potasu, wodorofosforan sodu dwuwodny, dwuwodorofosforan potasu, woda do wstrzykiwań) - do 0,5 ml. Skład szczepów szczepionki jest zgodny z zaleceniami WHO dla półkuli północnej oraz decyzją UE w sprawie składu szczepionek przeciw grypie na sezon 2014/2015. Vaxigrip może zawierać nie więcej niż 0,05 mcg albuminy jaja kurzego na dawkę.
Opis
Lekko opalizujący, lekko białawy płyn.
Właściwości immunobiologiczne
Vaxigrip powoduje rozwój swoistej odporności na epidemiczne szczepy wirusa grypy typu A i B zawarte w tej szczepionce. Odporność rozwija się między 2. a 3. tygodniem po szczepieniu i utrzymuje się od 6 do 12 miesięcy.
Zamiar
Zapobieganie grypie u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca życia. Szczepienie jest szczególnie wskazane u osób ze zwiększonym ryzykiem powikłań pogrypowych.Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, a także na składniki mięsa kurcząt lub jaj kurzych, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol-9.
W chorobach, którym towarzyszy podwyższona temperatura ciała, a także w przypadku choroby ostrej lub zaostrzenia choroby przewlekłej, szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia.
Stosować w czasie ciąży i laktacji
Dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży nie wskazują na możliwość negatywnego wpływu szczepienia na płód i organizm kobiety. Szczepienie tym lekiem można przeprowadzić począwszy od drugiego trymestru ciąży. Ze względów medycznych, w przypadku zwiększonego ryzyka powikłań pogrypowych, zaleca się stosowanie tej szczepionki niezależnie od etapu ciąży.
Szczepionkę można stosować w okresie karmienia piersią.
Sposób użycia i dawkowanie
Szczepionkę podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie. Nie podawać dożylnie! Szczepionkę należy przechowywać w temperaturze pokojowej i wstrząsnąć przed użyciem.Dawkowanie: dla dzieci powyżej 36. miesiąca życia i dorosłych – 0,5 ml jednorazowo; dla dzieci w wieku od 6 miesiąca do 35 miesiąca włącznie – 0,25 ml jednorazowo.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 9 lat, które są szczepione przeciw grypie po raz pierwszy, wskazane jest podanie dwóch dawek szczepionki Vaxigrip w odstępie 4 tygodni. W przypadku stosowania strzykawki zawierającej 0,5 ml szczepionki do uodparniania dzieci, dla których wskazana jest dawka 0,25 ml, należy usunąć połowę zawartości poprzez dociśnięcie tłoka do specjalnego oznaczenia. Wstrzyknąć pozostałą ilość szczepionki pacjentowi.
W przypadku stosowania ampułki zawierającej 0,5 ml szczepionki do uodporniania dzieci, dla których wskazana jest dawka 0,25 ml, należy ją pobrać za pomocą strzykawki o odpowiedniej skali. Pozostałą część szczepionki w ampułce należy natychmiast zniszczyć.
Efekt uboczny
Podczas badań klinicznych zwykle odnotowywano (z częstotliwością od 1/100 do 1/10):
Reakcje ogólne: podwyższona temperatura ciała, złe samopoczucie, dreszcze, uczucie zmęczenia, ból głowy, pocenie się, ból mięśni (bóle mięśni), ból stawów (bóle stawów).
Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zasinienie (wybroczyny), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcje te zwykle ustępują w ciągu 1-2 dni i nie wymagają specjalnego leczenia.
Podczas masowego stosowania szczepionki Vaxigrip w bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły następujące działania niepożądane:
Z układu krążenia i limfatycznego: przejściowa małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie naczyń z możliwym krótkotrwałym zajęciem nerek (w pojedynczych przypadkach)
Z układu nerwowego: parestezje, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu, nerwobóle, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia;
Reakcje alergiczne: pokrzywka, swędzenie, wysypki skórne; duszność, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.
Specjalne instrukcje
Ze względu na sezonowość zachorowań na grypę zaleca się coroczne szczepienie w okresie jesienno-zimowym, kiedy ryzyko zachorowania na grypę jest największe.
Szczepionka prowadzi do wytworzenia odporności wyłącznie na 3 szczepy wirusa grypy zawarte w preparacie lub na szczepy podobne do wskazanych. Szczepionka Vaxigrip nie zapewnia odporności na grypę w przypadku zaszczepienia w okresie inkubacji choroby, a także na grypę wywoływaną przez inne szczepy wirusa. Vaxigrip nie powoduje rozwoju odporności na choroby o objawach podobnych do grypy, ale wywoływane przez inne patogeny. Szczepienie przeciwko grypie przeprowadzone w poprzednim sezonie epidemicznym nie może zapewnić niezawodnej ochrony w sezonie następnym, gdyż Każdy sezon epidemiczny ma swoje najczęstsze szczepy wirusa grypy.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje niedobór odporności, alergia lub nietypowa reakcja na poprzednie szczepienie, a także na jakiekolwiek leczenie, które zbiegało się ze szczepieniem lub je poprzedzało.
Szczepionki nie należy stosować, jeśli zawiesina ma nietypowe zabarwienie lub jeśli znajdują się w niej ciała obce.
Zastosowanie tej szczepionki nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych urządzeń.
O wszystkich przypadkach wystąpienia działań niepożądanych, nie ograniczających się do wymienionych w niniejszej instrukcji, należy poinformować lekarza. W ciągu kilku dni po szczepieniu mogą wystąpić przypadki fałszywie dodatnich wyników podczas oznaczania przeciwciał przeciwko wirusowi HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza ludzkiemu wirusowi T-limfotropowemu typu 1, za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). W takich przypadkach wynik uzyskany w teście ELISA ocenia się metodą Western blot. Podczas przeprowadzania szczepienia należy mieć pod ręką leki niezbędne do udzielenia doraźnej pomocy w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
Interakcja z innymi lekami
Vaxigrip można stosować jednocześnie (tego samego dnia) z innymi szczepionkami. W takim przypadku leki należy wstrzykiwać w różne części ciała za pomocą różnych strzykawek. Szczepionki nie można mieszać z żadnym innym lekiem w tej samej strzykawce. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioaktywne) odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być niewystarczająca.
Formularz zwolnienia
0,5 ml szczepionki w strzykawce, 1 strzykawka w opakowaniu o zamkniętych komórkach, 1 opakowanie o zamkniętych komórkach z instrukcją użycia w pudełku tekturowym.
0,5 ml szczepionki w ampułce, 10 ampułek w blistrze, 2 blistry (20 ampułek) z instrukcją użycia w pudełku tekturowym.
Najlepiej spożyć przed datą
12 miesięcy. Za datę ważności uważa się ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 do 8°C), chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Trzymać z dala od dzieci.
Warunki urlopowe
Strzykawki: Zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ampułki: Dla instytucji medycznych.
Wszelkie nietypowe reakcje na szczepionkę należy zgłaszać:
FSBI” Centrum naukowe badanie funduszy zastosowanie medyczne„(119002, Moskwa, ulica Sivtsev Vrazhek, 41) i przedstawicielstwo firmy produkcyjnej Sanofi-Aventis Group JSC (115035, Moskwa, ul. Twerska, 22).
Producent
Sanofi Pasteur SA, 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Francja
