Catad_pgroup Kombine oral kontraseptifler

Plus ile doğum kontrolü

Jess Artı* Ve Yarina Plus Doğmamış çocuğun bakımı için önemli bir kadın vitamini içeren, zamanla test edilmiş doğum kontrol hapları.

* ve ayrıca iyileştirme yetenekleriyle
BİLGİLER KESİNLİKLE VERİLMİŞTİR
SAĞLIK PROFESYONELLERİ İÇİN

Evra - resmi* kullanım talimatları

*Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir (grls.rosminzdrav.ru'ya göre)

TALİMATLAR
tıbbi ürünün tıbbi kullanım için kullanımına ilişkin

Kayıt numarası

- PN016120/01

Ticari isim

-Evra®

Uluslararası tescilli olmayan veya genel ad

- norelgestromin+etinilestradiol

Dozaj formu

- transdermal yama

Birleştirmek

Her transdermal yama 6 mg norelgestromin (NG) ve 600 mcg etinil estradiol (EE) içerir.
Her yama 24 saat içinde 203 μg NG ve 33,9 μg EE salar.
Transdermal yama aşağıdaki katmanlardan oluşur:
Yardımcı maddeler: poliizobütilen ve polibütilenden oluşan yapışkan karışım - 221,4 mg, lauril laktat - 12 mg, krospovidon - 60 mg.
Polyester dokumasız kumaş - 34 mg, destek filmi - 110,70 mg, koruyucu film - 208,95 mg.

Tanım
Bej mat arkalı, yuvarlatılmış köşeli, yırtılma çizgisi boyunca delikli, renksiz yapışkan tabakalı ve şeffaf koruyucu filmli kare transdermal yama. Arka yüzeyde “EVRA” yazısı kabartmalıdır. Transdermal Evra ® yamasının uzunluk ve genişlik (koruyucu filmle birlikte) boyutu (51,0+1,0) mm × (51,0+1,0) mm'dir.

Farmakolojik grup:

kombine kontraseptif (östrojen + gestajen)

ATX kodu: G03AA13

Farmakolojik özellikler

Farmakodinamik

Hipofiz bezinin gonadotropik fonksiyonunu inhibe eder, folikül gelişimini baskılar ve yumurtlama sürecini engeller. Kontraseptif etki ayrıca servikal sekresyonun viskozitesinin arttırılması ve endometriyumun blastosiste duyarlılığının azaltılmasıyla da arttırılır. Pearl indeksi (0,90), seçilen doğum kontrol yöntemini kullanan 100 kadında 12 ay boyunca gebelik oranını yansıtır.
Gebelik oranı yaş ve ırka bağlı olmayıp, 90 kg'ın üzerindeki kadınlarda artış göstermektedir.

Farmakokinetik
Emilim
Kan plazmasındaki norelgestromin ve etinil estradiol konsantrasyonları, transdermal Evra® yamasının uygulanmasından 48 saat sonra kararlı durum değerlerine ulaşır ve sırasıyla 0,8 ng/ml ve 50 pg/ml'dir.
Transdermal Evra ® yamasının uzun süreli kullanımıyla denge konsantrasyonu (C ss) ve konsantrasyon-zaman eğrisinin altındaki alan (AUC) biraz artar. Farklı sıcaklık koşulları Ve fiziksel aktivite norelgestrominin Css ve AUC'sinde önemli bir değişiklik yoktur ve etinil estradiolün AUC'si egzersizle hafifçe artarken Css değişmeden kalır.
Hedef değerler Norelgestromin ve etinil estradiolün Css'si, transdermal Evra® yamasının 10 günlük kullanımı boyunca korunur; Transdermal yamanın klinik etkinliği, kadın onu planlanan yedi günlük süreden 2 tam gün sonra tekrar değiştirse bile korunabilir.
Dağıtım
Norelgestromin ve norgestrel (norelgestrominin serum metaboliti) plazma proteinlerine yüksek derecede (>%97) bağlanır. Norelgestromin albümine bağlanırken norgestrel öncelikle seks hormonu bağlayıcı globülinlere bağlanır.
Etinil estradiol, plazma albüminine yüksek derecede bağlanma özelliğine sahiptir.
Biyotransformasyon
Norelgestromin, karaciğerde metabolize edilerek norgestrel metabolitinin yanı sıra çeşitli hidroksillenmiş ve konjuge metabolitleri oluşturur. Etinil estradiol, çeşitli hidroksillenmiş bileşiklere ve bunların glukuronid ve sülfat konjugatlarına metabolize edilir.
Progestojenler ve östrojenler, insan karaciğer mikrozomlarında sitokrom P-450 sisteminin (CYP 3A4, CYP 2C19 dahil) birçok enzimini inhibe eder.
Eliminasyon
Norelgestromin ve etinil estradiolün ortalama eliminasyon yarı ömürleri sırasıyla yaklaşık 28 ve 17 saattir. Norelgestromin ve etinil estradiol metabolitleri böbrekler ve bağırsaklar tarafından elimine edilir.
Yaş, vücut ağırlığı ve vücut yüzey alanının etkileri
Norelgestromin ve etinil estradiolün Css ve AUC değerleri yaş, vücut ağırlığı veya vücut yüzey alanının artmasıyla birlikte hafifçe azalır.

Kullanım endikasyonları

Kadınlarda doğum kontrolü.

Kontrendikasyonlar

Evra ® transdermal yaması aşağıdaki koşullara sahip kadınlarda kontrendikedir:

• tromboz (arteriyel ve venöz) ve halihazırda veya geçmişteki tromboembolizm (tromboz, derin ven tromboflebiti; tromboembolizm dahil) pulmoner arter miyokard enfarktüsü, felç, serebrovasküler bozukluklar);
• şu anda veya geçmişte trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar, anjina dahil);
• Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal yatkınlık, dahil. aktifleştirilmiş protein C direnci, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi, fosfolipidlere karşı antikorların varlığı (kardiolipine karşı antikorlar, lupus antikoagülanı), vb.;
• Komplike kalp kapak hastalığı, subakut bakteriyel endokardit, atriyal fibrilasyon, serebrovasküler hastalık dahil olmak üzere venöz veya arteriyel tromboz için çoklu veya ciddi risk faktörleri veya koroner arterler, kontrolsüz arteriyel hipertansiyon, 35 yaş üstü sigara kullanımı, kalıtsal dislipoproteinemi, hacimsel ameliyat uzun süreli hareketsizlik, obezite (kilogram cinsinden vücut ağırlığının metre cinsinden boyun karesine oranı olarak hesaplanan vücut kitle indeksi 30 kg/m2'den fazla);
• damar hasarı olan diyabet;
• fokal nörolojik semptomları olan migren;
• doğrulanmış veya şüphelenilen meme kanseri;
• östrojene bağımlı malign tümörlerin (örneğin endometriyal kanser) teşhis edilmesi (geçmişi dahil) veya bunlardan şüphelenilmesi;
• bilinmeyen etiyolojinin vajinasından kanama;
• hamilelik sırasında kolestatik sarılık veya daha önce hormonal kontraseptif kullanırken sarılık;
• karaciğer fonksiyon bozukluğu olan akut veya kronik karaciğer hastalığı;
• iyi huylu veya kötü huylu karaciğer tümörleri;
• doğum sonrası dönem (4 hafta);
• bilinen veya şüphelenilen hamilelik;
• emzirme dönemi;
• ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık;
• 18 yaşına kadar yaş.

Dikkatli bir şekilde
- göreceli olarak erkek kardeşlerde, kız kardeşlerde veya ebeveynlerde venöz veya arteriyel tromboembolizm genç yaşta;
- yüzeysel damarların tromboflebiti ve varisli damarlar damarlar;
- kontrollü arteriyel hipertansiyon;
- fokal nörolojik semptomları olmayan şiddetli migren;
- vasküler komplikasyonları olmayan diyabet;
- şiddetli depresyonun mevcut olması (veya geçmişi);
- mevcut (veya geçmişte) safra taşı hastalığı;
- kronik idiyopatik sarılık;
- aile geçmişinde kolestatik sarılık (örneğin Rotor, Dubin-Johnson sendromları);
- Önceki hamilelik veya daha önce seks hormonu kullanımı sırasında ortaya çıkan akut karaciğer fonksiyon bozukluğu;
- sistemik lupus eritematozus;
- ülseratif kolit;
- Crohn hastalığı;
- hipertrigliserilemi;
- hemolitik-üremik sendrom;
- Sydenham'ın koresi;
- porfiri;
- hamilelik sırasında herpes;
- otoskleroz;
- multipl skleroz;
- kloazma;
- rahim miyomları ve endometriozis;
- 1. derece yakınlarda meme kanseri olanların varlığı.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın.

Transdermal yama Evra ® hamilelik sırasında ve sırasında kontrendikedir emzirme.

Kullanım talimatları ve dozlar

Doz
deri yoluyla
Maksimum doğum kontrol etkisi elde etmek için kadınların Evra ® transdermal yamasını talimatlara tam olarak uygun şekilde kullanması gerekir.
Evra ® transdermal yamayı kullanmaya başlama talimatları aşağıda “Evra ® transdermal yamayı kullanmaya nasıl başlanır” bölümünde verilmiştir.
Aynı anda yalnızca bir Evra ® transdermal yama kullanılabilir.
Kullanılan her Evra ® transdermal yama, ilaç kullanım döngüsünün 8. ve 15. günlerinde (2. ve 3. hafta) haftanın aynı gününde ("değiştirme günü") çıkarılır ve hemen yenisiyle değiştirilir. Evra ® transdermal yaması değiştirildiği gün içerisinde herhangi bir zamanda değiştirilebilir. 4. hafta boyunca, döngünün 22. gününden 28. gününe kadar Evra ® transdermal bant kullanılmaz.
4. haftanın bitiminden sonraki gün yeni bir doğum kontrol döngüsü başlar; Bir sonraki transdermal Evra ® yaması, adet benzeri kanamanın "iptal edilmesi" olmasa veya bitmemiş olsa bile uygulanmalıdır. Transdermal Evra ® bandının takılmasına ara hiçbir durumda 7 günden fazla olmamalıdır, aksi takdirde hamilelik riski artar. Bu gibi durumlarda, transdermal Evra ® yamasının kullanılmasından önerilen sürenin aşıldığı her gün yumurtlama riski arttığından, 7 gün boyunca bariyer doğum kontrol yönteminin eş zamanlı olarak kullanılması gerekir. Bu kadar uzun bir süre boyunca cinsel ilişkiye girilmesi durumunda hamile kalma ihtimali oldukça yüksektir.

Kullanım talimatları
Evra ® transdermal yama kalça, karın, temiz, kuru, sağlam ve sağlıklı cilde uygulanmalıdır. dış yüzey dar giysilerle temas etmeyeceği bölgelerde minimum tüylü üst omuz veya üst gövde.
Olası tahrişi önlemek için, sonraki her Evra ® transdermal yaması cildin farklı bir bölgesine uygulanmalıdır; bu, aynı anatomik alan içinde yapılabilir. Meme bezlerinde transdermal yama kullanılması kabul edilemez.
Evra ® transdermal yamasının kenarlarının ciltle iyi temas etmesi için sıkıca bastırılması gerekir. Transdermal bant Evra ®'nın yapışkan özelliklerinde bir azalmayı önlemek için makyaj, krem, losyon, tozlar ve diğerlerini uygulamayın. yerel çareler cildin yapıştırıldığı veya yapıştırılacağı bölgelerde.
Bir kadın, sıkı bir şekilde takıldığından emin olmak için Evra ® transdermal yamasını günlük olarak incelemelidir.
Kullanılan transdermal yama, tavsiyelere uygun olarak dikkatli bir şekilde atılmalıdır.

İmha önerileri
Kullanılan transdermal bant önemli miktarda aktif madde içerdiğinden dikkatli bir şekilde atılmalıdır. Bunu yapmak için torbanın dışından özel bir yapışkan film ayırın. Kullanılmış transdermal yamayı, yapışkan tarafı torbanın üzerindeki renkli alana bakacak şekilde torbaya yerleştirin ve hafifçe bastırarak kapatın. Kapalı poşet atılır. Kullanılan transdermal bant tuvalete veya kanalizasyona atılmamalıdır.

Evra ® transdermal yamasını kullanmaya nasıl başlanır?
Eğer önceki dönemde adet döngüsü kadın hormonal kontrasepsiyon kullanmadı
Transdermal Evra ® yamasını kullanarak doğum kontrolü adetin ilk gününde başlar. Bir adet transdermal Evra ® yaması cilde yapıştırılır ve tüm hafta (7 gün) boyunca kullanılır. İlk Evra ® transdermal yamanın uygulandığı gün (1. gün/başlangıç ​​günü) sonraki değiştirme günlerini belirler. Değiştirme günü her haftanın aynı gününe denk gelecektir (döngünün 8. ve 15. günleri). Döngünün 22. gününde transdermal bant çıkarılır ve döngünün 22. ila 28. günleri arasında kadın Evra ® transdermal bantı kullanmaz. Ertesi gün yeni doğum kontrol döngüsünün ilk günü olarak kabul edilir.
Bir kadın adetin ilk gününden itibaren transdermal Evra ® yamasını kullanmaya başlamazsa, ilk doğum kontrol döngüsünün ilk 7 günü boyunca bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini eşzamanlı olarak kullanmalıdır.

Bir kadın kombine oral kontraseptif ilaçtan Evra ® transdermal bant kullanımına geçerse
Evra ® transdermal yama, kombine oral kontraseptifin durdurulmasından sonra başlayan adet benzeri "geri çekilme" kanamasının ilk gününde cilde uygulanmalıdır. Doğum kontrol hapını aldıktan sonraki 5 gün içinde adet benzeri kanama başlamazsa, Evra ® transdermal yamasını kullanmaya başlamadan önce hamilelik ekarte edilmelidir. Evra ® kullanımına adet benzeri kanamanın ilk gününden sonra başlanıyorsa, 7 gün boyunca eş zamanlı olarak bariyer kontrasepsiyon yöntemleri kullanılmalıdır. Son doğum kontrol hapının üzerinden 7 günden fazla süre geçmişse, kadın yumurtlama döneminde olabilir ve bu nedenle Evra ® transdermal yamasını kullanmaya başlamadan önce bir doktora danışmalıdır. Bu uzun süre boyunca doğum kontrol hapı kullanılmadan yapılan cinsel ilişki gebelikle sonuçlanabilir.

Bir kadın sadece progestojen içeren kontraseptiflerden transdermal bant Evra ® kullanımına geçerse
Bir kadın herhangi bir günde yalnızca progestojen içeren bir ilacı kullanmaktan vazgeçebilir (implantın çıkarıldığı gün, bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün), ancak transdermal Evra ® yamasını kullanmanın ilk 7 günü boyunca bir bariyer oluşur. Kontraseptif etkiyi arttırmak için yöntem kullanılmalıdır.

Kürtaj veya düşükten sonra
Hamileliğin 20. haftasından önce gerçekleşen kürtaj veya düşük sonrasında transdermal Evra ® yamasını hemen kullanmaya başlayabilirsiniz. Bir kadın kürtaj veya düşükten hemen sonra Evra ® transdermal yamasını kullanmaya başlarsa, ek bir doğum kontrol yöntemine başvurmaya gerek yoktur. Bir kadın, kürtaj veya düşükten sonraki 10 gün içinde yumurtlamanın gerçekleşebileceğini bilmelidir.
Hamileliğin 20. haftasında veya sonrasında gerçekleşen kürtaj veya düşük sonrası, Evra ® transdermal flasterin kullanımına kürtaj veya düşükten sonraki 21. günde veya ilk adet döneminin ilk gününde (hangisi önce gelirse) başlanabilir.

Doğumdan sonra
Emzirmeyen kadınlar, transdermal Evra ® yamasını doğumdan en geç 4 hafta sonra kullanmaya başlayabilirler. Bir kadın Evra ® transdermal yamasını daha sonra kullanmaya başlarsa, ilk 7 gün boyunca ek olarak bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Cinsel temas meydana gelmişse, transdermal Evra ® yamasını kullanmaya başlamadan önce hamilelik dışlanmalı veya kadın ilk adet kanamasına kadar beklemelidir.

Evra ® transdermal yamasının tamamen veya kısmen soyulması durumunda
Evra ® transdermal bant tamamen veya kısmen çıkarsa, içindeki aktif bileşenlerin yetersiz miktarı kan dolaşımına girer.
Transdermal Evra ® yamasının kısmen soyulması durumunda bile

• 24 saatten kısa sürede (24 saate kadar): Evra ® transdermal bant aynı yere yeniden yapıştırılmalı veya hemen yeni bir Evra ® transdermal bant ile değiştirilmelidir. Ek kontrasepsiyon gerekli değildir. Bir sonraki transdermal yama Evra ® olağan "değiştirme gününde" uygulanmalıdır.
• 24 saatten fazla (24 saat veya daha uzun) ve ayrıca kadın Evra ® transdermal yamanın kısmen veya tamamen ne zaman çıktığını tam olarak bilmiyorsa: hamilelik meydana gelebilir. Kadın, yeni bir transdermal bant Evra ® uygulayarak hemen yeni bir döngüye başlamalı ve bu günü doğum kontrol döngüsünün ilk günü olarak kabul etmelidir. Bariyer kontrasepsiyon yöntemleri aynı anda yalnızca yeni bir döngünün ilk 7 gününde kullanılmalıdır.

Yapışkan özelliğini kaybetmişse Evra ® transdermal yamasını yeniden yapıştırmaya çalışmamalısınız; bunun yerine hemen yeni bir Evra ® transdermal yamasını uygulamanız gerekir. Evra ® transdermal yamayı yerinde tutmak için ek yapışkan bantlar veya bandajlar kullanmayın.

Transdermal Evra ® yamasının değiştirilmesinin sonraki günlerinin kaçırılması durumunda

Herhangi bir doğum kontrol döngüsünün başlangıcında (1. hafta/1. gün):
Hamilelik riskinde artış varsa, kadın yeni bir siklusun ilk Evra ® transdermal yamasını hatırladığı anda uygulamalıdır. Bu gün yeni “1. gün” olarak kabul edilir ve yeni bir “değiştirme günü” sayılır. Yeni bir döngünün ilk 7 günü boyunca bariyer kontrasepsiyon yöntemleri aynı anda kullanılmalıdır. Doğum kontrolü kullanmadan uzun süre cinsel ilişkide bulunursanız gebelik oluşabilir.
Döngünün ortasında (2. hafta/8. gün veya 3. hafta/15. gün):

• Değiştirme tarihinden bu yana bir veya iki gün geçti (48 saate kadar): kadın derhal yeni bir transdermal Evra ® yamasını uygulamalıdır. Bir sonraki transdermal yama Evra ® olağan "değiştirme gününde" uygulanmalıdır. Transdermal Evra ® yamasının takılmasının kaçırıldığı ilk günden önceki 7 gün boyunca kadın, transdermal Evra ® yamasını doğru bir şekilde uygulamışsa, ek kontrasepsiyon gerekli değildir;
• Değiştirmenin üzerinden iki günden fazla (48 saat veya daha fazla) geçtiyse: Hamilelik riski artar. Bir kadın mevcut doğum kontrol döngüsünü durdurmalı ve yeni bir Evra ® transdermal bant uygulayarak hemen 4 haftalık yeni bir döngüye başlamalıdır. Bu gün yeni “1. gün” olarak kabul edilir ve yeni bir “değiştirme günü” sayılır. Yeni bir döngünün ilk 7 günü boyunca bariyer kontrasepsiyonunun eş zamanlı olarak kullanılması gerekir;
• döngünün sonunda (4. hafta/22. gün): Evra ® transdermal flaster 4. haftanın başında (22. gün) çıkarılmazsa, mümkün olduğu kadar çabuk çıkarılmalıdır. Bir sonraki doğum kontrol döngüsü olağan "yenileme gününde", yani 28. günün ertesinde başlamalıdır. Ek kontrasepsiyon gerekli değildir.

Değiştirme gününün değiştirilmesi
Bir kadın değiştirme gününü ertelemenin gerekli olduğunu düşünüyorsa mevcut döngünün tamamlanması gerekir. Üçüncü transdermal Evra ® yamasının çıkarılması normal değiştirme gününde yapılmalıdır. Kullanılmayan hafta boyunca kadın, seçilen günde bir sonraki döngünün ilk Evra ® transdermal yamasını uygulayarak yeni bir değiştirme günü seçebilir. Transdermal Evra ® yamasının kullanılmadığı süre hiçbir durumda 7 günden uzun olmamalıdır. Bu süre ne kadar kısa olursa kadının bir daha adet benzeri kanama yaşamama olasılığı da o kadar yüksek olur ve bir sonraki doğum kontrol döngüsü sırasında asiklik ağır veya az kanama meydana gelebilir.

Yan etki

- En sık görülen yan etkiler klinik denemeler, vardı rahatsızlık meme bezlerinde, baş ağrısı, uygulama yeri reaksiyonları ve mide bulantısı. Evra ® transdermal yamanın kesilmesine neden olan en yaygın yan etkiler, uygulama yerindeki reaksiyonlar, meme bezlerinde rahatsızlık (meme bezlerinde rahatsızlık ve ağrı, meme bezlerinin şişmesi dahil), mide bulantısı, baş ağrısı ve duygusal dengesizliktir. Ayrıca, klinik çalışmalar sırasında, hastaların yüzde birinden daha azında tanımlanan aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: adet öncesi sendroma benzer bir semptom kompleksi olan galaktore, vajinal sekresyonda değişiklikler, uykusuzluk, libido değişiklikleri.

Olumsuz etkilerin sıklığı şu şekilde sınıflandırıldı:
- Çok yaygın ≥ 1/10
- Yaygın ≥ 1/100 ve - Yaygın olmayan ≥ 1/1000 ve - Seyrek ≥ 1/10000 ve - Çok seyrek Aşağıdakiler not edilmiştir: istenmeyen etkiler:
Uygulama yerindeki genel bozukluklar ve reaksiyonlar:
Sıklıkla: uygulama yerindeki cilt reaksiyonları (yanma, kuruluk, yara izi, morarma, ışığa duyarlılık, soyulma, şişme, kabuklanma, parestezi, kanama, iltihaplanma, kalınlaşma, atrofi, ekskoriasyon, hassasiyet kaybı, enfeksiyon, ülser, egzama, nodül oluşumu), püstüller, akıntı, apse, tümör büyümesi, erozyon, hoş olmayan koku), yorgunluk, halsizlik.
Yaygın olmayan: tahriş, periferik ödem, aşırı duyarlılık;

Merkezi ve periferik bozukluklar sinir sistemi:
Çok sık: baş ağrısı;
Sıklıkla: baş dönmesi, migren;
Çok nadiren: serebrovasküler kazalar (geçici serebrovasküler kazalar dahil; iskemik ve hemorajik felçler, serebral damarlarda tıkanmalar ve darlıklar), fokal nörolojik semptomları olan migren, subaraknoid kanama, tat alma bozukluğu.

Kardiyovasküler sistem bozuklukları:
Yaygın olmayan: arteriyel hipertansiyon;
Nadiren: venöz tromboz; ekstremite damarlarının tromboflebiti;
Çok nadiren: miyokard enfarktüsü, arteriyel tromboz ve tromboembolizm, hipertansif kriz.

Gastrointestinal bozukluklar:
Çok sık: bulantı;
Sıklıkla: karın ağrısı, kusma, ishal, şişkinlik;
Çok nadiren: kolit

İhlaller: üreme sistemi ve meme bezleri:
Çok sık: Meme bezlerinde rahatsızlık hissi, meme bezinde büyüme, şişlik, ağrı, şişme, hassasiyet artışı, meme bezlerinde fibrokistik değişiklikler;
Sıklıkla: ağrılı çekilme kanaması, rahim spazmları, vajinal akıntı;
Yaygın olmayan: meme tümörleri, galaktore, vajina ve vulvanın kuru mukozası, genital sistemden akıntı;
Nadiren: adet benzeri kanamanın olmaması, adet benzeri kanamanın nadir olması;
Çok nadiren: servikal displazi, az/yoğun adet benzeri kanama, asiklik kanama, emzirmenin baskılanması.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Sıklıkla: kaşıntı, cilt reaksiyonları, sivilce;
Yaygın olmayan: alopesi, alerjik dermatit, eritem, kloazma, egzama, ışığa duyarlılık reaksiyonları, ürtiker;
Nadiren: genelleştirilmiş kaşıntı, eritematöz döküntü, kaşıntılı döküntü;
Çok nadiren: Anjiyoödem, eritema multiforme, eritema nodozum, eksfolyatif döküntü, seboreik dermatit.

Metabolik ve beslenme bozuklukları:
Sıklıkla: kilo alımı
Çok nadiren: hiperglisemi, iştah artışı, insülin direnci.

Hepatobilier bozukluklar:
Yaygın olmayan: safra taşı hastalığı, kolesistit;
Çok nadiren: kolestaz, karaciğer hasarı, kolestatik sarılık.

Görme bozuklukları:
Çok nadiren: kontakt lenslere karşı hoşgörüsüzlük.

Zihinsel bozukluklar:
Sıklıkla: duygusal dengesizlik, kaygı, duygulanım, saldırganlık, depresyon, ağlamaklılık;
Yaygın olmayan: uykusuzluk, libidodaki değişiklikler;
Çok nadiren:öfke, hayal kırıklığı.

İyi huylu, kötü huylu ve etiyolojisi bilinmeyen neoplazmalar (kistler ve polipler dahil):
Nadiren: rahim leiyomiyomu;
Çok nadiren: meme kanseri, rahim ağzı kanseri, meme fibroadenomu, karaciğer adenomu, karaciğer tümörleri.

Kas-iskelet sisteminden
Sıklıkla: kas krampları.

Enfeksiyonlar ve istilalar:
Sıklıkla: mantar enfeksiyonları vajina;
Çok nadiren: püstüler patlamalar.

Laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler
Çok nadiren: kandaki kolesterol konsantrasyonundaki değişiklikler, kandaki glikoz konsantrasyonundaki değişiklikler, düşük yoğunluklu lipoproteinlerin konsantrasyonundaki artış.

Doz aşımı

Semptomlar: mide bulantısı, kusma, vajinal kanama.
Tedavi: Spesifik bir antidotu yoktur. Transdermal yama çıkarılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Diğer ilaçlarla etkileşim
Transdermal Evra ® yamasının diğer ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla ilişkili kontraseptif etkinlikteki değişiklikler
Evra ® transdermal yamasını kullanan bir kadın ilaç veya ilaç kullanıyorsa bitki kökeni Doğum kontrol hormonlarını metabolize eden CYP3A4 de dahil olmak üzere karaciğer mikrozomal enzimlerini (rifampisin hariç) indükleyen ilaçlar varsa, bu tür tıbbi ürünleri alırken ve ilacın kesilmesinden sonraki 7 gün boyunca ek doğum kontrol yöntemi veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Rifampisin alan kadınlar, rifampisin alırken ve ilacı bıraktıktan sonraki 28 gün boyunca Evra ® transdermal yamasına ek olarak bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Antibiyotik kullanan kadınlar (rifampisin hariç) kullanımı bıraktıktan sonraki 7. güne kadar bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Bu ilaçlarla 3 haftadan uzun süreli uzun süreli tedavi ile, normal ücretsiz kullanım süresi olmaksızın yeni bir doğum kontrol döngüsü hemen başlar.
İlaçlar veya mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen, kan plazmasındaki doğum kontrol hormonlarının konsantrasyonunu azaltan ve transdermal Evra ® yamasının etkinliğini azaltabilen veya asiklik kanamaya neden olabilen bitkisel ilaçlar. Hormonal kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilecek bazı ilaçlar veya bitkisel ilaçlar şunlardır:

• bazı antiepileptik ilaçlar (örneğin karbamazepin, eslikarbazepin asetat, felbamat, okskarbazepin, fenitoin, rufinamid, topiramat)
• (fos)aprepitant
• barbitüratlar
• bosentan
• griseofulvin
• HIV proteaz inhibitörlerinden bazıları veya bunların kombinasyonları (örneğin nelfinavir, ritonavir, ritonavirle güçlendirilmiş proteaz inhibitörleri)
• modafinil
• bazı nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn. nevirapin)
• rifampisin ve rifabutin
• St. John's wort müstahzarları

Uyarıcı etki ilacın kesilmesinden sonra 4 hafta daha devam edebilir bitkisel preparat, St. John's wort içerir.
HIV proteaz inhibitörleri ve HIV nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri: HIV proteaz inhibitörleri ve HIV nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri birlikte uygulandığında bazı vakalarda plazma östrojen ve progestin seviyelerinde önemli değişiklikler (artışlar veya azalmalar) rapor edilmiştir.
Antibiyotikler: Hormonal kontraseptiflerin ve antibiyotiklerin kullanımıyla gebelik vakaları rapor edilmiştir, ancak farmakokinetik klinik çalışmalar, antibiyotiklerin sentetik steroidlerin plazma konsantrasyonları üzerinde anlamlı bir etkisini ortaya koymamıştır. Farmakokinetik etkileşim çalışması sırasında ilaçlar Transdermal Evra® yamasının kullanımından 3 gün önce ve kullanımından sonraki 7 gün boyunca günde 4 kez 500 mg tetrasiklin hidroklorürün oral olarak uygulanması, norelgestromin veya etinil estradiolün farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkiye sahip olmamıştır.

İlaçların eş zamanlı kullanımıyla ilişkili artan plazma hormon seviyeleri
Bazı ilaçlar ve greyfurt suyu birlikte uygulandıklarında plazma etinil östradiol düzeylerini artırabilir. Bunlar şunları içerir:

• parasetamol
• askorbik asit
• CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol ve greyfurt suyu dahil)
• etorikoksib
• Bazı HIV proteaz inhibitörleri (örneğin atazanavir, indanavir)
• HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (atorvastatin ve rosuvastatin dahil)
• bazı nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örneğin etravirin)

Doğum kontrol haplarıyla birlikte uygulanan ilaçların plazma düzeyindeki değişiklikler
Oral kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımından elde edilen veriler, bunların birlikte kullanıldığında diğer bazı ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkilerinin olasılığını da göstermektedir. Plazma seviyeleri yükselebilecek ilaçlar (CYP inhibisyonuna bağlı olarak) şunları içerir:

• siklosporin
• omeprazol
• prednizolon
• selegilin
• teofilin
• tizanidin
• vorikonazol

Plazma seviyeleri azalabilen ilaçlar (glukuronidasyonun indüklenmesi nedeniyle) şunları içerir:

• parasetamol
• klofibrat
• lamotrijin (aşağıya bakınız)
• morfin
• salisilik asit
• temazepam

Lamotrijin: Muhtemelen lamotrijinin glukuronidasyonunun indüksiyonuna bağlı olarak, kombine hormonal kontraseptiflerin birlikte uygulandığında lamotrijinin plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azalttığı bulunmuştur. Bu bir nöbet krizini tetikleyebilir; Lamotrijinin dozaj ayarlaması mümkündür.
Birlikte uygulanan ilaçların hormonal kontraseptiflerle etkileşimleri veya enzim değişikliği potansiyeli ile olası dozaj ayarlaması ihtiyacı hakkında daha fazla bilgi için etiketlenmesi konusunda doktorlara danışılması önerilir.

Özel talimatlar

Evra ® transdermal yamasını kullanmaya başlamadan önce, kalıtım verileri de dahil olmak üzere yakın akrabalarla ilgili ayrıntılı bir tıbbi öykü toplamak ve hamileliği dışlamak gerekir.

Genel (tansiyon ölçümü, meme muayenesi, mamografi dahil) ve jinekolojik muayene yapılmalıdır. Venöz tromboemboliye kalıtsal bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa (bir erkek kardeş, kız kardeş veya ebeveynde venöz tromboembolizm varsa), kadın bir uzmana danışılmalıdır.

Transdermal Evra ® yamasını reçete ederken, tromboembolik komplikasyon olasılığını (tromboflebit, pulmoner emboli dahil venöz tromboembolizm, serebrovasküler hastalıklar ve retinal vasküler tromboz) dikkate almak gerekir. Bu hastalıklardan herhangi birinin semptomlarının en ufak bir belirtisinde, transdermal Evra ® yamasının kullanımı derhal durdurulmalıdır. Çeşitli oral kontraseptif ilaçları alan kadınlarla karşılaştırmalı olarak Evra ® transdermal bant kullanan kadınlar arasında venöz tromboembolizm (VTE) riskini değerlendiren çeşitli epidemiyolojik çalışmalar yapılmıştır. Evra ® transdermal yamasını kullanan kadınlar arasında olası VTE oluşumu indeksi 0,9 (risk artmaz) ile 2,4 (risk 2,4 kat artar) arasında değişmektedir.

Yüzeysel damarlar ve varisli damarların tromboflebiti olan kadınlarda ve ayrıca obezitede (vücut kitle indeksi 30 kg/m2'den fazla) vasküler komplikasyon riski artar.

Uzun süreli hareketsizlik veya cerrahi müdahale koşulları alt uzuvlar obezite veya ailede tromboembolik komplikasyon öyküsü, venöz tromboembolik komplikasyon gelişme riskini artırabilir. Bu bakımdan hormonal kontraseptif kullanımının 4 hafta öncesinden bırakılması önerilir. cerrahi müdahale(saatte elektif cerrahi) ve acil ameliyattan sonraki iki hafta içinde ve ayrıca uzun süreli hareketsiz kalma sırasında ve sonrasında.

Bazı epidemiyolojik çalışmalarÖzellikle genç yaşta, ilk hamilelikten önce uzun süreli kombine hormonal kontraseptif kullanımıyla meme kanserine yakalanma riskinin arttığını ortaya çıkardı. Bazı çalışmalar hormonal kontraseptif almanın, kanser de dahil olmak üzere rahim ağzı tümörleri geliştirme riskinin artmasıyla ilişkili olduğunu göstermiştir.

Kombine kontraseptif kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer adenomları gelişebilir. hayatı tehdit eden karın içi kanama. Oluşma riski 4 yıl veya daha uzun kullanımdan sonra artar.

Üst karın bölgesinde şiddetli ağrı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama semptomları durumunda, karaciğer tümörünü dışlamak için ayırıcı tanı yapılmalıdır.

Kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda farmakolojik olarak kontrol edilemeyen arteriyel hipertansiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli; kan basıncı normale döndükten sonra transdermal flaster kullanımına devam edilebilir.

Hormonal kontraseptifler belirli endokrin fonksiyon testlerini, karaciğer fonksiyon belirteçlerini ve kan bileşenlerini etkileyebilir:
- protrombin ve pıhtılaşma faktörleri VII, VIII, IX ve X'in konsantrasyonları artar; antitrombin III düzeyleri azalır; protein S seviyeleri azalır; trombosit agregasyonu artar;
- tiroksin bağlayıcı globulin içeriği artar, bu da toplam tiroid hormonu konsantrasyonunun artmasına neden olur. Serbest triiyodotironinin (T3) iyon değişim reçinesi tarafından bağlanması azalır, tiroksin bağlayıcı globulin konsantrasyonundaki bir artışla kanıtlandığı gibi, serbest tiroksin (T4) konsantrasyonu değişmez;
- Diğer bağlayıcı proteinlerin plazma seviyeleri yükselebilir;
- Seks hormonlarını bağlayan globulin konsantrasyonları artar, bu da dolaşımdaki toplam endojen seks hormonlarının konsantrasyonunda bir artışa yol açar. Aynı zamanda serbest veya biyolojik olarak aktif seks hormonlarının konsantrasyonları azalır veya değişmeden kalır;
- yüksek yoğunluklu lipoprotein kolesterol (HDL-C), toplam kolesterol, düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol (LDL-C) ve trigliserit konsantrasyonları artarken, LDL-C/HDL-C oranı değişmeden kalabilir;
- glukoz toleransı azalır;
- Hormonal kontraseptifin kesilmesinden hemen sonra gebelik meydana gelirse, serum folat konsantrasyonları azalır ve bu durum potansiyel olarak klinik açıdan anlamlı sonuçlara yol açabilir. Şu anda folik asit eksikliğinin farkında olan tüm kadınların hamileliğin erken döneminde almaları tavsiye edilmektedir.

Kombine hormonal kontraseptifler periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilir, ancak kombine hormonal kontraseptif kullanırken diyabet tedavisinde değişiklik yapılmasının gerekli olduğuna dair bir kanıt yoktur. Aynı zamanda özellikle diyabetli kadınların sağlık durumları da yakından takip edilmelidir. erken aşama transdermal yama Evra ® uygulaması.

Hormonal kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkili retinal vasküler tromboz vakalarına ilişkin klinik gözlemler vardır. Resepsiyon şeridi oral kontraseptifler beklenmedik geçici, kısmi veya tam görme kaybı durumunda kesilmelidir; bulanık görme veya diplopi atakları; Papillanın şişmesi veya retina damarlarının bütünlüğünün bozulması. Uygun teşhis ve tedavi önlemleri derhal alınmalıdır.

Kloazma: Hamilelik sırasında yüz hiperpigmentasyonu yaşayan kadınlar, Evra ® transdermal yamayı kullanırken güneş ışığına veya yapay ultraviyole ışığa maruz kalmaktan kaçınmalıdır, çünkü bu tür hiperpigmentasyon tamamen geri döndürülemeyebilir.
Kadınlar, Evra ® transdermal yamasının HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Kombine hormonal kontraseptif kullanırken lekelenme meydana gelebilir. kanlı akıntıözellikle doğum kontrolünün ilk 3 ayında. Transdermal bant Evra ®'nın önerilere uygun olarak uzun süreli kullanımı durumunda, uzun süre asiklik kanama gözlenirse veya bu tür akıntı önceki düzenli döngülerden sonra meydana gelirse, o zaman ek olarak başka nedenler de dikkate alınmalıdır. transdermal yamanın kullanımı. İlaç kullanım döngüsünün bozulmasına neden olan hormonal olmayan nedenleri hatırlamak ve organik hastalıkları ve hamileliği dışlamak için kadını daha dikkatli muayene etmek gerekir. Transdermal Evra ® yamasının kullanılmadığı dönemde bazı kadınlarda adet kanaması görülmeyebilir. Bir kadın, ilk başarısız çekilme kanamasından önceki dönemde kullanım talimatlarını ihlal ederse veya transdermal bant kullanımındaki kesintilerden sonra iki çekilme kanaması yaşamadıysa, Evra ® kullanmaya devam etmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir. transdermal yama.

Bazı kadınlarda hormonal kontraseptiflerin kesilmesi, özellikle hormonal kontrasepsiyona başlamadan önce mevcutsa adet benzeri "geri çekilme" kanamasının olmamasına veya nadir adet benzeri kanamaya neden olabilir.

Transdermal Evra ® yamasının kullanımı ciltte tahrişe neden oluyorsa, o zaman yeni bir transdermal Evra ® yamasını cildin başka bir bölgesine yapıştırabilir ve değiştirmenin ertesi gününe kadar takabilirsiniz. Bir seferde yalnızca bir transdermal yama kullanılabilir.

Evra ® transdermal yaması hasar görmemeli veya kesilmemelidir. Evra ® transdermal bant hasar görmüşse (şekli değişirse, transdermal bandın bir kısmı kesilirse veya başka görünür hasarlar varsa), o zaman kontraseptif etkinin etkinliği azalabilir.

90 kg veya daha fazla ağırlığa sahip kadınlarda doğum kontrol etkinliği azalabilir.

Transdermal Evra ® yamasını kullanırken sigara içmek, kardiyovasküler sistemden kaynaklanan yan etki riskini artırır ("Yan Etkiler" bölümüne bakın). Evra ® transdermal yamasını kullanan kadınların sigara içmekten kaçınmaları şiddetle tavsiye edilir.

Transdermal Evra ® yamasının güvenliği ve etkinliği yalnızca menopoz başlangıcından önce 18 yaşından büyük kadınlar için belirlenmiştir.

Transdermal Evra ® yamasını kullanırken kadınların düzenli olarak önleyici muayeneden geçmesi gerekir tıbbi muayeneler. Bu muayenelerin sıklığı ve kapsamı uygun kılavuzlara dayanmalı ve en az altı ayda bir olmak üzere her kadın için klinik tabloya göre ayrı ayrı seçilmelidir.

Yönetme yeteneği üzerindeki etkisi Araçlar ve mekanizmalar
Transdermal yama Evra ®, araba kullanma ve diğer mekanizmaları kullanma yeteneğini etkilemez veya çok az etkiler.

Serbest bırakma formu

Transdermal yama, 6 mg norelgestromin (NG) ve 600 mcg etinil estradiol (EE); Lamine kağıt ve alüminyum folyodan yapılmış torba başına bir transdermal yama, polimer filmden yapılmış şeffaf bir torbaya birlikte yerleştirilmiş 3 torba.
Bir karton kutu içinde 3 veya 9 adet transdermal yama (1 veya 3 paket), kullanım talimatları ve transdermal bandın son kullanma tarihini işaretlemek için özel takvim çıkartmaları ile birlikte.

Tarihten önce en iyisi

2 yıl. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Saklama koşulları

30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta.
Orijinal ambalajında ​​saklayın.
Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayın.

Eczanelerden dağıtım koşulları

Tarife göre.

Üretici:

Bitmiş üretim dozaj formu:
LTS Lohmann - AG tedavi sistemleri, AD-56626, Andernach, Almanya

Birincil, ikincil paketleme ve salınım kontrolü:
Janssen Pharmaceuticals N.V., Beerse, Turnhoutseweg 30, B-2340, Belçika

Tutucu tescil belgesi ve talepleri alan kuruluş:
Johnson & Johnson LLC:
Rusya, 121614, Moskova, st. Krylatskaya, 17/2

Talimatların bu sürümü tıbbi kullanım 15 Mayıs 2014 tarihinden itibaren geçerlidir

; Etinil estradiol ve Norelgestromin.

Avro

Evra - transdermal kontraseptif yama; Transdermal kullanım için kontraseptif. En gelişmiş ve en iyilerden biri etkili yöntemler hormonal kontrasepsiyon. Kullanımda etkinliği ve maksimum güvenliği birleştiren mikro dozlu doğum kontrol haplarını ifade eder. Cilde güvenli bir şekilde yapışır ve hiçbir zaman çıkmaz. su prosedürleri veya güneşin etkisi altında değil. Doğum kontrolü amacıyla kullanılır (önleme) istenmeyen gebelik).

Latince adı:
EVRA/EVRA.

Kompozisyon ve yayın formu:
Avro transdermal yama (transdermal tedavi sistemi- TTS, TDTS) 3 veya 9 adet. ambalajda.
1 yama (TTS) Avro 6 mg norelgestromin ve 0.75 mg etinil estradiol içerir; 24 saat içinde salınım: norelgestromin 150 mcg, etinil estradiol 20 mcg.

Aktif madde:
Etinil estradiol + Norelgestromin / Etinilestradiol + Norelgestromin.

Transdermal sistemin özellikleri (kontraseptif yama) Evra:
Mevcut olanın çokluğuna rağmen Rusya pazarı Doğum kontrol yöntemlerine rağmen, yıllık olarak yapılan kürtaj sayısı hala oldukça yüksektir.
Yılda yaklaşık her 15 kadından biri bu operasyonu geçirmekte ve her ikinci kürtaj komplikasyonlu olarak gerçekleşmektedir. Ve bu, kadınların% 54'ünün hamilelikten önce şu veya bu doğum kontrol yöntemini kullanmasına rağmen.
Bu durum büyük ölçüde kontraseptiflerin teorik ve pratik etkinliğinin farklı olmasıyla açıklanmaktadır. Oral kontraseptifler (haplar) söz konusu olduğunda “unutma etkisi” vardır: çalışmalar kadınların %47'sinin 1 hap almayı unuttuğunu göstermiştir. doğum kontrol hapı döngü sırasında %22'si 2 veya daha fazla tablet almayı unutuyor.
Oral kontraseptiflerin etkinliği ve gastrointestinal sistemin durumu (kusma, ishal), diğer ilaçların alınması ve vejetaryen beslenme etkinliği azaltır.
Bu sorun, temelde farklı bir hormonal kontrasepsiyon biçimi olan, oral kontraseptiflerin etkinliğini ve yamanın rahatlığını birleştiren kontraseptif yama ile kolayca çözülür.
Evra kontraseptif yaması, uzun süreli (uzun etkili) kombine bir hormonal kontrasepsiyon yöntemidir. Evra, hormonların tekdüze tedarikini sağlar; Her gün 150 mcg norelgestromin ve 20 mcg etinil estradiol kan dolaşımına girer. Bu hormonların etkisi, hipofiz bezinin gonadotropik fonksiyonunu azaltarak ve folikül gelişimini baskılayarak yumurtlamayı önlemektir.
Evra transdermal kontraseptif yaması basit ve kullanımı kolaydır. Bir adet döngüsü sırasında, her biri 7 gün boyunca uygulanan 3 Evra yaması kullanılır. Evra kuru, temiz cilde (kalça, karın, üst omuzun dış yüzeyi veya gövdenin üst yarısı bölgesinde) yapıştırılır.
Evra kontraseptif yaması, kullanımda etkinliği ve maksimum güvenliği birleştiren mikro dozlu bir kontraseptiftir.
"Unutma etkisinin" olmaması, Evra doğum kontrol bandını en etkili doğum kontrol yöntemlerinden biri haline getirir. Evra transdermal kontraseptif sisteminin etkinliği şunlara bağlı değildir: işlevsel durum gastrointestinal sistem; Hormonlar deriden geçtiği için ilk geçiş metabolizması ortadan kalkar.
Evra transdermal yamasının kullanımı çok basit ve rahattır - cilde güvenli bir şekilde tutturulur ve su prosedürleri veya güneşe maruz kalma sırasında çıkmaz. Ayrıca Evra yaması görsel inceleme için çok uygundur.

Özellikler / Eylem:
Evra kontraseptif yaması, transdermal kullanıma (transdermal sistem) yönelik bir kontraseptiftir.
Evra, temas yüzey alanı 20 cm^2 olan ince bir yamadır ve üç katmandan oluşur. Koruyucu katman, renkli düşük yoğunluklu polietilenden oluşan bir dış katman ve bir polyester iç katmandan oluşan bej elastik bir filmden oluşur. Yapısal destek sağlar ve orta yapışkan tabakayı dış etkilere karşı korur. dış etki. Orta katman yamanın aktif maddeleri olan hormonlar, norelgestromin ve etinil estradiol içerir; ve aktif olmayan bileşenler olarak poliizobütilen/polibütilen yapıştırıcı, krospovidon, dokunmamış polyester malzeme ve lauril asetat. Aktif bileşenler bu katmanda norelgestromin ve etinil estradiol hormonları bulunur. Üçüncü katman, depolama sırasında yapışkan katmanı koruyan ve yamayı yapıştırmadan hemen önce çıkarılan çıkarılabilir bir filmdir. Bu şeffaf polietilen tereftalat film, ortadaki yapışkan katmanla temas eden tarafta bir polidimetilsiloksan kaplamaya sahiptir.
Evra yaması her gün kan dolaşımına 150 mcg norelgestromin ve 20 mcg etinil estradiol sağlar. Etkilerinin bir sonucu olarak hipofiz bezinin gonadotropik fonksiyonu inhibe edilir, folikül gelişimi ve yumurtlama süreci baskılanır. Evra'nın kontraseptif etkisi, servikal mukusun viskozitesini artırarak ve endometriyumun blastosite duyarlılığını azaltarak arttırılır. İnci endeksi - 0,90. Gebelik oranı yaş, ırk gibi faktörlere ve 90 kg'ın üzerindeki kadınlarda artışa bağlı değildir.
İÇİNDE klinik çalışmalar Evra yaması, yumurtlama baskılanmasını ve 30 mcg etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerle karşılaştırılabilir etkinlik gösterdi.
Evra doğum kontrol bandının avantajları ve rahatlığı Avrupa, ABD, Avustralya ve Kanada'daki hem doktorlar hem de tüketiciler tarafından belirtiliyor. Evra transdermal yaması istenmeyen hamileliği önlemenin en popüler yollarından biri haline geldi.
Evra yamasının tıbbi özellikleri vardır: kullanıldığında neredeyse hiç adet arası kanama olmaz, adet ağrısı çok daha az görülür ve adet öncesi sendrom daha az gelişir.

Farmakokinetik:
Evra yamasının uygulanmasından sonra norelgestromin ve etinil estradiol serumda hızla belirir, yaklaşık 48 saat sonra bir platoya ulaşır ve yamanın takıldığı süre boyunca denge konsantrasyonlarında kalır. Bu, oral kontraseptiflerle meydana gelen serum hormon seviyelerindeki günlük artış ve düşüşleri ortadan kaldırır.
Çalışma, Evra yamasının karın, kalça, kol veya sırt derisine 7 gün boyunca uygulandığı 37 kadında norelgestromin ve etinil estradiolün farmakokinetiğini inceledi. Her üç çalışmada da, norelgestromin ve etinil estradiolün serum konsantrasyonları, uygulama alanı ne olursa olsun, Evra bandının takıldığı tüm süre boyunca hedef aralıkta kaldı. Norelgestrominin tüm bölgelere (kalça, kol ve gövde) uygulandığında emilimi terapötik açıdan eşdeğerdi.
Evra, norelgestromin ve etinil estradiolün sistemik dolaşıma sürekli olarak verilmesine izin verir ve önerilen 7 günlük bant takma süresinin tamamlanmasından sonra iki tam gün daha foliküler gelişimi engeller. Yama değişiminde 2 günlük bir gecikmeden sonra bile iki hormonun serum konsantrasyonları hedef aralıkta kaldı. Norelgestromin ve etinil estradiol bu 2 günlük süre boyunca kontraseptif etki sağlamaya devam ettiğinden, 2 güne kadar kaçırılmışsa ek kontrasepsiyon gerekli değildir.
Evra'nın 7 günlük üç bağlanma periyodunun her birinde, 30 kadın altı farklı durumdan birinde yamayı karınlarına taktı: normal aktivite, sauna, hidromasaj, koşu bandı, soğuk suya daldırma veya her ikisinin birleşimi.
Çalışma sırasında etki altında yüksek sıcaklık, nem, soğuk ve/veya fiziksel egzersiz Bir spor kulübünde 87 yamadan yalnızca biri (%1,1) tamamen kendi kendine çıktı. Norelgestromin ve etinil estradiolün maksimum serum konsantrasyonlarının değerleri, bu koşulların hiçbirinde ani aşırı miktarda hormon salınımının olmadığını gösterir.

Endikasyonlar:
Evra transdermal sistemi doğum kontrolü (istenmeyen hamileliğin önlenmesi) amacıyla kullanılır.

Kullanım ve dozaj talimatları:
Evra bir kadın tarafından kolayca kontrol edilir; doğum kontrolünün kullanılması ve bırakılması bir tıp uzmanının katılımını gerektirmez. Hastaya, maksimum kontraseptif etkiyi elde etmek için Evra kontraseptif yamayı kullanma talimatlarına sıkı sıkıya uymanın gerekli olduğu konusunda bilgi verilmelidir.
Eura, bir hafta ara ile 3 hafta (21 gün) boyunca haftada bir kez eklenir. Evra doğum kontrol yamasını kullanarak doğum kontrolü adetin ilk gününde başlar. Evra yaması haftanın aynı gününde uygulanır ve çıkarılır. 4. hafta boyunca, döngünün 22. gününden 28. gününe kadar Evra kullanılmaz. 4. haftanın bitiminden sonraki gün yeni bir doğum kontrol döngüsü başlar; Adet olmasa veya bitmemiş olsa bile bir sonraki Evra yaması uygulanmalıdır.
Evra uygulamasında ara hiçbir durumda 7 günden fazla olmamalıdır, aksi takdirde gebelik riski artar. Bu gibi durumlarda, 7 gün boyunca aynı anda bariyer doğum kontrol yönteminin kullanılması gerekir, çünkü Evra kullanımından kaçınılması önerilen sürenin aşıldığı her gün yumurtlama riski artar. Bu kadar uzun bir süre boyunca cinsel ilişkiye girilmesi durumunda hamile kalma ihtimali oldukça yüksektir.
Evra yamasını kullanmanın doğum kontrol etkisi, oral kontraseptif kullanımında olduğu gibi kolayca tersine çevrilebilir.

Doz aşımı:
Semptomlar: mide bulantısı, kusma, vajinal kanama.
Tedavi: Spesifik bir antidotu yoktur. Evra yaması çıkarılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Kontrendikasyonlar:

Tromboz ve tromboembolizm (arteriyel tromboz, venöz tromboz, derin ven trombozu, pulmoner emboli, dahil. anamnezde); tromboz eğilimi olan pıhtılaşma bozuklukları; tromboza kalıtsal yatkınlık (aktif protein C direnci, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları - kardiyolipine karşı antikorlar, lupus antikoagülanı); trombozun öncülleri (geçici iskemik atak dahil);

kardiyovasküler sistemin ciddi hastalıkları: anjina pektoris, şiddetli arteriyel hipertansiyon (160/100 mmHg'den fazla), miyokard enfarktüsü (geçmiş dahil);

serebrovasküler hastalıklar; serebrovasküler kazalar (iskemik inme, hemorajik felç, retinal arterlerin trombozu, dahil. anamnezde);

kalıtsal dislipoproteinemi, hiperlipidemi, şiddetli obezite;

hormona bağlı tümörler, dahil. meme veya endometriyum kanseri (geçmiş dahil), karaciğer adenomu ve karsinomu; endometrial hiperplazi;

damar hasarı ile komplike olan diyabet: mikroanjiyopati, retinopati;

auralı migren;

bilinmeyen etiyolojinin uterus kanaması;

18 yaşın altındaki yaş;

hamilelik, emzirme (emzirme);

doğum sonrası dönem (4 hafta);

menopoz sonrası dönem;

ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.
Evra'nın meme bezleri bölgesinde ve cildin hiperemik, tahriş olmuş veya hasar görmüş bölgelerinde kullanılması kabul edilemez.
Evra, 35 yaşın üzerindeki kadınlarda, sigara içenlerde, uzun süreli immobilizasyonda, obezitede, yüzeysel damarlarda ve varisli damarlarda tromboflebit, arteriyel hipertansiyon, kalp kapakçık aparatının lezyonlarında, atriyal fibrilasyonda, diyabette, sistemik lupusta dikkatli kullanılmalıdır. eritematoz, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit, karaciğer fonksiyonunda bozulma (önceki hamilelik veya daha önce seks hormonu kullanımı dahil), böbrek fonksiyonunda bozulma ve adet düzensizlikleri.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım:
Evra transdermal sisteminin kullanımı hamilelik ve emzirme döneminde (emzirme) kontrendikedir. Emzirme döneminde Evra kullanılması gerekiyorsa emzirmenin durdurulması konusuna karar verilmelidir.

Yan etkiler:
Evra transdermal sistemini kullanırken yan etki riski minimumdur, ancak yan etkiler olası:
Merkezi sinir sistemi ve periferik sinir sisteminden: baş dönmesi, migren, parestezi, hipoestezi, konvülsiyonlar, titreme, duygusal değişkenlik, depresyon, anksiyete, uykusuzluk, uyuşukluk.
Kardiyovasküler sistemden: artan kan basıncı, çarpıntı, ödem, varisli damarlar.
Dışarıdan sindirim sistemi: diş eti iltihabı, anoreksi veya iştah artışı, gastrit, gastroenterit, hazımsızlık, karın ağrısı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hemoroid.
Dışarıdan solunum sistemi: Üst solunum yolu enfeksiyonları, nefes darlığı, bronşiyal astım.
Üreme sisteminden: cinsel ilişki sırasında ağrı (disparoni), vajinit, dismenore, libido azalması, meme bezlerinde büyüme, adet düzensizlikleri (menstrüel kanama, hipermenore dahil), vajinal sekresyonda değişiklikler, servikal mukusta değişiklikler, ile bağlantılı olmayan emzirme meydana gelir. doğum, yumurtalık fonksiyon bozukluğu, mastit, meme fibroadenomları, yumurtalık kistleri.
Üriner sistemden: idrar yolu enfeksiyonları.
Kas-iskelet sisteminden: kas krampları, miyalji, artralji, ostalji (sırt ağrısı, alt ekstremite ağrısı dahil), tendinoz (tendon değişiklikleri), kas zayıflığı.
Dermatolojik reaksiyonlar: kaşıntılı ciltürtiker, deri döküntüsü, kontakt dermatit, büllöz döküntü, akne, ciltte renk değişikliği, egzama, terlemede artış, alopesi, ışığa duyarlılık, kuru cilt.
Görme organından: konjonktivit, görme bozukluğu.
Metabolizma: kilo alımı, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi.
Diğer: Grip benzeri sendrom, yorgunluk hissi, alerjik reaksiyonlar, göğüs ağrısı, astenik sendrom, bayılma, anemi, apseler, lenfadenopati.

Özel talimatlar ve önlemler:
Evra doğum kontrol bandı kullanımına başlamadan veya devam etmeden önce ayrıntılı bir tıbbi öykü alın (aile öyküsü dahil) ve hamileliği dışlayın. Ölçülmeli tansiyon ve kontrendikasyonları ve uyarıları dikkate alarak fizik muayene yapın.
Venöz tromboemboli için kalıtsal bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa (bir erkek kardeşte, kız kardeşte veya ebeveynlerde nispeten genç yaşta venöz tromboembolizm meydana gelmişse), kadın, hormonal kontrasepsiyon kullanımına karar vermeden önce bir uzmana danışmalıdır. Evra yaması. Yüzeysel damarlar ve varisli damarların tromboflebiti olan kadınlarda ve ayrıca obezitede (vücut kitle indeksi 30 kg/m2'den fazla) vasküler komplikasyon riski artar.
Uzun süreli hareketsizlik durumunda, alt ekstremitelerde büyük bir ameliyat veya ciddi travma sonrasında, hormonal kontraseptif kullanımının durdurulması (planlı ameliyat için bu, 4 hafta önce yapılmalıdır) ve en geç 2 hafta sonra hormonal kontrasepsiyona devam edilmesi önerilir. tamamen yeniden mobilizasyondan sonra.
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, kadınlarda rahim ağzı kanseri riskinin arttığını ortaya koymuştur. uzun zamandır kombine oral kontraseptifler kullanılır.
Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda yaşamı tehdit eden karın içi kanamaya neden olabilecek karaciğer tümörleri gelişebilir. Evra doğum kontrol bandı kullanan kadınlarda ortaya çıkarsa, şiddetli ağrıüst karın bölgesinde karaciğer büyümesi veya karın içi kanama semptomları varsa, ayırıcı tanı dışlamak için yapılmalıdır. olası tümör karaciğer.
Hipertrigliseridemisi olan veya ailesinde bu hastalığın öyküsü olan kadınlarda, kombine hormonal kontraseptif kullanıldığında pankreatit riski artabilir.
Kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda farmakolojik olarak kontrol edilemeyen arteriyel hipertansiyon meydana gelirse, Evra kesilmelidir. Kan basıncı normale döndükten sonra Evra kontraseptif yamasının kullanımına devam edilebilir.
Aşağıdaki durumların kombine hormonal kontraseptiflerin oral kullanımıyla ortaya çıktığı veya ağırlaştığı rapor edilmiştir, ancak bunların kombine oral kontraseptif kullanımıyla ilişkili olduğuna dair ikna edici bir kanıt yoktur. Bunlar şunları içerir: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı hastalığı; porfiri; sistemik eritematoz; hemolitik-üremik sendrom; Sydenham koresi; gebelik herpes, otoskleroza bağlı işitme kaybı.
Hormonal kontraseptifler bazı endokrin parametrelerini, karaciğer fonksiyon belirteçlerini ve kan bileşenlerini etkileyebilir:

protrombin ve pıhtılaşma faktörleri VII, VIII, IX ve X'in konsantrasyonları artar; antitrombin III seviyesi azalır; protein S seviyeleri azalır; norepinefrin kaynaklı trombosit agregasyonu artar;

tiroksin bağlayıcı globulin konsantrasyonu artar, bu da proteine ​​​​bağlı iyot içeriği, T4 içeriği (kromatografi veya radyoimmünoassay kullanılarak belirlenir) ile ölçülen toplam tiroid hormonu konsantrasyonunda bir artışa neden olur; Serbest T3'ün iyon değişim reçinesi tarafından bağlanması azalır, tiroksin bağlayıcı globulin konsantrasyonundaki bir artışın gösterdiği gibi, serbest T4 konsantrasyonu değişmez. Diğer bağlayıcı proteinlerin serum konsantrasyonları artabilir;

Seks hormonu bağlayıcı globülinlerin konsantrasyonları artar, bu da dolaşımdaki toplam endojen seks hormonlarının konsantrasyonunda bir artışa yol açar. Aynı zamanda serbest veya biyolojik olarak aktif seks steroidlerinin konsantrasyonları azalır veya değişmeden kalır.
Evra kontraseptif sistemini kullanan kadınlarda HDL-C, toplam kolesterol, LDL-C ve TG konsantrasyonları hafifçe artabilirken, LDL-C/HDL-C oranı değişmeden kalabilir.
Hormonal kontraseptifler serum folat konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir. Bir kadının hormonal kontrasepsiyonu bıraktıktan hemen sonra hamile kalması durumunda, bunun potansiyel olarak klinik olarak anlamlı sonuçları olabilir. Şu anda tüm kadınların hormonal kontrasepsiyon durdurulduğunda ve durdurulduktan sonra folik asit alması önerilmektedir.
Kombine hormonal kontraseptifler periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilir, ancak kombine hormonal kontraseptif kullanırken diyabet tedavisinde değişiklik yapılmasının gerekli olduğuna dair bir kanıt yoktur. Aynı zamanda, özellikle Evra kontraseptif sisteminin kullanımının erken aşamasında, diyabet hastası olan hastaların durumu dikkatle izlenmelidir.
Alevlenme bildirildi endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda.
Hamilelik sırasında yüz hiperpigmentasyonu yaşayan kadınlar, Evra doğum kontrol sistemini kullanırken güneş ışığına veya yapay ultraviyole ışığa maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Çoğu zaman bu hiperpigmentasyon tamamen geri döndürülemez.
Kadınlar, hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptif kullanıldığında, özellikle bu ilaçların kullanıldığı ilk aylarda adet döngüsü bozulabilir (lekelenme veya adetler arası kanama). Adaptasyon süresinin süresi yaklaşık üç döngüdür. Evra'yı tavsiyelere uygun olarak kullanırken intermenstrüel kanamanın devam ettiği gözlenirse veya bu tür bir kanama daha önceki düzenli döngülerden sonra meydana gelirse, Evra bandının kullanımı dışındaki nedenler dikkate alınmalıdır. Adet düzensizliklerinin hormonal olmayan nedenleri olabileceği akılda tutulmalı ve gerekirse dışlamak için yeterli bir tanı muayenesi yapılmalıdır. organik hastalık veya hamilelik.
Bazı kadınlar Evra bandını kullanmadıkları dönemde adet görmeyebilirler. Bir kadın, ilk kaçırılan adet kanamasından önceki dönemde kullanım talimatlarını takip etmemişse veya Evra bandının kullanımına ara verdikten sonra iki adet adet dönemi geçirmemişse, Evra transdermal sistemini kullanmaya devam etmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir. .
Bazı kadınlarda hormonal kontraseptiflerin kesilmesi, özellikle hormonal kontrasepsiyona başlamadan önce mevcutsa, amenore veya oligomenore oluşumuna neden olabilir.
Evra transdermal sisteminin uygulanması ciltte tahrişe neden oluyorsa, yeni transdermal sistemi cildin başka bir bölgesine yapıştırabilir ve değişimin ertesi gününe kadar takabilirsiniz.
90 kg veya daha fazla ağırlığa sahip kadınlarda doğum kontrol etkinliği azalabilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu semptomları ortaya çıkarsa, karaciğer fonksiyon belirteçleri normale dönene kadar kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı kesilmelidir.
Daha önceki bir hamilelikte veya daha önce seks hormonu kullanımı sırasında ortaya çıkan kolestazla ilişkili kaşıntının tekrarlaması durumunda, kombine hormonal kontraseptifler kesilmelidir.
Evra transdermal sisteminin güvenliği ve etkinliği yalnızca 18 ila 45 yaş arası kadınlar için belirlenmiştir.
Evra transdermal sistemi poşetten çıkardıktan hemen sonra cilde sıkı bir şekilde yapıştırılmalıdır. Transdermal sistem çıkarıldıktan sonra hala önemli miktarda aktif madde içerir. Artık hormonlar suya salınırsa çevreye zararlı olabilir ve bu nedenle kullanılmış transdermal sistemler dikkatli bir şekilde atılmalıdır. Bunu yapmak için torbanın dışından özel bir yapışkan film ayırın. Kullanılmış transdermal sistemi, yapışkan tarafı torbanın üzerindeki renkli alana bakacak şekilde torbaya yerleştirin ve hafifçe bastırarak kapatın. Kapalı poşet atılır. Kullanılmış Evra transdermal sistemleri tuvalete veya kanalizasyona atılmamalıdır.

İlaç etkileşimleri:
Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlar (hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin, modafinil, fenilbutazon, St. John's wort - St. John's wort) ve antibiyotikler (örn. ampisilin) ​​alan kadınlar, Evra yamasının kullanımına ek olarak geçici olarak bariyer doğum kontrol yöntemi kullanın veya başka bir doğum kontrol yöntemi seçin. Eşzamanlı kullanım seks hormonlarının metabolizmasının hızlanmasına neden olabilir, bu da adetler arası kanamaya veya hormonal kontrasepsiyonun etkisiz kalmasına, yani istenmeyen hamileliğin başlamasına neden olabilir. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle 2-3 haftadan daha erken bir sürede elde edilmez ve ilgili ilacın kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam edebilir. Bariyer yöntemi, yukarıdaki ilaçlarla tedavi süresince, ayrıca mikrozomal enzim indükleyicilerinin kesilmesinden sonraki 28 gün içinde ve antibiyotiklerin durdurulmasından sonraki 7 gün içinde kullanılmalıdır. Başvuru süresi ise eşlik eden ilaçlar Evra kontraseptif sisteminin 3 haftalık kullanım döngüsünü aşarsa, bir öncekinin bitiminden hemen sonra, yani Evra kullanımından muaf olan normal süre olmadan yeni bir kontraseptif döngü başlatılmalıdır.
CYP3A4, CYP2C19 izoenzimleri tarafından metabolize edilen ilaçları, özellikle dar bir terapötik indekse sahip olanları (örneğin siklosporin) reçete ederken, Evra yamasını kullanırken klinik olarak anlamlı bir etkileşim olasılığı dışlanmalıdır.
Bir farmakokinetik etkileşim çalışması, Evra kontraseptif yamasının kullanımından 3 gün önce ve 7 gün boyunca tetrasiklin hidroklorürün oral yoldan uygulanmasının, norelgestromin veya etinil estradiolün farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkiye sahip olmadığını gösterdi.

Saklama koşulları:
Liste B. Çocukların erişemeyeceği bir yerde, 15° ila 25°C sıcaklıkta saklayın.
Raf ömrü: 2 yıl.
Eczanelerden dağıtım koşulları - reçeteyle dağıtılır.

İsim: Evra.

Yayın formu:

Transdermal yama veya transdermal terapötik sistem (TTS).

ATX kodu: G03AA13

Birleştirmek:

1 yama şunları içerir: norelgestromin 6 mg ve etinil estradiol 0,6 mg;

Farmakolojik etki

İlaç, hipofiz bezinin gonadotropik fonksiyonunu inhibe eder, folikül gelişimini baskılar ve yumurtlama sürecine müdahale eder. Kontraseptif etki, servikal mukusun viskozitesinin arttırılması ve endometriyumun blastosite duyarlılığının azaltılmasıyla arttırılır. İnci endeksi - 0,90.

Kullanım endikasyonları

Doğum kontrolü.

Kullanım talimatları ve dozlar

Harici kullanım için.

TTC Evra, kalça, karın, üst kolun dış kısmı veya üst gövdenin temiz, kuru, sağlam ve sağlıklı cildine, minimum tüy büyümesiyle, dar giysilerle temas etmeyeceği bölgelerde uygulanmalıdır.
Kullanılan her yama, adet döngüsünün 8. ve 15. günlerinde (2. ve 3. haftalar) haftanın aynı gününde (“değiştirme günü” olarak adlandırılır) çıkarılır ve hemen yenisiyle değiştirilir. Yama, değiştirildiği gün herhangi bir zamanda değiştirilebilir. 4. hafta boyunca, döngünün 22. gününden 28. gününe kadar TTC kullanılmaz. 4. haftanın bitiminden sonraki gün (yani son üçüncü flasterin çıkarılmasından 7 gün sonra) yeni bir doğum kontrol döngüsü başlar; Adet olmasa veya bitmemiş olsa bile bir sonraki TTS'ye devam edilmelidir.

Maksimum kontraseptif etkiyi elde etmek için ilacın kesinlikle belirtildiği şekilde kullanılması gerekir. Aynı anda yalnızca bir TTS Evra kullanabilirsiniz.

Yan etkiler

Merkezi sinir sisteminin yanından: baş dönmesi, migren, duygusal değişkenlik, depresyon, anksiyete, uykusuzluk, uyuşukluk.

Periferik sinir sisteminden: parestezi, hipoestezi, konvülsiyonlar, titreme,

Kardiyovasküler sistemden: yüksek tansiyon, taşikardi, ödem sendromu, varisli damarlar.

Sindirim sisteminden: diş eti iltihabı, anoreksi veya iştah artışı, gastrit, gastroenterit, hazımsızlık, karın ağrısı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hemoroit.

Solunum sisteminden:üst solunum yolu enfeksiyonları, nefes darlığı, astım.

Üreme sisteminden: cinsel ilişki sırasında ağrı (disparoni), vajinit, dismenore, libido azalması, meme bezlerinde büyüme, adet düzensizlikleri (menstrüel kanama, hipermenore dahil), vajinal sekresyonda değişiklikler, servikal mukusta değişiklikler, doğum dışında meydana gelen emzirme, yumurtalıklarda fonksiyon bozukluğu, mastitis, meme bezlerinin fibroadenomları, yumurtalık kistleri.

Üriner sistemden: idrar yolu enfeksiyonları.

Kas-iskelet sisteminden: kas krampları, miyalji, artralji, ostalji (sırt ağrısı, alt ekstremite ağrısı dahil), tendonoz (tendon değişiklikleri), kas güçsüzlüğü.

Deriden ve eklerinden: kaşıntı, ürtiker, deri döküntüsü, kontakt dermatit, büllöz döküntü, akne, ciltte renk değişikliği, egzama, terlemede artış, alopesi, ışığa duyarlılık, kuru cilt.

Kontrendikasyonlar

• Evra bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;
• Tromboz, venöz ( derin damarlar, pulmoner emboli) ve arteriyel (kalp, beyin vb.), anemnez dahil.
• Arteriyel tromboz için ciddi veya çoklu risk faktörlerinin varlığı (şiddetli arteriyel hipertansiyon - 160/100 mm Hg'den fazla kan basıncı; vasküler hasarı olan diyabet; kalıtsal dislipoproteinemi);
• Aktive edilmiş protein C direnci, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorların (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) varlığı gibi venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal yatkınlık;
• Auralı migren;
• Doğrulanmış veya şüphelenilen meme kanseri;
• Endometriyal kanser ve doğrulanmış veya şüphelenilen östrojene bağımlı tümörler;
• Karaciğer adenomu ve karsinomu;
• Genital kanama;
• Menopoz sonrası dönem;
• 18 yaşına kadar yaş;
• Doğum sonrası dönem(4 hafta);
• Emzirme dönemi ve hamilelik.

Sürüş üzerindeki etkisi:

Etki yok.

Özel talimatlar

Meme bezlerinde ve cildin hiperemik, tahriş olmuş veya hasar görmüş bölgelerinde kullanmayın.

TTS Evra'yı kullanmaya başlamadan veya devam ettirmeden önce tam bir kontrol yapılması gerekir. tıbbi muayene ve hamileliği hariç tutun.

Yamayı değiştireceğim günü nasıl değiştirebilirim?
4. hafta boyunca yama kullanılmadığında herhangi bir yeni günü seçerek yamayı değiştirebilir, haftanın sizin için daha uygun olan gününde yeni yama uygulayabilir ve yamanın olmadığı sürenin daha fazla olmaması gerekir. 7 günden fazla.
Yamayı değiştirmeyi unutursanız ne yapmalısınız?
Adetinizin başında doğum kontrol bandını bir günden fazla (ilk hafta/1 gün) değiştirmeyi unutursanız:

• yeni dönemin ilk yamasını hatırladığınız anda ekleyin;
• bu gün yamanın değiştirildiği yeni gün ve döngünün yeni 1. günü olarak kabul edilir;
• Planlanmamış hamileliği dışlamak için, yeni döngünün sonraki ilk 7 gününde hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.

Döngünün ortasında yamayı zamanında değiştirmeyi unuttuysanız (ikinci hafta/8. gün veya üçüncü hafta/15. gün):

• bir veya iki günü kaçırırsanız (48 saate kadar), yeni bir yama eklemeniz yeterlidir. Bir sonraki yama, normal yama değişim gününüzde uygulanmalıdır. Ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması gerekli değildir;
• İki günden fazla (48 saat veya daha fazla) kaçırırsanız: kullanılmış yamayı çıkarın ve hatırladığınız anda yenisini uygulayın. Bu gün, döngünün yeni 1. günü ve yamanın değiştirileceği yeni gün olarak kabul edilir;
• Planlanmamış hamilelikten kaçınmak için yeni döngünün sonraki 7 günü boyunca hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması gerekir.

Döngünün sonunda (dördüncü hafta/22. gün) yamayı çıkarmayı unutursanız:

• yama kaldırılmazsa kaldırılmalıdır;
• bir sonraki döngü yamanın değiştirildiği olağan günde başlamalıdır;
• ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması gerekli değildir.

Evra yaması çıkarsa ne yapmalı?

Evra doğum kontrol yaması cilde iyi yapışır. 70.000'den fazla yama test edildi. Yapıştırma ve takma ile ilgili tüm kurallara uyarsanız hiçbir sorun ortaya çıkmamalıdır. Yine de:
Yama kısmen çıkmışsa:
Yamanın tekrar iyice yapıştığından emin olmak için yamaya avucunuzla 10 saniye boyunca sıkıca bastırın. Daha iyi yapışma için parmaklarınızı yamanın kenarları boyunca gezdirin. Yama yapışmazsa yenisiyle değiştirin.

Yama tamamen çıkarsa:
Bir günden az (24 saate kadar): Aynı yere tekrar yapıştırılmalı veya yeni bir yama ile değiştirilmelidir. Ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması gerekli değildir. Bir sonraki yama, normal yama değişim gününüzde uygulanmalıdır.

Bir günden fazla (24 saat veya daha fazla) veya yamanın ne zaman çıktığını bilmiyorsanız hamilelikten korunamayabilirsiniz. Yeni bir yama yapıştırmak ve bu günü adet döngüsünün ilk günü olarak kabul etmek gerekir. Aynı zamanda yeni bir döngünün ilk 7 gününde hormonal olmayan ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması gerekir.

Paket:

Kombine malzemeden yapılmış bir torbada, polimer filmden yapılmış şeffaf bir torbada 3 torba bulunur; karton ambalajda 1 veya 3 torba polimer film (3 veya 9 TTS içeren) ve son kullanma tarihini işaretlemek için özel takvim çıkartmaları.

Saklama koşulları

İlaç, çocukların ulaşamayacağı bir yerde, 25 0 C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.

Tarihten önce en iyisi - 3 yıl

Tanım:

Transdermal kullanıma yönelik modern bir kombine hormonal kontraseptif (yama).

Üretici:
Janssen-Cilag (Belçika).

Kompozisyon ve yayın formu

Transdermal terapötik sistem (TTS) kare şeklinde olup, bej mat arka yüzeye, yuvarlatılmış köşelere, renksiz bir yapışkan katmana ve şeffaf bir koruyucu filme sahiptir; Arka yüzeyde "EVRA" yazısı kabartmalıdır.

Aktif madde: 1 TTC, 6 mg norelgestromin, 600 mcg etinil estradiol içerir (24 saat içinde norelgestromin 203 mcg, etinil estradiol 33,9 mcg salgılar).

Yardımcı maddeler:
TTS tabanının bileşimi: dış katman pigmentli düşük yoğunluklu polietilenden yapılmıştır ve iç katman polyesterden yapılmıştır. TTC orta katmanının bileşimi: poliizobütilen-polibüten, krospovidon, polyester dokumasız malzeme, lauril laktattan oluşan yapışkan karışım. Çıkarılabilir koruyucu TTS katmanının bileşimi: polietilen tereftalat film, polidimetilsiloksan kaplama.

Farmakolojik etki

Transdermal kullanım için kontraseptif ajan. Hipofiz bezinin gonadotropik fonksiyonunu inhibe eder, folikül gelişimini baskılar ve yumurtlama sürecini engeller. Kontraseptif etki, servikal mukusun viskozitesinin arttırılması ve endometriyumun blastosite duyarlılığının azaltılmasıyla arttırılır. İnci endeksi – 0,90.

Gebelik oranı yaş, ırk gibi faktörlere ve 90 kg'ın üzerindeki kadınlarda artışa bağlı değildir.

Farmakokinetik

Evra yamasının uygulanmasından sonra norelgestromin ve etinil estradiol serumda hızla belirir, yaklaşık 48 saat sonra bir platoya ulaşır ve yamanın takıldığı süre boyunca denge konsantrasyonlarında kalır. Bu, oral kontraseptiflerle meydana gelen serum hormon seviyelerindeki günlük artış ve düşüşleri ortadan kaldırır. Çalışma, Evra yamasının karın, kalça, kol veya sırt derisine 7 gün boyunca uygulandığı 37 kadında norelgestromin ve etinil estradiolün farmakokinetiğini inceledi. Her üç çalışmada da, norelgestromin ve etinil estradiolün serum konsantrasyonları, uygulama alanı ne olursa olsun, Evra bandının takıldığı tüm süre boyunca hedef aralıkta kaldı. Norelgestrominin tüm bölgelere (kalça, kol ve gövde) uygulandığında emilimi terapötik açıdan eşdeğerdi.

Evra, norelgestromin ve etinil estradiolün sistemik dolaşıma sürekli olarak verilmesine izin verir ve önerilen 7 günlük bant takma süresinin tamamlanmasından sonra iki tam gün daha foliküler gelişimi engeller. Yama değişiminde 2 günlük bir gecikmeden sonra bile iki hormonun serum konsantrasyonları hedef aralıkta kaldı. Norelgestromin ve etinil estradiol bu 2 günlük süre boyunca kontraseptif etki sağlamaya devam ettiğinden, 2 güne kadar kaçırılmışsa ek kontrasepsiyon gerekli değildir. Evra'nın 7 günlük üç bağlanma döneminin her birinde, 30 kadın altı farklı durumdan birinde yamayı karınlarına taktı: normal aktivite, sauna, hidromasaj, koşu bandı, soğuk suya daldırma veya bunların bir kombinasyonu. Çalışma sırasında yüksek sıcaklık, nem, soğuk ve/veya fitness kulübündeki egzersizin etkisi altında 87 yamadan yalnızca biri (%1,1) kendi kendine tamamen çıktı. Norelgestromin ve etinil estradiolün maksimum serum konsantrasyonlarının değerleri, bu koşulların hiçbirinde ani aşırı miktarda hormon salınımının olmadığını gösterir.

Kullanım endikasyonları

Kadınlarda doğum kontrolü (istenmeyen hamileliğin önlenmesi).

Kullanım talimatları

Hastaya, maksimum kontraseptif etki elde etmek için TTC Evra'nın kullanım talimatlarına sıkı sıkıya uymanın gerekli olduğu konusunda bilgi verilmelidir. Aynı anda yalnızca bir TTS kullanılabilir.

Kullanılan her TTC çıkarılır ve adet döngüsünün 8. ve 15. günlerinde (2. ve 3. haftalar) haftanın aynı gününde ("değiştirme günü") hemen yenisiyle değiştirilir. TTS, değiştirme gününde herhangi bir zamanda değiştirilebilir. 4. hafta boyunca, döngünün 22. gününden 28. gününe kadar TTC kullanılmaz. 4. haftanın bitiminden sonraki gün yeni bir doğum kontrol döngüsü başlar; Adet olmasa veya bitmemiş olsa bile bir sonraki TTS'ye devam edilmelidir.

Hiçbir durumda TTC Evra uygulamasına ara verme süresi 7 günden fazla olmamalıdır, aksi takdirde gebelik riski artar. Bu gibi durumlarda, 7 gün boyunca aynı anda bariyer doğum kontrol yönteminin kullanılması gerekir, çünkü TTC kullanımından uzak kalma süresi için önerilen sürenin aşıldığı her gün yumurtlama riski artar. Bu kadar uzun bir süre boyunca cinsel ilişkiye girilmesi durumunda hamile kalma ihtimali oldukça yüksektir.

TTS Evra uygulamasının başlaması

Kadın önceki adet döngüsü sırasında hormonal kontrasepsiyon kullanmadıysa
TTC Evra ile doğum kontrolü adetin ilk gününde başlar. Bir TTC Evra cilde yapıştırılır ve tüm hafta boyunca (7 gün) kullanılır. İlk TTS Evra'nın yapıştırıldığı gün (1. gün/başlangıç ​​günü), sonraki değiştirme günlerini belirler. Değiştirme günü her haftanın aynı gününe denk gelecektir (döngünün 8. ve 15. günleri). Döngünün 22. gününde TTC kaldırılır ve döngünün 22. ila 28. günleri arasında kadın TTC Evra'yı kullanmaz. Ertesi gün yeni doğum kontrol döngüsünün ilk günü olarak kabul edilir. Bir kadın döngünün ilk gününden itibaren TTC Evra'yı kullanmaya başlamazsa, ilk doğum kontrol döngüsünün ilk 7 günü boyunca aynı anda bariyer doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.
Bir kadın kombine oral kontraseptif kullanmaktan TTC Evra kullanmaya geçerse
TTC Evra, kombine oral kontraseptifin durdurulmasından sonra başlayan adetin 1. gününde cilde uygulanmalıdır. Doğum kontrol hapını aldıktan sonraki 5 gün içinde menstruasyon başlamazsa, TTC Evra kullanmaya başlamadan önce hamilelik ekarte edilmelidir.

Evra'nın kullanımı adetin 1. gününden sonra başlarsa, 7 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yöntemlerinin aynı anda kullanılması gerekir. Son doğum kontrol hapının üzerinden 7 günden fazla süre geçmişse, kadın yumurtlama döneminde olabilir ve bu nedenle TTC Evra'yı kullanmaya başlamadan önce bir doktora danışmalıdır. Bu uzun süre boyunca doğum kontrol hapı kullanılmadan yapılan cinsel ilişki hamileliğe yol açabilir.
Bir kadın yalnızca progestojen içeren ilaçları kullanmaktan TTC Evra kullanmaya geçerse
Bir kadın herhangi bir günde yalnızca progestojen içeren bir ilacı kullanmayı bırakabilir (implantın çıkarıldığı gün, bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün), ancak TTC Evra kullanımının ilk 7 günü boyunca bir bariyer yöntemi uygulanmalıdır. Kontraseptif etkiyi arttırmak için kullanılır.

Kürtaj veya düşükten sonra

Hamileliğin 20. haftasından önce gerçekleşen kürtaj veya düşük sonrası TTC Evra'yı hemen kullanmaya başlayabilirsiniz. Bir kadın kürtaj veya düşükten hemen sonra TTC Evra'yı kullanmaya başlarsa, ek bir doğum kontrol yöntemine gerek yoktur. Bir kadın, kürtaj veya düşükten sonraki 10 gün içinde yumurtlamanın gerçekleşebileceğini bilmelidir. Hamileliğin 20. haftasında veya sonrasında gerçekleşen kürtaj veya düşüklerden sonra, TTC Evra kullanımına kürtaj veya düşükten sonraki 21. günde veya ilk adet döneminin 1. gününde başlanabilir.
Doğumdan sonra
Emzirmeyen kadınların doğumdan en geç 4 hafta sonra TTC Evra'yı kullanmaya başlaması gerekir. Bir kadın daha sonra TTC Evra'yı kullanmaya başlarsa, ilk 7 gün boyunca ek olarak bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Cinsel ilişki gerçekleşmişse, TTC Evra kullanımına başlamadan önce hamilelik dışlanmalı veya kadın ilk adet kanamasına kadar beklemelidir.

TTS Evra'nın tamamen veya kısmen soyulması durumunda

TTS Evra tamamen veya kısmen soyulmuşsa, kana yetersiz miktarda aktif bileşen girer. TTS Evra 24 saatten daha kısa bir sürede (24 saate kadar) kısmen soyulsa bile: TTS Evra aynı yere yeniden yapıştırılmalı veya hemen yeni bir TTS Evra ile değiştirilmelidir. Ek kontrasepsiyon gerekli değildir. Bir sonraki TTS Evra'nın olağan "değiştirme gününde" yapıştırılması gerekiyor.

Kısmi soyulma 24 saatten uzun sürerse (24 saat veya daha uzun) ve kadın TTC Evra'nın kısmen veya tamamen ne zaman soyulacağını tam olarak bilmiyorsa hamilelik oluşabilir. Kadın hemen yeni bir Evra TTC yapıştırarak yeni bir döngüye başlamalı ve bu günü doğum kontrol döngüsünün ilk günü olarak kabul etmelidir. Bariyer kontrasepsiyon yöntemleri aynı anda yalnızca yeni bir döngünün ilk 7 gününde kullanılmalıdır.

Yapışkan özelliğini kaybetmişse TTS Evra'yı yeniden yapıştırmaya çalışmamalısınız; bunun yerine yeni TTS Evra'yı hemen yapıştırmanız gerekiyor. Evra TTS'yi yerinde tutmak için ek yapışkan bantlar veya bandajlar kullanmayın.

TTS Evra'nın değiştirileceği sonraki günler kaçırılırsa

Herhangi bir doğum kontrol döngüsünün başlangıcında (1. hafta/1. gün)

Hamilelik riskinde artış varsa, kadın yeni adetin ilk TTC Evra'sını hatırlar hatırlamaz yapıştırmalıdır. Bu gün yeni "1. gün" olarak kabul edilir ve yeni bir "değiştirme günü" sayılır. Yeni bir adet döngüsünün ilk 7 günü boyunca eş zamanlı olarak hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Bu kadar uzun süre boyunca TTC Evra kullanılmadan cinsel ilişkide bulunulması durumunda gebelik oluşabilir.

Döngünün ortasında (2. hafta/8. gün veya 3. hafta/15. gün):
Değiştirme tarihinden bu yana 1 veya 2 gün geçmişse (48 saate kadar): Kadın hemen yeni bir TTS yapıştırmalıdır. Bir sonraki TTS olağan "değiştirme gününde" yapıştırılmalıdır. TTC uygulamasının kaçırıldığı ilk günden önceki 7 gün içinde TTC kullanımı doğruysa, ek kontrasepsiyon gerekli değildir;

Değiştirme tarihinden itibaren 2 günden fazla (48 saat veya daha fazla) geçmişse: Hamilelik riski artar. Kadın mevcut doğum kontrol döngüsünü durdurmalı ve hemen yeni bir Evra TTC ile 4 haftalık yeni bir döngüye başlamalıdır. Bu gün yeni "1. gün" olarak kabul edilir ve yeni bir "değiştirme günü" sayılır. Yeni bir döngünün ilk 7 günü boyunca bariyer kontrasepsiyonunun eş zamanlı olarak kullanılması gerekir;

Döngünün sonunda (4. hafta/22. gün): TTC 4. haftanın başında (22. gün) çıkarılmazsa mümkün olduğu kadar çabuk çıkarılmalıdır. Bir sonraki doğum kontrol döngüsü olağan "yenileme gününde", yani 28. günün ertesinde başlamalıdır. Ek kontrasepsiyon gerekli değildir.

Değiştirme gününün değiştirilmesi

Adetin bir döngü ertelenmesi için kadının 4. haftanın (22. gün) başında yeni bir TTC Evra uygulaması gerekir, böylece TTS Evra kullanımından muaf olan süre atlanır. Ara kanama veya lekelenme meydana gelebilir. Art arda 6 hafta TTC kullanımından sonra 7 günlük TTC'siz bir dönem olmalıdır. Bu süre bittikten sonra ilacın düzenli kullanımına geçilir.

Haftanın ücretsiz olarak belirlenen gününde bir kadın değiştirme gününü değiştirmek isterse, üçüncü TTC Evra'yı çıkararak mevcut döngüyü tamamlamalıdır; bir kadın, bir sonraki döngünün ilk TTC Evra'sını seçilen güne yapıştırarak yeni bir değiştirme günü seçebilir. TTS Evra'nın kullanılmadığı süre hiçbir durumda 7 günden fazla olmamalıdır. Bu süre ne kadar kısa olursa kadının bir daha adet görmeme olasılığı da o kadar yüksek olur ve bir sonraki doğum kontrol döngüsü sırasında adetler arası kanama veya lekelenme meydana gelebilir.

TTS Evra nasıl düzgün şekilde yapıştırılır

TTC Evra, kalça, karın, üst kolun dış kısmı veya üst gövdenin temiz, kuru, sağlam ve sağlıklı cildine, minimum tüy büyümesiyle, dar giysilerle temas etmeyeceği bölgelerde uygulanmalıdır.

Olası tahrişi önlemek için, sonraki her TTC Evra cildin farklı bir bölgesine yapıştırılmalıdır; bu, aynı anatomik bölge içinde yapılabilir.

TTC Evra'nın kenarlarının ciltle iyi temas etmesi için sıkıca bastırılması gerekir. TTC Evra'nın yapışkanlık özelliğinin azalmasını önlemek için cildin yapıştırıldığı veya yapıştırılacağı bölgelere makyaj, krem, losyon, pudra ve diğer yerel ürünleri sürmemelisiniz.

Bir kadın, Evra TTC'nin sıkı bir şekilde takıldığından emin olmak için günlük olarak incelemelidir.

Kullanılmış TTS, talimatlara göre dikkatli bir şekilde imha edilmelidir.

Yan etki

TTC Evra'yı kullanırken aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Merkezi sinir sistemi ve periferik sinir sisteminden: baş dönmesi, migren, parestezi, hipoestezi, konvülsiyonlar, titreme, duygusal değişkenlik, depresyon, anksiyete, uykusuzluk, uyuşukluk.

Kardiyovasküler sistemden: artan kan basıncı, çarpıntı, ödem sendromu, varisli damarlar.

Sindirim sisteminden: diş eti iltihabı, anoreksi veya iştah artışı, gastrit, gastroenterit, hazımsızlık, karın ağrısı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hemoroit.

Solunum sisteminden:üst solunum yolu enfeksiyonları, nefes darlığı, bronşiyal astım.

Üreme sisteminden: cinsel ilişki sırasında ağrı (disparoni), vajinit, dismenore, libido azalması, meme bezlerinde büyüme, menstrüel düzensizlikler (menstrüel kanama, hipermenore dahil), vajinal sekresyonda değişiklikler, servikal mukusta değişiklikler, doğumla bağlantılı olmayan emzirme, yumurtalık fonksiyon bozukluğu, mastit, meme fibroadenomları, yumurtalık kistleri.

Üriner sistemden: idrar yolu enfeksiyonları.

Kas-iskelet sisteminden: kas krampları, miyalji, artralji, ostalji (sırt ağrısı, alt ekstremite ağrısı dahil), tendinoz (tendon değişiklikleri), kas zayıflığı.

Dermatolojik reaksiyonlar: kaşıntı, ürtiker, deri döküntüsü, kontakt dermatit, büllöz döküntü, akne, ciltte renk değişikliği, egzama, terlemede artış, alopesi, ışığa duyarlılık, kuru cilt.

Görme organlarından: konjonktivit, görme bozukluğu.

Metabolizma yönünden: kilo alımı, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi.
Diğer grip benzeri sendromlar, yorgunluk hissi, alerjik reaksiyonlar, göğüs ağrısı, astenik sendrom, bayılma, anemi, apseler, lenfadenopati.

Nadiren (sıklığı >%0,01 ile<0.1%) гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, повышение либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, cнижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, "приливы" крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.

Kullanım için kontrendikasyonlar

Venöz tromboz dahil. öykü (derin ven trombozu, pulmoner emboli dahil);
- Arteriyel tromboz, dahil. öykü (akut serebrovasküler olay, miyokard enfarktüsü, retinal arter trombozu dahil) veya tromboz öncülleri (anjina pektoris veya geçici iskemik atak dahil);
- Arteriyel tromboz için ciddi veya birden fazla risk faktörünün varlığı: şiddetli arteriyel hipertansiyon (160/100 mmHg'den fazla), damar hasarıyla birlikte diyabet;
- Kalıtsal dislipoproteinemi;
- Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal yatkınlık (örneğin, aktif protein C direnci, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları - kardiyolipine karşı antikorlar, lupus antikoagülan);
- Auralı migren;
- Doğrulanmış veya şüphelenilen meme kanseri;
- Endometriyal kanser ve doğrulanmış veya şüphelenilen östrojene bağımlı tümörler;
- Aadenoma ve karaciğer karsinomu;
- Genital kanama;
- Menopoz sonrası dönem;
- 18 yaşına kadar yaş;
- Doğum sonrası dönem (4 hafta);
- Emzirme dönemi;
- İlacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.

Meme bezlerinde ve cildin hiperemik, tahriş olmuş veya hasar görmüş bölgelerinde kullanmayın.

Erkek kardeşlerde, kız kardeşlerde veya ebeveynlerde nispeten genç yaşta ailede venöz veya arteriyel tromboembolizm öyküsü varsa dikkatli olunmalıdır; uzun süreli immobilizasyon ile; obezite (kilogram cinsinden vücut ağırlığının metre cinsinden boyun karesine oranı olarak hesaplanan vücut kitle indeksi 30 kg/m2'den fazla); yüzeysel damarların ve varisli damarların tromboflebiti; dislipoproteinemi; arteriyel hipertansiyon; kalp kapakçığı aparatının lezyonları; atriyal fibrilasyon; şeker hastalığı; sistemik lupus eritematozus; hemolitik-üremik sendrom; Crohn hastalığı; ülseratif kolit; karaciğer fonksiyon bozukluğu; hipertrigliseridemi (aile öyküsü dahil); önceki hamilelik veya daha önce seks hormonu kullanımı sırasında akut karaciğer fonksiyon bozukluğu; adet düzensizlikleri için; böbrek fonksiyon bozukluğu.

Hamilelik ve emzirme döneminde Evra ilacının kullanımı

Evra ilacı hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluklarında kullanın

Evra, karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda dikkatli kullanılmalıdır; Önceki bir hamilelik veya daha önce seks hormonu kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonunda akut bozulma.
Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda dikkatli kullanın.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım

Evra ilacı 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kontrendikedir.

Özel talimatlar

Transdermal kontraseptif sistemin herhangi bir şekilde oral kontraseptiflerden daha güvenli olduğuna dair klinik kanıt yoktur.

TTC Evra'yı kullanmaya başlamadan veya devam ettirmeden önce ayrıntılı bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) almak ve hamileliği dışlamak gerekir. Kontrendikasyonlar ve uyarılar dikkate alınarak kan basıncı ölçülmeli ve fizik muayene yapılmalıdır.

Venöz tromboemboli için kalıtsal bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa (eğer erkek kardeş, kız kardeş veya ebeveynde nispeten genç yaşta venöz tromboembolizm meydana gelmişse), hormonal kontrasepsiyon kullanımına karar vermeden önce kadın bir uzmana danışılmalıdır.

Yüzeysel damarlar ve varisli damarların tromboflebiti olan kadınlarda ve ayrıca obezitede (vücut kitle indeksi 30 kg/m2'den fazla) vasküler komplikasyon riski artar.

Uzun süreli hareketsizlik durumunda, alt ekstremitelerde büyük bir ameliyat veya ciddi travma sonrasında, hormonal kontraseptif kullanımının durdurulması (planlı ameliyat için bu, 4 hafta önce yapılmalıdır) ve en geç 2 hafta sonra hormonal kontrasepsiyona devam edilmesi önerilir. tamamen yeniden mobilizasyondan sonra.

Bazı epidemiyolojik çalışmalar, kombine oral kontraseptifleri uzun süre kullanan kadınlarda rahim ağzı kanseri riskinin arttığını bulmuştur.

Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda yaşamı tehdit eden karın içi kanamaya neden olabilecek karaciğer tümörleri gelişebilir. TTC Evra kullanan kadınların üst karın bölgesinde şiddetli ağrı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama semptomları varsa, olası bir karaciğer tümörünü dışlamak için ayırıcı tanı yapılmalıdır.

Hipertrigliseridemisi olan veya ailesinde bu hastalığın öyküsü olan kadınlarda, kombine hormonal kontraseptif kullanıldığında pankreatit riski artabilir.

Kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda farmakolojik olarak kontrol edilemeyen arteriyel hipertansiyon ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir. Kan basıncının normale dönmesinden sonra TTC Evra kullanımına devam edilebilir.

Aşağıdaki durumların kombine hormonal kontraseptiflerin oral kullanımıyla ortaya çıktığı veya ağırlaştığı rapor edilmiştir, ancak bunların kombine oral kontraseptif kullanımıyla ilişkili olduğuna dair ikna edici bir kanıt yoktur. Bunlar şunları içerir: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı hastalığı; porfiri; sistemik eritematoz; hemolitik-üremik sendrom; Sydenham koresi; gebelik herpes, otoskleroza bağlı işitme kaybı. Hormonal kontraseptifler bazı endokrin parametrelerini, karaciğer fonksiyon belirteçlerini ve kan bileşenlerini etkileyebilir:
protrombin ve pıhtılaşma faktörleri VII, VIII, IX ve X'in konsantrasyonları artar; antitrombin III seviyesi azalır; protein S seviyeleri azalır; norepinefrin kaynaklı trombosit agregasyonu artar;

tiroksin bağlayıcı globulin konsantrasyonu artar, bu da proteine ​​​​bağlı iyot içeriği, T4 içeriği (kromatografi veya radyoimmünoassay kullanılarak belirlenir) ile ölçülen toplam tiroid hormonu konsantrasyonunda bir artışa neden olur; Serbest T3'ün iyon değişim reçinesi tarafından bağlanması azalır, tiroksin bağlayıcı globulin konsantrasyonundaki bir artışın gösterdiği gibi, serbest T4 konsantrasyonu değişmez. Diğer bağlayıcı proteinlerin serum konsantrasyonları artabilir;

Seks hormonu bağlayıcı globülinlerin konsantrasyonları artar, bu da dolaşımdaki toplam endojen seks hormonlarının konsantrasyonunda bir artışa yol açar. Aynı zamanda serbest veya biyolojik olarak aktif seks steroidlerinin konsantrasyonları azalır veya değişmeden kalır.

TTC Evra kullanan kadınlarda HDL-C, toplam kolesterol, LDL-C ve TG konsantrasyonları hafifçe artabilirken, LDL-C/HDL-C oranı değişmeden kalabilir.

Hormonal kontraseptifler serum folat konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir. Bir kadının hormonal kontrasepsiyonu bıraktıktan hemen sonra hamile kalması durumunda, bunun potansiyel olarak klinik olarak anlamlı sonuçları olabilir. Şu anda tüm kadınların alması tavsiye edilmektedir. folik asit Hormonal kontrasepsiyon sırasında ve sonrasında.

Kombine hormonal kontraseptifler periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilir, ancak kombine hormonal kontraseptif kullanırken diyabet tedavisinde değişiklik yapılmasının gerekli olduğuna dair bir kanıt yoktur. Aynı zamanda, özellikle TTC Evra kullanımının erken aşamasında, diyabet hastası olan hastaların durumu dikkatle izlenmelidir.

Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitin alevlenmesi rapor edilmiştir.

Hamilelik sırasında yüz hiperpigmentasyonu yaşayan kadınlar, Evra TTC'yi takarken güneş ışığına veya yapay ultraviyole ışığa maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Çoğu zaman bu hiperpigmentasyon tamamen geri döndürülemez.

Kadınlar, hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda bilgilendirilmelidir.

Mikrozomal enzim indükleyici ilaçlar (hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin, modafinil ve fenilbutazon) ve antibiyotikler (tetrasiklinler hariç) alan kadınlar, TTS'ye ek olarak geçici olarak bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Evra veya başka bir doğum kontrol yöntemi seçin. Bariyer yöntemi, yukarıdaki ilaçlarla tedavi süresince, ayrıca mikrozomal enzim indükleyicilerinin kesilmesinden sonraki 28 gün içinde ve antibiyotiklerin durdurulmasından sonraki 7 gün içinde kullanılmalıdır. Eşzamanlı ilaç alma süresi, TTC Evra'nın 3 haftalık kullanım döngüsünü aşarsa, bir öncekinin bitiminden hemen sonra, yani TTC kullanımının olmadığı normal süre olmadan yeni bir doğum kontrol döngüsü başlatılmalıdır. Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla uzun süreli tedavi gören kadınların başka bir doğum kontrol yöntemi seçmesi gerekir.

TTC Evra kullanımı sırasında, CYP3A4 ve CYP2C19 izoenzimleri tarafından metabolize edilen, özellikle dar bir terapötik indeksi olan (örneğin siklosporin) ilaçları reçete ederken, klinik olarak anlamlı bir etkileşim olasılığı dışlanmalıdır.

Herhangi bir kombine hormonal kontraseptif kullanıldığında, özellikle bu ilaçların kullanıldığı ilk aylarda adet döngüsü bozulabilir (lekelenme veya adetler arası kanama). Adaptasyon süresinin süresi yaklaşık üç döngüdür.

TTC Evra'yı önerilere uygun olarak kullanırken, adetler arası kanamanın devam ettiği gözlenirse veya bu tür kanamalar önceki düzenli döngülerden sonra meydana gelirse, TTC kullanımı dışındaki nedenler dikkate alınmalıdır. Adet düzensizliklerinin hormonal olmayan nedenleri de akılda tutulmalı ve gerekirse organik hastalık veya hamileliği dışlamak için yeterli tanısal inceleme yapılmalıdır.

Bazı kadınlarda TTC Evra'nın kullanılmadığı dönemde adet görülmeyebilir. Bir kadın, ilk kaçırılan adet kanamasından önceki dönemde kullanım talimatlarını takip etmediyse veya TTC kullanımındaki kesintilerden sonra iki adet adet görmediyse, TTC Evra'yı kullanmaya devam etmeden önce hamilelik dışlanmalıdır.

Bazı kadınlarda hormonal kontraseptiflerin kesilmesi, özellikle hormonal kontrasepsiyona başlamadan önce mevcutsa, amenore veya oligomenore oluşumuna neden olabilir.

TTC Evra uygulaması ciltte tahrişe neden oluyorsa, yeni bir TTC'yi cildin başka bir bölgesine yapıştırabilir ve değiştirmenin ertesi gününe kadar takabilirsiniz.

90 kg veya daha fazla ağırlığa sahip kadınlarda doğum kontrol etkinliği azalabilir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu semptomları ortaya çıkarsa, karaciğer fonksiyon belirteçleri normale dönene kadar kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı kesilmelidir.

Daha önceki bir hamilelikte veya daha önce seks hormonu kullanımı sırasında ortaya çıkan kolestazla ilişkili kaşıntının tekrarlaması durumunda, kombine hormonal kontraseptifler kesilmelidir.

TTC Evra'nın güvenliği ve etkinliği yalnızca 18 ila 45 yaş arası kadınlar için kurulmuştur.

TTS'yi poşetten çıkardıktan hemen sonra cilde sıkıca yapıştırılmalıdır. TTS çıkarıldıktan sonra hala önemli miktarda aktif bileşen içerir. Artık hormonlar suya salınırsa çevreye zararlı olabilir ve bu nedenle kullanılmış TTC'ler dikkatli bir şekilde atılmalıdır. Bunu yapmak için torbanın dışından özel bir yapışkan film ayırın. Kullanılmış TTC'yi yapışkan tarafı torbanın üzerindeki renkli alana bakacak şekilde torbaya yerleştirin ve hafifçe bastırarak kapatın. Kapalı poşet atılır. Kullanılmış TTS tuvalete veya kanalizasyona atılmamalıdır.

Doz aşımı

Semptomlar: mide bulantısı, kusma, vajinal kanama.
Tedavi: Spesifik bir antidotu yoktur. TTS çıkarılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

İlaç etkileşimleri

Hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisinin yanı sıra okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin, modafinil ve fenilbutazon, seks hormonlarının metabolizmasının hızlanmasına neden olabilir, bu da adetler arası kanamaya veya hormonal kontrasepsiyonun etkisizliğine neden olabilir. yani istenmeyen hamileliğin başlangıcı. Bu ilaçlar ile TTS Evra'nın aktif bileşenleri arasındaki etkileşimin mekanizması, yukarıdaki ilaçların, seks hormonlarının metabolize edildiği karaciğer enzimlerini indükleme kabiliyetine dayanmaktadır. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle 2-3 haftadan daha erken bir sürede elde edilmez ve ilgili ilacın kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam edebilir.

St. John's wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların TTC Evra kullanımıyla eş zamanlı olarak alınması kontraseptif etkinin kaybına neden olabilir. Bu tür bitkisel ilaçları kullanan kadınlarda adet dönemi kanaması ve istenmeyen gebelikler yaşanabilir. Bunun nedeni, St. John's wort'un seks hormonlarını metabolize eden enzimleri indüklemesidir. Uyarıcı etki 2 hafta sürebilir. St. John's wort içeren bitkisel bir preparatın kesilmesinden sonra.

Antibiyotikler (ampisilin ve tetrasiklinler dahil) kontraseptif etkinin kaybına neden olabilir. Bir farmakokinetik etkileşim çalışması, TTC Evra kullanımından 3 gün önce ve 7 gün boyunca tetrasiklin hidroklorürün oral yoldan uygulanmasının, norelgestromin veya etinil estradiolün farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkiye sahip olmadığını göstermiştir.

Saklama koşulları ve süreleri

İlaç, çocukların ulaşamayacağı bir yerde, 15° ila 25°C sıcaklıkta saklanmalıdır. Orijinal ambalajında ​​saklayınız, buzdolabında veya derin dondurucuda saklamayınız. Raf ömrü – 2 yıl.