Catad_pgroup داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی

پیشگیری از بارداری با پلاس

جس پلاس* و یارینا پلاسداروهای ضد بارداری تست شده با یک ویتامین مهم زنانه برای مراقبت از جنین.

* و همچنین با قابلیت های درمانی
اطلاعات به شدت ارائه می شود
برای حرفه ای های بهداشتی

Evra - دستورالعمل* رسمی برای استفاده

* ثبت شده توسط وزارت بهداشت فدراسیون روسیه (طبق گزارش grls.rosminzdrav.ru)

دستورالعمل ها
در مورد استفاده از یک محصول دارویی برای استفاده پزشکی

شماره ثبت

- پ N016120/01

نام تجاری

- اورا ®

نام غیر اختصاصی یا عمومی بین المللی

- نورلژسترومین + اتینیل استرادیول

فرم دوز

- پچ ترانس درمال

ترکیب

هر پچ ترانس درمال حاوی 6 میلی گرم نورلژسترومین (NG) و 600 میکروگرم اتینیل استرادیول (EE) است.
هر پچ 203 میکروگرم NG و 33.9 میکروگرم EE را طی 24 ساعت آزاد می کند.
پچ ترانس درمال از لایه های زیر تشکیل شده است:
مواد کمکی:مخلوط چسب پلی ایزوبوتیلن و پلی بوتیلن - 221.4 میلی گرم، لاوریل لاکتات - 12 میلی گرم، کراسپوویدون - 60 میلی گرم.
پارچه نبافته پلی استر - 34 میلی گرم، فیلم پشتیبانی - 110.70 میلی گرم، فیلم محافظ - 208.95 میلی گرم.

شرح
چسب ترانس درمال مربع با پشتی مات بژ، گوشه های گرد، سوراخ در امتداد خط پارگی، یک لایه چسب بی رنگ و یک لایه محافظ شفاف. کتیبه "EVRA" بر روی پشت آن نقش بسته است. اندازه چسب Evra ® از نظر طول و عرض (همراه با فیلم محافظ) (51.0+1.0) میلی متر × (51.0+1.0) میلی متر است.

گروه دارویی:

ضد بارداری ترکیبی (استروژن + ژستاژن)

کد ATX: G03AA13

خواص دارویی

فارماکودینامیک

عملکرد گنادوتروپیک غده هیپوفیز را مهار می کند، رشد فولیکول را سرکوب می کند و در فرآیند تخمک گذاری اختلال ایجاد می کند. اثر ضد بارداری نیز با افزایش ویسکوزیته ترشح دهانه رحم و کاهش حساسیت آندومتر به بلاستوسیست افزایش می یابد. شاخص Pearl (0.90) نشان دهنده میزان بارداری در 100 زن در طول 12 ماه استفاده از روش انتخابی پیشگیری از بارداری است.
میزان بارداری به سن یا نژاد بستگی ندارد، اما در زنان با وزن بیش از 90 کیلوگرم افزایش می یابد.

فارماکوکینتیک
جذب
غلظت نورلژسترومین و اتینیل استرادیول در پلاسمای خون 48 ساعت پس از استفاده از پچ Transdermal Evra به مقادیر ثابت می رسد و به ترتیب 0.8ng/ml و 50 pg/ml می باشد.
با استفاده طولانی مدت از چسب Evra ® ترانس درمال، غلظت تعادل (C ss) و ناحیه زیر منحنی غلظت-زمان (AUC) اندکی افزایش می یابد. در متفاوت شرایط دماییو فعالیت بدنیهیچ تغییر قابل توجهی در Css و AUC نورلژسترومین وجود ندارد و AUC اتینیل استرادیول با ورزش اندکی افزایش می یابد، در حالی که Css بدون تغییر باقی می ماند.
مقادیر هدف Css از نورلژسترومین و اتینیل استرادیول به مدت 10 روز پس از استفاده از پچ Transdermal Evra ® حفظ می شود. اثربخشی بالینی چسب ترانس درمال را می توان حفظ کرد حتی اگر زن دوباره آن را 2 روز کامل دیرتر از دوره هفت روزه برنامه ریزی شده جایگزین کند.
توزیع
نورلژسترومین و نورژسترول (متابولیت سرمی نورلژسترومین) دارای درجه بالایی (بیش از 97%) از اتصال به پروتئین های پلاسما هستند. نورلژسترومین به آلبومین متصل می شود، در حالی که نورژسترول عمدتاً به گلوبولین های متصل به هورمون جنسی متصل می شود.
اتینیل استرادیول دارای درجه بالایی از اتصال به آلبومین پلاسما است.
تبدیل زیستی
نورلژسترومین در کبد متابولیزه می شود و متابولیت نورژسترل و همچنین متابولیت های مختلف هیدروکسیله و کونژوگه را تشکیل می دهد. اتینیل استرادیول به ترکیبات مختلف هیدروکسیله و ترکیبات گلوکورونید و سولفات آنها متابولیزه می شود.
پروژسترون ها و استروژن ها بسیاری از آنزیم های سیستم سیتوکروم P-450 (از جمله CYP 3A4، CYP 2C19) را در میکروزوم های کبد انسان مهار می کنند.
حذف
میانگین نیمه عمر حذف نورلژسترومین و اتینیل استرادیول به ترتیب تقریباً 28 و 17 ساعت است. متابولیت های نورلژسترومین و اتینیل استرادیول توسط کلیه ها و روده ها دفع می شوند.
اثرات سن، وزن بدن و سطح بدن
مقادیر Css و AUC نورلژسترومین و اتینیل استرادیول با افزایش سن، وزن بدن یا سطح بدن اندکی کاهش می یابد.

موارد مصرف

پیشگیری از بارداری در زنان

موارد منع مصرف

پچ ترانس درمال Evra ® در زنان با شرایط زیر منع مصرف دارد:

• ترومبوز (شریانی و وریدی) و ترومبوآمبولی در حال حاضر یا در تاریخ (شامل ترومبوز، ترومبوفلبیت ورید عمقی، ترومبوآمبولی) شریان ریوی، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی، اختلالات عروق مغزی)؛
• شرایط قبل از ترومبوز (از جمله حملات ایسکمیک گذرا، آنژین صدری) در حال حاضر یا در تاریخ.
• استعداد ارثی به ترومبوز وریدی یا شریانی، از جمله. مقاومت پروتئین C فعال، کمبود آنتی ترومبین III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی، وجود آنتی بادی برای فسفولیپیدها (آنتی بادی برای کاردیولیپین، ضد انعقاد لوپوس) و غیره.
• عوامل خطر متعدد یا شدید برای ترومبوز وریدی یا شریانی، از جمله بیماری دریچه ای قلب پیچیده، اندوکاردیت باکتریایی تحت حاد، فیبریلاسیون دهلیزی، بیماری عروق مغزی، یا عروق کرونرفشار خون شریانی کنترل نشده، سیگار کشیدن بالای 35 سال، دیس لیپوپروتئینمی ارثی، حجمی مداخله جراحیبا بی حرکتی طولانی مدت، چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع، محاسبه شده به عنوان نسبت وزن بدن بر حسب کیلوگرم به مجذور قد بر حسب متر).
• دیابت با آسیب عروقی؛
• میگرن با علائم عصبی کانونی؛
• سرطان سینه تایید شده یا مشکوک؛
• تومورهای بدخیم وابسته به استروژن (مثلاً سرطان آندومتر) تشخیص داده شده (از جمله سابقه) یا مشکوک به آنها.
• خونریزی از واژن با علت ناشناخته؛
• زردی کلستاتیک در دوران بارداری یا زردی در هنگام استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی.
• بیماری حاد یا مزمن کبد با اختلال در عملکرد کبد؛
• تومورهای خوش خیم یا بدخیم کبد؛
• دوره پس از زایمان (4 هفته)؛
• حاملگی شناخته شده یا مشکوک؛
• دوره شیردهی؛
• حساسیت به اجزای دارو؛
• سن تا 18 سال.

با دقت
- ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی در برادران، خواهران یا والدین نسبتاً در سن جوانی;
- ترومبوفلبیت وریدهای سطحی و رگهای واریسیرگها؛
- فشار خون شریانی کنترل شده؛
- میگرن شدید بدون علائم عصبی کانونی؛
- دیابت بدون عوارض عروقی؛
- وجود (یا سابقه) افسردگی شدید؛
- موجود (یا در تاریخ) کللیتیازیس;
- زردی ایدیوپاتیک مزمن؛
- زردی کلستاتیک در سابقه خانوادگی (به عنوان مثال، سندرم روتور، دوبین جانسون)؛
- اختلال عملکرد حاد کبد در دوران بارداری قبلی یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی.
- لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛
- کولیت زخمی؛
- بیماری کرون؛
- هیپرتری گلیسریلمی؛
- سندرم همولیتیک-اورمیک؛
- کره سیدنهام;
- پورفیری؛
- تبخال در دوران بارداری؛
- اتواسکلروز؛
- اسکلروز چندگانه;
- کلواسما؛
- فیبروم رحم و اندومتریوز؛
- وجود بستگان درجه یک مبتلا به سرطان سینه.

در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود.

پچ ترانس درمال Evra® در دوران بارداری و در دوران بارداری منع مصرف دارد شیر دادن.

دستورالعمل استفاده و دوز

دوز
به صورت پوستی
برای دستیابی به حداکثر اثر ضد بارداری، زنان باید از پچ ترانس درمال Evra ® مطابق با دستورالعمل استفاده کنند.
دستورالعمل شروع استفاده از پچ ترانس درمال Evra ® در زیر در بخش «نحوه شروع استفاده از پچ ترانس درمال Evra®» ارائه شده است.
فقط یک پچ ترانس درمال Evra® را می توان در یک زمان استفاده کرد.
هر پچ ترانس درمال Evra ® استفاده شده برداشته می شود و بلافاصله در همان روز هفته ("روز جایگزینی") در روزهای 8 و 15 چرخه مصرف دارو (هفته دوم و سوم) با یک جدید جایگزین می شود. پچ ترانس درمال Evra® را می توان در هر زمانی از روز تعویض تعویض کرد. در هفته چهارم، از روز 22 تا 28 سیکل، از چسب ترانس درمال Evra® استفاده نمی شود.
یک چرخه جدید پیشگیری از بارداری روز بعد از پایان هفته چهارم شروع می شود. پچ بعدی Evra ® ترانس درمال باید اعمال شود حتی اگر "لغو" خونریزی شبیه قاعدگی وجود نداشته باشد یا پایان نیافته باشد. تحت هیچ شرایطی نباید وقفه در استفاده از پچ ترانس درمال Evra ® بیش از 7 روز باشد، در غیر این صورت خطر بارداری افزایش می یابد. در چنین شرایطی، لازم است به طور همزمان از یک روش مانع پیشگیری از بارداری به مدت 7 روز استفاده شود، زیرا خطر تخمک گذاری با هر روز که از مدت زمان توصیه شده دوره بدون استفاده از پچ Evra ® فراتر می رود، افزایش می یابد. در صورت آمیزش جنسی در چنین دوره طولانی، احتمال لقاح بسیار زیاد است.

حالت کاربرد
پچ ترانس درمال Evra ® باید روی پوست تمیز، خشک، دست نخورده و سالم باسن، شکم استفاده شود. سطح بیرونیبالای شانه یا بالاتنه با حداقل مو، در مناطقی که با لباس های تنگ تماس نداشته باشد.
برای جلوگیری از تحریک احتمالی، هر پچ ترانس درمال Evra ® بعدی باید در ناحیه متفاوتی از پوست اعمال شود؛ این کار را می توان در همان ناحیه آناتومیکی انجام داد. استفاده از چسب ترانس درمال روی غدد پستانی غیرقابل قبول است.
چسب ترانس درمال Evra ® باید محکم فشار داده شود تا لبه های آن به خوبی با پوست تماس داشته باشد. برای جلوگیری از کاهش خاصیت چسبندگی پچ ترانس درمال Evra®، از آرایش، کرم، لوسیون، پودر و غیره استفاده نکنید. درمان های محلیروی آن نواحی از پوست که چسبانده شده یا خواهد چسبید.
یک زن باید پچ ترانس درمال Evra ® را هر روز بررسی کند تا مطمئن شود که محکم چسبیده است.
پچ ترانس درمال استفاده شده باید طبق توصیه ها به دقت دور ریخته شود.

توصیه هایی برای دفع
از آنجایی که پچ ترانس درمال استفاده شده حاوی مقادیر قابل توجهی مواد فعال است، باید با احتیاط دور ریخته شود. برای این کار یک فیلم چسبناک مخصوص از بیرون کیسه جدا کنید. چسب ترانس درمال استفاده شده را در کیسه قرار دهید تا قسمت چسبنده آن رو به ناحیه رنگی کیسه باشد و به آرامی فشار دهید تا ببندد. کیسه مهر و موم شده دور انداخته می شود. پچ ترانس درمال استفاده شده را نباید داخل توالت یا در زهکشی انداخت.

نحوه شروع استفاده از پچ ترانس درمال Evra®
اگر در طول قبلی چرخه قاعدگیزن از پیشگیری از بارداری هورمونی استفاده نکرد
پیشگیری از بارداری با استفاده از چسب Evra ® از اولین روز قاعدگی شروع می شود. یک پچ Transdermal Evra ® روی پوست چسبانده می شود و برای کل هفته (7 روز) استفاده می شود. روزی که اولین پچ ترانس درمال Evra ® اعمال می شود (روز 1/روز شروع) روزهای جایگزینی بعدی را تعیین می کند. روز تعویض در همان روز هر هفته (روزهای هشتم و پانزدهم چرخه) قرار می گیرد. در روز 22 سیکل، چسب ترانس درمال برداشته می شود و از روز 22 تا 28 سیکل، زن از پچ ترانس درمال Evra® استفاده نمی کند. روز بعد اولین روز چرخه جدید پیشگیری از بارداری در نظر گرفته می شود.
اگر خانمی از روز اول قاعدگی شروع به استفاده از پچ ترانس درمال Evra ® نکند، باید به طور همزمان از روش های مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول اولین چرخه پیشگیری از بارداری استفاده کند.

اگر زنی از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی به استفاده از پچ ترانس درمال Evra ® روی آورد.
پچ ترانس درمال Evra ® باید در اولین روز خونریزی "ترک" مانند قاعدگی که پس از قطع قرص ضد بارداری خوراکی ترکیبی شروع می شود، روی پوست اعمال شود. اگر خونریزی قاعدگی در عرض 5 روز پس از مصرف قرص ضد بارداری شروع نشد، باید قبل از شروع استفاده از پچ ترانس درمال Evra ® حاملگی را رد کرد. اگر استفاده از Evra ® پس از اولین روز خونریزی قاعدگی شروع شود، روش های مانع پیشگیری از بارداری باید به طور همزمان به مدت 7 روز استفاده شود. اگر بیش از 7 روز از آخرین قرص ضد بارداری گذشته باشد، ممکن است خانمی در حال تخمک گذاری باشد و بنابراین باید قبل از شروع استفاده از پچ ترانس درمال Evra ® با پزشک مشورت کند. رابطه جنسی در این دوره طولانی بدون مصرف قرص های ضد بارداری ممکن است منجر به بارداری شود.

اگر خانمی از داروهای ضد بارداری که فقط حاوی پروژسترون هستند به استفاده از پچ ترانس درمال Evra ® روی آورد.
یک زن می‌تواند در هر روز (در روز برداشتن ایمپلنت، در روزی که تزریق بعدی انجام می‌شود) از داروی حاوی پروژسترون استفاده نکند، اما در طول 7 روز اول استفاده از پچ Transdermal Evra®، یک مانع است. روش باید برای افزایش اثر ضد بارداری استفاده شود.

بعد از سقط جنین یا سقط جنین
پس از سقط جنین یا سقط جنین قبل از هفته بیستم بارداری، می توانید بلافاصله استفاده از پچ Transdermal Evra® را شروع کنید. اگر خانمی بلافاصله پس از سقط جنین یا سقط جنین شروع به استفاده از چسب ترانس درمال Evra ® کند، نیازی به متوسل شدن به روش اضافی پیشگیری از بارداری نیست. یک زن باید بداند که تخمک گذاری می تواند در عرض 10 روز پس از سقط جنین یا سقط جنین رخ دهد.
پس از سقط جنین یا سقط جنین در هفته بیستم بارداری یا بعد از آن، استفاده از چسب Evra ® ترانس درمال را می توان در روز بیست و یکم پس از سقط جنین یا سقط جنین یا در اولین روز از اولین قاعدگی (هر کدام که زودتر اتفاق بیفتد) شروع کرد.

بعد از زایمان
زنانی که با شیر مادر تغذیه نمی‌کنند، می‌توانند از پچ ترانس درمال Evra® حداقل 4 هفته پس از تولد استفاده کنند. اگر خانمی بعداً شروع به استفاده از پچ ترانس درمال Evra ® کند، در طی 7 روز اول باید علاوه بر این، از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کند. اگر آمیزش جنسی رخ داده باشد، قبل از شروع استفاده از چسب Evra ® باید حاملگی را حذف کرد یا زن باید تا اولین قاعدگی خود صبر کند.

در صورت لایه برداری کامل یا جزئی از پچ ترانس درمال Evra®
اگر چسب ترانس درمال Evra ® به طور کامل یا جزئی جدا شود، مقدار ناکافی از مواد فعال آن وارد جریان خون می شود.
حتی با لایه برداری جزئی پچ Evra ® ترانس درمال

• در کمتر از 24 ساعت (حداکثر 24 ساعت): چسب ترانس درمال Evra ® باید دوباره به همان محل چسبانده شود یا بلافاصله با یک پچ ترانس درمال Evra ® جدید جایگزین شود. جلوگیری از بارداری اضافی لازم نیست. پچ ترانس درمال بعدی Evra ® باید در «روز تعویض» معمول اعمال شود.
• برای بیش از 24 ساعت (24 ساعت یا بیشتر)، و همچنین اگر زن دقیقاً نداند که چه زمانی پچ ترانس درمال Evra ® بطور جزئی یا کامل جدا شده است: ممکن است حاملگی رخ دهد. زن باید بلافاصله با استفاده از یک پچ ترانس درمال جدید Evra® چرخه جدیدی را شروع کند و این روز را اولین روز از چرخه پیشگیری از بارداری در نظر بگیرد. روش های جلوگیری از بارداری باید به طور همزمان فقط در 7 روز اول یک چرخه جدید استفاده شود.

اگر پچ ترانس درمال Evra® خاصیت چسبندگی خود را از دست داده است، نباید سعی کنید دوباره چسب بزنید. در عوض، باید فوراً یک پچ ترانس درمال Evra ® جدید اعمال کنید. از نوار چسب یا بانداژ اضافی برای نگه داشتن پچ ترانس درمال Evra® در جای خود استفاده نکنید.

اگر روزهای بعدی تعویض پچ Evra ® ترانس درمال از دست رفت

در آغاز هر چرخه پیشگیری از بارداری (هفته اول / روز اول):
در صورت افزایش خطر بارداری، یک زن باید به محض اینکه آن را به یاد آورد، اولین پچ ترانس پوستی Evra® را در یک چرخه جدید اعمال کند. این روز "روز اول" جدید در نظر گرفته می شود و یک "روز جایگزین" جدید محاسبه می شود. روش‌های بازدارنده پیشگیری از بارداری باید در 7 روز اول سیکل جدید به طور همزمان استفاده شوند. اگر در طول یک دوره طولانی و بدون استفاده از روش های پیشگیری از بارداری رابطه جنسی داشته باشید، ممکن است حاملگی اتفاق بیفتد.
در اواسط چرخه (هفته دوم / روز هشتم یا هفته سوم / روز پانزدهم):

• یک یا دو روز از تاریخ تعویض می گذرد (حداکثر 48 ساعت): زن باید فوراً یک پچ ترانس درمال جدید Evra ® را اعمال کند. پچ ترانس درمال بعدی Evra ® باید در «روز تعویض» معمول اعمال شود. اگر در طول 7 روز قبل از اولین روز از دست رفته چسباندن چسب Evra ® ترانس درمال، زن به درستی پچ Evra ® ترانس درمال را اعمال کرد، دیگر نیازی به پیشگیری اضافی نیست.
• بیش از دو روز (48 ساعت یا بیشتر) از تعویض می گذرد: خطر بارداری افزایش می یابد. یک زن باید چرخه پیشگیری از بارداری فعلی خود را متوقف کند و بلافاصله یک چرخه 4 هفته ای جدید را با استفاده از یک چسب ترانس درمال Evra ® شروع کند. این روز "روز اول" جدید در نظر گرفته می شود و یک "روز جایگزین" جدید محاسبه می شود. پیشگیری از بارداری مانع باید به طور همزمان در طول 7 روز اول یک چرخه جدید استفاده شود.
• در پایان چرخه (هفته چهارم / روز بیست و دوم): اگر چسب ترانس درمال Evra® در ابتدای هفته چهارم (روز بیست و دوم) برداشته نشد، باید در اسرع وقت برداشته شود. چرخه بعدی پیشگیری از بارداری باید در «روز جایگزینی» معمول، که روز بعد از روز بیست و هشتم است، شروع شود. جلوگیری از بارداری اضافی لازم نیست.

تغییر روز تعویض
اگر زنی به تعویق انداختن روز تعویض را ضروری بداند، سیکل فعلی باید کامل شود. برداشتن سومین پچ Transdermal Evra ® باید در روز تعویض معمولی انجام شود. در طول هفته عدم استفاده، زن می تواند با استفاده از اولین پچ ترانس درمال Evra ® در چرخه بعدی در روز انتخاب شده، روز جایگزین جدیدی را انتخاب کند. دوره بدون استفاده از پچ Transdermal Evra ® نباید بیش از 7 روز باشد. هرچه این دوره کوتاه تر باشد، احتمال اینکه زن خونریزی مشابه قاعدگی دیگر نداشته باشد، بیشتر می شود و در چرخه بعدی پیشگیری از بارداری، خونریزی غیر چرخه ای شدید یا کم ممکن است رخ دهد.

عوارض جانبی

- شایع ترین عوارض مشاهده شده در آزمایشات بالینی، بود درد و ناراحتیدر غدد پستانی، سردرد، واکنش های سایت برنامه و حالت تهوع. شایع ترین عوارض جانبی که منجر به قطع پچ ترانس درمال Evra ® شد، واکنش های محل استفاده، ناراحتی سینه (از جمله ناراحتی و درد سینه، تورم سینه)، حالت تهوع، سردرد و ناتوانی عاطفی بود. همچنین در طی مطالعات بالینی، عوارض جانبی زیر مشاهده شد که در کمتر از یک درصد بیماران شناسایی شد: گالاکتوره، یک مجموعه علائم مشابه سندرم پیش از قاعدگی، تغییر در ترشحات واژن، بی خوابی، تغییر در میل جنسی.

فراوانی عوارض جانبی به شرح زیر طبقه بندی شد:
- بسیار رایج ≥ 1/10
- شایع ≥ 1/100 و - غیر معمول ≥ 1/1000 و - نادر ≥ 1/10000 و - بسیار نادر موارد زیر ذکر شده است اثرات ناخواسته:
اختلالات و واکنش های عمومی در محل مصرف:
غالبا:واکنش های پوستی در محل مصرف (سوزش، خشکی، اسکار، کبودی، حساسیت به نور، لایه برداری، تورم، پوسته پوسته شدن، پارستزی، خونریزی، التهاب، ضخیم شدن، آتروفی، خراشیدگی، از دست دادن حساسیت، عفونت، زخم، اگزما، تشکیل ندول، پوسچول، ترشح، آبسه، رشد تومور، فرسایش، بوی نامطبوع)، خستگی، ضعف.
به ندرت:تحریک، ادم محیطی، حساسیت مفرط؛

اختلالات مرکزی و محیطی سیستم عصبی:
غالبا:سردرد؛
غالبا:سرگیجه، میگرن؛
بسیار به ندرت:حوادث عروقی مغز (شامل حوادث عروقی گذرا؛ سکته های ایسکمیک و هموراژیک، انسداد عروق مغزی و تنگی ها)، میگرن با علائم عصبی کانونی، خونریزی زیر عنکبوتیه، دیسگوزی.

اختلالات سیستم قلبی عروقی:
به ندرت:فشار خون شریانی؛
به ندرت:ترومبوز وریدی؛ ترومبوفلبیت وریدهای اندام ها؛
بسیار به ندرت:انفارکتوس میوکارد، ترومبوز شریانی و ترومبوآمبولی، بحران فشار خون بالا.

اختلالات دستگاه گوارش:
غالبا:حالت تهوع؛
غالبا:درد شکم، استفراغ، اسهال، نفخ؛
بسیار به ندرت:کولیت

تخلفات توسط سیستم تناسلیو غدد پستانی:
غالبا:احساس ناراحتی در غدد پستانی، بزرگ شدن غدد پستانی، تورم، درد، تورم، افزایش حساسیت، تغییرات فیبروکیستیک در غدد پستانی؛
غالبا:خونریزی ترک دردناک، اسپاسم رحم، ترشحات واژن؛
به ندرت:تومورهای سینه، گالاکتوره، غشای مخاطی خشک واژن و فرج، ترشح از دستگاه تناسلی؛
به ندرت:عدم وجود خونریزی قاعدگی، خونریزی نادر شبیه قاعدگی؛
بسیار به ندرت:دیسپلازی دهانه رحم، خونریزی کم/سنگین قاعدگی، خونریزی غیر چرخه ای، سرکوب شیردهی.

اختلالات پوست و بافت های زیر جلدی:
غالبا:خارش، واکنش های پوستی، آکنه؛
به ندرت:آلوپسی، درماتیت آلرژیکاریتم، کلواسما، اگزما، واکنش های حساسیت به نور، کهیر.
به ندرت:خارش عمومی، بثورات اریتماتوز، بثورات خارش دار؛
بسیار به ندرت:آنژیوادم، اریتم مولتی فرم، اریتم ندوزوم، راش لایه بردار، درماتیت سبورئیک.

اختلالات متابولیک و تغذیه:
غالبا:افزایش وزن
بسیار به ندرت:هیپرگلیسمی، افزایش اشتها، مقاومت به انسولین.

اختلالات کبدی صفراوی:
به ندرت:کوله لیتیازیس، کوله سیستیت؛
بسیار به ندرت:کلستاز، آسیب کبدی، زردی کلستاتیک.

اختلالات بینایی:
بسیار به ندرت:عدم تحمل لنزهای تماسی

اختلالات روانی:
غالبا:بی ثباتی عاطفی، اضطراب، عاطفه، پرخاشگری، افسردگی، اشک ریختن؛
به ندرت:بی خوابی، تغییر در میل جنسی؛
بسیار به ندرت:عصبانیت، ناامیدی

نئوپلاسم های خوش خیم، بدخیم و با علت ناشناخته (از جمله کیست و پولیپ):
به ندرت:لیومیوم رحم؛
بسیار به ندرت:سرطان سینه، سرطان دهانه رحم، فیبروآدنوم پستان، آدنوم کبد، تومورهای کبدی.

از سیستم اسکلتی عضلانی
غالبا:گرفتگی عضلات

عفونت ها و آلودگی ها:
غالبا: عفونت های قارچیواژن؛
بسیار به ندرت:فوران های پوسچری

تغییرات در پارامترهای آزمایشگاهی
بسیار به ندرت:تغییر در غلظت کلسترول در خون، تغییر در غلظت گلوکز در خون، افزایش غلظت لیپوپروتئین های با چگالی کم.

مصرف بیش از حد

علائم: تهوع، استفراغ، خونریزی واژن.
درمان: پادزهر خاصی وجود ندارد. چسب ترانس درمال باید برداشته شود و درمان علامتی انجام شود.

تداخل با سایر داروها
تغییرات در اثربخشی پیشگیری از بارداری مرتبط با استفاده ترکیبی از پچ Transdermal Evra ® با سایر داروها
اگر خانمی که از پچ ترانس درمال Evra® استفاده می کند دارو یا دارویی مصرف می کند منشا گیاهیکه باعث القای آنزیم های میکروزومی کبدی (به جز ریفامپیسین)، از جمله CYP3A4، که هورمون های ضد بارداری را متابولیزه می کند، باید در مورد نیاز به استفاده از روش های پیشگیری اضافی یا روش های دیگر پیشگیری از بارداری در حین مصرف چنین محصولات دارویی و تا 7 روز پس از قطع، هشدار داده شود. زنانی که ریفامپیسین مصرف می‌کنند باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری علاوه بر چسب ترانس درمال Evra® در حین مصرف ریفامپیسین و تا 28 روز پس از قطع آن استفاده کنند.
زنانی که آنتی بیوتیک مصرف می کنند (به استثنای ریفامپیسین) باید تا روز هفتم پس از قطع مصرف از روش های جلوگیری از بارداری استفاده کنند. با درمان طولانی مدت با این داروها برای بیش از 3 هفته، یک چرخه جدید پیشگیری از بارداری بلافاصله شروع می شود، بدون دوره معمول استفاده رایگان.
داروهایا داروهای گیاهی که باعث القای آنزیم های میکروزومی کبدی می شوند، غلظت هورمون های ضد بارداری را در پلاسمای خون کاهش می دهند و ممکن است اثربخشی چسب Evra ® ترانس درمال را کاهش دهند یا باعث خونریزی غیر چرخه ای شوند. برخی از داروها یا داروهای گیاهی که ممکن است اثربخشی داروهای ضد بارداری هورمونی را کاهش دهند عبارتند از:

• برخی از داروهای ضد صرع (مانند کاربامازپین، اسلیکاربازپین استات، فلبامات، اکسکاربازپین، فنی توئین، روفینامید، توپیرامات)
• (فوس)آپرپیتانت
• باربیتورات ها
• بوسنتان
• گریزئوفولوین
• برخی از مهارکننده های پروتئاز HIV یا ترکیبی از آنها (به عنوان مثال، نلفیناویر، ریتوناویر، مهارکننده های پروتئاز تقویت شده با ریتوناویر)
• مودافینیل
• برخی از مهارکننده‌های ترانس کریپتاز معکوس غیر نوکلئوزیدی (مانند نویراپین)
• ریفامپیسین و ریفابوتین
• آماده سازی مخمر سنت جان

اثر القایی ممکن است تا 4 هفته پس از قطع ادامه یابد آماده سازی گیاهی، حاوی مخمر سنت جان.
مهارکننده‌های پروتئاز HIV و مهارکننده‌های ترانس کریپتاز معکوس نوکلئوزید HIV: تغییرات قابل‌توجهی (افزایش یا کاهش) در سطوح استروژن و پروژسترون پلاسما در برخی موارد گزارش شده است که مهارکننده‌های پروتئاز HIV و مهارکننده‌های رونوشت معکوس نوکلئوزیدی HIV تجویز می‌شوند.
آنتی بیوتیک ها: مواردی از بارداری با استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی و آنتی بیوتیک ها گزارش شده است، اما مطالعات بالینی فارماکوکینتیک اثر قابل توجهی از آنتی بیوتیک ها بر غلظت پلاسمایی استروئیدهای مصنوعی نشان نداده است. در طی یک مطالعه برهمکنش فارماکوکینتیک داروهاتجویز خوراکی 500 میلی گرم تتراسایکلین هیدروکلراید 4 بار در روز 3 روز قبل از استفاده از پچ ترانس درمال Evra® و به مدت 7 روز پس از مصرف آن تأثیر قابل توجهی بر فارماکوکینتیک نورلژسترومین یا اتینیل استرادیول نداشت.

افزایش سطح هورمون پلاسما مرتبط با مصرف همزمان داروها
برخی داروها و آب گریپ فروت ممکن است سطح اتینیل استرادیول پلاسما را در صورت مصرف همزمان افزایش دهند. این شامل:

• پاراستامول
• اسید اسکوربیک
• مهارکننده های CYP3A4 (شامل ایتراکونازول، کتوکونازول، وریکونازول، فلوکونازول و آب گریپ فروت)
• etoricoxib
• برخی از مهارکننده های پروتئاز HIV (مانند آتازاناویر، اینداناویر)
• مهارکننده های HMG-CoA ردوکتاز (از جمله آتورواستاتین و روزوواستاتین)
• برخی از مهارکننده های ترانس کریپتاز معکوس غیر نوکلئوزیدی (مانند اتراویرین)

تغییرات در سطوح پلاسمایی داروهایی که همراه با داروهای ضد بارداری تجویز می شوند
داده‌های به‌دست‌آمده از استفاده از داروهای ضدبارداری ترکیبی خوراکی نیز حاکی از احتمال تأثیر آنها بر فارماکوکینتیک برخی داروهای دیگر در صورت استفاده با هم است. داروهایی که ممکن است سطوح پلاسمایی آنها افزایش یابد (به دلیل مهار CYP) عبارتند از:

• سیکلوسپورین
• امپرازول
• پردنیزولون
• سلژیلین
• تئوفیلین
• تیزانیدین
• وریکونازول

داروهایی که سطح پلاسمایی آنها ممکن است کاهش یابد (به دلیل القای گلوکورونیداسیون) عبارتند از:

• پاراستامول
• کلوفیبرات
• لاموتریژین (به زیر مراجعه کنید)
• مورفین
• اسید سالیسیلیک
• تمازپام

لاموتریژین: احتمالاً به دلیل القای گلوکورونیداسیون لاموتریژین، داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی به طور قابل توجهی غلظت پلاسمایی لاموتریژین را در صورت مصرف همزمان کاهش می دهند. این ممکن است باعث حمله تشنج شود. تنظیم دوز لاموتریژین امکان پذیر است.
توصیه می شود که برای اطلاعات بیشتر در مورد تداخل آنها با داروهای ضد بارداری هورمونی یا احتمال تغییر آنزیم با نیاز احتمالی به تنظیم دوز، در مورد برچسب گذاری داروهای مصرف همزمان با پزشک مشورت شود.

دستورالعمل های ویژه

قبل از شروع استفاده از پچ ترانس درمال Evra ®، لازم است یک تاریخچه پزشکی دقیق در مورد بستگان نزدیک، از جمله داده‌های مربوط به وراثت، جمع‌آوری شود و بارداری را حذف کنید.

معاینه عمومی (شامل اندازه گیری فشار خون، معاینه پستان، ماموگرافی) و معاینه زنان باید انجام شود. در صورت مشکوک بودن به استعداد ارثی ترومبوآمبولی وریدی (اگر برادر، خواهر یا والدینی به ترومبوآمبولی وریدی مبتلا باشند)، زن باید برای مشاوره با متخصص ارجاع شود.

هنگام تجویز پچ Transdermal Evra ®، لازم است که احتمال عوارض ترومبوآمبولیک (ترومبوفلبیت، ترومبوآمبولی وریدی، از جمله آمبولی ریوی، بیماری های عروق مغزی و ترومبوز عروقی شبکیه) در نظر گرفته شود. در صورت کوچکترین تظاهرات علائم هر یک از این بیماری ها، استفاده از پچ Transdermal Evra® باید فورا متوقف شود. چندین مطالعه اپیدمیولوژیک برای ارزیابی خطر ترومبوآمبولی وریدی (VTE) در بین زنانی که از پچ ترانس درمال Evra® استفاده می‌کنند در مقایسه با زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی مختلف استفاده می‌کنند، انجام شده است. شاخص احتمالی وقوع VTE در بین زنانی که از پچ ترانس درمال Evra® استفاده می‌کنند از 0.9 (خطر افزایش نمی‌یابد) تا 2.4 (خطر 2.4 برابر افزایش می‌یابد) متغیر است.

خطر عوارض عروقی در زنان مبتلا به ترومبوفلبیت وریدهای سطحی و وریدهای واریسی و همچنین در چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع) افزایش می یابد.

شرایط بی حرکتی طولانی مدت یا مداخلات جراحی در اندام های تحتانیچاقی یا سابقه خانوادگی عوارض ترومبوآمبولی ممکن است خطر ابتلا به عوارض ترومبوآمبولیک وریدی را افزایش دهد. در این راستا توصیه می شود از 4 هفته قبل استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی را قطع کنید مداخله جراحی(در جراحی انتخابی) و در عرض دو هفته پس از جراحی اورژانسی و همچنین در حین و بعد از بی حرکتی طولانی مدت.

مقداری مطالعات اپیدمیولوژیکافزایش خطر ابتلا به سرطان سینه با استفاده طولانی مدت از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی، به ویژه در سنین پایین، قبل از اولین بارداری، نشان داد. برخی مطالعات نشان داده اند که مصرف داروهای ضد بارداری هورمونی با افزایش خطر ابتلا به تومورهای دهانه رحم از جمله سرطان مرتبط است.

زنانی که از داروهای ضد بارداری ترکیبی استفاده می کنند ممکن است آدنوم خوش خیم کبدی ایجاد کنند که ممکن است باعث شود تهدیدات زندگیخونریزی داخل شکمی خطر بروز آنها پس از 4 سال یا بیشتر استفاده افزایش می یابد.

در صورت درد شدید در قسمت فوقانی شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی، تشخیص افتراقی باید انجام شود تا تومور کبدی رد شود.

اگر فشار خون شریانی کنترل نشده دارویی در زنان هنگام استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی رخ دهد، دارو باید قطع شود؛ استفاده از چسب ترانس درمال را می توان پس از نرمال شدن فشار خون از سر گرفت.

داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است بر برخی از آزمایشات عملکرد غدد درون ریز، نشانگرهای عملکرد کبد و اجزای خون تأثیر بگذارند:
- غلظت پروترومبین و فاکتورهای انعقادی VII، VIII، IX و X افزایش می یابد. سطح آنتی ترومبین III کاهش می یابد. سطح پروتئین S کاهش می یابد. تجمع پلاکتی افزایش می یابد.
- محتوای گلوبولین متصل شونده به تیروکسین افزایش می یابد که باعث افزایش غلظت کل هورمون تیروئید می شود. اتصال تری یدوتیرونین آزاد (T3) توسط رزین تبادل یونی کاهش می یابد، همانطور که با افزایش غلظت گلوبولین اتصال دهنده تیروکسین مشهود است، غلظت تیروکسین آزاد (T4) تغییر نمی کند.
- سطوح پلاسمایی سایر پروتئین های اتصال ممکن است افزایش یابد.
- غلظت گلوبولین هایی که به هورمون های جنسی متصل می شوند افزایش می یابد که منجر به افزایش غلظت کل هورمون های جنسی درون زا در گردش می شود. در همان زمان، غلظت هورمون های جنسی آزاد یا فعال بیولوژیکی کاهش می یابد یا بدون تغییر باقی می ماند.
- غلظت کلسترول لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL-C)، کلسترول تام، کلسترول لیپوپروتئین با چگالی کم (LDL-C) و تری گلیسیرید افزایش می یابد، در حالی که نسبت LDL-C/HDL-C ممکن است بدون تغییر باقی بماند.
- تحمل گلوکز کاهش می یابد.
- غلظت فولات سرم کاهش می یابد، که ممکن است عواقب بالقوه بالینی قابل توجهی داشته باشد اگر بارداری بلافاصله پس از قطع یک ضد بارداری هورمونی رخ دهد. در حال حاضر، به تمام زنانی که از کمبود اسید فولیک خود آگاه هستند، توصیه می شود که آن را در اوایل بارداری مصرف کنند.

داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی ممکن است بر مقاومت محیطی به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما شواهدی وجود ندارد که نشان دهد تغییرات در درمان دیابت ملیتوس هنگام استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی ضروری است. در عين حال، وضعيت سلامت زنان مبتلا به ديابت به ويژه در زنان بايد به دقت پايش شود مرحله اولیهاستفاده از پچ ترانس درمال Evra ® .

مشاهدات بالینی از موارد ترومبوز عروقی شبکیه مرتبط با استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی وجود دارد. پذیرایی هر داروهای ضد بارداری خوراکیدر صورت از دست دادن غیرمنتظره گذرا، جزئی یا کامل بینایی باید قطع شود. حملات تاری دید یا دوبینی؛ تورم پاپیلا یا اختلال در یکپارچگی عروق شبکیه. اقدامات تشخیصی و درمانی مناسب باید بلافاصله انجام شود.

کلواسما: زنانی که در دوران بارداری دچار هیپرپیگمانتاسیون صورت شده اند، باید از قرار گرفتن در معرض نور خورشید یا اشعه ماوراء بنفش مصنوعی در حین استفاده از پچ ترانس درمال Evra® اجتناب کنند، زیرا ممکن است چنین هایپرپیگمانتاسیون کاملاً قابل برگشت نباشد.
زنان باید مطلع شوند که پچ ترانس درمال Evra® در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند. هنگام استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی، ممکن است لکه بینی رخ دهد. ترشح خونیبه خصوص در 3 ماه اول پیشگیری از بارداری. اگر در موارد استفاده طولانی مدت از پچ ترانس درمال Evra ® مطابق با توصیه ها، خونریزی غیر چرخه ای برای مدت طولانی مشاهده شود یا چنین ترشحاتی پس از سیکل های منظم قبلی رخ دهد، باید دلایل دیگری را علاوه بر موارد ذکر شده در نظر گرفت. استفاده از پچ ترانس درمال لازم است علل غیر هورمونی اختلال در چرخه مصرف دارو را به خاطر بسپارید و زن را با دقت بیشتری معاینه کنید تا از بیماری های ارگانیک و بارداری جلوگیری شود. ممکن است در برخی از زنان در دوره بدون استفاده از پچ Transdermal Evra ® خونریزی قطع قاعدگی وجود نداشته باشد. اگر خانمی دستورالعمل استفاده را در دوره قبل از اولین خونریزی ترک عادت ماهانه ناموفق نقض کرده باشد، یا اگر پس از وقفه در استفاده از چسب ترانس درمال، دو بار خونریزی قاعدگی مانند ترک نداشته باشد، باید قبل از آن حاملگی رد شود. ادامه استفاده از پچ ترانس درمال Evra®.

در برخی از زنان، قطع قرص‌های ضد بارداری هورمونی ممکن است باعث عدم وجود خونریزی «انصرافی» شبیه قاعدگی یا خونریزی نادر شبیه قاعدگی شود، به خصوص اگر قبل از شروع پیشگیری از بارداری هورمونی وجود داشته باشد.

اگر استفاده از چسب ترانس درمال Evra ® باعث تحریک پوست می شود، می توانید یک چسب ترانس درمال Evra® را به ناحیه دیگری از پوست بچسبانید و تا روز بعد تعویض آن را بپوشید. فقط یک پچ ترانس درمال را می توان در یک زمان استفاده کرد.

چسب ترانس درمال Evra® نباید آسیب دیده یا بریده شود. اگر پچ ترانس درمال Evra ® آسیب دیده باشد (شکل تغییر کند، بخشی از چسب ترانس درمال قطع شود، یا آسیب های قابل مشاهده دیگری وجود داشته باشد)، ممکن است اثربخشی عمل پیشگیری از بارداری کاهش یابد.

در زنان با وزن 90 کیلوگرم یا بیشتر، اثربخشی پیشگیری از بارداری ممکن است کاهش یابد.

سیگار کشیدن در حین استفاده از پچ Transdermal Evra ® خطر عوارض جانبی سیستم قلبی عروقی را افزایش می دهد (به بخش "عوارض جانبی" مراجعه کنید). به زنانی که از پچ ترانس درمال Evra® استفاده می کنند، اکیداً توصیه می شود که از سیگار کشیدن خودداری کنند.

ایمنی و اثربخشی پچ Transdermal Evra ® فقط برای زنان از سن 18 سالگی تا یائسگی ثابت شده است.

در حین استفاده از پچ Transdermal Evra ®، زنان باید به طور منظم اقدامات پیشگیرانه را انجام دهند معاینات پزشکی. تعداد دفعات و دامنه این معاینات باید بر اساس دستورالعمل های مناسب باشد و همچنین باید برای هر زن بر اساس تصویر بالینی به طور جداگانه انتخاب شود، اما حداقل هر شش ماه یک بار.

تاثیر بر توانایی مدیریت وسايل نقليهو مکانیسم ها
پچ ترانس درمال Evra® بر توانایی رانندگی اتومبیل و استفاده از مکانیسم های دیگر تأثیر نمی گذارد یا کمی تأثیر می گذارد.

فرم انتشار

پچ ترانس درمال، 6 میلی گرم نورلژسترومین (NG) و 600 میکروگرم اتینیل استرادیول (EE). یک پچ ترانس درمال در هر کیسه ساخته شده از کاغذ لمینت و فویل آلومینیومی، 3 کیسه با هم در یک کیسه شفاف ساخته شده از فیلم پلیمری قرار داده شده است.
3 یا 9 پچ ترانس درمال (1 یا 3 بسته) در یک جعبه مقوایی به همراه دستورالعمل استفاده و برچسب های تقویم مخصوص برای نشان دادن تاریخ انقضای پچ ترانس درمال.

بهترین قبل از تاریخ

2 سال. بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.

شرایط نگهداری

در دمایی که بیش از 30 درجه سانتیگراد نباشد.
در بسته بندی اصلی نگهداری شود.
دور از دسترس اطفال نگه دارید.

شرایط توزیع از داروخانه ها

با نسخه.

سازنده:

تولید تمام شده فرم دوز:
LTS Lohmann - سیستم های درمانی AG، AD-56626، آندرناخ، آلمان

بسته بندی اولیه، ثانویه و کنترل رهاسازی:
Janssen Pharmaceuticals N.V., Beerse, Turnhoutseweg 30, B-2340, Belgium

دارنده گواهی ثبت نامو سازمان دریافت کننده مطالبات:
جانسون و جانسون LLC:
روسیه، 121614، مسکو، خ. Krylatskaya، 17/2

این نسخه از دستورالعمل برای استفاده پزشکیمعتبر از 15 می 2014

; اتینیل استرادیول و نورلژسترومین.

یورو

Evra - پچ ضد بارداری ترانس درمال؛ ضد بارداری برای استفاده از طریق پوست پیشرفته ترین و یکی از بهترین ها روش های موثرپیشگیری از بارداری هورمونی به داروهای ضد بارداری میکرودوز اطلاق می شود که اثربخشی و حداکثر ایمنی را در استفاده ترکیب می کنند. به طور ایمن به پوست می چسبد و جدا نمی شود رویه های آبو نه تحت تأثیر خورشید. به منظور پیشگیری از بارداری (پیشگیری بارداری ناخواسته).

نام لاتین:
EVRA / EVRA.

ترکیب و فرم انتشار:
یوروپچ ترانس درمال (ترانس درمال سیستم درمانی- TTS، TDTS) 3 یا 9 عدد. بسته بندی شده
1 پچ (TTS) یوروحاوی 6 میلی گرم نورلژسترومین و 0.75 میلی گرم اتینیل استرادیول. انتشار در عرض 24 ساعت: نورلژسترومین 150 میکروگرم، اتینیل استرادیول 20 میکروگرم.

ماده فعال:
اتینیل استرادیول + نورلژسترومین / اتینیل استرادیول + نورلژسترومین.

ویژگی های سیستم ترانس درمال (پچ ضد بارداری) Evra:
با وجود فراوانی موجود بازار روسیهداروهای ضد بارداری، تعداد سقط‌هایی که سالانه انجام می‌شود هنوز بسیار بالاست.
تقریباً هر پانزدهمین زن سالانه تحت این عمل قرار می‌گیرد و هر دومین سقط جنین با عوارضی همراه است. و این در حالی است که 54٪ از زنان قبل از بارداری از یک روش پیشگیری از بارداری استفاده می کردند.
این وضعیت تا حد زیادی با این واقعیت توضیح داده می شود که اثربخشی نظری و عملی داروهای ضد بارداری متفاوت است. در مورد داروهای ضد بارداری خوراکی (قرص) "اثر فراموشی" وجود دارد: مطالعات نشان داده است که 47٪ از زنان مصرف 1 را فراموش می کنند. قرص ضد بارداریدر طول چرخه، 22٪ مصرف 2 یا بیشتر قرص را فراموش می کنند.
اثربخشی داروهای ضد بارداری خوراکی و وضعیت دستگاه گوارش (استفراغ، اسهال)، مصرف سایر داروها و رژیم گیاهخواری اثربخشی را کاهش می دهد.
این مشکل را می توان به راحتی با یک شکل اساسی متفاوت از پیشگیری از بارداری هورمونی حل کرد - پچ ضد بارداری، که اثربخشی داروهای ضد بارداری خوراکی و راحتی پچ را ترکیب می کند.
پچ ضد بارداری Evra یک روش ترکیبی طولانی مدت (طولانی اثر) پیشگیری از بارداری هورمونی است. Evra تامین یکنواخت هورمون ها را تضمین می کند. روزانه 150 میکروگرم نورلژسترومین و 20 میکروگرم اتینیل استرادیول وارد جریان خون می شود. عملکرد این هورمون ها برای جلوگیری از تخمک گذاری با کاهش عملکرد گنادوتروپیک غده هیپوفیز و سرکوب رشد فولیکول است.
پچ ضد بارداری ترانس درمال Evra ساده و آسان برای استفاده است. در طول یک دوره قاعدگی، 3 چسب Evra استفاده می شود که هر کدام به مدت 7 روز استفاده می شود. Evra به پوست خشک و تمیز (در ناحیه باسن، شکم، سطح بیرونی بالای شانه یا نیمه بالایی تنه) چسبانده می شود.
پچ ضد بارداری Evra یک ضد بارداری با دوز میکرو است که اثربخشی و حداکثر ایمنی در استفاده را ترکیب می کند.
فقدان "اثر فراموشی" پچ ضد بارداری Evra را به یکی از موثرترین روش های پیشگیری از بارداری تبدیل می کند. اثربخشی سیستم پیشگیری از بارداری ترانس درمال Evra به این بستگی ندارد حالت عملکردیدستگاه گوارش؛ از آنجایی که هورمون ها از طریق پوست وارد می شوند، متابولیسم گذر اول حذف می شود.
پچ ترانس درمال Evra برای استفاده بسیار ساده و راحت است - به طور ایمن به پوست چسبیده است و در حین انجام عمل های آب یا قرار گرفتن در معرض آفتاب جدا نمی شود. علاوه بر این، پچ Evra برای بازرسی بصری بسیار مناسب است.

خواص / اقدام:
پچ ضد بارداری Evra یک ضد بارداری برای استفاده از طریق پوست (سیستم ترانس درمال) است.
Evra یک لکه نازک با سطح تماس 20 سانتی متر مربع است و از سه لایه تشکیل شده است. لایه محافظ شامل یک فیلم الاستیک بژ است که از یک لایه بیرونی پلی اتیلن کم چگالی رنگی و یک لایه داخلی پلی استر تشکیل شده است. پشتیبانی ساختاری را فراهم می کند و از لایه چسب میانی محافظت می کند نفوذ خارجی. لایه میانیحاوی هورمون‌ها، نورلژسترومین و اتینیل استرادیول است که مواد فعال پچ هستند. و چسب پلی ایزوبوتیلن/پلی بوتیلن، کراسپوویدون، مواد پلی استر نبافته، و لوریل استات به عنوان اجزای غیر فعال. اجزای فعالدر این لایه هورمون های نورلژسترومین و اتینیل استرادیول قرار دارند. لایه سوم یک فیلم قابل جابجایی است که از لایه چسب در هنگام نگهداری محافظت می کند و بلافاصله قبل از چسباندن وصله جدا می شود. این فیلم شفاف پلی اتیلن ترفتالات دارای یک پوشش پلی دی متیل سیلوکسان در سمتی است که با لایه چسب میانی تماس دارد.
پچ Evra روزانه 150 میکروگرم نورلژسترومین و 20 میکروگرم اتینیل استرادیول را وارد جریان خون می کند. در نتیجه عملکرد آنها، عملکرد گنادوتروپیک غده هیپوفیز مهار می شود، رشد فولیکول ها و فرآیند تخمک گذاری سرکوب می شود. اثر ضد بارداری Evra با افزایش ویسکوزیته مخاط دهانه رحم و کاهش حساسیت آندومتر به بلاستوسیت افزایش می یابد. شاخص مروارید - 0.90. میزان بارداری به عواملی مانند سن، نژاد و افزایش در زنان با وزن بیش از 90 کیلوگرم بستگی ندارد.
که در مطالعات بالینیپچ Evra سرکوب تخمک گذاری و کارایی قابل مقایسه با داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی 30 میکروگرم اتینیل استرادیول را نشان داد.
مزایا و راحتی پچ ضد بارداری Evra توسط پزشکان و مصرف کنندگان در اروپا، ایالات متحده آمریکا، استرالیا و کانادا ذکر شده است. پچ ترانس درمال Evra به یکی از محبوب ترین ابزارها برای جلوگیری از بارداری ناخواسته تبدیل شده است.
پچ Evra دارای خواص دارویی است: در صورت استفاده، عملاً خونریزی بین قاعدگی وجود ندارد، درد قاعدگی بسیار کمتر رخ می دهد و سندرم پیش از قاعدگی کمتر ایجاد می شود.

فارماکوکینتیک:
پس از استفاده از پچ Evra، نورلژسترومین و اتینیل استرادیول به سرعت در سرم ظاهر می‌شوند و پس از تقریباً 48 ساعت به سطح بالایی می‌رسند و در طول دوره استفاده از پچ در غلظت‌های تعادلی باقی می‌مانند. این افزایش و کاهش روزانه سطح هورمون های سرم را که با داروهای ضد بارداری خوراکی رخ می دهد، از بین می برد.
این مطالعه فارماکوکینتیک نورلژسترومین و اتینیل استرادیول را در 37 زن مورد بررسی قرار داد، هنگامی که پچ Evra به مدت 7 روز روی پوست شکم، باسن، بازوها یا پشت استفاده شد. در هر سه مطالعه، غلظت سرمی نورلژسترومین و اتینیل استرادیول در کل دوره استفاده از پچ Evra، بدون توجه به محل استفاده، در محدوده هدف باقی ماند. جذب نورلژسترومین زمانی که در تمام نقاط - باسن، بازو و بالاتنه اعمال می شود - از نظر درمانی معادل بود.
Evra اجازه می دهد تا به طور مداوم نورلژسترومین و اتینیل استرادیول را به گردش خون سیستمیک برسانید و رشد فولیکولی را برای دو روز کامل بعد از اتمام دوره توصیه شده 7 روزه استفاده از پچ مهار می کند. حتی پس از یک تاخیر 2 روزه در تعویض پچ، غلظت سرمی دو هورمون در محدوده هدف باقی ماند. از آنجایی که نورلژسترومین و اتینیل استرادیول در طول این دوره 2 روزه همچنان به ارائه اثر ضد بارداری ادامه می دهند، اگر تا 2 روز فراموش شود، پیشگیری اضافی لازم نیست.
در طول هر یک از سه دوره 7 روزه دلبستگی به Evra، 30 زن این وصله را روی شکم خود در یکی از شش وضعیت مختلف قرار دادند: فعالیت طبیعی، سونا، هیدروماساژ، تردمیل، غوطه ور شدن در آب خنک یا ترکیبی از هر دو.
در طول مطالعه تحت تأثیر درجه حرارت بالا، رطوبت، سرما و/یا تمرین فیزیکیدر یک باشگاه تناسب اندام، تنها یک (1.1٪) از 87 تکه به طور کامل به خودی خود حذف شد. مقادیر حداکثر غلظت سرمی نورلژسترومین و اتینیل استرادیول نشان می‌دهد که در هیچ یک از این شرایط ترشح هورمون‌های اضافی به طور ناگهانی وجود نداشته است.

نشانه ها:
سیستم ترانس درمال Evra به منظور پیشگیری از بارداری (پیشگیری از بارداری ناخواسته) استفاده می شود.

دستورالعمل مصرف و مقدار مصرف:
Evra به راحتی توسط یک زن کنترل می شود؛ استفاده و ترک روش پیشگیری از بارداری نیازی به مشارکت یک متخصص پزشکی ندارد. به بیمار باید اطلاع داده شود که برای دستیابی به حداکثر اثر ضد بارداری، لازم است دستورالعمل استفاده از پچ ضد بارداری Evra را به شدت دنبال کند.
Eura یک بار در هفته به مدت 3 هفته (21 روز) با یک هفته استراحت متصل می شود. پیشگیری از بارداری با استفاده از پچ ضد بارداری Evra از روز اول قاعدگی شروع می شود. پچ Evra در همان روز هفته اعمال و حذف می شود. در هفته چهارم، از روز 22 تا 28 سیکل، از Evra استفاده نمی شود. یک چرخه جدید پیشگیری از بارداری روز بعد از پایان هفته چهارم شروع می شود. پچ بعدی Evra باید اعمال شود حتی اگر قاعدگی وجود نداشته باشد یا تمام نشده باشد.
تحت هیچ شرایطی وقفه در استفاده از Evra نباید بیشتر از 7 روز باشد، در غیر این صورت خطر بارداری افزایش می یابد. در چنین شرایطی لازم است به طور همزمان از یک روش جلوگیری از بارداری به مدت 7 روز استفاده شود، زیرا خطر تخمک گذاری با هر روزی که از دوره توصیه شده دوره بدون استفاده از Evra فراتر می رود، افزایش می یابد. در صورت آمیزش جنسی در چنین دوره طولانی، احتمال لقاح بسیار زیاد است.
اثر ضد بارداری استفاده از پچ Evra به راحتی قابل برگشت است که با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی.

مصرف بیش از حد:
علائم: تهوع، استفراغ، خونریزی واژن.
درمان: پادزهر خاصی وجود ندارد. پچ Evra باید برداشته شود و درمان علامتی انجام شود.

موارد منع مصرف:

ترومبوز و ترومبوآمبولی (ترومبوز شریانی، ترومبوز وریدیترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه، از جمله. در تاریخچه)؛ انعقاد با تمایل به ترومبوز؛ استعداد ارثی به ترومبوز (مقاومت پروتئین C فعال، کمبود آنتی ترومبین III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی و آنتی بادی های آنتی فسفولیپید - آنتی بادی علیه کاردیولیپین، ضد انعقاد لوپوس). پیش سازهای ترومبوز (از جمله حمله ایسکمیک گذرا)؛

بیماری های شدید سیستم قلبی عروقی: آنژین صدری، فشار خون شریانی شدید (بیش از 160/100 میلی متر جیوه)، انفارکتوس میوکارد (از جمله سابقه).

بیماری های عروق مغزی؛ حوادث عروقی مغز (سکته مغزی ایسکمیک، سکته هموراژیکترومبوز شریان های شبکیه، از جمله. در تاریخچه)؛

دیس لیپوپروتئینمی ارثی، هیپرلیپیدمی، چاقی شدید؛

تومورهای وابسته به هورمون، از جمله سرطان سینه یا آندومتر (شامل سابقه)، آدنوم و کارسینوم کبد؛ هیپرپلازی آندومتر؛

دیابت شیرین با آسیب عروقی پیچیده شده است: میکروآنژیوپاتی، رتینوپاتی.

میگرن همراه با هاله؛

خونریزی رحمی با علت ناشناخته؛

سن زیر 18 سال؛

بارداری، شیردهی (شیردهی)؛

دوره پس از زایمان (4 هفته)؛

دوره پس از یائسگی؛

حساسیت به اجزای دارو.
استفاده از Evra در ناحیه غدد پستانی و همچنین در مناطق پرخون، تحریک شده یا آسیب دیده پوست غیر مجاز است.
Evra باید با احتیاط در زنان بالای 35 سال، سیگاری ها، با بی حرکتی طولانی مدت، چاقی، ترومبوفلبیت وریدهای سطحی و وریدهای واریسی، فشار خون شریانی، ضایعات دستگاه دریچه ای قلب، فیبریلاسیون دهلیزی، دیابت ملیتوس، لوپوس سیستمیک استفاده شود. اریتماتوز، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو، اختلال در عملکرد کبد (از جمله در دوران بارداری قبلی یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی)، اختلال در عملکرد کلیه، و بی نظمی قاعدگی.

مصرف در دوران بارداری و شیردهی:
استفاده از سیستم ترانس درمال Evra در دوران بارداری و شیردهی (شیردهی) منع مصرف دارد. در صورت لزوم استفاده از Evra در دوران شیردهی باید در مورد قطع شیردهی تصمیم گیری شود.

اثرات جانبی:
خطر عوارض جانبی هنگام استفاده از سیستم ترانس درمال Evra حداقل است، اما اثرات جانبیممکن است:
از سیستم عصبی مرکزی و سیستم عصبی محیطی: سرگیجه، میگرن، پارستزی، هیپوستزی، تشنج، لرزش، بی ثباتی عاطفی، افسردگی، اضطراب، بی خوابی، خواب آلودگی.
از سیستم قلبی عروقی: افزایش فشار خون، تپش قلب، ادم، وریدهای واریسی.
از بیرون دستگاه گوارش: التهاب لثه، بی اشتهایی یا افزایش اشتها، ورم معده، گاستروانتریت، سوء هاضمه، درد شکم، استفراغ، اسهال، نفخ شکم، یبوست، هموروئید.
از بیرون دستگاه تنفسی: عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی، تنگی نفس، آسم برونش.
از دستگاه تناسلی: درد هنگام مقاربت جنسی (دیسپارونی)، واژینیت، دیسمنوره، کاهش میل جنسی، بزرگ شدن غدد پستانی، بی نظمی های قاعدگی (از جمله خونریزی بین قاعدگی، هیپرمنوره)، تغییرات در ترشحات واژن، تغییر در ترشحات دهانه رحم، بدون ارتباط با شیر. زایمان، اختلال عملکرد تخمدان، ورم پستان، فیبروآدنوم پستان، کیست تخمدان.
از سیستم ادراری: عفونت های دستگاه ادراری.
از سیستم اسکلتی عضلانی: گرفتگی عضلات، میالژی، آرترالژی، استالژی (از جمله کمردرد، درد در اندام تحتانی)، تاندونوز (تغییر تاندون)، ضعف عضلانی.
واکنش های پوستی: خارش پوست، کهیر، بثورات پوستی, درماتیت تماسیراش تاولی، آکنه، تغییر رنگ پوست، اگزما، افزایش تعریق، آلوپسی، حساسیت به نور، خشکی پوست.
از اندام بینایی: ورم ملتحمه، اختلال بینایی.
متابولیسم: افزایش وزن، هیپرتری گلیسیریدمی، هیپرکلسترولمی.
سایر موارد: سندرم شبه آنفولانزا، احساس خستگی، واکنش های آلرژیک، درد قفسه سینه، سندرم آستنیکغش، کم خونی، آبسه، لنفادنوپاتی.

دستورالعمل ها و اقدامات احتیاطی ویژه:
قبل از شروع یا از سرگیری استفاده از پچ ضد بارداری Evra، یک تاریخچه پزشکی دقیق (از جمله سابقه خانوادگی) دریافت کنید و بارداری را حذف کنید. باید اندازه گیری شود فشار شریانیو معاینه فیزیکی را با در نظر گرفتن موارد منع مصرف و هشدارها انجام دهید.
در صورت مشکوک بودن به استعداد ارثی به ترومبوآمبولی وریدی (اگر ترومبوآمبولی وریدی در برادر، خواهر یا والدین در سن نسبتاً جوان رخ داده باشد)، زن باید قبل از تصمیم گیری در مورد استفاده از پیشگیری از بارداری هورمونی برای مشاوره با یک متخصص ارجاع شود. پچ Evra. خطر عوارض عروقی در زنان مبتلا به ترومبوفلبیت وریدهای سطحی و وریدهای واریسی و همچنین در چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع) افزایش می یابد.
در صورت بی حرکتی طولانی مدت، پس از عمل جراحی بزرگ در اندام تحتانی یا ضربه شدید، توصیه می شود استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی را متوقف کنید (برای جراحی برنامه ریزی شده، این باید 4 هفته قبل از آن انجام شود) و پیشگیری از بارداری هورمونی را زودتر از 2 هفته بعد از سر بگیرید. پس از انتقال مجدد کامل
برخی از مطالعات اپیدمیولوژیک افزایش خطر ابتلا به سرطان دهانه رحم را در زنان نشان داده است برای مدت طولانیاز داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می شود.
زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند ممکن است تومورهای کبدی ایجاد کنند که می تواند باعث خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی شود. اگر در زنانی که از پچ ضد بارداری Evra استفاده می کنند، رخ دهد، درد شدیددر قسمت فوقانی شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی باید در تشخیص افتراقی در نظر گرفته شود تا از این امر خارج شود. تومور احتمالیکبد.
زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی یا سابقه خانوادگی این بیماری ممکن است در هنگام استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی، خطر پانکراتیت را افزایش دهند.
اگر فشار خون شریانی کنترل نشده دارویی در زنان هنگام استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی رخ دهد، Evra باید قطع شود. استفاده از پچ ضد بارداری Evra را می توان پس از نرمال شدن فشار خون از سر گرفت.
شرایط زیر با استفاده خوراکی از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی ایجاد یا تشدید شده است، اما شواهد قانع‌کننده‌ای مبنی بر ارتباط آنها با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی وجود ندارد. این موارد عبارتند از: یرقان و/یا خارش همراه با کلستاز. کللیتیازیس؛ پورفیری؛ اریتماتوز سیستمیک؛ سندرم همولیتیک-اورمیک؛ کریه سیدنهام؛ تبخال حاملگی، کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز.
داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است برخی از پارامترهای غدد درون ریز، نشانگرهای عملکرد کبد و اجزای خون را تحت تأثیر قرار دهند:

غلظت پروترومبین و فاکتورهای انعقادی VII، VIII، IX و X افزایش می یابد. سطح آنتی ترومبین III کاهش می یابد. سطح پروتئین S کاهش می یابد. تجمع پلاکتی ناشی از نوراپی نفرین افزایش می یابد.

غلظت گلوبولین متصل شونده به تیروکسین افزایش می یابد، که باعث افزایش غلظت کل هورمون تیروئید می شود، که با محتوای ید متصل به پروتئین، محتوای T4 (تعیین شده با استفاده از کروماتوگرافی یا رادیو ایمونواسی) اندازه گیری می شود. اتصال T3 آزاد توسط رزین تبادل یونی کاهش می یابد، همانطور که با افزایش غلظت گلوبولین اتصال دهنده تیروکسین نشان می دهد، غلظت T4 آزاد تغییر نمی کند. غلظت سرمی سایر پروتئین های اتصال ممکن است افزایش یابد.

غلظت گلوبولین های متصل به هورمون جنسی افزایش می یابد، که منجر به افزایش غلظت کل هورمون های جنسی درون زا در گردش می شود. در همان زمان، غلظت استروئیدهای جنسی آزاد یا فعال بیولوژیکی کاهش می یابد یا بدون تغییر باقی می ماند.
در زنانی که از سیستم پیشگیری از بارداری Evra استفاده می کنند، غلظت HDL-C، کلسترول تام، LDL-C و TG ممکن است کمی افزایش یابد، در حالی که نسبت LDL-C/HDL-C ممکن است بدون تغییر باقی بماند.
داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است باعث کاهش غلظت فولات سرم شوند. این ممکن است عواقب بالقوه بالینی قابل توجهی داشته باشد اگر یک زن به زودی پس از توقف پیشگیری از بارداری هورمونی باردار شود. در حال حاضر توصیه می شود که تمام خانم ها در طول و بعد از قطع پیشگیری از بارداری هورمونی، اسید فولیک مصرف کنند.
داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی ممکن است بر مقاومت محیطی به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما شواهدی وجود ندارد که نشان دهد تغییرات در درمان دیابت ملیتوس هنگام استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی ضروری است. در عین حال، وضعیت بیماران مبتلا به دیابت باید به دقت کنترل شود، به خصوص در مراحل اولیه استفاده از سیستم پیشگیری از بارداری Evra.
تشدید گزارش شده است افسردگی درون زا، صرع ، بیماری کرون و کولیت زخمیدر زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند.
زنانی که در دوران بارداری دچار هیپرپیگمانتاسیون صورت شده‌اند، هنگام استفاده از سیستم پیشگیری از بارداری Evra، باید از قرار گرفتن در معرض نور خورشید یا اشعه ماوراء بنفش مصنوعی خودداری کنند. اغلب این هایپرپیگمانتاسیون کاملاً قابل برگشت نیست.
زنان باید مطلع شوند که داروهای ضد بارداری هورمونی در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کنند.
هنگام استفاده از هر گونه داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی، ممکن است چرخه قاعدگی (لکه بینی یا خونریزی بین قاعدگی) مختل شود، به خصوص در ماه های اول استفاده از این داروها. طول دوره سازگاری حدود سه دوره است. اگر در حین استفاده از Evra مطابق با توصیه ها، تداوم خونریزی بین قاعدگی مشاهده شد یا چنین خونریزی پس از سیکل های منظم قبلی رخ داد، باید دلایلی غیر از استفاده از پچ Evra را در نظر گرفت. باید احتمال علل غیر هورمونی بی نظمی قاعدگی را در نظر داشت و در صورت لزوم معاینه تشخیصی کافی برای رد کردن بیماری ارگانیکیا بارداری
برخی از زنان ممکن است در دوره ای که از پچ Evra استفاده نمی کنند، قاعدگی را تجربه نکنند. اگر خانمی دستورالعمل استفاده را در دوره قبل از اولین قاعدگی عقب افتاده خود رعایت نکرده باشد، یا اگر دو دوره قاعدگی بعد از وقفه در استفاده از پچ Evra نداشته باشد، قبل از ادامه استفاده از سیستم ترانس درمال Evra باید حاملگی را رد کرد. .
در برخی از زنان، قطع داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است باعث بروز آمنوره یا الیگومنوره شود، به خصوص اگر قبل از شروع پیشگیری از بارداری هورمونی وجود داشته باشد.
اگر استفاده از سیستم ترانس درمال Evra باعث تحریک پوست شود، می توانید سیستم ترانس درمال جدید را به ناحیه دیگری از پوست بچسبانید و تا روز بعد تعویض آن را بپوشید.
در زنان با وزن 90 کیلوگرم یا بیشتر، اثربخشی پیشگیری از بارداری ممکن است کاهش یابد.
در صورت بروز علائم اختلال عملکرد کبد، استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی باید تا زمانی که نشانگرهای عملکرد کبد عادی شوند، قطع شود.
در صورت عود خارش مرتبط با کلستاز که در دوران بارداری قبلی یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی رخ داده است، داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی باید قطع شود.
ایمنی و اثربخشی سیستم ترانس درمال Evra فقط برای زنان 18 تا 45 ساله ثابت شده است.
بلافاصله پس از برداشتن Evra Transdermal System از کیسه، باید محکم به پوست بچسبد. پس از حذف سیستم ترانس درمال، همچنان حاوی مقادیر قابل توجهی از مواد فعال است. هورمون‌های باقی‌مانده در صورت آزاد شدن در آب می‌توانند برای محیط‌زیست مضر باشند و بنابراین سیستم‌های ترانس درمال مورد استفاده باید با احتیاط دفع شوند. برای این کار یک فیلم چسبناک مخصوص از بیرون کیسه جدا کنید. سیستم ترانس درمال مورد استفاده را در کیسه قرار دهید تا قسمت چسبنده آن رو به ناحیه رنگی کیسه باشد و به آرامی فشار دهید تا ببندد. کیسه مهر و موم شده دور انداخته می شود. سیستم های ترانس درمال استفاده شده Evra را نباید داخل توالت یا در زهکشی انداخت.

تداخلات دارویی:
زنانی که داروهایی مصرف می‌کنند که آنزیم‌های میکروزومی را القا می‌کنند (هیدانتوئین‌ها، باربیتورات‌ها، پریمیدون، کاربامازپین، ریفامپیسین، اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین، مودافینیل، فنیل‌بوتازون، خار مریم سنت جان) و آنتی‌بیوتیک‌ها. علاوه بر استفاده از پچ Evra، به طور موقت از یک روش جلوگیری از بارداری استفاده کنید یا روش دیگری را برای پیشگیری از بارداری انتخاب کنید. مصرف همزمانممکن است باعث تسریع متابولیسم هورمون‌های جنسی شود که ممکن است باعث خونریزی بین قاعدگی یا بی‌اثر بودن روش‌های پیشگیری از بارداری هورمونی شود، یعنی شروع بارداری ناخواسته. حداکثر القای آنزیم معمولاً زودتر از 2-3 هفته به دست نمی آید و ممکن است حداقل تا 4 هفته پس از قطع داروی مربوطه باقی بماند. روش مانع باید در طول دوره درمان با داروهای فوق و همچنین در عرض 28 روز پس از قطع القاء کننده های آنزیم میکروزومی و تا 7 روز پس از قطع آنتی بیوتیک استفاده شود. اگر دوره پذیرش داروهای همزمانبیش از چرخه 3 هفته ای استفاده از سیستم پیشگیری از بارداری Evra باشد، سپس یک چرخه جدید پیشگیری از بارداری باید بلافاصله پس از پایان دوره قبلی شروع شود، یعنی بدون دوره معمول بدون استفاده از Evra.
هنگام تجویز داروهایی که توسط ایزوآنزیم های CYP3A4، CYP2C19 متابولیزه می شوند، به ویژه آنهایی که دارای شاخص درمانی باریک هستند (به عنوان مثال، سیکلوسپورین)، در حالی که از پچ Evra استفاده می کنند، احتمال تداخل بالینی قابل توجه باید حذف شود.
یک مطالعه برهمکنش فارماکوکینتیک نشان داد که تجویز خوراکی تتراسایکلین هیدروکلراید 3 روز قبل و به مدت 7 روز در طول استفاده از پچ ضد بارداری Evra اثر قابل توجهی بر فارماکوکینتیک نورلژسترومین یا اتینیل استرادیول ندارد.

شرایط نگهداری:
فهرست B. دور از دسترس کودکان در دمای 15 تا 25 درجه سانتی گراد نگهداری شود.
ماندگاری: 2 سال.
شرایط توزیع از داروخانه ها - با نسخه تجویز می شود.

نام:اورا

فرم انتشار:

پچ ترانس درمال یا سیستم درمانی ترانس درمال (TTS).

کد ATX: G03AA13

ترکیب:

1 پچ حاوی: نورلژسترومین 6 میلی گرم و اتینیل استرادیول 0.6 میلی گرم.

اثر فارماکولوژیک

این دارو عملکرد گنادوتروپیک غده هیپوفیز را مهار می کند، رشد فولیکول را سرکوب می کند و در فرآیند تخمک گذاری اختلال ایجاد می کند. اثر ضد بارداری با افزایش ویسکوزیته مخاط دهانه رحم و کاهش حساسیت آندومتر به بلاستوسیت افزایش می یابد. شاخص مروارید - 0.90.

موارد مصرف

پیشگیری از بارداری

دستورالعمل استفاده و دوز

برای استفاده خارجی.

TTC Evra باید روی پوست تمیز، خشک، دست نخورده و سالم باسن، شکم، قسمت بیرونی بازو یا بالاتنه با حداقل رشد مو، در مناطقی که با لباس های تنگ تماس نداشته باشد، استفاده شود.
هر پچ استفاده شده برداشته می شود و بلافاصله در همان روز هفته (به نام "روز جایگزین") در روزهای 8 و 15 چرخه قاعدگی (هفته های 2 و 3) با یک پچ جدید جایگزین می شود. پچ را می توان در هر زمانی در روز تعویض تغییر داد. در هفته چهارم، از روز 22 تا 28 سیکل، از TTC استفاده نمی شود. یک چرخه جدید پیشگیری از بارداری روز بعد از پایان هفته چهارم (یعنی 7 روز پس از برداشتن آخرین پچ سوم) شروع می شود. TTS بعدی باید گیر کند، حتی اگر قاعدگی وجود نداشته باشد یا تمام نشده باشد.

برای دستیابی به حداکثر اثر ضد بارداری، دارو باید دقیقاً طبق دستورالعمل استفاده شود. در هر بار فقط می توانید از یک TTS Evra استفاده کنید.

اثرات جانبی

از سمت سیستم عصبی مرکزی:سرگیجه، میگرن، ناتوانی عاطفی، افسردگی، اضطراب، بی خوابی، خواب آلودگی.

از سیستم عصبی محیطی:پارستزی، هیپوستزی، تشنج، لرزش،

از سیستم قلبی عروقی:فشار خون بالا، تاکی کاردی، سندرم ادم، وریدهای واریسی.

از دستگاه گوارش:التهاب لثه، بی اشتهایی یا افزایش اشتها، ورم معده، گاستروانتریت، سوء هاضمه، درد شکم، استفراغ، اسهال، نفخ، یبوست، هموروئید.

از دستگاه تنفسی:عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی، تنگی نفس، آسم.

از دستگاه تناسلی:درد در هنگام مقاربت جنسی (دیسپارونی)، واژینیت، دیسمنوره، کاهش میل جنسی، بزرگ شدن غدد پستانی، بی نظمی های قاعدگی (از جمله خونریزی بین قاعدگی، هیپرمنوره)، تغییرات در ترشحات واژن، تغییرات در مخاط دهانه رحم، شیردهی، ناهنجاری های خارج از تخمدان. ماستیت، فیبروآدنوم غدد پستانی، کیست تخمدان.

از سیستم ادراری:عفونت های دستگاه ادراری

از سیستم اسکلتی عضلانی:گرفتگی عضلات، میالژی، آرترالژی، استالژی (از جمله کمردرد، درد در اندام تحتانی)، تاندونوز (تغییرات تاندون)، ضعف عضلانی.

از پوست و ضمائم آن:خارش، کهیر، بثورات پوستی، درماتیت تماسی، بثورات بولوز، آکنه، تغییر رنگ پوست، اگزما، افزایش تعریق، آلوپسی، حساسیت به نور، خشکی پوست.

موارد منع مصرف

• حساسیت به اجزای Evra؛
• ترومبوز، وریدی ( رگهای عمیق، آمبولی ریه) و شریانی (قلب، مغز و غیره)، از جمله بی احتیاطی.
• وجود عوامل خطر جدی یا چندگانه برای ترومبوز شریانی (فشار خون شریانی شدید - فشار خون بیش از 160/100 میلی متر جیوه؛ دیابت شیرین با آسیب عروقی؛ دیس لیپوپروتئینمی ارثی).
• استعداد ارثی به ترومبوز وریدی یا شریانی، مانند مقاومت پروتئین C فعال، کمبود آنتی ترومبین-III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی و وجود آنتی بادی های آنتی فسفولیپید (آنتی بادی های ضد کاردیولیپین، ضد انعقاد لوپوس).
• میگرن همراه با هاله؛
• سرطان سینه تایید شده یا مشکوک؛
• سرطان آندومتر و تومورهای تایید شده یا مشکوک وابسته به استروژن؛
• آدنوم و کارسینوم کبد؛
• خونریزی دستگاه تناسلی؛
• دوره پس از یائسگی؛
• سن تا 18 سال؛
• دوره پس از زایمان(4 هفته)؛
• دوره شیردهی و بارداری.

تاثیر بر رانندگی:

تاثیر نمی گذارد.

دستورالعمل های ویژه

روی غدد پستانی و همچنین در نواحی پرخون، تحریک شده یا آسیب دیده پوست استفاده نشود.

قبل از شروع یا از سرگیری استفاده از TTS Evra، لازم است یک کار کامل انجام شود ازمایش پزشکیو بارداری را حذف می کند.

چگونه می توانم روز تعویض پچ را تغییر دهم؟
در هفته چهارم که از پچ استفاده نمی شود، می توانید هر روز جدیدی را برای تغییر پچ انتخاب کنید، در روز هفته که برای شما راحت تر است، یک پچ جدید اعمال کنید و دوره بدون پچ نباید بیشتر باشد. بیش از 7 روز
اگر فراموش کردید پچ را عوض کنید چه باید کرد؟
اگر فراموش کردید که پچ ضد بارداری را در ابتدای سیکل خود برای بیش از یک روز (هفته اول/1 روز) عوض کنید:

• اولین وصله دوره جدید را به محض یادآوری وصل کنید.
• این روز به عنوان روز جدید برای تغییر پچ و روز 1 جدید چرخه در نظر گرفته می شود.
• برای جلوگیری از بارداری ناخواسته، روش های غیر هورمونی پیشگیری از بارداری باید در 7 روز اول سیکل جدید استفاده شود.

اگر فراموش کردید پچ را به موقع در وسط چرخه تغییر دهید (هفته دوم/روز هشتم یا هفته سوم/روز پانزدهم):

• اگر یک یا دو روز از دست رفت (تا 48 ساعت)، فقط باید یک پچ جدید وصل کنید. پچ بعدی باید در روز تغییر پچ معمولی شما اعمال شود. استفاده از روش های اضافی پیشگیری از بارداری لازم نیست.
• اگر بیش از دو روز (48 ساعت یا بیشتر) را از دست دادید: پچ استفاده شده را بردارید و به محض یادآوری، پچ جدید را اعمال کنید. این روز اولین روز جدید چرخه و روز جدید برای تغییر پچ در نظر گرفته می شود.
• استفاده از روش های غیر هورمونی پیشگیری از بارداری تا 7 روز آینده سیکل جدید برای جلوگیری از بارداری ناخواسته ضروری است.

اگر فراموش کردید که پچ را در پایان دوره خود بردارید (هفته چهارم/روز 22):

• اگر پچ حذف نشود، باید حذف شود.
• چرخه بعدی باید در روز معمول تغییر پچ شروع شود.
• استفاده از روش های اضافی پیشگیری از بارداری لازم نیست.

اگر پچ Evra از بین برود چه باید کرد؟

چسب ضد بارداری Evra به خوبی به پوست می‌چسبد. بیش از 70000 پچ آزمایش شده است. اگر تمام قوانین چسباندن و پوشیدن را رعایت کنید، نباید مشکلی ایجاد شود. با این اوصاف:
اگر پچ تا حدی جدا شده باشد:
پچ را با کف دست خود به مدت 10 ثانیه محکم فشار دهید تا مطمئن شوید که چسب دوباره به خوبی می چسبد. برای چسبندگی بهتر انگشتان خود را در امتداد لبه های چسب بکشید. اگر پچ نچسبید، آن را با یک پچ جدید جایگزین کنید.

اگر پچ کاملا جدا شود:
کمتر از یک روز (حداکثر 24 ساعت): باید دوباره به همان مکان وصل شود یا با یک پچ جدید جایگزین شود. استفاده از روش های اضافی پیشگیری از بارداری لازم نیست. پچ بعدی باید در روز تغییر پچ معمولی شما اعمال شود.

برای بیش از یک روز (24 ساعت یا بیشتر) یا اگر نمی‌دانید چه زمانی چسب جدا شده است، ممکن است از بارداری محافظت نشوید. لازم است یک چسب جدید بچسبانید و این روز را اولین روز سیکل قاعدگی در نظر بگیرید. در همان زمان، در 7 روز اول یک چرخه جدید، لازم است از روش های غیر هورمونی اضافی پیشگیری از بارداری استفاده شود.

بسته:

موجود در یک کیسه ساخته شده از یک ماده ترکیبی، 3 کیسه در یک کیسه شفاف ساخته شده از فیلم پلیمری. در یک بسته مقوایی 1 یا 3 کیسه فیلم پلیمری (حاوی 3 یا 9 TTS) به همراه برچسب های تقویم مخصوص برای نشان دادن تاریخ انقضا.

شرایط نگهداری

دارو باید دور از دسترس اطفال در دمای بیش از 25 0 درجه سانتیگراد نگهداری شود.

بهترین قبل از تاریخ - 3 سال

شرح:

یک ضدبارداری ترکیبی مدرن (پچ) برای استفاده از پوست.

سازنده:
Janssen-Cilag (بلژیک).

ترکیب و فرم انتشار

سیستم درمانی ترانس درمال (TTS) به شکل مربع، با پشتی مات بژ، گوشه های گرد، یک لایه چسب بی رنگ و یک لایه محافظ شفاف است. کتیبه "EVRA" روی پشت آن نقش بسته است.

ماده شیمیایی فعال: 1 TTC حاوی نورلژسترومین 6 میلی گرم، اتینیل استرادیول 600 میکروگرم است (نورلژسترومین 203 میکروگرم، اتینیل استرادیول 33.9 میکروگرم را در عرض 24 ساعت آزاد می کند).

مواد کمکی:
ترکیب پایه TTS: لایه خارجیساخته شده از پلی اتیلن با چگالی کم رنگدانه و لایه داخلیساخته شده از پلی استر ترکیب لایه میانی TTC: مخلوط چسب پلی ایزوبوتیلن-پلی بوتن، کراسپوویدون، مواد غیر بافته پلی استر، لاکتات لوریل. ترکیب لایه محافظ متحرک TTS: فیلم پلی اتیلن ترفتالات، پوشش پلی دی متیل سیلوکسان.

اثر فارماکولوژیک

عامل ضد بارداری برای استفاده از طریق پوست. عملکرد گنادوتروپیک غده هیپوفیز را مهار می کند، رشد فولیکول را سرکوب می کند و در فرآیند تخمک گذاری اختلال ایجاد می کند. اثر ضد بارداری با افزایش ویسکوزیته مخاط دهانه رحم و کاهش حساسیت آندومتر به بلاستوسیت افزایش می یابد. شاخص مروارید - 0.90.

میزان بارداری به عواملی مانند سن، نژاد و افزایش در زنان با وزن بیش از 90 کیلوگرم بستگی ندارد.

فارماکوکینتیک

پس از استفاده از پچ Evra، نورلژسترومین و اتینیل استرادیول به سرعت در سرم ظاهر می‌شوند و پس از تقریباً 48 ساعت به سطح بالایی می‌رسند و در طول دوره استفاده از پچ در غلظت‌های تعادلی باقی می‌مانند. این افزایش و کاهش روزانه سطح هورمون های سرم را که با داروهای ضد بارداری خوراکی رخ می دهد، از بین می برد. این مطالعه فارماکوکینتیک نورلژسترومین و اتینیل استرادیول را در 37 زن مورد بررسی قرار داد، هنگامی که پچ Evra به مدت 7 روز روی پوست شکم، باسن، بازوها یا پشت استفاده شد. در هر سه مطالعه، غلظت سرمی نورلژسترومین و اتینیل استرادیول در کل دوره استفاده از پچ Evra، بدون توجه به محل استفاده، در محدوده هدف باقی ماند. جذب نورلژسترومین زمانی که در تمام نقاط - باسن، بازو و بالاتنه اعمال می شود - از نظر درمانی معادل بود.

Evra اجازه می دهد تا به طور مداوم نورلژسترومین و اتینیل استرادیول را به گردش خون سیستمیک برسانید و رشد فولیکولی را برای دو روز کامل بعد از اتمام دوره توصیه شده 7 روزه استفاده از پچ مهار می کند. حتی پس از یک تاخیر 2 روزه در تعویض پچ، غلظت سرمی دو هورمون در محدوده هدف باقی ماند. از آنجایی که نورلژسترومین و اتینیل استرادیول در طول این دوره 2 روزه همچنان به ارائه اثر ضد بارداری ادامه می دهند، اگر تا 2 روز فراموش شود، پیشگیری اضافی لازم نیست. در طول هر یک از سه دوره 7 روزه دلبستگی Evra، 30 زن این وصله را روی شکم خود در یکی از شش وضعیت مختلف می‌پوشیدند: فعالیت عادی، سونا، هیدروماساژ، تردمیل، غوطه‌وری در آب خنک یا ترکیبی از این‌ها. در طول مطالعه، تحت تاثیر افزایش دما، رطوبت، سرما و/یا ورزش در یک باشگاه بدنسازی، تنها یک (1.1٪) از 87 تکه به طور کامل به خودی خود جدا شد. مقادیر حداکثر غلظت سرمی نورلژسترومین و اتینیل استرادیول نشان می‌دهد که در هیچ یک از این شرایط ترشح هورمون‌های اضافی به طور ناگهانی وجود نداشته است.

موارد مصرف

پیشگیری از بارداری (پیشگیری از بارداری ناخواسته) در زنان.

حالت کاربرد

به بیمار باید اطلاع داده شود که برای دستیابی به حداکثر اثر ضد بارداری، لازم است دستورالعمل استفاده از TTC Evra را به شدت دنبال کند. فقط یک TTS را می توان در یک زمان استفاده کرد.

هر TTC استفاده شده حذف می شود و بلافاصله در همان روز هفته ("روز جایگزین") در روزهای 8 و 15 چرخه قاعدگی (هفته 2 و 3) با یک جدید جایگزین می شود. TTS را می توان در هر زمانی در روز تعویض تغییر داد. در هفته چهارم، از روز 22 تا 28 سیکل، از TTC استفاده نمی شود. یک چرخه جدید پیشگیری از بارداری روز بعد از پایان هفته چهارم شروع می شود. TTS بعدی باید گیر کند، حتی اگر قاعدگی وجود نداشته باشد یا تمام نشده باشد.

تحت هیچ شرایطی وقفه در استفاده از TTC Evra نباید بیشتر از 7 روز باشد، در غیر این صورت خطر بارداری افزایش می یابد. در چنین شرایطی لازم است به طور همزمان از یک روش جلوگیری از بارداری به مدت 7 روز استفاده شود، زیرا خطر تخمک گذاری با گذشت هر روز از دوره توصیه شده دوره بدون استفاده از TTC افزایش می یابد. در صورت آمیزش جنسی در چنین دوره طولانی، احتمال لقاح بسیار زیاد است.

شروع استفاده از TTS Evra

اگر زن در دوره قاعدگی قبلی از پیشگیری از بارداری هورمونی استفاده نکرده باشد
پیشگیری از بارداری با TTC Evra از روز اول قاعدگی شروع می شود. یک TTC Evra به پوست چسبانده می شود و برای کل هفته (7 روز) استفاده می شود. روز چسباندن اولین TTS Evra (روز اول / روز شروع) تعیین کننده روزهای بعدی تعویض است. روز تعویض در همان روز هر هفته (روزهای هشتم و پانزدهم چرخه) قرار می گیرد. در روز 22 سیکل، TTC حذف می شود و از روز 22 تا 28 سیکل، زن از TTC Evra استفاده نمی کند. روز بعد اولین روز چرخه جدید پیشگیری از بارداری در نظر گرفته می شود. اگر خانمی استفاده از TTC Evra را از روز اول چرخه شروع نکرد، باید همزمان از روش های مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول اولین چرخه پیشگیری از بارداری استفاده کند.
اگر خانمی از استفاده از قرص ضد بارداری خوراکی ترکیبی به استفاده از TTC Evra روی آورد
TTC Evra باید در روز اول قاعدگی، که پس از قطع قرص ضد بارداری خوراکی ترکیبی شروع شد، روی پوست استفاده شود. اگر قاعدگی در عرض 5 روز پس از مصرف قرص ضد بارداری شروع نشد، قبل از شروع استفاده از TTC Evra باید حاملگی را رد کرد.

اگر استفاده از Evra پس از روز اول قاعدگی شروع شود، به مدت 7 روز لازم است همزمان از روش های مانع پیشگیری از بارداری استفاده شود. اگر بیش از 7 روز از آخرین قرص ضد بارداری گذشته باشد، ممکن است خانمی در حال تخمک گذاری باشد و بنابراین باید قبل از شروع استفاده از TTC Evra با پزشک مشورت کند. رابطه جنسی در این دوره طولانی بدون مصرف قرص های ضد بارداری می تواند منجر به بارداری شود.
اگر زنی از استفاده از داروهای پروژسترون به استفاده از TTC Evra تغییر حالت دهد
یک زن می‌تواند در هر روز از داروی حاوی پروژسترون استفاده نکند (روزی که ایمپلنت برداشته می‌شود، روزی که قرار است تزریق بعدی انجام شود)، اما در طول 7 روز اول استفاده از TTC Evra، یک روش مانع باید انجام شود. برای تقویت اثر ضد بارداری استفاده می شود.

بعد از سقط جنین یا سقط جنین

پس از سقط جنین یا سقط جنین قبل از هفته بیستم بارداری، می توانید بلافاصله استفاده از TTC Evra را شروع کنید. اگر خانمی بلافاصله پس از سقط جنین یا سقط جنین شروع به استفاده از TTC Evra کند، هیچ روش دیگری برای پیشگیری از بارداری لازم نیست. یک زن باید بداند که تخمک گذاری می تواند در عرض 10 روز پس از سقط جنین یا سقط جنین رخ دهد. پس از سقط جنین یا سقط جنین در هفته بیستم بارداری یا بعد از آن، استفاده از TTC Evra را می توان در روز بیست و یکم پس از سقط یا سقط جنین و یا در روز اول اولین قاعدگی شروع کرد.
بعد از زایمان
زنانی که با شیر مادر تغذیه نمی‌کنند، نباید زودتر از 4 هفته پس از تولد از TTC Evra استفاده کنند. اگر خانمی دیرتر شروع به استفاده از TTC Evra کرد، در طی 7 روز اول باید علاوه بر این، از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کند. اگر آمیزش جنسی انجام شده باشد، قبل از شروع استفاده از TTC Evra باید حاملگی را حذف کرد یا زن باید تا اولین قاعدگی خود صبر کند.

در صورت لایه برداری کامل یا جزئی TTS Evra

اگر TTS Evra به طور کامل یا جزئی پوست کنده شده باشد، مقدار ناکافی از مواد فعال آن وارد خون می شود. حتی اگر TTS Evra تا حدودی در کمتر از یک روز (حداکثر 24 ساعت) کنده شود: TTS Evra باید دوباره در همان مکان چسبانده شود یا بلافاصله با TTS Evra جدید جایگزین شود. جلوگیری از بارداری اضافی لازم نیست. TTS Evra بعدی باید در "روز تعویض" معمولی چسبانده شود.

اگر لایه برداری جزئی بیش از 24 ساعت (24 ساعت یا بیشتر) رخ دهد، و اگر زن دقیقاً نداند که چه زمانی TTC Evra به طور جزئی یا کامل کنده شده است، ممکن است حاملگی رخ دهد. زن باید بلافاصله با چسباندن یک Evra TTC جدید یک سیکل جدید را شروع کند و این روز را اولین روز از چرخه پیشگیری از بارداری در نظر بگیرد. روش های جلوگیری از بارداری باید به طور همزمان فقط در 7 روز اول یک چرخه جدید استفاده شود.

اگر TTS Evra خاصیت چسبندگی خود را از دست داده است، نباید سعی کنید دوباره چسب بزنید. در عوض، شما باید فورا TTS Evra جدید را بچسبانید. از نوار چسب یا باند اضافی برای نگه داشتن Evra TTS در جای خود استفاده نکنید.

اگر روزهای بعدی تعویض TTS Evra از دست رفت

در آغاز هر چرخه پیشگیری از بارداری (هفته اول/ روز اول)

اگر خطر بارداری افزایش می یابد، یک زن باید به محض یادآوری اولین TTC Evra چرخه جدید را بچسباند. این روز "روز اول" جدید در نظر گرفته می شود و یک "روز جایگزین" جدید به حساب می آید. پیشگیری از بارداری غیر هورمونی باید به طور همزمان در طول 7 روز اول سیکل جدید استفاده شود. در صورت آمیزش جنسی در طول چنین دوره طولانی بدون استفاده از TTC Evra، ممکن است حاملگی رخ دهد.

در اواسط چرخه (هفته دوم / روز هشتم یا هفته سوم / روز پانزدهم):
اگر 1 یا 2 روز از تاریخ تعویض گذشته باشد (تا 48 ساعت): زن باید فوراً یک TTS جدید بچسباند. TTS بعدی باید در "روز تعویض" معمولی چسبانده شود. اگر در طول 7 روز قبل از اولین روز از دست رفته اتصال TTC، استفاده از TTC صحیح بوده است، در این صورت نیازی به پیشگیری اضافی نیست.

اگر بیش از 2 روز (48 ساعت یا بیشتر) از تاریخ تعویض گذشته باشد: خطر بارداری افزایش می یابد. زن باید چرخه پیشگیری از بارداری فعلی را متوقف کند و بلافاصله یک چرخه 4 هفته ای جدید را با Evra TTC جدید شروع کند. این روز "روز اول" جدید در نظر گرفته می شود و یک "روز جایگزین" جدید به حساب می آید. پیشگیری از بارداری مانع باید به طور همزمان در طول 7 روز اول یک چرخه جدید استفاده شود.

در پایان چرخه (هفته چهارم / روز بیست و دوم): اگر TTC در ابتدای هفته چهارم (روز بیست و دوم) برداشته نشد، باید در اسرع وقت برداشته شود. چرخه بعدی پیشگیری از بارداری باید در «روز جایگزینی» معمول، که روز بعد از روز بیست و هشتم است، شروع شود. جلوگیری از بارداری اضافی لازم نیست.

تغییر روز تعویض

برای اینکه قاعدگی را یک سیکل به تعویق بیندازید، یک زن باید در ابتدای هفته چهارم (روز بیست و دوم) از TTC Evra جدید استفاده کند، در نتیجه دوره بدون استفاده از TTS Evra را رد کند. خونریزی بین قاعدگی یا لکه بینی ممکن است رخ دهد. پس از 6 هفته متوالی استفاده از TTC، باید یک فاصله زمانی 7 روزه بدون TTC وجود داشته باشد. پس از پایان این فاصله، مصرف منظم دارو از سر گرفته می شود.

اگر در روز تعیین شده در طول هفته بدون استفاده، زنی بخواهد روز تعویض را تغییر دهد، باید چرخه فعلی را با حذف سومین TTC Evra تکمیل کند. یک زن می تواند با چسباندن اولین TTC Evra چرخه بعدی در روز انتخاب شده، روز جدیدی را برای تعویض انتخاب کند. دوره بدون استفاده از TTS Evra به هیچ وجه نباید بیش از 7 روز باشد. هرچه این دوره کوتاهتر باشد، احتمال اینکه زن قاعدگی دیگری نداشته باشد، بیشتر می شود و در چرخه بعدی پیشگیری از بارداری، خونریزی بین قاعدگی یا لکه بینی ممکن است رخ دهد.

نحوه صحیح چسباندن TTS Evra

TTC Evra باید روی پوست تمیز، خشک، دست نخورده و سالم باسن، شکم، قسمت بیرونی بازو یا بالاتنه با حداقل رشد مو، در مناطقی که با لباس های تنگ تماس نداشته باشد، استفاده شود.

برای جلوگیری از تحریک احتمالی، هر TTC Evra بعدی باید به ناحیه متفاوتی از پوست چسبانده شود؛ این کار را می توان در همان ناحیه آناتومیکی انجام داد.

TTC Evra باید محکم فشار داده شود تا لبه های آن به خوبی با پوست تماس داشته باشد. برای جلوگیری از کاهش خاصیت چسبندگی TTC Evra، نباید آرایش، کرم، لوسیون، پودر و سایر محصولات محلی را روی آن نواحی از پوست که چسبیده یا چسبانده می شود، استفاده نکنید.

یک زن باید Evra TTC را روزانه بازرسی کند تا مطمئن شود که محکم وصل شده است.

TTS استفاده شده باید طبق دستورالعمل به دقت دور ریخته شود.

عوارض جانبی

هنگام استفاده از TTC Evra، عوارض جانبی زیر ممکن است رخ دهد:

از سیستم عصبی مرکزی و سیستم عصبی محیطی:سرگیجه، میگرن، پارستزی، کم هوشی، تشنج، لرزش، بی ثباتی عاطفی، افسردگی، اضطراب، بی خوابی، خواب آلودگی.

از سیستم قلبی عروقی:افزایش فشار خون، تپش قلب، سندرم ادم، وریدهای واریسی.

از دستگاه گوارش:التهاب لثه، بی اشتهایی یا افزایش اشتها، ورم معده، گاستروانتریت، سوء هاضمه، درد شکم، استفراغ، اسهال، نفخ، یبوست، هموروئید.

از دستگاه تنفسی:عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی، تنگی نفس، آسم برونش.

از دستگاه تناسلی:درد هنگام مقاربت جنسی (دیسپارونی)، واژینیت، دیسمنوره، کاهش میل جنسی، بزرگ شدن غدد پستانی، بی نظمی های قاعدگی (از جمله خونریزی بین قاعدگی، هیپرمنوره)، تغییر در ترشحات واژن، تغییر در مخاط دهانه رحم، عدم وجود شیردهی در ارتباط با زایمان طبیعی ورم پستان، فیبروآدنوم پستان، کیست تخمدان.

از سیستم ادراری:عفونت های دستگاه ادراری

از سیستم اسکلتی عضلانی:گرفتگی عضلات، میالژی، آرترالژی، استالژی (از جمله کمردرد، درد در اندام تحتانی)، تاندونوز (تغییر تاندون)، ضعف عضلانی.

واکنش های پوستی:خارش، کهیر، بثورات پوستی، درماتیت تماسی، بثورات بولوز، آکنه، تغییر رنگ پوست، اگزما، افزایش تعریق، آلوپسی، حساسیت به نور، خشکی پوست.

از اندام های بینایی:ورم ملتحمه، اختلال بینایی.

از طرف متابولیسم:افزایش وزن، هیپرتری گلیسریدمی، هیپرکلسترولمی.
سایر سندرم های شبه آنفولانزا، احساس خستگی، واکنش های آلرژیک، درد قفسه سینه، سندرم آستنیک، غش، کم خونی، آبسه، لنفادنوپاتی.

به ندرت (با فراوانی از > 0.01٪ تا<0.1%) гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, повышение либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, cнижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, "приливы" крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.

موارد منع مصرف

ترومبوز وریدی، از جمله سابقه (از جمله ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه)؛
- ترومبوز شریانی، از جمله. سابقه (شامل حوادث حاد عروق مغزی، انفارکتوس میوکارد، ترومبوز شریان شبکیه) یا پیش سازهای ترومبوز (از جمله آنژین صدری یا حمله ایسکمیک گذرا)؛
- وجود عوامل خطر جدی یا چندگانه برای ترومبوز شریانی: فشار خون شریانی شدید (بیش از 160/100 میلی متر جیوه)، دیابت شیرین با آسیب عروقی.
- دیس لیپوپروتئینمی ارثی؛
- مستعد ارثی به ترومبوز وریدی یا شریانی (به عنوان مثال، مقاومت پروتئین C فعال، کمبود آنتی ترومبین III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی و آنتی بادی های آنتی فسفولیپید - آنتی بادی علیه کاردیولیپین، ضد انعقاد لوپوس).
- میگرن همراه با هاله؛
- سرطان سینه تایید شده یا مشکوک؛
- سرطان آندومتر و تومورهای تایید شده یا مشکوک وابسته به استروژن؛
- آدنوم و کارسینوم کبد؛
- خونریزی دستگاه تناسلی؛
- دوره پس از یائسگی؛
- سن تا 18 سال؛
- دوره پس از زایمان (4 هفته)؛
- دوره شیردهی؛
- حساسیت به اجزای دارو.

روی غدد پستانی و همچنین در نواحی پرخون، تحریک شده یا آسیب دیده پوست استفاده نشود.

در صورت وجود سابقه خانوادگی ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی در برادران، خواهران یا والدین در سنین نسبتاً جوان باید احتیاط کرد. با بی حرکتی طولانی مدت؛ چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع، محاسبه شده به عنوان نسبت وزن بدن بر حسب کیلوگرم به مجذور قد بر حسب متر). ترومبوفلبیت وریدهای سطحی و وریدهای واریسی؛ دیس لیپوپروتئینمی؛ فشار خون شریانی؛ ضایعات دستگاه دریچه قلب؛ فیبریلاسیون دهلیزی؛ دیابت قندی؛ لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ سندرم همولیتیک-اورمیک؛ بیماری کرون؛ کولیت زخمی؛ اختلال عملکرد کبد؛ هیپرتری گلیسیریدمی (از جمله سابقه خانوادگی)؛ اختلال حاد عملکرد کبد در بارداری قبلی یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی. برای بی نظمی قاعدگی؛ اختلال عملکرد کلیه

مصرف داروی Evra در دوران بارداری و شیردهی

داروی Evra در دوران بارداری و شیردهی منع مصرف دارد.

برای اختلالات کبد و کلیه استفاده شود

Evra باید با احتیاط در صورت اختلال عملکرد کبد استفاده شود. اختلال حاد عملکرد کبد در دوران بارداری قبلی یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی.
در صورت اختلال در عملکرد کلیه با احتیاط مصرف شود.

در کودکان زیر 12 سال استفاده شود

داروی Evra در کودکان و نوجوانان زیر 18 سال منع مصرف دارد.

دستورالعمل های ویژه

هیچ شواهد بالینی مبنی بر اینکه سیستم ضد بارداری ترانس درمال به هیچ وجه ایمن تر از داروهای ضد بارداری خوراکی است وجود ندارد.

قبل از شروع یا از سرگیری مصرف TTC Evra، لازم است یک تاریخچه پزشکی دقیق (از جمله سابقه خانوادگی) به دست آورید و بارداری را حذف کنید. فشار خون باید اندازه گیری شود و معاینه فیزیکی با در نظر گرفتن موارد منع مصرف و هشدارها انجام شود.

در صورت مشکوک بودن به استعداد ارثی ترومبوآمبولی وریدی (در صورتی که ترومبوآمبولی وریدی در برادر، خواهر یا والدین در سن نسبتاً جوان رخ داده باشد)، زن باید قبل از تصمیم گیری در مورد استفاده از پیشگیری از بارداری هورمونی برای مشاوره با یک متخصص ارجاع شود.

خطر عوارض عروقی در زنان مبتلا به ترومبوفلبیت وریدهای سطحی و وریدهای واریسی و همچنین در چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع) افزایش می یابد.

در صورت بی حرکتی طولانی مدت، پس از عمل جراحی بزرگ در اندام تحتانی یا ضربه شدید، توصیه می شود استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی را متوقف کنید (برای جراحی برنامه ریزی شده، این باید 4 هفته قبل از آن انجام شود) و پیشگیری از بارداری هورمونی را زودتر از 2 هفته بعد از سر بگیرید. پس از انتقال مجدد کامل

برخی از مطالعات اپیدمیولوژیک افزایش خطر ابتلا به سرطان دهانه رحم را در زنانی که برای مدت طولانی از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، نشان داده اند.

زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند ممکن است تومورهای کبدی ایجاد کنند که می تواند باعث خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی شود. اگر زنانی که از TTC Evra استفاده می کنند درد شدید در قسمت فوقانی شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی را تجربه کنند، باید تشخیص افتراقی برای رد تومور کبدی انجام شود.

زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی یا سابقه خانوادگی این بیماری ممکن است در هنگام استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی، خطر پانکراتیت را افزایش دهند.

اگر فشار خون شریانی کنترل نشده دارویی در زنان هنگام استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی رخ دهد، دارو باید قطع شود. استفاده از TTC Evra را می توان پس از نرمال شدن فشار خون از سر گرفت.

شرایط زیر با استفاده خوراکی از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی ایجاد یا تشدید شده است، اما شواهد قانع‌کننده‌ای مبنی بر ارتباط آنها با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی وجود ندارد. این موارد عبارتند از: یرقان و/یا خارش همراه با کلستاز. کللیتیازیس؛ پورفیری؛ اریتماتوز سیستمیک؛ سندرم همولیتیک-اورمیک؛ کریه سیدنهام؛ تبخال حاملگی، کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز. داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است برخی از پارامترهای غدد درون ریز، نشانگرهای عملکرد کبد و اجزای خون را تحت تأثیر قرار دهند:
غلظت پروترومبین و فاکتورهای انعقادی VII، VIII، IX و X افزایش می یابد. سطح آنتی ترومبین III کاهش می یابد. سطح پروتئین S کاهش می یابد. تجمع پلاکتی ناشی از نوراپی نفرین افزایش می یابد.

غلظت گلوبولین متصل شونده به تیروکسین افزایش می یابد، که باعث افزایش غلظت کل هورمون تیروئید می شود، که با محتوای ید متصل به پروتئین، محتوای T4 (تعیین شده با استفاده از کروماتوگرافی یا رادیو ایمونواسی) اندازه گیری می شود. اتصال T3 آزاد توسط رزین تبادل یونی کاهش می یابد، همانطور که با افزایش غلظت گلوبولین اتصال دهنده تیروکسین نشان می دهد، غلظت T4 آزاد تغییر نمی کند. غلظت سرمی سایر پروتئین های اتصال ممکن است افزایش یابد.

غلظت گلوبولین های متصل به هورمون جنسی افزایش می یابد، که منجر به افزایش غلظت کل هورمون های جنسی درون زا در گردش می شود. در همان زمان، غلظت استروئیدهای جنسی آزاد یا فعال بیولوژیکی کاهش می یابد یا بدون تغییر باقی می ماند.

در زنانی که از TTC Evra استفاده می کنند، غلظت HDL-C، کلسترول تام، LDL-C و TG ممکن است کمی افزایش یابد، در حالی که نسبت LDL-C/HDL-C ممکن است بدون تغییر باقی بماند.

داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است باعث کاهش غلظت فولات سرم شوند. این ممکن است عواقب بالقوه بالینی قابل توجهی داشته باشد اگر یک زن به زودی پس از توقف پیشگیری از بارداری هورمونی باردار شود. در حال حاضر به همه خانم ها توصیه می شود مصرف کنند اسید فولیکدر طول و بعد از پایان پیشگیری از بارداری هورمونی.

داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی ممکن است بر مقاومت محیطی به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما شواهدی وجود ندارد که نشان دهد تغییرات در درمان دیابت ملیتوس هنگام استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی ضروری است. در عین حال، وضعیت بیماران مبتلا به دیابت باید به دقت کنترل شود، به ویژه در مراحل اولیه استفاده از TTC Evra.

تشدید افسردگی درون زا، صرع، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، گزارش شده است.

زنانی که در دوران بارداری دچار هیپرپیگمانتاسیون صورت شده‌اند، باید هنگام استفاده از Evra TTC از قرار گرفتن در معرض نور خورشید یا اشعه ماوراء بنفش مصنوعی اجتناب کنند. اغلب این هایپرپیگمانتاسیون کاملاً قابل برگشت نیست.

زنان باید مطلع شوند که داروهای ضد بارداری هورمونی در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کنند.

زنانی که از داروهای القا کننده آنزیم میکروزومی (هیدانتوئین ها، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین، ریفامپیسین، اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین، مودافینیل و فنیل بوتازون) و آنتی بیوتیک ها استفاده می کنند (به استثنای تتراسایکلین ها، علاوه بر استفاده از روش تتراسایکلین) Evra یا روش دیگری برای پیشگیری از بارداری را انتخاب کنید. روش مانع باید در طول دوره درمان با داروهای فوق و همچنین در عرض 28 روز پس از قطع القاء کننده های آنزیم میکروزومی و تا 7 روز پس از قطع آنتی بیوتیک استفاده شود. اگر دوره مصرف داروهای همزمان بیش از چرخه 3 هفته ای استفاده از TTC Evra باشد، باید بلافاصله پس از پایان دوره قبلی، یعنی بدون دوره معمول بدون استفاده از TTC، یک چرخه جدید پیشگیری از بارداری شروع شود. زنانی که درمان طولانی‌مدت با داروهایی که آنزیم‌های کبدی را القا می‌کنند، دریافت می‌کنند، باید روش دیگری را برای پیشگیری از بارداری انتخاب کنند.

هنگام تجویز داروهایی که توسط ایزوآنزیم های CYP3A4، CYP2C19 متابولیزه می شوند، به ویژه آنهایی که دارای شاخص درمانی باریکی هستند (به عنوان مثال، سیکلوسپورین)، در طول استفاده از TTC Evra، احتمال یک تداخل بالینی قابل توجه باید حذف شود.

هنگام استفاده از هر گونه داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی، ممکن است چرخه قاعدگی (لکه بینی یا خونریزی بین قاعدگی) مختل شود، به خصوص در ماه های اول استفاده از این داروها. طول دوره سازگاری حدود سه دوره است.

اگر در حین استفاده از TTC Evra مطابق با توصیه ها، تداوم خونریزی بین قاعدگی مشاهده شد یا چنین خونریزی بعد از سیکل های منظم قبلی رخ داد، باید دلایلی غیر از استفاده از TTC را در نظر گرفت. باید احتمال علل غیر هورمونی بی نظمی قاعدگی را در نظر داشت و در صورت لزوم، معاینه تشخیصی کافی برای رد بیماری ارگانیک یا بارداری انجام داد.

در برخی از زنان، قاعدگی ممکن است در طول دوره بدون استفاده از TTC Evra رخ ندهد. اگر خانمی در دوره قبل از اولین قاعدگی از دست رفته دستورالعمل استفاده را رعایت نکرد، یا اگر بعد از وقفه استفاده از TTC دو قاعدگی نداشت، قبل از ادامه استفاده از TTC Evra باید حاملگی را حذف کرد.

در برخی از زنان، قطع داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است باعث بروز آمنوره یا الیگومنوره شود، به خصوص اگر قبل از شروع پیشگیری از بارداری هورمونی وجود داشته باشد.

اگر استفاده از TTC Evra باعث تحریک پوست شود، می توانید یک TTC جدید را به ناحیه دیگری از پوست بچسبانید و تا روز بعد تعویض آن را بپوشید.

در زنان با وزن 90 کیلوگرم یا بیشتر، اثربخشی پیشگیری از بارداری ممکن است کاهش یابد.

در صورت بروز علائم اختلال عملکرد کبد، استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی باید تا زمانی که نشانگرهای عملکرد کبد عادی شوند، قطع شود.

در صورت عود خارش مرتبط با کلستاز که در دوران بارداری قبلی یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی رخ داده است، داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی باید قطع شود.

ایمنی و اثربخشی TTC Evra فقط برای زنان 18 تا 45 ساله ایجاد شده است.

بلافاصله پس از خارج کردن TTS از کیسه، باید آن را محکم به پوست بچسبانید. پس از حذف TTS، همچنان حاوی مقادیر قابل توجهی از مواد فعال است. هورمون‌های باقی‌مانده در صورت رها شدن در آب می‌توانند برای محیط زیست مضر باشند، بنابراین TTC‌های مصرف‌شده باید با احتیاط دور ریخته شوند. برای این کار یک فیلم چسبناک مخصوص از بیرون کیسه جدا کنید. TTC استفاده شده را در کیسه قرار دهید تا قسمت چسبنده آن رو به ناحیه رنگی روی کیسه باشد و کمی فشار دهید تا ببندد. کیسه مهر و موم شده دور انداخته می شود. TTS استفاده شده نباید به داخل توالت یا فاضلاب پرتاب شود.

مصرف بیش از حد

علائم: تهوع، استفراغ، خونریزی واژن.
درمان: پادزهر خاصی وجود ندارد. TTS باید برداشته شود و درمان علامتی انجام شود.

تداخلات دارویی

هیدانتوئین ها، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین و ریفامپیسین، و همچنین اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین، مودافینیل و فنیل بوتازون می توانند باعث تسریع متابولیسم هورمون های جنسی شوند که می تواند باعث خونریزی بین قاعدگی یا خونریزی حاملگی شود. یعنی شروع بارداری ناخواسته مکانیسم تداخل بین این داروها و مواد فعال TTS Evra بر اساس توانایی داروهای فوق در القای آنزیم های کبدی است که با مشارکت آن هورمون های جنسی متابولیزه می شوند. حداکثر القای آنزیم معمولاً زودتر از 2-3 هفته به دست نمی آید و ممکن است حداقل تا 4 هفته پس از قطع داروی مربوطه باقی بماند.

مصرف داروهای گیاهی حاوی خار مریم (Hypericum perforatum) به طور همزمان با استفاده از TTC Evra ممکن است منجر به از بین رفتن اثر پیشگیری از بارداری شود. زنانی که از چنین داروهای گیاهی استفاده می کنند ممکن است خونریزی بین قاعدگی و بارداری ناخواسته را تجربه کنند. این به این دلیل است که مخمر سنت جان آنزیم هایی را القا می کند که هورمون های جنسی را متابولیزه می کنند. اثر القایی می تواند به مدت 2 هفته ادامه داشته باشد. پس از قطع یک داروی گیاهی حاوی مخمر سنت جان.

آنتی بیوتیک ها (از جمله آمپی سیلین و تتراسایکلین ها) می توانند باعث کاهش اثر ضد بارداری شوند. یک مطالعه برهمکنش فارماکوکینتیک نشان داد که تجویز خوراکی تتراسایکلین هیدروکلراید 3 روز قبل و به مدت 7 روز در طول استفاده از TTC Evra تأثیر قابل توجهی بر فارماکوکینتیک نورلژسترومین یا اتینیل استرادیول ندارد.

شرایط و دوره های نگهداری

دارو باید دور از دسترس کودکان در دمای 15 تا 25 درجه سانتی گراد نگهداری شود. در بسته بندی اصلی نگهداری شود، در یخچال یا فریزر نگهداری نشود. ماندگاری - 2 سال.