Идэвхтэй бодис
Тахианы үр хөврөл дээр өсгөвөрлөсөн идэвхгүй хуваагдсан томуугийн вирүс нь дараахь омгуудыг илэрхийлдэг.
Туслах бүрэлдэхүүн хэсэг (уусгагч)
Туслах бодис, хадгалах бодис агуулаагүй.
_________________
* - талбарт ДЭМБ-аас томуугийн дэгдэлтийн үед санал болгосон омгийн нэрс багтсан болно.
Үйлдвэрлэлийн хольц (нэг тунгийн агууламж):
Тун 0.5 мл
Формальдегид 30 мкг-аас ихгүй байна
Октоксинол-9 200 мкг-аас ихгүй байна
Неомицин 20 пикограмаас ихгүй байна
Зууван бумин 0.050 мкг-аас ихгүй байна
Тодорхойлолт
Бага зэрэг цайвар өнгөтэй, цайвар өнгөтэй шингэн.
Эмийн эмчилгээний бүлэг
Идэвхгүй болгосон томуугийн вакцин
КодATXЖ 07 Б.Б 02
Дархлаа судлалын шинж чанар
Ваксигрип вакциныг томуугийн вирүсийн гурван омогоос гаргаж аваад өсгөвөрлөж, цэвэршүүлж, дараа нь формальдегидээр идэвхгүйжүүлдэг. Ваксигрип вакцин нь хөгжлийг бий болгодог өвөрмөц дархлааЭнэ вакцинд агуулагдах томуугийн вирүсийн А, В төрлийн тархвартай холбоотой омгуудад. Дархлаа нь вакцин хийлгэснээс хойш 2-3 дахь долоо хоногийн хооронд үүсдэг ба 6-12 сар хүртэл үргэлжилдэг.
Хэрэглэх заалт
Насанд хүрэгчид болон 6 сартай хүүхдэд томуунаас урьдчилан сэргийлэх. Вакцинжуулалтыг ялангуяа томуугийн дараах хүндрэл үүсэх эрсдэл өндөртэй хүмүүст зааж өгдөг.
Эсрэг заалтууд
Вакцины аль нэг бүрэлдэхүүн хэсэг, түүнчлэн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хэт мэдрэг байдал тахианы махэсвэл тахианы өндөг, неомицин, формальдегид ба октоксинол-9.
Вакцин эсвэл ижил бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг агуулсан вакциныг өмнө нь хэрэглэсний дараа хүнд хэлбэрийн харшлын урвал.
Биеийн температур нэмэгдэх, цочмог эсвэл хурцадмал байдал дагалддаг өвчний хувьд архаг өвчинВакцинжуулалтыг сэргээх эсвэл арилгах хүртэл хойшлуулах хэрэгтэй.
Болгоомжтой
Ваксигрип вакциныг булчинд тарьсны дараа цус алдах магадлалтай тул тромбоцитопени эсвэл цусны бүлэгнэлтийн эмгэгтэй хүмүүст болгоомжтой хэрэглэнэ.
Жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэнэ
Вакциныг жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэх талаархи мэдээлэл нь ураг болон эмэгтэйн биед вакцинжуулалтын сөрөг нөлөө үзүүлэх магадлалыг заагаагүй болно.
Ваксигрип вакцинжуулалтыг жирэмсний хоёр дахь гурван сараас эхлэн хийж болно. Боломжтой бол эрүүл мэндийн шалтгаанаар эрсдэл нэмэгдсэнтомуугийн дараах хүндрэл үүсэх үед жирэмсний үе шатнаас үл хамааран энэ вакциныг хэрэглэхийг зөвлөж байна.
Вакциныг хөхөөр хооллох үед хэрэглэж болно.
Хэрэглэх заавар, тун
Вакциныг булчинд эсвэл гүн арьсан дор хийдэг. Судсаар хийж болохгүй!Хэрэглэхийн өмнө вакциныг өрөөний температурт байлгаж, нэгэн төрлийн уусмал үүсэх хүртэл сэгсэрнэ.
Тун:
6-аас 35 сартай хүүхдүүд - нэг удаа 0.25 мл; 36 сараас дээш насны хүүхдүүд, насанд хүрэгчид - 0.5 мл-ийг нэг удаа. 6 сараас доош насны хүүхдүүд - 6 сараас доош насны хүүхдэд Ваксигрип вакцины аюулгүй байдал, үр нөлөөг судлаагүй болно.
6-11 сартай хүүхдүүд - гуяны урд талын гадаргуу; 12 сараас 35 сар хүртэлх хүүхдүүд - гуяны урд талын хэсэг эсвэл талбай
дельтоид булчин;
36 сартай хүүхдүүд ба насанд хүрэгчид - дельтоидын булчингийн хэсэг.
Томуугийн эсрэг анх удаа вакцин хийлгэж буй 9-өөс доош насны хүүхдэд Ваксигрип вакциныг 4 долоо хоногийн завсарлагатайгаар хоёр тунгаар хийхийг зөвлөж байна.
0.25 мл-ийн тунг зааж өгсөн хүүхдийг дархлаажуулахын тулд 0.5 мл вакцин агуулсан тариурыг хэрэглэхдээ 0.5 мл-ийн тариурын эзэлхүүний хагасыг зайлуулах шаардлагатай. Энэ тохиолдолд тариурыг дотор нь байлгах хэрэгтэй босоо байрлал, мөн тариур дээр хэвлэгдсэн нимгэн хар шугамд хүрэх хүртэл цус харвалтыг зогсоох хэрэгтэй. 0.25 мл-ийн үлдсэн хэмжээг тарина.
Тариурт үлдсэн вакциныг нэн даруй устгах ёстой.
Гаж нөлөө"type="checkbox">
Гаж нөлөө
Сөрөг үйл явдлын талаарх мэдээллийг авсан Эмнэл зүйн туршилтболон дэлхийн янз бүрийн улс орнуудад эмийн маркетингийн дараах хэрэглээний үед.
Эмнэлзүйн судалгаанаас авсан мэдээлэл
Томуугийн вакцины омгийн найрлага жил бүр өөрчлөгддөг тул Европын шаардлагын дагуу Ваксигрип вакцины аюулгүй байдал, дархлаажуулалтын эмнэлзүйн судалгааг жил бүр хийдэг бөгөөд үүнд 18-60 насны 50-аас доошгүй насанд хүрэгчид, 50-аас доошгүй өндөр настангууд оролцдог. ≥60 настай.
Хамтарсан аюулгүй байдлын шинжилгээнд 36 судалгааны эмнэлзүйн мэдээллийг багтаасан болно. Ваксигрип тарилгыг булчинд тарьж нийт 10880 хүн (6-35 сартай 54 хүүхэд, 3-8 насны 460 хүүхэд, 9-17 насны 72 хүүхэд, 18-60 насны 4775, насанд хүрэгчид 5560-аас дээш) хамрагдсан. ). Ихэнх сөрөг үр дагавар нь хөнгөн, дунд зэргийн хүндрэлтэй байсан бөгөөд ихэвчлэн вакцин хийлгэсэн өдөр хөгжиж, дараагийн 3 хоногийн дотор арилдаг.
Дархлаажуулалтын дараах 3 ба 7 хоногийн ажиглалтад бүртгэгдсэн гаж нөлөөний давтамжийг (хувь хүний судалгаанд нийцсэн муж) доор харуулав.
Вакцин хийлгэснээс хойш 7 хоногийн ажиглалтын хугацаанд 6-35 сартай хүүхдүүдээс бусад бүх популяцид ажиглагдсан хамгийн түгээмэл орон нутгийн урвал нь тарилгын талбайн өвдөлт байв.
6-аас 35 сартай хүүхдүүдийн хувьд вакцин хийлгэснээс хойш 7 хоногийн ажиглалтын хугацаанд цочромтгой хэлбэрээр сэтгэцийн эмгэгүүд ихэвчлэн ажиглагддаг.
дунд ерөнхий эмгэгүүдажиглалтын явцад ажиглагдсан хамгийн түгээмэл урвал
Вакцин хийлгэснээс хойш хэд хоногийн дараа насанд хүрэгчид, ахмад настан, 9-17 насны хүүхдүүдэд зориулагдсан толгой өвдөх. 3-аас 8 насны хүүхдүүдийн хувьд бие сулрах нь ихэвчлэн ажиглагддаг.
Доор үзүүлсэн гаж нөлөөг системийн эрхтнүүдийн ангилал, тохиолдох давтамжийн дагуу жагсаав. Үүсэх давтамжийг үндэслэн тодорхойлсон дараах шалгуурууд: маш олон удаа (≥10%), ихэвчлэн (≥1% хүртэл<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Дархлаажуулалт хийснээс хойш 3 хоногийн дотор гаж нөлөө илэрсэн
Ихэнхдээ:хоолны дуршил буурах 1.
Сэтгэцийн эмгэг *
Ихэнхдээ:цочромтгой байдал1, эмгэгийн уйлах1.
Ихэнхдээ:нойргүйдэл1.
Зөрчил гаргасан мэдрэлийн систем*
Ихэнхдээ:толгой өвдөх2,3,4,5, нойрмоглох1.
Ихэнхдээ:суулгалт 1.
Ихэнхдээ:бөөлжих 1.
Ихэнхдээ:хөлс ихсэх 4,5.
Булчингийн болон холбогч эдийн талаас
Ихэнхдээ:миалги*2,3,4.
Ихэнхдээ:үе мөчний өвчин*4.5, булчин чангарах5.
Ихэнхдээ:тарилгын талбайн өвдөлт1,2,3,4,5, улайлт1,2,3,4,5, хатуурах4,5, хаван2,3,4,5.
________________________
*Бүх эмнэлзүйн судалгаанд эсвэл бүх насны бүлэгт мэдэгдээгүй.
1 хүүхэд (6-35 сар).
2 хүүхэд (3-8 нас).
3 хүүхэд (9-18 нас).
4Насанд хүрэгчид (19-56 нас).
5 Насанд хүрэгчид (60-аас дээш насны).
астения4, халуурах >38°С (амны хөндийд хэмжилт хийхэд)1, жихүүдэс хүрэх3, бие сулрах2,3,4.
Ихэнхдээ:хаван1, индураци2,3, гематом1,2,3,4,5, тарилгын талбайд загатнах2,4,5, астения5, температурын өсөлт >38°С (амны хөндийд хэмжихэд)2,3,4,5, жихүүдэс хүрэх2, 4.5, бие сулрах5.
9-17 насны хүүхдүүдэд тарилга хийснээс хойш 3 хоногийн дотор тарилгын талбайн өвдөлт, улайлт, толгой өвдөх, миалги ихэвчлэн ажиглагддаг.
3-8 насны хүүхдүүдэд тарилга хийснээс хойш 3 хоногийн дотор тарилгын талбайд өвдөлт, улайлт, сул дорой байдал ихэвчлэн ажиглагддаг.
6-35 сартай хүүхдүүдэд тарилгын талбайн өвдөлт, цочромтгой байдал, эмгэгийн уйлах нь тарилга хийснээс хойш 3 хоногийн дотор ихэвчлэн ажиглагддаг.
Дархлаажуулалтаас хойш 7 хоногийн ажиглалтын хугацаанд бүртгэгдсэн гаж нөлөө
Бодисын солилцоо, хоол тэжээлийн эмгэг*
Ихэнхдээ:хоолны дуршил буурах 1.
Сэтгэцийн эмгэг*
Ихэнхдээ:цочромтгой байдал, эмгэгийн уйлах1.
Мэдрэлийн системийн эмгэг
Ихэнхдээ:толгой өвдөх2,3,4,5, нойрмоглох*1.
Ходоод гэдэсний замаас*
Ихэнхдээ:бөөлжих 1.
Арьс ба арьсан доорх эдээс*
Ихэнхдээ:хөлс ихсэх 4,5.
Араг ясны талаас булчин ба холбогч эд
Ихэнхдээ:миалгиа2,3,4,5.
Ихэнхдээ:артралги*4.5.
Ерөнхий болон захиргааны талбайн эмгэгүүд
Ихэнхдээ:өвдөлт1,2,3,4,5, улайлт1,2,3,4,5, хатуурал1,2,4,5, хавдах1,2,3,4,5, тарилгын талбайд загатнах*4, астения*4, температурыг нэмэгдүүлэх >38 °C (амны хөндийд хэмжсэн)1, жихүүдэс хүрэх3, бие сулрах2,3,4.
Ихэнхдээ:хатуурал3, гематом2,3,4,5, тарилгын талбайд загатнах*2,3,5, астения*5, халуурах >38°С (амны хөндийгөөр хэмжихэд)2,3,4,5, жихүүдэс хүрэх*2 , 4.5, таагүй байдал5.
Дээрх гаж нөлөө нь 60-аас дээш насны насанд хүрэгчдэд 18-59 насныхаас илүү ажиглагдсан. Ерөнхийдөө тарилга хийснээс хойш 3-7 хоногийн дараа Ваксигрипийн аюулгүй байдлын үзүүлэлт хоёр насны бүлэгт ижил байна.
9-17 насны хүүхдүүдэд тарилга хийснээс хойш 7 хоногийн ажиглалтын хугацаанд тарилгын талбайн өвдөлт, улайлт, толгой өвдөх, миалги ихэвчлэн ажиглагдсан.
3-8 насны хүүхдүүдэд тарилга хийснээс хойш 7 хоногийн ажиглалтын хугацаанд тарилгын талбайн өвдөлт, улайлт, бие сулрах, булчин сулрах зэрэг шинж тэмдгүүд ихэвчлэн ажиглагддаг.
6-35 сартай хүүхдэд тарилга хийснээс хойш 7 хоногийн ажиглалтын хугацаанд цочромтгой болох, 38 хэмээс дээш халуурах, хоолны дуршил буурах, эмгэг уйлах зэрэг шинж тэмдэг илэрсэн.
Дараахь нь дархлаажуулалтаас хойш 21 хоногийн дотор сайн дураараа мэдээлсэн сөрөг үзэгдлийн давтамжийг (7 эмнэлзүйн судалгаагаар олж авсан хувь хэмжээтэй тохирч байна). Эдгээр судалгаанд 6-35 сартай 20 хүүхэд, 3-8 насны 384 хүүхэд, 9-17 насны 72 хүүхэд, 18-59 насны 2607, 60-аас дээш насны 4597 насанд хүрсэн нийт 7680 хүн хамрагдсан байна. нас.
Дархлаажуулалт хийснээс хойш 21 хоногийн дараа ажиглалтын хугацаанд бүртгэгдсэн гаж нөлөө
Ховор тохиолдолд:лимфаденопати2,4.
Ховор тохиолдолд:лимфаденопати 5.
Дархлааны системээс*
Ховор тохиолдолд:чонон хөрвөс 2.
Ховор тохиолдолд:загатнах4,5, ерөнхий загатнах4, улайлт4,5, ерөнхий улайлт4, тууралт4,5, чонон хөрвөс4, нүүр хавагнах4.
Мэдрэлийн системээс*
Ихэнхдээ:толгой эргэх 3.
Ховор тохиолдолд:нойрмоглох4, толгой эргэх5.
Ховор тохиолдолд:парестези4,5, гипоестези4, мэдрэл5, гуурсан хоолойн радикулит5.
Ходоод гэдэсний замаас*
Ховор тохиолдолд:суулгалт2,4,5, дотор муухайрах4.
Ерөнхий эмгэгүүд ба эмчилгээний талбайн эмгэгүүд*
Ихэнхдээ:тарилгын талбайд таагүй мэдрэмж3, загатнах3, температур нэмэгдсэн3.
Ховор тохиолдолд:таагүй мэдрэмж4, өвдөх4,5, загатнах4,5, хатуурах4, цус алдах2, тарилгын талбайд температур нэмэгдэх2,4, томуу төст хам шинж4.
6-35 сартай хүүхдийн мэдээллийн хязгаарлагдмал сан, түүнчлэн насны онцлогт тохирсон аюулгүй байдлын шалгуурууд нь аюулгүй байдлын профайлыг шууд харьцуулахыг хориглодог. насны ангилалнасанд хүрэгчдэд аюулгүй байдлын профайлтай.
Маркетингийн дараах тандалтын явцад олж авсан мэдээлэл
Мансууруулах бодисыг арилжааны зориулалтаар ашиглах явцад гарсан гаж нөлөөний тухай аяндаа мэдээг маш ховор, тодорхойгүй өвчтөнтэй хүн амаас авдаг тул тэдгээрийн давтамжийг "давтамж нь үл мэдэгдэх" гэж ангилдаг.
Цусны эмгэг ба лимфийн системүүдс
Түр зуурын тромбоцитопени, лимфаденопати
Дархлааны системээс
Харшлын урвал (загатнах арьс, улайлттай арьсны тууралтчонон хөрвөс, амьсгал давчдах, ангиоэдемаэсвэл шок)
Мэдрэлийн системээс
Парестези, Guillain-Barré хам шинж, мэдрэлийн үрэвсэл, мэдрэлийн өвчин, таталт, энцефаломиелит
Цусны судасны талаас
Васкулит, ялангуяа Хенох-Шонлейн пурпура, зарим тохиолдолд бөөрний түр зуурын гэмтэл.
Өвчтөний тусгай бүлгүүд
Хэдийгээр зөвхөн цөөн тооны хүмүүстэй хавсарсан өвчин, бөөр шилжүүлэн суулгасны дараа өвчтөнд хийсэн судалгаа, өвчтөн гуурсан хоолойн багтрааэсвэл 6 сартайгаас 3 хүртэлх насны хүүхдэд онцгой шинж тэмдэг илэрдэг өндөр эрсдэлТомуутай холбоотой ноцтой хүндрэлүүд нь эдгээр бүлгийн өвчтөнүүдэд Ваксигрип вакцины аюулгүй байдлын профайлд мэдэгдэхүйц ялгаа харуулаагүй байна.
Хэт их уух
Ваксигрип вакциныг хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдолд бүртгэгдсэн гаж нөлөө нь "Гаж нөлөө" хэсэгт тодорхойлсон эмийн аюулгүй байдлын профайлтай тохирч байна.
Бусад эмүүдтэй харьцах
Ваксигрип вакциныг бусад вакцинуудтай нэгэн зэрэг (нэг өдөр) хэрэглэж болно. Энэ тохиолдолд эмийг янз бүрийн тариур ашиглан биеийн янз бүрийн хэсэгт тарих ёстой.
Томуугийн эсрэг вакцин хийлгэсний дараа фенитоин, теофиллин, варфарины элэгний клиренсийг дарангуйлдаг тухай мэдээлсэн боловч дараа нь томуугийн халдварын илрэлийн судалгаа хүсээгүй үр дагаварЭнэ үзэгдэлтэй холбоотой ямар ч холбоо олдсонгүй.
Ваксигрип вакциныг дархлаа дарангуйлах эмчилгээ хийлгэж буй хүмүүст (кортикостероидууд, цитотоксик эсвэл цацраг идэвхит эмүүд) хийх үед вакцин хийлгэсний дараа дархлааны хариу урвал буурч болно.
тусгай заавар
Томуугийн өвчлөл улирлын шинж чанартай байдаг тул жил бүр томуугийн эрсдэл хамгийн их байдаг намар-өвлийн улиралд вакцин хийлгэхийг зөвлөж байна.
Вакцин нь зөвхөн эмэнд агуулагдах томуугийн вирүсийн 3 омгийн эсрэг, эсвэл заасантай төстэй омгийн эсрэг дархлааг бий болгоход хүргэдэг. Ваксигрип вакцин нь томуугийн эсрэг дархлааг өгдөггүй нууц үеийн хугацааөвчин, түүнчлэн вирусын бусад омгийн улмаас үүссэн томуугийн эсрэг. Ваксигрип вакцин нь томуугийн шинж тэмдэгтэй төстэй өвчний эсрэг дархлаа үүсгэдэггүй, гэхдээ бусад эмгэг төрүүлэгчид үүсдэг. Өмнөх дэгдэлтийн үеэр хийсэн томуугийн эсрэг вакцинжуулалтыг хийх боломжгүй найдвартай хамгаалалтдараагийн улиралд, учир нь тархалтын улирал бүр томуугийн вирүсийн хамгийн түгээмэл омгуудаар тодорхойлогддог.
Ваксигрип вакциныг удамшлын гажиг, дархлал хомсдолын улмаас эсрэгбие үүсгэх чадвар буурсан хүмүүс, түүнчлэн дархлаа дарангуйлах эмчилгээ хийлгэж буй хүмүүст хийх үед вакцин хийлгэсний дараа дархлааны хариу урвал буурч болно. Вакцин хийлгэснээс хойш хэдхэн хоногийн дотор тохиолдлууд гарч болно хуурамч эерэг үр дүнХДХВ-1, гепатит С вирус, ялангуяа хүний Т-лимфотроп вирүсийн 1-р хэлбэрийн эсрэгбиемийг ферменттэй холбоотой дархлаа судлалын (ELISA) аргыг ашиглан тодорхойлохдоо. Хуурамч эерэг үр дүн нь вакцины хариуд IgM үүссэнтэй холбоотой байж болно. Эдгээр тохиолдолд ELISA-ийн үр дүнг Western blotting ашиглан үнэлдэг.
Хэрэв өвчтөн өмнөх вакцинд дархлал хомсдол, харшил, ер бусын хариу үйлдэл үзүүлэх, түүнчлэн вакцинжуулалттай давхцаж байгаа эсвэл өмнө нь эмчилгээ хийлгэсэн тохиолдолд эмчид мэдэгдэх ёстой. Эмч бүх тохиолдлын талаар мэдэгдэх ёстой сөрөг урвал, энэ гарын авлагад жагсаасан зүйлсээр хязгаарлагдахгүй.
Хэрэв суспенз нь өвөрмөц бус өнгөтэй эсвэл гадны тоосонцор байгаа бол вакциныг хэрэглэж болохгүй.
Вакциныг бусадтай хольж болохгүй эмнэг тариурт.
Эмнэлгийн ажилтан шаардлагатай эм, багаж хэрэгсэлтэй байх ёстой Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээховор хөгжсөн тохиолдолд анафилаксийн урвалвакциныг хэрэглэснээс үүдэлтэй.
Машин жолоодох чадварт үзүүлэх нөлөө тээврийн хэрэгсэлболон бусадтай оролцох боломжтой аюултай төрөл зүйлүйл ажиллагаа
Ваксигрип вакцины машин жолоодох, бусад аюултай үйл ажиллагаа (хөдөлгөөнт механизмтай ажиллах, диспетчер, оператороор ажиллах гэх мэт) хийх чадварт үзүүлэх нөлөөг судлах судалгаа хийгдээгүй байна.
Ваксигрип: хэрэглэх заавар, тойм
Латин нэр:Ваксигрип
ATX код: J07BB01
Идэвхтэй бодис:идэвхгүй хуваагдсан греведо вирус
Үйлдвэрлэгч: Sanofi Pasteur S.A. (Франц)
Тайлбар болон зургийг шинэчилж байна: 16.08.2019
Ваксигрип нь томуугийн А, В вирүсийн эпидемиологийн хамааралтай омгийн өвөрмөц дархлааг (6-аас 12 сар хүртэл үргэлжилдэг) үүсгэдэг томуунаас урьдчилан сэргийлэх вакцин юм.
Хувилбарын хэлбэр, найрлага
Ваксигрипийн тунгийн хэлбэр нь булчинд тарих суспенз юм арьсан доорх удирдлага, бага зэрэг цайрсан, бага зэрэг цайвар өнгөтэй шингэн. Дараахын дагуу боломжтой:
- Тариурт 0.5 мл вакцин, битүү эсийн савлагаатай 1 тариур, картон хайрцагт 1 багц;
- 0.5 мл вакцин ампулд, 10 ампулыг цэврүүт, 2 багц картон хайрцагт (20 ампул);
- 1 тун вакцин (0.25 мл) тариурт, 1 тариур хаалттай эсийн савлагаатай, 1 багц картон хайрцагт;
- 5 мл лонх (лонх), 1 ширхэг. картон хайрцагт.
1 тун (0.5/0.25 мл) багтана идэвхтэй бодисууд- Дараах вирусын омгийн гемагглютинин ба нейраминидаз.
- A (H1 N1) - 15/7.5 мкг GA;
- A (H3 N2) - 15/7.5 мкг GA;
- B - 15/7.5 мкг GA.
Туслах бодис: буфер уусмал (натрийн хлорид, натрийн устөрөгчийн фосфатын дигидрат, калийн хлорид, калийн дигидроген фосфат, тарилгын ус) - 0.5 мл хүртэл.
Фармакологийн шинж чанар
Ваксигрип нь өндөр өвөрмөц эд эс үүсэхийг дэмждэг хошин дархлааөвчтөнүүдийн 80-95% -д томуугийн эсрэг (энэ вакцинд багтсан А, В төрлийн томуугийн вирүсийн тархалттай холбоотой омогтой тулгарах үед биеийн хамгаалалтыг бэхжүүлэх).
Вирусын эсрэг эсрэгбие нь дүрмээр бол вакцин хийлгэснээс хойш 10-15 хоногийн дараа үүсдэг ба дархлаа нь 6-12 сар үргэлжилдэг.
Фармакодинамик
Мансууруулах бодисын фармакодинамикийг хангалттай судлаагүй байна.
Фармакокинетик
Ваксигрипийн фармакокинетик шинж чанарын нарийвчилсан судалгаа хийгдээгүй байна.
Хэрэглэх заалт
Зааврын дагуу Ваксигрип нь насанд хүрэгчид болон 6 сараас дээш насны хүүхдүүдэд томуунаас урьдчилан сэргийлэхэд ашиглагддаг. Дараахь өвчин/нөхцөлд вакцин хийлгэхийг зөвшөөрнө.
- Чихрийн шижин;
- Бөөрний архаг дутагдал;
- Өвчин эмгэгүүд зүрх судасны системамьсгалын замын эрхтнүүд;
- Дархлалын хомсдол (ХДХВ-ийн халдвар орно);
- Хорт цусны өвчин;
- Цитостатик, дархлаа дарангуйлагч, глюкокортикостероидын өндөр тунтай хавсарсан эмчилгээ;
- Цацрагийн эмчилгээ.
Ваксигрипийг өндөр настан (65-аас дээш насны) болон томуугийн халдвар авах өндөр эрсдэлтэй жирэмсэн эмэгтэйчүүд хэрэглэж болно.
Эсрэг заалтууд
- Цочмог халууралт эсвэл архаг өвчний хурцадмал байдал (вакцинжуулалтыг эдгэрсний дараа хийж болно);
- Мансууруулах бодисын өмнөх хэрэглээний харшлын урвал;
- Хүнд бус ARVI (вакцинжуулалтыг биеийн температурыг хэвийн болгосны дараа хийж болно);
- Эмийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг байдал, үүнд. аминогликозид болон тахианы уураг.
Жирэмсэн эмэгтэйчүүдийг вакцинжуулах шийдвэрийг өвчний эрсдэл, эрсдэлийг харгалзан эмч дангаар нь гаргах ёстой болзошгүй хүндрэлүүдтомуугийн халдвар. Жирэмсний II-III гурван сард вакцин хийлгэх нь хамгийн аюулгүй байдаг.
Ваксигрипийг хөхөөр хооллох үед хэрэглэх боломжтой, учир нь эм нь урагт хортой эсвэл тератоген нөлөө үзүүлэхгүй.
Ваксигрип хэрэглэх заавар: арга ба тун
Ваксигрип вакциныг дараахь байдлаар хийж болно.
- Дээд гуравны нэг хэсэг рүү арьсан доорх гүн гадна гадаргуумөр;
- Дельтоидын булчинд булчинд тарих;
- Гуяны урд талын гадаргууд - бага насны хүүхдүүдэд.
6 сараас 3 нас хүртэлх хүүхдэд 0.25 мл эмийг нэг тунгаар хэрэглэнэ; вакцин хийлгээгүй, өмнө нь томуу тусаагүй хүмүүст вакциныг 4 долоо хоногийн завсарлагатайгаар хоёр удаа хийдэг.
Насанд хүрэгчид болон 3-аас дээш насны хүүхдэд Ваксигрип 0.5 мл-ийг нэг удаа ууна.
Дархлалын хомсдолтой өвчтөнд эмийг 4 долоо хоногийн завсарлагатайгаар 0.25 мл-ээр хоёр удаа хэрэглэж болно.
Сөрөг нөлөө
- Ихэнхдээ - хөлрөх, ядрах, толгой өвдөх, сулрах, гипертерми, чичрэх, үе мөч, булчин өвдөх, мэдрэлийн өвчин (түр зуурын, 1-2 хоногийн дараа алга болдог);
- Ховор тохиолдолд - парестези, тромбоцитопени, мэдрэлийн үрэвсэл, энцефаломиелит, таталт, Guillain-Barre хам шинж (вакцинжуулалттай тодорхой холбоо тогтоогдоогүй);
- Маш ховор тохиолддог - цочрол хүртэлх харшлын урвал, бөөрний түр зуурын үйл ажиллагааны алдагдал бүхий васкулит.
Орон нутгийн хамгийн их магадлалтай урвалууд нь: гипереми, хатуурал, тарилгын талбайд өвдөх, хавдах, экхимоз.
Хэт их уух
Ваксигрипийг хэтрүүлэн хэрэглэсэн тухай мэдээллийг үйлдвэрлэгчээс өгөөгүй болно.
тусгай заавар
Вакцинжуулалтыг жил бүр намар-өвлийн улиралд хийдэг. Үүнийг томуугийн өвчлөлийн тархалтын эхэн үед хийж болно.
Ваксигрипийг судсаар тарьж хэрэглэхийг хориглоно.
Хөнгөн хэлбэрийн ARVI болон цочмог хэлбэрийн хувьд гэдэсний өвчинВакцинжуулалтыг биеийн температур хэвийн болсны дараа хийж болно.
Вакцин хийлгэсэн өдөр өвчтөн эмчийн үзлэгт хамрагдах ёстой. Вакцинжуулалтыг биеийн температур 37 ° C-аас дээш үед хийдэггүй.
Ваксигрипийг хэрэглэсний дараа хэзээ ферментийн дархлааны шинжилгээСерологийн шинжилгээний хуурамч эерэг үр дүн гарах боломжтой бөгөөд энэ нь IgM-ийн үйлдвэрлэлтэй холбоотой юм.
Вакцинжуулалтын өрөөнд цочролын эсрэг эм (эпинефрин, глюкокортикостероид гэх мэт) байх ёстой.
Ваксигрип вакцин нь гентамициныг бага хэмжээгээр агуулж болно.
Вакцинжуулалт нь сэтгэцэд нөлөөлөх урвалын хурд, анхаарлаа төвлөрүүлэх чадварт нөлөөлдөггүй.
Дархлаажуулалтын дараа өвчтөн хагас цагийн турш мэргэжлийн эмчийн хяналтан дор байх ёстой.
Вакцинжуулалтын журам, ампулыг нээх нь антисептик ба асептикийн дүрмийг чанд дагаж мөрддөг. Бэлдмэлийг нээлттэй ампуланд хадгалах боломжгүй.
Шошго, ампулын бүрэн бүтэн байдал гэмтсэн, шаардлагыг зөрчиж хадгалсан, нөхцөл өөрчлөгдсөн эмийг хэрэглэхэд тохиромжгүй. физик шинж чанар(ил тод байдал, өнгө) болон хугацаа нь дууссан.
Жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэнэ
Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд вакциныг хэрэглэх талаар хийсэн судалгааны үр дүн нь байхгүй байгааг баталж байна сөрөг нөлөөураг ба жирэмсэн эхийн биед вакцин хийх. Үр хөврөлийн хор, тератоген нөлөө байгаа нь нотлогдоогүй байна. Жирэмсэн эмэгтэйг вакцинжуулах шийдвэрийг зөвхөн томуу, томуу тусах эрсдэлийг харгалзан үзсэн мэргэжилтэн гаргадаг. болзошгүй тохиолдолэнэ халдварт өвчний хүндрэл. Жирэмсний хоёроос гурав дахь гурван сард Ваксигрипийг хэрэглэх нь дээр. Хэрэв жирэмсэн эмэгтэй томуугийн дараах ноцтой хүндрэл үүсэх эрсдэлтэй бол жирэмсний аль ч үе шатанд вакциныг хэрэглэхийг зөвлөж байна.
Саалийн үед вакцин хийлгэхийг зөвшөөрдөг.
Эмийн харилцан үйлчлэл
Ваксигрипийг бусад идэвхгүй вакцинуудтай нэгэн зэрэг хэрэглэж болох боловч тэдгээрийн эсрэг заалтыг харгалзан үзэх шаардлагатай (эмийг биеийн янз бүрийн хэсэгт янз бүрийн тариураар хийх ёстой).
Дархлаа дарангуйлагч ба глюкокортикостероидууд нь эмэнд үзүүлэх дархлааны хариу урвалыг бууруулдаг.
Аналогууд
Ваксигрипийн аналогууд нь: Агриппал S1, Бегривак, идэвхгүйжүүлсэн томуугийн вакцин, элюат-центрифуг, Пандефлю.
Хадгалах нөхцөл, нөхцөл
Гэрлээс хамгаалагдсан, хүүхдэд хүрэхгүй газар, 2-8 хэмийн температурт хадгална. Хөлдөөж болохгүй.
Хадгалах хугацаа - 12 сар.
Эмийн сангаас эм олгох нөхцөл
Энэ нь зөвхөн эмнэлгийн байгууллагад ашиглагддаг.
ТАМУУГААС УРЬДЧИЛАН СЭРГИЙЛЭХ СПлит вакцин
STRAINS 2008/2009
VAXIGRIP
Томуугийн эсрэг вакцин
(SPLIT VIRION,
ИДЭВХГҮЙ БОЛСОН)
2009/20010 ШАМ
Бүртгэлийн гэрчилгээ No014493/01-2002
Булчинд болон арьсан дор тарих зориулалттай суспенз.
НИЙСЛЭЛ
0.5 мл суспенз нь дараахь зүйлийг агуулна.
Идэвхтэй бодис: идэвхгүйжүүлсэн, тахианы үр хөврөл дээр өсгөвөрлөнө
-тэй тэнцэх омгуудаар илэрхийлэгддэг томуугийн вирүсийг хуваана
дараах байдлаар:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) төст омог*. . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинин;
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) төст омог** . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинин;
B/Brisbane/60/2008-тай төстэй омог*** . . . . . . . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинин.
* A/Brisbane/59/2007/H1N1/IVR-148
** A/Уругвай/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C
***Б/Брисбэн/60/2008
Туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүд: буфер уусмал (натри хлорид, калийн хлорид,
натрийн устөрөгчийн фосфатын дигидрат, калийн дигидроген фосфат, тарилгын ус) - хүртэл
0.5 мл.
Вакцины омгийн найрлага нь ДЭМБ-ын хойд нутгийн зөвлөмжид нийцдэг
2009/2010 оны улиралд томуугийн эсрэг вакцины найрлага дахь ЕХ-ны шийдвэр.
Ваксигрип нь нэг тунгаар 0.05 мкг-аас ихгүй ovalbumin агуулж болно.
ТОДОРХОЙЛОЛТ
Бага зэрэг цайвар өнгөтэй, цайвар өнгөтэй шингэн.
ДАРХЛАА БИОЛОГИЙН ӨНДӨР
Ваксигрип нь халдварт өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх өвөрмөц дархлааг бий болгодог
Энэ вакцинд агуулагдах А, В төрлийн томуугийн вирүсийн одоогийн омгууд.
Дархлаа нь вакцин хийлгэснээс хойш 2-3 дахь долоо хоногийн хооронд үүсдэг
6-аас 12 сар хүртэл үргэлжилнэ.
ЗОРИЛГО
Насанд хүрэгчид болон 6 сартай хүүхдэд томуунаас урьдчилан сэргийлэх. Вакцинжуулалт
ялангуяа хөгжих эрсдэл өндөртэй хүмүүст зориулагдсан
ханиадны дараах хүндрэлүүд.
ЭСРЭГ ЗААЛТ
Вакцины аль нэг бүрэлдэхүүн хэсэг, түүнчлэн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хэт мэдрэг байдал
тахианы мах эсвэл тахианы өндөг, неомицин, формальдегид ба октоксинол-9.
Биеийн температур нэмэгдэж дагалддаг өвчний хувьд, түүнчлэн
архаг өвчин цочмог буюу хүндэрсэн тохиолдолд вакцинжуулалт хийх шаардлагатай
эдгэрэх хүртэл хойшлуул.
ЖИРЭМСЭН, ХӨХҮҮЛИЙН ҮЕД ХЭРЭГЛЭХ
Вакциныг жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэх тухай мэдээлэл байхгүй байна
вакцинжуулалтын ураг, бие махбодид сөрөг нөлөө үзүүлэх магадлал
эмэгтэйчүүд. Энэ эмээр вакцинжуулалтыг эхлээд хийж болно
жирэмсний хоёр дахь гурван сар. Боломжтой бол эрүүл мэндийн шалтгаанаар
томуугийн дараах хүндрэл үүсэх эрсдэл нэмэгдэж, хэрэглэх
Вакциныг хөхөөр хооллох үед хэрэглэж болно.
ХЭРЭГЛЭХ АРГА, ТУН
Вакциныг булчинд эсвэл гүн арьсан дор хийдэг. Бүү ор
судсаар! Вакциныг хэрэглэхээс өмнө тасалгааны температурт хадгална.
температур ба сэгсэрнэ.
Тун: 36 сараас дээш насны хүүхэд, насанд хүрэгчдэд - 0.5 мл-ийг нэг удаа; Учир нь
6 сараас 35 сар хүртэлх хүүхдүүд - 0.25 мл нэг удаа.
Томуугийн эсрэг анхны вакцин хийлгэсэн 9-өөс доош насны хүүхдүүд
Ваксигрипийг 4 долоо хоногийн завсарлагатайгаар хоёр удаа ууна.
Дархлаажуулалтад 0.5 мл вакцин агуулсан тариур хэрэглэх үед
0.25 мл тунгаар хэрэглэхийг зааж өгсөн хүүхдүүдийн талыг нь хасах хэрэгтэй
поршений тусгай тэмдэг хүртэл дарж агуулгыг . Өвчтөнийг оруулна уу
үлдсэн вакцины хэмжээ.
Хүүхдийг дархлаажуулах зорилгоор 0.5 мл вакцин агуулсан ампулыг хэрэглэх үед
0.25 мл тунгаар хэрэглэхийг зааж өгсөн хүмүүст үүнийг авах шаардлагатай
зохих төгсөлттэй тариур ашиглах. Үлдэгдэл
Ампул дахь вакциныг нэн даруй устгах ёстой.
ГАЖ НӨЛӨӨ
Эмнэлзүйн туршилтын явцад энэ нь ихэвчлэн ажиглагддаг (давтамжтай
1/100-аас 1/10):
Ерөнхий хариу үйлдэл: биеийн температур нэмэгдэх, сулрах, жихүүдэс хүрэх, мэдрэх
ядрах, толгой өвдөх, хөлрөх, булчин өвдөх (миалгиа), дотор өвдөх
үе мөч (артралгиа).
Орон нутгийн хариу урвал: улайлт, хавдар, өвдөлт, хөхөрсөн
(экхимоз), тарилгын талбайн нягтрал.
Эдгээр урвалууд нь ихэвчлэн 1-2 хоногийн дотор арилдаг бөгөөд тусгай эмчилгээ шаарддаггүй.
Ваксигрипийг их хэмжээгээр хэрэглэснээр маш ховор тохиолдол гардаг
дараах гаж нөлөө:
Цусны эргэлт ба лимфийн системээс: түр зуурын тромбоцитопени,
лимфаденопати, бөөрний богино хугацааны гэмтэлтэй васкулит (
тусгаарлагдсан тохиолдол)
Мэдрэлийн системээс: парестези, Guillain-Barre хам шинж, мэдрэлийн үрэвсэл, мэдрэлийн өвчин,
таталт, энцефаломиелит;
Харшлын урвал: чонон хөрвөс, загатнах, арьсны тууралт; амьсгал давчдах,
ангиоэдема, цочрол.
ТУСГАЙ ЗААВАР
Томуугийн өвчлөл улирлын шинж чанартай байдаг тул
томуугийн эрсдэл хамгийн их байдаг.
Вакцин нь вирусын зөвхөн 3 омгийн эсрэг дархлаа хөгжүүлэхэд хүргэдэг
эмэнд агуулагдах томуу эсвэл заасантай төстэй омгийн эсрэг.
Ваксигрип нь томуугийн эсрэг дархлаа өгдөггүй
өвчний инкубацийн үед, түүнчлэн томуугийн эсрэг вакцинжуулалт;
вирусын бусад омгуудаас үүдэлтэй . Ваксигрип нь хөгжлийг бүрдүүлдэггүй
томуугийн шинж тэмдэгтэй төстэй өвчний эсрэг дархлаа, гэхдээ
бусад эмгэг төрүүлэгчдийн улмаас үүсдэг. Томуугийн эсрэг вакцин хийлгэсэн
өмнөх эпидемийн улирлын цагийг найдвартай хангаж чадахгүй
дараагийн улирлын хамгаалалт, учир нь Эпидемийн улирал бүр тодорхойлогддог
томуугийн вирүсийн хамгийн түгээмэл омгууд.
Өвчтөний дархлал хомсдолын талаар эмчид мэдэгдэх ёстой.
өмнөх вакцинжуулалтад харшил эсвэл ер бусын хариу үйлдэл үзүүлэх, эсвэл бусад
вакцинжуулалттай давхцсан эсвэл өмнөх эмчилгээ
вакцинжуулалт.
Хэрэв суспензийн өнгө нь өвөрмөц бус байвал вакциныг хэрэглэж болохгүй
дотор нь гадны тоосонцор байгаа эсэх.
Энэ вакциныг хэрэглэх нь машин жолоодох чадварт нөлөөлдөггүй.
эсвэл бусад тоног төхөөрөмж.
Эмч нь сөрөг урвалын бүх тохиолдлын талаар мэдэгдэх ёстой, харин
эдгээр зааварт заасан зүйлсээр хязгаарлагдана.
Вакцин хийлгэснээс хойш хэдхэн хоногийн дотор тохиолдлууд гарч болно
ХДХВ-1, вирусын эсрэгбиемийг тодорхойлоход хуурамч эерэг үр дүн
гепатит С ба ялангуяа хүний Т-лимфотроп вирусын төрөл 1
ферментийн дархлааны шинжилгээ (ELISA) арга. Эдгээр тохиолдолд үр дүнгийн үнэлгээ,
ELISA-ийн аргаар олж авсан нь Western blotting ашиглан хийгддэг.
Вакцин хийлгэхдээ бэлэн байгаа эмтэй байх шаардлагатай.
хангах шаардлагатай яаралтай тусламжанафилаксийн тохиолдолд
урвалууд.
БУСАД эмтэй харьцах
Ваксигрипийг бусад вакцинуудтай нэгэн зэрэг (нэг өдөр) хэрэглэж болно.
Энэ тохиолдолд эмийг биеийн янз бүрийн хэсэгт хэрэглэж байх ёстой
янз бүрийн тариур. Вакциныг бусадтай хольж болохгүй
эмнэг тариурт.
Дархлаа дарангуйлах эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдэд (кортикостероидууд,
цитотоксик буюу цацраг идэвхт эм), вакцин хийлгэсний дараа дархлааны хариу урвал
хангалтгүй байж болно.
ХИЙХ МАЯГТ
Тариурт 0.5 мл вакцин, битүү эсийн савлагаатай 1 тариур,
1 ширхэг битүү эсийн сав баглаа боодол, хэрэглэх зааврын хамт картон хайрцагт хийнэ.
Нэг ампулыг 0.5 мл вакцин, цэврүүт хайрцагт 10 ампулыг
2 цэврүү савлагаа (20 ампул) хэрэглэх заавартай
картон багц.
БОЛГОНЫ ӨМНӨ ХАМГИЙН САЙХАН
12 сар. Хугацаа дуусах хугацааг харгалзан үзнэ сүүлийн дугаарсар,
баглаа боодол дээр заасан.
Сав баглаа боодол дээр заасан хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.
ХАДГАЛАХ НӨХЦӨЛ
Хөргөгчинд (2-8 хэм) гэрлээс хол хадгална. Үгүй
хөлдөх.
Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар хадгална.
АМРАЛТЫН НӨХЦӨЛ
Тариур: Эмчийн зааврын дагуу.
Ампулууд: Эмнэлгийн байгууллагад.
Бүх ер бусын тохиолдлуудын талаар вакцинжуулалтын урвалҮндэсний хэмжээнд мэдэгдэнэ
эмнэлгийн хяналтын байгууллага дархлаа биологийн эм- ФГУН
“Стандартчилал хяналтын улсын эрдэм шинжилгээний хүрээлэн
нэрэмжит эмнэлгийн биологийн бэлдмэл. Л.А. Тарасевич" Роспотребнадзор
(119002, Москва, Сивцев-Вражек зам, 41, утас 241-39-22) болон Төлөөлөгчийн газар
Санофи Пастер ТУХН-ийн орнуудад (115035, Москва, Садовническая гудамж, 82, bldg.
2, утас. 935-86-90).
ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Лион, Франц__
Вакцинжуулалтын схем
|
Энэ нь ОХУ-д бүртгэгдсэн бусад заримаас ялгаатай гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй импортын вакцинууд(жишээлбэл, Influvac), энэ тунгийн горим нь олон улсын зөвлөмжтэй бүрэн нийцдэг. Ялангуяа АНУ-д вакцинжуулалтын яг ижил дэглэмийг санал болгож байна. Ваксигрип вакцины хагас тун(0.25 мл, хагас насанд хүрэгчдийн тун, тусгай хувилбарын хэлбэр) -ийг 36 сараас доош насны хүүхдэд хэрэглэдэг. Бүрэн тун(0.5 мл) 36 сараас дээш насны хүүхэд, насанд хүрэгчдэд хэрэглэнэ. Урьд нь вакцин хийлгээгүй 8-аас доош насны хүүхдэд яагаад 1 сарын зайтай хоёр тун вакцин хийлгэх шаардлагатай вэ? Бусад вакцин шиг идэвхгүйжүүлсэн вакцинХүүхдэд Ваксигрип вакцинжуулалтыг давтан хийх шаардлагатай байдаг, учир нь нэг вакцинд дархлааны хариу урвал хангалтгүй байдаг. Үүнийг гэж нэрлэгддэг зүйлээр тайлбарлаж байна өдөөгч үзэгдэл тус дэм- бэхжүүлэх), энэ нь эсрэгтөрөгчийг давтан хэрэглэх нь тэдний анхны хэрэглээнээс илүү хурдан, хүчтэй дархлааны хариу урвал үүсгэдэгтэй холбоотой юм. Хариуд нь өргөлтийн үзэгдэл нь тусгай анхны вакцин хийлгэсний дараа харагдах байдал дээр суурилдаг дархлааны эсүүдэсрэгтөрөгчийн бүтцийг санаж, хэрэв энэ нь бие махбодид дахин гарч ирвэл дархлааны систем нь эсрэгбиемийг хурдан, илүү их хэмжээгээр үйлдвэрлэхэд тусалдаг дурсамжууд. Тиймээс томуугийн вакцин нь анхан шатны вакцинжуулалт, дахин вакцинжуулалтаас бүрддэг DPT вакцинжуулалтболон ADS. Хүүхэд өмнөх жилүүдэд вакцин хийлгэсэн тохиолдолд өмнөх вакцин нь анхан шатны вакцинжуулалт, одоогийн вакцинжуулалт нь дахин вакцинжуулалт юм. ОХУ-д энэ асуудлаар тусгай судалгаа явуулсан - 8-аас доош насны хүүхдэд вакцин хийлгээгүй, өвдөөгүй хүмүүст дахин вакцин хийлгэх нь ямар ашиг тустай вэ? Энэхүү судалгааны үр дүнгээс харахад эдгээр хүүхдүүдэд нэг удаагийн вакцинжуулалт нь томуунаас хамгаалахад хангалтгүй юм. Вакцин хийлгээгүй хүмүүстэй харьцуулахад өвчлөлийн түвшин бараг буурдаггүй. Үүний зэрэгцээ, энэ бүлгийн хүүхдүүдэд давхар вакцинжуулалт нь өвчлөлийг 4 дахин бууруулах боломжтой болохыг харуулсан. Яагаад 0.5 мл-ийн тунг 3-аас дээш насны хүүхдэд хэрэглэдэг бол 0.25 мл биш юм бэ? Хоёрын харьцуулсан судалгаагаар харуулсан янз бүрийн тун, хагас тун нь вакцин хийлгэсэн хүүхдүүдийн 70-80% -д дархлаа үүсгэдэг бол бүрэн тунгаар (0.5 мл) 90-99% -д дархлаа үүсгэдэг. Насанд хүрэгчдэд яагаад ганцхан Ваксигрип вакцин хийлгэх шаардлагатай вэ? Өмнө нь томуугийн өвчнөөр өвчилсөний улмаас бие махбодид насанд хүрэгчдийн санах ойн эсүүд баталгаатай байдаг тул дахин вакцинжуулалт хийх шаардлагагүй (хүн 9 нас хүртлээ дор хаяж нэг удаа томуу туссан гэж үздэг). Нэг удаагийн вакцин хийлгэсний дараа дархлааны хариу урвал бүрэн хангалттай үр дүнтэй урьдчилан сэргийлэхханиад Үүний зэрэгцээ гадаадад хийсэн судалгаагаар насанд хүрэгчдэд дахин вакцин хийлгэх нь нэг удаагийн вакцинаас ямар ч ашиг тусаа өгөхгүй байгааг харуулж байна. ЭСРЭГ ЗААЛТ Бусад вакцинжуулалтын нэгэн адил Ваксигрип нь хэд хэдэн эсрэг заалттай байдаг. Тэдгээрийн дотор өвөрмөц бус, өөрөөр хэлбэл бүх вакцинд хамаарах бөгөөд нэг тодорхой эсрэг заалт байдаг. Эсрэг заалтуудын дунд харьцангуй, өөрөөр хэлбэл түр зуурын эсвэл вакцин хийлгэх боломжтой, нэг үнэмлэхүй байдаг. Эсрэг заалтууд
1. Ваксигрип вакцинжуулалтыг хийдэггүйцочмог өвчин, архаг өвчний хурцадмал байдал I. Энэ эсрэг заалт нь бүх вакцинд түгээмэл байдаг хамаатан садан. Энэхүү эсрэг заалтын ерөнхий утга нь вакцин нь цочмог өвчний явцыг (онолын хувьд ч) хүндрүүлж чадахгүй гэсэн үг юм. Жишээлбэл, температурын өсөлттэй хамт амьсгалын замын цочмог халдварын үед вакцин хийлгэх нь температурыг цаашид нэмэгдүүлэхэд хүргэдэг. Вакцинжуулалттай холбоогүй байсан ч сайн сайхан байдал муудсан тохиолдолд өвчтөн болон эмчлэгч эмч нар вакцинжуулалттай холбоотой байх болно. Мөн өвчний үед вакцин хийлгэх нь "дархлааны системийг хэт ачааллахад хүргэдэг" гэж үздэг. Хэдийгээр энэ нь үнэн биш юм, учир нь дархлааны системхүн олон ажил хийдэг бөгөөд энэ үед хэт ачаалал өгөх боломжгүй цочмог өвчинВ ерөнхий тохиолдолВакцин хийлгэхийг зөвлөдөггүй. Үл хамаарах зүйл нь өвчтөн томуугийн улмаас өвчлөх, нас барах эрсдэл өндөртэй байдаг ч вакцин хийлгэх шаардлагатай үед өвчтэй байсан бөгөөд вакцин хийлгэх хугацаа үлдээгүй болно. Энэ тохиолдолд эмч (мөн зөвхөн эмч) харьцангуй эсрэг заалт байгаа эсэхээс үл хамааран вакцин хийлгэх эсэхийг шийдэх ёстой. 2. Тахианы өндөгний цагааны харшилбайна үнэмлэхүй эсрэг заалт. Практикт ийм харшил нь тахианы өндөгийг ямар ч хэлбэрээр (чанасан өндөг, чанасан өндөг, салат) идэхийг оролдох үед доод уруул, хоолойн нэн даруй хавагнах явдал юм. Хэрэв ийм урвал байхгүй бол хүн тахианы өндөгийг тайван, үр дагаваргүйгээр иддэг бол тахианы өндөгний цагаан харшил байхгүй болно. 3. Ваксигрип вакцин нь өндөр цэвэршүүлсэн эм юм . Гэсэн хэдий ч, маш ховор тохиолдолд байж болно вакцины бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн харшлын урвал. Хэрэв хүн өмнө нь Ваксигрип вакцин хийлгэсний дараа хүнд харшилтай байсан бол энэ нь вакцины туйлын эсрэг заалт юм. Вакцинжуулалт ба жирэмслэлт Жирэмслэлт ба хөхүүлЭнэ нь вакцинжуулалтын эсрэг заалт биш юм. Гэсэн хэдий ч жирэмсний эхний гурван сард вакцин хийлгэхийг зөвлөдөггүй. Энэ нь эхний гурван сард зулбах эрсдэл аль хэдийн нэлээд өндөр байгаатай холбоотой бөгөөд вакцинжуулалт нь зулбалттай давхцах нөхцөл байдал үүсч, эмэгтэй болон эмч нар вакцин хийлгэсэн гэсэн сэтгэгдэл төрж магадгүй юм. жирэмслэлт тасалдахад хүргэсэн. Үнэн хэрэгтээ ямар ч вакцинд зулбах шалтгаан болдог бодис байдаггүй. Түүгээр ч зогсохгүй жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд ханиад томууны эсрэг вакцин хийлгэх нь дэлхийн өндөр хөгжилтэй орнуудад нэлээд түгээмэл практик бөгөөд томуугийн тархалтын үед жирэмслэлт нь 2-3 гурван сард болох эмэгтэйчүүдэд ч хэрэглэхийг зөвлөдөг. |
Томуунаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор идэвхгүйжүүлсэн (хуваасан) (томуугийн эсрэг вакцин (хуваах вирион), идэвхгүйжүүлсэн)
Мансууруулах бодисын найрлага ба суллах хэлбэр
Булчинд болон арьсан дор тарих зориулалттай суспенз бага зэрэг цайвар, бага зэрэг цайвар.
Туслах бодис: буфер уусмал (калийн хлорид, натрийн устөрөгчийн фосфатын дигидрат, калийн дигидрофосфат, тарилгын ус) - 0.25 мл хүртэл.
Туслах бодис, хадгалах бодис агуулаагүй.
Үйлдвэрлэлийн хольц (1 тунгийн агууламж):формальдегид - 15 мкг-аас ихгүй, октоксинол-9 - 100 мкг-аас ихгүй, - 10 пкг-аас ихгүй, ovalbumin - 0.025 мкг-аас ихгүй байна.
0.25 мл - тариур (1) - хаалттай эсийн сав баглаа боодол (1) - картон сав баглаа боодол.
Вакцины омгийн найрлага нь Дэлхийн бөмбөрцгийн хойд хагаст зориулсан ДЭМБ-ын зөвлөмж, томуугийн одоогийн дэгдэлтийн улиралд вакцины найрлагын талаарх ЕХ-ны шийдвэрт нийцэж байна.
фармакологийн нөлөө
Томуугийн эсрэг идэвхгүйжүүлсэн цэвэршүүлсэн хуваах вакцин. Томуугийн А, В төрлийн вирүсээр үүсгэгддэг өвчнөөс урьдчилан сэргийлнэ.
Томуугийн вирүсийг саармагжуулж, гемагглютинины эсрэг хорны эсрэгбие үүсэхийг өдөөдөг. Вакцин хийлгэснээс хойш 7-10 хоногийн дотор серопротектор эсрэгбиеийн түвшинд хүрдэг. Вакцин хийлгэсний дараах гомолог буюу холбогдох омгийн дархлааны хугацаа 6-12 сар хооронд хэлбэлздэг.
Үзүүлэлтүүд
Ханиад томуунаас урьдчилан сэргийлэх.
Эсрэг заалтууд
Цочмог Халдварт өвчин, архаг өвчний хурцадмал байдал, мэдрэмтгий байдал нэмэгдсэнвакцины идэвхтэй буюу туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд; технологийн процесст хэрэглэдэг сульфат, формальдегид, мертиолат, натрийн дезоксихолат, өндөг, тахианы цагаан зэрэгт хэт мэдрэг байдал.
Тун
Янз бүрийн насны ангиллын хувьд эсрэг заалтыг харгалзан зохих вакцины бэлдмэлийг хэрэглэнэ.
Вакцинжуулалтыг томуугийн дэгдэлтийн улирал эхлэхээс өмнө эсвэл тархалтын нөхцөл байдлыг харгалзан хийх ёстой.
Вакциныг булчинд эсвэл гүн гүнзгий арьсан дор хийдэг. Тромбоцитопени болон цусны бүлэгнэлтийн тогтолцооны бусад өвчтэй өвчтөнүүдэд вакциныг арьсан дор хийнэ. Ямар ч тохиолдолд вакциныг судсаар хийж болохгүй.
Сөрөг нөлөө
Системийн урвал:магадгүй - биеийн температур бага зэрэг богино хугацаанд нэмэгдэх, халуурах, ерөнхий эмгэг (эдгээр үзэгдлүүд 1-2 хоногийн дотор өөрөө шийдэгддэг); маш ховор тохиолддог - мэдрэлийн эмгэг, парестези, таталт, түр зуурын тромбоцитопени, мэдрэлийн эмгэг, васкулит.
Харшлын урвал:вакцины бие даасан бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд мэдрэмтгий байдаг өвчтөнүүдэд - арьс загатнах, чонон хөрвөс, тууралт; маш ховор тохиолддог - хүнд хэлбэрийн харшлын урвал гэх мэт.
Орон нутгийн хариу урвал:тарилгын талбайд өвдөх, улайх, хавдах.
Эмийн харилцан үйлчлэл
Дархлаа дарангуйлах эмчилгээ, түүнчлэн дархлал хомсдолын үед дархлаажуулалтын үр нөлөө буурч болно.
тусгай заавар
Энэ вакцин нь томуугийн вирүсээр үүсгэгдсэн өвчнөөс урьдчилан сэргийлж, амьсгалын дээд замын халдвараас сэргийлдэггүй. амьсгалын замынбусад эмгэг төрүүлэгчдийн улмаас үүсдэг.
Бага зэргийн ARVI болон гэдэсний цочмог өвчний хувьд вакцинжуулалтыг температур хэвийн болсны дараа шууд хийдэг.
Вакциныг хэрэглэхдээ хэрэглэсний дараа ховор тохиолддог анафилаксийн урвалын үед шаардлагатай байж болох хэрэгслийг үргэлж гартаа байлгах шаардлагатай. Ийм учраас вакцин хийлгэснийхээ дараа 30 минутын турш эмчийн хяналтан дор байх ёстой.
Томуугийн эсрэг вакцин хийлгэсний дараа ХДХВ 1, ялангуяа хүний Т-лимфотроп вирус 1 (HTLV 1)-ийн эсрэгбие илрүүлэх ийлдэс судлалын ELISA шинжилгээний үр дүн хуурамч эерэг гарсан нь вакцинжуулалтын дархлааны хариу урвал (IgM үйлдвэрлэл)-тэй холбоотой байж болох юм. .
Жирэмслэлт ба хөхүүл
Одоогийн байдлаар энэ вакцины үр хөврөлийн хоруу чанар, тератоген байдлын талаарх мэдээлэл хангалтгүй байна.
Саалийн үед вакциныг хэрэглэх эсэхийг эмч дангаар нь шийддэг.
Томуунаас урьдчилан сэргийлэх идэвхигүй хуваах вакцинSTRAINS 2014/2015
Бүртгэлийн гэрчилгээ № 014493/01
Тунгийн хэлбэр
Булчинд болон арьсан дор тарих зориулалттай суспенз.
Нийлмэл
0.5 мл суспенз нь дараахь зүйлийг агуулна.
Идэвхтэй бодис:Тахианы үр хөврөл дээр өсгөвөрлөсөн идэвхгүй хуваагдсан томуугийн вирүсийг омог хэлбэрээр төлөөлдөг.
A/California/7/2009/NUMS X-179A, үүсэлтэй
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 мкг гемагглютинин;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A, A/Texas/50/2012 (НЗN2)-аас гаралтай 15 мкг гемагглютинин;
B/Massachusetts/2/2012 15 мкг гемагглютинин.
Туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүд:буфер уусмал (натрийн хлорид, калийн хлорид, натрийн устөрөгчийн фосфат дигидрат, калийн дигидроген фосфат, тарилгын ус) - 0.5 мл хүртэл. Вакцины омгийн найрлага нь Хойд хагас бөмбөрцгийн ДЭМБ-ын зөвлөмж, 2014/2015 оны улиралд томуугийн эсрэг вакцины найрлагатай холбоотой ЕХ-ны шийдвэрт нийцэж байна. Ваксигрип нь нэг тунгаар 0.05 мкг-аас ихгүй ovalbumin агуулж болно.
Тодорхойлолт
Бага зэрэг цайвар өнгөтэй, цайвар өнгөтэй шингэн.
Иммунобиологийн шинж чанар
Ваксигрип нь энэ вакцинд агуулагдах томуугийн вирүсийн А, В төрлийн эпидемиологийн хамааралтай омгийн өвөрмөц дархлааг бий болгодог. Дархлаа нь вакцин хийлгэснээс хойш 2-3 дахь долоо хоногийн хооронд үүсдэг ба 6-12 сар хүртэл үргэлжилдэг.
Зорилго
Насанд хүрэгчид болон 6 сартай хүүхдэд томуунаас урьдчилан сэргийлэх. Вакцинжуулалтыг ялангуяа томуугийн дараах хүндрэл үүсэх эрсдэл өндөртэй хүмүүст зааж өгдөг.Эсрэг заалтууд
Вакцины аль нэг бүрэлдэхүүн хэсэг, түүнчлэн тахианы мах эсвэл тахианы өндөг, неомицин, формальдегид, октоксинол-9-ийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг байдал.
Биеийн температурын өсөлт дагалддаг өвчин, архаг өвчний цочмог болон хурцадмал үед вакцинжуулалтыг эдгэрэх хүртэл хойшлуулна.
Жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэнэ
Вакциныг жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэх талаархи мэдээлэл нь ураг болон эмэгтэйн биед вакцинжуулалтын сөрөг нөлөө үзүүлэх магадлалыг заагаагүй болно. Энэ эмээр вакцинжуулалтыг жирэмсний хоёр дахь гурван сараас эхлэн хийж болно. Эрүүл мэндийн шалтгаанаар томуугийн дараах хүндрэл үүсэх эрсдэл нэмэгддэг бол жирэмсний үе шатаас үл хамааран энэ вакциныг хэрэглэхийг зөвлөж байна.
Вакциныг хөхөөр хооллох үед хэрэглэж болно.
Хэрэглэх заавар, тун
Вакциныг булчинд эсвэл гүн арьсан дор хийдэг. Судсаар хийж болохгүй! Вакциныг өрөөний температурт хадгалж, хэрэглэхийн өмнө сэгсэрнэ.Тун: 36 сараас дээш насны хүүхэд, насанд хүрэгчдэд - 0.5 мл-ийг нэг удаа; 6 сараас 35 сар хүртэлх хүүхдэд - 0.25 мл нэг удаа.
Томуугийн эсрэг анх удаа вакцин хийлгэж буй 9-өөс доош насны хүүхдүүдэд Ваксигрипийн хоёр тунг 4 долоо хоногийн завсарлагатайгаар зааж өгнө. 0.25 мл-ийн тунг зааж өгсөн хүүхдүүдийг дархлаажуулахын тулд 0.5 мл вакцин агуулсан тариурыг хэрэглэхдээ тусгай тэмдэгт шахагчийг дарж агуулгын талыг нь зайлуулах шаардлагатай. Үлдсэн вакциныг өвчтөнд тарина.
0.25 мл-ийн тунг зааж өгсөн хүүхдэд 0.5 мл вакцин агуулсан ампулыг хэрэглэхдээ зохих түвшний тариур ашиглан татан буулгах шаардлагатай. Ампул дахь вакцины үлдсэн хэсгийг нэн даруй устгах ёстой.
Гаж нөлөө
Эмнэлзүйн судалгааны явцад дараахь зүйлийг ихэвчлэн тэмдэглэсэн (1/100-1/10 давтамжтай):
Ерөнхий урвал: биеийн температур нэмэгдэх, сулрах, жихүүдэс хүрэх, ядрах, толгой өвдөх, хөлрөх, булчин өвдөх (миалгиа), үе мөч өвдөх (артралгиа).
Орон нутгийн урвал: улайх, хавдах, өвдөх, хөхөрсөн (экхимоз), тарилгын талбайд хатуурах.
Эдгээр урвалууд нь ихэвчлэн 1-2 хоногийн дотор арилдаг бөгөөд тусгай эмчилгээ шаарддаггүй.
Ваксигрипийг их хэмжээгээр хэрэглэснээр маш ховор тохиолдолд дараахь сөрөг үр дагавар гарсан.
Цусны эргэлт ба лимфийн системээс: түр зуурын тромбоцитопени, лимфаденопати, бөөрний богино хугацааны гэмтэлтэй васкулит (тусгаарлагдсан тохиолдолд)
Мэдрэлийн системээс: парестези, Guillain-Barré хам шинж, мэдрэлийн үрэвсэл, мэдрэлийн өвчин, таталт, энцефаломиелит;
Харшлын урвал: чонон хөрвөс, загатнах, арьсны тууралт; амьсгал давчдах, ангиоэдема, цочрол.
тусгай заавар
Томуугийн өвчлөл улирлын шинж чанартай байдаг тул жил бүр томуугийн эрсдэл хамгийн их байдаг намар-өвлийн улиралд вакцин хийлгэхийг зөвлөж байна.
Вакцин нь зөвхөн эмэнд агуулагдах томуугийн вирүсийн 3 омгийн эсрэг эсвэл заасантай төстэй омгийн эсрэг дархлааг бий болгоход хүргэдэг. Ваксигрип нь өвчний инкубацийн үед вакцин хийлгэсэн тохиолдолд томуугийн эсрэг, түүнчлэн вирусын бусад омгийн улмаас үүссэн томуугийн эсрэг дархлаа үүсгэдэггүй. Ваксигрип нь томуугийн шинж тэмдэгтэй төстэй өвчний эсрэг дархлаа үүсгэдэггүй, гэхдээ бусад эмгэг төрүүлэгчид үүсдэг. Өмнөх дэгдэлтийн улиралд хийгдсэн томуугийн эсрэг вакцинжуулалт нь дараагийн улиралд найдвартай хамгаалалт болж чадахгүй. Эпидемийн улирал бүр томуугийн вирүсийн хамгийн түгээмэл омогтой байдаг.
Өвчтөн өмнөх вакцинд дархлал хомсдол, харшил, ер бусын хариу үйлдэл үзүүлэх, түүнчлэн вакцин хийлгэхтэй давхцсан эсвэл өмнө нь эмчилгээ хийлгэсэн тохиолдолд эмчид мэдэгдэх ёстой.
Хэрэв суспенз нь өвөрмөц бус өнгөтэй эсвэл гадны тоосонцор байгаа бол вакциныг хэрэглэж болохгүй.
Энэ вакциныг хэрэглэх нь машин жолоодох, бусад тоног төхөөрөмж ашиглах чадварт нөлөөлдөггүй.
Энэ зааварт жагсаасан тохиолдлуудаар хязгаарлагдахгүй, гаж нөлөөний бүх тохиолдлын талаар эмчид мэдэгдэх ёстой. Вакцин хийлгэснээс хойш хэдхэн хоногийн дараа ХДХВ-1, гепатит С вирус, ялангуяа хүний Т-лимфотроп вирусын 1-р хэлбэрийн эсрэгбиемийг ферменттэй холбоотой иммуносорбент шинжилгээгээр (ELISA) тодорхойлоход хуурамч эерэг үр дүн гарч болзошгүй. Эдгээр тохиолдолд ELISA-ийн үр дүнг Western blotting ашиглан үнэлдэг. Вакцин хийлгэхдээ анафилаксийн урвалын үед яаралтай тусламж үзүүлэхэд шаардлагатай эм бэлдмэлтэй байх шаардлагатай.
Бусад эмүүдтэй харьцах
Ваксигрипийг бусад вакцинуудтай нэгэн зэрэг (нэг өдөр) хэрэглэж болно. Энэ тохиолдолд эмийг янз бүрийн тариур ашиглан биеийн янз бүрийн хэсэгт тарих ёстой. Нэг тариурт вакциныг бусад эмтэй хольж болохгүй. Дархлаа дарангуйлах эмчилгээ (кортикостероид, цитотоксик эсвэл цацраг идэвхт эм) хийлгэж буй өвчтөнүүдэд вакцин хийлгэсний дараа дархлааны хариу урвал хангалтгүй байж болно.
Гаргах маягт
Тариурт 0,5 мл вакцин, 1 тариурыг битүү эсийн савлагаатай, 1 битүү эсийн савлагаатай, хэрэглэх заавартай картон хайрцагт хийнэ.
Нэг ампулыг 0.5 мл вакцин, цэврүүт хайрцагт 10 ампул, хэрэглэх зааврын хамт 2 цэврүү (20 ампулыг) картон хайрцагт хийнэ.
Болзохоос өмнөх хамгийн сайн
12 сар. Хугацаа дуусах хугацааг баглаа боодол дээр заасан сарын сүүлийн өдөр гэж үзнэ.
Сав баглаа боодол дээр заасан хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.
Хадгалах нөхцөл
Хөргөгчинд (2-8 хэм) гэрлээс хамгаална. Хөлдөөж болохгүй.
Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар хадгална.
Амралтын нөхцөл
Тариур: Эмчийн зааврын дагуу.
Ампулууд: Эмнэлгийн байгууллагад.
Вакцины ер бусын хариу урвалыг дараах хүмүүст мэдэгдэнэ үү.
FSBI " Шинжлэх ухааны төвхөрөнгийн шалгалт эмнэлгийн хэрэглээ"(119002, Москва, Сивцев Вражекийн эгнээ, 41) болон Sanofi-Aventis Group ХК-ийн үйлдвэрлэлийн компанийн төлөөлөгчийн газар (115035, Москва, Тверская гудамж, 22).
Үйлдвэрлэгч
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Лион, Франц
