Procedura wydawania leków. Procedura wydawania leków w aptekach. Notatka organizacji apteki dotycząca wydawania leków.

W związku z napływającymi prośbami o zastosowanie norm Rozporządzenia nr 403n z dnia 11 lipca 2017 r. „W sprawie zatwierdzenia regulaminu urlopów leki Dla zastosowanie medyczne, w tym leki immunobiologiczne, organizacje farmaceutyczne, indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencję działalność farmaceutyczną„(dalej jako zarządzenie nr 403 n, Postępowanie) Ministra Zdrowia Federacja Rosyjska zgłasza co następuje:

1. W sprawie wydania leku zgodnie z receptą, której ważność upłynęła w okresie obowiązywania odroczonego świadczenia alimentacyjnego (pkt 9 Procedury).

Norma przewidziana w paragrafie 9 Procedury ma zastosowanie do wszystkich grup środków odurzających, w tym podlegających rejestracji przedmiotowo-ilościowej, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych znajdujących się na Wykazie II wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegający kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzony dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. nr 681 (zwany dalej wykazem).

W przypadku wyżej wymienionych środków odurzających i psychotropowych obowiązuje norma przewidziana w części 6 art. 25 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. nr Z-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” dotycząca zakazu ich wydawania na receptach wypisanych ponad piętnaście dni temu.

2. W sprawie wydawania leków immunobiologicznych (pkt 3 i 13 Procedury).

Zgodnie z paragrafem szóstym ust. 3 Procedury wydawanie immunobiologicznych produktów leczniczych na podstawie recepty realizowane jest wyłącznie przez organizacje apteczne (apteki, punkty apteczne).

Normę tę reguluje art. 12 ust. 3 ustawy federalnej z dnia 17 września 1998 r. nr 157-FZ „W sprawie immunoprofilaktyki chorób zakaźnych”, zgodnie z którą leki immunobiologiczne do immunoprofilaktyki wydawane są obywatelom zgodnie z receptą na lek przez apteki w sposób określony przez organ federalny władza wykonawcza, realizując funkcje opracowywania i wdrażania polityki państwa oraz regulacji prawnych w zakresie opieki zdrowotnej.

Przy wydawaniu immunobiologicznych produktów leczniczych należy przestrzegać wymogów określonych w paragrafie 13 Procedury. Jednocześnie oprócz pojemników termicznych można zastosować inne urządzenia do konserwacji reżim temperaturowy, niezbędne do przechowywania immunobiologicznego produktu leczniczego przez okres jego dostarczenia do organizacji medycznej.

3. W sprawie przechowywania recept na leki (pkt 14 Procedury).

Zarządzenie nr 403 n nie wprowadza zasady konieczności uzyskiwania przez pacjentów recepty na leki prawidłowo zarejestrowane jako leki dostępne bez recepty i posiadające w instrukcji stosowania leku odpowiedni zapis „Wydawane bez recepty”.

Leki na etapie ich przydatności dzielimy na te dostępne na receptę lub bez recepty rejestracja państwowa, warunki dopuszczenia wskazane są w dokumentach rejestracyjnych produktów leczniczych, w tym w instrukcjach stosowania medycznego.

Zarządzenie nr 403 n reguluje jedynie termin ważności receptur i nie wprowadza dodatkowych ograniczeń w obrocie ww. leki.

W klauzuli 14 Procedury wprowadzono nową zasadę przechowywania recept przez okres trzech miesięcy organizacja apteki lub od indywidualnego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na działalność farmaceutyczną:

dla leków w płynie postać dawkowania zawierający więcej niż 15% alkohol etylowy od ilości gotowych produktów;

dla produktów leczniczych o charakterze anatomicznym i terapeutycznym klasyfikacja chemiczna zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia (zwaną dalej ATC), do leków przeciwpsychotycznych (kod N05A), przeciwlękowych (kod N05B), leków nasennych i środki uspokajające(kod N05C), leki przeciwdepresyjne (kod N06A) i nie podlegają rachunkowości przedmiotowo-ilościowej.

Jednocześnie informujemy, że recepty na leki z powyższych grup, wypisane na drukach recept nr 107-1/u, podlegają przechowywaniu zarówno z terminem ważności do 60 dni, jak i z terminem ważności okres do 1 roku. W tym drugim przypadku recepta pozostaje zachowana i jest przechowywana przez określony czas po wydaniu pacjentowi ostatniej partii leku.

Informacje na temat zawartości procentowej alkoholu etylowego w płynnych postaciach dawkowania leków, a także na temat zgodności leków z niektórymi grupami ATC znajdują się również w instrukcjach stosowania medycznego konkretnego leku.

Na przykład leki z międzynarodowym nazwy niezastrzeżone Chlorpromazyna (Aminazyna) i Chlorprotiksen (Chlorprotiksen, Truxal) należą do grupy leków przeciwpsychotycznych (kod N05A), o międzynarodowych niezastrzeżonych nazwach Tofisopam (Grandaxin) i Bromo(Phenazepam, Elzepam, Fezanef ”, „Phenorelaxan” itp.) - do grupy leków przeciwlękowych (kod N05B), o międzynarodowych niezastrzeżonych nazwach Amitriptyline („Amitriptyline”), Sertraline („Zoloft”, „Serenata”, „Aceptra” itp.) i Escitalopram („ Selectra”, „Lenuxin” , „Elycea” itp.) - do grupy leków przeciwdepresyjnych (kod N06A).

4. W sprawie wydawania środków odurzających i psychotropowych (pkt 20 Procedury).

Klauzula 20 Procedury precyzuje normę dotyczącą osób uprawnionych do otrzymania środków odurzających i psychotropowych ujętych w Wykazie II wykazu. Tak więc te leki można otrzymać:

pacjenci, którym przepisano te leki; ich przedstawiciele prawni (jeżeli pacjenci są nieletni lub niekompetentni);

inne osoby posiadające pełnomocnictwo pacjenta, sporządzone zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

Jeśli chodzi o pełnomocnictwo pacjenta do przyjmowania leków odurzających i psychotropowych, zauważamy, że jest ono sporządzone w prostej formie pisemnej (art. 185 kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej) i może zostać poświadczone notarialnie na wniosek pacjenta lub, jeśli nie ma możliwości napisania pełnomocnictwa (art. 163 i 185 ust. 1 kodeksu cywilnego Federacja Rosyjska). Ponadto, jeżeli w pełnomocnictwie nie wskazano okresu jego ważności, zachowuje ono ważność przez rok od dnia jego podpisania.

Dbanie o zdrowie zwiększa zapotrzebowanie społeczeństwa na leki różne grupy. Przemysł farmaceutyczny wykazuje tendencję wzrostową i zwiększa roczne obroty ze sprzedaży o 4-5 proc. Wydawanie leków bez recepty pozwala konsumentom na samodzielny dobór leków, bez konieczności wcześniejszej konsultacji ze specjalistami.

Pojęcie leków

Leki to substancje pochodzenia naturalnego i syntetycznego, które służą do przywracania uszkodzonych i utraconych funkcji organizmu, leczenia i zapobiegania chorobom. Leki te obejmują również leki zapobiegające niechciana ciąża(środki antykoncepcyjne).

Wszystkie leki mogą mieć zarówno skutki terapeutyczne, jak i uboczne. Wyraża się to następującymi stanami:

• uzależnienie od narkotyków;
• alergie na leki;
• zatrucie;
• efekt uboczny.

Wpływ leków na organizm zależy bezpośrednio od ich zdolności do utrzymania określonego stężenia w narządach i tkankach, co wynika z wchłaniania, dystrybucji, transformacji chemicznej i wydalania.

Klasyfikacja leków

Wszystkie istniejące leki są pogrupowane według następujących wskaźników:

1. Zastosowanie lecznicze. Na przykład wzrosła liczba leków stosowanych w leczeniu nowotworów ciśnienie krwi, antybakteryjny.
2. Efekt farmakologiczny. Na przykład leki rozszerzające naczynia krwionośne rozszerzają naczynia krwionośne, przeciwskurczowe eliminują obecność skurczów tkanek i naczyń krwionośnych, środki przeciwbólowe łagodzą ból.
3. Struktura chemiczna. Zgodnie z tą zasadą łączy się leki oparte na tej samej substancji czynnej. Na przykład salicylany obejmują „salicylamid”, kwas acetylosalicylowy, „salicylan metylu”.
4. Zasada nozologiczna. Leki są łączone zgodnie z zasadą niezbędne fundusze do leczenia określonej choroby (leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej, leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej).

Klasyfikacja według M. D. Maszkowskiego

Akademik zaproponował podział leków na grupy (patrz tabela).

Grupa leków	Podgrupy	Przykłady narkotyków
Działa na ośrodkowy układ nerwowy	Leki psychotropowe, znieczulające, przeciwdrgawkowe, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwkaszlowe, leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu	„Gidazepam”, „metoksyfluran”, „fenytoina”, „analgin”, „kodeina”, „gludantan”
Działając na unerwienie eferentne	Leki przeciwcholinergiczne, blokery zwojów, podobne do kurary.	„Atropina”, „Skopolamina”, „Benzoheksonium”, „Pentamina”, „Arduan”, „Pawulon”
Działając na wrażliwe receptory, w tym na błonę śluzową i skórę	Miejscowe środki znieczulające, adsorbenty, środki otulające, środki przeczyszczające, wymiotne, wykrztuśne	„Lidokaina”, „Enterosgel”, „Maalox”, „Bisacodyl”, syrop ipecac, „Lazolvan”
Wpływ na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego	Glikozydy nasercowe, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwarytmiczne, przeciwdławicowe, kardioprotektory	„Digoksyna”, „siarczan magnezu”, „nowokainamid”, „nitrogliceryna”, „werapamil”
Ma na celu wzmocnienie funkcji wydalniczej nerek	Saluretyki, środki oszczędzające potas, osmotyczne	„Furosemid”, „Veroshpiron”, „Manit”
Choleretyk	Choleretyki, cholekinetyki, cholespasmolityki, środki zmniejszające litogenność żółci	„Allohol”, „No-Shpa”, „Platifillin”, „Ursofalk”
Wpływ na mięśnie macicy	Tokolityki, stymulanty	„Fenoterol”, „Oksytocyna”
Wpływ na procesy metaboliczne	Hormony, enzymy, witaminy, czynniki biogenne, histamina, leki przeciwhistaminowe	„Propionian testosteronu”, „Lidaza”, „chlorowodorek pirydoksyny”, „Biosed”, „Histamina”, „Loratadyna”
Posiada działanie antybakteryjne	Antybiotyki, sulfonamidy, leki przeciwwirusowe, przeciwgruźlicze, pochodne nitrofuranu, środki antyseptyczne	„Klarytromycyna”, „Sulfadimetoksyna”, „Anaferon”, „Izoniazyd”, „Furazolidon”, „Nadtlenek wodoru”
Przeciwnowotworowy	Cytostatyki, immunomodulatory, cytokiny, hormony	„Busulfan”, „Timogen”, „Interferon”, „Estrogen”
Wykorzystywany do czynności diagnostycznych	Surowice, antygeny diagnostyczne, bakteriofagi	Podobnie jak podgrupy

Cechy samoleczenia

Dostępność leków bez recepty jest motywem samoleczenia – procesu samodzielnego doboru leków i schematów leczenia przez populację. Zgodnie z wymogami Światowej Organizacji Zdrowia leki sprzedawane bez recepty muszą spełniać następujące kryteria:

• substancja czynna i substancje pomocnicze w kompozycji muszą mieć niską toksyczność;
• składniki aktywne muszą być dopuszczone do stosowania w celach samopomocy i autoterapii bez nich dodatkowe konsultacje specjaliści;
• minimalna liczba skutków ubocznych;
• brak ryzyka uzależnienia fizjologicznego;
• brak wzajemnego hamowania w przypadku stosowania z innymi lekami i żywnością.

Wykaz leków dostępnych bez recepty zatwierdzany jest rozporządzeniem Ministra Zdrowia.

Warunki wydawania leków

Wydawanie leków na receptę i bez recepty wymaga wstępnej rejestracji państwowej leków. Dokonuje tego Ministerstwo Zdrowia po złożeniu wniosku i na podstawie wyników badań lekarskich. Po zakończeniu procesu leki będą mogły być stosowane w kraju przez pięć lat.

Istnieją jednak fundusze, które nie są zarejestrowane. Dotyczy to leków wytwarzanych w aptekach na podstawie recepty lekarza lub pisemnego wniosku placówki medycznej.

Wydawanie leków bez recepty możliwe jest wyłącznie w aptekach, punktach i oddziałach aptecznych, które posiadają odpowiednią licencję. W aptekach dostępne są także następujące formy dostępne bez recepty:

• optyka;
• produkty medyczne;
• środki dezynfekcyjne;
• produkty do higieny osobistej;
• woda mineralna;
• jedzenie dla dzieci;
• kosmetyki lecznicze.

Dział sprzedaży stacjonarnej

W aptekach lub oddziałach, które posiadają odpowiednią licencję, musi istnieć specjalny dział, w którym wydawane są leki dostępne bez recepty. Funkcje tego działu to:

• regularne zamawianie towarów od zaufanych dostawców;
• organizowanie niezbędnych warunków przechowywania towarów (półki, lodówki);
• ustalanie optymalnych cen;
• efektywna sprzedaż społeczeństwu różnych grup leków;
• szkolenie klientów w zakresie stosowania leków i przechowywania leków w domu.

Regulamin wydawania leków bez recepty wskazuje, że taki dział powinien znajdować się na terenie obszaru sprzedaży. Należy go ozdobić podłogowymi i stołowymi ekspozytorami do ekspozycji leków, co stanowi reklamę leków skierowaną do ludności.

W asortymencie działu znajdują się:

• leki, których instrukcja wskazuje, że leki wydawane są bez recepty;
• środki homeopatyczne;
• biologiczny aktywne dodatki.

Leki homeopatyczne

Wydawanie leków bez recepty (Zarządzenie nr 578 z dnia 13 września 2005 zatwierdzające wykaz tych leków) obejmuje grupę środki homeopatyczne. Są to leki charakteryzujące się niskim stężeniem substancji, które w dużych dawkach powodują zjawiska podobne do objawów choroby.

Światowa Organizacja Zdrowia podkreśla, że ​​homeopatia nie jest metodą leczenia z wyboru w przypadku chorób zakaźnych i innych poważnych chorób.

Główną substancję czynną rozcieńcza się do części dziesiętnych lub setnych. Równolegle z rozcieńczaniem przeprowadza się wstrząsanie i wcieranie, co wzmacnia właściwości lecznicze.

Homeopatyczną metodę terapii uważa się za bezpieczną, ponieważ oprócz niewielkiej ilości głównej substancji takie produkty zawierają również wodę, alkohol i cukier.

Do najpopularniejszych składników homeopatycznych należą:

• belladona;
• uraz;
• echinacea;
• pulsatilla;
• kupalnik;
• pszczoła.

suplementy diety

Do leków dostępnych bez recepty zalicza się grupę suplementów diety. Są to substancje wprowadzane do diety i dodawane do produktów. Leki można wytwarzać w postaci tabletek, kapsułek, pigułek, roztworów i gum do żucia.

Skład leków obejmuje:

• witaminy;
• ekstrakty z roślin leczniczych;
• minerały;
• metabolity;
• aminokwasy.

Suplementy diety nie są dopuszczone do sprzedaży w następujących przypadkach:

• nie przeszły rejestracji państwowej;
• nie ma deklaracji zgodności;
• nie spełniają wymagań sanitarno-higienicznych;
• upłynął termin ważności;
• nic niezbędne warunki przechowywanie i sprzedaż;
• nie ma etykiety, co oznacza, że ​​nie ma niezbędnych danych o produkcie.

Produkty dostępne bez recepty

Poniżej znajdują się przykłady dobrze znanych i skuteczne leki, sprzedawany bez recepty.

Na ból gardła:

• „Septoleta”;
• „Faringosept”;
• „Faliminta”;
• „Gramicydyna S”;
• „Tonsilgon N”.

Dostępne w postaci pastylek do ssania i pastylek do resorpcji na bazie środków antyseptycznych z dodatkiem olejki eteryczne, mentol i inne składniki roślinne.

Na ból nóg:

• „Lioton”;
• „Trokevasin”;
• „Eskuzan”.

Dostępny w postaciach do podawania doustnego oraz maściach, żelach do stosowania zewnętrznego.

Na bóle mięśni, stawów i pleców:

• „Nimesil”;
• „Fastumgel”;
• „Finalgon”.

W większości przypadków tabletki nasenne nie są dostępne bez recepty. Dotyczy to szczególnie silnych leków. Aby zwalczyć bezsenność, należy zastosować łagodne leki uspokajające na bazie waleriany i te, które działają uspokajająco. układu sercowo-naczyniowego(„Korvalol”, „Valocordin”).

Wyjątkiem, kiedy tabletki nasenne można kupić bez recepty, są leki Melaxen i Donormil.

Na katar:

• „Pinosol”;
• „Umkalor”;
• „Sinupret”.

Przeciw kaszlowi:

• „Ambroksol”;
• „Acetylocysteina”;
• „Bromoheksyna”;
• „Butamirat”;
• „Gwajafenezyna”.

Aby zwalczyć zgagę:

• „Reny”;
• „Pepfis”;
• „Motilak”;
• „Rutacid”.

Dokumentacja

Procedurę wydawania leków bez recepty regulują następujące dokumenty:

1. Ustawa nr 86 z 1998 r. o lekach.
2. Zarządzenie nr 287 z 1999 r. „W wykazie leków wydawanych bez recepty lekarskiej”.
3. Zarządzenie Nr 578 z 2005 r. „W wykazie leków wydawanych bez recepty lekarskiej”.
4. Zarządzenie nr 117 z 1997 r. „W sprawie trybu badania i certyfikacji suplementów diety”.
5. Dekret nr 982 z 2009 r. „W sprawie wykazu produktów podlegających obowiązkowej certyfikacji”.
6. SanPin 2.3.2.1290-03 „Wymagania higieniczne dotyczące organizacji produkcji i sprzedaży suplementów diety”.

Wniosek

Współczesne warunki ekonomiczne i rosnące zapotrzebowanie społeczeństwa na leki powodują wzrost samoleczenia. Z kolei rosną kwalifikacje farmaceutów, bo trzeba nie tylko sprzedawać leki, ale także uczyć społeczeństwo, jak prawidłowo je stosować i przechowywać.

Produkty dostępne bez recepty promowane są wśród konsumentów poprzez ciekawe i przystępne informacje umieszczone na półkach aptecznych oraz w ulotkach samych leków. Wysokiej jakości reklama zmniejszy możliwości rozwoju skutki uboczne i chronić ludność.

Swoboda wyboru pozwala na wzmocnienie zaufania do farmaceuty i leków, co będzie podstawą rosnącej w przyszłości popularności samoleczenia.

Zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 16 stycznia 2006 r.
Rejestracja nr 7353

Zgodnie z art. 32 ustawy federalnej z dnia 22 czerwca 1998 r. N 86-FZ „O lekach” (Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, N 26, art. 3006; 2003, N 27, art. 2700; 2004 , N 35, art. 3607) zamawiam:

1. Zatwierdzić załączoną Procedurę wydawania leków.

2. Uznać za nieważny Załącznik nr 3 „Wykaz leków objętych rachunkowością przedmiotowo-ilościową w aptekach/organizacjach, hurtowniach leków, placówkach medycznych i osobach prowadzących praktykę prywatną**” oraz Załącznik nr 4 „Procedura wydawania leków w aptekach”/organizacjach”, zatwierdzony przez zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 23 sierpnia 1999 r. N 328 „W sprawie racjonalnego przepisywania leków, zasad wystawiania na nie recept oraz trybu ich wydawania przez apteki (organizacje)” (zarejestrowane w Ministerstwie Sędzia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 października 1999 r. N 1944), ze zmianami i uzupełnieniami wprowadzonymi zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 16 maja 2003 r. N 206 (zarejestrowanym w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 6 czerwca 2003 r. 5, 2003 N 4641) oraz zarządzeniem Ministra Zdrowia i rozwój społeczny Federacja Rosyjska z dnia 16 marca 2005 r. N 216 (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 8 kwietnia 2005 r. N 6490).

Minister M. Zurabow

Procedura wydawania leków

I. Postanowienia ogólne

1.1. Niniejsza Procedura określa wymagania dotyczące wydawania leków przez apteki (organizacje)*, niezależnie od ich formy organizacyjno-prawnej, formy własności i przynależności działowej.

1.2. Wydawaniem produktów leczniczych zajmują się apteki (organizacje), m.in środki odurzające, substancje psychotropowe, silne i toksyczne zarejestrowane w Federacji Rosyjskiej zgodnie z ustaloną procedurą.

1.3. Leki wydawane są na receptę i bez recepty przez apteki (organizacje) posiadające zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej.

1.4. Leki przepisane przez lekarza muszą być wydawane przez apteki i punkty apteczne.

Leki zgodne z Wykazem leków wydawanych bez recepty, zatwierdzonym zarządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 13 września 2005 r. N 578 (zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 29 września 2005 r. , 2005 N 7053) (zwany dalej Wykazem leków wydawanych bez recepty) podlegają sprzedaży we wszystkich aptekach (organizacjach)*.

1,5. Dla nieprzerwane dostawy ludności w leki, apteki (organizacje) mają obowiązek dysponować nimi minimalny asortyment leki niezbędne do dostarczenia opieka medyczna, zatwierdzony zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 29 kwietnia 2005 r. N 312.

II. Ogólne wymagania do wydawania leków

2.1. Wszystkie leki, z wyjątkiem tych znajdujących się na Wykazie leków wydawanych bez recepty, muszą być wydawane przez apteki (organizacje) wyłącznie na podstawie recept wypełnionych w przepisany sposób na formularzach recept odpowiednich formularzy księgowych.

2.2. Zgodnie z receptami wypisanymi na formularzach recept, których formularze zostały zatwierdzone zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 23 sierpnia 1999 r. N 328 (zarejestrowanym w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 21 października 1999 r. N 1944 ), apteki (organizacje) wydają:

Środki odurzające i substancje psychotropowe umieszczone na Wykazie II Wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonego Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681 (ustawodawstwo zbiorowe Federacja Rosyjska, 1998, N 27, art. 3198; 2004, nr 663; nr 47, art. 4666) (zwany dalej „Wykazem”), przepisywany na specjalnych formularzach recept na środki odurzające;

Substancje psychotropowe zawarte w Wykazie III Wykazu, przepisane na drukach recepty, formularz N 148-1/u-88;

Leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej w aptekach (organizacjach), organizacjach handlu hurtowego lekami, placówkach medycznych i osobach prowadzących prywatną praktykę lekarską, których wykaz stanowi Załącznik nr 1 do niniejszej Procedury (zwane dalej lekami podlegającymi rachunkowości przedmiotowo-ilościowej ), wypisane na formularzach recepty, formularz N 148-1/u-88;

Leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na receptę od lekarza (ratownika medycznego) przy udzielaniu dodatkowej bezpłatnej opieki medycznej niektórym kategoriom obywateli uprawnionych do świadczeń państwowych pomoc społeczna, zatwierdzony zarządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 28 września 2005 r. N 601 (zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 29 września 2005 r. N 7052) (zwane dalej lekami objętymi Wykaz leków wydawanych na receptę (ratownik medyczny) oraz innych leków wydawanych bezpłatnie lub ze zniżką, przepisanych na formularzach recepty N 148-1/u-04 (l);

Sterydy anaboliczne przepisane na formularzach recepty N 148-1/у-88;

Inne leki nieujęte w Wykazie leków wydawanych bez recepty, wypisywanych na drukach recept, formularz N 107/u.

2.3. Recepty na środki odurzające i substancje psychotropowe zawarte w Wykazie II Wykazu ważne są przez pięć dni.

Recepty na substancje psychotropowe zawarte w Wykazie III Wykazu; leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; sterydy anaboliczne są ważne przez dziesięć dni.

Recepty na leki zawarte w Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego) oraz inne leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką, z wyjątkiem recept na środki odurzające i substancje psychotropowe zawarte w Wykazie II Wykazy, dla substancji psychotropowych, znajdujących się na Wykazie III Listy, dla leków podlegających rejestracji przedmiotowo-ilościowej, dla sterydów anabolicznych ważne są przez okres jednego miesiąca.

Recepty na pozostałe leki są ważne przez okres dwóch miesięcy od dnia wystawienia recepty i do roku zgodnie z pkt. 2.19 Instrukcji w sprawie trybu przepisywania leków i wystawiania recept na nie, zatwierdzonej zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 23 sierpnia 1999 r. N 328 (dalej – Instrukcje).

2.4. Placówkom (organizacjom) aptecznym zabrania się wydawania leków na receptach, które utraciły ważność, z wyjątkiem leków na receptach, których data ważności upłynęła w okresie ważności recept z odroczonym terminem realizacji.

2.5. Leki wydawane są przez apteki (organizacje) w ilościach określonych na recepcie, z wyjątkiem leków, których stawki wydawania określone są w Załącznikach nr 1 i 3 do Instrukcji.

2.6. Wydając leki zgodnie z receptą lekarską, pracownik instytucji (organizacji) aptecznej odnotowuje na recepcie wydanie leku (nazwa lub numer placówki (organizacji) aptecznej, nazwa i dawkowanie leku, ilość wydano, podpis wydającego i data wydania).

2.7. Jeżeli w placówce (organizacji) apteki znajdują się leki w dawce innej niż przepisana na recepcie lekarza, pracownik placówki (organizacji) apteki może podjąć decyzję o wydaniu pacjentowi dostępnych leków, jeżeli dawka leku jest mniejsza niż dawkowanie określone przez lekarza na receptę, biorąc pod uwagę przeliczenie dawki kursu.

Jeżeli dawka leku dostępna w placówce (organizacji) apteki przekracza dawkę określoną na recepcie lekarza, decyzję o wydaniu pacjentowi produktu leczniczego podejmuje lekarz wystawiający receptę.

Pacjent otrzymuje informację o zmianie pojedynczej dawki leku.

2.8. W wyjątkowych przypadkach, gdy placówka (organizacja) apteczna nie jest w stanie zrealizować recepty lekarza (ratownika medycznego), dopuszczalne jest naruszenie wtórnego opakowania fabrycznego.

W takim przypadku produkt leczniczy należy wydać w opakowaniu aptecznym z obowiązkowym podaniem nazwy, partii fabrycznej, daty ważności produktu leczniczego, serii i daty zgodnie z laboratoryjnym rejestrem opakowań oraz przekazać pacjentowi inne niezbędne informacje ( instrukcja, ulotka dołączona do opakowania itp.).

Niedozwolona jest ingerencja w oryginalne opakowania fabryczne leków.

2.9. W przypadku wydawania leków na receptę lekarską ważną przez rok, recepta jest zwracana pacjentowi podając na odwrocie nazwę lub numer placówki (organizacji) apteki, podpis pracownika placówki (organizacji) apteki, ilość wydanego leku i datę wydania.

Przy kolejnym kontakcie pacjenta z placówką (organizacją) farmaceutyczną uwzględniane są uwagi dotyczące poprzedniego odbioru leku. Po upływie okresu ważności recepta zostaje anulowana ze stemplem „Recepta jest nieważna” i pozostawiona w placówce (organizacji) apteki.

2.10. W wyjątkowych przypadkach (wyjazd pacjenta z miasta, brak możliwości regularnych wizyt w placówce (organizacji) apteki itp.) pracownicy farmaceutyczni placówki (organizacji) apteki mogą dokonać jednorazowego wydania leku przepisanego przez lekarza lekarza na podstawie recept ważnych przez rok, w ilości odpowiadającej leczeniu przez dwa miesiące, z wyjątkiem leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej.

2.11. Jeżeli placówka (organizacja) apteki nie posiada produktu leczniczego przepisanego przez lekarza, z wyjątkiem produktu leczniczego umieszczonego na Wykazie leków wydawanych na receptę lekarza (ratownika medycznego) oraz innych produktów leczniczych wydawanych bezpłatnie bezpłatnie lub ze zniżką pracownik instytucji (organizacji) apteki) może dokonać jego równoznacznej wymiany za zgodą pacjenta.

Wydając produkt leczniczy znajdujący się na Wykazie leków wydawanych z przepisu lekarza (ratownika medycznego), a także inny produkt leczniczy wydany bezpłatnie lub ze zniżką, pracownik instytucji (organizacji) aptecznej może sporządzić równoznaczne wymianę leku w porozumieniu z lekarzem wystawiającym receptę.

2.12. Recepty na leki oznaczone „statim” (natychmiast) realizowane są w terminie nieprzekraczającym jednego dnia roboczego od momentu kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

Recepty na leki oznaczone „cito” (pilne) realizowane są w terminie nieprzekraczającym dwóch dni roboczych od momentu kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

Recepty na leki zawarte w minimalnym asortymencie leków realizowane są w terminie nieprzekraczającym pięciu dni roboczych od momentu kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

2.13. Recepty na leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego), a nie zawarte w minimalnym asortymencie leków, realizowane są w terminie nie dłuższym niż dziesięć dni roboczych od momentu zgłoszenia się pacjenta do placówki (organizacji) apteki.

Recepty na leki przepisane decyzją komisji lekarskiej zatwierdzoną przez głównego lekarza placówki medycznej realizowane są w terminie nieprzekraczającym piętnastu dni roboczych od chwili kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

2.14. Recepty na leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na receptę od lekarza (ratownika medycznego), a także inne leki sprzedawane bezpłatnie lub ze zniżką; sterydy anaboliczne pozostają w placówce (organizacji) aptecznej w celu późniejszego oddzielnego przechowywania i zniszczenia po upływie okresu przechowywania.

2.15. Instytucja (organizacja) apteki musi zapewnić warunki bezpieczeństwa recept pozostawionych do przechowywania na leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na receptę od lekarza (ratownika medycznego), a także inne leki sprzedawane bezpłatnie lub ze zniżką; steryd anaboliczny.

2.16. Okres ważności recept w placówce (organizacji) aptecznej wynosi:

W przypadku leków znajdujących się na Wykazie Leków wydawanych na receptę lekarza (ratownika medycznego) oraz innych leków wydawanych bezpłatnie lub ze zniżką – 5 lat;

Dla środków odurzających i substancji psychotropowych umieszczonych na Wykazie II Listy oraz substancji psychotropowych umieszczonych na Wykazie III Listy – dziesięć lat;

Dla leków podlegających rejestracji przedmiotowo-ilościowej, z wyjątkiem środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie II Wykazu oraz substancji psychotropowych ujętych na Wykazie III Wykazu; sterydy anaboliczne – trzy lata.

Po upływie terminu przechowywania receptury podlegają zniszczeniu w obecności komisji, o której sporządzane są akty, których wzór określają załączniki nr 2 i nr 3 do niniejszego Procedury.

Tryb niszczenia recept pozostawionych w placówce (organizacji) aptecznej po upływie ustalonego okresu przechowywania oraz skład komisji za ich zniszczenie mogą określić władze opiekuńcze lub farmaceutyczne podmiotu wchodzącego w skład Federacji Rosyjskiej .

2.17. Leki dobrej jakości zakupione przez obywateli nie podlegają zwrotowi ani wymianie zgodnie z Wykazem produktów nieżywnościowych dobrej jakości, których nie można zwrócić ani wymienić na podobny produkt o innym rozmiarze, kształcie, rozmiarze, stylu, kolorze lub konfiguracja, zatwierdzona dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 stycznia 1998 r. nr 55 (Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 4, art. 482; nr 43, art. 5357; 1999, nr 41, art. 4923; nr 6, art. 2003, nr 29, art. 2998;

Zabronione jest ponowne wydawanie (sprzedaż) leków uznanych za towary o nieodpowiedniej jakości i z tego powodu zwracanych przez obywateli.

2.18. Recepty na środki uspokajające, które nie podlegają rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki; leki zawierające alkohol produkcja przemysłowa są kasowane pieczęcią instytucji (organizacji) apteki „Lek wydany” i zwracane pacjentowi.

Aby ponownie wydać lek, pacjent musi skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania nowej recepty.

2.19. Źle wypisane recepty pozostają w placówce (organizacji) aptecznej, zostają anulowane stemplem „Recepta nieważna” i rejestrowane w dzienniku, którego wzór stanowi załącznik nr 4 do niniejszej Procedury, i zwracane pacjentowi .

Informacje o wszystkich błędnie przepisanych receptach przekazywane są kierownikowi właściwej placówki medycznej.

2.20. Instytucje (organizacje) apteczne prowadzą odrębną księgowość leków znajdujących się na Wykazie leków wydawanych na podstawie recept lekarza (sanitariusza), wydawanych obywatelom zamieszkującym terytorium odpowiedniego podmiotu Federacji Rosyjskiej oraz obywatelom czasowo przebywającym w terytorium tego podmiotu Federacji Rosyjskiej.

III. Wymagania dotyczące dostaw środków odurzających i substancji psychotropowych; leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; sterydy anaboliczne

3.1. Leki i substancje psychotropowe umieszczone na Wykazie II Listy oraz substancje psychotropowe umieszczone na Wykazie III Listy podlegają wydawania przez apteki (organizacje).

3.2. Prawo do pracy ze środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi wymienionymi w Wykazie II Wykazu oraz substancjami psychotropowymi wymienionymi w Wykazie III Wykazu przysługują wyłącznie instytucjom (organizacjom) aptecznym, które uzyskały odpowiednie zezwolenia w sposób określony przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej.

3.3. Wydawanie pacjentom środków odurzających i substancji psychotropowych. wymienione na Wykazie II Wykazu oraz substancje psychotropowe umieszczone na Wykazie III Wykazu, wykonują pracownicy farmaceutyczni zakładów (organizacji) farmaceutycznych, którzy mają do tego prawo zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej Rozwoju Federacji Rosyjskiej z dnia 13 maja 2005 r. N 330 (zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 10 czerwca 2005 r. N 6711).

3.4. W placówce (organizacji) aptecznej wydawanie środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie II Listy realizowane jest przez pacjentów przypisanych do konkretnej przychodni, która jest przypisana do zakładu (organizacji) aptecznej.

Przydziału przychodni do instytucji (organizacji) apteki może dokonać organ zarządzający opieką zdrowotną lub farmaceutyczny podmiotu Federacji Rosyjskiej w porozumieniu z organem terytorialnym ds. kontroli obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi .

3.5. Środki odurzające i substancje psychotropowe wymienione w Wykazie II Wykazu, przepisane przez lekarza, wydawane są pacjentowi lub osobie go reprezentującej po okazaniu dokumentu tożsamości wydanego w przepisany sposób.

3.6. Środki odurzające i substancje psychotropowe umieszczone w Wykazie II Wykazu oraz w Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego), a także wydawane bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu pisemnej recepty na specjalnym formularz recepty na środek odurzający oraz receptę wypisaną na formularzu recepty N 148-1/u-04 (l).

Substancje psychotropowe znajdujące się na Wykazie III Listy, leki podlegające przedmiotowo-ilościowej ewidencji, sterydy anaboliczne znajdujące się na Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego), a także leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką. wydawane po okazaniu recepty zapisanej na karcie recepty N 148-1/у-88 oraz recepty wypisanej na formularzu recepty N 148-1/у-04 (l).

3.7. Instytucjom (organizacjom) aptecznym zabrania się wydawania środków odurzających i substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II Wykazu; substancje psychotropowe zawarte w Wykazie III Wykazu; leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; sterydy anaboliczne zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii organizacje medyczne do leczenia zwierząt.

3.8. Niedopuszczalne jest oddzielne wydawanie produktów leczniczych podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej oraz innych produktów leczniczych wchodzących w skład skojarzonego produktu leczniczego wytwarzanego na indywidualną receptę (zwanego dalej produktem leczniczym doraźnym).

3.9. Farmaceuta w placówce (organizacji) aptecznej po otrzymaniu recepty na indywidualnie wykonaną receptę lekarską jest obowiązany wydać produkt leczniczy podlegający przedmiotowo-ilościowej rejestracji w połowie najwyższej dawki jednorazowej w przypadku niezastosowania się lekarza do z ustalonymi zasadami realizacji recepty lub w przypadku lekarza przepisującego produkty lecznicze w dawce przekraczającej najwyższą dawkę jednorazową.

3.10. Przy wytwarzaniu doraźnych produktów leczniczych zawierających produkty lecznicze podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, zgodnie z receptami wypisanymi przez lekarza, farmaceuta instytucji (organizacji) apteki podpisuje się na recepcie do wystawienia, a farmaceuta instytucji (organizacji) apteki - po otrzymaniu wymaganej ilości produktów leczniczych.

3.11. Alkohol etylowy wydziela się:

Zgodnie z receptami wypisanymi przez lekarzy z napisem „Do stosowania kompresów” (wskazującym wymagane rozcieńczenie z wodą) lub „Do pielęgnacji skóry” - do 50 gramów w czystej postaci;

Według recept wypisanych przez lekarzy na indywidualnie sporządzone recepty lecznicze – do 50 gramów w mieszance;

Według recept wypisywanych przez lekarzy na indywidualnie sporządzone recepty lecznicze, z napisem „Według specjalny cel„, oddzielnie poświadczone podpisem lekarza i pieczęcią placówki medycznej „Na receptę”, dla pacjentów z przebieg przewlekły choroby - do 100 gramów w mieszaninie.

3.12. Przy wydawaniu środków odurzających i substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II Wykazu; substancje psychotropowe zawarte w Wykazie III Wykazu; doraźnych produktów leczniczych zawierających produkty lecznicze podlegające rejestracji przedmiotowo-ilościowej, zamiast recepty pacjent otrzymuje podpis z żółtym paskiem u góry i napisem czarną czcionką „Podpis”, którego wzór przewidziany jest w art. Załącznik nr 5 do niniejszej Procedury.

IV. Kontrola wydawania leków przez apteki (organizacje)

4.1. Wewnętrzna kontrola nad przestrzeganiem przez pracowników instytucji (organizacji) apteki procedury wydawania leków (w tym leków objętych rachunkowością przedmiotowo-ilościową, leków znajdujących się na Wykazie leków wydawanych zgodnie z receptą lekarza (ratownika medycznego), a także leków inne leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką) wykonuje kierownik (zastępca kierownika) placówki (organizacji) apteki lub upoważniony przez niego pracownik farmaceutyczny instytucji (organizacji) apteki.

4.2. Prowadzona jest zewnętrzna kontrola przestrzegania przez apteki (organizacje) procedury wydawania leków Służba federalna nadzoru w zakresie ochrony zdrowia i rozwoju społecznego oraz organów kontroli obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi w zakresie swoich kompetencji.

________________

*Apteki, punkty apteczne, kioski apteczne, sklepy apteczne.

Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 11 lipca 2017 r. Nr 403n „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych, przez organizacje farmaceutyczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej” (dalej: Zarządzenie) weszło w życie we wrześniu. Na to rozporządzenie wszyscy czekali od dawna, jego projekty istniały już od około trzech lat. Zarządzenie to anulowało skutek zarządzenia nr 785. Zaznaczam, że zarządzenie dotyczy nie tylko pracowników aptek, ale także lekarzy.

Zarządzenie zatwierdziło zasady wydawania leków bez recepty, na receptę, zgodnie z wymaganiami organizacji medycznych i fakturami. indywidualni przedsiębiorcy którzy posiadają uprawnienia do wykonywania zawodu lekarza.

Już w następstwie zarządzenia wydano wyjaśnienia Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 27 września 2017 r., które regulowały niektóre postanowienia Rozporządzenia nr 403n. Ale pytania nadal pozostają.

Zarządzenie określało, które apteki mogą wydawać leki na receptę i leki dostępne bez recepty. Przypomnę, że wszystkie organizacje apteczne (apteki i kioski) oraz indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej mogą wydawać bez recepty. Leków na receptę w dalszym ciągu nie mogą sprzedawać kioski apteczne ani indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencję farmaceutyczną. W zakresie wydawania środków odurzających i psychotropowych mogą je wydawać apteki i punkty apteczne posiadające zezwolenie na prowadzenie obrotu tymi środkami.

Zamówienie stanowiło niemiłą niespodziankę dotyczącą wakacji preparaty immunobiologiczne. Zgodnie z nowym rozporządzeniem apteki i punkty apteczne mogą je wydawać, natomiast indywidualnym przedsiębiorcom odmawia się prawa do wydawania leków immunobiologicznych. W wyjaśnieniach rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia w tej sprawie nawiązuje się do prawo federalne Nr 157-FZ (który mówi, że wakacje osoby preparaty immunobiologiczne mogą być dostarczane wyłącznie przez apteki). Formalnie nic nie można zrobić na to, że indywidualni przedsiębiorcy nie są wpisani na listę osób uprawnionych do wydawania leków immunobiologicznych, gdyż z prawnego punktu widzenia indywidualni przedsiębiorcy nie są organizacjami. Organizacje są osobami prawnymi. Choć jest to uzasadnione formalnie, nie sądzę, żeby było to uzasadnione moralnie. Przypomnę, że ustawa federalna z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” (art. 12) stanowi, że indywidualni przedsiębiorcy są utożsamiani z organizacjami farmaceutycznymi w celu spełnienia z prawem. Oznacza to, że ich obowiązki są takie same jak tych osoby prawne i znacznie mniej praw. Uważam, że jeśli kwestia wydawania leków immunobiologicznych jest istotna dla indywidualnych przedsiębiorców, to warto bronić ich praw do ich wydawania, kierując oficjalne wnioski do Ministra Zdrowia. Radzę podkreślać w swoich listach i apelach, że wydając leki immunobiologiczne, poprawiacie dostępność tych leków dla społeczeństwa. Definicja leku immunobiologicznego podana jest w ustawie federalnej nr 61-FZ (art. 4).

ZASADY I PROCEDURA WYPISANIA RECEPCJI

Przypominam, że obowiązują u nas zasady i procedury wypisywania recept na leki. Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 01.08.12 nr 54n „Po zatwierdzeniu formularza recepty zawierającego receptę na środki odurzające lub substancje psychotropowe, procedurę ich produkcji, dystrybucji, rejestracji, rozliczania i przechowywania, jak oraz zasady rejestracji” nadal obowiązuje. Przepis przygotowany jest zgodnie z przepisami przym. nr 2 (zwany dalej Regulaminem). Kolejność rejestracji pozostaje taka sama.

√ Załącznik nr 2 do zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 54n.

Formularz recepty należy wypełnić czytelnie i wyraźnie, przy użyciu tuszu, długopisu lub urządzenia drukującego. Korekty przy wypełnianiu formularza recepty są niedopuszczalne. Na jednym formularzu recepty wpisana jest jedna nazwa środka odurzającego (psychotropowego). Ilość środków odurzających (psychotropowych) przepisana na formularzu recepty jest podana słownie. Sposób zażywania środka odurzającego (psychotropowego) jest wskazany w języku rosyjskim lub rosyjskim i języki państwowe republik wchodzących w skład Federacji Rosyjskiej.

Formularz recepty jest ostemplowany organizacja medyczna(ze wskazaniem pełnej nazwy organizacji medycznej, jej adresu i numeru telefonu) oraz daty wystawienia recepty na środek odurzający (psychotropowy).

Receptura posiada certyfikat:

• na wizytę wstępną – z podpisem i pieczątką imienną lekarza/podpisem ratownika medycznego (położnej);
• podpis menadżera (zastępcy lub menadżera jednostka strukturalna lub osoba upoważniona przez kierownika) organizacji medycznej, która wystawiła receptę na środek odurzający (psychotropowy) (ze wskazaniem jego nazwiska, imienia, patronimiki);
• pieczęć organizacji medycznej (jednostki strukturalnej) „Na recepty”;
• przy ponownym przepisywania należy zaznaczyć „Powtarzane” w lewym górnym rogu recepty; poświadczyć podpisem i pieczęcią imienną lekarza/podpisem ratownika medycznego (położnej); pieczęć organizacji medycznej (jednostki strukturalnej) „Na recepty”.

Przypomnę, że ponad rok temu odwołano poświadczanie recept pieczęcią prawną organizacji medycznej na leki z Wykazu II.

Środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II, z wyjątkiem leków w postaci przezskórnej systemy terapeutyczne(TDTS), wydawane są po okazaniu dokumentu tożsamości: osobie wskazanej na recepcie, jej przedstawicielowi ustawowemu lub osobie posiadającej pełnomocnictwo wydane zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej do prawa do otrzymania takiego narkotyki i leki psychotropowe. Pełnomocnictwo wydawane jest w prostej formie pisemnej (art. 185 kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej) i może zostać poświadczone notarialnie na wniosek pacjenta lub jeżeli nie ma on możliwości napisania pełnomocnictwa (art. 163 i 185 ust. 1 Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej); okres ważności wskazany jest w pełnomocnictwie; jeżeli nie określono, to 1 rok od daty podpisania (wyjaśnienia rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia). Przy wydawaniu środków odurzających i psychotropowych z Wykazu II oraz środków psychotropowych z Wykazu III wystawiany jest podpis z żółtym paskiem u góry i napisem czarną czcionką: „Podpis”.

Nigdzie w dokumenty regulacyjne Nie jest powiedziane, że apteka ma obowiązek skopiować, uwzględnić lub odebrać te pełnomocnictwa. Nie ma potrzeby tego robić.

Zarządzenie anulowało skutek zarządzenia nr 785 – nie ma już przypisania do konkretnej apteki wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów z Wykazu II. Organizacja farmaceutyczna musi teraz realizować recepty na takie leki przepisane przez dowolną organizację medyczną w dowolnym miejscu w Federacji Rosyjskiej. Najważniejsze jest to, że przepis jest przygotowany zgodnie z obowiązującymi zasadami.

Norma na wakacje bez leki na receptę zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe i ich prekursory. Wcześniej normą były nie więcej niż 2 paczki; Teraz ten sam Corvalol i inne mu podobne mogą być wydawane w ilościach wymaganych przez osobę kontaktującą się z apteką.

Jeśli chodzi o wystawianie recept na formularzu nr 148-1/u-88, obowiązują Zasady wystawiania recept, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 20 grudnia 2012 r. Nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywanie i przepisywanie leków oraz wzory druków recept na leki, tryb wypełniania określonych formularzy, ich ewidencjonowania i przechowywania.” Zgodnie z nią, na formularzu recepty nr 148-1/u-88, środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II w postaci TDTS, leki psychotropowe z Wykazu III, inne leki podlegające PCU, leki o działaniu anabolicznym związanym z ATC są przepisane sterydy anaboliczne(kod A14A) - (zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 07.11.17 nr 403n), leki określone w paragrafie 5 zarządzenia Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 05.17.12 nr 562n, indywidualnie produkowane leki zawierające NS lub PV z Listy II i inne farmakologiczne substancje czynne.

√ Zarządzenie Ministra Zdrowia nr 183n z dnia 22 kwietnia 2014 r.:

• silne i toksyczne leki z listy PKU (ekstrakt): Tiopental sodu, Tramadol (Tramal), Triheksyfenidyl (Cyclodol), Gestrinon (nemestran), 1-Testosteron (Sustanon-250, Omnadren-250, Nebido), Sibutramina (Goldline, Slimia) , Syndax), alkohol etylowy (etanol) itp.;
• leki kombinowane zawierające oprócz niewielkich ilości NS, PI i ich prekursorów, inne substancje farmakologicznie czynne (klauzula 5 rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 17 maja 2012 r. nr 562n);
• inne leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej: Pregabalina (Algerica, Lyrica, Prabegin, kanon Pregabaliny), kaps.; Tropicamid (Mydriacyl, Tropicamide), krople do oczu; Cyklopentolan (Cyclomed, Cycloptic), krople do oczu.

ZMIANY W ZASADACH WYDAWANIA LEKÓW

• Najpierw na recepcie umieszcza się znak dotyczący wydania leku: na wszystkich receptach umieszczana jest pieczątka (lub znak): „Lek został uwolniony”(punkty 14, 15 Zamówienia) należy podać nazwę organizacji aptekarskiej / pełną nazwę. indywidualny przedsiębiorca, nazwa handlowa, dawkowanie i ilość wydanego leku.

PEŁNE IMIĘ I NAZWISKO. pracownik medyczny jest wskazany w przypadku wydawania leków w wyższych dawkach (ust. 4 ust. 7 Regulaminu), jednorazowego wydawania leków na receptę, której ważność wynosi 1 rok, ze wskazaniem częstotliwości wydawania (pkt. 3 ust. 10 Regulaminu).

• Wskazane są dane dokumentu tożsamości osoby, która otrzymała środki odurzające lub psychotropowe z Wykazu II (z wyjątkiem TDTS) (punkt 20 Regulaminu), pełne imię i nazwisko. pracownik farmaceutyczny, który wydał lek i jego podpis, data wydania leku, umieszczona jest okrągła pieczęć spółki akcyjnej, której odcisk musi identyfikować pełną nazwę spółki akcyjnej przy wydawaniu środków odurzających lub leki psychotropowe z listy II (punkt 12 rozporządzenia i załącznik 2 do zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 54n ).

• Wydając produkt leczniczy, farmaceuta informuje osobę nabywającą (otrzymującą) lek o schemacie i dawkach jego podawania, zasadach przechowywania w domu oraz interakcjach z innymi lekami. Farmaceuta przy wydawaniu nie ma prawa podawać nieprawdziwych i (lub) niepełnych informacji o dostępności produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych posiadających ten sam INN, m.in. ukryć informacje o dostępności leków, które mają ich więcej niska cena.

• Zabrania się sprzedaży leków sfałszowanych, niespełniających norm i podrobionych. - Zabrania się podmiotowi handlu detalicznego wydawania produktów leczniczych określonych w punkcie 4 niniejszego Regulaminu (wydawanie recept) na podstawie recept organizacji weterynaryjnych.

Jeśli chodzi o termin przydatności recept w aptece, to właśnie w tym miejscu czeka nas najwięcej niespodzianek w paragrafie 14 Rozporządzenia.

• W przypadku wystawienia recepty na środki odurzające lub substancje psychotropowe Załącznika II, z wyjątkiem TDTS, w formie formularza recepty nr 107-1/u-NP, wówczas ważność recepty wynosi 15 dni, termin ważności 5 dni lata. W przypadku leków zawierających farmaceutyki z Listy III i farmaceutyki z Wykazu II w postaci TDTS okres ważności również wynosi odpowiednio 15 dni i 5 lat. Okres ważności leków objętych PCU wynosi 15 dni, a termin ważności 3 lata.

• Leki zawierające substancje silne i toksyczne, leki kombinowane... (klauzula 5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 17 maja 2012 r. nr 562n), inne leki podlegające PCU: Pregabalina, Tropikamid, Cyklopentolan, leki o działaniu anabolicznym (kod ATC A14A), wypisane na formularzu recepty nr 148-1/u-88 - ważność recepty - 15 dni, termin ważności - 3 lata.

• Leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką, przepisane na druku nr 148-1/u-04 (l), nr 148-1/u-06 (l), - ważność recept wynosi 30/90 dni, i trwałość w aptece - 3 lata.

• Leki niepodlegające PCU: zawierające więcej niż 15% alkoholu etylowego objętościowo, leki przeciwpsychotyczne (kod ATC nr 05A), leki przeciwlękowe (kod ATC nr 05B), leki nasenne i uspokajające (kod ATC nr 05C), leki przeciwdepresyjne (kod ATC nr 05C) 06A wg ATC), wypisany na formularzu recepty nr 107-1/u, - ważność recepty wynosi 60 dni/1 rok, termin ważności leku w aptece wynosi 3 miesiące od wydania ostatniej partii leku. Pacjent ( wyjaśnień rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia).

• Inne leki na receptę dla pacjenta z chorobą przewlekłą mają okres ważności od 60 dni do 1 roku, a recepty są zwracane pacjentowi.

Najprostszym sposobem udowodnienia, że ​​recepta została zrealizowana i zostanie zwrócona pacjentowi, jest sporządzenie jej kopii z pieczątką apteki. Jeśli nie można skopiować, warto wprowadzić informację na ten temat w dzienniku. Albo nie robić nic, dopóki nie pojawią się jasne instrukcje z Ministerstwa Zdrowia w tej sprawie.

PRZECHOWYWANIE PRZEPISÓW W APTECE

Po przyjęciu Zakonu pojawiło się wiele pytań dotyczących kolejności przechowywania przepisów.

Kolejność przechowywania i późniejszego niszczenia recept w aptekach nie jest zatwierdzana przez Zarządzenie. Organizacja apteki (PI) musi (może) opracować i zatwierdzić wewnętrzny dokument regulujący procedurę przechowywania recept pozostawionych w aptece oraz procedurę ich późniejszego niszczenia.

• Punkt 2.16 zatwierdzony rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 14 grudnia 2005 r. Nr 785 Procedury wydawania leków z dop. nr 2 i 3 (wzory aktów o zniszczeniu recept w celu uzyskania NS i PV; leków podlegających PCU oraz w ramach DLO po upływie terminów ich przechowywania).

• W sprawie norm przepisywania środków odurzających i psychotropowych oraz innych leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej.

Przym. 1 na polecenie Ministra Zdrowia Rosji nr 1175. Przepisując środki odurzające i psychotropowe z Wykazów II i III, inne leki podlegające PCU, których dawka przekracza najwyższą dawkę jednorazową, pracownik medyczny zapisuje słownie dawkę tego leku i stawia wykrzyknik.

Lek wydawany jest w ilości określonej na recepcie, z wyjątkiem przypadków, w których dla leku ustalona jest maksymalna dopuszczalna lub zalecana ilość na receptę na jedną receptę (Załączniki nr 1 i 2 do procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzone rozporządzeniem). nr 1175n).

Okazując receptę przekraczającą maksymalną dopuszczalną lub zalecaną ilość produktu leczniczego, farmaceuta:

• informuje o tym osobę, która złożyła receptę;
• wydaje lek w ustalonej maksymalnej dopuszczalnej lub zalecanej ilości;
• odnotowuje na recepcie ilość wydanego leku;
• informuje kierownika odpowiedniej organizacji medycznej o naruszeniach procedury wystawiania recept.

CECHY DOSTAWY PREPARATU IMMUNOBIOLOGICZNEGO

W przypadku wydawania immunobiologicznego produktu leczniczego (IMP) na receptę lub książeczkę recepty, która pozostaje u osoby nabywającej (odbierającej) lek, wskazany dokładny czas(w godzinach i minutach) wydawanie leku.

Wydanie immunobiologicznego produktu leczniczego następuje na rzecz osoby nabywającej (odbierającej) lek, jeżeli posiada ona specjalny pojemnik termiczny, w którym umieszczony jest lek, z wyjaśnieniem konieczności dostarczenia tego leku organizacji medycznej, z zastrzeżeniem do przechowywania w specjalnym pojemniku termicznym przez okres nie dłuższy niż 48 godzin od dnia jego nabycia.

Zgodnie z uchwałą Rospotrebnadzora i Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Rosji z dnia 17.02.16 nr 19, dopuszczenie ILP do sprzedaży detalicznej jest dozwolone pod warunkiem dostarczenia do miejsca bezpośredniego użycia w pojemniku termicznym, termosie lub innym urządzeniu (wyjaśnienia Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 27.09.17) zgodnie z wymogami „łańcucha chłodniczego”.

Pracownik placówki aptecznej zajmującej się sprzedażą detaliczną produktów farmaceutycznych poucza kupującego o konieczności przestrzegania „łańcucha chłodniczego” podczas transportu produktów farmaceutycznych (nie dłużej niż 48 godzin).

Do każdej dawki IMP sprzedawanej ludności dołączona jest instrukcja stosowania leku w języku rosyjskim, która wskazuje warunki jego przechowywania i transportu. Notatkę o podanych instrukcjach umieszcza się na formularzu recepty, opakowaniu leku lub innym dokumencie.

Paragraf 8 rozporządzenia dopuszcza naruszenie opakowania wtórnego (konsumenckiego) leku, jeżeli ilość leku wskazana na recepcie lub wymagana przez osobę nabywającą lek (w przypadku dystrybucji bez recepty) jest mniejsza niż ilość leku leku znajdującego się w opakowaniu wtórnym (konsumenckim).

Leki wydawane są: w opakowaniach bezpośrednich, z dołączoną instrukcją (kopią instrukcji) stosowania wydawanego leku. Zabrania się manipulowania przy opakowaniu podstawowym leku podczas jego wydawania.

Różnice w stosunku do wymagań zarządzenia nr 785 Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji:

• brak konieczności „opakowania aptecznego zawierającego nazwę, serię fabryczną itp.”;
• W takim przypadku nie ma konieczności prowadzenia laboratoryjnej księgi opakowań.

Godziny serwowania przepisu:

• stan(niezwłocznie) – w terminie 1 dnia roboczego od dnia skontaktowania się osoby z podmiotem handlu detalicznego;
• cyto(pilne) – w terminie 2 dni roboczych od dnia skontaktowania się osoby z podmiotem handlu detalicznego;
• objętych asortymentem minimalnym – w terminie 5 dni roboczych od dnia zgłoszenia osoby do podmiotu handlu detalicznego;
• sprzedawane w ramach DLO i nie ujęte w minimalnym asortymencie – w terminie 10 dni roboczych od dnia zgłoszenia osoby do podmiotu handlu detalicznego;
• zgodnie z zaleceniami komisji lekarskiej – w terminie 15 dni roboczych od dnia złożenia wniosku do podmiotu handlu detalicznego.

Ważny! Zabronione jest wydawanie leków, których ważność wygasła, za wyjątkiem sytuacji, gdy przeterminowana recepta upłynęła w okresie obowiązywania odroczonej konserwacji.

Paragraf 6 rozporządzenia wprowadza zasadę, że w przypadku wygaśnięcia recepty w okresie obowiązywania odroczonej realizacji, apteka ma obowiązek wydać lek zgodnie z tą receptą bez jej ponownego wydawania.

Z wyjaśnień Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 27 września 2017 r. wynika, że ​​norma przewidziana w paragrafie 6 pkt 9 Procedury dotyczy wszystkich grup leków, m.in. podlegające PCU, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych ujętych w Wykazie II. W przypadku ww. środków odurzających i psychotropowych norma przewidziana w części 6 art. 25 ustawy federalnej z dnia 01.08.98 nr 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych”, w sprawie zakazu ich wydawania na receptach wydanych ponad 15 dni temu.

WYMAGANIA I OBOWIĄZKI

Wymagania licencyjne dotyczące handlu detalicznego ustalane są:

• Dekret Rządu Rosji z dnia 22 grudnia 2011 r. nr 1081);
• Regulamin KPD dotyczący produktów leczniczych do użytku medycznego (zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 31.08.16 nr 647n);
• Zasady dobrej praktyki przechowywania i transportu produktów leczniczych do użytku medycznego (zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 31.08.16 nr 647n);
• Zasady i tryb wydawania leków, m.in. środki odurzające i psychotropowe: zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 1175 z dnia 20 grudnia 2012 r.; Zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji nr 110 z dnia 12 lutego 2007 r. (ze zmianami i uzupełnieniami); Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 403n z dnia 11 lipca 2017 r.; Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 183n z dnia 22 kwietnia 2014 r. „W sprawie zatwierdzenia listy leków do użytku medycznego, z zastrzeżeniem rachunkowości przedmiotowo-ilościowej”;
• Zasady rejestracji transakcji oraz zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników transakcji związanych z obiegiem leków podlegających PCU: Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 378n z dnia 17 czerwca 2013 r. (art. 55 „Procedura handlu detalicznego lekami ”), ustawa federalna „O obrocie lekami” „.

Odpowiedzialność za naruszenia wymogów rozporządzenia przewiduje kary (Kodeks wykroczeń administracyjnych): art. 14.1, część 3. Wdrożenie działalność przedsiębiorcza naruszenie wymagań i warunków przewidzianych specjalnym zezwoleniem (licencją) pociąga za sobą upomnienie lub nałożenie kary administracyjnej: urzędnicy— od 3 tysięcy rubli. do 4 tysięcy rubli; dla osób prawnych - od 30 tysięcy rubli. do 40 tysięcy rubli.

Część 4. Prowadzenie działalności gospodarczej z rażącym naruszeniem wymagań i warunków przewidzianych specjalnym zezwoleniem (licencją) pociąga za sobą nałożenie kary administracyjnej: dla urzędników - od 5 tysięcy rubli. do 10 tysięcy rubli; dla osób prawnych - od 100 tysięcy rubli. do 200 tysięcy rubli. lub administracyjne zawieszenie działalności na okres do 90 dni.

Samvel Grigoryan opowiada o wejściu w życie 22 września nowego dokumentu regulującego procedurę wydawania leków

IP i IBLP

Ogólnie rzecz biorąc, w zamówieniu nr 403n temat wydania IBP jest określony osobno, czego nie ma w zamówieniu 785. Reguluje to paragraf 13 pierwszej wymienionej ustawy. W szczególności ten ustęp stanowi, że w przypadku wydania IBP dokładny czas tego samego wydania, w godzinach i minutach, jest podany na recepcie lub lilicie recepty, który pozostaje u kupującego.

Naruszenie wtórne

Wraz z wejściem w życie Rozporządzenia nr 403n, nowe akcenty pojawią się w temacie możliwości naruszenia wtórnych (konsumenckich) opakowań leków. Norma „emerytująca” rozporządzenia nr 785 pozwala na to w wyjątkowych przypadkach, gdy organizacja apteki nie jest w stanie zrealizować recepty lekarskiej.

Zastępujące je rozporządzenie nr 403n jest pod tym względem bardziej szczegółowe i spójne nowoczesne wymagania, praktyka lekarska i żądania konsumentów. W paragrafie 8 postanowienia wskazano, że naruszenie zasad opakowania wtórnego i wydawania produktu leczniczego w opakowaniu pierwotnym jest dopuszczalne w przypadku, gdy ilość leku wskazana na recepcie lub wymagana przez konsumenta (w przypadku wydania bez recepty) jest mniejsza niż ilość leku zawarta w opakowaniu wtórnym.

W takim wypadku należy przekazać kupującemu instrukcję obsługi lub jej kopię, a ingerowanie w oryginalne opakowanie jest zabronione. Nawiasem mówiąc, nowe zarządzenie nie zawiera zasady, że w przypadku naruszenia leku wtórnego należy go wydać w opakowaniu farmaceutycznym z obowiązkowym podaniem nazwy, partii fabrycznej, daty ważności leku, serii i daty zgodnie z laboratoryjny rejestr opakowań, który określa rozporządzenie nr 785.

„Lek został uwolniony”

Klauzula 4 rozporządzenia nr 403n Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej reguluje temat formularzy recept i wykazu wydawanych na nich leków. W szczególności środki odurzające i psychotropowe z Załącznika II wydawane są na Formularzu nr 107/u-NP, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych.

Pozostałe leki na receptę, jak wiadomo, wydawane są na formularzach nr 107-1/u. Zgodnie z paragrafem 22 zarządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy recept…”, recepty wypisane na formularzach niniejszego formularza są ważne przez okres dwóch miesięcy od dnia przedawnienia. Jednak dla pacjentów z choroby przewlekłe dopuszcza się ustalenie terminu ważności recepty nr 107-1/у na okres do jednego roku i przekroczenie zalecanej ilości leku na receptę, instalowane przez aplikację Nr 2 niniejszego zamówienia.

Recepta taka, na której wskazano również okresy i ilość wydanego leku (w każdym okresie), jest oczywiście zwracana kupującemu z wymaganymi adnotacjami dotyczącymi daty wydania, dawkowania i ilości wydanego leku. Jest to określone w paragrafie 10 zarządzenia nr 403n. Ustala też, że następnym razem, gdy pacjent przyjdzie do apteki z tą samą receptą, kierownik musi wziąć pod uwagę notatki dotyczące poprzedniego wydania leku.

Recepta pozostaje w aptece

Nastąpiły pewne zmiany w temacie wskazanym w tytule tego rozdziału. Paragraf 14 nowego zarządzenia stanowi, że podmiot handlu detalicznego przechowuje (z oznaczeniem „Produkt leczniczy jest wydawany”) i przechowuje:

w ciągu 5 lat recepty na:

w ciągu 3 lat recepty na:

w ciągu 3 miesięcy przepisy na:

Zarządzenie nr 403n rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia nie obyło się bez wisienki na torcie, choć wątpliwe. W paragrafie 15 zarządzenia wskazano, że recepty niewymienione w poprzednim akapicie 14 (wymieniliśmy je tuż powyżej) oznaczane są pieczątką „Lek został wydany” i zwracane do indykatora. Wydaje się, że z tego wynika, że ​​recepty formularza nr 107-1/r z dwumiesięcznym okresem ważności stają się „jednorazowe”. Radzimy czytelnikom zwrócić szczególną uwagę na tę nową normę.

Rozgłoszony ostatnio w mediach temat zwalczania nadużywania leków zawierających alkohol w aptekach znalazł także odzwierciedlenie w nowym zarządzeniu dotyczącym zasad wydawania leków. Zgodnie z obowiązującą procedurą recepty na te leki zwracane są pacjentowi (ze stemplem „zrealizowane”); zgodnie z nowym rozporządzeniem muszą pozostać w organizacji apteki.

Aby uniknąć złapania

Procedura pracy z błędnie wypisanymi receptami została teraz opisana nieco bardziej szczegółowo (klauzula 15 zarządzenia nr 403n). W szczególności, gdy są zarejestrowane przez farmaceutę w dzienniku, konieczne jest wskazanie stwierdzonych naruszeń w realizacji recepty, pełnego imienia i nazwiska pracownika służby zdrowia, który ją wypisał, nazwy organizacji medycznej, w której pracuje oraz podjęte środki.

W paragrafie 17 zarządzenia nr 403n zawarto zasadę, że farmaceuta nie ma prawa udzielać nierzetelnych lub niepełnych informacji o dostępności leków w asortymencie apteki – w tym leków posiadających ten sam INN – a także ukrywać informację o dostępności leków o niższej cenie. Podobne przepisy znajdują się w art. 74 ust. 2.4 ustawy z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” oraz w ust. 54 Zasad dobrej praktyki farmaceutycznej (zarządzenie Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 sierpnia 2016 r. nr 647n). Nowością jest jedynie to, że zasada ta pojawia się po raz pierwszy w zarządzeniu dotyczącym przepisów urlopowych.

Był to przegląd zakonu, że tak powiem, „na świeżym szlaku”. Czytelnicy zapewne znajdą w nim inne punkty i normy, które zasługują na szczególną uwagę. Napisz o nich do redakcji magazynu Katren-Style, a my skierujemy Twoje pytania do czołowych ekspertów branżowych. Zapytamy ich także o problem „jednorazowych” recept z dwumiesięcznym terminem ważności, o którym była mowa powyżej, a także o wydawanie alkoholu etylowego i leków zawierających alkohol w świetle przepisów nowego zarządzenia nr 403n.

Materiały do ​​zarządzenia Ministra Zdrowia nr 403n:

Co może być ważniejsze dla organizacji apteki niż kolejność wydawania leków. Farmaceuci ledwo zdążyli wrócić z wakacji i rozejrzeć się, gdy ukazało się nowe zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 11 lipca 2017 r. nr 403n wraz z załącznikami „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków dla użytku medycznego, w tym leków immunobiologicznych, przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na działalność farmaceutyczną.” Zarządzenie nr 403n w sprawie procedury urlopowej zostało zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 8 września; jego ważność rozpoczyna się 22 września bieżącego roku.

Pierwszą rzeczą, którą chcę w tym względzie powiedzieć, jest to, że teraz zapomnij o liczbie „785”. Nowe zamówienie 403n ze zmianami i uzupełnieniami uznaje, że znane jest rozporządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego z dnia 14 grudnia 2005 r. nr 785 „W sprawie trybu wydawania leków”, a także zarządzenia Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Nr 302, nr 109 i nr 521, które je zmieniały, utraciły ważność. Jednocześnie wiele punktów nowego aktu normatywnego powtarza – czasem niemal dosłownie – odpowiednie fragmenty poprzedniego rozporządzenia. Ale są też różnice, nowe przepisy, na których skupimy się bardziej, zamieszczając pierwsze uwagi i notatki na marginesie świeżo wydanego zarządzenia Ministra Zdrowia nr 403n.

IP i IBLP

Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 403n składa się z trzech załączników. Pierwsza zatwierdza nowe zasady wydawania produktów leczniczych, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych (IBP); drugi to wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych, leków o działaniu anabolicznym i innych narkotyków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej (SQR). Załącznik trzeci określa zasady wydawania leków zgodnie z wymogami fakturowymi organizacji medycznych, a także indywidualnych przedsiębiorców (IP) posiadających zezwolenie na działalność leczniczą.

Nowe rozporządzenie umożliwi wydawanie leków dostępnych bez recepty zarówno aptekom i punktom aptecznym, jak i indywidualnym przedsiębiorcom oraz kioskom aptecznym. Co do reszty, jeśli podsumujemy punkty 2 i 3 zarządzenia nr 403n oraz listę leków, wyłania się następujący obraz.

• Wydawanie środków odurzających i psychotropowych mogą prowadzić wyłącznie apteki i punkty apteczne posiadające odpowiednią licencję.
• Pozostałe leki na receptę wydają apteki, punkty apteczne oraz indywidualni przedsiębiorcy (oczywiście ci, którzy posiadają zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej – to wyjaśnienie będzie dalej uznawane za przyjęte domyślnie i pominięte).
• Wydawanie leków immunobiologicznych na receptę realizowane jest przez apteki i punkty apteczne. W przepisie ust. 3 nie wymieniono przedsiębiorców indywidualnych, co oznacza, że ​​nie mogą oni wydawać leków z tej grupy, na co radzimy zwrócić szczególną uwagę.

Ogólnie rzecz biorąc, w zamówieniu nr 403n procedura wydawania leków IBP jest określona osobno, czego nie ma w zamówieniu 785. Reguluje to paragraf 13 pierwszej wymienionej ustawy. W szczególności ten ustęp stanowi, że w przypadku wydania IBP dokładny czas tego samego wydania, w godzinach i minutach, jest podany na recepcie lub lilicie recepty, który pozostaje u kupującego.

IBLP można zwolnić, jeśli zostaną spełnione dwa warunki. Po pierwsze, jeśli kupujący ma specjalny pojemnik termiczny, w którym można obserwować wymagany sposób transportu i przechowywania tych leków termolabilnych. Drugim warunkiem jest wyjaśnienie (od farmaceuty kupującemu) konieczności dostarczenia tego leku organizacji medycznej, mimo że we wspomnianym pojemniku można go przechowywać nie dłużej niż 48 godzin.

Przypomnijmy w tym kontekście, że ten temat reguluje także podpunkt 8.11.5 Przepisów Sanitarno-Epidemiologicznych „Warunki transportu i przechowywania preparatów immunobiologicznych” (SP 3.3.2.3332–16), które zostały zatwierdzone Uchwałą Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 lutego 2016 nr 19. Zobowiązuje pracownika apteki do pouczenia kupującego o konieczności przestrzegania „łańcucha chłodniczego” podczas transportu IBP.

Fakt zastosowania się do tej instrukcji jest odnotowany poprzez oznaczenie na opakowaniu leku, recepcie lub innym dokumencie towarzyszącym. Znak jest poświadczony podpisem kupującego i głównego urzędnika (lub innego przedstawiciela organizacji aptek), a także zawiera datę i godzinę wydania. SanPiN nie precyzuje jednak, że czas w w tym przypadku należy wpisać w godzinach i minutach.

Naruszenie wtórne

Wraz ze zmianami i uzupełnieniami do Rozporządzenia nr 403n, pojawi się nowe akcentowanie tematu możliwości naruszenia opakowań wtórnych (konsumenckich) leków. Norma „emerytująca” rozporządzenia nr 785 pozwala na to w wyjątkowych przypadkach, gdy organizacja apteki nie jest w stanie zrealizować recepty lekarskiej.

Zarządzenie nr 403n zastępujące je wykazem leków w tym zakresie jest bardziej szczegółowe i bardziej zgodne ze współczesnymi wymogami, praktyką lekarską i zapotrzebowaniem konsumentów. W paragrafie 8 postanowienia wskazano, że naruszenie zasad opakowania wtórnego i wydawania produktu leczniczego w opakowaniu pierwotnym jest dopuszczalne w przypadku, gdy ilość leku wskazana na recepcie lub wymagana przez konsumenta (w przypadku wydania bez recepty) jest mniejsza niż ilość leku zawarta w opakowaniu wtórnym.

W takim wypadku należy przekazać kupującemu instrukcję obsługi lub jej kopię, a ingerowanie w oryginalne opakowanie jest zabronione. Nawiasem mówiąc, w nowym zarządzeniu Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 403n nie ma przepisu, że w przypadku naruszenia leku wtórnego należy go wydać w opakowaniach farmaceutycznych z obowiązkowym podaniem nazwy, serii fabrycznej, data ważności leku, seria i data zgodnie z laboratoryjnym rejestrem opakowań, który określa rozporządzenie nr 785.

Co to oznacza w praktyce? Załóżmy dwie sytuacje: pierwsza – lek X tabletki (lub drażetki) nr 56, opakowanie podstawowe – blister; drugi to lek N w tabletkach nr 56, w butelce. I w obu przypadkach pojawia się pytanie o jego wydanie pacjentowi, który przedstawił szefowi personelu receptę, na której przepisano powiedzmy 28 tabletek lub 42 tabletki (dragée).

Oczywiste jest, że w pierwszym przypadku jest to dopuszczalne, ponieważ możliwe jest wydanie 28 lub 42 tabletek bez rozbijania opakowania podstawowego (blistra), a w drugim przypadku jest to niedopuszczalne, ponieważ opakowaniem podstawowym w tej sytuacji jest butelka , a łamanie go jest surowo zabronione. Odliczaj więc tabletki lub drażetki z butelki, tak jak robią to w niektórych aptekach obce kraje nasi przywódcy nie mają żadnych praw.

„Lek został uwolniony”

Klauzula 4 rozporządzenia nr 403n Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej reguluje temat formularzy recept i wykazu wydawanych na nich leków. W szczególności środki odurzające i psychotropowe z Załącznika II wydawane są na Formularzu nr 107/u-NP, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych.

Zgodnie z formularzem nr 148–1/у-88 wydawane są:

• leki psychotropowe z Wykazu III;
• środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych;
• leki znajdujące się w wykazie leków podlegających PCU, z wyjątkiem leków wydawanych na formularzu nr 107/u-NP;
• leki o działaniu anabolicznym, zaliczane do sterydów anabolicznych zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną (ATC) zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (kod A14A);
• leki określone w paragrafie 5 „Procedury wydawania osobom fizycznym produktów leczniczych zawierających oprócz małych ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, inne farmakologiczne substancje czynne” (zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji Federacji z dnia 17 maja 2012 r. Nr 562n);
• preparaty wytwarzane według recepty na produkt leczniczy, zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową ujętą w Wykazie II oraz inne substancje farmakologicznie czynne w dawce nieprzekraczającej najwyższej dawki pojedyncza dawka oraz pod warunkiem, że lek złożony nie jest środkiem odurzającym ani psychotropowym z Wykazu II.

Wykaz pozostałych leków na receptę, jak wiadomo, wydawany jest na formularzu nr 107-1/u. Zgodnie z paragrafem 22 zarządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy recept…”, recepty wypisane na formularzach niniejszego formularza są ważne przez okres dwóch miesięcy od dnia przedawnienia. Jednakże w przypadku pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe dopuszcza się ustalenie okresu ważności recepty nr 107-1/u na okres do jednego roku i przekroczenie zalecanej ilości leku na receptę, ustalonej w Załączniku nr 1 do rozporządzenia. 2 tego zamówienia.

Recepta taka, na której wskazano również okresy i ilość wydanego leku (w każdym okresie), jest oczywiście zwracana kupującemu z wymaganymi adnotacjami dotyczącymi daty wydania, dawkowania i ilości wydanego leku. Jest to określone w paragrafie 10 zarządzenia nr 403n. Ustala także, że następnym razem, gdy pacjent przyjdzie do apteki z tą samą receptą po listę leków, szef ma obowiązek wziąć pod uwagę notatki dotyczące poprzedniego wydania leku.

W przypadku zakupu maksymalnej ilości określonej na recepcie należy umieścić na niej stempel „Wydano”. Natomiast jednorazowe wydanie całej ilości, zgodnie z tym samym paragrafem, jest dozwolone wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, który wypisał tę receptę.

Recepta pozostaje w aptece

Nastąpiły pewne zmiany w temacie wskazanym w tytule tego rozdziału. Paragraf 14 nowego zarządzenia nr 403n Ministra Zdrowia stanowi, że podmiot handlu detalicznego przechowuje (ze znakiem „Produkt leczniczy jest wydawany”) i przechowuje:

w ciągu 5 lat recepty na:

• środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II, leki psychotropowe z Wykazu III (zgodnie z wychodzącym zamówieniem 785. są one przechowywane przez 10 lat);

w ciągu 3 lat recepty na:

• leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką (wg formularzy nr 148–1/u-04 (l) lub nr 148–1/u-06 (l));
• leki złożone zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe zawarte w Załącznikach II i III, wyprodukowane w aptece, leki o działaniu anabolicznym, leki podlegające PCU;

w ciągu 3 miesięcy przepisy na:

• leki w postaci płynnej zawierające więcej niż 15% alkoholu etylowego w stosunku do gotowego produktu, inne leki klasyfikowane przez ATC jako leki przeciwpsychotyczne (kod N05A), przeciwlękowe (kod N05B), leki nasenne i uspokajające (kod N05C), leki przeciwdepresyjne (kod N06A) i nie podlega PCU.

Należy pamiętać, że Zarządzenie 785 nie zawiera tej grupy przepisów na trzymiesięczne przechowywanie.

Zarządzenie nr 403n Ministra Zdrowia nie obyło się bez wisienki na torcie, choć wątpliwe. W paragrafie 15 zarządzenia wskazano, że recepty niewymienione w poprzednim akapicie 14 (wymieniliśmy je tuż powyżej) oznaczane są pieczątką „Lek został wydany” i zwracane do indykatora. Wydaje się, że z tego wynika, że ​​recepty formularza nr 107-1/r z dwumiesięcznym okresem ważności stają się „jednorazowe”. Radzimy czytelnikom zwrócić szczególną uwagę na tę nową normę.

Rozgłoszony ostatnio przez media temat zwalczania nadużywania leków zawierających alkohol w aptekach znalazł także odzwierciedlenie w nowym zarządzeniu dotyczącym trybu wydawania leków. Zgodnie z obowiązującą procedurą recepty na te leki zwracane są pacjentowi (ze stemplem „zrealizowane”); zgodnie z nowym rozporządzeniem muszą pozostać w organizacji apteki.

Aby uniknąć złapania

Procedura realizacji błędnie wypisanych recept została teraz opisana nieco bardziej szczegółowo (klauzula 15 zarządzenia nr 403n). W szczególności, gdy są zarejestrowane przez farmaceutę w dzienniku, konieczne jest wskazanie stwierdzonych naruszeń w realizacji recepty, pełnego imienia i nazwiska pracownika służby zdrowia, który ją wypisał, nazwy organizacji medycznej, w której pracuje oraz podjęte środki.

Zgodnie z tym paragrafem, kiedy wakacje lecznicze farmaceuta informuje kupującego nie tylko o schemacie i dawkach, ale także o zasadach przechowywania w domu i interakcjach z innymi lekami.

W teorii oznacza to co następuje. Inspektor farmaceutyczny może podejść do pierwszego stolika w przebraniu zwykłego kupującego – że tak powiem, dokonać zakupu testowego. A jeśli starszy kapitan wydający lekarstwa nie poinformuje go np. o tym ten lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w przeciwnym razie nie będzie pytał, czy jest przyjmowany dany czas inne leki, wówczas inspektor może „zrzucić maskę” i sporządzić protokół o naruszeniu administracyjnym. Zatem norma zawarta w paragrafie 16 jest poważna i napięta. I oczywiście wymaga to, aby główny kapitan był dogłębnie zaznajomiony ze złożonym i obszernym tematem interakcji leków.

Paragraf 17 zarządzenia nr 403n ze zm. zawiera zasadę, że farmaceuta nie ma prawa podawać nieprawdziwych lub niepełnych informacji o dostępności leków w asortymencie aptecznym – w tym leków posiadających ten sam INN – a także ukryć informację o dostępności leków, które mają niższą cenę. Podobne przepisy znajdują się w art. 74 ust. 2.4 ustawy z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323 Ustawa federalna „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” oraz ust. 54 Zasad dobrej praktyki farmaceutycznej (zarządzenie Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 sierpnia 2016 r. nr 647n). Nowością jest jedynie to, że zasada ta pojawia się po raz pierwszy w procedurze zamówienia na urlop.

Były to wyjaśnienia rozkazu nr 403n, że tak powiem, „na świeżym tropie”. Czytelnicy zapewne znajdą w nim inne punkty i normy, które zasługują na szczególną uwagę. Napisz o nich do redakcji magazynu Katren-Style, a my skierujemy Twoje pytania do czołowych ekspertów branżowych. Zapytamy ich również o problem „jednorazowych” recept z dwumiesięcznym terminem ważności, o którym była mowa powyżej, a także o wydawanie alkoholu etylowego i leków zawierających alkohol w świetle zapisów nowego rozporządzenia nr 10. 403 Ministra Zdrowia.

5 października na naszej stronie internetowej odbędzie się webinarium dr Larisy Garbuzovej. Sc., profesor nadzwyczajny, Wydział Zarządzania i Ekonomiki Farmacji, Northwestern State University Uniwersytet medyczny(St. Petersburg), poświęcony, a 25 października dyrektor wykonawczy Krajowej Izby Farmaceutycznej Elena Nevolina na ten sam temat. Zarejestruj się na oba webinary.

Materiały na zlecenie Ministra Zdrowia nr 403n.