Техніка проведення діаскінтесту. Діаскінтест: особливі вказівки

Найменування:

Діаскінтест (Diaskintest)

Фармакологічний
дія:

Діаскінтест – алерген рекомбінантний туберкульознийв стандартному розведенні.
Діаскінтест розчин для внутрішньошкірного введення являє собою рекомбінантний білок, який продукують генетично модифіковані культури Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, розведений в ізотонічному стерильному фосфатному буферному розчині з використанням консерванту (фенолу).
Діаскінтест містить два антигени, які присутні у вірулентних штамах Mycobacterium tuberculosis і відсутні у вакцинному штамі БЦЖ.
Механізм діїпрепарату Діаскінтест заснований на виявленні клітинної імунної відповіді на специфічні для мікобактерій туберкульозу антигени.
У пацієнтів з туберкульозною інфекцією введення препарату Діаскінтест призводить до розвитку специфічної шкірної реакції, яка є проявом гіперчутливості уповільненого типу.

Показання до
застосування:

Призначений для постановки внутрішньошкірної проби у всіх вікових групахз метою:
- діагностики туберкульозу, оцінки активності процесу та виявлення осіб з високим ризикомрозвитку активного туберкульозу;
- диференціальної діагностикитуберкульозу;
- диференціальної діагностики поствакцинальної та інфекційної алергії(Гіперчутливість уповільненого типу);
- Оцінки ефективності протитуберкульозного лікування в комплексі з іншими методами.
Для індивідуальної та скринінгової діагностики туберкульозної інфекції внутрішньошкірну пробу з препаратом Діаскінтест застосовують за призначенням лікаря фтизіатра або при його методичному забезпеченні.
Для ідентифікації (діагностики) туберкульозної інфекціїпробу з препаратом Діаскінтест проводять:
- особам, спрямованим до протитуберкульозної установи для додаткового обстеженняна наявність туберкульозного процесу;
- особам, що належать до груп високого ризику щодо захворювання на туберкульоз з урахуванням епідеміологічних, медичних та соціальних факторівризику;
- Особам, спрямованим до фтизіатра за результатами масової туберкулінодіагностики.
Для диференціальної діагностики туберкульозу та інших захворювань пробу з препаратом Діаскінтест проводять у комплексі з клініко-лабораторним та рентгенологічним обстеженнямв умовах протитуберкульозної установи.
Для спостереження за пацієнтами, які перебувають на обліку у фтизіатра, з різними проявами туберкульозної інфекції в умовах протитуберкульозної установи внутрішньошкірну пробу з препаратом Діаскінтест проводять при контрольному обстеженні у всіх групах диспансерного обліку з інтервалом 3-6 місяців.
У зв'язку з тим, що препарат не викликає реакцію гіперчутливості уповільненого типу, пов'язану з вакцинацією БЦЖ, проба з препаратом Діаскінтест не може бути використана замість туберкулінового тесту для відбору осіб на первинну вакцинацію та ревакцинацію БЦЖ.

Спосіб застосування:

Проведення проби
Діаскінтест призначений для проведення внутрішньошкірної проби. Введення препарату повинно проводитись спеціально навченим медичним персоналом, який володіє технікою внутрішньошкірних ін'єкцій.
Пробу за допомогою препарату Діаскінтест проводять підліткам, дорослим та дітям за призначенням лікаря. Вводити розчин можна лише внутрішньошкірно.
Для проведення проби рекомендується використовувати туберкулінові шприци та короткі тонкі голки, що мають косий зріз.
Перед застосуванням препарату Діаскінтест перевіряють дату випуску та термін придатності препарату та шприців.

Для проведення проби в шприц набирають дві дози препарату Діаскінтест (0,2 мл розчину) і випускають розчин у стерильний ватний тампон до мітки 0,1 мл. Пацієнт під час проведення проби повинен перебувати у положенні сидячи.
Пробу проводять на внутрішній поверхні середньої третини передпліччя, попередньо обробивши ділянку шкірного покриву 70% етиловим спиртом.
Для постановки проби у верхні шари натягнутої шкіри вводять 0,1 мл розчину Діаскінтест. Введення слід проводити паралельно поверхні шкіри.
Відразу після постановки проби у пацієнтів, як правило, утворюється білувата папула у вигляді «лимонної скоринки», розмір якої становить 7-10 мм у діаметрі.
Пацієнтам, які мають в анамнезі прояви неспецифічної алергії, пробу рекомендується проводити на фоні прийому препаратів, що десенсибілізують (десенсибілізуючі препарати підбираються лікарем і, як правило, приймаються протягом 5 днів до проведення проби з використанням препарату Діаскінтест і протягом 2 днів після).

Облік результатів
Оцінка результату проби із застосуванням препарату Діаскінтест проводиться лікарем або медсестрою через 72 години після проведення проби.
Оцінку проводять, вимірюючи поперечний щодо осі передпліччя розмір гіперемії та папули (інфільтрату).
Розмір обчислюють у міліметрах, використовуючи прозору лінійку, при цьому необхідно враховувати, що гіперемію рахують лише у випадку, якщо інфільтрат відсутній.
Реакція на пробу вважається негативною у разі повної відсутності інфільтрату та гіперемії або якщо їх розмір не перевищує 2 мм.
Реакція на пробу вважається сумнівною у випадку, якщо у пацієнта спостерігається гіперемія без інфільтрату.

Реакція на пробу вважається позитивною у разі наявності папули (інфільтрату) будь-якого розміру (при цьому слід розділяти такі реакції за ступенем виразності).
За наявності інфільтрату розміром менше 5 мм реакція вважається слабо вираженою, при розмірі папули від 5 до 9 мм реакція вважається помірно вираженою, при розмірі папули від 10 до 14 мм – виражена реакція. Гіперергічною реакцією вважається наявність інфільтрату розміром більше 15 мм, а також розвиток везикуло-некротичних змін, лімфангоїту або лімфаденіту незалежно від розміру папули.
Пацієнтів з сумнівною та позитивною реакцієюна пробу з використанням препарату Діаскінтест слід обстежити на туберкульоз.
Слід враховувати, що шкірні прояви неспецифічної алергії (зокрема гіперемія), на відміну реакцій гіперчутливості уповільненого типу, розвиваються відразу після ін'єкції і, зазвичай, зникають протягом 48-72 годин.
Діаскінтест не викликає реакцій гіперчутливості уповільненого типу, які пов'язані з вакцинацією БЦЖ.

Випадки відсутності реакції на препарат Діаскінтест
Негативні результати проби із застосуванням препарату Діаскінтест можуть спостерігатися у пацієнтів, які не інфіковані Mycobacterium tuberculosis, у осіб, які вилікувалися від туберкульозу, а також у пацієнтів, раніше інфікованих Mycobacterium tuberculosis з неактивною туберкульозною інфекцією.
Крім того, негативні результати проби можуть бути у пацієнтів із туберкульозом у період завершення інволюції туберкульозних змін із відсутністю рентгено-томографічних, клінічних, лабораторних та інструментальних ознак активності процесу.
Слід зазначити, що проба з препаратом Діаскінтест може бути негативною у пацієнтів з туберкульозом, які мають виражені імунопатологічні порушення, які обумовлені тяжким перебігом туберкульозного процесу.
Виявлення негативної проби можливе у пацієнтів із ранніми стадіями інфікування Mycobacterium tuberculosis або пацієнтів із ранніми стадіями туберкульозного процесу при супутніх захворюваннях, що супроводжуються імунодефіцитними станами.

Оформлення облікових документів під час проведення проби з препаратом Діаскінтест
Необхідно відзначати в документах назву препарату та підприємства-виробника, термін придатності та номер серії препарату, а також дату проведення проби, місце ін'єкції (праве або ліве передпліччя) та результат проби.

Побічна дія:

Загальні реакції: в окремих випадках короткочасно - нездужання, головний більпідвищення температури тіла.

Одним із методів виявлення такого небезпечного захворювання, як туберкульоз, є Діаскінтест інструкція щодо застосування якого буде розглянута далі. Це сучасний методдіагностики, яку багато хто вважає альтернативою добре відомої проби Манту, яка застосовується вже понад 100 років. Однак противників повного переходу на Діаскінтест також досить багато. Щоб зрозуміти, чому склалася така ситуація, необхідно розглянути властивості цього препарату докладніше.

Як і проба Манту, Діаскінтест не є щепленням. Він є тестову пробу. З її допомогою можна визначити наявність або відсутність реакції організму на туберкульоз як в активній, так і неактивній формі.

Країна-виробник препарату - Російська Федерація. Міжнародна назва- Diaskintest. По міжнародному непатентованій назві(МНН) препарат відносять до туберкульозного рекомбінантного алергену бактерій.

У Діаскінтесту форма випуску лише одна. Його випускають у вигляді розчину для застосування внутрішньошкірно. Розфасовують препарат у скляні флакончики по 3 мл, що становить 30 доз на 1 флакончик. Може випускатись і в ємностях по 12 доз (1,2 мл).

До складу Діаскінтесту входять два антигени, які штучно пов'язані між собою за допомогою генної інженерії. Обидва ці антигени є у туберкульозних мікобактерій, але відсутні у складі вакцини БЦЖ. Містяться вони в білку CFP10-ESAT6, який є головним компонентом препарату.

Крім того, до його складу входять додаткові складові:

• натрію хлорид;
• фенол;
• полісорбат;
• фосфорнокислий натрій та калій;
• вода для ін'єкцій.

Механізм впливу Діаскінтесту ґрунтується на виявленні відповіді імунної системина антигени, що містяться в ньому. Визначається він за наявністю специфічної реакціїна шкірі у місці введення препарату.

Коли ставлять пробу

У Діаскінтеста показання до застосування подібні до проби Манту.

Його застосовують для:

• виявлення туберкульозу та визначення того, наскільки активно проходить процес його розвитку;
• роздільної діагностики туберкульозу з іншими хворобами;
• роздільної діагностики алергічної реакції, що виникла внаслідок проведеної вакцинації та реакції, що виникла внаслідок проникнення інфекції;
• для моніторингу ефекту від застосованого лікування (разом з іншими методами).

Направлятися для проведення Діаскінтесту можуть особи, які входять до групи ризику захворюваності на туберкульоз, а також ті, хто потребує проведення додаткового обстеження.

Тест із діаскіном може призначатися як дорослим, і дітям, починаючи з однорічного віку. Його можуть робити у дитячих закладах у рамках заходів щодо запобігання туберкульозу, а також у поліклініках чи спеціалізованих протитуберкульозних медичних закладах.

Лише у спеціалізованому закладі пробу ставлять у разі потреби роздільної діагностики туберкульозу та інших хвороб.

Проведення Діаскінтесту передбачає дотримання певних правил.

Вони досить прості:

1. Робити пробу можна за призначенням лікаря.
2. Проводити маніпуляцію має лише висококваліфікований медичний персонал, якому добре відома техніка підшкірних ін'єкцій.
3. Ін'єкцію необхідно робити лише за допомогою спеціального туберкулінового шприца. Голка у шприца має бути короткою та тонкою і мати косий зріз.
4. Перед використанням Діаскінтесту обов'язкова перевірка терміну придатності як самих ліків, так і шприців.

Якщо потрібно зробити пробу дитині, дата її проведення повинна погоджуватися з календарем профілактичних щеплень. Зазвичай тест роблять до щеплень. У тому випадку, коли вони вже зроблені, процедуру потрібно перенести не менше ніж на місяць після завершення.

Процедура постановки проби така сама, як і для проби Манту. Роблять її в сидячому положенні, а ін'єкція виробляється у внутрішню область передпліччя у його середній третині. Місце уколу попередньо обробляється 70% медичним спиртом. У шприц набирають 0,2 мл препарату, потім половину випускають тампон з вати. Тампон має бути стерильним. Препарат вводиться у верхні шари шкіри, яку натягують. Дозування – 0,1 мл. Після завершення процедури у місці ін'єкції з'являється папула від 7 до 10 мм у діаметрі. Вона має білий колір і вигляд лимонної скоринки.

Якщо у обстежуваного є схильність до алергії, Діаскінтест можна робити тільки одночасно з прийомом препаратів, що знижують сенсибілізацію організму. Приймати їх необхідно розпочати за 5 днів до проби та продовжувати ще 2 дні після її проведення.

Інтерпретація результату

З часу проведення проби до оцінки її результату має пройти щонайменше 72 годин. Інтерпретувати його мають право лише лікар чи медична сестра, яка має необхідну кваліфікацію.

Щоб оцінити результат, проводять вимірювання поперечного діаметра папули та області супутньої їй гіперемії. Гіперемія вважається лише за умови, коли у пацієнта відсутня папула (інфільтрат).

Інтерпретують отримані результати таким чином:

• у пацієнта присутній тільки слід від уколу до 2 мм у діаметрі, а папула та гіперемія відсутні – негативний результат;
• присутня лише гіперемія – сумнівний результат;
• присутня папула будь-якого діаметру - позитивний результат.

Негативна реакція на Діаскінтест може трактуватися таким чином:

• в організмі пацієнта відсутні мікобактерії туберкульозу;
• мікобактерії присутні, але перебувають у неактивній формі;
• пацієнт, який хворів раніше, повністю вилікувався туберкульозом.

Слід також зазначити, що негативна реакціяможе спостерігатися і у хворих на туберкульоз, імунітет яких перебуває у вкрай пригніченому стані.

Позитивна реакція на Діаскінтест, у свою чергу, підрозділяється ще на 4 види залежно від розміру папули:

1. Слабко виражена. Такою вважається реакція за наявності папули розміром до 5 мм.
2. Помірно виражена – розмір від 5 до 9 мм.
3. Виражена – 10-14 мм.
4. Гіперергічна реакція – понад 15 мм.

Пацієнти, проба яких дала сумнівний чи позитивний результат, мають бути спрямовані на додаткове обстеження.

Ефективність Діаскінтесту зазвичай підкреслюють, порівнюючи його з пробою Манту. У порівнянні з нею даний препарат має цілу низку переваг.

До них відносяться:

1. Антигени, що містяться в діаскіновій пробі, відсутні у вакцині БЦЖ. Це означає, що вона не впливає на його результати. Позитивна реакція на діаскинтест може спостерігатися тільки при істинному інфікуванні мікобактеріями.
2. Порівняно з пробою Манту Діаскінтест має набагато більшу точність. Вона складає 90%.
3. Більше висока чутливістьпрепарату. Він дозволяє виявити мікобактерії навіть за їх незначної концентрації.
4. Можливість більш точно оцінити ефективність проведеної терапії, так як у людей, що одужали, результат проби буде негативний.

Але все ж незважаючи на низку очевидних переваг, у медичному середовищі знаходиться і чимало противників повної заміни проби Манту Діаскінтестом. Вони аргументують свою позицію даними, які свідчать про те, що у разі активного туберкульозу у дітей чутливість проби Манту вища. Крім того, за допомогою Діаскінтесту добре виявляються мікобактерії, середовищем проживання яких є людський організм. Інші види збудників цей тест не виявляє. Водночас доведеним фактом є те, що збудники бичачого туберкульозу можуть спровокувати розвиток позалегеневих формзахворювання, а проба Манту дає позитивну реакцію і них.

Слід зазначити також той факт, що незважаючи на те, що Діаскінтест вважається засобом, який добре переноситься дорослими та дітьми, визначені побічна діявін може таки викликати.

До них відносяться:

• головні болі;
• підвищення температури;
• Загальна слабкість.

Крім того, для застосування цього препарату існує низка протипоказань. Не можна робити тест у разі наявності у пацієнта інфекційних захворювань під час загострення. Виняток робиться тільки в тому випадку, коли є прямі підозри туберкульозу. Так само не можна ставити пробу людям із загостреними соматичними захворюваннями, епілепсією, дерматологічними проблемами та алергічними захворюваннями. Скасують проведення Діаскінтесту дітям під час оголошення карантину з дитячих інфекційних захворювань у школах та дошкільних закладах.

При вагітності застосування тесту допускається. Однак перед тим як ухвалити рішення щодо його проведення, лікар повинен серйозно оцінити можливі ризики.

Таким чином, Діаскінтест безперечно є ефективним і новаторським засобом діагностики туберкульозу. Однак про заміну ним проби Манту нині говорити не доводиться. Тому в медичної практикиобидва ці кошти ще довго використовуватимуться паралельно.

Згорнути

Лікарі постійно займаються пошуками нових діагностичних та профілактичних заходівіз попередження серйозних захворювань. До таких належать і туберкульоз. Незважаючи на велику роботу вчених та лікарів, кількість хворих та носіїв мікобактерії не зменшується.

Підступність патології у тому, що у ранніх етапах протікає безсимптомно, що утрудняє діагностику. Важливо своєчасно розпізнати таких пацієнтів, для цього не один десяток років використовували пробу Манту. Але зараз все частіше на зміну приходить, інструкція із застосування стверджує, що препарат має більшу чутливість.

Про препарат

Більшість дорослого населення своєму організмі мають такого жителя, як паличка Коха. Це неактивна форма туберкульозу, яка не становить загрози здоров'ю людини.

Але так не завжди може продовжуватись, і під впливом деяких факторів патологія може перейти в активну форму. Діаскінтест таки дозволяє виявити наявність туберкульозних бактерій в організмі, коли зовні ще немає жодних проявів захворювання.

Діаскінтест — це не щеплення, а лише проба на туберкульоз, що дозволяє розпізнати захворювання на перших етапах розвитку. Побоювання з приводу того, що препарат може завдати шкоди здоров'ю або викликати зараження мікобактеріями, марні і не мають підстав.

Анотація до препарату стверджує, що діюча речовинареагує лише на мікроорганізми, здатні викликати відкриту форму туберкульозу. Реакція на щеплення БЦЖчи інші чинники не відбувається.

Проведення Діаскінтесту актуальне тоді, коли Манту показала позитивну відповідь імунної системи, і треба з'ясувати причину цього.

Показання до застосування

Використовувати тест на туберкульоз можна практично у будь-якому віці. Показання такі:

• Виявлення активної форми туберкульозу.
• Виявлення людей, які мають високий ризик розвитку відкритої формизахворювання.
• Диференційна постановка діагнозу.
• Розпізнавання алергічної реакції після вакцинації чи тлі інфекційного захворювання.
• Постановка Діаскінтесту дозволяє оцінити ефективність терапії туберкульозної інфекції.
• За рекомендацією спеціаліста для проведення індивідуальної діагностики.

Також його роблять особам, спрямованим у протитуберкульозний диспансер для проходження додаткового обстеження, якщо вони потрапляють до групи високого ризику щодо цього захворювання.

Для розпізнавання туберкульозу серед інших інфекційних патологій дихальної системиДіаскінтест роблять разом з лабораторними дослідженнямита проходженням флюорографії.

Інструкція з проведення тесту

Інструкція із застосування містить всю детальну інформаціюпро показання до використання препарату, техніку постановки та можливі побічні реакції.

Використання Діаскінтесту передбачає не тільки частоту постановки проби, а й підготовку до процедури, техніку виконання та правила поведінки після неї.

Частота проведення у дітей та дорослих

Як часто можна робити Діаскінтест дитині чи дорослому пацієнту? Вимоги зафіксовані у рекомендаціях, підписаних міністерством охорони здоров'я:

1. Дітям з 8 і до 17 років проба робиться раз на рік.
2. Для пацієнтів, які перебувають на обліку у спеціалізованому медичній установічастота змінюється до 2 разів на рік.

• Не мають щеплення БЦЖ.
• Із діагнозом цукровий діабет.
• При неспецифічних патологіях хронічної формиорганів дихальної системи
• Маленькі пацієнти, які проходять лікування кортикостероїдами, променевої терапії.
• ВІЛ-інфіковані.

Для постановки проби потрібна згода батьків або пацієнта, якщо йому більше 15 років.

З якого і до якого віку?

З якого віку можна робити Діаскінтест? Якщо результат організму на пробу Манту позитивний, то Діаскінтест дозволено робити малюкам вже з однорічного віку.

Чи може виникнути питання, а до якого віку роблять тест? Така діагностика практикується до 17-18 років, та був можна проводити флюорографічне дослідження щорічно.

Якщо йдеться про повторний тест, то тут рекомендації такі:

• Діаскінтест після будь-якого інфекційного захворювання можна не раніше місяця з моменту повного одужання.
• Після вакцинації БЦЖ або будь-якого іншого щеплення ставити тест можна лише через місяць, інакше є високий ризик отримання спотворених результатів.
• Для уточнення діагнозу після отримання сумнівної реакції організму на діаскинтест повторно проводити можна тільки через пару місяців.

Згоду на проведення проби мають давати батьки, але рішення про її доцільність приймає фахівець. Мамочка краще покластися на досвід фахівця і не відмовлятися від тесту.

Підготовка

Спеціальної підготовки перед Діаскінтестом не потрібно. Якщо дитина має схильність до алергічних реакцій, то лікар може порекомендувати за 4-5 днів почати прийом антигістамінних препаратів. Але перед відвідуванням процедурного кабінетуобов'язково треба відвідати педіатра, повинні бути виключені будь-які інфекційні патології у стадії загострення, дотримані часові інтервали між вакцинацією та тестом.

Техніка введення

Постановка тесту дозволяється лише медичному персоналу, Що має доступ до проведення внутрішньошкірних проб Як проводиться Діаскінтест? Алгоритм наступний:

Чи боляче робити Діаскінтест? З огляду на неглибоке проникнення голки з тонким кінчиком процедура не викликає хворобливих відчуттів.

Дії після ін'єкції

Після Діаскінтесту для отримання більш достовірного результату важливо дотримуватися деяких правил:

• Не рекомендується мочити місце ін'єкції, хоча фахівці вважають, що якщо Діаскінтест піддати впливу вологи, то результат від цього спотворитися не повинен.
• Заборонено розтирати та розчісувати місце ін'єкції.
• Не можна заклеювати пластиром, піт, що виділяється, дратує шкіру і може спровокувати почервоніння і подразнення.
• Після введення препарату краще не купатися у відкритих водоймах, щоб унеможливити попадання бруду в ранку.
• Не можна обробляти антисептичними засобами.

Побічна дія

Препарат зазвичай пацієнтами будь-якого віку добре переноситься. Але реакція кожного організму непередбачувана, тому очікується наступних короткочасних побічних проявів, які пройдуть через пару днів:

• Загальна слабкість.
• Підвищена втома.
• Розвиток гіперемії.
• Невелике підвищення температури.
• Гіперергічна реакція при схильності організму до алергічних проявів.

Але ці прояви не можна вважати специфічними саме для Діаскінтесту, вони можуть спостерігатися після будь-якої вакцинації або тесту. Найчастіше алергія на препарат може спостерігатись у малюків. Пояснюється це наявністю у складі чистого білка, який є сильним алергеном. Старші діти препарат переносять чудово.

Через скільки проводиться оцінка результатів?

Остаточна інтерпретація реакції реакції організму на введення Діаскінтесту проводиться тільки через 72 годинипісля введення препарату. Раніше робити це не має сенсу, шкірні реакції протягом цього часу можуть змінюватись, але й пізніше не вдасться отримати достовірний результат.

Наслідки неправильної постановки

Постановка Діаскінтесту повинна проводитися з дотриманням спеціальних правил, якщо техніка проби порушена, то можна очікувати наступних наслідків:

Висновок

Препарат Діаскінтест вважається більш точним, наслідки неврахованих протипоказань або порушень техніки постановки тесту швидше позначаться на результаті, ніж на здоров'ї пацієнта. З його допомогою можна швидко підтвердити або спростувати результат, отриманий після Манту або флюорографічному знімку.

Будь-які діагностичні процедуридозволяють виявити патологію на початку її розвитку, коли хвороба піддається терапії набагато легше. Туберкульозу це стосується особливо, підступна патологія здатна призвести до серйозних ускладнень.

Інструкція по застосуванню:

Діаскінтест – засіб, що застосовується для діагностики туберкульозу.

Форма випуску та склад

Випускається Діаскінтест у формі прозорого безбарвного розчину для внутрішньошкірного введення [по 3 мл (30 доз) у скляних флаконах, 1 або 5 флаконів у контурній комірковій упаковці, у картонній пачці 1 упаковка з 1 флаконом, 1 або 2 упаковки з 5 флаконами].

Активний компонент: рекомбінантний білок CFP10-ESAT6*, в 1 дозі (0,1 мл) – 0,2 мкг.

* Білок продукується генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, розводиться в стерильному ізотонічному фосфатному буферному розчині із застосуванням фенолу як консервант, містить 2 антигени – CFP10 та ESAT6.

Допоміжні компоненти: полісорбат 80, вода для ін'єкцій, фенол, натрію хлорид, фосфорнокислий натрій двозаміщений 2-водний, калій фосфорнокислий однозаміщений.

Показання до застосування

Діаскінтест призначений для постановки внутрішньошкірної проби у людей різного віку. Показаннями до застосування є:

• діагностика туберкульозу, оцінка активності процесу та виявлення осіб, які належать до групи високого ризику розвитку активного туберкульозу;
• диференціальна діагностика інфекційної та поствакцинальної алергічної реакції (гіперчутливості уповільненого типу);
• оцінка ефективності проведеної протитуберкульозної терапії (у комплексі з іншими діагностичними методами)

Для діагностики туберкульозної інфекції (скринінгової та індивідуальної) пробу з Діаскінтестом ставлять за призначенням лікаря-фтизіатра або за його методичного забезпечення.

Для діагностики (ідентифікації) туберкульозної інфекції пробу проводять наступним категоріям осіб:

• спрямованим до фтизіатра за результатами масової туберкулінодіагностики;
• що належать до груп високого ризику розвитку туберкульозу з урахуванням соціальних, медичних та епідеміологічних факторів ризику;
• направленим до протитуберкульозної установи для додаткового обстеження за підозрою на наявність туберкульозного процесу.

Для диференціальної діагностики туберкульозу та інших захворювань пробу проводять в умовах протитуберкульозної установи у комплексі з рентгенологічним та клініко-лабораторним обстеженнями.

З метою спостереження пацієнтів, які перебувають на обліку у фтизіатра, мають різні прояви туберкульозної інфекції та перебувають в умовах спеціалізованої протитуберкульозної установи, пробу з Діаскінтестом проводять у всіх групах диспансерного обліку під час контрольного обстеження з інтервалами 3–6 місяців.

Білок рекомбінантний CFP10-ESAT6 не викликає реакції гіперчутливості уповільненого типу, пов'язаних з вакцинацією БЦЖ, тому Діаскінтест не можна використовувати для відбору осіб на первинну вакцинацію та ревакцинацію БЦЖ замість туберкулінового тесту.

Протипоказання

• алергічні стани;
• поширені шкірні захворювання;
• будь-які захворювання (у т. ч. соматичні) у період загострення;
• гострі інфекційні захворюваннята загострення хронічних хвороб, за винятком випадків підозри на туберкульоз.

У дитячих колективах (садах, дошкільних закладах та школах), де є карантин у зв'язку з дитячими інфекціями, пробу проводять лише після закінчення карантину.

Спосіб застосування та дозування

Пробу Діаскінтестом проводять дітям, підліткам та дорослим за призначенням лікаря. Робити ін'єкцію дозволяється лише спеціально навченій медичній сестрі, яка має допуск до проведення внутрішньошкірних тестів.

Розчин призначений лише для внутрішньошкірного введення. Для цього використовуються туберкулінові шприци та тонкі короткі голки з косим зрізом. Безпосередньо перед запровадженням необхідно перевірити дату їх випуску та термін придатності.

У шприц набирають 0,2 мл розчину (2 дози), після чого стерильний ватний тампон випускають частину розчину до позначки 0,1 мл на шприці.

Препарат вводять у положенні пацієнта, сидячи. Місце ін'єкції – внутрішня поверхня середньої третини правого чи лівого передпліччя. Перед введенням шкіру на цій ділянці обробляють 70% спиртом етиловим. Діаскінтест вводять у верхні шари натягнутої шкіри паралельно її поверхні.

При постановці проби в шкірі зазвичай утворюється білуватий колір папула, що нагадує «лимонну скоринку», розміром 7-10 мл у діаметрі.

Пацієнтам, в анамнезі яких є вказівки на прояви неспецифічної алергії, проводити пробу препаратом рекомендується під прикриттям засобів десенсибілізації – їх прийом слід починати за 5 днів до постановки проби і продовжувати ще протягом 2 днів після неї (профілактичний курс – 7 днів).

Облік результатів

Результат проби Діаскінтестом оцінює навчена медсестра або лікар через 72 години після її проведення. Для цього вимірюють поперечний (стосовно осі передпліччя) розмір гіперемії та папули (інфільтрату) у міліметрах, використовуючи прозору лінійку. Гіперемія враховується лише у разі відсутності папули.

Результати реакції:

• негативна: абсолютна відсутність інфільтрату та гіперемії або наявність сліду від уколу (так званої «уколкової реакції») розміром до 2 мм;
• сумнівна: наявність лише гіперемії без інфільтрату;
• позитивна: наявність папули, незалежно від її розміру.

У свою чергу, позитивні реакції умовно поділяють на 4 групи залежно від ступеня вираженості:

• слабко виражена: розмір інфільтрату до 5 мл;
• помірковано виражена: розмір інфільтрату від 5 до 9 мм;
• виражена: розмір інфільтрату від 10 до 14 мм;
• гіперергічна: розмір інфільтрату від 15 мм, наявність везикуло-некротичних змін та/або лімфангоїту, наявність лімфаденіту незалежно від розміру інфільтрату.

Особи з сумнівною та позитивною реакцією направляються на обстеження у зв'язку з підозрою на туберкульоз.

Шкірні прояви неспецифічної алергії (переважно гіперемія) на Діаскінтест спостерігаються, зазвичай, відразу після постановки проби і зникають зазвичай через 48–72 години.

Реакція на Діаскінтест відсутня, як правило, у наступних категорій пацієнтів:

• не інфіковані Mycobacterium tuberculosis;
• раніше інфікованих Mycobacterium tuberculosis, але з неактивною туберкульозною інфекцією;
• що вилікувалися від туберкульозу;
• хворих на туберкульоз у період завершення інволюції туберкульозних змін за відсутності лабораторних, рентгено-томографічних, інструментальних та клінічних ознакактивності процесу.

Крім того, проба може бути негативною:

• у хворих на туберкульоз з вираженими імунопатологічними порушеннями, зумовленими тяжким перебігом туберкульозного процесу;
• на ранніх стадіяхінфікування Mycobacterium tuberculosis;
• на ранніх стадіях туберкульозного процесу у осіб із супутніми захворюваннями, що супроводжуються імунодефіцитним станом.

В облікових документах лікар або медична сестра, яка проводила пробу, зазначає:

• назва препарату;
• підприємство-виробник, номер серії та термін придатності препарату;
• дату здійснення проби;
• місце введення препарату (праве чи ліве передпліччя);
• результат проби оцінений через 72 години після введення препарату.

Побічна дія

Діаскінтест в основному переноситься добре. У деяких пацієнтів спостерігаються короткочасні реакції у вигляді нездужання, головного болю, підвищення температури тіла.

особливі вказівки

Здоровим людям із негативним результатом проби профілактичні щеплення(за винятком БЦЖ) можна проводити безпосередньо після оцінки та обліку результату проби.

Інформація про безпеку застосування Діаскінтесту при вагітності та в період лактації відсутня.

Лікарська взаємодія

Діаскінтест не слід застосовувати в період проведення профілактичних щеплень. Потрібно планувати постановку проби до введення вакцини або щонайменше через 1 місяць після щеплення.

Аналоги

Інформація про аналоги Діаскінтесту відсутня.

Терміни та умови зберігання

Зберігати та транспортувати при температурі 2–8 °C. Не допускати заморожування. Берегти від дітей.

Термін придатності – 2 роки, після розтину флакона – не більше 2 годин.

Умови відпустки з аптек

Відпускається для лікувально-профілактичних та санітарно-профілактичних установ.

Фармакологічна дія

Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні. Це рекомбінантний білок, що продукується генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Містить 2 антигени, присутні у вірулентних штамах мікобактерій туберкульозу та відсутні у вакцинному штамі БЦЖ.

Дія препарату Діаскінтест ® заснована на виявленні імунної клітинної відповіді на специфічні для Mycobacterium tuberculosis антигени. При внутрішньошкірному введенні Діаскінтест ® викликає у осіб з туберкульозною інфекцією специфічну шкірну реакцію, що є проявом гіперчутливості уповільненого типу.

Показання

Призначений для встановлення внутрішньошкірної проби у всіх вікових групах з метою:

- діагностики туберкульозу, оцінки активності процесу та виявлення осіб з високим ризиком розвитку активного туберкульозу;

- диференціальної діагностики туберкульозу;

- диференціальної діагностики поствакцинальної та інфекційної алергії (гіперчутливості уповільненого типу);

- Оцінки ефективності протитуберкульозного лікування в комплексі з іншими методами.

Для індивідуальної та скринінгової діагностики туберкульозної інфекції внутрішньошкірну пробу з препаратом Діаскінтест застосовують за призначенням лікаря фтизіатра або при його методичному забезпеченні.

Для ідентифікації (діагностики) туберкульозної інфекції пробу з препаратом Діаскінтест® проводять:

- особам, спрямованим до протитуберкульозної установи для додаткового обстеження на наявність туберкульозного процесу;

— особам, що належать до груп високого ризику щодо захворювання на туберкульоз з урахуванням епідеміологічних, медичних та соціальних факторів ризику;

- Особам, спрямованим до фтизіатра за результатами масової туберкулінодіагностики.

Для диференціальної діагностики туберкульозу та інших захворювань пробу з препаратом Діаскінтест® проводять у комплексі з клініко-лабораторним та рентгенологічним обстеженням в умовах протитуберкульозного закладу.

Для спостереження за пацієнтами, які перебувають на обліку у фтизіатра, з різними проявами туберкульозної інфекції в умовах протитуберкульозної установи внутрішньошкірну пробу з препаратом Діаскінтест проводять при контрольному обстеженні у всіх групах диспансерного обліку з інтервалом 3-6 місяців.

У зв'язку з тим, що препарат не викликає реакцію гіперчутливості уповільненого типу, пов'язану з вакцинацією БЦЖ, проба з препаратом Діаскінтест не може бути використана замість туберкулінового тесту для відбору осіб на первинну вакцинацію та ревакцинацію БЦЖ.

Режим дозування

Пробу проводять за призначенням лікаря дітям, підліткам та дорослимспеціально навченою медичною сестрою, що має допуск до проведення внутрішньошкірних тестів

Препарат вводять строго внутрішньошкірно. Для проведення проби застосовують туберкулінові шприци та тонкі короткі голки з косим зрізом. Перед вживанням необхідно перевірити дату їх випуску та термін придатності. Шприцом набирають 0.2 мл (дві дози) препарату Діаскінтест і випускають розчин до мітки 0.1 мл у стерильний ватний тампон.

Пробу проводять обстежуваним у положенні сидячи. Після обробки ділянки шкіри на внутрішній поверхні середньої третини передпліччя 70% етиловим спиртом, у верхні шари натягнутої шкіри паралельно її поверхні вводять 0.1 мл препарату Діаскінтест.

При постановці проби, як правило, у шкірі утворюється папула у вигляді "лимонної скоринки" розміром 7-10 мм у діаметрі білуватого кольору.

Особам, у яких в анамнезі були прояви неспецифічної алергії, пробу рекомендується проводити на фоні прийому препаратів, що десенсибілізують, протягом 7 днів (5 днів до постановки проби і 2 дні після неї).

Облік результатів

Результат проби оцінюють лікар або навчена медсестра через 72 години з моменту її проведення шляхом вимірювання поперечного (стосовно осі передпліччя) розміру гіперемії та інфільтрату (папули) у міліметрах прозорою лінійкою. Гіперемію враховують лише у разі відсутності інфільтрату.

Реакція у відповідь на пробу вважається:

негативною -при повній відсутностіінфільтрату та гіперемії або за наявності "уколкової реакції" до 2 мм;

сумнівною -за наявності гіперемії без інфільтрату;

позитивною -за наявності інфільтрату (папули) будь-якого розміру.

Позитивні реакції на Діаскінтест ® умовно різняться за ступенем вираженості:

слабо виражена реакція- за наявності інфільтрату розміром до 5 мм;

помірно виражена реакція- При розмірі інфільтрату 5-9 мм;

виражена реакція- При розмірі інфільтрату 10-14 мм;

гіперергічна реакція- при розмірі інфільтрату 15 мм і більше, при везикуло-некротичних змінах та (або) лімфангоїті, лімфаденіті незалежно від розміру інфільтрату.

Особи з сумнівною та позитивною реакцією на Діаскінтест ® обстежуються на туберкульоз.

На відміну від реакції гіперчутливості уповільненого типу, шкірні прояви неспецифічної алергії (переважно гіперемія) на препарат, як правило, спостерігаються відразу після постановки проби і через 48-72 години зазвичай зникають.

Препарат Діаскінтест ® не викликає реакції гіперчутливості уповільненого типу, пов'язаної з вакцинацією БЦЖ.

Реакція на Діаскінтест ® , як правило, відсутня:

- В осіб, не інфікованих Mycobacterium tuberculosis;

- В осіб, раніше інфікованих Mycobacterium tuberculosis з неактивною туберкульозною інфекцією;

- у хворих на туберкульоз у період завершення інволюції туберкульозних змін за відсутності клінічних, рентгено-томографічних, інструментальних та лабораторних ознак активності процесу;

- В осіб, що вилікувалися від туберкульозу.

Одночасно проба з препаратом Діаскінтест може бути негативною у хворих на туберкульоз з вираженими імунопатологічними порушеннями, обумовленими тяжким перебігом туберкульозного процесу, у осіб на ранніх стадіях інфікування Mycobacterium tuberculosis, на ранніх стадіях туберкульозного процесу у осіб, які мають хвороби, що супруводжують, що супроводжуються імунодефіцитним станом

В облікових документах зазначають: а) назву препарату; б) підприємство-виробник, номер серії, термін придатності; в) дату проведення проби; г) введення препарату у ліве або праве передпліччя; д) результат проби.

Флакон із препаратом після розтину допускається зберігати не більше 2 год.

Побічна дія

Загальні реакції:в окремих випадках короткочасно – нездужання, головний біль, підвищення температури тіла.

Протипоказання до застосування

- гострі та хронічні (у період загострення) інфекційні захворювання, за винятком випадків підозрілих на туберкульоз;

- Соматичні та інші захворювання в період загострення;

- Поширені шкірні захворювання;

- Алергічні стани.

У дитячих колективах, де є карантин з дитячих інфекцій, проба проводиться тільки після зняття карантину.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані про застосування препарату Діаскінтест® при вагітності та в період лактації ( грудного вигодовування) не надані.

Передозування

Дані щодо передозування препарату Діаскінтест ® не надано.

Лікарська взаємодія

Постановку проби з препаратом Діаскінтест слід планувати до проведення профілактичних щеплень. Якщо профілактичні щеплення проведені, то пробу з препаратом Діаскінтест® здійснюють не раніше, ніж через 1 місяць після щеплення.

Умови відпустки з аптек

Для лікувально-профілактичних та санітарно-профілактичних установ.

Умови та термін зберігання

Препарат транспортують та зберігають відповідно до СП 3.3.2. 1248-03 при температурі від 2 до 8°С. Чи не заморожувати. Термін придатності – 2 роки. Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.

особливі вказівки

Здоровим особам із негативним результатом проби профілактичні щеплення (крім БЦЖ) можна проводити безпосередньо після оцінки та обліку результату проби.