Руска ваксина срещу ХИВ. Кога човечеството ще успее да преодолее ХИВ: клинични изпитвания на ваксини и перспективи

През 2016 г. много руски региони бяха официално обявени за зони с ХИВ епидемия - където повече от 1% от населението вече живее с ХИВ. Въпреки това, поради липса на пари в страната, разработването на всички ваксини срещу ХИВ е спряно, включително ваксината на новосибирските учени от Държавния изследователски център по вирусология и биотехнология „Вектор“ - CombiHIVvac. Журналистът се срещна с учените – разработчици на CombiHIVvac – ръководител на лабораторията рекомбинантни ваксиниЛариса Карпенко и ръководителят на отдела за имунотерапевтични лекарства Александър Иличев, за да разберат дали местната ваксина може да спре епидемията от ХИВ и какво ще принуди властите да започнат отново да финансират проекта в Новосибирск.

От откриването на ХИВ, учени от цял ​​свят работят върху лекарства срещу този вирус. Това изобщо има ли смисъл предвид постоянната му мутация?

AI:Всъщност всеки патогенен микроорганизъм се адаптира към лекарствата, които се използват срещу него. Като пример - бактериални инфекции: прави се антибиотик - появява се резистентен към него микроорганизъм. Може дори да се каже, че възможностите на химията се изчерпват, бактериите мутират и скоро ще останем невъоръжени в това отношение. С вирусите е още по-трудно - за повечето просто няма лечение. Но вече са създадени доста лекарства срещу ХИВ и тази работа накара приложната наука да създаде други антивирусни лекарства. Появи се нова диагностика, започвайки от инфекциозни заболяванияи завършвайки с онкологични.

ДОБРЕ.:ХИВ, разбира се, се променя, но не може да се променя безкрайно, иначе няма да остане този вирус.

На повърхността на вируса и вътре във вируса има фрагменти, които остават непроменени, в противен случай той просто не би се сглобил във вирусна частица. Идеята на нашия подход е да вземем запазени региони на вируса, които не се променят, и да използваме тези региони, за да създадем ваксина.

Има ли значителни разлики в хода на заболяването в зависимост от щама на вируса?

AI:Мисля, че такива пълноценни изследвания просто все още не съществуват. Това, което се знае със сигурност, са разликите в молекулната структура.

В статия за нашето собствено развитие, „Ще могат ли изкуствените имуногени да избавят човечеството от СПИН?“ От една страна казвате, че все още няма ясен отговор на въпроса кои имунни механизми са ключови в защитата срещу ХИВ, а от друга, вашето собствено развитие се основава именно на стимулирането на необходимия имунен отговор на организма. Защо смятате, че в резултат ваксината CombiHIVvac ще пусне желаното имунен механизъмв човек?

ДОБРЕ.:В изследването на ХИВ бързо се натрупват нови знания. Например, така наречените широко неутрализиращи антитела са открити при хора с ХИВ, за които не знаехме доскоро.

Тези антитела са открити при хора, които са били заразени с вируса, но не са развили СПИН; тези хора се наричат ​​непрогресиращи. Тези антитела разпознават всеки променен ХИВ и го неутрализират.

Тези широко неутрализиращи антитела започнаха да се изследват и се оказа, че почти всички хора с ХИВ ги имат, но просто им трябва много време, за да узреят. Ние въведохме два компонента в нашата ваксина, единият от които индуцира тези антитела, а вторият компонент индуцира цитотоксичен клетъчен отговор на Т-лимфоцитите, което води до унищожаване на заразената клетка. Това всъщност е акцентът в нашата разработка - два компонента са свързани в един дизайн.

Колко струва разработването на CombiHIVvac във Vector?

AI:Като цяло в Русия се разработват три ваксини - в Москва, Санкт Петербург и Новосибирск. Получихме приблизително една и съща сума пари; реално похарчените за нас бяха 70-80 милиона.

Кога приключи финансирането на вашия проект?

AI:През 2010г.

Колко пари ти трябват сега?

AI:Засега сме преминали само първия етап от клиничните изпитвания, а за да се регистрира в МЗ, лекарството трябва да премине през още три.

Процедурата за финансиране е стотици милиони рубли, но всъщност това вече не е наша задача. Разберете, че не ни трябват пари за наука. Лекарите, които ще правят изследванията, вече имат нужда от пари.

Като цяло, според правилата на клиничните изпитвания, не трябва да тестваме ваксината върху хора. Правят го по закон медицински работнициНезависимо от нас, учените в областта на развитието, ние в най-добрия случай ги съветваме и нищо повече.

Можете ли да си представите, че частен инвеститор би искал да финансира тестовете?

AI:Руски - малко вероятно, те още не са достатъчно зрели. Страните в Африка или Югоизточна Азия потенциално биха могли да проявят интерес - там почти всеки трети е заразен и там ще бъде по-лесно да се правят тестове. Но такива преговори трябва да се водят не от нас, учените, а от нивото на руското правителство.

Ако си представим, че опитите започват сега и са успешни, колко време ще отнеме ваксината да бъде приложена на практика?

AI:Пет години, а след това започва производството.

Колко скъпо е производството и къде се планира CombiHIVvac да се произвежда?

AI:Не, евтино е. Дори е по-евтино от производството на противогрипни ваксини. Във „Вектор“ вече са организирани производствени мощности, които са до голяма степен обезпечени с необходимото оборудване.

Има ли вече разбиране колко дълго ще е необходим курсът на лечение и на какъв етап от заболяването вашата ваксина ще бъде ефективна?

Учени от Федералната държавна институция Държавен научен център по вирусология и биохимия "Вектор" (отляво надясно): Александър Иличев, доктор на биологичните науки, професор, ръководител на катедрата по имунотерапевтични лекарства; Лариса Карпенко, доктор на биологичните науки, ръководител на лабораторията по рекомбинантни ваксини; Сергей Бажан, доктор по биология, ръководител на теоретичен отдел

AI:Всеки ден получавам писма от ХИВ-позитивни, но не до мен, а до директора и той ми ги препраща. ХИВ-позитивните не разбират, че това не е лечебна ваксина, а профилактична за хора, които са в уязвима група, за да се спре разпространението на вируса.

Защо учените, които имат финансиране, например американците, не се опитат да следват пътя, който смятате за обещаващ?

AI:Учените искат да направят нещо свое, особено американците. Най-вероятно те ще са първите, които ще го направят, тогава много бързо ще можем да получим собствена ваксина. Може би ще подобрим това, което имаме.

Ще бъде жалко, че няма да го направим първи, но можем ли?

Едно време нямахме достатъчно пари да го патентоваме в Европа, Северна Америкаи Азия. Може би нашите елементи ще бъдат включени в тяхната ваксина - можем да кажем: „Откраднато е“, но е откраднато, не е откраднато – тук всичко е законно.

Е, изследователите, работещи в областта на ХИВ, имат негласна етична норма - не можете да криете научни данни, защото те трябва да са достъпни за всички научна общност. Ние се възприемаме като: има такава организация, Global HIV Vaccine Enterprise, тя наблюдава цялата работа в света за разработване на ваксина и това е, което пише на тяхната страница за нашата ваксина: три ваксини се разработват в Русия , но бих искал да кажа за ваксината, която се разработва в Новосибирск - CombiHVAC. Нито в Северна Америка, нито в Западна ЕвропаНяма нищо сравнимо по отношение на научния потенциал, който е заложен в тази ваксина. Това е мнението на американците за нас. Разбира се, трябва да проверим как ще се покаже публично, но засега в идеологически план се намираме не само на същото ниво, но като цяло, може би, по-високо.

Разглежда ли науката версията, че ХИВ е хронично заболяване, от което просто не може да се отървете, както някои други?

AI:Не е нужно да се лекувате и ще живеете 5-7 години и ще умрете; можете да се лекувате и ще живеете 25 години или повече. Качеството на живот на човек с ХИВ може да бъде много по-ниско от това на здрав човек. Доколкото си спомням, у нас 25 процента се лекуват, а останалите не.

Лечението само на тази част от пациентите струва на държавата около 40 милиарда годишно, а ако лекувате всички, умножете поне по 4 - това са 160 милиарда, а броят на пациентите непрекъснато нараства.

Оказва се, че всеки 100-ти човек в Русия е заразен и официална статистикасе подценява, защото много случаи не се откриват, а това голям проблемза държавата и за икономиката. Например всеки ден повече от 10 души в Новосибирск се заразяват с ХИВ.

Имаме много неблагоприятна ситуация в Русия, по-лоша е, отколкото в Африка или някъде другаде, но нашите украински братя не изостават от нас - това е всичко.

Как служителите обясняват липсата на пари за продължаване на изследванията?

AI:Нищо не обясняват! Когато няма достатъчно пари има борбаза ресурси, който може да лобира по-добре, взема парите. Разбира се, има и висши интереси на държавата. Но това вече е над заплатата ми.

Вярвате ли, че финансирането на проекта все пак ще бъде възобновено?

AI:Накъде ще отиде държавата при такъв динамичен ръст на хората с ХИВ? Нашата икономика в момента е малко вероятно да поддържа пълномащабни изследвания. Но според мен е необходимо да се подкрепят изследванията в областта на ХИВ, защото проблемът няма да изчезне, а само се разраства. Ако поддържате утвърдени екипи, тогава ако някъде по света бъде създадена ваксина, те ще могат бързо да направят руската версия. В противен случай ваксината ще трябва да бъде закупена от противници.

Настя Гринева,

ХИВ инфекцията се превърна в един от най-важните проблеми в модерен свят. От началото на епидемията през 1980 г. има 71 милиона случая. Вирусът на човешката имунна недостатъчност (ХИВ) е най-разпространен в Южна Африка, където заболелите са около 7 милиона души. Според статистиката в Русия има около 1 милион пациенти с ХИВ. От тях антивирусно лечениеполучават го само 110 хиляди души. Броят на пациентите се увеличава с 10% годишно. Учени от водещи страни по света работят върху създаването на ваксина срещу СПИН. Кога ще има ваксина срещу ХИВ? Защо все още няма ваксина срещу СПИН? Нека се опитаме да разберем тези трудни въпроси.

Западни разработки на ваксини срещу HIV инфекция.Решение за държавна програмаза създаване на ваксина срещу HIV инфекцията е приета в САЩ и Русия през 1997 г. По целия свят се предлагат различни начини за създаване на лекарство за ХИВ.

Какви разработки са в ход в момента? Новините за ваксината срещу ХИВ в света са както следва.

1. В Съединените щати се тестват 100 ваксини срещу ХИВ. В едно проучване вирусолозите предложиха нов начин за създаване на ваксина срещу ХИВ. Според тях генна мутация в ДНК на някои мускулни клеткипозволява да се използват като транспортери за въвеждане на специални агенти в кръвта, които могат да спрат вируса. Въпреки че тестовете бяха само завършени клиничен стадийна маймуните, експертите възлагат големи надежди на това.
2. Американски учени провеждат съвместни изпитания на ваксина срещу ХИВ в африканските страни. Въздействието на ваксината ALVAC се проучва в Уганда. Даде добри резултати при доброволци. Тестването на това вещество в момента продължава.
3. В Тайланд и Холандия бяха проведени проучвания върху лекарството за ваксина Aidsvax, базирано на протеина на вируса gp120. Тестовете са преминали клиничния етап. Учените продължават да развиват лекарството в тази посока.
4. важно! Международен конгресМеждународният чернодробен конгрес осигури комбинирана защита срещу хепатит С и ХИВ в Барселона. Тези две инфекции са често срещани при ХИВ-инфектирани хора, което влошава състоянието им. Ваксината вече е преминала етапа на тестване върху доброволци и е показала висока ефективност.
5. Изследователски институти в Англия и Кения са създали ваксина подтип А, която е преминала етапа на тестване върху животни. В близко бъдеще се планира клинично изпитване.
6. В проекта на организацията IAVI разработчиците предлагат да поставят вируса вътре в бактерията Salmonella и след това да я неутрализират. Предлага се ваксината да бъде създадена под формата на спрей за нос. Това развитие се възползва от високата степен на оцеляване на Salmonella в слюнката и стомашен сок. Тестовете ни позволяват да намерим нов начин за доставяне на лекарството в човешкото тяло.

Всички тези изследвания все още не са достигнали етапа на производство на ваксина. Въпреки това опитите се провеждат активно върху доброволци и дават добри резултати. Но клиничният стадий изисква много години изследвания. Производството на ваксина срещу ХИВ е само въпрос на време. Дори след успешни изследвания учените постигат дълготрайна ефективност при повечето хора. А това изисква много време.

Руско разработване на ваксини срещу СПИН.Русия също има перспектива да създаде ваксини срещу ХИВ. В момента тестването все още не е достигнало пълномащабния етап. В Санкт Петербург, на базата на биомедицинския център, съвместно с Федералното държавно унитарно предприятие „Държ. Изследователски институт на OCB“ създаде ДНК-4 ваксината срещу ХИВ. В допълнение към нея бяха създадени още 2 ваксини срещу ХИВ в Новосибирск и Москва.

Разработката на петербургската ваксина се ръководи от професор доктор на биологичните науки А. Козлов. Той е и директор на биомедицинския център. Учени Политехнически университетпод ръководството на А. Козлов, със средства от спечелен грант за изследване на вируса на имунната недостатъчност, те продължават да разработват ваксина срещу HIV инфекция. Към днешна дата те са провели 2 етапа на клинични изпитвания върху доброволци. Предстои третият мащабен етап от проучването. След като изпитанията приключат, ваксината ще бъде представена на всички в световен мащаб. Ваксината е планирана за пускане през 2030 г.

Първи етап от клиничните изпитвания на ваксина ДНК-4

И трите преминаха първия етап на тестване руски ваксини. Проучване на Санкт Петербург превантивна ваксинабеше проведено през 2010 г. върху доброволци, неинфектирани с ХИВ. Експериментът включва 21 души от двата пола. Те са разделени на 3 групи, във всяка от които е поставена една и съща доза от ваксината - 0,25, 0,5 или 1 мл.

Въз основа на резултатите от изследването бяха направени следните заключения.

1. Ваксината не показа странични ефекти. Той е безопасен и нетоксичен.
2. В отговор на приложението на минималната доза от лекарството се получава 100% отговор.
3. Вирусът се открива в кръвта веднага след заразяването, а не след няколко седмици. Ако в този момент започне лечение със специфични лекарства, HIV инфекцията не се развива. Тази информация е важна за здравните работници след случайно порязване от замърсен инструмент.
4. По време на проучването е забелязано, че някои хора не са се заразили след незащитен контакт с ХИВ-инфектирани хора.

Беше отбелязано, че не е настъпила инфекция след постоянен контакт с един заразен партньор. Според учените тези хора преди това са страдали от инфекция, подобна на СПИН, в резултат на което са развили кръстосан имунитет. Има и друга версия, според която 5% от европейците са генетично защитени от вируса на имунната недостатъчност.

Втори етап от изпитванията на ДНК-4 ваксина

Втората фаза на клиничните изпитвания на лекарството за ваксина в Санкт Петербург започна през 2014 г. и приключи през 2015 г. Тества се терапевтична версия на ваксината срещу ХИВ, така че за експеримента бяха привлечени пациенти със СПИН. Групи доброволци сформираха центрове за лечение на СПИН от 6 града на Русия. Изпитанията включват 54 доброволци, заразени с ХИВ, които са получили специфични антивирусни лекарстваот 6 месеца до 2 години. Ваксината е предназначена за борба с вируса подтип А, разпространен в Русия.

На този етап бяха проведени рандомизирани контролирани проучвания по двойно-сляп начин. Болните доброволци били разделени на случаен принцип в три групи. Членовете на едната група са инжектирани с 0,5 ml, а на втората - с 1 ml от веществото. Третата група получава плацебо - физиологичен разтвор. Нито субектите, нито лекарите знаеха коя група колко ваксина е получила. Само един от учените, провели експеримента, знаеше за това.

Резултатите от теста показаха следните предварителни заключения.

1. ХИВ-инфектираните пациенти понасят добре ваксината.
2. Минимална доза предизвиква имунен отговор.
3. При заразените хора вирусите могат да бъдат намалени до такава степен, че човешката имунна система да може да се справи с тях.

Името ДНК-4 ваксина означава, че съдържа 4 генома на вируса. Въпреки че това покритие на генома е достатъчно, учените отиват по-далеч - те разработват лекарство за ваксина DNA-5.

Предварителните проучвания на ваксината след два етапа на проучването ни позволяват да заключим, че тя принадлежи към група 5 по скалата за безопасност. В него няма инфекциозен агент, така че ампулите могат да бъдат унищожени по обичайния начин. Той предизвиква имунитет дори след минимална доза, така че има възможност за намаляване на количеството на приложеното вещество.

Какви трудности възникват при създаването на ваксина срещу ХИВ?

Ръководителят на проекта проф. А. Козлов докладва за трудностите, които възникват по целия свят при опитите за създаване на ваксина срещу ХИВ инфекцията. Основният проблем е прекалено бързата мутация на ХИВ вируса. Има няколко десетки подвида, в които също настъпват големи промени.

В Америка и Африка тип В на вируса е често срещан, а в Русия и Беларус - тип А. Освен това вирусът, често срещан в Русия, се характеризира с мутация в по-малка степен от американския подтип В. Но като цяло подтип А вече е показала тенденция към ускоряване на мутацията. Това означава, че с течение на времето ще е необходимо да се създадат нови ваксини срещу HIV инфекцията с различни щамове. Това създава допълнителни предизвикателства при разработването на ваксини.

Има още една пречка при създаването на ваксини – имунният отговор на индивида към ваксината. Уникалността на човешкото тяло не позволява да се предвиди как ще се държи ваксината във всеки отделен случай. U различни хораедно и също вещество не предизвиква същия тип реакция. Но учените постигат средна ефективност на ваксината.

В Русия пречка за създаването на ваксина срещу ХИВ е липсата на федерална програмаи подходящо финансиране. Тези и много други фактори обясняват защо все още няма ваксини срещу ХИВ.

Последни новини за изпитванията на ваксини в Африка

Свежи новини за ваксината срещу ХИВ идват от Африка. В края на 2016 г. започнаха мащабни изпитания на нова ваксина в 15 региона на Южна Африка. Те обхващат около 6 хиляди души на възраст от 18 до 35 години. Участниците бяха разпределени на случаен принцип в 2 групи. В продължение на една година на доброволците от едната група се правят 5 инжекции от ваксиналния препарат, а на другата група се дава плацебо (физиологичен разтвор) по същата схема. Това гарантира контролирано изследване. Всички ваксинирани лица се изпращат в лечебни заведенияза наблюдение и оказване на необходимата помощ.

Изследването е съобразено с типа вирус, който е разпространен там. Тестовете се основават на вещество, което след тестване в Тайланд през 2009 г. показа 31% ефективност. Национален институтАмериканският отдел по инфекциозни болести, ръководен от неговия директор Антъни Фочи, възлага големи надежди нова ваксина. Резултатите от проучването ще бъдат готови през 2020 г. Учените смятат, че ваксината, дори и с минимална ефективност, може да намали разпространението на инфекцията. След всичко клинични изпитваниясе провеждат в страни, където 1 000 души се заразяват всеки ден.

Клонирани антитела срещу HIV инфекция

Утешителни новини за ваксинирането срещу ХИВ дойдоха от учени в Америка и Германия. През 2015 г. ваксина, базирана на антитела, беше успешно тествана в Нюйоркския университет. С тяхна помощ учените успяха да потиснат развитието на ХИВ инфекцията.

Неутрализиращо антитяло кодово име 3BNC117 се произвежда в кръвта само на 1% от заразените с HIV пациенти. При такива хора при заразяване инфекцията не се развива, а се лекува. Учените клонирали това антитяло и го инжектирали в кръвта на други пациенти. Неутрализиращите антитела са в състояние да спрат развитието на инфекцията - те могат да предпазят от 195 от 237 щама на вируса. При някои доброволци концентрацията на ХИВ вируса намалява 8 пъти. Това вдъхнови участниците в експеримента и учените. Но при по-нататъшни изследвания се оказа, че ваксината не дава никакви резултати при някои от субектите. В допълнение, конфронтацията не трае дълго поради бързата вирусна мутация.

Един от авторите на проекта Флориан Клайн отбеляза, че резултатите са обнадеждаващи. Въпреки факта, че ефектът все още е краткотраен, учените планират да създадат друг тип антитяло, което може да се комбинира с първото. Това ще удължи ефективността на ваксината срещу ХИВ с 1 година. Проектът ще отнеме много време и ще струва много пари на пациентите.

Друга група учени, ръководени от Michel Nussenzweig през 2016 г., са използвали антитела при пациенти, заразени с ХИВ, след като са спрели да приемат антиретровирусни лекарства. Концентрацията на вируса в кръвта се задържа на ниско ниво 2 пъти по-дълго от обичайното - защитата продължи 2 месеца.

Инфектираните с ХИВ ваксинирани ли са?

При пациенти, страдащи от HIV инфекция, имунната система е отслабена от този вирус. Всякакви ваксинации също отслабват защитните сили на организма за известно време. Естествено възниква въпросът: възможно ли е редовно ваксиниране срещу ХИВ инфекция? Не всички ваксинации са опасни за заразените пациенти. Ваксините се делят на живи и инактивирани (убити или отслабени). След прилагане на живо лекарство, човек страда лека формазаболявания, след които се изгражда имунитет. Този вид ваксина представлява опасност за пациентите с ХИВ. Но те са инактивирани ваксини, след което човек не се разболява.

За заразените ХИВ хорамного голяма опасностпредставлява инфекция. Отслабената имунна система няма да ви позволи да се справите с нея. Поради това е жизненоважно заразените хора да бъдат ваксинирани срещу следните заболявания.

1. Хората се ваксинират срещу грип преди началото на сезонната епидемия.
2. Ваксината срещу морбили, рубеола и паротит се поставя на здрави хора веднъж в живота. Но при заразени хора това жива ваксинаТе не винаги го правят - първо проверете нивото имунен статус. Допустимото ниво трябва да бъде поне 200 клетки на 1 ml.
3. Ваксинирането срещу хепатит е необходимо за хора, заразени с ХИВ. Ваксинацията срещу вирус А защитава човека за 20 години, срещу хепатит В - за 10 години.
4. Ваксинирането срещу пневмония е необходимо за хората с ХИВ, тъй като те са податливи на инфекция 100 пъти по-често от здравите хора. В крайна сметка, в случай на заболяване, болестта свършва фатален. Ваксината предпазва хората в продължение на 5 години.
5. Срещу дифтерия и тетанус след ваксинация в детствоРеваксинацията се извършва веднъж на 10 години. Но заразен пациенти с ХИВизвършва се под контрола на нивото на имунитета.

Пациентите с ХИВ инфекция се ваксинират в центъра за СПИН под наблюдението на лекари. 2 седмици преди ваксинацията им се дава курс на витаминна терапия за поддържане на имунитета. Някои ваксинации са задължителни за тези пациенти.

Нека обобщим и припомним основните моменти за разработването на ваксина срещу вируса на човешката имунна недостатъчност. Всички страни по света участват в разработването на ваксина срещу ХИВ. Предлагат се различни начини за създаване на ваксинен препарат. В Русия продължават изследванията на три ваксини. Учени от Германия и САЩ са тествали клонирани антитела срещу ХИВ. В момента в Африка се провеждат мащабни изпитания на ваксината върху 6 хиляди доброволци. По пътя към създаването на лекарства учените срещат различни проблеми, свързани с мутацията на вируса и имунния отговор. Въпреки това вече е постигнат известен успех на ваксинацията в 15 региона на Южна Африка. Резултатите от изследването ще станат известни през 2020 г.

Нова ваксина срещу ХИВ, наречена PENNVAX-GP, обещава 100% ефективност и скоро може да бъде пусната в продажба. Разработен е от американската компания Inovio Pharmaceuticals.

В света има повече от 36 милиона души с HIV инфекция, ретровирусът, който причинява СПИН (синдром на придобита имунна недостатъчност). Според Световната здравна организация около 35 милиона души на нашата планета са починали поради ХИВ инфекция. Досега учените не са успели да създадат ефективна ваксина срещу този ретровирус. Въпреки това опитите продължават. Изглежда, че в крайна сметка ще дадат положителен резултат.

Така, Американската компания Inovioвече завършен лабораторни изследваниянеговия нов ХИВ ваксини, и премина към клинични изпитвания върху хора. Първите резултати са обнадеждаващи – имунният отговор към PENNVAX-GP достига почти 100% (по-точно 96%).

Фаза I клинични изпитвания на ваксината PENNVAX-GP се провеждат съвместно с NIAID Institute и организацията с нестопанска цел HVTN.

Новата ваксина има четири антигенни протеина, като по този начин покрива няколко глобални варианта на ХИВ. Той създава както хуморален (антитяло отговор), така и клетъчен (Т клетъчен отговор) имунен отговор. Такава ваксина може да се използва (ако, разбира се, някога стане достъпна за продажба) не само за лечение на ХИВ инфекция, но и за предотвратяването й.

По време на клиничното изпитване фаза I, изследователите са приложили четири дози PENNVAX-GP на пациенти и също така са им дали имунния активатор IL-12. В резултат на това 93% от участниците в това проучване демонстрираха CD4+ или CD8+ клетъчен имунен отговор към един от антигените на ваксината (env A, env C, gag и pol) и почти 94% от доброволците започнаха да произвеждат антитела.

На доброволците е дадено и плацебо. Никой от тях обаче не демонстрира нито антитяло, нито клетъчен имунен отговор.

Трябва да се отбележи, че 96% от доброволците, на които са приложени подкожно новата ваксина и имунен активатор IL-12, са имали както клетъчен имунен, така и хуморален отговор. От своя страна, при пациенти, които са получили PENNVAX-GP и IL-12 интрамускулно, клетъчен отговор е записан в 100% от случаите, а хуморален отговор към env антигена е записан в 90% от случаите.

Интересното е, че дозата на ваксината, когато се прилага подкожно, е значително по-малка, отколкото когато се прилага интрамускулна инжекция. Имате някакви странични ефекти- не се съобщава. Вероятно е още рано да се говори за това.

Резултатите от фаза I клинично изпитване на новата ваксина PENNVAX-GP бяха обявени на 23 май по време на конференцията HVTN Spring Full Group Meeting-2017 във Вашингтон.

„Предварителните резултати от тестването на PENNVAX-GP са интересни по няколко причини. Почти всички доброволци са имали CD4 клетъчен отговор и Повече ▼участниците са имали CD8 Т клетъчен отговор. В допълнение, имунният отговор към няколко env антигени е почти 100%. Това са много високи цифри. Никоя друга ваксина не може да се похвали с това. Сега трябва да се направят допълнителни изследвания, за да се определи дали PENNVAX-GP може безопасно и ефективно да предотврати ХИВ инфекцията“, каза Стивън де Роза от Университета на Вашингтон.

Представителите на Inovio също са доволни от предварителните клинични изпитания на новата ваксина. Ето какво каза ръководителят на тази компания Джоузеф Ким: „Бяхме много доволни от толкова висок имунен отговор към ваксината. Също така е много важно да можем да го предизвикаме с малки дози.

Inovio планира да продължи клиничните тестове на PENNVAX-GP. Този процес ще продължи още няколко години. Ако тази ваксина се окаже наистина ефективна и бъде одобрена за продажба, животът на милиони хора по света ще бъде спасен.Inovio започна разработването на ваксина срещу ХИВ инфекция още през 2009 г., след като получи съответна субсидия от 25 милиона долара от NIAID . През 2015 г. тази компания получи допълнителна субсидия от 16 милиона долара за това изследване.

Всъщност фармацевтичните гиганти инвестират в разработването и пускането на нови лекарствамного повече. Освен това много често тези инвестиции не се изплащат, тъй като например създадено по време на тестове лекарство дава сериозни странични ефекти и поради това работата по него е спряна. Между другото, именно поради много високата цена на разработката и непредсказуемостта на резултата фармацевтични компании V последните годинисе отказа от създаването на нови антибиотици.

СПИН – Синдром на придобита имунна недостатъчност – (на английски AIDS) е заболяване, което засяга защитната система на организма. Причинява се от ХИВ, човешкия имунодефицитен вирус. След заразяване към човешкото тялодори става опасно проста студена. При СПИН може да причини сериозни усложнения. В Русия към 31 декември 2015 г. официално са регистрирани 1 006 388 случая на заболяването. От тях само през миналата година са заминали 27 564 души. Това обяснява защо ваксината срещу СПИН е толкова необходима.

Важно: Лекарствата срещу ХИВ, както и тествани и одобрени ваксини, са този момент(в началото на 2016 г.) бр. Въпреки че много страни вече обявиха, че лекарството е разработено и се тества. Засега пациентите получават само поддържаща терапия за удължаване на живота. Докато вирусът мутира, той се адаптира към използваните лекарства.

Специфика на заболяването

ХИВ заразява CD4 лимфоцитите, а това са същите клетки, които унищожават причинителите на всички други заболявания. С намаляването на броя на "пазачите" нивото на защита на тялото намалява значително. В резултат на това човек остава практически беззащитен срещу инфекции с различна етиология, а туморите, включително злокачествени, също се чувстват спокойни.

Ако според резултатите от кръвен тест броят на лимфоцитите CD4 не надвишава 200, болестта е преминала в стадия на СПИН. От заразяването с ХИВ до развитието на СПИН са необходими до 10 години.

Внимание: Заболяването не се открива веднага след заразяването. Необходими са от 6 до 12 седмици, докато тялото произведе антитела. В някои случаи фактът на инфекция се потвърждава само 6 месеца след настъпването на инфекцията.

Характеристика на ХИВ, която предотвратява развитието ефективно лекарствосрещу това е, че вирусът е интегриран в генома на клетката гостоприемник, която започва да се размножава с „счупен“ геном, разпространявайки своето влияние. Съответно, лечението е възможно, когато е възможно да се избие (изтрие) тази вредна информация от човешкия геном.

Има известен случай на „Берлинския пациент“, мъж с ХИВ, който е бил диагностициран с левкемия. За лечение на рак се наложи трансплантация костен мозък. Пациентът е съпоставен с донор, който няма CCR5 рецептори. При липсата им ХИВ не може да се прикрепи към генома. Хората с тази мутация не се разболяват. След трансплантацията диагнозата имунна недостатъчност при „берлинския пациент“ вече не е потвърдена.

Русия

До ноември 2015 г., според изявлението на ръководителя на Федералната медицинска и биологична агенция В. Уиба, финансирането за разработването на ваксината е спряно. Но местните учени са създали три експериментални лекарства. Всички те преминаха 1-ви етап на клинични изпитвания, т.е. те бяха тествани върху здрави хора. Вторият етап е употребата на лекарството при ХИВ-позитивни пациенти, когато лекарството трябва да покаже срещу какъв специфичен щам действа.

Резултатите все още се оценяват клинични изпитвания. След това се планира да продължи развитието на тези проекти.

САЩ

Представители на калифорнийския изследователски институт Scripps съобщиха, че са създали мощен и универсален агент, който може да се използва като част от нетрадиционна ваксина, предназначена за предотвратяване на ХИВ. В разработката участват над 10 американски изследователски института.

Основната цел на създателите е да постигнат стабилна ремисия при жертвите на ХИВ.

Експериментално лекарство, получено от американски учени, eCD4-Ig е в състояние да блокира щамове на HIV-1, HIV-2 и SIV, докато бъдат напълно неутрализирани. Протеинът се свързва с обвивката на вируса, което антителата не могат да направят.

Благодарение на лекарството беше възможно да се предотврати инфекцията при опитни маймуни за цели 8 месеца след прилагането на ваксината. Тази ваксина срещу ХИВ успя да блокира дори 16-кратна доза от вируса. Имунната системаприматите не реагираха по никакъв начин на въвеждането на eCD4-Ig, което се обяснява с факта, че този протеин е до известна степен подобен на части от клетките на самите маймуни.

Лекарството се основава на знанието, че корецепторът CCR5 има специални промени в региона, необходим на ХИВ, за да комуникира с клетката гостоприемник. Лекарството, получено в резултат на научни експерименти, е способно да образува силна връзка едновременно с две зони от повърхността на ХИВ, като по този начин го лишава от възможността да проникне в клетките гостоприемници. eCD4-Ig успешно имитира рецепторите, „необходими“ на вируса, като му пречи да „избяга“.

За да се достави лекарството директно в тъканта, беше използвана технологията за използване на адено-асоцииран вирус. Това е относително безопасна вирусна култура, която не причинява никакви заболявания.

Проблем с eCD4-Ig: Резултат от лекарство, чиито ефекти тялото ще продължи да изпитва дълги години, непредсказуем. Клиничните изпитвания върху хора бяха планирани да започнат през 2015 г.

Финландия

През 2001 г. биохимици от Финландия започнаха да тестват ваксина, базирана на генна мутация. На пациентите са били инжектирани ДНК плазмиди на вируса на имунната недостатъчност, които е трябвало да стимулират производството на анти-HIV субстанция.

Лекарството не е тествано, тъй като не е пуснато на пазара.

Експерт от Съвместната програма на ООН за СПИН, професор Едуард Карамов, в интервю за РИА Новости говори за проблемите, свързани с ХИВ и СПИН в Русия и света, за трудностите, които възникват при създаването на ваксина и кога ще се появи е възможно да се говори за победа над ХИВ. Интервюто взе Людмила Белоножко.

— Колко души в света се заразяват с ХИВ всяка година?

— Сега около 1,5 милиона души се заразяват всяка година и около 1 милион умират. Всяка година има увеличение с 400-500 хиляди нови случая на инфекция. В момента има около 37-38 милиона души, живеещи с ХИВ в света, но повече от 40 милиона вече са починали. Тоест вирусът на човешката имунна недостатъчност - етиологичният агент на ХИВ/СПИН - е един от най-големите убийци в началото на двата века.

— Как вървят нещата в Русия?

— В сравнение с Европа заболеваемостта при нас е по-висока. Ние сме сред първите 10 държави, най-засегнати от ХИВ/СПИН. Средно около 100 хиляди души се заразяват годишно (малко по-малко през 2016 и 2017 г.). Броят на заразените с ХИВ у нас е по-висок от този в Китай, въпреки факта, че населението ни е 10 пъти по-малко. В Китай обръщат внимание на този въпрос Специално внимание, и има какво да се научи от тях.

— Защо проблемът с ХИВ е толкова труден за решаване?

— ХИВ е един от най-силно променливите биологични агенти в света. Ние използваме грипния вирус като стандарт, който се променя бързо, всяка година се появяват нови щамове и всяка година трябва да се създава нова ваксина. В случая с грипния вирус ние знаем как да направим ваксина, така че когато започне нова епидемия, специални лаборатории бързо изолират нови щамове на грип и ги предават на големи производствени компании, които произвеждат нова ваксина в рамките на два месеца. Но в случая с ХИВ не е ясно как да се направи ваксина; много научни проблеми не са решени.

— Кога може да бъде създадена такава ваксина?

— В момента се провеждат голям брой клинични изпитвания. Има няколко интересни кандидати за ваксина в процес на разработка. Много се говори за мозаечната ваксина. Всъщност има няколко кандидати за ваксина, които вече показват добри резултати в обширни клинични изпитвания, така че мисля, че това не е перспектива за далечното бъдеще, а за следващите 10-12 години.

Във всички страни по света повече от 30 години се провеждат мащабни изследвания за създаване на средства за борба с ХИВ инфекцията. окончателно решениеНе. Антиретровирусната терапия включва доживотен прием на коктейли от два, три или повече химикали, чиято токсичност сама по себе си може да причини смърт.

— Какви проблеми трябва да решат учените, за да създадат ваксина срещу ХИВ?

— Има три „проклети проблема“, които възпрепятстват създаването на ваксина. Първо, вирусът е силно променлив. Второ, няма кръстосана защита - ваксинирането срещу един щам не предпазва от други, тоест невъзможно е да се създаде универсална ваксина. Сега в света има 9 подтипа на този вирус и повече от 70 рекомбинантни форми (варианти) на вируса. Вирусът A6 е широко разпространен в Русия, а американците правят ваксина срещу вируса B; тази ваксина не предпазва от нашия вирус.

Основният ни вирус дойде от южната част на Украйна в края на 90-те години и превзе цялото постсъветско пространство, а през последните години рекомбинантни вируси (между подтипове A и G) проникват заедно с работниците мигранти от Централна Азия. Тези вируси от своя страна започват да се рекомбинират с основния ни вирус А6, възникват нови щамове, трябва постоянно да наблюдаваме този процес.

Особеността на руската епидемия, за разлика от американската, където повечето заразени са мъже, които правят секс с мъже, е също, че у нас делът на такива хора е под 1,5%. Но над 50% от заразените у нас са венозни наркомани. И с тях трябва да се работи специално, защото наркоманите често прекъсват лечението. В резултат на това сред нас се разпространяват щамове на ХИВ, които са устойчиви на много лекарства. Необходимо е да се прилага стратегия за дългосрочна подкрепа на наркозависимите, да се контролира процеса на приемане на лекарства, тъй като без това те представляват заплаха не само за себе си и своите близки, но и за цялото общество.

И третият проблем е липсата на лабораторни животни, върху които да се тества ваксината. Шимпанзетата, при които циркулира най-близкият до човешкия вирус, се заразяват, но не боледуват. И вирусът на макака, който кара тези животни да умрат бързо, е много различен от човешкия вирус, така че всички изпитания на ваксини трябва да се провеждат върху хора.

— Как се провеждат тестовете?

— Как да проверите дали ваксината действа или не? Те вземат голяма група от хора, част от които получават ваксината, а останалите - плацебо (манекен). Кохортата се набира в регион или рискова група, където увеличението на тази инфекция е най-малко 10% годишно. Така в контролна група от 5000 души ще се заразят около 500, а в група от 5000 ваксинирани броят на заразените ще бъде по-малко (ако ваксината е ефективна). Такива проучвания продължават поне 3-5 години. Това е много упорита работа, но трябва да се свърши. Никой няма да направи ваксина за Русия, използвайки руски щамове на ХИВ; никой не се нуждае от нея. Създаването на ваксина срещу ХИВ е ключово решение на проблема с ХИВ/СПИН.

— Правят ли се такива изследвания в Русия?

— За съжаление в Русия подобни изследвания са практически ограничени. През октомври 2015 г. на специално заседание на руското правителство беше анализирана ситуацията с ХИВ/СПИН. Днес епидемията е засегнала повече от милион руски граждани, почти 300 хиляди от тях са загинали.

Това е много сериозен проблемза страната ни. Какво са 300 хиляди души - население ли е? голям град, а това са хора на възраст от 16 до 40 години – това са млади хора, които биха могли да оставят потомство. Може би ще го оставят, но който и да отгледа тези деца, ще остане сираци. И техните родители, които биха могли да разчитат на помощ от децата си в напреднала възраст, няма да получат тази помощ. Вече понасяме колосални демографски щети от ХИВ/СПИН.

— Какви проучвания са проведени в Русия?

Имунолог оцени прогнозите за предстояща нелечима епидемияУчените са предрекли предстояща и нелечима епидемия от гъбична инфекция. Пред радио Sputnik имунологът Владислав Жемчугов обясни къде според него може да се намери спасението.

— Изпълнението на първата местна програма за разработване на ваксина срещу ХИВ в Русия започна през 1997 г. и спря през 2005 г. Тези години не бяха пропилени, бяха създадени три местни кандидат ваксини срещу ХИВ, всички те преминаха предклинични изпитвания в три центъра - в Москва, Санкт Петербург и Новосибирск. През 2006 г., когато страната ни беше домакин на срещата на Г-8, Русия, заедно с други участници, подкрепи идеята за разработване на ваксина срещу ХИВ. С пряката подкрепа на президента Путин от 2008 г. до 2010 г. беше финансирана национална програма за тестване на кандидат-ваксини. И трите местни кандидат ваксини са преминали първата фаза на клиничните изпитвания. След това държавното финансиране беше спряно. Това доведе до разпадането на сериозни научни екипи, които се занимаваха с този проблем.

Между другото, ваксината, която направиха московските имунолози, беше в краткия списък на най-добрите кандидат-ваксини в света.

Имаше и конкурентен грант от Министерството на промишлеността и търговията по програмата Pharma 2020, спечелен от изследователския екип от Санкт Петербург през 2013 г., а през февруари 2016 г. финансирането приключи. Учените от Санкт Петербург успяха да проведат втората фаза от клиничните изпитания на ваксината.

— Коя ваксина в момента е най-ефективна?

— Най-добрата ваксина, който вече е потвърден, е тестван в Тайланд, резултатите са публикувани в края на 2009 г. Ваксината е приложена няколко пъти през първата година и след това е наблюдавана в продължение на две години. Оказа се, че тази ваксина защитава 60% от хората през първата година и 31% от хората след 3 години. Това не е достатъчно, трябват поне 60-70%.

— Мислите ли, че нашите власти разбират значението на проблема с ХИВ?

— През последните години правителството и Министерството на здравеопазването също обръщат внимание на този проблем голямо внимание. Още през 2015 г. министър-председателят Дмитрий Медведев възложи на Министерството на здравеопазването и други министерства и ведомства да разработят държавна стратегия за борба с ХИВ инфекцията в Русия. Тази стратегия вече е приета и има за цел да повиши осведомеността на гражданите, които са информирани за мерките за предотвратяване на заболяването (чрез насърчаване на здрав образживот, семейство и морални ценности). Това е правилно и необходимо, но не трябва да забравяме, че ХИВ епидемията е биологична заплаха, включително за съществуването на страната. Ефективното противодействие на епидемията е възможно само с активното участие на науката в разработването на нови лекарства, микробициди (лекарства, предотвратяващи предаването на ХИВ по полов път) и ваксини. А насърчаването на здравословен начин на живот трябва само да допълва мерките за специфична борба с ХИВ инфекцията.

Здравният министър Вероника Скворцова познава добре проблема. През последните години беше възможно значително да се подобри осигуряване на лекарстваХИВ-инфектирани хора. Сега около 33-34% се лекуват, а наскоро бяха само 10%. Тоест, в продължение на няколко години Министерството на здравеопазването успя да постигне сериозни успехи дори в трудни финансови условия.

Проблемът с ХИВ инфекцията не е само проблем на Министерството на здравеопазването. Това е проблем на цялата държава. Трябва да се създаде междуведомствен орган, който да включва много министерства и ведомства от Министерството на образованието и Министерството на науката до правоприлагащите органи и законодателите.

Министерството на науката трябва да играе важна роля в решаването на този проблем. Кой трябва да разработва нови лекарства? Кой трябва да дава грантове на нашите химици и биолози за създаване на нови ваксини, нови микробициди? Това включва и Министерството на науката, а не само Министерството на здравеопазването. Трябва да се създаде междуведомствена комисия, която да се контролира от администрацията на президента или правителството, защото този проблем далеч надхвърля рамките на едно министерство. Погрешно е тази работа да се поверява само на лекари. Това е стратегическа грешка, допусната в Русия.

— Какви нови проблеми, свързани с ХИВ, се появяват в напоследък?

— Друг голям проблем е съвместното заразяване с ХИВ и туберкулоза. В нашата страна приблизително една трета от всички нови случаи на ХИВ инфекция са усложнени от туберкулоза. Това е ужасен проблем. Инфекцията става много по-агресивна и светкавична. Тези хора не живеят дълго, липсва им само антиретровирусна терапия, а за туберкулоза определено се нуждаят от мощна терапия. Но Министерството на здравеопазването и главният специалист по туберкулоза на Министерството на здравеопазването, професор Ирина Анатолиевна Василиева, работят много активно в тази посока.

— Разработва ли се терапевтична ваксина за вече заразени хора?

— Напоследък голямо внимание беше привлечено от терапевтичните ваксини, тези, които могат да се дават на хора, които вече са заразени. Тази ваксина не е предназначена за предотвратяване на инфекция. Тя подкрепя на високо ниво Т клетъчен имунитет, който може да контролира нивото на вирусна репликация дори при липса на антиретровирусна терапия. Готвим се за изпитания на терапевтичната ХИВ ваксина Московир, които се надяваме да започнат догодина.

— Кога можем да говорим за победа над ХИВ?

— Вероятно не по-рано от 25-30 години. Сега много хора говорят за победа над ХИВ, което означава създаването на високоефективни схеми на антиретровирусна терапия, когато постоянната употреба на лекарства ви позволява да контролирате вирусния товар, но този проблем може да бъде радикално решен само със създаването на набор от биомедицинска превенция мерки, включително ефективни ваксини, микробициди и предекспозиционна профилактика.