Դեղերի տրամադրման կարգը. Դեղատներում դեղերի տրամադրման կարգը Դեղատնային կազմակերպության գրություն տրամադրման վերաբերյալ.

«Արձակուրդի կանոնները հաստատելու մասին» 2017 թվականի հուլիսի 11-ի թիվ 403n հրամանի նորմերի կիրառման մուտքային հարցումների կապակցությամբ. դեղերՀամար բժշկական օգտագործումըներառյալ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցները, դեղատնային կազմակերպությունները, լիցենզավորված անհատ ձեռնարկատերերը. դեղագործական գործունեություն«(այսուհետ՝ թիվ 403 ն հրաման, Կարգ) Առողջապահության նախարարություն Ռուսաստանի Դաշնությունհայտնում է հետևյալը.

1. Դեղատոմսով դեղ տրամադրելու հարցի վերաբերյալ, որի գործողության ժամկետը լրացել է հետաձգված պահպանման ընթացքում (Կարգի 9-րդ կետ).

Կարգի 9-րդ կետով նախատեսված նորմը տարածվում է դեղերի բոլոր խմբերի վրա, այդ թվում՝ առարկայական քանակական գրանցման ենթակա, բացառությամբ թմրամիջոցների, հոգեմետ նյութերի և դրանց պրեկուրսորների ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի. Ռուսաստանի Դաշնությունում հսկողության ենթակա, հաստատված Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 1998 թվականի հունիսի 30-ի թիվ 681 (այսուհետ՝ ցանկ) որոշումը.

Վերոնշյալ թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի համար կիրառվում է «Թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի մասին» 1998 թվականի հունվարի 8-ի «Զ-ՖԶ» դաշնային օրենքի 25-րդ հոդվածի 6-րդ մասով նախատեսված նորմը՝ դրանց տրամադրման արգելքի վերաբերյալ. ավելի քան տասնհինգ օր առաջ գրված դեղատոմսերի վրա։

2. Իմունոկենսաբանական դեղերի տրամադրման հարցի վերաբերյալ (Կարգի 3-րդ և 13-րդ կետեր).

Կարգի 3-րդ կետի վեցերորդ կետի համաձայն՝ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների թողարկումն ըստ դեղատոմսի իրականացվում է միայն դեղատնային կազմակերպությունների կողմից (դեղատներ, դեղատնային կետեր):

Այս նորմը կարգավորվում է 1998 թվականի սեպտեմբերի 17-ի թիվ 157-FZ «Վարակիչ հիվանդությունների իմունոպրոֆիլակտիկայի մասին» Դաշնային օրենքի 12-րդ հոդվածի 3-րդ կետով, համաձայն որի՝ իմունոպրոֆիլակտիկայի համար իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների տրամադրումը քաղաքացիներին իրականացվում է համաձայն. դեղատոմսով դեղատոմսով դեղատները դաշնային մարմնի կողմից սահմանված կարգով գործադիր իշխանությունԱռողջապահության ոլորտում պետական ​​քաղաքականության և իրավակարգավորման մշակման և իրականացման գործառույթներ իրականացնելը.

Իմունոկենսաբանական դեղամիջոցներ տրամադրելիս պետք է պահպանվեն Կարգի 13-րդ կետով նախատեսված պահանջները: Միաժամանակ, բացի ջերմային տարաներից, պահպանելու համար կարող են օգտագործվել այլ սարքեր ջերմաստիճանի ռեժիմ, որն անհրաժեշտ է իմունոկենսաբանական դեղամիջոցը բժշկական կազմակերպություն առաքելու ժամանակահատվածի համար:

3. Դեղերի դեղատոմսերի պահպանման հարցի վերաբերյալ (Կարգի 14-րդ կետ).

Թիվ 403 n հրամանը չի սահմանում հիվանդների կողմից դեղերի դեղատոմսեր ստանալու անհրաժեշտության մասին, որոնք պատշաճ կերպով գրանցված են որպես առանց դեղատոմսի դեղեր և ունեն համապատասխան գրառում բժշկական օգտագործման ցուցումներում «Տրվում է առանց դեղատոմսի»:

Դեղորայքը դասակարգվում է որպես դեղատոմսով կամ առանց դեղատոմսի դեղատոմսով դուրս գրվող դեղերի ընդունման փուլում պետական ​​գրանցում, բացթողման պայմանները նշված են դեղորայքի գրանցման փաստաթղթերում, այդ թվում՝ բժշկական օգտագործման հրահանգներում։

Թիվ 403 n հրամանը կարգավորում է միայն բաղադրատոմսերի պահպանման ժամկետը և չի մտցնում լրացուցիչ սահմանափակումներ վերը նշվածի շրջանառության վրա։ դեղեր.

Կարգի 14-րդ կետը սահմանեց դեղատոմսերը երեք ամսով պահելու նոր կանոն դեղատնային կազմակերպությունկամ դեղագործական գործունեության լիցենզիա ունեցող անհատ ձեռներեցից.

հեղուկի մեջ գտնվող դեղերի համար դեղաչափի ձևըպարունակող ավելի քան 15% էթիլային սպիրտպատրաստի արտադրանքի ծավալի վրա;

անատոմիական և թերապևտիկ հետ կապված դեղամիջոցների համար քիմիական դասակարգումառաջարկվում է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից (այսուհետ՝ ATC), հակահոգեբուժական (ծածկագիր N05A), անհանգստացնող (ծածկագիր N05B), հիպնոտիկ և հանգստացնող միջոցներ(կոդ N05C), հակադեպրեսանտներ (կոդ N06A) և ենթակա չեն առարկայական քանակական հաշվառման:

Միևնույն ժամանակ, խնդրում ենք նկատի ունենալ, որ վերոնշյալ խմբերի դեղերի դեղատոմսերը, որոնք գրված են թիվ 107-1/u ձևի դեղատոմսերի ձևաթղթերի վրա, ենթակա են պահպանման՝ և՛ մինչև 60 օր գործողության ժամկետով, և՛ գործողության ժամկետով: ժամկետ՝ մինչև 1 տարի։ Վերջին դեպքում դեղատոմսը մնում է և պահպանվում է որոշակի ժամկետով հիվանդին դեղամիջոցի վերջին խմբաքանակը տրամադրելուց հետո:

Թմրամիջոցների հեղուկ դեղաչափային ձևերում էթիլային սպիրտի տոկոսի, ինչպես նաև դեղերի որոշակի ATC խմբերի համապատասխանության մասին տեղեկատվությունը պարունակվում է նաև որոշակի դեղամիջոցի բժշկական օգտագործման հրահանգներում:

Օրինակ, դեղերի հետ միջազգային ոչ գույքային անուններՔլորպրոմազինը (Ամինազին) և Քլորպրոտիքսենը (Քլորպրոտիքսեն, Տրուքսալ) պատկանում են հակահոգեբուժական դեղամիջոցների խմբին (ծածկագիր N05A), միջազգային ոչ գույքային անվանումներով՝ Tofisopam (Grandaxin) և Bromo(Phenazepam, P.Zanoreef, և այլն), «Fenazepam, «El. Անքսիոլիտիկների խմբին (կոդ N05B), միջազգային ոչ սեփական անվանումներով՝ Ամիտրիպտիլին («Ամիտրիպտիլին»), Սերտրալին («Զոլոֆտ», «Սերենատա», «Ացեպտրա» և այլն) և Էսցիտալոպրամ («Սելեկտրա», «Լենուկին» , «Elycea» և այլն) - հակադեպրեսանտների խմբին (կոդ N06A):

4. Թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր տրամադրելու հարցով (Կարգի 20-րդ կետ).

Կարգի 20-րդ կետը հստակեցնում է ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր ստանալու իրավունք ունեցող անձանց վերաբերյալ նորմը։ Այսպիսով, այս դեղերը կարելի է ստանալ.

հիվանդներ, որոնց նշանակել են այդ դեղերը. նրանց օրինական ներկայացուցիչները (եթե հիվանդներն անչափահաս են կամ անգործունակ).

այլ անձինք, ովքեր ունեն հիվանդի լիազորագիր, որը կազմված է Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությանը համապատասխան:

Ինչ վերաբերում է հիվանդի կողմից թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր ստանալու լիազորագրին, մենք նշում ենք, որ այն կազմված է պարզ գրավոր ձևով (Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի 185-րդ հոդված) և կարող է վավերացվել նոտարական կարգով հիվանդի պահանջով կամ եթե. նրա համար անհնար է լիազորագիր գրել (Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի 163 և 185.1 հոդվածներ): Ընդ որում, եթե լիազորագրում նշված չէ դրա գործողության ժամկետը, այն գործում է ստորագրման օրվանից մեկ տարի։

Ձեր առողջության մասին հոգալը մեծացնում է բնակչության պահանջարկը դեղերի նկատմամբ տարբեր խմբեր. Դեղագործական արդյունաբերությունմիտում ունի աճի և տարեկան 4-5 տոկոսով ավելացնել վաճառքի շրջանառությունը։ Դեղերի առանց դեղատոմսի վաճառքը սպառողներին հնարավորություն է տալիս ինքնուրույն ընտրել դեղամիջոցները՝ առանց մասնագետների հետ նախնական խորհրդակցության:

Դեղերի հայեցակարգ

Դեղերը բնական և սինթետիկ ծագման նյութեր են, որոնք օգտագործվում են մարմնի վնասված և կորցրած գործառույթները վերականգնելու, հիվանդությունների բուժման և կանխարգելման համար: Այս դեղերը ներառում են նաև կանխարգելիչ դեղամիջոցներ անցանկալի հղիություն(հակաբեղմնավորիչներ):

Բոլոր դեղամիջոցները կարող են ունենալ ինչպես բուժական, այնպես էլ կողմնակի ազդեցություններ: Սա արտահայտվում է հետևյալ պետություններով.

• թմրամոլության;
• թմրամիջոցների ալերգիա;
• թունավորում;
• կողմնակի ազդեցություն։

Թմրամիջոցների ազդեցությունը մարմնի վրա ուղղակիորեն կախված է օրգաններում և հյուսվածքներում որոշակի կոնցենտրացիան պահպանելու նրանց կարողությունից, ինչը պայմանավորված է կլանմամբ, բաշխմամբ, քիմիական փոխակերպմամբ և արտազատմամբ:

Դեղերի դասակարգում

Բոլոր գոյություն ունեցող դեղամիջոցները խմբավորված են ըստ հետևյալ ցուցանիշների.

1. Դեղորայքային օգտագործում. Օրինակ, նորագոյացությունների բուժման դեղերը, ավելացել են արյան ճնշում, հակամանրէային.
2. Դեղաբանական ազդեցություն. Օրինակ՝ վազոդիլատորները լայնացնում են արյունատար անոթները, հակասպազմոդիկները վերացնում են հյուսվածքների և արյան անոթների սպազմերի առկայությունը, ցավազրկողները մեղմացնում են ցավը։
3. Քիմիական կառուցվածք. Նույն ակտիվ նյութի վրա հիմնված դեղամիջոցները համակցվում են այս սկզբունքով: Օրինակ, սալիցիլատները ներառում են «սալիցիլամիդ», ացետիլսալիցիլաթթու, «Մեթիլ սալիցիլատ».
4. Նոզոլոգիական սկզբունքը. Դեղերը համակցված են սկզբունքով անհրաժեշտ միջոցներկոնկրետ հիվանդության բուժման համար (անգինա պեկտորիսի բուժման դեղեր, բրոնխիալ ասթմայի դեմ պայքարող դեղեր):

Դասակարգումն ըստ Մ.Դ.Մաշկովսկու

Ակադեմիկոսն առաջարկեց դեղերը բաժանել խմբերի (տես աղյուսակը)։

Դեղերի խումբ	Ենթախմբեր	Դեղերի օրինակներ
Գործելով կենտրոնական նյարդային համակարգի վրա	Հոգեմետ, անզգայացնող դեղամիջոցներ, հակացնցումային միջոցներ, ցավազրկողներ, ջերմիջեցնող միջոցներ, հակաբուսական միջոցներ, պարկինսոնիզմի բուժման համար նախատեսված դեղեր.	«Gidazepam», «Methoxyflurane», «Phenytoin», «Analgin», «Codeine», «Gludantan»
Գործելով էֆերենտ նյարդայնացման վրա	Անտիխոլիներգիկներ, գանգլիոնային արգելափակումներ, կուրարենման:	«Ատրոպին», «Սկոպոլամին», «Բենզոհեքսոնիում», «Պենտամին», «Արդուան», «Պավուլոն»
Ունենալով ազդեցություն զգայուն ընկալիչների վրա, ներառյալ լորձաթաղանթը և մաշկը	Տեղական անզգայացնող միջոցներ, կլանիչներ, ծածկող նյութեր, լուծողական, էմետիկ, խորխաբեր	«Lidocaine», «Enterosgel», «Maalox», «Bisacodyl», ipecac օշարակ, «Lazolvan»
Ազդում է սրտանոթային համակարգի աշխատանքի վրա	Սրտի գլիկոզիդներ, հակահիպերտոնիկ, հակաառիթմիկ, հակաանգինալ, սրտային պաշտպանիչ միջոցներ	«Դիգոքսին», «Մագնեզիումի սուլֆատ», «Նովոկաինամիդ», «Նիտրոգլիցերին», «Վերապամիլ»
Միտված է երիկամների արտազատման ֆունկցիայի ամրապնդմանը	Saluretics, կալիում խնայող միջոցներ, osmotic	«Ֆուրոսեմիդ», «Վերոշպիրոն», «Մանիտ»
Խոլերետիկ	Խոլերետիկներ, խոլեկինետիկներ, խոլեսպազմոլիտիկներ, միջոցներ, որոնք նվազեցնում են լեղու լիտոգենությունը.	«Allohol», «No-Shpa», «Platifillin», «Ursofalk»
Ազդում է արգանդի մկանների վրա	Տոկոլիտիկներ, խթանիչներ	«Ֆենոտերոլ», «Օքսիտոցին»
Ազդում է նյութափոխանակության գործընթացների վրա	Հորմոններ, ֆերմենտներ, վիտամիններ, բիոգեն նյութեր, հիստամին, հակահիստամիններ	«Testosterone propionate», «Lidaza», «Pyridoxine hydrochloride», «Biosed», «Histamine», «Loratadine»
Ունենալով հակամանրէային ազդեցություն	Հակաբիոտիկներ, սուլֆոնամիդներ, հակավիրուսային, հակատուբերկուլյոզային, նիտրոֆուրանի ածանցյալներ, հակասեպտիկներ	«Կլարիտրոմիցին», «Սուլֆադիմետոքսին», «Անաֆերոն», «Իսոնիազիդ», «Ֆուրազոլիդոն», «Ջրածնի պերօքսիդ»
Հակաուռուցք	Ցիտոստատիկ, իմունոմոդուլատորներ, ցիտոկիններ, հորմոնալ	«Բուսուլֆան», «Թիմոգեն», «Ինտերֆերոն», «Էստրոգեն»
Օգտագործվում է ախտորոշիչ գործունեության համար	Շիճուկներ, ախտորոշիչ անտիգեններ, բակտերիոֆագներ	Ենթախմբերի նման

Ինքնաբուժության առանձնահատկությունները

Դեղերի առանց դեղատոմսի մատակարարումը ինքնաբուժման շարժառիթն է՝ բնակչության կողմից դեղերի և բուժման ռեժիմների ինքնուրույն ընտրության գործընթացը: Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության պահանջների համաձայն՝ առանց բժշկի նշանակման վաճառվող դեղամիջոցները պետք է համապատասխանեն հետևյալ չափանիշներին.

• կազմի ակտիվ և օժանդակ նյութերը պետք է ունենան ցածր թունավորություն.
• ակտիվ բաղադրիչները պետք է ընդունելի լինեն որպես ինքնօգնություն և ինքնաբուժություն առանց օգտագործման լրացուցիչ խորհրդատվություններմասնագետներ;
• կողմնակի ազդեցությունների նվազագույն քանակ;
• ֆիզիոլոգիական կախվածության վտանգ չկա;
• փոխադարձ արգելակման բացակայություն, երբ օգտագործվում է այլ դեղամիջոցների և սննդի հետ:

Առողջապահության նախարարության հրամանով հաստատվում է առանց դեղատոմսի դուրս գրվող դեղերի ցանկը։

Դեղերի տրամադրման պայմանները

Դեղատոմսով դեղերի դուրսգրումը և առանց դեղատոմսի տրամադրումը պահանջում են դեղերի նախնական պետական ​​գրանցում: Սա իրականացնում է Առողջապահության նախարարությունը՝ դիմում ներկայացնելուց հետո և բժշկական հետազոտության արդյունքների հիման վրա։ Գործընթացի ավարտից հետո դեղամիջոցները հանրապետությունում կարող են օգտագործվել հինգ տարի ժամկետով։

Սակայն կան միջոցներ, որոնք գրանցված չեն։ Սա ներառում է դեղամիջոցներ, որոնք արտադրվում են դեղատներում բժշկի դեղատոմսի կամ բժշկական հաստատության գրավոր հարցման հիման վրա:

Դեղերի առանց դեղատոմսի տրամադրումը հնարավոր է միայն դեղատներում, դեղատնային կետերում և համապատասխան լիցենզիա ունեցող բաժանմունքներում։ Դեղատներում կարող են վաճառվել նաև հետևյալ առանց դեղատոմսի ձևաթղթերը.

• օպտիկա;
• բժշկական արտադրանք;
• ախտահանիչներ;
• անձնական հիգիենայի ապրանքներ;
• հանքային ջուր;
• մանկական սնունդ;
• բուժիչ կոսմետիկա.

Առանց դեղատոմսի վաճառքի բաժին

Դեղատներում կամ բաժանմունքներում, որոնք ունեն համապատասխան լիցենզիա, պետք է լինի հատուկ բաժին, որտեղ առանց դեղատոմսի դեղորայք են տրամադրվում: Այս բաժնի գործառույթներն են.

• ապրանքների կանոնավոր պատվիրում վստահելի մատակարարներից.
• ապրանքների (դարակների, սառնարանների) պահպանման համար անհրաժեշտ պայմանների կազմակերպում.
• օպտիմալ գների սահմանում;
• տարբեր խմբերի դեղերի արդյունավետ վաճառք բնակչությանը.
• ուսուցում հաճախորդներին, թե ինչպես օգտագործել դեղերը և ինչպես պահել դեղերը տանը:

Դեղերի առանց դեղատոմսի տրամադրման կանոնակարգերը ցույց են տալիս, որ նման բաժինը պետք է գտնվի իրացման գոտու տարածքում: Այն պետք է զարդարված լինի դեղորայքի ցուցադրման համար նախատեսված հատակի և սեղանի ցուցափեղկերով, ինչը դեղերի գովազդ է բնակչությանը։

Բաժանմունքի տեսականին ներառում է.

• դեղեր, որոնց ցուցումները ցույց են տալիս, որ դեղերը տրամադրվում են առանց բժշկի նշանակման.
• հոմեոպաթիկ միջոցներ;
• կենսաբանական ակտիվ հավելումներ.

Հոմեոպաթիկ միջոցներ

Դեղերի առանց դեղատոմսի տրամադրումը (2005թ. սեպտեմբերի 13-ի թիվ 578 հրամանը հաստատում է նման դեղերի ցանկը) ներառում է խումբը. հոմեոպաթիկ միջոցներ. Սրանք դեղեր են, որոնք ունեն նյութերի ցածր կոնցենտրացիաներ, որոնք մեծ չափաբաժիններով առաջացնում են հիվանդության նշաններին նման երևույթներ։

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը շեշտում է, որ հոմեոպաթիան ինֆեկցիոն և այլ լուրջ հիվանդությունների նախընտրելի բուժում չէ։

Հիմնական ակտիվ նյութը նոսրացվում է մինչև տասնորդական կամ հարյուրերորդական: Նոսրացմանը զուգահեռ կատարվում են թափահարում և քսում, ինչը ուժեղացնում է բուժիչ հատկությունները։

Թերապիայի հոմեոպաթիկ մեթոդը համարվում է անվտանգ, քանի որ բացի հիմնական նյութի փոքր քանակությունից, նման արտադրանքը պարունակում է նաև ջուր, ալկոհոլ և շաքար:

Ամենատարածված հոմեոպաթիկ բաղադրիչները ներառում են.

• բելադոննա;
• վնասվածք;
• էխինացեա;
• pulsatilla;
• arnica;
• apis.

դիետիկ հավելումներ

Առանց դեղատոմսի դուրս գրվող դեղամիջոցները ներառում են սննդային հավելումների մի խումբ: Սրանք նյութեր են, որոնք ներմուծվում են սննդակարգ և ավելացվում ապրանքների մեջ: Դեղերը կարող են արտադրվել հաբերի, պարկուճների, հաբերի, լուծույթների և մաստակների տեսքով։

Դեղերի կազմը ներառում է.

• վիտամիններ;
• բուժիչ բույսերի քաղվածքներ;
• հանքանյութեր;
• մետաբոլիտներ;
• ամինաթթուներ.

Դիետիկ հավելումների վաճառքը չի թույլատրվում հետևյալ դեպքերում.

• չեն անցել պետական ​​գրանցում.
• չկա համապատասխանության հայտարարություն.
• չեն համապատասխանում սանիտարահիգիենիկ պահանջներին.
• ժամկետը լրացել է;
• ոչ ոք անհրաժեշտ պայմաններըպահեստավորում և վաճառք;
• չկա պիտակ, ինչը նշանակում է, որ ապրանքի մասին անհրաժեշտ տեղեկատվություն չկա:

Առանց դեղատոմսի ապրանքներ

Ստորև բերված են լայնորեն հայտնի և արդյունավետ դեղամիջոցներ, վաճառվում է առանց բժշկի նշանակման։

Կոկորդի ցավի դեպքում.

• «Սեպտոլետե»;
• «Faringosept»;
• «Falimint»;
• «Գրամիցիդին Ս»;
• «Tonsilgon N».

Հասանելի է հակասեպտիկների վրա հիմնված հակասեպտիկների և հավելումներով ներծծվելու համար եթերային յուղեր, մենթոլ և բույսերի այլ բաղադրիչներ։

Ոտքերի ցավի համար.

• «Լիոտոն»;
• «Troxevasin»;
• «Էսկուզան».

Առկա է բանավոր ընդունման և քսուքների ձևերով, արտաքին կիրառման համար գելերով:

Մկանների, հոդերի, մեջքի ցավերի դեպքում.

• «Նիմեսիլ»;
• «Ֆաստումգել»;
• «Ֆինալգոն».

Շատ դեպքերում քնաբերները առանց դեղատոմսի չեն տրվում: Սա հատկապես վերաբերում է հզոր դեղամիջոցներին: Անքնության դեմ պայքարելու համար օգտագործեք մեղմ հանգստացնող դեղամիջոցներ, որոնք հիմնված են վալերիանի վրա և նրանք, որոնք հանգստացնող ազդեցություն ունեն: սրտանոթային համակարգ(«Կորվալոլ», «Վալոկորդին»):

Բացառություն, երբ քնաբերները կարելի է գնել առանց դեղատոմսի, Մելաքսեն և Դոնորմիլ դեղամիջոցներն են։

Հոսող քթի համար.

• «Պինոսոլ»;
• «Ումկալոր»;
• «Սինուպրետ».

Հազի դեմ.

• «Ամբրոքսոլ»;
• «Ացետիլցիստեին»;
• «Բրոմհեքսին»;
• «Բութամիրատ»;
• «Գուայֆենեսին».

Սրտխառնոցի դեմ պայքարելու համար.

• «Ռեննի»;
• «Պեպֆիս»;
• «Մոտիլակ»;
• «Ռուտացիդ».

Փաստաթղթեր

Դեղերի առանց դեղատոմսի տրամադրման կարգը կարգավորվում է հետևյալ փաստաթղթերով.

1. «Դեղերի մասին» 1998 թվականի թիվ 86 օրենքը.
2. 1999 թվականի «Առանց բժշկի նշանակման տրամադրվող դեղերի ցանկի մասին» թիվ 287 հրամանը.
3. 2005 թվականի «Առանց բժշկի դեղատոմսի թողարկվող դեղերի ցանկի մասին» թիվ 578 հրամանը։
4. «Սննդային հավելումների փորձաքննության և հավաստագրման կարգի մասին» 1997 թվականի թիվ 117 հրամանը.
5. «Պարտադիր սերտիֆիկացման ենթակա ապրանքների ցանկի մասին» 2009 թվականի թիվ 982 որոշումը.
6. SanPin 2.3.2.1290-03 «Սիետիկ հավելումների արտադրության և վաճառքի կազմակերպման հիգիենիկ պահանջներ».

Եզրակացություն

Ժամանակակից տնտեսական պայմանները և դեղերի նկատմամբ բնակչության աճող պահանջարկը մեծացնում են ինքնաբուժության աճը։ Իր հերթին, աճում են դեղագործների որակավորումները, քանի որ անհրաժեշտ է ոչ միայն դեղեր վաճառել, այլև սովորեցնել բնակչությանը դրանք ճիշտ օգտագործել և պահել։

Առանց դեղատոմսի դուրս գրվող ապրանքները սպառողներին գովազդվում են դեղատների դարակներում և բուն դեղերի փաթեթի ներդիրներում հետաքրքիր և մատչելի տեղեկատվության միջոցով: Բարձրորակ գովազդը կնվազեցնի զարգացման հնարավորությունը կողմնակի ազդեցությունև պաշտպանել բնակչությանը։

Ազատ ընտրությունը թույլ է տալիս ամրապնդել վստահությունը դեղագործի և դեղամիջոցների նկատմամբ, ինչը հիմք է հանդիսանում ապագայում ինքնաբուժության աճող ժողովրդականության համար։

Գրանցված է Ռուսաստանի Դաշնության Արդարադատության նախարարությունում 2006 թվականի հունվարի 16-ին:
Գրանցման N 7353

Համաձայն 1998 թվականի հունիսի 22-ի N 86-FZ «Դեղերի մասին» Դաշնային օրենքի 32-րդ հոդվածի (Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրության ժողովածու, 1998, N 26, Art. 3006; 2003, N 27, Art. 2700; 2004 թ. , N 35 , հոդ.3607) պատվիրում եմ:

1. Հաստատել կից դեղերի տրամադրման կարգը.

2. ՈՒժը կորցրած ճանաչել «Դեղատներում/կազմակերպություններում, դեղերի մեծածախ վաճառողներին, բուժհաստատություններում և մասնավոր բժիշկներում առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղերի ցանկը**» և հավելված 4-ի «Դեղատներում դեղորայքի տրամադրման կարգը» /կազմակերպություններում» հաստատված հավելված 3. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 1999 թվականի օգոստոսի 23-ի N 328 հրամանը «Դեղերի ռացիոնալ նշանակման, դրանց համար դեղատոմսեր գրելու կանոնների և դեղատների (կազմակերպությունների) կողմից դրանց տրամադրման կարգի մասին» (գրանցված է ՀՀ ՊՆ-ում): Ռուսաստանի Դաշնության արդարադատություն 1999 թվականի հոկտեմբերի 21-ի N 1944), փոփոխություններով և լրացումներով, որոնք կատարվել են Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2003 թվականի մայիսի 16-ի N 206 հրամանով (գրանցված է Ռուսաստանի Դաշնության Արդարադատության նախարարությունում հունիսին): 5, 2003 N 4641) և Առողջապահության նախարարության հրամանով և սոցիալական զարգացումՌուսաստանի Դաշնություն 2005 թվականի մարտի 16-ի N 216 (գրանցված է Ռուսաստանի Դաշնության Արդարադատության նախարարությունում 2005 թվականի ապրիլի 8-ին N 6490):

Նախարար Մ.Զուրաբով

Դեղերի տրամադրման կարգը

I. Ընդհանուր դրույթներ

1.1. Սույն կարգը սահմանում է դեղատների (կազմակերպությունների) կողմից դեղերի տրամադրման պահանջները*՝ անկախ դրանց կազմակերպաիրավական ձևից, սեփականության ձևից և գերատեսչական պատկանելությունից:

1.2. Դեղամիջոցները ենթակա են դեղատների (կազմակերպությունների), այդ թվում թմրամիջոցներ, Ռուսաստանի Դաշնությունում սահմանված կարգով գրանցված հոգեմետ, ազդեցիկ և թունավոր նյութեր.

1.3. Դեղերը տրամադրվում են բժշկի դեղատոմսով և առանց բժշկի նշանակման դեղագործական գործունեության համար լիցենզավորված դեղատների (կազմակերպությունների) կողմից։

1.4. Բժշկի կողմից նշանակված դեղերը պետք է տրամադրվեն դեղատներում և դեղատնային կետերում։

Դեղորայք՝ առանց բժշկի դեղատոմսի տրամադրվող դեղերի ցանկի, որը հաստատվել է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2005 թվականի սեպտեմբերի 13-ի N 578 հրամանով (գրանցված է Ռուսաստանի Դաշնության Արդարադատության նախարարությունում սեպտեմբերի 29-ին): , 2005 N 7053) (այսուհետ՝ Ցանկ առանց բժշկի դեղատոմսի թողարկվող դեղեր) ենթակա են վաճառքի բոլոր դեղատների (կազմակերպությունների) կողմից*։

1.5. Համար անխափան մատակարարումդեղորայք ունեցող բնակչությունը, դեղատները (կազմակերպությունները) պետք է ունենան հասանելի նվազագույն տեսականինտրամադրելու համար անհրաժեշտ դեղամիջոցներ բժշկական օգնություն, հաստատված Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2005 թվականի ապրիլի 29-ի N 312 հրամանով:

II. Ընդհանուր պահանջներդեղերի տրամադրման համար

2.1. Բոլոր դեղերը, բացառությամբ առանց բժշկի դեղատոմսի տրամադրվող դեղերի ցանկում ընդգրկվածների, դեղատները (կազմակերպությունները) պետք է թողարկեն միայն համապատասխան հաշվապահական հաշվառման ձևաթղթերի դեղատոմսերի վրա սահմանված կարգով լրացված դեղատոմսերով:

2.2. Համաձայն դեղատոմսի ձևաթղթերի վրա գրված դեղատոմսերի, որոնց ձևերը հաստատված են Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 1999 թվականի օգոստոսի 23-ի N 328 հրամանով (գրանցված է Ռուսաստանի Դաշնության Արդարադատության նախարարությունում 1999 թվականի հոկտեմբերի 21-ին N 1944 թ. ), դեղատներում (կազմակերպությունների) տրամադրում.

Թմրամիջոցներ և հոգեմետ նյութեր, որոնք ընդգրկված են Ռուսաստանի Դաշնությունում հսկողության ենթակա թմրամիջոցների, հոգեմետ նյութերի և դրանց պրեկուրսորների ցանկի II ցուցակում, որը հաստատվել է Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 1998 թվականի հունիսի 30-ի N 681 որոշմամբ (Հավաքածու օրենսդրություն. Ռուսաստանի Դաշնություն, 1998 թ., 2004 թ., թիվ 663, հոդված 4666 (այսուհետ` թմրամիջոցների դեղատոմսով);

Ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութեր, որոնք նախատեսված են դեղատոմսերի ձևաթղթերի վրա, ձև N 148-1/u-88.

Դեղատներում (կազմակերպություններում), դեղերի մեծածախ առևտրի կազմակերպություններում, բուժհաստատություններում և մասնավոր բժիշկներում առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղամիջոցներ, որոնց ցանկը ներկայացված է սույն կարգի Հավելված 1-ում (այսուհետ՝ առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղեր. ) , գրված է դեղատոմսերի ձևաթղթերի վրա, ձև N 148-1/ու-88.

Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրամադրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղեր՝ պետական ​​ստանալու իրավունք ունեցող քաղաքացիների որոշակի կատեգորիայի լրացուցիչ անվճար բժշկական օգնություն ցուցաբերելիս. սոցիալական աջակցություն, հաստատված Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2005 թվականի սեպտեմբերի 28-ի N 601 հրամանով (գրանցված է Ռուսաստանի Դաշնության Արդարադատության նախարարությունում 2005 թվականի սեպտեմբերի 29-ին N 7052) (այսուհետ՝ դեղամիջոցներ, որոնք ներառված են. դեղատոմսով (պարամեդիկ), ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով տրամադրվող այլ դեղերի ցանկը, որոնք նախատեսված են N 148-1/u-04 (l) ձևի դեղատոմսով.

Անաբոլիկ ստերոիդներ, որոնք նախատեսված են դեղատոմսի ձևաթղթերի վրա, ձև N 148-1/u-88;

Այլ դեղամիջոցներ, որոնք ներառված չեն առանց բժշկի նշանակման, դեղատոմսերի ձևաթղթերի վրա նշանակված դեղերի ցանկում, ձև N 107/u.

2.3. Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի դեղատոմսերը գործում են հինգ օրվա ընթացքում:

Ցանկի III ցանկում ընդգրկված հոգեմետ նյութերի դեղատոմսեր. առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղեր. անաբոլիկ ստերոիդներն ուժի մեջ են տասը օր:

Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղերի, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով տրամադրվող այլ դեղերի դեղատոմսերը, բացառությամբ Թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի դեղատոմսերի, որոնք ներառված են Ցուցակ II-ում. Ցուցակի III ցանկում ընդգրկված հոգեմետ նյութերի, առարկայական քանակական գրանցման ենթակա դեղերի, անաբոլիկ ստերոիդների համար մեկ ամիս ուժի մեջ է:

Այլ դեղերի դեղատոմսերն ուժի մեջ են դեղատոմսի թողարկման օրվանից երկու ամիս և մինչև մեկ տարի՝ համաձայն Առողջապահության նախարարության հրամանով հաստատված դեղերի նշանակման և դրանց համար դեղատոմսեր գրելու կարգի ցուցումների 2.19 կետի: Ռուսաստանի Դաշնության 1999 թվականի օգոստոսի 23-ի N 328 (հետագա - Հրահանգներ):

2.4. Դեղատնային հաստատություններին (կազմակերպություններին) արգելվում է դեղեր տրամադրել ժամկետանց դեղատոմսով, բացառությամբ դեղատոմսով դեղերի, որոնց ժամկետը լրացել է դեղատոմսերը հետաձգված ծառայության ժամանակ:

2.5. Դեղորայքը դեղատները (կազմակերպությունները) տրամադրում են դեղատոմսով սահմանված չափաքանակներով, բացառությամբ դեղերի, որոնց տրամադրման չափերը նշված են Հրահանգի Հավելված 1-ում և 3-ում:

2.6. Բժշկի դեղատոմսով դեղեր տրամադրելիս դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) աշխատակիցը դեղատոմսի վրա նշում է դեղի տրամադրման մասին (դեղատնային հաստատության (կազմակերպության անվանումը կամ համարը), դեղամիջոցի անվանումը և դեղաչափը, քանակը. տրված, դիսպենսերի ստորագրությունը և տրամադրման ամսաթիվը):

2.7. Եթե ​​դեղատնային հաստատությունը (կազմակերպությունն) ունի բժշկի դեղաքանակից տարբերվող դեղաչափով դեղամիջոցներ, դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) աշխատակիցը կարող է որոշել հիվանդին տրամադրել առկա դեղերը, եթե դեղամիջոցի չափաբաժինը պակաս է. դեղաչափը, որը նշված է բժշկի կողմից, հաշվի առնելով կուրսի դեղաչափի վերահաշվարկը:

Եթե ​​դեղագործական հաստատությունում (կազմակերպությունում) առկա դեղամիջոցի դեղաչափը գերազանցում է բժշկի դեղատոմսում նշված դեղաչափը, ապա դեղը հիվանդին տրամադրելու որոշումը կայացնում է դեղատոմսը գրած բժիշկը:

Հիվանդին տրամադրվում է տեղեկատվություն դեղամիջոցի մեկ դեղաչափը փոխելու մասին:

2.8. Բացառիկ դեպքերում, եթե դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) կողմից բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսի կատարումն անհնար է, թույլատրվում է երկրորդական գործարանային փաթեթավորման խախտում։

Այս դեպքում դեղը պետք է թողարկվի դեղատնային փաթեթում՝ պարտադիր նշումով անվանումը, գործարանային խմբաքանակը, դեղի պիտանելիության ժամկետը, սերիան և ժամկետը՝ համաձայն լաբորատոր փաթեթավորման ռեգիստրի և հիվանդին տրամադրելով այլ անհրաժեշտ տեղեկություններ ( հրահանգներ, փաթեթի ներդիր և այլն):

Դեղորայքի գործարանային փաթեթավորման բնօրինակը կեղծելը չի ​​թույլատրվում։

2.9. Բժշկի մեկ տարի գործող դեղատոմսով դեղեր տրամադրելիս դեղատոմսը վերադարձվում է հիվանդին՝ հետևի կողմում նշելով դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) անվանումը կամ համարը, դեղատնային հիմնարկի (կազմակերպության) աշխատակցի ստորագրությունը, տրամադրված դեղամիջոցի քանակը և թողարկման ամսաթիվը.

Երբ հիվանդը հաջորդ անգամ կապվում է դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) հետ, հաշվի են առնվում դեղի նախորդ ստացման վերաբերյալ նշումները: Վավերականության ժամկետը լրանալուց հետո դեղատոմսը չեղյալ է հայտարարվում «Դեղատոմսը անվավեր է» կնիքով և թողնում դեղատնային հաստատությունում (կազմակերպությունում):

2.10. Բացառիկ դեպքերում (քաղաքից հեռացող հիվանդը, դեղատնային հաստատություն (կազմակերպություն) կանոնավոր այցելելու անկարողություն և այլն), դեղատնային հիմնարկի (կազմակերպության) դեղագործական աշխատողներին թույլատրվում է կատարել դեղորայքի միանվագ տրամադրում, որը նախատեսված է դեղատնից: բժիշկ՝ մեկ տարի գործող դեղատոմսով, երկու ամսվա բուժման համար անհրաժեշտ չափով, բացառությամբ առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղերի.

2.11. Եթե ​​դեղատնային հաստատությունը (կազմակերպությունը) չունի բժշկի կողմից նշանակված դեղ, բացառությամբ բժշկի (Բուժօգնության) դեղատոմսով տրամադրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաև անվճար տրամադրվող այլ դեղամիջոցների. անվճար կամ զեղչով դեղատնային հիմնարկի (կազմակերպության) աշխատակիցը հիվանդի համաձայնությամբ կարող է իրականացնել դրա հոմանիշ փոխարինումը:

Բժշկի (Բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրամադրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով տրամադրվող մեկ այլ դեղամիջոց տրամադրելիս դեղատնային հիմնարկի (կազմակերպության) աշխատակիցը կարող է հոմանիշ դարձնել. դեղի փոխարինում դեղատոմսը գրած բժշկի հետ:

2.12. «statim» (անմիջապես) նշումով դեղերի դեղատոմսերը մշակվում են ոչ ավելի, քան մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում այն ​​պահից, երբ հիվանդը կապվում է դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) հետ:

«cito» (հրատապ) նշումով դեղերի դեղատոմսերը մշակվում են ոչ ավելի, քան երկու աշխատանքային օրվա ընթացքում այն ​​պահից, երբ հիվանդը կապվում է դեղատան հաստատության (կազմակերպության) հետ:

Դեղերի նվազագույն տեսականու մեջ ներառված դեղերի դեղատոմսերը մշակվում են դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) հետ հիվանդի դիմելու պահից ոչ ավելի, քան հինգ աշխատանքային օրվա ընթացքում:

2.13. Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով թողարկվող և դեղերի նվազագույն տեսականու մեջ չներառված դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղերի դեղատոմսերը սպասարկվում են հիվանդի դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) հետ կապվելու պահից ոչ ավելի, քան տասը աշխատանքային օրվա ընթացքում:

Բժշկական հաստատության գլխավոր բժշկի կողմից հաստատված բժշկական հանձնաժողովի որոշմամբ նշանակված դեղերի դեղատոմսերը մշակվում են դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) հետ հիվանդի դիմելու պահից ոչ ավելի, քան տասնհինգ աշխատանքային օրվա ընթացքում:

2.14. Առարկայական-քանակական հաշվառման ենթակա դեղերի դեղատոմսեր. Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով վաճառվող այլ դեղամիջոցներ. անաբոլիկ ստերոիդները մնում են դեղատնային հաստատությունում (կազմակերպությունում) հետագա առանձին պահպանման և պահպանման ժամկետի ավարտից հետո ոչնչացման համար:

2.15. Դեղագործական հիմնարկը (կազմակերպությունը) պետք է ապահովի պայմաններ՝ պահպանման համար թողնված դեղատոմսերի համար, որոնք ենթակա են քանակական հաշվառման ենթակա դեղերի. Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով վաճառվող այլ դեղամիջոցներ. անաբոլիկ ստերոիդ:

2.16. Դեղատոմսերի պահպանման ժամկետը դեղատնային հաստատությունում (կազմակերպությունում) հետևյալն է.

Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով տրամադրվող այլ դեղերի համար՝ հինգ տարի.

Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի, իսկ ցուցակի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութերի համար՝ տասը տարի.

Առարկայական քանակական գրանցման ենթակա դեղերի համար, բացառությամբ ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի և ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութերի. անաբոլիկ ստերոիդներ - երեք տարի:

Պահպանման ժամկետը լրանալուց հետո բաղադրատոմսերը հանձնաժողովի ներկայությամբ ենթակա են ոչնչացման, ինչի մասին կազմվում են ակտեր, որոնց ձևը նախատեսված է սույն կարգի N 2 և N 3 հավելվածներով:

Պահպանման սահմանված ժամկետի ավարտից հետո դեղատնային հաստատությունում (կազմակերպությունում) մնացած դեղատոմսերը ոչնչացնելու կարգը, և դրանց ոչնչացման հանձնաժողովի կազմը կարող է որոշել Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտի առողջապահական կամ դեղագործական մարմինները:

2.17. Քաղաքացիների կողմից գնված լավ որակի դեղերը ենթակա չեն վերադարձման կամ փոխանակման՝ համաձայն որակյալ ոչ պարենային ապրանքների ցանկի, որոնք չեն կարող հետ վերադարձվել կամ փոխանակվել այլ չափի, ձևի, չափի, ոճի, գույնի կամ նմանատիպ արտադրանքի հետ։ կոնֆիգուրացիա, որը հաստատվել է Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 1998 թվականի հունվարի 19-ի թիվ 55 որոշմամբ (Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրության ժողովածու, 1998 թ., թիվ 4, հոդ. 482; թիվ 43, հոդ. 5357; 1999 թ. No 41, Art 2002, No 584, Art.

Չի թույլատրվում վերաբաշխել (վաճառել) դեղեր, որոնք ճանաչվել են որպես անբավարար որակի ապրանք և այդ պատճառով վերադարձվել են քաղաքացիների կողմից։

2.18. Հանգստացնող միջոցների դեղատոմսեր, որոնք ենթակա չեն առարկայական քանակական հաշվառման. հակադեպրեսանտներ, նեյրոլեպտիկներ; ալկոհոլ պարունակող դեղամիջոցներ արդյունաբերական արտադրությունչեղյալ են հայտարարվում դեղատնային հիմնարկի (կազմակերպության) «Դեղորայք տրամադրված» կնիքով և վերադարձվում հիվանդի ձեռքին։

Դեղը կրկին տրամադրելու համար հիվանդը պետք է խորհրդակցի բժշկի հետ նոր դեղատոմսի համար:

2.19. Սխալ գրված դեղատոմսերը մնում են դեղատնային հաստատությունում (կազմակերպությունում), չեղյալ են հայտարարվում «Դեղատոմսը անվավեր է» կնիքով և գրանցվում ամսագրում, որի ձևը ներկայացված է սույն կարգի N 4 հավելվածում և վերադարձվում հիվանդին։ .

Սխալ նշանակված բոլոր դեղատոմսերի մասին տեղեկատվությունը ներկայացվում է համապատասխան բուժհաստատության ղեկավարի ուշադրությանը։

2.20. Դեղագործական հաստատությունները (կազմակերպությունները) իրականացնում են դեղերի առանձին հաշվառում, որոնք ներառված են բժշկի (բուժաշխատողի) ցուցումներով տրվող դեղերի ցանկում, որոնք տրամադրվում են Ռուսաստանի Դաշնության համապատասխան սուբյեկտի տարածքում բնակվող քաղաքացիներին և ժամանակավորապես բնակվող քաղաքացիներին: Ռուսաստանի Դաշնության այս սուբյեկտի տարածքը.

III. Թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի մատակարարման պահանջները. առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղեր. անաբոլիկ ստերոիդներ

3.1. Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցները և հոգեմետ նյութերը, իսկ ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութերը ենթակա են դեղատների (կազմակերպությունների) տրամադրման:

3.2. Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի և ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութերի հետ աշխատելու իրավունք ունեն միայն համապատասխան լիցենզիա ստացած դեղագործական հաստատությունները (կազմակերպությունները), որոնք սահմանված կարգով ստացել են համապատասխան լիցենզիաներ: Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությունը.

3.3. Հիվանդներին թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի տրամադրում. Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված, իսկ ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութերն իրականացվում են դեղագործական հիմնարկների (կազմակերպությունների) դեղագործական աշխատողների կողմից, ովքեր դրա իրավունքն ունեն Առողջապահության և սոցիալական հարցերի նախարարության հրամանով: Ռուսաստանի Դաշնության մշակում 2005 թվականի մայիսի 13-ի N 330 (գրանցված է Ռուսաստանի Դաշնության Արդարադատության նախարարությունում 2005 թվականի հունիսի 10-ին N 6711):

3.4. Դեղատնային հաստատությունում (կազմակերպությունում) Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի տրամադրումն իրականացվում է հատուկ ամբուլատորիայում նշանակված հիվանդների կողմից, որը նշանակված է դեղատնային հաստատությանը (կազմակերպությանը):

Դեղագործական հաստատությանը (կազմակերպությանը) ամբուլատորիայի նշանակումը կարող է իրականացվել Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտի առողջապահական կամ դեղագործական կառավարման մարմնի կողմից՝ թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի շրջանառության վերահսկողության տարածքային մարմնի հետ համաձայնությամբ: .

3.5. Բժշկի կողմից նշանակված ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցները և հոգեմետ նյութերը հիվանդին կամ նրան ներկայացնող անձին տրամադրվում են սահմանված կարգով տրված անձը հաստատող փաստաթղթի ներկայացմամբ:

3.6. Թմրամիջոցները և հոգեմետ նյութերը, որոնք ընդգրկված են Ցանկի II ցուցակում և ներառված են բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրվող, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով տրամադրվող դեղերի ցանկում, տրամադրվում են գրավոր դեղատոմսի ներկայացմամբ: հատուկի վրա դեղատոմսի ձևըթմրամիջոցի համար և դեղատոմսի N 148-1/u-04 ձևաթուղթում գրված դեղատոմս.

Ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութերը, առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղերը, բժշկի (բուժօգնության) դեղատոմսով տրամադրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված անաբոլիկ ստերոիդները, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով տրամադրվող դեղերը. Տրվում է դեղատոմսի N 148-1/у-88 ձևաթղթի վրա գրված դեղատոմսի և N 148-1/у-04 ձևաթղթի վրա գրված դեղատոմսի ներկայացմամբ:

3.7. Դեղատնային հաստատություններին (կազմակերպություններին) արգելվում է թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի տրամադրումը, որոնք ներառված են ցուցակի II ցուցակում. Ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութեր. առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղեր. անաբոլիկ ստերոիդներ՝ ըստ անասնաբուժական դեղատոմսի բժշկական կազմակերպություններկենդանիների բուժման համար.

3.8. Առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղերի և անհատական ​​դեղատոմսի համաձայն արտադրված համակցված դեղամիջոցի (այսուհետ՝ արտասովոր դեղամիջոց) բաղադրության մեջ ընդգրկված այլ դեղամիջոցների առանձին թողարկումը չի թույլատրվում։

3.9. Դեղագործական հաստատության (կազմակերպության) դեղագործը, անհատապես արտադրված դեղատոմսի համար դեղատոմս ստանալուց հետո, պարտավոր է բժշկի կողմից թերանալու դեպքում առարկայական քանակական գրանցման ենթակա դեղը տրամադրել ամենաբարձր մեկ դոզայի կեսով: պահպանել դեղատոմս լրացնելու սահմանված կանոնները կամ բժշկի կողմից դեղամիջոցներ նշանակելու դեպքում ամենաբարձր մեկ դոզան գերազանցող դեղաչափը:

3.10. Առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղ պարունակող դեղամիջոցներ արտադրելիս, ըստ բժշկի գրած դեղատոմսի, դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) դեղագործը ստորագրում է դեղատոմսի վրա, իսկ դեղագործական հաստատության (կազմակերպության) դեղագործը. - դեղորայքի անհրաժեշտ քանակի ստացման դեպքում.

3.11. Էթիլային ալկոհոլը թողարկվում է.

Բժիշկների կողմից գրված դեղատոմսերի համաձայն՝ «Կոմպրեսների կիրառման համար» մակագրությամբ (նշված պահանջվող նոսրացումջրով) կամ «Կաշվի մշակման համար» - մինչև 50 գրամ մաքուր տեսքով;

Բժիշկների կողմից գրված դեղատոմսերի համաձայն՝ անհատական ​​պատրաստվող դեղատոմսերի համար՝ մինչև 50 գրամ խառնուրդում;

Անհատապես պատրաստվող դեղատոմսերի համար բժիշկների կողմից գրված դեղատոմսերի համաձայն՝ «Համաձայն. հատուկ նշանակության«Առանձին վավերացված բժշկի ստորագրությամբ և «Դեղատոմսերի համար» բժշկական հաստատության կնիքով, հիվանդների համար. քրոնիկ ընթացքհիվանդություններ - մինչև 100 գրամ խառնուրդում:

3.12. Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի տրամադրման ժամանակ. Ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութեր. Առարկայական քանակական գրանցման ենթակա դեղամիջոցներ պարունակող արտասովոր դեղամիջոցներին դեղատոմսի փոխարեն հիվանդներին տրվում է ստորագրություն՝ վերևում դեղին շերտով և դրա վրա սև տառատեսակով «Ստորագրություն» մակագրությունը, որի ձևը նախատեսված է ս. Սույն կարգի հավելված թիվ 5:

IV. Դեղատների (կազմակերպությունների) կողմից դեղերի տրամադրման նկատմամբ վերահսկողություն.

4.1. Ներքին հսկողություն դեղատնային հիմնարկի (կազմակերպության) աշխատակիցների կողմից դեղերի տրամադրման կարգի պահպանման նկատմամբ (ներառյալ՝ առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղերը, բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրամադրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղերը, ինչպես նաև. անվճար կամ զեղչով տրամադրվող այլ դեղամիջոցներն իրականացնում է դեղագործական հիմնարկի (կազմակերպության) ղեկավարը (տեղակալը) կամ նրա կողմից լիազորված դեղագործական հիմնարկի (կազմակերպության) դեղագործական աշխատողը:

4.2. Դեղատների (կազմակերպությունների) կողմից դեղերի տրամադրման կարգին համապատասխանության արտաքին հսկողություն է իրականացվում Դաշնային ծառայությունԱռողջապահության և սոցիալական զարգացման ոլորտում վերահսկելու և թմրամիջոցների և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի շրջանառությունը վերահսկելու լիազորություններն իրենց իրավասության շրջանակներում։

________________

* Դեղատներ, դեղատների կետեր, դեղատների կրպակներ, դեղատների խանութներ։

Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2017 թվականի հուլիսի 11-ի N 403n հրամանը «Դեղագործական գործունեության լիցենզիա ունեցող դեղագործական կազմակերպությունների և անհատ ձեռներեցների կողմից բժշկական օգտագործման համար դեղերի, ներառյալ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների տրամադրման կանոնները հաստատելու մասին»: (այսուհետ՝ Հրաման) ուժի մեջ է մտել սեպտեմբերից։ Բոլորը վաղուց էին սպասում այս հրամանին, դրա նախագծերը գոյություն ունեին մոտ երեք տարի։ Սույն հրամանով վերացվել է թիվ 785 հրամանի գործողությունը։ Նշում եմ, որ հրամանը վերաբերում է ոչ միայն դեղատան աշխատողներին, այլ նաև բժիշկներին։

Կարգադրությամբ հաստատվել են դեղերը առանց դեղատոմսի, դեղատոմսով, բժշկական կազմակերպությունների պահանջների և հաշիվ-ապրանքագրերի տրամադրման կանոնները։ անհատ ձեռնարկատերերովքեր ունեն բժշկական գործունեության լիցենզիա.

Արդեն հրամանից հետո տրվել են 2017 թվականի սեպտեմբերի 27-ի ՌԴ Առողջապահության նախարարության պարզաբանումներ, որոնք կարգավորել են թիվ 403n հրամանի որոշակի դրույթներ։ Բայց հարցերը դեռ մնում են.

Հրամանով որոշվում էր, թե որ դեղատներում կարող են դեղատոմսով և առանց դեղատոմսի դեղեր տրամադրել: Հիշեցնեմ, որ դեղագործական գործունեություն իրականացնելու լիցենզիա ունեցող բոլոր դեղատնային կազմակերպությունները (դեղատներ և կրպակներ) և անհատ ձեռնարկատերերը կարող են դեղատոմսով դեղատոմսով դեղատոմսով դեղատոմսով դեղատոմսով դեղատոմսով դեղատոմսով դեղատոմս չտրամադրվել։ Դեղատոմսով դեղերը դեռևս չեն կարող վաճառվել դեղատների կրպակների և դեղագործական լիցենզիա ունեցող անհատ ձեռնարկատերերի կողմից։ Ինչ վերաբերում է թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի տրամադրմանը, ապա դրանք կարող են տրամադրվել դեղատներում և դեղատնային կետերում, որոնք ունեն նման դեղերի շրջանառության լիցենզիա։

Պատվերը տհաճ անակնկալ է մատուցել արձակուրդի հետ կապված իմունոկենսաբանական պատրաստուկներ. Նոր կարգի համաձայն՝ դեղատներն ու դեղատնային կետերը կարող են դրանք տրամադրել, իսկ անհատ ձեռնարկատերերին զրկված են իմունոկենսաբանական դեղամիջոցներ տրամադրելու իրավունքից։ Այս հարցի վերաբերյալ ՌԴ առողջապահության նախարարության պարզաբանման մեջ հղում է արվում դաշնային օրենքը No 157-FZ (որն ասում է, որ արձակուրդը անհատներիմունոկենսաբանական պատրաստուկները կարող են մատակարարվել միայն դեղատներում): Ֆորմալ առումով ոչինչ անել չի կարելի այն մասին, որ անհատ ձեռնարկատերերը ներառված չեն իմունոկենսաբանական դեղամիջոցներ տրամադրելու իրավունք ունեցողների ցանկում, քանի որ իրավական տեսանկյունից անհատ ձեռներեցները կազմակերպություններ չեն։ Կազմակերպությունները իրավաբանական անձինք են: Թեև սա հիմնավորված է ֆորմալ առումով, բայց ես չեմ կարծում, որ դա բարոյապես արդարացված է։ Հիշեցնեմ, որ 2011 թվականի նոյեմբերի 21-ի թիվ 323-FZ «Ռուսաստանի Դաշնությունում քաղաքացիների առողջության պաշտպանության հիմունքների մասին» դաշնային օրենքը (հոդված 12) սահմանում է, որ անհատ ձեռներեցները հավասարեցվում են դեղագործական կազմակերպություններին, որպեսզի համապատասխանեն. օրենքով։ Այսինքն, նրանց պարտականությունները նույնն են, ինչ նրանց պարտականությունները իրավաբանական անձինք, և շատ ավելի քիչ իրավունքներ: Կարծում եմ, որ եթե իմունոկենսաբանական դեղերի տրամադրման հարցը արդիական է անհատ ձեռներեցների համար, ապա իմաստ ունի պաշտպանել դրանք տրամադրելու նրանց իրավունքները՝ պաշտոնական հարցումներ կատարելով Առողջապահության նախարարությանը։ Իմ խորհուրդն է՝ ձեր նամակներում և կոչերում շեշտել, որ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցներ տրամադրելով՝ դուք բարելավում եք այդ դեղերի հասանելիությունը բնակչությանը: Իմունոկենսաբանական դեղամիջոցի սահմանումը տրված է թիվ 61-FZ դաշնային օրենքում (4-րդ հոդված):

ԴԵՂԱՏՈՂՆԵՐ ԳՐԵԼՈՒ ԿԱՆՈՆՆԵՐ ԵՎ ԿԱՐԳԸ

Հիշեցնեմ, որ մենք ունենք դեղերի դեղատոմսեր գրելու կանոններ և ընթացակարգեր։ Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2012 թվականի օգոստոսի 1-ի թիվ 54n հրամանը «Թմրամիջոցների կամ հոգեմետ նյութերի դեղատոմս պարունակող դեղատոմսերի ձևը հաստատելու մասին, դրանց արտադրության, բաշխման, գրանցման, հաշվառման և պահպանման կարգը, ինչպես նաև գրանցման կանոնները» դեռևս գործում է։ Բաղադրատոմսը պատրաստվում է ադժ.-ի կանոններին համապատասխան: թիվ 2 (այսուհետ՝ Կանոններ): Գրանցման կարգը մնում է նույնը։

√ Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության թիվ 54n հրամանի N 2 հավելվածը:

Դեղատոմսի ձևը պետք է լրացվի ընթեռնելի, հստակ՝ թանաքով կամ գնդիկավոր գրիչով կամ տպագրական սարքի միջոցով: Դեղատոմսի ձևը լրացնելիս ուղղումներ չեն թույլատրվում: Դեղատոմսի մեկ թերթիկի վրա գրված է թմրամիջոցի (հոգեմետ) դեղամիջոցի մեկ անվանումը: Դեղատոմսի թերթիկում նշված թմրամիջոցների (հոգեմետ) դեղերի քանակը նշված է բառերով: Թմրամիջոցի (հոգեմետ) դեղամիջոցի ընդունման եղանակը նշվում է ռուսերեն կամ ռուսերեն և պետական ​​լեզուներհանրապետություններ, որոնք մտնում են Ռուսաստանի Դաշնության կազմում.

Դեղատոմսի ձևաթուղթը կնքված է բժշկական կազմակերպություն(նշվում է բժշկական կազմակերպության լրիվ անվանումը, հասցեն և հեռախոսահամարը) և թմրամիջոցների (հոգեմետ) դեղամիջոցի դեղատոմսի տրամադրման ամսաթիվը.

Բաղադրատոմսը հավաստագրված է.

• սկզբնական նշանակման համար` բժշկի ստորագրությամբ և անձնական կնիքով / բուժաշխատողի (մանկաբարձուհու) ստորագրությամբ.
• կառավարչի (տեղակալ կամ ղեկավարի) ստորագրությունը կառուցվածքային միավորկամ թմրամիջոցների (հոգեմետ) դեղամիջոցի (նշելով նրա ազգանունը, անունը, հայրանունը) դեղատոմս տված բժշկական կազմակերպության ղեկավարի կողմից լիազորված անձը.
• բժշկական կազմակերպության (կառուցվածքային ստորաբաժանման) «Դեղատոմսերի համար» կնիք.
• Դեղատոմսի վերին ձախ մասում պետք է նշեք «Կրկնված». վավերացնել բժշկի ստորագրությամբ և անձնական կնիքով / բուժաշխատողի (մանկաբարձի) ստորագրությամբ. բժշկական կազմակերպության (կառուցվածքային ստորաբաժանման) «Դեղատոմսերի համար» կնիք.

Հիշեցնեմ, որ ավելի քան մեկ տարի առաջ չեղարկվել է II ցուցակից դեղերի բժշկական կազմակերպության օրինական կնիքով դեղատոմսերի վավերացումը։

Ցուցակ II-ի թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր, բացառությամբ տրանսդերմալ ձևով դեղերի. թերապևտիկ համակարգեր(TDTS), տրվում են անձը հաստատող փաստաթղթի ներկայացմամբ՝ դեղատոմսում նշված անձին, նրա օրինական ներկայացուցչին կամ անձին, որն ունի Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությանը համապատասխան տրված լիազորագիր՝ այդպիսի ստանալու իրավունքի համար: թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր. Լիազորագիրը տրվում է պարզ գրավոր ձևով (Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի 185-րդ հոդված) և կարող է վավերացվել հիվանդի խնդրանքով նոտարական կարգով, կամ եթե նրա համար անհնար է լիազորագիր գրել (163 և 185.1 հոդվածներ): Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգիրք); վավերականության ժամկետը նշված է լիազորագրում. եթե նշված չէ, ապա դրա ստորագրման օրվանից 1 տարի (ՌԴ Առողջապահության նախարարության պարզաբանում): II ցուցակի թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր և III ցուցակի հոգեմետ դեղեր տրամադրելիս տրվում է ստորագրություն՝ վերևում դեղին շերտով և սև տառատեսակով՝ «Ստորագրություն» մակագրությամբ։

Ոչ մի տեղ կարգավորող փաստաթղթերԱյն չի ասում, որ դեղատունը պետք է պատճենի, հաշվի առնի կամ վերցնի այս լիազորագրերը։ Սա անելու կարիք չկա։

Հրամանով չեղյալ է հայտարարվել թիվ 785 հրամանի գործողությունը. այժմ II ցուցակից թմրամիջոցների, հոգեմետ նյութերի և դրանց պրեկուրսորների տրամադրման կոնկրետ դեղատան հանձնարարություն չկա։ Դեղատնային կազմակերպությունն այժմ պետք է սպասարկի Ռուսաստանի Դաշնությունում ցանկացած բժշկական կազմակերպության կողմից նշանակված նման դեղերի դեղատոմսերը: Հիմնական բանը այն է, որ բաղադրատոմսը պատրաստված է գործող կանոնների համաձայն:

Առանց արձակուրդի նորմ դեղատոմսով դեղերորոնք պարունակում են թմրամիջոցներ, հոգեմետ նյութեր և դրանց պրեկուրսորներ. Նախկինում նորման կազմում էր ոչ ավելի, քան 2 փաթեթ; Այժմ նույն «Կորվալոլը» և դրա նման մյուսները կարող են տրամադրվել դեղատան հետ կապ ունեցող անձի կողմից պահանջվող քանակով։

Ինչ վերաբերում է թիվ 148-1/u-88 ձևով դեղատոմսեր տրամադրելուն, ապա գործում են դեղատոմսերի տրամադրման կանոնները, որոնք հաստատվել են Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2012 թվականի դեկտեմբերի 20-ի թիվ 1175n «Կարգը հաստատելու մասին» հրամանով: դեղերի նշանակման և նշանակման, ինչպես նաև դեղերի դեղատոմսի ձևաթղթերի ձևերը, նշված ձևաթղթերի լրացման, դրանց գրանցման և պահպանման կարգը:»: Դրան համապատասխան՝ թիվ 148-1/u-88 դեղատոմսի ձևի վրա՝ II ցուցակի թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր՝ TDTS ձևով, III ցուցակի հոգեմետ դեղեր, ՊՊԿ ենթակա այլ դեղեր, անաբոլիկ ակտիվություն ունեցող դեղեր, հարակից. ATC-ին անաբոլիկ ստերոիդներ(ծածկագիր A14A) - (Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2017 թվականի հուլիսի 11-ի թիվ 403n հրաման), դեղեր, որոնք նշված են Ռուսաստանի առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2012 թվականի մայիսի 17-ի թիվ 562n հրամանի 5-րդ կետում. , անհատական ​​արտադրության դեղեր, որոնք պարունակում են II ցուցակի NS կամ PV և այլ դեղաբանական ակտիվ նյութեր.

√ Առողջապահության նախարարության 2014 թվականի ապրիլի 22-ի թիվ 183ն հրամանը.

• PKU ցուցակի հզոր և թունավոր դեղամիջոցներ (քաղվածք)՝ նատրիումի թիոպենտալ, տրամադոլ (տրամալ), տրիհեքսիֆենիդիլ (ցիկլոդոլ), գեստրինոն (նեմեստրան), 1-տեստոստերոն (Sustanon-250, Omnadren-250, Nebido), Sibutramine, Slimiaold , Syndax), էթիլային սպիրտ (Էթանոլ) և այլն;
• համակցված դեղամիջոցներ, որոնք պարունակում են, բացի փոքր քանակությամբ NS, PIs և դրանց պրեկուրսորներից, այլ դեղաբանական ակտիվ նյութեր (Ռուսաստանի Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2012 թվականի մայիսի 17-ի թիվ 562n հրամանի 5-րդ կետ).
• առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա այլ դեղամիջոցներ՝ Pregabalin (Algerica, Lyrica, Prabegin, Pregabalin canon), caps.; Tropicamide (Mydriacyl, Tropicamide), աչքի կաթիլներ; Cyclopentolate (Cyclomed, Cycloptic), աչքի կաթիլներ:

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԴԵՂԵՐԻ ԲԱՑՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

• Նախ, դեղատոմսի վրա դրվում է դեղի տրամադրման մասին նշում. բոլոր դեղատոմսերի վրա դրվում է կնիք (կամ նշան). «Թմրամիջոցն ազատ է արձակվել».(Կարգի 14-րդ, 15-րդ կետեր), նշեք դեղատնային կազմակերպության անվանումը / լրիվ անվանումը. անհատ ձեռներեց, ֆիրմային անվանումը, դեղաքանակը և քանակությունը.

ԼԻՐԱԿԱՆ ԱՆՈՒՆԸ. Բժշկական աշխատողը նշվում է ավելի մեծ չափաբաժինով դեղերի տրամադրման դեպքերում (Կանոնների 7-րդ կետի 4-րդ կետ), դեղատոմսով դեղերի միանվագ տրամադրման դեպքում, որի գործողության ժամկետը 1 տարի է՝ նշելով տրամադրման հաճախականությունը (կետ. Կանոնների 10-րդ կետի 3):

• Նշվում են II ցուցակի թմրամիջոց կամ հոգեմետ դեղեր ստացած անձի անձը հաստատող փաստաթղթի տվյալները (բացառությամբ ՏԴՏՍ-ի) (Կանոնների 20-րդ կետ), լրիվ անվանումը։ դեղը տրամադրող դեղագործական աշխատողը և նրա ստորագրությունը, դեղի թողարկման ամսաթիվը, փակցվում է բաժնետիրական ընկերության կլոր կնիք, որի դրոշմը պետք է պարունակի բաժնետիրական ընկերության լրիվ անվանումը թմրամիջոց կամ թմրամիջոց տրամադրելիս. II ցանկի հոգեմետ դեղեր (Կարգի 12-րդ կետ և Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության թիվ 54n հրամանի հավելված 2):

• Դեղամիջոցը տրամադրելիս դեղագործը տեղեկացնում է դեղը գնողին (ստացողին) դրա ընդունման ռեժիմի և չափաբաժինների, տանը պահպանման կանոնների և այլ դեղամիջոցների հետ փոխազդեցության մասին: Բաշխելիս դեղագործն իրավունք չունի կեղծ և (կամ) թերի տեղեկատվություն տրամադրել դեղերի առկայության մասին, ներառյալ նույն INN-ն ունեցող դեղամիջոցները, ներառյալ: թաքցնել տեղեկությունները դեղերի առկայության մասին, որոնք ավելի շատ ունեն ցածր գին.

• Արգելվում է կեղծված, անորակ և կեղծ դեղերի վաճառքը։ - Մանրածախ առևտրով զբաղվող սուբյեկտին արգելվում է սույն կանոնների 4-րդ կետում նշված դեղամիջոցների տրամադրումը (դեղատոմսերի տրամադրում) անասնաբուժական կազմակերպությունների դեղատոմսերով:

Ինչ վերաբերում է դեղատներում դեղատոմսերի պահպանման ժամկետին, ապա այստեղ մեզ ամենաշատ անակնկալներն են սպասվում Հրամանի 14-րդ կետում։

• Եթե ​​թմրամիջոցների կամ հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի համար դեղատոմս է տրվում թիվ 107-1/u-NP դեղատոմսի ձևով, բացառությամբ TDTS-ի, ապա դեղատոմսի գործողության ժամկետը 15 օր է, պահպանման ժամկետը՝ 5: տարիներ։ III ցուցակի դեղեր և Ցուցակ II դեղեր TDTS ձևով պարունակող դեղերի համար պահպանման ժամկետը նույնպես համապատասխանաբար 15 օր և 5 տարի է: PCU ենթակա դեղերի վավերականության ժամկետը 15 օր է, իսկ պահպանման ժամկետը՝ 3 տարի։

• Ուժեղ և թունավոր նյութեր պարունակող դեղամիջոցներ, համակցված դեղամիջոցներ... (Ռուսաստանի Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2012թ. մայիսի 17-ի թիվ 562n հրամանի 5-րդ կետ), ՊԿՈՒ ենթակա այլ դեղամիջոցներ՝ Պրեգաբալին, Տրոպիկամիդ, Ցիկլոպենտոլատ, Անաբոլիկ ակտիվությամբ դեղեր (ATC կոդը A14A), գրված թիվ 148-1/u-88 դեղատոմսի ձևաթղթում - դեղատոմսի վավերականությունը՝ 15 օր, պահպանման ժամկետը՝ 3 տարի:

• Թիվ 148-1/ու-04 (լ), թիվ 148-1/ու-06 (լ) ձևով անվճար կամ զեղչով տրվող դեղեր, - դեղատոմսերի վավերականությունը 30/90 օր է. իսկ դեղատան պահպանման ժամկետը՝ 3 տարի։

• Դեղորայք, որոնք ենթակա չեն PCU-ի. 15%-ից ավելի էթիլային սպիրտ պարունակող ըստ ծավալի, հակահոգեբանական (ATC կոդը No 05A), անհանգստացնող (ATC կոդը No. 05B), քնաբեր և հանգստացնող (ATC կոդը No 05C), հակադեպրեսանտներ (ATC կոդը No. Թիվ 06Ա՝ ըստ ԳԹԿ-ի), գրված է թիվ 107-1/u դեղատոմսի ձևի վրա, - դեղատոմսի գործողության ժամկետը 60 օր/1 տարի է, դեղատան պահպանման ժամկետը՝ դեղերի վերջին խմբաքանակից 3 ամիս հետո: հիվանդը ( պարզաբանումներ ՌԴ առողջապահության նախարարությունից).

• Խրոնիկական հիվանդությամբ հիվանդի այլ դեղատոմսով դեղերի պահպանման ժամկետը կազմում է 60 օրից մինչև 1 տարի, և դեղատոմսերը վերադարձվում են հիվանդին:

Պացիենտին վերադարձվող դեղատոմսի սպասարկման փաստը ապացուցելու ամենահեշտ ձևը դրա պատճենահանումն է դեղատնային նշանով։ Եթե ​​հնարավոր չէ պատճենել, իմաստ ունի այդ մասին տեղեկություն մուտքագրել ամսագրում: Կամ ոչինչ չանել, քանի դեռ Առողջապահության նախարարության կողմից այս հարցում հստակ ցուցումներ չեն եղել։

ԲԱՂԱԴՐԱՏՈՒՆԵՐԻ ՊԱՀՊԱՆՈՒՄԸ ԴԵՂԱՏԱՆՈՒՄ

Հրամանի ընդունումից հետո բազմաթիվ հարցեր առաջացան՝ կապված բաղադրատոմսերի պահպանման կարգի հետ։

Դեղատներում դեղատոմսերի պահպանման և հետագա ոչնչացման կարգը հաստատված չէ Հրամանով:Դեղատնային կազմակերպությունը (ԴԻ) պետք է (կարող) մշակի և հաստատի ներքին փաստաթուղթ, որը կարգավորում է դեղատանը թողնված դեղատոմսերի պահպանման կարգը և դրանց հետագա ոչնչացման կարգը:

• 2.16-րդ կետը հաստատված է Ռուսաստանի Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2005 թվականի դեկտեմբերի 14-ի թիվ 785 «Դեղորայքի տրամադրման կարգի» հրամանով adj. Թիվ 2 և 3 (ՆՍ և ՊՎ ձեռքբերման դեղատոմսերի ոչնչացման ակտերի ձևեր. ՊԿՈՒ ենթակա դեղեր և դրանց պահպանման ժամկետները լրանալու դեպքում ԴԼՕ-ի շրջանակներում).

• Թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի և առարկայական-քանակական հաշվառման ենթակա այլ դեղերի նշանակման նորմերի մասին.

Աջ. 1 ՌԴ Առողջապահության նախարարության թիվ 1175 հրամանին։ II և III ցուցակների թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր նշանակելիս, այլ դեղամիջոցներ, որոնք ենթակա են PCU, որոնց դոզան գերազանցում է ամենաբարձր մեկ դոզան. բուժաշխատողգրում է այս դեղամիջոցի չափաբաժինը բառերով և դնում բացականչական նշան.

Դեղը թողարկվում է դեղատոմսում նշված քանակով, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ դեղատոմսի համար սահմանվում է դեղատոմսի համար նախատեսված առավելագույն թույլատրելի կամ առաջարկվող քանակը (Հավելվածներ թիվ 1 և 2 դեղերի նշանակման և նշանակման կարգի, հաստատված հրամանով. No 1175n):

Դեղամիջոցի առավելագույն թույլատրելի կամ առաջարկվող քանակությունը գերազանցող դեղատոմս ներկայացնելիս դեղագործը.

• այս մասին տեղեկացնում է դեղատոմս ներկայացրած անձին.
• դեղը տրամադրում է սահմանված առավելագույն թույլատրելի կամ առաջարկվող քանակով.
• դեղատոմսում նշում է թողարկված դեղի քանակի մասին.
• տեղեկացնում է համապատասխան բժշկական կազմակերպության ղեկավարին դեղատոմսեր գրելու կարգի խախտումների մասին.

ԻՄՈՒՆԲԻՈԼՈԳԻԱԿԱՆ ԴԵՂԵՐԻ ԱՌԱՔՄԱՆ ԱՌԱՆՁՆԱՀԱՏԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ

Իմունոկենսաբանական դեղամիջոց (IMP) դեղատոմսով կամ դեղատոմսի հակափայլաթիթեղով տրամադրելիս, որը մնում է դեղը գնող (ստացող) անձի մոտ, նշված է ճշգրիտ ժամանակը(ժամերով և րոպեներով) դեղամիջոցի տրամադրում.

Իմունոկենսաբանական դեղամիջոցի թողարկումն իրականացվում է դեղը ձեռք բերող (ստացող) անձին, եթե նա ունի հատուկ ջերմային տարա, որում դրված է դեղը, բացատրելով այս դեղը բժշկական կազմակերպությանը հանձնելու անհրաժեշտությունը, ենթակա. Պահպանել հատուկ ջերմային տարայի մեջ դրա ձեռքբերումից հետո 48 ժամից ոչ ավելի ժամկետով:

Ռոսպոտրեբնադզորի և Ռուսաստանի գլխավոր պետական ​​սանիտարական բժշկի 02.17.16 թիվ 19 որոշման համաձայն, մանրածախ վաճառքի համար ILP-ի թողարկումը թույլատրվում է ուղղակի օգտագործման վայր ջերմային կոնտեյներով, թերմոսով և այլ սարքերով առաքմամբ: (Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 09.27.17թ. պարզաբանումները) «սառը շղթայի» պահանջներին համապատասխան:

Դեղագործական արտադրանքի մանրածախ վաճառքով զբաղվող դեղատնային հաստատության աշխատակիցը գնորդին հրահանգում է դեղագործական արտադրանք տեղափոխելիս «սառը շղթայի» պահպանման անհրաժեշտության մասին (ոչ ավելի, քան 48 ժամ):

Բնակչությանը վաճառվող IMP-ի յուրաքանչյուր չափաբաժինը տրամադրվում է դեղամիջոցի օգտագործման հրահանգներով ռուսերենով, որտեղ նշվում են դրա պահպանման և տեղափոխման պայմանները: Տրված ցուցումների մասին նշում է կատարվում դեղատոմսի, դեղի փաթեթավորման կամ այլ փաստաթղթի վրա:

Հրամանի 8-րդ կետը թույլ է տալիս խախտել դեղամիջոցի երկրորդական (սպառողական) փաթեթավորումը, եթե դեղատոմսում նշված կամ դեղը գնող անձի կողմից պահանջվող (առանց դեղատոմսի վաճառքի համար) դեղի քանակը պակաս է դեղատոմսի քանակից: երկրորդական (սպառողական) փաթեթավորման մեջ պարունակվող դեղամիջոց.

Դեղերը թողարկվում են. իրականացվում են առաջնային փաթեթավորմամբ, տրամադրվում են ցուցումներ (ցուցումների պատճենը) տրամադրվող դեղամիջոցի օգտագործման վերաբերյալ: Արգելվում է դեղի առաջնային փաթեթավորման խախտումը դրա թողարկման ընթացքում:

Տարբերությունները Ռուսաստանի Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության թիվ 785 հրամանի պահանջներից.

• կարիք չկա «դեղատների փաթեթավորում, որը նշում է անվանումը, գործարանային սերիան և այլն»:
• Նման դեպքերում լաբորատոր փաթեթավորման մատյան վարելու կարիք չկա։

Բաղադրատոմսի սպասարկման ժամերը.

• ստատիմ(անմիջապես) - անձը մանրածախ առևտրային կազմակերպության հետ կապ հաստատելու օրվանից 1 աշխատանքային օրվա ընթացքում.
• cito(հրատապ) - անձը մանրածախ առևտրային կազմակերպության հետ կապ հաստատելու օրվանից 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում.
• ներառված է նվազագույն տեսականու մեջ՝ անձը մանրածախ առևտրային կազմակերպության հետ կապ հաստատելու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում.
• վաճառվել է DLO-ի շրջանակներում և չներառված նվազագույն տեսականու մեջ՝ մանրածախ առևտրի սուբյեկտին անձի դիմումի օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում.
• Բժշկական հանձնաժողովի կողմից սահմանված կարգով` անձի` մանրածախ առևտրի սուբյեկտ դիմելու օրվանից 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

Կարևոր!Արգելվում է ժամկետանց դեղատոմսով դեղեր տրամադրել, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ դեղատոմսի ժամկետը լրացել է, երբ այն գտնվում էր հետաձգված սպասարկման տակ:

Հրամանի 6-րդ կետը սահմանում է այն կանոնը, որ եթե դեղատոմսի ժամկետը լրացել է այն հետաձգված սպասարկման ընթացքում, ապա դեղատունը պետք է դեղը թողարկի այդ դեղատոմսի համաձայն՝ առանց այն վերաթողարկելու։

Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2017 թվականի սեպտեմբերի 27-ի բացատրությունները բացատրում են, որ Կարգի 6-րդ կետի 9-րդ կետով նախատեսված նորմը վերաբերում է դեղերի բոլոր խմբերին, ներառյալ. ՊԿՎ ենթակա, բացառությամբ II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի: Վերոնշյալ թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի համար Արվեստի 6-րդ մասով նախատեսված նորմը. «Թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի մասին» 01/08/98 թիվ 3-FZ դաշնային օրենքի 25-ը, ավելի քան 15 օր առաջ թողարկված դեղատոմսերի վրա դրանց թողարկման արգելքի վերաբերյալ:

ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ ԵՎ ՊԱՐՏԱԿԱՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

Մանրածախ առևտրի լիցենզավորման պահանջները սահմանվում են.

• Ռուսաստանի Կառավարության 2011 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 1081 որոշումը);
• Բժշկական օգտագործման դեղերի NAP-ի կանոնները (Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 08/31/16 թիվ 647n հրաման);
• Բժշկական օգտագործման համար դեղերի պահպանման և փոխադրման լավ պրակտիկայի կանոններ (Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2016 թվականի օգոստոսի 31-ի թիվ 647n հրաման);
• Դեղերի տրամադրման կանոններն ու ընթացակարգերը, ներառյալ. թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր՝ Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2012 թվականի դեկտեմբերի 20-ի թիվ 1175 հրամանը. Ռուսաստանի Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2007 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 110 հրամանը (փոփոխություններով և լրացումներով). Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2017 թվականի հուլիսի 11-ի թիվ 403n հրամանը. Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2014 թվականի ապրիլի 22-ի թիվ 183n հրամանը «Բժշկական օգտագործման դեղերի ցանկը հաստատելու մասին, որոնք ենթակա են քանակական հաշվառման»;
• Գործարքների գրանցման և PCU-ի ենթակա դեղերի շրջանառության հետ կապված գործարքների հատուկ մատյանների պահպանման և պահպանման կանոններ. Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2013 թվականի հունիսի 17-ի թիվ 378n հրաման (հոդված 55 «Դեղերի մանրածախ առևտրի կարգը». », «Դեղերի շրջանառության մասին» դաշնային օրենքը »:

Հրամանի պահանջների խախտման համար պատասխանատվությունը նախատեսում է տույժեր (Վարչական իրավախախտումների օրենսգիրք). 14.1 մաս 3. Իրականացում ձեռնարկատիրական գործունեությունՀատուկ թույլտվությամբ (լիցենզիայով) նախատեսված պահանջների և պայմանների խախտումն առաջացնում է նախազգուշացում կամ վարչական տուգանքի նշանակում. պաշտոնյաները- 3 հազար ռուբլուց: մինչև 4 հազար ռուբլի; իրավաբանական անձանց համար `30 հազար ռուբլիից: մինչև 40 հազար ռուբլի:

Մաս 4. Հատուկ թույլտվությամբ (լիցենզիա) նախատեսված պահանջների և պայմանների կոպիտ խախտմամբ ձեռնարկատիրական գործունեություն իրականացնելը ենթադրում է վարչական տուգանքի նշանակում՝ պաշտոնատար անձանց համար՝ 5 հազար ռուբլուց: մինչև 10 հազար ռուբլի; իրավաբանական անձանց համար `100 հազար ռուբլիից: մինչև 200 հազար ռուբլի: կամ գործունեության վարչական կասեցում մինչև 90 օր ժամկետով։

Սամվել Գրիգորյանը խոսում է դեղերի տրամադրման կարգը կարգավորող և սեպտեմբերի 22-ից ուժի մեջ մտնելու նոր փաստաթղթի մասին.

IP և IBLP

Ընդհանուր առմամբ, թիվ 403n կարգում IBP-ի թողարկման թեման գրված է առանձին, որը 785-րդ կարգի չէ։ Դա կարգավորվելու է առաջին նշված ակտի 13-րդ կետով։ Այս պարբերությունը, մասնավորապես, սահմանում է, որ երբ IBP-ը տրամադրվում է, նույն տրամադրման ճշգրիտ ժամանակը, ժամերով և րոպեներով, նշվում է դեղատոմսի կամ դեղատոմսի թղթի վրա, որը մնում է գնորդի մոտ:

Խախտում երկրորդական

Թիվ 403ն հրամանի ուժի մեջ մտնելով՝ նոր շեշտադրումներ կհայտնվեն դեղերի երկրորդական (սպառողական) փաթեթավորման խախտման հնարավորության թեմայի շուրջ։ Թիվ 785 հրամանի «թոշակի անցնելու» նորմը թույլ է տալիս դա անել բացառիկ դեպքերում, եթե դեղատնային կազմակերպությունը չի կարողանում կատարել բժշկի դեղատոմսը։

Դրան փոխարինած թիվ 403ն հրամանն այս առումով ավելի կոնկրետ է և հետևողական ժամանակակից պահանջներ, բժշկական պրակտիկաև սպառողների պահանջները: Հրամանի 8-րդ կետը սահմանում է, որ դեղորայքի երկրորդային փաթեթավորման խախտումը և առաջնային փաթեթավորման մեջ դեղի տրամադրումը թույլատրվում է այն դեպքերում, երբ դեղատոմսում նշված կամ սպառողի կողմից պահանջվող դեղի քանակությունը (առանց դեղատոմսի տրամադրման համար) ավելի քիչ է. քան երկրորդական փաթեթավորման մեջ պարունակվող դեղամիջոցի քանակությունը:

Այս դեպքում գնորդին պետք է տրամադրվեն օգտագործման հրահանգներ կամ դրանց պատճենը, իսկ օրիգինալ փաթեթավորումն արգելված է: Ի դեպ, նոր հրամանը չի պարունակում այն ​​կանոնը, որ երկրորդական կարգի խախտման դեպքում դեղը պետք է թողարկվի դեղագործական փաթեթավորման մեջ՝ պարտադիր նշումով անվանումը, գործարանային խմբաքանակը, դեղի պիտանելիության ժամկետը, սերիան և ժամկետը։ թիվ 785 հրամանով որոշված ​​լաբորատոր փաթեթավորման գրանցամատյանի համաձայն.

«Դեղը բաց է թողնվել».

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության թիվ 403n հրամանի 4-րդ կետը կարգավորում է դեղատոմսերի ձևաթղթերի թեման և դրանց վրա թողարկվող դեղերի ցանկը: Մասնավորապես, II ցուցակի թմրամիջոցները և հոգեմետ դեղերը տրամադրվում են թիվ 107/u-NP ձևի միջոցով, բացառությամբ թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի` տրանսդերմալ թերապևտիկ համակարգերի տեսքով:

Մնացած դեղատոմսով դեղերը, ինչպես հայտնի է, տրամադրվում են թիվ 107-1/u ձևաթղթերի միջոցով։ Համաձայն Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2012 թվականի դեկտեմբերի 20-ի թիվ 1175n հրամանի 22-րդ կետի «Դեղերի նշանակման և նշանակման կարգը, ինչպես նաև դեղատոմսերի ձևաթղթերի ձևերը հաստատելու մասին» սույն ձևի ձևաթղթերի վրա գործում են դեղատոմս ստանալու օրվանից երկու ամիս: Այնուամենայնիվ, հիվանդների համար քրոնիկ հիվանդություններԹիվ 107-1/у դեղատոմսի վավերականության ժամկետը թույլատրվում է սահմանել մինչև մեկ տարվա ընթացքում և գերազանցել դեղամիջոցի առաջարկվող քանակությունը՝ մեկ դեղատոմսով նշանակելու համար, տեղադրված է հավելվածովՍույն հրամանի թիվ 2.

Նման դեղատոմսը, որտեղ նշվում են նաև տրամադրված դեղամիջոցի ժամկետները և քանակը (յուրաքանչյուր ժամանակահատվածում), վերադարձվում է գնորդին, իհարկե, անհրաժեշտ նշումներով դեղի թողարկման ամսաթվի, դեղաչափի և քանակի վերաբերյալ: Սա սահմանված է թիվ 403ն հրամանի 10-րդ կետով։ Այն նաև սահմանում է, որ հաջորդ անգամ, երբ հիվանդը նույն դեղատոմսով գա դեղատուն, պետը պետք է հաշվի առնի դեղի նախորդ թողարկման մասին նշումները։

Դեղատոմսը մնում է դեղատանը

Այս գլխի վերնագրում նշված թեմայի վերաբերյալ կան որոշ փոփոխություններ: Նոր կարգի 14-րդ կետով սահմանվում է, որ մանրածախ առևտրով զբաղվող սուբյեկտը պահպանում և պահպանում է («Դեղը տրամադրվում է» նշանով.

5 տարվա ընթացքում դեղատոմսեր՝

3 տարվա ընթացքում դեղատոմսեր՝

3 ամսվա ընթացքումբաղադրատոմսեր համար.

Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության թիվ 403n հրամանը չի եկել առանց բալի տորթի վրա, թեկուզ կասկածելի։ Հրամանի 15-րդ կետում ասվում է, որ նախորդ 14-րդ պարբերությունում չնշված դեղատոմսերը (մենք թվարկել ենք հենց վերևում) նշվում են «Դեղը տրամադրվել է» կնիքով և վերադարձվում են ցուցիչին։ Սրանից կարծես բխում է, որ թիվ 107-1/տ ձևաթղթի երկամսյա գործողության ժամկետով դեղատոմսերը դառնում են «մեկանգամյա օգտագործման»։ Ընթերցողներին խորհուրդ ենք տալիս հատուկ ուշադրություն դարձնել այս նոր նորմին։

Դեղատներում ալկոհոլ պարունակող թմրամիջոցների չարաշահման դեմ պայքարի թեման, որը վերջերս շեփորում էին ԶԼՄ-ները, արտացոլված է նաև թողարկման կանոնների նոր կարգում։ Գործող կարգի համաձայն՝ նման դեղերի դեղատոմսերը վերադարձվում են հիվանդին («տրված» կնիքով). նոր կարգով նրանք պետք է մնան դեղատնային կազմակերպությունում։

Բռնվելուց խուսափելու համար

Այժմ մի փոքր ավելի մանրամասն նկարագրված է սխալ գրված դեղատոմսերի հետ աշխատելու կարգը (թիվ 403ն հրամանի 15-րդ կետ): Մասնավորապես, երբ դեղագետի կողմից դրանք գրանցվում են ամսագրում, անհրաժեշտ է նշել դեղատոմսի կատարման ընթացքում հայտնաբերված խախտումները, այն գրած բուժաշխատողի լրիվ անվանումը, այն բժշկական կազմակերպության անվանումը, որտեղ նա աշխատում է: , և ձեռնարկված միջոցառումները։

Թիվ 403n հրամանի 17-րդ կետը պարունակում է կանոն, ըստ որի դեղագործն իրավունք չունի տրամադրել ոչ հավաստի կամ թերի տեղեկատվություն դեղատան տեսականու մեջ դեղերի առկայության մասին, ներառյալ նույն INN-ն ունեցող դեղերը, ինչպես նաև թաքցնել առկայության մասին տեղեկությունները: ավելի ցածր գին ունեցող դեղերի. Նմանատիպ դրույթներ պարունակվում են 2011 թվականի նոյեմբերի 21-ի թիվ 323-ФЗ «Ռուսաստանի Դաշնությունում քաղաքացիների առողջության պաշտպանության հիմունքների մասին» օրենքի 74-րդ հոդվածի 2.4-րդ ենթակետում և Լավ դեղագործական պրակտիկայի կանոնների 54-րդ կետում (Կարգ. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2016 թվականի օգոստոսի 21-ի թիվ 647n): Միակ նորությունն այստեղ այն է, որ այս կանոնն առաջին անգամ է հայտնվում արձակուրդի կանոնների կարգում։

Սա հրամանի վերանայումն էր, այսպես ասած, «նոր արահետով»։ Ընթերցողները հավանաբար դրանում կգտնեն հատուկ ուշադրության արժանի այլ կետեր ու նորմեր։ Նրանց մասին գրեք Katren-Style ամսագրի խմբագիրներին, և մենք ձեր հարցերը կուղղենք ոլորտի առաջատար փորձագետներին: Նրանց կհարցնենք նաև վերը նշված երկամսյա վավերականության ժամկետով «մեկանգամյա օգտագործման» դեղատոմսերի, ինչպես նաև էթիլային սպիրտ և սպիրտ պարունակող դեղերի տրամադրման խնդրի մասին՝ հաշվի առնելով թիվ նոր հրամանի դրույթները։ 403n.

Առողջապահության նախարարության թիվ 403ն հրամանի մասին նյութեր.

Ի՞նչը կարող է ավելի կարևոր լինել դեղատնային կազմակերպության համար, քան դեղերի տրամադրման կարգը: Դեղագործները հազիվ հասցրին վերադառնալ իրենց ամառային արձակուրդից և շուրջբոլորը նայել, երբ հրապարակվեց Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2017 թվականի հուլիսի 11-ի թիվ 403n հրամանը «Դեղերի տրամադրման կանոնները հաստատելու մասին» հավելվածներով։ դեղագործական կազմակերպությունների, դեղագործական գործունեության լիցենզիա ունեցող անհատ ձեռնարկատերերի կողմից բժշկական օգտագործում, ներառյալ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցներ: Սեպտեմբերի 8-ին Ռուսաստանի Դաշնության Արդարադատության նախարարությունում գրանցվել է արձակուրդի ընթացակարգի մասին թիվ 403n հրամանը. դրա վավերականությունը սկսվում է ընթացիկ տարվա սեպտեմբերի 22-ից։

Առաջին բանը, որ ուզում եմ ասել այս կապակցությամբ, այն է, որ հիմա մոռացեք «785» թիվը։ Նոր պատվեր 403ն փոփոխություններով և լրացումներով ճանաչում է, որ Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2005 թվականի դեկտեմբերի 14-ի թիվ 785 «Դեղերի տրամադրման կարգի մասին» հայտնի հրամանը, ինչպես նաև ՀՀ առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության հրամանները. Այն փոփոխված թիվ 302, թիվ 109 և թիվ 521 անվավեր են դարձել. Միևնույն ժամանակ, նորմատիվ-իրավական ակտի շատ կետեր կրկնում են, երբեմն գրեթե բառացիորեն, նախորդ կարգի համապատասխան դրվագները։ Բայց կան նաև տարբերություններ, նոր դրույթներ, որոնց վրա ավելի շատ կկենտրոնանանք՝ շարադրելով առաջին դիտարկումներն ու նշումները Առողջապահության նախարարության թիվ 403ն նոր հրամանի լուսանցքներում։

IP և IBLP

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության No 403n հրամանը բաղկացած է երեք հավելվածից. Առաջինը հաստատում է դեղերի, ներառյալ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների (IBP) տրամադրման նոր կանոնները. երկրորդը թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի, անաբոլիկ ակտիվություն ունեցող դեղերի և առարկայական քանակական հաշվառման (SQR) ենթակա այլ դեղերի տրամադրման պահանջներն են: Երրորդ հավելվածը սահմանում է բժշկական կազմակերպությունների, ինչպես նաև բժշկական գործունեության լիցենզիա ունեցող անհատ ձեռնարկատերերի (IP) հաշիվ-ապրանքագրերի պահանջներին համապատասխան դեղերի տրամադրման կանոնները:

Նոր կարգի համաձայն՝ առանց դեղատոմսի դեղերի տրամադրումը թույլատրվելու է ինչպես դեղատներ, դեղատնային կետեր, այնպես էլ անհատ ձեռնարկատերերին ու դեղատների կրպակներին։ Մնացած մասով, եթե ամփոփենք թիվ 403ն հրամանի 2-րդ և 3-րդ կետերը և դեղերի ցանկը, ապա ստացվում է հետևյալ պատկերը.

• Թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի տրամադրումը կարող են իրականացնել միայն համապատասխան լիցենզիա ունեցող դեղատները և դեղատնային կետերը։
• Մնացած դեղատոմսով դեղերը տրամադրվում են դեղատների, դեղատնային կետերի և անհատ ձեռնարկատերերի կողմից (իհարկե, դեղագործական գործունեության լիցենզիա ունեցողները. այս պարզաբանումը հետագայում կհամարվի լռելյայն ընդունված և բաց թողնված):
• Իմունոկենսաբանական դեղատոմսով դեղերի տրամադրումն իրականացվում է դեղատների և դեղատնային կետերի կողմից։ Անհատ ձեռնարկատերերը նշված չեն 3-րդ կետի այս դրույթում, ինչը նշանակում է, որ նրանք չեն կարող տրամադրել այս խմբի դեղերը, ինչին խորհուրդ ենք տալիս հատուկ ուշադրություն դարձնել:

Ընդհանուր առմամբ, թիվ 403n հրամանով IBLP դեղերի տրամադրման կարգը սահմանվում է առանձին, ինչը 785 կարգում չէ։ Դա կարգավորվելու է առաջին նշված ակտի 13-րդ կետով։ Այս պարբերությունը, մասնավորապես, սահմանում է, որ երբ IBP-ը տրամադրվում է, նույն տրամադրման ճշգրիտ ժամանակը, ժամերով և րոպեներով, նշվում է դեղատոմսի կամ դեղատոմսի թղթի վրա, որը մնում է գնորդի մոտ:

IBLP-ն կարող է ազատվել, եթե բավարարվեն երկու պայմաններ. Նախ, եթե գնորդն ունի հատուկ ջերմային տարա, որում կարելի է դիտարկել այդ ջերմակայուն դեղամիջոցների տեղափոխման և պահպանման անհրաժեշտ եղանակը: Երկրորդ պայմանը բացատրությունն է (դեղագործից մինչև գնորդ) այս դեղը բժշկական կազմակերպություն հասցնելու անհրաժեշտության մասին, չնայած այն հանգամանքին, որ այն կարող է պահպանվել նշված տարայում ոչ ավելի, քան 48 ժամ։

Այս կապակցությամբ հիշենք, որ այս թեմանկարգավորվում է նաև «Իմունոկենսաբանական պատրաստուկների տեղափոխման և պահպանման պայմանները» սանիտարահամաճարակային կանոնների 8.11.5 ենթակետով (SP 3.3.2.3332–16), որոնք հաստատված են Ռուսաստանի Դաշնության գլխավոր պետական ​​սանիտարական բժշկի փետրվարի որոշմամբ: 17, 2016 թ. թիվ 19 Այն պարտավորեցնում է դեղատան աշխատակցին ցուցումներ տալ գնորդին «սառը շղթայի» պահպանման անհրաժեշտության մասին ՍԹԿ-ներ տեղափոխելիս։

Սույն հրահանգի փաստը գրանցվում է դեղի փաթեթավորման, դեղատոմսի կամ այլ ուղեկցող փաստաթղթի վրա նշումով: Նշանը վավերացված է գնորդի և գլխավոր գործավարի (կամ դեղատնային կազմակերպության մեկ այլ ներկայացուցչի) ստորագրությամբ, ինչպես նաև ներառում է տրամադրման ամսաթիվը և ժամը: Այնուամենայնիվ, SanPiN-ը չի նշում, որ ժամը այս դեպքումպետք է մուտքագրվի ժամերով և րոպեներով:

Խախտում երկրորդական

Թիվ 403ն հրամանում կատարված փոփոխություններով և լրացումներով նոր շեշտադրումներ կհայտնվեն դեղերի երկրորդական (սպառողական) փաթեթավորման խախտման հնարավորության թեմայի շուրջ։ Թիվ 785 հրամանի «թոշակի անցնելու» նորմը թույլ է տալիս դա անել բացառիկ դեպքերում, եթե դեղատնային կազմակերպությունը չի կարողանում կատարել բժշկի դեղատոմսը։

Թիվ 403n հրամանը, որն այն փոխարինել է այս առումով դեղերի ցանկով, ավելի կոնկրետ է և ավելի համահունչ ժամանակակից պահանջներին, բժշկական պրակտիկային և սպառողների պահանջներին: Հրամանի 8-րդ կետը սահմանում է, որ դեղորայքի երկրորդային փաթեթավորման խախտումը և առաջնային փաթեթավորման մեջ դեղի տրամադրումը թույլատրվում է այն դեպքերում, երբ դեղատոմսում նշված կամ սպառողի կողմից պահանջվող դեղի քանակությունը (առանց դեղատոմսի տրամադրման համար) ավելի քիչ է. քան երկրորդական փաթեթավորման մեջ պարունակվող դեղամիջոցի քանակությունը:

Այս դեպքում գնորդին պետք է տրամադրվեն օգտագործման հրահանգներ կամ դրանց պատճենը, իսկ օրիգինալ փաթեթավորումն արգելված է: Ի դեպ, ՌԴ Առողջապահության նախարարության թիվ 403n նոր հրամանում դրույթ չկա, որ երկրորդական դեղամիջոցը խախտելու դեպքում պետք է թողարկվի դեղագործական փաթեթավորմամբ՝ անվանման, գործարանային սերիայի պարտադիր նշումով. Թիվ 785 հրամանով որոշված ​​դեղի պիտանելիության ժամկետը, սերիան և ժամկետը` ըստ լաբորատոր փաթեթավորման ռեգիստրի.

Ի՞նչ է սա նշանակում գործնականում: Ենթադրենք երկու իրավիճակ՝ առաջինը՝ թմրամիջոց X հաբեր (կամ դրաժեներ) թիվ 56, առաջնային փաթեթավորում՝ բլիստեր; երկրորդը թմրամիջոց N հաբեր թիվ 56, շշով: Եվ երկու դեպքում էլ հարց է ծագում այն ​​հիվանդին բաց թողնելու մասին, ով շտաբի պետին դեղատոմս է ներկայացրել, որի վրա ասենք 28 հաբ կամ 42 հաբ (դրաժե) է նշանակված։

Հասկանալի է, որ առաջին դեպքում դա ընդունելի է, քանի որ հնարավոր է 28 կամ 42 հաբ թողարկել առանց առաջնային փաթեթավորումը (բլիստերը), իսկ երկրորդ դեպքում՝ անընդունելի, քանի որ այս իրավիճակում առաջնային փաթեթավորումը շիշ է։ , իսկ կոտրելը խստիվ արգելված է։ Այսպիսով, հաշվեք շշից հաբեր կամ դրաժեներ, ինչպես դա անում են որոշ դեղատներում օտար երկրներ, մեր ղեկավարները իրավունքներ չունեն.

«Դեղը բաց է թողնվել».

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության թիվ 403n հրամանի 4-րդ կետը կարգավորում է դեղատոմսերի ձևաթղթերի թեման և դրանց վրա թողարկվող դեղերի ցանկը: Մասնավորապես, II ցուցակի թմրամիջոցները և հոգեմետ դեղերը տրամադրվում են թիվ 107/u-NP ձևի միջոցով, բացառությամբ թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի` տրանսդերմալ թերապևտիկ համակարգերի տեսքով:

Համաձայն թիվ 148–1/у-88 ձևի՝ տրվում են.

• Գրաֆիկ III հոգեմետ դեղեր;
• Թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր II ցուցակի տրանսդերմալ թերապևտիկ համակարգերի տեսքով.
• Դեղորայք, որոնք ընդգրկված են ՊԿՈՒ ենթակա դեղերի ցանկում, բացառությամբ այն դեղերի, որոնք թողարկվում են թիվ 107/u-NP ձևով.
• դեղեր, որոնք ունեն անաբոլիկ ակտիվություն և դասակարգվում են որպես անաբոլիկ ստերոիդներ՝ ըստ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից առաջարկված անատոմիական-թերապևտիկ-քիմիական դասակարգման (ATC) (կոդ A14A).
• «Ֆիզիկական անձանց տրամադրելու կարգի» 5-րդ կետում նշված դեղերը, որոնք, բացի փոքր քանակությամբ թմրամիջոցներ, հոգեմետ նյութեր և դրանց պրեկուրսորներ, այլ դեղաբանական ակտիվ նյութեր են պարունակում (Ռուսաստանի Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության հրաման) Ֆեդերացիա 2012 թվականի մայիսի 17-ի թիվ 562n);
• դեղամիջոցներ, որոնք արտադրվում են դեղատոմսի համաձայն և պարունակում են թմրամիջոց կամ հոգեմետ նյութ, որը ներառված է աղյուսակ II-ում և այլ դեղաբանական ակտիվ նյութեր՝ առավելագույնը չգերազանցող դոզանով. մեկ դոզան, և պայմանով, որ համակցված դեղամիջոցը չի հանդիսանում ցուցակի II թմրամիջոց կամ հոգեմետ դեղամիջոց:

Այլ դեղատոմսով դեղերի ցանկը, ինչպես հայտնի է, տրամադրվում է թիվ 107-1/u ձևաթղթում: Համաձայն Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2012 թվականի դեկտեմբերի 20-ի թիվ 1175n հրամանի 22-րդ կետի «Դեղերի նշանակման և նշանակման կարգը, ինչպես նաև դեղատոմսերի ձևաթղթերի ձևերը հաստատելու մասին» սույն ձևի ձևաթղթերի վրա գործում են դեղատոմս ստանալու օրվանից երկու ամիս: Սակայն քրոնիկական հիվանդություններ ունեցող հիվանդների համար թույլատրվում է թիվ 107-1/u դեղատոմսի վավերականության ժամկետը սահմանել մինչև մեկ տարվա ընթացքում և գերազանցել դեղատոմսի համար նախատեսված դեղամիջոցի առաջարկվող քանակը՝ սահմանված N հավելվածով: Սույն կարգի 2.

Նման դեղատոմսը, որտեղ նշվում են նաև տրամադրված դեղամիջոցի ժամկետները և քանակը (յուրաքանչյուր ժամանակահատվածում), վերադարձվում է գնորդին, իհարկե, անհրաժեշտ նշումներով դեղի թողարկման ամսաթվի, դեղաչափի և քանակի վերաբերյալ: Սա սահմանված է թիվ 403ն հրամանի 10-րդ կետով։ Այն նաև սահմանում է, որ հաջորդ անգամ, երբ հիվանդը դեղատուն գա նույն դեղատոմսով դեղերի ցանկի համար, պետը պետք է հաշվի առնի դեղի նախկին տրամադրման վերաբերյալ նշումները:

Երբ դեղատոմսում նշված առավելագույն քանակությունը ձեռք է բերվում, այն պետք է դրվի «Տրված է»: Իսկ ամբողջ քանակի միանվագ բացթողումը, ըստ նույն պարբերության, թույլատրվում է միայն այս դեղատոմսը գրած բժշկի հետ համաձայնությամբ։

Դեղատոմսը մնում է դեղատանը

Այս գլխի վերնագրում նշված թեմայի վերաբերյալ կան որոշ փոփոխություններ: Առողջապահության նախարարության թիվ 403 ն նոր հրամանի 14-րդ կետով սահմանվում է, որ մանրածախ առևտրով զբաղվող սուբյեկտը պահպանում և պահպանում է («Դեղը թողարկվում է» նշանով.

5 տարվա ընթացքում դեղատոմսեր՝

• II ցուցակի թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր, III ցուցակի հոգեմետ դեղեր (ըստ ելքային 785-րդ կարգի՝ դրանք պահվում են 10 տարի).

3 տարվա ընթացքում դեղատոմսեր՝

• դեղեր, որոնք տրամադրվում են անվճար կամ զեղչով (ըստ թիվ 148–1/u-04 (l) կամ թիվ 148–1/u-06 (l) ձևերի);
• II և III ցուցակներում ընդգրկված թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր պարունակող համակցված դեղամիջոցներ, որոնք արտադրվում են դեղատանը, անաբոլիկ ակտիվություն ունեցող դեղամիջոցներ, PCU ենթակա դեղեր.

3 ամսվա ընթացքումբաղադրատոմսեր համար.

• դեղամիջոցներ հեղուկ դեղաչափով, որոնք պարունակում են պատրաստի արտադրանքի ծավալով ավելի քան 15% էթիլային սպիրտ, այլ դեղամիջոցներ, որոնք դասակարգված են ATC-ի կողմից որպես հակահոգեբանական (ծածկագիր N05A), անհանգստացնող (ծածկագիր N05B), քնաբեր և հանգստացնող (ծածկագիր N05C), հակադեպրեսանտներ (կոդ N06A) և ենթակա չէ PCU-ի:

Նկատի ունեցեք, որ 785 պատվերը չի պարունակում եռամսյա պահպանման բաղադրատոմսերի այս խումբը:

Առողջապահության նախարարության թիվ 403ն հրամանը չի եկել առանց բալի տորթի վրա, թեկուզ կասկածելի։ Հրամանի 15-րդ կետում նշվում է, որ նախորդ 14-րդ պարբերությունում չնշված դեղատոմսերը (մենք թվարկել ենք հենց վերևում) նշվում են «Դեղը տրամադրվել է» կնիքով և վերադարձվում են ցուցիչին։ Սրանից կարծես բխում է, որ թիվ 107-1/տ ձևաթղթի երկամսյա գործողության ժամկետով դեղատոմսերը դառնում են «մեկանգամյա օգտագործման»։ Ընթերցողներին խորհուրդ ենք տալիս հատուկ ուշադրություն դարձնել այս նոր նորմին։

Դեղատներում ալկոհոլ պարունակող դեղերի չարաշահման դեմ պայքարի թեման, որը վերջերս շեփորում էին լրատվամիջոցները, արտացոլված է նաեւ դեղերի տրամադրման կարգի նոր կարգում։ Գործող կարգի համաձայն՝ նման դեղերի դեղատոմսերը վերադարձվում են հիվանդին («տրված» կնիքով). նոր կարգով նրանք պետք է մնան դեղատնային կազմակերպությունում։

Բռնվելուց խուսափելու համար

Այժմ մի փոքր ավելի մանրամասն նկարագրված է սխալ գրված դեղատոմսերի տրամադրման կարգը (թիվ 403ն հրամանի 15-րդ կետ): Մասնավորապես, երբ դեղագետի կողմից դրանք գրանցվում են ամսագրում, անհրաժեշտ է նշել դեղատոմսի կատարման ընթացքում հայտնաբերված խախտումները, այն գրած բուժաշխատողի լրիվ անվանումը, այն բժշկական կազմակերպության անվանումը, որտեղ նա աշխատում է: , և ձեռնարկված միջոցառումները։

Համաձայն այս պարբերության, երբ բուժիչ տոնդեղագործը գնորդին տեղեկացնում է ոչ միայն ռեժիմի և չափաբաժինների, այլ նաև տանը պահելու կանոնների և այլ դեղամիջոցների հետ փոխազդեցության մասին։

Տեսականորեն սա նշանակում է հետևյալը. Դեղագործական տեսուչը կարող է առաջին սեղանին մոտենալ սովորական գնորդի կերպարանքով՝ այսպես ասած, թեստային գնում կատարել։ Իսկ եթե գլխավոր կապիտանը, դեղը բաժանելով, նրան չհայտնի, օրինակ, որ այս դեղամիջոցըպետք է պահվի 25 °C-ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում, կամ չի հարցնի, թե արդյոք ընդունում է տրված ժամանակայլ դեղամիջոցներ, ապա տեսուչը կարող է «թողնել դիմակը» և կազմել վարչական իրավախախտման արձանագրություն։ Այսպիսով, 16-րդ կետի նորմը լուրջ է և հղի: Եվ, իհարկե, դա պահանջում է, որ գլխավոր կապիտանը մանրակրկիտ տիրապետի թմրամիջոցների փոխազդեցության բարդ ու ծավալուն թեմային։

Փոփոխված թիվ 403n հրամանի 17-րդ կետը պարունակում է կանոն, ըստ որի դեղագործն իրավունք չունի կեղծ կամ թերի տեղեկատվություն տրամադրել դեղատների արտադրանքի տիրույթում դեղերի առկայության մասին, ներառյալ նույն INN-ն ունեցող դեղերը, ինչպես նաև. թաքցնել ավելի ցածր գին ունեցող դեղերի առկայության մասին տեղեկությունները: Նմանատիպ դրույթներ պարունակվում են 2011 թվականի նոյեմբերի 21-ի թիվ 323 Դաշնային օրենքի «Ռուսաստանի Դաշնությունում քաղաքացիների առողջության պաշտպանության հիմունքների մասին» օրենքի 74-րդ հոդվածի 2.4 ենթակետում և Լավ դեղագործական պրակտիկայի կանոնների 54-րդ կետում (Կարգ. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2016 թվականի օգոստոսի 21-ի թիվ 647n): Միակ նորությունն այստեղ այն է, որ այս կանոնն առաջին անգամ է հայտնվում արձակուրդի կարգի մեջ։

Սրանք թիվ 403n հրամանի բացատրություններ էին, այսպես ասած, «թարմ արահետով»։ Ընթերցողները հավանաբար դրանում կգտնեն հատուկ ուշադրության արժանի այլ կետեր ու նորմեր։ Նրանց մասին գրեք Katren-Style ամսագրի խմբագիրներին, և մենք ձեր հարցերը կուղղենք ոլորտի առաջատար փորձագետներին: Մենք նրանց կհարցնենք նաև վերը նշված երկամսյա գործողության ժամկետով «մեկանգամյա օգտագործման» դեղատոմսերի, ինչպես նաև էթիլային սպիրտ և սպիրտ պարունակող դեղերի տրամադրման խնդրի մասին՝ ելնելով նոր հրամանի դրույթներից: Առողջապահության նախարարության թիվ 403.

Հոկտեմբերի 5-ին մեր կայքում կանցկացվի բ.գ.թ. Լարիսա Գարբուզովայի վեբինարը: Հյուսիսարևմտյան պետական ​​համալսարանի դեղագործության կառավարման և տնտեսագիտության ամբիոնի բ.գ.թ., դոցենտ բժշկական համալսարան(Սանկտ Պետերբուրգ), նվիրված, իսկ հոկտեմբերի 25-ին՝ Ազգային դեղագործական պալատի գործադիր տնօրեն Ելենա Նեվոլինան՝ նույն թեմայով։ Գրանցվեք երկու վեբինարներին:

Առողջապահության նախարարության թիվ 403ն հրամանով նյութեր.