Contraindicaciones medianas de las tabletas. Mediana de uso de pastillas anticonceptivas

En este artículo puedes leer las instrucciones de uso del medicamento anticonceptivo. madiana. Se presentan los comentarios de los visitantes del sitio (consumidores). de este medicamento, así como las opiniones de médicos especialistas sobre el uso de Midiana en su práctica. Le rogamos que agregue activamente sus comentarios sobre el medicamento: si el medicamento ayudó o no a deshacerse de la enfermedad, qué complicaciones y efectos secundarios se observaron, tal vez no indicados por el fabricante en la anotación. Análogos de Midiana en presencia de análogos estructurales existentes. Uso para anticoncepción y prevención del embarazo en mujeres. Composición de la droga.

madiana- oral combinado medicamento anticonceptivo, que contiene etinilestradiol y drospirenona. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción. varios factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.

En dosis terapéutica, la drospirenona también tiene propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides débiles. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto proporciona a la drospirenona un perfil farmacológico similar a la progesterona natural.

Existe evidencia de un riesgo reducido de desarrollar cáncer de endometrio y ovario cuando se usan anticonceptivos orales combinados.

Compuesto

Etinilestradiol + Drospirenona + excipientes.

Farmacocinética

drospirenona

Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo. La biodisponibilidad oscila entre el 76% y el 85%. La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad de drospirenona. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (transcortina). Sólo el 3-5% de la concentración sérica total del principio activo es hormona libre. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta la unión de drospirenona a las proteínas séricas. Tras la administración oral, la drospirenona sufre un metabolismo significativo. La mayoría de los metabolitos en el plasma están representados por formas ácidas de drospirenona, que se obtienen al abrir el anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, que se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Según las investigaciones, la drospirenona se metaboliza con poca participación del citocromo P450. La drospirenona se excreta sólo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de la drospirenona se excretan por los riñones y los intestinos en una proporción de aproximadamente 1,2:1,4.

El tratamiento con drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones séricas de potasio.

Etinilestradiol

El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. El etinilestradiol exhibe un efecto de primer paso significativo con una alta variabilidad individual. La biodisponibilidad absoluta varía y es aproximadamente del 45%. Se logra un estado de concentración de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento. El etinilestradiol induce la síntesis de SHBG y transcortina en el hígado. El etinilestradiol entra en pequeñas cantidades en la leche materna(aproximadamente 0,02% de la dosis). El etinilestradiol se metaboliza completamente. Prácticamente no se muestra sin cambios. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y a través de los intestinos en una proporción de 4:6.

Indicaciones

• anticoncepción.

Formas de liberación

Comprimidos recubiertos con película.

Instrucciones de uso y régimen de dosificación.

Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario, con una pequeña cantidad de líquido, en el orden indicado en el blister. Debes tomar 1 comprimido al día durante 21 días consecutivos. La toma de comprimidos de cada paquete posterior debe comenzar después de un intervalo de toma de comprimidos de 7 días, durante el cual suele producirse un sangrado similar al menstrual. Por lo general, comienza 2 o 3 días después de tomar el último comprimido y es posible que no termine cuando comience el siguiente paquete.

Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales previamente (en el último mes), la toma de anticonceptivos orales combinados comienza el primer día de toma natural. ciclo menstrual mujeres (es decir, el primer día del sangrado menstrual).

Si se cambia de otro anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico, es preferible empezar a tomar Midiana el día después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado anterior; en tales casos, no se debe empezar a tomar Midiana más tarde del día siguiente después de la interrupción habitual de la toma de pastillas o de las pastillas inactivas de su anticonceptivo oral combinado anterior. Al sustituir un anillo vaginal o parche transdérmico, es recomendable comenzar a tomar el anticonceptivo oral Midiana el día en que se retira el fármaco anterior; en tales casos, la toma de Midiana debe comenzar a más tardar el día del procedimiento de sustitución previsto.

En caso de cambiar un método que utiliza únicamente progestinas (minipíldoras, formas inyectables, implantes) o anticonceptivos intrauterinos liberadores de progestina: la mujer puede cambiar de la minipíldora cualquier día (de un implante o un anticonceptivo intrauterino, el día de su eliminación, de forma de inyección- a partir del día en que debía aplicarse la siguiente inyección). Sin embargo, en todos estos casos, es recomendable utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.

Después de la interrupción del embarazo en el primer trimestre, la mujer puede comenzar a tomarlo inmediatamente. Si se cumple esta condición, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o la interrupción del embarazo en el segundo trimestre, es aconsejable que la mujer comience a tomar Midiana entre los días 21 y 28 después del parto o la interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Si se inicia el uso más tarde, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de las píldoras. Si tiene relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes de comenzar a tomar el medicamento o esperar hasta su primera menstruación.

Tomar las pastillas olvidadas

Si el retraso en la toma de la píldora es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer necesita tomar la píldora lo antes posible, las siguientes píldoras se toman a hora habitual.

Si el retraso en la toma de las pastillas es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Las tácticas al omitir una dosis de medicamento se basan en las dos reglas siguientes:

1. No se debe suspender la toma de pastillas durante más de 7 días.

2. Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotalámico-pituitario-ovárico, son necesarios 7 días de uso continuo de la píldora.

Semana 1

Debe tomar el último comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. El siguiente comprimido se toma a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los próximos 7 días. Si las relaciones sexuales tuvieron lugar dentro de los 7 días anteriores a omitir una pastilla, se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Cuantas más pastillas omita y cuanto más cerca esté este salto de la pausa de 7 días en la toma del medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

Semana 2

Debe tomar el último comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. El siguiente comprimido se toma a la hora habitual. Si una mujer ha tomado las pastillas correctamente durante los 7 días anteriores, no es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si ha olvidado más de 1 comprimido, es necesario utilizar medidas adicionales anticoncepción durante los próximos 7 días.

Semana 3

La probabilidad de una disminución del efecto anticonceptivo es significativa debido a la próxima pausa de 7 días en la toma de pastillas. Sin embargo, al ajustar el horario de toma de pastillas, se puede evitar una disminución de la protección anticonceptiva. Si sigues alguno de los siguientes dos consejos, formas adicionales No será necesaria la anticoncepción si la mujer ha tomado todas sus pastillas correctamente en los 7 días anteriores antes de omitir una pastilla. Si este no es el caso, deberá seguir el primero de los dos métodos y también utilizar anticonceptivos adicionales durante los próximos 7 días.

1. Debe tomar la última pastilla olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos pastillas al mismo tiempo. El siguiente comprimido se toma a la hora habitual. tomando pastillas de nuevo envase debe iniciarse tan pronto como se termine el paquete actual, es decir, sin interrupción entre dos paquetes. Lo más probable es que no haya sangrado por deprivación hasta el final del segundo paquete, pero pueden ocurrir manchados. problemas sangrientos o sangrado uterino intermenstrual en los días en que se toman las píldoras.

2. Se le puede recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos de este paquete. Luego debe dejar de tomar las pastillas durante 7 días, incluidos los días en los que olvidó tomarlas, y luego comenzar a tomar las pastillas de un paquete nuevo.

Si olvida tomar las pastillas y no hay sangrado por privación durante el primer intervalo sin medicamento, se debe descartar un embarazo.

Desórdenes gastrointestinales

En caso de reacciones gastrointestinales graves (como vómitos o diarrea), la absorción puede ser incompleta y se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales.

Si vomita entre 3 y 4 horas después de tomar el comprimido, debe tomar un nuevo comprimido de sustitución lo antes posible. Nueva pastilla Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes al horario habitual de dosificación. Si se pierden más de 12 horas, si es posible, debe seguir las reglas para tomar el medicamento especificadas en la sección "Toma de los comprimidos olvidados".

Si la paciente no quiere cambiar el régimen normal de toma del medicamento, debe tomar una tableta adicional (o varias tabletas) de un paquete diferente.

Cómo retrasar el sangrado por deprivación

Para retrasar la aparición del sangrado por deprivación, debe continuar tomando Midiana del nuevo paquete sin interrupción. Es posible un retraso hasta el final de las tabletas del segundo paquete.

Durante el alargamiento del ciclo, pueden producirse manchas de secreción sanguinolenta de la vagina o sangrado uterino intermenstrual. Debe volver a tomar Midiana de un paquete nuevo después del descanso habitual de 7 días. Para trasladar el día del inicio de la hemorragia por deprivación a otro día de la semana del horario habitual, conviene acortar la siguiente pausa en la toma de pastillas tantos días como sea necesario. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no haya sangrado por deprivación, y mientras se toman los comprimidos del segundo paquete, se observarán manchados y sangrado uterino intermenstrual (así como en el caso de un retraso en la aparición del sangrado por deprivación). ).

Efecto secundario

• dolor de cabeza;
• labilidad emocional;
• depresión;
• disminución de la libido;
• aumento de la libido;
• irregularidades menstruales;
• sangrado intermenstrual;
• dolor en las glándulas mamarias;
• secreción de las glándulas mamarias;
• pérdida de la audición;
• mala tolerancia lentes de contacto;
• náuseas vómitos;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• acné (puntos negros o espinillas);
• eczema;
• erupción cutanea;
• urticaria;
• eritema nudoso;
• eritema multiforme;
• cloasma, especialmente si hay antecedentes de cloasma durante el embarazo;
• trombosis (venosa y arterial);
• tromboembolismo;
• aumento de peso;
• retención de líquidos;
• pérdida de peso;
• broncoespasmo;
• sangrado vaginal acíclico (manchado o sangrado uterino intermenstrual);
• ingurgitación;
• dolor;
• agrandamiento de las glándulas mamarias;
• candidiasis vaginal;
• vaginitis;
• secreción de las glándulas mamarias;
• aumento del flujo vaginal.

Contraindicaciones

• la presencia de trombosis venosa actual o en la historia (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
• actual o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones previas (p. ej., angina y ataque isquémico transitorio);
• lesiones complicadas del aparato valvular cardíaco, fibrilación auricular, hipertensión arterial incontrolada;
• cirugía mayor con inmovilización prolongada;
• fumar mayores de 35 años;
• insuficiencia hepática;
• enfermedades cerebrovasculares actuales o en la historia;
• la presencia de factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial (diabetes mellitus con complicaciones vasculares, hipertensión arterial grave, dislipoproteinemia grave);
• predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a APS (proteína C activada), deficiencia de antitrombina 3, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• pancreatitis, incluido antecedentes, si se observó hipertrigliceridemia grave;
• enfermedad hepática grave (antes de la normalización de las pruebas hepáticas) actualmente o en el pasado;
• insuficiencia renal crónica grave o insuficiencia renal aguda;
• tumores hepáticos (benignos o malignos), actualmente o en la historia;
• enfermedades malignas del sistema reproductivo dependientes de hormonas (órganos genitales, glándulas mamarias) o sospecha de ellas;
• sangrado de la vagina de origen desconocido;
• migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales;
• intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa;
• embarazo o sospecha de ello;
• período de lactancia;
• hipersensibilidad al fármaco o cualquiera de sus componentes.

Con cuidado:

• factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolismo (tabaquismo menor de 35 años, obesidad);
• dislipoproteinemia;
• hipertensión arterial controlada;
• migraña sin síntomas neurológicos focales;
• defectos de las válvulas cardíacas no complicados;
• predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o trastorno circulación cerebral V A una edad temprana de cualquiera de los familiares inmediatos);
• enfermedades en las que pueden producirse trastornos circulatorios periféricos (diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia falciforme, flebitis de venas superficiales);
• angioedema hereditario;
• hipertrigliceridemia;
• enfermedades del HIGADO;
• enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o en el contexto del uso previo de hormonas sexuales (incluyendo ictericia y/o picazón asociada con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, antecedentes de herpes durante el embarazo, corea menor (enfermedad de Sydenham) , cloasma, periodo posparto).

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia está contraindicado el uso de Midiana. Si se produce un embarazo mientras se toma un anticonceptivo hormonal, es necesaria la interrupción inmediata del medicamento.

Los limitados datos disponibles sobre el uso involuntario de anticonceptivos orales combinados sugieren que no hay efectos teratogénicos y que existe un mayor riesgo para los niños y las mujeres durante el parto.

Los anticonceptivos orales combinados afectan la lactancia y pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades anticonceptivos hormonales o sus metabolitos se encuentran en la leche durante la anticoncepción hormonal y pueden afectar al niño. El uso de anticonceptivos orales combinados es posible después de su interrupción total. amamantamiento.

instrucciones especiales

Si actualmente existe alguna de las condiciones/factores de riesgo enumerados a continuación, los riesgos potenciales y los beneficios esperados del uso de un anticonceptivo oral combinado deben sopesarse cuidadosamente de forma individual y discutirse con la mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento. Si alguna de estas condiciones o factores de riesgo empeora, se intensifica o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico, quien podrá decidir si es necesario suspender el anticonceptivo oral combinado.

Trastornos del sistema circulatorio

Incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) cuando se utilizan anticonceptivos orales combinados de estrógenos en dosis bajas (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Se observa un riesgo adicional de TEV durante el primer año de uso de anticonceptivos orales combinados. El TEV conduce a desenlace fatal en 1-2% de los casos.

Los estudios epidemiológicos también han encontrado una asociación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial. Casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguineos, por ejemplo, vasos hepáticos, mesentéricos, renales, cerebrales y retinianos, tanto arterias como venas, en quienes toman anticonceptivos hormonales orales. No se ha demostrado la relación causa-efecto entre la aparición de estos efectos secundarios y el uso de anticonceptivos orales combinados.

Los síntomas de trombosis/tromboembolismo venoso o arterial o enfermedad cerebrovascular pueden incluir:

• dolor unilateral inusual y/o hinchazón de la extremidad;
• repentino dolor severo en el pecho, con o sin radiación al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar repentina;
• ataque repentino de tos;
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado;
• pérdida repentina parcial o completa de la visión;
• diplopía;
• dificultad para hablar o afasia;
• mareo;
• pérdida del conocimiento con o sin convulsiones;
• debilidad o pérdida muy significativa de sensibilidad que apareció repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo;
• trastornos del movimiento;
• síntoma de "abdomen agudo".

El riesgo de complicaciones asociadas con el TEV al tomar un anticonceptivo oral combinado aumenta:

• con edad;
• en presencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso o arterial en parientes cercanos o padres a una edad relativamente joven); si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe consultar a un especialista antes de prescribir un anticonceptivo oral combinado;
• después de una inmovilización prolongada, grave Intervención quirúrgica, cualquier cirugía de pierna o lesión importante. En estas situaciones, se recomienda suspender el tratamiento (en caso de cirugia electiva al menos cuatro semanas antes) y no retomar su toma hasta dos semanas después de finalizar la inmovilización. Además, se puede prescribir terapia antitrombótica si no se han suspendido los anticonceptivos hormonales orales dentro del plazo recomendado;
• para obesidad (índice de masa corporal superior a 30 mg/m2).

El riesgo de trombosis arterial y tromboembolismo aumenta cuando se toman anticonceptivos orales combinados:

• con edad;
• en fumadores (a las mujeres mayores de 35 años no se les recomienda fumar si desean utilizar anticonceptivos orales combinados);
• con dislipoproteinemia;
• con hipertensión arterial;
• para migrañas;
• para enfermedades de las válvulas cardíacas;
• con fibrilación auricular.

La presencia de uno de los factores de riesgo graves o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial o venosa, respectivamente, puede ser una contraindicación.

Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados deben contactar a su médico inmediatamente si se presentan síntomas de posible trombosis. En casos de trombosis sospechada o confirmada, se debe suspender el anticonceptivo oral combinado. Es necesario seleccionar un método anticonceptivo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).

Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Otras enfermedades asociadas con patología vascular grave incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia y gravedad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que pueden preceder a eventos cerebrovasculares) puede ser motivo para la interrupción inmediata de estos medicamentos.

Tumores

El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados, pero sigue habiendo controversia sobre hasta qué punto estos hallazgos son atribuibles a factores de confusión como las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino o el uso de métodos anticonceptivos de barrera. .

Metaanálisis 54 estudios epidemiológicos demostró que había un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de desarrollar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que utilizaban anticonceptivos orales combinados en el momento del estudio. El exceso de riesgo disminuye gradualmente a lo largo de 10 años después de suspender los anticonceptivos orales combinados. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número diagnosticado en últimos años En las mujeres que han tomado o están tomando anticonceptivos orales combinados, el riesgo de cáncer de mama es pequeño en relación con el riesgo general de desarrollar cáncer de mama. Estos estudios no respaldan una relación causal entre los anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama. El aumento observado en el riesgo puede deberse a una mayor diagnostico temprano cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, el efecto biológico de los anticonceptivos orales combinados o una combinación de ambos. Los tumores de mama en mujeres que alguna vez habían tomado anticonceptivos orales combinados fueron clínicamente menos graves que en mujeres que nunca los habían tomado.

En casos raros, durante el uso de anticonceptivos orales combinados, se ha observado el desarrollo de tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, malignos. En algunos casos, estos tumores provocaron hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En diagnóstico diferencial Se deben considerar los tumores hepáticos cuando una mujer que toma anticonceptivos orales combinados experimenta dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos de sangrado intraabdominal.

Otros estados

El componente de progesterona de Midiana es un antagonista de la aldosterona con la propiedad de retener potasio. En la mayoría de los casos, no hay aumento de la concentración de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico en algunos pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y a los que se les prescribieron simultáneamente medicamentos retenedores de potasio, las concentraciones séricas de potasio aumentaron ligeramente al tomar drospirenona. Por lo tanto, se recomienda verificar la concentración sérica de potasio en el primer ciclo de dosificación en pacientes con insuficiencia renal y los valores de concentración de potasio previos al tratamiento para el LSN, así como durante el uso concomitante de medicamentos que retienen potasio en el cuerpo.

En mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de hipertrigliceridemia, no se puede excluir un mayor riesgo de pancreatitis al tomar anticonceptivos orales combinados. A pesar de ligero aumento Se ha informado de presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, pero rara vez se han observado aumentos clínicamente significativos. Sólo en casos raros es necesario suspender inmediatamente la toma de anticonceptivos orales combinados. Si, mientras se toman anticonceptivos orales combinados en pacientes con hipertensión arterial, los valores de presión arterial aumentan constantemente o no disminuyen cuando se toman medicamentos antihipertensivos, se deben suspender los anticonceptivos orales combinados. Si es necesario, se pueden continuar con los anticonceptivos orales combinados si se ha logrado el tratamiento antihipertensivo. valores normales INFIERNO.

Las siguientes condiciones se desarrollan o empeoran tanto durante el embarazo como cuando se toman anticonceptivos orales combinados, pero no se ha demostrado su relación con la toma de anticonceptivos orales combinados: ictericia y/o picazón asociada con colestasis; formación de piedras en vesícula biliar; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; antecedentes de herpes durante el embarazo; Pérdida de audición asociada con otosclerosis.

En mujeres con herencia angioedema Los estrógenos exógenos pueden causar o empeorar los síntomas. angioedema. Para la disfunción hepática aguda o crónica, puede ser necesario suspender el uso de anticonceptivos orales combinados hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. La ictericia colestásica recurrente y/o picazón causada por colestasis, que se desarrolla por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, requiere la interrupción de los anticonceptivos orales combinados.

Aunque los anticonceptivos orales combinados pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no es necesario cambiar el régimen terapéutico en pacientes diabéticos que utilizan anticonceptivos orales combinados en dosis bajas (que contienen< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Aumentó depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa cuando se utilizan anticonceptivos orales combinados. A veces se puede desarrollar cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres propensas al cloasma deben evitar la exposición prolongada al sol y a la radiación ultravioleta mientras toman anticonceptivos orales combinados.

1 comprimido contiene 48,17 mg de lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa/galactosa que siguen una dieta sin lactosa no deben tomar el medicamento.

Examen medico

Antes de comenzar a utilizar anticonceptivos hormonales, debes consultar con tu ginecólogo y someterte a las pruebas adecuadas. examen medico. Observación adicional y frecuencia exámenes médicos Se lleva a cabo de forma individual, pero al menos una vez cada 6 meses.

ETS e infección por VIH

Midiana, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege contra la infección por VIH ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de los anticonceptivos orales combinados puede verse reducida si se omiten las píldoras, se producen trastornos gastrointestinales o si se toman otros medicamentos al mismo tiempo.

Control de ciclo reducido

Mientras se toman anticonceptivos orales combinados, se puede producir sangrado irregular (manchado o sangrado uterino intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, evaluar cualquier sangrado irregular sólo tiene sentido después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.

Si el sangrado irregular reaparece o se desarrolla después de ciclos regulares anteriores, entonces se deben considerar causas no hormonales e implementar intervenciones adecuadas. medidas diagnósticas para excluir neoplasias malignas o embarazo. Estos pueden incluir legrado de diagnóstico.

Es posible que algunas mujeres no desarrollen sangrado por privación durante la pausa de los anticonceptivos orales combinados. Si los anticonceptivos orales combinados se toman de acuerdo con las instrucciones para tomar el medicamento, es poco probable que se produzca un embarazo. Sin embargo, si previamente no se han tomado anticonceptivos orales combinados de forma regular o si no hay hemorragias consecutivas por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando anticonceptivos orales combinados.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

No se han realizado estudios que examinen el efecto del fármaco sobre la capacidad de conducir.

Interacciones con la drogas

Interacción entre anticonceptivos orales y otros medicamentos puede conducir a un gran avance sangrado uterino y/o disminución de la confiabilidad anticonceptiva. Los siguientes tipos de interacción se describen en la literatura.

Efecto sobre el metabolismo del hígado.

Algunos fármacos (fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina) debido a la inducción de enzimas microsomales pueden aumentar el aclaramiento de las hormonas sexuales. Posiblemente el mismo efecto de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y remedio de hierbas basado en la hierba de San Juan.

Reportado posible acción Inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, nevirapina) y sus combinaciones sobre el metabolismo en el hígado.

Efecto sobre la recirculación enterohepática.

Las observaciones clínicas muestran que el uso concomitante con ciertos antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas, reduce la recirculación enterohepática de estrógenos, lo que puede provocar una disminución de las concentraciones de etinilestradiol.

Las mujeres que toman cualquiera de los medicamentos anteriores deben utilizar un método anticonceptivo de barrera además de Midiana o cambiar a cualquier otro método anticonceptivo. mujeres que reciben tratamiento permanente medicamentos que contienen sustancias activas que afectan las enzimas hepáticas microsomales, se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional durante 28 días después de su interrupción. Las mujeres que toman antibióticos (distintos de rifampicina o griseofulvina) deben usar temporalmente un método anticonceptivo de barrera además del anticonceptivo oral combinado, tanto mientras toman el medicamento como durante 7 días después de suspenderlo. Si el uso concomitante del medicamento se inicia al finalizar la toma de un paquete de Midiana, se debe iniciar el siguiente paquete sin la interrupción habitual en la administración. El principal metabolismo de la drospirenona en el plasma humano se produce sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, los inhibidores de este sistema enzimático no afectan el metabolismo de la drospirenona.

El efecto de Midiana sobre otras drogas.

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otras drogas. Además, sus concentraciones en plasma y tejidos pueden cambiar: tanto aumentan (por ejemplo, ciclosporina) como disminuyen (por ejemplo, lamotrigina).

Según los resultados de los estudios de inhibición y de interacción en voluntarias que tomaron omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos trazadores, el efecto de 3 mg de drospirenona sobre el metabolismo de otros sustancias activas improbable.

Otras interacciones

Existe una posibilidad teórica de aumentar las concentraciones séricas de potasio en mujeres que reciben anticonceptivos orales concomitantemente con otros fármacos que aumentan las concentraciones séricas de potasio: inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina 2, algunos AINE (por ejemplo, indometacina), diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona. Sin embargo, en un estudio que evaluó la interacción inhibidor de la ECA con la combinación de drospirenona + etinilestradiol en mujeres con hipertensión arterial moderada, no hubo diferencias significativas entre las concentraciones séricas de potasio en mujeres que recibieron enalapril y placebo.

Investigación de laboratorio

La toma de anticonceptivos hormonales puede afectar los resultados de ciertos Pruebas de laboratorio, incluidos los indicadores bioquímicos de la función hepática, glándula tiroides, glándulas suprarrenales y riñones, así como la concentración de proteínas de transporte plasmáticas, como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, indicadores del metabolismo de los carbohidratos, la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Los cambios suelen ocurrir dentro de los límites del laboratorio.

Debido a su ligera actividad antimineralocorticoide, la drospirenona aumenta la actividad de la renina y las concentraciones plasmáticas de aldosterona.

Análogos de la droga Midiana.

Análogos estructurales del principio activo:

• Dailla;
• Cadena;
• Jess Plus;
• Dimia;
• Simicia;
• Yarina;
• Yarina Plus.

Análogos grupo farmacológico(estrógenos y gestágenos):

• Anteovin;
• Artesia;
• Belara;
• Depósito Gynodiano;
• Gynoflor E;
• Desmoulins;
• Cadena;
• Diana tiene 35 años;
• divina;
• Divitren;
• dieciclo;
• Europa;
• Janina;
• Individual;
• Clara;
• Klimén;
• Climodien;
• Klimonorm;
• Cliogest;
• Lindinet;
• Lo más largo;
• Marvelón;
• Mercilón;
• Microginon;
• NuvaRing;
• Novinet;
• no óvulo;
• Ovidio;
• Oralcón;
• Pauzogest;
• Revmelida;
• Regulón;
• Rigevidón;
• Más silencioso;
• Silueta;
• Tres Misericordia;
• Tres regol;
• Triquilar;
• Trisecuencia;
• Femaflor;
• Femoden;
• Femostón;
• Ciclo Proginova;
• Eviana;
• egestrenol;
• Yarina;
• Yarina Plus.

Si no hay análogos del medicamento para el principio activo, puede seguir los enlaces a continuación a las enfermedades para las cuales ayuda el medicamento correspondiente y consultar los análogos disponibles para determinar el efecto terapéutico.

Anticoncepción (prevención de embarazos no deseados).

Forma de liberación de la droga Midiana.

comprimidos recubiertos con película 3 mg + 30 mcg; embalaje de contorno 21 con un bolsillo para llevar un blister, paquete de cartón 1;
comprimidos recubiertos con película 3 mg + 30 mcg; embalaje de contorno 21 con un bolsillo para llevar un blister, paquete de cartón 3;

Farmacodinámica de la droga Midiana.

Medicamento anticonceptivo oral monofásico combinado de estrógeno-progestágeno en dosis bajas.

El efecto anticonceptivo se logra principalmente suprimiendo la ovulación y aumentando la viscosidad del moco cervical.

En las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, el ciclo menstrual se vuelve más regular y los síntomas son menos frecuentes. menstruación dolorosa, la intensidad y duración del sangrado disminuye, lo que resulta en un riesgo reducido La anemia por deficiencia de hierro. También hay evidencia de un riesgo reducido de cáncer de endometrio y ovario.

La drospirenona contenida en el fármaco tiene un efecto antimineralocorticoide y puede prevenir el aumento de peso y la aparición de otros síntomas (por ejemplo, edema) asociados con la retención de líquidos dependiente de estrógenos. La drospirenona también tiene actividad antiandrogénica y ayuda a reducir el acné (puntos negros), la piel y el cabello grasos. Este efecto de la drospirenona es similar al efecto de la progesterona natural producida Cuerpo de mujer. Esto debe tenerse en cuenta al elegir un anticonceptivo, especialmente para mujeres con retención de líquidos hormonodependiente, así como para mujeres con acné(acné) y seborrea. Cuando se usa correctamente, el índice de Pearl (un indicador que refleja el número de embarazos en 100 mujeres que usan anticonceptivos durante el año) es inferior a 1. Si olvida tomar pastillas o mal uso El índice Pearl puede aumentar.

Farmacocinética de la droga Midiana.

drospirenona

Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo. Después de una dosis oral única, la Cmax sérica de drospirenona, igual a 37 ng/ml, se alcanza en 1 a 2 horas. La biodisponibilidad oscila entre 76 y 85%. La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad de drospirenona.

La drospirenona se une a la albúmina sérica (0,5 a 0,7%) y no se une a la globulina transportadora de esteroides sexuales (SGBS) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (CBG). Sólo del 3 al 5% de la concentración total en el suero sanguíneo se encuentra en forma libre. El aumento de SHPS inducido por etinilestradiol no afecta la unión de drospirenona a las proteínas séricas.

Después de la administración oral, la drospirenona se metaboliza por completo.

La mayoría de los metabolitos en plasma están representados por formas ácidas de drospirenona, que se forman sin la participación del sistema del citocromo P450.

El nivel de drospirenona en el suero sanguíneo disminuye en 2 fases. La drospirenona no se excreta sin cambios. Los metabolitos de la drospirenona se excretan en las heces y la orina en una proporción de aproximadamente 1,2 a 1,4. El T1/2 de excreción de metabolitos en orina y heces es de aproximadamente 40 horas.

Durante el tratamiento cíclico, la concentración sérica máxima de drospirenona en estado estacionario se alcanza en la segunda mitad del ciclo.

Se observa un aumento adicional en la concentración sérica de drosperinona después de 1 a 6 ciclos de administración, después de los cuales no se observa ningún aumento en la concentración.

Etinilestradiol

Después de la administración oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La Cmáx sérica de aproximadamente 54 a 100 pg/ml se alcanza en 1 a 2 horas. Durante la absorción y el primer paso a través del hígado, el etinilestradiol se metaboliza, lo que da como resultado una biodisponibilidad oral, en promedio, de alrededor del 45%.

El etinilestradiol se une casi por completo (aproximadamente 98%), aunque de forma inespecífica, a la albúmina. El etinilestradiol induce la síntesis de GSPC.

El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica, como en la mucosa. intestino delgado y en el hígado. La principal vía de metabolismo es la hidroxilación aromática.

La disminución de la concentración de etinilestradiol en el suero sanguíneo es bifásica. No se excreta del cuerpo sin cambios. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en la orina y la bilis en una proporción de 4:6 con T1/2 durante aproximadamente 24 horas.

La concentración de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad del ciclo.

Usando Midiana durante el embarazo

El medicamento no se prescribe durante el embarazo y la lactancia. Si se detecta embarazo mientras se toma el medicamento, se debe suspender inmediatamente. Sin embargo, amplios estudios epidemiológicos no han revelado aumento del riesgo defectos del desarrollo en los niños, nacido de mujeres que recibieron hormonas sexuales antes del embarazo o efectos teratogénicos en casos de toma de hormonas sexuales por negligencia en las primeras etapas del embarazo. Al mismo tiempo, los datos sobre los resultados de tomar el medicamento durante el embarazo son limitados, lo que no nos permite sacar conclusiones sobre impacto negativo medicamento para el embarazo, el recién nacido y la salud fetal. Actualmente no se dispone de datos epidemiológicos significativos.

La toma de anticonceptivos orales combinados puede reducir la cantidad de leche materna y cambiar su composición, por lo que no se recomienda su uso hasta que se deje de amamantar. Pequeñas cantidades de esteroides sexuales y/o sus metabolitos pueden excretarse por la leche.

Contraindicaciones para el uso de la droga Midiana.

Los AOC no deben usarse si usted tiene una de las siguientes condiciones o enfermedades. Si cualquiera de estas condiciones o enfermedades ocurre por primera vez mientras se usa AOC, se debe suspender el medicamento inmediatamente:

Presencia o antecedentes de enfermedades tromboembólicas venosas (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
- presencia o antecedentes de enfermedades tromboembólicas arteriales (infarto de miocardio) o síntomas prodrómicos de trombosis (por ejemplo, accidente cerebrovascular transitorio, angina de pecho);
-presencia o antecedentes de enfermedades cerebrovasculares;
- la presencia de factores de riesgo graves o múltiples de trombosis venosa o arterial: diabetes mellitus con daño vascular, hipertensión grave, dislipoproteinemia grave;
- predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la coagulación con plasma de argón (APC), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- pancreatitis, incluso en la anamnesis, si se observa hipertrigliceridemia grave;
-presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a valores normales;
- insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda;
-presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos);
-conocido o sospechado tumores malignos(por ejemplo, genitales o glándulas mamarias), que dependen de hormonas sexuales;
-sangrado vaginal de etiología desconocida;
-embarazo diagnosticado o sospecha de embarazo;
-migraña con local síntomas neurológicos en la anamnesis;
-mayor sensibilidad a los principios activos o cualquiera de los componentes del fármaco.

Efectos secundarios de la droga Midiana.

Al tomar anticonceptivos orales combinados, pueden producirse sangrados irregulares (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso.

Se han observado otros en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados: efectos no deseados, cuya conexión con el consumo de drogas no ha sido confirmada, pero tampoco refutada.

Por parte del sistema digestivo: a menudo - náuseas, dolor abdominal; con poca frecuencia: vómitos, diarrea.
Del lado del sistema nervioso central: a menudo - síndrome asténico, dolor de cabeza, disminución del estado de ánimo, cambios de humor, nerviosismo; con poca frecuencia - migraña, disminución de la libido; raramente - aumento de la libido.
Por parte del órgano de la visión: raramente - intolerancia a las lentes de contacto ( malestar al usarlos).
Del sistema reproductivo: a menudo - dolor en las glándulas mamarias, ingurgitación de las glándulas mamarias, irregularidades menstruales, candidiasis vaginal, sangrado uterino; con poca frecuencia - hipertrofia de las glándulas mamarias; raramente: flujo vaginal, secreción de las glándulas mamarias.
De la piel y sus apéndices: a menudo - acné; poco común - erupción cutánea, urticaria; raramente: eritema nudoso, eritema multiforme.
Otros: a menudo - aumento de peso; con poca frecuencia - retención de líquidos; raramente: pérdida de peso, reacciones de hipersensibilidad.

Al igual que con otros anticonceptivos orales combinados, en casos raros es posible el desarrollo de trombosis y tromboembolismo.
En mujeres con angioedema hereditario, el estrógeno puede causar o empeorar los síntomas.

Método de administración y dosificación del medicamento Midiana.

Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario, con una pequeña cantidad de líquido, en el orden indicado en el blister. Debes tomar 1 comprimido al día durante 21 días seguidos. Cada paquete posterior debe comenzar después de un intervalo de 7 días en la toma de las píldoras, durante el cual generalmente se produce un sangrado similar al menstrual. Por lo general, comienza 2-3 días después de tomar el último comprimido y es posible que no termine hasta que comience el siguiente paquete.
Si no se utilizaron anticonceptivos hormonales en el período anterior (último mes), la toma de las pastillas debe comenzar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual).
Cambio de otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora, anillo vaginal o parche transdérmico). Es aconsejable que la mujer comience a tomar los comprimidos de Midiana el día después de tomar el último comprimido activo del AOC anterior; En tales casos, la toma de Midiana no debe comenzar más tarde del día siguiente a la pausa habitual en la toma de pastillas o de la toma de pastillas inactivas de un anticonceptivo preliminar. Al cambiar de anillo vaginal o parche transdérmico, se aconseja empezar a tomar Midiana el día que se retira el producto anterior; en tales casos, la toma de Midiana debería comenzar a más tardar durante el procedimiento de transición planificado.
Cambiar de un método que solo contiene progestágenos (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino que contiene progestágenos. Una mujer puede comenzar a tomar Midiana cualquier día después de dejar de tomar la "minipíldora" (en el caso de un implante o sistema intrauterino, el día de su extracción, en el caso de una inyección, en lugar de la siguiente inyección). Sin embargo, en todos los casos se recomienda utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma del medicamento.
Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo. El uso del medicamento debe iniciarse inmediatamente el mismo día después de la cirugía. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo.
Si está amamantando, consulte Embarazo y período de lactancia. Se debe recomendar a las mujeres que comiencen a tomar Midiana entre el día 21 y el 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si una mujer comienza a tomar la píldora más tarde, se debe recomendar que utilice adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar la píldora. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a utilizar el PDA, debe excluir el embarazo o esperar hasta la primera menstruación.
Saltarse una pastilla. Si el retraso en la toma de la píldora no supera las 12 horas, el efecto anticonceptivo del fármaco no se reduce. La pastilla olvidada debe tomarse tan pronto como se descubra. El siguiente comprimido de este envase debe tomarse a la hora habitual. Si el retraso en la toma de una pastilla olvidada supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede disminuir. En este caso, puedes seguir dos reglas básicas:
1. La interrupción en la toma de pastillas nunca puede ser superior a 7 días.
2. La supresión adecuada del sistema hipotálamo-pituitario-ovárico se logra mediante el uso continuo de comprimidos durante 7 días.
De acuerdo con esto, en La vida cotidiana Se deben seguir las siguientes recomendaciones.
1ra semana
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado lo antes posible, incluso si tiene que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Después de esto, continúa tomando las pastillas a la hora habitual. Además, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera, como el condón, durante los próximos 7 días. Si las relaciones sexuales tuvieron lugar en los 7 días anteriores se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se omitan y cuanto más cercana sea la pausa en la toma del medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.
2da semana
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado lo antes posible, incluso si tiene que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Después de esto, continúa tomando las pastillas a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado las píldoras correctamente durante los 7 días anteriores a la píldora olvidada, no es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. En caso contrario, o si olvida más de una pastilla, se recomienda utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante 7 días.
3ra semana
La probabilidad de una disminución del efecto anticonceptivo es significativa debido a la próxima pausa en la toma de pastillas durante 7 días. Sin embargo, si sigues el régimen de pastillas, puedes evitar una disminución de la protección anticonceptiva. Si cumple con una de las siguientes opciones, no será necesario utilizar anticonceptivos adicionales, siempre que ingesta correcta tabletas durante 7 días antes de omitirlas. De lo contrario, se recomienda seguir con la primera de las siguientes opciones y utilizar métodos adicionales durante los próximos 7 días.
1. La mujer debe tomar la última pastilla olvidada lo antes posible, incluso si tiene que tomar 2 pastillas al mismo tiempo. Después de esto, continúa tomando las pastillas a la hora habitual. Los comprimidos de un paquete nuevo deben tomarse inmediatamente después de terminar el anterior, es decir, no debe haber interrupciones entre paquetes. Es poco probable que el sangrado menstrual comience antes de finalizar la toma de los comprimidos del segundo paquete, aunque pueden producirse manchados o sangrado intermenstrual mientras se toman los comprimidos.
2. También se le puede recomendar a la mujer que deje de tomar las pastillas del paquete actual. En el segundo caso, la pausa en la toma del medicamento debe ser de 7 días, incluidos los días de omisión de pastillas; Deberías empezar a tomar las pastillas con el siguiente paquete.
Si una mujer omite una pastilla y no tiene sangrado menstrual durante la primera interrupción de la dosis regular, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves (vómitos, diarrea), puede producirse una absorción incompleta del fármaco; en este caso, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si se produce vómito dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, debe tomar un nuevo comprimido de sustitución lo antes posible. El nuevo comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora de dosificación habitual. Si han pasado más de 12 horas, se deben seguir las reglas de toma del medicamento indicadas en el apartado Saltarse una pastilla. Si una mujer no desea cambiar su horario de dosificación habitual, deberá tomar comprimidos adicionales de un paquete diferente.
Cómo cambiar el momento del sangrado por deprivación. Para retrasar el día del inicio de la menstruación, la mujer debe continuar tomando las tabletas de Midiana de un paquete nuevo y no dejar de tomar el medicamento. Si se desea, el período de administración puede continuar hasta el final del segundo paquete. En este caso, se puede observar sangrado intermenstrual o manchado. El uso habitual del medicamento Midiana se restablece después de un descanso de 7 días de la toma de pastillas.
Para trasladar el inicio de la menstruación a otro día de la semana, se recomienda acortar la pausa en la toma de pastillas tantos días como se desee. Cabe señalar que cuanto más breve sea el descanso, más a menudo no habrá sangrado ni manchado similar a la menstruación o sangrado al tomar comprimidos del segundo paquete (como en el caso de un retraso en el inicio de la menstruación).

Sobredosis de Midiana

Hasta la fecha, no hay datos sobre una sobredosis combinada de drospirenona y etinilestradiol.
Según los datos generales sobre el uso de AOC, se identifican los síntomas que pueden ocurrir durante una sobredosis: náuseas, vómitos y en niñas jóvenes: sangrado menor desde la vagina. No existe un antídoto específico; el tratamiento debe ser sintomático.

Interacciones de la droga Midiana con otras drogas.

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar sangrado intermenstrual y/o pérdida de la eficacia anticonceptiva.
Metabolismo hepático: pueden producirse interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y fármacos que contienen hierba de San Juan, Hypericum perforatum), que pueden provocar un aumento en el aclaramiento de hormonas sexuales.
Circulación enterohepática: Es posible que la circulación enterohepática de los estrógenos pueda verse disminuida por ciertos antibióticos que pueden disminuir las concentraciones de etinilestradiol (por ejemplo, antibióticos de penicilina y tetraciclina).
Cuando se trata con cualquiera de los medicamentos anteriores, la mujer debe usar temporalmente un método de barrera además de tomar AOC o elegir otro método anticonceptivo. En el tratamiento con fármacos que inducen enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante todo el período de tratamiento con el fármaco correspondiente y durante otros 28 días después de suspender su uso. En el tratamiento con antibióticos (a excepción de rifampicina y griseofulvina), el método de barrera debe utilizarse durante otros 7 días después de su interrupción. Si todavía se utiliza el método de barrera y los comprimidos del paquete de CCP ya se han acabado, se deben empezar a tomar los comprimidos del siguiente paquete sin la pausa habitual.
Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma sanguíneo se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Por tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona.
La influencia de Midiana sobre otras drogas. Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otras drogas. Teniendo esto en cuenta, pueden cambiar la concentración. ingredientes activos en plasma y tejidos, tanto aumentan (por ejemplo, ciclosporina) como disminuyen (por ejemplo, lamotrigina).
Según la inhibición in vitro y la interacción in vivo en voluntarias que tomaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos trazadores, es poco probable que drospirenona 3 mg tenga un efecto sobre el metabolismo de otros fármacos.
Otras interacciones. En pacientes con insuficiencia renal, la administración simultánea de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no tiene un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. Sin embargo, no se ha estudiado el uso simultáneo de Midiana y antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, es necesario estudiar el nivel de potasio en el suero sanguíneo durante el primer ciclo de toma del medicamento. Ver también INSTRUCCIONES ESPECIALES.
Nota: Para determinar la posibilidad de interacción con medicamentos recetados simultáneamente con AOC, se recomienda leer las instrucciones de uso medico estas drogas.
Investigación de laboratorio. La toma de anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los indicadores bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como los niveles de proteínas de transporte en el plasma sanguíneo, como la globulina fijadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, indicadores de carbohidratos. Metabolismo, coagulación y fibrinólisis. Los cambios suelen ocurrir dentro de los límites del laboratorio.
Debido a su ligera actividad antimineralocorticoide, la drospirenona aumenta la actividad de la renina plasmática y la aldosterona.

Instrucciones especiales al tomar Midiana.

Si cualquiera de las siguientes condiciones/factores de riesgo está presente, los riesgos potenciales y los beneficios esperados del uso de AOC deben sopesarse cuidadosamente en cada caso individual y discutirse con la mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento. Si alguna de las siguientes condiciones o factores de riesgo empeora o ocurre por primera vez, se recomienda a la mujer que consulte a un médico, quien puede decidir si suspende el medicamento.
Trastornos del sistema circulatorio
La incidencia de enfermedades trombóticas y tromboembólicas venosas y arteriales en mujeres sin factores de riesgo que tomaron AOC con una dosis baja de estrógeno (<50 мкг этинилэстрадиола), такие как Мидиана, составляет примерно 20–40 случаев на 100 тыс. женщин в год. Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 тыс. женщин, не применяющих контрацептивы, и 60 случаев на 100 тыс. беременностей.
El uso de cualquier AOC se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso. El riesgo adicional de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos combinados. El tromboembolismo venoso es mortal en 1 a 2% de los casos.
Se ha identificado una asociación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial.
En mujeres que utilizan anticonceptivos combinados se han descrito casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos, por ejemplo, arterias y venas del hígado, riñones, vasos mesentéricos, vasos cerebrales o retina. No se ha demostrado la conexión con el uso de AOC.
Los síntomas de eventos trombóticos/tromboembólicos o cerebrovasculares venosos o arteriales pueden incluir:

Dolor unilateral o hinchazón en las extremidades inferiores;
-dolor de pecho intenso y repentino con o sin radiación en el brazo izquierdo;
-falta de aliento repentina;
-tos de aparición repentina;
- cualquier dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado;
-pérdida repentina parcial o total de la visión;
-diplopía;
-deterioro del habla o afasia;
-mareo;
-pérdida del conocimiento con o sin ataque epiléptico parcial;
-debilidad o entumecimiento repentino muy pronunciado de un lado o de una parte del cuerpo;
-trastorno de la motilidad;
estómago agudo

Factores que aumentan el riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales:

Edad;
-antecedentes familiares (tromboembolismo venoso o arterial de parientes cercanos a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, una mujer debe consultar a un especialista antes de prescribir un PDA;
-inmovilización prolongada, intervenciones quirúrgicas radicales, cualquier operación quirúrgica en las extremidades inferiores o lesiones importantes. En estos casos, se recomienda suspender el uso del medicamento (para operaciones planificadas al menos 4 semanas antes de la operación) y no reanudarlo antes de 2 semanas después del final de la inmovilización.

Además, es posible prescribir una terapia antitrombótica si no se suspenden las píldoras dentro del plazo recomendado;

Obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m2);
-no hay consenso respecto posible papel venas varicosas Y tromboflebitis superficial en el desarrollo de tromboembolismo venoso;
- fumar (en combinación con un tabaquismo intenso y una edad avanzada, el riesgo aumenta, especialmente en mujeres mayores de 35 años);
-dislipoproteinemia;
-AG;
-migraña;
- enfermedades de las válvulas cardíacas;
-fibrilación auricular.

La presencia de uno de los factores de riesgo graves o múltiples de enfermedad arterial o venosa puede ser una contraindicación. Las mujeres que toman AOC deben consultar a un médico inmediatamente si se presentan síntomas de posible trombosis. Si se sospecha o se confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario seleccionar un método anticonceptivo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).
Debe tenerse en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo durante el posparto. Otras enfermedades que pueden estar asociadas con trastornos circulatorios graves incluyen: diabetes mellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia falciforme.
Un aumento en la frecuencia y gravedad de la migraña o su exacerbación durante el uso de AOC (que puede ser un síntoma prodrómico de accidente cerebrovascular) puede requerir el cese urgente del uso de AOC.
Tumores
El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos sugieren un aumento adicional en el riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de AOC, pero esto aún es controvertido porque hasta qué punto los resultados del estudio tienen en cuenta los factores de riesgo asociados, como los resultados del frotis cervical y el comportamiento sexual, incluido el uso. de métodos anticonceptivos de barrera.
Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el aumento en los diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que son usuarias actuales o recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de desarrollar cáncer de mama. Los resultados de la investigación no proporcionan una relación causa-efecto comprobada. El mayor riesgo puede deberse tanto a una mayor diagnostico temprano cáncer de mama en mujeres que usan AOC y el efecto biológico de los AOC o una combinación de dos factores. Existe una tendencia a que el cáncer de mama detectado en mujeres que alguna vez han tomado AOC sea clínicamente menos grave que en mujeres que nunca han usado AOC.
En casos raros, se detectaron tumores hepáticos benignos y, con menor frecuencia, malignos en mujeres que tomaban AOC. En algunos casos, estos tumores provocaron hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En caso de quejas de dolor intenso en la región epigástrica, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, el diagnóstico diferencial debe tener en cuenta la posibilidad de un tumor hepático en mujeres que toman AOC.
Otros estados
En pacientes con insuficiencia renal, la capacidad de excretar potasio puede verse reducida. Se descubrió que la ingesta de drospirenona no afecta las concentraciones séricas de potasio en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El riesgo de desarrollar hiperpotasemia es teóricamente posible sólo en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuya concentración sérica de potasio antes del tratamiento se encontraba en los límites superiores del rango de control y que además están tomando medicamentos ahorradores de potasio.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta patología corren el riesgo de desarrollar pancreatitis cuando usan AOC.
Aunque se han descrito ligeros aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, clínicamente aumento significante La EA es un fenómeno aislado. Sólo en casos raros es necesario dejar de tomar AOC inmediatamente. Si, durante el uso de un AOC con hipertensión preexistente, los valores de presión arterial se elevan constantemente o un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente a la terapia antihipertensiva, se debe suspender el uso de AOC. Si es necesario, se puede continuar tomando AOC si se alcanzan valores normales de presión arterial con el tratamiento antihipertensivo. Se ha informado la aparición o exacerbación de las siguientes enfermedades durante el embarazo y con el uso de AOC, pero su relación con el uso de AOC no se ha establecido de manera concluyente: ictericia y/o picazón asociada con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea; herpes durante el embarazo; Pérdida de audición asociada con otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema.
Para agudos o trastornos crónicos función hepática, puede ser necesario suspender el uso de AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. Si reaparece la ictericia colestásica, que ocurrió por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, se debe suspender el uso de AOC.
Aunque los AOC pueden influir en la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay datos sobre la necesidad de cambiar el régimen terapéutico en mujeres con diabetes mellitus que toman AOC en dosis bajas (que contienen<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины с сахарным диабетом должны быть под тщательным наблюдением врача в течение приема КПК.
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa pueden estar asociadas con el uso de AOC.
A veces puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las pacientes propensas al cloasma deben evitar la exposición a la luz solar directa o a la radiación ultravioleta mientras toman AOC.
Este medicamento contiene 48,17 mg de lactosa por comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa que siguen una dieta sin lactosa deben tener esto en cuenta.
Examen medico
Antes de comenzar a usar AOC, es necesario estudiar cuidadosamente el historial médico del paciente, incluidos los antecedentes familiares, y realizar un examen médico, teniendo en cuenta las contraindicaciones (ver CONTRAINDICACIONES) y las reacciones adversas (ver REACCIONES ADVERSAS). Es necesario que el paciente lea atentamente las instrucciones de uso médico y siga las recomendaciones allí indicadas. La frecuencia y naturaleza de los exámenes deben basarse en los estándares actuales de la práctica médica, teniendo en cuenta las circunstancias individuales.
Se debe advertir a la paciente que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Eficiencia reducida
La eficacia de los AOC puede verse reducida si se omiten pastillas, se producen trastornos gastrointestinales o si se toman otros medicamentos al mismo tiempo.
Control de ciclo
Al tomar AOC, es posible que experimente sangrado intermenstrual (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso del medicamento. Teniendo en cuenta esto, los exámenes para detectar cualquier sangrado irregular deben realizarse sólo después de un período de adaptación del cuerpo al medicamento, que es de aproximadamente 3 ciclos.
Si el sangrado irregular continúa o se produce después de varios ciclos regulares normales, se deben considerar causas no hormonales y realizar un diagnóstico adecuado para descartar una enfermedad maligna o un embarazo. Estos pueden incluir legrado. Es posible que algunas mujeres no experimenten sangrado menstrual mientras no toman AOC. Si el AOC se tomó de acuerdo con las instrucciones descritas en la sección APLICACIÓN, entonces es poco probable que se produzca un embarazo. Sin embargo, si el uso del anticonceptivo fue irregular o si no hay sangrado menstrual durante 2 ciclos, se debe descartar un embarazo antes de continuar usando el AOC.
Durante el embarazo y la lactancia. El medicamento está contraindicado para su uso durante el embarazo. Si se produce un embarazo mientras se toma Midiana, se debe suspender el medicamento. Sin embargo, los resultados de los estudios epidemiológicos no indican un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños cuyas madres tomaron anticonceptivos orales antes del embarazo, ni indican la existencia de un efecto teratogénico cuando se toman involuntariamente anticonceptivos orales al principio del embarazo. Estos estudios no se han realizado con Midiana.
Los anticonceptivos hormonales pueden reducir la producción y composición de la leche y también pasar a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que está contraindicado tomar estos medicamentos durante la lactancia.
Niños. El medicamento no está destinado a ser utilizado en niños.

Contenido

Según la terminología aceptada, Midiana es un fármaco anticonceptivo que previene embarazos no deseados. La drospirenona y el etinilestradiol son responsables de las propiedades anticonceptivas, antiandrogénicas y antimineralocorticosteroides del fármaco. El medicamento es producido por la empresa húngara Gedeon Richter.

Composición de Midiana

El medicamento Midiana está disponible en forma de tabletas. Su composición:

Farmacodinamia y farmacocinética.

El efecto del fármaco se basa en la inhibición de la ovulación y en cambios estructurales y funcionales en el endometrio. Midiana se refiere a los anticonceptivos orales combinados. La drospirenona tiene efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos débiles, pero no tiene actividad estrogénica, antiglucorticoide o glucocorticoide.

El componente tiene una acción similar a la progesterona natural. La drospirenona no se absorbe completamente cuando se toma por vía oral, tiene una biodisponibilidad del 76% y se une a la albúmina sérica. Sus metabolitos están representados en formas ácidas, su vida media es de 40 horas. El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente y tiene una biodisponibilidad del 45%.

La sustancia alcanza su concentración máxima al cabo de unas horas y se une en un 98% a las proteínas plasmáticas. Induce la síntesis de globulina y transcortina. Los productos metabólicos se excretan por los riñones y los intestinos en una proporción de 4:6. La vida media de excreción del etinilestradiol es de un día y la vida media de eliminación es de 20 horas.

Indicaciones para el uso

La única indicación para el uso de tabletas de Midiana es la anticoncepción: protección contra embarazos no deseados al aumentar la viscosidad del moco cervical, evitar que el óvulo fertilizado se adhiera a la cavidad uterina y suprimir la ovulación. Las instrucciones enumeran beneficios adicionales del medicamento como la eliminación del edema, la retención de líquidos dependiente de hormonas, la pérdida de peso, la eliminación de la seborrea y el acné.

Cómo tomar Midiana

Las instrucciones de uso de Midiana contienen reglas importantes para tomar tabletas. En la terapia convencional, se toman por vía oral y se beben con agua. El medicamento debe tomarse todos los días, a partir del primer día del ciclo menstrual. La recepción dura tres semanas, después de las cuales se toma un descanso de una semana ante la aparición del sangrado similar a la menstruación. Otras reglas de admisión:

1. Al reemplazar el medicamento después de usar otro anticonceptivo oral, anillo vaginal o parche transdérmico, debe comenzar a tomar los comprimidos al día siguiente de tomar la dosis anterior o el día que retire los productos usados.
2. Puede cambiar a Midiana desde la minipíldora cualquier día, el día de la extracción del implante, el anticonceptivo intrauterino o la siguiente inyección. Durante la primera semana, se recomienda un método anticonceptivo adicional utilizando condones.
3. Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo, se comienzan a tomar las pastillas sin interrupción; no se requieren las medidas de protección necesarias; Si el embarazo se interrumpe en el segundo trimestre o después del nacimiento de un niño, la admisión comienza después de 3 a 4 semanas. Si el intervalo es mayor, se requiere protección semanal con anticonceptivos de barrera.
4. Si olvida una pastilla por hasta 12 horas, la protección anticonceptiva se reduce, por lo que debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y continuar tomándola según el régimen. Si lo omite durante 12 horas o más, siga las reglas: la interrupción del uso no dura más de una semana para lograr una supresión adecuada de la función ovárica, regulada por la glándula pituitaria y el hipotálamo, se necesitan siete días de uso continuo del medicamento; requerido.
5. En la primera semana del ciclo, si omite alguna dosis, tómela lo antes posible, incluso puede tomar 2 a la vez. Luego, el medicamento se toma según el régimen estándar, pero la mujer debe tomar protección adicional durante una semana. En la segunda semana del ciclo, la dosis omitida se toma lo antes posible. Si se olvida más de un comprimido, las relaciones sexuales deben ir acompañadas del uso de preservativo. En la tercera semana del ciclo, omitir una dosis amenaza con reducir la protección anticonceptiva en mayor medida que en la primera o la segunda. Para evitar este riesgo, es necesario tomar una dosis lo antes posible y, después de terminar el paquete, comenzar uno nuevo sin detenerse por la menstruación. Durante esto, puede ocurrir sangrado intermenstrual o manchado. La segunda opción: dejar de tomar las pastillas, esperar a que sangre y luego continuar tomando un nuevo paquete.
6. Para retrasar el sangrado, no es necesario hacer pausas en la toma del medicamento. El retraso dura hasta el final del segundo paquete, después del cual es necesario tomar un “descanso”. Puede producirse sangrado mientras se toma el segundo paquete. Para posponer el inicio de la menstruación para otro día, debe acortar el descanso la cantidad de días requerida.
7. Si la toma de Midiana se acompaña de vómitos o diarrea, es posible que los principios activos no se absorban por completo. Si una mujer vomita 3-4 horas después de tomar las pastillas, entonces debe tomar una nueva lo antes posible y la siguiente dentro de las 12 horas posteriores al tiempo prescrito. En caso de vómitos que se hayan producido hace más de 12 horas desde el momento de tomar el comprimido, siga las reglas de uso estándar. Si no hay cambios, tome una o más dosis adicionales del siguiente paquete.

instrucciones especiales

Es útil estudiar la sección de instrucciones especiales en las instrucciones de uso. Dice:

1. Cuando se tratan con sustancias activas que afectan las enzimas hepáticas microsomales, se utilizan anticonceptivos no hormonales durante un mes después de su interrupción.
2. Si el medicamento concomitante se toma al final del paquete de Midiana, el siguiente paquete de comprimidos se toma sin un descanso de una semana.
3. Cuando se combina el medicamento con antibióticos (excepto Grzeofulvin, Rifampicina), es necesario recurrir temporalmente a medidas protectoras adicionales durante una semana después de su interrupción.

Durante el embarazo

Las instrucciones prohíben el uso de tabletas Midiana durante el embarazo y la lactancia. Si se produce la concepción durante el uso de anticonceptivos, se recomienda la interrupción inmediata del medicamento. Se sabe que no existe ningún efecto teratogénico en el feto y la mujer durante el embarazo y mientras toma el medicamento, pero existe un riesgo. Al penetrar en la leche materna, los componentes activos del medicamento pueden afectar negativamente al bebé.

En la niñez

El medicamento está prohibido para personas menores de la pubertad y la edad adulta. Esta limitación está asociada con niveles hormonales inestables en pacientes menores de 18 años y el riesgo de deterioro del desarrollo del cuerpo y del sistema reproductivo. Está prohibido tratar el acné en adolescentes menores de 18 años con pastillas anticonceptivas. Sólo un ginecólogo puede prescribir el medicamento basándose en análisis de sangre y antecedentes médicos.

Midiana y el alcohol

Beber alcohol mientras se toma Midiana no afecta el funcionamiento de las hormonas, pero el etanol actúa sobre el hígado, donde se produce su metabolismo. Las bebidas alcohólicas aceleran el hígado y afectan la producción de enzimas y hormonas. Bajo la influencia del alcohol etílico, se reduce la duración de la toma de la tableta y se reduce la función anticonceptiva. No es seguro beber más que una copa de vino, una copa de whisky, vodka o una botella de cerveza no más de dos veces por semana.

Interacciones con la drogas

Las instrucciones de uso de Midiana hablan de interacciones medicamentosas con otros medicamentos. Algunas combinaciones son indeseables:

1. Los barbitúricos, fenitoína, ritonavir, carbamazepina, rifampicina, griseofulvina, preparaciones de hierba de San Juan y los inhibidores de la proteasa del VIH pueden reducir el efecto de las tabletas.
2. Nevirapina, cuando se combina con Midiana, afecta negativamente el metabolismo del hígado y la glándula tiroides.
3. Las penicilinas, tetraciclinas y suplementos de hierro pueden reducir la concentración de etinilestradiol.
4. La ciclosporina aumenta el nivel plasmático de Midiana, mientras que lamotrigina lo disminuye.
5. La combinación de comprimidos con renina provoca un aumento de la actividad de este último y un aumento de la concentración de la hormona mineralocorticosteroide aldosterona.
6. Tomar el medicamento puede afectar las lecturas de las pruebas de laboratorio, los parámetros bioquímicos de las glándulas suprarrenales, el hígado, los riñones, la concentración de proteínas plasmáticas de transporte, las fracciones de lípidos y lipoproteínas.

Efectos secundarios de Midiana

Midiana es bien tolerada. Se pueden desarrollar efectos secundarios en los primeros días de tratamiento. Según las instrucciones, se destacan posibles reacciones:

• dolor de cabeza, labilidad del estado de ánimo, depresión, disminución o aumento de la libido;
• irregularidades menstruales, galactorrea, sangrado intermenstrual;
• pérdida de audición, ojos secos;
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea;
• acné, cloasma, urticaria, eczema, eritema;
• pérdida de peso;
• broncoespasmo;
• sangrado vaginal acíclico, vaginitis, galactosemia, candidiasis vaginal.

Sobredosis

Hasta la fecha, no ha habido casos de sobredosis de Midiana. Los posibles síntomas de una sobredosis incluyen náuseas, manchado, vómitos y sangrado vaginal. Cuando se desarrollan, el médico prescribe un tratamiento sintomático. No existe un antídoto específico para exceder la dosis del medicamento.

Contraindicaciones

Midiana se prescribe con precaución para la obesidad, la hipertensión arterial controlada, la dislipoproteinemia, el cloasma y el posparto. Las contraindicaciones, según las instrucciones, son:

• hipersensibilidad a los componentes de la composición;
• infarto de miocardio, angina de pecho;
• trombosis de venas, arterias, predisposición a su desarrollo, tromboembolismo, embolia;
• fibrilación auricular, hipertensión incontrolada, ataque isquémico;
• complicaciones de las válvulas cardíacas;
• inmovilización prolongada después de la cirugía;
• fumar después de 35 años;
• tumores de hígado, riñón, insuficiencia hepática;
• pancreatitis, hipertrigliceridemia;
• deficiencia de antitrombina;
• tumores malignos hormonodependientes;
• sangrado de origen desconocido;
• migraña;
• diabetes;
• el embarazo;
• deficiencia de lactasa.

Condiciones de venta y almacenamiento.

Midiana es un medicamento recetado. Almacenado a temperaturas de hasta 25 grados durante dos años.

Análogos

Puede encontrar un análogo de Midiana entre las píldoras anticonceptivas orales con una composición activa igual o similar. Éstas incluyen:

• Yarina: tabletas a base de drospirenona y etinilestradiol;
• Simitsia: anticonceptivos en tabletas que contienen etinilestradiol, drospirenona;
• Dailla es un medicamento para prevenir embarazos no deseados a base de etinilestradiol y drospirenona.

precio midiano

El costo del medicamento depende de la cantidad de tabletas en el paquete, el margen comercial de la farmacia o el sitio web. Precios aproximados de Midiana y sus análogos en Moscú.

Al tomar anticonceptivos orales combinados, pueden producirse sangrados irregulares (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso.
Mientras tomaban anticonceptivos orales combinados, las mujeres experimentaron otros efectos indeseables, cuya conexión con la toma de los medicamentos no ha sido confirmada, pero tampoco refutada.
Por parte del sistema digestivo: a menudo - náuseas, dolor abdominal; con poca frecuencia: vómitos, diarrea.
Del lado del sistema nervioso central: a menudo - síndrome asténico, dolor de cabeza, disminución del estado de ánimo, cambios de humor, nerviosismo; con poca frecuencia - migraña, disminución de la libido; raramente - aumento de la libido.
Por parte del órgano de la visión: raramente - intolerancia a las lentes de contacto (sensaciones desagradables al usarlas).
Del sistema reproductivo: a menudo - dolor en las glándulas mamarias, ingurgitación de las glándulas mamarias, irregularidades menstruales, candidiasis vaginal, sangrado uterino; con poca frecuencia - hipertrofia de las glándulas mamarias; raramente: flujo vaginal, secreción de las glándulas mamarias.
De la piel y sus apéndices: a menudo - acné; poco común - erupción cutánea, urticaria; raramente: eritema nudoso, eritema multiforme.
Otros: a menudo - aumento de peso; con poca frecuencia - retención de líquidos; raramente: pérdida de peso, reacciones de hipersensibilidad.
Al igual que con otros anticonceptivos orales combinados, en casos raros es posible el desarrollo de trombosis y tromboembolismo.
En mujeres con angioedema hereditario, el estrógeno puede causar o empeorar los síntomas.

Aquí tienes. Te estoy escribiendo. Después de 3 días, comienza la siguiente toma de pastillas. Más precisamente, se me acabó el paquete de 6. Todo es estable. Calor, frío, inquietud. Me duelen mucho las piernas. No podía pisarlos. Mi marido dice que tal vez debería ir al hospital (¿en serio? No tiene sentido apresurarse). Dejé de beber después de 21 días y todo desapareció. En definitiva, donde te duela, toma las pastillas. Hacen que duela absolutamente todo. Te lo digo con seguridad. En cuanto a los nervios, me tranquilicé. Y sí... subí bastante de peso. Barbilla, pliegues en la espalda. También soy culpable de las pastillas. Armonías después de todo. ¡Escribiré más!

Tomé las pastillas durante medio año, me sentía mal todo el tiempo, lo soporté hasta el último momento. En general, escribieron en los foros que hay que acostumbrarse a ellos y no te sentirás mal, en promedio el tiempo de adaptación es como 3 meses, pero después de medio año no me acostumbré a ellos y decidí dejar de tomarlos.

A mí tampoco me convenían. Pero no hay ningún lugar adonde ir. Aún vivo. Llevo un año bebiendo

Entonces. Ha comenzado el cuarto mes de mi midian alimentario. Desde +, me vienen las reglas todos los meses (no me vinieron para nada. Además, la ecografía es excelente, las hormonas son normales, bueno, así de especial soy), desde -, he subido de peso, sobre todo en los costados. Hay nerviosismo. Lo que saltó en alguna parte, me parece que me estoy muriendo. Mi cabello se está cayendo. Y cada vez que estornudo, me enfermo. No hay inmunidad. Y parece que nada. Beber por otros 3 meses. Estoy cansado, sinceramente. El estómago y los intestinos no dan las gracias.

No es un hecho. También soy todo peludo, pero mi testosterona es normal. Ahí vas.

No, no ayudará. Lo sé muy bien. Llevo un año tomando estas pastillas.

Solía ​​​​tomar otros AO y empezaron a darme problemas en la piel y exceso de peso. Por consejo del médico, comencé a tomar tabletas de Midiana y tomé un tratamiento de vitaminas Lavita para eliminar el efecto de los AO anteriores. Llevo dos meses bebiendo y ya veo mejoras, por fin he conseguido bajar de peso y tener la cara libre de granos.

He estado bebiendo Median durante un año y medio. Todo es genial, mi período dura 3 días, pero fue de 5 a 6, pero esto es normal, mis períodos se vuelven menos abundantes cuando tomo OK. Los senos han aumentado. El deseo sexual no ha desaparecido en absoluto, como les ocurre a muchos. También tomo vitaminas Lavita; mi ginecólogo me recomendó tomarlas mientras tomo OK. El paquete tiene una duración de un mes. Lo bebo por la mañana, después del desayuno y por la tarde tomo una tableta de Mediana. ¡La piel y el cabello de la cara han mejorado mucho!

Tomé Midiana durante 5 meses, todo estuvo bien, me ayudaron bien. Durante el primer ciclo, solo me dolía un poco la parte inferior del abdomen, el médico dijo que todo estaba bien. La cara y el cabello han mejorado. Cuando llegó el momento de dejarlos, fue una lástima: comencé a ver granos en mi cara nuevamente)

Estaba muy preocupado de que tomar OK me hiciera ganar peso, pero ahora puedo decir que de todos modos no estoy gorda y tomar OK no afecta mi peso de ninguna manera. Tengo Midiana, me enteré de las pastillas no hace mucho, pero comencé a tomarlas porque el médico dijo que también ayudarían con la piel. Y efectivamente, el rostro ahora está mucho más limpio y la protección es normal, no hay embarazos no deseados. Y lo más importante, mi marido no está nervioso por tener que pensar en cómo protegerse.

El ginecólogo me recetó Midiana para regular mi ciclo. Tomé estas pastillas durante medio año y luego tomé un descanso. El ciclo volvió a la normalidad y el dolor en la parte inferior del abdomen durante la menstruación desapareció. Como anticonceptivo, la mediana es muy eficaz y el precio es adecuado para mí, no es caro. Más barato que Yarina.

Medicamento anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y drospirenona. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.

En dosis terapéutica, la drospirenona también tiene propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides débiles. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto proporciona a la drospirenona un perfil farmacológico similar a la progesterona natural.

Existe evidencia de un riesgo reducido de desarrollar cáncer de endometrio y ovario cuando se usan anticonceptivos orales combinados.

Farmacocinética

drospirenona

Succión

Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo. La Cmax del principio activo en suero, igual a 37 ng/ml, se alcanza 1-2 horas después de una dosis única. La biodisponibilidad oscila entre el 76% y el 85%. La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad de drospirenona.

Distribución

Durante un ciclo de administración, la C ss max de drospirenona en el suero es de aproximadamente 60 ng/ml y se alcanza después de 7 a 14 horas. Se observa un aumento de 2 a 3 veces en la concentración de drospirenona. Se observa un aumento adicional en la concentración sérica de drospirenona después de 1 a 6 ciclos de administración, después de los cuales no se observa ningún aumento en la concentración.

Después de la administración oral, se observa una disminución bifásica en la concentración de drospirenona en suero, que se caracteriza por una T 1/2 de 1,6 ± 0,7 horas y 27,0 ± 7,5 horas, respectivamente.

La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (transcortina). Sólo el 3-5% de la concentración sérica total del principio activo es hormona libre. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta la unión de drospirenona a las proteínas séricas.

El Vd aparente medio es 3,7±1,2 l/kg.

Metabolismo

Tras la administración oral, la drospirenona sufre un metabolismo significativo. La mayoría de los metabolitos en el plasma están representados por formas ácidas de drospirenona, que se obtienen al abrir el anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, que se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Según estudios in vitro, la drospirenona se metaboliza con poca participación del citocromo P450.

Eliminación

La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirenona se excreta sólo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de la drospirenona se excretan por los riñones y los intestinos en una proporción de aproximadamente 1,2:1,4. El T1/2 para la excreción de metabolitos por los riñones y a través de los intestinos es de aproximadamente 40 horas.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales.

C ss de drospirenona en suero en mujeres con leve insuficiencia renal(CrCl 50-80 ml/min) fue comparable al de mujeres con función normal riñones (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min). Las concentraciones séricas de drospirenona fueron en promedio un 37% más altas en mujeres con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) en comparación con las de mujeres con función renal normal. La terapia con drospirenona fue bien tolerada por mujeres con insuficiencia renal leve a moderada.

El tratamiento con drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones séricas de potasio.

En mujeres con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la curva de concentración plasmática media no se correspondía con la de mujeres con función hepática normal. Los valores de Cmax observados en las fases de absorción y distribución fueron los mismos. Durante el final de la fase de distribución, la disminución de las concentraciones de drospirenona fue aproximadamente 1,8 veces mayor en voluntarios con insuficiencia hepática moderada en comparación con aquellos con función hepática normal. Después de una dosis única, el aclaramiento total (Cl/F) en voluntarios con insuficiencia hepática moderada se redujo aproximadamente un 50 % en comparación con las personas con función hepática normal.

La disminución observada en el aclaramiento de drospirenona en voluntarios con insuficiencia hepática moderada no produce diferencias significativas en la concentración sérica de potasio.

Incluso con diabetes mellitus Y tratamiento simultáneo espironolactona (dos factores que pueden precipitar hiperpotasemia en el paciente), no hubo aumento en la concentración sérica de potasio por encima del LSN. Se puede concluir que la combinación de drospirenona/etinilestradiol es bien tolerada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).

Etinilestradiol

Succión

El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. La Cmax después de una dosis única de 30 mcg se alcanza después de 1 a 2 horas y es de aproximadamente 100 pg/ml. El etinilestradiol exhibe un efecto de primer paso significativo con una alta variabilidad individual. La biodisponibilidad absoluta varía y es aproximadamente del 45%.

Distribución

Se logra un estado de concentración de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

El Vd aparente es de aproximadamente 5 l/kg, la relación con las proteínas del plasma sanguíneo es de aproximadamente el 98%.

El etinilestradiol induce la síntesis de SHBG y transcortina en el hígado. Cuando se toman 30 mcg de etinilestradiol al día, la concentración plasmática de SHBG aumenta de 70 nmol/l a aproximadamente 350 nmol/l.

El etinilestradiol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades (aproximadamente el 0,02% de la dosis).

Metabolismo

El etinilestradiol se metaboliza completamente. La tasa de aclaramiento metabólico es de 5 ml/min/kg.

Eliminación

El etinilestradiol prácticamente no se excreta sin cambios. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y a través de los intestinos en una proporción de 4:6. La T1/2 de los metabolitos es de aproximadamente 1 día. La eliminación T1/2 es de 20 horas.

Forma de liberación

Comprimidos recubiertos con película blancos o casi blancos. blanco, redondo, biconvexo, con grabado "G63" en un lado; en una sección transversal, blanca o casi blanca.

Excipientes: lactosa monohidrato - 48,17 mg, almidón de maíz - 16,8 mg, almidón de maíz pregelatinizado - 9,6 mg, povidona K25 - 1,6 mg, estearato de magnesio - 0,8 mg.

Composición de la cubierta de la película: opadry II white 85G18490 - 2 mg (alcohol polivinílico - 0,88 mg, dióxido de titanio - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talco - 0,4 mg, lecitina de soja - 0,07 mg).

21 uds. - ampollas (1) - envases de cartón.
21 uds. - ampollas (3) - paquetes de cartón.

Dosis

Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario, con una pequeña cantidad de líquido, en el orden indicado en el blister. Es necesario tomar 1 comprimido/día durante 21 días seguidos. La toma de comprimidos de cada paquete posterior debe comenzar después de un intervalo de toma de comprimidos de 7 días, durante el cual suele producirse un sangrado similar al menstrual. Por lo general, comienza 2 o 3 días después de tomar el último comprimido y es posible que no termine cuando comience el siguiente paquete.

Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales previamente (en el último mes), la toma de anticonceptivos orales combinados comienza el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual).

Si reemplaza otro anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico, es preferible comenzar a tomar Midiana® el día después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo oral combinado anterior; en tales casos, la toma de Midiana® no debe iniciarse más tarde del día siguiente al intervalo habitual sin comprimidos o comprimidos inactivos del anticonceptivo oral combinado anterior. Al reemplazar un anillo vaginal o parche transdérmico, es recomendable comenzar a tomar el anticonceptivo oral Midiana® el día en que se retira el medicamento anterior; en tales casos, la toma de Midiana® debe comenzar a más tardar el día del procedimiento de reemplazo planificado.

En el caso de cambiar el método utilizando únicamente progestinas (minipíldoras, formas inyectables, implantes) o dispositivos intrauterinos liberadores de progestina: una mujer puede cambiar de la minipíldora cualquier día (de un implante o anticonceptivo intrauterino, el día de su eliminación, de una forma inyectable, a partir del día en que debía aplicarse la siguiente inyección). Sin embargo, en todos estos casos, es recomendable utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.

Después de la interrupción del embarazo en el primer trimestre, la mujer puede comenzar a tomarlo inmediatamente. Si se cumple esta condición, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o la interrupción del embarazo en el segundo trimestre, es recomendable que la mujer comience a tomar Midiana® entre los días 21 y 28 después del parto o la interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Si se inicia el uso más tarde, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de las píldoras. En caso de relaciones sexuales, se debe descartar el embarazo antes de comenzar a tomar el medicamento o se debe esperar hasta la primera menstruación.

Tomar las pastillas olvidadas

Si el retraso en la toma de la píldora es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la pastilla lo antes posible, las siguientes pastillas se toman a la hora habitual.

Si el retraso en la toma de las pastillas es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Las tácticas al omitir una dosis de medicamento se basan en las dos reglas siguientes:

1) no se debe suspender la toma de pastillas durante más de 7 días;

2) para lograr una supresión adecuada del sistema hipotalámico-pituitario-ovárico, son necesarios 7 días de uso continuo de la píldora.

Debe tomar el último comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. El siguiente comprimido se toma a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los próximos 7 días. Si las relaciones sexuales tuvieron lugar dentro de los 7 días anteriores a omitir una pastilla, se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Cuantas más pastillas omita y cuanto más cerca esté este salto de la pausa de 7 días en la toma del medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

Debe tomar el último comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. El siguiente comprimido se toma a la hora habitual. Si una mujer ha tomado las pastillas correctamente durante los 7 días anteriores, no es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si olvidó más de 1 comprimido, se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales durante los próximos 7 días.

La probabilidad de una disminución del efecto anticonceptivo es significativa debido a la próxima pausa de 7 días en la toma de pastillas. Sin embargo, al ajustar el horario de toma de pastillas, se puede evitar una disminución de la protección anticonceptiva. Si sigue cualquiera de los dos consejos siguientes, no necesitará métodos anticonceptivos adicionales si ha tomado todas sus pastillas correctamente en los 7 días anteriores antes de olvidarse una pastilla. Si este no es el caso, deberá seguir el primero de los dos métodos y también utilizar anticonceptivos adicionales durante los próximos 7 días.

1. Debe tomar la última pastilla olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos pastillas al mismo tiempo. El siguiente comprimido se toma a la hora habitual. La toma de comprimidos de un nuevo paquete debe comenzar tan pronto como finalice el paquete actual, es decir, sin interrupción entre la toma de dos paquetes. Lo más probable es que no haya sangrado por deprivación hasta el final del segundo paquete, pero pueden ocurrir manchado o sangrado uterino intermenstrual en los días en que se toman las píldoras.

2. Se le puede recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos de este paquete. Luego debe dejar de tomar las pastillas durante 7 días, incluidos los días en los que olvidó tomarlas, y luego comenzar a tomar las pastillas de un paquete nuevo.

Si olvida tomar las pastillas y no hay sangrado por privación durante el primer intervalo sin medicamento, se debe descartar un embarazo.

Desórdenes gastrointestinales

En caso de reacciones gastrointestinales graves (como vómitos o diarrea), la absorción puede ser incompleta y se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales.

Si vomita entre 3 y 4 horas después de tomar el comprimido, debe tomar un nuevo comprimido de sustitución lo antes posible. Si es posible, el nuevo comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes al horario de dosificación habitual. Si se pierden más de 12 horas, si es posible, debe seguir las reglas para tomar el medicamento especificadas en la sección "Toma de los comprimidos olvidados".

Si la paciente no quiere cambiar el régimen normal de toma del medicamento, debe tomar una tableta adicional (o varias tabletas) de un paquete diferente.

Cómo retrasar el sangrado por deprivación

Para retrasar la aparición del sangrado por deprivación, debe continuar tomando Midiana ® del nuevo paquete sin interrupción. Es posible un retraso hasta el final de las tabletas del segundo paquete.

Durante el alargamiento del ciclo, pueden producirse manchas de secreción sanguinolenta de la vagina o sangrado uterino intermenstrual. Debe volver a tomar Midiana ® de un paquete nuevo después del descanso habitual de 7 días. Para trasladar el día del inicio de la hemorragia por deprivación a otro día de la semana del horario habitual, conviene acortar la siguiente pausa en la toma de pastillas tantos días como sea necesario. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no haya sangrado por deprivación, y mientras se toman los comprimidos del segundo paquete, se observarán manchados y sangrado uterino intermenstrual (así como en el caso de un retraso en la aparición del sangrado por deprivación). ).

Sobredosis

No hay información sobre una sobredosis de drospirenona y etinilestradiol. Sin embargo, pueden producirse náuseas, vómitos y manchado/sangrado vaginal.

Tratamiento: no existe un antídoto específico. Se debe realizar un tratamiento sintomático.

Interacción

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar sangrado uterino intercurrente y/o disminución de la confiabilidad de los anticonceptivos. Los siguientes tipos de interacción se describen en la literatura.

Efecto sobre el metabolismo del hígado.

Algunos fármacos (fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina) debido a la inducción de enzimas microsomales pueden aumentar el aclaramiento de las hormonas sexuales. Posiblemente el mismo efecto de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y remedios herbales a base de hierba de San Juan.

Se han informado los posibles efectos de los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir) y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej., nevirapina) y sus combinaciones sobre el metabolismo hepático.

Efecto sobre la recirculación enterohepática.

Las observaciones clínicas muestran que el uso concomitante con ciertos antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas, reduce la recirculación enterohepática de estrógenos, lo que puede provocar una disminución de las concentraciones de etinilestradiol.

Las mujeres que toman cualquiera de los medicamentos anteriores deben usar un método anticonceptivo de barrera además de Midiana® o cambiar a cualquier otro método anticonceptivo. Las mujeres que reciben tratamiento continuo con medicamentos que contienen principios activos que afectan las enzimas hepáticas microsomales deben utilizar adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal durante los 28 días posteriores a su interrupción. Las mujeres que toman antibióticos (distintos de rifampicina o griseofulvina) deben usar temporalmente un método anticonceptivo de barrera además del anticonceptivo oral combinado, tanto mientras toman el medicamento como durante 7 días después de suspenderlo. Si el uso concomitante del medicamento se inicia al finalizar la toma de un paquete de Midiana®, se debe iniciar el siguiente paquete sin la interrupción habitual en la administración. El principal metabolismo de la drospirenona en el plasma humano se produce sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, los inhibidores de este sistema enzimático no afectan el metabolismo de la drospirenona.

Efecto de Midiana ® sobre otras drogas

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otras drogas. Además, sus concentraciones en plasma y tejidos pueden cambiar: tanto aumentan (por ejemplo, ciclosporina) como disminuyen (por ejemplo, lamotrigina).

Según los resultados de los estudios de inhibición in vitro y los estudios de interacción in vivo en voluntarias que tomaron omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos trazadores, es poco probable que drospirenona 3 mg tenga un efecto sobre el metabolismo de otros principios activos.

Otras interacciones

Existe una posibilidad teórica de aumentar las concentraciones séricas de potasio en mujeres que reciben anticonceptivos orales concomitantemente con otros fármacos que aumentan las concentraciones séricas de potasio: inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, algunos AINE (por ejemplo, indometacina), diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona. Sin embargo, en un estudio que evaluó la interacción de un inhibidor de la ECA con la combinación de drospirenona + etinilestradiol en mujeres con hipertensión moderada, no hubo diferencias significativas entre las concentraciones séricas de potasio en mujeres que recibieron enalapril y placebo.

Investigación de laboratorio

La toma de anticonceptivos hormonales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los indicadores bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como la concentración de proteínas de transporte plasmáticas, como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, indicadores del metabolismo de los carbohidratos. , coagulación sanguínea y fibrinólisis. Los cambios suelen ocurrir dentro de los límites del laboratorio.

Debido a su ligera actividad antimineralocorticoide, la drospirenona aumenta la actividad de la renina y las concentraciones plasmáticas de aldosterona.

Efectos secundarios

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso concomitante de drospirenona y etinilestradiol:

Sistemas de órganos	Frecuencia
	A menudo (≥1/100,<1/10)	Poco frecuentes (≥1/1000,<1/100)	Raramente (≥10.000,<1000)
Del sistema nervioso	dolor de cabeza, labilidad emocional, depresión	disminución de la libido	aumento de la libido
Del sistema endocrino	irregularidades menstruales, sangrado intermenstrual, dolor en las glándulas mamarias		secreción de las glándulas mamarias
De los sentidos			pérdida de la audición, mala tolerancia a las lentes de contacto
Del sistema digestivo	náuseas, dolor abdominal	vómitos, diarrea
De la piel y el tejido subcutáneo.		acné, eczema, erupción cutanea, urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme, picor, cloasma, especialmente si hay antecedentes de cloasma en el embarazo
Del sistema cardiovascular	migraña	aumento o disminución de la presión arterial	trombosis (venosa y arterial), tromboembolismo
Trastornos sistémicos	aumento de peso	retención de líquidos	pérdida de peso
Del sistema inmunológico			broncoespasmo
Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias.	Sangrado vaginal acíclico (manchado o sangrado uterino intermenstrual), ingurgitación, dolor, agrandamiento de las glándulas mamarias, candidiasis vaginal	vaginitis	secreción de las glándulas mamarias, aumento del flujo vaginal

Indicaciones

• anticoncepción.

Contraindicaciones

Midiana® no debe recetarse si se presenta alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones se desarrolla por primera vez mientras se toma el medicamento, se requiere su suspensión inmediata.

• la presencia de trombosis venosa actual o en la historia (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
• actual o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones previas (p. ej., angina y ataque isquémico transitorio);
• lesiones complicadas del aparato valvular cardíaco, fibrilación auricular, hipertensión arterial incontrolada;
• cirugía mayor con inmovilización prolongada;
• fumar mayores de 35 años;
• insuficiencia hepática;
• enfermedades cerebrovasculares actuales o en la historia;
• la presencia de factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial (diabetes mellitus con complicaciones vasculares, hipertensión arterial grave, dislipoproteinemia grave);
• predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a APS (proteína C activada), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• pancreatitis, incluido antecedentes, si se observó hipertrigliceridemia grave;
• enfermedad hepática grave (antes de la normalización de las pruebas hepáticas) actualmente o en el pasado;
• insuficiencia renal crónica grave o insuficiencia renal aguda;
• tumores hepáticos (benignos o malignos), actualmente o en la historia;
• enfermedades malignas del sistema reproductivo dependientes de hormonas (órganos genitales, glándulas mamarias) o sospecha de ellas;
• sangrado de la vagina de origen desconocido;
• migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales;
• intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa;
• embarazo o sospecha de ello;
• período de lactancia;
• hipersensibilidad al fármaco o cualquiera de sus componentes.

Con cuidado:

• factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolismo (tabaquismo menor de 35 años, obesidad);
• dislipoproteinemia;
• hipertensión arterial controlada;
• migraña sin síntomas neurológicos focales;
• defectos de las válvulas cardíacas no complicados;
• predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a una edad temprana en alguien de la familia inmediata);
• enfermedades en las que pueden ocurrir trastornos circulatorios periféricos (diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia falciforme, flebitis de las venas superficiales);
• angioedema hereditario;
• hipertrigliceridemia;
• enfermedades del HIGADO;
• enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o en el contexto del uso previo de hormonas sexuales (incluyendo ictericia y/o picazón asociada con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, antecedentes de herpes durante el embarazo, corea menor (enfermedad de Sydenham) , cloasma, puerperio).

Características de la aplicación

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia, el uso de Midiana® está contraindicado. Si se produce un embarazo mientras se toma un anticonceptivo hormonal, es necesaria la interrupción inmediata del medicamento.

Los limitados datos disponibles sobre el uso involuntario de anticonceptivos orales combinados sugieren que no hay efectos teratogénicos y que existe un mayor riesgo para los niños y las mujeres durante el parto.

Los anticonceptivos orales combinados afectan la lactancia y pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de anticonceptivos hormonales o sus metabolitos se encuentran en la leche durante la anticoncepción hormonal y pueden afectar al bebé. El uso de anticonceptivos orales combinados es posible después del cese completo de la lactancia materna.

instrucciones especiales

Si actualmente existe alguna de las condiciones/factores de riesgo enumerados a continuación, los riesgos potenciales y los beneficios esperados del uso de un anticonceptivo oral combinado deben sopesarse cuidadosamente de forma individual y discutirse con la mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento. Si alguna de estas condiciones o factores de riesgo empeora, se intensifica o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico, quien podrá decidir si es necesario suspender el anticonceptivo oral combinado.

Trastornos del sistema circulatorio

Incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) cuando se utilizan anticonceptivos orales combinados de estrógenos en dosis bajas (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана ®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Se observa un riesgo adicional de TEV durante el primer año de uso de anticonceptivos orales combinados. El TEV es mortal en el 1-2% de los casos.

Los estudios epidemiológicos también han encontrado una asociación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial. En pacientes que toman anticonceptivos hormonales orales se han descrito casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos, por ejemplo, de los vasos hepáticos, mesentéricos, renales, cerebrales y retinianos, tanto de arterias como de venas. No se ha demostrado la relación causa-efecto entre la aparición de estos efectos secundarios y el uso de anticonceptivos orales combinados.

Los síntomas de trombosis/tromboembolismo venoso o arterial o enfermedad cerebrovascular pueden incluir:

• dolor unilateral inusual y/o hinchazón de la extremidad;
• dolor de pecho intenso y repentino, con o sin radiación en el brazo izquierdo;
• dificultad para respirar repentina;
• ataque repentino de tos;
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado;
• pérdida repentina parcial o completa de la visión;
• diplopía;
• dificultad para hablar o afasia;
• mareo;
• pérdida del conocimiento con o sin convulsiones;
• debilidad o pérdida muy significativa de sensibilidad que apareció repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo;
• trastornos del movimiento;
• complejo de síntomas "abdomen agudo".

El riesgo de complicaciones asociadas con el TEV al tomar un anticonceptivo oral combinado aumenta:

• con edad;
• en presencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso o arterial en parientes cercanos o padres a una edad relativamente joven); si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe consultar a un especialista antes de prescribir un anticonceptivo oral combinado;
• después de una inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de pierna o traumatismo mayor. En estas situaciones, se recomienda suspender el tratamiento (en caso de cirugía planificada, al menos cuatro semanas antes) y no reanudarlo hasta dos semanas después de finalizar la inmovilización. Además, se puede prescribir terapia antitrombótica si no se han suspendido los anticonceptivos hormonales orales dentro del plazo recomendado;
• para la obesidad (IMC superior a 30 mg/m2).

El riesgo de trombosis arterial y tromboembolismo aumenta cuando se toman anticonceptivos orales combinados:

• con edad;
• en fumadores (a las mujeres mayores de 35 años no se les recomienda fumar si desean utilizar anticonceptivos orales combinados);
• con dislipoproteinemia;
• con hipertensión arterial;
• para migrañas;
• para enfermedades de las válvulas cardíacas;
• con fibrilación auricular.

La presencia de uno de los factores de riesgo graves o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial o venosa, respectivamente, puede ser una contraindicación.

Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados deben contactar a su médico inmediatamente si se presentan síntomas de posible trombosis. En casos de trombosis sospechada o confirmada, se debe suspender el anticonceptivo oral combinado. Es necesario seleccionar un método anticonceptivo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).

Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Otras enfermedades asociadas con patología vascular grave incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia y gravedad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que pueden preceder a eventos cerebrovasculares) puede ser motivo para la interrupción inmediata de estos medicamentos.

El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados, pero sigue habiendo controversia sobre hasta qué punto estos hallazgos son atribuibles a factores de confusión como las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino o el uso de métodos anticonceptivos de barrera. .

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos demostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR=1,24) de desarrollar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que estaban usando anticonceptivos orales combinados en el momento del estudio. El exceso de riesgo disminuye gradualmente a lo largo de 10 años después de suspender los anticonceptivos orales combinados. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el aumento del cáncer de mama diagnosticado en los últimos años en mujeres que toman o toman anticonceptivos orales combinados es pequeño en relación con el riesgo general de desarrollar cáncer de mama. Estos estudios no respaldan una relación causal entre los anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama. El mayor riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, a un efecto biológico de los anticonceptivos orales combinados o a una combinación de ambos. Los tumores de mama en mujeres que alguna vez habían tomado anticonceptivos orales combinados fueron clínicamente menos graves que en mujeres que nunca los habían tomado.

En casos raros, durante el uso de anticonceptivos orales combinados, se ha observado el desarrollo de tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, malignos. En algunos casos, estos tumores provocaron hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En el diagnóstico diferencial de un tumor hepático, se debe tener en cuenta cuando una mujer que toma anticonceptivos orales combinados experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, agrandamiento del hígado o signos de sangrado intraabdominal.

Otros estados

El componente de progesterona de Midiana® es un antagonista de la aldosterona con la propiedad de retener potasio. En la mayoría de los casos, no hay ningún aumento en la concentración de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico en algunos pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y a los que se les prescribieron simultáneamente medicamentos retenedores de potasio, las concentraciones séricas de potasio aumentaron ligeramente al tomar drospirenona. Por lo tanto, se recomienda verificar la concentración sérica de potasio en el primer ciclo de dosificación en pacientes con insuficiencia renal y los valores de concentración de potasio previos al tratamiento para el LSN, así como durante el uso concomitante de medicamentos que retienen potasio en el cuerpo.

En mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de hipertrigliceridemia, no se puede excluir un mayor riesgo de pancreatitis al tomar anticonceptivos orales combinados. Aunque se han descrito ligeros aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, rara vez se han informado aumentos clínicamente significativos. Sólo en casos raros es necesario suspender inmediatamente la toma de anticonceptivos orales combinados. Si, mientras se toman anticonceptivos orales combinados en pacientes con hipertensión arterial, los valores de presión arterial aumentan constantemente o no disminuyen cuando se toman medicamentos antihipertensivos, se debe suspender el uso de anticonceptivos orales combinados. Si es necesario, se pueden continuar con los anticonceptivos orales combinados si se alcanzan valores normales de presión arterial con la terapia antihipertensiva.

Las siguientes condiciones se desarrollan o empeoran tanto durante el embarazo como cuando se toman anticonceptivos orales combinados, pero no se ha demostrado su relación con la toma de anticonceptivos orales combinados: ictericia y/o picazón asociada con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; antecedentes de herpes durante el embarazo; Pérdida de audición asociada con otosclerosis.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema. Para la disfunción hepática aguda o crónica, puede ser necesario suspender el uso de anticonceptivos orales combinados hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. La ictericia colestásica recurrente y/o picazón causada por colestasis, que se desarrolla por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, requiere la interrupción de los anticonceptivos orales combinados.

Aunque los anticonceptivos orales combinados pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no es necesario cambiar el régimen terapéutico en pacientes diabéticos que utilizan anticonceptivos orales combinados en dosis bajas (que contienen< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

También se ha informado de un aumento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa con el uso de anticonceptivos orales combinados. A veces se puede desarrollar cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres propensas al cloasma deben evitar la exposición prolongada al sol y a la radiación ultravioleta mientras toman anticonceptivos orales combinados.

1 comprimido contiene 48,17 mg de lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa/galactosa que siguen una dieta sin lactosa no deben tomar el medicamento.

Examen medico

Antes de comenzar a utilizar anticonceptivos hormonales, debes consultar con tu ginecólogo y someterte a un reconocimiento médico adecuado. La observación adicional y la frecuencia de los exámenes médicos se llevan a cabo de forma individual, pero al menos una vez cada 6 meses.

ETS e infección por VIH

Midiana®, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege contra la infección por VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de los anticonceptivos orales combinados puede verse reducida si se omiten las píldoras, se producen trastornos gastrointestinales o si se toman otros medicamentos al mismo tiempo.

Control de ciclo reducido

Mientras se toman anticonceptivos orales combinados, se puede producir sangrado irregular (manchado o sangrado uterino intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, evaluar cualquier sangrado irregular sólo tiene sentido después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.

Si el sangrado irregular reaparece o se desarrolla después de ciclos regulares anteriores, se deben considerar causas no hormonales y tomar medidas de diagnóstico adecuadas para excluir malignidad o embarazo. Estos pueden incluir legrado de diagnóstico.

Es posible que algunas mujeres no desarrollen sangrado por privación durante la pausa de los anticonceptivos orales combinados. Si los anticonceptivos orales combinados se toman de acuerdo con las instrucciones para tomar el medicamento, es poco probable que se produzca un embarazo. Sin embargo, si previamente no se han tomado anticonceptivos orales combinados de forma regular o si no hay hemorragias consecutivas por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando anticonceptivos orales combinados.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

No se han realizado estudios que examinen el efecto del fármaco sobre la capacidad de conducir.