Діаскінтест форма випуску. Техніка проведення діаскінтесту

р-р д/внутрішньошкірного введ. 25 мкг/0,4 мл: фл. 28 шт.Реєстр. №: ЛСР-006435/08

Клініко-фармакологічна група:

Препарат для діагностики туберкульозу

Форма випуску, склад та упаковка

Розчин для внутрішньошкірного введення безбарвний, прозорий.

Допоміжні речовини:натрій фосфорнокислий двозаміщений 2-водний - 387.6 мкг, натрію хлорид - 460 мкг, фосфорнокислий калій однозаміщений - 63 мкг, полісорбат 80 - 5 мкг, фенол - 250 мкг, вода д/і.

3 мл (30 доз) - флакони скляні (1) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
3 мл (30 доз) - флакони скляні (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
3 мл (30 доз) - флакони скляні (5) - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.

* Продукований генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, розведений у стерильному ізотонічному фосфатному буферному розчині, з консервантом (фенол), що містить два антигени CFP10 і ESAT6.

Опис активних компонентів препарату « Діаскінтест ®»

Фармакологічна дія

Алерген туберкульозний рекомбінантний стандартному розведенні. Це рекомбінантний білок, що продукується генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Містить 2 антигени, присутні у вірулентних штамах мікобактерій туберкульозу та відсутні у вакцинному штамі БЦЖ.

Дія препарату Діаскінтест ® заснована на виявленні імунної клітинної відповіді на специфічні для Mycobacterium tuberculosis антигени. При внутрішньошкірному введенні Діаскінтест ® викликає у осіб з туберкульозною інфекцією специфічну шкірну реакцію, що є проявом гіперчутливості уповільненого типу.

Показання

Призначений для постановки внутрішньошкірної проби у всіх вікових групах з метою:

- діагностики туберкульозу, оцінки активності процесу та виявлення осіб з високим ризиком розвитку активного туберкульозу;

— диференціальної діагностикитуберкульозу;

- диференціальної діагностики поствакцинальної та інфекційної алергії(Гіперчутливість уповільненого типу);

- Оцінки ефективності протитуберкульозного лікування в комплексі з іншими методами.

Для індивідуальної та скринінгової діагностики туберкульозної інфекції внутрішньошкірну пробу з препаратом Діаскінтест застосовують за призначенням лікаря фтизіатра або при його методичному забезпеченні.

Для ідентифікації (діагностики) туберкульозної інфекції пробу з препаратом Діаскінтест® проводять:

- особам, спрямованим до протитуберкульозної установи для додаткового обстеженняна наявність туберкульозного процесу;

- Особам, що належать до груп високого ризикущодо захворювання на туберкульоз з урахуванням епідеміологічних, медичних та соціальних факторівризику;

- Особам, спрямованим до фтизіатра за результатами масової туберкулінодіагностики.

Для диференціальної діагностики туберкульозу та інших захворювань пробу з препаратом Діаскінтест® проводять у комплексі з клініко-лабораторним та рентгенологічним обстеженнямв умовах протитуберкульозної установи.

Для спостереження за пацієнтами, які перебувають на обліку у фтизіатра, з різними проявами туберкульозної інфекції в умовах протитуберкульозної установи внутрішньошкірну пробу з препаратом Діаскінтест проводять при контрольному обстеженні у всіх групах диспансерного обліку з інтервалом 3-6 місяців.

У зв'язку з тим, що препарат не викликає реакцію гіперчутливості уповільненого типу, пов'язану з вакцинацією БЦЖ, проба з препаратом Діаскінтест не може бути використана замість туберкулінового тесту для відбору осіб на первинну вакцинацію та ревакцинацію БЦЖ.

Режим дозування

Пробу проводять за призначенням лікаря дітям, підліткам та дорослимспеціально навченою медичною сестрою, що має допуск до проведення внутрішньошкірних тестів

Препарат вводять строго внутрішньошкірно. Для проведення проби застосовують туберкулінові шприци та тонкі короткі голки з косим зрізом. Перед вживанням необхідно перевірити дату їх випуску та термін придатності. Шприцом набирають 0.2 мл (дві дози) препарату Діаскінтест і випускають розчин до мітки 0.1 мл у стерильний ватний тампон.

Пробу проводять обстежуваним у положенні сидячи. Після обробки ділянки шкіри на внутрішній поверхні середньої третини передпліччя 70% етиловим спиртом, у верхні шари натягнутої шкіри паралельно її поверхні вводять 0.1 мл препарату Діаскінтест ® .

При постановці проби, як правило, у шкірі утворюється папула у вигляді "лимонної скоринки" розміром 7-10 мм у діаметрі білуватого кольору.

Особам, у яких в анамнезі були прояви неспецифічної алергії, пробу рекомендується проводити на фоні прийому препаратів, що десенсибілізують, протягом 7 днів (5 днів до постановки проби і 2 дні після неї).

Облік результатів

Результат проби оцінюють лікар або навчена медсестра через 72 години з моменту її проведення шляхом вимірювання поперечного (стосовно осі передпліччя) розміру гіперемії та інфільтрату (папули) у міліметрах прозорою лінійкою. Гіперемію враховують лише у разі відсутності інфільтрату.

Реакція у відповідь на пробу вважається:

негативною -при повній відсутностіінфільтрату та гіперемії або за наявності "уколкової реакції" до 2 мм;

сумнівною -за наявності гіперемії без інфільтрату;

позитивною -за наявності інфільтрату (папули) будь-якого розміру.

Позитивні реакції на Діаскінтест ® умовно різняться за ступенем вираженості:

слабо виражена реакція- за наявності інфільтрату розміром до 5 мм;

помірно виражена реакція- При розмірі інфільтрату 5-9 мм;

виражена реакція- При розмірі інфільтрату 10-14 мм;

гіперергічна реакція- при розмірі інфільтрату 15 мм і більше, при везикуло-некротичних змінах та (або) лімфангоїті, лімфаденіті незалежно від розміру інфільтрату.

Особи з сумнівною і позитивною реакцієюна Діаскінтест ® обстежуються на туберкульоз.

На відміну від реакції гіперчутливості уповільненого типу, шкірні прояви неспецифічної алергії (переважно гіперемія) на препарат, як правило, спостерігаються відразу після постановки проби і через 48-72 години зазвичай зникають.

Препарат Діаскінтест ® не викликає реакції гіперчутливості уповільненого типу, пов'язаної з вакцинацією БЦЖ.

Реакція на Діаскінтест ® , як правило, відсутня:

- В осіб, не інфікованих Mycobacterium tuberculosis;

- В осіб, раніше інфікованих Mycobacterium tuberculosis з неактивною туберкульозною інфекцією;

- у хворих на туберкульоз у період завершення інволюції туберкульозних змін за відсутності клінічних, рентгено-томографічних, інструментальних та лабораторних ознак активності процесу;

- В осіб, що вилікувалися від туберкульозу.

Одночасно проба з препаратом Діаскінтест може бути негативною у хворих на туберкульоз з вираженими імунопатологічними порушеннями, обумовленими тяжким перебігом туберкульозного процесу, у осіб на ранніх стадіяхінфікування Mycobacterium tuberculosis на ранніх стадіях туберкульозного процесу у осіб, які мають хвороби, що супруводжують, що супроводжуються імунодефіцитним станом

В облікових документах зазначають: а) назву препарату; б) підприємство-виробник, номер серії, термін придатності; в) дату проведення проби; г) введення препарату у ліве або праве передпліччя; д) результат проби.

Флакон із препаратом після розтину допускається зберігати не більше 2 год.

Побічна дія

Загальні реакції:в окремих випадках короткочасно – нездужання, головний більпідвищення температури тіла.

Протипоказання

- гострі та хронічні (у період загострення) інфекційні захворювання, за винятком випадків підозрілих на туберкульоз;

- Соматичні та інші захворювання в період загострення;

- Поширені шкірні захворювання;

- Алергічні стани.

У дитячих колективах, де є карантин з дитячих інфекцій, проба проводиться тільки після зняття карантину.

Вагітність та лактація

Дані про застосування препарату Діаскінтест при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування) не надані.

особливі вказівки

Здоровим особам із негативним результатом проби профілактичні щеплення(крім БЦЖ) можна проводити безпосередньо після оцінки та обліку результату проби.

Передозування

Дані щодо передозування препарату Діаскінтест ® не надано.

Лікарська взаємодія

Умови відпустки з аптек

Для лікувально-профілактичних та санітарно-профілактичних установ.

Умови та термін зберігання

Препарат транспортують та зберігають відповідно до СП 3.3.2. 1248-03 при температурі від 2 до 8°С. Чи не заморожувати. Термін придатності – 2 роки. Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.

Лікарська взаємодія

Постановку проби з препаратом Діаскінтест слід планувати до проведення профілактичних щеплень. Якщо профілактичні щеплення проведені, то пробу з препаратом Діаскінтест® здійснюють не раніше, ніж через 1 місяць після щеплення.

Діаскінтест (Diaskintest)

склад

0,1 мл (1 доза) препарату Діаскінтест містить:
Білка рекомбінантного CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг;
Натрію хлориду – 0,46 мг;
Натрію фосфорнокислого двозаміщеного 2-водного – 0,3876 мг;
Калію фосфорнокислого однозаміщеного – 0,063 мг;
Фенолу – 0,25 мг;
Полісорбату 80 – 0,005 мг;
Води для ін'єкцій – до 0,1 мл.

Фармакологічна дія

Діаскінтест – алерген рекомбінантний туберкульозний у стандартному розведенні. Діаскінтест розчин для внутрішньошкірного введення являє собою рекомбінантний білок, який продукують генетично модифіковані культури Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, розведений в ізотонічному стерильному фосфатному буферному розчині з використанням консерванту (фенолу).
Діаскінтест містить два антигени, які присутні у вірулентних штамах Mycobacterium tuberculosis і відсутні у вакцинному штамі БЦЖ.

Механізм дії препарату Діаскінтест заснований на виявленні клітинної імунної відповіді на специфічні для мікобактерій туберкульозу антигени. У пацієнтів з туберкульозною інфекцією введення препарату Діаскінтест призводить до розвитку специфічної шкірної реакції, яка є проявом гіперчутливості уповільненого типу.

Показання до застосування

Діаскінтест застосовують для проведення внутрішньошкірної проби у пацієнтів усіх вікових груп з метою діагностики туберкульозу, проведення оцінки активності процесу та виявлення пацієнтів з високим ризиком розвитку активного туберкульозного процесу.
Діаскінтест використовують для диференціальної діагностики туберкульозу, інфекційної та поствакцинальної алергії (реакції гіперчутливості уповільненого типу), а також проведення оцінки ефективності протитуберкульозної терапії в комплексі з іншими методами.
Слід враховувати, що Діаскінтест не викликає розвитку реакції гіперчутливості уповільненого типу, яка пов'язана з вакцинацією БЦЖ, і тому не може використовуватись замість туберкулінового тесту з метою відбору пацієнтів на ревакцинацію та первинну вакцинацію БЦЖ.

Для проведення індивідуальної та скринінгової діагностики туберкульозу внутрішньошкірну пробу з використанням препарату Діаскінтест використовують за призначенням фтизіатра або при його методичному забезпеченні.
Для діагностики туберкульозної інфекції пробу з використанням препарату Діаскінтест рекомендується проводити пацієнтам, направленим у протитуберкульозний заклад для додаткового обстеження, пацієнтам, які належать до групи високого ризику захворювання на туберкульоз (враховуючи медичні, соціальні та епідеміологічні фактори), а також пацієнтам, спрямованим результатів масової туберкулінодіагностики.

Для диференціальної діагностики туберкульозу пробу з використанням препарату Діаскінтест слід проводити в комплексі з рентгенологічними та клініко- лабораторними дослідженнямив умовах протитуберкульозної установи.
З метою спостереження за пацієнтами, які перебувають на обліку у фтизіатра, з проявами туберкульозної інфекції, слід в умовах протитуберкульозної установи проводити пробу з використанням препарату Діаскінтест при контрольному обстеженні всіх груп диспансерного обліку з інтервалами 3-6 місяців.

Спосіб застосування

Проведення проби:
Діаскінтест призначений для проведення внутрішньошкірної проби. Введення препарату повинно проводитись спеціально навченим медичним персоналом, який володіє технікою внутрішньошкірних ін'єкцій. Пробу за допомогою препарату Діаскінтест проводять підліткам, дорослим та дітям за призначенням лікаря. Вводити розчин можна лише внутрішньошкірно. Для проведення проби рекомендується використовувати туберкулінові шприци та короткі тонкі голки, що мають косий зріз. Перед застосуванням препарату Діаскінтест перевіряють дату випуску та термін придатності препарату та шприців.

Для проведення проби в шприц набирають дві дози препарату Діаскінтест (0,2 мл розчину) і випускають розчин у стерильний ватний тампон до мітки 0,1 мл. Пацієнт під час проведення проби повинен перебувати у положенні сидячи. Пробу проводять на внутрішній поверхні середньої третини передпліччя, попередньо обробивши ділянку шкірного покриву 70% етиловим спиртом. Для постановки проби у верхні шари натягнутої шкіри вводять 0,1 мл розчину Діаскінтест. Введення слід проводити паралельно поверхні шкіри. Відразу після постановки проби у пацієнтів, як правило, утворюється білувата папула у вигляді «лимонної скоринки», розмір якої становить 7-10 мм у діаметрі.
Пацієнтам, які мають в анамнезі прояви неспецифічної алергії, пробу рекомендується проводити на фоні прийому препаратів, що десенсибілізують (десенсибілізуючі препарати підбираються лікарем і, як правило, приймаються протягом 5 днів до проведення проби з використанням препарату Діаскінтест і протягом 2 днів після).

Облік результатів:
Оцінка результату проби із застосуванням препарату Діаскінтест проводиться лікарем або медсестрою через 72 години після проведення проби. Оцінку проводять, вимірюючи поперечний щодо осі передпліччя розмір гіперемії та папули (інфільтрату). Розмір обчислюють у міліметрах, використовуючи прозору лінійку, при цьому необхідно враховувати, що гіперемію рахують лише у випадку, якщо інфільтрат відсутній.
Реакція на пробу вважається негативною у разі повної відсутності інфільтрату та гіперемії або якщо їх розмір не перевищує 2 мм.
Реакція на пробу вважається сумнівною у випадку, якщо у пацієнта спостерігається гіперемія без інфільтрату.

Реакція на пробу вважається позитивною у разі наявності папули (інфільтрату) будь-якого розміру (при цьому слід розділяти такі реакції за ступенем виразності). За наявності інфільтрату розміром менше 5 мм реакція вважається слабо вираженою, при розмірі папули від 5 до 9 мм реакція вважається помірно вираженою, при розмірі папули від 10 до 14 мм – виражена реакція. Гіперергічною реакцією вважається наявність інфільтрату розміром більше 15 мм, а також розвиток везикуло-некротичних змін, лімфангоїту або лімфаденіту незалежно від розміру папули.
Пацієнтів із сумнівною та позитивною реакцією на пробу з використанням препарату Діаскінтест слід обстежити на туберкульоз. Слід враховувати, що шкірні прояви неспецифічної алергії (зокрема гіперемія), на відміну реакцій гіперчутливості уповільненого типу, розвиваються відразу після ін'єкції і, зазвичай, зникають протягом 48-72 годин.
Діаскінтест не викликає реакцій гіперчутливості уповільненого типу, які пов'язані з вакцинацією БЦЖ.

Випадки відсутності реакції на препарат Діаскінтест:
Негативні результати проби із застосуванням препарату Діаскінтест можуть спостерігатися у пацієнтів, які не інфіковані Mycobacterium tuberculosis, у осіб, які вилікувалися від туберкульозу, а також у пацієнтів, раніше інфікованих Mycobacterium tuberculosis з неактивною туберкульозною інфекцією. Крім того, негативні результати проби можуть бути у пацієнтів із туберкульозом у період завершення інволюції туберкульозних змін із відсутністю рентгено-томографічних, клінічних, лабораторних та інструментальних ознак активності процесу.
Слід зазначити, що проба з препаратом Діаскінтест може бути негативною у пацієнтів з туберкульозом, які мають виражені імунопатологічні порушення, які обумовлені тяжким перебігом туберкульозного процесу. Виявлення негативної проби можливе у пацієнтів із ранніми стадіями інфікування Mycobacterium tuberculosis або пацієнтів із ранніми стадіями туберкульозного процесу при супутніх захворюваннях, що супроводжуються імунодефіцитними станами.

Оформлення облікових документів під час проведення проби з препаратом Діаскінтест:
Необхідно відзначати в документах назву препарату та підприємства-виробника, термін придатності та номер серії препарату, а також дату проведення проби, місце ін'єкції (праве або ліве передпліччя) та результат проби.

Побічна дія

Препарат Діаскінтест, як правило, непогано переноситься пацієнтами будь-якого віку. Повідомлялося про окремі випадки розвитку системних небажаних реакцій, зокрема після проведення проби можливий розвиток слабкості, гіпертермії та головного болю.

Протипоказання

Діаскінтест не застосовують для проведення проби у пацієнтів з гострими та хронічними (у період рецидиву) захворюваннями інфекційної етіології, за винятком випадків, коли є підозра на туберкульоз.
Не слід проводити пробу за допомогою препарату Діаскінтест у пацієнтів із соматичними та іншими захворюваннями під час загострення, а також у пацієнтів, які страждають на епілепсію, алергічними захворюваннямита поширеними шкірними захворюваннями.
У дитячих колективах під час карантину за дитячими інфекціями заборонено проводити пробу за допомогою препарату Діаскінтест (проведення проби проводиться тільки після зняття карантину).

Вагітність

У період вагітності рішення про проведення проби Діаскінтест приймає лікар.

Лікарська взаємодія

Рекомендується проводити пробу з препаратом Діаскінтест до проведення профілактичних щеплень. При цьому у разі негативного результату проби щеплення (за винятком БЦЖ) можна проводити відразу після оцінки та обліку результатів проби.
Після проведення профілактичних щеплень постановка проби з препаратом Діаскінтест допускається не раніше, ніж через 1 місяць після профілактичного щеплення.

Передозування

Даних про передозування препарату Діаскінтест немає.

Форма випуску

Розчин для внутрішньошкірного введення Діаскінтест по 30 доз (3 мл) у флаконах зі скла з гумовою пробкою та обкаткою алюмінієвим ковпачком з контролем першого розкриття, у картонній пачці 1, 5 або 10 скляних флаконів, вкладених у контурну упаковку з полімерних матеріалів.

Умови зберігання

Діаскінтест придатний до застосування протягом 2 років після випуску за умови зберігання та транспортування при температурному режимівід 2 до 8 градусів за Цельсієм. Заборонено заморожувати розчин Діаскінтест.
Після відкриття флакона розчин можна використовувати протягом 2 годин.
Після закінчення терміну придатності препарат Діаскінтест слід утилізувати. Тільки лікар може ухвалити рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Що таке діаскинтест? Як використовується і коли застосовується? Діаскінтест інструкція із застосування дасть відповіді на поставлені питання. Якщо говорити узагальнено, то діаскинтест – це додатковий реакцію Манту спосіб діагностики туберкульозу. Можливість його застосування зафіксована наказом Міністерства охорони здоров'я ще вісім років тому. Які його основні характеристики? Чи є він альтернативою Манту чи має інші показання до використання, побічні дії, склад препарату?

При медичному обстеженні за допомогою проби з використанням Діаскінтесту (ДСТ) здійснюють найбільш точну медичну діагностикущодо попадання туберкульозу в дорослий організм або організм дитини. У цьому його діагностичну дію спрямовано захворювання активної форми.

Після щеплення вакциною БЦЖ, всередину людського організмупотрапляють слабо активні туберкульозні мікобактерії. Імунна система людини відразу відповідає на появу збудника та виробляє до нього антитіла. Вакцина БЦЖ містить ослаблені мікробні тіла. Однак зараження може статися не лише слабкими бактеріями палички Коха. При близькому контакті з людиною, що хворіє на туберкульоз, реакція бактерій активної форми забезпечена. Найбільш сильно схильні до високого ризику зараження маленькі діти, жінки під час вагітності, люди похилого віку. Державні поліклінікиїм мають надавати можливість провести безкоштовну діагностику діаскінтестом.

Вакцинація БЦЖ призводить до вироблення у дітей пасивного імунітету до туберкульозної палички. Його важко відрізнити від ранньої стадії інфікування туберкульозом. Достовірно діагностувати наявність туберкульозу в організмі проба Манту не завжди може. ДСТ створений визначення більш вірного результату тестування. Формою проведення та складом він схожий на Манту. Бактерії, що перебувають у його складі, дають алергічну реакцію та вказують на хворобу початковій стадії. Білок, що входить до нього (активніший, ніж при Манту) реагує тільки на туберкульозні бактерії в активній формі, без реакції на пасивні. Тому діаскінтест ММНА призначають тоді, коли Манту виявилася позитивною.

Якщо бути точнішим, то хімічний вміст тесту такий:

• основний компонент (речовина), що діє, - білок рекомбінантний;
• розчин ізотонічний стерильний фосфатний;
• консервант (фенол);
• полісорбат;
• фосфорнокислий двозаміщений Na;
• фосфорнокислий однозаміщений K;
• вода.

Рекомбінантний білок – це алерген, продукований культурою, зміненою на генетичному рівні. Білок містить антигени, що знаходяться у формах мікобактерії туберкульозу, але відсутні у складі вакцини БЦЖ.

Виробник та випуск

Випускається цей російський лікарський засібу формі безбарвного прозорого розчину, розфасованого в невеликі ємності по 3 мл, згруповані в контурні осередки і потім картонні упаковки по 30 доз в кожній.

Механізм дії, виробник. Виробництво цього препарату налагоджено у Росії у Володимирській області на сучасному науковому підприємстві повного циклу «Генеріум».

З аптек засіб випускається для санітарно-профілактичних та інших медустанов.

ДСТ – це препарат, який використовується для введення внутрішньошкірної алергічної проби у пацієнтів різного віку.

Цілі використання:

• виявлення інфекції;
• здійснення оцінки ступеня інфікування;
• діагностика хворих громадян із підвищеним ступенем загрози активного перебігу хвороби.

Додатково він використовується для перевірки туберкульозної інфекції, перевірки можливої ​​алергіїпісля щеплення БЦЖ при здійсненні комплексного оцінювання ступеня ефективності терапії проти палички Коха, разом з іншими методами лікування.
ДСТ не викликає специфічні реакціїгіперчутливості сповільненого типу, викликані вакциною БЦЖ, і тому не підлягає використанню замість туберкулінової проби Манту з метою обстеження громадян на ревакцинацію та перше щеплення БЦЖ. Тому
пріоритет не відданий на користь одного лише діаскинтесту.

Для здійснення індивідуальної перевірки туберкульоз роблять пробу, вводячи препарат всередину шкіри. Лікар-фтизіатр визначає вказівки щодо застосування препарату.

Пробу з ДСТ роблять наступним громадянам:

• у напрямку до тубдиспансеру для всебічного обстеження громадянам, що належать до категорій підвищеного ризикупо захворюваності на туберкульоз (виходячи з медичних, епідеміологічних та соціальних ознак);
• громадянам, яких направили до лікаря за профілем «Фтизіатрія» за результатами загальної діагностикитуберкульозу.

Для найбільш точної перевірки пробу із застосуванням зазначеного препарату роблять сукупно з флюорографією та взяттям аналізів у амбулаторних (стаціонарних) умовах туберкульозного диспансеру.
Для контролю пацієнтів, які перебувають на фтизіатричному обліку, з проявами хвороби рекомендовано робити діаскінтест під час періодичного обстеження різних категорій пацієнтів, які перебувають на обліку в тубдиспансері, з проміжками від 90 до 180 днів.

Ліки вводяться обов'язково внутрішньошкірно. Інакше можуть виникнути серйозні наслідки. Для уколу використовуються спеціальні шприци туберкулінові з невеликими тоненькими голками (кінчик з косим зрізом). До використання, перевірка терміну зберігання та цілісності флаконів є обов'язковою.

Ампули у відкритому вигляді зберігаються трохи більше 120 хвилин. Шприцем набирається препарат обсягом двох частин (0,2 мл). Одна частина – одна доза. Одну частину вводять у стерильну вату.

Ця процедура проводиться хворим сидячи. Після обробки шкіри спиртом, пацієнту з внутрішньої сторонируки в поверхневий шар попередньо натягнутої шкіри строго паралельно вводять одну частину ліків із приготовленого шприца. Після правильного введення на шкірі в місці уколу з'являється папула з білим відтінком не більше 1 сантиметра в діаметрі.

Пацієнтам, у яких раніше виявлялася алергія, тест роблять із одночасним прийомом антигістамінних препаратів. Приймати їх необхідно близько тижня: п'ять днів до тесту та два після.

Ефект від тестування перевіряє лікар або спеціалізований медперсонал після закінчення трьох діб після проведення. Протягом цього часу місце запровадження не слід мочити. Перевірка здійснюється шляхом вимірювання папули та почервоніння прозорою лінійкою у міліметрах. Почервоніння враховується лише за відсутності папули.

Виділяють кілька типів реакцій на пробу із законодавством:

1. Негативною (немає ні папули, ні почервоніння).
2. Сумнівною (є почервоніння, але немає папули).
3. Позитивною (є папула будь-якої величини).
4. Вираженою слабо (папула до 5 мм).
5. Виражена помірно (папула до 9 мм).
6. Вираженою (папула 10-14 мм).

Шкірна реакція почервоніння шкіри навколо введення голки зазвичай проявляється відразу після здійснення уколу і проходить через 72 години.

Громадяни з позитивним та сумнівним типом реакції обов'язково повинні пройти комплексну перевірку на туберкульоз.

Реакція зазвичай не спостерігається:

• у пацієнтів, які не мають інфекції;
• у заражених раніше пацієнтів із неактивною формою інфекції;
• у пацієнтів з інфекцією у процесі завершення змін, пов'язаних із туберкульозом, якщо одночасно відсутні інші фактори активності процесу (рентген, томографія, аналізи);
• у людей, що повністю одужали.

Разом з тим, реакція з лікарським засобомДСТ негативного типу спостерігається у хворих, інфікованих туберкульозом явними патологіямив організмі, спричиненими ускладненим перебігом туберкульозу. Плюс у громадян із ранньою стадією зараження мікобактеріями, або в осіб із імунодефіцитом.

За підсумками тестування в реєстраційних даних вказується найменування препарату, виробник, серія, «придатний до», коли і куди поставлена ​​проба, оцінка результату.

Вплив ліків на вагітних і жінок, що годують, не вивчався. Який вплив виявляється на дитину внутрішньоутробно, достеменно невідомо.

Препарат при виявленні туберкульозу у жінок, які чекають на дитину, пропонується до використання тільки в тих ситуаціях, коли очікувана користь для мами вище можливого ризикудля плоду.

Якщо був близький контакт із людиною, інфікованим туберкульозом, то робиться реакція з діаскінтестом. Але під час вагітності та позитивному результатінеприпустимо проводити додаткову діагностикуза допомогою флюорографії та рентгена. Це вплине на плід. Щоб уберегти дитину від інфікування, адже мати може передати інфекцію дитині, вагітну жінку кладуть у стаціонар та ставлять на диспансерний облік.

Протягом усієї вагітності жінка повинна приймати призначені протитуберкульозні препарати, щоб забезпечити захист плода. Після пологів годувати дитину не можна, контактувати з нею теж, тому дитина знаходиться ізольовано від матері. Насамперед проводять повне обстеженняматері та малюка. Коли тест у матері негативний, а у дитини позитивний, то жінку знімають із диспансерного обліку, дитині починають лікування. У інфікованих жінок часто діти, що тільки що народилися, вже мають антитіла до хвороби, тобто народжуються з вже виробленими антитілами до захворювання, відповідно, тест у них повинен бути негативним.

У дитячому віціреакція з діаскінтестом проводиться після вакцинації БЦР. Вакцина БЦЖ потрібна, щоб у дітей з'явилися пасивні антитіла до захворювання. Трапляється, що у дитини антитіл більше необхідного, і проста перевіркадає позитивну реакцію. У цьому випадку точну відповідь можна отримати тільки при спільній пробі на антитіла та реакції діаскинтесту. Порядок проведення такий самий, як і Манту. Призначення робить лікар безплатно через поліклініку. Підсумковий результат приймається до оцінки через 2,5 місяці після щеплення дитини БЦЖ. Коли Манту позитивна, а діаскинтест негативний, отже, просто у дитини занадто багато антитіл.

Якщо ДСТ у дітей позитивний, то лікар порекомендує госпіталізуватися до відповідної медустанови. Крім флюорографії, дітям роблять аналіз сечі, калу, ультразвукове дослідження. УЗД потрібно бути впевненими, що розвиток дитини відповідає віку. Мікобактерії, перебуваючи всередині дитячого організму, здійснюють негативний впливоргани, що може заважати дитині правильно розвиватися.

Інформація про проникнення діаскінтесту в жіноче молоко при грудному вигодовуванніВідсутнє.

Фізично здоровим людямз оцінкою результату «Негативно» вакцинація (крім БЦЖ) може проводитись одразу після його оцінки та обліку його у відповідних документах.

Пробу з діаскінтестом необхідно запланувати заздалегідь до здійснення планового щеплення. Коли вакцинацію вже зроблено, то пробу з ДСТ роблять не раніше ніж через 30 днів після того, як зроблено чергове щеплення.

Так як розчин вводять обов'язково внутрішньошкірно в найменшій дозі, воно майже зовсім не потрапляє в кровотік. З цієї причини особливі умовивикористання у хворих із проблемами функції нирок та печінки відсутні.

Обмежень за віком препарат не має. Також немає відомостей про негативний вплив ліків на керування автомобілем та іншими транспортними засобами.

У препарату є протипоказання:

• інфекційні хвороби гострої або хронічної формипід час загострення;
• хвороби психосоматики під час загострення;
• інфекції шкіри;
• алергічні прояви;
• Епілептичні напади.

Загалом ДСТ добре переноситься пацієнтами. Є деякі дані про побічні дії. Це короткострокові прояви загального нездужання: біль голови, гіпертермія.

У дитячих установах протягом карантину з інфекційних дитячих хвороб не можна робити пробу із застосуванням препарату діаскинтест (її проведення можливе лише після припинення карантину). Це ще одне протипоказання.

Інформації про випадки передозування препарату ДСТ немає.

При використанні в обов'язковому порядкуслід вивчити керівництво до препарату щодо правил зберігання та транспортування:

1. Термін придатності – 24 місяці після виготовлення.
2. Температура при перевезенні та зберіганні – 2-8 градусів Цельсія.
3. Не підлягає заморожуванню.
4. Після закінчення терміну придатності препарат обов'язково повинен бути вилучений з обігу і не може більше застосовуватися.

Як запевняють фахівці аналогів, у діаскинтесту немає.

Ціна в аптеках – близько 1700-1800 рублів.

Пройдіть безкоштовний онлайн-тест на туберкульоз

Ліміт часу: 0

Навігація (тільки номери завдань)

0 із 17 завдань закінчено

Інформація

Ви вже проходили тест раніше. Ви не можете запустити його знову.

Тест завантажується...

Ви повинні увійти або зареєструватися, щоб почати тест.

Ви повинні закінчити наступні тести, щоб почати цей:

Результати

Час вийшов

• Вітаємо! Імовірність того, що ви більш туберкульозом наближатися до нуля.

  Але не забувайте також стежити за своїм організмом і регулярно проходити медичні обстеження і ніяка хвороба вам не страшна!
  Також рекомендуємо ознайомитися зі статтею по .

• Є привід замислитись.

  З точністю сказати, що ви хворієте на туберкульоз сказати не можна, але така ймовірність є, якщо це і не, то з вашим здоров'ям явно щось не так. Рекомендуємо вам негайно пройти медичне обстеження. Також рекомендуємо ознайомитися зі статтею по .

• Терміново зверніться до спеціаліста!

  Імовірність того, що ви вражені дуже висока, але дистанційно поставити діагноз неможливо. Вам слід негайно звернутися до кваліфікованого фахівця та пройти медичне обстеження! Також настійно рекомендуємо ознайомитися із статтею по .

1. З відповіддю
2. З позначкою про перегляд

1. Завдання 1 із 17

   1 .

   Чи пов'язаний ваш спосіб життя з важкими фізичними навантаженнями?

2. Завдання 2 з 17

   2 .

   Як часто ви проходите тест на виявлення туберкульозу (наприклад, манту)?

3. Завдання 3 з 17

   3 .

   Чи ретельно дотримуєтеся особистої гігієни (душ, руки перед їжею і після прогулянок і т.д.)?

4. Завдання 4 з 17

   4 .

   Чи дбаєте ви про свій імунітет?

5. Завдання 5 з 17

   5 .

   Чи хворіли у Ваші родичі чи члени сім'ї на туберкульоз?

6. Завдання 6 із 17

   6 .

   Чи живете Ви чи працюєте у несприятливій навколишньому середовищі(Газ, дим, хімічні викиди підприємств)?

7. Завдання 7 із 17

   7 .

   Як часто ви знаходитесь в приміщенні з вогкістю чи запиленими умовами, цвіллю?

8. Завдання 8 із 17

   8 .

   Скільки вам років?

9. Завдання 9 з 17

   9 .

   Якої ви статі?

Одна доза (0,1 мл) препарату містить:

активна речовина – рекомбінантний білок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (розрахункова величина),

допоміжні речовини: динатрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, калію дигідрофосфат, полісорбат-80, фенол, воду для ін'єкцій.

Опис

Безбарвна прозора рідина

Фармакотерапевтична група

Алергені. Алергенів екстракт. Інші алергени.

Код АТХ V01AA20

Фармакологічні властивості" type="checkbox">

Фармакологічні властивості

ДИАСКИНТЕСТ® алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні є рекомбінантний білок, що продукується генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, розведений у стерильному ізотонічному фосфатному буферному розчині, з консерв. Містить два антигени, присутні у вірулентних штамах мікобактерій туберкульозу та відсутні у вакцинному штамі БЦЖ.

Імунологічні властивості

Дія препарату ДІАСКІНТЕСТ® заснована на виявленні імунної клітинної відповіді на специфічні для Mycobacterium tuberculosis антигени. При внутрішньошкірному введенні ДІАСКІНТЕСТ® викликає у осіб з туберкульозною інфекцією специфічну реакцію шкіри, що є проявом гіперчутливості уповільненого типу.

Показання до застосування

Діагностики туберкульозу, оцінки активності процесу та виявлення осіб з високим ризиком розвитку активного туберкульозу

Диференціальної діагностики туберкульозу

Диференціальної діагностики поствакцинальної та інфекційної алергії (гіперчутливість уповільненого типу)

Оцінки ефективності протитуберкульозного лікування у комплексі з іншими методами

Для ідентифікації (діагностики) туберкульозної інфекції пробу з препаратом ДІАСКІНТЕСТ проводять:

Особам, спрямованим до протитуберкульозної установи для додаткового обстеження на наявність туберкульозного процесу

Особам, що належать до груп високого ризику щодо захворювання на туберкульоз з урахуванням епідеміологічних, медичних та соціальних факторів ризику

Особам, спрямованим до фтизіатра за результатами масової туберкуліно-діагностики

Для диференціальної діагностики туберкульозу та інших захворювань пробу з препаратом ДІАСКІНТЕСТ® проводять

У комплексі з клініко-лабораторним та рентгенологічним обстеженням в умовах протитуберкульозної установи

Для спостереження за пацієнтами, які перебувають на обліку у фтизіатра, з різними проявами туберкульозної інфекції в умовах протитуберкульозної установи внутрішньошкірну пробу з препаратом ДІАСКІНТЕСТ® проводять

При контрольному обстеженні переважають у всіх групах диспансерного обліку з інтервалом 3-6 місяців.

Спосіб застосування та дози

Проба проводиться за призначенням лікаря дітям, підліткам та дорослим спеціально навченою медичною сестрою, яка має допуск до проведення внутрішньошкірних тестів.

Препарат вводять строго внутрішньошкірно. Для проведення проби застосовують туберкулінові шприци та тонкі короткі голки з косим зрізом. Перед використанням необхідно перевірити дату їх випуску та термін придатності.

Флакон із препаратом після розтину допускається зберігати не більше 2 годин. Шприцом набирають 0,2 мл (дві дози) препарату ДИАСКИНТЕСТ® і випускають розчин до мітки 0,1 мл стерильний ватний тампон.

Пробу проводять обстежуваним у положенні сидячи. Після обробки ділянки шкіри на внутрішній поверхні середньої третини передпліччя 70 % етиловим спиртом у верхні шари натягнутої шкіри паралельно її поверхні вводять 0,1 мл препарату ДІАСКІНТЕСТ®.

При постановці проби, як правило, у шкірі утворюється папула у вигляді «лимонної скоринки» розміром 7-10 мм у діаметрі білуватого кольору.

Особам, у яких в анамнезі були прояви неспецифічної алергії, пробу рекомендується проводити на фоні прийому препаратів, що десенсибілізують, протягом 7 днів (5 днів до постановки проби і 2 дні після неї).

Побічна дія" type="checkbox">

Побічна дія

У деяких осіб можуть спостерігатися короткочасні ознаки загальної реакції: нездужання, біль голови, підвищення температури тіла.

Протипоказання

Гострі та хронічні (у період загострення) інфекційні захворювання за винятком випадків підозрілих на туберкульоз

Соматичні та інші захворювання у період загострення

Поширені шкірні захворювання

Алергічні стани

Епілепсія

У дитячих колективах, де є карантин з дитячих інфекцій, проба проводиться тільки після зняття карантину.

Лікарські взаємодії

Здоровим особам із негативним результатом проби профілактичні щеплення (крім БЦЖ) можна проводити безпосередньо після оцінки та обліку результату проби.

Постановку проби з препаратом ДІАСКІНТЕСТ слід планувати до проведення профілактичних щеплень. Якщо профілактичні щеплення проведені, пробу з препаратом ДІАСКІНТЕСТ® здійснюють не раніше, ніж через 1 місяць після щеплення.

особливі вказівки

У зв'язку з тим, що препарат не викликає реакцію гіперчутливості уповільненого типу, пов'язану з вакцинацією БЦЖ, проба з препаратом ДІАСКІНТЕСТ® не може бути використана замість туберкулінового тесту для відбору осіб на первинну вакцинацію та ревакцинацію БЦЖ.

Для індивідуальної та скринінгової діагностики туберкульозної інфекції внутрішньошкірну пробу з препаратом ДІАСКІНТЕСТ застосовують за призначенням лікаря фтизіатра або при його методичному забезпеченні.

Облік результатів

Результат проби оцінюють лікар або навчена медсестра через 72 години з моменту її проведення шляхом вимірювання поперечного (стосовно осі передпліччя) розміру гіперемії та інфільтрату (папули) у міліметрах прозорою лінійкою. Гіперемію враховують лише у разі відсутності інфільтрату.

Реакція у відповідь на пробу вважається:

Негативною – за повної відсутності інфільтрату та гіперемії або за наявності «уколкової реакції» до 2 мм;

Сумнівною – за наявності гіперемії без інфільтрату;

Позитивною – за наявності інфільтрату (папули) будь-якого розміру.

Позитивні реакції на ДИАСКИНТЕСТ® умовно різняться за рівнем виразності:

· слабко виражена реакція - за наявності інфільтрату розміром до 5 мм;

· Помірно виражена реакція - при розмірі інфільтрату 5-9 мм;

· Виражена реакція - при розмірі інфільтрату 10-14 мм;

· гіперергічна реакція – при розмірі інфільтрату 15 мм і більше, при везикуло-некротичних змінах та (або) лімфангоїті, лімфаденіті незалежно від розміру інфільтрату.

Особи з сумнівною та позитивною реакцією на ДИАСКИНТЕСТ® обстежуються на туберкульоз.

На відміну від реакції гіперчутливості уповільненого типу, шкірні прояви неспецифічної алергії (переважно гіперемія) на препарат, як правило, спостерігаються відразу після постановки проби і через 48-72 години зазвичай зникають.

Реакція на ДИАСКИНТЕСТ® зазвичай відсутня:

У осіб, які не інфіковані Mycobacterium tuberculosis;

У осіб, які раніше інфіковані Mycobacterium tuberculosis з неактивною туберкульозною інфекцією;

У хворих на туберкульоз у період завершення інволюції туберкульозних змін за відсутності клінічних, рентгено-томографічних, інструментальних та лабораторних ознак активності процесу;

В осіб, що вилікувалися від туберкульозу.

Одночасно проба з препаратом ДІАСКІНТЕСТ® може бути негативною у хворих на туберкульоз з вираженими імунопатологічними порушеннями, обумовленими тяжким перебігом туберкульозного процесу, у осіб на ранніх стадіях інфікування Mycobacterium tuberculosis, що на ранніх стадіях туберкульозного процесу у осіб, що мають супутні захворювання.

В облікових документах зазначають:

а) назву препарату;

б) підприємство-виробник, номер серії, термін придатності;

в) дату проведення проби;

г) введення препарату у ліве або праве передпліччя;

д) результат проби.

Вагітність та період лактації

Дія препарату на жінок у період вагітності та лактації не вивчена,

невідомий вплив на плід при призначенні вагітним жінкам.

Згорнути

Лікарі постійно займаються пошуками нових діагностичних та профілактичних заходівіз попередження серйозних захворювань. До таких належать і туберкульоз. Незважаючи на велику роботу вчених та лікарів, кількість хворих та носіїв мікобактерії не зменшується.

Підступність патології у тому, що у ранніх етапах протікає безсимптомно, що утрудняє діагностику. Важливо своєчасно розпізнати таких пацієнтів, для цього не один десяток років використовували пробу Манту. Але зараз все частіше на зміну приходить, інструкція із застосування стверджує, що препарат має більшу чутливість.

Про препарат

Більшість дорослого населення своєму організмі мають такого жителя, як паличка Коха. Це неактивна форма туберкульозу, яка не становить загрози здоров'ю людини.

Але так не завжди може продовжуватись, і під впливом деяких факторів патологія може перейти в активну форму. Діаскінтест таки дозволяє виявити наявність туберкульозних бактерій в організмі, коли зовні ще немає жодних проявів захворювання.

Діаскінтест — це не щеплення, а лише проба на туберкульоз, що дозволяє розпізнати захворювання на перших етапах розвитку. Побоювання з приводу того, що препарат може завдати шкоди здоров'ю або викликати зараження мікобактеріями, марні і не мають підстав.

Анотація до препарату стверджує, що діюча речовинареагує лише на мікроорганізми, здатні викликати відкриту форму туберкульозу. Реакція на щеплення БЦЖчи інші чинники не відбувається.

Проведення Діаскінтесту актуальне тоді, коли Манту показала позитивну відповідь імунної системиі треба з'ясувати причину цього.

Показання до застосування

Використовувати тест на туберкульоз можна практично у будь-якому віці. Показання такі:

• Виявлення активної форми туберкульозу.
• Виявлення людей, які мають високий ризик розвитку відкритої формизахворювання.
• Диференційна постановка діагнозу.
• Розпізнавання алергічної реакції після вакцинації або на фоні інфекційного захворювання.
• Постановка Діаскінтесту дозволяє оцінити ефективність терапії туберкульозної інфекції.
• За рекомендацією спеціаліста для проведення індивідуальної діагностики.

Також його роблять особам, спрямованим у протитуберкульозний диспансер для проходження додаткового обстеження, якщо вони потрапляють до групи високого ризику щодо цього захворювання.

Для розпізнавання туберкульозу серед інших інфекційних патологій дихальної системиДіаскінтест роблять разом з лабораторними дослідженнями та проходженням флюорографії.

Інструкція з проведення тесту

Інструкція із застосування містить всю детальну інформаціюпро показання до використання препарату, техніку постановки та можливі побічні реакції.

Використання Діаскінтесту передбачає не тільки частоту постановки проби, а й підготовку до процедури, техніку виконання та правила поведінки після неї.

Частота проведення у дітей та дорослих

Як часто можна робити Діаскінтест дитині чи дорослому пацієнту? Вимоги зафіксовані у рекомендаціях, підписаних міністерством охорони здоров'я:

1. Дітям з 8 і до 17 років проба робиться раз на рік.
2. Для пацієнтів, які перебувають на обліку у спеціалізованому медичній установічастота змінюється до 2 разів на рік.

• Не мають щеплення БЦЖ.
• Із діагнозом цукровий діабет.
• При неспецифічних патологіях хронічної форми органів дихальної системи.
• Маленькі пацієнти, які проходять лікування кортикостероїдами, променевої терапії.
• ВІЛ-інфіковані.

Для постановки проби потрібна згода батьків або пацієнта, якщо йому більше 15 років.

З якого і до якого віку?

З якого віку можна робити Діаскінтест? Якщо результат організму на пробу Манту позитивний, то Діаскінтест дозволено робити малюкам вже з однорічного віку.

Чи може виникнути питання, а до якого віку роблять тест? Така діагностика практикується до 17-18 років, та був можна проводити флюорографічне дослідження щорічно.

Якщо йдеться про повторний тест, то тут рекомендації такі:

• Діаскінтест після будь-якого інфекційного захворювання можна не раніше місяця з моменту повного одужання.
• Після вакцинації БЦЖ або будь-якого іншого щеплення ставити тест можна лише через місяць, інакше є високий ризик отримання спотворених результатів.
• Для уточнення діагнозу після отримання сумнівної реакції організму на діаскинтест повторно проводити можна тільки через пару місяців.

Згоду на проведення проби мають давати батьки, але рішення про її доцільність приймає фахівець. Мамочка краще покластися на досвід фахівця і не відмовлятися від тесту.

Підготовка

Спеціальної підготовки перед Діаскінтестом не потрібно. Якщо у дитини є схильність до алергічним реакціям, то лікар може порекомендувати за 4-5 днів розпочати прийом антигістамінних препаратів. Але перед відвідуванням процедурного кабінетуобов'язково треба відвідати педіатра, повинні бути виключені будь-які інфекційні патології у стадії загострення, дотримані часові інтервали між вакцинацією та тестом.

Техніка введення

Постановка тесту дозволяється лише медичному персоналу, Що має доступ до проведення внутрішньошкірних проб Як проводиться Діаскінтест? Алгоритм наступний:

Чи боляче робити Діаскінтест? З огляду на неглибоке проникнення голки з тонким кінчиком процедура не викликає хворобливих відчуттів.

Дії після ін'єкції

Після Діаскінтесту для отримання більш достовірного результату важливо дотримуватися деяких правил:

• Не рекомендується мочити місце ін'єкції, хоча фахівці вважають, що якщо Діаскінтест піддати впливу вологи, то результат від цього спотворитися не повинен.
• Заборонено розтирати та розчісувати місце ін'єкції.
• Не можна заклеювати пластиром, піт, що виділяється, дратує шкіру і може спровокувати почервоніння і подразнення.
• Після введення препарату краще не купатися у відкритих водоймах, щоб унеможливити попадання бруду в ранку.
• Не можна обробляти антисептичними засобами.

Побічна дія

Препарат зазвичай пацієнтами будь-якого віку добре переноситься. Але реакція кожного організму непередбачувана, тому очікується наступних короткочасних побічних проявів, які пройдуть через пару днів:

• Загальна слабкість.
• Підвищена втома.
• Розвиток гіперемії.
• Невелике підвищення температури.
• Гіперергічна реакція при схильності організму до алергічних проявів.

Але ці прояви не можна вважати специфічними саме для Діаскінтесту, вони можуть спостерігатися після будь-якої вакцинації або тесту. Найчастіше алергія на препарат може спостерігатись у малюків. Пояснюється це наявністю у складі чистого білка, який є сильним алергеном. Старші діти препарат переносять чудово.

Через скільки проводиться оцінка результатів?

Остаточна інтерпретація реакції реакції організму на введення Діаскінтесту проводиться тільки через 72 годинипісля введення препарату. Раніше робити це не має сенсу, шкірні реакції протягом цього часу можуть змінюватись, але й пізніше не вдасться отримати достовірний результат.

Наслідки неправильної постановки

Постановка Діаскінтесту повинна проводитися з дотриманням спеціальних правил, якщо техніка проби порушена, то можна очікувати наступних наслідків:

Висновок

Препарат Діаскінтест вважається більш точним, наслідки неврахованих протипоказань або порушень техніки постановки тесту швидше позначаться на результаті, ніж на здоров'ї пацієнта. З його допомогою можна швидко підтвердити або спростувати результат, отриманий після Манту або флюорографічному знімку.

Будь-які діагностичні процедуридозволяють виявити патологію на початку її розвитку, коли хвороба піддається терапії набагато легше. Туберкульозу це стосується особливо, підступна патологія може призвести до серйозних ускладнень.