مضاعفات Vaxigrip. ما هو أفضل لقاح للأنفلونزا؟

العنصر النشط

فيروسات الأنفلونزا المنقسمة المعطلة المزروعة على أجنة الدجاج، ممثلة بسلالات:

المكون المساعد (المذيب)

لا يحتوي على مواد مساعدة أو مواد حافظة.

_________________

* - يحتوي الحقل على أسماء السلالات التي أوصت بها منظمة الصحة العالمية لموسم الأنفلونزا الوبائية الحالي

الشوائب الصناعية (المحتوى في جرعة واحدة):

الجرعة 0.5 مل

الفورمالديهايد لا يزيد عن 30 ميكروغرام

أوكوكسينول-9 لا يزيد عن 200 ميكروغرام

نيومايسين لا يزيد عن 20 بيكوغرام

الألبومين البيضاوي لا يزيد عن 0.050 ميكروغرام

وصف

براق قليلا، السائل الأبيض قليلا.

المجموعة العلاجية الدوائية

لقاح الانفلونزا المعطل

شفرةايه تي اكسج 07 ب 02

الخصائص المناعية

يتكون لقاح Vaxigrip من ثلاث سلالات من فيروس الأنفلونزا، ويتم زراعتها وتنقيتها ثم تعطيلها باستخدام الفورمالديهايد. لقاح Vaxigrip يشكل التطور مناعة محددةلسلالات فيروسات الأنفلونزا ذات الصلة بالوباء A وB الموجودة في هذا اللقاح. يتم تطوير المناعة بين الأسبوعين الثاني والثالث بعد التطعيم وتستمر من 6 إلى 12 شهرًا.

مؤشرات للاستخدام

الوقاية من الأنفلونزا لدى البالغين والأطفال من عمر 6 أشهر. يشار إلى التطعيم بشكل خاص للأفراد المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمضاعفات ما بعد الأنفلونزا.

موانع

فرط الحساسية لأي من مكونات اللقاح وكذلك مكوناته لحم دجاجأو بيض الدجاجهوالنيومايسين والفورمالدهيد والأوكوكسينول-9.

ردود فعل تحسسية شديدة بعد تناول لقاح سابق أو لقاح يحتوي على نفس المكونات.

للأمراض المصحوبة بارتفاع درجة حرارة الجسم وكذلك الحادة أو التفاقم مرض مزمنيجب تأجيل التطعيم حتى الشفاء أو المغفرة.

بحرص

يجب استخدام لقاح Vaxigrip بحذر عند الأشخاص الذين يعانون من نقص الصفيحات أو اضطرابات التخثر بسبب احتمال حدوث نزيف بعد الحقن العضلي.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية

لا تشير البيانات المتوفرة حول استخدام اللقاح لدى النساء الحوامل إلى احتمال حدوث آثار سلبية للتطعيم على الجنين وجسم المرأة.

يمكن إجراء التطعيم باستخدام Vaxigrip بدءًا من الثلث الثاني من الحمل. لأسباب طبية إن وجدت ارتفاع الخطرتطور مضاعفات ما بعد الأنفلونزا، يوصى باستخدام هذا اللقاح بغض النظر عن مرحلة الحمل.

يمكن استخدام اللقاح أثناء الرضاعة الطبيعية.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

يتم إعطاء اللقاح في العضل أو عميقا تحت الجلد. لا تدار عن طريق الوريد!قبل الاستخدام، يجب حفظ اللقاح في درجة حرارة الغرفة ورجه حتى يتكون محلول متجانس.

الجرعة:

الأطفال من 6 إلى 35 شهرًا - 0.25 مل مرة واحدة؛ الأطفال فوق 36 شهرًا والبالغين - 0.5 مل مرة واحدة. الأطفال دون سن 6 أشهر - لم يتم دراسة سلامة وفعالية لقاح Vaxigrip لدى الأطفال دون سن 6 أشهر.

الأطفال من 6 إلى 11 شهرًا - السطح الأمامي الوحشي للفخذ؛ الأطفال من 12 شهرًا إلى 35 شهرًا - الفخذ الأمامي الجانبي أو المنطقة

العضلة الدالية؛

الأطفال من عمر 36 شهرًا والبالغين - منطقة العضلة الدالية.

بالنسبة للأطفال دون سن 9 سنوات الذين يتم تطعيمهم ضد الأنفلونزا لأول مرة، يوصى بجرعتين من لقاح Vaxigrip بفاصل 4 أسابيع.

عند استخدام حقنة تحتوي على 0.5 مل من اللقاح لتحصين الأطفال الذين يشار إليهم بجرعة 0.25 مل، يجب إزالة نصف حجم المحقنة 0.5 مل. في هذه الحالة، يجب الاحتفاظ بالمحقنة الوضع الرأسيويجب التقدم بتوقف الضربة حتى تصل إلى الخط الأسود الرفيع المطبوع على المحقنة. حقن الحجم المتبقي من 0.25 مل.

يجب تدمير أي لقاح متبقي في المحقنة على الفور.

أثر جانبي"نوع = "مربع الاختيار">

أثر جانبي

تم الحصول على معلومات عن الأحداث السلبية من التجارب السريريةوأثناء استخدام الدواء بعد التسويق في مختلف دول العالم.

البيانات التي تم الحصول عليها من الدراسات السريرية

نظرًا للتغير السنوي في تركيبة لقاحات الأنفلونزا ووفقًا للمتطلبات الأوروبية، يتم إجراء دراسات سريرية سنوية لسلامة ومناعة لقاح Vaxigrip، بما في ذلك ما لا يقل عن 50 شخصًا بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18-60 عامًا وما لا يقل عن 50 شخصًا مسنًا العمر ≥60 سنة.

شمل تحليل السلامة المجمع بيانات سريرية من 36 دراسة. تم تطعيم ما مجموعه 10880 شخصًا بعقار Vaxigrip العضلي (54 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 35 شهرًا، و460 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 8 سنوات، و72 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 17 عامًا، و4775 بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 60 عامًا، و5519 بالغًا تزيد أعمارهم عن 60 عامًا) ). كانت معظم الأحداث الضائرة خفيفة إلى معتدلة في الشدة، وعادةً ما تحدث في يوم التطعيم ويتم حلها خلال الأيام الثلاثة التالية.

فيما يلي الترددات (مع نطاقات تتفق مع الدراسات الفردية) للأحداث السلبية المبلغ عنها في 3 و 7 أيام من المتابعة بعد التحصين.

كان رد الفعل المحلي الأكثر شيوعًا الذي لوحظ خلال فترة المراقبة البالغة 7 أيام بعد إعطاء اللقاح في جميع السكان باستثناء الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 35 شهرًا هو الألم في موقع الحقن.

بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 35 شهرًا، خلال فترة المراقبة البالغة 7 أيام بعد إعطاء اللقاح، لوحظت الاضطرابات العقلية في شكل تهيج في أغلب الأحيان.

ضمن اضطرابات عامةرد الفعل الأكثر شيوعا لوحظ خلال فترة المراقبة

بعد أيام من إعطاء اللقاح، للبالغين وكبار السن والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 17 عامًا صداع. بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 8 سنوات، تم الإبلاغ عن الشعور بالضيق في أغلب الأحيان.

يتم سرد الأحداث السلبية الموضحة أدناه وفقًا لفئة أعضاء النظام وتكرار حدوثها. تم تحديد وتيرة حدوثها على أساس المعايير التالية: في كثير من الأحيان (≥10%)، في كثير من الأحيان (≥1% إلى<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة خلال 3 أيام بعد التحصين

غالباً:فقدان الشهية1.

اضطراب عقلي *

غالباً:التهيج1، البكاء المرضي1.

غالباً:الأرق1.

الانتهاكات من قبل الجهاز العصبي*

غالباً:الصداع2،3،4،5، النعاس1.

غالباً:الإسهال1.

غالباً:القيء1.

غالباً:زيادة التعرق4،5.

من جانب العضلات والعظام والأنسجة الضامة

غالباً:ألم عضلي *2،3،4.

غالباً:ألم مفصلي*4.5، ألم عضلي5.

غالباً:ألم 1،2،3،4،5، احمرار 1،2،3،4،5، تصلب 4،5، تورم 2،3،4،5 في موقع الحقن.

________________________

* لم يتم الإبلاغ عنه في جميع الدراسات السريرية أو في جميع الفئات العمرية.

1الأطفال (6-35 شهرًا).

2 أطفال (3-8 سنوات).

3 أطفال (9-18 سنة).

4 أشخاص بالغين (19-56 سنة).

5 أشخاص بالغين (أكثر من 60 عامًا).

الوهن 4، الحمى > 38 درجة مئوية (عند قياسها في تجويف الفم) 1، قشعريرة 3، الشعور بالضيق 2،3،4.

غالباً:تورم 1، تصلب 2،3، ورم دموي 1،2،3،4،5، حكة 2،4،5 في موقع الحقن، وهن 5، زيادة في درجة الحرارة > 38 درجة مئوية (عند قياسها في تجويف الفم) 2،3،4،5، قشعريرة 2، 4.5، توعك 5.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9-17 سنة، لوحظ الألم والاحمرار في موقع الحقن والصداع وألم عضلي في أغلب الأحيان خلال 3 أيام بعد الحقن.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3-8 سنوات، لوحظ الألم والاحمرار في موقع الحقن والشعور بالضيق في أغلب الأحيان خلال 3 أيام بعد الحقن.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 35 شهرًا، لوحظ الألم في موقع الحقن والتهيج والبكاء المرضي في أغلب الأحيان خلال 3 أيام بعد الحقن.

الأحداث السلبية المسجلة خلال فترة المراقبة لمدة 7 أيام بعد التحصين

الاضطرابات الأيضية والغذائية*

غالباً:فقدان الشهية1.

اضطراب عقلي*

غالباً:التهيج والبكاء المرضي1.

اضطرابات الجهاز العصبي

غالباً:الصداع2،3،4،5، النعاس*1.

من الجهاز الهضمي *

غالباً:القيء1.

من الجلد والأنسجة تحت الجلد *

غالباً:زيادة التعرق4،5.

من الجانب الهيكلي العضلات والأنسجة الضامة

غالباً:ألم عضلي2،3،4،5.

غالباً:ألم مفصلي*4.5.

اضطرابات الموقع العامة والإدارية

غالباً:ألم 1،2،3،4،5، احمرار 1،2،3،4،5، تصلب 1،2،4،5، تورم 1،2،3،4،5، حكة*4 في موقع الحقن، وهن*4، زيادة درجة الحرارة > 38 درجة مئوية (تقاس في تجويف الفم) 1، قشعريرة 3، الشعور بالضيق 2،3،4.

غالباً:تصلب 3، ورم دموي 2،3،4،5، حكة*2،3،5 في موقع الحقن، وهن*5، حمى > 38 درجة مئوية (عند قياسها في تجويف الفم)2،3،4،5، قشعريرة*2 ، 4.5، الشعور بالضيق5.

لوحظت الأحداث الضائرة المذكورة أعلاه في كثير من الأحيان لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا مقارنةً بالبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 59 عامًا. وبشكل عام، فإن مواصفات سلامة Vaxigrip أثناء المتابعة بعد 3 أو 7 أيام من الحقن متطابقة في كلتا الفئتين العمريتين.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9-17 سنة، خلال فترة المراقبة لمدة 7 أيام بعد الحقن، لوحظ في أغلب الأحيان الألم والاحمرار في موقع الحقن، والصداع، وألم عضلي.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3-8 سنوات، خلال فترة المراقبة لمدة 7 أيام بعد الحقن، لوحظ في أغلب الأحيان الألم والاحمرار في موقع الحقن، والشعور بالضيق، وألم عضلي.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 35 شهرًا، خلال فترة المراقبة البالغة 7 أيام بعد الحقن، لوحظ في أغلب الأحيان التهيج والحمى> 38 درجة مئوية وانخفاض الشهية والبكاء المرضي.

فيما يلي التكرار (مع نطاق يتوافق مع المعدلات التي تم الحصول عليها في 7 دراسات سريرية) للأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها طوعًا خلال 21 يومًا بعد التحصين. شارك في هذه الدراسات ما مجموعه 7,680 شخصًا، من بينهم 20 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 6-35 شهرًا، و384 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 3-8 سنوات، و72 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 9-17 عامًا، و2,607 بالغين تتراوح أعمارهم بين 18-59 عامًا، و4,597 بالغًا تزيد أعمارهم عن 60 عامًا. عمر.

الأحداث السلبية المسجلة خلال فترة المراقبة بعد 21 يوما من التحصين

نادرا:اعتلال عقد لمفية2،4.

نادرًا:اعتلال عقد لمفية5.

من جهاز المناعة*

نادرا:الشرى2.

نادرًا:حكة 4،5، حكة معممة 4، حمامي 4،5، حمامي معمم 4، طفح جلدي 4،5، شرى 4، تورم في الوجه 4.

من الجهاز العصبي*

غالباً:الدوخة3.

نادرا:النعاس4، والدوخة5.

نادرًا:تنمل 4،5، نقص الحس 4، الألم العصبي 5، التهاب الجذر العضدي 5.

من الجهاز الهضمي *

نادرا:الإسهال2،4،5، الغثيان4.

الاضطرابات العامة واضطرابات موقع الإدارة *

غالباً:الانزعاج 3، الحكة 3، زيادة درجة الحرارة 3 في موقع الحقن.

نادرا:الانزعاج 4، الألم 4،5، الحكة 4،5، التصلب 4، النزيف 2، زيادة درجة الحرارة 2،4 في موقع الحقن، متلازمة شبيهة بالأنفلونزا 4.

إن قاعدة البيانات المحدودة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و35 شهرًا، بالإضافة إلى معايير السلامة الخاصة بالعمر، تمنع المقارنة المباشرة لملف تعريف السلامة في هذا الفئة العمريةمع ملف تعريف السلامة لدى البالغين.

البيانات التي تم الحصول عليها خلال مراقبة ما بعد التسويق

نظرًا لأنه تم تلقي تقارير عفوية عن أحداث سلبية أثناء الاستخدام التجاري للدواء في حالات نادرة جدًا ومن مجموعة سكانية لديها عدد غير معروف من المرضى، فقد تم تصنيف تكرارها على أنه "تردد غير معروف".

اضطرابات الدم و الأنظمة اللمفاويةس

نقص الصفيحات العابرة، اعتلال عقد لمفية

من الجهاز المناعي

ردود الفعل التحسسية (حكة في الجلدحمامي طفح جلديالشرى, ضيق التنفس, وذمة وعائيةأو الصدمة)

من الجهاز العصبي

تنمل، متلازمة غيلان باريه، التهاب العصب، الألم العصبي، النوبات، التهاب الدماغ والنخاع

من جانب الأوعية الدموية

التهاب الأوعية الدموية، وخاصة فرفرية هينوخ شونلاين، في بعض الحالات مع تلف الكلى العابر.

مجموعات المرضى الخاصة

على الرغم من أن عددا محدودا فقط من الأفراد مع الأمراض المصاحبة، الدراسات التي أجريت على المرضى بعد زراعة الكلى، والمرضى الذين يعانون من الربو القصبيأو عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر إلى 3 سنوات والذين يعانون من أمراض خاصة مخاطرة عاليةولم يُظهر تطور المضاعفات الخطيرة المرتبطة بالأنفلونزا اختلافات كبيرة في ملف تعريف سلامة لقاح Vaxigrip في هذه المجموعات من المرضى.

جرعة مفرطة

تتوافق الأحداث الضائرة المسجلة في حالة تناول جرعة زائدة من لقاح Vaxigrip مع ملف تعريف سلامة الدواء الموصوف في قسم "الآثار الجانبية".

التفاعل مع أدوية أخرى

يمكن استخدام لقاح Vaxigrip في وقت واحد (في نفس اليوم) مع لقاحات أخرى. وفي هذه الحالة، يجب حقن الأدوية في أجزاء مختلفة من الجسم باستخدام محاقن مختلفة.

على الرغم من أنه تم الإبلاغ عن تثبيط التصفية الكبدية للفينيتوين والثيوفيلين والوارفارين بعد التطعيم ضد الأنفلونزا، إلا أن الدراسات اللاحقة عن حدوث آثار غير مرغوب فيهاولم يتم العثور على أي صلة فيما يتعلق بهذه الظاهرة.

عندما يتم إعطاء لقاح Vaxigrip للأشخاص الذين يخضعون للعلاج المثبط للمناعة (الكورتيكوستيرويدات، الأدوية السامة للخلايا أو المشعة)، قد تنخفض الاستجابة المناعية بعد التطعيم.

تعليمات خاصة

ونظرًا لأن الإصابة بالأنفلونزا موسمية، يوصى بالتطعيم سنويًا في فترة الخريف والشتاء، عندما يكون خطر الإصابة بالأنفلونزا أكبر.

يؤدي اللقاح إلى تطوير مناعة فقط ضد 3 سلالات من فيروس الأنفلونزا الموجودة في الدواء، أو ضد سلالات مماثلة لتلك المشار إليها. لا يوفر لقاح Vaxigrip مناعة ضد الأنفلونزا عند التطعيم فيه فترة الحضانةالأمراض، وكذلك ضد الأنفلونزا التي تسببها سلالات أخرى من الفيروس. لا يشكل لقاح Vaxigrip تطور مناعة ضد أمراض مشابهة في أعراض الأنفلونزا، ولكنها تسببها مسببات الأمراض الأخرى. لا يمكن توفير التطعيم ضد الأنفلونزا الذي تم إجراؤه خلال موسم الوباء السابق حماية موثوقةللموسم التالي، حيث أن كل موسم وبائي يتميز بسلالات فيروس الأنفلونزا الأكثر شيوعاً.

عندما يتم إعطاء لقاح Vaxigrip للأشخاص الذين يعانون من انخفاض القدرة على إنتاج الأجسام المضادة بسبب خلل وراثي، ونقص المناعة، وكذلك الأشخاص الذين يخضعون للعلاج المثبط للمناعة، فقد تنخفض الاستجابة المناعية بعد التطعيم. قد تحدث الحالات في غضون أيام قليلة بعد التطعيم نتائج إيجابية كاذبةعند تحديد الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية -1، وفيروس التهاب الكبد الوبائي سي، وخاصة الفيروس اللمفاوي التائي البشري من النوع 1 باستخدام طريقة مقايسة الامتصاص المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA). قد تكون النتيجة الإيجابية الكاذبة نتيجة لتكوين IgM استجابة للقاح. في هذه الحالات، يتم تقييم النتيجة التي تم الحصول عليها بواسطة ELISA باستخدام النشاف الغربي.

يجب إبلاغ الطبيب إذا كان المريض يعاني من نقص المناعة أو الحساسية أو رد فعل غير عادي على تطعيم سابق، وكذلك أي علاج يتزامن مع التطعيم أو يسبقه. ويجب إبلاغ الطبيب بجميع الحالات ردود الفعل السلبية، ولا يقتصر على تلك المذكورة في هذا الدليل.

لا ينبغي استخدام اللقاح إذا كان المعلق ملونًا بشكل غير معهود أو إذا كان به جزيئات غريبة.

لا يمكن خلط اللقاح مع أي لقاح آخر الدواءفي حقنة واحدة.

ويجب أن يكون لدى العامل الطبي الأدوية والأدوات اللازمة لتوفيرها الرعاية الطبيةفي حالة تطور نادر ردود الفعل الحساسيةالناجمة عن إعطاء اللقاح.

التأثير على القدرة على القيادة مركباتوربما الانخراط في الآخرين الأنواع الخطرةأنشطة

لم يتم إجراء دراسات لدراسة تأثير لقاح Vaxigrip على القدرة على قيادة السيارات والمشاركة في أنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة (العمل مع الآليات المتحركة، والعمل كمرسل ومشغل، وما إلى ذلك).

Vaxigrip: تعليمات للاستخدام والاستعراضات

الاسم اللاتيني:فاكسيجريب

رمز ATX: J07BB01

المادة الفعالة:فيروس الانقسام المعطل

الشركة المصنعة: سانوفي باستور إس.إيه (فرنسا)

تحديث الوصف والصورة: 16.08.2019

Vaxigrip هو لقاح للوقاية من الأنفلونزا، والذي يشكل تطوير مناعة محددة (تستمر من 6 إلى 12 شهرًا) لسلالات فيروسات الأنفلونزا A وB ذات الصلة بالوباء.

الافراج عن الشكل والتكوين

الشكل الدوائي لـ Vaxigrip هو معلق للحقن العضلي و الإدارة تحت الجلد، سائل أبيض قليلاً، براق قليلاً. متاح وفقا ل:

• 0.5 مل من اللقاح في حقنة، حقنة واحدة في عبوة خلية مغلقة، عبوة واحدة في صندوق من الورق المقوى؛
• 0.5 مل من اللقاح في أمبولة، 10 أمبولات في عبوة نفطة، عبوتين في صندوق من الورق المقوى (20 أمبولة)؛
• جرعة واحدة من اللقاح (0.25 مل) في محقنة، محقنة واحدة في عبوة خلية مغلقة، عبوة واحدة في صندوق من الورق المقوى؛
• زجاجة 5 مل (زجاجة)، 1 جهاز كمبيوتر. في علبة من الورق المقوى.

جرعة واحدة (0.5/0.25 مل) تشمل المواد الفعالة– الراصة الدموية والنورامينيداز من السلالات الفيروسية التالية:

• أ (H1 N1) – 15/7.5 ميكروجرام GA؛
• أ (H3 N2) – 15/7.5 ميكروجرام GA؛
• ب – 15/7.5 ميكروجرام GA.

السواغات: محلول عازل (كلوريد الصوديوم، ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الصوديوم، كلوريد البوتاسيوم، فوسفات ثنائي هيدروجين البوتاسيوم، ماء للحقن) - ما يصل إلى 0.5 مل.

الخصائص الدوائية

يعزز Vaxigrip تكوين أنسجة عالية الجودة و الحصانة الخلطيةضد الأنفلونزا (تقوية دفاعات الجسم عند مواجهة سلالات فيروسات الأنفلونزا ذات الصلة بالوباء من النوع A وB المتضمنة في هذا اللقاح) لدى 80-95% من المرضى.

يتم إنتاج الأجسام المضادة للفيروسات، كقاعدة عامة، بعد 10-15 يومًا من التطعيم، وتستمر المناعة لمدة 6-12 شهرًا.

الديناميكا الدوائية

لم تتم دراسة الديناميكيات الدوائية للدواء بشكل كافٍ.

الدوائية

لم يتم إجراء دراسات تفصيلية حول الخصائص الدوائية لـ Vaxigrip.

مؤشرات للاستخدام

وفقًا للتعليمات، يتم استخدام Vaxigrip للوقاية من الأنفلونزا لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 أشهر. يُسمح بالتطعيم للأمراض/الحالات التالية:

• السكري؛
• الفشل الكلوي المزمن.
• الأمراض من نظام القلب والأوعية الدمويةوأعضاء الجهاز التنفسي.
• نقص المناعة (بما في ذلك الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية) ؛
• أمراض الدم الخبيثة.
• العلاج المصاحب مع تثبيط الخلايا، مثبطات المناعة، جرعات عالية من الجلوكورتيكوستيرويدات.
• علاج إشعاعي.

يمكن استخدام Vaxigrip من قبل كبار السن (أكثر من 65 عامًا) والنساء الحوامل إذا كانوا معرضين لخطر الإصابة بالأنفلونزا.

موانع

• حالة الحمى الحادة أو تفاقم الأمراض المزمنة (يمكن إجراء التطعيم بعد مغفرة أو الشفاء)؛
• ردود الفعل التحسسية للاستخدام السابق للدواء.
• ARVI غير شديد (يمكن إجراء التطعيم بعد تطبيع درجة حرارة الجسم) ؛
• فرط الحساسية لمكونات الدواء، بما في ذلك. إلى أمينوغليكوزيدات وبروتين الدجاج.

يجب أن يتخذ قرار تطعيم النساء الحوامل من قبل الطبيب بشكل فردي، مع الأخذ بعين الاعتبار مخاطر المرض و المضاعفات المحتملةعدوى الانفلونزا. من الأكثر أمانًا التطعيم في الثلث الثاني إلى الثالث من الحمل.

من الممكن استخدام Vaxigrip أثناء الرضاعة الطبيعية، حيث أن الدواء ليس له تأثير سام أو ماسخ على الجنين.

تعليمات استخدام Vaxigrip: الطريقة والجرعة

يمكن إعطاء لقاح Vaxigrip:

• تحت الجلد في عمق الثلث العلوي السطح الخارجيكتف؛
• العضل في العضلة الدالية.
• في السطح الأمامي الوحشي للفخذ - عند الأطفال الصغار.

يتم إعطاء الأطفال من عمر 6 أشهر إلى 3 سنوات جرعة واحدة مقدارها 0.25 مل من الدواء. أولئك الذين لم يتم تطعيمهم ولم يصابوا بالأنفلونزا من قبل، يتم إعطاء اللقاح مرتين بفاصل 4 أسابيع.

للبالغين والأطفال فوق سن 3 سنوات، يتم إعطاء Vaxigrip مرة واحدة، 0.5 مل.

للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة، يمكن إعطاء الدواء مرتين، 0.25 مل مع فترة 4 أسابيع.

آثار جانبية

• في كثير من الأحيان - التعرق، والتعب، والصداع، والشعور بالضيق، وارتفاع الحرارة، والارتعاش، وآلام في المفاصل والعضلات، والألم العصبي (عابر، تختفي بعد 1-2 أيام)؛
• نادرا - تنمل، نقص الصفيحات، التهاب العصب، التهاب الدماغ، التشنجات، متلازمة غيلان باريه (لم يتم تأسيس علاقة واضحة مع التطعيم)؛
• نادرا جدا - ردود فعل تحسسية تصل إلى الصدمة، والتهاب الأوعية الدموية مع خلل كلوي عابر.

التفاعلات المحلية الأكثر احتمالاً هي: احتقان الدم، والتصلب، والألم والتورم في موقع الحقن، والكدمات.

جرعة مفرطة

لا يتم توفير معلومات حول الجرعة الزائدة من Vaxigrip من قبل الشركة المصنعة.

تعليمات خاصة

يتم التطعيم سنويًا في فترة الخريف والشتاء. ويمكن إجراؤه في بداية الارتفاع الوبائي في حالات الإصابة بالأنفلونزا.

لا يُسمح بإعطاء Vaxigrip عن طريق الوريد.

لعلاج ARVI الخفيف والحاد أمراض معويةيمكن إجراء التطعيم بعد تطبيع درجة حرارة الجسم.

في يوم التطعيم، يجب فحص المرضى من قبل الطبيب (المسعف). لا يتم التطعيم عند درجة حرارة الجسم أعلى من 37 درجة مئوية.

بعد استخدام Vaxigrip متى المقايسة المناعية الإنزيميةمن الممكن الحصول على نتائج إيجابية كاذبة للاختبارات المصلية، وذلك بسبب إنتاج IgM.

يجب أن تحتوي غرف التطعيم على أدوية مضادة للصدمة (الإبينفرين، الجلوكورتيكوستيرويدات، وما إلى ذلك).

قد يحتوي لقاح Vaxigrip على كميات ضئيلة من الجنتاميسين.

لا يؤثر التطعيم على سرعة التفاعل النفسي الحركي والقدرة على التركيز.

بعد التطعيم يجب أن يكون المريض تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية لمدة نصف ساعة.

تتم إجراءات التطعيم وفتح الأمبولات مع الالتزام الصارم بقواعد المطهرات والتعقيم. لا يمكن تخزين الدواء في أمبولة مفتوحة.

إن الدواء الذي يحتوي على علامات تالفة أو سلامة الأمبولات، المخزن بشكل مخالف للمتطلبات، مع ظروف متغيرة، غير مناسب للاستخدام. الخصائص الفيزيائية(الشفافية واللون) وانتهت صلاحيتها.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة

نتائج دراسات استخدام اللقاح لدى النساء الحوامل تؤكد عدم وجود التأثير السلبيالتطعيمات على الجنين وجسم الأم الحامل. لم يتم إثبات وجود تأثيرات سمية جنينية وماسخة. يتم اتخاذ قرار تطعيم المرأة الحامل على أساس فردي حصريًا من قبل أخصائي يأخذ في الاعتبار خطر الإصابة بالأنفلونزا و احتمال حدوثهمضاعفات هذا المرض المعدي. يفضل استخدام Vaxigrip في الثلث الثاني إلى الثالث من الحمل. إذا كانت المرأة الحامل معرضة بشكل متزايد لخطر الإصابة بمضاعفات خطيرة بعد الأنفلونزا، يوصى باستخدام اللقاح في أي مرحلة من مراحل الحمل.

يُسمح بالتطعيم أثناء الرضاعة.

تفاعل الأدوية

يمكن استخدام Vaxigrip في وقت واحد مع اللقاحات المعطلة الأخرى، ولكن من الضروري أن تأخذ في الاعتبار موانع كل منها (يجب إعطاء الأدوية بمحاقن مختلفة لأجزاء مختلفة من الجسم).

تعمل مثبطات المناعة والكورتيكوستيرويدات على تقليل الاستجابة المناعية للدواء.

نظائرها

نظائرها من Vaxigrip هي: Agrippal S1، Begrivak، لقاح الأنفلونزا المعطل، شطافة الطرد المركزي، Pandeflu.

شروط وأحكام التخزين

يحفظ في مكان محمي من الضوء، بعيداً عن متناول الأطفال، عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية. لا تجمد.

مدة الصلاحية – 12 شهرا.

شروط الصرف من الصيدليات

يتم استخدامه فقط في المؤسسات الطبية.

لقاح مقسم للوقاية من الأنفلونزا

سلالات 2008/2009

فاكسيغريب

لقاح ضد الانفلونزا

(سبليت فيرون،

غير مفعل)

سلالات 2009/20010

شهادة التسجيل رقم 01493/01-2002

تعليق للإعطاء العضلي وتحت الجلد.

مُجَمَّع

0.5 مل من المعلق يحتوي على:

المادة الفعالة: معطلة، مزروعة على أجنة الدجاج

فيروسات الأنفلونزا المنقسمة، ممثلة بسلالات مكافئة لـ

على النحو التالي:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) - سلالة شبيهة*. . . . . . . . . . . 15 ميكروغرام من الراصة الدموية.

A/Brisbane/10/2007 (H3N2) سلالة تشبه ** . . . . . . . . . . 15 ميكروغرام من الراصة الدموية.

ب / بريسبان / 60/2008 سلالة تشبه *** . . . . . . . . . . . . . . . . 15 ميكروجرام من الراصة الدموية.

* أ/بريسبان/59/2007/H1N1/IVR-148

** أ/أوروغواي/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C

*** ب/بريسبان/60/2008

المكونات المساعدة: محلول منظم (كلوريد الصوديوم، كلوريد البوتاسيوم،

ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الصوديوم، فوسفات ثنائي هيدروجين البوتاسيوم، ماء للحقن) - حتى

0.5 مل.

تتوافق تركيبة سلالة اللقاح مع توصيات منظمة الصحة العالمية الخاصة بالشمال

نصف الكرة الأرضية وقرار الاتحاد الأوروبي بشأن تركيبة لقاحات الأنفلونزا لموسم 2009/2010.

قد لا يحتوي Vaxigrip على أكثر من 0.05 ميكروغرام من الألبومين البيضوي لكل جرعة.

وصف

براق قليلا، السائل الأبيض قليلا.

الخصائص المناعية

يشكل Vaxigrip تطوير مناعة محددة ضد الوباء

السلالات الحالية من فيروسات الأنفلونزا من النوع A وB الموجودة في هذا اللقاح.

تتطور المناعة بين الأسبوعين الثاني والثالث بعد التطعيم

يستمر من 6 إلى 12 شهرًا.

غاية

الوقاية من الأنفلونزا لدى البالغين والأطفال من عمر 6 أشهر. تلقيح

يشار بشكل خاص للأفراد المعرضين لخطر متزايد للتطور

مضاعفات ما بعد الانفلونزا.

موانع

فرط الحساسية لأي من مكونات اللقاح وكذلك مكوناته

لحم الدجاج أو بيض الدجاج، النيومايسين، الفورمالديهايد والأوكوكسينول-9.

للأمراض المصحوبة بارتفاع درجة حرارة الجسم كذلك

في حالة الحادة أو تفاقم المرض المزمن، يجب أن يكون التطعيم

تأجيل حتى الشفاء.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة

لا تشير البيانات المتوفرة عن استخدام اللقاح لدى النساء الحوامل

احتمالية حدوث آثار سلبية للتطعيم على الجنين والجسم

نحيف. يمكن إجراء التطعيم بهذا الدواء بدءًا من

الثلث الثاني من الحمل. لأسباب طبية إن وجدت

زيادة خطر الإصابة بمضاعفات ما بعد الأنفلونزا، الاستخدام

يمكن استخدام اللقاح أثناء الرضاعة الطبيعية.

طريقة التطبيق والجرعات

يتم إعطاء اللقاح في العضل أو عميقا تحت الجلد. لا تدخل

عن طريق الوريد! يجب حفظ اللقاح في درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.

درجة الحرارة ويهز.

الجرعة: للأطفال فوق 36 شهرًا والبالغين - 0.5 مل مرة واحدة؛ ل

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر إلى 35 شهرًا - 0.25 مل مرة واحدة.

يجب على الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 9 سنوات أن يتلقوا أول لقاح ضد الأنفلونزا

تناول عقار Vaxigrip مرتين بفاصل 4 أسابيع.

عند استخدام حقنة تحتوي على 0.5 مل من اللقاح للتحصين

الأطفال الذين يشار إليهم بجرعة 0.25 مل يجب إزالة نصفهم

محتويات عن طريق الضغط على المكبس إلى العلامة الخاصة. أدخل المريض

الكمية المتبقية من اللقاح.

عند استخدام أمبولة تحتوي على 0.5 مل من اللقاح لتحصين الأطفال،

لمن يُشار إلى إعطاء جرعة 0.25 مل، فمن الضروري تناولها منه

باستخدام حقنة ذات التخرج المناسب. بقية

يجب تدمير اللقاح الموجود في الأمبولة على الفور.

أثر جانبي

أثناء التجارب السريرية، تمت ملاحظته عادةً (بتردد يتراوح من

1/100 إلى 1/10):

ردود الفعل العامة: زيادة درجة حرارة الجسم، والشعور بالضيق، وقشعريرة، والإحساس

التعب، والصداع، والتعرق، وآلام في العضلات (ألم عضلي)، وألم في

المفاصل (ألم مفصلي).

ردود الفعل المحلية: احمرار، تورم، ألم، كدمات

(الكدمات)، والضغط في موقع الحقن.

عادة ما تختفي هذه التفاعلات خلال يوم أو يومين ولا تتطلب علاجًا خاصًا.

مع الاستخدام الشامل لـ Vaxigrip، كان هناك حالات نادرة جدًا

ردود الفعل السلبية التالية:

من الدورة الدموية والجهاز الليمفاوي: نقص الصفيحات العابر،

اعتلال عقد لمفية، التهاب الأوعية الدموية مع احتمال تورط الكلى على المدى القصير (في

حالات معزولة)

من الجهاز العصبي: تنمل، متلازمة غيلان باريه، التهاب العصب، الألم العصبي،

التشنجات والتهاب الدماغ والنخاع.

ردود الفعل التحسسية: الشرى، الحكة، الطفح الجلدي. ضيق التنفس،

وذمة وعائية، صدمة.

تعليمات خاصة

وبما أن الإصابة بالأنفلونزا موسمية،

خطر الانفلونزا هو أعظم.

ويؤدي اللقاح إلى تطوير مناعة ضد 3 سلالات فقط من الفيروس

الأنفلونزا الموجودة في الدواء أو ضد سلالات مماثلة لتلك المشار إليها.

لا يوفر Vaxigrip مناعة ضد الأنفلونزا متى

التطعيمات خلال فترة حضانة المرض، وكذلك ضد الأنفلونزا،

الناجمة عن سلالات أخرى من الفيروس . Vaxigrip لا يشكل التنمية

مناعة ضد أمراض مشابهة في أعراضها للأنفلونزا، ولكن

الناجمة عن مسببات الأمراض الأخرى. تطعيم الانفلونزا الواردة في

وقت موسم الوباء السابق، لا يمكن الاعتماد عليه

الحماية للموسم المقبل، لأن ويتميز كل موسم وبائي بما يلي:

أكثر سلالات فيروسات الأنفلونزا شيوعاً.

يجب إخبار الطبيب عن نقص المناعة لدى المريض،

الحساسية أو ردود الفعل غير العادية على التطعيم السابق، أو أي منها

العلاج الذي تزامن مع التطعيم أو سبقه

التطعيمات.

لا ينبغي استخدام اللقاح إذا كان لون المعلق غير مميز أو

وجود جزيئات غريبة فيه.

إن استخدام هذا اللقاح لا يؤثر على القدرة على قيادة السيارة.

أو غيرها من المعدات.

يجب إبلاغ الطبيب بجميع حالات التفاعلات العكسية، وليس

يقتصر على تلك المذكورة في هذه التعليمات.

قد تحدث الحالات في غضون أيام قليلة بعد التطعيم

نتائج إيجابية كاذبة عند تحديد الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية -1

التهاب الكبد C وخاصة فيروس T-lymphotropic البشري من النوع 1

طريقة المقايسة المناعية الإنزيمية (ELISA). وفي هذه الحالات، يتم تقييم النتيجة،

يتم الحصول عليها بواسطة ELISA باستخدام النشاف الغربي.

عند إجراء التطعيم، من الضروري أن تتوفر الأدوية،

اللازمة لتوفير المساعدة في حالات الطوارئفي حالة الحساسية

تفاعلات.

التفاعل مع الأدوية الأخرى

يمكن استخدام Vaxigrip في وقت واحد (في نفس اليوم) مع لقاحات أخرى.

في هذه الحالة، يجب إعطاء الأدوية لأجزاء مختلفة من الجسم باستخدام

محاقن مختلفة. لا يمكن خلط اللقاح مع أي لقاح آخر

الدواءفي حقنة واحدة.

في المرضى الذين يخضعون للعلاج المثبط للمناعة (الكورتيكوستيرويدات،

الأدوية السامة للخلايا أو المشعة)، الاستجابة المناعية بعد التطعيم

قد لا تكون كافية.

نموذج الإفراج

0.5 مل من اللقاح في حقنة، وحقنة واحدة في عبوة خلية مغلقة،

1 عبوة خلية مغلقة مع تعليمات الاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

0.5 مل من اللقاح لكل أمبولة، 10 أمبولات لكل علبة نفطة

2 عبوة نفطة (20 أمبولة) مع تعليمات الاستخدام

حزمة من الورق المقوى.

الافضل قبل الموعد

12 شهر. يعتبر تاريخ انتهاء الصلاحية الرقم الأخيرشهور،

المشار إليها على العبوة.

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

شروط التخزين

يحفظ في الثلاجة (2 إلى 8 درجات مئوية)، بعيدا عن الضوء. لا

تجميد.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

شروط الإجازة

الحقن: حسب وصفة الطبيب.

أمبولات: للمؤسسات الطبية.

حول جميع الحالات غير العادية ردود فعل التطعيمإبلاغ الوطنية

هيئة الرقابة الطبية مناعة المخدرات البيولوجية- فغون

"معهد أبحاث الدولة للتوحيد القياسي والتحكم

المستحضرات البيولوجية الطبية التي تحمل اسم. لوس أنجلوس تاراسيفيتش" روسبوتريبنادزور

(119002، موسكو، حارة سيفتسيف-فرازيك، 41، هاتف 22-39-241) والمكتب التمثيلي

سانوفي باستور في بلدان رابطة الدول المستقلة (115035، موسكو، شارع سادوفنيتشيسكايا، 82، مبنى.

2، الهاتف. 935-86-90).

الصانع

سانوفي باستور إس إيه، 2، شارع بونت باستور 69007، ليون، فرنسا__

خطة التطعيم

وتجدر الإشارة بشكل خاص إلى أنه على عكس بعض الشركات الأخرى المسجلة في روسيا اللقاحات المستوردة(على سبيل المثال، Influvac)، يتوافق نظام الجرعات هذا تمامًا مع التوصيات الدولية. وعلى وجه الخصوص، يوصى باتباع نظام تطعيم متطابق تمامًا في الولايات المتحدة الأمريكية. نصف جرعة من لقاح فاكسيجريب(0.25 مل، نصف جرعة الكبار، نموذج إطلاق خاص) يستخدم في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 36 شهرًا. جرعة كاملة(0.5 مل) يستخدم للأطفال فوق 36 شهر والبالغين. لماذا يحتاج الأطفال دون سن 8 سنوات الذين لم يتم تطعيمهم من قبل إلى جرعتين من اللقاح بفارق شهر واحد؟ مثل أي لقاح آخر لقاح معطلفي الأطفال، يتطلب تطعيم Vaxigrip جرعات متكررة، لأن قوة الاستجابة المناعية لتطعيم واحد ليست كافية. وهذا ما يفسر ما يسمى ظاهرة التعزيز يعزز- التعزيز)، والذي يكمن في حقيقة أن الإدارة المتكررة للمستضدات تؤدي إلى استجابة مناعية أسرع وأقوى من تناولها الأولي. بدورها، تعتمد ظاهرة التعزيز على المظهر بعد التطعيم الأول الخاص الخلايا المناعيةالذكريات التي تتذكر بنية المستضد، وإذا ظهر مرة أخرى في الجسم، تساعد الجهاز المناعي على إنتاج الأجسام المضادة بشكل أسرع وبكميات أكبر. وبالتالي، فإن لقاح الأنفلونزا يتكون من التطعيم الأولي وإعادة التطعيم، مثل التطعيمات DPTوالإعلانات. في حالة تطعيم الطفل في سنوات سابقة، يكون التطعيم السابق بمثابة التطعيم الأساسي، والتطعيم الحالي هو إعادة التطعيم. في روسيا أجريت دراسات خاصة حول هذه المسألة - ما فائدة التطعيم المتكرر للأطفال دون سن 8 سنوات الذين لم يتم تطعيمهم ولم يصابوا بالمرض؟ وأظهرت نتائج هذه الدراسة أن تطعيماً واحداً لدى هؤلاء الأطفال ليس كافياً للحماية من الأنفلونزا. معدل الإصابة بالمرض عمليا لا ينخفض ​​مقارنة بالأشخاص غير المطعمين. وفي الوقت نفسه، ثبت أنه في هذه المجموعة من الأطفال، يمكن للتطعيم المزدوج أن يقلل من الإصابة بمقدار 4 مرات. لماذا تستخدم جرعة 0.5 مل عند الأطفال فوق 3 سنوات وليس 0.25 مل؟ كما أظهرت الدراسات المقارنة لاثنين جرعات مختلفةنصف جرعة تسبب تطور المناعة لدى 70-80% من الأطفال الملقحين، بينما الجرعة الكاملة (0.5 مل) تشكل مناعة لدى 90-99% من الأطفال. لماذا يحتاج البالغون إلى تطعيم Vaxigrip واحد فقط؟ ليست هناك حاجة لإعادة التطعيم نظرًا للوجود المضمون لخلايا الذاكرة البالغة في الجسم نتيجة لأمراض الأنفلونزا السابقة (يُعتقد أنه بحلول سن التاسعة يكون الشخص قد أصيب بالأنفلونزا مرة واحدة على الأقل). الاستجابة المناعية بعد تطعيم واحد كافية تمامًا الوقاية الفعالةأنفلونزا وفي الوقت نفسه، أظهرت الدراسات التي أجريت في الخارج أن التطعيم المتكرر لدى البالغين لا يقدم أي فائدة مقارنة بتطعيم واحد. موانع مثل أي تطعيم آخر، لدى Vaxigrip عدد من موانع الاستعمال. من بينها غير محددة، أي تنطبق على جميع اللقاحات، وموانع محددة واحدة. من بين موانع الاستعمال هناك موانع نسبية، أي تلك التي يمكن أن تكون مؤقتة أو التي يمكن فيها التطعيم، وواحدة مطلقة. موانع المرض الحاد وتفاقم الأمراض المزمنة. حساسية من بياض بيض الدجاج. ردود الفعل التحسسية لأي من مكونات اللقاح. 1. لا يتم إجراء التطعيم باستخدام Vaxigrip إذاالمرض الحاد وتفاقم المرض المزمنأنا. موانع الاستعمال هذه شائعة في جميع اللقاحات وهي كذلك نسبي. المعنى العام لموانع الاستعمال هذه هو أن اللقاح لا يمكن أن يؤدي إلى تفاقم (حتى من الناحية النظرية) مسار المرض الحاد. على سبيل المثال، يمكن أن يؤدي التطعيم أثناء الإصابة بعدوى الجهاز التنفسي الحادة المصحوبة بارتفاع في درجة الحرارة إلى ارتفاع إضافي في درجة الحرارة. أي تدهور في الصحة، حتى لو لم يكن مرتبطًا بالتطعيم، في هذه الحالة سيعزى المريض والطبيب المعالج على وجه التحديد إلى التطعيم. ويعتقد أيضًا أن التطعيم أثناء المرض يمكن أن "يثقل كاهل جهاز المناعة". وعلى الرغم من أن هذا ليس صحيحا، لأنه الجهاز المناعييقوم الشخص بمهام متعددة ولا يمكن تحميله فوق طاقته أثناء ذلك مرض حادالخامس الحالة العامةلا ينصح بالتطعيمات. قد يكون الاستثناء هو الحالات التي يكون فيها المريض في خطر متزايد للإصابة بالمرض والوفيات بسبب الأنفلونزا، ولكن في الوقت الذي يكون فيه من الضروري التطعيم، كان مريضا ولم يتبق وقت للتطعيم. في هذه الحالة، يجب على الطبيب (والطبيب فقط) أن يقرر ما إذا كان سيتم التطعيم إذا كان هناك موانع نسبية أم لا. 2. الحساسية من بياض بيض الدجاجيكون موانع مطلقة. من الناحية العملية، تتضمن هذه الحساسية تورمًا فوريًا في الشفة السفلية والحلق عند محاولة تناول بيضة دجاج بأي شكل من الأشكال (بيضة مسلوقة، بيضة مخفوقة، سلطة). إذا لم تكن هناك ردود فعل كهذه وتناول الشخص بيض الدجاج بهدوء ودون عواقب، فلا توجد حساسية تجاه بياض بيض الدجاج. 3. لقاح Vaxigrip هو دواء عالي النقاء . ومع ذلك، في حالات نادرة للغاية قد يكون هناك ردود الفعل التحسسية لأي من مكونات اللقاح. إذا كان الشخص يعاني من حساسية شديدة بعد تلقيح سابق لـVaxigrip، فهذا أيضًا موانع مطلقة للقاح. التطعيم والحمل الحمل والرضاعةليست موانع للتطعيم. ومع ذلك، لا ينصح عمومًا بالتطعيم خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. ويرجع ذلك إلى حقيقة أنه خلال الأشهر الثلاثة الأولى يكون خطر الإجهاض مرتفعًا بالفعل وبالتالي قد ينشأ موقف عندما يتزامن التطعيم مع الإجهاض، وقد يكون لدى المرأة والطبيب انطباع بأن التطعيم هو الذي تسببت في إنهاء الحمل. في الواقع، لا يوجد لقاح يحتوي على مواد يمكن أن تسبب الإجهاض. علاوة على ذلك، فإن التطعيمات ضد الأنفلونزا لدى النساء الحوامل هي ممارسة شائعة إلى حد ما في البلدان المتقدمة في العالم، بل ويوصى باستخدامها لدى هؤلاء النساء اللاتي سيكون حملهن في الثلثين أو الثلاثة أشهر أثناء وباء الأنفلونزا.

يشكل Vaxigrip تطوير مناعة محددة ضد سلالات فيروسات الأنفلونزا ذات الصلة الوبائية من النوع A وB الموجودة في هذا اللقاح. تستمر المناعة من 6 إلى 12 شهرًا. يتم ضمان الفعالية العالية للقاح من خلال وجود المستضدات السطحية والداخلية. الوقاية من الأنفلونزا من عمر 6 أشهر. يشار إلى التطعيم بشكل خاص للأفراد المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمضاعفات ما بعد الأنفلونزا. يشكل Vaxigrip تطوير مناعة محددة ضد سلالات فيروسات الأنفلونزا ذات الصلة الوبائية من النوع A وB الموجودة في هذا اللقاح. تستمر المناعة من 6 إلى 12 شهرًا. يتم ضمان الفعالية العالية للقاح من خلال وجود المستضدات السطحية والداخلية. الوقاية من الأنفلونزا من عمر 6 أشهر . يشار إلى التطعيم بشكل خاص للأفراد المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمضاعفات ما بعد الأنفلونزا. يشكل Vaxigrip تطوير مناعة محددة ضد سلالات فيروسات الأنفلونزا ذات الصلة الوبائية من النوع A وB الموجودة في هذا اللقاح. تستمر المناعة من 6 إلى 12 شهرًا. يتم ضمان الفعالية العالية للقاح من خلال وجود المستضدات السطحية والداخلية. الوقاية من الأنفلونزا من عمر 6 أشهر. يشار إلى التطعيم بشكل خاص للأفراد المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمضاعفات ما بعد الأنفلونزا. يشكل Vaxigrip تطوير مناعة محددة ضد سلالات فيروسات الأنفلونزا ذات الصلة الوبائية من النوع A وB الموجودة في هذا اللقاح. تستمر المناعة من 6 إلى 12 شهرًا. يتم ضمان الفعالية العالية للقاح من خلال وجود المستضدات السطحية والداخلية. الوقاية من الأنفلونزا من عمر 6 أشهر. يشار إلى التطعيم بشكل خاص للأفراد المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمضاعفات ما بعد الأنفلونزا.

للوقاية من الأنفلونزا، المعطل (المنفصل) (لقاح الأنفلونزا (الفيروس المنقسم، المعطل)

تكوين وشكل الافراج عن الدواء

تعليق للإعطاء العضلي وتحت الجلد بيضاء قليلا، براق قليلا.

سواغ: محلول عازل (كلوريد البوتاسيوم، ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الصوديوم، ثنائي هيدروفوسفات البوتاسيوم، ماء للحقن) - ما يصل إلى 0.25 مل.

لا يحتوي على مواد مساعدة أو مواد حافظة.
الشوائب الصناعية (المحتوى في جرعة واحدة):الفورمالديهايد - لا يزيد عن 15 ميكروغرام، أوكوكسينول -9 - لا يزيد عن 100 ميكروغرام - لا يزيد عن 10 ميكروغرام، الألبومين البيضاوي - لا يزيد عن 0.025 ميكروغرام.

0.25 مل - محاقن (1) - عبوات خلايا مغلقة (1) - عبوات كرتونية.

تتوافق تركيبة سلالة اللقاح مع توصيات منظمة الصحة العالمية لنصف الكرة الشمالي وقرار الاتحاد الأوروبي بشأن تركيبة اللقاحات لموسم الأنفلونزا الوبائية الحالي.

التأثير الدوائي

لقاح الأنفلونزا المنفصل المعطل. يمنع الأمراض التي تسببها فيروسات الأنفلونزا من النوع A وB.

يحفز تكوين الأجسام المضادة الخلطية للراصة الدموية، مما يؤدي إلى تحييد فيروسات الأنفلونزا. عادة ما يتم الوصول إلى مستويات الأجسام المضادة المصلية خلال 7-10 أيام بعد إعطاء اللقاح. تتراوح مدة المناعة بعد التطعيم ضد السلالات المتماثلة أو ذات الصلة من 6 إلى 12 شهرًا.

دواعي الإستعمال

الوقاية من الانفلونزا.

موانع

بَصِير أمراض معدية، تفاقم الأمراض المزمنة، زيادة الحساسيةإلى المكونات النشطة أو المساعدة للقاح. فرط الحساسية للكبريتات والفورمالديهايد والميرثوليت وديوكسيتشولات الصوديوم وبياض البيض والدجاج المستخدمة في العملية التكنولوجية.

الجرعة

بالنسبة للفئات العمرية المختلفة، يجب استخدام مستحضرات اللقاح المناسبة، مع مراعاة موانع الاستعمال.

ويجب أن يتم التطعيم قبل بداية موسم الأنفلونزا الوبائية أو مع مراعاة الوضع الوبائي.

يتم إعطاء اللقاح في العضل أو تحت الجلد بعمق. في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات وأمراض أخرى من نظام التخثر، ينبغي إعطاء اللقاح تحت الجلد. لا يجوز تحت أي ظرف من الظروف إعطاء اللقاح عن طريق الوريد.

آثار جانبية

ردود الفعل الجهازية:ربما - زيادة طفيفة على المدى القصير في درجة حرارة الجسم، والحمى، والشعور بالضيق العام (هذه الظواهر تختفي من تلقاء نفسها خلال 1-2 أيام)؛ نادرا جدا - الألم العصبي، تنمل، التشنجات، نقص الصفيحات العابرة، الاضطرابات العصبية، التهاب الأوعية الدموية.

ردود الفعل التحسسية:في المرضى الذين يعانون من حساسية معروفة للمكونات الفردية للقاح - الحكة الجلدية، الشرى، الطفح الجلدي. نادر للغاية - ردود فعل تحسسية شديدة مثل.

ردود الفعل المحلية:وجع واحمرار وتورم في موقع الحقن.

تفاعل الأدوية

قد تنخفض فعالية التحصين بسبب العلاج المثبط للمناعة المصاحب، وكذلك في وجود نقص المناعة.

تعليمات خاصة

يمنع هذا اللقاح المرض الناجم عن فيروس الأنفلونزا ولا يمنع التهابات الجهاز التنفسي العلوي. الجهاز التنفسيالناجمة عن مسببات الأمراض الأخرى.

في حالات ARVI الخفيفة والأمراض المعوية الحادة، يتم التطعيم مباشرة بعد عودة درجة الحرارة إلى طبيعتها.

عند استخدام اللقاح، من الضروري أن يكون لديك دائمًا الإمدادات التي قد تكون ضرورية في حالة حدوث تفاعلات حساسية نادرة بعد تناوله. ولهذا السبب، يجب أن يكون المتلقي للتطعيم تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة بعد التطعيم.

بعد التطعيم ضد الأنفلونزا، تم الإبلاغ عن نتائج إيجابية كاذبة من اختبارات ELISA المصلية للكشف عن الأجسام المضادة ضد فيروس نقص المناعة البشرية 1، وخاصة الفيروس اللمفاوي التائي البشري 1 (HTLV 1)، والتي قد تكون بسبب الاستجابة المناعية (إنتاج IgM) للتطعيم. .

الحمل والرضاعة

في الوقت الحالي، لا توجد بيانات كافية حول سمية الأجنة والمسخية لهذا اللقاح.

يقرر الطبيب بشكل فردي ما إذا كان سيتم استخدام اللقاح أثناء الرضاعة.

لقاح منقسم معطل للوقاية من الأنفلونزا
سلالات 2014/2015

شهادة تسجيل № 014493/01

شكل جرعات
تعليق للإعطاء العضلي وتحت الجلد.

مُجَمَّع
0.5 مل من المعلق يحتوي على:

العنصر النشط:فيروسات الأنفلونزا المنقسمة المعطلة المزروعة على أجنة الدجاج، ممثلة بسلالات:

أ/كاليفورنيا/7/2009/NUMS X-179A، مستمدة من
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 ميكروجرام هيماجلوتينين؛
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A، مشتق من A/Texas/50/2012 (НЗN2) 15 ميكروغرام من الراصة الدموية؛
B/Massachusetts/2/2012 15 ميكروغرام من الراصة الدموية.

المكونات المساعدة:محلول عازل (كلوريد الصوديوم، كلوريد البوتاسيوم، ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الصوديوم، فوسفات ثنائي هيدروجين البوتاسيوم، ماء للحقن) - ما يصل إلى 0.5 مل. تتوافق تركيبة سلالة اللقاح مع توصيات منظمة الصحة العالمية لنصف الكرة الشمالي وقرار الاتحاد الأوروبي بشأن تركيبة لقاحات الأنفلونزا لموسم 2014/2015. قد لا يحتوي Vaxigrip على أكثر من 0.05 ميكروغرام من الألبومين البيضوي لكل جرعة.

وصف
براق قليلا، السائل الأبيض قليلا.

الخصائص المناعية
يشكل Vaxigrip تطوير مناعة محددة ضد سلالات فيروسات الأنفلونزا ذات الصلة الوبائية من النوع A وB الموجودة في هذا اللقاح. يتم تطوير المناعة بين الأسبوعين الثاني والثالث بعد التطعيم وتستمر من 6 إلى 12 شهرًا.

غاية

الوقاية من الأنفلونزا لدى البالغين والأطفال من عمر 6 أشهر. يشار إلى التطعيم بشكل خاص للأفراد المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمضاعفات ما بعد الأنفلونزا.

موانع
فرط الحساسية لأي من مكونات اللقاح وكذلك مكونات لحم الدجاج أو بيض الدجاج والنيومايسين والفورمالدهيد والأوكتوكسينول -9.
في الأمراض المصحوبة بارتفاع في درجة حرارة الجسم، وكذلك في الحالات الحادة أو تفاقم المرض المزمن، يجب تأجيل التطعيم حتى الشفاء.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة
لا تشير البيانات المتوفرة حول استخدام اللقاح لدى النساء الحوامل إلى احتمال حدوث آثار سلبية للتطعيم على الجنين وجسم المرأة. يمكن إجراء التطعيم بهذا الدواء بدءًا من الثلث الثاني من الحمل. لأسباب طبية، إذا كان هناك خطر متزايد للإصابة بمضاعفات ما بعد الأنفلونزا، يوصى باستخدام هذا اللقاح بغض النظر عن مرحلة الحمل.
يمكن استخدام اللقاح أثناء الرضاعة الطبيعية.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

يتم إعطاء اللقاح في العضل أو عميقا تحت الجلد. لا تدار عن طريق الوريد! يجب حفظ اللقاح في درجة حرارة الغرفة ورجه قبل الاستخدام.

الجرعة: للأطفال فوق 36 شهرًا والبالغين - 0.5 مل مرة واحدة؛ للأطفال من عمر 6 أشهر إلى 35 شهرًا - 0.25 مل مرة واحدة.

بالنسبة للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 9 سنوات والذين يتم تطعيمهم ضد الأنفلونزا لأول مرة، يوصى بجرعتين من Vaxigrip بفاصل 4 أسابيع. عند استخدام حقنة تحتوي على 0.5 مل من اللقاح لتحصين الأطفال الذين يشار إليهم بجرعة 0.25 مل، من الضروري إزالة نصف المحتويات بالضغط على المكبس حتى العلامة الخاصة. حقن الكمية المتبقية من اللقاح في المريض.

عند استخدام أمبولة تحتوي على 0.5 مل من اللقاح لتحصين الأطفال الذين يشار لهم بجرعة 0.25 مل، يجب سحبها باستخدام محقنة مدرجة بشكل مناسب. يجب تدمير ما تبقى من اللقاح الموجود في الأمبولة على الفور.

أثر جانبي
خلال الدراسات السريرية، لوحظ عادةً ما يلي (بتردد 1/100 إلى 1/10):
ردود الفعل العامة: زيادة درجة حرارة الجسم، الشعور بالضيق، قشعريرة، الشعور بالتعب، الصداع، التعرق، آلام العضلات (ألم عضلي)، آلام المفاصل (ألم مفصلي).
ردود الفعل المحلية: احمرار، تورم، ألم، كدمات (كدمات)، تصلب في موقع الحقن.
عادة ما تختفي هذه التفاعلات خلال يوم أو يومين ولا تتطلب علاجًا خاصًا.
مع الاستخدام الشامل لـ Vaxigrip، في حالات نادرة جدًا، حدثت التفاعلات الجانبية التالية:

من الجهاز الدوري واللمفاوي: نقص الصفيحات العابر، اعتلال عقد لمفية، التهاب الأوعية الدموية مع احتمال إصابة الكلى على المدى القصير (في حالات معزولة)
من الجهاز العصبي: تنمل، متلازمة غيلان باريه، التهاب العصب، الألم العصبي، التشنجات، التهاب الدماغ والنخاع.
ردود الفعل التحسسية: الشرى، الحكة، الطفح الجلدي. ضيق في التنفس، وذمة وعائية، صدمة.

تعليمات خاصة
ونظرًا لأن الإصابة بالأنفلونزا موسمية، يوصى بالتطعيم سنويًا في فترة الخريف والشتاء، عندما يكون خطر الإصابة بالأنفلونزا أكبر.
يؤدي اللقاح إلى تطوير مناعة فقط ضد 3 سلالات من فيروس الأنفلونزا الموجودة في المستحضر أو ​​ضد سلالات مماثلة لتلك المشار إليها. لا يوفر Vaxigrip مناعة ضد الأنفلونزا عند التطعيم أثناء فترة حضانة المرض، وكذلك ضد الأنفلونزا التي تسببها سلالات أخرى من الفيروس. لا يشكل Vaxigrip تطورًا للمناعة ضد الأمراض المشابهة لأعراض الأنفلونزا، ولكنها تسببها مسببات الأمراض الأخرى. التطعيم ضد الأنفلونزا، الذي تم إجراؤه خلال موسم الوباء السابق، لا يمكن أن يوفر حماية موثوقة للموسم المقبل، لأنه يحتوي كل موسم وبائي على سلالات فيروس الأنفلونزا الأكثر شيوعًا.
يجب إبلاغ الطبيب إذا كان المريض يعاني من نقص المناعة أو الحساسية أو رد فعل غير عادي على تطعيم سابق، وكذلك أي علاج تزامن مع التطعيم أو سبقه.
لا ينبغي استخدام اللقاح إذا كان المعلق ملونًا بشكل غير معهود أو إذا كان به جزيئات غريبة.
لا يؤثر استخدام هذا اللقاح على القدرة على قيادة السيارة أو استخدام المعدات الأخرى.
يجب إبلاغ الطبيب بجميع حالات التفاعلات الجانبية، ولا يقتصر ذلك على تلك المذكورة في هذه التعليمات. في غضون أيام قليلة بعد التطعيم، قد تحدث حالات نتائج إيجابية كاذبة عند تحديد الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية -1، وفيروس التهاب الكبد الوبائي، وخاصة الفيروس اللمفاوي التائي البشري من النوع 1 عن طريق مقايسة الامتصاص المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA). في هذه الحالات، يتم تقييم النتيجة التي تم الحصول عليها بواسطة ELISA باستخدام النشاف الغربي. عند إجراء التطعيم، من الضروري أن يكون لديك الأدوية اللازمة لتقديم المساعدة الطارئة في حالة حدوث رد فعل تحسسي.

التفاعل مع أدوية أخرى
يمكن استخدام Vaxigrip في وقت واحد (في نفس اليوم) مع لقاحات أخرى. وفي هذه الحالة، يجب حقن الأدوية في أجزاء مختلفة من الجسم باستخدام محاقن مختلفة. لا يجوز خلط اللقاح مع أي دواء آخر في نفس المحقنة. في المرضى الذين يخضعون للعلاج المثبط للمناعة (الكورتيكوستيرويدات، الأدوية السامة للخلايا أو المشعة)، قد تكون الاستجابة المناعية بعد التطعيم غير كافية.

الافراج عن النموذج
0.5 مل من اللقاح في حقنة، وحقنة واحدة في عبوة خلية مغلقة، وعبوة خلية مغلقة واحدة مع تعليمات الاستخدام في صندوق من الورق المقوى.
0.5 مل من اللقاح لكل أمبولة، 10 أمبولات في عبوة لويحة، 2 عبوة لويحة (20 أمبولة) مع تعليمات الاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

الافضل قبل الموعد
12 شهر. يعتبر تاريخ انتهاء الصلاحية هو اليوم الأخير من الشهر المذكور على العبوة.
لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

شروط التخزين
يحفظ في الثلاجة (2 إلى 8 درجات مئوية)، بعيداً عن الضوء. لا تجمد.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

شروط الاجازة
الحقن: حسب وصفة الطبيب.
أمبولات: للمؤسسات الطبية.
يرجى الإبلاغ عن أي تفاعلات لقاح غير عادية إلى:
مكتب التحقيقات الفيدرالي " مركز العلومفحص الأموال الاستخدام الطبي"(119002، موسكو، سيفتسيف فرازيك لين، 41) والمكتب التمثيلي لشركة التصنيع Sanofi-aventis Group JSC (115035، موسكو، شارع تفرسكايا، 22).

الصانع
سانوفي باستور S.A., 2، شارع بونت باستور 69007، ليون، فرنسا