Catad_pgroup Kontrasepsi oral kombinasi

Kontrasepsi dengan Plus

Jess Plus* Dan Yarina Ditambah kontrasepsi yang telah teruji waktu dengan vitamin wanita yang penting untuk merawat bayi yang belum lahir.

* dan juga dengan kemampuan penyembuhan
INFORMASI DISEDIAKAN SECARA KETAT
UNTUK PROFESIONAL KESEHATAN

Evra - petunjuk penggunaan resmi*

*terdaftar oleh Kementerian Kesehatan Federasi Rusia (menurut grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUKSI
tentang penggunaan produk obat untuk keperluan medis

Nomor pendaftaran

- P N016120/01

Nama dagang

- Evra ®

Nama non-pemilik atau generik internasional

- norelgestromin+etinilestradiol

Bentuk sediaan

- tambalan transdermal

Menggabungkan

Setiap patch transdermal mengandung 6 mg norelgestromin (NG) dan 600 mcg etinil estradiol (EE).
Setiap patch melepaskan 203 μg NG dan 33,9 μg EE selama 24 jam.
Patch transdermal terdiri dari lapisan berikut:
Eksipien: campuran perekat poliisobutilena dan polibutilena - 221,4 mg, lauril laktat - 12 mg, crospovidone - 60 mg.
Kain bukan tenunan poliester - 34 mg, film pendukung - 110,70 mg, film pelindung - 208,95 mg.

Keterangan
Tambalan transdermal persegi dengan alas krem ​​​​matte, sudut membulat, berlubang di sepanjang garis sobek, lapisan perekat tidak berwarna, dan lapisan pelindung transparan. Tulisan “EVRA” timbul di bagian belakangnya. Ukuran panjang dan lebar patch transdermal Evra ® (bersama dengan lapisan pelindung) adalah (51.0+1.0) mm × (51.0+1.0) mm.

Kelompok farmakologi:

kontrasepsi kombinasi (estrogen + gestagen)

Kode ATX: G03AA13

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Menghambat fungsi gonadotropik kelenjar pituitari, menghambat perkembangan folikel dan mengganggu proses ovulasi. Efek kontrasepsi juga ditingkatkan dengan meningkatkan viskositas sekresi serviks dan mengurangi kerentanan endometrium terhadap blastokista. Indeks Pearl (0,90) mencerminkan tingkat kehamilan pada 100 wanita selama 12 bulan menggunakan metode kontrasepsi yang dipilih.
Tingkat kehamilan tidak bergantung pada usia atau ras, tetapi meningkat pada wanita dengan berat badan lebih dari 90 kg.

Farmakokinetik
Penyerapan
Konsentrasi norelgestromin dan etinil estradiol dalam plasma darah mencapai nilai stabil 48 jam setelah penerapan patch transdermal Evra ® dan masing-masing sebesar 0,8 ng/ml dan 50 pg/ml.
Dengan penggunaan patch transdermal Evra ® dalam jangka panjang, konsentrasi keseimbangan (C ss) dan area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) sedikit meningkat. berbeda kondisi suhu Dan aktivitas fisik tidak ada perubahan signifikan pada C ss dan AUC norelgestromin, dan AUC etinil estradiol sedikit meningkat dengan olahraga, sedangkan C ss tetap tidak berubah.
Nilai sasaran C ss norelgestromin dan etinil estradiol dipertahankan selama 10 hari penggunaan patch transdermal Evra ®, mis. efektivitas klinis dari patch transdermal dapat dipertahankan bahkan jika wanita tersebut menggantinya lagi 2 hari penuh lebih lambat dari jangka waktu tujuh hari yang dijadwalkan.
Distribusi
Norelgestromin dan norgestrel (metabolit serum norelgestromin) memiliki tingkat pengikatan yang tinggi (>97%) terhadap protein plasma. Norelgestromin berikatan dengan albumin, sedangkan norgestrel terutama berikatan dengan globulin pengikat hormon seks.
Etinil estradiol memiliki tingkat pengikatan yang tinggi terhadap albumin plasma.
Biotransformasi
Norelgestromin dimetabolisme di hati untuk membentuk metabolit norgestrel, serta berbagai metabolit terhidroksilasi dan terkonjugasi. Etinil estradiol dimetabolisme menjadi berbagai senyawa terhidroksilasi dan konjugat glukuronida dan sulfatnya.
Progestogen dan estrogen menghambat banyak enzim sistem sitokrom P-450 (termasuk CYP 3A4, CYP 2C19) pada mikrosom hati manusia.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi rata-rata norelgestromin dan etinil estradiol masing-masing sekitar 28 dan 17 jam. Metabolit norelgestromin dan etinil estradiol dieliminasi oleh ginjal dan usus.
Pengaruh umur, berat badan dan luas permukaan tubuh
Nilai C ss dan AUC norelgestromin dan etinil estradiol sedikit menurun seiring bertambahnya usia, berat badan, atau luas permukaan tubuh.

Indikasi untuk digunakan

Kontrasepsi pada wanita.

Kontraindikasi

Patch transdermal Evra ® dikontraindikasikan pada wanita dengan kondisi berikut:

• trombosis (arteri dan vena) dan tromboemboli saat ini atau yang pernah ada (termasuk trombosis, tromboflebitis vena dalam; tromboemboli arteri pulmonalis, infark miokard, stroke, gangguan serebrovaskular);
• kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina) yang sedang atau pernah terjadi;
• kecenderungan herediter terhadap trombosis vena atau arteri, termasuk. resistensi protein C yang diaktifkan, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia, adanya antibodi terhadap fosfolipid (antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus), dll.;
• faktor risiko multipel atau signifikan untuk trombosis vena atau arteri, termasuk penyakit jantung katup yang rumit, endokarditis bakterial subakut, fibrilasi atrium, penyakit serebrovaskular, atau arteri koroner, hipertensi arteri yang tidak terkontrol, merokok di atas usia 35 tahun, dislipoproteinemia herediter, volumetrik intervensi bedah dengan imobilisasi berkepanjangan, obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2, dihitung sebagai rasio berat badan dalam kilogram dengan kuadrat tinggi badan dalam meter);
• diabetes mellitus dengan kerusakan pembuluh darah;
• migrain dengan gejala neurologis fokal;
• kanker payudara yang dikonfirmasi atau dicurigai;
• didiagnosis (termasuk riwayat) tumor ganas yang bergantung pada estrogen (misalnya, kanker endometrium) atau dicurigai mengidapnya;
• pendarahan dari vagina yang etiologinya tidak diketahui;
• penyakit kuning kolestatik selama kehamilan atau penyakit kuning ketika sebelumnya menggunakan kontrasepsi hormonal;
• penyakit hati akut atau kronis dengan gangguan fungsi hati;
• tumor hati jinak atau ganas;
• masa nifas (4 minggu);
• kehamilan yang diketahui atau dicurigai;
• masa menyusui;
• hipersensitivitas terhadap komponen obat;
• usia hingga 18 tahun.

Dengan hati-hati
- tromboemboli vena atau arteri pada saudara laki-laki, saudara perempuan atau orang tua secara relatif di usia muda;
- tromboflebitis vena superfisial dan pembuluh mekar pembuluh darah;
- hipertensi arteri terkontrol;
- migrain parah tanpa gejala neurologis fokal;
- diabetes melitus tanpa komplikasi vaskular;
- depresi berat yang ada (atau riwayatnya);
- yang ada (atau dalam sejarah) kolelitiasis;
- penyakit kuning idiopatik kronis;
- penyakit kuning kolestatik dalam riwayat keluarga (misalnya, sindrom Rotor, Dubin-Johnson);
- disfungsi hati akut pada kehamilan sebelumnya atau penggunaan hormon seks sebelumnya;
- lupus eritematosus sistemik;
- kolitis ulseratif;
- Penyakit Crohn;
- hipertrigliserilemia;
- sindrom hemolitik-uremik;
- Korea Sydenham;
- porfiria;
- herpes selama kehamilan;
- otosklerosis;
- sklerosis ganda;
- kloasma;
- fibroid rahim dan endometriosis;
- kehadiran kerabat tingkat 1 yang menderita kanker payudara.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui.

Patch transdermal Evra ® dikontraindikasikan selama kehamilan dan selama menyusui.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Dosis
Secara kulit
Untuk mencapai efek kontrasepsi yang maksimal, wanita harus menggunakan patch transdermal Evra ® sesuai dengan petunjuknya.
Petunjuk untuk mulai menggunakan patch transdermal Evra ® tersedia di bawah pada bagian “Cara mulai menggunakan patch transdermal Evra ®”.
Hanya satu patch transdermal Evra ® yang dapat digunakan dalam satu waktu.
Setiap patch transdermal Evra ® bekas dilepas dan segera diganti dengan yang baru pada hari yang sama dalam seminggu (“hari penggantian”) pada hari ke 8 dan 15 dari siklus penggunaan narkoba (minggu ke-2 dan ke-3). Patch transdermal Evra ® dapat diganti kapan saja pada hari penggantian. Selama minggu ke-4, dari hari ke 22 hingga hari ke 28 siklus, patch transdermal Evra ® tidak digunakan.
Siklus kontrasepsi baru dimulai sehari setelah akhir minggu ke-4; Patch transdermal Evra ® berikutnya harus diterapkan meskipun belum ada “pembatalan” perdarahan seperti menstruasi atau belum berakhir. Dalam situasi apa pun jeda pemakaian patch transdermal Evra ® tidak boleh lebih dari 7 hari, jika tidak, risiko kehamilan akan meningkat. Dalam situasi seperti itu, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang secara bersamaan selama 7 hari, karena risiko ovulasi meningkat setiap hari ketika durasi periode bebas penggunaan patch transdermal Evra ® yang disarankan terlampaui. Jika melakukan hubungan seksual dalam jangka waktu yang lama, kemungkinan terjadinya pembuahan sangat tinggi.

Modus aplikasi
Patch transdermal Evra ® harus diaplikasikan pada kulit bokong, perut, perut yang bersih, kering, utuh dan sehat. permukaan luar bahu bagian atas atau badan bagian atas dengan sedikit rambut, di area yang tidak bersentuhan dengan pakaian ketat.
Untuk menghindari kemungkinan iritasi, setiap patch transdermal Evra ® berikutnya harus diterapkan pada area kulit yang berbeda; hal ini dapat dilakukan dalam area anatomi yang sama. Penggunaan patch transdermal pada kelenjar susu tidak dapat diterima.
Patch transdermal Evra ® harus ditekan dengan kuat agar ujung-ujungnya bersentuhan dengan kulit. Untuk mencegah penurunan sifat perekat patch transdermal Evra ®, jangan menggunakan riasan, krim, lotion, bedak dan lain-lain. pengobatan lokal pada area kulit yang akan dilem atau akan direkatkan.
Seorang wanita harus memeriksa patch transdermal Evra ® setiap hari untuk memastikan bahwa patch tersebut terpasang dengan kuat.
Patch transdermal bekas harus dibuang dengan hati-hati sesuai dengan rekomendasi.

Rekomendasi untuk pembuangan
Karena patch transdermal bekas mengandung sejumlah besar bahan aktif, maka patch tersebut harus dibuang dengan hati-hati. Untuk melakukan ini, pisahkan lapisan lengket khusus dari bagian luar tas. Tempatkan patch transdermal bekas ke dalam tas sehingga sisi lengketnya menghadap area berwarna pada tas, dan tekan perlahan untuk menutupnya. Kantong yang tersegel dibuang. Patch transdermal bekas tidak boleh dibuang ke toilet atau saluran pembuangan.

Cara mulai menggunakan patch transdermal Evra ®
Jika selama sebelumnya siklus menstruasi wanita tersebut tidak menggunakan kontrasepsi hormonal
Kontrasepsi menggunakan transdermal Evra ® patch dimulai pada hari pertama menstruasi. Satu patch transdermal Evra ® direkatkan ke kulit dan digunakan selama seminggu penuh (7 hari). Hari penerapan patch transdermal Evra ® pertama (hari ke-1/hari mulai) menentukan hari penggantian berikutnya. Hari penggantian akan jatuh pada hari yang sama setiap minggunya (hari ke-8 dan ke-15 siklus). Pada hari ke 22 siklus, patch transdermal dilepas, dan pada hari ke 22 hingga 28 siklus, wanita tersebut tidak menggunakan patch transdermal Evra ®. Hari berikutnya dianggap sebagai hari pertama siklus kontrasepsi baru.
Jika seorang wanita tidak mulai menggunakan patch transdermal Evra ® sejak hari pertama menstruasi, maka dia harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang secara bersamaan selama 7 hari pertama siklus kontrasepsi pertama.

Jika seorang wanita beralih dari obat kontrasepsi oral kombinasi ke penggunaan patch transdermal Evra ®
Patch transdermal Evra ® harus diterapkan pada kulit pada hari pertama pendarahan “penarikan” seperti menstruasi yang dimulai setelah penghentian kontrasepsi oral kombinasi. Jika pendarahan seperti menstruasi tidak terjadi dalam waktu 5 hari setelah minum pil kontrasepsi, maka kehamilan harus disingkirkan sebelum mulai menggunakan patch transdermal Evra ®. Jika penggunaan Evra ® dimulai setelah hari pertama keluarnya darah seperti menstruasi, maka metode kontrasepsi penghalang harus digunakan secara bersamaan selama 7 hari. Jika lebih dari 7 hari telah berlalu sejak pil kontrasepsi terakhir, seorang wanita mungkin sedang berovulasi dan oleh karena itu harus berkonsultasi dengan dokter sebelum mulai menggunakan patch transdermal Evra ®. Hubungan seksual dalam jangka waktu lama tanpa meminum pil kontrasepsi dapat menyebabkan kehamilan.

Jika seorang wanita beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen ke penggunaan transdermal patch Evra ®
Seorang wanita dapat beralih dari penggunaan obat yang hanya mengandung progestogen kapan saja (pada hari pelepasan implan, pada hari suntikan berikutnya harus dilakukan), tetapi selama 7 hari pertama penggunaan patch transdermal Evra ®, sebuah penghalang Metode ini harus digunakan untuk meningkatkan efek kontrasepsi.

Setelah aborsi atau keguguran
Setelah melakukan aborsi atau keguguran sebelum minggu ke 20 kehamilan, Anda dapat segera mulai menggunakan patch transdermal Evra ®. Jika seorang wanita mulai menggunakan patch transdermal Evra ® segera setelah aborsi atau keguguran, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. Seorang wanita harus menyadari bahwa ovulasi dapat terjadi dalam waktu 10 hari setelah aborsi atau keguguran.
Setelah aborsi atau keguguran pada minggu ke 20 kehamilan atau setelahnya, penggunaan patch transdermal Evra ® dapat dimulai pada hari ke 21 setelah aborsi atau keguguran, atau pada hari pertama menstruasi pertama (mana yang lebih dulu).

Setelah melahirkan
Wanita yang tidak sedang menyusui dapat mulai menggunakan patch transdermal Evra ® tidak lebih awal dari 4 minggu setelah melahirkan. Jika seorang wanita kemudian mulai menggunakan patch transdermal Evra ®, maka selama 7 hari pertama dia juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang. Jika hubungan seksual telah terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum mulai menggunakan patch transdermal Evra ®, atau wanita tersebut harus menunggu hingga menstruasi pertamanya.

Jika patch transdermal Evra ® terkelupas seluruhnya atau sebagian
Jika patch transdermal Evra ® terlepas seluruhnya atau sebagian, maka jumlah bahan aktifnya yang masuk ke aliran darah tidak mencukupi.
Bahkan dengan pengelupasan sebagian patch transdermal Evra ®

• dalam waktu kurang dari 24 jam (hingga 24 jam): patch transdermal Evra ® harus direkatkan kembali ke tempat yang sama atau segera diganti dengan patch transdermal Evra ® yang baru. Kontrasepsi tambahan tidak diperlukan. Patch transdermal berikutnya Evra ® harus diterapkan pada “hari penggantian” yang biasa.
• selama lebih dari 24 jam (24 jam atau lebih), dan juga jika wanita tersebut tidak mengetahui secara pasti kapan patch transdermal Evra ® terlepas sebagian atau seluruhnya: kehamilan dapat terjadi. Wanita tersebut harus segera memulai siklus baru dengan menggunakan patch transdermal baru Evra ® dan menganggap hari ini sebagai hari pertama siklus kontrasepsi. Metode kontrasepsi penghalang sebaiknya digunakan secara bersamaan hanya dalam 7 hari pertama siklus baru.

Anda tidak boleh mencoba merekatkan kembali patch transdermal Evra ® jika sifat perekatnya telah hilang; sebagai gantinya, Anda harus segera menggunakan patch transdermal Evra ® yang baru. Jangan gunakan pita perekat atau perban tambahan untuk menahan patch transdermal Evra ® pada tempatnya.

Jika hari-hari berikutnya penggantian patch transdermal Evra ® terlewat

Pada awal setiap siklus kontrasepsi (minggu pertama/hari pertama):
Jika ada peningkatan risiko kehamilan, seorang wanita harus menggunakan patch transdermal Evra ® pertama dari siklus baru segera setelah dia mengingatnya. Hari ini dianggap sebagai “hari pertama” yang baru dan “hari pengganti” yang baru dihitung. Metode kontrasepsi penghalang harus digunakan secara bersamaan selama 7 hari pertama siklus baru. Jika Anda melakukan hubungan seksual dalam jangka waktu lama tanpa menggunakan alat kontrasepsi, pembuahan bisa saja terjadi.
Di tengah siklus (minggu ke-2/hari ke-8 atau minggu ke-3/hari ke-15):

• Satu atau dua hari telah berlalu sejak tanggal penggantian (hingga 48 jam): wanita tersebut harus segera menggunakan patch transdermal baru Evra ®. Patch transdermal berikutnya Evra ® harus diterapkan pada “hari penggantian” yang biasa. Jika dalam 7 hari sebelum hari pertama pemasangan patch transdermal Evra ® yang terlewat, wanita tersebut memasang patch transdermal Evra ® dengan benar, maka kontrasepsi tambahan tidak diperlukan;
• Lebih dari dua hari (48 jam atau lebih) telah berlalu sejak penggantian: terdapat peningkatan risiko kehamilan. Seorang wanita harus menghentikan siklus kontrasepsinya saat ini dan segera memulai siklus 4 minggu yang baru dengan menggunakan patch transdermal Evra ® yang baru. Hari ini dianggap sebagai “hari pertama” yang baru dan “hari pengganti” yang baru dihitung. Kontrasepsi penghalang harus digunakan secara bersamaan selama 7 hari pertama siklus baru;
• di akhir siklus (minggu ke-4/hari ke-22): jika patch transdermal Evra ® tidak dilepas pada awal minggu ke-4 (hari ke-22), maka patch tersebut harus dilepas secepat mungkin. Siklus kontrasepsi berikutnya harus dimulai pada “hari penggantian” seperti biasa, yaitu sehari setelah hari ke-28. Kontrasepsi tambahan tidak diperlukan.

Mengubah hari pengganti
Jika seorang wanita menganggap perlu untuk menunda hari penggantian, siklus saat ini harus diselesaikan. Pelepasan patch transdermal Evra ® ketiga harus dilakukan pada hari penggantian normal. Selama minggu tidak digunakan, wanita tersebut dapat memilih hari pengganti baru dengan menerapkan patch transdermal Evra ® pertama dari siklus berikutnya pada hari yang dipilih. Jangka waktu bebas dari penggunaan patch transdermal Evra ® tidak boleh lebih dari 7 hari. Semakin pendek periode ini, semakin tinggi kemungkinan wanita tersebut tidak akan mengalami pendarahan seperti menstruasi lagi, dan selama siklus kontrasepsi berikutnya, pendarahan asiklik yang banyak atau sedikit dapat terjadi.

Efek samping

- Efek samping yang paling umum diamati pada uji klinis, adalah tidak nyaman di kelenjar susu, sakit kepala, reaksi situs aplikasi dan mual. Efek samping paling umum yang menyebabkan penghentian patch transdermal Evra ® adalah reaksi di tempat penggunaan, ketidaknyamanan payudara (termasuk ketidaknyamanan dan nyeri payudara, pembengkakan payudara), mual, sakit kepala, dan ketidakstabilan emosi. Juga selama studi klinis, efek samping berikut diamati, diidentifikasi pada kurang dari satu persen pasien: galaktorea, kompleks gejala yang mirip dengan sindrom pramenstruasi, perubahan sekresi vagina, insomnia, perubahan libido.

Frekuensi efek samping diklasifikasikan sebagai berikut:
- Sangat umum ≥ 1/10
- Umum ≥ 1/100 dan - Jarang ≥ 1/1000 dan - Jarang ≥ 1/10000 dan - Sangat jarang Hal-hal berikut ini telah dicatat efek yang tidak diinginkan:
Gangguan umum dan reaksi di tempat aplikasi:
Sering: reaksi kulit di tempat aplikasi (terbakar, kering, bekas luka, memar, fotosensitifitas, pengelupasan, bengkak, pengerasan kulit, paresthesia, pendarahan, peradangan, penebalan, atrofi, eksoriasi, kehilangan kepekaan, infeksi, bisul, eksim, pembentukan nodul, pustula, keluar cairan, abses, pertumbuhan tumor, erosi, bau tidak sedap), kelelahan, malaise.
Jarang: iritasi, edema perifer, hipersensitivitas;

Gangguan pada pusat dan perifer sistem saraf:
Sering: sakit kepala;
Sering: pusing, migrain;
Sangat jarang: kecelakaan serebrovaskular (termasuk kecelakaan serebrovaskular sementara; stroke iskemik dan hemoragik, oklusi dan stenosis pembuluh darah otak), migrain dengan gejala neurologis fokal, perdarahan subarachnoid, dysgeusia.

Gangguan sistem kardiovaskular:
Jarang: hipertensi arteri;
Jarang: trombosis vena; tromboflebitis pada vena ekstremitas;
Sangat jarang: infark miokard, trombosis arteri dan tromboemboli, krisis hipertensi.

Gangguan saluran cerna:
Sering: mual;
Sering: sakit perut, muntah, diare, kembung;
Sangat jarang: radang usus besar

Pelanggaran oleh sistem reproduksi dan kelenjar susu:
Sering: perasaan tidak nyaman pada kelenjar susu, pembesaran kelenjar susu, bengkak, nyeri, bengkak, peningkatan sensitivitas, perubahan fibrokistik pada kelenjar susu;
Sering: pendarahan penarikan yang menyakitkan, kejang rahim, keputihan;
Jarang: tumor payudara, galaktorea, selaput lendir vagina dan vulva kering, keluarnya cairan dari saluran genital;
Jarang: tidak adanya pendarahan seperti menstruasi, jarang terjadi pendarahan seperti menstruasi;
Sangat jarang: displasia serviks, sedikit/banyak perdarahan seperti menstruasi, perdarahan asiklik, penekanan laktasi.

Gangguan pada kulit dan jaringan subkutan:
Sering: gatal, reaksi kulit, jerawat;
Jarang: alopesia, dermatitis alergi, eritema, kloasma, eksim, reaksi fotosensitifitas, urtikaria;
Jarang: gatal umum, ruam eritematosa, ruam gatal;
Sangat jarang: angioedema, eritema multiforme, eritema nodosum, ruam eksfoliatif, dermatitis seboroik.

Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Sering: penambahan berat badan
Sangat jarang: hiperglikemia, nafsu makan meningkat, resistensi insulin.

Gangguan hepatobilier:
Jarang: penyakit batu empedu, kolesistitis;
Sangat jarang: kolestasis, kerusakan hati, penyakit kuning kolestatik.

Gangguan penglihatan:
Sangat jarang: intoleransi terhadap lensa kontak.

Cacat mental:
Sering: ketidakstabilan emosi, kecemasan, pengaruh, agresivitas, depresi, air mata;
Jarang: insomnia, perubahan libido;
Sangat jarang: kemarahan, frustrasi.

Neoplasma jinak, ganas dan etiologinya tidak diketahui (termasuk kista dan polip):
Jarang: leiomioma uterus;
Sangat jarang: kanker payudara, kanker serviks, fibroadenoma payudara, adenoma hati, tumor hati.

Dari sistem muskuloskeletal
Sering: kram otot.

Infeksi dan infestasi:
Sering: infeksi jamur vagina;
Sangat jarang: letusan pustular.

Perubahan parameter laboratorium
Sangat jarang: perubahan konsentrasi kolesterol dalam darah, perubahan konsentrasi glukosa dalam darah, peningkatan konsentrasi low-density lipoprotein.

Overdosis

Gejala: mual, muntah, pendarahan vagina.
Pengobatan: tidak ada obat penawar khusus. Patch transdermal harus dilepas dan terapi simtomatik harus dilakukan.

Interaksi dengan obat lain
Perubahan efektivitas kontrasepsi terkait dengan penggunaan kombinasi patch transdermal Evra ® dengan obat lain
Jika seorang wanita yang menggunakan patch transdermal Evra ® sedang mengonsumsi obat atau obat asal tumbuhan yang menginduksi enzim mikrosomal hati (kecuali rifampisin), termasuk CYP3A4, yang memetabolisme hormon kontrasepsi, ia harus diperingatkan tentang perlunya menggunakan kontrasepsi tambahan atau metode kontrasepsi lain saat mengonsumsi produk obat tersebut, dan selama 7 hari setelah penghentian. Wanita yang memakai rifampisin harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selain patch transdermal Evra ® saat menggunakan rifampisin, dan selama 28 hari setelah menghentikannya.
Wanita yang memakai antibiotik (kecuali rifampisin) sebaiknya menggunakan metode kontrasepsi penghalang sampai hari ke 7 setelah penghentian penggunaannya. Dengan terapi jangka panjang dengan obat ini selama lebih dari 3 minggu, siklus kontrasepsi baru segera dimulai, tanpa jangka waktu penggunaan gratis seperti biasanya.
Obat-obatan atau obat herbal yang menginduksi enzim mikrosomal hati, mengurangi konsentrasi hormon kontrasepsi dalam plasma darah dan dapat mengurangi efektivitas patch transdermal Evra ® atau menyebabkan perdarahan asiklik. Beberapa obat atau pengobatan herbal yang dapat mengurangi efektivitas kontrasepsi hormonal antara lain:

• beberapa obat antiepilepsi (misalnya karbamazepin, eslicarbazepine asetat, felbamate, oxcarbazepine, fenitoin, rufinamide, topiramate)
• (fos)menyesatkan
• barbiturat
• bosentan
• griseofulvin
• beberapa dari protease inhibitor HIV atau kombinasinya (misalnya, nelfinavir, ritonavir, protease inhibitor yang dikuatkan ritonavir)
• modafinil
• beberapa penghambat transkriptase balik non-nukleosida (misalnya, nevirapine)
• rifampisin dan rifabutin
• persiapan St. John's wort

Efek penginduksian dapat bertahan selama 4 minggu setelah penghentian persiapan jamu, mengandung St. John's wort.
Penghambat protease HIV dan penghambat transkriptase balik nukleosida HIV: Perubahan signifikan (peningkatan atau penurunan) pada kadar estrogen dan progestin plasma telah dilaporkan dalam beberapa kasus ketika penghambat protease HIV dan penghambat transkriptase balik nukleosida HIV diberikan secara bersamaan.
Antibiotik: Ada laporan kasus kehamilan dengan penggunaan kontrasepsi hormonal dan antibiotik, namun studi klinis farmakokinetik belum mengungkapkan efek signifikan antibiotik terhadap konsentrasi steroid sintetik dalam plasma. Selama studi interaksi farmakokinetik obat Pemberian oral 500 mg tetrasiklin hidroklorida 4 kali sehari 3 hari sebelum penggunaan patch transdermal Evra ® dan selama 7 hari setelah penggunaannya tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap farmakokinetik norelgestromin atau etinil estradiol.

Peningkatan kadar hormon plasma berhubungan dengan penggunaan obat secara bersamaan
Obat-obatan tertentu dan jus jeruk bali dapat meningkatkan kadar etinil estradiol plasma bila diberikan bersamaan. Ini termasuk:

• parasetamol
• asam askorbat
• Penghambat CYP3A4 (termasuk itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, dan jus jeruk bali)
• etoricoxib
• beberapa penghambat protease HIV (misalnya, atazanavir, indanavir)
• Inhibitor reduktase HMG-CoA (termasuk atorvastatin dan rosuvastatin)
• beberapa penghambat transkriptase balik non-nukleosida (misalnya, etravirine)

Perubahan kadar plasma obat yang diberikan bersamaan dengan kontrasepsi
Data yang diperoleh dari penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi oral juga menunjukkan kemungkinan pengaruhnya terhadap farmakokinetik obat tertentu lainnya bila digunakan bersamaan. Obat-obatan yang mungkin mengalami peningkatan kadar plasma (karena penghambatan CYP) meliputi:

• siklosporin
• omeprazol
• prednisolon
• selegiline
• teofilin
• tizanidine
• vorikonazol

Obat-obatan yang kadar plasmanya dapat diturunkan (akibat induksi glukuronidasi) meliputi:

• parasetamol
• clofibrate
• lamotrigin (lihat di bawah)
• morfin
• asam salisilat
• temazepam

Lamotrigin: Mungkin karena induksi glukuronidasi lamotrigin, kontrasepsi hormonal kombinasi ditemukan secara signifikan menurunkan konsentrasi plasma lamotrigin bila digunakan bersamaan. Hal ini dapat memicu serangan kejang; Penyesuaian dosis lamotrigin dimungkinkan.
Dianjurkan agar dokter berkonsultasi mengenai pelabelan obat yang diberikan bersamaan untuk informasi lebih lanjut mengenai interaksinya dengan kontrasepsi hormonal atau potensi perubahan enzim dengan kemungkinan perlunya penyesuaian dosis.

instruksi khusus

Sebelum mulai menggunakan patch transdermal Evra ®, perlu untuk mengumpulkan riwayat kesehatan rinci mengenai kerabat dekat, termasuk data keturunan, dan mengecualikan kehamilan.

Pemeriksaan umum (termasuk pengukuran tekanan darah, pemeriksaan payudara, mamografi) dan ginekologi harus dilakukan. Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun terhadap tromboemboli vena (jika saudara laki-laki, saudara perempuan atau orang tua menderita tromboemboli vena), wanita tersebut harus dirujuk untuk berkonsultasi dengan spesialis.

Saat meresepkan patch transdermal Evra ®, perlu memperhitungkan kemungkinan komplikasi tromboemboli (tromboflebitis, tromboemboli vena, termasuk emboli paru, penyakit serebrovaskular, dan trombosis pembuluh darah retina). Jika gejala penyakit ini muncul sekecil apa pun, penggunaan patch transdermal Evra ® harus segera dihentikan. Beberapa penelitian epidemiologi telah dilakukan untuk menilai risiko tromboemboli vena (VTE) pada wanita yang menggunakan patch transdermal Evra ® dibandingkan dengan wanita yang menggunakan berbagai obat kontrasepsi oral. Indeks kemungkinan terjadinya VTE pada wanita yang menggunakan patch transdermal Evra ® berkisar antara 0,9 (risiko tidak meningkat) hingga 2,4 (risiko meningkat 2,4 kali lipat).

Risiko komplikasi vaskular meningkat pada wanita dengan tromboflebitis vena superfisial dan varises, serta obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2).

Kondisi imobilisasi berkepanjangan atau intervensi bedah anggota tubuh bagian bawah, obesitas atau riwayat keluarga dengan komplikasi tromboemboli dapat meningkatkan risiko terjadinya komplikasi tromboemboli vena. Sehubungan dengan itu, dianjurkan untuk berhenti menggunakan kontrasepsi hormonal 4 minggu sebelumnya intervensi bedah(pada operasi elektif) dan dalam waktu dua minggu setelah operasi darurat, serta selama dan setelah imobilisasi berkepanjangan.

Beberapa studi epidemiologi mengungkapkan peningkatan risiko terkena kanker payudara dengan penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi jangka panjang, terutama pada usia muda, sebelum kehamilan pertama. Beberapa penelitian menunjukkan bahwa penggunaan kontrasepsi hormonal dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena tumor serviks, termasuk kanker.

Wanita yang menggunakan kontrasepsi kombinasi mungkin mengalami adenoma hati jinak, yang mungkin menyebabkannya mengancam jiwa perdarahan intra-abdomen. Risiko terjadinya meningkat setelah 4 tahun penggunaan atau lebih.

Jika terjadi nyeri parah di perut bagian atas, pembesaran hati, atau gejala perdarahan intra-abdomen, diagnosis banding harus dilakukan untuk menyingkirkan tumor hati.

Jika hipertensi arteri yang tidak terkontrol secara farmakologis terjadi pada wanita saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, obat harus dihentikan; penggunaan patch transdermal dapat dilanjutkan setelah normalisasi tekanan darah.

Kontrasepsi hormonal dapat mempengaruhi tes fungsi endokrin tertentu, penanda fungsi hati, dan komponen darah:
- konsentrasi protrombin dan faktor koagulasi VII, VIII, IX dan X meningkat; kadar antitrombin III menurun; kadar protein S menurun; agregasi trombosit meningkat;
- kandungan globulin pengikat tiroksin meningkat, yang menyebabkan peningkatan konsentrasi hormon tiroid total. Pengikatan triiodothyronine bebas (T3) oleh resin penukar ion menurun, dibuktikan dengan peningkatan konsentrasi globulin pengikat tiroksin, konsentrasi tiroksin bebas (T4) tidak berubah;
- Kadar protein pengikat lainnya dalam plasma mungkin meningkat;
- konsentrasi globulin yang mengikat hormon seks meningkat, yang menyebabkan peningkatan konsentrasi total hormon seks endogen yang bersirkulasi. Pada saat yang sama, konsentrasi hormon seks bebas atau aktif secara biologis menurun atau tetap tidak berubah;
- konsentrasi kolesterol lipoprotein densitas tinggi (HDL-C), kolesterol total, kolesterol lipoprotein densitas rendah (LDL-C) dan trigliserida meningkat, sedangkan rasio LDL-C/HDL-C mungkin tetap tidak berubah;
- toleransi glukosa menurun;
- Konsentrasi folat serum berkurang, yang mungkin mempunyai konsekuensi signifikan secara klinis jika kehamilan terjadi segera setelah penghentian kontrasepsi hormonal. Saat ini, semua wanita yang menyadari kekurangan asam folatnya disarankan untuk mengonsumsinya pada awal kehamilan.

Kontrasepsi hormonal kombinasi dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, namun tidak ada bukti bahwa perubahan terapi diabetes melitus diperlukan saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Pada saat yang sama, status kesehatan wanita penderita diabetes melitus harus diawasi secara ketat, terutama pada tahap awal penerapan patch transdermal Evra ® .

Ada pengamatan klinis terhadap kasus trombosis vaskular retina yang berhubungan dengan penggunaan kontrasepsi hormonal. Penerimaan per kontrasepsi oral harus dihentikan jika terjadi kehilangan penglihatan sementara, sebagian atau seluruhnya yang tidak terduga; serangan penglihatan kabur atau diplopia; pembengkakan papila atau gangguan integritas pembuluh darah retina. Tindakan diagnostik dan terapeutik yang tepat harus segera diambil.

Kloasma: Wanita yang pernah mengalami hiperpigmentasi wajah selama kehamilan harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet buatan saat menggunakan patch transdermal Evra ®, karena hiperpigmentasi tersebut mungkin tidak dapat disembuhkan sepenuhnya.
Wanita harus diberitahu bahwa patch transdermal Evra ® tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, bercak darah bisa terjadi. keluarnya darah, terutama pada 3 bulan pertama kontrasepsi. Jika, dalam kasus penggunaan patch transdermal Evra ® jangka panjang sesuai dengan rekomendasi, perdarahan asiklik diamati untuk waktu yang lama atau keluarnya cairan tersebut terjadi setelah siklus teratur sebelumnya, maka alasan lain harus dipertimbangkan selain alasan tersebut. penggunaan patch transdermal. Penting untuk mengingat penyebab non-hormonal dari terganggunya siklus penggunaan narkoba dan memeriksa wanita tersebut lebih hati-hati untuk menyingkirkan penyakit organik dan kehamilan. Mungkin tidak ada perdarahan penghentian menstruasi pada beberapa wanita selama periode bebas dari penggunaan patch transdermal Evra ®. Jika seorang wanita melanggar petunjuk penggunaan pada periode sebelum perdarahan putus obat pertama yang gagal, atau jika dia tidak mengalami dua kali pendarahan seperti menstruasi setelah penghentian penggunaan patch transdermal, maka kehamilan harus dikesampingkan sebelumnya. terus menggunakan patch transdermal Evra ® .

Pada beberapa wanita, penghentian kontrasepsi hormonal dapat menyebabkan tidak adanya perdarahan “penarikan” seperti menstruasi atau perdarahan menstruasi yang jarang terjadi, terutama jika hal tersebut terjadi sebelum memulai kontrasepsi hormonal.

Jika penggunaan patch transdermal Evra ® menyebabkan iritasi kulit, maka Anda dapat merekatkan patch transdermal Evra ® yang baru ke area kulit lainnya dan memakainya hingga hari penggantian berikutnya. Hanya satu patch transdermal yang dapat digunakan dalam satu waktu.

Patch transdermal Evra ® tidak boleh rusak atau terpotong. Jika patch transdermal Evra ® rusak (bentuknya berubah, sebagian patch transdermal terpotong, atau ada kerusakan lain yang terlihat), maka efektivitas efek kontrasepsi dapat berkurang.

Pada wanita dengan berat badan 90 kg atau lebih, efektivitas kontrasepsi mungkin berkurang.

Merokok saat menggunakan patch transdermal Evra ® meningkatkan risiko efek samping dari sistem kardiovaskular (lihat bagian "Efek Samping"). Wanita yang menggunakan patch transdermal Evra ® sangat disarankan untuk tidak merokok.

Keamanan dan efektivitas patch transdermal Evra ® telah ditetapkan hanya untuk wanita berusia 18 tahun hingga menopause.

Saat menggunakan patch transdermal Evra ®, wanita harus menjalani pencegahan secara teratur pemeriksaan medis. Frekuensi dan ruang lingkup pemeriksaan ini harus didasarkan pada pedoman yang sesuai, dan juga harus dipilih secara individual untuk setiap wanita berdasarkan gambaran klinis, tetapi setidaknya setiap enam bulan sekali.

Dampak pada kemampuan mengelola kendaraan dan mekanisme
Patch transdermal Evra ® tidak mempengaruhi atau sedikit mempengaruhi kemampuan mengemudi mobil dan menggunakan mekanisme lain.

Surat pembebasan

Patch transdermal, 6 mg norelgestromin (NG) dan 600 mcg etinil estradiol (EE); satu patch transdermal per kantong terbuat dari kertas laminasi dan aluminium foil, 3 kantong dimasukkan ke dalam kantong transparan yang terbuat dari film polimer.
3 atau 9 patch transdermal (1 atau 3 bungkus) dalam kotak karton beserta petunjuk penggunaan dan stiker kalender khusus untuk menandai tanggal kedaluwarsa patch transdermal.

Sebaiknya sebelum tanggal

2 tahun. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.

Kondisi penyimpanan

Pada suhu tidak melebihi 30 °C.
Simpan dalam kemasan aslinya.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Dengan resep dokter.

Pabrikan:

Produksi selesai bentuk sediaan:
LTS Lohmann - Sistem terapi AG, AD-56626, Andernach, Jerman

Kontrol pengemasan dan pelepasan primer, sekunder:
Janssen Pharmaceuticals N.V., Beerse, Turnhoutseweg 30, B-2340, Belgia

Pemegang sertifikat pendaftaran dan organisasi yang menerima klaim:
Johnson & Johnson LLC:
Rusia, 121614, Moskow, st. Krylatskaya, 17/2

Versi instruksi untuk penggunaan medis berlaku mulai tanggal 15 Mei 2014

; Etinil estradiol dan Norelgestromin.

euro

Evra - alat kontrasepsi transdermal; kontrasepsi untuk penggunaan transdermal. Yang paling maju dan salah satu yang paling metode yang efektif kontrasepsi hormonal. Mengacu pada kontrasepsi mikrodosis yang menggabungkan efektivitas dan keamanan maksimum dalam penggunaan. Menempel dengan aman pada kulit dan tidak terkelupas prosedur air, atau di bawah pengaruh matahari. Digunakan untuk tujuan kontrasepsi (pencegahan kehamilan yang tidak diinginkan).

nama latin:
EVRA / EVRA.

Komposisi dan bentuk rilis:
euro patch transdermal (transdermal sistem terapeutik- TTS, TDTS) 3 atau 9 pcs. dikemas.
1 tambalan (TTS) euro mengandung 6 mg norelgestromin dan 0,75 mg etinil estradiol; pelepasan dalam waktu 24 jam: norelgestromin 150 mcg, etinil estradiol 20 mcg.

Bahan aktif:
Etinil estradiol + Norelgestromin / Etinilestradiol + Norelgestromin.

Fitur sistem transdermal (kontrasepsi patch) Evra:
Meskipun kelimpahan yang ada pasar Rusia kontrasepsi, jumlah aborsi yang dilakukan setiap tahunnya masih sangat tinggi.
Kira-kira setiap wanita ke-15 menjalani operasi ini setiap tahunnya, dan setiap detik aborsi terjadi dengan komplikasi. Padahal 54% wanita menggunakan satu atau beberapa metode kontrasepsi sebelum hamil.
Situasi ini sebagian besar dijelaskan oleh fakta bahwa efektivitas kontrasepsi secara teoritis dan praktis berbeda. Dalam kasus kontrasepsi oral (pil), terdapat “efek lupa”: penelitian menunjukkan bahwa 47% wanita lupa meminum 1 Pil KB selama siklus, 22% lupa minum 2 tablet atau lebih.
Efektivitas kontrasepsi oral dan kondisi saluran pencernaan (muntah, diare), penggunaan obat lain, dan pola makan vegetarian mengurangi efektivitasnya.
Masalah ini dapat dengan mudah diatasi dengan bentuk kontrasepsi hormonal yang berbeda secara mendasar - alat kontrasepsi, yang menggabungkan efektivitas kontrasepsi oral dan kenyamanan alat kontrasepsi.
Patch kontrasepsi Evra adalah metode kontrasepsi hormonal kombinasi jangka panjang (jangka panjang). Evra memastikan pasokan hormon yang seragam; 150 mcg norelgestromin dan 20 mcg etinil estradiol memasuki aliran darah setiap hari. Kerja hormon-hormon ini adalah mencegah ovulasi dengan mengurangi fungsi gonadotropik kelenjar pituitari dan menekan perkembangan folikel.
Patch kontrasepsi transdermal Evra sederhana dan mudah digunakan. Dalam satu siklus menstruasi digunakan 3 buah Evra patch yang masing-masing diaplikasikan selama 7 hari. Evra direkatkan pada kulit yang kering dan bersih (di area bokong, perut, permukaan luar bahu atas atau bagian atas batang tubuh).
Patch kontrasepsi Evra merupakan kontrasepsi dosis mikro yang memadukan efektivitas dan keamanan maksimal dalam penggunaan.
Tidak adanya “efek lupa” menjadikan alat kontrasepsi Evra sebagai salah satu metode kontrasepsi yang paling efektif. Efektivitas sistem kontrasepsi transdermal Evra tidak bergantung pada keadaan fungsional saluran pencernaan; Karena hormon masuk melalui kulit, metabolisme lintas pertama dihilangkan.
Patch transdermal Evra sangat sederhana dan nyaman digunakan - melekat erat pada kulit dan tidak lepas selama prosedur air atau paparan sinar matahari. Selain itu, patch Evra sangat nyaman untuk inspeksi visual.

Properti / Tindakan:
Patch kontrasepsi Evra adalah alat kontrasepsi untuk penggunaan transdermal (sistem transdermal).
Evra merupakan tambalan tipis dengan luas permukaan kontak 20 cm^2 dan terdiri dari tiga lapisan. Lapisan pelindung terdiri dari film elastis krem ​​​​yang terdiri dari lapisan luar polietilen densitas rendah berwarna dan lapisan dalam poliester. Ini memberikan dukungan struktural dan melindungi lapisan perekat tengah dari pengaruh eksternal. Lapisan tengah mengandung hormon, norelgestromin dan etinil estradiol, yang merupakan bahan aktif patch; dan perekat poliisobutilena/polibutilena, crospovidone, bahan poliester bukan tenunan, dan lauril asetat sebagai komponen tidak aktif. Komponen aktif pada lapisan ini terdapat hormon norelgestromin dan etinil estradiol. Lapisan ketiga adalah film lepasan yang melindungi lapisan perekat selama penyimpanan dan segera dilepas sebelum tambalan dipasang. Film polietilen tereftalat bening ini memiliki lapisan polidimetilsiloksan pada bagian samping yang bersentuhan dengan lapisan perekat tengah.
Patch Evra mengirimkan 150 mcg norelgestromin dan 20 mcg etinil estradiol ke dalam aliran darah setiap hari. Akibat tindakannya, fungsi gonadotropik kelenjar pituitari terhambat, perkembangan folikel dan proses ovulasi terhambat. Efek kontrasepsi Evra ditingkatkan dengan meningkatkan viskositas lendir serviks dan mengurangi kerentanan endometrium terhadap blastosit. Indeks mutiara - 0,90. Tingkat kehamilan tidak bergantung pada faktor-faktor seperti usia, ras dan pertambahan wanita dengan berat badan lebih dari 90 kg.
DI DALAM studi klinis Patch Evra menunjukkan penekanan dan kemanjuran ovulasi yang sebanding dengan kontrasepsi oral yang mengandung 30 mcg etinil estradiol.
Keunggulan dan kenyamanan alat kontrasepsi Evra dicatat oleh dokter dan konsumen di Eropa, Amerika Serikat, Australia dan Kanada. Patch transdermal Evra telah menjadi salah satu cara paling populer untuk mencegah kehamilan yang tidak diinginkan.
Patch Evra memiliki khasiat obat: bila digunakan, praktis tidak ada perdarahan intermenstruasi, nyeri haid lebih jarang terjadi, dan sindrom pramenstruasi lebih jarang terjadi.

Farmakokinetik:
Setelah penerapan patch Evra, norelgestromin dan etinil estradiol dengan cepat muncul dalam serum, mencapai titik tertinggi setelah sekitar 48 jam, dan tetap dalam konsentrasi seimbang selama penggunaan patch. Ini menghilangkan naik turunnya kadar hormon serum setiap hari yang terjadi dengan kontrasepsi oral.
Studi tersebut meneliti farmakokinetik norelgestromin dan etinil estradiol pada 37 wanita ketika patch Evra diaplikasikan pada kulit perut, bokong, lengan atau punggung selama 7 hari. Dalam ketiga penelitian, konsentrasi serum norelgestromin dan etinil estradiol tetap berada dalam kisaran target selama seluruh periode penggunaan patch Evra, terlepas dari lokasi aplikasinya. Penyerapan norelgestromin bila diterapkan ke semua tempat - bokong, lengan dan dada - setara secara terapeutik.
Evra memungkinkan pengiriman norelgestromin dan etinil estradiol secara terus menerus ke dalam sirkulasi sistemik dan menghambat perkembangan folikel selama dua hari penuh setelah selesainya periode 7 hari penggunaan patch yang direkomendasikan. Bahkan setelah penggantian patch tertunda selama 2 hari, konsentrasi serum kedua hormon tersebut tetap dalam kisaran target. Karena norelgestromin dan etinil estradiol terus memberikan efek kontrasepsi selama periode 2 hari ini, kontrasepsi tambahan tidak diperlukan jika terlewat hingga 2 hari.
Selama tiga periode pemasangan Evra selama 7 hari, 30 wanita mengenakan penutup perut di salah satu dari enam kondisi berbeda: aktivitas normal, sauna, hydromassage, pekerjaan yg membosankan, direndam dalam air dingin, atau kombinasi keduanya.
Selama belajar di bawah pengaruh suhu tinggi, kelembaban, dingin dan/atau Latihan fisik di klub kebugaran, hanya satu (1,1%) dari 87 tambalan yang lepas dengan sendirinya. Nilai konsentrasi serum maksimum norelgestromin dan etinil estradiol menunjukkan bahwa tidak satu pun dari kondisi ini yang terjadi pelepasan hormon dalam jumlah berlebih secara tiba-tiba.

Indikasi:
Sistem transdermal Evra digunakan untuk tujuan kontrasepsi (pencegahan kehamilan yang tidak diinginkan).

Petunjuk penggunaan dan dosis:
Evra mudah dikendalikan oleh seorang wanita, penggunaan dan penghentian kontrasepsi tidak memerlukan partisipasi seorang profesional medis. Pasien harus diberi tahu bahwa untuk mencapai efek kontrasepsi yang maksimal, petunjuk penggunaan alat kontrasepsi Evra harus benar-benar diikuti.
Eura dipasang seminggu sekali selama 3 minggu (21 hari), dengan istirahat seminggu. Kontrasepsi menggunakan alat kontrasepsi Evra dimulai pada hari pertama menstruasi. Patch Evra diterapkan dan dihapus pada hari yang sama dalam seminggu. Selama minggu ke 4, dari hari ke 22 hingga ke 28 siklus, Evra tidak digunakan. Siklus kontrasepsi baru dimulai sehari setelah akhir minggu ke-4; Tambalan Evra berikutnya sebaiknya diterapkan meskipun tidak ada menstruasi atau belum berakhir.
Dalam situasi apa pun jeda penggunaan Evra tidak boleh lebih dari 7 hari, jika tidak, risiko kehamilan akan meningkat. Dalam situasi seperti itu, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang secara bersamaan selama 7 hari, karena risiko ovulasi meningkat setiap hari jika durasi periode bebas penggunaan Evra yang disarankan terlampaui. Jika melakukan hubungan seksual dalam jangka waktu yang lama, kemungkinan terjadinya pembuahan sangat tinggi.
Efek kontrasepsi dari penggunaan patch Evra dapat dengan mudah dibalik seperti halnya penggunaan kontrasepsi oral.

Overdosis:
Gejala: mual, muntah, pendarahan vagina.
Pengobatan: tidak ada obat penawar khusus. Patch Evra harus dilepas dan terapi simtomatik harus dilakukan.

Kontraindikasi:

trombosis dan tromboemboli (trombosis arteri, trombosis vena, trombosis vena dalam, emboli paru, termasuk. dalam anamnesa); koagulopati dengan kecenderungan trombosis; kecenderungan herediter terhadap trombosis (resistensi protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid - antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus); prekursor trombosis (termasuk serangan iskemik transien);

penyakit parah pada sistem kardiovaskular: angina pektoris, hipertensi arteri berat (lebih dari 160/100 mmHg), infark miokard (termasuk riwayat);

penyakit serebrovaskular; kecelakaan serebrovaskular (stroke iskemik, stroke hemoragik, trombosis arteri retina, termasuk. dalam anamnesa);

dislipoproteinemia herediter, hiperlipidemia, obesitas berat;

tumor yang bergantung pada hormon, termasuk. kanker payudara atau endometrium (termasuk riwayatnya), adenoma dan karsinoma hati; hiperplasia endometrium;

diabetes mellitus dengan komplikasi kerusakan pembuluh darah: mikroangiopati, retinopati;

migrain dengan aura;

pendarahan rahim yang etiologinya tidak diketahui;

usia di bawah 18 tahun;

kehamilan, menyusui (menyusui);

masa nifas (4 minggu);

periode pascamenopause;

hipersensitivitas terhadap komponen obat.
Tidak diperbolehkan menggunakan Evra pada area kelenjar susu, serta pada area kulit yang hiperemik, teriritasi atau rusak.
Evra harus digunakan dengan hati-hati pada wanita di atas 35 tahun, perokok, dengan imobilisasi berkepanjangan, obesitas, tromboflebitis vena superfisial dan varises, hipertensi arteri, lesi pada alat katup jantung, fibrilasi atrium, diabetes mellitus, lupus sistemik eritematosus, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa, gangguan fungsi hati (termasuk pada kehamilan sebelumnya atau penggunaan hormon seks sebelumnya), gangguan fungsi ginjal, dan ketidakteraturan menstruasi.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui:
Penggunaan sistem transdermal Evra dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui (menyusui). Jika perlu menggunakan Evra selama menyusui, masalah penghentian menyusui harus diselesaikan.

Efek samping:
Risiko efek samping saat menggunakan sistem transdermal Evra minimal, namun efek samping mungkin:
Dari sistem saraf pusat dan sistem saraf tepi: pusing, migrain, paresthesia, hypoesthesia, kejang, tremor, labilitas emosional, depresi, kecemasan, insomnia, kantuk.
Dari sistem kardiovaskular: peningkatan tekanan darah, jantung berdebar, edema, varises.
Dari luar sistem pencernaan: radang gusi, anoreksia atau nafsu makan meningkat, maag, gastroenteritis, pencernaan yg terganggu, sakit perut, muntah, diare, perut kembung, sembelit, wasir.
Dari luar sistem pernapasan: infeksi saluran pernafasan atas, sesak nafas, asma bronkial.
Dari sistem reproduksi : nyeri saat berhubungan seksual (dispareunia), vaginitis, dismenore, penurunan libido, pembesaran kelenjar susu, ketidakteraturan menstruasi (termasuk perdarahan intermenstruasi, hipermenore), perubahan sekresi vagina, perubahan lendir serviks, laktasi yang terjadi tidak berhubungan dengan persalinan, disfungsi ovarium, mastitis, fibroadenoma payudara, kista ovarium.
Dari sistem kemih: infeksi saluran kemih.
Dari sistem muskuloskeletal: kram otot, mialgia, artralgia, ostalgia (termasuk nyeri punggung, nyeri pada ekstremitas bawah), tendinosis (perubahan tendon), kelemahan otot.
Reaksi dermatologis: kulit yang gatal, urtikaria, ruam kulit, dermatitis kontak, ruam bulosa, jerawat, perubahan warna kulit, eksim, keringat berlebih, alopecia, fotosensitifitas, kulit kering.
Dari organ penglihatan: konjungtivitis, gangguan penglihatan.
Metabolisme: penambahan berat badan, hipertrigliseridemia, hiperkolesterolemia.
Lainnya: sindrom mirip flu, rasa lelah, reaksi alergi, nyeri dada, sindrom astenik, pingsan, anemia, abses, limfadenopati.

Instruksi dan tindakan pencegahan khusus:
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan alat kontrasepsi Evra, dapatkan riwayat kesehatan rinci (termasuk riwayat keluarga) dan singkirkan kehamilan. Harus diukur tekanan arteri dan melakukan pemeriksaan fisik, dengan mempertimbangkan kontraindikasi dan peringatan.
Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun terhadap tromboemboli vena (jika tromboemboli vena terjadi pada saudara laki-laki, saudara perempuan atau orang tua pada usia yang relatif muda), wanita tersebut harus dirujuk untuk berkonsultasi dengan spesialis sebelum memutuskan penggunaan kontrasepsi hormonal, termasuk. tambalan Evra. Risiko komplikasi vaskular meningkat pada wanita dengan tromboflebitis vena superfisial dan varises, serta obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2).
Dalam kasus imobilisasi yang berkepanjangan, setelah operasi besar pada ekstremitas bawah atau trauma parah, dianjurkan untuk berhenti menggunakan kontrasepsi hormonal (untuk operasi yang direncanakan, ini harus dilakukan 4 minggu sebelumnya) dan melanjutkan kontrasepsi hormonal tidak lebih awal dari 2 minggu kemudian. setelah remobilisasi lengkap.
Beberapa penelitian epidemiologi menemukan peningkatan risiko kanker serviks pada wanita yang untuk waktu yang lama kontrasepsi oral kombinasi digunakan.
Wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dapat mengembangkan tumor hati, yang dapat menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika terjadi pada wanita yang menggunakan alat kontrasepsi Evra, sakit parah di perut bagian atas, pembesaran hati atau gejala perdarahan intra-abdomen harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding untuk disingkirkan kemungkinan tumor hati.
Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan penyakit ini mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Jika hipertensi arteri yang tidak terkontrol secara farmakologis terjadi pada wanita saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, Evra harus dihentikan. Penggunaan patch kontrasepsi Evra dapat dilanjutkan setelah normalisasi tekanan darah.
Kondisi berikut telah dilaporkan terjadi atau diperburuk oleh penggunaan kontrasepsi oral kombinasi hormonal, namun tidak ada bukti yang meyakinkan bahwa kondisi tersebut berhubungan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Ini termasuk: penyakit kuning dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis; penyakit batu empedu; porfiria; eritematosis sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea Sydenham; herpes gestasional, gangguan pendengaran terkait otosklerosis.
Kontrasepsi hormonal dapat mempengaruhi beberapa parameter endokrin, penanda fungsi hati, dan komponen darah:

konsentrasi protrombin dan faktor koagulasi VII, VIII, IX dan X meningkat; tingkat antitrombin III menurun; kadar protein S menurun; agregasi trombosit yang diinduksi norepinefrin meningkat;

konsentrasi globulin pengikat tiroksin meningkat, yang menyebabkan peningkatan konsentrasi hormon tiroid total, yang diukur dengan kandungan yodium terikat protein, kandungan T4 (ditentukan dengan menggunakan kromatografi atau radioimmunoassay); Pengikatan T3 bebas oleh resin penukar ion menurun, dibuktikan dengan peningkatan konsentrasi globulin pengikat tiroksin, konsentrasi T4 bebas tidak berubah. Konsentrasi serum protein pengikat lainnya dapat meningkat;

Konsentrasi globulin pengikat hormon seks meningkat, yang menyebabkan peningkatan konsentrasi total hormon seks endogen yang bersirkulasi. Pada saat yang sama, konsentrasi steroid seks bebas atau aktif secara biologis menurun atau tetap tidak berubah.
Pada wanita yang menggunakan sistem kontrasepsi Evra, konsentrasi HDL-C, kolesterol total, LDL-C dan TG mungkin sedikit meningkat, sedangkan rasio LDL-C/HDL-C mungkin tetap tidak berubah.
Kontrasepsi hormonal dapat menyebabkan penurunan konsentrasi folat serum. Hal ini mungkin mempunyai konsekuensi yang signifikan secara klinis jika seorang wanita hamil segera setelah menghentikan kontrasepsi hormonal. Saat ini dianjurkan agar semua wanita mengonsumsi asam folat selama dan setelah menghentikan kontrasepsi hormonal.
Kontrasepsi hormonal kombinasi dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, namun tidak ada bukti bahwa perubahan terapi diabetes melitus diperlukan saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Pada saat yang sama, kondisi pasien diabetes melitus juga harus dipantau secara cermat, terutama pada tahap awal penggunaan sistem kontrasepsi Evra.
Eksaserbasi telah dilaporkan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi.
Wanita yang pernah mengalami hiperpigmentasi wajah selama kehamilan sebaiknya menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet buatan saat memakai sistem kontrasepsi Evra. Seringkali hiperpigmentasi ini tidak dapat disembuhkan sepenuhnya.
Perempuan harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi apa pun, siklus menstruasi mungkin terganggu (bercak atau perdarahan intermenstrual), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan obat tersebut. Lamanya masa adaptasi sekitar tiga siklus. Jika, saat menggunakan Evra sesuai dengan rekomendasi, perdarahan intermenstrual terus-menerus diamati atau perdarahan tersebut terjadi setelah siklus reguler sebelumnya, maka alasan selain penggunaan patch Evra harus dipertimbangkan. Seseorang harus mengingat kemungkinan penyebab non-hormonal dari ketidakteraturan menstruasi dan, jika perlu, melakukan pemeriksaan diagnostik yang memadai untuk mengecualikan penyakit organik atau kehamilan.
Beberapa wanita mungkin tidak mengalami menstruasi selama mereka tidak menggunakan patch Evra. Jika seorang wanita tidak mengikuti petunjuk penggunaan pada periode sebelum menstruasi pertama yang terlewat, atau jika dia tidak mengalami dua periode menstruasi setelah penghentian penggunaan patch Evra, maka kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan sistem transdermal Evra. .
Pada beberapa wanita, penghentian kontrasepsi hormonal dapat memicu terjadinya amenore atau oligomenore, terutama jika hal tersebut terjadi sebelum memulai kontrasepsi hormonal.
Jika penerapan sistem transdermal Evra menyebabkan iritasi kulit, maka Anda dapat merekatkan sistem transdermal baru ke area kulit lain dan memakainya hingga hari penggantian berikutnya.
Pada wanita dengan berat badan 90 kg atau lebih, efektivitas kontrasepsi mungkin berkurang.
Jika gejala disfungsi hati terjadi, penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi harus dihentikan sampai penanda fungsi hati menjadi normal.
Jika gatal terkait kolestasis berulang yang terjadi selama kehamilan sebelumnya atau penggunaan hormon seks sebelumnya, kontrasepsi hormonal kombinasi harus dihentikan.
Keamanan dan efektivitas sistem transdermal Evra telah ditetapkan hanya untuk wanita berusia 18 hingga 45 tahun.
Segera setelah mengeluarkan Sistem Transdermal Evra dari kantongnya, sistem tersebut harus melekat erat pada kulit. Setelah sistem transdermal dihilangkan, masih mengandung sejumlah besar bahan aktif. Residu hormon dapat berbahaya bagi lingkungan jika dilepaskan ke dalam air dan oleh karena itu sistem transdermal bekas pakai harus dibuang dengan hati-hati. Untuk melakukan ini, pisahkan lapisan lengket khusus dari bagian luar tas. Tempatkan sistem transdermal bekas di dalam kantong sehingga sisi lengketnya menghadap area berwarna pada kantong dan tekan perlahan untuk menutupnya. Kantong yang tersegel dibuang. Sistem transdermal Evra bekas tidak boleh dibuang ke toilet atau saluran pembuangan.

Interaksi obat:
Wanita yang memakai obat yang menginduksi enzim mikrosomal (hidantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil, phenylbutazone, St. John's wort - St. John's wort) dan antibiotik (misalnya ampisilin) ​​harus untuk sementara menggunakan metode kontrasepsi penghalang selain penggunaan koyo Evra atau memilih metode kontrasepsi lain. Penggunaan bersamaan dapat menyebabkan percepatan metabolisme hormon seks, yang dapat menyebabkan perdarahan intermenstruasi atau ketidakefektifan kontrasepsi hormonal, yaitu timbulnya kehamilan yang tidak diinginkan. Induksi enzim maksimum biasanya dicapai tidak lebih awal dari 2-3 minggu, dan dapat bertahan setidaknya 4 minggu setelah penghentian obat yang bersangkutan. Metode penghalang harus digunakan selama pengobatan dengan obat-obatan di atas, serta dalam waktu 28 hari setelah penghentian penginduksi enzim mikrosomal dan dalam waktu 7 hari setelah penghentian antibiotik. Jika periode penerimaan obat-obatan yang bersamaan melebihi siklus 3 minggu penggunaan sistem kontrasepsi Evra, maka siklus kontrasepsi baru harus dimulai segera setelah berakhirnya siklus sebelumnya, yaitu tanpa jangka waktu biasanya bebas dari penggunaan Evra.
Saat meresepkan obat yang dimetabolisme oleh isoenzim CYP3A4, CYP2C19, terutama yang memiliki indeks terapeutik sempit (misalnya, siklosporin), saat menggunakan patch Evra, kemungkinan interaksi yang signifikan secara klinis harus disingkirkan.
Studi interaksi farmakokinetik menunjukkan bahwa pemberian oral tetrasiklin hidroklorida 3 hari sebelum dan selama 7 hari selama penggunaan alat kontrasepsi Evra tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap farmakokinetik norelgestromin atau etinil estradiol.

Kondisi penyimpanan:
Daftar B. Simpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu 15° hingga 25°C.
Umur simpan: 2 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek - dibagikan dengan resep dokter.

Nama: Evra.

Surat pembebasan:

Patch transdermal atau sistem terapi transdermal (TTS).

Kode ATX: G03AA13

Menggabungkan:

1 patch mengandung: norelgestromin 6 mg dan etinil estradiol 0,6 mg;

efek farmakologis

Obat ini menghambat fungsi gonadotropik kelenjar pituitari, menghambat perkembangan folikel dan mengganggu proses ovulasi. Efek kontrasepsi ditingkatkan dengan meningkatkan viskositas lendir serviks dan mengurangi kerentanan endometrium terhadap blastosit. Indeks mutiara - 0,90.

Indikasi untuk digunakan

Kontrasepsi.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Untuk penggunaan luar.

TTC Evra harus diaplikasikan pada kulit bokong, perut, lengan atas luar atau batang tubuh bagian atas yang bersih, kering, utuh dan sehat dengan pertumbuhan rambut minimal, di area yang tidak bersentuhan dengan pakaian ketat.
Setiap tambalan bekas dilepas dan segera diganti dengan yang baru pada hari yang sama dalam seminggu (disebut “hari penggantian”) pada hari ke 8 dan 15 siklus menstruasi (minggu ke 2 dan 3). Tambalan dapat diubah kapan saja pada hari penggantian. Selama minggu ke-4, dari hari ke 22 hingga ke 28 siklus, TTC tidak digunakan. Siklus kontrasepsi baru dimulai sehari setelah akhir minggu ke-4 (yaitu 7 hari setelah pelepasan patch ketiga terakhir); TTS berikutnya harus tetap dijalankan, meskipun tidak haid atau belum berakhir.

Untuk mencapai efek kontrasepsi yang maksimal, obat harus digunakan secara ketat sesuai petunjuk. Anda hanya dapat menggunakan satu TTS Evra dalam satu waktu.

Efek samping

Dari sisi sistem saraf pusat: pusing, migrain, labilitas emosional, depresi, kecemasan, insomnia, kantuk.

Dari sistem saraf tepi: parestesia, hipoestesia, kejang, tremor,

Dari sistem kardiovaskular: tekanan darah tinggi, takikardia, sindrom edema, varises.

Dari sistem pencernaan: radang gusi, anoreksia atau nafsu makan meningkat, maag, gastroenteritis, pencernaan yg terganggu, sakit perut, muntah, diare, perut kembung, sembelit, wasir.

Dari sistem pernapasan: infeksi saluran pernapasan atas, sesak napas, asma.

Dari sistem reproduksi: nyeri saat berhubungan seksual (dispareunia), vaginitis, dismenore, penurunan libido, pembesaran kelenjar susu, ketidakteraturan menstruasi (termasuk perdarahan intermenstruasi, hipermenore), perubahan sekresi vagina, perubahan lendir serviks, laktasi yang terjadi di luar persalinan, disfungsi ovarium, mastitis, fibroadenoma kelenjar susu, kista ovarium.

Dari sistem kemih: infeksi saluran kemih.

Dari sistem muskuloskeletal: kram otot, mialgia, artralgia, ostalgia (termasuk nyeri punggung, nyeri pada ekstremitas bawah), tendonosis (perubahan tendon), kelemahan otot.

Dari kulit dan pelengkapnya : gatal, urtikaria, ruam kulit, dermatitis kontak, ruam bulosa, jerawat, perubahan warna kulit, eksim, peningkatan keringat, alopecia, fotosensitifitas, kulit kering.

Kontraindikasi

• Hipersensitivitas terhadap komponen Evra;
• Trombosis, vena ( vena dalam, emboli paru) dan arteri (jantung, otak, dll), termasuk anemnesis.
• Adanya faktor risiko yang serius atau multipel untuk trombosis arteri (hipertensi arteri berat - tekanan darah lebih dari 160/100 mm Hg; diabetes mellitus dengan kerusakan pembuluh darah; dislipoproteinemia herediter);
• Predisposisi herediter terhadap trombosis vena atau arteri, seperti resistensi protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin-III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan adanya antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus);
• Migrain dengan aura;
• Dikonfirmasi atau dicurigai menderita kanker payudara;
• Kanker endometrium dan tumor yang bergantung pada estrogen yang dikonfirmasi atau dicurigai;
• Adenoma dan karsinoma hati;
• Pendarahan alat kelamin;
• masa pascamenopause;
• Usia hingga 18 tahun;
• Masa pascapersalinan(4 minggu);
• Masa menyusui dan kehamilan.

Dampak pada mengemudi:

Tidak mempengaruhi.

instruksi khusus

Jangan gunakan pada kelenjar susu, juga pada area kulit yang hiperemik, teriritasi atau rusak.

Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan TTS Evra, perlu dilakukan pemeriksaan menyeluruh pemeriksaan kesehatan dan mengecualikan kehamilan.

Bagaimana cara mengubah hari saya mengganti patch?
Selama minggu ke-4, ketika patch tidak digunakan, Anda dapat memilih hari baru untuk mengganti patch, menerapkan patch baru pada hari dalam seminggu yang lebih nyaman bagi Anda, dan periode tanpa patch tidak boleh lebih lama. dari 7 hari.
Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa mengganti patch?
Jika Anda lupa mengganti alat kontrasepsi di awal siklus selama lebih dari satu hari (minggu pertama/1 hari):

• lampirkan patch pertama periode baru segera setelah Anda ingat;
• hari ini dianggap sebagai hari baru untuk mengganti patch dan hari pertama siklus yang baru;
• Untuk mengecualikan kehamilan yang tidak direncanakan, metode kontrasepsi non-hormonal harus digunakan dalam 7 hari pertama siklus baru.

Jika Anda lupa mengganti patch tepat waktu di tengah siklus (minggu kedua/hari ke-8 atau minggu ketiga/hari ke-15):

• jika terlewat satu atau dua hari (sampai 48 jam), Anda hanya perlu memasang patch baru. Patch berikutnya harus diterapkan pada hari perubahan patch reguler Anda. Penggunaan metode kontrasepsi tambahan tidak diperlukan;
• Jika Anda melewatkan lebih dari dua hari (48 jam atau lebih): hapus patch bekas dan terapkan yang baru segera setelah Anda ingat. Hari ini dianggap sebagai hari pertama baru dari siklus dan hari baru untuk mengganti tambalan;
• Penting untuk menggunakan metode kontrasepsi non hormonal selama 7 hari berikutnya pada siklus baru untuk menghindari kehamilan yang tidak direncanakan.

Jika Anda lupa melepas patch di akhir siklus Anda (minggu keempat/hari ke-22):

• jika tambalan tidak dihapus, maka harus dihapus;
• siklus berikutnya harus dimulai pada hari biasa mengganti tambalan;
• penggunaan metode kontrasepsi tambahan tidak diperlukan.

Apa yang harus dilakukan jika patch Evra lepas?

Patch kontrasepsi Evra melekat dengan baik pada kulit. Lebih dari 70.000 patch telah diuji. Jika Anda mengikuti semua aturan pengeleman dan pemakaian, tidak akan ada masalah yang muncul. Namun demikian:
Jika tambalan sudah terlepas sebagian:
Tekan tambalan dengan kuat menggunakan telapak tangan Anda selama 10 detik untuk memastikan tambalan menempel dengan baik kembali. Jalankan jari Anda di sepanjang tepi tambalan untuk daya rekat yang lebih baik. Jika tambalan tidak menempel, gantilah dengan yang baru.

Jika tambalan terlepas sepenuhnya:
Kurang dari satu hari (maksimal 24 jam): harus disambungkan kembali ke tempat yang sama atau diganti dengan tambalan baru. Penggunaan metode kontrasepsi tambahan tidak diperlukan. Patch berikutnya harus diterapkan pada hari perubahan patch reguler Anda.

Selama lebih dari satu hari (24 jam atau lebih) atau jika Anda tidak tahu kapan patch tersebut terlepas, Anda mungkin tidak terlindungi dari kehamilan. Penting untuk merekatkan tambalan baru dan menganggap hari ini sebagai hari pertama siklus menstruasi. Pada saat yang sama, dalam 7 hari pertama siklus baru, perlu menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal tambahan.

Kemasan:

Terkandung dalam tas yang terbuat dari bahan gabungan, 3 tas dalam tas transparan yang terbuat dari film polimer; dalam kemasan karton 1 atau 3 kantong film polimer (berisi 3 atau 9 TTS) beserta stiker kalender khusus untuk menandai tanggal kadaluwarsa.

Kondisi penyimpanan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu tidak melebihi 25 0 C.

Sebaiknya sebelum tanggal - 3 tahun

Keterangan:

Kontrasepsi hormonal kombinasi modern (patch) untuk penggunaan transdermal.

Pabrikan:
Janssen-Cilag (Belgia).

Komposisi dan bentuk rilis

Sistem terapi transdermal (TTS) berbentuk persegi, dengan lapisan matte krem, sudut membulat, lapisan perekat tidak berwarna, dan lapisan pelindung transparan; tulisan "EVRA" timbul di bagian belakangnya.

Zat aktif: 1 TTC mengandung norelgestromin 6 mg, etinil estradiol 600 mcg (melepaskan norelgestromin 203 mcg, etinil estradiol 33,9 mcg dalam waktu 24 jam).

Eksipien:
Komposisi basis TTS: lapisan luar terbuat dari polietilen densitas rendah berpigmen dan lapisan dalam terbuat dari poliester. Komposisi lapisan tengah TTC: campuran perekat poliisobutilena-polibutena, crospovidone, bahan poliester bukan tenunan, lauril laktat. Komposisi lapisan pelindung TTS yang dapat dilepas: film polietilen tereftalat, lapisan polidimetilsiloksan.

efek farmakologis

Agen kontrasepsi untuk penggunaan transdermal. Menghambat fungsi gonadotropik kelenjar pituitari, menghambat perkembangan folikel dan mengganggu proses ovulasi. Efek kontrasepsi ditingkatkan dengan meningkatkan viskositas lendir serviks dan mengurangi kerentanan endometrium terhadap blastosit. Indeks mutiara – 0,90.

Tingkat kehamilan tidak bergantung pada faktor-faktor seperti usia, ras dan pertambahan wanita dengan berat badan lebih dari 90 kg.

Farmakokinetik

Setelah penerapan patch Evra, norelgestromin dan etinil estradiol dengan cepat muncul dalam serum, mencapai titik tertinggi setelah sekitar 48 jam, dan tetap dalam konsentrasi seimbang selama penggunaan patch. Ini menghilangkan naik turunnya kadar hormon serum setiap hari yang terjadi dengan kontrasepsi oral. Studi tersebut meneliti farmakokinetik norelgestromin dan etinil estradiol pada 37 wanita ketika patch Evra diaplikasikan pada kulit perut, bokong, lengan atau punggung selama 7 hari. Dalam ketiga penelitian, konsentrasi serum norelgestromin dan etinil estradiol tetap berada dalam kisaran target selama seluruh periode penggunaan patch Evra, terlepas dari lokasi aplikasinya. Penyerapan norelgestromin bila diterapkan ke semua tempat - bokong, lengan dan dada - setara secara terapeutik.

Evra memungkinkan pengiriman norelgestromin dan etinil estradiol secara terus menerus ke dalam sirkulasi sistemik dan menghambat perkembangan folikel selama dua hari penuh setelah selesainya periode 7 hari penggunaan patch yang direkomendasikan. Bahkan setelah penggantian patch tertunda selama 2 hari, konsentrasi serum kedua hormon tersebut tetap dalam kisaran target. Karena norelgestromin dan etinil estradiol terus memberikan efek kontrasepsi selama periode 2 hari ini, kontrasepsi tambahan tidak diperlukan jika terlewat hingga 2 hari. Selama masing-masing dari tiga periode pemasangan Evra selama 7 hari, 30 wanita mengenakan penutup di perut mereka dalam salah satu dari enam kondisi berbeda: aktivitas normal, sauna, hydromassage, treadmill, berendam di air dingin, atau kombinasi dari semuanya. Selama penelitian, di bawah pengaruh suhu tinggi, kelembapan, dingin dan/atau olahraga di klub kebugaran, hanya satu (1,1%) dari 87 tambalan yang terlepas dengan sendirinya. Nilai konsentrasi serum maksimum norelgestromin dan etinil estradiol menunjukkan bahwa tidak satu pun dari kondisi ini yang terjadi pelepasan hormon dalam jumlah berlebih secara tiba-tiba.

Indikasi untuk digunakan

Kontrasepsi (pencegahan kehamilan yang tidak diinginkan) pada wanita.

Modus aplikasi

Pasien harus diberi tahu bahwa untuk mencapai efek kontrasepsi yang maksimal, petunjuk penggunaan TTC Evra harus benar-benar diikuti. Hanya satu TTS yang dapat digunakan dalam satu waktu.

Setiap TTC bekas dihapus dan segera diganti dengan yang baru pada hari yang sama dalam seminggu (“hari pengganti”) pada hari ke 8 dan 15 siklus menstruasi (minggu ke 2 dan 3). TTS dapat diubah sewaktu-waktu pada hari penggantian. Selama minggu ke-4, dari hari ke 22 hingga ke 28 siklus, TTC tidak digunakan. Siklus kontrasepsi baru dimulai sehari setelah akhir minggu ke-4; TTS berikutnya harus tetap dijalankan, meskipun tidak haid atau belum berakhir.

Dalam situasi apa pun jeda penerapan TTC Evra tidak boleh lebih dari 7 hari, jika tidak, risiko kehamilan meningkat. Dalam situasi seperti itu, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang secara bersamaan selama 7 hari, karena risiko ovulasi meningkat setiap hari durasi periode bebas penggunaan TTC yang disarankan terlampaui. Jika melakukan hubungan seksual dalam jangka waktu yang lama, kemungkinan terjadinya pembuahan sangat tinggi.

Mulai penerapan TTS Evra

Jika wanita tersebut tidak menggunakan kontrasepsi hormonal pada siklus menstruasi sebelumnya
Kontrasepsi dengan TTC Evra dimulai pada hari pertama menstruasi. Satu TTC Evra direkatkan ke kulit dan digunakan selama seminggu penuh (7 hari). Hari pengeleman TTS Evra pertama (hari ke-1/hari mulai) menentukan hari penggantian berikutnya. Hari penggantian akan jatuh pada hari yang sama setiap minggunya (hari ke-8 dan ke-15 siklus). Pada hari ke 22 siklus, TTC dihilangkan, dan pada hari ke 22 hingga 28 siklus wanita tersebut tidak menggunakan TTC Evra. Hari berikutnya dianggap sebagai hari pertama siklus kontrasepsi baru. Jika seorang wanita tidak mulai menggunakan TTC Evra sejak hari pertama siklusnya, maka dia harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang secara bersamaan selama 7 hari pertama siklus kontrasepsi pertama.
Jika seorang wanita beralih dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi ke penggunaan TTC Evra
TTC Evra sebaiknya dioleskan pada kulit pada hari pertama menstruasi, yang dimulai setelah penghentian kontrasepsi oral kombinasi. Jika menstruasi tidak dimulai dalam waktu 5 hari setelah minum pil kontrasepsi, maka kehamilan harus dikesampingkan sebelum mulai menggunakan TTC Evra.

Jika penggunaan Evra dimulai setelah hari pertama menstruasi, maka selama 7 hari perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang secara bersamaan. Jika lebih dari 7 hari telah berlalu sejak pil kontrasepsi terakhir, seorang wanita mungkin sedang berovulasi dan oleh karena itu harus berkonsultasi dengan dokter sebelum mulai menggunakan TTC Evra. Hubungan seksual dalam jangka waktu lama tanpa meminum pil kontrasepsi dapat menyebabkan kehamilan.
Jika seorang wanita beralih dari penggunaan obat progestogen saja ke penggunaan TTC Evra
Seorang wanita dapat beralih dari penggunaan obat yang hanya mengandung progestogen kapan saja (pada hari pelepasan implan, pada hari suntikan berikutnya harus dilakukan), namun selama 7 hari pertama penggunaan TTC Evra, metode penghalang harus digunakan. digunakan untuk meningkatkan efek kontrasepsi.

Setelah aborsi atau keguguran

Setelah melakukan aborsi atau keguguran sebelum minggu ke 20 kehamilan, Anda dapat segera mulai menggunakan TTC Evra. Jika seorang wanita mulai menggunakan TTC Evra segera setelah aborsi atau keguguran, maka metode kontrasepsi tambahan tidak diperlukan. Seorang wanita harus menyadari bahwa ovulasi dapat terjadi dalam waktu 10 hari setelah aborsi atau keguguran. Setelah melakukan aborsi atau keguguran pada minggu ke 20 kehamilan atau setelahnya, penggunaan TTC Evra dapat dimulai pada hari ke 21 setelah aborsi atau keguguran, atau pada hari pertama haid pertama.
Setelah melahirkan
Wanita yang tidak sedang menyusui sebaiknya mulai menggunakan TTC Evra tidak lebih awal dari 4 minggu setelah melahirkan. Jika seorang wanita mulai menggunakan TTC Evra di kemudian hari, maka selama 7 hari pertama dia juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang. Jika telah terjadi hubungan seksual, kehamilan harus disingkirkan sebelum memulai penggunaan TTC Evra, atau wanita tersebut harus menunggu hingga menstruasi pertamanya.

Jika TTS Evra terkelupas seluruhnya atau sebagian

Jika TTS Evra telah terkelupas seluruhnya atau sebagian, maka jumlah bahan aktifnya yang masuk ke dalam darah tidak mencukupi. Sekalipun TTS Evra terkelupas sebagian dalam waktu kurang dari sehari (maksimal 24 jam): TTS Evra harus direkatkan kembali di tempat yang sama atau segera diganti dengan TTS Evra yang baru. Kontrasepsi tambahan tidak diperlukan. TTS Evra berikutnya harus direkatkan pada “hari penggantian” seperti biasa.

Jika pengelupasan sebagian terjadi lebih dari 24 jam (24 jam atau lebih), dan jika wanita tersebut tidak mengetahui secara pasti kapan TTC Evra terkelupas sebagian atau seluruhnya, kehamilan dapat terjadi. Wanita tersebut sebaiknya segera memulai siklus baru dengan menempelkan Evra TTC baru dan menganggap hari ini sebagai hari pertama siklus kontrasepsi. Metode kontrasepsi penghalang sebaiknya digunakan secara bersamaan hanya dalam 7 hari pertama siklus baru.

Anda sebaiknya tidak mencoba merekatkan kembali TTS Evra jika sifat perekatnya telah hilang; sebagai gantinya, Anda harus segera merekatkan TTS Evra yang baru. Jangan gunakan pita perekat atau perban tambahan untuk menahan Evra TTS pada tempatnya.

Jika hari-hari berikutnya penggantian TTS Evra terlewat

Pada awal siklus kontrasepsi (minggu pertama/hari pertama)

Jika ada peningkatan risiko kehamilan, seorang wanita harus merekatkan TTC Evra pertama dari siklus baru segera setelah dia mengingatnya. Hari ini dianggap sebagai "hari pertama" yang baru dan "hari pengganti" yang baru dihitung. Kontrasepsi non hormonal sebaiknya digunakan secara bersamaan selama 7 hari pertama siklus baru. Jika terjadi hubungan seksual dalam jangka waktu lama tanpa menggunakan TTC Evra, pembuahan dapat terjadi.

Di tengah siklus (minggu ke-2/hari ke-8 atau minggu ke-3/hari ke-15):
jika 1 atau 2 hari telah berlalu sejak tanggal penggantian (sampai 48 jam): wanita tersebut harus segera merekatkan TTS baru. TTS berikutnya harus direkatkan pada “hari penggantian” seperti biasa. Apabila dalam waktu 7 hari sebelum hari pertama pemasangan TTC yang terlewat, penggunaan TTC sudah benar, maka tidak diperlukan kontrasepsi tambahan;

jika lebih dari 2 hari (48 jam atau lebih) telah berlalu sejak tanggal penggantian: terdapat peningkatan risiko kehamilan. Wanita tersebut harus menghentikan siklus kontrasepsi saat ini dan segera memulai siklus 4 minggu yang baru dengan Evra TTC yang baru. Hari ini dianggap sebagai "hari pertama" yang baru dan "hari pengganti" yang baru dihitung. Kontrasepsi penghalang harus digunakan secara bersamaan selama 7 hari pertama siklus baru;

di akhir siklus (minggu ke-4/hari ke-22): jika TTC tidak dihilangkan pada awal minggu ke-4 (hari ke-22), maka TTC harus dihilangkan secepat mungkin. Siklus kontrasepsi berikutnya harus dimulai pada “hari penggantian” seperti biasa, yaitu sehari setelah hari ke-28. Kontrasepsi tambahan tidak diperlukan.

Mengubah hari pengganti

Untuk menunda haid satu siklus, seorang wanita harus menggunakan TTC Evra baru pada awal minggu ke-4 (hari ke-22), sehingga melewatkan masa bebas penggunaan TTS Evra. Pendarahan atau bercak intermenstrual dapat terjadi. Setelah penggunaan TTC selama 6 minggu berturut-turut, seharusnya ada interval bebas TTC selama 7 hari. Setelah interval ini berakhir, penggunaan obat secara teratur dilanjutkan.

Jika, pada hari yang ditentukan dalam minggu bebas penggunaan, seorang wanita ingin mengubah hari penggantian, dia harus menyelesaikan siklus saat ini dengan melepas TTC Evra ketiga; seorang wanita dapat memilih hari pengganti yang baru dengan menempelkan TTC Evra pertama dari siklus berikutnya pada hari yang dipilih. Jangka waktu bebas penggunaan TTS Evra tidak boleh lebih dari 7 hari. Semakin pendek periode ini, semakin tinggi kemungkinan seorang wanita tidak akan mengalami menstruasi lagi, dan pada siklus kontrasepsi berikutnya, perdarahan intermenstruasi atau bercak dapat terjadi.

Cara menempel TTS Evra yang benar

TTC Evra harus diaplikasikan pada kulit bokong, perut, lengan atas luar atau batang tubuh bagian atas yang bersih, kering, utuh dan sehat dengan pertumbuhan rambut minimal, di area yang tidak bersentuhan dengan pakaian ketat.

Untuk menghindari kemungkinan iritasi, setiap TTC Evra berikutnya harus direkatkan pada area kulit yang berbeda, hal ini dapat dilakukan dalam area anatomi yang sama.

TTC Evra harus ditekan dengan kuat agar ujung-ujungnya bersentuhan baik dengan kulit. Untuk mencegah penurunan sifat perekat TTC Evra, sebaiknya jangan mengaplikasikan riasan, krim, lotion, bedak dan produk lokal lainnya pada area kulit yang akan atau akan direkatkan.

Seorang wanita harus memeriksa Evra TTC setiap hari untuk memastikan terpasang dengan kuat.

TTS bekas harus dibuang dengan hati-hati sesuai petunjuk.

Efek samping

Saat menggunakan TTC Evra, efek samping berikut mungkin terjadi:

Dari sistem saraf pusat dan sistem saraf tepi: pusing, migrain, paresthesia, hipoestesia, kejang, tremor, labilitas emosional, depresi, kecemasan, insomnia, kantuk.

Dari sistem kardiovaskular: peningkatan tekanan darah, jantung berdebar, sindrom edema, varises.

Dari sistem pencernaan: radang gusi, anoreksia atau nafsu makan meningkat, maag, gastroenteritis, pencernaan yg terganggu, sakit perut, muntah, diare, perut kembung, sembelit, wasir.

Dari sistem pernapasan: infeksi saluran pernafasan atas, sesak nafas, asma bronkial.

Dari sistem reproduksi: nyeri saat berhubungan seksual (dispareunia), vaginitis, dismenore, penurunan libido, pembesaran kelenjar susu, ketidakteraturan menstruasi (termasuk perdarahan intermenstruasi, hipermenore), perubahan sekresi vagina, perubahan lendir serviks, tidak terjadi laktasi sehubungan dengan persalinan, disfungsi ovarium, mastitis, fibroadenoma payudara, kista ovarium.

Dari sistem kemih: infeksi saluran kemih.

Dari sistem muskuloskeletal: kram otot, mialgia, artralgia, ostalgia (termasuk nyeri punggung, nyeri pada ekstremitas bawah), tendinosis (perubahan tendon), kelemahan otot.

Reaksi dermatologis: gatal, urtikaria, ruam kulit, dermatitis kontak, ruam bulosa, jerawat, perubahan warna kulit, eksim, peningkatan keringat, alopecia, fotosensitifitas, kulit kering.

Dari organ penglihatan : konjungtivitis, gangguan penglihatan.

Dari sisi metabolisme: pertambahan berat badan, hipertrigliseridemia, hiperkolesterolemia.
Sindrom mirip flu lainnya, rasa lelah, reaksi alergi, nyeri dada, sindrom asthenic, pingsan, anemia, abses, limfadenopati.

Jarang (dengan frekuensi >0,01% hingga<0.1%) гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, повышение либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, cнижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, "приливы" крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.

Kontraindikasi untuk digunakan

Trombosis vena, termasuk. riwayat (termasuk trombosis vena dalam, emboli paru);
- Trombosis arteri, termasuk. riwayat (termasuk kecelakaan serebrovaskular akut, infark miokard, trombosis arteri retina) atau prekursor trombosis (termasuk angina pektoris atau serangan iskemik transien);
- Adanya faktor risiko serius atau multipel untuk trombosis arteri: hipertensi arteri berat (lebih dari 160/100 mmHg), diabetes melitus dengan kerusakan pembuluh darah;
- Dislipoproteinemia herediter;
- kecenderungan herediter terhadap trombosis vena atau arteri (misalnya, resistensi protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid - antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus);
- Migrain dengan aura;
- Dikonfirmasi atau dicurigai menderita kanker payudara;
- Kanker endometrium dan tumor yang bergantung pada estrogen yang dikonfirmasi atau dicurigai;
- Aadenoma dan karsinoma hati;
- Pendarahan alat kelamin;
- Masa pascamenopause;
- Usia hingga 18 tahun;
- Masa nifas (4 minggu);
- Masa menyusui;
- Hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Jangan gunakan pada kelenjar susu, juga pada area kulit yang hiperemik, teriritasi atau rusak.

Perhatian harus digunakan bila ada riwayat keluarga tromboemboli vena atau arteri pada saudara laki-laki, saudara perempuan atau orang tua pada usia yang relatif muda; dengan imobilisasi berkepanjangan; obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2, dihitung sebagai rasio berat badan dalam kilogram dengan kuadrat tinggi badan dalam meter); tromboflebitis vena superfisial dan varises; dislipoproteinemia; hipertensi arteri; lesi pada alat katup jantung; fibrilasi atrium; diabetes mellitus; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; Penyakit Crohn; kolitis ulseratif; disfungsi hati; hipertrigliseridemia (termasuk riwayat keluarga); gangguan fungsi hati akut pada kehamilan sebelumnya atau penggunaan hormon seks sebelumnya; untuk ketidakteraturan menstruasi; disfungsi ginjal.

Penggunaan obat Evra selama kehamilan dan menyusui

Obat Evra dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui.

Gunakan untuk disfungsi hati dan ginjal

Evra harus digunakan dengan hati-hati jika terjadi disfungsi hati; gangguan fungsi hati akut pada kehamilan sebelumnya atau penggunaan hormon seks sebelumnya.
Gunakan dengan hati-hati jika terjadi gangguan fungsi ginjal.

Gunakan pada anak di bawah usia 12 tahun

Obat Evra dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

instruksi khusus

Tidak ada bukti klinis bahwa sistem kontrasepsi transdermal lebih aman dibandingkan kontrasepsi oral.

Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan TTC Evra, perlu untuk memperoleh riwayat kesehatan rinci (termasuk riwayat keluarga) dan mengecualikan kehamilan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fisik harus dilakukan, dengan mempertimbangkan kontraindikasi dan peringatan.

Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun terhadap tromboemboli vena (jika tromboemboli vena terjadi pada saudara laki-laki, saudara perempuan atau orang tua pada usia yang relatif muda), wanita tersebut harus dirujuk untuk berkonsultasi dengan spesialis sebelum memutuskan penggunaan kontrasepsi hormonal.

Risiko komplikasi vaskular meningkat pada wanita dengan tromboflebitis vena superfisial dan varises, serta obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2).

Dalam kasus imobilisasi yang berkepanjangan, setelah operasi besar pada ekstremitas bawah atau trauma parah, dianjurkan untuk berhenti menggunakan kontrasepsi hormonal (untuk operasi yang direncanakan, ini harus dilakukan 4 minggu sebelumnya) dan melanjutkan kontrasepsi hormonal tidak lebih awal dari 2 minggu kemudian. setelah remobilisasi lengkap.

Beberapa penelitian epidemiologi menemukan peningkatan risiko kanker serviks pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dalam jangka waktu lama.

Wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dapat mengembangkan tumor hati, yang dapat menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika wanita yang menggunakan TTC Evra mengalami nyeri hebat di perut bagian atas, pembesaran hati, atau gejala perdarahan intra-abdomen, diagnosis banding harus dilakukan untuk menyingkirkan kemungkinan tumor hati.

Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan penyakit ini mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.

Jika hipertensi arteri yang tidak terkontrol secara farmakologis terjadi pada wanita saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, obat tersebut harus dihentikan. Penggunaan TTC Evra dapat dilanjutkan setelah normalisasi tekanan darah.

Kondisi berikut telah dilaporkan terjadi atau diperburuk oleh penggunaan kontrasepsi oral kombinasi hormonal, namun tidak ada bukti yang meyakinkan bahwa kondisi tersebut berhubungan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Ini termasuk: penyakit kuning dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis; penyakit batu empedu; porfiria; eritematosis sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea Sydenham; herpes gestasional, gangguan pendengaran terkait otosklerosis. Kontrasepsi hormonal dapat mempengaruhi beberapa parameter endokrin, penanda fungsi hati, dan komponen darah:
konsentrasi protrombin dan faktor koagulasi VII, VIII, IX dan X meningkat; tingkat antitrombin III menurun; kadar protein S menurun; agregasi trombosit yang diinduksi norepinefrin meningkat;

konsentrasi globulin pengikat tiroksin meningkat, yang menyebabkan peningkatan konsentrasi hormon tiroid total, yang diukur dengan kandungan yodium terikat protein, kandungan T4 (ditentukan dengan menggunakan kromatografi atau radioimmunoassay); Pengikatan T3 bebas oleh resin penukar ion menurun, dibuktikan dengan peningkatan konsentrasi globulin pengikat tiroksin, konsentrasi T4 bebas tidak berubah. Konsentrasi serum protein pengikat lainnya dapat meningkat;

Konsentrasi globulin pengikat hormon seks meningkat, yang menyebabkan peningkatan konsentrasi total hormon seks endogen yang bersirkulasi. Pada saat yang sama, konsentrasi steroid seks bebas atau aktif secara biologis menurun atau tetap tidak berubah.

Pada wanita yang menggunakan TTC Evra, konsentrasi HDL-C, kolesterol total, LDL-C dan TG mungkin sedikit meningkat, sedangkan rasio LDL-C/HDL-C mungkin tetap tidak berubah.

Kontrasepsi hormonal dapat menyebabkan penurunan konsentrasi folat serum. Hal ini mungkin mempunyai konsekuensi yang signifikan secara klinis jika seorang wanita hamil segera setelah menghentikan kontrasepsi hormonal. Saat ini, semua wanita disarankan untuk meminumnya asam folat selama dan setelah akhir kontrasepsi hormonal.

Kontrasepsi hormonal kombinasi dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, namun tidak ada bukti bahwa perubahan terapi diabetes melitus diperlukan saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Pada saat yang sama, kondisi pasien diabetes melitus harus dipantau secara cermat, terutama pada tahap awal penggunaan TTC Evra.

Eksaserbasi depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Wanita yang pernah mengalami hiperpigmentasi wajah selama kehamilan sebaiknya menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet buatan saat memakai Evra TTC. Seringkali hiperpigmentasi ini tidak dapat disembuhkan sepenuhnya.

Perempuan harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Wanita yang memakai obat penginduksi enzim mikrosomal (hidantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil dan fenilbutazon) dan antibiotik (kecuali tetrasiklin) untuk sementara harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selain TTS Evra atau pilih metode kontrasepsi lain. Metode penghalang harus digunakan selama pengobatan dengan obat-obatan di atas, serta dalam waktu 28 hari setelah penghentian penginduksi enzim mikrosomal dan dalam waktu 7 hari setelah penghentian antibiotik. Jika jangka waktu penggunaan obat secara bersamaan melebihi siklus 3 minggu penggunaan TTC Evra, maka siklus kontrasepsi baru harus dimulai segera setelah berakhirnya siklus sebelumnya, yaitu tanpa jangka waktu biasanya bebas dari penggunaan TTC. Wanita yang menerima terapi jangka panjang dengan obat yang menginduksi enzim hati harus memilih metode kontrasepsi lain.

Saat meresepkan obat yang dimetabolisme oleh isoenzim CYP3A4 dan CYP2C19, terutama yang memiliki indeks terapeutik sempit (misalnya, siklosporin), selama penggunaan TTC Evra, kemungkinan interaksi yang signifikan secara klinis harus disingkirkan.

Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi apa pun, siklus menstruasi mungkin terganggu (bercak atau perdarahan intermenstrual), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan obat tersebut. Lamanya masa adaptasi sekitar tiga siklus.

Jika, saat menggunakan TTC Evra sesuai dengan rekomendasi, perdarahan intermenstruasi terus-menerus diamati atau perdarahan tersebut terjadi setelah siklus reguler sebelumnya, maka alasan selain penggunaan TTC harus dipertimbangkan. Seseorang harus mengingat kemungkinan penyebab non-hormonal dari ketidakteraturan menstruasi dan, jika perlu, melakukan pemeriksaan diagnostik yang memadai untuk menyingkirkan penyakit organik atau kehamilan.

Pada beberapa wanita, menstruasi mungkin tidak terjadi selama masa bebas penggunaan TTC Evra. Jika seorang wanita tidak mengikuti petunjuk penggunaan pada periode sebelum menstruasi pertama yang terlewat, atau jika dia tidak mengalami menstruasi kedua setelah berhenti menggunakan TTC, maka kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan TTC Evra.

Pada beberapa wanita, penghentian kontrasepsi hormonal dapat memicu terjadinya amenore atau oligomenore, terutama jika hal tersebut terjadi sebelum memulai kontrasepsi hormonal.

Jika pengaplikasian TTC Evra menyebabkan iritasi kulit, maka Anda dapat merekatkan TTC baru pada area kulit lainnya dan memakainya hingga keesokan harinya penggantian.

Pada wanita dengan berat badan 90 kg atau lebih, efektivitas kontrasepsi mungkin berkurang.

Jika gejala disfungsi hati terjadi, penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi harus dihentikan sampai penanda fungsi hati menjadi normal.

Jika gatal terkait kolestasis berulang yang terjadi selama kehamilan sebelumnya atau penggunaan hormon seks sebelumnya, kontrasepsi hormonal kombinasi harus dihentikan.

Keamanan dan efektivitas TTC Evra ditetapkan hanya untuk wanita berusia 18 hingga 45 tahun.

Segera setelah mengeluarkan TTS dari tas, TTS harus direkatkan dengan kuat ke kulit. Setelah TTS dihilangkan, masih mengandung sejumlah besar bahan aktif. Residu hormon dapat berbahaya bagi lingkungan jika dilepaskan ke dalam air, oleh karena itu TTC bekas harus dibuang dengan hati-hati. Untuk melakukan ini, pisahkan lapisan lengket khusus dari bagian luar tas. Tempatkan TTC bekas di dalam kantong sehingga sisi lengketnya menghadap area berwarna pada kantong, lalu tekan perlahan untuk menutupnya. Kantong yang tersegel dibuang. TTS bekas tidak boleh dibuang ke toilet atau saluran pembuangan.

Overdosis

Gejala: mual, muntah, pendarahan vagina.
Pengobatan: tidak ada obat penawar khusus. TTS harus dihilangkan dan terapi simtomatik dilakukan.

Interaksi obat

Hidantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin, serta oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil dan phenylbutazone, dapat menyebabkan percepatan metabolisme hormon seks, yang dapat menyebabkan perdarahan intermenstruasi atau ketidakefektifan kontrasepsi hormonal, yaitu timbulnya kehamilan yang tidak diinginkan. Mekanisme interaksi antara obat ini dan bahan aktif TTS Evra didasarkan pada kemampuan obat di atas untuk menginduksi enzim hati, dengan partisipasi hormon seks yang dimetabolisme. Induksi enzim maksimum biasanya dicapai tidak lebih awal dari 2-3 minggu, dan dapat bertahan setidaknya 4 minggu setelah penghentian obat yang bersangkutan.

Mengonsumsi sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) bersamaan dengan penggunaan TTC Evra dapat menyebabkan hilangnya efek kontrasepsi. Wanita yang mengonsumsi obat herbal tersebut mungkin mengalami pendarahan intermenstruasi dan kehamilan yang tidak diinginkan. Hal ini disebabkan oleh fakta bahwa St. John's wort menginduksi enzim yang memetabolisme hormon seks. Efek induksinya bisa bertahan selama 2 minggu. setelah penghentian sediaan herbal yang mengandung St. John's wort.

Antibiotik (termasuk ampisilin dan tetrasiklin) dapat menyebabkan hilangnya efek kontrasepsi. Studi interaksi farmakokinetik menunjukkan bahwa pemberian oral tetrasiklin hidroklorida 3 hari sebelum dan selama 7 hari selama penggunaan TTC Evra tidak mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap farmakokinetik norelgestromin atau etinil estradiol.

Kondisi dan periode penyimpanan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu 15° hingga 25°C. Simpan dalam kemasan aslinya, jangan simpan di lemari es atau freezer. Umur simpan – 2 tahun.